ДИРЕКТИВА 2011/13/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 8 февруари 2011 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване в приложение I към нея на нонановата киселина като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), се определя списък с активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва нонановата киселина.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на веществото нонанова киселина бе направена оценка в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО с оглед на употребата му в продуктов тип 19 - репеленти и атрактанти, както тези продукти са дефинирани в приложение V към същата директива.
(3)
Австрия бе определена за докладваща държава-членка и на 10 октомври 2008 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите на 24 септември 2010 г. констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка.
(5)
Изглежда, че направените оценки дават основание да се очаква, че биоцидите, които се използват като репеленти и които съдържат нонанова киселина, отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е уместно нонановата киселина да бъде включена в приложение I към същата директива.
(6)
Оценката на равнището на Европейския съюз не включва всички потенциални видове употреба. Ето защо е целесъобразно държавите-членки да оценят различните видове употреба или вероятностите за излагане на въздействието на продукта и рисковете за елементите на околната среда и населението, които не са били разгледани по представителен начин в направената на равнището на Европейския съюз оценка на риска, и при издаване на разрешителни за продукта да гарантират, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(7)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да се прилагат едновременно във всички държави-членки, за да се осигури еднаквото третиране на пазара на биоцидите, съдържащи активното вещество нонанова киселина, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(8)
Следва да се предвиди разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО, с цел да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за изпълнението на наложените нови изисквания и да се осигури възможност кандидатите, подготвили досиета, напълно да се възползват от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(9)
След включването на веществото на държавите-членки следва да бъде предоставен подходящ период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(10)
Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за съблюдаване на настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2013 г.
При приемането им от държавите-членки тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива или са съпроводени от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, приети от тях в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 8 февруари 2011 година.
DIRECTIVA 2011/13/UE DA COMISSÃO
de 8 de Fevereiro de 2011
que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa ácido nonanóico no anexo I da mesma
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de Dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE. Essa lista inclui o ácido nonanóico.
(2)
Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, o ácido nananóico foi avaliado, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Directiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 19 (repelentes e chamarizes), definidos no anexo V da mesma.
(3)
A Áustria foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 10 de Outubro de 2008, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.
(4)
O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 24 de Setembro de 2010.
(5)
Das avaliações efectuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com ácido nananóico utilizados como repelentes satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Directiva 98/8/CE. É, portanto, adequado incluir o ácido nonanóico no anexo I da referida directiva.
(6)
Nem todas as utilizações potenciais foram avaliadas à escala da União Europeia. É, pois, conveniente que os Estados-Membros avaliem os perfis de utilização ou de exposição, bem como os riscos para os compartimentos ambientais e as populações, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adopção de medidas adequadas ou o estabelecimento de condições específicas com o objectivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados.
(7)
É importante que as disposições da presente directiva sejam aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância activa ácido nonanóico presentes no mercado e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.
(8)
Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo I da Directiva 98/8/CE, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos possam beneficiar plenamente do período de 10 anos de protecção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), ponto ii), da Directiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.
(9)
Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Directiva 98/8/CE.
(10)
A Directiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.
(11)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Transposição
1. Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 31 de Janeiro de 2012, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva.
Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Fevereiro de 2013.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 8 de Fevereiro de 2011.