РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 359/2012 НА КОМИСИЯТА
от 25 април 2012 година
за одобряване, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, на активното вещество метам и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага - по отношение на процедурата и условията за одобряване - за активните вещества, за които е установена пълнота в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (3). Метам е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.
(2)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (4) и (ЕО) № 1490/2002 (5) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установяват списъци с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Метам e включен в тези списъци. С Решение 2009/562/ЕО на Съвета от 13 юли 2009 г. за невключването на метам в приложение I към Директива 91/414/ЕИО и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това вещество (6), бе решено метам да не се включва в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление с искане да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(4)
Заявлението бе подадено до Белгия, която бе определена за държава членка докладчик по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и подкрепените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2009/562/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Белгия направи оценка на допълнителните данни, предоставени от заявителя, и изготви допълнителен доклад. На 31 август 2010 г. тя представи този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията.
(6)
Органът представи допълнителния доклад на другите държави членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 8 август 2011 г. Органът представи на Комисията своето заключение относно метам (7). Проектодокладът за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха финализирани на 9 март 2012 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на метам.
(7)
Допълнителният доклад на държавата членка докладчик и новите заключения на Органа се отнасят предимно до опасенията, довели до невключването. Тези опасения бяха свързани по-специално с невъзможността да се докаже приемливостта на експозицията на потребителите и липсата на данни по отношение на поведението в околната среда на примеса N,N-диметилтиокарбамид (DMTU).
(8)
Новата информация, предоставена от заявителя, показва, че експозицията на потребителите може да се счита за приемлива и поведението на DMTU в околната среда няма да доведе до неприемливи ефекти.
(9)
Следователно допълнителната информация, представена от заявителя, позволява да бъдат отхвърлени конкретните опасения, довели до невключването.
(10)
От направените различни изследвания е видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи метам, като цяло да отговарят на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са изследвани и подробно представени в доклада за преглед, изготвен от Комисията. Поради това е целесъобразно веществото метам да бъде одобрено в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(11)
В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научни и технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения.
(12)
Без да се засяга заключението, че метам следва да бъде одобрен, в конкретния случай е целесъобразно по-специално да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.
(13)
На държавите членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен разумен срок преди одобрението, за да могат да се подготвят за спазването на новите изисквания, произтичащи от одобрението.
(14)
Без да се засягат задълженията, определени в Регламент (ЕО) № 1107/2009 като последица от одобрението, като се вземе предвид специфичното положение, създадено от прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009, следва обаче да се приложи следното. На държавите членки следва да се предостави срок след одобрението, в който да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи метам, които са запазени в сила за определени употреби в съответствие с член 3 от Решение 2009/562/ЕО. За изчисляването на този срок следва да се вземе предвид посочената разпоредба. Държавите членки следва в зависимост от случая да изменят, заменят или отнемат съществуващите разрешения.
(15)
Когато държавите членки предоставят гратисен период в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 за продуктите за растителна защита, съдържащи метам, при изчисляването на този период следва да се вземе предвид член 4 от Решение 2009/562/ЕО. Следователно този гратисен период изтича най-късно на 31 декември 2014 г.
(16)
Натрупаният опит от включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (8), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите членки, особено задължението да се провери дали притежателят на разрешение може да докаже, че има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или в сравнение с регламентите за одобряване на активни вещества.
(17)
В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (9) следва да бъде съответно изменено.
(18)
От съображения за яснота Решение 2009/562/ЕО следва да бъде отменено.
(19)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобрение на активно вещество
Активното вещество метам, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в посоченото приложение условия.
Член 2
Повторна оценка на продуктите за растителна защита
1. В съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009, когато е необходимо, до 31 декември 2014 г. държавите членки изменят или отнемат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество метам.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в част Б на графата относно специфичните разпоредби в това приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към Директива 91/414/ЕИО в съответствие с условията на член 13, параграфи 1-4 от посочената директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ метам като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 30 юни 2012 г., държавите членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, и като отчитат предвиденото в част Б на графата относно специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
След като определят това, държавите членки:
а)
за продукт, съдържащ метам като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението най-късно до 30 юни 2016 г.
б)
в случай на продукт, съдържащ метам като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 30 юни 2016 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответния акт или актове, с който/които съответното(ите) вещество(а) е/са включено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е/са одобрено(и), в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.
Член 3
Гратисен период
Когато държавите членки отнемат или изменят съществуващо разрешение в съответствие с член 2, параграф 1, гратисният период, предоставен от държавите членки в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, е възможно най-кратък и изтича най-късно на 31 декември 2014 г.
Член 4
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 5
Отмяна
Решение 2009/562/ЕО се отменя.
Член 6
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 април 2012 година.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 359/2012 DA COMISSÃO
de 25 de abril de 2012
que aprova a substância ativa metame, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas cuja completude tenha sido confirmada nos termos do artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Diretiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias ativas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa diretiva mas não incluídas no seu anexo I (3). O metame é uma substância ativa cuja completude foi confirmada em conformidade com aquele regulamento.
