ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1152/2011 НА КОМИСИЯТА
от 14 юли 2011 година
за допълване на Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на превантивните здравни мерки за контрол на заразяването с Echinococcus multilocularis при кучетата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 26 май 2003 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания, които са приложими при движение с нетърговска цел на домашни любимци, и за изменение на Директива 92/65/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 5, параграф 1, втора алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 998/2003 се определят ветеринарно-санитарните изисквания, приложими за движението с нетърговска цел на домашни любимци. В него по-специално се определят правилата, приложими за движението с нетърговска цел към държавите-членки на кучета, котки и порове, и се предвижда, където е необходимо, чрез делегирани актове да се приемат превантивни здравни мерки, за да се осигури контрол на заболяванията, различни от бяс, които е вероятно да се разпространят поради движението на тези животни. Тези мерки трябва да бъдат научно обосновани и пропорционални на риска от разпространение на тези болести в резултат на такова движение.
(2)
Освен това в Регламент (ЕО) № 998/2003 се предвижда домашните любимци да бъдат придружавани от паспорт, издаден от оторизиран от компетентните органи ветеринарен лекар и удостоверяващ, ако е необходимо, че спрямо въпросното животно са предприети превантивни здравни мерки по отношение на заболявания, различни от бяс.
(3)
Алвеоларната ехинококоза е паразитно заболяване, предизвикано от тенията Echinococcus multilocularis. На местата, където е установено заболяването, типичният цикъл на предаване на паразита в Европа се базира на диви животни и включва диви хищници като крайни гостоприемници и няколко вида бозайници, особено дребни гризачи, като междинни гостоприемници, които се заразяват чрез поглъщане на яйца, разпръснати в околната среда с фекалиите на крайните гостоприемници.
(4)
Макар да са по-малко важни за поддържането на жизнения цикъл на паразита в ендемична среда, кучетата също могат да се заразят чрез поглъщане на заразени гризачи. Като потенциални крайни гостоприемници и поради близките си контакти с хората, те могат да се превърнат в източник на заразяване за хората, както и в източник на заразяване на околната среда, включително и на свободни от паразити райони зад природни бариери. Няма данни за поровете като крайни гостоприемници и съгласно актуалните познания приносът на котките към цикъла на предаване е съмнителен.
(5)
Когато хора биват засегнати като необичайни междинни гостоприемници на ларвната форма на тенията, след дълъг инкубационен период се наблюдават сериозни клинични и патологични проявления на болестта и при нелекувани или неадекватно лекувани пациенти смъртността може да надвиши 90 %. Нарастващото разпространение на заболяването сред дивите животни и паралелно с това, сред хората в някои части на Европа предизвиква сериозна загриженост у органите за обществено здравеопазване в много държави-членки.
(6)
Докато инфекцията с Echinococcus multilocularis при животните се наблюдава в северното полукълбо, включително части от Централна и Северна Европа, Азия и Северна Америка, в някои части на Европейския съюз досега не е регистриран случай при домашни и диви крайни гостоприемници, въпреки непрекъснатото наблюдение на дивите животни и неограничения достъп на кучета.
(7)
В своето научно становище за оценката на риска от внасянето на ехинококоза в Обединеното кралство, Ирландия, Швеция, Малта и Финландия в резултат на отмяната на националните правила (2) Европейският орган по безопасност на храните (EFSA) определи презграничното движение на заразени диви животни като основния потенциален път за паразита Echinococcus multilocularis, особено в райони, където няма ефективни физически бариери, например в открито море. EFSA смята, че епидемиологичната роля на кучетата в ендемична среда е с ограничено значение за жизнения цикъл на паразита.
(8)
EFSA обаче е на мнение, че рискът от установяване на цикъла на предаване на паразита Echinococcus multilocularis в подходящи диви междинни и крайни гостоприемници в райони, които преди са били свободни от паразита, не е незначителен, ако паразитът се въведе чрез движението на заразени кучета, които разпръскват яйцата на тенията.
(9)
Според EFSA, рискът от въвеждане на паразита Echinococcus multilocularis в райони, които преди това са били свободни от него, може да се намали, ако кучетата от ендемични райони се подложат на лечение. За да се предотврати повторно заразяване, това лечение следва да се прилага възможно най-непосредствено преди влизане в райони, свободни от паразита. Необходим е обаче минимален период от 24 часа след лечението, за да се предотврати разпръскването на остатъчни количества заразни яйца в околната среда на свободния от паразити район.
(10)
За да се гарантира ефективността на лекарствените продукти за контрола на заразата с Echinococcus multilocularis при кучетата, на продуктите следва да е било издадено разрешително за пускане на пазара съгласно Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3) или Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (4) или продуктът трябва да е бил одобрен или лицензиран от компетентните органи на третата страна на произход на животното.
