ДИРЕКТИВА 2010/69/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 31 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2), и по-специално член 53 от него,
след консултации с Научния комитет по храните и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ),
като има предвид, че:
(1)
С Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3), се установява списък с добавките в храни, които могат да се използват в Европейския съюз, и условията за тяхната употреба.
(2)
От приемането на Директива 95/2/ЕО досега в областта на добавките в храни е осъществен технически напредък. Посочената директива следва да се адаптира с оглед отчитането на този напредък.
(3)
В съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 докато приключи изготвянето на списъците на Съюза с добавките в храните съгласно член 30 от посочения регламент, приложенията към Директива 95/2/ЕО се изменят в случаите, когато е необходимо, с мерки, приети от Комисията.
(4)
Понастоящем съгласно Директива 95/2/ЕО за различни видове употреба е разрешено използването на следните стабилизатори: агар (E 406), карагенан (E 407), гума локуст бийн (E 410), гума гуар (E 412), гума ксантан (E 415), пектини (E 440), целулоза (E 460), карбокси метил целулоза (E 466), окислено нишесте (E 1404), мононишестен фосфат (E 1410), динишестен фосфат (E 1412), фосфориран динишестен фосфат (E 1413), ацетилиран динишестен фосфат (E 1414), ацетилирано нишесте (E 1420), ацетилиран динишестен адипат (E 1422), хидроксипропил нишесте (E 1440), хидроксипропил динишестен фосфат (E 1442), октенилсукцинат нишесте натрий (E 1450), ацетилирано окислено нишесте (E 1451) и емулгатор моно- и диглицериди на мастни киселини (E 471). За тези добавки в храните Научният комитет по храните (наричан по-нататък НКХ) посочи допустим дневен прием (ДДП - ADI) „не е определено“, което означава, че те не крият риск за здравето на потребителите. Налице е технологична потребност обхватът на видовете употреба да се разшири така, че да обхване неароматизираните сметанови продукти, ферментирали с използване на жива закваска, и продуктите заместители със съдържание на мазнини под 20 %, за да се гарантира стабилността и целостта на емулсията. Тази употреба би била от полза за потребителите, като им предоставя възможност за избор на ферментирали сметанови продукти с намалено съдържание на мазнини, чиито свойства са сходни с тези на обикновения продукт. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба да бъде разрешена.
(5)
През 1990 г. НКХ направи оценка на солите натриев и калиев лактат (E 325 и E 326), калиев ацетат (E 261), натриев ацетат (E 262i) и натриев хидроген ацетат (E 262ii) и достигна до заключението, че всички те естествено присъстват като съставки в храните, и също така прецени, че техният прием вероятно е незначителен в сравнение с приема от естествени източници. Поради това всички те бяха включени в групата, за която ДДП не е определен. Вследствие на това употребата на тези добавки в храните е по принцип разрешена по отношение на всички храни, с изключение на посочените в член 2, параграф 3 от Директива 95/2/ЕО. Предложено е разширяване на обхвата на употребата на тези добавки в храните в предварително опаковани полуфабрикати от прясно смляно месо с цел контрол на растежа на патогенните микроорганизми, напр. Listeria, E. coli O157. Въз основа на тази технологична обосновка и като се вземе предвид, че тази употреба не поражда опасения във връзка с безопасността, е целесъобразно да се позволи допълнителна употреба на тези добавки в храните в предварително опаковани полуфабрикати от прясно смляно месо.
(6)
Съгласно Директива 95/2/ЕО понастоящем е разрешено използването на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212, E 213) като добавки в храните. Предложена е допълнителна употреба на тези добавки в храните като консервант в аналозите на рибни продукти на основата на водорасли (аналози на хайвер, получени от водорасли), използвани като покрития при различни храни с цел предотвратяване на растежа на плесени и дрожди и образуването на микотоксини. За тези соли е определена ДДП от съответно 0-25 mg/kg тт (телесно тегло) и 0-5 mg/kg тт. Въз основа на най-лошите прогнози, при които се използват максималните концентрации, приемът се преценява като много нисък в сравнение с ДДП. Въздействието върху потребителя вследствие на тази употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да се позволи допълнителната употреба на сорбати и бензоати в продуктите - аналози на рибни продукти на основата на водорасли, като се има предвид технологичната обосновка и фактът, че този нов продукт представлява пазарна ниша.
(7)
Поискано е използване на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212, E 213) при бира в бурета, към която са били добавени над 0,5 % ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати и която се сервира директно като наливна. Такава бира в бурета може да остане свързана с крана за разливане за дълъг период. Тъй като свързването на бурето с крана за разливане не може да бъде осъществено при стерилни условия, възможно е микробиологично замърсяване на бурето. Това представлява проблем по отношение на бирата, която все още съдържа ферментиращи захари, тъй като това може да доведе до растеж на опасни микроорганизми. Поради това в наливната бира, към която са били добавени ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати, се изисква наличието на антимикробни агенти. От гледна точка на приема консумацията на такава плодова наливна бира остава незначителна и според преценките, направени въз основа на най-лошите прогнози, дозата на сорбати и бензоати би следвало да е под съответните им ДДП. Поради това е целесъобразно да се позволи допълнителната употреба на сорбати и бензоати при бира в бурета, която съдържа над 0,5 % добавени ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати.
(8)
За да се предотврати развитието на плесени върху цитрусовите плодове, е разрешено обработването им след беритба с пестициди като имазалил и тиабендазол. Тези пестициди могат да бъдат заменени, частично или изцяло, при обработването на цитрусовите плодове със сорбати (E 200, E 202, E 203). Сорбатите може да се нанасят върху повърхността на небелените пресни цитрусови плодове чрез използване на разрешените восъци: пчелен восък, канделилов восък, карнаубов восък и шеллак (съответно E 901, E 902, E 903 и E 904). Въздействието върху потребителите на тези добавки поради посочената употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба да бъде разрешена.
