РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 169/2011 НА КОМИСИЯТА
от 23 февруари 2011 година
относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при токачки (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаването на разрешително за употреба на добавки при храненето на животните, както и основанията и процедурите за предоставяне на такова разрешително.
(2)
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за разрешително за употреба на диклазурил. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани по член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Заявлението се отнася до разрешително за нова употреба на диклазурил като фуражна добавка за токачки, която следва да се класифицира в категорията „коксидиостатици и хистомоностатици“.
(4)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2) с Регламент (ЕО) № 2430/1999 на Комисията (3) употребата на диклазурил като фуражна добавка беше разрешена за десет години при ярки, които се отглеждат за носачки, на максимална възраст 16 седмици и при пуйки на максимална възраст 12 седмици. Употребата при пилета за угояване беше разрешена за десет години с Регламент (ЕС) № 1118/2010 на Комисията (4).
(5)
Бяха подадени нови данни в подкрепа на заявлението за предоставяне на разрешително за употреба на диклазурил при токачки. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „органът“) заключи в становището си от 5 октомври 2010 г. (5), че при предложените условия на употреба диклазурил не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда и употребата му е ефикасна при борбата с кокцидиоза при токачките. Той счита, че не е налице необходимост от специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара с цел контрол на евентуалното развитие на бактериална резистентност и/или резистентност на Eimeria spp. Органът също така подложи на проверка доклада за метода за анализ на фуражната добавка, представен от създадената с Регламент (ЕО) № 1831/2003 референтна лаборатория на Общността.
(6)
Оценката на диклазурил показва, че са изпълнени условията за предоставяне на разрешително, установени с член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Употребата на посочения препарат следва да бъде съответно разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на описания в приложението препарат, принадлежащ към категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“, като добавка при храненето на животните при условията, посочени в същото приложение.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 23 февруари 2011 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 169/2011 DA COMISSÃO
de 23 de Fevereiro de 2011
relativo à autorização de diclazuril como aditivo na alimentação de pintadas (detentor da autorização: Janssen Pharmaceutica N.V.)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
(2)
Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para o diclazuril. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(3)
O pedido refere-se à autorização de uma nova utilização do diclazuril como aditivo na alimentação de pintadas, a ser classificada na categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos».
(4)
A utilização do diclazuril foi autorizada por dez anos em conformidade com a Directiva 70/524/CEE do Conselho (2) como aditivo na alimentação de frangas para postura até 16 semanas e de perus até 12 semanas pelo Regulamento (CE) n.o 2430/1999 da Comissão (3). No que diz respeito aos frangos de engorda, a utilização do diclazuril foi autorizada por dez anos pelo Regulamento (UE) n.o 1118/2010 da Comissão (4).
(5)
Foram apresentados novos dados de apoio ao pedido de autorização do diclazuril para pintadas. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 5 de Outubro de 2010 (5), que, nas condições de utilização propostas, o diclazuril não tem um efeito adverso sobre a saúde animal, a saúde humana ou o ambiente e que a sua utilização controla a coccidiose em pintadas. Considera-se que há a necessidade de requisitos específicos de monitorização após a comercialização, de modo a controlar o possível desenvolvimento de resistências a bactérias e/ou a Eimeria spp. A Autoridade verificou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(6)
A avaliação do diclazuril revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta preparação, tal como especificada no anexo do presente regulamento.
(7)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 23 de Fevereiro de 2011.