ДИРЕКТИВА 2011/8/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 януари 2011 година
за изменение на Директива 2002/72/ЕО по отношение на ограничението за употреба на бисфенол А в пластмасови шишета за хранене на кърмачета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 18, параграф 3 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2002/72/ЕО на Комисията от 6 август 2002 г. относно материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни (2), се разрешава употребата на 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан, известен като бисфенол А (наричан по-нататък BPA), като мономер за производството на материали и предмети от пластмаса, предназначени за контакт с храни, в съответствие със становищата на Научния комитет по храните (наричан по-нататък НКХ) (3) и на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък ЕОБХ) (4).
(2)
BPA се използва като мономер за производството на поликарбонатна пластмаса. Поликарбонатната пластмаса се използва и за производството на шишета за хранене на кърмачета. При затопляне при определени условия е възможно да бъдат отделени малки количества BPA от съдовете, използвани за съхранение на храна, в храните или напитките и BPA да бъде погълнат.
(3)
На 29 март 2010 г. датското правителство уведоми Комисията и държавите-членки, че е взело решение да приложи предпазните мерки, предвидени в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, и временно да наложи забрана на употребата на BPA за производство на материали от пластмаса, които влизат в контакт с храни, предназначени за деца на възраст 0-3 г. (5)
(4)
Датското правителство обоснова предпазната си мярка с оценката на риска, предоставена на 22 март 2010 г. от Националния институт по храните към Техническия университет на Дания (наричан по-нататък „Институтът по храните към ДТУ“). Оценката на риска обхваща оценката на подробно проучване, проведено на животни, изложени на малки дози BPA, като предмет на наблюдението е развитието на нервната система и поведението на новородени плъхове. Институтът по храните към ДТУ също така е направил оценка на това дали новите данни са променили предходната оценка на токсичното въздействие, което BPA може да има върху развитието на нервната система и поведението.
(5)
В съответствие с процедурата, предвидена в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, на 30 март 2010 г. Комисията помоли ЕОБХ да даде своето становище относно основанията, изложени от Дания при заключението ѝ, че употребата на материала застрашава човешкото здраве, макар да отговаря на съответните специфични мерки.
(6)
На 6 юли 2010 г. френското правителство уведоми Комисията, а на 9 юли 2010 г. - и държавите-членки, че е взело решение да приложи предпазните мерки, предвидени в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, и временно да наложи забрана на производството, вноса, износа и пускането на пазара на шишета за хранене на кърмачета, съдържащи BPA (6).
(7)
Френското правителство обоснова предпазната си мярка с две становища, изготвени от френската служба за безопасност на храните (AFSSA) на 29 януари 2010 г. и на 7 юни 2010 г., както и с доклада, публикуван на 3 юни 2010 г. от Националния институт по здравеопазване и научноизследователска дейност в областта на медицината (INSERM).
(8)
На 23 септември 2010 г. ЕОБХ прие становището на Експертната група по материалите, които влизат в контакт с храни, ензимите, добавките в храните, ароматизантите и спомагателните средства за обработка (наричана по-нататък „Експертната група“) относно BPA в отговор на искането на Комисията от 30 март 2010 г., като също така включи и оценката на специализираното проучване на невроповеденческите аспекти, направено в контекста на датската оценка на риска, и прегледа и оценката на други наскоро публикувани проучвания на BPA (7).
(9)
В своето становище Експертната група стига до заключението, че въз основа на подробната оценка на последните данни за токсичност за хората и животните не се набелязват нови проучвания, които да изискват преразглеждане на досегашните стойности за допустим дневен прием (наричани по-нататък ДДП) от 0,05 mg/kg телесно тегло на ден. Стойността на този ДДП се определя въз основа на нивата от 5 mg/kg за телесно тегло на ден, при които не се наблюдава неблагоприятен ефект (NOAEL), получена след проучване на репродуктивната токсичност при няколко поколения плъхове и прилагането на коефициент на несигурност 100, който се смята за консервативен въз основа на цялостната информация за токсикокинетиката на BPA. В „мнение на малцинството“ обаче един от членовете на Експертната група заключи, че въздействията, наблюдавани при някои проучвания, са предизвикали съмнения, като този аспект не е могъл да бъде обхванат в настоящия ДДП, който поради това следва да се счита за временен до получаването на по-надеждни данни в областите, в които има съмнения.
