РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 277/2012 НА КОМИСИЯТА
от 28 март 2012 година
за изменение на приложения I и II към Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максималните граници и праговете за диоксини и полихлорирани бифенили
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. относно нежеланите вещества в храните за животни (1), и по-специално член 8, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2002/32/ЕО се предвижда, че използването на продукти, предназначени за хранене на животни, при които нивата на нежелани вещества са над максималните граници, определени в приложение I към посочената директива, е забранено. В приложение II към директивата се установяват прагове за започване на разследвания в случаи на повишени нива на такива вещества.
(2)
По смисъла на настоящия регламент диоксините обхващат група от 75 конгенера на полихлориран дибензо-пара-диоксин (PCDD) и 135 конгенера на полихлориран дибензофуран (PCDF), 17 от които са с токсикологично значение. Полихлорираните бифенили (PCB) са група от 209 различни конгенера, които могат да се разделят на две групи според техните токсикологични свойства: 12 конгенера проявяват токсикологични свойства, подобни на тези на диоксините, и поради тази причина често са наричани диоксиноподобни PCB (DL-PCB). Другите PCB не проявяват токсичност, подобна на тази на диоксина, а имат различен токсикологичен профил.
(3)
Всеки един от конгенерите на диоксина или на диоксиноподобните PCB с токсикологично значение проявява различна степен на токсичност. За да може да се сумира токсичността на тези различни конгенери, се въвежда понятието фактори за токсична еквивалентност (TEF) с цел да се улесни оценката на риска и регулаторния контрол. Това означава, че аналитичните резултати, свързани с всички отделни конгенери на диоксина и на диоксиноподобните PCB с токсикологично значение, се изразяват в количествени единици, а именно - в TCDD токсичен еквивалент (TEQ).
(4)
През 2005 г. Световната здравна организация (СЗО) предложи нови стойности за факторите на токсична еквивалентност на диоксините и диоксиноподобните PCB спрямо стойностите, установени от нея през 1998 г. По искане на Комисията Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) изготви научен доклад „Резултати от мониторинга на нивата на диоксин в храните и фуражите“ (Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed) (2), в който са отчетени новите стойности, предложени от СЗО, както и актуални сведения, събрани от Комисията. Предвид посочения доклад е целесъобразно да се изменят максималните граници и праговите стойности за диоксина и диоксиноподобните PCB.
(5)
Що се отнася до недиоксиноподобните PCB, по искане на Комисията ЕОБХ прие становище по отношение на наличието на недиоксиноподобни PCB в храните и фуражите (3).
(6)
Полихлорираните бифенили (PCB) обхващат група от 209 различни конгенера на PCB. Сборът от шестте индикаторни PCB конгенери (PCB 28, 52, 101, 138, 153 и 180) обхваща около половината от общия брой на недиоксиноподобните PCB, налични в храните и фуражите. ЕОБХ прие сбора от шестте индикаторни PCB като подходящ индикатор за случаите и излагането на човека на недиоксиноподобни PCB. Освен това анализирането на всички 209 конгенери на PCB при всяко изследване за целите на официалния контрол е непрактично, много скъпо и няма никакви предимства по отношение на правоприлагането. Поради това е целесъобразно да се установят максимални граници като сбор от тези 6 PCB.
(7)
Максималните граници за недиоксиноподобните PCB бяха установени, като бяха взети предвид последните данни за такива случаи. Тези последни данни за случаите са събрани в научния доклад на ЕОБХ „Резултати от мониторинга на недиоксиноподобните PCB в храните и фуражите“ (Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed) (4). Въпреки че е възможно да се достигне по-нискa граница на количествено определяне (LOQ), може да се отбележи, че значителен брой лаборатории за официален контрол прилагат LOQ в размер на 0,5 ng/kg продукт или дори 1 ng/kg продукт. Дори да липсват количествено определяни PCB, при изразяването на аналитичния резултат като горногранична стойност в някои случаи резултатите биха показвали нива, близки до максималната граница Също така бе посочено, че за някои категории фуражи не са налични подробни данни. Поради това би било целесъобразно максималните граници да бъдат преразгледани след 3 години въз основа на по-обстойна база данни, получени по аналитичен метод с достатъчна чувствителност, която позволява количествено определяне на ниски стойности.
(8)
Проучванията за преминаването на веществата сочат, че при наличието на диоксини, диоксиноподобни PCB и недиоксиноподобни PCB във фуражите на равнището на максималните граници, установени в приложение I към Директива 2002/32/ЕО, е възможно в някои случаи в храни от животински произход да са превишени максимално допустимите количества, определени с Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (5). Предвид чувствителността на съществуващите аналитични методи и предвид факта, че максималните граници са установени като горногранични стойности обаче не е възможно да бъдат определени по-ниски максимални граници. Освен това в повечето случаи е малко вероятно дадено животно да бъде изложено продължително време на прием на фураж, който отговаря на изискванията, а съдържа нива на диоксин и/или на PCB, които са близки до максималната граница или съвпадат с нея.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I и II към Директива 2002/32/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от датата на влизане в сила.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 март 2012 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 277/2012 DA COMISSÃO
de 28 de março de 2012
que altera os anexos I e II da Diretiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere a limites máximos e a limiares de intervenção para as dioxinas e os bifenilos policlorados
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de maio de 2002, relativa às substâncias indesejáveis nos alimentos para animais (1), nomeadamente o artigo 8.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
A Diretiva 2002/32/CE estabelece a proibição da utilização de produtos destinados à alimentação animal com uma concentração de substâncias indesejáveis que exceda os limites máximos previstos no respetivo anexo I. O seu anexo II estabelece os limites de intervenção que desencadeiam investigações em caso de aumento dos teores dessas substâncias.
