РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1267/2011 НА КОМИСИЯТА
от 6 декември 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1235/2008 за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета по отношение на режима за внос на биологични продукти от трети държави
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета от 28 юни 2007 г. относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2092/91 (1), и по-специално член 33, параграф 3 и член 38, буква г) от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 10 от Регламент (ЕО) № 1235/2008 на Комисията (2) се предвижда Комисията да състави списък на контролните и надзорните органи, компетентни да извършват проверки и да издават сертификати в трети държави за целите на равностойността, и да го публикува в приложение IV към същия регламент.
(2)
Комисията разгледа заявленията за включване в този списък, получени до 31 октомври 2009 г., и взе предвид единствено пълните заявления. Съответните контролни и надзорни органи бяха приканени да представят допълнителна информация в срок от два месеца, за да може Комисията да провери дали са спазили изискванията по член 11 от Регламент (ЕО) № 1235/2008. В списъка от приложение IV към Регламент (ЕО) № 1235/2008 следва да бъдат включени само онези контролни и надзорни органи, за които последващата проверка на цялата получена информация е установила, че са спазили посочените изисквания.
(3)
Поради големия брой заявления от контролни и надзорни органи, за които е поискана допълнителна информация, разглеждането на заявленията и изготвянето на първоначалния списък отне повече време от предвиденото. Предвид натрупания опит държавите-членки следва да получат разрешение да продължат да издават разрешения за внос, които обаче да имат максимален срок на валидност, и да им бъде отпуснат по-дълъг период, през който да могат да издават посочените разрешения.
(4)
В хода на разглеждането на заявленията може да възникнат затруднения във връзка с тълкуването на обстоятелствата, при които даден контролен или надзорен орган може да бъде оттеглен от списъка в съответствие с член 12, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1235/2008. С цел да се избегнат по-нататъшни затруднения е необходимо посочените обстоятелства да бъдат пояснени. Тези пояснения обаче не следва да налагат нови задължения за контролните или надзорните органи.
(5)
Опитът показва, че може да възникнат затруднения при тълкуването на последствията от нередностите или нарушенията, които засягат биологичния статус на даден продукт. Следователно, с цел да се избегнат по-нататъшни затруднения и да се изясни връзката между Регламент (ЕО) № 1235/2008, изменен с настоящия регламент, и останалите действащи разпоредби по отношение на вноса на биологични продукти от трети държави, е необходимо да се отменят задълженията на контролните или надзорните органи на държавите-членки във връзка с неотговарящи на изискванията продукти, внесени в съответствие с член 33, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007. Това пояснение обаче не следва да налага нови задължения за контролните или надзорните органи на държавите-членки.
(6)
С цел да се осигури плавен преход от системата с разрешения на национално равнище към списъка с контролни и надзорни органи, компетентни да извършват проверки и да издават сертификати в трети държави за целите на равностойността, настоящият регламент следва да се прилага от 1 юли 2012 г.
(7)
Следователно Регламент (ЕО) № 1235/2008 следва да бъде съответно изменен.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на регулаторния Комитет по биологично производство,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1235/2008 се изменя, както следва:
1)
В член 12 параграф 2 се заменя със следното:
„2. В съответствие с процедурата, посочена в член 37, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007, даден контролен или надзорен орган, или дадено позоваване на конкретна продуктова категория или конкретна трета държава във връзка с този контролен или надзорен орган могат да бъдат оттеглени от списъка, посочен в член 10 от настоящия регламент, в следните случаи:
а)
ако годишният му доклад, посочен в параграф 1, буква б), не бъде получен от Комисията до 31 март;
б)
ако не уведоми своевременно Комисията за промени в техническата си документация;
в)
ако не даде информация на Комисията при разследване на нередност;
г)
ако не вземе подходящи корективни мерки в отговор на открити нередности и нарушения;
д)
ако не даде съгласие за извършване на изисквана от Комисията проверка на място или ако резултатите от проверката на място са незадоволителни поради системно неизпълнение на мерките за контрол;
е)
във всеки друг случай, при който съществува риск потребителят да бъде подведен относно истинската същност на сертифицираните от контролния или надзорния орган продукти.
