ДИРЕКТИВА 2011/80/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 септември 2011 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване в приложение I към нея на активното вещество ламбда-цихалотрин
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), се определя списък с активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва веществото ламбда-цихалотрин.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 беше направена оценка на ламбда-цихалотрин в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 18, инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи, определен в приложение V към посочената директива.
(3)
Швеция беше определена за докладваща държава-членка и на 8 септември 2008 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Постоянният комитет по биоцидните продукти включи на 6 май 2011 г. констатациите от прегледа в своя оценителен доклад.
(5)
От направените оценки изглежда, че може да се очаква биоцидите, използвани като инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи и съдържащи ламбда-цихалотрин, да отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно веществото ламбда-цихалотрин да бъде включено в приложение I към посочената директива
(6)
Оценката на равнище ЕС не включва всички потенциални видове употреба. Ето защо е целесъобразно държавите-членки да направят оценка на видовете употреба или на сценариите на експозиция, както и на рисковете за околната среда и за населението, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнище ЕС, и при издаването на разрешения за продукти да се уверят, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(7)
Предвид установените рискове за водната и земната екосистема при третиране на продуктите от инсталациите за обработка на отпадни води, е целесъобразно да се постави изискване за забрана на употребата им, освен ако не са представени данни, показващи, че те отговарят на изискванията на член 5 и приложение VI от Директива 98/8/ЕО, като при необходимост това ще бъде постигнато чрез подходящи мерки за намаляване на риска.
(8)
Предвид установените рискове при професионалната употреба без собствени защитни средства, е целесъобразно да се въведе изискване за предназначените за професионална употреба продукти да се използват с подходящи собствени защитни средства, освен ако в заявлението за получаване на разрешение не бъде показано, че рисковете за професионалните ползватели могат да бъдат сведени до допустимо равнище чрез други средства.
(9)
С оглед на констатациите по отношение на възможната непряка експозиция на човека чрез консумация на храна, е целесъобразно да се изисква, когато се налага, проверка на необходимостта да се формулират нови или да се измененят съществуващите максимално допустими количества остатъчни вещества според Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (3) или Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 година относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (4). Следва да се предприемат мерки, които осигуряват непревишаване на приложимите норми за максимално допустими количества остатъчни вещества.
(10)
Разпоредбите на настоящата директива трябва да бъдат приложени едновременно във всички държави-членки, с цел да се осигури равностойно третиране на пазара на ЕС на биоцидни продукти, съдържащи активното вещество ламбда-цихалотрин, и също да се улесни правилното функциониране на пазара на биоцидни продукти като цяло.
(11)
Следва да се предвиди разумен срок, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО, за да се даде възможност на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили документацията - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(12)
След включването на веществото, на държавите-членки следва да бъде предоставен подходящ период за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(13)
Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(14)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки трябва да приемат и да публикуват не по-късно от 30 септември 2012 г., съответните законови, подзаконови и административни разпоредби, необходими за изпълнението на настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 октомври 2013 г.
При приемането им от държавите-членки, тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива или са съпроводени от такова при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията основните разпоредби от националното законодателство, приети от тях в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 септември 2011 година.
DIRECTIVA 2011/80/UE DA COMISSÃO
de 20 de Setembro de 2011
que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa lambda-cialotrina no anexo I da mesma
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de Dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2) estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE. Essa lista inclui a lambda-cialotrina.
(2)
Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, a lambda-cialotrina foi avaliada, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Directiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 18 (insecticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes), definidos no anexo V da mesma directiva.
(3)
A Suécia foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 8 de Setembro de 2008, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.
(4)
O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 6 de Maio de 2011.
(5)
Das avaliações efectuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com lambda-cialotrina utilizados como insecticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Directiva 98/8/CE. Justifica-se, portanto, incluir a lambda-cialotrina no anexo I da referida directiva.
(6)
Nem todas as utilizações potenciais foram objecto de avaliação à escala da União Europeia. É, pois, conveniente que os Estados-Membros avaliem os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da UE e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adopção de medidas adequadas ou o estabelecimento de condições específicas, com o objectivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados.
(7)
Atendendo aos riscos identificados para os ecossistemas aquático e terrestre no caso da emissão dos produtos para uma estação de tratamento de águas residuais, justifica-se exigir que os produtos não sejam autorizados para utilizações em que isso possa verificar-se, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI da Directiva 98/8/CE, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos.
(8)
Atendendo aos riscos identificados na utilização por profissionais sem equipamentos de protecção individual, justifica-se exigir que as autorizações dos produtos para utilização por profissionais sejam concedidas apenas para aplicação com equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto em causa demonstrar a possibilidade de, por outros meios, reduzir para níveis aceitáveis os riscos para os utilizadores profissionais.
(9)
Atendendo à possível exposição indirecta de pessoas pela via alimentar, em virtude das utilizações contempladas na avaliação, justifica-se exigir, quando pertinente, a verificação da necessidade de fixar novos limites máximos de resíduos ou de alterar os limites existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) e o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho (4). Devem ser adoptadas medidas que garantam que não são excedidos os limites máximos de resíduos aplicáveis.
(10)
As disposições da presente directiva devem ser aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância activa lambda-cialotrina presentes no mercado da União e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.
(11)
Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo I da Directiva 98/8/CE, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos podem beneficiar plenamente do período de 10 anos de protecção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), ponto ii), da Directiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.
(12)
Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Directiva 98/8/CE.
(13)
A Directiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.
(14)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 30 de Setembro de 2012, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva.
Devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Outubro de 2013.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 20 de Setembro de 2011.