(9)
Потребителите може да изберат да допълнят приема на някои хранителни вещества с хранителни добавки. За тази цел към хранителните добавки, по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), може да се добавят витамин А и комбинации от витамин А и витамин D. С оглед на безопасността при манипулиране, витамин А и комбинациите от витамин А и витамин D трябва да бъдат изготвени във формата на препарати, за което може да се изисква висока влажност и висока температура в присъствието на нишестета и захари. Такава обработка може да способства за развитието на микроорганизми. За да се предотврати растежът на тези микроорганизми, следва да се позволи добавянето на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212 и E 213) във витамин A и в комбинациите на витамин A и витамин D, когато те се използват в хранителни добавки в суха форма.
(10)
Серният диоксид и сулфитите (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) са добавки в храните, които са разрешени съгласно Директива 95/2/ЕО и които действат преди всичко като антимикробни агенти и за контрол на развалата от химична гледна точка. Понастоящем транспортирането, по-специално по море, на пресни плодове придоби много важно значение. Продължителността на такова транспортиране може да бъде няколко седмици. Използването на серен диоксид и на сулфити ще предпазва свежите боровинки от развитие на гъбички. Допълнителната употреба на серен диоксид и на сулфити следва да бъде разрешена, за да се спомогне за предпазването на свежите боровинки от развитието на гъбички, като се отчита фактаът, че боровинките вероятно представляват пазарна ниша. Поради това, като се отчитат също така основателните технологични причини за включване на тези нови разрешения, необходимостта от улесняване на търговията в световен мащаб и незначителното въздействие на употребата от гледна точка на приема на сяра и сулфит, е целесъобразно да се разреши допълнителната употреба на серен диоксид при боровинките при определеното в приложението към настоящата директива ниво на концентрация.
(11)
За производството на канелени пръчици (само от вида Cinnamomum ceylanicum), наричани също „тръбички“, се използва вътрешният слой на свежа кора на канелено дърво. Кората е изложена на микробиологично замърсяване и атаки от насекоми, особено при тропични и влажни климатични условия в страната на производство. Фумигацията със серен диоксид е подходяща обработка срещу такова микробиологично замърсяване и атаки от насекоми. През 1994 г. НКХ установи ДДП от 0-0,7 mg/kg тт и прецени, че използването на серен диоксид и други сулфитни агенти следва да се ограничи, за да се ограничат случаите на тежки астматични реакции. Въпреки че употребата на серен диоксид и сулфити следва да се ограничи, делът на тази специфична употреба в приеманата доза серен диоксид и сулфити е незначителен. Поради това е целесъобразно да бъде разрешена допълнителната употреба на серен диоксид и сулфити (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) само за този конкретен вид канела.
(12)
Европейският орган по безопасност на храните (наричан по-нататък ЕОБХ) направи оценка на информацията относно безопасното използване на низин в допълнителна категория храни - яйца в течна форма, и относно безопасността на низин, произведен чрез променен производствен процес. В своето становище от 26 януари 2006 г. (5) ЕОБХ потвърди по-рано установения ДДП от 0-0,13 mg/kg за низин, произведен чрез използването на нов процес на производство и екстракция на основата на ферментацията на захарна среда като заместител на традиционно използваната среда на млечна основа. В своето становище ЕОБХ също така потвърди, че не следва да се очаква развитие на резистентност към антибиотиците вследствие на използването на низин в храните. Според ЕОБХ няма данни за мутирали бактерии, резистентни към низин, които да показват кръстосана резистентност към терапевтични антибиотици. Смята се, че това вероятно се дължи на различията в антимикробния начин на действие на терапевтичните антибиотици и на низина. Освен това в своето становище, издадено на 20 октомври 2006 г. (6), ЕОБХ потвърди, че допълнителната употреба на низин в пастьоризирани яйца в течна форма при планираните условия на употреба (ограничение от максимум 6,25 mg/l) не поражда опасения във връзка с безопасността и че е обоснована от технологична гледна точка с оглед удължаване на срока на съхранение на продукта, както и предотвратяване на развитието на видове, образуващи спори, предизвикващи хранителни отравяния, като Bacillus cereus, които могат да оцелеят при обработка чрез пастьоризация. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба на низин в пастьоризирани яйца в течна форма да бъде разрешена.
(13)
Диметил дикарбонат (DMDC, E 242) е добавка в храните, която е разрешена съгласно Директива 95/2/ЕО и която действа като консервант при ароматизирани безалкохолни напитки, безалкохолно вино и течен чай-концентрат. Решението за разрешаване на тази добавка бе взето въз основа на положителното становище, предоставено от НКХ през 1990 г. и потвърдено през 1996 г. НКХ не бе в състояние да определи ДДП, тъй като DMDC се разгражда бързо във въглероден диоксид и метанол. През 2001 г. от НКХ бе поискано да проучи въпроса за безопасната употреба на DMDC във вино. В този момент НКХ прецени, че образуването на метанол и други продукти на реакцията, като метилкарбамат, получен вследствие на употребата на DMDC за обработка на алкохолни напитки и вино, е сходно на образуването им в безалкохолните напитки и че дори високата консумация на вино не би представлявала риск във връзка с приема на метанол и метилкарбамат. Използването на DMDC бе поискано с оглед предотвратяване на развала, настъпила вследствие на ферментация в неотворени нестерилно напълнени бутилки със сайдер, пери и плодови вина, вино с намалено съдържание на алкохол, напитки на винена основа и всички други продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета (7). Счита се, че тези допълнителни видове употреба не пораждат опасения във връзка с безопасността на потребителите. Освен това използването на DMDC би могло да способства за намаляване на въздействието на серен диоксид. Поради това е целесъобразно да се разрешат допълнителните видове употреба на DMDC в сайдер, пери и плодови вина, вино с намалено съдържание на алкохол, напитки на винена основа и другите продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета.
