РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 257/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за създаване на програма за новата оценка на одобрените добавки в храните в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 32 от него,
след като се консултира с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда Комисията да създаде програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) по отношение на безопасността на добавките в храните, които вече са разрешени в Съюза преди 20 януари 2009 г.
(2)
През 2007 г. Комисията представи на Европейския парламент и на Съвета доклад относно напредъка на повторното оценяване на хранителни добавки (2). В този доклад е представено обобщение на новите оценки на добавки, извършени в последно време от Научния комитет по храните (наричан по-нататък „НКХ“) и ЕОБХ, и се описват свързаните действия, предприети от Европейската комисия въз основа на научните становища.
(3)
Приоритетно започна новата оценка на оцветителите, тъй като НКХ оцени тези добавки в храните най-отдавна. Новата оценка на някои оцветители (а именно E 102 тартразин, E 104 хинолин жълто, Е 110 сънсет жълто FCF, E 124 понсо 4R, E 129 алура червено АС, E 122 кармоизин и E 160d ликопен) вече беше приключена. Освен това някои добавки в храните, като E 234 низин и Е 214-219 парахидроксибензоати, подлежаха на нова оценка през последните години, тъй като бяха поискани нови научни данни или такива данни вече бяха на разположение. Поради това не е необходимо тези добавки в храните да бъдат отново оценявани.
(4)
Като се има предвид, че подсладителите имат най-скорошни оценки, те следва последни да подлежат на нова оценка.
(5)
Редът на приоритетите за новата оценка на понастоящем одобрените добавки в храните следва да бъде определен въз основа на следните критерии: времето от последната оценка на съответната добавка в храните, извършена от НКХ или ЕОБХ, наличието на нови научни доказателства, степента на използване на добавката в храните в хранителни продукти и експозицията на човека на добавката в храните, като се вземат под внимание заключенията от публикувания през 2001 г. доклад на Комисията за консумацията на добавките в храните в ЕС (3). В доклада „Добавките в храните в Европа 2000 г.“ (4), който Северният съвет на министрите представи на Комисията, се съдържа допълнителна информация за приоритизирането на добавките за новата оценка.
(6)
С оглед на ефективността и поради практически съображения новата оценка следва да се извърши при възможност по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. ЕОБХ обаче следва да може да започне новата оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с по-голям приоритет, по искане на Комисията или по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства, според които има възможен риск за здравето на човека или които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на добавката в храните.
(7)
Сроковете за новата оценка следва да бъдат установени съгласно горепосочения ред на приоритетите. В надлежно обосновани случаи и само ако новата оценка може значително да забави тази на други добавки в храните, сроковете по настоящия регламент могат да бъдат преразгледани.
(8)
По-конкретни срокове за отделни добавки в храните или групи добавки в храните могат да бъдат установени в бъдеще с оглед на гладкото протичане на процеса на новата оценка или в случай на поява на нови опасения.
(9)
За да бъде ефективна процедурата за новата оценка, е от значение както ЕОБХ да получи от заинтересованите страни всички данни, релевантни за тази процедура, така и заинтересованите страни да бъдат информирани достатъчно по-рано за случаите, когато са необходими допълнителни данни за извършване на новата оценка на добавката в храните.
(10)
Стопанските субекти, които проявяват интерес от запазване на одобрението на съответна добавка в храните по процедурата за новата оценка, следва да предоставят всички релевантни данни за новата оценка на добавката в храните. При възможност стопанските субекти следва да предприемат постъпки за съвместно предоставяне на информация.
(11)
ЕОБХ следва да публикува една или повече отворени покани за предоставяне на данни за всички добавки в храните, които трябва да подлежат на нова оценка. В рамките на сроковете заинтересованите страни следва да предоставят на ЕОБХ всяка техническа и научна информация относно съответна добавка в храните, която е необходима за нейната нова оценка и, по-специално, токсикологични данни и информация, релевантна за преценка на експозицията на човека на добавката в храните.
