РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1129/2011 НА КОМИСИЯТА
от 11 ноември 2011 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета посредством създаване на списък на Съюза на добавките в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, член 30, параграф 1 и член 30, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда създаването на списък на Съюза на добавките в храни, одобрени за използване в храните, и на условията за тяхната употреба.
(2)
Добавките в храните, които понастоящем са разрешени за използване в храните съгласно Директива 94/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно подсладители за влагане в храни (2), Директива 94/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно оцветители за влагане в храни (3) и Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (4), следва да бъдат включени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, след като бъде направен преглед на тяхното съответствие с членове 6, 7 и 8 от него. Прегледът следва да не включва нова оценка на риска от Европейския орган за безопасност на храните (по-долу „Органът“). Добавките в храните и употребите им, които вече не са необходими, няма да бъдат включвани в приложение II към посочения регламент.
(3)
Само добавките в храните, включени в списъка на Съюза в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, могат да бъдат пускани на пазара и употребявани в храни при условията за употреба, посочени в него. Добавките се изреждат на базата на категориите храни, към които те могат да бъдат добавяни. С цел да бъде улеснено прехвърлянето и да бъде засилена прозрачността на процедурата за издаване на разрешения, е целесъобразно да бъде разработена нова система за категоризиране на храните, която да съставлява основата на приложение II.
(4)
Като отправна точка за разработването на системата на Съюза е използвана системата от категории храни, създадена в Общия стандарт на Codex Alimentarius за добавките в храните (5). Тази система обаче трябва да бъде адаптирана, за да бъде отчетена спецификата на съществуващите в Съюза разрешения за добавки в храните. Отчетени са съществуващите към момента специфични за сектора разпоредби на Съюза за храните. Категориите се създават с единствената цел да бъдат изброени разрешените добавки и условията за тяхната употреба.
(5)
Поради съображения за яснота е необходимо добавките в храните да бъдат изредени по групи добавки за даване на разрешение за някои храни. С цел да се гарантира еднакво тълкуване следва да бъдат дадени указания, които да опишат различните категории. При необходимост в съответствие с член 19 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 могат да бъдат приемани тълкувателни решения с цел изясняване дали дадена храна принадлежи към определена категория храни.
(6)
Нитритите (E 249 - 250) са необходими като консервант в месни продукти, който да контролира възможния растеж на вредни бактерии, и по-специално на Clostridium botulinum. Употребата на нитрити в месото обаче може да доведе до образуването на нитрозамини, които са канцерогенни вещества. В сега действащото разрешение за нитритите като добавки в храните е постигнат баланс между тези последствия, като е отчетено научното становище на Органа и необходимостта някои традиционни храни да бъдат поддържани на пазара. За някои традиционно произвеждани месни продукти в приложение III към Директива 95/2/ЕО са определени максимално допустими количества на остатъчните вещества. Тези количества следва да бъдат запазени в адекватно посочени и идентифицирани продукти; следва да бъде изяснено обаче, че количества са приложими към края на производствения процес. В допълнение Комисията ще проведе консултации с държавите-членки, заинтересованите страни и Органа с цел да бъде обсъдена възможността за намаляване на сега действащите максимални количества при всички месни продукти и да бъдат опростени още повече правилата за традиционно произвежданите продукти. В зависимост от резултата от тези консултации Комисията ще прецени дали е целесъобразно да предложи адаптиране на максималните граници на нитритите, които могат да бъдат добавяни към определени месни продукти.
(7)
При произведените трапезни води, обхванати от категория 14.1.1, единствените разрешени добавки следва да бъдат фосфорната киселина и фосфатите. Като се има предвид, че предназначението на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 е да хармонизира в още по-голяма степен употребата на добавки в храните в Съюза и да гарантира доброто функциониране на вътрешния пазар, минералните соли, добавяни към произведените трапезни води с цел тяхната стандартизация, следва да не се считат за добавки и поради това следва да не попадат в обхвата на настоящия регламент.
