ДИРЕКТИВА 2012/5/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 14 март 2012 година
за изменение на Директива 2000/75/ЕО на Съвета по отношение на ваксинацията против болестта син език
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 43, параграф 2 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален съвет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
С Директива 2000/75/ЕО на Съвета от 20 ноември 2000 г. за определяне на условията за борба и ликвидиране на болестта син език (3) се определят правила за контрол и мерки за борба и ликвидиране на болестта син език, включително правила за създаването на предпазна и на надзорна зона и използването на ваксини против болестта син език.
(2)
В миналото в Съюза бяха регистрирани само спорадични прояви на някои серотипове на вируса на болестта син език. Тези прояви бяха основно в южните части на територията на Съюза. След приемането на Директива 2000/75/ЕО, и особено след появата в Съюза на серотипове 1 и 8 на болестта син език през 2006 г. и 2007 г., вирусът на болестта син език се разпространи по-широко в Съюза и има потенциал да придобие ендемичен характер в някои области. Поради това борбата с разпространението на този вирус стана трудна.
(3)
Установените в Директива 2000/75/ЕО правила относно ваксинацията против болестта син език се основават на опита от използването на т. нар. „модифицирани живи ваксини“ или „живи атенюирани ваксини“, които бяха единствените налични ваксини към момента на приемане на посочената директива. Използването на посочените ваксини може да доведе до нежелано разпространение на местно равнище на вируса от ваксината и сред неваксинирани животни.
(4)
През последните години в резултат на нови технологии бяха създадени „инактивирани ваксини“ против болестта син език, които не носят риска от нежелано разпространение на местно равнище на вируса от ваксината за неваксинираните животни. Широкото използване на такива ваксини по време на кампанията за ваксинация през 2008 г. и 2009 г. доведе до значително подобрение в процеса на овладяване на болестта. Понастоящем е широко прието, че ваксинацията с инактивирани ваксини е предпочитаното средство за контрол на болестта син език и за предотвратяване на клинично заболяване в Съюза.
(5)
С цел гарантиране на по-добър контрол върху разпространението на вируса на болестта син език и намаляване на причиняваната от тази болест тежест за селскостопанския сектор е целесъобразно да се изменят прилаганите понастоящем правила относно ваксинацията, определени в Директива 2000/75/ЕО, за да бъдат отчетени най-новите технологични постижения в областта на производството на ваксини.
(6)
За да може ваксинацията през сезон 2012 да се възползва от новите правила, настоящата директива следва да влезе в сила в деня след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
(7)
Предвидените в настоящата директива изменения следва да направят правилата относно ваксинацията по-гъвкави и да отчетат също така факта, че вече има налични инактивирани ваксини, които могат да бъдат успешно използвани и извън областите, в които са наложени ограничения по отношение на движението на животни.
(8)
Освен това, при условие че са предприети подходящи предпазни мерки, използването на атенюирани ваксини не следва да се изключва, тъй като те все още могат да бъдат необходими при определени обстоятелства, като например след появата на нов вирусен серотип на болестта син език, срещу който може да няма инактивирани ваксини.
(9)
Поради това Директива 2000/75/ЕО следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2000/75/ЕО се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква:
„й) „живи атенюирани ваксини“: ваксини, които са произведени чрез адаптиране на полеви изолати на вируса на болестта син език чрез последователно преминаване в тъканни култури или в зародиши от кокоши яйца.“
2)
Член 5 се заменя със следното:
„Член 5
1. Компетентният орган на дадена държава-членка може да реши да позволи използването на ваксини против болестта син език, при условие че:
а)
решението за това се основава на резултата от специална оценка на риска, извършена от компетентния орган;
б)
Комисията е информирана преди извършването на такава ваксинация.
2. Винаги, когато се използват живи атенюирани ваксини, държавите-членки гарантират, че компетентният орган определя границите на:
а)
предпазна зона, включваща най-малко областта на ваксинация;
б)
надзорна зона, включваща част от територията на Съюза, с радиус, увеличен най-малко с 50 km, считано от границите на предпазната зона.“
3)
В член 6, параграф 1, буква г) се заменя със следното:
„г)
прилага мерките, приети в съответствие с процедурата, установена в член 20, параграф 2, по-специално по отношение на въвеждането на програма за ваксинация или други алтернативни мерки;“.
4)
В член 8, параграф 2, буква б) се заменя със следното:
„б)
Надзорната зона обхваща част от територията на Съюза с радиус, увеличен най-малко с 50 km, считано от границите на предпазната зона, и в която не са правени ваксинации против болестта син език с живи атенюирани ваксини през последните 12 месеца.“
5)
В член 10 точка 2 се заменя със следното:
„2.
ваксинация против болестта син език с живи атенюирани ваксини е забранена в надзорната зона.“
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 23 септември 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Държавите-членки прилагат посочените разпоредби най-късно от 24 септември 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на деня след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 14 март 2012 година.
DIRETIVA 2012/5/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 14 de março de 2012
que altera a Diretiva 2000/75/CE do Conselho no que respeita à vacinação contra a febre catarral ovina
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 43.o, n.o 2,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),
Considerando o seguinte:
(1)
A Diretiva 2000/75/CE do Conselho, de 20 de novembro de 2000, que aprova disposições específicas relativas às medidas de luta e de erradicação da febre catarral ovina ou língua azul (3), define regras de controlo e medidas de luta contra a febre catarral ovina, nomeadamente medidas de erradicação, incluindo regras relativas ao estabelecimento de zonas de proteção e vigilância e à utilização de vacinas contra a febre catarral ovina.