(12)
Добавките в храните, които трябва да подлежат на нова оценка от страна на ЕОБХ, бяха оценени от НКХ по-рано от гледна точка на безопасността им и много от тях се използват от дълго време. Информацията, която трябва да бъде предоставена за тяхната нова оценка, следва да включва съществуващите данни, на които се основаваше предходната оценка на добавката в храните, и всяка нова релевантна информация за добавката в храните, която се е появила след последната ѝ оценка от НКХ. Тази информация следва да бъде възможно най-всеобхватна, за да може ЕОБХ да извърши новата оценка и да изготви актуално становище, и информацията следва да бъде предоставена при възможност съгласно приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (понастоящем указанията, установени от НКХ на 11 юли 2001 г. (5).
(13)
ЕОБХ може да поиска допълнителна информация, за да извърши новата оценка на съответна добавка в храните. В такъв случай ЕОБХ следва да поиска своевременно необходимите данни чрез открита покана за предоставяне на данни или като установи контакт със страните, които са предоставили данни за добавката в храните. Заинтересованите страни следва да предоставят поисканата информация в рамките на срока, определен от ЕОБХ, който при необходимост взема под внимание мнението на заинтересованите страни по отношение на този срок.
(14)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда при одобрението на добавките в храните да се отчитат и екологичните фактори. Поради тази причина в рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованите страни следва да информират Комисията и ЕОБХ за всяка информация, която е релевантна за екологичните рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка.
(15)
Ако поисканата информация, необходима за извършване на новата оценка на конкретна добавка в храните не е предоставена, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза на одобрените добавки в храните.
(16)
Процедурата за новата оценка на добавките в храните трябва да отговаря на изискванията за прозрачност и информиране на обществеността, като едновременно с това се гарантира поверителността на някои данни.
(17)
До датата на влизане в сила на настоящия регламент Комисията ще предостави на обществеността списък на одобрените добавки в храните, които се оценяват отново, като ще посочи датата на последната им оценка от НКХ или ЕОБХ.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражение нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящия регламент се създава програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) на одобрените добавки в храните, както е предвидено в член 32 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
2. Одобрените добавки в храните, за които новата оценка от страна на ЕОБХ е приключена към момента на приемане на настоящия регламент, няма да подлежат на повторна оценка. Тези добавки в храните са посочени в приложение I.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„одобрена добавка в храните“ означава добавка в храните, която е разрешена преди 20 януари 2009 г. и е посочена в Директива 94/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно подсладители за влагане в храни (6), в Директива 94/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно оцветители за влагане в храни (7) или в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (8);
б)
„стопански субект“ означава всяко физическо или юридическо лице, което отговаря за съблюдаването на изискванията по Регламент (ЕО) № 1333/2008 в рамките на хранително-вкусовото предприятие, което е под негов контрол;
в)
„заинтересован стопански субект“ означава стопански субект, който проявява интерес от запазване на разрешението на една или повече одобрени добавки в храните;
г)
„първоначално досие“ означава досие, въз основа на което добавката в храните е била оценена и разрешена за използване в хранителни продукти преди 20 януари 2009 г.
Член 3
Приоритети за новата оценка на одобрените добавки в храните
1. Одобрените добавки в храните подлежат на нова оценка при спазване на следния ред и срокове:
а)
новата оценка на всички одобрени оцветители, посочени в Директива 94/36/ЕО, се приключва до 31 декември 2015 г.;
б)
новата оценка на всички одобрени добавки в храните, различни от оцветители и подсладители, които са посочени в Директива 95/2/ЕО, се приключва до 31 декември 2018 г.;
в)
новата оценка на всички одобрени подсладители, посочени в Директива 94/35/ЕО, се приключва до 31 декември 2020 г.
2. За определени добавки в храните от функционалните класове по параграф 1 са посочени по-конкретни срокове в приложение II към настоящия регламент. Тези добавки в храните първи подлежат на оценка измежду другите добавки в храните от същия функционален клас.
3. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 ЕОБХ може във всеки един момент да започне нова оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с приоритетно значение, било по искане на Комисията, било по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства:
а)
според които има възможен риск за здравето на човека или
б)
които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на тази добавка в храните или група добавки в храните.
Член 4
Процедура за новата оценка
При новата оценка на одобрена добавка в храните ЕОБХ:
а)
разглежда първоначалното становище и работните документи на Научния комитет по храните („НКХ“) или ЕОБХ;
б)
проучва първоначалното досие, ако има такова;
в)
проучва данните, предоставени от заинтересования(ите) стопански субект(и) и/или която и да е друга заинтересована страна;
г)
проучва данните, които са предоставени от Комисията и държавите-членки;
д)
набелязва релевантните публикации след последната оценка на всяка добавка в храните.
