РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 301/2011 НА КОМИСИЯТА
от 28 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 изисква таксите на Агенцията да бъдат актуализирани всяка година, като се взема предвид процентът на инфлация.
(3)
Поради тази причина въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2010 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 2,1 % през 2010 г.
(4)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(5)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(6)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2011 г. все още няма решение.
(7)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2011 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила в спешен порядък и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „254 100 EUR“ се заменя с „259 400 EUR“;
-
във втора алинея „25 500 EUR“ се заменя с „26 000 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „98 600 EUR“ се заменя със „100 700 EUR“;
-
във втора алинея „164 200 EUR“ се заменя със „167 600 EUR“;
-
в трета алинея „9 800 EUR“ се заменя с „10 000 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 700 EUR“ се заменя с „2 800 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „91 100 EUR“ се заменя с „93 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 22 700 EUR до 68 300 EUR“ се заменя с „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“.
2.
В член 4 „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „127 100 EUR“ се заменя със „129 800 EUR“;
-
във втора алинея „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
-
във втора алинея „107 400 EUR“ се заменя със „109 700 EUR“;
-
в трета алинея „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„31 700 EUR“ се заменя с „32 400 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „31 700 EUR“ се заменя с „32 400 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 900 EUR до 23 700 EUR“ се заменя с „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 700 EUR“ се заменя с „2 800 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“ се заменя с „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „30 400 EUR“ се заменя с „31 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 600 EUR до 22 700 EUR“ се заменя с „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“.
4.
В член 6 „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“ се заменя с „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „254 100 EUR“ се заменя с „259 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „127 100 EUR“ се заменя със „129 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 700 EUR до 219 000 EUR“ се заменя с „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 700 EUR до 109 600 EUR“ се заменя с „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2011 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 март 2011 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 301/2011 DA COMISSÃO
de 28 de Março de 2011
que altera o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho no que se refere ao ajustamento das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos com base na taxa de inflação
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de Fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (1), nomeadamente o artigo 12.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O artigo 67.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (2), refere que as receitas da Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada por «Agência») são constituídas por uma contribuição da União e pelas taxas pagas pelas empresas à Agência. O Regulamento (CE) n.o 297/95 estabelece as categorias e os níveis dessas taxas.
(2)
O artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 297/95 exige que as taxas da Agência sejam actualizadas todos os anos de acordo com a taxa de inflação.
(3)
Essas taxas devem, portanto, ser actualizadas com base na taxa de inflação de 2010. A taxa de inflação na União, tal como publicada pelo Serviço de Estatística da União Europeia (Eurostat), foi de 2,1 % em 2010.
(4)
Por motivos de simplicidade, os níveis ajustados das taxas devem ser arredondados para a centena de euros mais próxima.
(5)
O Regulamento (CE) n.o 297/95 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(6)
Por razões de segurança jurídica, o presente regulamento não deve ser aplicado aos pedidos válidos pendentes em 1 de Abril de 2011.
(7)
De acordo com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 297/95, a actualização tem de produzir efeitos a partir de 1 de Abril de 2011. É, por conseguinte, adequado que o presente regulamento entre em vigor com urgência e seja aplicado a partir dessa data,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Regulamento (CE) n.o 297/95 é alterado do seguinte modo:
1.
O artigo 3.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 é alterado do seguinte modo:
i)
a alínea a) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «254 100 EUR» é substituído por «259 400 EUR»,
-
no segundo parágrafo, o montante de «25 500 EUR» é substituído por «26 000 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR»,
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «98 600 EUR» é substituído por «100 700 EUR»,
-
no segundo parágrafo, o montante de «164 200 EUR» é substituído por «167 600 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «9 800 EUR» é substituído por «10 000 EUR»,
-
no quarto parágrafo, o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR»,
iii)
a alínea c) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «76 300 EUR» é substituído por «77 900 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a indicação «entre 19 100 e 57 200 EUR» é substituída por «entre 19 500 e 58 400 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR»;
b)
O n.o 2 é alterado do seguinte modo:
i)
o primeiro parágrafo da alínea a) é alterado do seguinte modo:
-
o montante de «2 700 EUR» é substituído por «2 800 EUR»,
-
o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR»,
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «76 300 EUR» é substituído por «77 900 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a indicação «entre 19 100 e 57 200 EUR» é substituída por «entre 19 500 e 58 400 EUR»;
c)
No n.o 3, o montante de «12 600 EUR» é substituído por «12 900 EUR»;
d)
No n.o 4, o montante de «19 100 EUR» é substituído por «19 500 EUR»;
e)
No n.o 5, o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR»;
f)
O n.o 6 é alterado do seguinte modo:
i)
no primeiro parágrafo, o montante de «91 100 EUR» é substituído por «93 000 EUR»,
ii)
no segundo parágrafo, a indicação «entre 22 700 e 68 300 EUR» é substituída por «entre 23 200 e 69 700 EUR».
