РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 август 2010 година
за прилагане на Решение 2000/258/ЕО на Съвета по отношение на тестовете за опитност с цел запазване на разрешенията на лабораториите за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс
(нотифицирано под номер C(2010) 5421)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/436/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Решение 2000/258/ЕО на Съвета от 20 март 2000 г. за определяне на специален институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс (1), и по-специално член 3, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2000/258/ЕО лабораторията на Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (наричана по-долу „AFSSA, Нанси“) се определя като специалния институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. С посоченото решение се определят също така отговорностите на лабораторията.
(2)
По-специално AFSSA, Нанси трябва да оценява лабораториите в държавите-членки и в трети страни с цел издаване на разрешение за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. Освен това AFSSA, Нанси трябва да организира междулабораторни тестове за установяване на способността (тестове за опитност).
(3)
За да могат лабораториите да запазят издадените им разрешения, от 2000 г. насам AFSSA, Нанси организира тестове за опитност поне веднъж годишно.
(4)
Опитът сочи, че тези тестове за опитност представляват ефективна система за контрол на лабораториите, които извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(5)
Член 3 от Решение 2000/258/ЕО не включва разпоредби относно запазването на вече издадени разрешения на лаборатории в държавите-членки или в трети страни за извършване на серологични тестове.
(6)
За да се гарантира еднаквото прилагане на посочения член, е целесъобразно запазването на тези разрешения да бъде обвързано с докладите за оценка, изготвени от AFSSA, Нанси вследствие на тестовете за опитност на съответните лаборатории.
(7)
Поради това е целесъобразно да се установят правила за редовното провеждане на тестовете за опитност от страна на AFSSA, Нанси, както и за изготвянето на докладите за оценка.
(8)
Понастоящем провеждането на тестовете за опитност от страна на AFSSA, Нанси е включено в ежегодно одобряваната работна програма на лабораторията. Тази работна програма получава финансова помощ от Съюза, предоставена по силата на Решение 2009/470/ЕО на Съвета от 25 май 2009 г. относно разходите във ветеринарната област (2).
(9)
От 1 януари 2011 г. разходите на AFSSA, Нанси за провеждане на тестове за опитност няма да бъдат покривани от такава финансова помощ от Съюза. За да се гарантира обаче, че AFSSA, Нанси разполага с необходимите ресурси за провеждане на тестове за опитност, тя следва да въведе някои такси за лабораториите, които участват в тези тестове.
(10)
Тези такси следва да бъдат определени от AFSSA, Нанси, като се вземат предвид критериите, установени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (3).
(11)
Лабораториите от държавите-членки, които имат разрешение да извършват анализи за контрол на ефикасността на ваксинирането против бяс на някои месоядни домашни животни, са изброени в приложение I към Решение 2004/233/ЕО на Комисията (4).
(12)
Решение 2000/258/ЕО, изменено с Директива 2008/73/ЕО на Съвета (5), обаче предвижда, че от 1 януари 2010 г. компетентните органи на държавите-членки могат да разрешават на лабораториите да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. В посоченото решение също така се предвижда, че държавите-членки трябва да изготвят и актуализират списък на одобрените лаборатории, който предоставят на останалите държави-членки и на обществеността.
(13)
Следователно Решение 2004/233/ЕО вече не е актуално и с оглед на по-голяма яснота на законодателството на Съюза следва да бъде отменено.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Годишен тест за опитност
1. Всяка лаборатория в държава-членка или в трета страна, която има разрешение за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс в съответствие с член 3, параграфи 1 и 2 от Решение 2000/258/ЕО, ежегодно се подлага на тест за опитност.
2. Посоченият тест за опитност се провежда от лабораторията на Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (наричана по-долу „AFSSA, Нанси“).
3. След всеки тест за опитност, посочен в член 1, до 31 октомври същата година AFSSA, Нанси представя съответния доклад за оценка на:
а)
съответната лаборатория, която е била подложена на теста за опитност;
б)
компетентния орган на държавата-членка, в която се намира посочената в буква а) лаборатория, когато се отнася до лаборатория, получила разрешение в съответствие с член 3, параграф 1 от Решение 2000/258/ЕО;
в)
Комисията, когато се отнася до посочена в буква а) лаборатория, получила разрешение в съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО.
