ДИРЕКТИВА 2010/57/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 август 2010 година
за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета за подновяване на включването на имазалил като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Включването на имазалил в приложение I към Директива 91/414/ЕИО изтича на 31 декември 2011 г. В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 737/2007 на Комисията от 27 юни 2007 г. относно установяване на процедурата за подновяване на включването на първа група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и изготвяне на списък на тези вещества (2) беше представена нотификация за подновяване на включването на имазалил като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в рамките на срока, предвиден в посочения член.
(2)
С Решение 2008/656/ЕО на Комисията от 28 юли 2008 г. относно допустимостта на нотификациите във връзка с подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета на активните вещества азимсулфурон, азоксистробин, флуроксипир, имазалил, крезоксим-метил, прохексадион-калций и спироксамин и установяването на списък на съответните нотификатори (3) посочената нотификация беше счетена за допустима.
(3)
В рамките на срока, предвиден в член 6 от Регламент (ЕО) № 737/2007, нотификаторът предостави данните, необходими в съответствие с член 6 от Регламент (ЕО) № 737/2007, заедно с обяснение относно значението на всяко представено ново изследване.
(4)
Докладващата държава-членка подготви доклад за оценка, като се консултира със съдокладващата държава-членка, и го предостави на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на Комисията на 9 юни 2009 г. Освен оценката на веществото посоченият доклад включва списък на изследванията, на които докладващата държава-членка се е основавала за своята оценка.
(5)
Органът сведе доклада за оценка до знанието на нотификатора и на всички държави-членки и препрати получените коментари на Комисията. Органът направи също доклада за оценка публично достояние.
(6)
По искане на Комисията докладът за оценка беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и органа, като на 4 март 2010 г. органът представи на Комисията своето заключение относно партньорската проверка на оценката на риска от имазалил (4). Докладът за оценка и заключението на органа бяха предмет на преглед от страна на държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно формулирани на 9 юли 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за имазалил.
(7)
От различните направени изследвания стана ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи имазалил, да продължат да удовлетворяват по принцип изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно да се поднови включването на имазалил в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за да се гарантира, че продуктите за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да продължат да бъдат разрешавани, когато съответстват на посочената директива.
(8)
Въз основа на доклада за преглед, в който се изказва подкрепа за по-ниско ниво на чистота в сравнение с нивото, посочено за включването на изамалил в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, и като се има предвид отсъствието на токсикологично или екотоксилогично значими примеси, нивото на чистота следва да бъде променено.
(9)
За определени вещества е необходимо да се включат специални разпоредби, с които от държавите-членки се изисква при разрешаването на продукти за растителна защита, съдържащи имазалил, да обърнат специално внимание на някои въпроси или да гарантират, че са взети подходящи мерки за намаляване на риска. По-специално държавите-членки следва да гарантират, че: използваното в документацията за токсичност опитно вещество ще бъде сравнено и съпоставено със спецификацията на произведения за търговски цели технически материал; при остра експозиция от хранителен произход не възниква риск за потребителите, когато се преразглеждат максимално допустимите граници на остатъчни вещества.
(10)
Видно е от предоставените нови данни, че от имазалил и продуктите от разграждането му в почвата и повърхностните водни системи могат да възникнат рискове за почвените микроорганизми и водните организми; необходимо е да се потвърди пренебрежимо ниската експозиция на подпочвените води; необходимо е допълнително изследване на естеството на остатъчните вещества в преработените продукти. Поради това, без да се засяга заключението, че включването на имазалил трябва да бъде подновено, е целесъобразно да се получи допълнителна информация по тези конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда включването на дадено вещество в приложение I да бъде предмет на определени условия. Следователно е целесъобразно да се изиска от нотификатора да представи допълнителна информация по отношение на пътя за разграждане на имазалил в почвата и повърхностните водни системи, данни за околната среда, за да се гарантира, че експозицията на подпочвените води е пренебрежимо ниска, както и изследване на хидролизата с цел проучване на естеството на остатъчните вещества в преработените продукти.
(11)
Следва да се предвиди разумен срок, преди да бъде подновено включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за спазването на новите изисквания, които ще произлязат от това подновяване.
(12)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО вследствие на подновяване на включването на активно вещество в приложение I към нея, на държавите-членки следва да се предостави срок от шест месеца след подновяването за преглед на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи имазалил, за да се осигури, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в нейния член 13, и съответните условия, описани в приложение I към посочената директива, продължават да бъдат удовлетворени. Държавите-членки следва по целесъобразност да подновят, когато е целесъобразно с изменения, или да откажат да подновят разрешенията. Чрез дерогация от горепосочения краен срок следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и оценката на актуализираното пълно досие по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всяка предвидена употреба, в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(13)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(14)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 февруари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. До 31 януари 2012 г. в съответствие с Директива 91/414/ЕИО държавите-членки, когато е необходимо, изменят или отменят съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи имазалил като активно вещество.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към посочената директива по отношение на имазалил, с изключение на определените в част Б от вписването за посоченото активно вещество, както и дали лицето, на което е издадено разрешението, разполага с документация или има достъп до документация, която удовлетворява изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ имазалил като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО не по-късно от 31 юли 2011 г., държавите-членки правят, когато е необходимо, повторна оценка на продуктите, за да се отчете настъпилото развитие на научно-техническото познание, в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която удовлетворява изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до имазалил. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът все още удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. След като това бъде определено, държавите-членки, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 31 юли 2015 г.
3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграфи 1 и 2, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ имазалил като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО не по-късно от 31 юли 2011 г. и поне едно от които е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО между 1 януари 2009 г. и 31 юли 2011 г., държавите-членки правят повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която удовлетворява изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до имазалил. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След като това бъде определено, държавите членки, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 31 юли 2015 г. или до датата, определена за такова изменение или отнемане в съответната директива или директиви, по силата на която/които съответното вещество или вещества са добавени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от тези две дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 август 2011 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 26 август 2010 година.