(10)
Експертната група отбеляза, че някои проучвания, проведени върху незавършили своето развитие животни, предполагат наличието на други видове въздействие, свързано с BPA, което може да има отношение към токсикологичния аспект, и по-специално биохимични промени в мозъка, имуномодулаторно въздействие и повишена предразположеност за развитие на тумори на гърдата. Тези проучвания имат редица недостатъци. Към момента не може да се оцени доколко тези констатации имат отношение към човешкото здраве. Ако в бъдеще станат известни нови данни, които са от значение за този въпрос, Експертната група ще преразгледа становището си.
(11)
Храните за кърмачета или майчиното мляко е единственият източник на храна за кърмачетата на възраст до 4 месеца и това остава основният източник на храна за още няколко месеца. В становището си от 2006 г. ЕОБХ заключава, че кърмачетата на възраст между 3 и 6 месеца, които са хранени от поликарбонатни шишета, са с най-голяма експозиция на BPA, макар и под ДДП. За тази група кърмачета нивото на експозиция на BPA намалява с постепенното ограничаване на употребата на поликарбонатни шишета поради въвеждането на други източници за храна, които стават основни.
(12)
Макар кърмачето да има достатъчно развита способност да елиминира BPA и при най-тежките случаи на експозиция, в становището на ЕОБХ се посочва, че механизмът на кърмачето за елиминира BPA не е така развит, както е този при възрастните, и то постепенно развива тази способност през първите 6 месеца.
(13)
Потенциалното токсикологично въздействие може да има по-голяма роля за развиващия се организъм. В съответствие със становищата на Научния комитет по храните от 1997 г. (8) и от 1998 г. (9) някои видове въздействие, и по-специално въздействието върху ендокринните и репродуктивните способности, въздействието върху имунната система и развитието на нервната система, са от особено значение за кърмачетата. Въздействието на BPA върху репродуктивните функции и развитието на нервната система са изучавани подробно в стандартни токсикологични изпитвания върху няколко поколения, както и в други проучвания, при които е взето предвид, че става въпрос за развиващи се организми и които не са показали наличие на въздействие за дози под ДДП. Проучвания, които обаче не могат да бъдат взети предвид при определянето на ДДП поради многото си недостатъци, показват наличие на свързани с BPA въздействия, които може да имат значение от токсикологична гледна точка. Те засягат основно проучванията върху биохимичните промени в мозъка, които може да повлияят на развитието на нервната система, и имунната модулация, и засягат област, която е от особена грижа по отношение на кърмачетата, което е подчертано в становищата на НКХ от 1997 г. и 1998 г. Освен това в становището на ЕОБХ от 2010 г. се отбелязва значителното въздействие на ранната експозиция на BPA върху формирането на тумори в по-късните етапи от живота при експозиция на карциногенни фактори. В този случай деликатният момент е, че става дума за развиващ се организъм. Така кърмачетата могат да бъдат набелязани като особено уязвима част от населението по отношение на онези констатации, за които значението за човешкото здраве все още не може да бъде изцяло преценено.
(14)
Според становището на ЕОБХ от 2006 г. поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета са основният източник на експозиция на BPA за кърмачетата. На пазара на ЕС има алтернативни на поликарбоната материали, които не съдържат BPA, и по-конкретно стъклени шишета за хранене на кърмачета или такива от друга пластмаса. Тези алтернативни материали трябва да отговарят на строгите изисквания за безопасност, предвидени за материалите, които влизат в контакт с храни. Следователно не е необходимо да се продължи с използването на поликарбонат, който съдържа BPA, за шишета за хранене на кърмачета.
(15)
Предвид наличието на потенциална особена уязвимост на кърмачетата към евентуалните въздействия на BPA, макар в същото време да се смята, че кърмачетата са способни да елиминират BPA, и дори когато рискът, най-вече за човешкото здраве, не е напълно доказан, е целесъобразно да се намали колкото се може повече експозицията на децата на BPA до получаването на допълнителни научни данни, с помощта на които ще се изясни токсикологичното значение на някои наблюдавани въздействия на BPA, най-вече по отношение на биохимичните промени в мозъка, имуномодулаторното въздействие и повишената предразположеност за развитие на тумори на гърдата.
(16)
Принципът на предохранителните мерки, предвиден в член 7 на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (10), позволява на Съюза временно да вземе мерки въз основа на наличната съответна информация и докато се очаква допълнителна оценка на риска и преразглеждане на мерките в рамките на разумен период от време.
(17)
Предвид факта, че не съществува категоричност в сегашната научноизследователска дейност по отношение на безвредността на експозицията на кърмачета на BPA (11) посредством поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета, която ще трябва да се доизясни, Комисията има право да вземе предпазни мерки по отношение на употребата на BPA в поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета въз основата на принципа на предохранителните мерки, който се прилага в случаите на липса на научна категоричност, дори когато рискът, най-вече за човешкото здраве, все още не е напълно доказан.
