РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 125/2012 НА КОМИСИЯТА
от 14 февруари 2012 година
за изменение на приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално членове 58 и 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че на разрешаване могат да подлежат вещества, отговарящи на критериите за класифициране като канцерогенни (категория 1A или 1B), мутагенни (категория 1A или 1B) и токсични за репродукцията (категория 1A или 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (2), вещества, които са устойчиви, биоакумулиращи и токсични, вещества, които са много устойчиви и много биоакумулиращи, и вещества, за които има научно доказателство за вероятни сериозни въздействия върху здравето на човека или околната среда, и които пораждат еквивалентна степен на безпокойство.
(2)
Веществото диизобутил фталат (DIBP) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква в) от посочения регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидат-веществата в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
Веществото диарсенов триоксид отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидат-веществата в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(4)
Веществото диарсенов пентаоксид отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидат-веществата в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(5)
Веществото оловен хромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) и токсично за репродукцията (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, букви а) и в) от посочения регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидат-веществата в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(6)
Веществото оловен сулфохромат жълт (C.I. Жълт пигмент 34) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) и токсично за репродукцията (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, букви а) и в) от посочения регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидат-веществата в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(7)
Веществото оловен хроматмолибдатсулфат червен (C.I. Червен пигмент 104) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) и токсично за репродукцията (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, букви а) и в) от посочения регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидат-веществата в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(8)
Веществото трис(2-хлороетил) фосфат (TCEP) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква в) от посочения регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидат-веществата в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(9)
Веществото 2,4-динитротолуен (2,4 DNT) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидат-веществата в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(10)
Посочените по-горе вещества бяха определени за приоритетни за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от Европейската агенция по химикали в препоръката ѝ от 17 декември 2010 г. (3) в съответствие с член 58 от посочения регламент.
(11)
За всяко включено в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 вещество, което заявителят желае да продължи да употребява или да пуска на пазара, е целесъобразно да бъде определена дата, до която заявленията трябва да бъдат получени от Европейската агенция по химикали, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от посочения регламент.
(12)
За всяко включено в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 вещество е целесъобразно да бъде определена дата, от която употребата и пускането на пазара се забраняват, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка i) от посочения регламент.
(13)
В препоръката си от 17 декември 2010 г. Европейската агенция по химикали установява различни крайни срокове за заявленията за включените в приложението към настоящия регламент вещества. Тези крайни срокове следва да бъдат определени въз основа на очакваното време, което би било необходимо за подготовка на заявлението за разрешение, като се вземе предвид наличната информация за различните вещества и информацията, получена по време на обществената консултация, проведена в съответствие с член 58, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Следва да се вземе предвид и капацитетът на Агенцията да разгледа заявленията в сроковете, предвидени в Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(14)
В съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 крайният срок за получаване на заявленията трябва да бъде най-малко 18 месеца преди датата на забрана.
(15)
Веществото диизобутил фталат е вещество, представляващо алтернатива на дибутил фталат, който вече е включен в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006. За да се избегне потенциално взаимно заменяне на тези две вещества, крайният срок за получаване на заявления за диизобутил фталат следва да бъде определен възможно най-близо до крайния срок за получаване на заявления за дибутил фталат.
(16)
В член 58, параграф 1, буква д) във връзка с член 58, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда възможност за освобождаване от изискването за разрешаване на употреби или категории употреби в случаите, когато съществува специално законодателство на ЕС, с което се налагат минимални изисквания, свързани със защитата на здравето на човека или опазването на околната среда, като се осигурява подходящ контрол на рисковете. В съответствие с наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат предоставяни освобождавания въз основа на тези разпоредби.
(17)
Въз основа на наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат предоставяни освобождавания по отношение на научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси.
(18)
Въз основа на наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат определяни периоди за преразглеждане за определени употреби.
(19)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 февруари 2012 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 125/2012 DA COMISSÃO
de 14 de fevereiro de 2012
que altera o anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente, os artigos 58.o e 131.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 determina que podem ser sujeitas a autorização as substâncias que satisfaçam os critérios de classificação como cancerígenas (categoria 1A ou 1B), mutagénicas (categoria 1A ou 1B) e tóxicas para a reprodução (categoria 1A ou 1B) de acordo com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (2), as substâncias que sejam persistentes, bioacumuláveis e tóxicas, as substâncias que sejam muito persistentes e muito bioacumuláveis e as substâncias em relação às quais existam provas científicas de que são suscetíveis de provocar efeitos graves na saúde humana ou no ambiente que originem um nível de preocupação equivalente.
