ДИРЕКТИВА 2010/50/ЕC НА КОМИСИЯТА
от 10 август 2010 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, изразяващо се във включването в приложение I към нея на веществото дазомет в качеството на активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) се определя списък с активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва веществото дазомет.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на веществото дазомет е направена оценка в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за неговата употреба в продуктов тип 8 - консерванти за дърво, както са дефинирани в приложение V към посочената директива.
(3)
Белгия, която бе определена за докладваща държава-членка, представи на Комисията на 16 април 2007 г. доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган бе прегледан от държавите-членки и от Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Постоянният комитет по биоцидните продукти включи на 11 март 2010 г. констатациите от прегледа в свой оценителен доклад.
(5)
От направените проучвания става ясно, че биоцидните продукти, използвани като консерванти за дърво и съдържащи дазомет, биха могли да отговарят на изискванията, формулирани в член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно веществото дазомет да бъде включено в списъка в приложение I към посочената директива.
(6)
Не всички възможни употреби са оценени на равнището на ЕС. Направената на равнището на ЕС оценка на рисковете се отнася само за професионалната употреба на открито - за ремонтно третиране на дървени стълбове, като например дървени стълбове на електропроводи, чрез вбиване на гранули (insertion of granules). Ето защо е целесъобразно държавите-членки да оценят тези видове употреба или сценарии за излагане на въздействието на веществото дазомет, както и тези рискове за компоненти на околната среда и за населението, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнището на ЕС, и да осигурят предприемането на подходящи мерки или налагането на специфични условия при издаването на продуктови разрешения, за да бъдат намалени до приемливи равнища установените рискове.
(7)
В светлината на констатациите от доклада за оценка е уместно при издаването на продуктови разрешения да се изисква прилагането на мерки за намаляване на риска по отношение на продукти, съдържащи дазомет и използвани като консерванти за дърво, за да се осигури намаляване на рисковете до приемливо ниво в съответствие с член 5 от Директива 98/8/ЕО и приложение VI към нея.
(8)
По-специално е уместно да се изисква предназначените за промишлена или професионална употреба продукти да се използват с подходящи лични предпазни средства, освен ако не се докаже, че рисковете за промишлените или професионалните ползватели могат да бъдат намалени по други начини.
(9)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да се прилагат едновременно във всички държави-членки, за да се осигури еднакво пазарно третиране на биоцидните продукти, съдържащи активното вещество дазомет, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоцидни продукти като цяло.
(10)
Преди включването на дадено активно вещество в списъка в приложение I следва да се осигури разумно голям период от време, за да се даде възможност на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили документации, да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване на веществото.
(11)
След включването на веществото на държавите-членки следва да бъде предоставен разумно голям период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(12)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Транспониране
1. Държавите-членки трябва да приемат и да публикуват не по-късно от 31 юли 2011 г, съответните законови, подзаконови и административни разпоредби, необходими за изпълнението на настоящата директива.
Влизането в сила на тези разпоредби трябва да е от 1 август 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване си определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки трябва да съобщят на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, приети от тях в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден от публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 10 август 2010 година.
DIRECTIVA 2010/50/UE DA COMISSÃO
de 10 de Agosto de 2010
que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa dazomete no anexo I da mesma
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de Dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2) estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE. Essa lista inclui o dazomete.
(2)
Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, o dazomete foi avaliado, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Directiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 8 (produtos de protecção da madeira), definidos no anexo V da Directiva 98/8/CE.
(3)
A Bélgica foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 16 de Abril de 2007, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.
(4)
O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas em 11 de Março de 2010.
(5)
Das avaliações efectuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com dazomete utilizados na protecção de madeiras satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Directiva 98/8/CE. É, portanto, adequado incluir o dazomete no anexo I da referida directiva.
(6)
Nem todas as utilizações potenciais foram avaliadas à escala da UE. A avaliação de riscos à escala da UE contempla apenas as utilizações profissionais em exteriores no tratamento curativo de postes de madeira, como postes eléctricos, por aplicação de grânulos. É, pois, conveniente que os Estados-Membros avaliem os perfis de utilização ou de exposição, bem como os riscos para os meios e as populações, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da UE e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adopção de medidas adequadas ou o estabelecimento de condições específicas com o objectivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados.
(7)
Atendendo às conclusões do relatório de avaliação, é adequado exigir, no contexto da autorização dos produtos, a aplicação de medidas de redução dos riscos associados aos produtos com dazomete utilizados na protecção de madeiras, de forma a garantir que os riscos sejam reduzidos para níveis aceitáveis, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI da Directiva 98/8/CE.
(8)
Importa, nomeadamente, exigir que os produtos destinados a utilizações industriais ou profissionais sejam aplicados com equipamentos de protecção individual adequados, salvo se puder ser demonstrada a possibilidade de reduzir para níveis aceitáveis, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e profissionais.
(9)
É importante que as disposições da presente directiva sejam aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância activa dazomete presentes no mercado e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.
(10)
Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo I, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos possam beneficiar plenamente do período de 10 anos de protecção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), ponto ii), da Directiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.
(11)
Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Directiva 98/8/CE.
(12)
A Directiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.
(13)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Transposição
1. Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 31 de Julho de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva.
Devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Agosto de 2012.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 10 de Agosto de 2010.