РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 440/2011 НА КОМИСИЯТА
от 6 май 2011 година
за разрешаване и отхвърляне на определени здравни претенции за храните, които се отнасят до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и ако не са включени в списък на разрешените за използване претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за предоставяне на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
Във връзка с получено заявление Органът незабавно информира за него останалите държави-членки и Комисията и се произнася със становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа. Всяко едно решение за изменение на списъците на разрешените претенции включва данните, посочени в член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, в това число, inter alia и според случая, и специфичните условия за употреба.
(5)
Осемте становища, посочени в настоящия регламент, са свързани със заявления за здравни претенции, които се отнасят до въздействието на незаменимите мастни киселини върху развитието и здравето на децата, съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(6)
След подаването на 19 януари 2008 г. на три заявления от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, с които се иска закрила на данните, представляващи изключителна собственост на заявителя по отношение на деветнадесет проучвания, Органът трябваше да се произнесе с три становища по здравни претенции относно въздействието на докозахексановата киселина (DHA) и арахидоновата киселина (ARA) върху развитието на зрението (въпроси № EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) и EFSA-Q-2008-689 (4)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(7)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията съответно на 13 февруари 2009 г. и 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на храни за кърмачета и на преходни храни, допълнени с DHA, и развитието на зрението на кърмачетата, независимо от това дали са кърмени до отбиване или са получавали обогатени с DHA храни, съдържащи 0,3 % мастни киселини под формата на DHA, от раждането до отбиването. Органът отбеляза, че не би могъл да стигне до това заключение, без да вземе под внимание седем проучвания, за които заявителят претендира, че е техен изключителен собственик. Освен това Органът стигна до заключението, че не е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на ARA и претендирания ефект.
(8)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, се стигна до заключението, че обхватът на претендирания ефект би могъл да бъде разширен и да включи кърмачетата в период на отбиване, както е определено в Директива 2006/125/ЕО на Комисията (5) В съответствие с това и без да се засяга Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) и конкретните директиви, приложими относно определени групи храни за специфична хранителна употреба, здравна претенция, която отчита това заключение и е придружена от специфичните условия за употреба, следва да бъде счетена за удовлетворяваща изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(9)
След получаването на становищата на Органа във връзка със заявленията, позоваване на които се съдържа във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, Комисията се обърна повторно към заявителя с искане за повече разяснения във връзка с предоставената обосновка по отношение на седемте проучвания, за които той претендира, че е техен изключителен собственик, и по-специално по отношение на „изключителното право на позоваване“ по член 21, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Цялата информация, предоставена от заявителя във връзка с тази обосновка, беше подложена на оценка. Предвид факта, че всички седем проучвания са били публикувани преди подаването на заявленията за разрешение на здравните претенции и с оглед на целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, сред които е закрилата на инвестициите, направени от новатори, в събирането на информация и данни в подкрепа на заявление по смисъла на посочения регламент, тяхната закрила не е обоснована и следователно не бива да се предоставя.
(10)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на зрението на плода в майчината утроба и храненото с майчино мляко кърмаче (въпрос № EFSA-Q-2008-675) (7). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на очите на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на зрението на децата.“
(11)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на зрението на плода в майчината утроба или на хранените с майчино мляко кърмачета.
(12)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на познавателните способности (въпрос № EFSA-Q-2008-773) (8). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на мозъка на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на познавателните способности на децата.“
(13)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на познавателните способности на плода в майчината утроба или хранените с майчино мляко кърмачета.
(14)
В отговорите на Органа от 4 август 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-675 и EFSA-Q-2008-773, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка и за нормалното развитие на очите на зародиша и хранените с майчино мляко кърмачета. Наред с това бе уточнено, че кърмачетата получават по-голяма част от DHA чрез кърмата, в която концентрацията на DHA зависи както от приема на DHA с храната от майката, така и от запасите на DHA в организма на майката. Съответно, здравни претенции, които отчитат тези заключения и са придружени от специфичните условия за употреба, следва да бъдат счетени за удовлетворяващи изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(15)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становище, подкрепящо разрешаването на здравна претенция, следва да включва определени данни. Тези данни съответно следва да бъдат упоменати в приложението към настоящия регламент във връзка с разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за употреба на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и съгласно становищата на Органа.
(16)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки, и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за употреба, посочени в приложението към настоящия регламент.
(17)
След подаването на 19 януари 2008 г. на заявление от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA и ARA върху развитието на мозъка (въпроси № EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) и EFSA-Q-2008-691 (11)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(18)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията на 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между приема съответно на DHA и ARA, Lipil® и Enfamil® Premium и претендирания ефект.
