РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 261/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2), приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 изисква таксите на Агенцията да бъдат актуализирани всяка година, като се взема предвид процентът на инфлация.
(3)
Поради тази причина въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2009 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 1 % през 2009 г.
(4)
С цел опростяване, коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(5)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(6)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2010 г. все още няма решение.
(7)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така че да произведе своето действие, считано от 1 април 2010 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила в спешен порядък и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „251 600 EUR“ се заменя с „254 100 EUR“;
-
във втора алинея „25 200 EUR“ се заменя с „25 500 EUR“;
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „97 600 EUR“ се заменя с „98 600 EUR“;
-
във втора алинея „162 600 EUR“ се заменя със „164 200 EUR“;
-
в трета алинея „9 700 EUR“ се заменя с „9 800 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
първа алинея от буква а) се изменя, както следва:
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“.
в)
В параграф 3 „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“.
г)
В параграф 4 „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
д)
В параграф 5 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „90 200 EUR“ се заменя с „91 100 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 22 500 EUR до 67 600 EUR“ се заменя с „от 22 700 EUR до 68 300 EUR“.
2.
В член 4 „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „125 800 EUR“ се заменя със „127 100 EUR“;
-
във втора алинея „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“;
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
-
във втора алинея „106 300 EUR“ се заменя със „107 400 EUR“;
-
в трета алинея „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„31 400 EUR“ се заменя с „31 700 EUR“;
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „31 400 EUR“ се заменя с „31 700 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 800 EUR до 23 500 EUR“ се заменя с „от 7 900 EUR до 23 700 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“;
-
във втора алинея „от 9 400 EUR до 28 300 EUR“ се заменя с „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
в)
В параграф 3 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
г)
В параграф 4 „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
д)
В параграф 5 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „30 100 EUR“ се заменя с „30 400 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 500 EUR до 22 500 EUR“ се заменя с „от 7 600 EUR до 22 700 EUR“.
4.
В член 6 „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
б)
във втора алинея „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
ii)
в трета алинея „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 400 EUR до 28 300 EUR“ се заменя с „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „251 600 EUR“ се заменя с „254 100 EUR“;
ii)
в трета алинея „125 800 EUR“ се заменя със „127 100 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 700 EUR до 216 800 EUR“ се заменя с „от 2 700 EUR до 219 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „108 500 EUR“ се заменя със „109 600 EUR“.
в)
В параграф 3 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2010 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на следващия ден след датата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага, считано от 1 април 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 261/2010 DA COMISSÃO
de 25 de Março de 2010
que altera o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho no que se refere ao ajustamento das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos com base na taxa de inflação
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de Fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (1), nomeadamente o artigo 12.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O n.o 3 do artigo 67.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (2), refere que as receitas da Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada por «Agência») serão constituídas por uma contribuição da União e pelas taxas pagas pelas empresas à Agência. O Regulamento (CE) n.o 297/95 estabelece as categorias e os níveis dessas taxas.
(2)
O artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 297/95 exige que as taxas da agência sejam actualizadas todos os anos de acordo com a taxa de inflação.
(3)
Essas taxas devem, portanto, ser actualizadas com base na taxa de inflação de 2009. A taxa de inflação na União, tal como publicada pelo Serviço de Estatística da União Europeia (Eurostat), foi de 1 % em 2009.
(4)
Por motivos de simplicidade, os níveis ajustados das taxas devem ser arredondados para a centena de euros mais próxima.
(5)
O Regulamento (CE) n.o 297/95 deve, por conseguinte, ser alterado.
(6)
Por razões de segurança jurídica, o presente regulamento não deve ser aplicado aos pedidos válidos pendentes em 1 de Abril de 2010.
(7)
De acordo com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 297/95, a actualização tem de produzir efeitos a partir de 1 de Abril de 2010. É, por conseguinte, adequado que o presente regulamento entre em vigor com urgência e seja aplicado a partir dessa data,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Regulamento (CE) n.o 297/95 passa a ter a seguinte redacção:
1.
O artigo 3.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 é alterado do seguinte modo:
i)
a alínea a) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «251 600 EUR» é substituído por «254 100 EUR»,
-
no segundo parágrafo, o montante de «25 200 EUR» é substituído por «25 500 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante «6 300 EUR» é substituído por «6 400 EUR»;
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «97 600 EUR» é substituído por «98 600 EUR»,
-
no segundo parágrafo, o montante de «162 600 EUR» é substituído por «164 200 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «9 700 EUR» é substituído por «9 800 EUR»,
-
no quarto parágrafo, o montante de «6 300 EUR» é substituído por «6 400 EUR»;
iii)
a alínea c) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «75 500 EUR» é substituído por «76 300 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a indicação «entre 18 900 e 56 600 EUR» é substituída por «entre 19 100 e 57 200 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante «6 300 EUR» é substituído por «6 400 EUR»;
b)
O n.o 2 é alterado do seguinte modo:
i)
o primeiro parágrafo da alínea a) é alterado do seguinte modo:
-
o montante de «6 300 EUR» é substituído por «6 400 EUR»,
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «75 500 EUR» é substituído por «76 300 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a indicação «entre 18 900 e 56 600 EUR» é substituída por «entre 19 100 e 57 200 EUR»;
c)
No n.o 3, o montante de «12 500 EUR» é substituído por «12 600 EUR»;
d)
No n.o 4, o montante de «18 900 EUR» é substituído por «19 100 EUR»;
e)
No n.o 5, o montante de «6 300 EUR» é substituído por «6 400 EUR»;
f)
O n.o 6 é alterado do seguinte modo:
i)
no primeiro parágrafo, o montante de «90 200 EUR» é substituído por «91 100 EUR»;
ii)
no segundo parágrafo, a indicação «entre 22 500 e 67 600 EUR» é substituída por «entre 22 700 e 68 300 EUR».
