РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на Решение 93/152/ЕИО относно определяне на критериите за ваксините, които трябва да се използват срещу нюкасълска болест в контекста на програмите за рутинна ваксинация
(нотифицирано под номер C(2010) 7109)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/633/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/158/ЕО на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания за вътреобщностната търговия и вноса от трети държави на домашни птици и яйца за люпене (1), и по-специално точка 2 от приложение III към нея,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 93/152/ЕИО на Комисията (2) се определят някои правила относно ваксините, които трябва да се използват при програмите за рутинна ваксинация срещу нюкасълска болест.
(2)
По-специално в посоченото решение се излагат критериите, които трябва да бъдат изпълнени по отношение на интрацеребралния патогенен индекс (ИЦПИ) на щамовете на вируса на нюкасълската болест, използвани в живите атенуирани ваксини и инактивираните ваксини срещу тази болест.
(3)
В Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3) се предвиждат някои изисквания по отношение на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, включително изисквания за изпитвания за безвредност.
(4)
Предвид постигнатия технически напредък във връзка с производството на ваксини, и по-специално по отношение на техниките на инактивиране и изискванията на Директива 2001/82/ЕО и на Европейската фармакопея, е целесъобразно специфичното изискване към инактивираните ваксини по отношение на интрацеребралния патогенен индекс (ИЦПИ) на щамовете на вируса на нюкасълската болест, използвани в такива ваксини, понастоящем установено в член 1, буква б) от Решение 93/152/ЕИО, да бъде заличено.
(5)
Следователно Решение 93/152/ЕИО следва да бъде съответно изменено.
(6)
Целесъобразно е да се определи дата на прилагане на настоящото решение, за да се съгласува с датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 798/2008 на Комисията (4), изменен с Регламент (ЕС) № 955/2010 (5), с който се въвеждат съответните изменения на критериите по отношение на инактивираните ваксини срещу нюкасълска болест, използвани в трети държави,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Буква б) от член 1 от Решение 93/152/ЕИО се заличава.
Член 2
Настоящото решение се прилага от 1 декември 2010 г.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 22 de Outubro de 2010
que altera a Decisão 93/152/CEE que estabelece os critérios relativos às vacinas a utilizar contra a doença de Newcastle no âmbito dos programas de vacinação de rotina
[notificada com o número C(2010) 7109]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2010/633/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2009/158/CE do Conselho, de 30 de Novembro de 2009, relativa às condições de polícia sanitária que regem o comércio intracomunitário e as importações de aves de capoeira e de ovos para incubação provenientes de países terceiros (1), e, nomeadamente, o ponto 2 do seu anexo III,
Considerando o seguinte:
(1)
A Decisão 93/152/CEE da Comissão (2) estabelece determinados critérios relativos às vacinas a utilizar no âmbito dos programas de vacinação de rotina contra a doença de Newcastle.
(2)
A referida decisão estabelece, designadamente, os critérios a cumprir no que respeita ao índice de patogenicidade intracerebral (ICPI) das estirpes de vírus da doença de Newcastle utilizadas nas vacinas vivas atenuadas e nas vacinas inactivadas contra essa doença.
(3)
A Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (3), prevê determinados requisitos aplicáveis aos medicamentos imunológicos veterinários, designadamente no que respeita a ensaios de segurança.
(4)
Face aos progressos realizados no âmbito da produção de vacinas, em especial no que se refere às técnicas de inactivação e aos requisitos da Directiva 2001/82/CE e da Farmacopeia Europeia, é adequado suprimir o requisito específico aplicável às vacinas inactivadas respeitante ao índice de patogenicidade intracerebral (ICPI) das estirpes de vírus da doença de Newcastle utilizadas nessas vacinas, actualmente estabelecido no artigo 1.o, alínea b), da Decisão 93/152/CEE.
(5)
Por conseguinte, a Decisão 93/152/CEE deve ser alterada em conformidade.
(6)
Convém estabelecer uma data de aplicação da presente decisão, de modo a alinhá-la com a data de aplicação do Regulamento (CE) n.o 798/2008 da Comissão (4), com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 955/2010 (5), que introduz alterações correspondentes no que se refere aos critérios aplicáveis às vacinas inactivadas contra a doença de Newcastle utilizadas em países terceiros,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
É suprimida a alínea b) do artigo 1.o da Decisão 93/152/CEE.
Artigo 2.o
A presente decisão é aplicável a partir de 1 de Dezembro de 2010.
Artigo 3.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 22 de Outubro de 2010.