(14)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на екстракти от розмарин, когато се използват като антиоксиданти в храните. Екстрактите от розмарин се извличат от Rosmarinus officinalis L. и съдържат няколко съединения, които притежават антиоксидантно действие (предимно фенолни киселини, флавоноиди, дитерпеноиди и тритерпени). Въпреки че, поради недостатъчността на токсикологичните данни за екстрактите от розмарин, ЕОБХ не бе в състояние да определи цифрова стойност на ДДП, в своето становище от 7 март 2008 г. (8) ЕОБХ прецени, че границата на безопасност е достатъчно висока, за да се направи заключението, че въздействието върху храната, произтичащо от предложените употреби, и нивата на използване не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това екстрактите от розмарин могат да бъдат разрешени, когато използването им е технологично обосновано. Предложените видове употреба на екстракти от розмарин като антиоксиданти следва да бъдат разрешени и на екстрактите от розмарин следва да бъде даден като Е номер E 392.
(15)
Суроватката е страничен продукт от производството на сирене. Разработени са някои напитки, съдържащи суроватъчни протеини, с оглед осигуряване на достатъчно богат на протеини хранителен режим. За да останат протеините под формата на суспензия по време на топлинната обработка на такива напитки, нивото на фосфатите трябва да бъде по-високо в сравнение с нивото в обикновените ароматизирани безалкохолни напитки. Използването на фосфати в съдържащи суроватъчни протеини напитки, предназначени за спортисти, следва да бъде разрешено.
(16)
Понастоящем е разрешено използването на пчелен восък (E 901) като глазиращ агент за малки фини пекарски изделия, покрити с шоколад. Това разрешение не се отнася до вафлените кори за сладолед, които не са покрити с шоколад. В допълнение към факта, че пчелният восък може да се счита като алтернатива на шоколада в предварително опакованите вафлени кори за сладолед, покриването на вафлените кори с пчелен восък би предотвратило овлажняването на вафлената кора, като гарантира хрупкавостта ѝ и удължаването на срока на съхранение на продукта, и поради това се счита за технологично обосновано. Поради това пчелният восък следва да бъде разрешен като глазиращ агент, който да заменя изцяло или отчасти шоколадовото покритие при предварително опаковани вафлени кори за сладолед.
(17)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на пчелен восък във връзка с допълнителната му употреба като носител на ароматизанти в ароматизирани безалкохолни напитки. Въпреки че наличните данни относно самия пчелен восък бяха недостатъчни, за да се определи ДДП, ЕОБХ достигна до заключението, че, поради ниския токсикологичен профил на пчелния восък, съществуващите употреби в храни и предложената нова употреба на пчелния восък не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба на пчелния восък като носител на ароматизанти в ароматизираните безалкохолни напитки да бъде разрешена.
(18)
Съгласно Директива 95/2/ЕО триетилцитрат (E 1505) е понастоящем разрешен за използване в рамките на ЕС като носител в ароматизанти и в яйчен белтък на прах. През 1990 г. НКХ определи неговия ДДП на 0-20 mg/kg. Предложено е употребата на триетилцитрат да бъде разширена и като глазиращ агент при хранителни добавки под формата на таблети. Триетилцитратът би повишил устойчивостта на филмовото покритие, като се предпазят таблетите от външната среда, и също така би увеличил продължителността на освобождаването на продукта. Съгласно възможно най-песимистичните прогнози този допълнителен източник на прием на триетилцитрат е незначителен (0,25 % от ДДП) в сравнение с пълния ДДП. Поради това е целесъобразно на равнище ЕС да бъде разрешена допълнителната употреба на триетилцитрат като глазиращ агент при хранителни добавки под формата на таблети.
(19)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на поливинил алкохол (PVA) като агент за филмово покритие при хранителните добавки и изрази своето становище на 5 декември 2005 г. (9) ЕОБХ констатира, че използването на PVA в покритието на хранителните добавки във вид на капсули и таблети не поражда опасения във връзка с безопасността. ЕОБХ прецени, че се очаква потенциалното въздействие върху човека на PVA при предвидените условия на употреба да бъде ниско. Налице са данни, че абсорбирането на PVA вследствие на орален прием е минимално. Въз основа на възможно най-песимистичните прогнози, на които се основава изготвената от ЕОБХ оценка на риска, максималната граница за използване бе определена на 18 g/kg. Поради добрите слепващи качества на поливинил алкохола и здравината му като филмово покритие, се очаква тази нова добавка в храните да играе роля от технологична гледна точка като агент за филмово покритие за хранителни добавки, по-специално в случаите, когато се изисква наличие на защита срещу влага и на предпазни свойства срещу влага. Поради това е целесъобразно тази употреба да бъде разрешена на равнище ЕС. На тази нова добавка в храните следва да бъде даден като E номер E 1203.
