РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 722/2012 НА КОМИСИЯТА
от 8 август 2012 година
относно специалните изисквания по отношение на изискванията, предвидени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета и Директива 93/42/ЕИО на Съвета, свързани с активните имплантируеми медицински изделия и с медицинските изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 10в от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 14б от нея,
като има предвид, че:
(1)
Специфични правила относно медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, първоначално бяха приети с Директива 2003/32/ЕО на Комисията от 23 април 2003 г. за въвеждане на подробни спецификации по отношение на изискванията, посочени в Директива 93/42/ЕИО на Съвета по отношение на медицинските изделия, изработени чрез използване на тъкани от животински произход (3). Посочената директива се прилагаше само по отношение на медицинските изделия, които попадат в приложното поле на Директива 93/42/ЕИО.
(2)
С цел да се поддържа високо равнище на безопасност и защита на здравето от риска от предаване на животински спонгиформни енцефалопатии на пациенти или други лица чрез медицински изделия, в производството на които са използвани нежизнеспособни тъкани от животински произход или техни производни, които са направени нежизнеспособни, включително изделия, направени по поръчка, и изделия, които са предназначени за клинични изследвания, е необходимо да се актуализират правилата, предвидени в Директива 2003/32/ЕО, въз основа на опита от прилагането на посочената директива, както и да се осигури прилагането им и по отношение на активните имплантируеми медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, които попадат в приложното поле на Директива 90/385/ЕИО.
(3)
Поради факта, че тази мярка установява ясни и подробни правила, които не позволяват разнородно транспониране от държавите-членки, регламентът е подходящият правен инструмент, който да замени Директива 2003/32/ЕО.
(4)
Преди да бъдат пуснати на пазара или въведени в употреба, активните имплантируеми медицински изделия и медицинските изделия от клас III съгласно правилата за класификация, определени в приложение IX към Директива 93/42/ЕИО, независимо дали произходът им е от Европейския съюз, или са внесени от трети държави, подлежат на процедурите за оценка на съответствието, предвидени съответно в член 9, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО и в член 11, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО. В приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и приложение I към Директива 93/42/ЕИО, съответно, се посочват съществените изисквания, на които имплантируемите медицински изделия и другите медицински изделия трябва да отговарят в това отношение.
(5)
По отношение на активните имплантируеми медицински изделия и други медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, е необходимо да се приемат по-подробни спецификации във връзка с изискванията, посочени в точка 6 от приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и точки 8.1 и 8.2 от приложение I към Директива 93/42/ЕИО. Освен това е целесъобразно да се уточнят някои аспекти, свързани с анализа и управлението на риска в рамките на процедурите за оценка на съответствието, посочени съответно в член 9 от Директива 90/385/ЕИО и член 11 от Директива 93/42/ЕИО.
(6)
Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за установяване на здравни правила относно странични животински продукти, непредназначени за консумация от човека (4) предвижда разпоредби относно снабдяването с материали, използвани в медицински изделия. Целесъобразно е да се установят допълнителни разпоредби относно употребата на тези материали като изходна тъкан за производството на медицински изделия.
(7)
Европейски и международни научни органи, като например Европейската агенция по лекарствата (5), Европейския орган за безопасност на храните (6), бившия Научен ръководен комитет (7) и бившия Научен комитет за лекарствени продукти и медицински изделия (8), приеха няколко становища относно определени рискови материали и относно минимизирането на риска от предаване на агенти на животински спонгиформни енцефалопатии, които имат отношение към безопасността на медицинските изделия.
(8)
Държавите-членки следва да потвърдят, че нотифицираните органи, назначени да извършат оценка на съответствието на медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, притежават необходимия експертен опит и актуални познания за изпълнението на тази задача.
