РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 27 април 2011 година
относно невключването на пропизохлор в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за изменение на Решение 2008/941/ЕО на Комисията
(нотифицирано под номер C(2011) 2726)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/262/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 1112/2002 (2) и (ЕО) № 2229/2004 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на четвъртия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва пропизохлор.
(2)
В съответствие с член 24д от Регламент (ЕО) № 2229/2004 нотификаторът оттегли подкрепата си за включването на посоченото активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в двумесечен срок от получаването на проекта на доклада за оценка. В резултат на това беше прието Решение 2008/941/ЕО на Комисията от 8 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества (4), което се отнася до невключването на пропизохлор.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление, с което иска да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I (5) към нея.
(4)
Заявлението беше подадено до Унгария, която беше определена за държава-членка докладчик по силата на Регламент (ЕО) № 2229/2004. Установеният срок за ускорената процедура беше спазен. Спецификацията на активното вещество и предвижданите видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/941/ЕО. Посоченото заявление отговаря и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Унгария направи оценка на представените от заявителя допълнителни данни и подготви допълнителен доклад. На 30 ноември 2009 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 9 септември 2010 г. Органът представи на Комисията своето заключение относно пропизохлор (6), което е изготвено на базата на данните, представени съгласно Регламент (ЕО) № 33/2008. Проектодокладът за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно приети на 24 март 2011 г. под формата на доклад на Комисията за прегледа във връзка с пропизохлор.
(6)
При оценяването на това активно вещество бяха установени редица опасения. По-специално не беше възможно да се извърши надеждна оценка на риска за потребителите и да се даде заключение за определение на остатъчно количество по отношение на пропизохлор и неговите метаболити поради липса на данни за токсикологичната значимост на няколко метаболита (М2 (7), М7 (8), М12 (9), М14 (10), М17 (11), М20 (12), М22 (13) и М35 (14). В допълнение на това вредното въздействие върху подпочвените води не може да бъде изключено по отношение на няколко метаболита (М1 (15), М2, М5 (16), М7 и М9 (17) с неизвестна токсикологична и екотоксикологична значимост, чиито нива превишават максимално позволената концентрация от 0,1 μg/l, както е определена в Директива 98/83/ЕО на Съвета от 3 ноември 1998 г. относно качеството на водите, предназначени за консумация от човека (18), при някои от разгледаните варианти на просмукване в подпочвените води. На последно място, наличните данни не бяха достатъчни, за да се даде заключение за експозицията на почвата, седимента и на подпочвените води по отношение на основния почвен метаболит М9 и за да се приключи с оценката на риска за водните организми.
(7)
Комисията покани заявителя да представи своите коментари относно резултатите от партньорската проверка. Също така в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да представи коментари относно проекта на доклада за прегледа. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(8)
Въпреки изложените от страна на заявителя доводи обаче установените опасения не бяха отхвърлени и оценките, направени въз основа на информацията, която беше представена съгласно Регламент (ЕО) № 33/2008 и беше анализирана по време на заседанията на Органа, не показаха, че при предложените условия на употреба може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи пропизохлор, да отговарят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(9)
Поради това веществото пропизохлор не следва да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Настоящото решение не накърнява правото да бъде подадено ново заявление по отношение на пропизохлор в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(11)
От съображения за яснота текстът за пропизохлор в приложението към Решение 2008/941/ЕО следва да бъде заличен.
(12)
Поради това е целесъобразно Решение 2008/941/ЕО да бъде съответно изменено.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Пропизохлор не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че:
а)
разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи пропизохлор, се отнемат най-късно до 27 октомври 2011 г.;
б)
не се предоставят, нито се подновяват разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи пропизохлор, считано от датата на публикуване на настоящото решение.
Член 3
Всеки гратисен период, предоставен от държавите-членки в съответствие с разпоредбите на член 4, параграф 6 от Директива 91/414/ЕИО, е възможно най-кратък и изтича най-късно на 27 октомври 2012 г.
Член 4
Текстът за пропизохлор в приложението към Решение 2008/941/ЕО се заличава.
Член 5
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 27 април 2011 година.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 27 de Abril de 2011
relativa à não inclusão do propisocloro no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e que altera a Decisão 2008/941/CE da Comissão
[notificada com o número C(2011) 2726]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2011/262/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
Os Regulamentos (CE) n.o 1112/2002 (2) e (CE) n.o 2229/2004 (3) da Comissão estabelecem as normas de execução da quarta fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, bem como uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista incluía o propisocloro.
