РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 234/2011 НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2011 година
за прилагане на Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (1), и по-специално член 9, параграф 1 от него,
след консултация с Европейския орган за безопасност на храните в съответствие с член 9, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1331/2008 се установяват процедурните правила за актуализация на списъците с вещества, чието предлагане на пазара е разрешено в Съюза съгласно Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (2), Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните (3) и Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни (4) (наричани по-долу „секторни законодателни актове в областта на храните“).
(2)
Съгласно член 9 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията приема мерките по прилагане относно съдържанието, изготвянето и представянето на заявления за актуализация на списъците на Съюза в съответствие с всеки отделен секторен законодателен акт в областта на храните, правилата за проверка на валидността на заявленията и вида информация, която трябва да бъде включена в становището на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“).
(3)
Необходимо е, за да бъдат актуализирани списъците, да се провери дали употребата на веществото отговаря на общите и специалните условия за употреба, предвидени в съответните секторни законодателни актове в областта на храните.
(4)
На 9 юли 2009 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на заявленията за добавки в храните (5). Тези данни следва да се предоставят при подаване на заявление за употреба на нова добавка в храните. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешена добавка в храните или за изменение на спецификациите на вече разрешена добавка в храните изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(5)
На 23 юли 2009 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на заявленията за ензими в храните (6). Тези данни следва да се предоставят при подаване на заявление за употреба на нов ензим в храните. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешен ензим в храните или за изменение на спецификациите на вече разрешен ензим в храните изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(6)
На 19 май 2010 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на риска при ароматизантите за влагане във или върху храни (7). Тези данни следва да се предоставят при подаването на заявление за употреба на нов ароматизант. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешен ароматизант или за изменение на спецификациите на вече разрешен ароматизант изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(7)
Важно е токсикологичните изследвания да се извършват по определен стандарт. Ето защо следва да се спазва Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (8). Когато такива изследвания се провеждат извън територията на Съюза, следва да се спазват „Правилата на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ЛДП) (ОИСР, 1998 г.) (9).
(8)
Употребата на добавки и ензими в храните следва да бъде винаги технологично обоснована. За добавките в храните заявителите следва също така да обяснят защо технологичният ефект не може да бъде постигнат с никакви други икономически и технологично осъществими методи.
(9)
Употребата на веществото следва да бъде разрешена, ако тя не заблуждава потребителя. Заявителите следва да обяснят, че исканата употреба не заблуждава потребителя. За добавките в храните предимствата и ползите за потребителите също следва да бъдат обяснени.
(10)
Без да се засягат разпоредбите на член 9 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, на член 19 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 и на член 13 от Регламент (ЕО) № 1334/2008, Комисията следва да проверява валидността на заявлението и това, дали то попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните. Когато е подходящо, следва да се вземат предвид съветите на Органа относно целесъобразността на предоставените данни за оценка на риска. Подобна проверка не следва да води до забавяне на оценката на заявлението.
(11)
Предоставената в становището на Органа информация следва да е достатъчна, за да се определи дали разрешаването на предложената употреба на веществото е безопасно за потребителите. Това включва заключения относно токсичността на веществото, когато е целесъобразно, и по възможност определяне на допустим дневен прием, изразен в цифри с подробности относно оценката на хранителната експозиция за всички категории храни, включително експозицията на уязвимите групи потребители.
(12)
Заявителят следва също така да вземе предвид установените от Органа подробни насоки относно изискваните данни за оценка на риска (Бюлетин на ЕОБХ (10).
(13)
В настоящия регламент са взети предвид съвременните научно-технически познания. Комисията може да преразглежда настоящия регламент с оглед на развитията в тази област и на публикацията на редактирани или допълнителни научни насоки от страна на Органа.
(14)
Практическите правила, свързани със заявленията за разрешение на добавки в храните, ензими в храните и ароматизанти, като адреси, лица за контакт, предаване на документи и т.н., следва да бъдат предоставени в отделно съобщение на Комисията и/или на Органа.
(15)
Необходимо е да се предвиди период от време, през който заявителите да имат възможността да се съобразят с разпоредбите на настоящия регламент.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Приложно поле
Настоящият регламент се прилага за заявленията, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните.
ГЛАВА II
СЪДЪРЖАНИЕ, ИЗГОТВЯНЕ И ПРЕДСТАВЯНЕ НА ЗАЯВЛЕНИЕ
Член 2
Съдържание на заявлението
1. Заявлението, посочено в член 1, се състои от:
а)
писмо;
б)
техническо досие;
в)
резюме на досието.
2. Писмото, посочено в параграф 1, буква а), се изготвя в съответствие с образеца в приложението.
3. Техническото досие, посочено в параграф 1, буква б), съдържа:
а)
административните данни, посочени в член 4;
б)
изискваните данни за оценка на риска, посочени в членове 5, 6, 8 и 10; и
в)
изискваните данни за управление на риска, посочени в членове 7, 9 и 11.
4. При подаване на заявление за изменение на условията на употреба на вече разрешена добавка в храните, ензим в храните или ароматизант може да не се изискват всички данни, посочени в членове 5-11. Заявителят представя проверяема обосновка защо предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на риска.