(9)
Срокът за разглеждане, предоставен на компетентните органи на държавите-членки по отношение на обобщаващия доклад за оценка на нотифицираните органи, следва да бъде по-кратък за медицинските изделия, произведени чрез използване на сертифицирани от Европейската дирекция по качеството на лекарствата изходни материали, отколкото за изделията, произведени с несертифицирани материали. И в двата случая следва да съществува възможност за съкращаване на периода на изчакване.
(10)
За улесняване на гладкия преход към новите изисквания е целесъобразно да се предвиди подходящ преходен период, който да позволи активните имплантируеми медицински изделия, за които се изисква сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, да продължат да бъдат пускани на пазара и въвеждани в употреба.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия, създаден съгласно член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. С настоящия регламент се установяват специални изисквания по отношение на пускането на пазара и/или въвеждането в употреба на медицински изделия, включително активни имплантируеми медицински изделия, произведени чрез използване на нежизнеспособни тъкани от животински произход или нежизнеспособни продукти, производни на тъкани от животински произход.
2. Настоящият регламент се прилага по отношение на животински тъкани, както и на производни от животински тъкани, получени от едър рогат добитък, овце и кози, както и от елени, лосове, норки и котки.
3. Колаген, желатин и животински мазнини, използвани при производството на медицински изделия, отговарят поне на условията за годност за консумация от човека, посочени в Регламент (ЕО) № 1069/2009.
4. Настоящият регламент не се прилага за:
а)
производните на животински мазнини, обработени при условия, които са поне толкова строги, колкото условията, посочени в раздел 3 от приложение I;
б)
медицинските изделия, посочени в параграф 1, които не са предназначени да влизат в допир с човешкото тяло или които са предназначени да влизат в допир единствено със здрава кожа.
Член 2
За целите на настоящия регламент освен определенията, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО, се прилагат и следните определения:
а)
„клетка“ е най-малката организирана единица на всяка форма на живот, способна да води независимо съществуване и да се възпроизвежда в подходяща околна среда;
б)
„тъкан“ е организирана група от клетки и/или извънклетъчни съставки;
в)
„производно“ е материал, получен от тъкан от животински произход чрез една или повече обработки, преобразувания или стъпки на преработка;
г)
„нежизнеспособен“ е непригоден за метаболизъм или за размножаване;
д)
„ТСЕ“ са всички трансмисивни спонгиформни енцефалопатии, определени в член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета (9);
е)
„заразни агенти на ТСЕ“ са некласифицирани патогенни агенти, които могат да предават ТСЕ;
ж)
„редуциране, елиминиране или отстраняване“ е процес, позволяващ намаляване на броя на заразните агенти на ТСЕ, тяхното елиминиране или тяхното отстраняване с цел да се предотврати всякаква зараза или патогенна реакция;
з)
„дезактивация“ е процес, чрез който се намалява способността на заразните агенти на ТСЕ да причинят зараза или патогенна реакция;
и)
„държава източник“ е държавата или държавите, в която/които животното е родено, отгледано и/или убито;
й)
„изходни материали“ са суровини или всякакъв друг продукт от животински произход, от които или с помощта на които се произвеждат изделията, посочени в член 1, параграф 1.
Член 3
1. Преди подаването на заявление за оценка на съответствието съгласно член 9, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО производителят на медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, или негов упълномощен представител изпълнява схемата за анализ и управление на риска, посочена в приложение I към настоящия регламент.
2. За изделия, направени по поръчка, и изделия, които са предназначени за клинични изследвания, които попадат в приложното поле на член 1, параграф 1, в декларацията на производителя или на неговия упълномощен представител, както и в документацията съгласно приложение 6 към Директива 90/385/ЕИО или приложение VIII към Директива 93/42/ЕИО съответно, се посочва и съответствието със специалните изисквания, предвидени в раздел 1 от приложение I към настоящия регламент.
