РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 384/2010 НА КОМИСИЯТА
от 5 май 2010 година
за разрешаване и отхвърляне на определени здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира за него останалите държави-членки и Комисията и дава становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Всички становища, споменати в настоящия регламент, са свързани със заявления за претенции за намаляване на риска от заболяване по член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(6)
След подаването от страна на Danone France на заявление на основание член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да даде становище по здравна претенция относно въздействието на Danacol® върху нивото на холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2008-779) (2). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Danacol® понижава нивото на LDL-холестерол с 10 % за 3 седмици и с всекидневното приемане понижението се запазва. Високото ниво на холестерол в кръвта е един от основните рискови фактори за развитието на (коронарно) сърдечно заболяване“.
(7)
Въз основа на предоставените данни Органът заключи в становището си, получено от Комисията на 3 август 2009 г., че е установена причинно-следствена връзка между ежедневното приемане на 1,6 g фитостероли и претендирания ефект. В съответствие с това здравната претенция, която отчита посоченото заключение, следва да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следва да бъде включена в списъка на Общността на разрешените претенции.
(8)
На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха и научното становище на Органа, основано на искане от страна на Комисията и на сходно искане от страна на Франция, вследствие на заключенията на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и в съответствие с член 19, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, относно възможността за посочване на количествен ефект в здравните претенции, свързани с въздействието на растителните стероли/растителните станолови естери и понижаването на нивото на холестерол в кръвта (въпроси № EFSA-Q-2009-00530 и № EFSA-Q-2009-00718) (3). Органът заключи, че при ежедневен прием на 1,5-2,4 g растителни стероли/станоли, прибавени към храни като жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и заливки за салати, може да се очаква средно намаление от порядъка на 7 до 10,5 % и че подобно намаление е от биологична значимост. Освен това Органът посочи, че ефектът на понижаване на нивото на LDL-холестерол в кръвта обикновено се установява в рамките на 2-3 седмици от началото на приема и може да се поддържа посредством продължителната употреба на растителни стероли/станоли.
(9)
В съответствие с това и предвид научното становище на Органа, както и за да се гарантира, че подобни здравни претенции, в които се посочва мащабът на претендирания ефект, се разрешават по начин, който не би въвел в заблуда потребителя, и че условията за използването им са установени по съгласуван начин, е необходимо да се определят условия за използване, различни от предложените от заявителя.
(10)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становище, поддържащо разрешаването на здравна претенция, следва да включва някои подробности. Тези подробности следва да бъдат съответно установени в приложение I към настоящия регламент във връзка с разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за използването на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за използване на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съответствие със становищата на Органа.
(11)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка формулировката и представянето са взети под внимание. Следователно когато формулировката на претенциите има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки, и здравето, те следва да се подчиняват на същите условия за използване, като посочените в приложение I.
(12)
След подаването от страна на Cambridge Theranostics Ltd. на заявление на основание на член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да даде становище по здравна претенция относно въздействието на комплекса ликопин-суроватка върху риска от атеросклеротични плаки (въпрос № EFSA-Q-2008-703) (4). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Комплексът ликопин-суроватка възпрепятства неблагоприятното окислително въздействие на плазмените липопротеини, с което се намалява отлагането на артериални плаки и се понижава рискът от сърдечно заболяване, инсулт и други клинични усложнения на атеросклерозата“.
(13)
Въз основа на предоставените данни Органът заключи в становището си, получено от Комисията на 3 август 2009 г., че не е установена причинно-следствена връзка между приема на комплекса ликопин-суроватка и претендирания ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(14)
След подаването от страна на Clasado Ltd. на заявление на основание член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да даде становище по здравна претенция относно въздействието на пребиотика BimunoTM (BGOS) върху намаляването на лошите бактерии, причиняващи диария у пътниците (въпрос № EFSA-Q-2008-232) (5). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Редовното приемане на пребиотика BimunoTM (BGOS) помага за предпазване от лошите бактерии, които могат да причинят диария у пътниците“.
(15)
Въз основа на предоставените данни Органът заключи в становището си, получено от Комисията на 7 юли 2009 г., че не е установена причинно-следствена връзка между приема на пребиотика BimunoTM (BGOS) и претендирания ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(16)
При изготвянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Съдържащата се в приложение I към настоящия регламент здравна претенция може да бъде използвана по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
Тази здравна претенция се включва в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Общността на разрешените претенции.
Член 2
Съдържащите се в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не подлежат на включване в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Общността на разрешените претенции.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 5 май 2010 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 384/2010 DA COMISSÃO
de 5 de Maio de 2010
relativo à autorização e à recusa de autorização de determinadas alegações de saúde sobre os alimentos que referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), e, nomeadamente, o seu artigo 17.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, são proibidas as alegações de saúde sobre os alimentos, excepto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com o referido regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas.
(2)
O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados pelos operadores das empresas do sector alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a seguir designada por «a Autoridade».
(3)
Após a recepção de um pedido, a Autoridade deve informar imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão desse pedido e emitir um parecer sobre a alegação de saúde em causa.