Член 5
Покана за предоставяне на данни
1. За да получи данните от заинтересованите стопански субекти и/или други заинтересовани страни, ЕОБХ пристъпва към открита(и) покана(и) за предоставяне на данни за добавките в храните в рамките на новата оценка. При уточняване на сроковете за предоставяне на данните ЕОБХ предвижда разумен период след влизането в сила на настоящия регламент, за да даде възможност на заинтересования стопански субект и/или която и да е друга заинтересована страна да изпълнят(и) това задължение.
2. Наред с другото данните по параграф 1 могат да обхващат:
а)
доклади от проучвания от първоначалното досие при оценката на НКХ, ЕОБХ или Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (СЕКДХ);
б)
информация за данните относно безопасността на съответната добавка в храните, която не е разгледана по-рано от НКХ или СЕКДХ;
в)
информация за спецификациите на добавките в храните, които понастоящем се използват, включително информация за размера на частиците и съответните физикохимични характеристики и свойства;
г)
информация за производствения процес;
д)
информация за аналитичните методи, които съществуват за определяне на добавката в хранителните продукти;
е)
информация за експозицията на човека на добавките в храните от хранителни продукти (напр. навици при консумация и използване, действителни и максимални нива на използване, честота на консумация и други фактори с въздействие върху експозицията);
ж)
сведения за реакциите и стабилността на добавката в хранителните продукти.
Член 6
Предоставяне на данните
1. Заинтересованият(те) стопански субект(и) и всяка друга заинтересована страна предоставят данните, свързани с новата оценка на съответна добавка в храните и посочени в член 5, параграф 2, в рамките на срока, определен от ЕОБХ в поканата му за предоставяне на данни. При предоставяне на данните заинтересованият стопански субект и другите заинтересовани страни включват данните, поискани от ЕОБХ, като в рамките на възможното следват приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (9).
2. Ако има няколко заинтересовани стопански субекти, при възможност те могат съвместно да предоставят данните.
3. Ако при новата оценка е необходима допълнителна информация, счетена за релевантна за конкретна добавка в храните, чрез открита покана за предоставяне на данни ЕОБХ иска от заинтересованите стопански субекти да я предоставят и приканва другите заинтересовани страни да предприемат аналогични постъпки. Той определя срок, в рамките на който тази информация се предоставя, като взема предвид, ако е релевантно, мнението на заинтересованите стопански субекти и/или другите заинтересовани страни за необходимото за целта време. В такива случаи ЕОБХ иска допълнителната информация достатъчно по-рано така, че общите срокове по член 3, параграф 1 и по приложение II за новата оценка да не бъдат засегнати.
4. Информацията, която не е била предоставена в определения от ЕОБХ срок, няма да се взема предвид при новата оценка. В изключителни случаи и със съгласието на Комисията ЕОБХ обаче може да реши да вземе под внимание информацията, предоставена след изтичане на срока, ако тази информация е от значение за новата оценка на съответна добавка в храните.
5. Ако поисканата информация не е била предоставена на ЕОБХ в определените срокове, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза в съответствие с процедурата по член 10, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 (10).
Член 7
Друга информация
В рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованият(те) стопански субект(и) или всяка друга заинтересована страна информира(т) Комисията и ЕОБХ за всяка налична информация във връзка с каквито и да са екологични рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка в храните.
Член 8
Поверителност
1. Информация, чието разгласяване би могло значително да навреди на конкурентоспособността на стопанските субекти или другите заинтересовани страни, може да подлежи на обработка като поверителна.
2. При никакви обстоятелства следната информация не се счита за поверителна:
а)
името и адресът на заинтересования стопански субект;
б)
химическото наименование и точното описание на веществото;
в)
информацията за използването на веществото в конкретни храни или категории храни или върху тях;
г)
информацията, която е релевантна за оценката на безопасността на веществото;
д)
методът(ите) за анализ в хранителните продукти.