(8)
Всички разрешени към момента добавки в храните подлежат на нова оценка от Органа в съответствие с Регламент (ЕС) № 257/2010 на Комисията (6), с който се създава програма за новата оценка на одобрените добавки в храните. Новата оценка на добавките в храните се извършва в съответствие с приоритетите, определени в посочения регламент.
(9)
През януари 2008 г. Органът прие становище относно ликопен (7), в което стигна до допустим дневен прием (ДДП) за ликопен (E 160d) от 0,5 mg/kg тт на ден от всички източници, и в което заключи, че потенциалният прием може да превиши ДДП, особено при децата. Поради това употребата на ликопен като оцветител за храни следва да бъде ограничена.
(10)
През септември 2009 г. Органът прие научни становища относно сънсет жълто FCF (E 110) (8), хинолин жълто (E 104) (9) и понсо 4R (E 124) (10). Въз основа на направената в научните становища оценка за експозицията чрез храната Органът заключи, че в случая на хинолин жълто и понсо 4R, използвани при максималните им количества на употреба, оценката за приема в средните и горните перцентили като цяло надхвърля ДДП. При сънсет жълто експозицията също така може да бъде прекалено висока, по-специално при децата на възраст между 1 и 10 години. Оценките за приема са изчислени въз основа на количествата на употреба, предоставени от промишлеността през 2009 г. Комисията преразглежда сега действащите разрешени употреби и количества на употреба с цел да провери доколко безопасна за потребителя е експозицията на тези вещества и планира до юли 2011 г. да подготви ново предложение с ревизирани количества.
(11)
В прието на 22 май 2008 г. становище относно безопасността на алуминия, приеман с храната, Органът заключи, че експозицията може да бъде прекалено висока при значителна част от европейското население. Органът не можа да стигне до заключение относно конкретните източници, допринасящи за съдържанието на алуминий в определена храна, като например изначално наличното количество, приноса от използването на добавки в храните и количествата, освободени в храната при преработката и съхранението ѝ от фолио, контейнери и прибори. За да бъде намалена експозицията на алуминий, следва да бъде ограничена употребата на някои добавки в храните, съдържащи алуминий. Комисията подготвя мерки за ограничаване на експозицията на съдържащи алуминий добавки и възнамерява до септември 2011 г. да подготви предложение с ревизирани количества.
(12)
От заинтересованите страни беше поискано да предоставят информация за употребата на оцветителите в храни, изброени в приложение V към Директива 94/36/ЕО, и за необходимостта те да бъдат употребявани. Някои от тези оцветители в храни понастоящем не се използват в някои от категориите храни, изброени в посоченото приложение. Някои от тези разрешени оцветители обаче следва да останат в списъка, тъй като могат да бъдат необходими с цел да заместят, изцяло или отчасти, оцветители, които Органът евентуално е счел за проблемни по време на новата оценка. Към настоящия етап броят на разрешените оцветители в храните може да бъде намален в следните категории храни: ароматизирани топени сирена, консерви от червени плодове, рибна паста и паста от ракообразни, предварително сварени ракообразни и пушена риба.
(13)
Оцветителят в храните етилов естер на бета-апо-8'-каротеновата киселина (С30) (E 160f) вече не се предлага от производителя и новата оценка от Органа на това вещество вече не се подкрепя от стопанските субекти. Поради това тази добавка следва да не се включва в списъка на Съюза.
(14)
Употребата на оцветителя за храни кантаксантин (E 161g) е разрешена само в Saucisses de Strasbourg. Комисията беше уведомена, че този оцветител в храните вече не се използва. Поради това разрешението за използване на тази добавка в Saucisses de Strasbourg следва да не бъде включвано в списъка на Съюза. Директива 2009/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. относно оцветителите, които могат да се добавят към лекарствени продукти (11), обаче предвижда, че държавите-членки не могат да разрешават за оцветяването на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба оцветяващи вещества, различни от обхванатите от приложение I към Директива 94/36/ЕО. Към момента кантаксантин се използва в някои лекарствени продукти. Поради това тази добавка следва да остане в списъка с разрешените добавки.