5. При подаване на заявление за изменение на спецификациите на вече разрешена добавка в храните, ензим в храните или ароматизант:
а)
данните могат да са ограничени до обосновката за искането и промените в спецификацията;
б)
заявителят представя проверяема обосновка защо предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на риска.
6. В резюмето на досието, посочено в параграф 1, буква в), се включва мотивирано изявление, че употребата на продукта отговаря на условията, установени във:
а)
член 6 от Регламент (ЕО) № 1332/2008; или
б)
членове 6, 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008; или
в)
член 4 от Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Член 3
Изготвяне и представяне
1. Заявленията се изпращат на Комисията. Заявителят взема предвид практическите насоки за подаване на заявления, предоставени от Комисията (на уебсайта на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“ (11).
2. Срокът за подаване на заявления за изготвянето на списъка на Съюза с ензими в храните, както е посочено в член 17 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, е 24 месеца след началната дата на прилагане на мерките по прилагане, установени с настоящия регламент.
Член 4
Административни данни
Административните данни, посочени в член 2, параграф 3, буква а), включват:
а)
наименованието на заявителя (дружество, организация и т.н.), неговия адрес и данни за контакт;
б)
наименованието на производителя(ите) на веществото, ако е различно от това на заявителя, неговия(техния) адрес и данни за контакт;
в)
името на лицето, отговарящо за досието, неговия адрес и данни за контакт;
г)
датата на подаване на досието;
д)
вида на заявлението, т.е. дали се отнася за добавка в храните, за ензим в храните или за ароматизант;
е)
когато е приложимо, химичното наименование според номенклатурата на IUPAC;
ж)
когато е приложимо, Е-номера на добавката, както е определен в законодателството на Съюза относно добавките в храните;
з)
когато е приложимо, позоваване на подобни разрешени ензими в храните;
и)
когато е приложимо, FL-номера на ароматичното вещество, както е определен в законодателството на Съюза относно ароматизантите;
й)
когато е приложимо, информацията относно разрешения, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (12);
к)
съдържание на досието;
л)
списък на документите и други данни; заявителят посочва броя и заглавията на частите от документацията, предоставена в подкрепа на заявлението; включва се подробен индекс с указване на частите и страниците;
м)
списък на частите от досието, които да бъдат третирани като поверителни; заявителите посочват, че желаят тези части да бъдат третирани като поверителни и представят проверяема обосновка за това в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Член 5
Общи разпоредби относно данните, изисквани за оценка на риска
1. Досието, представено в подкрепа на заявление за оценка на безопасността на дадено вещество, дава възможност за цялостна оценка на риска за веществото и позволява проверка на това, че веществото не поражда опасност за здравето на потребителите по смисъла на член 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008, член 6, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1333/2008 и член 4, буква а) от Регламент (ЕО) № 1334/2008.
2. Досието към заявлението включва всички налични данни от значение за целите на оценката на риска (т.е. пълните публикувани текстове на всички цитирани източници, цялостни копия на оригиналните непубликувани изследвания).
3. Заявителят взема предвид най-новите насоки, приети или одобрени от Органа, които са налични към момента на подаване на заявлението (Бюлетин на ЕОБХ).
4. Предоставя се документацията относно процедурата, която е следвана при събирането на данните, като се включват използваните стратегии за литературно проучване (направените предположения, използваните ключови думи, използваните бази данни, обхванатият времеви период, ограничителните критерии и т.н.) и цялостният резултат от това проучване.
5. Стратегията за оценка на безопасността и съответстващата ѝ стратегия на изпитване се описват и обосновават, като се посочват мотивите за включването и изключването на конкретни изследвания и/или информация.
6. Отделните данни в суров вид от непубликуваните изследвания и, когато е възможно, от публикуваните изследвания, както и отделните резултати от изследванията се предоставят при поискване от Органа.
7. За всяко биологично или токсикологично изследване се посочва ясно дали изпитваният материал отговаря на предложената или съществуващата спецификация. Когато изпитваният материал се различава от тази спецификация, заявителят доказва значението на тези данни за разглежданото вещество.
Токсикологичните изследвания се провеждат в помещения, които отговарят на изискванията на Директива 2004/10/ЕО, а ако се извършват извън територията на Съюза, се следват „Правилата на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ЛДП). Заявителят представя доказателства, че посочените изисквания са спазени. За изследванията, които не са проведени в съответствие със стандартните протоколи, се предоставят тълкувание на данните и обосновка за тяхната целесъобразност за оценката на риска.
8. Заявителят предлага цялостно заключение относно безопасността на предложените видове употреба на веществото. Цялостната оценка на потенциалния риск за човешкото здраве се извършва в контекста на познатата или вероятната експозиция на хората.
