РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 176/2010 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2010 година
за изменение на приложение Г към Директива 92/65/ЕИО на Съвета по отношение на центровете за събиране и съхранение на сперма, екипите за събиране и производство на ембриони и условията за животните донори от рода на конете, овцете и козите и за обработката на сперма, яйцеклетки и ембриони от тези видове
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в приложение А, раздел I към Директива 90/425/ЕИО (1), и по-специално член 22, първа алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 92/65/ЕИО определя ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Европейския съюз на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните актове на Европейския съюз, на които се прави позоваване в посочената директива.
(2)
Директивата определя условията за одобрението и надзора на центровете за събиране на сперма от животни от рода на конете, овцете и козите (центрове за събиране на сперма).
(3)
Някои центрове за събиране на сперма извършват единствено операции по съхранение на сперма, събрана от тези видове. Поради това е целесъобразно да се определят отделни условия за официалното одобрение и надзор на такива центрове.
(4)
Директива 88/407/ЕИО на Съвета от 14 юни 1988 г. относно определяне на ветеринарно-санитарните изисквания за внос и търговия в рамките на Общността със сперма от животни от рода на едрия рогат добитък (2) съдържа определение на центрове за съхранение на сперма. С оглед осигуряването на съгласуваност на правото на Съюза центровете за съхранение на сперма от животни, които попадат в обхвата на настоящия регламент, следва в съответствие с това определение да се наричат „центрове за съхранение на сперма“.
(5)
Освен това Директива 88/407/ЕИО определя условията за одобрение и надзор на центровете за съхранение на сперма от животните от рода на едрия рогат добитък. Тези условия следва да се използват като насоки по отношение на условията за одобрение и надзор на центрове за съхранение на сперма от животни от рода на конете, овцете и козите, предвидени в настоящия регламент. Глава I, раздели I и II от приложение Г към Директива 92/65/ЕИО следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Директива 92/65/ЕИО, изменена с Директива 2008/73/ЕО (3), предвижда, че яйцеклетките и ембрионите от животни от рода на овцете, козите, конете и свинете следва да са взети от екип за събиране или да са произведени от екип за производство, одобрени от компетентния орган на държавата-членка.
(7)
Следователно е необходимо в приложение Г към Директива 92/65/ЕИО да се посочат условията за одобрение на тези екипи. Здравният кодекс за сухоземните животни на Световната организация за здравеопазване на животните (МБЕ), осемнадесето издание, 2009 г. („Кодекс за сухоземните животни“), съдържа използваната понастоящем технология и международните стандарти по отношение на събирането и обработването на ембриони. Глави 4.7, 4.8 и 4.9 от посочения кодекс съдържат препоръки относно събирането и обработването на ембриони, получени in vivo, събирането и обработването на ембриони, получени чрез оплождане in vitro, и събирането и обработването на микроманипулирани ембриони. Тези препоръки следва да бъдат взети предвид за целите на глава III от приложение Г към Директива 92/65/ЕИО. Поради това посочените раздели следва да бъдат съответно изменени.
(8)
Международното дружество за трансфер на ембриони (МДТЕ) е международна организация и професионален форум, който inter alia допринася за развитието на науката за производство на ембриони и координира стандартизирането на процедурите по обработка на ембриони и на процедурите по документиране в международен план. От няколко години МТДЕ работи по съставянето на практически и научно обосновани протоколи с цел да се избегнат рисковете от предаване на болести при трансфер на ембриони от донори на реципиенти. Тези протоколи до голяма степен се основават на хигиенните методи за обработване на ембриони, посочени в третото издание на наръчника на МДТЕ и допълнително отразени в Кодекса за сухоземните животни. По отношение на някои заболявания препоръчаните от МДТЕ методи на обработка на ембриони могат да заместят традиционните превантивни мерки, като диагностично тестване на донори, докато по отношение на други мерки препоръчаните методи следва да се използват само за утвърждаване и допълване на тези традиционни мерки.
(9)
Директива 92/65/ЕИО предвижда също така, че сперма от животни донори от рода на конете, овцете и козите следва да е била събрана от животни, които отговарят на условията, определени в глава II от приложение Г към посочената директива. Тези условия следва да бъдат преразгледани по отношение на жребци, овни и козли донори, като бъдат взети предвид международните стандарти, определени в глава 4.5 от Кодекса за сухоземните животни. Глава II, раздели А и Б от приложение Г следва да бъдат съответно изменени.
(10)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на животни донори от рода на овцете и козите следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (4), Регламент (ЕО) № 546/2006 на Комисията от 31 март 2006 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на националните програми за контрол на болестта скрейпи и допълнителни гаранции и дерогиране от някои изисквания на Решение 2003/100/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1874/2003 (5) и Регламент (ЕО) № 1266/2007 на Комисията от 26 октомври 2007 г. относно правилата за прилагане на Директива 2000/75/ЕО на Съвета по отношение на контрола, наблюдението, надзора и ограниченията за движението на някои животни от видовете, възприемчиви към болестта син език (6).