(15)
С Регламент (ЕО) № 884/2007 на Комисията от 26 юли 2007 г. относно спешни мерки за спиране от употреба на E 128 Red 2G като оцветител в храните (12) се прекратява употребата на оцветителя и пускането на пазара на храни, които го съдържат. Поради това E 128 Red 2G следва да не се включва в списъка на Съюза.
(16)
По време на новата оценка от страна на Органа стана ясно, че оцветителят за храни кафяво FK (E 154), който е разрешен само за Kippers, вече не се използва. По време на новата му оценка Органът не можа поради непълноти в наличните данни за токсичността (13) да стигне до заключение относно безопасността на това вещество. Поради това тази добавка следва да не се включва в списъка на Съюза.
(17)
Антислепващият агент силициев диоксид (E 551) към момента съгласно Директива 95/2/ЕО е разрешен за редица употреби. В становището на Научния комитет по храните от 18 май 1990 г. (14) за тази добавка в храните беше определен допустим дневен прием (ДДП) от вида „не е определен“. Налице е технологична нужда при заместителите на солта употребите му да бъдат разширени до по-големи количества от сега разрешените. Такава употреба ще бъде от полза за потребителите, тъй като ще осигури антислепващи заместители на солта, които да бъдат продавани в европейски държави с горещ и влажен климат, тъй като наблюдаваното в момента слепване води до това употребата на заместители на солта да бъде неудобна, а често и невъзможна. Поради това е целесъобразно да бъде разрешено по-високо максимално количество за заместители на солта.
(18)
Органът направи оценка на информацията за безопасността на основния метакрилат кополимер като глазиращ агент/покриващ агент в твърди хранителни добавки. В своето становище от 10 февруари 2010 г. Органът заключи, че тази употреба не застрашава безопасността, тъй като основният метакрилат кополимер на практика не се абсорбира от стомашно-чревния тракт след приемане през устата. Очаква се добавката да играе технологична роля, като защитава от влага и маскира вкуса на различни хранителни вещества и едновременно с това осигурява бързо освобождаване на хранителното вещество в стомаха. Поради това е целесъобразно да бъде разрешено използването на основен метакрилат кополимер като глазиращ агент/покриващ агент в твърди хранителни добавки, съгласно определението от член 2 на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (15) при количество от 100 000 mg/kg. На новата добавка в храните следва да се припише Е-номер E 1205.
(19)
Необходимо е да се уреди употребата на добавки в трапезните подсладители, определени в член 3, параграф 2, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1333/2008. Тези продукти, съдържащи разрешени подсладители, са предназначени за продажба на крайния потребител като заместители на захарта. Необходимостта от добавки може да бъде различна в зависимост от различните форми, в които те се предлагат: течна, прахообразна и на таблетки.
(20)
Прехвърлянето на добавки в храните към приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 следва в съответствие с член 34 от посочения регламент да се счита за пълно от датата на прилагане на измененията, въвеждани с настоящия регламент. До тогава разпоредбите на член 2, параграфи 1, 2 и 4 от Директива 94/35/ЕО, член 2, параграфи 1-6 и 8-10 от Директива 94/36/ЕО и членове 2 и 4 от Директива 95/2/ЕО и приложенията към тези директиви следва да продължат да се прилагат.
(21)
Сегашните употреби на добавки, обхванати от членове 6, 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, следва да не бъдат засегнати от тяхното прехвърляне в списъка на Съюза.Следва обаче да се предвиди преходен период с цел да се позволи на стопанските субекти да се съобразят с разпоредбите на настоящия регламент.
(22)
Необходимо е да бъде изяснено изключението от принципа на пренасянето, установен в член 18, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1333/2008, при съставни храни, различни от посочените в приложение II. В член 3 от Директива 95/2/ЕО и в член 3 от Директива 94/36/ЕО това изключение се прилага за храните, които в момента са изредени съответно в таблици 1 и 2. При други съставни храни, принадлежащи към категориите, изредени в част Д (като супи, сосове, салати и др.), принципът на пренасянето следва да продължи да се прилага.
(23)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 1333/2008
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се заменя с текста на приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходни разпоредби
1. Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, изменен с настоящия регламент, се прилага от 1 юни 2013 г.