3. За целите на параграф 1 заинтересованият(те) стопански субект(и) и другите заинтересовани страни посочват предоставените данни, които искат да бъдат обработвани като поверителни. В такива случаи се предоставя доказуема обосновка.
4. По предложение на ЕОБХ и след като се консултира със заинтересования стопански субект и/или другите заинтересовани страни, Комисията взема решение, коя информация може да остане поверителна, и съответно уведомява ЕОБХ и държавите-членки.
5. Комисията, ЕОБХ и държавите-членки предприемат необходимите мерки за гарантиране на целесъобразната поверителност на информацията, получена по настоящия регламент, с изключение на информацията, която трябва да бъде обществено достъпна, ако това се налага от обстоятелствата с оглед на защитата на здравето на хората и животните или опазването на околната среда, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (11).
6. Прилагането на параграфи 1-5 не засяга обмена на информация между Комисията, ЕОБХ и държавите-членки.
Член 9
Мониторинг на напредъка
Всяка година през декември ЕОБХ информира Комисията и държавите-членки за напредъка по програмата за новата оценка.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 257/2010 DA COMISSÃO
de 25 de Março de 2010
que estabelece um programa de reavaliação de aditivos alimentares aprovados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos aditivos alimentares
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (1), e, nomeadamente, o seu artigo 32.o,
Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1333/2008 exige que a Comissão estabeleça um programa de reavaliação, a realizar pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «AESA»), da segurança dos aditivos alimentares já autorizados na União antes de 20 de Janeiro de 2009.
(2)
Em 2007, a Comissão apresentou um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre os progressos realizados no âmbito da reavaliação dos aditivos alimentares (2). Aquele relatório apresenta um resumo das reavaliações de aditivos recentemente realizadas pelo Comité Científico da Alimentação Humana («CCAH») e pela AESA e descreve as medidas conexas tomadas pela Comissão Europeia com base nos pareceres científicos.
(3)
A reavaliação dos corantes alimentares já foi iniciada de modo prioritário, dado que estes aditivos alimentares são os que têm as avaliações mais antigas efectuadas pelo CCAH. A reavaliação de alguns corantes (nomeadamente, E 102 Tartrazina, E 104 Amarelo de quinoleína, E 110 Amarelo-sol FCF, E 124 Ponceau 4R, E 129 Vermelho allura AC e E 122 Carmoisina, E 160d licopeno) já foi concluída. Além disso, alguns aditivos alimentares, tais como E 234 Nisina e E 214-219 Para-hidroxibenzoatos, foram reavaliados nos últimos anos, visto que foram solicitados ou disponibilizados novos dados científicos. Por este motivo, aqueles aditivos não necessitam de ser novamente reavaliados.
(4)
Visto que os edulcorantes dispõem das avaliações mais recentes, os mesmos devem ser reavaliados por último.
(5)
A ordem de prioridade para a reavaliação dos aditivos alimentares actualmente aprovados deve ser definida com base nos seguintes critérios: a data da última avaliação de um aditivo alimentar pelo CCAH ou pela AESA, a disponibilidade de novos dados científicos, o grau de utilização de um aditivo alimentar em géneros alimentícios e de exposição humana ao mesmo, tendo em conta o resultado do Relatório da Comissão relativo à ingestão de aditivos alimentares no âmbito do regime alimentar na União Europeia (3), de 2001. O relatório «Aditivos alimentares na Europa em 2000» (4), apresentado à Comissão pelo Conselho de Ministros Nórdico, fornece informações adicionais relativas à ordem de prioridade para reavaliação dos aditivos.
(6)
Por razões de eficiência e de ordem prática, a reavaliação deve, na medida do possível, ser efectuado por grupo de aditivos alimentares de acordo com a principal classe funcional a que pertencem. A AESA deve, todavia, estar em condições de dar início à reavaliação de um aditivo alimentar ou de um grupo de aditivos alimentares com uma maior prioridade, a pedido da Comissão ou sob sua própria iniciativa, caso surjam novos dados científicos que indiquem a possibilidade de risco para a saúde humana ou que possam afectar, qualquer que seja a forma, a avaliação da segurança de um aditivo alimentar.
(7)
Os prazos para a reavaliação devem ser definidos em conformidade com a referida ordem de prioridade. Em casos devidamente justificados e apenas quando essa reavaliação possa retardar substancialmente a reavaliação de outros aditivos alimentares, os prazos definidos no presente regulamento podem ser revistos.
