РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 13 декември 2010 година
относно изменение на Решение 2009/980/ЕС по отношение на условията на използване на разрешена здравна претенция относно въздействието на водноразтворим доматен концентрат върху тромбоцитната агрегация
(нотифицирано под номер C(2010) 8828)
(само текстът на английски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/770/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 и член 19 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
след консултации с държавите-членки,
като има предвид, че:
(1)
Вследствие на становището на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), по-нататък наричан „Органът“, относно въздействието на водноразтворим доматен концентрат (WSTC) I и II върху активността на тромбоцитите в кръвта на лица с добро здравословно състояние (Въпрос № EFSA-Q-2009-00229) (2), здравната претенция, гласяща, че водноразтворим доматен концентрат (WSTC) I и II „спомага за поддържането на нормална тромбоцитна агрегация, което допринася за добрия кръвоток“, беше разрешена с Решение на Комисията 2009/980/ЕС (3). В съответветствие с член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Решение 2009/980/ЕС включи следното условие за използване на здравната претенция: „Информация за потребителя за това че полезното действие настъпва при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в най-много 250 ml плодов сок, ароматизирана напитка или кисело-млечна напитка (освен силно пастьоризираните)“.
(2)
При тези обстоятелства подателят на заявлението Provexis Natural Products Ltd. подаде на 31 март 2010 г. заявление за изменение на разрешението на съответната здравна претенция съгласно член 19 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Изменението се отнася за разширяване на условията на използване, придружаващи разрешената здравна претенция, като се разреши по-специално нейното използване в хранителни добавки.
(3)
От Органа беше поискано да представи становище относно изменението на условията за използване на здравната претенция, предложено от подателя. На 23 юли 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научно становище на Органа (Въпрос № EFSA-Q-2010-00809) (4), което стига до заключението, че въз основа на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между употребата на WSTC I и II в хранителни добавки като прахове, таблетки и капсули и приписвания им ефект.
(4)
Предвид научното становище на Органа и с цел да се разшири използването на здравната претенция по отношение на храните, различни от вече разрешените, е необходимо да се изменят условията за използване.
(5)
Поради това Решение 2009/980/ЕС следва да бъде съответно изменено,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
В приложението към Решение 2009/980/ЕС текстът на четвъртата колона (Условия за използване на здравната претенция) се замества със следното:
„Информация за потребителя за това че полезното действие настъпва при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в най-много 250 ml плодов сок, ароматизирана напитка или кисело-млечна напитка (освен силно пастьоризираните) или при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в хранителни добавки, приети с чаша вода или друга течност.“
Член 2
Адресат на настоящото решение е Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Обединено кралство.
Съставено в Брюксел на 13 декември 2010 година.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 13 de Dezembro de 2010
que altera a Decisão 2009/980/UE no que respeita às condições de utilização de uma alegação de saúde autorizada sobre os efeitos do concentrado de tomate solúvel em água na agregação plaquetária
[notificada com o número C(2010) 8828]
(Apenas faz fé o texto em língua inglesa)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2010/770/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 4, e o artigo 19.o,
Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,
Após consulta dos Estados-Membros,
Considerando o seguinte:
(1)
No seguimento do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a seguir designada «a Autoridade», sobre os efeitos do concentrado de tomate solúvel em água (Water-Soluble Tomato Concentrate - WSTC) I e II na actividade das plaquetas sanguíneas em pessoas saudáveis (Pergunta n.o EFSA-Q-2009-00229) (2), a alegação de saúde que afirma que o concentrado de tomate solúvel em água (WSTC) I e II «ajuda a manter uma agregação plaquetária normal, o que contribui para um fluxo sanguíneo saudável» foi autorizada pela Decisão 2009/980/UE da Comissão (3). Nos termos do artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a Decisão 2009/980/UE incluía a seguinte condição de utilização dessa alegação de saúde: «Informação ao consumidor de que o efeito benéfico é obtido com um consumo diário de 3 g de WSTC I ou 150 mg de WSTC II em 250 ml, no máximo, de sumos de frutas, bebidas aromatizadas ou bebidas à base de iogurte (excepto quando fortemente pasteurizadas)».
(2)
Nesse contexto, o requerente, Provexis Natural Products Ltd., apresentou, em 31 de Março de 2010, um pedido de alteração da autorização da referida alegação de saúde, nos termos do artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006. A alteração refere-se a uma extensão das condições de utilização que acompanham a alegação de saúde autorizada, permitindo a sua utilização especialmente em suplementos alimentares.
(3)
A Autoridade foi instada a emitir um parecer sobre a alteração das condições de utilização da alegação de saúde tal como foi proposta pelo requerente. Em 23 de Julho de 2010, a Comissão e os Estados-Membros receberam um parecer científico da Autoridade (Pergunta n.o EFSA-Q-2010-00809) (4) no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de WSTC I e II em suplementos alimentares, como saquinhos de pó, comprimidos e cápsulas, e o efeito alegado.
(4)
Tendo em conta o parecer científico da Autoridade, e a fim de alargar a utilização da alegação de saúde a outros alimentos além dos já autorizados, é, pois, necessário alterar as suas condições de utilização.
(5)
A Decisão 2009/980/UE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
No anexo da Decisão 2009/980/UE, o texto da quarta coluna (condições de utilização da alegação de saúde), é substituído pelo seguinte:
«Informação ao consumidor de que o efeito benéfico é obtido com um consumo diário de 3 g de WSTC I ou 150 mg de WSTC II em 250 ml, no máximo, de sumos de frutas, bebidas aromatizadas ou bebidas à base de iogurte (excepto quando fortemente pasteurizadas) ou com um consumo diário de 3 g de WSTC I ou 150 mg de WSTC II em suplementos alimentares quando tomados com um copo de água ou outro líquido».
Artigo 2.o
A empresa Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Reino Unido, é a destinatária da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 13 de Dezembro de 2010.