(11)
В член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003 е предвидено, че по отношение на ехинококозата Финландия, Ирландия, Малта, Швеция и Обединеното кралство могат да подчинят влизането на домашни любимци на тяхна територия на специалните правила, приложими към датата на влизане в сила на посочения регламент. Тъй като член 16 от посочения регламент е в сила само до 31 декември 2011 г., е необходимо преди тази дата да се предприемат мерки за осигуряване на непрекъснатата защита на държавите-членки, посочени във въпросния член, които заявяват, че са свободни от паразита в резултат на прилагането на националните правила.
(12)
Опитът показва, че прозорецът на лечение от 24 до 48 часа, изискван от някои държави-членки съгласно националните им правила в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003, може да бъде прекалено утежняващ и дори неприложим за собственици на домашни любимци, особено когато лечението трябва да се проведе през уикенди и официални празници или когато отпътуването след лечението се отлага по причини извън контрола на собственика.
(13)
Като се има предвид опитът на други държави-членки, които съгласно националните си правила в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003 допускат по-голям прозорец за лечение и са останали свободни от паразита, едно разумно увеличаване на този прозорец на период от 24 до 120 часа не би увеличило значително риска от повторно заразяване с паразита Echinococcus multilocularis при подложените на лечение кучета от ендемични райони.
(14)
Превантивните здравни мерки за контрола на заразите с Echinococcus multilocularis при кучетата следва да се състоят от документирано прилагане от страна на ветеринарен лекар на ефективен разрешен или лицензиран лекарствен продукт, който гарантира своевременното елиминиране на чревните форми на паразита Echinococcus multilocularis.
(15)
Лечението следва да се документира в съответния раздел на паспорта, определен в Решение 2003/803/ЕО на Комисията от 26 ноември 2003 г. за установяване на образец на паспорт за движение в Общността на кучета, котки и порове (5) или здравния сертификат, установен с Решение 2004/824/ЕО на Комисията от 1 декември 2004 г. за установяване на образец на здравен сертификат за движение с нетърговска цел на кучета, котки и порове от трети страни в Общността (6).
(16)
Предвид тежестта, произтичаща от превантивните здравни мерки, те трябва да се прилагат пропорционално на риска от разпространяване на заразата с Echinococcus multilocularis чрез движението с нетърговска цел на домашни кучета. Следователно е приемливо такива рискове да се намаляват чрез прилагане на превантивните здравни мерки, предвидени в настоящия регламент, по отношение на движението с нетърговска цел на кучета, влизащи на територията на държавите-членки или части от нея, където заразата не е регистрирана, а именно държавите-членки, изброени в приложение I, част А от настоящия регламент.
(17)
Освен това превантивните здравни мерки следва да се прилагат за строго ограничен период от време и с цел предотвратяване на повторното внасяне на паразита Echinococcus multilocularis в държави-членки или части от тях, където се наблюдава слабо разпространение на паразита и се прилага задължителна програма за премахването му при дивите крайни гостоприемници, а именно държавите-членки, изброени в приложение I, част Б от настоящия регламент.
(18)
Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в раздел I от приложение А към Директива 90/425/ЕИО (7), предвижда между другото ветеринарно-санитарни правила за търговия и внос на кучета от трети страни. Санитарните изисквания в членове 10 и 16 от посочената директива се отнасят до Регламент (ЕО) № 998/2003. Следователно, в интерес на последователността в законодателството на Съюза, е подходящо програмите за премахване на заразата с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници да се разработват и представят на Комисията, като включват по-специално елементите, посочени в член 14, параграф 1 от Директива 92/65/ЕИО.
(19)
Тъй като движението на кучета от район, свободен от зараза с Echinococcus multilocularis, представлява пренебрежимо малък риск за разпространение на заболяването, превантивните здравни мерки не следва да се изискват по отношение на кучета, идващи от държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част А от настоящия регламент.
(20)
Швеция докладва случаи на зараза с Echinococcus multilocularis при диви животни от януари 2011 г. насам, а Ирландия, Финландия и Обединеното кралство са предали на Комисията резултатите от наблюденията си върху паразита Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници и те поддържат твърденията им за отсъствието на паразита от съответните им екосистеми.
(21)
Малта предостави доказателства, че на острова липсват подходящи за крайни гостоприемници диви животни, че паразитът Echinococcus multilocularis никога не е бил регистриран при местни домашни крайни гостоприемници и че околната среда не поддържа значителна популация от животни, потенциални междинни гостоприемници.
(22)
От информацията, предоставена от Ирландия, Малта, Финландия и Обединеното кралство е видно, че тези държави-членки спазват едно от условията за вписване в приложение I, част А от настоящия регламент за цялата им територия. Съответно следва да им се разреши да прилагат превантивните здравни мерки, предвидени в настоящия регламент, от 1 януари 2012 г., когато изтича срокът на действие на преходната мярка, предвидена в член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003.