Член 4
1. Държавите-членки се уверяват, че органите, нотифицирани съгласно член 11 от Директива 90/385/ЕИО или член 16 от Директива 93/42/ЕИО, разполагат с познания на равнището на съвременните научни постижения за посочените в член 1, параграф 1 медицински изделия, за да оценяват съответствието на тези изделия с разпоредбите съответно на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО и със специалните изисквания, определени в приложение I към настоящия регламент. Държавите-членки редовно проверяват дали тези органи поддържат необходимите познания и експертен опит.
Ако въз основа на посочените проверки се окаже необходимо държава-членка да промени задачите на нотифициран орган, тя уведомява Комисията и другите държави-членки за това.
2. Държавите-членки уведомяват Комисията и другите държави-членки за резултата от проверката, посочена в първото изречение на параграф 1, до 28 февруари 2013 г.
Член 5
1. Процедурите за оценка на съответствието на медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1, включват оценка на съответствието на изделията със съществените изисквания съответно на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО, и със специалните изисквания, предвидени в приложение I към настоящия регламент.
2. Нотифицираните органи оценяват документацията, подадена от производителя, за да удостоверят, че ползите от изделието надвишават остатъчните рискове. Вземат се предвид по-специално:
а)
процесът на производителя за анализ и управление на риска;
б)
обосновката на използването на тъкани или производни от животински произход, като се вземат под внимание тъкани или синтетични алтернативи с по-малък риск;
в)
резултатите от проучванията за елиминиране и дезактивация или резултатите от анализа на съответната литература;
г)
контролът, упражняван от производителя върху източниците на суровини, крайните продукти, производствения процес, изпитването и подизпълнителите;
д)
необходимостта от проверка на произхода и обработката на тъкани или производни от животински произход, процесите на елиминиране и дезактивация на патогени, включително дейностите, извършвани от доставчици.
3. При оценяване на анализа и управлението на риска в рамките на процедурата за оценка на съответствието нотифицираните органи вземат предвид наличието на сертификат за годност по отношение на ТСЕ, издаден от Европейската дирекция по качеството на лекарствата (наричан по-долу „сертификат за годност по отношение на ТСЕ“), по отношение на изходните материали.
В случай че е необходима допълнителна информация за оценката на съответствието на изходните материали на дадено медицинско изделие, нотифицираните органи могат да изискат подаване на допълнителна информация за извършване на оценката, описана в параграфи 1 и 2.
4. Преди да издадат сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, нотифицираните органи чрез своя компетентен орган, наричан по-долу „координиращ компетентен орган“, уведомяват компетентните органи на другите държави-членки и Комисията за извършената от тях оценка съгласно параграф 2 чрез обобщаващ доклад за оценка съгласно приложение II към настоящия регламент.
5. Компетентните органи на държавите-членки могат да представят коментари по отношение на посочения в параграф 4 обобщаващ доклад за оценка в следните срокове:
а)
за медицински изделия, произведени с използване на изходни материали, за които е представен сертификат за годност по отношение на ТСЕ съгласно параграф 3, в срок от четири седмици от датата, на която нотифицираният орган е уведомил съгласно параграф 4 координиращия компетентен орган;
б)
за медицински изделия, произведени с използване на изходни материали, за които не е представен сертификат за годност по отношение на ТСЕ, в срок от 12 седмици от датата, на която нотифицираният орган е уведомил съгласно параграф 4 координиращия компетентен орган.
Компетентните органи на държавите-членки и Комисията могат да приемат намаляване на сроковете, посочени в букви а) и б).
6. Нотифицираните органи разглеждат внимателно всички получени съгласно параграф 5 коментари. Те представят обяснение във връзка с това разглеждане, включително необходимата обосновка за неразглеждане на един или повече от получените коментари, както и окончателното си решение на координиращия компетентен орган, който след това ги предоставя на Комисията и на компетентните органи, от които са получени коментари.
