РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1282/2011 НА КОМИСИЯТА
от 28 ноември 2011 година
за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а) и д), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (2) се установява списък на Съюза с мономери, други изходни вещества и добавки, които могат да бъдат използвани при производството на материали и предмети от пластмаси. Неотдавна Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) даде благоприятна научна оценка за допълнителни вещества, които понастоящем следва да бъдат добавени към съществуващия списък.
(2)
За някои други вещества вече установените на равнището на ЕС ограничения и/или спецификации следва да бъдат изменени въз основа на нова благоприятна научна оценка от Органа.
(3)
Ограниченията и спецификациите за употребата на веществото с № 239 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование 2,4,6-триамино-1,3,5-триазин („меламин“) следва да бъдат изменени вследствие на научното становище, публикувано от Органа на 13 април 2010 г. В становището относно това вещество се определя приемлива дневна доза (ПДД) от 0,2 mg/kg телесно тегло. В становището си Органът също така достигна до заключението, че експозицията при деца, дължаща се на миграция от материали, които влизат в контакт с храни, би била от порядъка на ПДД. Като се имат предвид ПДД и експозицията от всички други източници, границата на миграция за веществото с № 239 следва да бъде намалена. Предложената граница на миграция от 2,5 mg/kg храна е в съответствие с позволеното максимално ниво на замърсеност на храни с меламин, определено в Регламент (ЕО) № 1135/2009 на Комисията от 25 ноември 2009 г. за налагане на специални условия по отношение на вноса на някои продукти с произход или изпратени от Китай и за отмяна на Решение 2008/798/ЕО на Комисията (3).
(4)
Поради това приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъде съответно изменено.
(5)
Съгласно таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 за веществото с № 438 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование бис(2,6-диизопропилфенил) карбодиимид е разрешена употреба като добавка в пластмаси. Органът подложи на повторна оценка безопасността на разрешеното вещество. В даденото от Органа становище (4) се пояснява, че веществото следва да се употребява като мономер, а не като добавка в пластмаси. Поради това е целесъобразно в приложение I начинът на употреба да се поправи и референтният номер съответно да се актуализира.
(6)
В таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 за веществото с № 376 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование N-метилпиролидон е разрешена употреба като добавка в пластмаси, без да е установена граница на специфична миграция. В даденото от Органа становище (5) е установена ПДД от 1 mg/kg телесно тегло, която води до ГСМ от 60 mg/kg храна. Тази граница съвпада с границата на специфична миграция по подразбиране, установена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011, но ако ГСМ от 60 mg/kg е резултат от токсикологичен праг, какъвто е ПДД, тя следва да бъде специално посочена в приложение I.
(7)
В таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 за веществото с № 797 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование полиестер на адипиновата киселина с 1,3-бутандиол, 1,2-пропандиол и 2-етил-1-хексанол е разрешена употреба като добавка в пластмаси и то е включено в списъка с CAS № 0007328-26-5. Съгласно даденото от Органа становище (6) този CAS номер следва да се чете като 0073018-26-5. Поради това е необходимо CAS номерът за посоченото вещество в приложение I да бъде поправен.
(8)
За да се ограничи административната тежест за стопанските субекти, следва да се даде възможност материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно въз основа на изискванията, установени в Регламент (ЕС) № 10/2011, и които не са в съответствие с настоящия регламент, да могат да бъдат пускани на пазара до 1 януари 2013 г. За тях следва да се позволи да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно преди 1 януари 2012 г. и които не са в съответствие с настоящия регламент, може да продължат да бъдат предлагани на пазара до 1 януари 2013 г. Тези материали и предмети от пластмаси може да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки в съответствие с Договорите.
Съставено в Брюксел на 28 ноември 2011 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 1282/2011 DA COMISSÃO
de 28 de Novembro de 2011
que altera e rectifica o Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão relativo aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 2004, relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Directivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e e), o artigo 11.o, n.o 3, e o artigo 12.o, n.o 6,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão, de 14 de Janeiro de 2011, relativo aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos (2) estabelece uma lista da União de monómeros, outras substâncias iniciadoras e aditivos que podem ser utilizados para o fabrico de materiais e objectos de matéria plástica. Recentemente, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir «a Autoridade») emitiu uma avaliação científica favorável de substâncias adicionais que devem agora ser aditadas à actual lista.