2. Чрез дерогация от параграф 1 следните вписвания в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, изменен с настоящия регламент, се прилагат от датата на влизане в сила на настоящия регламент:
а)
в част Б, точка 3 вписването относно основен метакрилат кополимер (E 1205);
б)
в част Д, точка 12.1.2. вписването относно употребата на силициев диоксид (E 551) в заместители на солта;
в)
в част Д, точка 17.1 вписването относно употребата на основен метакрилат кополимер (E 1205) в хранителни добавки, доставяни в твърда форма.
3. Член 2, параграфи 1, 2 и 4 от Директива 94/35/ЕО, член 2, параграфи 1-6, 8, 9 и 10 от Директива 94/36/ЕО и членове 2 и 4 от Директива 95/2/ЕО и приложенията към тези директиви спират да се прилагат от 1 юни 2013 г.
4. Чрез дерогация от параграф 3 вписването в приложение IV към Директива 95/2/ЕО относно употребата на силициев диоксид (E 551) в заместители на солта спира да се прилага от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
5. Храни, които законно са пуснати на пазара преди 1 юни 2013 г., но не са в съответствие с настоящия регламент, могат да бъдат продавани до изтичане на минималния им срок на трайност или годност за консумация.
Член 3
Регламент (ЕО) № 884/2007 се отменя, считано от 1 юни 2013 г.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 11 ноември 2011 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 1129/2011 DA COMISSÃO
de 11 de Novembro de 2011
que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho mediante o estabelecimento de uma lista da União de aditivos alimentares
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (1), nomeadamente o artigo 10.o e o artigo 30.o, n.os 1 e 5,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1333/2008 prevê o estabelecimento de uma lista da União de aditivos alimentares aprovados para utilização nos géneros alimentícios bem como as respectivas condições de utilização.
(2)
Os aditivos alimentares actualmente autorizados para utilização em géneros alimentícios ao abrigo da Directiva 94/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentares (2), da Directiva 94/36/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos corantes para utilização nos géneros alimentícios (3), e da Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (4), devem ser incluídos no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 após análise da sua conformidade com os artigos 6.o, 7.o e 8.o do regulamento. Essa análise não deve incluir uma nova avaliação de riscos efectuada pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (adiante designada «a Autoridade»). Não devem ser inscritos no anexo II do referido regulamento os aditivos alimentares nem as utilizações que tiverem deixado de ser necessários.
(3)
Só os aditivos alimentares incluídos na lista da União constante do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 podem ser colocados no mercado e utilizados nos géneros alimentícios nas condições de utilização aí especificadas. Os aditivos alimentares devem ser coligidos com base nas categorias de géneros alimentícios a que podem ser adicionados. A fim de facilitar a transferência e melhorar a transparência do procedimento de autorização, afigura-se adequado desenvolver um novo sistema de categorização dos géneros alimentícios que constituirá a base do anexo II.
(4)
Como ponto de partida para o desenvolvimento do sistema da União, recorreu-se ao sistema de categorias de géneros alimentícios estabelecido no âmbito da Norma Geral do Codex Alimentarius para os Aditivos Alimentares (5). Todavia, esse sistema carece de adaptação a fim de ter em conta a especificidade das autorizações existentes na União para os aditivos alimentares. Foram levadas em consideração as actuais disposições da União em matéria de géneros alimentícios, específicas para determinados sectores. As categorias são criadas com o único propósito de enumerar os aditivos autorizados e as respectivas condições de utilização.
(5)
Por motivos de clareza, importa enumerar os aditivos alimentares em grupos para a sua autorização em determinados géneros alimentícios. Devem prever-se orientações para a descrição das diferentes categorias a fim de garantir uma interpretação uniforme. Sempre que tal for necessário, podem adoptar-se decisões de interpretação em conformidade com o artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 a fim de esclarecer se um determinado género alimentício pertence ou não a uma determinada categoria.