DIRECTIVA 2010/57/UE DA COMISSÃO
de 26 de Agosto de 2010
que altera o anexo I da Directiva 91/414/CEE no sentido de renovar a inclusão da substância activa imazalil
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), e, nomeadamente o seu artigo 6.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
O prazo da inclusão do imazalil no anexo I da Directiva 91/414/CEE termina em 31 de Dezembro de 2011. Foi apresentada uma notificação, em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 737/2007 da Comissão, de 27 de Junho de 2007, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um primeiro grupo de substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (2), para a renovação da inclusão da substância activa imazalil no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo previsto naquele artigo.
(2)
Aquela notificação foi considerada admissível pela Decisão 2008/656/CE da Comissão, de 28 de Julho de 2008, relativa à admissibilidade das notificações relativas à renovação da inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho das substâncias activas azimsulfurão, azoxistrobina, fluroxipir, imazalil, cresoxime-metilo, prohexadiona-cálcio e espiroxamina e que define a lista dos notificadores envolvidos (3).
(3)
O notificador apresentou, no prazo previsto no artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 737/2007, os dados exigidos ao abrigo daquele artigo juntamente com uma explicação relativa à relevância de cada novo estudo apresentado.
(4)
O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação em consulta com o Estado-Membro co-relator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») e à Comissão, em 9 de Junho de 2009. Para além da avaliação da substância, o relatório inclui uma lista dos estudos nos quais o Estado-Membro relator se baseou para efectuar a sua avaliação.
(5)
A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação ao notificador e a todos os Estados-Membros e enviou à Comissão os comentários recebidos. A Autoridade disponibiliza também o relatório de avaliação ao público em geral.
(6)
A pedido da Comissão, o relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da Autoridade, tendo esta apresentado à Comissão, em 4 de Março de 2010, as suas conclusões sobre a avaliação do risco do imazalil efectuada por peritos avaliadores (4). O relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 9 de Julho de 2010, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o imazalil.
(7)
Os diversos exames efectuados permitiram concluir que pode presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm imazalil continuam a satisfazer, em geral, as condições definidas no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado renovar a inclusão do imazalil no anexo I da Directiva 91/414/CEE, no sentido de garantir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm esta substância activa podem continuar a ser autorizados desde que cumpram os requisitos daquela directiva.
(8)
Com base no relatório de revisão que defende um nível de pureza inferior ao nível de inclusão do imazalil no anexo I da Directiva 91/414/CEE e tendo em conta a ausência de impurezas significativas toxicológica e ecotoxicologicamente, o nível de pureza deve ser alterado.
(9)
É necessário incluir disposições específicas que exijam que os Estados-Membros, ao autorizar produtos fitofarmacêuticos que contêm imazalil, prestem especial atenção a determinados pontos ou que se assegurem da tomada das medidas adequadas de redução dos riscos. Cabe aos Estados-Membros assegurar, nomeadamente, que: os materiais de teste utilizados nos ensaios de toxicidade serão comparados e verificados em função das especificações do produto técnico fabricado para fins comerciais; a exposição aguda por via alimentar não colocará riscos para os consumidores, aquando da revisão dos limites máximos de resíduos.
(10)
Com base nos novos dados apresentados, conclui-se que o imazalil e os produtos da sua degradação no solo e nos sistemas de águas superficiais podem constituir um risco para os microrganismos do solo e para os organismos aquáticos; é necessário confirmar a exposição negligenciável das águas subterrâneas; é necessário aprofundar a investigação sobre a natureza dos resíduos em produtos transformados. Sem prejuízo da conclusão de que a inclusão do imazalil deve ser renovada, importa obter mais informações sobre aqueles pontos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, é adequado exigir que o notificador apresente mais informações no que se refere às vias de degradação do imazalil no solo e nos sistemas de águas superficiais, dados ambientais que sustentem que a exposição das águas subterrâneas é negligenciável e um estudo de hidrólise para investigar a natureza dos resíduos nos produtos transformados.
(11)
Deve ser concedido um período razoável antes que a inclusão de uma substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE seja renovada para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências decorrentes da renovação.
(12)
Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da renovação da inclusão de uma substância activa no seu anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a renovação para rever as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham imazalil, a fim de garantir que as exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no seu artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I continuam a ser respeitadas. Conforme adequado, os Estados-Membros devem renovar as autorizações, se necessário com alterações, ou recusar a sua renovação. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação da actualização do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.
(13)
Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.
(14)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, o mais tardar em 31 de Janeiro de 2012, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Fevereiro de 2012.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
Artigo 3.o
1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar até 31 de Janeiro de 2012, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa imazalil.
Até essa data, devem verificar, em especial, que são respeitadas as condições fixadas no anexo I da referida directiva relativas ao imazalil, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos estabelecidos no anexo II dessa directiva, em conformidade com as condições fixadas no artigo 13.o da mesma.
2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem, se necessário, reavaliar, por forma a ter em conta os avanços do conhecimento técnico e científico, cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha imazalil como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 31 de Julho de 2011, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I respeitante ao imazalil. A partir dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz ainda as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE. Na sequência desta determinação, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Julho de 2015.
3. Em derrogação aos n.os 1 e 2, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha imazalil como uma de várias substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 31 de Julho de 2011, e pelo menos uma das quais tenha sido incluída naquele anexo entre 1 de Janeiro de 2009 e 31 de Julho de 2011, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada no seu anexo I respeitante ao imazalil. A partir dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.
Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização, até 31 de Julho de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Agosto de 2011.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 26 de Agosto de 2010.