Член 6
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при добавките в храните
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
идентичността и характеристиките на добавката, включително предложените спецификации и аналитични данни;
б)
когато е приложимо, размера на частиците, гранулометричния състав и други химико-физични характеристики;
в)
производствения процес;
г)
наличието на примеси;
д)
стабилността, реакцията и участта ѝ в храните, в които е вложена добавката;
е)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки на риска;
ж)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни, посочени в списъка на Съюза, или в новопредложена категория храни, или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
з)
оценка на хранителната експозиция;
и)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква и), трябва да са обхванати следните области:
а)
токсикокинетика;
б)
субхронична токсичност;
в)
генотоксичност;
г)
хронична токсичност/канцерогенност;
д)
репродуктивна токсичност и токсичност за развиващия се организъм.
Член 7
Изисквани данни за управление на риска от добавките в храните
1. Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва информацията, която е необходима, за да се провери дали съществува основателна технологична необходимост, която не може да бъде удовлетворена с други икономически и технологично осъществими методи, и дали предложената употреба не заблуждава потребителя по смисъла на член 6, параграф 1, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
2. За да се осигури посочената в параграф 1 проверка, се предоставя целесъобразна и удовлетворителна информация за:
а)
идентичността и характеристиките на добавката в храните, включително позоваване на съществуващите спецификации;
б)
функцията и технологичната необходимост за предложеното ниво за всяка една от категориите храни или продукти, за които се изисква разрешение, както и обяснение, че това не може да бъде постигнато с други икономически и технологично осъществими методи;
в)
разследванията за ефикасността на добавката в храните за постигане на желания ефект при предложеното ниво на употреба;
г)
предимствата и ползите за потребителите. Заявителят взема предвид изискванията, посочени в член 6, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1333/2008;
д)
причината, поради която употребата не заблуждава потребителя;
е)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни, посочени в списъка на Съюза, или в новопредложена категория храни, или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
ж)
оценката на експозицията въз основа на нормалното и максималното ниво на употреба, предвидени за отделните засегнати категории или продукти;
з)
количеството добавка в храните, налично в консумирания от потребителя краен хранителен продукт;
и)
аналитичните методи, които позволяват идентифицирането и количественото определяне на добавката или на остатъчните вещества от нея в храната;
й)
когато е приложимо, спазването на специалните условия за подсладителите и оцветителите, установени в членове 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
Член 8
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при ензимите в храните
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
наименованието(ята), синонимите, съкращенията и класификацията(ите);
б)
ЕС номера на ензима;
в)
предложените спецификации, включително произхода;
г)
свойствата;
д)
връзката с всякакви подобни ензими в храните;
е)
изходния материал;
ж)
производствения процес;
з)
стабилността, реакцията и участта му в храните, в които е вложен ензимът;
и)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки;
й)
предложените видове употреба в храните и, когато е приложимо, предложените нормални и максимални нива на употреба;
к)
оценката на хранителната експозиция;
л)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква л), трябва да са обхванати следните области:
а)
субхронична токсичност;
б)
генотоксичност.
Член 9
Изисквани данни за управление на риска от ензимите в храните
1. Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва информацията, която е необходима, за да се провери дали съществува основателна технологична необходимост и дали предложената употреба не заблуждава потребителя по смисъла на член 6, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 1332/2008.
2. За да се осигури посочената в параграф 1 проверка, се предоставя целесъобразна и удовлетворителна информация за:
а)
идентичността на ензима в храните, включително позоваване на спецификациите;
б)
функцията и технологичната необходимост, включително описание на типичния(те) процес(и), при който(които) ензимът може да бъде влаган в храни;
в)
въздействието на ензима в храните върху крайния хранителен продукт;
г)
причината, поради която употребата не заблуждава потребителя;
д)
предложените нормални и максимални нива на употреба, когато е приложимо;
е)
оценката на хранителната експозиция, както е описана от Органа в насоките за ензимите в храните (13).
Член 10
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при ароматизантите
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
производствения процес;
б)
спецификациите;
в)
когато е приложимо, информация за размера на частиците, гранулометричния състав и други химико-физични характеристики;
г)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки;
д)
предложените видове употреба в храните и предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите, посочени в списъка на Съюза, или в по-конкретен вид продукт, попадащ в тези категории;
е)
данните за хранителните източници;
ж)
оценката на хранителната експозиция;
з)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква з), трябва да са обхванати следните области:
а)
изследване за структурно/метаболитно сходство с ароматични вещества в съществуваща оценка на група ароматизанти;
б)
генотоксичност;
в)
субхронична токсичност, когато е приложимо;
г)
токсичност за развиващия се организъм, когато е приложимо;
д)
хронична токсичност и данни за канцерогенност, когато е приложимо.
Член 11
Изисквани данни за управление на риска от ароматизантите
Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва следната информация:
а)
идентичността на ароматизанта, включително позоваване на съществуващите спецификации;
б)
органолептичните свойства на веществото;
в)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
г)
оценката на експозицията въз основа на нормалното и максималното ниво на употреба, предвидено за отделните засегнати категории или продукти.
ГЛАВА III
ПРАВИЛА ЗА ПРОВЕРКА НА ВАЛИДНОСТТА НА ЗАЯВЛЕНИЯТА
Член 12
Процедури
1. При получаване на заявление Комисията проверява незабавно дали добавката в храните, ензимът в храните или ароматизантът попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните и дали заявлението съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II.