(2)
No passado, só esporadicamente se registaram na União incursões de alguns serótipos do vírus da febre catarral ovina. Essas incursões ocorreram principalmente em zonas meridionais da União. Contudo, desde a adoção da Diretiva 2000/75/CE e, em especial, desde a introdução na União dos serótipos 1 e 8 do vírus da febre catarral ovina, em 2006 e 2007, o vírus da febre catarral ovina generalizou-se na União, com potencial para se tornar endémico em certas áreas. Tornou-se, pois, difícil controlar a propagação desse vírus.
(3)
As regras relativas à vacinação contra a febre catarral ovina estabelecidas na Diretiva 2000/75/CE baseiam-se na experiência adquirida com a utilização das chamadas «vacinas vivas modificadas» ou «vacinas vivas atenuadas», que eram as únicas vacinas disponíveis aquando da adoção dessa diretiva. A utilização dessas vacinas pode conduzir a uma circulação local indesejável do vírus da vacina em animais não vacinados.
(4)
Nos últimos anos, em resultado das novas tecnologias, ficaram disponíveis «vacinas inativadas» contra a febre catarral ovina que não apresentam o risco de circulação local indesejável do vírus da vacina para os animais não vacinados. A generalização da utilização destas vacinas durante a campanha de vacinação em 2008 e 2009 deu origem a uma melhoria significativa da situação sanitária. É hoje consensual que a vacinação com vacinas inativadas é o melhor instrumento para o controlo da febre catarral ovina e para a prevenção da doença clínica na União.
(5)
A fim de garantir um melhor controlo da propagação do vírus da febre catarral ovina e de reduzir os encargos que pesam sobre o sector agrícola devido a esta doença, convém alterar as regras vigentes em matéria de vacinação estabelecidas na Diretiva 2000/75/CE para ter em conta a recente evolução tecnológica da produção de vacinas.
(6)
A fim de permitir que a campanha de vacinação de 2012 beneficie das novas regras, a presente diretiva deverá entrar em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
(7)
As alterações previstas na presente diretiva deverão tornar as regras de vacinação mais flexíveis e ter igualmente em conta o facto de estarem atualmente disponíveis vacinas inativadas, que também podem ser utilizadas com êxito fora das zonas sujeitas a restrições à circulação de animais.
(8)
Por outro lado, e desde que se tomem medidas cautelares adequadas, não deverá excluir-se a utilização de vacinas vivas atenuadas, dado que tal utilização poderá ainda ser necessária em certas circunstâncias, como, por exemplo, após a introdução de um novo serótipo do vírus da febre catarral ovina, contra o qual podem não existir vacinas inativadas.
(9)
A Diretiva 2000/75/CE deverá, por conseguinte, ser alterada,
ADOTARAM A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.o
A Diretiva 2000/75/CE é alterada do seguinte modo:
1)
Ao artigo 2.o é aditada a seguinte alínea:
«j)
"Vacinas vivas atenuadas", vacinas produzidas por adaptação de isolados do vírus da febre catarral ovina através de passagens em série na cultura de tecidos ou em ovos de galinha embrionados.».
2)
O artigo 5.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 5.o
1. A autoridade competente de um Estado-Membro pode decidir autorizar a utilização de vacinas contra a febre catarral ovina desde que:
a)
Essa decisão seja tomada com base no resultado de uma avaliação de riscos específica realizada pela autoridade competente;
b)
A Comissão seja informada antes de a vacinação ser efetuada.
2. Caso sejam utilizadas vacinas vivas atenuadas, os Estados-Membros devem assegurar que a autoridade competente delimite:
a)
Uma zona de proteção, constituída pelo menos pela zona de vacinação;
b)
Uma zona de vigilância, constituída por uma parte do território da União com uma extensão mínima de 50 quilómetros para além dos limites da zona de proteção.».
3)
No artigo 6.o, n.o 1, a alínea d) passa a ter a seguinte redação:
«d)
Põe em prática as medidas adotadas nos termos do artigo 20.o, n.o 2, nomeadamente no que se refere à execução de um programa de vacinação ou de outras medidas alternativas;».
4)
No artigo 8.o, n.o 2, a alínea b) passa a ter a seguinte redacção:
«b)
A zona de vigilância deve ser constituída por uma parte do território da União com uma extensão mínima de 50 quilómetros para além dos limites da zona de proteção e na qual não tenha sido feita qualquer vacinação contra a febre catarral ovina com vacinas vivas atenuadas no decurso dos últimos 12 meses.».
5)
No artigo 10.o, o ponto 2 passa a ter a seguinte redação:
«2.
Seja proibida qualquer vacinação conta a febre catarral ovina com vacinas vivas atenuadas na zona de vigilância.».
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros adotam e publicam, até 23 de setembro de 2012, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
Os Estados-Membros aplicam essas disposições a partir de 24 de setembro de 2012.
Quando os Estados-Membros adotarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladas pela presente diretiva.
Artigo 3.o
A presente diretiva entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
Feito em Estrasburgo, em 14 de março de 2012.