РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 10 февруари 2012 година
по отношение на подновяването на разрешението за продължаване на търговията с продукти, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2012) 700)
(само текстовете на нидерландски и френски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2012/82/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 година относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3, член 11, параграф 3, член 19, параграф 3 и член 23, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 96/281/ЕО на Комисията от 3 април 1996 г. относно пускането на пазара на соева бакла (Glycine max L.), изменена генетично, за да се подобри устойчивостта ѝ на хербицида глифосат, съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2), Обединеното кралство даде съгласието си за пускане на пазара на генетично модифицирана соя 40-3-2.
(2)
Храни, произведени от генетично модифицирана соя 40-3-2, включително хранителни добавки, фуражни суровини и добавки към фуражи, произведени от генетично модифицирана соя 40-3-2, бяха пуснати на пазара преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(3)
Съгласно член 8, параграф 1 и член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 продуктите, законно пуснати на пазара преди датата на прилагане на посочения регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара, при условие че е направена нотификация до Комисията.
(4)
Съгласно член 8, параграф 4 и член 20, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 от операторите, носещи отговорност за пускането на пазара, се изисква да представят заявление за подновяване на разрешението в определен срок.
(5)
На 16 април 2007 г. Monsanto Europe S.A. представи на Комисията, съгласно членове 11 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявление за подновяване на разрешението за продължаване на търговията със съществуващи хранителни добавки, фуражни суровини и добавки към фуражи, произведени от соя 40-3-2, предварително нотифицирани съгласно член 8, параграф 1, буква б) и член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент.
(6)
На 18 април 2007 г. Monsanto Europe S.A. представи на Комисията, съгласно членове 11 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявление за подновяване на разрешението за храна, съдържаща, състояща се или произведена от соя 40-3-2, фуражи, съдържащи или състоящи се от соя 40-3-2, и продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от соя 40-3-2 с изключение на отглеждане, предварително нотифицирани съгласно член 8, параграф 1, буква а) и член 20, параграф 1, буква а).
(7)
На 1 декември 2010 г. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) даде положителни становища в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и стигна до заключението, че новата информация, предоставена в заявленията, и прегледът на литературата, публикуван след предишната научна оценка на соя 40-3-2 (3), не изискват промяна на предишните научни становища за соя 40-3-2 и повтори предишните заключения, че соя 40-3-2 е толкова безопасна, колкото и съответстващият ѝ генетично немодифициран вид по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните или върху околната среда. Поради това органът заключи, че е малко вероятно пускането на пазара на продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от соя 40-3-2, както са описани в заявленията (наричани по-нататък „продуктите“), да окаже отрицателно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда в рамките на предвидените видове употреба (4).
(8)
В становищата си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите-членки в контекста на консултацията с компетентните национални органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(9)
В становищата си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, включващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
(10)
Предвид посочените съображения следва да се предостави подновяване на разрешението за продуктите.
(11)
За всеки ГМО следва да се посочи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (5).
(12)
Според становищата на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от тези, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя 40-3-2. За да се гарантира обаче употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането за фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, и продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които е поискано подновяване на разрешението, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
(13)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 година относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (6) се определят изисквания за етикетиране за продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията по отношение на проследяването на продуктите, които съдържат или се състоят от ГМО, са определени в параграфи 1-5 от член 4, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО, са определени в член 5 от посочения регламент.
(14)
Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7). Становищата на ЕОБХ не обосновава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(15)
Цялата необходима информация относно подновяването на разрешението на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(16)
С цел постигане на повече яснота и съгласуваност, Решение 96/281/ЕО следва да бъде отменено и заменено с настоящото решение.
(17)
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ на страните по Протокола от Картахена по биобезопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (8).
(18)
Беше проведена консултация със заявителя относно предвидените в настоящото решение мерки.
(19)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не предостави становище в рамките на срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
Генетично модифицираната соя 40-3-2, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се обозначава с единния идентификатор MON-Ø4Ø32-6, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешение
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-Ø4Ø32-6;
б)
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-Ø4Ø32-6;
в)
продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от соя MON-Ø4Ø32-6, за същата употреба като всеки друг вид соя, с изключение на отглеждане.
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „соя“.
2. Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от соя MON-Ø4Ø32-6, посочени в член 2, букви б) и в).
Член 4
Наблюдение на въздействието върху околната среда
1. Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определен в буква з) от приложението.
2. Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с изискванията на Решение 2009/770/ЕО.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляр на разрешението
Титуляр на разрешението е Monsanto Europe S.A., Белгия, представител на Monsanto Company, Съединени щати.
Член 7
Отмяна
Решение 96/281/ЕО се отменя от 13 февруари 2012 г.
Член 8
Валидност
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 9
Адресат
Адресат на настоящото решение е Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels - Belgium.
