РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 432/2012 НА КОМИСИЯТА
от 16 май 2012 година
за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че държавите-членки предоставят на Комисията свои списъци на здравните претенции за храните, както са предвидени в член 13, параграф 1 от посочения регламент, в срок не по-късно от 31 януари 2008 г. Националните списъци на претенциите трябва да бъдат придружени от условията, които се прилагат по отношение на тях, и от позовавания на съответните научни обосновки.
(3)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че след консултиране с Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), Комисията приема не по-късно от 31 януари 2010 г. списък на разрешените здравни претенции за храните, както са предвидени в член 13, параграф 1 от същия регламент, както и всички необходими условия за използване на претенциите.
(4)
На 31 януари 2008 г. Комисията получи от държавите-членки списъци с над 44 000 здравни претенции. Преглед на националните списъци показа, че поради големия брой повтарящи се претенции и след обсъждане с държавите-членки се появи необходимост от обединяване на националните списъци в консолидиран списък на претенциите, за които Органът би следвало да даде научно становище, наричан по-долу „консолидираният списък“ (2).
(5)
На 24 юли 2008 г. Комисията официално препрати до Органа искането за научно становище съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, заедно с техническото задание и първата част от консолидирания списък. Следващите части от консолидирания списък бяха препратени през ноември и декември 2008 г. Консолидираният списък беше окончателно оформен от Комисията с приемането на добавка, изпратена на Органа на 12 март 2010 г. Впоследствие някои от претенциите в консолидирания списък бяха оттеглени от държавите-членки преди да бъдат оценени от Органа. Научната оценка на органа приключи с публикуването на становищата му в период от октомври 2009 г. до юли 2011 г. (3)
(6)
При оценката Органът установи, че някои заявления са обхващали различни ефекти, предмет на претенции, а в други се е твърдяло наличието на един и същ ефект. Следователно дадена здравна претенция по смисъла на настоящия регламент може да представлява едно или повече вписвания в консолидирания списък.
(7)
За редица здравни претенции Органът заключи, че на базата на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между категорията храна, храната или някоя от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията. Здравните претенции, по отношение на които са направени тези заключения и които отговарят на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва да бъдат разрешени по смисъла на член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списък на разрешените претенции.
(8)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че разрешените здравни претенции следва да бъдат придружени от всички необходими условия (в това число и ограничения) за използването им. Следователно списъкът на разрешените претенции следва да включва формулировката на претенциите, специфичните условия за използването им и, когато това е приложимо, условията или ограниченията за използване на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и съгласно становищата на Органа.
(9)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции са верни, ясни, надеждни и полезни за потребителя. В тази връзка трябва да се вземат предвид формулировката и представянето на здравните претенции. Когато формулировката на претенциите има същото значение за потребителя, каквото има и разрешена здравна претенция, тъй като при нея е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, претенциите следва да се подчиняват на същите условия за използване като посочените във връзка с разрешените здравни претенции.
(10)
Комисията установи известен брой представени за оценка претенции, които се отнасят до въздействието на растителни или билкови субстанции, по-известни като „ботанически“ субстанции, за които органът все още трябва да извърши научна оценка. Освен това някои здравни претенции трябва да бъдат подложени на допълнителна оценка, преди Комисията да може да се произнесе относно тяхното включване в списъка на разрешените претенции, а за други оценката е приключила, но поради основателни причини Комисията все още не е могла да се произнесе.
(11)
Претенциите, които все още не са оценени от Органа или по които Комисията все още не се е произнесла, ще бъдат публикувани на уебсайта на Комисията (4) и могат да продължат да се използват съгласно член 28, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се базират на общоприети научни доказателства. Поради това здравните претенции, които не са получили положителна оценка на своята научна обоснованост от страна на Органа, тъй като не е била установена причинно-следствена връзка между категория храна, храна или една от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията, следва да не се разрешават. Разрешението може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на общите и специалните изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Не следва да се отправят здравни претенции, които не са в съответствие с общоприетите хранителни и здравни принципи. Органът заключи, че за една претенция (5), свързана с въздействието на мазнините върху нормалната абсорбция на мастноразтворими витамини, и за друга претенция (6), свързана с въздействието на натрия върху запазването на нормалната мускулна функция, е установена причинно-следствена връзка. Използването на тези здравни претенции обаче може да предаде подвеждащо и объркващо послание на потребителите, тъй като би насърчило консумацията на тези хранителни вещества, чийто прием следва да бъде намален по препоръки на европейски, национални и международни органи, на базата на общоприето научно становище. Поради това тези две претенции не отговарят на разпоредбите на член 3, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, които предвиждат, че използването на претенциите не бива да е двузначно или подвеждащо. Освен това, дори и съответните здравни претенции да бяха разрешени само при специфични условия на използване и/или бяха придружени от допълнителна информация или предупреждения, това не би било достатъчно да се намали объркването на потребителите, поради което претенциите не следва да бъдат разрешени.