2. Когато заявлението съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II, Комисията изисква от Органа, когато е необходимо, да провери целесъобразността на данните за оценката на риска в съответствие с научните становища относно изискванията за данните за оценка на заявленията за вещества и да изготви, ако е целесъобразно, становище.
3. В срок 30 работни дни след получаване на искането на Комисията Органът информира Комисията с писмо относно целесъобразността на данните за оценка на риска. Ако данните са счетени за целесъобразни за оценка на риска, посоченият в член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 период на оценяване започва да тече от датата, на която Комисията получи писмото от Органа.
Въпреки това в съответствие с член 17, параграф 4, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008, в случай че се изготвя списъкът на Съюза с ензими в храните, член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 не се прилага.
4. В случай на заявление за актуализация на списъка на Съюза на добавките в храните, ензимите в храните или ароматизантите Комисията може да поиска допълнителна информация от заявителя, свързана с валидността на заявлението, и да уведоми заявителя относно срока, в който тази информация трябва да бъде предоставена. В случай на заявления, подадени в съответствие с член 17, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, Комисията определя този срок заедно със заявителя.
5. Дадено заявление се счита за невалидно, когато не попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните, когато не съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II или когато Органът смята, че данните за оценка на риска не са целесъобразни. В такъв случай Комисията уведомява заявителя, държавите-членки и Органа, като посочва причините, поради които заявлението се счита за невалидно.
6. Чрез дерогация от параграф 5 дадено заявление може да бъде счетено за валидно, дори ако не съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II, при условие че заявителят е представил проверяема обосновка за всеки липсващ елемент.
ГЛАВА IV
СТАНОВИЩЕ НА ОРГАНА
Член 13
Информация, която трябва да бъде включена в становището на Органа
1. В становището на Органа се включва следната информация:
а)
идентичността и характеристиките на добавките в храните, ензимите в храните или ароматизантите;
б)
оценката на биологичните и токсикологичните данни;
в)
оценка на хранителната експозиция за европейското население, като се вземат предвид други възможни източници на хранителна експозиция;
г)
цялостна оценка на риска, с която се установява, ако е възможно и от значение, ориентировъчна стойност въз основа на здравни критерии и се подчертават съмненията и ограниченията, когато това е от значение;
д)
когато хранителната експозиция надвишава основаната на здравни критерии ориентировъчна стойност, посочена в цялостната оценка на риска, се прави подробна оценка на хранителната експозиция на веществото, в която се представя, когато е възможно, приносът към общата експозиция на всяка категория храни или храна, за които употребата е разрешена или е поискано разрешение за нея;
е)
заключения.
2. В искането си за становище на Органа Комисията може да изисква по-конкретна допълнителна информация.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 14
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 11 септември 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 март 2011 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 234/2011 DA COMISSÃO
de 10 de Março de 2011
que executa o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares (1), enzimas alimentares e aromas alimentares, nomeadamente o artigo 9.o, n.o 1,
Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, nos termos do artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1331/2008 determina as modalidades processuais que regem a actualização das listas de substâncias cuja colocação no mercado é autorizada ao abrigo dos Regulamentos (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (2), (CE) n.o 1332/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo às enzimas alimentares (3) e (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios (4) (a seguir designados «legislações alimentares sectoriais»).
(2)
Nos termos do artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, compete à Comissão adoptar as medidas de execução relativamente ao conteúdo, à elaboração e à apresentação dos pedidos de actualização das listas da União Europeia ao abrigo de cada legislação alimentar sectorial, as modalidades de controlo da validade dos pedidos e a natureza das informações que devem figurar no parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»).
(3)
Para actualizar as listas é necessário verificar se a utilização da substância cumpre as condições de utilização gerais e específicas definidas nas respectivas legislações alimentares sectoriais.
(4)
A Autoridade adoptou, em 9 de Julho de 2009, um parecer científico sobre os requisitos em termos de dados para a avaliação dos pedidos relativos a aditivos alimentares (5). Estes dados devem ser apresentados quando for introduzido um pedido de utilização de um novo aditivo alimentar. No caso de um pedido de alteração das condições de utilização de um aditivo alimentar já autorizado ou de uma alteração das especificações de um aditivo alimentar já autorizado, os dados exigidos para a avaliação do risco podem não ser necessários, desde que o requerente o justifique.
(5)
A Autoridade adoptou, em 23 de Julho de 2009, um parecer científico sobre os requisitos em termos de dados para a avaliação dos pedidos relativos a enzimas alimentares (6). Estes dados devem ser apresentados quando for introduzido um pedido de utilização de uma nova enzima alimentar. No caso de um pedido de alteração das condições de utilização de uma enzima alimentar já autorizada ou de uma alteração das especificações de uma enzima alimentar já autorizada, os dados exigidos para a avaliação do risco podem não ser necessários, desde que o requerente o justifique.
(6)
A Autoridade adoptou, em 19 de Maio de 2010, um parecer científico sobre os requisitos em termos de dados para a avaliação do risco de aromas que podem ser utilizados nos ou sobre os alimentos (7). Estes dados devem ser apresentados quando for introduzido um pedido de utilização de um novo aroma. No caso de um pedido de alteração das condições de utilização de um aroma já autorizado ou de uma alteração às especificações de um aroma já autorizado, os dados exigidos para a avaliação do risco podem não ser necessários, desde que o requerente o justifique.