Ако след искане на Комисията даден контролен или надзорен орган не предприеме подходящи и своевременни мерки в срока, определен от Комисията в зависимост от сериозността на проблема, който по принцип не може да бъде по-кратък от 30 дни, Комисията го оттегля незабавно от списъка в съответствие с процедурата, посочена в член 37, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007. Решението за оттегляне се публикува в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията осигурява обществен достъп до променения списък възможно най-скоро и с всички подходящи технически средства, включително публикуване в интернет.“
2)
Член 15 се заменя със следното:
„Член 15
Продукти, неотговарящи на изискванията
1. Без да се засягат мерките или действията, предприети съгласно член 30 от Регламент (ЕО) № 834/2007 и/или Регламент (ЕО) № 889/2008, към допускане за свободно обращение в Съюза на продукти, неотговарящи на изискванията на Регламент (ЕО) № 834/2007, се пристъпва, при условие че от етикета, рекламите и придружаващите документи бъде премахнато указанието за биологичен начин на производство.
2. Без да се засягат мерките или действията, предприемани съгласно член 30 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в случай на подозрение за нарушения и нередности при съответствието на продуктите, внесени по член 33, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, с изискванията, изложени в посочения регламент, вносителят взема всички необходими мерки в съответствие с член 91, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 889/2008.
Вносителят и контролният или надзорният орган, издал сертификата за инспекция, посочен в член 13 от настоящия регламент, незабавно уведомява контролните органи, надзорните органи и компетентните органи в съответните държави-членки и в третите държави, участващи в биологичното производство на въпросните продукти и, когато е подходящо, Комисията. Контролният или надзорният орган може да изиска продуктът да не бъде пускан на пазара с указания за биологичния метод на производство, докато съмненията не бъдат премахнати по удовлетворителен начин с помощта на информацията, получена от оператора или от други източници.
3. Без да се засягат мерките или действията, предприемани съгласно член 30 от Регламент (ЕО) № 834/2007, когато даден контролен или надзорен орган в държава-членка или трета държава има основателно подозрение за нарушения или нередности при съответствието на продуктите, внесени по член 33, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, с изискванията, изложени в посочения регламент, той взема всички необходими мерки в съответствие с член 91, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 889/2008 и незабавно уведомява контролните органи, надзорните органи и компетентните органи в съответните държави-членки и в третите държави, участващи в биологичното производство на въпросните продукти, както и Комисията.“
3)
Член 19 се изменя, както следва:
а)
в параграф 1 третата алинея се заменя със следното:
„Разрешенията са валидни най-много 12 месеца след издаването им, освен онези разрешения, които вече са били издадени за по-дълъг период преди 1 юли 2012 г.“;
б)
параграф 4 се заменя със следното:
„4. След 1 юли 2013 г. държавите-членки спират да издават посочените в параграф 1 от настоящия член разрешения, освен ако:
-
въпросните внасяни продукти са стоки, чието биологично производство в третата държава е било следено от контролен или надзорен орган, който не е включен в изготвения съгласно член 10 списък; или
-
въпросните внасяни продукти са стоки, чието биологично производство в третата държава е било следено от контролен или надзорен орган, който е включен в изготвения съгласно член 10 списък, но стоките не принадлежат към нито една от продуктовите категории, изброени в приложение IV, по отношение на контролния или надзорния орган за тази трета държава.“;
в)
в параграф 5 „1 януари 2013 г.“ се заменя с „1 юли 2014 г.“
4)
Приложение IV се заменя с текста, представен в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 6 декември 2011 година.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1267/2011 DA COMISSÃO
de 6 de Dezembro de 2011
que altera o Regulamento (CE) n.o 1235/2008 que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho no que respeita ao regime de importação de produtos biológicos de países terceiros
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho, de 28 de Junho de 2007, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2092/91 (1), nomeadamente os artigos 33.o, n.o 3, e 38.o, alínea d),
Considerando o seguinte:
(1)
Nos termos do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1235/2008 da Comissão (2), a Comissão elabora a lista dos organismos e autoridades de controlo competentes para executar controlos e emitir certificados em países terceiros para efeitos de equivalência e publica essa lista no anexo IV desse regulamento.