(20)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на шест разновидности на полиетиленгликоли (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) като агенти за филмово покритие, предназначени за използване в продукти - хранителни добавки, и изрази своето становище на 28 ноември 2006 г. (10) ЕОБХ констатира, че използването на тези разновидности на полиетиленкликол като глазиращ агент в препаратите за филмово покритие на хранителни добавки във формата на таблети и капсули при предвидените условия на употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. В своята оценка на риска ЕОБХ също така взе предвид допълнителния източник на въздействие на посочените PEG вследствие на използването на фармацевтични продукти и прецени, че може да се достигне само до ограничен допълнителен прием вследствие на вече одобрената употреба на PEG 6000 като носител за подсладители, както и вследствие на употребата на PEG в материали, които влизат в контакт с храни. Поради това е целесъобразно тази нова употреба да бъде разрешена на равнище ЕС. Освен това, поради ограничения прием на PEG 6000 като носител за подсладители и поради неговия токсикологичен профил, сходен с профила на другите разновидности на PEG (за шестте разновидности на PEG е определен поносим дневен прием (ПДП - TDI), също така е целесъобразно да се разреши употребата на оценените от ЕОБХ разновидности на PEG като алтернатива на PEG 6000 в качеството му на носител за подсладители. На всички тези PEG следва да бъде даден като Е номер E 1521.
(21)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на гума касия като нова добавка в храните, действаща като желиращ агент и сгъстител, и изрази своето становище на 26 септември 2006 г. (11) ЕОБХ констатира, че употребата на гума касия в съответствие с посочените условия не поражда опасения във връзка с безопасността. Въпреки че ЕОБХ прецени, че наличните токсикологични данни за гума касия са недостатъчни за определяне на ДДП, ЕОБХ сметна, че съществуващите данни не пораждат опасения. По-специално ЕОБХ подчерта специфичната ниска степен на абсорбция на гума касия и факта, че ако изобщо се хидролизира, гумата касия се разгражда на съставки, които се включват в нормалните метаболитни процеси. Употребата на гума касия е технологично обоснована, тъй като, добавена към останалите нормално използвани гуми в храните, тя засилва желиращото действие. Поради това е целесъобразно тези видове употреба на гума касия да бъдат разрешени на равнище ЕС и на гума касия да бъде даден като Е номер E 427.
(22)
ЕОБХ направи оценка на безопасността на неотам като овкусител и изрази своето становище на 27 септември 2007 г. (12) ЕОБХ достигна до заключението, че неотам не поражда опасения във връзка с безопасността при предложените употреби като овкусител и определи ДДП от 0-2 mg/kg тт на ден. Поради това е необходимо употребата на неотам като овкусител да бъде разрешена.
(23)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на L-цистеин (E 920) в някои храни, предназначени за кърмачета и малки деца. В своето становище от 26 септември 2006 г. (13) ЕОБХ стигна до заключението, че предложената употреба в преработени храни на зърнена основа и храни (по-специално бебешки бисквити) за кърмачета и малки деца не поражда опасения във връзка с безопасността. По отношение на бисквитите за кърмачета и малки деца съществуват изисквания за подходящ състав, в това число и за контролирано съдържание на захар и мазнини. Бисквитите с ниско съдържание на мазнини обаче са по-крехки, което води до риск от задавяне и задушаване поради разтрошаването на бисквитата в устата на детето. L-цистеинът действа като подобрител на тестото с цел контролиране на консистенцията на крайния продукт. Поради това е целесъобразно употребата на равнище ЕС на L-цистеин в бисквити за кърмачета и малки деца да бъде разрешена.
(24)
ЕОБХ направи оценка на безопасността на употребата на ензимен препарат на основата на тромбин с фибриноген, получен от едър рогат добитък и/или свине, като добавка в храните за възстановени храни и в своето становище от 26 април 2005 г. достигна до заключението, че тази употреба на ензимния препарат, произведен съгласно уточненията в становището, не поражда опасения във връзка с безопасността (14). Европейският парламент обаче в своята резолюция от 19 май 2010 г. по проекта на директива на Комисията за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители, счетe, че включването в приложение IV към Директива 95/2/ЕО на споменатия ензимен препарат като добавка в храните за възстановени храни не е в съответствие с целта и съдържанието на Регламент (ЕО) № 1333/2008, тъй като не отговаря на общите критерии на член 6 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, и по-конкретно на член 6, параграф 1, буква в).
(25)
С Решение 2004/374/ЕО на Комисията (15) бяха временно прекратени пускането на пазара и вносът на желеобразни продукти в опаковки с малък грамаж, които съдържат желиращи добавки в храните, получени от водорасли, и някои гуми (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, Е 418) поради риска от задавяне, който тези продукти крият. Директива 95/2/ЕО бе съответно изменена с Директива 2006/52/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (16). Поради това Решение 2004/374/ЕО на Комисията следва да бъде отменено, тъй като неговите разпоредби бяха включени в Директива 95/2/ЕО.
(26)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II-VI към Директива 95/2/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 март 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с член 1 от настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби считано най-късно от 1 април 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Решение 2004/374/ЕО на Комисията се отменя.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
DIRECTIVA 2010/69/UE DA COMISSÃO
de 22 de Outubro de 2010
que altera os anexos da Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (1), e, nomeadamente, o seu artigo 31.o,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (2), e, nomeadamente, o seu artigo 53.o,
Após consulta do Comité Científico da Alimentação Humana e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,
Considerando o seguinte:
(1)
A Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (3), estabelece uma lista de aditivos alimentares que podem ser utilizados na União Europeia e as respectivas condições de utilização.
(2)
Registou-se uma evolução técnica no domínio dos aditivos alimentares desde a adopção da Directiva 95/2/CE. A referida directiva deve ser adaptada a fim de ter em conta esses desenvolvimentos.
(3)
Em conformidade com o artigo 31.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, até estar concluído o estabelecimento das listas da União de aditivos alimentares, tal como previsto no artigo 30.o desse regulamento, procede-se, se necessário, à alteração dos anexos da Directiva 95/2/CE, através de medidas aprovadas pela Comissão.