(7)
Importa que sejam efectuados testes toxicológicos segundo uma determinada norma. Por conseguinte, deve ser seguida a Directiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (8). Sempre que estes testes forem efectuados fora do território da União Europeia, os mesmos devem seguir os «Princípios da OCDE em matéria de Boas Práticas de Laboratório» (BPL) (OCDE, 1998) (9).
(8)
A utilização de aditivos alimentares e de enzimas alimentares deve ser sempre justificada tecnologicamente. Os requerentes devem também explicar, no caso de um aditivo alimentar, o motivo pelo qual o efeito tecnológico não pode ser alcançado por qualquer outro meio económica e tecnologicamente praticável.
(9)
A utilização de uma substância deve ser autorizada se não induzir o consumidor em erro. Os requerentes devem explicar que as utilizações solicitadas não induzem o consumidor em erro. As vantagens e os benefícios para o consumidor devem também ser explicadas no caso de um aditivo alimentar.
(10)
Sem prejuízo do disposto no artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 1332/2008, no artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 e no artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1334/2008, a Comissão deve verificar a validade do pedido e determinar se o mesmo se encontra abrangido pelo âmbito de aplicação da respectiva legislação alimentar sectorial. Sempre que adequado, deve ser tido em conta o parecer da Autoridade sobre a adequabilidade dos dados apresentados para a avaliação do risco. Esta verificação não deve atrasar a avaliação de um pedido.
(11)
A informação contida no parecer da Autoridade deve ser suficiente para determinar se a autorização da utilização proposta da substância é segura para o consumidor. Esta informação inclui, sempre que adequado, conclusões sobre a toxicidade da substância e o estabelecimento eventual de uma dose diária admissível (DDA) expressa numa forma numérica com pormenores sobre a avaliação da exposição alimentar de todas as categorias de alimentos, incluindo a exposição de grupos de consumidores vulneráveis.
(12)
O requerente deve também ter em conta as orientações pormenorizadas relativas aos dados exigidos para a avaliação do risco, estabelecidas pela Autoridade (The EFSA Journal (10).
(13)
O presente regulamento tem em conta os actuais conhecimentos científicos e técnicos. A Comissão pode rever o presente regulamento à luz de quaisquer avanços neste domínio e da publicação pela Autoridade de quaisquer orientações revistas ou complementares.
(14)
As modalidades práticas relacionadas com um pedido de autorização de aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas, tais como endereços, pessoas de contacto, transmissão de documentos, etc., devem ser disponibilizadas sob a forma de uma comunicação separada da Comissão e/ou da Autoridade.
(15)
É necessário prever um período de tempo que permita aos requerentes cumprir as disposições do presente regulamento.
(16)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.o
Âmbito de aplicação
O presente regulamento aplica-se aos pedidos referidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008 que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares.
CAPÍTULO II
CONTEÚDO, ELABORAÇÃO E APRESENTAÇÃO DE UM PEDIDO
Artigo 2.o
Conteúdo de um pedido
1. O pedido referido no artigo 1o deve incluir os seguintes elementos:
a)
Uma carta;
b)
Um processo com a documentação técnica;
c)
Uma síntese do processo.
2. A carta referida no n.o 1, alínea a), deve ser redigida em conformidade com o modelo constante do anexo.
3. O processo com a documentação técnica referida no n.o 1, alínea b), deve incluir:
a)
Os dados administrativos previstos no artigo 4.o;
b)
Os dados exigidos para a avaliação do risco previstos nos artigos 5.o, 6.o, 8.o e 10.o; e
c)
Os dados exigidos para a gestão do risco previstos nos artigos 7.o, 9.o e 11.o.
4. No caso de um pedido de alteração das condições de utilização de um aditivo alimentar, de uma enzima alimentar ou de um aroma já autorizados, podem não ser necessários todos os dados mencionados nos artigos 5.o a 11.o. O requerente deve apresentar uma justificação verificável de que as alterações propostas não alteram os resultados da avaliação do risco existente.
5. No caso de um pedido de alteração das especificações de um aditivo alimentar, de uma enzima alimentar ou de um aroma já autorizados:
a)
Os dados podem limitar-se à justificação do pedido e às alterações da especificação;
b)
O requerente deve apresentar uma justificação verificável de que as alterações propostas não alteram os resultados da avaliação do risco existente.
6. A síntese do processo referida no n.o 1, alínea c), deve incluir uma declaração circunstanciada segundo a qual a utilização do produto cumpre as condições estabelecidas nos:
a)
Artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1332/2008; ou
b)
Artigos 6.o, 7.o e 8.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008; ou
c)
Artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1334/2008.
Artigo 3.o
Elaboração e apresentação
1. Os pedidos devem ser enviados à Comissão. O requerente deve ter em conta as orientações práticas relativas à apresentação de pedidos disponibilizadas pela Comissão (sítio web da Direcção-Geral da Saúde e da Defesa dos Consumidores (11).