(11)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на използването на антибиотици в спермата или в средата, използвана за събиране, замразяване и съхранение на ембриони, следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (7).
(12)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на женски животни донори от рода на свинете следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Решение 2008/185/ЕО на Комисията от 21 февруари 2008 г. относно допълнителни гаранции при търговията със свине в Общността по отношение на болестта на Ауески и относно критериите за предоставяне на информация за тази болест (8).
(13)
Директива 92/65/ЕИО предвижда, че предмет на търговия могат да бъдат единствено спермата, яйцеклетките и ембрионите, които отговарят на определени условия, установени в посочената директива. По-специално директивата предвижда, че за събиране на сперма се допускат само жребци, които са били подложени на определени тестове, включително тестове за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит. Директива 92/65/ЕИО предвижда също така, че за събиране на яйцеклетки и ембриони могат да се използват само женски животни донори, които отговарят на определени условия. Понастоящем обаче няма изискване за подлагане на женски животни донори на тестове за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит. Поради липсата на научни доказателства, които да предполагат, че третирането на ембрионите би могло да премахне рисковете, произтичащи от трансфера на ембрион, взет от инфектирано женско животно донор, ветеринарно-санитарните условия за търговия с яйцеклетки и ембриони от животни от рода на конете следва да бъдат разширени, така че да обхванат тестовете за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит при женски животни донори. Поради това глава II, раздел В от приложение Г следва да бъде съответно изменен.
(14)
Следователно приложение Г към Директива 92/65/ЕИО следва да бъде съответно изменено.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение Г към Директива 92/65/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2010 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 176/2010 DA COMISSÃO
de 2 de Março de 2010
que altera o anexo D da Directiva 92/65/CEE do Conselho no que diz respeito aos centros de colheita e armazenagem de sémen, às equipas de colheita e produção de embriões e às condições aplicáveis aos animais dadores das espécies equina, ovina e caprina e à manipulação de sémen, óvulos e embriões dessas espécies
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 92/65/CEE do Conselho, de 13 de Julho de 1992, que define as condições de polícia sanitária que regem o comércio e as importações na Comunidade de animais, sémenes, óvulos e embriões não sujeitos, no que se refere às condições de polícia sanitária, às regulamentações comunitárias específicas referidas na secção I do anexo A da Directiva 90/425/CEE (1), nomeadamente o artigo 22.o, primeiro parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
A Directiva 92/65/CEE define os requisitos de saúde animal aplicáveis ao comércio e à importação na União Europeia de animais, sémen, óvulos e embriões não sujeitos aos requisitos de saúde animal estabelecidos nos diplomas específicos da União Europeia referidos nessa directiva.
(2)
A referida directiva estabelece as condições que regem a aprovação e a supervisão de centros de colheita de sémen de animais das espécies equina, ovina e caprina («centros de colheita de sémen»).
(3)
Certos centros de colheita de sémen apenas realizam operações de armazenagem de sémen colhido dessas espécies. Por conseguinte, é adequado estabelecer condições separadas para a aprovação e a supervisão oficiais desses centros.
(4)
A Directiva 88/407/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1988, que fixa as exigências de polícia sanitária aplicáveis às trocas comerciais intracomunitárias e às importações de sémen de animais da espécie bovina (2) contém uma definição de centros de armazenagem de sémen. No interesse da coerência da legislação da União, os centros de armazenagem de sémen de animais abrangidos pelo presente regulamento devem ser referidos como «centros de armazenagem de sémen» em conformidade com essa definição.
(5)
Além disso, a Directiva 88/407/CEE estabelece as condições para a aprovação e a supervisão de centros de armazenagem de sémen da espécie bovina. Estas condições devem servir de orientação para as condições de aprovação e supervisão de centros de armazenagem de sémen das espécies equina, ovina e caprina previstas no presente regulamento. As secções I e II do capítulo I do anexo D da Directiva 92/65/CEE devem ser alteradas em conformidade.
(6)
A Directiva 92/65/CEE, alterada pela Directiva 2008/73/CE (3), estabelece que os óvulos e embriões das espécies ovina, caprina, equina e suína devem ser colhidos por uma equipa de colheita ou produzidos por uma equipa de produção aprovadas pela autoridade competente de um Estado-Membro.