(4)
Os estabilizadores ágar-ágar (E 406), carragenina (E 407), goma de alfarroba (E 410), goma de guar (E 412), goma xantana (E 415), pectinas (E 440), celulose (E 460), carboximetilcelulose (E 466), amido oxidado (E 1404), fosfato de amido monossubstituído (E 1410), fosfato de amido dissubstituído (E 1412), fosfato de amido dissubstituído fosfatado (E 1413), fosfato de amido dissubstituído acetilado (E 1414), amido acetilado (E 1420), adipato de amido dissubstituído acetilado (E 1422), hidroxipropilamido (E 1440), fosfato de amido dissubstituído hidroxipropilado (E 1442), sal de sódio de octenilsuccinato de amido (E 1450), amido oxidado acetilado (E 1451) e o emulsionante mono e diglicéridos de ácidos gordos (E 471) estão actualmente autorizados nos termos da Directiva 95/2/CE para uma série de utilizações. A estes aditivos alimentares o Comité Científico da Alimentação Humana (em seguida denominado CCAH) atribuiu uma dose diária admissível (DDA) «não especificada», o que significa que não apresentam qualquer risco para a saúde dos consumidores. Afigura-se agora necessário, por razões tecnológicas, alargar as suas utilizações aos produtos à base de natas, não aromatizados, fermentados com fermentos vivos, e aos produtos de substituição com um teor de gordura inferior a 20 % a fim de assegurar a estabilidade e a integridade da emulsão. Esta utilização beneficiaria o consumidor uma vez que proporciona uma alternativa através de produtos fermentados à base de natas com teor de gordura reduzido, com propriedades semelhantes relativamente ao produto normal. Por conseguinte, é adequado autorizar esta utilização adicional.
(5)
Em 1990, o CCAH avaliou os sais de sódio e de potássio de lactato (E 325 e E 326), o acetato de potássio (E 261), o acetato de sódio (E 262i) e o hidrogenoacetato de sódio (E 262ii) e chegou à conclusão de que estão todos naturalmente presentes nos alimentos como constituintes e as estimativas relativas à sua ingestão são susceptíveis de ser insignificantes em comparação com a ingestão proveniente de fontes naturais. Por conseguinte, foi-lhe atribuído uma DDA de grupo «não especificada». Por conseguinte, estes aditivos alimentares são geralmente permitidos para utilização em todos os géneros alimentícios, com excepção dos referidos no artigo 2.o, n.o 3, da Directiva 95/2/CE. Há uma proposta para alargar a utilização destes aditivos alimentares a preparações pré-embaladas de carne picada fresca para controlar o crescimento dos organismos patogénicos microbianos, por exemplo, Listeria e E. coli O157. Com base nesta justificação tecnológica, e tendo em conta que esta utilização não suscita problemas de segurança, é adequado permitir a utilização adicional destes aditivos alimentares em preparações pré-embaladas de carne picada fresca.
(6)
Os sorbatos (E 200, E 202 e E 203) e os benzoatos (E 210, E 211, E 212 e E 213) estão actualmente permitidos como aditivos alimentares ao abrigo da Directiva 95/2/CE. Propôs-se uma utilização adicional, como conservante, destes aditivos alimentares em sucedâneos de produtos da pesca à base de algas marinhas (produtos sucedâneos de caviar feitos com algas marinhas) como revestimento em vários alimentos a fim de impedir o desenvolvimento de bolores e leveduras e a formação de micotoxinas. Estes sais têm atribuída uma DDA de 0-25 mg/kg de peso corporal e 0-5 mg/kg de peso corporal, respectivamente. Com base no pior cenário possível em que foram utilizadas as concentrações máximas, as estimativas de ingestão são muito baixas em comparação com a DDA. A exposição do consumidor devido a esta utilização não suscita problemas de segurança. Por conseguinte, é adequado permitir a utilização adicional de sorbatos e de benzoatos em sucedâneos de produtos da pesca à base de algas marinhas, tendo em conta a justificação tecnológica e o facto de este novo produto representar um nicho de mercado.
(7)
Foi solicitada a utilização de sorbatos (E 200, E 202 e E 203) e benzoatos (E 210, E 211, E 212 e E 213) em cervejas em barril às quais foram acrescentados mais de 0,5 % de açúcares fermentáveis e/ou sumos ou concentrados de fruta e que são directamente servidas sob pressão. Estas cervejas em barril podem permanecer em contacto com a torneira por um período mais longo. Como a ligação do barril à torneira não pode ser feita em condições estéreis, é possível a contaminação microbiológica do barril. Isto é um problema para cervejas que ainda contêm açúcares fermentáveis, dado que estes podem conduzir ao crescimento de microrganismos perigosos. Por conseguinte, são necessários agentes antimicrobianos nas cervejas de pressão e às quais foram acrescentados açúcares e/ou sumos ou concentrados de fruta. Do ponto de vista da ingestão, o consumo a pressão dessas cervejas de fruta permanece insignificante e as estimativas de ingestão para os sorbatos e os benzoatos, com base no pior cenário possível, estão abaixo das suas DDA respectivas. Por conseguinte, é adequado permitir a utilização adicional de sorbatos e benzoatos em cerveja em barril que contém mais de 0,5 % de açúcares fermentáveis e/ou sumos ou concentrados de fruta acrescentados.
(8)
Para impedir o desenvolvimento de bolores nos citrinos, é autorizado o tratamento depois da colheita com pesticidas tais como o imazalil e o tiabendazol. Os sorbatos (E 200, E 202, E 203) poderiam ser utilizados para substituir esses pesticidas parcial ou completamente para o tratamento de citrinos. Os sorbatos podem ser aplicados na superfície dos citrinos frescos não descascados por meio de ceras autorizadas: cera de abelha, cera de candelilha, cera de carnaúba e goma laca (E 901, E 902, E 903 e E 904 respectivamente). A exposição do consumidor a estes aditivos devido a esta utilização não representa um problema de segurança. Por conseguinte, é adequado autorizar a sua utilização adicional.