(2)
O ftalato de di-isobutilo (DIBP) satisfaz os critérios de classificação como tóxico para a reprodução (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 constantes do artigo 57.o, alínea c), desse regulamento. Esta substância foi identificada e incluída na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(3)
O trióxido de diarsénio satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1A) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 constantes do artigo 57.o, alínea a), desse regulamento. Esta substância foi identificada e incluída na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(4)
O pentóxido de diarsénio satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1A) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 constantes do artigo 57.o, alínea a), desse regulamento. Esta substância foi identificada e incluída na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(5)
O cromato de chumbo satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1B) e tóxico para a reprodução (categoria 1A) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 constantes do artigo 57.o, alíneas a) e c), desse regulamento. Esta substância foi identificada e incluída na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(6)
O amarelo de sulfocromato de chumbo (C.I. Pigment Yellow 34) satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1B) e tóxico para a reprodução (categoria 1A) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 constantes do artigo 57.o, alíneas a) e c), desse regulamento. Esta substância foi identificada e incluída na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(7)
O vermelho de cromato molibdato sulfato de chumbo (C.I. Pigment Red 104) satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1B) e tóxico para a reprodução (categoria 1A) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 constantes do artigo 57.o, alíneas a) e c), desse regulamento. Esta substância foi identificada e incluída na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(8)
O fosfato de tris(2-cloroetilo) (TCEP) satisfaz os critérios de classificação como tóxico para a reprodução (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 constantes do artigo 57.o, alínea c), desse regulamento. Esta substância foi identificada e incluída na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(9)
O 2,4-dinitrotolueno (2,4-DNT) satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 constantes do artigo 57.o, alínea a), desse regulamento. Esta substância foi identificada e incluída na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(10)
Na sua recomendação de 17 de dezembro de 2010 (3), a Agência Europeia dos Produtos Químicos atribuiu prioridade à inclusão das substâncias mencionadas anteriormente no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, em conformidade com o disposto no artigo 58.o desse regulamento.
(11)
Relativamente a cada uma das substâncias enumeradas no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, é conveniente estabelecer uma data até à qual a Agência Europeia dos Produtos Químicos tem de receber os pedidos, caso o requerente pretenda continuar a utilizar a substância ou colocá-la no mercado, em conformidade com o disposto no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea ii), daquele regulamento.
(12)
Relativamente a cada uma das substâncias enumeradas no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, é conveniente estabelecer uma data a partir da qual a colocação no mercado e a utilização da substância passam a ser proibidas, em conformidade com o disposto no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea i), daquele regulamento.
(13)
A recomendação da Agência Europeia dos Produtos Químicos de 17 de dezembro de 2010 identificou datas-limite diferentes para a receção dos pedidos relativos às substâncias enumeradas no anexo do presente regulamento. Estas datas devem ser determinadas em função do tempo estimado para a preparação de um pedido de autorização, tendo em conta as informações disponíveis sobre cada substância e as informações recebidas durante a consulta pública levada a efeito nos termos do artigo 58.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Deve igualmente ter-se em atenção a capacidade da Agência para tratar os pedidos no prazo previsto no Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(14)
Nos termos do artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea ii), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, a data-limite para os pedidos deve ser pelo menos 18 meses antes da data de expiração.
(15)
O ftalato de di-isobutilo é uma substância alternativa ao ftalato de dibutilo, que já se encontra incluído no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. A fim de evitar uma potencial substituição entre estas duas substâncias, a data-limite para os pedidos relativos ao ftalato de di-isobutilo deve ser fixada tão próxima quanto possível da data-limite para os pedidos relativos ao ftalato de dibutilo.
(16)
O artigo 58.o, n.o 1, alínea e), conjugado com o artigo 58.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 prevê a possibilidade de isenções para determinadas utilizações ou categorias de utilizações sempre que exista legislação da UE específica que imponha requisitos mínimos relacionados com a proteção da saúde humana ou do ambiente que garanta um controlo adequado dos riscos. De acordo com as informações atualmente disponíveis, não é adequado estabelecer isenções ao abrigo dessas disposições.
(17)
Com base nas informações atualmente disponíveis, não é adequado estabelecer isenções relativamente à investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos.
(18)
Com base nas informações atualmente disponíveis, não é adequado estabelecer períodos de revisão para certas utilizações.
(19)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 14 de fevereiro de 2012.