(2)
No âmbito do presente regulamento, o termo dioxinas abrange um conjunto de 75 dibenzo-para-dioxinas policloradas (PCDD) e 135 congéneres de dibenzofuranos policlorados (PCDF), 17 dos quais suscitam apreensão a nível toxicológico. Os bifenilos policlorados (PCB) são um grupo de 209 diferentes congéneres que se pode dividir em dois grupos, de acordo com as suas propriedades toxicológicas: 12 destes compostos afins apresentam propriedades toxicológicas semelhantes às dioxinas, sendo por conseguinte denominados PCB sob a forma de dioxina (PCB-DL). Os restantes PCB não apresentam uma toxicidade semelhante à das dioxinas, tendo um perfil toxicológico diferente.
(3)
Dos congéneres de dioxinas ou de PCB sob a forma de dioxina que sejam preocupantes do ponto de vista toxicológico, cada qual apresenta um nível diferente de toxicidade. Para possibilitar a soma das toxicidades destes diferentes congéneres, introduziu-se o conceito de fatores de equivalência tóxica (TEF) por forma a facilitar a avaliação dos riscos bem como o controlo regulamentar. Significa pois que o resultado analítico relativo a todos os congéneres de dioxinas e de PCB sob a forma de dioxina que provocam apreensão do ponto de vista toxicológico se exprime em termos de uma unidade quantificável: «concentração tóxica equivalente de TCDD» (TEQ).
(4)
No que diz respeito às dioxinas e a PCB sob a forma de dioxina, a Organização Mundial de Saúde (OMS) sugeriu, em 2005, novos valores de fatores de equivalência tóxica em comparação com os valores por si fixados em 1998. A pedido da Comissão, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) formulou um relatório científico intitulado «Resultados da vigilância dos níveis de dioxina nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais» (2), onde os novos valores, tal como sugere a OMS, bem como recentes informações recolhidas pela Comissão são tomados em consideração. Tendo em conta esse relatório, afigura-se adequado alterar os limites máximos e os valores-limiar para as dioxinas e PCB sob a forma de dioxina.
(5)
No que diz respeito a PCB não semelhantes a dioxinas, na sequência de um pedido da Comissão, a AESA adotou um parecer relativo à presença de PCB não semelhantes a dioxinas em alimentos para animais e géneros alimentícios (3).
(6)
Os bifenilos policlorados (PCB) abrangem um grupo de 209 congéneres de PCB diferentes. A soma dos seis congéneres de PCB indicadores (PCB 28, 52, 101, 138, 153 e 180) inclui cerca de metade da quantidade total de PCB não semelhantes a dioxinas presente nos alimentos para animais e nos géneros alimentícios. A AESA considerou a soma dos seis PCB indicadores um indicador adequado da ocorrência e da exposição humana a PCB não semelhantes a dioxinas. Além disso, não é prático e torna-se muito dispendioso, sem qualquer benefício para efeitos da aplicação da legislação, analisar, a cada vez, os 209 congéneres de PCB para efeitos de controlo oficial. Por conseguinte, é adequado estabelecer limites máximos que resultem da soma destes 6 PCB.
(7)
Os limites máximos de PCB não semelhantes a dioxinas foram estabelecidos tendo em conta recentes dados relativos à ocorrência. Estes últimos são compilados no relatório científico da AESA «Resultados da vigilância de PCB não semelhantes a dioxinas nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais» (4). Embora possa atingir-se um limite de quantificação inferior, é possível observar que um número considerável de laboratórios oficiais de controlo aplica um limite de quantificação de 0,5 ng/kg de produto ou mesmo 1 ng/kg de produto. Exprimir o resultado analítico como um nível superior teria já resultado, em alguns casos, num nível próximo do limite máximo, mesmo sem terem sido quantificados PCB. Também se reconheceu que, para determinadas categorias de alimentos para animais, os dados não eram muito exaustivos. Por conseguinte, seria adequado rever os limites máximos no prazo de três anos com base numa base de dados mais exaustiva obtida através de um método de análise com uma sensibilidade suficiente para quantificar teores baixos.
(8)
Estudos cujas conclusões são úteis nesta matéria indicam que a presença de dioxinas, de PCB sob a forma de dioxina e de PCB não semelhantes a dioxinas nos alimentos para animais nos limites máximos estabelecidos no anexo I da Diretiva 2002/32/CE pode, em alguns casos, resultar em alimentos de origem animal que excedam os teores máximos aplicáveis estabelecidos pelo Regulamento (CE) n.o 1881/2006 da Comissão, de 19 de dezembro de 2006, que fixa os teores máximos de certos contaminantes presentes nos géneros alimentícios (5). Contudo, não é possível fixar teores máximos mais baixos tendo em conta a sensibilidade dos métodos de análise atualmente disponíveis e o facto de os teores máximos serem estabelecidos enquanto limites superiores. Além disso, na maior parte dos casos, é improvável que um animal esteja exposto durante um longo período a alimentos para animais que sejam conformes mas que contenham um nível de dioxinas e/ou PCB próximo ou igual ao limite máximo.
(9)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se lhes opuseram,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Os anexos I e II da Diretiva 2002/32/CE são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir da data de entrada em vigor.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 28 de março de 2012.