2.
No artigo 4.o, o montante de «62 800 EUR» é substituído por «63 400 EUR».
3.
O artigo 5.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 é alterado do seguinte modo:
i)
a alínea a) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «125 800 EUR» é substituído por «127 100 EUR»,
-
no segundo parágrafo, o montante de «12 500 EUR» é substituído por «12 600 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «6 300 EUR» é substituído por «6 400 EUR»,
-
o quarto parágrafo é alterado do seguinte modo:
-
o montante de «62 800 EUR» é substituído por «63 400 EUR»,
-
o montante de «6 300 EUR» é substituído por «6 400 EUR»;
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «62 800 EUR» é substituído por «63 400 EUR»,
-
no segundo parágrafo, o montante de «106 300 EUR» é substituído por «107 400 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante de «12 500 EUR» é substituído por «12 600 EUR»,
-
no quarto parágrafo, o montante de «6 300 EUR» é substituído por «6 400 EUR»,
-
o quinto parágrafo é alterado do seguinte modo:
-
o montante de «31 400 EUR» é substituído por «31 700 EUR»,
-
o montante de «6 300 EUR» é substituído por «6 400 EUR»;
iii)
a alínea c) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «31 400 EUR» é substituído por «31 700 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a indicação «entre 7 800 e 23 500 EUR» é substituída por «entre 7 900 e 23 700 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, a expressão «6 300 EUR» é substituída por «6 400 EUR»;
b)
O n.o 2 é alterado do seguinte modo:
i)
na alínea a), o montante «6 300 EUR» é substituído por «6 400 EUR»;
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante de «37 700 EUR» é substituído por «38 100 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a indicação «entre 9 400 e 28 300 EUR» é substituída por «entre 9 500 e 28 600 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, a expressão «6 300 EUR» é substituída por «6 400 EUR»;
c)
No n.o 3, o montante de «6 300 EUR» é substituído por «6 400 EUR»;
d)
No n.o 4, o montante de «18 900 EUR» é substituído por «19 100 EUR»;
e)
No n.o 5, o montante de «6 300 EUR» é substituído por «6 400 EUR»;
f)
O n.o 6 é alterado do seguinte modo:
i)
no primeiro parágrafo, o montante de «30 100 EUR» é substituído por «30 400 EUR»;
ii)
no segundo parágrafo, a indicação «entre 7 500 e 22 500 EUR» é substituída por «entre 7 600 e 22 700 EUR».
4.
No artigo 6.o, o montante de «37 700 EUR» é substituído por «38 100 EUR».
5.
O artigo 7.o é alterado do seguinte modo:
a)
No primeiro parágrafo, o montante de «62 800 EUR» é substituído por «63 400 EUR»;
b)
No segundo parágrafo, o montante de «18 900 EUR» é substituído por «19 100 EUR».
6.
O artigo 8.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 é alterado do seguinte modo:
i)
no segundo parágrafo, o montante de «75 500 EUR» é substituído por «76 300 EUR»;
ii)
no terceiro parágrafo, o montante de «37 700 EUR» é substituído por «38 100 EUR»;
iii)
no quarto parágrafo, a indicação «entre 18 900 e 56 600 EUR» é substituída por «entre 19 100 e 57 200 EUR»;
iv)
no quinto parágrafo, a indicação «entre 9 400 e 28 300 EUR» é substituída por «entre 9 500 e 28 600 EUR»;
b)
O n.o 2 é alterado do seguinte modo:
i)
no segundo parágrafo, o montante «251 600 EUR» é substituído por «254 100 EUR»;
ii)
no terceiro parágrafo, o montante «125 800 EUR» é substituído por «127 100 EUR»;
iii)
no quinto parágrafo, a indicação «entre 2 700 e 216 800 EUR» é substituída por «entre 2 700 e 219 000 EUR»;
iv)
no sexto parágrafo, o montante «108 500 EUR» é substituído por «109 600 EUR»;
c)
No n.o 3, o montante de «6 300 EUR» é substituído por «6 400 EUR».
Artigo 2.o
O presente regulamento não se aplica aos pedidos válidos pendentes em 1 de Abril de 2010.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de Abril de 2010.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 25 de Março de 2010.