РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1238/2010 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 декември 2010 година
за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 по отношение на необлагането с мито на определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, и определени продукти, използвани за производството на готови фармацевтични продукти
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 207 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателен акт на националните парламенти,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (1),
като имат предвид, че:
(1)
В рамките на Уругвайския кръг преговори Общността и редица държави се споразумяха, че фармацевтичните продукти, обхванати от глава 30 на Хармонизираната система (ХС) и позиции 2936, 2937, 2939 и 2941 от ХС, както и определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, определени соли, естери и хидрати на такива INN, и определени междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, не следва да се облагат с мито.
(2)
Резултатите от обсъжданията, така както е отбелязано в протоколите от обсъжданията, бяха включени в митническите тарифи на участниците, приложени към Протокола от Маракеш към Общото споразумение за митата и търговията (ГАТТ) от 1994.
(3)
Участниците в обсъждането заключиха, че представителите на държавите-членки на Световната търговска организация (СТО), които са страни по Протокола от обсъжданията, ще се събират в рамките на Съвета за търговия със стоки към СТО обикновено най-малко веднъж на три години, за да преразглеждат списъка на обхванатите от споразумението продукти с оглед в него да бъдат включвани с консенсус допълнителни фармацевтични продукти, за които да бъдат премахнати митата.
(4)
Извършени са три преразглеждания, като резултатът от тях е, че определен брой допълнителни INN и междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, не са били облагани с мито, някои от тези междинни продукти са били прехвърлени в списъка на INN, а списъкът на определените префикси и суфикси на солите, естерите и хидратите на INN, е бил разширен.
(5)
Бе преценено за целесъобразно да се извърши четвърто преразглеждане, което започна през 2009 г. Заключението от него е, че определен брой допълнителни INN и междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, следва да не бъдат облагани с мито, някои от вече включените в договореността относно фармацевтичния сектор и нейните ревизии междинни продукти следва да бъдат прехвърлени в списъка на INN, а списъкът на определените префикси и суфикси на солите, естерите и хидратите на INN, следва да бъде разширен.
(6)
С Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета от 23 юли 1987 г. относно тарифната и статистическа номенклатура и Общата митническа тарифа (2) беше установена комбинираната номенклатура (КН) и в него са изложени конвенционалните митнически ставки от Общата митническа тарифа.
(7)
Регламент (ЕИО) № 2658/87 следва да бъде съответно изменен.
(8)
За да се гарантира, че мерките, предвидени в настоящия регламент, се прилагат от 1 януари 2011 г., той следва да влезе в сила в деня след публикуването му,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения 3, 4 и 6 от раздел II на част трета от приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 (Списъци на фармацевтични субстанции, които не се облагат с мита) се изменят както следва:
1)
Считано от 1 януари 2011 г., Съюзът разширява обхвата на необлагането с мито, като включва в него изброените в приложение I INN.
2)
Считано от 1 януари 2011 г., списъкът на префиксите и суфиксите, с които, заедно с включените INN в Договореността относно фармацевтичния сектор и нейните ревизии, се описват солите, естерите и хидратите на INN и които също могат да не бъдат облагани с мито, при условие че се класират в една и съща 6-цифрена подпозиция на ХС като съответното INN, се изменя съгласно изложеното в приложение II.
3)
Считано от 1 януари 2011 г., Съюзът включва в обхвата на необлагането с мито изброените в приложение III междинни фармацевтични продукти, които се използват за получаване и производство на готови фармацевтични продукти.