(18)
Затова, за да се постигне основната цел да се гарантира високо ниво на опазване на човешкото здраве, е необходимо и целесъобразно да се избегнат източници на рискове за физическото и психичното здраве, които може да бъдат причинени на кърмачета от експозицията им на BPA посредством шишетата за кърмачета.
(19)
Комисията направи оценка на пазара на шишетата за кърмачета и получи уверение от съответните производители, че вече се предприемат доброволни действия от представителите на бранша за заменяне на тези шишета на пазара и че икономическото въздействие на предложената мярка е минимално. Затова всички шишета за хранене на кърмачета със съдържание на BPA на пазара на ЕС следва да бъдат заменени до средата на 2011 г.
(20)
До получаването на допълнителни научни доказателства за изясняване на токсикологичната значимост на някои наблюдавани видове въздействие на BPA, и по-специално по отношение на биохимични изменения в мозъка, имуномодулаторното въздействие и повишената предразположеност за развитие на тумори на гърдата, употребата на BPA в производството и пускането на пазара на поликарбонатни шишета за хранене на кърмачета следва да бъде временно забранена. Поради това Директива 2002/72/ЕО следва да бъде съответно изменена. Органът има мандат да следи за появата на нови проучвания с цел по-голяма яснота по тези ключови въпроси.
(21)
След оценка на техническата и икономическата изпълнимост на предложената мярка се заключава, че мярката не е по-ограничителна за търговията, отколкото е необходимо за постигането на избраното от Съюза високо ниво на здравеопазване.
(22)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В приложение II, раздел А на Директива 2002/72/ЕО текстът в колона 4 под референтен номер 13480 по отношение на мономера 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан се заменя със следното:
„ОГСМ = 0,6 mg/kg. Да не се използва за производство на поликарбонатни шишета за хранене на кърмачета (12)
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 15 февруари 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат разпоредбите по параграф 1, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите- членки.
2. Държавите-членки прилагат разпоредбите, посочени в параграф 1, като забраняват от 1 март 2011 г. производството, а от 1 юни 2011 г. - пускането на пазара и вноса в Съюза на предназначени за контакт с храни материали и предмети от пластмаса, които не отговарят на изискванията на настоящата директива.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на 1 февруари 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 28 януари 2011 година.
DIRECTIVA 2011/8/UE DA COMISSÃO
de 28 de Janeiro de 2011
que altera a Directiva 2002/72/CE no que respeita à restrição da utilização de bisfenol A em biberões de plástico
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 2004, relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Directivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 3,
Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,
Considerando o seguinte:
(1)
A Directiva 2002/72/CE da Comissão, de 6 de Agosto de 2002, relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (2), autoriza a utilização de 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano, conhecido comummente como bisfenol A (a seguir, «BPA»), como monómero para o fabrico de materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios, em conformidade com os pareceres do Comité Científico da Alimentação Humana (a seguir, «CCAH») (3) e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir, «AESA») (4).
(2)
O BPA é utilizado como monómero no fabrico de plásticos de policarbonato. Os plásticos de policarbonato são utilizados, entre outros, no fabrico de biberões. Quando aquecido em certas condições, pequenas quantidades de BPA podem potencialmente migrar dos recipientes para os alimentos e bebidas e ser ingeridas.
(3)
Em 29 de Março de 2010, o governo dinamarquês informou a Comissão e os Estados-Membros de que decidiu aplicar as medidas de salvaguarda previstas no artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e proibir temporariamente a utilização de BPA no fabrico de matérias plásticas em contacto com alimentos destinados a crianças com idades entre 0 e 3 anos (5).
(4)
O Governo dinamarquês fundamentou a sua medida de salvaguarda numa avaliação dos riscos apresentada em 22 de Março de 2010 pelo Instituto Alimentar Nacional da Universidade Técnica da Dinamarca (a seguir, «Avaliação DTU»). A avaliação dos riscos abrange a avaliação de um estudo circunstanciado realizado em animais expostos ao BPA em doses reduzidas, com controlo do desenvolvimento do sistema nervoso e do comportamento em ratos recém-nascidos. A avaliação DTU determinou igualmente se os novos dados são de modo a alterar a sua avaliação anterior dos efeitos tóxicos sobre o desenvolvimento do sistema nervoso e do comportamento eventualmente provocados pelo BPA.
(5)
Em conformidade com o procedimento previsto no artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, a Comissão solicitou à AESA, em 30 de Março de 2010, que emitisse o seu parecer sobre os fundamentos apresentados pela Dinamarca que permitem concluir que a utilização do material põe em perigo a saúde humana, embora cumpra as medidas específicas relevantes.