4. Чрез дерогация от посочения в параграф 3 срок отрицателните доклади се представят в срок до 30 дни след оценката.
Член 2
Запазване на разрешенията, предоставени на лабораториите в държавите-членки
Разрешението, предоставено на лаборатория в държава-членка в съответствие с член 3, параграф 1 от Решение 2000/258/ЕО, се запазва, при условие че докладът за оценка, изготвен от AFSSA, Нанси вследствие на предвидения в член 1 тест за опитност, е положителен.
Член 3
Запазване на разрешенията, предоставени на лабораториите в трети страни
Разрешението, предоставено на лаборатория в трета страна в съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО, се запазва, при условие че докладът за оценка, изготвен от AFSSA, Нанси вследствие на предвидения в член 1 тест за опитност, е положителен.
Член 4
Такси за годишните тестове за опитност
1. От 1 януари 2011 г. AFSSA, Нанси въвежда такса за всяка лаборатория за нейното участие в предвидените в член 1 тестове за опитност.
2. Таксата се определя от AFSSA, Нанси, като се вземат предвид критериите за изчисляване на такси или тарифи, установени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 882/2004.
Член 5
Отмяна
Решение 2004/233/ЕО се отменя.
Член 6
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 август 2010 година.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 9 de Agosto de 2010
que aplica a Decisão 2000/258/CE do Conselho no que se refere às provas de proficiência para efeitos de manter as autorizações dos laboratórios para realizar testes serológicos de controlo da eficácia da vacinação anti-rábica
[notificada com o número C(2010) 5421]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2010/436/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Decisão 2000/258/CE do Conselho, de 20 de Março de 2000, que designa um instituto específico responsável pela fixação dos critérios necessários à normalização dos testes serológicos de controlo da eficácia da vacinação anti-rábica (1), e, nomeadamente, o seu artigo 3.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
A Decisão 2000/258/CE designa o laboratório da Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (AFSSA de Nancy), como instituto específico responsável pela fixação dos critérios necessários à normalização dos testes serológicos de controlo da eficácia da vacinação anti-rábica. A referida decisão também estabelece os deveres desse laboratório.
(2)
Em especial, a AFSSA de Nancy deve avaliar os laboratórios nos Estados-Membros e países terceiros com vista à sua autorização para proceder aos testes serológicos de controlo da eficácia da vacinação anti-rábica. Além disso, a AFSSA de Nancy deve organizar testes interlaboratoriais de aptidão (provas de proficiência).
(3)
Com vista a manter a autorização concedida a esses laboratórios, a AFSSA de Nancy tem organizado, desde o ano 2000, provas de proficiência pelo menos uma vez por ano.
(4)
A experiência demonstrou que essas provas de proficiência constituem um sistema eficaz de controlo dos laboratórios que procedem aos testes serológicos de controlo da eficácia da vacinação anti-rábica.
(5)
O artigo 3.o da Decisão 2000/258/CE não inclui quaisquer disposições relativas à manutenção de autorizações já concedidas a laboratórios nos Estados-Membros ou em países terceiros para proceder a esses testes serológicos.
(6)
A fim de assegurar a aplicação uniforme desse artigo, é adequado tornar a manutenção dessas autorizações dependente de relatórios de avaliação estabelecidos pela AFSSA de Nancy após a realização das provas de proficiência dos laboratórios em causa.
(7)
Por conseguinte, é apropriado estabelecer regras para a realização regular das provas de proficiência pela AFSSA de Nancy, assim como para a elaboração dos relatórios de avaliação.
(8)
A realização das provas de proficiência pela AFSSA de Nancy está actualmente incluída no programa de trabalho anualmente aprovado para esse laboratório. O referido programa de trabalho beneficia da ajuda financeira da União, concedida nos termos da Decisão 2009/470/CE do Conselho, de 25 de Maio de 2009, relativa a determinadas despesas no domínio veterinário (2).