2. Para a criação da lista da União Europeia de enzimas alimentares, referida no artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1332/2008, o prazo para a apresentação de pedidos deve ser de 24 meses após a data de aplicação das medidas de execução previstas no presente regulamento.
Artigo 4.o
Dados administrativos
Os dados administrativos referidos no artigo 2.o, n.o 3, alínea a) devem incluir:
a)
Nome do requerente (empresa, organização, etc.), endereço e pormenores de contacto;
b)
Nome do fabricante da substância, se diferente do do requerente, endereço e pormenores de contacto;
c)
Nome da pessoa responsável pelo processo, endereço e pormenores de contacto;
d)
Data de apresentação do processo;
e)
Tipo de pedido, ou seja, relativo a um aditivo alimentar, enzima alimentar ou aroma;
f)
Sempre que aplicável, denominação química segundo a nomenclatura IUPAC;
g)
Sempre que aplicável, o número E do aditivo, tal como definido na legislação da União Europeia em matéria de aditivos alimentares;
h)
Sempre que aplicável, uma referência a enzimas alimentares semelhantes autorizadas;
i)
Sempre que aplicável, o número FL de uma substância aromatizante, tal como definido na legislação da União Europeia em matéria de aromas;
j)
Sempre que aplicável, as informações sobre autorizações abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (12);
k)
Índice do processo;
l)
Lista de documentos e outros pormenores; o requerente deve identificar o número e os títulos dos volumes de documentação apresentados em apoio do pedido; deve ser incluído um índice pormenorizado remetendo para volumes e páginas;
m)
Lista de partes do processo a serem tratadas como confidenciais; os requerentes devem indicar as partes para as quais pretendem um tratamento confidencial, juntamente com uma justificação susceptível de verificação, em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008.
Artigo 5.o
Disposições gerais sobre dados exigidos para a avaliação do risco
1. O processo apresentado em apoio de um pedido de avaliação da segurança de uma substância deve permitir uma avaliação exaustiva do risco da substância e deve permitir verificar que a substância não apresenta uma preocupação em termos de segurança para os consumidores, na acepção do disposto no artigo 6.o, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1332/2008, no artigo 6.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 e no artigo 4.o, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1334/2008.
2. O processo do pedido deve incluir todos os dados disponíveis pertinentes para a avaliação do risco (por exemplo, publicações completas de todas as referências citadas, cópias integrais dos estudos originais não publicados).
3. O requerente deve ter em conta os documentos de orientação mais recentes publicados ou recomendados pela Autoridade, disponíveis aquando da apresentação do pedido (The EFSA Journal).
4. Deve ser apresentada a documentação sobre o procedimento seguido ao recolher os dados, incluindo as estratégias de busca de literatura (hipóteses apresentadas, palavras-chave utilizadas, bases de dados utilizadas, período abrangido, critérios limitadores, etc.) e o resultado exaustivo dessa busca.
5. A estratégia de avaliação da segurança e a respectiva estratégia de ensaios devem ser descritas e justificadas com argumentos para a inclusão e a exclusão de estudos e/ou informações específicos.
6. Os dados individuais em bruto dos estudos não publicados e, sempre que possível, dos estudos publicados, bem como os resultados individuais das análises devem ser disponibilizados a pedido da Autoridade.
7. Para cada estudo biológico ou toxicológico, deve ser clarificado se o material de teste está de acordo com a especificação proposta ou existente. Sempre que o material de teste seja diferente do da especificação, o requerente deve demonstrar a relevância dessa informação para a substância em consideração.
Os estudos toxicológicos devem ser efectuados em instalações que cumpram os requisitos da Directiva 2004/10/CE, se forem efectuados fora do território da União Europeia, os mesmos devem seguir os «Princípios da OCDE em matéria de Boas Práticas de Laboratório» (BPL). O requerente deve apresentar provas do cumprimento daqueles requisitos. Para os estudos não efectuados segundo os protocolos normalizados, deve ser apresentada a interpretação dos dados, bem como uma justificação da sua adequação à avaliação do risco.
8. O requerente deve propor uma conclusão geral sobre a segurança das utilizações propostas da substância. A avaliação geral do risco potencial para a saúde humana deve ser efectuada no contexto da exposição humana conhecida ou provável.
Artigo 6.o
Dados específicos exigidos para a avaliação do risco de aditivos alimentares
1. Para além dos dados previstos no artigo 5.o, deve ser fornecida informação sobre:
a)
A identidade e a caracterização do aditivo, incluindo as especificações e os dados analíticos propostos;
b)
Sempre que aplicável, a dimensão das partículas, a distribuição da dimensão das partículas e outras características físico-químicas;
c)
O processo de fabrico;
d)
A presença de impurezas;
e)
A estabilidade, a reacção e o destino nos alimentos aos quais o aditivo é adicionado;
f)
Sempre que aplicável, as autorizações e as avaliações do risco existentes;
g)
Os níveis de utilização normais e máximos propostos nas categorias de alimentos mencionadas na lista da União Europeia, ou numa nova categoria de alimentos proposta, ou num género alimentício mais específico pertencente a uma destas categorias;
h)
Uma avaliação da exposição alimentar;
i)
Os dados biológicos e toxicológicos.