7. Производителят събира, оценява и предава на нотифицирания орган информация относно промените във връзка с тъканите от животински произход или техните производни, използвани за изделията или във връзка с риска от ТСЕ по отношение на изделието. Когато тази информация води до увеличаване на цялостния риск от ТСЕ, се прилагат разпоредбите на параграфи 1-6.
Член 6
Без да се засяга член 7, параграф 2, държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1, се пускат на пазара и/или се въвеждат в употреба, единствено ако отговарят на разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО съответно, както и на специалните изисквания, посочени в настоящия регламент.
Член 7
1. Притежателите на сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, издадени преди 29 август 2013 г. за активни имплантируеми медицински изделия, посочени в член 1, параграф 1, подават заявление до своя нотифициран орган за допълнителен сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, удостоверяващ съответствието със специалните изисквания, предвидени в приложение I към настоящия регламент.
2. До 29 август 2014 г. държавите-членки приемат пускането на пазара или въвеждането в употреба на активните имплантируеми медицински изделия, посочени в член 1, параграф 1, които притежават сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, издадени преди 29 август 2013 г.
Член 8
Директива 2003/32/ЕО се отменя, считано от 29 август 2013 г.
Позоваванията на отменената директива се тълкуват като позовавания на настоящия регламент.
Член 9
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага, считано от 29 август 2013 г., с изключение на член 4, който се прилага от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 8 август 2012 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 722/2012 DA COMISSÃO
de 8 de agosto de 2012
relativo a especificações pormenorizadas referentes aos requisitos estabelecidos nas Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE no que diz respeito a dispositivos medicinais implantáveis ativos e dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (1), nomeadamente o artigo 10.o-C,
Tendo em conta a Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (2), nomeadamente o artigo 14.o-B,
Considerando o seguinte:
(1)
A Diretiva 2003/32/CE da Comissão, de 23 de abril de 2003, que introduz especificações pormenorizadas relativamente aos requisitos estabelecidos na Diretiva 93/42/CEE do Conselho, no que diz respeito a dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal (3), introduziu inicialmente regras específicas aplicáveis aos dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal. Esta diretiva era aplicável apenas a dispositivos médicos abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 93/42/CEE.
(2)
Para manter um elevado nível de segurança e proteção da saúde contra o risco de transmissão de encefalopatias espongiformes animais aos doentes ou outras pessoas através dos dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal não viáveis ou seus derivados tornados não viáveis, incluindo dispositivos feitos por medida e dispositivos destinados a investigações clínicas, é necessário atualizar as regras previstas na Diretiva 2003/32/CE com base na experiência adquirida com a aplicação daquela diretiva e aplicá-las também aos dispositivos médicos implantáveis ativos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 90/385/CEE.
(3)
Tendo em conta que este ato define regras claras e pormenorizadas que não toleram transposições divergentes pelos Estados-Membros, um Regulamento constitui o instrumento jurídico adequado que deve substituir a Diretiva 2003/32/CE.
(4)
Antes de serem colocados no mercado ou entrarem em serviço, os dispositivos médicos implantáveis ativos e os dispositivos médicos da classe III, em conformidade com as regras de classificação definidas no anexo IX da Diretiva 93/42/CEE, quer sejam originários da União Europeia, quer importados de países terceiros, são objeto dos procedimentos de avaliação da conformidade previstos no artigo 9.o, n.o 1, da Diretiva 90/385/CEE e no artigo 11.o, n.o 1, da Diretiva 93/42/CEE, respetivamente. O anexo I da Diretiva 90/385/CEE e o anexo I da Diretiva 93/42/CEE estabelecem, respetivamente, os requisitos essenciais que os dispositivos médicos implantáveis ativos e outros dispositivos médicos têm de satisfazer a este respeito.
