ДИРЕКТИВА 2010/74/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 9 ноември 2010 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за продължаване на включването в приложение I към нея на активното вещество въглероден двуокис към продуктов тип 18
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) се определя списък с активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. В списъка е включен въглеродният двуокис.
(2)
С Директива 2008/75/ЕО на Комисията от 24 юли 2008 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на въглеродния двуокис като активно вещество в приложение I към нея (3) въглеродният двуокис бе включен като активно вещество в приложение I към Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 14, родентициди, съгласно определението, посочено в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 е направена оценка на въглеродния двуокис в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 18, инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи, съгласно определението, посочено в приложение V към същата директива.
(4)
Франция бе определена за докладваща държава-членка и на 19 февруари 2008 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(5)
Докладът на компетентния орган бе прегледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Постоянният комитет по биоцидите включи на 27 май 2010 г. констатациите от прегледа в своя доклад за оценка.
(6)
Според направените проучвания може да се очаква, че биоцидните продукти, използвани като инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи, и съдържащи въглероден двуокис, отговарят на изискванията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради тази причина е целесъобразно да се продължи включването на въглеродния двуокис в приложение I към посочената директива към такива продукти.
(7)
Не всички възможни употреби са оценени на европейско равнище. Ето защо е целесъобразно държавите-членки да направят оценка на тези видове употреба или възможности за излагане на въздействието, както и на тези рискове за компонентите на околната среда и за населението, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на европейско равнище, и да осигурят предприемането на подходящи мерки или налагането на специфични условия при издаването на разрешения за продукти, с цел намаляване на установените рискове до приемливи нива.
(8)
Въз основа на констатациите от доклада за оценка е целесъобразно да се изисква при издаването на разрешения за продукти да се прилагат мерки за намаляване на риска по отношение на продукти, които съдържат въглероден двуокис и се използват като инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи, за да се осигури намаляване на рисковете до приемливо ниво в съответствие с член 5 от Директива 98/8/ЕО и приложение VI към нея. По-специално е целесъобразно да се въведе изискване продуктите да се продават и предоставят за употреба само на обучени професионалисти, да се вземат подходящи мерки за защита на операторите, за да се гарантира минимален риск - включително при необходимост да се предоставят лични предпазни средства, както и да се вземат подходящи мерки за защита на лица в близост, като например извеждането им от обработваните зони по време на фумигация.
(9)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да се прилагат едновременно във всички държави-членки, за да се гарантира, че биоцидните продукти, съдържащи активното вещество въглероден двуокис, ще се ползват от еднакъв режим на пазара, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоцидни продукти като цяло.
(10)
Преди включването на дадено активно вещество в списъка в приложение I следва да се осигури подходящ период от време, за да се даде възможност на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили документация - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), точка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване на веществото.
(11)
След включването на веществото, на държавите-членки следва да бъде предоставен подходящ период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(12)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Транспониране
1. Не по-късно от 31 октомври 2011 г. държавите-членки приемат и публикуват съответните законови, подзаконови и административни разпоредби, необходими за спазването на настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 ноември 2012 г.
При приемането им от държавите-членки тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива или са съпроводени от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, приети от тях в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден от публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 ноември 2010 година.
DIRECTIVA 2010/74/UE DA COMISSÃO
de 9 de Novembro de 2010
que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de alargar a inclusão da substância activa dióxido de carbono no seu anexo I ao tipo de produtos 18
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de Dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE. Essa lista inclui o dióxido de carbono.
(2)
A Directiva 2008/75/CE da Comissão, de 24 de Julho de 2008, que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa dióxido de carbono no anexo I da mesma (3), incluiu a substância activa dióxido de carbono no anexo I da Directiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 14 (rodenticidas), definidos no anexo V da Directiva 98/8/CE.
(3)
Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, o dióxido de carbono foi avaliado, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Directiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 18 (insecticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes), definidos no anexo V da mesma directiva.
(4)
A França foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 19 de Fevereiro de 2008, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.
(5)
O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas em 27 de Maio de 2010.
(6)
Das avaliações efectuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com dióxido de carbono utilizados como insecticidas, acaricidas ou para o controlo de outros artrópodes satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Directiva 98/8/CE. É, portanto, adequado alargar a inclusão do dióxido de carbono no anexo I desta directiva a essa categoria de produtos.
(7)
Nem todas as utilizações potenciais foram avaliadas à escala europeia. É, pois, conveniente que os Estados-Membros avaliem os perfis de utilização ou de exposição, bem como os riscos para os meios e as populações, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala europeia e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adopção de medidas adequadas ou o estabelecimento de condições específicas com o objectivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados.
(8)
Atendendo às conclusões do relatório de avaliação, é adequado exigir, no contexto da autorização dos produtos, a aplicação de medidas de redução dos riscos associados aos produtos com dióxido de carbono utilizados como insecticidas, acaricidas ou para o controlo de outros artrópodes, de forma a garantir que os riscos sejam reduzidos para níveis aceitáveis, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI da Directiva 98/8/CE. É nomeadamente adequado exigir que os produtos apenas sejam vendidos para utilização por profissionais com formação, que sejam tomadas medidas adequadas de minimização dos riscos para protecção dos operadores, incluindo, se necessário, a disponibilização de equipamento de protecção pessoal, e que sejam tomadas medidas adequadas de protecção dos circunstantes, como a interdição da zona de tratamento durante a fumigação.
(9)
É importante que as disposições da presente directiva sejam aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância activa dióxido de carbono presentes no mercado e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.
(10)
Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo I, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos possam beneficiar plenamente do período de 10 anos de protecção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), ponto ii), da Directiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.
(11)
Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Directiva 98/8/CE.
(12)
A Directiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.
(13)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Transposição
1. Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 31 de Outubro de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva.
Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Novembro de 2012.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 9 de Novembro de 2010.