(2)
A Comissão examinou os pedidos de inclusão na referida lista recebidos até 31 de Outubro de 2009, tendo o exame abrangido apenas os pedidos completos. Foi pedido aos organismos e autoridades de controlo que fornecessem informações adicionais no prazo de dois meses, a fim de permitir à Comissão verificar se os mesmos cumpriam ou não os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 1235/2008. Só devem ser incluídos na lista do anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1235/2008 os organismos e autoridades de controlo que, após o exame subsequente de todas as informações recebidas, se concluiu cumprirem esses requisitos.
(3)
Devido ao elevado número de pedidos dos organismos e autoridades de controlo relativamente aos quais foram solicitadas informações adicionais, a avaliação dos pedidos e o estabelecimento da primeira lista exigiram mais tempo que o previsto. À luz da experiência, os Estados-Membros devem ser autorizados a continuar a conceder autorizações de importação, embora essas autorizações devam ter um prazo máximo de validade, e dispor de um período mais longo para continuar a conceder as autorizações.
(4)
Durante a avaliação dos pedidos, podem surgir dificuldades na compreensão das circunstâncias em que um organismo ou autoridade de controlo pode ser retirado da lista, nos termos do artigo 12.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1235/2008. A fim de evitar dificuldades suplementares, é necessário esclarecer quais são essas circunstâncias. No entanto, esses esclarecimentos não devem impor qualquer nova obrigação aos organismos ou autoridades de controlo.
(5)
A experiência mostrou que podem surgir dificuldades na interpretação das consequências das irregularidades ou infracções que afectam o estatuto biológico de um produto. A fim de evitar mais dificuldades e de tornar clara a relação entre o Regulamento (CE) n.o 1235/2008, com a redacção que lhe foi dada pelo presente regulamento, e as outras disposições em vigor no que respeita às importações de produtos biológicos de países terceiros, afigura-se necessário recordar os deveres do organismo ou autoridade de controlo dos Estados-Membros no que respeita aos produtos não conformes importados nos termos do artigo 33.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007. No entanto, essa clarificação não deve impor quaisquer novas obrigações aos organismos ou autoridades de controlo e aos Estados-Membros.
(6)
A fim de assegurar uma transição harmoniosa do sistema de autorizações nacionais para a lista de organismos e autoridades de controlo competentes para executar controlos e emitir certificados em países terceiros para efeitos de equivalência, o presente regulamento deve ser aplicável a partir de 1 de Julho de 2012.
(7)
O Regulamento (CE) n.o 1235/2008 deve, portanto, ser alterado em conformidade.
(8)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité de Regulamentação da Produção Biológica,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Regulamento (CE) n.o 1235/2008 é alterado do seguinte modo:
1)
No artigo 12.o, o n.o 2 passa a ter a seguinte redacção:
«2. Em conformidade com o procedimento referido no artigo 37.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 834/2007, um organismo ou autoridade de controlo, ou uma referência a uma categoria de produtos específica ou a um país terceiro específico relacionada com esse organismo ou autoridade de controlo, pode ser retirado da lista referida no artigo 10.o do presente regulamento nos seguintes casos:
a)
Se o seu relatório anual referido no n.o 1, alínea b), não tiver sido recebido pela Comissão até 31 de Março;
b)
Se não notificar a Comissão em devido tempo das alterações do seu processo técnico;
c)
Se não fornecer informações à Comissão durante a investigação de um caso de irregularidade;
d)
Se não tomar as medidas correctivas adequadas em reacção às irregularidades e infracções observadas;
e)
Se não aceitar um exame no local pedido pela Comissão ou se um exame no local tiver um resultado negativo devido a um mau funcionamento sistemático das medidas de controlo;
f)
Em qualquer outra situação que apresente o risco de induzir em erro os consumidores quanto à verdadeira natureza dos produtos certificados pelo organismo ou autoridade de controlo.