(19)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 и EFSA-Q-2008-212, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка на зародиша, кърмачетата и малките деца. Вследствие на това Комисията и държавите-членки обмислиха дали здравна претенция, която отчита това заключение, следва да бъде разрешена. Въз основа на предоставените в трите заявления данни и съвременните научни познания обаче Органът не успя да се произнесе с конкретно становище относно подходящите условия за употреба, които следва да придружават тази здравна претенция. В съответствие с това, предвид факта, че лицата, отговарящи за управлението на риска, не успяха да определят специфичните условия за употреба в съответствие с член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, както и поради това, че липсата на такива специфични условия за употреба означава, че благотворният ефект на продукта не би могъл да бъде гарантиран, което води до подвеждане на потребителя, тази здравна претенция следва да не бъде включена в списъците на разрешените здравни претенции.
(20)
При разработването на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Комисията взе предвид всички съответни становища на Органа, в това число и становищата относно етикетирането на референтните стойности за прием на n-3 и n-6 полиненаситени мастни киселини (въпрос № EFSA-Q-2009-00548 (12)) и относно референтните стойности за хранителния режим за мазнини, в това число наситени мастни киселини, полиненаситени мастни киселини, мононенаситени мастни киселини, трансмастни киселини и холестерол (въпрос № EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след приемането на настоящия регламент, при условие че е било подадено заявление преди 19 януари 2008 г. В съответствие с това преходният период, предвиден в посочения член, се прилага за здравните претенции, посочени в приложение II към настоящия регламент.
(22)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Съдържащите се в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да бъдат използвани по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравните претенции, упоменати в параграф 1, се включват в списъка на Съюза с разрешените за използване претенции, посочени в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006
Член 2
1. Съдържащите се в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не подлежат на включване в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Съюза на разрешените за използване претенции.
2. Те обаче могат да продължат да бъдат използвани в продължение на шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2011 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 440/2011 DA COMISSÃO
de 6 de Maio de 2011
relativo à autorização e à recusa de autorização de determinadas alegações de saúde sobre os alimentos, que referem o desenvolvimento e a saúde das crianças
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o artigo 17.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas excepto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com esse regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas.
(2)
O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados pelos operadores das empresas do sector alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a seguir designada por «a Autoridade».
(3)
Após a recepção de um pedido, a Autoridade deve informar imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão desse pedido e emitir um parecer sobre a alegação de saúde em causa.
(4)
A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização de alegações de saúde, tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade. Qualquer decisão de alteração das listas de alegações de saúde permitidas deve incluir os dados referidos no artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, incluindo, entre outros elementos e se for caso disso, as condições específicas de utilização.
(5)
Os oito pareceres referidos no presente regulamento dizem respeito a pedidos de autorização de alegações de saúde relativas aos efeitos dos ácidos gordos essenciais no desenvolvimento e na saúde das crianças, como se refere no artigo 14.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(6)
No seguimento de três pedidos da Mead Johnson & Company, apresentados em 19 de Janeiro de 2008, nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e solicitando a protecção dos dados de propriedade industrial de 19 estudos, pediu-se à Autoridade que emitisse três pareceres sobre alegações de saúde relacionadas com os efeitos do ácido docosa-hexaenóico (DHA) e do ácido araquidónico (ARA) no desenvolvimento visual (Perguntas n.o EFSA-Q-2008-211 (2), n.o EFSA-Q-2008-688 (3) e n.o EFSA-Q-2008-689 (4)). As alegações propostas pelo requerente tinham, respectivamente, a seguinte redacção: «O DHA e o ARA contribuem para o desenvolvimento visual óptimo dos lactentes e das crianças de tenra idade», «O Lipil® contribui para o desenvolvimento visual óptimo dos lactentes e das crianças de tenra idade» e «O Enfamil® Premium contribui para o desenvolvimento visual óptimo dos lactentes». O Lipil® e o Enfamil® Premium, conforme indicado pelo requerente, contêm DHA e ARA em teores e proporções específicos.
(7)
Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, nos pareceres recebidos pela Comissão em 13 de Fevereiro de 2009 e 23 de Março de 2009, respectivamente, que tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo de fórmulas para lactentes e de fórmulas de transição enriquecidas com DHA e o desenvolvimento visual dos lactentes, quer alimentados com leite materno até ao desmame, quer alimentados, desde o nascimento até ao desmame, com uma fórmula enriquecida com DHA contendo 0,3 % de ácidos gordos, sob a forma de DHA. A Autoridade assinalou que não teria podido chegar a esta conclusão sem ter em consideração sete estudos de que o requerente alega ser proprietário. Além disso, a Autoridade concluiu que não tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo de ARA e o efeito alegado.