(9)
Os consumidores podem escolher completar o seu consumo de alguns nutrientes com suplementos alimentares. Para esse efeito, a vitamina A e as combinações de vitaminas A e D podem ser acrescentadas a suplementos alimentares, tal como definidos na Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) Para efeitos do seu manuseamento seguro, a vitamina A e a combinações das vitaminas A e D têm de ser formuladas em preparações que podem exigir uma humidade e uma temperatura elevadas na presença de amidos e açúcares. Tal tratamento pode favorecer o desenvolvimento de microrganismos. A fim de impedir o crescimento destes microrganismos, a adição de sorbatos (E 200, E 202 e E 203) e benzoatos (E 210, E 211, E 212 e E 213) deve ser autorizada na vitamina A e nas combinações das vitaminas A e D quando utilizadas em suplementos alimentares apresentados em forma seca.
(10)
O dióxido de enxofre e os sulfitos (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227 e E 228) são aditivos alimentares autorizados ao abrigo da Directiva 95/2/CE que actuam essencialmente como agentes antimicrobianos e para controlar a deterioração química. Hoje em dia, o transporte de fruta fresca tornou-se muito importante, especialmente por via marítima. Este transporte pode demorar várias semanas. A utilização de dióxido de enxofre e de sulfitos protege os mirtilos frescos contra o desenvolvimento de fungos. A utilização adicional de dióxido de enxofre e de sulfitos deve ser autorizada a fim de ajudar a preservar os mirtilos frescos contra o crescimento de fungos, tendo em conta que este produto pode representar um nicho de mercado. Tomando igualmente em consideração as fortes motivações tecnológicas para incluir estas novas autorizações, a necessidade de facilitar o comércio a nível mundial e o seu impacto negligenciável em temos de ingestão de enxofre e de sulfitos, é por conseguinte adequado autorizar a utilização adicional de dióxido de enxofre em mirtilos no nível de concentração indicado no anexo da presente directiva.
(11)
Para a produção de paus de canela (apenas Cinnamomum ceylanicum), são utilizadas as lascas frescas da casca interna da caneleira. A casca é exposta a contaminação microbiana e a ataques de insectos, particularmente em condições climáticas tropicais e húmidas, no país produtor. A fumigação com dióxido de enxofre é um tratamento adequado face a essa contaminação microbiana e aos ataques dos insectos. Em 1994, o CCAH estabeleceu uma DDA de 0-0,7 mg/kg de peso corporal e considerou que a utilização de dióxido de enxofre e outros sulfitos devia ser restringida a fim de limitar a ocorrência de reacções asmáticas graves. Embora a utilização de dióxido de enxofre e de sulfitos deva ser restringida, esta utilização específica representa uma contribuição negligenciável em relação à ingestão de dióxido de enxofre e de sulfitos. Por conseguinte, é adequado autorizar a utilização adicional de dióxido de enxofre e de sulfitos (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227 e E 228) apenas neste tipo específico de canela.
(12)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) avaliou a informação sobre a segurança da utilização da nisina numa categoria alimentar adicional de ovos líquidos e sobre a segurança de nisina produzida através um processo de produção alterado. A AESA confirmou, no seu parecer de 26 de Janeiro de 2006 (5), a DDA previamente estabelecida de 0-0,13 mg/kg para a nisina produzida através de um novo processo de fabrico e de extracção com base na fermentação de um meio de açúcar como substituto para o meio tradicional à base de leite. No referido parecer, a AESA confirmou igualmente que não é de esperar que a utilização de nisina nos alimentos provoque o desenvolvimento da resistência aos antibióticos. De acordo com a AESA, não estão documentados casos de bactérias mutantes resistentes à nisina que apresentem resistência cruzada a antibióticos terapêuticos. A AESA estimou que este facto se deve provavelmente às diferenças entre os antibióticos terapêuticos e a nisina quanto ao modo de acção antimicrobiana. A AESA confirmou, além disso, no seu parecer emitido em 20 de Outubro de 2006 (6), que a utilização adicional de nisina em ovos líquidos pasteurizados nas condições de utilização previstas (limite máximo situado em 6,25 mg/l) não coloca um problema de segurança e que, de um ponto de vista tecnológico, é justificável para prolongar o período de conservação do produto e também para impedir o crescimento de espécies formadoras de esporos causadores de intoxicação alimentar, como o Bacillus cereus, que podem sobreviver ao tratamento de pasteurização. Por conseguinte, é adequado autorizar esta utilização adicional da nisina em ovos líquidos pasteurizados.