Se os organismos ou autoridades de controlo não tomarem medidas correctivas adequadas e atempadas após pedido pela Comissão num prazo determinado por esta última em função da gravidade do problema, que não pode, geralmente, ser inferior a 30 dias, a Comissão retira-os sem demora da lista, em conformidade com o procedimento referido no artigo 37.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 834/2007. Essa decisão de retirada é publicada no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão põe a lista alterada à disposição do público assim que possível por quaisquer meios técnicos adequados, incluindo a publicação na internet.».
2)
O artigo 15.o passa a ter a seguinte redacção:
«Artigo 15.o
Produtos não conformes
1. Sem prejuízo de quaisquer medidas ou acções tomadas em conformidade com o artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007 e/ou com o Regulamento (CE) n.o 889/2008, a introdução em livre prática, na União, de produtos que não satisfaçam os requisitos do Regulamento (CE) n.o 834/2007 fica subordinada à remoção de qualquer referência à produção biológica da rotulagem, da publicidade e dos documentos de acompanhamento.
2. Sem prejuízo de quaisquer medidas ou acções a tomar em conformidade com o artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007, em caso de suspeita de infracções e irregularidades quanto à conformidade dos produtos importados nos termos do artigo 33.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 com os requisitos estabelecidos nesse regulamento, o importador toma todas as medidas necessárias em conformidade com o artigo 91.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 889/2008.
O importador e a autoridade ou organismo de controlo que emitiu o certificado de inspecção referido no artigo 13.o do presente regulamento informam imediatamente os organismos ou autoridades de controlo e as autoridades competentes dos Estados-Membros em causa e dos países terceiros envolvidos na produção biológica dos produtos em causa e, se for caso disso, a Comissão. A autoridade ou organismo de controlo pode exigir que o produto não seja colocado no mercado com indicações referentes ao método de produção biológica até considerar que as informações transmitidas pelo operador ou por outras fontes eliminaram as dúvidas existentes.
3. Sem prejuízo de quaisquer medidas ou acções a tomar em conformidade com o artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007, se uma autoridade ou organismo de controlo de um Estado-Membro ou de um país terceiro tiver uma suspeita fundamentada de infracções ou irregularidades quanto à conformidade dos produtos importados nos termos do artigo 33.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 com os requisitos estabelecidos nesse regulamento, a autoridade ou organismo de controlo toma todas as medidas necessárias em conformidade com o artigo 91.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 889/2008 e informa imediatamente os organismos ou autoridades de controlo e as autoridades competentes dos Estados-Membros em causa e dos países terceiros envolvidos na produção biológica dos produtos em causa e a Comissão.».
3)
O artigo 19.o é alterado do seguinte modo:
a)
No n.o 1, o terceiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:
«As autorizações caducam o mais tardar 12 meses após terem sido concedidas, com excepção das que já tiverem sido concedidas por um período mais longo antes de 1 de Julho de 2012.»;
b)
O n.o 4 passa a ter a seguinte redacção:
«4. Os Estados-Membros deixam de poder conceder as autorizações referidas no presente artigo, n.o 1, a partir de 1 de Julho de 2013, salvo se:
-
os produtos importados em causa forem mercadorias cuja produção biológica, no país terceiro, foi controlada por um organismo ou autoridade de controlo que não conste da lista estabelecida em conformidade com o artigo 10.o, ou
-
os produtos importados em causa forem mercadorias cuja produção biológica, no país terceiro, foi controlada por um organismo ou autoridade de controlo constante da lista estabelecida em conformidade com o artigo 10.o mas as mercadorias não pertencem a qualquer das categorias de produtos enunciadas no anexo IV relativamente ao organismo ou autoridade de controlo desse país.»;
c)
No n.o 5, a data de «1 de Janeiro de 2013» é substituída por «1 de Julho de 2014».
4)
O anexo IV é substituído pelo texto constante do anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no sétimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de Julho de 2012.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 6 de Dezembro de 2011.