(23)
Съгласно становището на EFSA от 2006 г., разпръскването на заразни яйца на паразита Echinococcus multilocularis започва едва след изтичането на 28 дни от поглъщането на заразен междинен гостоприемник. Следователно настоящият регламент следва да предвиди условия за предоставяне на дерогации, в случай че кучетата пребивават по-малко от 28 дни след прилагането на превантивни здравни мерки на територията на държавите-членки или части от тях, изброени в приложение I към настоящия регламент, тъй като тези кучета не представляват риск от въвеждането на паразита,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и обхват
Настоящият регламент установява превантивни здравни мерки за контрола на заразата с Echinococcus multilocularis при кучета, предназначени за движение с нетърговска цел на териториите на държавите-членки или части от тях, които се определят на базата на:
а)
Липсата на Echinococcus multilocularis у животни крайни гостоприемници; или
б)
прилагането на програма за премахването на паразита Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници в определен срок.
Член 2
Географско приложение на превантивните здравни мерки
1. Държавите-членки, изброени в приложение I, прилагат превантивните здравни мерки, предвидени в член 7 („превантивните здравни мерки“), спрямо кучета, предназначени за движение с нетърговска цел, влизащи на територията на тези държави-членки или части от нея, изброени в посоченото приложение.
2. Държавите-членки, изброени в приложение I, част А, няма да прилагат превантивните здравни мерки спрямо кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел, които идват непосредствено от друга държава-членка или част от нея, посочена в същата част.
3. Държавите-членки, изброени в приложение I, част Б, няма да прилагат превантивните здравни мерки спрямо кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел, които идват непосредствено от друга държава-членка или част от нея, посочена в част А.
Член 3
Условия за включването на държави-членки или части от тях в приложение I, част А
Държави-членки биват включвани в приложение I, част А с цялата си територия или части от нея, ако са представили искане до Комисията, което документира спазването на поне едно от следните условия:
а)
декларирали са съгласно процедурата, препоръчана в глава 1.4, член 1.4.6, параграф 3 от Здравния кодекс за земните животни, издание 2010 г., том 1, на Световната организация за здравето на животните (OIE), че цялата им територия или част от нея е свободна от зараза с Echinococcus multilocularis при животни крайни гостоприемници и в националното законодателство съществуват правила за задължително уведомяване за заразата с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници;
б)
през петнадесетте години преди представянето на искането и без прилагането на патоген-специфична програма за наблюдение не са регистрирани случаи на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници, стига през десетте години преди представяне на искането да са били изпълнени следните условия:
i)
националното законодателство предвижда ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis;
ii)
налице е система за ранно откриване на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници;
iii)
налице са подходящи мерки за предотвратяване на внасянето на паразита Echinococcus multilocularis чрез домашни животни като крайни гостоприемници;
iv)
не е известно заразата с паразита Echinococcus multilocularis да е налична у диви гостоприемници на тяхната територия;
в)
през последните три дванадесетмесечия преди да бъде внесено искането се е провеждала патоген-специфична програма за наблюдение, която съответства на изискванията на приложение II и не е документирана поява на зараза с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници, а такива зарази подлежат на задължително уведомяване съгласно националното законодателство.
Член 4
Условия за включването на държави-членки или части от тях в приложение I, част Б
Държавите-членки ще бъдат вписвани в част Б от приложение I за не повече от пет дванадесетмесечни периода на наблюдение, ако са представили на Комисията искане, удостоверяващо, че:
а)
на цялата им територия или тази част от нея, чието вписване се иска, е била проведена задължителна програма съгласно тиретата на член 14, параграф 1 от Директива 92/65/ЕИО за премахването на заразата с Echinococcus multilocularis при диви крайни гостоприемници;
б)
националното законодателство предвижда ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis.
Член 5
Задължения на държавите-членки, изброени в приложение I
1. Държавите-членки, изброени в приложение I, имат:
а)
ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis, предвиден в националното законодателство;
б)
система за ранно откриване на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници.
2. Държавите-членки, изброени в приложение I, прилагат патоген-специфична програма за наблюдение, изготвена и провеждана в съответствие с приложение II.
3. Държавите-членки, изброени в приложение I, уведомяват незабавно Комисията и другите държави-членки при откриването на зараза с Echinococcus multilocularis в проби, взети от животни крайни гостоприемници:
а)
през изминалия дванадесетмесечен период на наблюдение, в случай на държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част А; или
б)
след първите 24 месеца след началото на задължителната програма за премахване на заразата с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници, предвидена в член 4, в държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част Б.
4. Държавите-членки, изброени в приложение I, докладват на Комисията резултатите от патоген-специфичната програма за наблюдение, посочена в параграф 2, до 31 май след края на всеки дванадесетмесечен период на наблюдение.