(7)
Assim, é necessário prever no anexo D da Directiva 92/65/CEE as condições para a aprovação dessas equipas. O Código Sanitário dos Animais Terrestres da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE), décima oitava edição, 2009 («código terrestre») contém a tecnologia actual e as normas internacionais no que se refere à colheita e ao tratamento de embriões. Os capítulos 4.7, 4.8 e 4.9 desse código contêm recomendações referentes à colheita e ao tratamento de embriões derivados da fertilização in vivo, de embriões produzidos in vitro e de embriões micromanipulados. Essas recomendações devem ser tidas em conta para efeitos do capítulo III do anexo D da Directiva 92/65/CEE. Convém, portanto, alterar o referido capítulo em conformidade.
(8)
A Sociedade Internacional de Transferência de Embriões (IETS - International Embryo Transfer Society) é uma organização internacional e um fórum profissional que, entre outras coisas, desenvolve a ciência de produção de embriões e coordena a normalização da manipulação de embriões e dos procedimentos de registo a nível internacional. A IETS trabalhou vários anos na formulação de protocolos práticos e cientificamente fundamentados a fim de evitar os riscos de transmissão de doenças por transferência de embriões de dadores a receptores. Esses protocolos têm sobretudo por base os métodos sanitários de manipulação de embriões indicados na terceira edição do manual da IETS e também no código terrestre. Os métodos de manipulação de embriões recomendados pela IETS podem, no caso de algumas doenças, substituir medidas preventivas tradicionais, tais como a realização de testes de diagnóstico aos dadores, ao passo que, noutros casos, os métodos recomendados devem ser utilizados apenas para reforçar e complementar essas medidas tradicionais.
(9)
A Directiva 92/65/CEE estabelece também que o sémen de animais dadores das espécies equina, ovina e caprina deve ter sido colhido de animais que cumprem as condições estabelecidas no capítulo II do anexo D da referida directiva. Essas condições devem ser revistas no que respeita a garanhões, carneiros e bodes dadores, tendo em conta normas internacionais estabelecidas no capítulo 4.5 do código terrestre. As secções A e B do capítulo II do anexo D devem ser alteradas em conformidade.
(10)
Na aplicação do presente regulamento, e no que diz respeito aos animais dadores das espécies ovina e caprina, devem ter-se em conta as disposições do Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Maio de 2001, que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis (4), do Regulamento (CE) n.o 546/2006 da Comissão, de 31 de Março de 2006, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita aos programas nacionais de luta contra o tremor epizoótico e às garantias adicionais, que derroga determinados requisitos da Decisão 2003/100/CE e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1874/2003 (5), e do Regulamento (CE) n.o 1266/2007 da Comissão, de 26 de Outubro de 2007, que estabelece normas de execução da Directiva 2000/75/CE do Conselho no que se refere ao controlo, acompanhamento, vigilância e restrições às deslocações de determinados animais de espécies sensíveis, relativamente à febre catarral ovina (6).
(11)
Na aplicação do presente regulamento, e no que diz respeito à utilização de antibióticos no sémen ou em meios utilizados na colheita, congelação e armazenagem de embriões, devem ter-se em conta as disposições da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (7).
(12)
Na aplicação do presente regulamento, e no que diz respeito às fêmeas dadoras da espécie suína, devem ter-se em conta as disposições da Decisão 2008/185/CE da Comissão, de 21 de Fevereiro de 2008, relativa a garantias adicionais em relação à doença de Aujeszky no comércio intracomunitário de suínos e a critérios de notificação desta doença (8).
(13)
A Directiva 92/65/CEE estabelece que apenas o sémen, os óvulos e os embriões que satisfaçam certas condições estabelecidas nessa directiva podem ser objecto de comércio. Em especial, prevê que, para serem utilizados para a colheita de sémen, os garanhões devem ser submetidos a certos testes, incluindo testes para a pesquisa da anemia infecciosa dos equídeos e da metrite contagiosa dos equídeos. Do mesmo modo, a Directiva 92/65/CEE estabelece que só podem ser destinadas à colheita de óvulos e embriões as fêmeas dadoras que satisfaçam certas condições. No entanto, não existe actualmente o requisito de submeter as fêmeas dadoras a testes para a pesquisa da anemia infecciosa dos equídeos e da metrite contagiosa dos equídeos. Uma vez que não há provas científicas que sugiram que o tratamento dos embriões possa eliminar os riscos decorrentes da transferência de um embrião colhido de uma fêmea dadora infectada, as condições de sanidade animal aplicáveis ao comércio de óvulos e embriões de equídeos devem ser alargadas a fim de incluir os testes para a pesquisa da anemia infecciosa dos equídeos e da metrite contagiosa dos equídeos nas fêmeas dadoras. Assim, a secção C do capítulo II do anexo D deve ser alterada em conformidade.
(14)
Por conseguinte, o anexo D da Directiva 92/65/CEE deve ser alterado em conformidade.
(15)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo D da Directiva 92/65/CEE é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de Setembro de 2010.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 2 de Março de 2010.