2. No que se refere aos dados biológicos e toxicológicos mencionados no n.o 1, alínea i), devem ser abrangidas as seguintes áreas principais:
a)
Toxicocinética;
b)
Toxicidade subcrónica;
c)
Genotoxicidade;
d)
Toxicidade crónica/carcinogénese;
e)
Toxicidade para a função reprodutora e o desenvolvimento.
Artigo 7.o
Dados exigidos para a gestão do risco de aditivos alimentares
1. O processo apresentado em apoio de um pedido deve incluir a informação necessária para verificar se existe uma necessidade tecnológica razoável que não possa ser alcançada por outro meio económica e tecnologicamente praticável e se a utilização proposta não induz o consumidor em erro, na acepção do artigo 6.o, n.o 1, alíneas b) e c), do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.
2. No sentido de assegurar a verificação mencionada no n.o 1, deve ser fornecida informação adequada e suficiente sobre:
a)
A identidade do aditivo alimentar, incluindo referência às especificações existentes;
b)
A função e a necessidade tecnológica para o nível proposto em cada uma das categorias ou dos produtos alimentares para os quais é solicitada a autorização e uma explicação de que tal não pode ser razoavelmente alcançado por outro meio económica e tecnologicamente praticável;
c)
As investigações sobre a eficácia do aditivo alimentar para o efeito pretendido ao nível de utilização proposto;
d)
As vantagens e benefícios para o consumidor. O requerente deve ter em conta os requisitos definidos no artigo 6.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1333/2008;
e)
O motivo pelo qual a utilização não induziria o consumidor em erro;
f)
Os níveis de utilização normais e máximos propostos nas categorias de alimentos mencionadas na lista da União Europeia, ou numa nova categoria de alimentos proposta, ou num género alimentício mais específico pertencente a uma destas categorias;
g)
A avaliação da exposição, com base na utilização normal e máxima pretendida para cada uma das categorias ou dos produtos em questão;
h)
A quantidade do aditivo alimentar presente no alimento final, tal como consumido pelo consumidor;
i)
Os métodos analíticos que permitem a identificação e quantificação do aditivo ou dos seus resíduos nos alimentos;
j)
Sempre que aplicável, o cumprimento das condições específicas para os edulcorantes e corantes, tal como estabelecidas nos artigos 7.o e 8.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.
Artigo 8.o
Dados específicos exigidos para a avaliação do risco de enzimas alimentares
1. Para além dos dados previstos no artigo 5.o, deve ser fornecida informação sobre:
a)
Nome(s), sinónimos, abreviações e classificações;
b)
Número da Comissão de Enzimas;
c)
As especificações propostas, incluindo a origem;
d)
As propriedades;
e)
A referência a qualquer enzima alimentar semelhante;
f)
O produto de base utilizado;
g)
O processo de fabrico;
h)
A estabilidade, a reacção e o destino nos alimentos nos quais a enzima é utilizada;
i)
Sempre que aplicável, as autorizações e as avaliações existentes;
j)
As utilizações propostas nos alimentos e, sempre que aplicável, os níveis de utilização normais e máximos propostos;
k)
A avaliação da exposição alimentar;
l)
Os dados biológicos e toxicológicos.
2. No que se refere aos dados biológicos e toxicológicos mencionados no n.o 1, alínea l), devem ser abrangidas as seguintes áreas principais:
a)
Toxicidade subcrónica;
b)
Genotoxicidade.
Artigo 9.o
Dados exigidos para a gestão do risco de enzimas alimentares
1. O processo apresentado em apoio de um pedido deve incluir a informação necessária para verificar se existe uma necessidade tecnológica razoável e se a utilização proposta não induz o consumidor em erro, na acepção do artigo 6.o, alíneas b) e c), do Regulamento (CE) n.o 1332/2008.
2. No sentido de assegurar a verificação mencionada no n.o 1, devem ser fornecidas informações adequadas e suficientes sobre:
a)
A identidade da enzima alimentar, incluindo referência às especificações;
b)
A função e a necessidade tecnológica, incluindo uma descrição dos processos típicos nos quais a enzima alimentar pode ser aplicada;
c)
O efeito da enzima alimentar no alimento final;
d)
O motivo pelo qual a utilização não induziria o consumidor em erro;
e)
Os níveis de utilização normais e máximos propostos, sempre que aplicável;
f)
A avaliação da exposição alimentar, tal como descrita no documento de orientação da Autoridade em matéria de enzimas alimentares (13).
Artigo 10.o
Dados específicos exigidos para a avaliação do risco de aromas
1. Para além dos dados previstos no artigo 5.o, deve ser fornecida informação sobre:
a)
O processo de fabrico;
b)
As especificações;
c)
Sempre que aplicável, a dimensão das partículas, a distribuição da dimensão das partículas e outras características físico-químicas;
d)
Sempre que aplicável, as autorizações e as avaliações existentes;
e)
As utilizações propostas nos alimentos e os níveis de utilização normais e máximos propostos nas categorias mencionadas na lista da União Europeia ou num tipo mais específico de produto pertencente a uma das categorias;
f)
Os dados relativos às fontes alimentares;
g)
A avaliação da exposição alimentar;
h)
Os dados biológicos e toxicológicos.