Член 6
Условия за изваждане на държавите-членки или части от тях от приложение I
Комисията ще заличава държави-членки или части от тях от съответния списък в приложение I, когато:
а)
условията, посочени в член 5, параграф 1, вече не са приложими; или
б)
случаите на зараза с Echinococcus multilocularis при животни крайни гостоприемници са регистрирани през периода на наблюдение, посочен в член 5, параграф 3; или
в)
докладът, посочен в член 5, параграф 4, не е бил представен на Комисията в определения в член 5, параграф 4 срок; или
г)
програмата за премахване, предвидена в член 4, е била прекратена.
Член 7
Превантивни здравни мерки
1. При кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел към държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, се провежда лечение срещу зрели и незрели чревни форми на паразита Echinococcus multilocularis в рамките на период от не повече от 120 часа и не по-малко от 24 часа преди предвиденото им влизане в посочените държави-членки или части от тях.
2. Предвиденото в параграф 1 лечение се прилага от ветеринарен лекар и се състои в приемането на лекарствен продукт:
а)
който съдържа необходимата доза:
i)
празиквантел; или
ii)
фармакологично активни вещества, които отделно или в комбинация с други доказано намаляват наличието на зрели и незрели чревни форми на паразита Echinococcus multilocularis в засегнатия вид гостоприемник;
б)
на който е било издадено:
i)
разрешително за пускане на пазара в съответствие с член 5 от Директива 2001/82/ЕО или член 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004; или
ii)
одобрение или разрешително от компетентния орган на третата страна на произход на кучето, предназначено за движение с нетърговска цел.
3. Лечението, предвидено в параграф 1, се удостоверява от:
а)
лекуващия ветеринарен лекар в съответния раздел на паспорта по образец, установен с Решение 2003/803/ЕО, в случай на движение с нетърговска цел на кучета в рамките на Съюза; или
б)
упълномощен ветеринарен лекар в съответния раздел на здравния сертификат по образец, установен с Решение 2004/824/ЕО, в случай на движение с нетърговска цел на кучета от трета страна.
Член 8
Дерогация от прилагането на превантивните здравни мерки
1. Чрез дерогация от член 7, параграф 1 движението с нетърговска цел към държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, се разрешава за кучета, които са били подложени на превантивни здравни мерки, както е предвидено във:
а)
член 7, параграф 2 и параграф 3, буква а), поне два пъти в интервал от най-много 28 дни, след което лечението е повтаряно на равни интервали, не по-големи от 28 дни;
б)
член 7, параграфи 2 и 3, не по-малко от 24 часа преди времето на влизане, и не повече от 28 дни преди датата на завършване на транзита, като в този случай въпросните кучета трябва да преминат през пътническа точка на влизане, посочена от въпросната държава-членка съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 998/2003.
2. Дерогацията, предвидена в параграф 1, се прилага само за движението на кучета, влизащи в държавите-членки или части от тях, изброени в приложение I, които:
а)
са уведомили Комисията за условията на контрол на такова движение; както и
б)
са оповестили публично тези условия.
Член 9
Преразглеждане
Комисията:
а)
преразглежда настоящия регламент не по-късно от пет години след датата на влизането му в сила с оглед научните достижения, засягащи заразата с Echinococcus multilocularis при животни;
б)
представя резултатите от преразглеждането на Европейския парламент и на Съвета.
По-специално преразглеждането включва оценка на пропорционалността и на научната обосновка на превантивните здравни мерки.
Член 10
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 юли 2011 година.
REGULAMENTO DELEGADO (UE) N.o 1152/2011 DA COMISSÃO
de 14 de Julho de 2011
que completa o Regulamento (CE) n.o 998/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere às medidas sanitárias preventivas para o controlo da infecção por Echinococcus multilocularis em cães
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 998/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de Maio de 2003, relativo às condições de polícia sanitária aplicáveis à circulação sem carácter comercial de animais de companhia e que altera a Directiva 92/65/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 998/2003 estabelece condições de polícia sanitária aplicáveis à circulação sem carácter comercial de animais de companhia. Em especial, o regulamento estabelece normas aplicáveis à circulação sem carácter comercial de cães, gatos e furões para o território dos Estados-Membros, e prevê a aprovação por meio de actos delegados, quando necessário, de medidas sanitárias preventivas destinadas a garantir o controlo de doenças diferentes da raiva que possam propagar-se devido à circulação desses animais. Tais medidas devem ser cientificamente justificadas e proporcionadas ao risco de propagação das referidas doenças decorrente dessa circulação.
(2)
Além disso, o Regulamento (CE) n.o 998/2003 determina que os animais de companhia devem ser acompanhados de um passaporte emitido por um veterinário habilitado pela autoridade competente, que comprove, se necessário, terem sido aplicadas ao animal em questão medidas sanitárias preventivas relativas a doenças que não a raiva.
