РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 273/2012 НА КОМИСИЯТА
от 27 март 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2011 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 3,1 % през 2011 г.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2012 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент спешно да влезе в сила и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“,
-
във втора алинея „26 000 EUR“ се заменя с „26 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „100 700 EUR“ се заменя със „103 800 EUR“,
-
във втора алинея „167 600 EUR“се заменя със „172 800 EUR“,
-
в трета алинея „10 000 EUR“ се заменя с „10 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „93 000 EUR“ се заменя с „95 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“ се заменя с „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“.
2)
В член 4 „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“,
-
във втора алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
във втора алинея „109 700 EUR“се заменя със „113 100 EUR“,
-
в трета алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“ се заменя с „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“,
-
във втора алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „31 000 EUR“ се заменя с „32 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“ се заменя с „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“.
4)
В член 6 „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 27 март 2012 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 273/2012 DA COMISSÃO
de 27 de março de 2012
que altera o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho no que se refere ao ajustamento das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos com base na taxa de inflação
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (1), nomeadamente, o artigo 12.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O n.o 3 do artigo 67.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (2) refere que as receitas da Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada por «Agência») serão constituídas por uma contribuição da União e pelas taxas pagas pelas empresas à Agência. O Regulamento (CE) n.o 297/95 estabelece as categorias e os níveis dessas taxas.
(2)
Essas taxas devem ser atualizadas com base na taxa de inflação de 2011. A taxa de inflação na União, tal como publicada pelo Serviço de Estatística da União Europeia (Eurostat), foi de 3,1 % em 2011.
(3)
Por motivos de simplicidade, os níveis ajustados das taxas devem ser arredondados para a centena de EUR mais próxima.
(4)
Importa, por conseguinte, alterar o Regulamento (CE) n.o 297/95 em conformidade.
(5)
Por razões de segurança jurídica, o presente regulamento não deve ser aplicado aos pedidos válidos pendentes em 1 de abril de 2012.
(6)
De acordo com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 297/95, a atualização tem de produzir efeitos a partir de 1 de abril de 2012. É, por conseguinte, adequado que o presente regulamento entre em vigor com urgência e seja aplicado a partir dessa data,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Regulamento (CE) n.o 297/95 é alterado do seguinte modo:
1)
O artigo 3.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 é alterado do seguinte modo:
i)
a alínea a) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante «259 400 EUR» é substituído por «267 400 EUR»,
-
no segundo parágrafo, o montante «26 000 EUR» é substituído por «26 800 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante «6 500 EUR» é substituído por «6 700 EUR»,
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante «100 700 EUR» é substituído por «103 800 EUR»,
-
no segundo parágrafo, o montante «167 600 EUR» é substituído por «172 800 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante «10 000 EUR» é substituído por «10 300 EUR»,
-
no quarto parágrafo, o montante «6 500 EUR» é substituído por «6 700 EUR»,
iii)
a alínea c) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante «77 900 EUR» é substituído por «80 300 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a indicação «entre 19 500 e 58 400 EUR» é substituída por «entre 20 100 e 60 200 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante «6 500 EUR» é substituído por «6 700 EUR»;
b)
O n.o 2 é alterado do seguinte modo:
i)
o primeiro parágrafo da alínea a) é alterado do seguinte modo:
-
o montante «2 800 EUR» é substituído por «2 900 EUR»,
-
o montante «6 500 EUR» é substituído por «6 700 EUR»,
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante «77 900 EUR» é substituído por «80 300 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a indicação «entre 19 500 e 58 400 EUR» é substituída por «entre 20 100 e 60 200 EUR»;
c)
No n.o 3, o montante «12 900 EUR» é substituído por «13 300 EUR»;
d)
No n.o 4, o montante «19 500 EUR» é substituído por «20 100 EUR»;
e)
No n.o 5, o montante «6 500 EUR» é substituído por «6 700 EUR»;
f)
O n.o 6 é alterado do seguinte modo:
i)
no primeiro parágrafo, o montante «93 000 EUR» é substituído por «95 900 EUR»,
ii)
no segundo parágrafo, a indicação «entre 23 200 e 69 700 EUR» é substituída por «entre 23 900 e 71 900 EUR».
