РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 ноември 2011 година
за разрешаване на пускането на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 8362)
(само текстовете на френски и нидерландски език са автентични)
(2011/761/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 1 ноември 2007 г. дружеството KANEKA Pharma Europe подаде заявление до компетентните белгийски органи за пускане на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) като нова хранителна съставка.
(2)
На 3 декември 2008 г. компетентният белгийски орган за оценка на храните представи доклад за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до извода, че представената от дружеството KANEKA информация е достатъчна, за да бъде разрешено пускането на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. като нова хранителна съставка.
(3)
На 19 февруари 2009 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 22 юли 2009 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 30 юни 2011 г. в „Научно становище относно безопасността на „Glavonoid®“, екстракт, извлечен от корените или ризомите на Glycyrrhiza glabra L., като нова хранителна съставка, представено по искане на Европейската комисия“ (2) ЕОБХ стигна до заключението, че Glavonoid е безопасен за възрастното население като цяло, при прием, който не надвишава 120 mg на ден.
(7)
С цел да не се надвишава приемът на Glavonoid от 120 mg на ден, на 11 август 2011 г. Kaneka Pharma Europe N.V. се съгласи да ограничи използването на Glavonoid като съставка на хранителни добавки и напитки.
(8)
Въз основа на научната оценка е установено, че Glavonoid съответства на критериите, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Флавоноидите от Glycyrrhiza glabra L. (наричани по-долу „Glavonoid“), както е посочено в приложение I, могат да бъдат пуснати на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за видовете употреба, изброени в приложение II.
Glavonoid не трябва да се продава като отделен продукт на крайните потребители.
Член 2
1. Означението на разрешените с настоящото решение флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. върху етикета на храните, в чийто състав са вложени, е „флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L“.
2. Върху етикета на храните, в които продуктът е добавен като нова хранителна съставка, се посочва, че
а)
продуктът не трябва да се приема от бременни и кърмещи жени, деца и подрастващи лица;
б)
лицата, които приемат лекарства, изискващи лекарско предписание, следва да консумират продукта само под лекарско наблюдение;
в)
максималният прием на Glavonoid е 120 mg на ден.
3. Количеството Glavonoid в крайния хранителен продукт се обозначава върху етикета на съответния продукт.
4. Напитките, съдържащи Glavonoid, се представят на крайните потребители като отделни порции.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Brussels, Belgium.
Съставено в Брюксел на 24 ноември 2011 година.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 24 de Novembro de 2011
que autoriza a colocação no mercado de flavonóides de Glycyrrhiza glabra L. como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2011) 8362]
(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)
(2011/761/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Em 1 de Novembro de 2007, a empresa KANEKA Pharma Europe apresentou, às autoridades competentes da Bélgica, um pedido para colocar flavonóides de Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) no mercado, enquanto novo ingrediente alimentar.
(2)
Em 3 de Dezembro de 2008, a autoridade competente da Bélgica para a avaliação de alimentos emitiu o relatório de avaliação inicial. Nesse relatório concluiu que a empresa KANEKA prestou informações suficientes para autorizar a colocação no mercado de flavonóides de Glycyrrhiza glabra L. enquanto novo ingrediente alimentar.
(3)
A Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial a todos os Estados-Membros em 19 de Fevereiro de 2009.
(4)
No prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 258/97, foram apresentadas objecções fundamentadas à comercialização do produto, em conformidade com aquela disposição.
(5)
Consequentemente, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) foi consultada em 22 de Julho de 2009.
(6)
Em 30 de Junho de 2011, no «Parecer científico sobre a segurança de “Glavonoid®”, um extracto obtido a partir de raízes ou rizomas de Glycyrrhiza glabra L., enquanto novo ingrediente alimentar, a pedido da Comissão Europeia» (2), a AESA chegou à conclusão de que o Glavonoid era seguro para a população adulta em geral se a ingestão não for superior a 120 mg por dia.
(7)
Por forma a não exceder uma ingestão de 120 mg de Glavonoid por dia, a empresa Kaneka Pharma Europe N.V. concordou, em 11 de Agosto de 2011, em limitar a utilização de Glavonoid enquanto ingrediente de suplementos alimentares e bebidas.
(8)
Com base na avaliação científica, ficou estabelecido que o Glavonoid cumpre os critérios enunciados no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
(9)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Os flavonóides de Glycyrrhiza glabra L. (a seguir denominados «Glavonoid»), tal como especificados no anexo I, podem ser colocados no mercado da União enquanto novo ingrediente alimentar para as utilizações enumeradas no anexo II.
O Glavonoid não deve ser vendido ao consumidor final no estado em que se encontra.
Artigo 2.o
1. A designação de flavonóides de Glycyrrhiza glabra L. autorizada pela presente decisão a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que os contenham será «flavonóides de Glycyrrhiza glabra L».
2. A rotulagem dos alimentos aos quais o produto tenha sido adicionado enquanto novo ingrediente alimentar deve incluir uma menção que indique que:
a)
O produto não deve ser consumido por mulheres grávidas ou lactantes, crianças e jovens adolescentes; e
b)
As pessoas a tomar medicamentos sujeitos a receita médica apenas devem consumir o produto sob vigilância médica;
c)
Devem ser consumidos, no máximo, 120 mg de Glavonoid por dia.
3. Deve indicar-se na rotulagem dos géneros alimentícios a quantidade de Glavonoid contida no alimento final.
4. As bebidas que contenham Glavonoid devem ser apresentadas ao consumidor final em doses individuais.
Artigo 3.o
A empresa Kaneka Pharma Europe N.V., Triomflaan 173, 1160 Bruxelas, Bélgica, é a destinatária da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 24 de Novembro de 2011.