(5)
No que respeita aos dispositivos médicos implantáveis ativos e outros dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal, é necessário adotar especificações mais detalhadas em relação aos requisitos do ponto 6 do anexo I da Diretiva 90/385/CEE e nos pontos 8.1 e 8.2 do anexo I da Diretiva 93/42/CEE. Além disso, importa especificar determinados aspetos relacionados com a análise do risco e a gestão do risco no âmbito dos procedimentos de avaliação da conformidade referidos no artigo 9.o da Diretiva 90/385/CEE e no artigo 11.o da Diretiva 93/42/CEE, respetivamente.
(6)
O Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, que estabelece regras sanitárias relativas aos subprodutos animais não destinados ao consumo humano (4), estabelece as disposições aplicáveis ao abastecimento das matérias utilizadas em dispositivos médicos. Importa definir disposições adicionais relativas à utilização dessas matérias como tecidos de base para o fabrico de dispositivos médicos.
(7)
Organismos científicos europeus e internacionais, como a Agência Europeia de Medicamentos (5), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (6), o antigo Comité Científico Diretor (7) e o antigo Comité Científico dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos (8), adotaram vários pareceres sobre matérias de risco especificadas e sobre a minimização do risco de transmissão de agentes das encefalopatias espongiformes animais, relevantes para a segurança dos dispositivos médicos.
(8)
Os Estados-Membros devem verificar que os organismos notificados designados para avaliar a conformidade de dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos animais possuem as competências e o conhecimento atualizado necessários para a execução desta tarefa.
(9)
O período de controlo concedido às autoridades competentes dos Estados-Membros relativamente ao resumo do relatório de avaliação elaborado pelos organismos notificados deve ser menor para os dispositivos médicos fabricados com utilização de matérias de base certificadas pela Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos, do que nos casos em que sejam utilizadas matérias não certificadas. Em ambos os casos, deve existir a possibilidade de encurtar o período de statu quo.
(10)
Para facilitar uma transição suave para os novos requisitos, é necessário prever um período transitório adequado que permita aos dispositivos médicos implantáveis ativos já abrangidos por um certificado de exame CE de conceção ou por um certificado de exame CE de tipo continuarem a ser colocados no mercado e em serviço.
(11)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité dos Dispositivos Médicos instituído nos termos do artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 90/385/CEE,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
1. O presente regulamento estabelece especificações pormenorizadas em relação à colocação no mercado e/ou entrada em serviço de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos implantáveis ativos, fabricados mediante a utilização de tecidos animais tornados não viáveis ou produtos não viáveis derivados de tecidos animais.
2. O presente regulamento é aplicável a tecidos animais, bem como aos seus derivados, originários das espécies bovina, ovina e caprina, bem como de veados, alces, martas e felídeos.
3. O colagénio, a gelatina e o sebo utilizados no fabrico de dispositivos médicos devem respeitar, pelo menos, os requisitos necessários para serem considerados próprios para consumo humano definidos no Regulamento (CE) n.o 1069/2009.
4. O presente regulamento não se aplica a:
a)
Derivados de sebo transformados em condições, pelo menos, tão rigorosas como as definidas no anexo I, secção 3;
b)
Dispositivos médicos referidos no n.o 1 que não se destinem a entrar em contacto com o corpo humano ou que se destinem a entrar em contacto apenas com pele intacta.
Artigo 2.o
Para efeitos do presente regulamento, e para além das definições da Diretiva 90/385/CEE e da Diretiva 93/42/CEE, são aplicáveis as seguintes definições:
a) «Célula»: a mais pequena unidade organizada de qualquer forma de vida, capaz de ter existência independente e de substituir a sua própria substância num ambiente favorável;
b) «Tecido»: organização de células, de constituintes extracelulares ou de ambos;
c) «Derivado»: material obtido a partir de tecidos animais através de um ou mais tratamentos, transformações ou operações de fabrico;
d) «Não viável»: incapaz de metabolismo ou multiplicação;
e) «EET»: todas as encefalopatias espongiformes transmissíveis na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (9);
f) «Agentes infecciosos de EET»: agentes patogénicos não classificados capazes de transmitir EET;
g) «Redução, eliminação ou remoção»: um processo através do qual o número de agentes infecciosos de EET é reduzido, eliminado ou removido, por forma a prevenir infeções ou reações patogénicas;
h) «Inativação»: um processo através do qual se reduz a capacidade de provocar infeções ou reações patogénicas por agentes infecciosos de EET;
i) «País de origem»: país ou países em que o animal nasceu, foi criado e/ou abatido;
j) «Matérias de base»: matérias-primas ou qualquer outro produto de origem animal a partir do qual, ou com o auxílio do qual, são produzidos os dispositivos referidos no artigo 1.o, n.o 1.