(2)
Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (4) e (CE) n.o 1490/2002 (5) da Comissão estabelecem as normas de execução da segunda e terceira fases do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, bem como listas de substâncias ativas a avaliar com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. Essas listas incluíam o metame. Através da Decisão 2009/562/CE do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativa à não inclusão da substância metame no anexo I da Diretiva 91/414/CEE e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que a contenham (6), foi decidido não incluir o metame no anexo I da Diretiva 91/414/CEE.
(3)
Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado «o requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.
(4)
O pedido foi apresentado à Bélgica, designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 1490/2002. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância ativa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objeto da Decisão 2009/562/CE. O pedido cumpre igualmente os demais requisitos substantivos e processuais previstos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.
(5)
A Bélgica avaliou os dados adicionais apresentados pelo requerente e elaborou um relatório complementar, tendo transmitido esse relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autoridade») e à Comissão em 31 de agosto de 2010.
(6)
A Autoridade enviou o relatório complementar aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar os respetivos comentários, e transmitiu à Comissão os comentários recebidos. Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre o metame em 8 de agosto de 2011 (7). O projeto de relatório de avaliação, o relatório complementar e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 9 de março de 2012, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o metame.
(7)
O relatório complementar elaborado pelo Estado-Membro relator e as novas conclusões da Autoridade centraram-se nos aspetos problemáticos que conduziram à decisão de não inclusão. Aqueles aspetos problemáticos consistiam, em especial, na impossibilidade de demonstrar a aceitabilidade da exposição dos consumidores e na falta de dados referentes ao comportamento no ambiente da impureza N,N-dimetiltioureia (DMTU).
(8)
As novas informações apresentadas pelo requerente revelam que a exposição dos consumidores pode ser considerada aceitável e que o comportamento da DMTU no ambiente não origina efeitos inaceitáveis.
(9)
Por conseguinte, as informações adicionais fornecidas pelo requerente permitem eliminar as preocupações específicas que conduziram à adoção da decisão de não inclusão.
(10)
Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm metame satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado aprovar o metame em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
(11)
Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições.
(12)
Sem prejuízo da conclusão de que o metame deve ser aprovado, convém, em particular, requerer mais informações confirmatórias.
(13)
Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.
(14)
Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguintes condições. Os Estados-Membros devem beneficiar de um período após a aprovação para reexaminar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham metame e que tenham sido mantidos para determinadas utilizações em conformidade com o artigo 3.o da Decisão 2009/562/CE. No cálculo do referido período deve ser tida em consideração aquela disposição. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes.
(15)
Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contêm metame, quando os Estados-Membros concederem um período derrogatório nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, deve ser tido em conta o artigo 4.o da Decisão 2009/562/CE ao efetuar-se o cálculo daquele período. Assim, o referido período derrogatório deve terminar em 31 de dezembro de 2014, o mais tardar.
(16)
A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (8), revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares de autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas diretivas adotadas até à data que alteram o anexo I da referida diretiva ou dos regulamentos que aprovam substâncias ativas.
(17)
Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (9), deve ser alterado em conformidade.
(18)
Por uma questão de clareza, é necessário revogar a Decisão 2009/562/CE.
(19)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Aprovação da substância ativa
É aprovada a substância ativa metame, tal como especificada no anexo I, sob reserva das condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o
Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos
1. Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009/CEE, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 31 de dezembro de 2014, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham metame como substância ativa.
Até essa data, devem verificar, em especial, se são respeitadas as condições fixadas no anexo I do presente regulamento, com exceção das identificadas na parte B da coluna «Disposições específicas» desse anexo, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos estabelecidos no anexo II da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições fixadas no artigo 13.o, n.os 1 a 4, dessa diretiva e no artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha metame como única substância ativa ou acompanhado de outras substâncias ativas, todas elas incluídas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 até 30 de junho de 2012, em conformidade com os princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Diretiva 91/414/CEE e tendo em conta a parte B da coluna «Disposições específicas» do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:
a)
No caso de um produto que contenha metame como única substância ativa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de junho de 2016;
b)
No caso de um produto que contenha metame entre outras substâncias ativas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de junho de 2016 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respetivo ato ou atos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Diretiva 91/414/CEE ou aprovaram essa substância ou substâncias, consoante a data que for posterior.
Artigo 3.o
Período derrogatório
Sempre que os Estados-Membros retirarem ou alterarem uma autorização existente em conformidade com o artigo 2.o, n.o 1, qualquer período derrogatório concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve ser o mais curto possível e terminar, o mais tardar, em 31 de dezembro de 2014.
Artigo 4.o
Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
Artigo 5.o
Revogação
A Decisão 2009/562/CE é revogada.
Artigo 6.o
Entrada em vigor e data de aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de julho de 2012.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 25 de abril de 2012.