РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 юни 2011 година
относно невключването на флурпримидол в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 3733)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/328/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТA КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на възможното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включен флурпримидол.
(2)
В съответствие с член 11е от Регламент (ЕО) № 1490/2002 и член 12, параграф 1, буква а) и член 12, параграф 2, буква б) от посочения регламент беше прието Решение 2009/28/ЕО на Комисията от 13 януари 2009 г. за невключване на флурпримидол в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за отнемане на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това вещество (4).
(3)
Първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, с което иска прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 година за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(4)
Заявлението беше подадено до Финландия, която беше определена за държава-членка докладчик по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура беше спазен. Спецификацията на активното вещество и предвижданите видове употреба са идентични с онези, които бяха предмет на Решение 2009/28/ЕО. Посоченото заявление отговаря и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Финландия разгледа допълнителните данни, предоставени от заявителя, и изготви допълнителен доклад. На 10 март 2010 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията Органът представи заключението си относно флурпримидол на Комисията на 16 декември 2010 г. (6). Проектодокладът за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно приети на 5 май 2011 г. под формата на доклад на Комисията за прегледа във връзка с флурпримидол.
(6)
В допълнителния доклад, изготвен от държавата-членка докладчик, и в заключението на Органа вниманието беше насочено основно към опасенията, довели до невключването. Тези опасения бяха свързани с риска за работещите с веществото и за работниците при всички разгледани варианти и условия за употреба, защото експозицията беше по-висока от 100 % от приемливото ниво на експозиция на работещите (AOEL), и с липсата на данни относно вида примеси в използваните за токсикологичното проучване партиди.
(7)
Заявителят представи допълнителна информация по-специално по отношение на нови изчисления във връзка с оценката на експозицията на работещите с веществото и на работниците. В допълнение към това, за да бъде ограничен рискът за околната среда, заявителят подкрепя използването само на високотехнологични оранжерийни системи за производство със системи за управление на напояването/излишъка от вода, които гарантират, че в околната среда няма да бъдат отделяни замърсени води.
(8)
Въпреки това представената от заявителя допълнителна информация не позволи да бъдат отхвърлени всичките конкретни опасения по отношение на флурпримидол.
(9)
По-специално въз основа на наличната информация и при преценка на базата на предвижданите от заявителя видове употреба изчислената експозиция на работниците надвишава AOEL, въпреки използването на лични предпазни средства. Данните за околната среда не бяха достатъчни, за да бъде извършена оценка на риска за околната среда по отношение на реалистичните варианти и условия за употреба. Описаните видове употреба при оранжерийни условия, по отношение на които експозицията би била приемлива, не отразяват нормалните оранжерийни практики и затова не могат да бъдат счетени като представителни.
(10)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа. Също така в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да представи коментари относно проекта на доклада за прегледа. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(11)
Въпреки изложените от страна на заявителя доводи обаче установените опасения не бяха отхвърлени и оценките, направени въз основа на информацията, която беше представена и анализирана по време на заседанията на експерти от Органа, не показаха, че при предложените условия на употреба може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи флурпримидол, да отговарят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Поради това флурпримидол не следва да бъде включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(13)
Решение 2009/28/ЕО следва да бъде отменено.
(14)
Настоящото решение не накърнява правото да бъде подадено ново заявление по отношение на флурпримидол в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Флурпримидол не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Решение 2009/28/ЕО се отменя.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 1 юни 2011 година.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 1 de Junho de 2011
no que se refere à não inclusão da substância activa flurprimidol no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho
[notificada com o número C(2011) 3733]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2011/328/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 (3) da Comissão estabelecem as normas de execução da segunda e terceira fases do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, bem como uma lista de substâncias activas a avaliar com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista incluía o flurprimidol.
(2)
Em conformidade com o artigo 11.o-F, o artigo 12.o, n.o 1, alínea a), e o artigo 12.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1490/2002, foi adoptada a Decisão 2009/28/CE da Comissão, de 13 de Janeiro de 2009, relativa à não inclusão da substância activa flurprimidol no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm esta substância (4).
(3)
Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado «o requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa directiva, mas não incluídas no seu anexo I (5).
(4)
O pedido foi apresentado à Finlândia, designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 1490/2002. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objecto da Decisão 2009/28/CE. O pedido cumpre igualmente os demais requisitos substantivos e processuais previstos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.
(5)
A Finlândia avaliou os dados adicionais apresentados pelo requerente e elaborou um relatório complementar, tendo transmitido esse relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autoridade») e à Comissão em 10 de Março de 2010. A Autoridade enviou o relatório complementar aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar os respectivos comentários, e transmitiu à Comissão os comentários recebidos. Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou as suas conclusões sobre o flurprimidol à Comissão em 16 de Dezembro de 2010 (6). O projecto de relatório de avaliação, o relatório complementar e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 5 de Maio de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o flurprimidol.
(6)
O relatório adicional elaborado pelo Estado-Membro relator e a conclusão da Autoridade centraram-se nos aspectos problemáticos que conduziram à decisão de não inclusão. Esses aspectos problemáticos são o risco para os operadores e trabalhadores em todos os cenários e condições de utilização avaliados, dado que a exposição era superior a 100 % do nível aceitável de exposição do operador (NAEO), e a falta de dados sobre o perfil de impureza do lotes utilizados nos estudos toxicológicos.
(7)
O requerente apresentou informações adicionais, em especial no que se refere a novos cálculos para a avaliação do risco de exposição dos operadores e dos trabalhadores. Além disso, a fim de reduzir o risco para o ambiente, o requerente restringiu o seu apoio a utilizações limitadas a sistemas de produção de estufas de alta tecnologia com sistemas de irrigação/gestão de águas em excesso que garantem a não libertação de água contaminada para o ambiente.
(8)
Contudo, as informações adicionais fornecidas pelo requerente não permitiram eliminar todos os aspectos problemáticos específicos relativos ao flurprimidol.
(9)
Em particular, segundo as informações disponíveis e calculada com base nas utilizações apoiadas pelo requerente, a exposição dos trabalhadores estimada ainda excede o NAEO, independentemente da utilização de equipamento de protecção individual. O conjunto de dados ambientais não foi suficiente para permitir a realização de uma avaliação dos riscos ambientais no que se refere a cenários realistas e às condições de utilização. As utilizações em estufa descritas, para as quais a exposição seria aceitável, não reflectem práticas de estufa normais e, por conseguinte, não podem ser consideradas como representativas.
(10)
A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade. Além disso, em conformidade com o artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, a Comissão solicitou ao requerente a apresentação de comentários ao projecto de relatório de revisão. Os comentários enviados pelo requerente foram objecto de uma análise atenta.
(11)
Contudo, pese embora a argumentação apresentada pelo requerente, não foi possível eliminar os aspectos problemáticos identificados, e as avaliações efectuadas com base nas informações apresentadas e analisadas nas reuniões de peritos da Autoridade não demonstraram ser de esperar que, nas condições de utilização propostas, os produtos fitofarmacêuticos que contêm flurprimidol satisfaçam, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE.
(12)
Por conseguinte, o flurprimidol não deve ser incluído no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
(13)
A Decisão 2009/28/CE deve ser revogada.
(14)
A presente decisão não prejudica a apresentação de um novo pedido relativo ao flurprimidol nos termos do artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE e do capítulo II do Regulamento (CE) n.o 33/2008.
(15)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O flurprimidol não é incluído como substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
Artigo 2.o
É revogada a Decisão 2009/28/CE.
Artigo 3.o
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 1 de Junho de 2011.