РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 578/2012 НА КОМИСИЯТА
от 29 юни 2012 година
относно неодобрението на активното вещество дифениламин в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага - по отношение на процедурата и условията за одобрение - за активните вещества, за които е установена пълнота в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (3). Дифениламин е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.
(2)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (4) и (ЕО) № 1490/2002 (5) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък на активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включен дифениламин. С Решение 2009/859/ЕО на Комисията (6) беше решено веществото дифениламин да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(3)
По взаимна договореност с първоначалния нотификатор друго лице (по-нататък „заявителят“) внесе ново заявление по член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО с искане да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията.
(4)
Заявлението бе подадено до Ирландия, която с Регламент (ЕО) № 1490/2002 бе определена за държава членка докладчик. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и предложените видове употреба са идентични с онези, които са предмет на Решение 2009/859/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Ирландия направи оценка на подадените от заявителя допълнителни данни и изготви допълнителен доклад. На 3 декември 2010 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (по-нататък „Органът“) и на Комисията.
(6)
Органът предостави допълнителния доклад на останалите държави членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 5 декември 2011 г. Органът представи пред Комисията своето заключение от извършената оценка на риска за дифениламин (7). Проектодокладът за оценката, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно приети на 1 юни 2012 г. под формата на доклад на Комисията за преразглеждането във връзка с дифениламин.
(7)
Предоставените от заявителя допълнителни данни и информация не позволиха да бъдат отхвърлени конкретните опасения, довели до невключването. По-специално, не бе възможно да се извърши надеждна оценка на експозицията на потребителите, тъй като липсваше информация относно остатъците в суровите и преработените ябълки, както и защото не може да бъде изключено наличието на нитрозамини в ябълките. По-конкретно, трите метаболита не можаха да бъдат идентифицирани и съответно не бе възможно да се извърши оценка на техните токсикологични свойства. Освен това представеното от заявителя проучване за преработката не бе показателно за стандартните условия на хидролиза и не позволи да бъдат идентифицирани продуктите от разграждането и от реакциите, в т.ч. трите непознати метаболита. И накрая, представените допълнителни сведения относно нитрозамините бяха неубедителни, тъй като аналитичният метод не бе валидиран и се характеризираше с недостатъчна резолюция и липса на селективност.
(8)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа. Също така в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да представи коментари относно проекта на доклада за преглед. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(9)
Въпреки изложените от заявителя аргументи обаче посочените в съображение 7 опасения не можаха да бъдат отхвърлени. Не беше доказано, че може да се очаква, че при предлаганите условия на употреба продуктите за растителна защита, съдържащи дифениламин, ще отговорят като цяло на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Поради това дифениламин следва да не бъде одобрен в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(11)
От съображения за яснота Решение 2009/859/ЕО следва да бъде отменено.
(12)
Настоящият регламент не засяга подаването на ново заявление за дифениламин по реда на член 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Неодобряване на активно вещество
Активното вещество дифениламин не се одобрява.
Член 2
Отмяна
Решение 2009/859/ЕО се отменя.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 юни 2012 година.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 578/2012 DA COMISSÃO
de 29 de junho de 2012
relativo à não aprovação da substância ativa difenilamina, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas cuja completude tenha sido confirmada nos termos do artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Diretiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias ativas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa diretiva mas não incluídas no seu anexo I (3). A difenilamina é uma substância ativa cuja completude foi confirmada de acordo com aquele regulamento.
(2)
Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (4) e (CE) n.o 1490/2002 (5) da Comissão estabelecem as normas de execução da segunda e terceira fases do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, bem como uma lista de substâncias ativas a avaliar com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. Esta lista incluía a difenilamina. Pela Decisão 2009/859/CE da Comissão (6), ficou decidido não incluir a difenilamina no anexo I da Diretiva 91/414/CEE.
(3)
Em concertação com o notificador inicial, outra pessoa (adiante designada «o requerente») apresentou novo pedido ao abrigo do artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.
(4)
O pedido foi apresentado à Irlanda, designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 1490/2002. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância ativa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objeto da Decisão 2009/859/CE. O pedido cumpre igualmente os demais requisitos substantivos e processuais previstos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.
(5)
A Irlanda avaliou os dados adicionais apresentados pelo requerente e elaborou um relatório complementar, tendo transmitido esse relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autoridade») e à Comissão em 3 de dezembro de 2010.
(6)
A Autoridade enviou o relatório complementar aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar os respetivos comentários, e transmitiu à Comissão os comentários recebidos. Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a avaliação dos riscos da difenilamina em 5 de dezembro de 2011 (7). O projeto de relatório de avaliação, o relatório complementar e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 1 de junho de 2012, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a difenilamina.
(7)
Os dados e informações adicionais fornecidos pelo requerente não permitiram eliminar as preocupações específicas que conduziram à adoção da decisão de não inclusão. Em particular, não foi possível efetuar uma avaliação fiável da exposição dos consumidores, uma vez que não se dispunha de informações relativas aos resíduos em maçãs cruas en transformadas e porque não se pôde excluir a presença de nitrosaminas em maçãs. Especificamente, não puderam ser identificados três metabolitos e, consequentemente, as suas propriedades toxicológicas não puderam ser avaliadas. Além disso, o estudo de transformação apresentado pelo requerente não era representativo das condições hidrolíticas padrão e não permitiu a identificação dos produtos de degradação e reação, designadamente os três metabolitos desconhecidos. Por último, as provas suplementares apresentadas sobre as nitrosaminas eram inconclusivas dado que o método analítico não estava validado e apresentava uma resolução insuficiente e falta de seletividade.
(8)
A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade. Além disso, em conformidade com o artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, a Comissão solicitou ao requerente a apresentação de comentários ao projeto de relatório de revisão. Os comentários enviados pelo requerente foram objeto de uma análise atenta.
(9)
Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não puderam resolver-se os aspetos preocupantes mencionados no considerando 7. Por conseguinte, não se demonstrou ser de esperar que, nas condições de utilização propostas, os produtos fitofarmacêuticos que contêm difenilamina satisfaçam, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 91/414/CEE.
(10)
A difenilamina não deve, pois, ser aprovada nos termos do disposto no artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
(11)
Por uma questão de clareza, é necessário revogar a Decisão 2009/859/CE.
(12)
O presente regulamento não prejudica a apresentação de um novo pedido relativo à difenilamina ao abrigo do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
(13)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Não aprovação da substância ativa
Não é aprovada a substância ativa difenilamina.
Artigo 2.o
Revogação
A Decisão 2009/859/CE é revogada.
Artigo 3.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 29 de junho de 2012.