(13)
Настоящият регламент следва да се прилага шест месеца след датата на влизането му в сила, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да приспособят своите изисквания, в това число и забраната, съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, на тези здравни претенции, които все още не са оценени от Органа и по които Комисията все още не се е произнесла.
(14)
В член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че Комисията създава и поддържа Регистър на ЕС на хранителните и здравните претенции за храните, наричан за краткост по-долу „регистърът“. Регистърът ще съдържа всички разрешени претенции и, inter alia, условията за използване, които се прилагат спрямо тях. Също така регистърът ще съдържа списък на отхвърлените здравни претенции и мотивите за отхвърлянето им.
(15)
Здравните претенции, които са били оттеглени от държавите-членки, няма да бъдат включени в списъка на отхвърлените претенции в регистъра на Съюза. Регистърът ще бъде периодично актуализиран и, в зависимост от случая, ще отразява напредъка на процедурите във връзка със здравните претенции, които все още не са оценени от Органа или по които Комисията все още не се е произнесла.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите и становищата, представени на Комисията от представителите на широката общественост и заинтересованите страни.
(17)
Добавянето или използването на субстанции в храните, както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Решение във връзка със здравна претенция, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006, като включване в списъка с разрешените здравни претенции, посочен в член 13, параграф 3 от него, не представлява разрешение за търговия със субстанцията, предмет на претенцията, решение за това дали субстанцията може да бъде използвана в храни, или класификация на определен продукт като храна.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешени здравни претенции
1. Списъкът на здравните претенции, които могат да се отнасят за храни, както е посочено в член 13, параграф 3 от регламент (ЕО) № 1924/2006, е установен в приложението към настоящия регламент.
2. Здравните претенции, посочени в параграф 1, могат да се отнасят за храни в съответствие с условията, установени в приложението.
Член 2
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 14 декември 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 16 май 2012 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 432/2012 DA COMISSÃO
de 16 de maio de 2012
que estabelece uma lista de alegações de saúde permitidas relativas a alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
Nos termos do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas exceto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com esse regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas.
(2)
O artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece que os Estados-Membros devem fornecer à Comissão, até 31 de janeiro de 2008, listas nacionais das alegações referidas no artigo 13.o, n.o 1, do mesmo regulamento. As listas nacionais de alegações devem ser acompanhadas das condições que se lhes aplicam e de referências aos dados científicos pertinentes.
(3)
O artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 determina que, após consulta à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»), a Comissão aprova, até 31 de janeiro de 2010, uma lista de alegações de saúde permitidas, tal como referidas no artigo 13.o, n.o 1, do mesmo regulamento, bem como todas as condições necessárias para a utilização dessas alegações.
(4)
Em 31 de janeiro de 2008, a Comissão recebeu dos Estados-Membros listas com mais de 44 000 alegações de saúde. Um exame das listas nacionais mostrou que, dado o grande número de duplicações e na sequência de discussões com os Estados-Membros, era necessário reunir as listas nacionais numa lista consolidada das alegações sobre as quais a Autoridade deveria emitir um parecer científico, a seguir designada «lista consolidada» (2).
(5)
Em 24 de julho de 2008, a Comissão transmitiu formalmente à Autoridade o pedido de parecer científico nos termos do artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, juntamente com o mandato e uma primeira parte da lista consolidada. As partes seguintes da lista consolidada foram transmitidas em novembro e dezembro de 2008. A lista consolidada foi concluída pela Comissão através de uma adenda, que foi apresentada à Autoridade em 12 de março de 2010. Algumas alegações constantes da lista consolidada foram posteriormente retiradas pelos Estados-Membros antes da sua avaliação pela Autoridade. A avaliação científica pela Autoridade ficou concluída com a publicação dos respetivos pareceres entre outubro de 2009 e julho de 2011 (3).
(6)
Na sua avaliação, a Autoridade concluiu que alguns pedidos abrangiam efeitos alegados diferentes e outros referiam o mesmo efeito alegado. Por conseguinte, uma alegação de saúde considerada no presente regulamento pode representar uma ou mais entradas da lista consolidada.
(7)
Relativamente a algumas alegações de saúde, a Autoridade concluiu que, com base nos dados apresentados, tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre uma categoria de alimentos, um alimento ou um dos seus constituintes e o efeito alegado. As alegações de saúde abrangidas por esta conclusão e que cumpram os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 devem ser autorizadas ao abrigo do artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e incluídas numa lista de alegações permitidas.
(8)
O artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece que as alegações de saúde autorizadas devem ser acompanhadas de todas as condições necessárias (incluindo restrições) para a sua utilização. Assim, a lista de alegações permitidas deve incluir a redação das alegações, as condições específicas de utilização das alegações e, se aplicável, as condições ou restrições de utilização e/ou uma declaração ou advertência adicional, nos termos das regras estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e em conformidade com os pareceres da Autoridade.