(6)
Em 6 de Julho de 2010, o Governo francês informou a Comissão e em 9 de Julho de 2010 os Estados-Membros da sua decisão de aplicar as medidas de salvaguarda previstas no artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e proibir temporariamente o fabrico, a importação, a exportação e a colocação no mercado de biberões que contenham BPA (6).
(7)
O Governo francês fundamentou a sua medida de salvaguarda em dois pareceres emitidos pela autoridade francesa para a segurança dos alimentos (AFSSA), em 29 de Janeiro de 2010 e em 7 de Junho de 2010, e no relatório publicado em 3 de Junho de 2010 pelo Instituto Nacional para a Saúde e a Investigação Médica (INSERM).
(8)
Em 23 de Setembro de 2010, a AESA adoptou o parecer do seu Painel dos materiais em contacto com géneros alimentícios e das enzimas, aromatizantes e auxiliares tecnológicos (a seguir, «Painel») sobre o BPA, em resposta ao pedido da Comissão, de 30 de Março de 2010, e abrangendo a avaliação do estudo neurocomportamental específico analisado na avaliação dos riscos dinamarquesa e a revisão e avaliação de outros estudos sobre o BPA recentemente publicados (7).
(9)
No seu parecer, o Painel conclui que, com base na avaliação circunstanciada dos dados recentes sobre toxicidade humana e animal, não podia ser identificado nenhum novo estudo, que exigisse uma revisão da dose diária admissível actual (a seguir, «DDA») de 0,05 mg/kg de peso corporal por dia. Esta DDA tem por base o nível sem efeitos nocivos de 5 mg/kg de peso corporal por dia decorrente de um estudo multigeracional de toxicidade reprodutiva em ratos, e a aplicação de um factor de incerteza de 100, que é considerado como conservador com base em toda a informação sobre a toxicocinética do BPA. Contudo, numa opinião minoritária, um membro do Painel concluiu que os efeitos observados em certos estudos levantavam incertezas que não podem ser cobertas pela DDA actual, que deveria ser considerada, por conseguinte, temporária até que se encontrem disponíveis dados mais sólidos nas áreas de incerteza.
(10)
O Painel salientou que alguns dos estudos com animais realizados em animais em desenvolvimento sugeriram outros efeitos relacionados com o BPA eventualmente pertinentes do ponto de vista toxicológico, em especial alterações bioquímicas no cérebro, efeitos imunomoduladores e aumento da susceptibilidade a tumores da mama. Estes estudos têm muitas lacunas. Actualmente, não é possível avaliar a importância destas constatações em relação à saúde humana. Se qualquer novo dado relevante se tornar disponível no futuro, o Painel reconsiderará o seu parecer.
(11)
As fórmulas para lactentes ou o leite materno são a única fonte nutritiva para crianças até à idade de 4 meses e continuam a ser a principal fonte nutritiva durante mais alguns meses. No seu parecer de 2006, a AESA concluiu que os lactentes de 3 e 6 meses alimentados com recurso a biberões de policarbonato apresentam a exposição mais elevada ao BPA, embora se encontre ainda abaixo da DDA. Para este grupo de lactentes, o nível de exposição ao BPA diminui quando é eliminada progressivamente a alimentação através de biberões de policarbonato e outras fontes nutritivas se tornam dominantes.
(12)
Mesmo que o lactente tenha capacidade suficiente para eliminar o BPA no caso mais desfavorável em termos de exposição, o parecer da AESA indicou que o sistema de eliminação do BPA de um lactente não está tão desenvolvido quanto o de um adulto e apenas alcança gradualmente a capacidade de um adulto nos primeiros 6 meses.
(13)
Os efeitos toxicológicos potenciais podem ter um maior impacto no organismo em desenvolvimento. De acordo com os pareceres do Comité Científico da Alimentação Humana de 1997 (8) e 1998 (9) certos efeitos, em especial os efeitos endócrinos e reprodutivos, efeitos para o sistema imunitário e o desenvolvimento neurológico, são especialmente importantes para os lactentes. Os efeitos reprodutivos e os efeitos em termos de desenvolvimento neurológico do BPA foram estudados aprofundadamente em ensaios toxicológicos multigeracionais normalizados e noutros estudos, que tomaram em consideração o organismo em desenvolvimento e não revelaram efeitos em doses inferiores à DDA. Todavia, estudos que não puderam ser tidos em conta para estabelecer a DDA, devido à existência de muitas lacunas, mostraram efeitos relacionados com o BPA possivelmente importantes do ponto de vista toxicológico. Estes efeitos, em especial os relativos às mudanças bioquímicas no cérebro, que podem afectar o desenvolvimento neurológico, e à imunomodulação reflectem a área mais preocupante no que respeita aos lactentes destacada nos pareceres do CCAH de 1997 e 1998. Além disso, o parecer da AESA de 2010 menciona o efeito potenciador de uma exposição precoce ao BPA na formação de tumores mais tarde durante a vida por exposição a um agente cancerígeno. Também neste caso a fase sensível é o organismo em desenvolvimento. Desta forma, o lactente pode ser identificado como a parte específica da população que é vulnerável no que diz respeito a essas conclusões para as quais a importância para a saúde humana não pôde ainda ser plenamente avaliada.