(8)
Nas respostas da Autoridade, de 3 de Setembro de 2009, às observações recebidas nos termos do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, e de 3 de Dezembro de 2009, ao pedido da Comissão de parecer relativo, nomeadamente, aos pedidos referidos nas Perguntas n.o EFSA-Q-2008-211, n.o EFSA-Q-2008-688 e n.o EFSA-Q-2008-689, concluiu-se que o efeito alegado podia ser alargado aos alimentos destinados a lactentes em fase de desmame, conforme definido na Directiva 2006/125/CE da Comissão (5). Assim e sem prejuízo da Directiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6) e das directivas específicas aplicáveis a certos grupos de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, deve considerar-se que uma alegação de saúde que reflicta esta conclusão e acompanhada das condições específicas de utilização cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devendo ser incluída na lista de alegações permitidas da União.
(9)
No seguimento da recepção dos pareceres da Autoridade sobre os pedidos referenciados como Pergunta n.o EFSA-Q-2008-211, n.o EFSA-Q-2008-688 e n.o EFSA-Q-2008-689, a Comissão voltou a contactar o requerente, solicitando-lhe esclarecimentos complementares sobre a justificação apresentada no que se refere aos sete estudos de que o requerente alega ser proprietário e, em especial, em relação ao «direito exclusivo de utilização dos dados de propriedade industrial» referidos no artigo 21.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006. Todos os documentos justificativos apresentados pelo requerente foram avaliados. Dado que os sete estudos tinham sido publicados antes da apresentação dos pedidos de autorização das alegações de saúde e considerando os objectivos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, entre os quais se conta a protecção dos investimentos feitos pelos inovadores na recolha das informações e dos dados de apoio a um pedido apresentado nos termos do referido regulamento, essa protecção não se justifica, não devendo, pois, ser concedida.
(10)
No seguimento de um pedido da Merck Selbstmedikation GmbH, apresentado em 16 de Janeiro de 2008, nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, solicitou-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do DHA no desenvolvimento visual do nascituro e do lactente alimentado com leite materno (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-675) (7). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O DHA é importante para o desenvolvimento inicial dos olhos no feto (nascituro) e no lactente. A administração de DHA por via materna contribui para o desenvolvimento visual da criança».
(11)
Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão em 23 de Abril de 2009, que não havia dados suficientes para estabelecer uma relação de causa e efeito entre o consumo de suplementos de DHA durante a gravidez e a amamentação e o desenvolvimento visual em nascituros ou em lactentes alimentados com leite materno.
(12)
No seguimento de um pedido da Merck Selbstmedikation GmbH, apresentado em 16 de Janeiro de 2008 nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, solicitou-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do DHA no desenvolvimento cognitivo (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-773) (8). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O DHA é importante para o desenvolvimento inicial do cérebro do feto (nascituro) e do lactente. A administração de DHA por via materna contribui para o desenvolvimento cognitivo da criança».
(13)
Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão em 23 de Abril de 2009, que não havia dados suficientes para estabelecer uma relação de causa e efeito entre o consumo de suplementos de DHA durante a gravidez e a amamentação e o desenvolvimento cognitivo em nascituros ou em lactentes alimentados com leite materno.
(14)
Contudo, nas respostas da Autoridade, de 4 de Agosto de 2009, às observações recebidas nos termos do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, e de 3 de Dezembro de 2009, a um pedido de parecer da Comissão relativo, nomeadamente, aos pedidos referidos nas Perguntas n.o EFSA-Q-2008-675 e n.o EFSA-Q-2008-773, concluiu-se que, uma vez que o DHA é um ácido gordo poli-insaturado de cadeia longa importante do ponto de vista estrutural e funcional, pode contribuir para o desenvolvimento normal do cérebro e para o desenvolvimento normal dos olhos no feto e no lactente alimentado com leite materno. Além disso, foi esclarecido que regra geral o DHA é administrado aos lactentes através do leite materno, em que a concentração de DHA depende tanto do seu consumo pela mãe como das reservas de DHA da mãe. Assim, deve considerar-se que as alegações de saúde que reflictam estas conclusões, acompanhadas das condições específicas de utilização, cumprem os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devendo ser incluídas na lista de alegações permitidas da União.
(15)
O artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estipula que um parecer a favor da autorização de uma alegação de saúde deve incluir determinados elementos. Assim, esses elementos devem ser estabelecidos no anexo do presente regulamento no que se refere à alegação autorizada e incluir, se for esse o caso, a redacção revista da alegação, as condições específicas de utilização da alegação e, se aplicável, as condições ou restrições relativas à utilização do alimento e/ou uma declaração ou advertência adicional, nos termos das regras estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e em conformidade com os pareceres da Autoridade.
