РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 761/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 август 2010 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията метилпреднизолон
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества от фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Европейския съюз във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, следва да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (2).
(3)
Понастоящем субстанцията метилпреднизолон е включена в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като позволена субстанция за мускул, мазнина, черен дроб и бъбрек при говеда, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за разширяване на обхвата на съществуващото вписване за метилпреднизолон и за мляко от животни от рода на говедата.
(5)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча установяването на временни максимално допустими стойности на остатъчните количества (наричани по-нататък „МДСОК“) от метилпреднизолон за мляко от животни от рода на говедата и заличаването на разпоредбата „Да не се прилага при животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека“.
(6)
Поради това вписването за метилпреднизолон в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменено, за да се включат временни МДСОК за мляко от животни от рода на говедата и да се заличи съществуващата разпоредба „Да не се прилага при животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека“. Определените в таблицата временни МДСОК от метилпреднизолон следва да бъдат валидни до 1 юли 2011 г.
(7)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с новоустановените МДСОК.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя съгласно приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 25 октомври 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 август 2010 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 761/2010 DA COMISSÃO
de 25 de Agosto de 2010
que altera o anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão relativo a substâncias farmacologicamente activas e respectiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal, relativamente à substância metilprednisolona
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), e, nomeadamente, o seu artigo 14.o, em conjugação com o seu artigo 17.o,
Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,
Considerando o seguinte:
(1)
O limite máximo de resíduos de substâncias farmacologicamente activas destinadas a utilização na União Europeia em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano ou em produtos biocidas utilizados na criação de animais deve ser estabelecido em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009.
(2)
As substâncias farmacologicamente activas e a respectiva classificação em termos de limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal constam do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010, de 22 de Dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente activas e respectiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (2).
(3)
A substância metilprednisolona faz actualmente parte do quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010, enquanto substância autorizada, para a espécie bovina, no que diz respeito a músculos, tecido adiposo, fígado e rim, excluindo os animais produtores de leite para consumo humano.
(4)
Foi submetido à Agência Europeia de Medicamentos um pedido no sentido da extensão da entrada respeitante à metilprednisolona aplicável ao leite de bovinos.
(5)
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário recomendou o estabelecimento de um limite máximo de resíduos (LMR) provisório para a metilprednisolona no que diz respeito ao leite de bovinos e a supressão da disposição «Não utilizar em animais produtores de leite para consumo humano».
(6)
A entrada relativa à metilprednisolona no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 deve, portanto, ser alterada, de maneira a incluir o LMR provisório aplicável ao leite de bovinos e a suprimir a disposição existente «Não utilizar em animais produtores de leite para consumo humano». O LMR provisório estabelecido naquele quadro para a metilprednisolona deve expirar em 1 de Julho de 2011.
(7)
Afigura-se adequado prever um período razoável para permitir às partes interessadas tomar medidas que possam ser requeridas para conformidade com o novo LMR estabelecido.
(8)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 é alterado conforme indicado no anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 25 de Outubro de 2010.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 25 de Agosto de 2010.