(13)
O dicarbonato de dimetilo (DMDC, E 242) é um aditivo alimentar permitido ao abrigo da Directiva 95/2/CE que actua como conservante em bebidas aromatizadas não alcoólicas, em vinho sem álcool e em concentrado de chá líquido. A autorização deste aditivo foi decidida com base num parecer positivo emitido pelo CCAH em 1990 e confirmado em 1996. O CCAH não pôde fixar uma DDA, dado que o DMDC se decompõe rapidamente em dióxido de carbono e metanol. Em 2001, solicitou-se ao CCAH que investigasse a segurança de utilização de DMDC em vinho. Nessa altura, o CCAH considerou que a formação de metanol e de outros produtos de reacção, como o metilcarbamato, resultante da utilização de DMDC para o tratamento de bebidas alcoólicas e de vinho era semelhante em bebidas não alcoólicas e que mesmo um consumo de vinho em grandes quantidades não representaria qualquer risco decorrente do metanol e do metilcarbamato. A utilização de DMDC foi solicitada a fim de impedir a deterioração em consequência da fermentação em garrafas, cheias, não esterilizadas e por abrir, de sidra, perada e vinhos de fruta, de vinho com teor reduzido de álcool, de bebidas à base de vinho e de todos os outros produtos abrangidos pelo Regulamento (CEE) n.o 1601/91 do Conselho (7). Estas utilizações adicionais não são consideradas como constituindo um problema de segurança para o consumidor. Além disso, a utilização de DMDC pode contribuir para a redução da exposição ao dióxido de enxofre. Por conseguinte, é adequado autorizar as utilizações adicionais de DMDC em sidra, perada e vinhos de fruta, vinho com teor reduzido de álcool, bebidas à base de vinho e outros produtos abrangidos pelo Regulamento (CEE) n.o 1601/91.
(14)
A AESA avaliou a informação sobre a segurança da utilização de extractos de rosmaninho quando utilizados como antioxidante em produtos alimentares. Os extractos de rosmaninho são derivados de Rosmarinus officinalis L. e contêm diversos compostos que exercem funções de antioxidantes (sobretudo ácidos fenólicos, flavonóides, diterpenóides e triterpenos). Embora os dados toxicológicos sobre os extractos de rosmaninho fossem insuficientes para que a AESA estabelecesse uma DDA numérica, a Autoridade considerou, no seu parecer de 7 de Março de 2008 (8), que a margem de segurança era suficientemente elevada para concluir que a exposição através do regime alimentar resultante das utilizações propostas e dos níveis de utilização não constituíam qualquer problema de segurança. Os extractos de rosmaninho podem, por conseguinte, ser autorizados quando houver uma justificação tecnológica para a sua utilização. As utilizações propostas de extractos de rosmaninho como antioxidante devem ser autorizadas e deve ser-lhes atribuído o número E 392.
(15)
O soro de leite é um subproduto do fabrico do queijo. Foram criadas algumas bebidas que contêm proteínas de soro de leite para fornecer uma dieta suficientemente rica em proteínas. Para manter as proteínas em suspensão durante o tratamento térmico dessas bebidas, os níveis de fosfatos devem ser mais elevados do que em bebidas aromatizadas não alcoólicas normais. Os fosfatos devem ser autorizados em bebidas para desportistas que contêm proteína de soro de leite.
(16)
A cera de abelha (E 901) está actualmente autorizada como agente de revestimento para utilização em pequenos produtos de padaria fina revestidos de chocolate. Esta autorização não abrange bolachas que contêm gelado que não sejam revestidas de chocolate. Para além do facto de a cera de abelha poder ser considerada como uma alternativa ao chocolate em bolachas pré-embaladas que contêm gelado, o revestimento das bolachas com cera de abelha impediria a migração de água para a bolacha, garantido a sua consistência estaladiça e o prolongamento do período de conservação do produto, pelo que se considera justificado do ponto de vista tecnológico. Por conseguinte, a cera de abelha deve ser autorizada como agente de revestimento para substituir inteira ou parcialmente a camada de chocolate nas bolachas pré-embaladas que contêm gelado.
(17)
A AESA avaliou a informação sobre a segurança da utilização da cera de abelha, tendo em conta a sua utilização adicional como agente de transporte de aromas em bebidas aromatizadas não alcoólicas. Embora os dados disponíveis sobre a cera de abelha sejam, em si, insuficientes para estabelecer uma DDA, a AESA chegou à conclusão de que, devido ao baixo perfil toxicológico da cera de abelha, as utilizações alimentares existentes e a nova utilização proposta da cera de abelha não suscitam qualquer problema de segurança. É, por conseguinte, adequado autorizar esta utilização adicional da cera de abelha como agente de transporte de aromas em bebidas aromatizadas não alcoólicas.
(18)
O citrato trietílico (E 1505) está actualmente autorizado na UE ao abrigo da Directiva 95/2/CE como agente de transporte de aromas e em clara de ovo desidratada. A sua DDA foi estabelecida em 1990 pelo CCAH em 0-20 mg/kg. Foi proposta uma extensão da utilização do citrato trietílico como agente de revestimento para comprimidos de suplementos alimentares. O citrato trietílico aumentaria a resistência da película de revestimento, protegendo o comprimido do ambiente externo e aumentaria igualmente o tempo de libertação do produto. De acordo com o pior cenário possível, esta fonte adicional de ingestão de citrato trietílico é negligenciável (0,25 % da DDA) em comparação com a DDA total. Por conseguinte, é adequado autorizar a utilização adicional do citrato trietílico a nível da UE como agente de revestimento de comprimidos de suplementos alimentares.
(19)
A AESA avaliou a informação sobre a segurança do poli(álcool vinílico) (PVA) como agente de revestimento por película para suplementos alimentares e emitiu o seu parecer em 5 de Dezembro de 2005 (9). A AESA considerou que a utilização de PVA no revestimento de suplementos alimentares apresentados sob a forma de cápsulas e comprimidos não causava problemas de segurança. A AESA considerou que a potencial exposição humana ao PVA nas condições de utilização previstas deverá ser baixa. Constatou-se que o PVA é absorvido de forma negligenciável após administração oral. O limite máximo de utilização foi fixado em 18 g/kg, com base no pior cenário possível, no qual a AESA baseou a sua avaliação dos riscos. Devido às boas qualidades de aderência e à resistência da película de poli(álcool vinílico), espera-se que este novo aditivo alimentar desempenhe um papel tecnológico como agente de revestimento por película para suplementos alimentares, em especial em aplicações onde são necessárias propriedades de barreira e de protecção contra a humidade. É, por conseguinte, adequado autorizar esta utilização a nível da UE. Deve atribuir-se a este novo aditivo alimentar o número E 1203.