(9)
A partir de 1 de Janeiro de 2011, as despesas efectuadas pela AFSSA de Nancy para a realização de provas de proficiência não devem continuar a ser abrangidas pela ajuda financeira da União. Contudo, a fim de assegurar que tem recursos adequados para realizar as provas de proficiência, a AFSSA de Nancy deve cobrar determinadas taxas aos laboratórios que participam nessas provas.
(10)
Essas taxas devem ser fixadas pela AFSSA de Nancy tendo em conta os critérios estabelecidos no anexo VI do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais (3).
(11)
Os laboratórios nos Estados-Membros autorizados a efectuar análises de verificação da eficácia da vacina anti-rábica em certos carnívoros domésticos constam de uma lista incluída no anexo I da Decisão 2004/233/CE (4).
(12)
Contudo, a Decisão 2000/258/CE do Conselho, alterada pela Directiva 2008/73/CE (5), estabelece que as autoridades competentes dos Estados-Membros podem, a partir de 1 de Janeiro de 2010, autorizar laboratórios a proceder aos testes serológicos de controlo da eficácia da vacinação anti-rábica. Essa decisão estabelece igualmente que os Estados-Membros devem elaborar e manter actualizada uma lista dos laboratórios que tenham autorizado, que disponibilizarão aos demais Estados-Membros e ao público.
(13)
A Decisão 2004/233/CE tornou-se, assim, obsoleta e deve ser revogada a bem da clareza de legislação da União.
(14)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Prova de proficiência anual
1. Cada laboratório num Estado-Membro ou país terceiro que é autorizado a proceder aos testes serológicos de controlo da eficácia da vacinação anti-rábica em conformidade com o artigo 3.o, n.o 1 e n.o 2, da Decisão 2000/258/CE é submetido anualmente a uma prova de proficiência.
2. Essa prova de proficiência é realizada pelo laboratório da Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (AFSSA de Nancy).
3. Depois de cada prova de proficiência referida no n.o 1, a AFSSA de Nancy apresenta, o mais tardar em 31 de Outubro do mesmo ano, o respectivo relatório de avaliação:
a)
Ao laboratório correspondente que foi submetido à prova de proficiência;
b)
À autoridade competente do Estado-Membro onde o laboratório referido na alínea a) está situado, no caso de um laboratório autorizado em conformidade com o artigo 3.o, n.o 1, da Decisão 2000/258/CE;
c)
À Comissão, no caso de um laboratório referido na alínea a) autorizado em conformidade com o artigo 3.o, n.o 2, da Decisão 2000/258/CE.
4. Em derrogação ao prazo referido no n.o 3, os relatórios desfavoráveis devem ser apresentados no prazo de 30 dias após a avaliação.
Artigo 2.o
Manutenção das autorizações concedidas a laboratórios nos Estados-Membros
Mantém-se a autorização concedida a um laboratório num Estado-Membro em conformidade com o artigo 3.o, n.o 1, da Decisão 2000/258/CE desde que, depois de realizada a prova de proficiência prevista no artigo 1.o, o relatório de avaliação estabelecido pela AFSSA de Nancy seja favorável.
Artigo 3.o
Manutenção das autorizações concedidas a laboratórios em países terceiros
Mantém-se a autorização concedida a um laboratório num país terceiro em conformidade com o artigo 3.o, n.o 2, da Decisão 2000/258/CE desde que, depois de realizada a prova de proficiência prevista no artigo 1.o, o relatório de avaliação estabelecido pela AFSSA de Nancy seja favorável.
Artigo 4.o
Taxas pelas provas de proficiência anuais
1. A partir de 1 de Janeiro de 2011, a AFSSA de Nancy cobra a cada laboratório uma taxa pela participação nas provas de proficiência previstas no artigo 1.o
2. Essa taxa é fixada pela AFSSA de Nancy tendo em conta os critérios para o cálculo da taxas ou impostos previstos no anexo VI do Regulamento (CE) n.o 882/2004.
Artigo 5.o
Revogação
A Decisão 2004/233/CE é revogada.
Artigo 6.o
Destinatários
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 9 de Agosto de 2010.