(3)
A equinococose alveolar é uma parasitose provocada pela ténia Echinococcus multilocularis. Quando esta doença se encontra estabelecida, o ciclo habitual de transmissão do parasita na Europa ocorre na fauna selvagem, sendo hospedeiros definitivos os carnívoros selvagens e hospedeiros intermédios várias espécies de mamíferos, em especial pequenos roedores, que são infectados pela ingestão de ovos disseminados no ambiente através das fezes dos hospedeiros definitivos.
(4)
Embora sejam de importância secundária para a persistência do ciclo de vida do parasita em regiões endémicas, os cães podem ser infestados através da ingestão de roedores infectados. Sendo potenciais hospedeiros definitivos, e devido ao contacto próximo com as pessoas, os cães podem constituir uma fonte de infecção do ser humano, bem como uma fonte de contaminação do ambiente, incluindo em regiões indemnes do parasita protegidas por barreiras naturais. Não foram registados casos de furões que constituam hospedeiros definitivos e, de acordo com os conhecimentos actuais, é pouco provável que os gatos contribuam para o ciclo de transmissão.
(5)
Quando os seres humanos são afectados, enquanto hospedeiros intermédios aberrantes, pela forma larvar da ténia, observam-se sinais clínicos e patológicos graves após um longo período de incubação e nos doentes não tratados, ou tratados de forma inadequada, a mortalidade pode ser superior a 90 %. O aumento da prevalência da doença na fauna selvagem e, paralelamente, nos seres humanos em certas regiões da Europa é motivo de séria preocupação para as autoridades sanitárias em muitos Estados-Membros.
(6)
Embora a infecção dos animais pelo Echinococcus multilocularis ocorra no Hemisfério Norte, incluindo no Norte e Centro da Europa, na Ásia e na América do Norte, nunca foi registada em hospedeiros definitivos domésticos e selvagens em certas regiões da União Europeia, embora se proceda a uma vigilância contínua da fauna selvagem e não se restrinja o acesso dos cães.
(7)
Num parecer científico sobre a avaliação do risco de introdução de equinococose no Reino Unido, Irlanda, Suécia, Malta e Finlândia, em consequência da supressão das regras nacionais (2), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) identificou a circulação transfronteiriça de animais selvagens infectados como principal via de entrada potencial do parasita Echinococcus multilocularis, sobretudo nas zonas onde não existem barreiras físicas eficazes, como o alto mar. A AESA considera que o papel epidemiológico dos cães nas regiões endémicas é pouco importante para o ciclo de vida do parasita.
(8)
No entanto, a AESA considera que o risco de estabelecimento do ciclo de transmissão do parasita Echinococcus multilocularis em hospedeiros intermédios e definitivos selvagens adequados em regiões anteriormente indemnes do parasita é superior ao negligenciável quando o parasita é introduzido através da circulação de cães infectados que excretam ovos da ténia.
(9)
Segundo a AESA, o risco de introdução do Echinococcus multilocularis em regiões anteriormente indemnes do parasita pode ser reduzido se os cães provenientes de regiões endémicas forem tratados. A fim de prevenir a reinfecção, esse tratamento deveria ser realizado tão próximo quanto possível da entrada em regiões indemnes do parasita. Porém, é necessário um período mínimo pós-tratamento de 24 horas para evitar a excreção de quantidades residuais de ovos infecciosos no ambiente na região indemne do parasita.
(10)
A fim de garantir a sua eficácia no controlo da infecção por Echinococcus multilocularis em cães, os medicamentos utilizados devem dispor de uma autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (3) ou em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (4), ou devem ter sido aprovados ou homologados pela autoridade competente do país terceiro de origem do animal.
(11)
O artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 998/2003 prevê que, no que diz respeito à equinococose, a Finlândia, a Irlanda, Malta, a Suécia e o Reino Unido podem subordinar a introdução de animais de companhia no seu território ao cumprimento das regras específicas aplicáveis à data de entrada em vigor daquele regulamento. Dado que o artigo 16.o do referido regulamento é aplicável apenas até 31 de Dezembro de 2011, é necessário adoptar medidas antes dessa data a fim de garantir a protecção contínua dos Estados-Membros mencionados nesse artigo que declaram ter permanecido indemnes do parasita em resultado da aplicação de regras nacionais.
(12)
A experiência demonstrou que o intervalo de tratamento de 24 a 48 horas exigido por alguns Estados-Membros ao abrigo das regras nacionais, em conformidade com o artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 998/2003, pode ser muito difícil, ou mesmo impossível, de respeitar pelos proprietários de animais de companhia, sobretudo quando o tratamento tem de ser realizado nos fins-de-semana ou feriados públicos, ou quando a partida após o tratamento é adiada por razões alheias à vontade do proprietário.
(13)
Tendo em conta a experiência de outros Estados-Membros que autorizam um intervalo de tratamento mais longo ao abrigo das regras nacionais, em conformidade com o artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 998/2003, e permaneceram indemnes do parasita, um prolongamento razoável desse intervalo para 24 a 120 horas não deverá aumentar significativamente o risco de reinfecção pelo parasita Echinococcus multilocularis nos cães tratados provenientes de regiões endémicas.