(6)
Os nitritos (E 249 - 250) são conservantes necessários nos produtos à base de carne a fim de controlar o eventual crescimento de bactérias nocivas, em especial Clostridium botulinum. Contudo, a utilização de nitritos em carne pode conduzir à formação de nitrosaminas, que são substâncias cancerígenas. A actual autorização dos nitritos enquanto aditivos alimentares representa um compromisso entre estes efeitos, tendo em conta o parecer científico da Autoridade bem como a necessidade de manter no mercado determinados alimentos tradicionais. No anexo III da Directiva 95/2/CE foram estabelecidos teores máximos de resíduos para determinados produtos à base de carne fabricados tradicionalmente. Esses teores máximos devem ser mantidos no que se refere a produtos adequadamente identificados e especificados; todavia, deve esclarecer-se que os teores máximos se aplicam no termo do processo de produção. Além disso, a Comissão consultará os Estados-Membros, as partes interessadas e a Autoridade no sentido de discutir a possibilidade de reduzir os actuais teores máximos de resíduos em todos os produtos à base de carne e de simplificar ainda mais as regras aplicáveis aos produtos fabricados tradicionalmente. Em função do resultado dessa consulta, a Comissão considerará a oportunidade de apresentar uma adaptação aos teores máximos de nitritos que podem ser adicionados a determinados produtos à base de carne.
(7)
No tocante às águas de mesa preparadas abrangidas pela categoria 14.1.1, os únicos aditivos permitidos devem ser o ácido fosfórico e os fosfatos. Tendo em conta que o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 se destina a incrementar a harmonização da utilização dos aditivos alimentares nos géneros alimentícios na União e a garantir um funcionamento eficaz do mercado interno, os sais minerais adicionados às águas preparadas para efeitos de normalização não devem ser considerados aditivos e, por conseguinte, não devem ser abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.
(8)
Todos os aditivos alimentares actualmente autorizados estão sujeitos a uma reavaliação pela Autoridade, em conformidade com o disposto no Regulamento (UE) n.o 257/2010 da Comissão (6) que estabelece um programa de reavaliação de aditivos alimentares aprovados. A reavaliação dos aditivos alimentares está a ser efectuada de acordo com as prioridades estabelecidas no referido regulamento.
(9)
Em Janeiro de 2008, a Autoridade adoptou um parecer sobre o licopeno (7), no qual estabeleceu uma dose diária admissível (DDA) de 0,5 mg/kg de peso corporal por dia de licopeno (E 160d) a partir de todas as fontes, tendo indicado que a ingestão potencial é passível de ultrapassar a DDA, em especial nas crianças. Assim, a utilização de licopeno como corante alimentar deve ser restringida.
(10)
Em Setembro de 2009, a Autoridade adoptou pareceres científicos sobre o amarelo-sol FCF (E 110) (8), o amarelo de quinoleína (E 104) (9) e o ponceau 4R (E 124) (10). Com base na avaliação da exposição por via alimentar contida nos pareceres científicos, a Autoridade concluiu que, no caso do amarelo de quinoleína e do ponceau 4R aos níveis máximos de utilização, as estimativas de ingestão na média e nos percentis mais elevados se situam, regra geral, acima da DDA. De igual modo, no respeitante ao amarelo-sol, a exposição pode ser excessiva, em especial nas crianças entre 1 e 10 anos de idade. As estimativas de ingestão são calculadas com base nos níveis de utilização fornecidos pela indústria alimentar em 2009. A Comissão está a rever as utilizações e os níveis actualmente autorizados a fim de conferir se a exposição a estas substâncias é segura para os consumidores e pretende apresentar, em Julho de 2011, uma nova proposta com os níveis revistos.
(11)
No seu parecer sobre a segurança do alumínio consumido por via alimentar, adoptado em 22 de Maio de 2008, a Autoridade concluiu que a exposição pode ser demasiado elevada numa parte significativa da população europeia. A Autoridade não chegou a conclusões acerca das fontes específicas que contribuem para o teor em alumínio de cada alimento, tais como a quantidade naturalmente presente, os contributos com origem na utilização de aditivos alimentares e as quantidades libertadas para os alimentos durante as fases de transformação e armazenagem provenientes de películas, recipientes ou utensílios com alumínio. A fim de reduzir a exposição ao alumínio, deve restringir-se a utilização de determinados aditivos alimentares que contêm alumínio. A Comissão está a preparar medidas para limitar a exposição aos aditivos que contêm alumínio e pretende apresentar uma proposta com níveis revistos em Setembro de 2011.