4)
Считано от 1 януари 2011 г., междинните фармацевтични продукти, изброени в приложение IV, се заличават от списъка на съставките, които не се облагат с мито.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 15 декември 2010 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 1238/2010 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 15 de Dezembro de 2010
que altera o anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho no que se refere à isenção de direitos para determinados princípios activos farmacêuticos com uma «denominação comum internacional» (DCI) da Organização Mundial de Saúde e para determinados produtos utilizados no fabrico de produtos farmacêuticos acabados
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 207.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Após transmissão do projecto de acto legislativo aos parlamentos nacionais,
Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (1),
Considerando o seguinte:
(1)
No decurso das negociações do «Uruguay Round», a Comunidade e diversos países acordaram que deveria ser concedida a isenção de direitos aos produtos farmacêuticos do capítulo 30 e das posições SH 2936, 2937, 2939 e 2941 do Sistema Harmonizado (SH), bem como a determinados princípios activos farmacêuticos com «denominação comum internacional» (DCI) da Organização Mundial de Saúde, a determinados sais, ésteres e hidratos dessas DCI e a determinados produtos farmacêuticos intermédios utilizados na produção e no fabrico de produtos farmacêuticos acabados.
(2)
Os resultados das discussões, tal como constam da Acta de Discussões, foram integrados nas pautas aduaneiras dos participantes anexas ao Protocolo de Marraquexe do Acordo Geral sobre Pautas Aduaneiras e Comércio (GATT) de 1994.
(3)
Os participantes concluíram que os representantes dos membros da Organização Mundial do Comércio (OMC), parte na Acta de Discussões, se reuniriam sob os auspícios do Conselho para o Comércio de Mercadorias da OMC, em princípio pelo menos de três em três anos, para reverem a lista de produtos tendo em vista incluir, por consenso, novos produtos farmacêuticos que devam beneficiar da eliminação de direitos.
(4)
Foram realizadas três destas revisões, no seguimento das quais um certo número de novos DCI e produtos farmacêuticos intermédios, utilizados na produção e no fabrico de produtos farmacêuticos acabados, passou a beneficiar de isenção de direitos, alguns desses produtos intermédios foram transferidos para a lista das DCI e a lista de determinados prefixos e sufixos de sais, ésteres ou hidratos das DCI foi alargada.
(5)
Considerou-se adequado efectuar uma quarta revisão, lançada em 2009, que concluiu que um certo número de novos DCI e produtos farmacêuticos intermédios, utilizados na produção e no fabrico de produtos farmacêuticos acabados, deverá beneficiar de isenção de direitos, que alguns dos referidos produtos farmacêuticos intermédios já incluídos nos convénios relativos ao sector farmacêutico e nas suas revisões deverão ser transferidos para a lista das DCI e que a lista de determinados prefixos e sufixos de sais, ésteres ou hidratos das DCI deverá ser alargada.
(6)
O Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho, de 23 de Julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum (2) estabeleceu a Nomenclatura Combinada (NC) e fixou as taxas dos direitos convencionais da pauta aduaneira comum.
(7)
O Regulamento (CEE) n.o 2658/87 deverá, por conseguinte, ser alterado.
(8)
A fim de garantir a aplicação a partir de 1 de Janeiro de 2011 das medidas nele previstas, o presente regulamento deve entrar em vigor no dia seguinte ao da sua publicação,
ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Os Anexos 3, 4 e 6 da Secção II da Terceira Parte do Anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2658/87 (Listas de produtos farmacêuticos elegíveis para isenção de direitos) são alterados do seguinte modo:
1)
A partir de 1 de Janeiro de 2011, a União alarga a isenção de direitos às DCI incluídas na lista do Anexo I.
2)
A partir de 1 de Janeiro de 2011, a lista de prefixos e sufixos que, articulada com as DCI incluídas nos convénios relativos ao sector farmacêutico e nas suas revisões, descreve os sais, ésteres ou hidratos das DCI que são igualmente elegíveis para isenção de direitos, sob condição de poderem ser classificados na mesma subposição SH de seis dígitos da DCI correspondente, é alterada como consta do Anexo II.
3)
A partir de 1 de Janeiro de 2011, a União alarga a isenção de direitos aos produtos farmacêuticos intermédios incluídos na lista do Anexo III e utilizados na produção e no fabrico de produtos farmacêuticos acabados.
4)
A partir de 1 de Janeiro de 2011, os produtos farmacêuticos intermédios incluídos na lista do Anexo IV são retirados da lista dos compostos que beneficiam de isenção de direitos.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento aplica-se a partir de 1 de Janeiro de 2011.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Estrasburgo, em 15 de Dezembro de 2010.