(14)
As medidas sanitárias preventivas de controlo das infecções pelo Echinococcus multilocularis em cães devem, pois, consistir na administração, devidamente documentada, por um veterinário de um medicamento eficaz autorizado ou homologado que garanta a eliminação atempada das formas intestinais do parasita.
(15)
O tratamento deve ser documentado na secção relevante do passaporte instituído pela Decisão 2003/803/CE da Comissão, de 26 de Novembro de 2003, que estabelece um modelo de passaporte para a circulação intracomunitária de cães, gatos e furões (5), ou no certificado sanitário instituído pela Decisão 2004/824/CE da Comissão, de 1 de Dezembro de 2004, que cria um modelo de certificado sanitário aplicável à circulação sem carácter comercial, na Comunidade, de cães, gatos e furões provenientes de países terceiros (6).
(16)
Tendo em conta a sobrecarga representada pelas medidas sanitárias preventivas, convém aplicá-las de forma proporcional ao risco de propagação da infecção pelo Echinococcus multilocularis através da circulação não comercial dos cães de companhia. Por conseguinte, é adequado reduzir tal risco mediante a aplicação das medidas sanitárias preventivas previstas no presente regulamento à circulação sem carácter comercial dos cães que entram no território de Estados-Membros, ou partes destes, onde aquela infecção não tenha sido registada, designadamente os Estados-Membros enumerados na parte A do anexo I do presente regulamento.
(17)
Além disso, as medidas sanitárias preventivas devem também ser aplicadas, durante um período estritamente limitado, para prevenir a reintrodução do parasita Echinococcus multilocularis nos Estados-Membros, ou partes destes, onde a prevalência do parasita seja baixa e nos quais seja aplicado um programa obrigatório para a sua erradicação nos hospedeiros definitivos selvagens, designadamente os Estados-Membros enumerados na parte B do anexo I do presente regulamento.
(18)
A Directiva 92/65/CEE do Conselho, de 13 de Julho de 1992, que define as condições de polícia sanitária que regem o comércio e as importações na Comunidade de animais, sémens, óvulos e embriões não sujeitos, no que se refere às condições de polícia sanitária, às regulamentações comunitárias específicas referidas na secção I do anexo A da Directiva 90/425/CEE (7), estabelece, entre outras disposições, normas de polícia sanitária para o comércio de cães e a sua importação de países terceiros. As normas sanitárias enunciadas nos artigos 10.o e 16.o dessa directiva fazem referência ao Regulamento (CE) n.o 998/2003. Por conseguinte, por razões de coerência da legislação da União, convém que, quando da elaboração dos programas de erradicação da infecção pelo Echinococcus multilocularis em hospedeiros definitivos selvagens e da sua apresentação à Comissão, sejam indicados, em especial, os elementos referidos no artigo 14.o, n.o 1, da Directiva 92/65/CEE.
(19)
Visto que a circulação de cães provenientes de uma região indemne do parasita Echinococcus multilocularis apresenta um risco negligenciável de propagação da doença, as medidas sanitárias preventivas não devem ser exigidas no caso de cães provenientes de Estados-Membros, ou partes destes, enumerados na parte A do anexo I do presente regulamento.
(20)
A Suécia comunicou casos de infecção pelo Echinococcus multilocularis na fauna selvagem desde Janeiro de 2011, ao passo que a Irlanda, a Finlândia e o Reino Unido transmitiram à Comissão os resultados da vigilância do parasita Echinococcus multilocularis em hospedeiros definitivos selvagens que corroboram a alegação de que o parasita não está presente nos respectivos ecossistemas.
(21)
Malta apresentou provas de que não existem na ilha hospedeiros definitivos selvagens adequados, de que o parasita Echinococcus multilocularis nunca foi observado em hospedeiros definitivos domésticos indígenas e de que o ambiente não é propício a uma população significativa de animais que sejam potenciais hospedeiros intermédios.
(22)
Com base nas informações apresentadas pela Irlanda, Malta, Finlândia e Reino Unido, torna-se claro que esses Estados-Membros cumprem uma das condições para a inclusão na parte A do anexo I do presente regulamento no que se refere à totalidade do seu território. Por conseguinte, devem ser autorizados a aplicar as medidas sanitárias preventivas estabelecidas no presente regulamento a partir de 1 de Janeiro de 2012, data em que expira a medida transitória prevista no artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 998/2003.
(23)
Segundo o parecer da AESA de 2006, a excreção de ovos infecciosos do parasita Echinococcus multilocularis só tem início 28 dias após a ingestão de um hospedeiro intermédio infectado. Por conseguinte, o presente regulamento deve estabelecer as condições de concessão de derrogações no caso de cães que tenham permanecido durante menos de 28 dias após a aplicação de medidas sanitárias preventivas no território de Estados-Membros, ou partes destes, enumerados no anexo I do presente regulamento, visto que esses cães não representam um risco de introdução do parasita.