(2)
Em conformidade com o artigo 24.o-E do Regulamento (CE) n.o 2229/2004, o notificador retirou o seu apoio à inclusão dessa substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo de dois meses a contar da recepção do projecto de relatório de avaliação. Por conseguinte, foi adoptada a Decisão 2008/941/CE da Comissão, de 8 de Dezembro de 2008, relativa à não inclusão de determinadas substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias (4), que determina a não inclusão do propisocloro.
(3)
Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado «o requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa directiva, mas não incluídas no seu anexo I (5).
(4)
O pedido foi apresentado à Hungria, que fora designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 2229/2004. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objecto da Decisão 2008/941/CE. O pedido cumpre igualmente os demais requisitos substantivos e processuais previstos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.
(5)
A Hungria avaliou os dados adicionais apresentados pelo requerente e preparou um relatório complementar, tendo transmitido esse relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autoridade») e à Comissão em 30 de Novembro de 2009. A Autoridade enviou o relatório complementar aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar os respectivos comentários, e transmitiu à Comissão os comentários recebidos. Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou as suas conclusões sobre o propisocloro à Comissão em 9 de Setembro de 2010 (6), com base em dados apresentados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 33/2008. O projecto de relatório de avaliação, o relatório complementar e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 24 de Março de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o propisocloro.
(6)
Aquando da avaliação desta substância activa, foram identificados vários aspectos preocupantes. Muito especificamente, não foi possível executar uma avaliação fiável dos riscos para o consumidor e estabelecer uma conclusão acerca de uma definição de resíduo respeitante ao propisocloro e respectivos metabolitos devido a uma ausência de dados sobre a relevância toxicológica de diversos metabolitos (M2 (7), M7 (8), M12 (9), M14 (10), M17 (11), M20 (12), M22 (13) e M35 (14). Além disso, não podem excluir-se os efeitos adversos nas águas subterrâneas provocados por vários metabolitos (M1 (15), M2, M5 (16), M7 e M9 (17) de relevância toxicológica e ecotoxicológica desconhecida, cujos níveis excederam a concentração máxima admissível de 0,1 μg/l nos termos da Directiva 98/83/CE do Conselho, de 3 de Novembro de 1998, relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano (18) em vários cenários-modelo de lixiviação de águas subterrâneas. Por último, os dados disponíveis não foram suficientes para tecer conclusões acerca da exposição do solo, sedimentos e águas subterrâneas relativamente ao principal metabolito do solo M9 nem para finalizar a avaliação do risco para os organismos aquáticos.
(7)
A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre os resultados da avaliação dos peritos avaliadores. Além disso, em conformidade com o artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, a Comissão solicitou ao requerente a apresentação de comentários ao projecto de relatório de revisão. Os comentários enviados pelo requerente foram objecto de uma análise atenta.
(8)
Contudo, pese embora a argumentação apresentada pelo requerente, não foi possível eliminar os aspectos problemáticos identificados, e as avaliações efectuadas com base nas informações apresentadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 33/2008 e analisadas nas reuniões da Autoridade não demonstraram ser de esperar que, nas condições de utilização propostas, os produtos fitofarmacêuticos que contêm propisocloro cumpram, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE.
(9)
Por conseguinte, o propisocloro não deve ser incluído no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
(10)
A presente decisão não prejudica a apresentação de um novo pedido relativo ao propisocloro nos termos do artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE e do capítulo II do Regulamento (CE) n.o 33/2008.
(11)
Por razões de clareza, a entrada relativa ao propisocloro no anexo da Decisão 2008/941/CE deve ser suprimida.
(12)
Por conseguinte, a Decisão 2008/941/CE deve ser alterada em conformidade.
(13)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O propisocloro não é incluído como substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros devem assegurar que:
a)
As autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm propisocloro são retiradas até 27 de Outubro de 2011;
b)
Não sejam concedidas ou renovadas quaisquer autorizações relativas a produtos fitofarmacêuticos que contêm propisocloro após a data de publicação da presente decisão.
Artigo 3.o
Qualquer período derrogatório concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o disposto no artigo 4.o, n.o 6, da Directiva 91/414/CEE deve ser tão breve quanto possível e terminar, o mais tardar, em 27 de Outubro de 2012.
Artigo 4.o
No anexo da Decisão 2008/941/CE, é suprimida a entrada «propisocloro».
Artigo 5.o
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 27 de Abril de 2011.