(4)
A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização de alegações de saúde tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade.
(5)
Todos os pareceres referidos no presente regulamento estão relacionados com pedidos de autorização de alegações relativas à redução de riscos de doença, tal como referidas no artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(6)
No seguimento de um pedido da Danone France, apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do Danacol® no colesterol sanguíneo (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-779) (2). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O Danacol® reduz o colesterol LDL em 10 % em 3 semanas, mantendo-se esta redução se o consumo for diário. O colesterol sanguíneo elevado é um dos principais factores de risco no desenvolvimento de doenças cardíacas (coronárias)».
(7)
Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão em 3 de Agosto de 2009, que tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo diário de 1,6 g de fitoesteróis e o efeito alegado. Assim, uma alegação de saúde que reflicta esta conclusão deve ser considerada como cumprindo os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devendo ser incluída na lista comunitária de alegações permitidas.
(8)
Em 3 de Agosto de 2009, a Comissão e os Estados-Membros receberam igualmente o parecer científico da Autoridade, com base no pedido da Comissão e num pedido semelhante da França, no seguimento das conclusões do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nos termos do artigo 19.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, quanto à possibilidade de indicar um efeito quantitativo nas alegações de saúde relacionadas com os efeitos dos esteróis vegetais/ésteres de estanóis vegetais na redução do colesterol sanguíneo (Perguntas n.os EFSA-Q-2009-00530 e Q-2009-00718) (3). A Autoridade concluiu que se pode esperar uma redução média entre 7 e 10,5 % do colesterol no sangue com um consumo diário de 1,5-2,4 g de esteróis/estanóis vegetais adicionados a alimentos como produtos gordos para barrar de cor amarela, produtos lácteos, maionese e guarnições para saladas, e que essa redução tem uma significância biológica. Além disso, a Autoridade indicou que o efeito de redução do colesterol LDL sanguíneo é habitualmente obtido no prazo de duas a três semanas e que pode ser mantido graças a um consumo regular de esteróis/estanóis vegetais.
(9)
Assim, tendo em conta o parecer científico da Autoridade e a fim de garantir que essas alegações de saúde relativas à dimensão do efeito alegado são autorizadas de forma a não induzir em erro o consumidor e que as suas condições de utilização são fixadas de maneira coerente, é necessário estabelecer condições de utilização diferentes das propostas pelo requerente.
(10)
O artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estipula que um parecer favorável à autorização de uma alegação de saúde deve incluir determinados elementos. Assim, esses elementos devem ser estabelecidos no anexo I do presente regulamento no que se refere à alegação autorizada e incluir, se for esse o caso, a redacção revista da alegação, as condições específicas de utilização da alegação e, se aplicável, as condições ou restrições relativas à utilização do alimento e/ou uma declaração ou advertência adicional, nos termos das regras estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e em conformidade com os pareceres da Autoridade.
(11)
Um dos objectivos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 é assegurar que as alegações de saúde sejam verdadeiras, claras, fiáveis e úteis para o consumidor, e que a redacção e a apresentação sejam tidas em conta nesse contexto. Por conseguinte, quando as alegações estão redigidas de forma a terem o mesmo significado para os consumidores que uma alegação de saúde autorizada, dado que demonstram que existe a mesma relação entre uma categoria de alimentos, um alimento ou um dos seus constituintes e a saúde, as condições de utilização devem ser as mesmas, tal como se indica no anexo I.
(12)
No seguimento de um pedido da Cambridge Theranostics Ltd., apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do complexo licopeno-soro de leite sobre o risco de placas ateroscleróticas (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-703) (4). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O complexo licopeno-soro de leite previne a danificação por oxidação das lipoproteínas do plasma, o que reduz a formação de placas arteriais e diminui o risco de doenças cardíacas, acidentes vasculares cerebrais e outras complicações clínicas da aterosclerose».
(13)
Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão em 3 de Agosto de 2009, que não tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo do complexo licopeno-soro de leite e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a alegação não deve ser autorizada.
(14)
No seguimento de um pedido da Clasado Ltd., apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do BimunoTM (BGOS) Prebiotic na redução das bactérias nocivas que podem causar a diarreia do viajante (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-232) (5). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O consumo regular de BimunoTM (BGOS) Prebiotic contribui para proteger contra as bactérias nocivas que podem causar a diarreia do viajante».
(15)
Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão em 7 de Julho de 2009, que não tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo de BimunoTM (BGOS) Prebiotic e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a alegação não deve ser autorizada.
(16)
As observações dos requerentes e dos cidadãos recebidas pela Comissão nos termos do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 foram tidas em conta na definição das medidas previstas no presente regulamento.
(17)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se lhes opuseram,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
É permitida a alegação de saúde constante do anexo I do presente regulamento relativa aos alimentos colocados no mercado da União Europeia, em conformidade com as condições previstas nesse anexo.
Essa alegação de saúde é incluída na lista de alegações permitidas prevista no artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
Artigo 2.o
As alegações de saúde constantes do anexo II do presente regulamento não são incluídas na lista comunitária de alegações permitidas prevista no artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 5 de Maio de 2010.