РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 253/2011 НА КОМИСИЯТА
от 15 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), по-специално на приложение XIII
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от горепосочения регламент,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1907/2006 предвижда, че вещества, които според критериите, определени в приложение ХIII, са устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT), както и вещества, които са много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB), могат да бъдат включени в приложение ХIV в съответствие с процедурата, предвидена в член 58. Освен това, Регламент (ЕО) № 1907/2006 въвежда задължения за регистрация на производители или вносители от Европейския съюз на вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия, във връзка с които като част от оценката за безопасност на химичните вещества в съответствие с приложение I, регистрантите трябва да направят оценка на PBT и vPvB свойствата, включваща като първи етап сравнение с критериите в приложение ХIII към посочения регламент.
(2)
Съгласно член 138, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, от Комисията се изисква да преразгледа приложение ХIII до 1 декември 2008 г., за да оцени адекватността на критериите за идентифициране на веществата, които са с PBT или vPvB свойства, с оглед да предложи неговото изменение, ако е целесъобразно.
(3)
Опитът на международно ниво показва, че вещества със свойства, характеризиращи ги като устойчиви, склонни към биоакумулиране и токсични, или много устойчиви и много склонни към биоакумулиране, пораждат много голямо безпокойство. По тази причина Комисията взе предвид съществуващия опит по идентифицирането на тези вещества при преразглеждането на приложение ХIII, с цел да се гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве и на околната среда.
(4)
Преразглеждането, извършено от Комисията съгласно член 138, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, показа, че не се налага изменение на приложение ХIII към посочения регламент.
(5)
Практическият опит показва, че за правилната идентификация на PBT и vPvB вещества, цялата съответна информация следва да бъде използвана по интегриран начин, като се прилага подход за значимост на данните чрез сравняване на информацията с критериите, посочени в раздел 1 от приложение ХIII.
(6)
Определянето на значимостта на данните е особено уместно, когато посочените в раздел 1 от приложение ХIII критерии не са пряко приложими към наличната информация.
(7)
Съответно за оценката на PBT и vPvB свойствата на дадено вещество в рамките на регистрацията, регистрантите следва да вземат предвид цялата информация, която се съдържа в техническото досие.
(8)
В случаите, когато техническото досие съдържа за една или повече характеристики само ограничената информация, изисквана съгласно приложения VII и VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006, наличните данни може да не позволяват окончателно заключение относно PBT и vPvB свойствата. В тези случаи за скрининг по отношение на свойствата устойчивост, биоакумулиране или токсичност следва да се използва съответната информация, налична в техническото досие.
(9)
За да се избегнат ненужни изпитвания, регистрантът следва за приключване на своята оценка на PBT и vPvB свойствата, да събере допълнителна информация или да предложи допълнително изпитване, само когато скринингът покаже възможно свойство на устойчивост, биоакумулиране или токсичност, или голяма устойчивост (vP) или голямо биоакумулиране (vB) и то, ако регистрантът не осъществява или не препоръчва достатъчни мерки за управление на риска или работни условия. По същата причина от регистрантите следва да не се изисква да събират допълнителна информация или да предлагат допълнително изпитване, когато скринингът не дава индикация за свойството устойчивост или биоакумулиране.
(10)
Тъй като веществата могат да имат една или повече съставки със PBT или vPvB свойства, или могат да се превърнат в или разградят до продукти с такива свойства, при идентификацията следва да се вземат предвид и свойствата PBT/vPvB на тези съставки и продукти от преобразуването и/или разграждането.
(11)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се заменя с текста на приложението към настоящия регламент.
Член 2
1. Регистрациите на вещества съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 и актуализациите съгласно член 22 от посочения регламент могат да бъдат подавани в съответствие с приложението към настоящия регламент, считано от 19 март 2011 г., и трябва да са в съответствие с настоящия регламент, считано от 19 март 2013 г.
