РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 532/2011 НА КОМИСИЯТА
от 31 май 2011 година
относно разрешителното за робенидин хидрохлорид като фуражна добавка при зайци за разплод и зайци за угояване (притежател на разрешителното: Alpharma Belgium BVBA) и за изменение на регламенти (ЕО) № 2430/1999 и (ЕО) № 1800/2004
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 година относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО робенидин хидрохлорид, CAS № 25875-50-7, беше разрешен за използване като кокцидиостатик за период от 10 години при зайци за разплод - с Регламент (ЕО) № 2430/1999 на Комисията (3), и при пуйки, пилета за угояване и зайци за угояване - с Регламент (ЕО) № 1800/2004 на Комисията (4). Впоследствие добавката беше вписана в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от посочения регламент беше подадено заявление за повторна оценка на робенидин хидрохлорид като фуражна добавка при зайци за разплод и зайци за угояване с искане добавката да бъде класифицирана в категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“. Това заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) заключи в становището си от 7 март 2011 г., че при предложените условия на употреба робенидин хидрохлорид не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или върху околната среда, както и че добавката е ефикасна при борбата с кокцидиоза при зайци за угояване и за разплод (5). Той също така провери доклада относно метода на анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория на Европейския съюз за фуражни добавки, създадена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Оценката на робенидин хидрохлорид показва, че условията за разрешителното, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
(6)
В резултат на предоставянето на ново разрешително с този регламент текстът в Регламент (ЕО) № 2430/1999 относно робенидин хидрохлорид при зайци за разплод се заличава.
(7)
Също така в резултат на предоставянето на това ново разрешително текстът за робенидин хидрохлорид в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 следва да бъде изменен.
(8)
Тъй като измененията на условията за разрешителното не се дължат на причини, свързани с безопасността, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности от премикси и комбинирани фуражи, които съдържат този препарат, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 2430/1999 за използване при зайци за разплод, и в Регламент (ЕО) № 1800/2004 за използване при зайци за угояване.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложение I препарат, принадлежащ към категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“, като добавка при храненето на животните при спазване на установените в същото приложение условия.
Член 2
В приложение I към Регламент (ЕО) № 2430/1999 текстът с регистрационен номер на добавката E 758, отнасящ се до робенидин хидрохлорид при зайци за разплод, се заличава.
Член 3
Приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 4
Пускането на пазара и употребата на премикси и комбинирани фуражи, които са етикетирани в съответствие с Директива 70/524/ЕИО и които съдържат робенидин хидрохлорид, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 2430/1999 за използване при зайци за разплод, и в Регламент (ЕО) № 1800/2004 за използване при зайци за угояване, могат да продължат до изчерпване на съществуващите складови наличности.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 31 май 2011 година.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 532/2011 DA COMISSÃO
de 31 de Maio de 2011
relativo à autorização de cloridrato de robenidina como aditivo na alimentação de coelhos reprodutores e de coelhos de engorda (detentor da autorização Alpharma Belgium BVBA) e que altera os Regulamentos (CE) n.o 2430/1999 e (CE) n.o 1800/2004
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 prevê a autorização dos aditivos destinados à alimentação animal, bem como as condições e os procedimentos para a sua concessão. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Directiva 70/524/CEE do Conselho (2).
(2)
O cloridrato de robenidina, número CAS 25875-50-7, foi autorizado por um período de dez anos ao abrigo da Directiva 70/524/CEE como coccidiostático para utilização em coelhos reprodutores pelo Regulamento (CE) n.o 2430/1999 da Comissão (3) e em perus, frangos de engorda e coelhos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1800/2004 da Comissão (4). O aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(3)
Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação do cloridrato de robenidina como aditivo em alimentos para coelhos reprodutores e coelhos de engorda, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada «coccidiostáticos e histomonostáticos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(4)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (seguidamente, «Autoridade») concluiu, no parecer de 7 de Março de 2011, que, nas condições de utilização propostas, o cloridrato de robenidina não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde dos consumidores nem no ambiente e que esse aditivo é eficaz no controlo de coccidiose em coelhos reprodutores e de engorda (5). Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(5)
A avaliação do cloridrato de robenidina revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta preparação, tal como especificado no anexo do presente regulamento.
(6)
Em consequência da concessão de uma nova autorização pelo presente regulamento, é suprimida no Regulamento (CE) n.o 2430/1999 a entrada relativa ao cloridrato de robenidina para coelhos reprodutores.
(7)
Ainda em consequência desta nova autorização, deve ser alterada a entrada relativa ao cloridrato de robenidina no anexo do Regulamento (CE) n.o 1800/2004.
(8)
Visto que as alterações às condições da autorização não estão relacionadas com motivos de segurança, importa permitir um período de transição para a eliminação das existências de pré-misturas e de alimentos compostos para animais que contenham esta preparação, tal como autorizada pelo Regulamento (CE) n.o 2430/1999 para utilização em coelhos reprodutores e pelo Regulamento (CE) n.o 1800/2004 para utilização em coelhos de engorda.
(9)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A preparação especificada no anexo I, pertencente à categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
No anexo I do Regulamento (CE) n.o 2430/1999 é suprimida a entrada correspondente ao número de registo de aditivo E 758, respeitante ao cloridrato de robenidina para coelhos reprodutores.
Artigo 3.o
O anexo do Regulamento (CE) n.o 1800/2004 é alterado em conformidade como o anexo II do presente regulamento.
Artigo 4.o
As pré-misturas e os alimentos compostos para animais rotulados em conformidade com a Directiva 70/524/CEE e que contenham cloridrato de robenidina, tal como autorizado pelo Regulamento (CE) n.o 2430/1999 para utilização em coelhos reprodutores e pelo Regulamento (CE) n.o 1800/2004 para utilização em coelhos de engorda, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até se esgotarem as suas existências.
Artigo 5.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 31 de Maio de 2011.