(8)
No futuro, podem ser definidos prazos mais específicos para aditivos alimentares individuais ou grupos de aditivos alimentares, no sentido de permitir o funcionamento eficaz do processo de reavaliação ou em caso de preocupações emergentes.
(9)
Para que o processo de reavaliação seja eficiente, importa que as partes interessadas forneçam à AESA todos os dados relevantes para a reavaliação e que as mesmas sejam informadas com bastante antecedência da necessidade de dados adicionais para a conclusão da reavaliação de um aditivo alimentar.
(10)
Os operadores de empresas interessados na continuidade da aprovação de um aditivo alimentar sob reavaliação devem apresentar todos os dados relevantes para a reavaliação do mesmo. Sempre que possível, os operadores de empresas devem tomar medidas no sentido de apresentar as informações conjuntamente.
(11)
A AESA deve publicar um ou mais convites à apresentação de dados sobre todos os aditivos alimentares a serem reavaliados. Quaisquer informações técnicas ou científicas acerca de um aditivo alimentar necessárias para a sua reavaliação, nomeadamente dados toxicológicos e dados relevantes para a estimação da exposição humana ao respectivo aditivo alimentar, devem ser apresentadas à AESA pelas partes interessadas nos prazos estipulados.
(12)
Os aditivos alimentares a serem reavaliados pela AESA foram previamente avaliados no que se refere à respectiva segurança pelo CCAH e muitos deles são já utilizados há bastante tempo. A informação a ser apresentada para a sua reavaliação deve incluir os dados existentes nos quais se basearam as avaliações anteriores de um aditivo alimentar e quaisquer novos dados relevantes para aquele aditivo alimentar que se tenham tornado disponíveis após a sua última avaliação pelo CCAH. Essa informação deve ser tão exaustiva quanto possível para permitir à AESA completar a sua reavaliação e formular um parecer actualizado, devendo ser apresentada, tanto quanto possível, no cumprimento das orientações aplicáveis em matéria de pedidos de avaliação de aditivos alimentares [actualmente, as orientações estabelecidas pelo CCAH em 11 de Julho de 2001 (5)].
(13)
A AESA pode exigir informações adicionais para concluir a reavaliação de um aditivo alimentar. Nesse caso, a AESA deve solicitar atempadamente os dados necessários por convite público à apresentação de dados ou por contacto directo com as partes que apresentaram dados relativos ao aditivo alimentar. As partes interessadas devem apresentar as informações solicitada no prazo definido pela AESA tendo em consideração, quando aplicável, os pontos de vista das partes interessadas.
(14)
O Regulamento (CE) n.o 1333/2008 prevê que a aprovação dos aditivos alimentares deve também ter em consideração factores ambientais. Por conseguinte, no âmbito da reavaliação de um aditivo alimentar, as partes interessadas devem informar a Comissão e a AESA sobre qualquer dado relevante para qualquer risco ambiental, desde a produção, utilização ou eliminação desse aditivo.
(15)
Sempre que a informação solicitada necessária para a conclusão da reavaliação de um aditivo alimentar específico não for fornecida, o aditivo alimentar pode ser retirado da lista de aditivos alimentares aprovados da União.
(16)
O processo de reavaliação de aditivos alimentares deve cumprir os requisitos de transparência e informação do público, garantindo simultaneamente a confidencialidade de determinadas informações.
(17)
Até à data de entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão publicará uma lista de aditivos alimentares aprovados que estão a ser reavaliados, indicaando a data da sua última avaliação pelo CCAH ou pela AESA.
(18)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se lhes opuseram,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Objecto e âmbito de aplicação
1. O presente regulamento estabelece um programa de reavaliação, a realizar pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «AESA»), de aditivos alimentares aprovados, tal como previsto no artigo 32.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.
2. Os aditivos alimentares aprovados, cuja reavaliação estiver já concluída pela AESA aquando da adopção do presente regulamento, não serão sujeitos a nova reavaliação. A lista destes aditivos alimentares consta do anexo I.