2. Регистрациите на вещества по Регламент (ЕО) № 1907/2006, които не са в съответствие с приложението към настоящия регламент, трябва да бъдат актуализирани с цел да се постигне съответствие с настоящия регламент не по-късно от 19 март 2013 г. Член 22, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 не се прилага за тези актуализации.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 март 2011 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 253/2011 DA COMISSÃO
de 15 de Março de 2011
que altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), no que respeita ao anexo XIII
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 131.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 estabelece que as substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT) e as substâncias muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB), de acordo com os critérios do anexo XIII, podem ser incluídas no anexo XIV nos termos do artigo 58.o. Por outro lado, o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 estabelece obrigações de registo para os importadores ou fabricantes da União de substâncias estremes ou contidas em misturas ou em artigos, no âmbito das quais os registantes têm de efectuar uma avaliação das propriedades PBT e mPmB, integrada na avaliação de segurança química em conformidade com o anexo I, que compreenda, como primeira etapa, uma comparação com os critérios do anexo XIII do mesmo regulamento.
(2)
O artigo 138.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 estabelece que a Comissão efectue uma revisão do anexo XIII até 1 de Dezembro de 2008, a fim de avaliar a adequação dos critérios de identificação de substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas ou muito persistentes e muito bioacumuláveis, com vista a propor a respectiva alteração, se for caso disso.
(3)
A experiência adquirida a nível internacional revela que as substâncias com características que as tornam persistentes, bioacumuláveis e tóxicas ou muito persistentes e muito bioacumuláveis suscitam grandes preocupações. Ao efectuar a revisão do anexo XIII, a Comissão atendeu, por isso, à experiência adquirida na identificação dessas substâncias, de modo a garantir um nível elevado de protecção da saúde humana e do ambiente.
(4)
A revisão que a Comissão efectuou nos termos do artigo 138.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 revelou ser necessário alterar o anexo XIII desse regulamento.
(5)
A experiência adquirida mostra que, para que as substâncias PBT e mPmB sejam correctamente identificadas, devem utilizar-se todas as informações pertinentes de forma integrada e aplicar-se uma abordagem de ponderação da suficiência da prova, comparando essas informações com os critérios estabelecidos no ponto 1 do anexo XIII.
(6)
A ponderação da suficiência da prova justifica-se especialmente nos casos em que a aplicação dos critérios estabelecidos no ponto 1 do anexo XIII às informações disponíveis não seja linear.
(7)
Na avaliação das propriedades PBT e mPmB das substâncias para efeitos de registo, os registantes devem, portanto, ter em conta todas as informações constantes do dossiê técnico.
(8)
Nos casos em que as informações relativas a um ou mais parâmetros constantes do dossiê técnico se resumam às exigidas nos anexos VII e VIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, os dados disponíveis podem não ser suficientes para se chegar a uma conclusão definitiva sobre as propriedades PBT ou mPmB. Nesses casos, deve utilizar-se na pesquisa de eventuais propriedades de persistência, bioacumulação e toxicidade a totalidade das informações pertinentes constantes do dossiê técnico.
(9)
A fim de evitar a realização de estudos desnecessários, o registante só deve estar obrigado a obter mais informações ou a propor ensaios complementares para concluir a sua avaliação PBT e mPmB se, no processo de pesquisa atrás referido, houver indícios de propriedades de persistência, bioacumulação ou toxicidade, ou de muita persistência ou muita bioacumulação, a menos que ponha em prática, ou recomende, medidas de gestão do risco ou condições de funcionamento suficientes. Pelo mesmo motivo, se, nessas pesquisas, não houver indícios de propriedades de persistência nem de bioacumulação, não deve ser exigido ao registante que obtenha mais informações nem que proponha ensaios complementares.
(10)
Uma vez que as substâncias podem conter um ou mais componentes com propriedades PBT ou mPmB, ou podem transformar-se ou degradar-se em produtos com tais propriedades, no processo de identificação devem ter-se igualmente em conta as propriedades PBT ou mPmB desses componentes e produtos de transformação e/ou degradação.
(11)
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve, portanto, ser alterado em conformidade.
(12)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é substituído pelo anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
1. Os registos de substâncias ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e as actualizações nos termos do artigo 22.o do mesmo podem ser efectuados em conformidade com o anexo do presente regulamento a partir de 19 de Março de 2011 e devem dar cumprimento ao presente regulamento a partir de 19 de Março de 2013.
2. Os registos de substâncias a título do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 que não estejam conformes com o anexo do presente regulamento devem ser actualizados de modo a dar cumprimento ao presente regulamento o mais tardar em 19 de Março de 2013. O artigo 22.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 não se aplica a essas actualizações.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 15 de Março de 2011.