РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 18 юни 2012 година
за одобрение на ограничения на разрешенията за биоцидни продукти, съдържащи дифетиалон, за които ограничения бе дадено уведомление от Дания в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2012) 4025)
(само текстът на датски език е автентичен)
(2012/316/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО е даден списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоцидни продукти. Активното вещество дифетиалон бе одобрено за включване в състава на продукти от продуктов тип 14 (родентициди), както този продуктов тип е определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО; това одобрение бе дадено с Директива 2007/69/ЕО на Комисията от 29 ноември 2007 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, изразяващо се във включване в приложение I към нея на дифетиалона като активно вещество (2).
(2)
Веществото дифетиалон е антикоагулантен родентицид, за който се знае, че поражда рискове за случайни произшествия с деца, както и рискове за животни и за околната среда. Това вещество е определено като потенциално устойчиво, биоакумулиращо се и токсично („PBT“), или като много устойчиво и силно биоакумулиращо се („vPvB“).
(3)
Въпреки това по причини във връзка с общественото здравеопазване и хигиена бе счетено за оправдано дифетиалонът и други антикоагулантни родентициди да бъдат включени в списъка в приложение I към Директива 98/8/ЕО, като по този начин бе дадена възможност на държавите членки да разрешават използването на продукти, съдържащи дифетиалон. От друга страна обаче съгласно Директива 2007/69/ЕО държавите членки са длъжни при разрешаването на съдържащи дифетиалон продукти да осигуряват свеждане до минимум на излагането на въздействието на такива продукти както на хората, така и на нецелевите животни и околната среда посредством разглеждане и прилагане на всички подходящи и възможни мерки за смекчаване на рисковете.
(4)
При научната оценка, довела до приемането на Директива 2007/69/ЕО, бе направено заключението, че най-значителните намаления на излагането на въздействието на дифетиалона и на поражданите от него рискове се постигат чрез ограничаване на неговото използване само в кампании с кратка продължителност, ограничаване на достъпа на нецелеви животни до примамката и отстраняване на незасегнатата примамка и на мъртвите и пострадали по време на кампанията гризачи с оглед да бъде сведена до минимум възможността за излагане на нецелеви животни на въздействието на веществото. Също така при оценката бе направено заключението, че такива инструкции биха могли да бъдат изпълнени само от професионални ползватели на съответния продукт. Следователно споменатите в Директива 2007/69/ЕО мерки за смекчаване на рисковете включват и ограничение за използване на продуктите само от професионални ползватели.
(5)
Дружеството LiphaTech S.A.S. (наричано по-нататък „заявителят“) е подало до Обединеното кралство заявление по член 8 от Директива 98/8/ЕО за разрешение на девет родентицидни продукта, съдържащи дифетиалон (наричани по-нататък „продуктите“). Наименованията на продуктите и референтните номера в Регистъра на биоцидните продукти („R4BP“) са посочени в приложението към настоящото решение.
(6)
Обединеното кралство е издало съответни разрешения, както следва: на 20 април 2011 г. (за продукта Generation Pat’), на 26 април 2011 г. (за продукта Generation Block) и на 27 април 2011 г. (за продуктите Grain’Tech и Rodilon Trio) (наричани по-нататък „първоначалните разрешения“). Продуктите са били разрешени с ограничения, имащи за цел да осигурят спазването в Обединеното кралство на условията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Тези ограничения не включват изискване продуктите да се прилагат само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз.
(7)
Заявителят е подал до Дания цялостно заявление за взаимно признаване на първите разрешения по отношение на седем от разглежданите тук продукти (Rodilon Paste, Kvit Muse-Pasta, Rodilon Block, Generation Korn’Tech, Rodilon Trio и Kvit Røde Musekorn, както и продукта, който се нарича Generation Blok) на 9 юни 2011 г., както и по отношение на още два продукта (Generation Museblok и Generation Musekorn) - съответно на 14 октомври 2011 г.
(8)
На 2 ноември 2011 г. Дания уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи първоначалните разрешения в съответствие с посоченото в член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Дания предложи да наложи ограничение за използването на продуктите само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз.
(9)
Европейската комисия покани другите държави членки и заявителя да представят писмени коментари относно датското уведомление в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО.
(10)
В рамките на срока бе представен коментар само от заявителя. Уведомлението бе обсъдено също и от представители на Европейската комисия, представители на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидните продукти и представители на заявителя по време на сесията на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), състояла се на 6-7 декември 2011 г., както и по време на срещата на компетентните органи в областта на биоцидните продукти, проведена от 29 февруари до 2 март 2012 г.
