РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 382/2010 НА КОМИСИЯТА
от 5 май 2010 година
за отхвърляне на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списъка на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-нататък „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира за него останалите държави-членки и Комисията и дава становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравни претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
След подаването на 28 ноември 2008 г. на заявление от страна на The Natural Push-Up Company съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Natural Push-Up® таблетки и Natural Push-Up® капсули върху уголемяването на женските гърди (въпрос № EFSA-Q-2008-784) (2). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Таблетките NPU имитират процеса на уголемяване на женските гърди с помощта на 8-PN (8-пренилнарингенин)“.
(6)
На 5 юни 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между употребата на Natural Push-Up® таблетки и Natural Push-Up® капсули и приписвания им ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(7)
След подаването на 29 декември 2008 г. на заявление от страна на Clasado Ltd. съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на BimunoBT (BGOS) Prebiotic върху поддържането на правилното функциониране на стомашно-чревния тракт (въпрос № EFSA-Q-2009-00231) (3). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Подпомага поддържането на правилното функциониране на стомашно-чревния тракт“.
(8)
На 7 юли 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между употребата на BimunoBT (BGOS) Prebiotic и приписвания му ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(9)
След подаването на 15 юли 2008 г. на заявление от страна на Clasado Ltd. съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на BimunoBT (BGOS) Prebiotic върху подпомагането на имунната система (въпрос № EFSA-Q-2009-00230) (4). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Подпомага вашата естествена защита“.
(10)
На 7 юли 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между употребата на BimunoBT (BGOS) Prebiotic и приписвания му ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(11)
След подаването на 4 февруари 2009 г. на заявление от страна на Sunstar Suisse S.A съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Gum PeriobalanceTM таблетки и дъвка върху здравето на устната кухина (въпрос № EFSA-Q-2009-00373) (5). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Gum PeriobalanceTM в съчетание с правилна хигиена на устната кухина помага да се възвърне балансът на оралната микрофлора и да се подобри състоянието на устната кухина“.
(12)
На 20 юли 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между употребата на Gum PeriobalanceTM таблетки и дъвка и приписвания им ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(13)
При изготвянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, беше обърнато внимание на коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията по силата на член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(14)
Здравните претенции, посочени в член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са предмет на преходните мерки, изложени в член 28, параграф 5 от посочения регламент, само ако отговарят на изложените там условия, между които и това, че трябва да са в съответствие с посочения регламент. Тъй като по отношение на четирите здравни претенции Органът достигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между употребата на разглежданите храни и приписваните им ефекти и следователно претенциите не отговарят на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и към тях не е приложим преходният период, предвиден в член 28, параграф 5 от посочения регламент. За да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да се съобразят с изискванията, установени с настоящия регламент, се предвижда преходен период от шест месеца.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, не подлежат на включване в списъка на Общността с разрешените претенции, предвиден в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Те обаче могат да продължат да бъдат използвани в продължение на шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 5 май 2010 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 382/2010 DA COMISSÃO
de 5 de Maio de 2010
relativo à recusa de autorização de determinadas alegações de saúde sobre os alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), e, nomeadamente, o seu artigo 18.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
(1)
Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas, excepto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com o referido regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas.
(2)
O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados pelos operadores das empresas do sector alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a seguir designada «a Autoridade».
(3)
Após a recepção de um pedido, a Autoridade deve informar imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão e emitir um parecer sobre a alegação de saúde em causa.
(4)
A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização de alegações de saúde tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade.
(5)
No seguimento de um pedido da The Natural Push-Up Company apresentado em 28 de Novembro de 2008, nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a Autoridade foi instada a emitir um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos dos comprimidos Natural Push-Up® e das cápsulas Natural Push-Up® no aumento dos seios femininos (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-784) (2). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «Os comprimidos NPU copiam o processo de aumento dos seios femininos graças à 8-PN (8-Prenilnaringenina)».
(6)
Em 5 de Junho de 2009, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de comprimidos Natural Push-Up® e cápsulas Natural Push-Up® e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(7)
No seguimento de um pedido da empresa Clasado Ltd., apresentado em 29 de Dezembro de 2008, nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a Autoridade foi instada a emitir um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do BimunoBT (BGOS) Prebiotic na manutenção de uma boa função gastrointestinal (Pergunta n.o EFSA-Q-2009-00231) (3). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «Ajuda a manter uma função gastrointestinal saudável».
(8)
Em 7 de Julho de 2009, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de BimunoBT (BGOS) Prebiotic e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(9)
No seguimento de um pedido da empresa Clasado Ltd., apresentado em 15 de Julho de 2008, nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a Autoridade foi instada a emitir um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do BimunoBT (BGOS) Prebiotic no reforço do sistema imunitário (Pergunta n.o EFSA-Q-2009-00230) (4). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «Reforça as defesas naturais».
(10)
Em 7 de Julho de 2009, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de BimunoBT (BGOS) Prebiotic e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(11)
No seguimento de um pedido da empresa Sunstar Suisse S.A., apresentado em 4 de Fevereiro de 2009, nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a Autoridade foi instada a emitir um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos dos comprimidos e das pastilhas elásticas Gum PeriobalanceTM na saúde oral (Pergunta n.o EFSA-Q-2009-00373) (5). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «Gum PeriobalanceTM, associado a uma higiene oral correcta, ajuda a reequilibrar a microflora oral e a melhorar a saúde oral».
(12)
Em 20 de Julho de 2009, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de comprimidos e pastilhas elásticas Gum PeriobalanceTM e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(13)
Os comentários dos requerentes e dos cidadãos, recebidos pela Comissão nos termos do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, foram tidos em conta na definição das medidas previstas no presente regulamento.
(14)
As alegações de saúde referidas no artigo 13.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 são abrangidas pelas medidas transitórias estabelecidas no artigo 28.o, n.o 5, desse regulamento unicamente se cumprirem as condições aí mencionadas, entre as quais a de serem conformes com o regulamento. No que se refere às quatro alegações abrangidas pelo presente regulamento, a Autoridade concluiu que não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo dos alimentos e o efeito alegado, pelo que estas alegações não estão em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e não podem, por conseguinte, beneficiar do período de transição previsto no artigo 28.o, n.o 5. Deve ser previsto um período de transição de seis meses para permitir que os operadores das empresas do sector alimentar se adaptem aos requisitos do presente regulamento.
(15)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
As alegações de saúde constantes do anexo do presente regulamento não são incluídas na lista comunitária de alegações permitidas prevista no artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
Todavia, podem continuar a ser utilizadas durante seis meses após a entrada em vigor do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 5 de Maio de 2010.