(12)
Solicitou-se às partes interessadas que fornecessem informações quanto à utilização e à necessidade dos corantes alimentares enumerados no anexo V da Directiva 94/36/CE. Alguns desses corantes não são actualmente utilizados nalgumas das categorias de géneros alimentícios enumeradas no referido anexo. No entanto, alguns desses corantes autorizados devem manter-se na lista uma vez que podem ser necessários para substituir, total ou parcialmente, corantes que possam suscitar preocupação à Autoridade no decurso da reavaliação. Nesta fase, o número de corantes alimentares autorizados pode ser reduzido para as seguintes categorias de géneros alimentícios: queijos fundidos aromatizados, conservas de frutos vermelhos, pastas de peixe e de crustáceos, crustáceos pré-cozidos e peixe fumado.
(13)
O corante alimentar éster etílico do ácido beta-apo-8'-carotenóico (C 30) (E 160f) já não é disponibilizado pelo fabricante e a reavaliação desta substância pela Autoridade não recebe apoio por parte dos operadores económicos. Por conseguinte, este aditivo não deve ser incluído na lista da União.
(14)
A utilização do corante alimentar cantaxantina (E 161g) só está autorizada em saucisses de Strasbourg. A Comissão foi informada de que este corante já não é utilizado. Por conseguinte, não deve ser incluída na lista da União a autorização da utilização deste aditivo em saucisses de Strasbourg. Todavia, a Directiva 2009/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Abril de 2009, relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração (11), determina que os Estados-Membros só devem autorizar, para a coloração dos medicamentos para uso humano e veterinário, as matérias referidas no anexo I da Directiva 94/36/CE. A cantaxantina é actualmente utilizada em alguns medicamentos. Assim, o aditivo deve permanecer na lista de aditivos autorizados.
(15)
O Regulamento (CE) n.° 884/2007 da Comissão, de 26 de Julho de 2007, relativo a medidas de emergência para a suspensão da utilização do corante alimentar Vermelho 2G (E 128) (12), suspendeu a utilização do corante e a colocação no mercado dos géneros alimentícios que o contenham. Por conseguinte, o vermelho 2G (E 128) não deve ser incluído na lista da União.
(16)
No decurso da reavaliação pela Autoridade, verificou-se que o corante alimentar castanho FK (E 154) apenas autorizado em kippers, deixou de ser utilizado. Nessa reavaliação, a Autoridade não esteve em condições de concluir da segurança desta substância em virtude das lacunas nos dados de toxicidade disponíveis (13). Por conseguinte, este aditivo não deve ser incluído na lista da União.
(17)
O antiaglomerante dióxido de silício (E 551) encontra-se actualmente autorizado ao abrigo da Directiva 95/2/CE para uma série de utilizações. No parecer de 18 de Maio de 1990 (14) do Comité Científico da Alimentação Humana, foi atribuída a este aditivo alimentar uma DDA «não especificada». Existe a necessidade tecnológica de ampliar as utilizações deste aditivo em quantidades mais elevadas do que as actualmente autorizadas como sucedâneo de sal. Essa utilização beneficiaria os consumidores ao providenciar sucedâneos de sal antiaglomerantes para venda em países europeus quentes e húmidos, uma vez que, no presente, os efeitos aglomerantes representam um inconveniente e por vezes uma impossibilidade da utilização de sucedâneos de sal. Assim, afigura-se adequado autorizar um teor máximo mais elevado para os sucedâneos de sal.
(18)
A Autoridade avaliou as informações relativas à segurança do copolímero de metacrilato básico como agente de revestimento em suplementos alimentares sólidos. No seu parecer de 10 de Fevereiro de 2010, a Autoridade concluiu que essa utilização não suscita preocupações de segurança, dado que o copolímero de metacrilato básico não é praticamente absorvido pelo tracto gastrointestinal após administração oral. O aditivo destina-se a exercer uma função tecnológica mediante a protecção contra a humidade e a dissimulação do sabor de diversos nutrientes, combinada com uma libertação rápida dos nutrientes no estômago. Assim, é adequado autorizar a utilização do copolímero de metacrilato básico como agente de revestimento em suplementos alimentares sólidos, tal como definidos no artigo 2.o da Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (15), a um nível de 100 000 mg/kg. Deve atribuir-se a este novo aditivo alimentar o número E 1205.