(11)
Заявителят изказа становище, че ограничението продуктите да бъдат използвани само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз, е необосновано и не трябва да се приема, тъй като неговите продукти са подходящи също за контрол на гризачите и от необучени професионалисти или непрофесионалисти. Също така заявителят изтъкна и следните аргументи: продуктите са готови за употреба; съдържанието на активно вещество в продуктите е малко; съществува противоотрова; достъпът на деца и нецелеви животни до продуктите може лесно да бъде предотвратен; непрофесионалните ползватели също биха отстранили мъртвите гризачи и е възможно непрофесионални ползватели също да бъдат обучени.
(12)
Европейската комисия отбелязва, че съгласно Директива 2007/69/ЕО разрешенията за биоцидни продукти, съдържащи дифетиалон, следва да включват изисквания за прилагане на всички подходящи и възможни мерки за смекчаване на рисковете, включително ограничение за прилагане само от професионалисти. При научната оценка, довела до приемането на Директива 2007/69/ЕО, е направено заключението, че само от професионални ползватели може да се очаква да спазват инструкциите, осигуряващи най-значимите намаления на излагането на въздействието на продуктите и на съответните рискове. Поради това ограничението за прилагане само от професионални ползватели следва по принцип да се разглежда като подходяща мярка за смекчаване на рисковете. Аргументите, посочени от заявителя, не оборват това заключение.
(13)
Следователно при отсъствието на доводи за противното Европейската комисия счита, че ограничението за прилагане само от професионални ползватели представлява подходяща и възможна мярка за смекчаване на рисковете, която да се изисква при разрешаването на съдържащи дифетиалон продукти в Дания. Фактът, че Обединеното кралство не е счело такова ограничение за подходящо и възможно при разрешаването на съответните продукти на своя територия, е нерелевантен във връзка с това заключение. Решението на Обединеното кралство да разреши непрофесионално използване е свързано по-специално с риска от забавяне при третирането на домашни нахлувания на гризачи, произтичащ от разходите за наемане на обучени професионалисти, и съответните рискове за обществената хигиена. От датска страна обаче бе обяснено, че този вид риск в Дания не е така голям, тъй като там съществува система за задължително докладване на нашествията на плъхове и финансиран от бюджета контрол от страна на обучени професионалисти, както и широк публичен достъп до алтернативни методи за контрол на по-малки нашествия от мишки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Дания може да ограничи разрешенията, предоставени по член 4 от Директива 98/8/ЕО, за продуктите, посочени в приложението към настоящото решение, така че те да могат да бъдат използвани само от обучени професионалисти, притежаващи лиценз.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Кралство Дания.
Съставено в Брюксел на 18 юни 2012 година.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 18 de junho de 2012
que aprova as restrições às autorizações de produtos biocidas com difetialona notificadas pela Dinamarca em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2012) 4025]
(Apenas faz fé o texto em língua dinamarquesa)
(2012/316/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 4.o, n.o 4,
Considerando o seguinte:
(1)
O anexo I da Diretiva 98/8/CE contém a lista das substâncias ativas aprovadas pela União para inclusão em produtos biocidas. A Diretiva 2007/69/CE da Comissão, de 29 de novembro de 2007, que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa difetialona no anexo I da mesma (2), aprovou a inclusão da substância ativa difetialona em produtos do tipo 14 (rodenticidas), definidos no anexo V da Diretiva 98/8/CE.
(2)
Sabe-se que o anticoagulante rodenticida difetialona pode provocar incidentes acidentais com crianças e coloca em risco os animais e o ambiente, tendo sido identificado como potencialmente persistente, bioacumulável e tóxica (PBT) ou muito persistente e muito bioacumulável (mPmB).
(3)
Por razões de saúde pública e de higiene, considerou-se, no entanto, justificar-se a inclusão da difetialona e de outros anticoagulantes rodenticidas no anexo I da Diretiva 98/8/CE, possibilitando assim a autorização, pelos Estados-Membros, de produtos com difetialona. Todavia, nos termos da Diretiva 2007/69/CE, os Estados-Membros, ao autorizarem produtos com difetialona, devem garantir que a exposição primária e secundária das pessoas, dos animais não visados e do ambiente é minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos.
(4)
A avaliação científica conducente à adoção da Diretiva 2007/69/CE concluiu que se conseguem as reduções mais significativas da exposição à difetialona e dos riscos associados à substância restringindo a utilização desta a campanhas de tratamento de duração reduzida, dificultando o acesso de animais não visados aos iscos e recolhendo os iscos não utilizados e os roedores mortos e moribundos durante as campanhas com iscos, a fim de minimizar a possibilidade de exposição primária ou secundária de animais não visados. A avaliação também concluiu que estas instruções se destinam apenas aos utilizadores profissionais. As medidas de redução dos riscos referidas na Diretiva 2007/69/CE incluem, portanto, a restrição da utilização ao uso profissional.
