РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 август 2010 година
за изменение на приложение XI към Директива 2003/85/ЕО на Съвета по отношение на списъка с лаборатории, оправомощени да работят с жив вирус на шап
(нотифицирано под номер C(2010) 5420)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/435/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2003/85/ЕО на Съвета от 29 септември 2003 г. относно мерки на Общността за борба с болестта шап и за отмяна на Директива 85/511/ЕИО и решения 89/531/ЕИО и 91/665/ЕИО и за изменение на Директива 92/46/ЕИО (1), и по-специално член 67 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 2003/85/ЕО определя минимални мерки за борба, които да се прилагат в случай на възникване на огнище на болестта шап, и конкретни превантивни мерки, насочени към повишаване на познанията и готовността на компетентните органи и на фермерите по отношение на тази болест.
(2)
Сред посочените превантивни мерки е и задължението за държавите-членки да гарантират, че работата с жив вирус на шап с цел научни изследвания и диагностика се извършва само в одобрените лаборатории, изброени в част А, а производството както на неактивни антигени за направата на ваксини, така и на ваксини, и свързаните с това научни изследвания се извършват само в одобрените предприятия и лаборатории, изброени в част Б от приложение XI към Директива 2003/85/ЕО.
(3)
България информира официално Комисията, че вследствие на проверките, извършени в съответствие с член 66 от Директива 2003/85/ЕО, се счита, че нейната национална референтна лаборатория вече не отговаря на стандартите за биологична безопасност, предвидени в член 65, буква г) от Директива 2003/85/ЕО.
(4)
Нидерландия информира официално Комисията за някои промени по отношение на името на лаборатория, изброена в част Б от приложение XI към Директива 2003/85/ЕО, която се намира в Нидерландия.
(5)
От съображения за сигурност е важно списъкът с лабораториите, посочени в приложение XI към Директива 2003/85/ЕО, да се актуализира.
(6)
Следователно е необходимо да се заличи вписването за България в списъка с лаборатории, посочени в част A, и да се замени вписването за Нидерландия в списъка с лаборатории, посочени в част Б от приложение XI към Директива 2003/85/ЕО. Следователно приложение XI към Директива 2003/85/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(7)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложение XI към Директива 2003/85/ЕО се изменя, както следва:
1.
В част А вписването за България се заличава.
2.
В част Б вписването за Нидерландия се заменя със следното:
„NL
Нидерландия
Merial S.A.S., Lelystad Laboratory, Lelystad“
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 август 2010 година.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 9 de Agosto de 2010
que altera o anexo XI da Directiva 2003/85/CE do Conselho no que diz respeito à lista dos laboratórios autorizados a manipular o vírus vivo da febre aftosa
[notificada com o número C(2010) 5420]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2010/435/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2003/85/CE do Conselho, de 29 de Setembro de 2003, relativa a medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa, que revoga a Directiva 85/511/CEE e as Decisões 89/531/CEE e 91/665/CEE, bem como altera a Directiva 92/46/CEE (1), e, nomeadamente, o seu artigo 67.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
A Directiva 2003/85/CE estabelece as medidas mínimas de luta a aplicar caso surja um foco de febre aftosa, bem como certas medidas preventivas destinadas a aumentar o grau de sensibilização e de preparação das autoridades competentes e da comunidade agrícola para a doença.
(2)
Aquelas medidas preventivas incluem uma obrigação para os Estados-Membros de garantir que o manuseamento do vírus vivo da febre aftosa para fins de investigação e diagnóstico é efectuado apenas em laboratórios aprovados enumerados na parte A e a produção quer de antigénios inactivados para o fabrico de vacinas quer de vacinas e a investigação associada são apenas efectuadas nos estabelecimentos e laboratórios aprovados enumerados na parte B do anexo XI da Directiva 2003/85/CE.
(3)
A Bulgária informou oficialmente a Comissão que, no seguimento de controlos efectuados em conformidade com o artigo 66.o da Directiva 2003/85/CE, o respectivo laboratório nacional de referência deixou de ser considerado como cumprindo as normas de biossegurança previstas no artigo 65.o, alínea d), da Directiva 2003/85/CE.
(4)
Os Países Baixos informaram oficialmente a Comissão de algumas alterações relacionadas com o nome do laboratório enumerado na parte B do anexo XI da Directiva 2003/85/CE, localizado nos Países Baixos.
(5)
Por razões de segurança, importa manter actualizada a lista de laboratórios definida no anexo XI da Directiva 2003/85/CE.
(6)
Por conseguinte, é necessário suprimir a entrada relativa à Bulgária da lista de laboratórios constante da parte A e substituir a entrada relativa aos Países Baixos da lista de laboratórios constante da parte B do anexo XI da Directiva 2003/85/CE. Convém, pois, alterar em conformidade o anexo XI da Directiva 2003/85/CE.
(7)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O anexo XI da Directiva 2003/85/CE é alterado do seguinte modo:
1.
Na parte A, é suprimida a entrada relativa à Bulgária.
2.
Na parte B, a entrada relativa aos Países Baixos passa a ter a seguinte redacção:
«NL
Países Baixos
Merial S.A.S., Lelystad Laboratory, Lelystad»
Artigo 2.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 9 de Agosto de 2010.