2)
No artigo 4.o, o montante «64 700 EUR» é substituído por «66 700 EUR».
3)
O artigo 5.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 é alterado do seguinte modo:
i)
a alínea a) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante «129 800 EUR» é substituído por «133 800 EUR»,
-
no segundo parágrafo, o montante «12 900 EUR» é substituído por «13 300 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante «6 500 EUR» é substituído por «6 700 EUR»,
-
o quarto parágrafo é alterado do seguinte modo:
-
o montante «64 700 EUR» é substituído por «66 700 EUR»,
-
o montante «6 500 EUR» é substituído por «6 700 EUR»,
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante «64 700 EUR» é substituído por «66 700 EUR»,
-
no segundo parágrafo, o montante «109 700 EUR» é substituído por «113 100 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante «12 900 EUR» é substituído por «13 300 EUR»,
-
no quarto parágrafo, o montante «6 500 EUR» é substituído por «6 700 EUR»,
-
o quinto parágrafo é alterado do seguinte modo:
-
o montante «32 400 EUR» é substituído por «33 400 EUR»,
-
o montante «6 500 EUR» é substituído por «6 700 EUR»,
iii)
a alínea c) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante «32 400 EUR» é substituído por «33 400 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a indicação «entre 8 100 e 24 200 EUR» é substituída por «entre 8 400 e 25 000 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante «6 500 EUR» é substituído por «6 700 EUR»;
b)
O n.o 2 é alterado do seguinte modo:
i)
a alínea a) é alterada do seguinte modo:
-
o montante «2 800 EUR» é substituído por «2 900 EUR»,
-
o montante «6 500 EUR» é substituído por «6 700 EUR»,
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, o montante «38 900 EUR» é substituído por «40 100 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a indicação «entre 9 700 e 29 200 EUR» é substituída por «entre 10 000 e 30 100 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, o montante «6 500 EUR» é substituído por «6 700 EUR»;
c)
No n.o 3, o montante «6 500 EUR» é substituído por «6 700 EUR»;
d)
No n.o 4, o montante «19 500 EUR» é substituído por «20 100 EUR»;
e)
No n.o 5, o montante «6 500 EUR» é substituído por «6 700 EUR»;
f)
O n.o 6 é alterado do seguinte modo:
i)
no primeiro parágrafo, o montante «31 000 EUR» é substituído por «32 000 EUR»,
ii)
no segundo parágrafo, a indicação «entre 7 800 e 23 200 EUR» é substituída por «entre 8 000 e 23 900 EUR».
4)
No artigo 6.o, o montante «38 900 EUR» é substituído por «40 100 EUR».
5)
O artigo 7.o é alterado do seguinte modo:
a)
No primeiro parágrafo, o montante «64 700 EUR» é substituído por «66 700 EUR»;
b)
No segundo parágrafo, o montante «19 500 EUR» é substituído por «20 100 EUR».
6)
O artigo 8.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 é alterado do seguinte modo:
i)
no segundo parágrafo, o montante «77 900 EUR» é substituído por «80 300 EUR»,
ii)
no terceiro parágrafo, o montante «38 900 EUR» é substituído por «40 100 EUR»,
iii)
no quarto parágrafo, a indicação «entre 19 500 e 58 400 EUR» é substituída por «entre 20 100 e 60 200 EUR»,
iv)
no quinto parágrafo, a indicação «entre 9 700 e 29 200 EUR» é substituída por «entre 10 000 e 30 100 EUR»;
b)
O n.o 2 é alterado do seguinte modo:
i)
no segundo parágrafo, o montante «259 400 EUR» é substituído por «267 400 EUR»,
ii)
no terceiro parágrafo, o montante «129 800 EUR» é substituído por «133 800 EUR»,
iii)
no quinto parágrafo, a indicação «entre 2 800 e 223 600 EUR» é substituída por «entre 2 900 e 230 500 EUR»,
iv)
no sexto parágrafo, a indicação «entre 2 800 e 111 900 EUR» é substituída por «entre 2 900 e 115 400 EUR»;
c)
No n.o 3, o montante «6 500 EUR» é substituído por «6 700 EUR».
Artigo 2.o
O presente regulamento não se aplica aos pedidos válidos pendentes em 1 de abril de 2012.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de abril de 2012.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 27 de março de 2012.