(19)
Afigura-se necessário regulamentar a utilização de aditivos em edulcorantes de mesa, tal como definidos no artigo 3.o, n.o 2, alínea g), do Regulamento (CE) n.o 1333/2008. Estas preparações, que contêm edulcorantes autorizados, destinam-se à venda ao consumidor final como sucedâneos do açúcar. A necessidade de aditivos pode ser diferente em função da sua forma de apresentação: líquida, em pó ou em pastilhas.
(20)
A transferência dos aditivos alimentares para o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 deve considerar-se concluída, nos termos do seu artigo 34.o, a partir da data de aplicação das alterações introduzidas pelo presente regulamento. Até essa data, devem continuar a aplicar-se as disposições do artigo 2.o, n.os 1, 2 e 4, da Directiva 94/35/CE, do artigo 2.o, n.os 1 a 6 e 8 a 10, da Directiva 94/36/CE e dos artigos 2.o e 4.o da Directiva 95/2/CE, assim como os respectivos anexos.
(21)
As utilizações actuais dos aditivos abrangidos pelos artigos 6.o, 7.o e 8.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 não devem ser afectadas pela sua transferência para a lista da União. Todavia, deve prever-se um período transitório para permitir que os operadores económicos cumpram as disposições do presente regulamento.
(22)
Importa clarificar a excepção do princípio da transferência num alimento composto que não esteja referido no anexo II, tal como se prevê no artigo 18.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1333/2008. No artigo 3.o da Directiva 95/2/CE e no artigo 3.o da Directiva 94/36/CE, esta excepção aplicava-se aos géneros alimentícios que agora constam dos quadros 1 e 2, respectivamente. O princípio da transferência deve continuar a ser aplicável a outros géneros alimentícios compostos pertencentes às categorias enumeradas na parte E (tais como sopas, molhos, saladas, etc.).
(23)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Alteração do Regulamento (CE) n.o 1333/2008
O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 é substituído pelo texto do anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
Disposições transitórias
1. O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, com a redacção dada pelo presente regulamento, é aplicável a partir de 1 de Junho de 2013.
2. Em derrogação ao disposto no n.o 1, as seguintes entradas do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, com a redacção dada pelo presente regulamento, são aplicáveis a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento:
a)
Na parte B, ponto 3, a entrada relativa ao copolímero de metacrilato básico (E 1205);
b)
Na parte E, ponto 12.1.2, a entrada relativa à utilização de dióxido de silício (E 551) em sucedâneos de sal;
c)
Na parte E, ponto 17.1, a entrada relativa à utilização do copolímero de metacrilato básico (E 1205) em suplementos alimentares que se apresentam em forma sólida.
3. O artigo 2.o, n.os 1, 2 e 4, da Directiva 94/35/CE, o artigo 2.o, n.os 1 a 6, 8, 9 e 10, da Directiva 94/36/CE e os artigos 2.o e 4.o da Directiva 95/2/CE bem como os respectivos anexos deixam de ser aplicáveis a partir de 1 de Junho de 2013.
4. Em derrogação ao disposto no n.o 3, a entrada do anexo IV da Directiva 95/2/CE relativa à utilização do dióxido de silício (E 551) em sucedâneos de sal deixa de ser aplicável a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento.
5. Os géneros alimentícios legalmente colocados no mercado antes de 1 de Junho de 2013 mas que não cumpram o disposto no presente regulamento podem continuar a ser comercializados até à respectiva data de durabilidade mínima ou data-limite de utilização.
Artigo 3.o
O Regulamento (CE) n.o 884/2007 é revogado a partir de 1 de Junho de 2013.
Artigo 4.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 11 de Novembro de 2011.