(16)
Um dos objectivos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 é assegurar que as alegações de saúde sejam verdadeiras, claras, fiáveis e úteis para o consumidor, e que a redacção e a apresentação sejam tidas em conta nesse contexto. Por conseguinte, quando as alegações estão redigidas de forma a terem o mesmo significado para os consumidores que uma alegação de saúde autorizada, dado que demonstram que existe a mesma relação entre uma categoria de alimentos, um alimento ou um dos seus constituintes e a saúde, as condições de utilização devem ser as mesmas, tal como se indica no anexo do presente regulamento.
(17)
No seguimento de três pedidos da Mead Johnson & Company, apresentados em 19 de Janeiro de 2008, nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, solicitou-se à Autoridade que emitisse três pareceres sobre alegações de saúde relacionadas com os efeitos do DHA e do ARA no desenvolvimento do cérebro (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-212 (9), n.o EFSA-Q-2008-690 (10) e n.o EFSA-Q-2008-691 (11)). As alegações propostas pelo requerente tinham, respectivamente, a seguinte redacção: «O DHA e o ARA contribuem para o desenvolvimento óptimo do cérebro dos lactentes e das crianças de tenra idade», «O Lipil® contribui para o desenvolvimento óptimo do cérebro dos lactentes e das crianças de tenra idade» e «O Enfamil® Premium contribui para o desenvolvimento óptimo do cérebro dos lactentes e das crianças de tenra idade». O Lipil® e o Enfamil® Premium, conforme indicado pelo requerente, contêm DHA e ARA em teores e proporções específicos.
(18)
Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, nos pareceres recebidos pela Comissão em 23 de Março de 2009, não haver dados suficientes para estabelecer uma relação de causa e efeito entre o consumo de DHA e ARA, Lipil® e Enfamil® Premium, respectivamente, e o efeito alegado.
(19)
Nas respostas da Autoridade, de 3 de Setembro de 2009, às observações recebidas nos termos do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, e de 3 de Dezembro de 2009, ao pedido da Comissão de parecer relativo, nomeadamente, aos pedidos referidos nas Perguntas n.o EFSA-Q-2008-690, n.o EFSA-Q-2008-691 e n.o EFSA-Q-2008-212, concluiu-se que, uma vez que o DHA é um ácido gordo poli-insaturado de cadeia longa importante do ponto de vista estrutural e funcional, pode contribuir para o desenvolvimento normal do cérebro do feto, dos lactentes e das crianças de tenra idade. Por conseguinte, a Comissão e os Estados-Membros debateram se deve ser autorizada uma alegação de saúde que reflicta esta conclusão. No entanto, com base nos dados apresentados nos três pedidos e nos conhecimentos científicos actuais, a Autoridade não tinha capacidade para dar um parecer específico sobre as condições de utilização adequadas que devem acompanhar esta alegação de saúde. Assim, dado que os gestores dos riscos não puderam determinar condições específicas de utilização em conformidade com o artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e dado que a inexistência de condições de utilização específicas significa que o efeito benéfico do produto não pode ser garantido, o que equivale a induzir os consumidores em erro, esta alegação de saúde não deve ser incluída nas listas de alegações de saúde permitidas.
(20)
As observações dos requerentes e dos cidadãos recebidas pela Comissão nos termos do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 foram tidas em conta na definição das medidas previstas no presente regulamento. A Comissão também teve em consideração todos os pareceres pertinentes da Autoridade, incluindo os pareceres sobre a indicação no rótulo das doses de referência de ácidos gordos poli-insaturados n-3 e n-6 (Pergunta n.o EFSA-Q-2009-00548 (12)) e sobre os valores dietéticos de referência para gordura, incluindo ácidos gordos saturados, ácidos gordos poli-insaturados, ácidos gordos monoinsaturados, ácidos gordos trans e colesterol (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
Em conformidade com o artigo 28.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde referidas no seu artigo 14.o, n.o 1, alínea b), e não autorizadas por uma decisão ao abrigo do artigo 17.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, podem continuar a ser utilizadas durante seis meses após a adopção do presente regulamento, desde que tenha sido apresentado um pedido antes de 19 de Janeiro de 2008. Por conseguinte, o período de transição previsto nesse artigo é aplicável às alegações de saúde constantes do anexo II do presente regulamento.
(22)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
1. São permitidas as alegações de saúde constantes do anexo I do presente regulamento relativas aos alimentos colocados no mercado da União Europeia, em conformidade com as condições previstas nesse anexo.
2. As alegações de saúde referidas no n.o 1 são incluídas na lista de alegações permitidas da União, referida no artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
Artigo 2.o
1. As alegações de saúde constantes do anexo II do presente regulamento não são incluídas na lista de alegações permitidas da União, referida no artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
2. Todavia, podem continuar a ser utilizadas durante seis meses após a entrada em vigor do presente regulamento.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 6 de Maio de 2011.