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
a)
«Aditivo alimentar aprovado», um aditivo alimentar autorizado antes de 20 de Janeiro de 2009 e enumerado na Directiva 94/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentares (6), na Directiva 94/36/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos corantes para utilização nos géneros alimentícios (7), ou na Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (8).;
b)
«Operador de empresa», a pessoa singular ou colectiva responsável pelo cumprimento dos requisitos do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 na empresa do sector alimentar sob o seu controlo;
c)
«Operador de empresa interessado», o operador de empresa interessado na continuidade da autorização de um ou mais aditivos alimentares aprovados;
d)
«Processo original», o processo com base no qual o aditivo alimentar foi avaliado e autorizado para utilização em géneros alimentícios antes de 20 de Janeiro de 2009.
Artigo 3.o
Prioridades para a reavaliação de aditivos alimentares aprovados
1. Os aditivos alimentares aprovados serão reavaliados na seguinte ordem e nos seguintes prazos:
a)
A reavaliação de todos os corantes alimentares aprovados, enumerados na Directiva 94/36/CE, será concluída até 31 de Dezembro de 2015;
b)
A reavaliação de todos os aditivos alimentares aprovados, com excepção dos corantes e dos edulcorantes, enumerados na Directiva 95/2/CE, será concluída até 31 de Dezembro de 2018;
c)
A reavaliação de todos os edulcorantes aprovados, enumerados na Directiva 94/35/CE, será concluída até 31 de Dezembro de 2020;
2. Para determinados aditivos alimentares incluídos nas classes funcionais mencionadas no n.o 1 são definidos prazos mais específicos no anexo II do presente regulamento. Esses aditivos alimentares serão avaliados antes dos restantes aditivos alimentares pertencentes à mesma classe funcional.
3. Em derrogação ao disposto nos n.os 1 e 2, a AESA pode, em qualquer altura, dar início com prioridade à reavaliação de um aditivo alimentar ou de um grupo de aditivos alimentares, a pedido da Comissão ou por sua própria iniciativa, caso surjam novos dados científicos que:
a)
Indiquem a possibilidade de um risco para a saúde humana ou
b)
Possam afectar, qualquer que seja a forma, a avaliação da segurança daquele aditivo alimentar ou grupo de aditivos alimentares.
Artigo 4.o
Processo de reavaliação
Ao reavaliar um aditivo alimentar aprovado, a AESA:
a)
Examinará o parecer original e os documentos de trabalho do Comité Científico da Alimentação Humana («CCAH») ou da AESA;
b)
Examinará, se disponível, o processo original;
c)
Examinará os dados apresentados pelo(s) operador(es) de empresa(s) interessado(s) e/ou por qualquer outra parte interessada;
d)
Examinará qualquer dado disponibilizado pela Comissão e pelos Estados-Membros;
e)
Identificará toda a literatura relevante publicada após a última avaliação de cada aditivo alimentar.
Artigo 5.o
Convite à apresentação de dados
1. No sentido de obter dados dos operadores de empresas interessados e/ou de outras partes interessadas, a AESA preparará um ou vários convites públicos à apresentação de dados para os aditivos alimentares sujeitos a reavaliação. Ao especificar o calendário para a apresentação de dados, a AESA concederá um período de tempo razoável após a entrada em vigor do presente regulamento para permitir ao operador de empresa interessado e/ou qualquer outra parte interessada o cumprimento desta obrigação.
2. Os dados referidos no n.o 1 podem abranger, por exemplo:
a)
Relatórios do estudo do processo original, tal como avaliado pelo CCAH, pela AESA ou pelo Comité misto FAO/OMS de peritos no domínio dos aditivos alimentares (JECFA);
b)
Informações sobre os dados relativos à segurança do aditivo alimentar em questão que não tenham sido anteriormente analisadas pelo CCAH ou pelo JECFA;
c)
Informações sobre as especificações dos aditivos alimentares actualmente em utilização, incluindo informações sobre a dimensão das partículas e as características e propriedades fisicoquímicas relevantes;
d)
Informações sobre o processo de fabrico;
e)
Informações sobre métodos analíticos disponíveis para determinar a sua presença nos géneros alimentícios;
f)
Informações sobre a exposição humana por via dos géneros alimentícios aos aditivos alimentares (por exemplo, padrões de consumo e utilização, níveis de utilização reais e máximos, frequência de consumo e outros factores determinantes para a exposição);
g)
Reacção e destino nos géneros alimentícios.