Artigo 3.o
1. Antes de apresentar o pedido de avaliação da conformidade, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, da Diretiva 90/385/CEE ou do artigo 11.o, n.o 1, da Diretiva 93/42/CEE, o fabricante dos dispositivos médicos referidos no artigo 1.o, n.o 1, do presente regulamento, ou o seu mandatário, deve realizar a análise do risco e a estratégia de gestão do risco prevista no anexo I do presente regulamento.
2. Para os dispositivos feitos por medida e dispositivos destinados a investigações clínicas abrangidos pelo artigo 1.o, n.o 1, a declaração do fabricante, ou do seu mandatário, e a documentação prevista no anexo 6 da Diretiva 90/385/CEE ou no anexo VIII da Diretiva 93/42/CEE, respetivamente, devem também referir a conformidade com as especificações pormenorizadas definidas no anexo I, secção 1, do presente regulamento.
Artigo 4.o
1. Os Estados-Membros devem verificar que os organismos notificados nos termos do artigo 11.o da Diretiva 90/385/CEE ou do artigo 16.o da Diretiva 93/42/CEE possuem um conhecimento atualizado dos dispositivos médicos referidos no artigo 1.o, n.o 1, para avaliar a conformidade desses dispositivos com as disposições da Diretiva 90/385/CEE ou da Diretiva 93/42/CEE, respetivamente, e com as especificações pormenorizadas definidas no anexo I do presente regulamento. Os Estados-Membros devem verificar regularmente que esses organismos mantêm as competências e o conhecimento atualizado necessários.
Sempre que, após a referida verificação, os Estados-Membros tiverem de alterar o âmbito de atividade de um organismo notificado, devem notificar desse facto a Comissão e os restantes Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem informar a Comissão e os restantes Estados-Membros do resultado da verificação referida na primeira frase do n.o 1 até 28 de fevereiro de 2013.
Artigo 5.o
1. Os procedimentos de avaliação da conformidade dos dispositivos médicos referidos no artigo 1.o, n.o 1, devem abranger a avaliação da sua conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva 90/385/CEE ou da Diretiva 93/42/CEE, respetivamente, bem como com as especificações pormenorizadas previstas no anexo I do presente regulamento.
2. Os organismos notificados devem avaliar a documentação apresentada pelo fabricante para verificar que os benefícios do dispositivo são superiores aos riscos residuais. Em particular, deve tomar-se em conta:
a)
O processo de análise e de gestão do risco do fabricante;
b)
A justificação para a utilização de tecidos animais ou derivados, tendo em consideração tecidos de risco inferior ou alternativas sintéticas;
c)
Os resultados dos estudos de eliminação e inativação, ou da análise da literatura relevante;
d)
O controlo, por parte do fabricante, das fontes das matérias-primas, dos produtos acabados, do processo de produção, dos ensaios e dos subcontratantes;
e)
A necessidade de verificar aspetos relacionados com a origem e a transformação de tecidos animais e derivados, os processos de eliminação ou inativação de agentes patogénicos, incluindo as atividades executadas por fornecedores.
3. Durante a avaliação da análise do risco e da gestão do risco, no quadro do processo de avaliação de conformidade, os organismos notificados devem ter em conta o certificado de conformidade TSE emitido pela Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos (a seguir designado «certificado de conformidade EET») para matérias de base, sempre que exista.