(14)
De acordo com o parecer de 2006 da AESA, os biberões de policarbonato são a fonte principal de exposição ao BPA para os lactentes. Existem no mercado da UE materiais alternativos ao policarbonato que não contêm BPA, em especial vidro e outros biberões de plástico. Estes materiais alternativos têm de obedecer aos requisitos rigorosos de segurança estabelecidos para os materiais em contacto com géneros alimentícios. Por conseguinte, não é necessário continuar a utilizar nos biberões o policarbonato contendo BPA.
(15)
Dado que existe uma eventual vulnerabilidade específica dos lactentes aos efeitos potenciais do BPA, apesar de se considerar também o lactente como capaz de eliminar o BPA, e ainda que o risco, nomeadamente para a saúde humana, não tenha ainda sido plenamente demonstrado, importa reduzir a sua exposição ao BPA tanto quanto razoavelmente praticável, até que estejam disponíveis outros dados científicos para esclarecer a importância toxicológica de alguns efeitos do BPA observados, em especial no que respeita às alterações bioquímicas no cérebro, aos efeitos imunomodeladores e ao aumento da susceptibilidade a tumores da mama.
(16)
O princípio de precaução referido no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (10), permite à União adoptar provisoriamente medidas com base na informação pertinente disponível, na pendência de uma avaliação dos riscos complementar e de um exame da medida num prazo razoável.
(17)
Tendo em conta que existem incertezas no estado actual da investigação científica no que se refere à nocividade da exposição ao BPA para os lactentes (11) através de biberões de policarbonato, que precisariam de ser esclarecidas, a Comissão pode adoptar uma medida preventiva em relação à utilização de BPA em biberões de policarbonato com base no princípio da precaução que é aplicável numa situação na qual existe uma incerteza científica, mesmo que o risco, nomeadamente para a saúde humana, não tenha sido ainda plenamente demonstrado.
(18)
Desta forma, é necessário e adequado, para a prossecução do objectivo básico de assegurar um nível elevado de protecção de saúde humana, eliminar fontes de perigo para a saúde física e mental a que os lactentes podem ser sujeitos pela exposição ao BPA através dos biberões.
(19)
A Comissão avaliou o mercado dos biberões e recebeu uma indicação dos produtores relevantes de que se assiste a uma acção voluntária da indústria de substituição no mercado e de que o impacto económico da medida proposta é limitado. Por conseguinte, todos os biberões contendo BPA no mercado da UE deveriam ser substituídos até meados de 2011.
(20)
Até estarem disponíveis outros dados científicos para esclarecer a importância toxicológica de alguns efeitos do BPA observados, em especial no que respeita às alterações bioquímicas no cérebro, aos efeitos imunomodeladores e ao aumento da susceptibilidade aos tumores da mama, a utilização de BPA no fabrico e a colocação no mercado de biberões de policarbonato deveriam ser temporariamente proibidas. A Directiva 2002/72/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade. A Autoridade tem um mandato para monitorizar novos estudos que permitam esclarecer estes parâmetros.
(21)
No seguimento da avaliação da viabilidade técnica e económica de aplicar a medida proposta conclui-se que a medida não é mais restritiva para o comércio do que o necessário para alcançar o elevado nível de protecção da saúde escolhido na União.
(22)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
No anexo II, secção A, da Directiva 2002/72/CE, o texto na coluna 4 sob o número de referência 13480 no que diz respeito ao monómero 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano passa a ter a seguinte redacção:
«LME(T) = 0,6 mg/kg. A não utilizar no fabrico de biberões de policarbonato para lactentes (12).
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 15 de Fevereiro de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem aplicar as disposições referidas no n.o 1 de modo a proibir a partir de 1 de Março de 2011 o fabrico e a partir de 1 de Junho de 2011 a colocação no mercado e a importação na União de materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios que não se encontrem em conformidade com a presente directiva.
3. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Fevereiro de 2011.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 28 de Janeiro de 2011.