Artigo 6.o
Apresentação de dados
1. O(s) operador(es) de empresa(s) interessados e qualquer outra parte interessada apresentarão os dados relacionados com a reavaliação do aditivo alimentar, tal como referido no artigo 5.o, n.o 2, no prazo definido pela AESA no seu convite à apresentação de dados. Na apresentação, o operador de empresa interessado e as restantes partes interessadas incluirão os dados solicitados pela AESA, respeitando, na medida do possível, as orientações aplicáveis em matéria de pedidos de avaliação de aditivos alimentares (9).
2. Sempre que existam vários operadores de empresas interessados, estes podem, quando possível, apresentar os dados conjuntamente.
3. Se, durante a reavaliação, for necessária informação adicional considerada relevante para a reavaliação de um aditivo alimentar específico, a AESA solicitá-la-á aos operadores de empresas interessados e convidará outras partes interessadas a apresentá-la através de um convite público à apresentação de dados. A AESA definirá um prazo para a apresentação de tal informação, tendo em consideração, quando aplicável, os pontos de vista do operador de empresa interessado e/ou de outras partes interessadas sobre o período de tempo necessário. Nestes casos, a AESA solicitará com bastante antecedência a informação adicional, por forma a que os prazos globais para a reavaliação definidos no artigo 3.o, n.o 1, e no anexo II não sejam afectados.
4. As informações que não tenham sido apresentadas no prazo estipulado pela AESA não serão tidas em consideração para a reavaliação. Todavia, em casos excepcionais, a AESA pode decidir, com o acordo da Comissão, ter em consideração informações apresentadas após o prazo, se as mesmas forem significativas para a reavaliação de um aditivo alimentar.
5. Sempre que as informações solicitadas não forem apresentadas à AESA dentro dos prazos estipulados, o aditivo alimentar pode ser retirado da lista da União em conformidade com o procedimento previsto no artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 (10).
Artigo 7.o
Outras informações
No âmbito da reavaliação de um aditivo alimentar, o(s) operador(es) de empresa(s) interessado(s) ou qualquer outra parte interessada informarão a AESA e a Comissão sobre todas as informações disponíveis em relação a quaisquer riscos ambientais desde a produção, utilização ou eliminação desse aditivo alimentar.
Artigo 8.o
Confidencialidade
1. Pode ser concedido tratamento confidencial a informações cuja divulgação possa prejudicar significativamente a posição competitiva dos operadores de empresas ou outras partes interessadas.
2. Em nenhuma circunstância podem ser consideradas confidenciais as seguintes informações:
a)
Nome e endereço do operador de empresa interessado;
b)
A designação química e uma descrição clara da substância;
c)
Informações para a utilização da substância nos ou sobre os géneros alimentícios específicos ou em categorias de géneros alimentícios;
d)
As informações que se revestem de um interesse para a avaliação da segurança das substâncias;
e)
O(s) método(s) de análise para detecção nos géneros alimentícios.
3. Para efeitos do disposto no n.o 1, o(s) operador(es) de empresa(s) interessado(s) e as outras partes interessadas indicarão quais as informações fornecidas que pretendem ver tratadas como confidenciais. Em tais casos, será dada uma justificação susceptível de confirmação.
4. Sob proposta da AESA, a Comissão decidirá, após consulta do operador de empresa interessado e/ou de outras partes interessadas, quais as informações que podem permanecer confidenciais e notificará a AESA e os Estados-Membros em conformidade.
5. A Comissão, a AESA e os Estados-Membros tomarão, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (11), as medidas necessárias para garantir a confidencialidade adequada das informações recebidas ao abrigo do presente regulamento, excepto no que se refere às informações que devem ser tornadas públicas, se as circunstâncias assim o exigirem para proteger a saúde humana, animal e o ambiente.
6. A aplicação dos n.os 1 a 5 não prejudica a circulação das informações entre a Comissão, a AESA e os Estados-Membros.
Artigo 9.o
Acompanhamento dos progressos
Anualmente, em Dezembro, a AESA informará a Comissão e os Estados-Membros sobre os progressos efectuados no que se refere ao programa de reavaliação.
Artigo 10.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 25 de Março de 2010.