ДИРЕКТИВА 2012/7/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2012 година
за изменение с цел адаптирането ѝ към техническия прогрес на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1) и по-специално член 46, параграф 1, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48 се определят гранични стойности за кадмий въз основа на препоръките на нидерландския Национален институт за обществено здраве и околна среда (НИОЗОС), изложени в доклада му от 2008 г. „Химикали в детските играчки. Обща методология за оценка на безопасността на химичните вещества в детските играчки с акцент върху химичните елементи“. Препоръките на НИОЗОС се основават на допускането, че експозицията на децата на химикали в детските играчки не може да надвишава определено ниво, наречено „допустима дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само процент от допустимата дневна доза следва да бъде определен за детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда (НКТЕОС) препоръчва за детските играчки да бъдат определени най-много 10 % от допустимата дневна доза. По отношение на кадмия и други особено токсични химични вещества обаче се препоръчва определеният дял да не надвишава 5 % от допустимата дневна доза с цел да се гарантира, че има само следи, съвместими с добрата производствена практика.
(2)
Съгласно препоръките на НИОЗОС максималният процент от допустимата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, определено на 7,5 kg, и да се раздели на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, за да бъдат получени граничните стойности за химичните вещества, изброени в Директива 2009/48/ЕО.
(3)
За кадмий НИОЗОС използва допустимата седмична доза от 7 μg/kg, определена от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (СЕКХД) през 1989 г. и потвърдена от същия комитет през 2001 г. След прилагането на коефициент на безопасност „две“ допустимата седмична доза се определя на 3,5 μg/kg, а допустимата дневна доза - на 0,5 μg/kg.
(4)
С цел да бъдат установени евентуални сценарии на експозиция на химични вещества НИОЗОС определя количеството на погълнатата материя, от която е изработена играчката, на 8 mg на ден за остъргана материя от играчката, 100 mg за трошлива материя от играчката и 400 mg за течна или лепкава материя от играчката. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) в неговото становище „Рискове от органични канцерогенни, мутагении или токсични за репродукцията (CMR) вещества в детските играчки“, прието на 18 май 2010 г.
(5)
Чрез прилагане на 5 % от допустимата дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, бяха определени следните гранични стойности за кадмий: 23 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1,9 mg/kg за суха материя и 0,5 mg/kg за течна материя.
(6)
В становището си от 30 януари 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) заключи, че допустимата седмична доза, определена от СЕКХД през 1989 г. и потвърдена от същия комитет през 2001 г., вече не е подходяща предвид новите развития, свързани с токсикологията на кадмия. ЕОБХ определи нова допустима седмична доза от 2,5 μg/kg, в резултат на което допустимата дневна доза става 0,36 μg/kg.
(7)
Прилагането на 5 % от новата допустима дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, води до следните гранични стойности за кадмий: 17 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1,3 mg/kg за суха материя и 0,3 mg/kg за течна материя.
(8)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Част III на приложение II към Директива 2009/48/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 20 януари 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 20 юли 2013 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2012 година.
DIRETIVA 2012/7/UE DA COMISSÃO
de 2 de março de 2012
que altera, para fins de adaptação ao progresso técnico, a parte III do anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à segurança dos brinquedos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (1), nomeadamente o artigo 46.o, n.o 1, alínea b),
Considerando o seguinte:
(1)
A Directiva 2009/48/CE fixa valores-limite para o cádmio, com base nas recomendações que o Instituto Nacional de Saúde Pública e do Ambiente (RIVM) dos Países Baixos efectuou no relatório de 2008 intitulado «Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements (Produtos Químicos nos Brinquedos. Metodologia geral para a avaliação da segurança química dos brinquedos com especial enfoque nos elementos)». As recomendações do RIVM baseiam-se no pressuposto de que a exposição das crianças aos produtos químicos nos brinquedos não pode exceder um determinado nível, a chamada «dose diária admissível». Uma vez que as crianças estão expostas a produtos químicos através de outras fontes que não os brinquedos, apenas uma percentagem da dose diária admissível deve ser atribuída aos brinquedos. O Comité Científico da Toxicidade, da Ecotoxicidade e do Ambiente (CCTEA) recomendou, no seu relatório de 2004, que fossem atribuídos aos brinquedos, no máximo, 10 % da dose diária admissível. Contudo, relativamente ao cádmio e a outras substâncias químicas que são particularmente tóxicas, a recomendação é não exceder 5 % da dose diária admissível, de modo a garantir que apenas estejam presentes vestígios que sejam compatíveis com as boas práticas de fabrico.
(2)
De acordo com as recomendações do RIVM, a percentagem máxima da dose diária admissível deve ser multiplicada pelo peso de uma criança, estimado em 7,5 kg, e dividido pela quantidade de material do brinquedo ingerida, a fim de obter os valores-limite para as substâncias químicas enumeradas na Directiva 2009/48/CE.
(3)
Para o cádmio, o RIVM utilizou a dose semanal admissível de 7 μg/kg estabelecida pela Comissão Mista de peritos em matéria de aditivos alimentares da Organização para a Alimentação e a Agricultura das Nações Unidas e da Organização Mundial de Saúde (JECFA) em 1989 e confirmada pela mesma comissão mista em 2001. Foi aplicado um factor de segurança de dois, o que resultou numa dose semanal admissível de 3,5 μg/kg e numa dose diária admissível de 0,5 μg/kg.
(4)
Tendo em vista definir os potenciais cenários de exposição a substâncias químicas, a quantidade de material do brinquedo ingerida foi estimada pelo RIVM em 8 mg por dia para material do brinquedo raspado, 100 mg para material do brinquedo quebradiço e 400 mg para material do brinquedo líquido ou viscoso. Estes limites para a ingestão foram apoiados pelo Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA) no seu parecer intitulado «Risks from organic CMR substances in toys (Riscos Decorrentes da Utilização de Substâncias CMR Orgânicas nos Brinquedos)» adoptado em 18 de Maio de 2010.
(5)
Aplicando 5 % da dose diária admissível, multiplicando pelo peso da criança e dividindo pela quantidade de material do brinquedo ingerida, foram determinados os seguintes valores-limite para o cádmio: 23 mg/kg para material raspado, 1,9 mg/kg para material seco e 0,5 mg/kg para material líquido.
(6)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) concluiu, no seu parecer de 30 de Janeiro de 2009, que a dose semanal admissível estabelecida pela JECFA em 1989 e confirmada pela mesma comissão em 2001 deixou de ser adequada, tendo em conta os novos conhecimentos relacionados com a toxicologia do cádmio. A AESA estabeleceu uma nova dose semanal admissível de 2,5 μg/kg, de qual resulta uma dose diária admissível de 0,36 μg/kg.
(7)
Aplicando 5 % da nova dose diária admissível, multiplicando pelo peso da criança e dividindo pela quantidade de material do brinquedo ingerido obtêm-se os seguintes valores-limite para o cádmio: 17 mg/kg para material raspado, 1,3 mg/kg para material seco e 0,3 mg/kg para material líquido.
(8)
A Directiva 2009/48/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.
(9)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité para a Segurança dos Brinquedos,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
A parte A do anexo II da Directiva 2009/48/CE é alterada em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 20 de Janeiro de 2013, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 20 de Julho de 2013.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 2 de março de 2012.