Sempre que seja necessária informação adicional para avaliar a conformidade das matérias de base para um determinado dispositivo médico, os organismos notificados podem exigir a apresentação de informação adicional para permitir a avaliação referida nos n.os 1 e 2.
4. Antes de emitir um certificado de exame CE de conceção ou um certificado de exame CE de tipo, os organismos notificados devem, através da respetiva autoridade competente (a seguir designada «autoridade competente de coordenação»), informar as autoridades competentes dos restantes Estados-Membros e a Comissão da sua avaliação efetuada nos termos do n.o 2 através de um resumo do relatório de avaliação, em conformidade com o disposto no anexo II do presente regulamento.
5. As autoridades competentes dos Estados-Membros podem apresentar comentários ao resumo do relatório de avaliação referido no n.o 4 dentro dos seguintes prazos:
a)
Em relação a dispositivos médicos que utilizam matérias de base para as quais foi apresentado um certificado de conformidade EET, tal como referido no n.o 3, num prazo de quatro semanas a contar da data em que o organismo notificado informou a autoridade competente de coordenação ao abrigo do disposto no n.o 4;
b)
Em relação a dispositivos médicos que utilizam matérias de base para as quais não foi apresentado um certificado de conformidade EET, num prazo de 12 semanas a contar da data em que o organismo notificado informou a autoridade competente de coordenação ao abrigo do disposto no n.o 4;
As autoridades competentes dos Estados-Membros e a Comissão podem chegar a acordo sobre o encurtamento dos períodos definidos nas alíneas a) e b).
6. Os organismos notificados devem ter em devida consideração todos os comentários recebidos ao abrigo do disposto no n.o 5. Estes organismos devem transmitir uma explicação sobre esta consideração, incluindo qualquer justificação devida para não ter em conta um ou mais dos comentários recebidos, e comunicar as suas decisões finais à autoridade competente de coordenação, que as deve então enviar à Comissão e às autoridades competentes das quais foram recebidos comentários.
7. O fabricante deve recolher, avaliar e apresentar ao organismo notificado informação sobre alterações relativas ao tecido animal ou derivados utilizados para o dispositivo ou relativas ao risco de EET relacionado com o dispositivo. Sempre que essa informação corresponda a um aumento do risco geral em termos de EET, são aplicáveis as disposições previstas nos n.os 1 a 6.
Artigo 6.o
Sem prejuízo do disposto no artigo 7.o, n.o 2, os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para garantir que os dispositivos médicos referidos no artigo 1.o, n.o 1, só são colocados no mercado e/ou em serviço se satisfizerem o disposto na Diretiva 90/385/CEE ou na Diretiva 93/42/CEE e nas especificações pormenorizadas do presente regulamento.
Artigo 7.o
1. Os titulares de certificados de exame CE de conceção ou de certificados de exame CE de tipo emitidos antes de 29 de agosto de 2013 relativamente a dispositivos médicos implantáveis ativos referidos no artigo 1.o, n.o 1, devem requerer um certificado complementar de exame CE de conceção ou de exame CE de tipo que ateste a conformidade com as especificações pormenorizadas constantes do anexo I do presente regulamento.
2. Os Estados-Membros devem aceitar até 29 de agosto de 2014 a colocação no mercado e a entrada em serviço dos dispositivos médicos implantáveis ativos referidos no artigo 1.o, n.o 1, abrangidos por um certificado de exame CE de conceção ou certificado de exame CE de tipo emitido antes de 29 de agosto de 2013.
Artigo 8.o
A Diretiva 2003/32/CE é revogada com efeitos a partir de 29 de agosto de 2013.
As remissões para a diretiva revogada devem entender-se como sendo feitas para o presente regulamento.
Artigo 9.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 29 de agosto de 2013, com exceção do artigo 4.o que é aplicável a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 8 de agosto de 2012.