(9)
Um dos objetivos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 é assegurar que as alegações de saúde são verdadeiras, claras, fiáveis e úteis para o consumidor. Neste contexto, deve ter-se em conta a sua redação e apresentação. Quando a redação de uma alegação tiver o mesmo significado para os consumidores que a de uma alegação de saúde permitida, porque ambas demonstram a mesma relação entre uma categoria de alimentos, um alimento ou um dos seus constituintes e a saúde, essa alegação deve ser sujeita às mesmas condições de utilização que as indicadas para a alegação de saúde permitida.
(10)
A Comissão identificou um certo número de alegações transmitidas para avaliação relativas aos efeitos de substâncias vegetais ou à base de plantas, comummente designadas substâncias «botânicas», cuja avaliação científica a Autoridade ainda não concluiu. Além disso, existem certas alegações de saúde que requerem uma avaliação mais aprofundada antes de a Comissão poder pronunciar-se sobre a sua inclusão ou não na lista de alegações permitidas ou, tendo sido já avaliadas, a Comissão não pode ainda pronunciar-se sobre as mesmas devido a outros fatores legítimos.
(11)
As alegações cuja avaliação pela Autoridade ou cujo exame pela Comissão não foram ainda concluídos serão publicadas no sítio Web da Comissão (4) e podem continuar a ser utilizadas em conformidade com o artigo 28.o, n.os 5 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(12)
Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 1, e o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde devem basear-se em provas científicas geralmente aceites. Por conseguinte, as alegações de saúde que não foram objeto de uma avaliação favorável pela Autoridade quanto à sua fundamentação científica, por não ter sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre uma categoria de alimentos, um alimento ou um dos seus constituintes e o efeito alegado, não devem ser autorizadas. A autorização pode também ser legitimamente recusada se as alegações de saúde não cumprirem outros requisitos gerais e específicos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, mesmo no caso de avaliação científica favorável pela Autoridade. Nenhuma alegação de saúde poderá ser incompatível com os princípios de nutrição e saúde geralmente aceites. Relativamente a uma alegação sobre o efeito das gorduras na absorção normal de vitaminas lipossolúveis (5) e a uma outra sobre o efeito do sódio na manutenção da função muscular normal (6), a Autoridade concluiu que tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito. Porém, a utilização destas alegações de saúde transmitiria aos consumidores uma mensagem contraditória e confusa, uma vez que encorajaria o consumo de nutrientes relativamente aos quais as autoridades europeias, nacionais e internacionais recomendam uma redução da ingestão, com base em provas científicas geralmente aceites. Por conseguinte, estas duas alegações não cumprem o disposto no artigo 3.o, segundo parágrafo, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, que prevê que a utilização das alegações não deve ser ambígua nem enganosa. Além disso, ainda que as alegações de saúde em causa fossem autorizadas apenas em condições de utilização específicas e/ou acompanhadas de declarações ou advertências adicionais, isso não seria suficiente para diminuir a confusão para o consumidor, pelo que as alegações não devem ser autorizadas.
(13)
O presente regulamento deve aplicar-se seis meses após a data da sua entrada em vigor, a fim de permitir que os operadores das empresas do setor alimentar se adaptem aos requisitos nele previstos, incluindo a proibição, nos termos do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, das alegações de saúde cuja avaliação pela Autoridade e cujo exame pela Comissão tiverem sido concluídos.
(14)
Nos termos do artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a Comissão deve criar e manter um registo da União de alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos, adiante designado «Registo». O Registo deve incluir todas as alegações autorizadas e, nomeadamente, as condições de utilização que se lhes aplicam. O Registo deve incluir também uma lista das alegações de saúde rejeitadas e os motivos da rejeição.
(15)
As alegações de saúde que tiverem sido retiradas pelos Estados-Membros não serão incluídas na lista de alegações rejeitadas constante do Registo da União. O Registo será atualizado regularmente e, se for o caso, em função dos progressos relativos às alegações de saúde cuja avaliação pela Autoridade e/ou cujo exame pela Comissão não tiverem ainda sido concluídos.
(16)
As observações e tomadas de posição dos cidadãos e das partes interessadas recebidas pela Comissão foram devidamente tidas em conta na definição das medidas previstas no presente regulamento.
(17)
A adição de substâncias aos alimentos e a sua utilização em alimentos regem-se por legislação nacional e da União específica, o mesmo acontecendo no que diz respeito à classificação dos produtos como alimentos ou como medicamentos. Uma decisão relativa a alegações de saúde nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, como a inclusão na lista de alegações permitidas a que se refere o artigo 13.o, n.o 3, desse regulamento, não constitui uma autorização de introdução no mercado da substância a que a alegação se refere, nem uma decisão sobre se a substância pode ser utilizada em alimentos, nem uma classificação de um determinado produto como alimento.
(18)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se lhes opuseram,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Alegações de saúde permitidas
1. A lista de alegações de saúde permitidas relativas aos alimentos, prevista no artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, figura no anexo do presente regulamento.
2. As alegações de saúde relativas aos alimentos referidas no n.o 1 podem ser usadas, desde que em conformidade com as condições estabelecidas no anexo.
Artigo 2.o
Entrada em vigor e aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 14 de dezembro de 2012.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 16 de maio de 2012.