РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 373/2011 НА КОМИСИЯТА
от 15 април 2011 година
относно разрешителното за препарат от Clostridium butyricum FERM-BP 2789 като фуражна добавка за второстепенни видове птици, с изключение на птици носачки, отбити прасенца и второстепенни видове животни от рода на свинете (отбити) и за изменение на Регламент (ЕО) № 903/2009 (притежател на разрешителното Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., представляван от Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 година относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 и член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешително, както и възможността разрешителното за дадена фуражна добавка да бъде изменено след подаване на заявление от притежателя на разрешителното и след получаване на становище от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“).
(2)
С Регламент (ЕО) № 903/2009 на Комисията (2) за препарата Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) е издадено разрешително за използването му като фуражна добавка за пилета за угояване за срок от 10 години.
(3)
Заявителят е подал заявление за изменение на наименованието на щама от Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) на Clostridium butyricum FERM-BP 2789 и на наименованието на представителя на притежателя на разрешителното от Mitsui & Co. Deutschland GmbH на Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U., както и - в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 - за нов вид използване на тази добавка по отношение на второстепенни видове птици (с изключение на кокошки носачки), отбити прасенца и второстепенни видове животни от рода на свинете (отбити), с искане добавката да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“.
(4)
Това заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, както и от съответната информация в негова подкрепа.
(5)
В становището си от 8 декември 2010 г. (3) Органът заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от Clostridium butyricum FERM-BP 2789, посочен в приложението, не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или върху околната среда, както и че тази добавка може да способства за подобряване на наддаването на тегло и на ефективността при преработката на фуража при целевите видове животни. Органът също така заключи, че предишното наименование на щама не е било подходящо за ясното идентифициране на производствения щам и поради това подкрепя искането на заявителя то да бъде изменено на Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Органът заключи, че е била доказана съвместимост за два допълнителни кокцидиостатици. Органът не счита, че е налице необходимост от специфични изисквания за наблюдение след пускането на продукта на пазара. Той също така провери доклада относно метода на анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория на Европейския съюз за фуражни добавки, създадена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
Предложеното изменение на условията на разрешителното, отнасящи се до наименованието на представителя на притежателя на разрешителното, е чисто административно по характер и не налага нова оценка на съответните добавки. Органът беше информиран за заявлението.
(7)
Оценката на препарата показва, че условията за разрешителното, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
(8)
По тази причина Регламент (ЕО) № 903/2009 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Тъй като измененията на условията за разрешителното не се дължат на причини, свързани с безопасността, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности от премикси и комбинирани фуражи.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Препаратът, посочен в приложението, който принадлежи към категорията добавки „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, се разрешава като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в приложението.
Член 2
В Регламент (ЕО) № 903/2009 думите „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)“ и думите „Mitsui & Co. Deutschland GmbH“ се заменят съответно с думите „Clostridium butyricum FERM-BP 2789“ и думите „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“.
В точка 2 от колоната „Други разпоредби“ в приложението към Регламент (ЕО) № 903/2009 се прибавят думите „монензин натрий или лазалоцид“.
Член 3
Пускането на пазара и употребата на фуражи, които съдържат Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) и са етикетирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 903/2009, може да продължи до изчерпване на складовите наличности.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 април 2011 година.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 373/2011 DA COMISSÃO
de 15 de Abril de 2011
relativo à autorização da preparação de Clostridium butyricum FERM-BP 2789 como aditivo em alimentos para aves de espécies menores, excepto aves poedeiras, para leitões desmamados e para suínos de espécies menores (desmamados) e que altera o Regulamento (CE) n.o 903/2009 (detentor da autorização: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., representada por Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2, e o artigo 13.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização, estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização e prevê a possibilidade de modificar a autorização de um aditivo destinado à alimentação animal no seguimento de um pedido do detentor da autorização e de um parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»).
(2)
A preparação de Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) foi autorizada por dez anos pelo Regulamento (UE) n.o 903/2009 (2) como aditivo destinado à alimentação animal para utilização em frangos de engorda.
(3)
O requerente solicitou uma alteração da designação da estirpe, de Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) para Clostridium butyricum FERM-BP 2789, e do nome do representante do detentor da autorização, de Mitsui & Co. Deutschland GmbH para Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U., e apresentou, em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, um pedido para uma nova utilização deste aditivo em aves de espécies menores (excepto aves poedeiras), leitões desmamados e suínos desmamados de espécies menores, solicitando que o aditivo seja classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
(4)
O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 e das informações relevantes para apoiar o pedido.
(5)
A Autoridade concluiu, no seu parecer de 8 de Dezembro de 2010 (3), que a preparação de Clostridium butyricum FERM-BP 2789 definida no anexo, nas condições de utilização propostas, não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que este aditivo tem potencial para melhorar o aumento de peso e a eficiência da conversão alimentar nas espécies-alvo. A Autoridade também concluiu que a anterior designação da estirpe não era adequada para uma identificação inequívoca da estirpe de produção e, consequentemente, apoia o desejo do requerente de a alterar para Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Concluiu igualmente que a compatibilidade foi demonstrada para dois outros coccidiostáticos. A Autoridade não considera que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo nos alimentos para animais apresentado pelo Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(6)
A alteração proposta dos termos da autorização relacionada com o nome do representante do detentor da autorização tem carácter meramente administrativo e não implica uma nova avaliação dos aditivos em causa. A Autoridade foi informada do pedido.
(7)
A avaliação da preparação revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo ao presente regulamento.
(8)
O Regulamento (CE) n.o 903/2009 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(9)
Visto que as alterações às condições da autorização não estão relacionadas com motivos de segurança, deve autorizar-se um período de transição que permita esgotar as existências actuais de pré-misturas e de alimentos compostos para animais.
(10)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
No Regulamento (CE) n.o 903/2009, os termos «Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)» e os termos «Mitsui & Co. Deutschland GmbH» são substituídos, respectivamente, pelos termos «Clostridium butyricum FERM-BP 2789» e pelos termos «Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U».
No ponto 2 da coluna «Outras disposições» do anexo do Regulamento (CE) n.o 903/2009, são adicionados os termos «monensina de sódio ou lasalocida».
Artigo 3.o
Os alimentos para animais que contêm Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467), rotulados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 903/2009, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até ao esgotamento das existências.
Artigo 4.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 15 de Abril de 2011.