(5)
A empresa LiphaTech S.A.S. (adiante designada por «requerente») apresentou ao Reino Unido, em conformidade com o artigo 8.o da Diretiva 98/8/CE, um pedido de autorização de nove rodenticidas com difetialona (adiante designados por «produtos»). Indicam-se no anexo da presente decisão os nomes dos produtos e os números de referência dos mesmos no Registo dos Produtos Biocidas.
(6)
O Reino Unido concedeu as primeiras autorizações em 20 de abril de 2011 (Generation Pat’), 26 de abril de 2011 (Generation Block) e 27 de abril de 2011 (Generation Grain’Tech e Rodilon Trio). A fim de garantir o cumprimento, no Reino Unido, das condições estabelecidas no artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE, os produtos foram autorizados com restrições, não figurando entre elas a restrição da utilização ao uso por profissionais formados e detentores de uma licença.
(7)
O requerente apresentou à Dinamarca pedidos completos com vista ao reconhecimento mútuo das primeiras autorizações, em 9 de junho de 2011, relativamente a sete produtos (Rodilon Paste, Kvit Muse-Pasta, Rodilon Block, Generation Korn’Tech, Rodilon Trio, Kvit Røde Musekorn e o produto atualmente designado por Generation Blok), e 14 de outubro de 2011, relativamente a dois produtos (Generation Museblok e Generation Musekorn).
(8)
Em 2 de novembro de 2011, a Dinamarca notificou à Comissão, aos outros Estados-Membros e ao requerente a sua proposta de restringir as primeiras autorizações em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, da Diretiva 98/8/CE, no sentido de limitar a utilização dos produtos ao uso por profissionais formados e detentores de uma licença.
(9)
A Comissão solicitou aos outros Estados-Membros e ao requerente que apresentassem observações escritas sobre a notificação no prazo de 90 dias, em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE.
(10)
Apenas o requerente o fez no prazo fixado. A notificação foi também debatida entre o requerente e representantes da Comissão e das autoridades competentes dos Estados-Membros no domínio dos produtos biocidas, na reunião do grupo de autorização de produtos e facilitação de reconhecimentos mútuos de 6 e 7 de dezembro de 2011, bem como na reunião daquelas autoridades realizada de 29 de fevereiro a 2 de março de 2012.
(11)
O requerente argumentou que a restrição da utilização ao uso por profissionais formados e detentores de uma licença era injustificada e não devia ser aceite, por considerar os seus produtos igualmente adequados ao controlo de roedores por utilizadores profissionais e não-profissionais não formados. O requerente argumentou ainda que os produtos em causa se apresentam prontos a utilizar, que o teor do ingrediente ativo dos mesmos é baixo, que existe um antídoto, que os produtos podem ser facilmente guardados fora do alcance de crianças e de animais não visados, que os utilizadores não profissionais recolherão presumivelmente os roedores mortos e que é possível dar formação aos utilizadores não profissionais.
(12)
A Comissão salienta que, em conformidade com a Diretiva 2007/69/CE, as autorizações de produtos biocidas com difetialona estão subordinadas à adoção de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos, nomeadamente a restrição da utilização apenas ao uso por profissionais. De acordo com a avaliação científica conducente à adoção da Diretiva 2007/69/CE, só dos utilizadores profissionais se pode esperar que sigam as instruções passíveis de conduzirem a uma redução mais significativa da exposição e dos riscos. Em princípio, deve, portanto, considerar-se que a restrição do uso aos utilizadores profissionais é uma medida adequada de redução dos riscos. Os argumentos avançados pelo requerente não contrariam esta conclusão.
(13)
Não havendo indicações em contrário, a Comissão considera, por conseguinte, que a restrição do uso aos utilizadores profissionais é uma medida disponível adequada de redução dos riscos para efeitos da autorização de produtos com difetialona na Dinamarca. O facto de o Reino Unido não ter considerado essa restrição adequada e disponível para efeitos da autorização no seu território é irrelevante para tal conclusão. A decisão do Reino Unido de autorizar a utilização por não-profissionais baseou-se, nomeadamente, no risco de morosidade no tratamento de infestações domésticas, devido aos custos associados ao recurso a profissionais formados, e aos riscos consequentes para a saúde pública. A Dinamarca explicou, porém, que estes riscos são menores no seu território, dada a obrigatoriedade da comunicação das infestações de ratazanas e do controlo das mesmas por profissionais formados - financiado por fundos públicos -, associada ao acesso da população em geral a métodos alternativos de controlo das pequenas infestações por ratos.
(14)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Nas autorizações relativas aos produtos referidos no anexo da presente decisão concedidas em conformidade com o artigo 4.o da Diretiva 98/8/CE, a Dinamarca pode restringir a utilização dos mesmos ao uso por profissionais formados e detentores de uma licença.
Artigo 2.o
O destinatário da presente decisão é o Reino da Dinamarca.
Feito em Bruxelas, em 18 de junho de 2012.