Съставено в Брюксел на 10 февруари 2012 година.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 10 de fevereiro de 2012
relativa à renovação da autorização para o prosseguimento da colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2012) 700]
(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2012/82/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, o artigo 11, n.o 3, o artigo 19.o, n.o 3, e o artigo 23.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
Pela Decisão 96/281/CE da Comissão, de 3 de abril de 1996, relativa à colocação no mercado de soja (Glycine max L.) geneticamente modificada com maior tolerância ao herbicida glifosato, nos termos da Diretiva 90/220/CEE do Conselho (2), o Reino Unido autorizou a colocação no mercado de soja geneticamente modificada 40-3-2.
(2)
Os géneros alimentícios produzidos a partir de soja geneticamente modificada 40-3-2, incluindo aditivos alimentares, matérias-primas para alimentação animal e aditivos para a alimentação animal produzidos a partir de soja geneticamente modificada 40-3-2, foram colocados no mercado antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
(3)
O artigo 8.o, n.o 1, e o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 autorizam os produtos que tiverem sido legalmente colocados no mercado antes da data de aplicação desse regulamento a continuar a ser colocados no mercado, desde que a Comissão seja notificada.
(4)
O artigo 8.o, n.o 4, e o artigo 20.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 exigem que os operadores responsáveis pela colocação no mercado dos referidos produtos apresentem um pedido de renovação da autorização dentro de certos prazos.
(5)
Em 16 de abril de 2007, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à Comissão, nos termos dos artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, um pedido de renovação da autorização para o prosseguimento da colocação no mercado de aditivos alimentares, matérias-primas para alimentação animal e aditivos para a alimentação animal produzidos a partir de soja geneticamente modificada 40-3-2 já existentes e que tinham sido anteriormente notificados em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea b), e o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.
(6)
Em 18 de abril de 2007, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à Comissão, nos termos dos artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, um pedido de renovação da autorização de géneros alimentícios que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja 40-3-2, de alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por soja 40-3-2 e outros produtos, para além dos géneros alimentícios e de alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por soja 40-3-2, à exceção do cultivo, que tinham sido anteriormente notificados em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea a), e o artigo 20.o, n.o 1, alínea a), do referido regulamento.
(7)
Em 1 de dezembro de 2010, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») formulou dois pareceres favoráveis, nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, tendo concluído que as novas informações fornecidas nos pedidos e o reexame da literatura publicada desde a anterior avaliação científica da soja 40-3-2 (3) não exigiam alterações aos pareceres científicos anteriores sobre a soja 40-3-2 e tendo reiterado as conclusões anteriores sobre a soja 40-3-2 de que a consideravam tão segura como a sua homóloga não geneticamente modificada no que respeita aos efeitos potenciais para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente. Assim, a Autoridade concluiu que é improvável que a colocação no mercado dos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja 40-3-2, tal como descritos nos pedidos (os «produtos»), tenha efeitos nocivos para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, no contexto das utilizações propostas (4).
(8)
Nos seus pareceres, a AESA atentou a todas as questões e preocupações específicas manifestadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
(9)
Nos mesmos pareceres, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com a utilização prevista dos produtos.
(10)
Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para a renovação da autorização para os produtos.
(11)
Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (OGM) nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (5).
(12)
Com base nos pareceres da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja 40-3-2, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos produtos se realiza dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos pelo OGM e dos produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a renovação da autorização, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser usados para cultivo.
(13)
O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (6), estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, e os requisitos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.
(14)
O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que, em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (7). Os pareceres da AESA não justificam a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
(15)
Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a renovação da autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
(16)
No interesse da clareza e coerência, a Decisão 96/281/CE deve ser revogada e substituída pela presente decisão.
(17)
A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (8).
(18)
O requerente foi consultado sobre as medidas previstas na presente decisão.
(19)
O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu qualquer parecer,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Organismo geneticamente modificado e identificador único
À soja geneticamente modificada 40-3-2, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único MON-Ø4Ø32-6.
Artigo 2.o
Autorização
Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:
a)
Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir da soja MON-Ø4Ø32-6;
b)
Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir da soja MON-Ø4Ø32-6;
c)
Produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais, que contenham ou sejam constituídos por soja MON-Ø4Ø32-6, destinados às utilizações habituais da soja, à exceção do cultivo.
Artigo 3.o
Rotulagem
1. Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».
2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja MON-Ø4Ø32-6 referidos no artigo 2.o, alíneas b) e c).
Artigo 4.o
Monitorização dos efeitos ambientais
1. O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.
2. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização em conformidade com os requisitos da Decisão 2009/770/CE.
Artigo 5.o
Registo comunitário
Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
Artigo 6.o
Detentor da autorização
O detentor da autorização é a empresa Monsanto Europe S.A., Bélgica, em representação da empresa Monsanto Company, Estados Unidos da América.
Artigo 7.o
Revogação
A Decisão 96/281/CE é revogada em 13 de fevereiro de 2012.
Artigo 8.o
Validade
A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.
Artigo 9.o
Destinatária
A destinatária da presente decisão é a empresa Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas - Bélgica.
Feito em Bruxelas, em 10 de fevereiro de 2012.