2. No que se refere aos dados biológicos e toxicológicos mencionados no n.o 1, alínea h), devem ser abrangidas as seguintes áreas principais:
a)
Exame para detecção de semelhança estrutural/metabólica com substâncias aromatizantes numa avaliação existente de um grupo de aromas (FGE);
b)
Genotoxicidade;
c)
Toxicidade subcrónica, sempre que aplicável;
d)
Toxicidade para o desenvolvimento, sempre que aplicável;
e)
Toxicidade crónica e carcinogénese, sempre que aplicável.
Artigo 11.o
Dados exigidos para a gestão do risco de aromas
O processo apresentado em apoio de um pedido deve incluir as seguintes informações:
a)
A identidade do aroma, incluindo referência às especificações existentes;
b)
Características organolépticas da substância;
c)
Os níveis de utilização normais e máximos propostos nas categorias de alimentos ou num alimento mais específico pertencente a uma destas categorias;
d)
A avaliação da exposição, com base na utilização normal e máxima pretendida para cada uma das categorias ou dos produtos em questão.
CAPÍTULO III
MODALIDADES DE CONTROLO DA VALIDADE DE UM PEDIDO
Artigo 12.o
Procedimentos
1. Aquando da recepção de um pedido, a Comissão deve verificar imediatamente se o aditivo alimentar, a enzima alimentar ou o aroma são abrangidos pelo âmbito de aplicação da legislação alimentar sectorial correspondente e se o pedido contém todos os elementos exigidos no capítulo II.
2. Sempre que o pedido contenha todos os elementos exigidos no capítulo II, a Comissão deve, sempre que necessário, solicitar à Autoridade que verifique a adequabilidade dos dados para a avaliação do risco, em conformidade com os pareceres científicos sobre requisitos em matéria de dados para a avaliação de pedidos de autorização de substâncias, e que prepare, se for caso disso, um parecer.
3. No prazo de 30 dias após a recepção do pedido da Comissão, a Autoridade deve informá-la por carta sobre a adequabilidade dos dados relativos à avaliação do risco. Se os dados forem considerados adequados para a avaliação do risco, o período de avaliação referido no artigo 5.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008 deve começar a contar da data em que a Comissão receber a carta da Autoridade.
Todavia, em conformidade com o artigo 17.o, n.o 4, segundo parágrafo, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1332/2008, no caso da criação da lista da União Europeia de enzimas alimentares, não é aplicável o artigo 5.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008.
4. No caso de um pedido de actualização da lista da União Europeia de aditivos alimentares, enzimas alimentares ou aromas, a Comissão pode solicitar ao requerente informações adicionais sobre questões relacionadas com a validade do pedido e informar o requerente do prazo em que essas informações devem ser apresentadas. No caso de pedidos apresentados ao abrigo do artigo 17.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1332/2008, a Comissão deve determinar aquele período em conjunto com o requerente.
5. Sempre que o pedido não for abrangido pelo âmbito da legislação alimentar sectorial correspondente, ou sempre que não contenha todos os elementos exigidos no capítulo II, ou sempre que a Autoridade considere que os dados relativos à avaliação do risco não são adequados, o pedido não deve ser considerado válido. Nesse caso, a Comissão deve informar o requerente, os Estados-Membros e a Autoridade, indicando os motivos pelos quais o pedido não é considerado como válido.
6. Em derrogação ao disposto no n.o 5, um pedido pode ser considerado como válido mesmo que não contenha todos os elementos exigidos no capítulo II, desde que o requerente tenha apresentado uma justificação verificável para cada elemento em falta.
CAPÍTULO IV
PARECER DA AUTORIDADE
Artigo 13.o
Informações a incluir no parecer da Autoridade
1. O parecer da Autoridade deve incluir as seguintes informações:
a)
A identidade e a caracterização dos aditivos alimentares, da enzima alimentar ou do aroma;
b)
A avaliação dos dados biológicos e toxicológicos;
c)
A avaliação da exposição alimentar para a população europeia tendo em conta outras fontes eventuais de exposição alimentar;
d)
Uma avaliação geral do risco que defina, se possível e pertinente, um valor de orientação com base na saúde e que destaque as incertezas e as limitações, sempre que relevante;
e)
Sempre que a exposição alimentar ultrapasse o valor de orientação com base na saúde identificado na avaliação geral do risco, a avaliação da exposição alimentar da substância deve ser pormenorizada, apresentando, sempre que possível, o contributo para a exposição total de cada categoria de alimento ou de género alimentício para o qual a utilização esteja autorizada ou tenha sido solicitada;
f)
Conclusões.
2. A Comissão pode solicitar informações complementares mais específicas no seu pedido de parecer à Autoridade.
CAPÍTULO V
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 14.o
Entrada em vigor e aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 11 de Setembro de 2011.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 10 de Março de 2011.