РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 3 август 2010 година
за въвеждане на основни правила относно предвидените в Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета начини на провеждане на инспекции и мерки по контрола, както и относно обучението и повишаването на квалификацията на служителите в областта на човешките тъкани и клетки
(нотифицирано под номер C(2010) 5278)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/453/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 7, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2004/23/ЕО се определят стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки, предназначени за прилагане при хора, и на продукти, произведени от човешки тъкани и клетки, предназначени за прилагане при хора, единствено що се отнася до даряването, доставянето и контрола, за да се гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве.
(2)
За да се предотврати предаването на болести от човешки тъкани и клетки, предназначени за прилагане при хора, и да се гарантира равностойно ниво на качество и безопасност, в член 7 от Директива 2004/23/ЕО се предвижда, че държавите-членки организират инспекции и предприемат необходимите мерки за контрол, за да се осигури спазването на изискванията на директивата.
(3)
В член 7, параграф 5 от Директива 2004/23/ЕО се предвижда, че Комисията въвежда основни правила относно начините на провеждане на инспекциите и мерките по контрола, както и относно обучението и повишаването на квалификацията на служителите, участващи в тези дейности, с цел получаването на еднакво ниво на компетентност и ефективност. Тези правила не са правно задължителни, но чрез тях се предоставят полезни насоки на държавите-членки при прилагането на член 7 от Директива 2004/23/ЕО.
(4)
Комисията следва да преразглежда и актуализира правилата, посочени в приложението към настоящото решение, въз основа на отчетите, изпратени от държавите-членки до Комисията в съответствие с член 26, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 29 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
В приложението към настоящото решение са посочени основните правила, предвидени в член 7, параграф 5 от Директива 2004/23/ЕО, относно начините на провеждане на инспекциите и мерките по контрола, както и относно обучението и повишаването на квалификацията на служителите в областта на човешките тъкани и клетки.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 3 август 2010 година.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 3 de Agosto de 2010
que estabelece directrizes referentes às inspecções e às medidas de controlo e à formação e qualificação de funcionários no domínio dos tecidos e células de origem humana previstas na Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2010) 5278]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2010/453/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (1), e, nomeadamente, o seu artigo 7.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
(1)
A Directiva 2004/23/CE estabelece normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos e de produtos manufacturados derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos apenas no que diz respeito à sua dádiva, colheita e análise, por forma a assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana.
(2)
A fim de impedir a transmissão de doenças por tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos e assegurar um nível de qualidade e de segurança equivalente, o artigo 7.o da Directiva 2004/23/CE prevê que as autoridades competentes dos Estados-Membros organizem inspecções e apliquem medidas de controlo adequadas por forma a assegurar a conformidade com os requisitos da directiva.
(3)
O artigo 7.o, n.o 5, da Directiva 2004/23/CE prevê que a Comissão elabore directrizes referentes às condições das inspecções e das medidas de controlo e à formação e qualificação dos funcionários envolvidos, a fim de alcançar um nível congruente de competência e de desempenho. As directrizes não são vinculativas, mas constituem uma indicação útil aos Estados-Membros na execução do artigo 7.o da Directiva 2004/23/CE.
(4)
A Comissão deve rever e actualizar as directrizes previstas no anexo à presente decisão com base nos relatórios transmitidos pelos Estados-Membros à Comissão, em cumprimento do artigo 26.o, n.o 1, da Directiva 2004/23/CE.
(5)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 29.o da Directiva 2004/23/CE,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
As directrizes referentes às condições das inspecções e das medidas de controlo e à formação e qualificação dos funcionários envolvidos, no domínio dos tecidos e células de origem humana previstas no artigo 7.o, n.o 5, da Directiva 2004/23/CE são enunciadas no anexo à presente decisão.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 3 de Agosto de 2010.