РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 109/2012 НА КОМИСИЯТА
от 9 февруари 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на приложение XVII (КМТ вещества)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
С вписванията с номера 28-30 от приложение ХVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се забранява продажбата на масовия потребител на вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (КМТ), категории 1А или 1Б или смеси, в които те се съдържат в концентрация, надвишаваща посочените пределни концентрации. Съответните вещества са изброени в допълнения 1-6 към приложение ХVII.
(2)
Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2) бе изменен на 5 септември 2009 г. с Регламент (ЕО) № 790/2009 (3) с цел включване в класификацията на редица нови КМТ вещества. Допълнения 1-6 към приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат изменени с цел привеждането им в съответствие с вписванията относно КМТ вещества в Регламент (ЕО) № 790/2009.
(3)
Съгласно член 68, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 могат да бъдат предложени ограничения по отношение употребата от потребители на КМТ вещества от категории 1А и 1Б в техния самостоятелен вид, в смес или в изделие.
(4)
Редица борни съединения бяха определени като токсични за репродукцията и бяха класифицирани като токсични за репродукцията в клас и категория на опасност Repr. 1B, предупреждение за опасност H360FD съгласно Регламент (ЕО) № 790/2009. Проучване на пазара, възложено от Комисията (4), относно употребата на борати в смеси, продавани на масовия потребител, показа, че тетра- и монохидратите на натриев перборат се използват в концентрация, надхвърляща тяхната конкретна пределна концентрация, посочена в Регламент (ЕО) № 790/2009, в детергенти и почистващи препарати, използвани в домакинството.
(5)
На 29 април 2010 г. Комитетът за оценка на риска (RAC) към Европейската агенция по химикалите (ECHA) излезе със становище относно употребата на борни съединения за фотографски цели (5). В становището си RAC отбелязва, че съществуват „повече на брой възможни източници, които допринасят за общата експозиция на бор на потребителите“, и че тези „допълнителни източници трябва да бъдат взети под внимание при оценката на риска, който съставляват борните съединения“. Редица източници на експозиция на бор на потребителите не са били взети под внимание при предишните оценки на риска, докато противно на това сега вниманието е ангажирано с многобройните източници на експозиция като цяло.
(6)
Тетра- и монохидратите на натриев перборат се използват предимно като избелващи агенти в перилни детергенти и продукти за миялни машини. Докладващата държава-членка, отговаряща за провеждането на оценка на риска по отношение на натриев перборат съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (6), внесе досието в съответствие с приложение ХV от Регламент (ЕО) № 1907/2006 в Европейската агенция по химикалите в съответствие с член 136 от посочения регламент. Заключението от публикуваната през 2007 г. оценка на риска бе, че, самостоятелно разглеждано като единствен източник на експозиция на бор, използването на натриев перборат в перилни детергенти и почистващи препарати в домакинството не представлява неприемлив риск за масовия потребител. Независимо от това, поради това че, както се изтъква в становището на RAC от 2010 г., източниците на експозиция на бор на масовия потребител са многобройни и поради неговата токсичност за репродукцията, е желателно да се намали експозицията на бор на масовия потребител. Освен това, тъй като броят на потребителите, изложени на въздействието на бор от домакински детергенти и почистващи препарати, е значителен и тъй като при тези приложения съществуват алтернативи на перборатите, е целесъобразно употребата на перборати в домакински детергенти и почистващи препарати да се ограничи. За да се предостави обаче възможност на определени производители да се приспособят и да заменят при нужда борните с алтернативни на тях съединения при тези приложения, следва да се предостави временна дерогация за тази цел.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юни 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 февруари 2012 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 109/2012 DA COMISSÃO
de 9 de fevereiro de 2012
que altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), no que respeita ao anexo XVII (substâncias CMR)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 68.o, n.o 2.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, nas suas entradas 28 a 30, proíbe a venda ao público em geral de substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR), das categorias 1A ou 1B, assim como das misturas que as contenham em concentrações superiores a determinados limites especificados. As substâncias em causa são enumeradas nos apêndices 1 a 6 do anexo XVII.
(2)
O Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (2), foi alterado em 5 de setembro de 2009 pelo Regulamento (CE) n.o 790/2009 da Comissão (3), a fim de incluir diversas substâncias CMR recentemente classificadas. Importa alterar os apêndices 1 a 6 do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, de modo a alinhá-los com as entradas relativas às substâncias CMR do Regulamento (CE) n.o 790/2009.
(3)
Nos termos do disposto no artigo 68.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, podem ser propostas restrições à utilização pelo consumidor de substâncias CMR das categorias 1A e 1B, quer estremes quer contidas em misturas ou em artigos.
(4)
Constatou-se que vários compostos de boro eram tóxicos para a reprodução, tendo sido classificados como tóxicos para a reprodução, na categoria de perigo Repr. 1B, com a advertência de perigo H360FD, pelo Regulamento (CE) n.o 790/2009. Um estudo de mercado realizado pela Comissão (4) relativo ao uso de boratos em misturas vendidas ao público em geral revelou que os perboratos de sódio tetra-hidratado e mono-hidratado são usados em detergentes e produtos de limpeza para uso doméstico em concentrações superiores ao respetivo limite de concentração específico constante do Regulamento (CE) n.o 790/2009.
(5)
Em 29 de abril de 2010, o Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) emitiu um parecer sobre a utilização de compostos de boro em aplicações fotográficas (5). Nesse parecer, o RAC referia a existência de mais fontes que podem contribuir para a exposição total dos consumidores ao boro e indicava que essas fontes adicionais devem ser tomadas em conta na avaliação dos riscos dos compostos de boro. As fontes múltiplas de exposição dos consumidores ao boro não foram consideradas nas anteriores avaliações dos riscos, o que contrasta com a atual atenção dada às fontes múltiplas de exposição em geral.
(6)
Os perboratos de sódio tetra-hidratado e mono-hidratado são principalmente usados como agentes de branqueamento em detergentes para roupa e em produtos para máquinas de lavar louça. O Estado-Membro relator responsável pela realização da avaliação dos riscos do perborato de sódio ao abrigo do Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho, de 23 de março de 1993, relativo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às substâncias existentes (6), apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos, nos termos do disposto no artigo 136.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, um processo em conformidade com o anexo XV do mesmo regulamento. Nessa avaliação dos riscos, publicada em 2007, concluía-se que a utilização de perborato de sódio em detergentes para roupa e produtos de limpeza para uso doméstico, considerada isoladamente como fonte única de exposição ao boro, não representa um risco inaceitável para o público em geral. No entanto, uma vez que as fontes de exposição do público em geral ao boro são múltiplas, como referido no parecer do RAC de 2010, e devido à sua toxicidade reprodutiva, é aconselhável reduzir a exposição do público em geral ao boro. Além do mais, dado que a população de consumidores expostos ao boro presente em detergentes e produtos de limpeza para uso doméstico é considerável, e uma vez que estão disponíveis alternativas aos perboratos para estas aplicações, é adequado restringir a utilização de perboratos em detergentes e produtos de limpeza para uso doméstico. No entanto, a fim de permitir que determinados fabricantes se adaptem e, quando necessário, substituam os compostos de boro por produtos alternativos nas referidas aplicações, deve ser concedida uma derrogação por um período limitado.
(7)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável em 1 de junho de 2012.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 9 de fevereiro de 2012.