(2)
Relativamente a outras substâncias específicas, as restrições e/ou especificações já estabelecidas a nível da UE devem ser alteradas com base numa nova avaliação científica favorável da Autoridade.
(3)
As restrições e especificações para a utilização da substância MCA n.o 239 com a designação 2,4,6-triamino-1,3,5-triazina (melamina) devem ser alteradas na sequência do parecer científico publicado em 13 de Abril de 2010 pela Autoridade. Este parecer estabelece uma dose diária admissível (DDA) de 0,2 mg/kg de peso corporal para esta substância. No seu parecer, a Autoridade concluiu igualmente que a exposição das crianças, devida à migração a partir de materiais em contacto com os alimentos, deverá estar na gama da DDA. Tendo em conta a DDA e a exposição proveniente de todas as outras fontes, deve ser reduzido o limite de migração relativo à substância 239. O limite de migração proposto de 2,5 mg/kg de alimento está conforme ao nível máximo de contaminação por melamina autorizado nos alimentos fixado no Regulamento (CE) n.o 1135/2009 da Comissão, de 25 de Novembro de 2009, que impõe condições especiais às importações de determinados produtos provenientes ou expedidos da China e revoga a Decisão 2008/798/CE da Comissão (3).
(4)
O anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011 deve, portanto, ser alterado em conformidade.
(5)
A substância MCA n.o 438 e a designação bis(2,6-di-isopropilfenil) carbodiimida está autorizada a ser utilizada como um aditivo em plásticos constantes do quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011. A Autoridade reavaliou a segurança da substância autorizada. O parecer emitido pela Autoridade (4) esclareceu que a substância se destina a ser utilizada como um monómero em vez de um aditivo em plásticos. Por esta razão, é conveniente corrigir a utilização e actualizar o número de referência em conformidade com o anexo I.
(6)
A substância MCA n.o 376 e a designação N-metilpirrolidona está autorizada a ser utilizada como um aditivo em plásticos constantes do quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011 sem qualquer limite de migração específica. O parecer emitido pela Autoridade (5) estabeleceu uma DDA de 1 mg/kg de peso corporal que resulta num LME de 60 mg/kg de alimento. Este limite coincide com o limite de migração específica genérico estabelecido no artigo 11.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 10/2011; no entanto, se o LME de 60 mg/kg for obtido a partir de um limiar toxicológico, tal como a DDA, o LME deve ser especificamente mencionado no anexo I.
(7)
A substância MCA n.o 797 e a designação poliéster de ácido adípico com 1,3-butanodiol, 1,2-propanodiol e 2-etil-1-hexanol é autorizada para utilização como um aditivo em plásticos no quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011 e enumerada com o n.o CAS 0007328-26-5. Segundo o parecer emitido pela Autoridade (6) o presente número CAS deve ler-se 0073018-26-5. Por conseguinte, o número CAS para esta substância tem de ser rectificado no anexo I.
(8)
A fim de limitar os encargos administrativos para os operadores das empresas, os materiais e objectos de matéria plástica que tenham sido legalmente colocados no mercado com base nos requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) n.o 10/2011 e que não cumpram o disposto no presente regulamento devem poder ser colocados no mercado até 1 de Janeiro de 2013. Devem poder permanecer no mercado até ao esgotamento das existências.
(9)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas.
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
Os materiais e objectos de matéria plástica que tenham sido legalmente colocados no mercado antes de 1 de Janeiro de 2012 e que não estejam em conformidade com o presente regulamento podem continuar a ser colocados no mercado até 1 de Janeiro de 2013. Esses materiais e objectos de matéria plástica podem permanecer no mercado até ao esgotamento das existências.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável nos Estados-Membros em conformidade com os Tratados.
Feito em Bruxelas, em 28 de Novembro de 2011.