(20)
A autoridade avaliou a informação sobre a segurança de seis tipos de polietilenoglicóis (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) como agentes de revestimento por película para utilização em suplementos alimentares e emitiu o seu parecer em 28 de Novembro de 2006 (10). A AESA considerou que a utilização desses tipos de polietilenoglicol como agente de revestimento em formulações formadoras de película para suplementos alimentares sob a forma de comprimidos e cápsulas não causava problemas de segurança nas condições de utilização previstas. A AESA também tomou em consideração na sua avaliação dos riscos a fonte adicional de exposição a estes PEG provocada pela utilização de produtos farmacêuticos e considerou que apenas uma ingestão adicional limitada pode resultar da utilização já aprovada de PEG 6000 como agente de transporte de edulcorantes, assim como da utilização de PEG em materiais em contacto com os alimentos. É, por conseguinte, adequado autorizar esta nova utilização a nível da UE. Além disso, devido à ingestão limitada de PEG 6000 como agente de transporte de edulcorantes e do seu perfil toxicológico semelhante no que diz respeito aos outros tipos de PEG [foi atribuída uma dose diária tolerável (DDT) de grupo aos seis PEG], é igualmente adequado autorizar a utilização dos PEG avaliados pela AESA como alternativa ao PEG 6000 como agente de transporte de edulcorantes. Deve ser atribuído a todos estes PEG o número E 1521.
(21)
A AESA avaliou a informação sobre a segurança da goma de cássia como novo aditivo alimentar com acção de gelificante e espessante e emitiu o seu parecer em 26 de Setembro de 2006 (11). A AESA considerou que a utilização de goma de cássia tal como indicada nas condições especificadas não causava qualquer problema de segurança. Embora a AESA considerasse insuficientes os dados toxicológicos disponíveis sobre a goma de cássia para determinar uma DDA, não considerou que os dados existentes suscitassem motivos de preocupação. Em especial, a AESA destacou a baixa absorção específica da goma de cássia e o facto de a goma de cássia, se hidrolisada, ser degradada em compostos que entrariam nas vias metabólicas normais. Há uma justificação tecnológica para a utilização de goma de cássia devido aos seus efeitos gelificantes sinérgicos quando acrescentada a outras gomas alimentares vulgares. É, por conseguinte, adequado autorizar estas utilizações a nível da UE e atribuir à goma de cássia o número E 427.
(22)
A AESA avaliou a segurança do neotame como intensificador de sabor e emitiu o seu parecer em 27 de Setembro de 2007 (12). A AESA concluiu que o neotame não constitui qualquer problema de segurança no que diz respeito às utilizações propostas como intensificador de sabor e estabeleceu uma DDA de 0-2 mg/kg de peso corporal por dia. Por conseguinte, é necessário autorizar a utilização de neotame como intensificador de sabor.
(23)
A AESA avaliou a informação sobre a segurança de utilização de L-cisteína (E 920) em certos géneros alimentícios destinados a lactentes e a crianças de tenra idade. A AESA concluiu, no seu parecer de26 de Setembro de 2006 (13), que a sua utilização proposta em alimentos à base de cereais transformados e em alimentos (especificamente, biscoitos de bebé) para lactentes e crianças de tenra idade não constitui qualquer problema de segurança. Os biscoitos para lactentes e crianças de tenra idade devem, obrigatoriamente, ter uma composição adequada, incluindo teores de açúcar e de gordura controlados. No entanto, os biscoitos com um teor reduzido de gordura têm uma maior fragilidade, daí decorrendo um risco de asfixia e sufocamento quando o biscoito se parte na boca da criança. A função de L-cisteína é melhorar a consistência da massa para controlar a textura do produto final. É, por conseguinte, adequado autorizar a utilização de L-cisteína em biscoitos para lactentes e crianças de tenra idade a nível da UE.
(24)
A AESA avaliou a segurança da utilização de uma preparação enzimática à base de trombina com fibrinogénio derivada de bovinos e/ou suínos como aditivo alimentar para reconstituição de alimentos e concluiu, no seu parecer de 26 de Abril de 2005, que tal utilização da preparação enzimática quando produzida de acordo com o indicado no parecer não constitui qualquer problema de segurança (14). No entanto, o Parlamento Europeu, na sua Resolução de 19 de Maio de 2010, sobre o projecto de directiva da Comissão que altera os anexos da Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes, considerou que a inclusão no anexo IV da Directiva 95/2/CE desta preparação enzimática como aditivo alimentar para reconstituição de alimentos não era compatível com a finalidade nem com o conteúdo do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, pois não satisfaz os critérios gerais do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, nomeadamente do artigo 6.o, n.o 1, alínea c).
(25)
A Decisão 2004/374/CE da Comissão (15) suspendeu a colocação no mercado e a importação de mini-embalagens de gelatina contendo aditivos alimentares gelificantes derivados de algas marinhas e de determinadas gomas (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417 e E 418) devido ao risco de asfixia colocado por estes produtos. A Directiva 95/2/CE foi alterada em conformidade pela Directiva 2006/52/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (16). A Decisão 2004/374/CE da Comissão deve, por conseguinte, ser revogada dado que as suas disposições foram incluídas na Directiva 95/2/CE.
(26)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
Os anexos II a VI da Directiva 95/2/CE são alterados em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 31 de Março de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento ao artigo 1.o da presente directiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições.
Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Abril de 2011.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 3.o
É revogada a Decisão 2004/374/CE da Comissão.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 22 de Outubro de 2010.