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Objecto e âmbito de aplicação
O presente regulamento estabelece medidas sanitárias preventivas de controlo da infecção pelo Echinococcus multilocularis em cães destinados a circulação sem carácter comercial para os territórios dos Estados-Membros ou partes destes, determinadas com base:
a)
Na ausência do parasita Echinococcus multilocularis em animais que são hospedeiros definitivos; ou
b)
Na aplicação de um programa de erradicação do parasita Echinococcus multilocularis em animais selvagens que são hospedeiros definitivos, segundo um calendário definido.
Artigo 2.o
Âmbito de aplicação geográfico das medidas sanitárias preventivas
1. Os Estados-Membros enumerados no anexo I aplicam as medidas sanitárias preventivas previstas no artigo 7.o (seguidamente denominadas «medidas sanitárias preventivas») aos cães destinados a circulação sem carácter comercial que entram no território dos Estados-Membros ou partes destes enumerados no referido anexo.
2. Os Estados-Membros enumerados na parte A do anexo I não aplicam as medidas sanitárias preventivas aos cães destinados a circulação sem carácter comercial que provenham directamente de outro Estado-Membro ou partes deste enumerados nessa parte A.
3. Os Estados-Membros enumerados na parte B do anexo I não aplicam as medidas sanitárias preventivas aos cães destinados a circulação sem carácter comercial que provenham directamente de outro Estado-Membro ou partes deste enumerados na parte A.
Artigo 3.o
Condições para a inclusão de Estados-Membros ou partes destes na parte A do anexo I
Os Estados-Membros são enumerados na parte A do anexo I, no que respeita à totalidade ou a partes do seu território, se tiverem apresentado à Comissão um pedido que comprove o cumprimento de pelo menos uma das seguintes condições:
a)
Os Estados-Membros declararam a totalidade ou partes do seu território indemnes da infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais que são hospedeiros definitivos, em conformidade com o procedimento recomendado no capítulo 1.4, artigo 1.4.6, n.o 3, do Código Sanitário dos Animais Terrestres, Edição de 2010, Volume 1, da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE), e têm em vigor disposições que impõem a notificação obrigatória da infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais hospedeiros, ao abrigo da legislação nacional;
b)
Durante os quinze anos anteriores à data do referido pedido, e sem terem aplicado um programa de vigilância específico do agente patogénico, os Estados-Membros não registaram qualquer ocorrência de infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais hospedeiros, desde que tenham sido cumpridas as condições seguintes nos dez anos anteriores ao pedido:
i)
estavam em vigor disposições que impunham a notificação obrigatória da infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais hospedeiros, ao abrigo da legislação nacional,
ii)
estava em vigor um sistema de detecção precoce da infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais hospedeiros,
iii)
estavam em vigor medidas para prevenir a introdução do parasita através de animais domésticos que são hospedeiros definitivos,
iv)
não havia conhecimento de que o parasita Echinococcus multilocularis estivesse estabelecido em animais selvagens no respectivo território;
c)
Os Estados-Membros aplicaram, durante três períodos de doze meses anteriores à data do referido pedido, um programa de vigilância específico do agente patogénico que cumpre os requisitos do anexo II e no âmbito do qual não foi detectada qualquer ocorrência da infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais selvagens que são hospedeiros definitivos, sendo essas ocorrências de notificação obrigatória ao abrigo da legislação nacional.
Artigo 4.o
Condições para a inclusão de Estados-Membros ou partes destes na parte B do anexo I
Os Estados-Membros são enumerados na parte B do anexo I durante cinco períodos de vigilância de doze meses, no máximo, caso tenham apresentado à Comissão um pedido que comprove que:
a)
Foi aplicado na totalidade ou em partes do seu território a enumerar nessa parte B um programa obrigatório, em conformidade com o disposto nos travessões do artigo 14.o, n.o 1, da Directiva 92/65/CEE, para a erradicação da infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais selvagens que são hospedeiros definitivos;
b)
Estão em vigor disposições que impõem a notificação obrigatória da infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais hospedeiros, ao abrigo da legislação nacional.
Artigo 5.o
Obrigações dos Estados-Membros enumerados no anexo I
1. Os Estados-Membros enumerados no anexo I devem ter em vigor:
a)
Disposições que impõem a notificação obrigatória da infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais hospedeiros, ao abrigo da legislação nacional;
b)
Um sistema de detecção precoce da infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais hospedeiros.
2. Os Estados-Membros enumerados no anexo I devem aplicar um programa de vigilância específico do agente patogénico, elaborado e executado em conformidade com o anexo II.
