РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 11 октомври 2011 година
за предоставяне на право на държавите-членки да удължат срока на действие на временните разрешения, издадени за новите активни вещества беналаксил-М, гама-цихалотрин и валифеналат
(нотифицирано под номер C(2011) 7092)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/671/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 1, четвърта алинея от нея,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (2), и по-специално член 80, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО продължава да се прилага за активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО преди 14 юни 2011 г.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец февруари 2002 г. Португалия получи заявление от ISAGRO IT за включването на активното вещество беналаксил-M в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2003/35/ЕО на Комисията (3) се потвърждава, че документацията е пълна и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец август 2001 г. Обединеното кралство получи заявление от Pytech Chemicals GmbH за включването на активното вещество гама-цихалотрин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2004/686/ЕО на Комисията (4) се потвърждава, че документацията е пълна и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец септември 2005 г. Унгария получи заявление от ISAGRO SpA за включването на активното вещество валифеналат, наричано по-рано валифенал, в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2006/586/ЕО на Комисията (5) се потвърждава, че документацията е пълна и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(5)
Потвърждението за пълнотата на документацията е необходимо, за да се пристъпи към подробното ѝ разглеждане и да се предостави право на държавите-членки да издадат временни разрешения за период до три години за продуктите за растителна защита, съдържащи посочените активни вещества, като същевременно се спазят условията, определени в член 8, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО, и по-специално условията, свързани с подробната оценка на активните вещества и на продуктите за растителна защита предвид изискванията, определени в същата директива.
(6)
Въздействието на тези активни вещества върху здравето на човека и върху околната среда е подложено на оценка в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО по отношение на предложените от заявителите употреби. Докладващите държави-членки представиха на Комисията проектите на съответните проектодоклади за оценка на 21 ноември 2003 г. (относно беналаксил-М), на 25 януари 2008 г. (относно гама-цихалотрин) и на 19 февруари 2008 г. (относно валифеналат).
(7)
След представянето на проектодокладите за оценка от докладващите държави-членки бе сметнато за необходимо да се изиска допълнителна информация от заявителите, а докладващите държави-членки да разгледат тази информация и да представят своята оценка. Поради това понастоящем все още продължава проучването на документацията и няма да е възможно оценката да бъде приключена в сроковете, предвидени в Директива 91/414/ЕИО във връзка с Решение 2009/579/ЕО на Комисията (6) (относно беналаксил-М) и Решение 2009/865/ЕО на Комисията (7) (относно гама-цихалотрин).
(8)
Тъй като до този момент при оценката не са установени основания за безпокойство към настоящия момент, на държавите-членки следва да се предостави възможност да удължат срока на действие на издадените временни разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи посочените активни вещества, за срок от 24 месеца в съответствие с разпоредбите на член 8 от Директива 91/414/ЕИО, за да може да продължи проучването на документацията. Очаква се оценката и процесът на вземане на решение относно възможното одобрение на беналаксил-М, гама-цихалотрин и валифеналат в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 да бъдат завършени в срок до 24 месеца.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Държавите-членки могат да удължат срока на действие на временните разрешения, издадени за продукти за растителна защита, съдържащи беналаксил-М, гама-цихалотрин и валифеналат, за период, изчитащ най-късно на 31 октомври 2013 г.
Член 2
Срокът на действие на настоящото решение изтича на 31 октомври 2013 г.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 11 октомври 2011 година.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 11 de Outubro de 2011
que autoriza a prorrogação, pelos Estados-Membros, das autorizações provisórias das novas substâncias activas benalaxil-M, gama-cialotrina e valifenalato
[notificada com o número C(2011) 7092]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2011/671/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 8.o, n.o 1, quarto parágrafo,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (2), nomeadamente o artigo 80.o, n.o 1, alínea a),
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Directiva 91/414/CEE continua a ser aplicável às substâncias activas para as quais tenha sido adoptada uma decisão nos termos do artigo 6.o, n.o 3, da Directiva 91/414/CEE antes de 14 de Junho de 2011.
(2)
Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, Portugal recebeu, em Fevereiro de 2002, um pedido da empresa ISAGRO IT com vista à inclusão da substância activa benalaxil-M no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2003/35/CE da Comissão (3) confirmou que o processo se encontrava completo e que podiam considerar-se satisfeitos, em princípio, os requisitos em matéria de dados e informações previstos nos anexos II e III da referida directiva.
(3)
Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em Agosto de 2001, um pedido da empresa Pytech Chemicals GmbH, com vista à inclusão da substância activa gama-cialotrina no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2004/686/CE da Comissão (4) confirmou que o processo se encontrava completo e que podiam considerar-se satisfeitos, em princípio, os requisitos em matéria de dados e informações previstos nos anexos II e III da referida directiva.
(4)
Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, a Hungria recebeu, em Setembro de 2005, um pedido da empresa ISAGRO SpA com vista à inclusão da substância activa valifenalato, anteriormente designada por valifenal, no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2006/586/CE da Comissão (5) confirmou que o processo se encontrava completo e que podiam considerar-se satisfeitos, em princípio, os requisitos em matéria de dados e informações previstos nos anexos II e III da referida directiva.
(5)
A confirmação de que os processos se encontravam completos era necessária para se passar ao exame pormenorizado dos mesmos e para dar aos Estados-Membros a possibilidade de autorizarem provisoriamente, durante períodos máximos de três anos, produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas em causa, respeitadas as condições estabelecidas no artigo 8.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE e, em especial, as condições relativas à avaliação pormenorizada das substâncias activas e dos produtos fitofarmacêuticos tendo em conta os requisitos da referida directiva.
(6)
Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Directiva 91/414/CEE, no que diz respeito às utilizações propostas pelos requerentes. Os Estados-Membros relatores apresentaram os respectivos projectos de relatórios de avaliação à Comissão em 21 de Novembro de 2003 (benalaxil-M), em 25 de Janeiro de 2008 (gama-cialotrina) e em 19 de Fevereiro de 2008 (valifenalato).
(7)
Após a apresentação dos projectos de relatórios de avaliação pelos Estados-Membros relatores, constatou-se que era necessário solicitar aos requerentes informações complementares e aos Estados-Membros relatores que examinassem essas informações e apresentassem as respectivas avaliações. Por conseguinte, o exame dos processos está ainda em curso e não será possível completar a avaliação no prazo previsto na Directiva 91/414/CEE, lida conjuntamente com a Decisão 2009/579/CE da Comissão (6) (benalaxil-M) e com a Decisão 2009/865/CE da Comissão (7) (gama-cialotrina).
(8)
Uma vez que as avaliações já realizadas não revelaram motivos de preocupação imediata, os Estados-Membros devem poder prorrogar, por um período de 24 meses, em conformidade com o artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE, as autorizações provisórias concedidas a produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas em causa, para que o exame dos processos possa prosseguir. Espera-se que esteja concluído no prazo de 24 meses o processo de avaliação e decisão sobre a eventual aprovação, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, das substâncias activas benalaxil-M, gama-cialotrina e valifenalato.
(9)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Os Estados-Membros podem prorrogar por um período que termina, o mais tardar, em 31 de Outubro de 2013 as autorizações provisórias dos produtos fitofarmacêuticos que contêm benalaxil-M, gama-cialotrina e valifenalato.
Artigo 2.o
A presente decisão expira em 31 de Outubro de 2013.
Article3.o
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 11 de Outubro de 2011.