2.
No artigo 4.o, o montante de «63 400 EUR» é substituído por «64 700 EUR».
3.
O artigo 5.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 é alterado do seguinte modo:
i)
a alínea a) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «127 100 EUR» é substituído por «129 800 EUR»,
-
no segundo parágrafo, o montante de «12 600 EUR» é substituído por «12 900 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR»,
-
o quarto parágrafo é alterado do seguinte modo:
-
o montante de «63 400 EUR» é substituído por «64 700 EUR»,
-
o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR»,
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «63 400 EUR» é substituído por «64 700 EUR»,
-
no segundo parágrafo, o montante de «107 400 EUR» é substituído por «109 700 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «12 600 EUR» é substituído por «12 900 EUR»,
-
no quarto parágrafo, o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR»,
-
o quinto parágrafo é alterado do seguinte modo:
-
o montante de «31 700 EUR» é substituído por «32 400 EUR»,
-
o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR»,
iii)
a alínea c) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «31 700 EUR» é substituído por «32 400 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a indicação «entre 7 900 e 23 700 EUR» é substituída por «entre 8 100 e 24 200 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR»;
b)
O n.o 2 é alterado do seguinte modo:
i)
a alínea a) é alterada do seguinte modo:
-
o montante de «2 700 EUR» é substituído por «2 800 EUR»,
-
o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR»,
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «38 100 EUR» é substituído por «38 900 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a indicação «entre 9 500 e 28 600 EUR» é substituída por «entre 9 700 e 29 200 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR»;
c)
No n.o 3, o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR»;
d)
No n.o 4, o montante de «19 100 EUR» é substituído por «19 500 EUR»;
e)
No n.o 5, o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR»;
f)
O n.o 6 é alterado do seguinte modo:
i)
no primeiro parágrafo, o montante de «30 400 EUR» é substituído por «31 000 EUR»,
ii)
no segundo parágrafo, a indicação «entre 7 600 e 22 700 EUR» é substituída por «entre 7 800 e 23 200 EUR».
4.
No artigo 6.o, o montante de «38 100 EUR» é substituído por «38 900 EUR».
5.
O artigo 7.o é alterado do seguinte modo:
a)
No primeiro parágrafo, o montante de «63 400 EUR» é substituído por «64 700 EUR»;
b)
No segundo parágrafo, o montante de «19 100 EUR» é substituído por «19 500 EUR».
6.
O artigo 8.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 é alterado do seguinte modo:
i)
no segundo parágrafo, o montante de «76 300 EUR» é substituído por «77 900 EUR»,
ii)
no terceiro parágrafo, o montante de «38 100 EUR» é substituído por «38 900 EUR»,
iii)
no quarto parágrafo, a indicação «entre 19 100 e 57 200 EUR» é substituída por «entre 19 500 e 58 400 EUR»,
iv)
no quinto parágrafo, a indicação «entre 9 500 e 28 600 EUR» é substituída por «entre 9 700 e 29 200 EUR»;
b)
O n.o 2 é alterado do seguinte modo:
i)
no segundo parágrafo, o montante de «254 100 EUR» é substituído por «259 400 EUR»,
ii)
no terceiro parágrafo, o montante de «127 100 EUR» é substituído por «129 800 EUR»,
iii)
no quinto parágrafo, a indicação «entre 2 700 e 219 000 EUR» é substituída por «entre 2 800 e 223 600 EUR»,
iv)
no sexto parágrafo, a indicação «entre 2 700 e 109 600 EUR» é substituída por «entre 2 800 e 111 900 EUR»;
c)
No n.o 3, o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR».
Artigo 2.o
O presente regulamento não se aplica aos pedidos válidos pendentes em 1 de Abril de 2011.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Aplica-se a partir de 1 de Abril de 2011.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 28 de Março de 2011.