3. Os Estados-Membros enumerados no anexo I devem comunicar imediatamente à Comissão e aos outros Estados-Membros a detecção de qualquer infecção pelo Echinococcus multilocularis em amostras colhidas em hospedeiros definitivos selvagens:
a)
Durante o período de vigilância de doze meses precedente, no caso dos Estados-Membros ou partes destes enumerados na parte A do anexo I; ou
b)
Após o primeiro período de 24 meses a contar do início do programa obrigatório, previsto no artigo 4.o, para a erradicação da infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais que são hospedeiros definitivos, em Estados-Membros ou partes destes enumerados na parte B do anexo I.
4. Os Estados-Membros enumerados no anexo I devem apresentar à Comissão um relatório com os resultados do programa de vigilância específico do agente patogénico referido no n.o 2 até ao dia 31 de Maio a seguir ao termo de cada período de vigilância de doze meses.
Artigo 6.o
Condições para a supressão de Estados-Membros ou partes destes do anexo I
A Comissão suprime os Estados-Membros ou partes destes das respectivas listas estabelecidas no anexo I sempre que:
a)
As condições estabelecidas no artigo 5.o, n.o 1, deixarem de ser cumpridas; ou
b)
For detectada a ocorrência de uma infecção pelo Echinococcus multilocularis em hospedeiros definitivos durante os períodos de vigilância referidos no artigo 5.o, n.o 3; ou
c)
O relatório referido no artigo 5.o, n.o 4, não for apresentado à Comissão dentro do prazo previsto no artigo 5.o, n.o 4; ou
d)
For posto termo ao programa de erradicação previsto no artigo 4.o
Artigo 7.o
Medidas sanitárias preventivas
1. Os cães destinados a circulação sem carácter comercial para os Estados-Membros ou partes destes mencionados no anexo I são tratados contra as formas intestinais adultas e imaturas do parasita Echinococcus multilocularis num prazo não superior a 120 horas e não inferior a 24 horas antes da hora prevista de entrada nos referidos Estados-Membros ou partes destes.
2. O tratamento previsto no n.o 1 deve ser administrado por um veterinário e deve consistir num medicamento:
a)
Que contenha a dose adequada de:
i)
praziquantel, ou
ii)
substâncias farmacologicamente activas que, estremes ou combinadas, reduzam comprovadamente a carga das formas intestinais adultas e imaturas do parasita Echinococcus multilocularis na espécie hospedeira em questão;
b)
Que disponha:
i)
de uma autorização de introdução no mercado em conformidade com o artigo 5.o da Directiva 2001/82/CE ou com o artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, ou
ii)
de uma autorização ou homologação concedidas pela autoridade competente do país terceiro de proveniência do cão destinado a circulação sem carácter comercial.
3. O tratamento previsto no n.o 1 deve ser certificado:
a)
Pelo veterinário que o administrar, na secção relevante do modelo de passaporte estabelecido pela Decisão 2003/803/CE, no caso da circulação de cães intra-União sem carácter comercial; ou
b)
Por um veterinário oficial, na secção relevante do modelo de certificado sanitário estabelecido pela Decisão 2004/824/CE, no caso da circulação sem carácter comercial de cães provenientes de um país terceiro.
Artigo 8.o
Derrogação da aplicação das medidas sanitárias preventivas
1. Em derrogação do disposto no artigo 7.o, n.o 1, a circulação sem carácter comercial para os Estados-Membros ou partes destes enumerados no anexo I é autorizada no caso dos cães que foram submetidos às medidas sanitárias preventivas nos termos:
a)
Do artigo 7.o, n.o 2, e do artigo 7.o, n.o 3, alínea a), pelo menos duas vezes com um intervalo máximo de 28 dias, tendo o tratamento sido posteriormente repetido a intervalos regulares não superiores a 28 dias;
b)
do artigo 7.o, n.os 2 e 3, num prazo não inferior a 24 horas antes da hora de entrada e não superior a 28 dias antes da data do termo da circulação, caso em que os cães devem passar por um ponto de entrada de viajantes inscrito na lista apresentada pelo Estado-Membro em questão em conformidade com o artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 998/2003.
2. A derrogação prevista no n.o 1 só se aplica à circulação de cães que entram no território dos Estados-Membros ou partes destes enumerados no anexo I que tenham:
a)
Notificado a Comissão das condições que regem o controlo dessa circulação; e
b)
Facultado ao público essas condições.
Artigo 9.o
Revisão
A Comissão:
a)
Procede ao reexame do presente regulamento o mais tardar cinco anos após a data da sua entrada em vigor, à luz da evolução dos conhecimentos científicos relativos à infecção pelo Echinococcus multilocularis nos animais;
b)
Apresenta os resultados desse reexame ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
O reexame deve abranger, em especial, uma avaliação da proporcionalidade e da justificação científica das medidas sanitárias preventivas.
Artigo 10.o
Entrada em vigor e aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2012.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 14 de Julho de 2011.