РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 август 2011 година
за разрешаване пускането на пазара на екстракт от ферментирали соеви зърна като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 5645)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2011/497/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 8 юли 2008 г. дружеството Cantox Health Sciences International отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство от името на CBC Co. (Япония) за пускане на пазара на екстракт от ферментирали соеви зърна като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки.
(2)
На 28 януари 2009 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В доклада се прави заключението, че екстрактът от ферментирали соеви зърна е допустим като нова хранителна съставка, при положение че се спазват продуктовите спецификации и количествата на употреба.
(3)
На 5 февруари 2009 г. Комисията изпрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 19 август 2009 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 8 април 2011 г. в свое „Научно становище относно безопасността на „екстракт от ферментирали соеви зърна“ (тучи) като нова хранителна съставка“ (2) ЕОБХ заключава, че екстрактът от ферментирали соеви зърна е безопасен при предлагания вид и условия на употреба.
(7)
Въз основа на научната оценка е установено, че екстрактът от ферментирали соеви зърна отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97, без да се накърняват специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храни (3) и Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (4).
(8)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Екстрактът от ферментирали соеви зърна, посочен в приложението, може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка в хранителните добавки, без да се накърняват специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО и Регламент (ЕО) № 1925/2006, при максимален дневен прием 4,5 g.
Член 2
Означението на новата хранителна съставка, разрешена с настоящото решение, върху етикета на храната, в чийто състав е вложена, е „екстракт от ферментирали соеви зърна (соя)“ или „екстракт от ферментирала соя“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Япония.
Съставено в Брюксел на 9 август 2011 година.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 9 de Agosto de 2011
que autoriza a colocação no mercado do extracto de soja preta fermentada como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2011) 5645]
(Apenas faz fé o texto em língua inglesa)
(2011/497/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Em 8 de Julho de 2008, a empresa Cantox Health Sciences International, em nome da empresa CBC Co. Ltd. (Japão), apresentou às autoridades competentes do Reino Unido um pedido para colocar no mercado extracto de soja preta fermentada enquanto novo ingrediente alimentar para utilização em suplementos alimentares.
(2)
Em 28 de Janeiro de 2009, o organismo competente do Reino Unido para a avaliação de alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial. No referido relatório, concluiu-se que o extracto de soja preta fermentada é aceitável enquanto novo ingrediente alimentar desde que se mantenham as especificações do produto e os níveis de utilização.
(3)
A Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial a todos os Estados-Membros em 5 de Fevereiro de 2009.
(4)
No prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 258/97, foram apresentadas objecções fundamentadas à comercialização do produto em conformidade com aquela disposição.
(5)
Consequentemente, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) foi consultada em 19 de Agosto de 2009.
(6)
Em 8 de Abril de 2011, no «Parecer científico sobre a segurança do “extracto de soja preta fermentada” (Touchi) enquanto novo ingrediente alimentar» (2), a AESA concluiu que o extracto de soja preta fermentada é seguro se utilizado para os fins propostos e nas condições de utilização previstas.
(7)
Com base na avaliação científica, ficou estabelecido que o extracto de soja preta fermentada cumpre os critérios previstos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97, sem prejuízo das disposições específicas da Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (3) e do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (4).
(8)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O extracto de soja preta fermentada, tal como especificado no anexo, pode ser colocado no mercado da União como novo ingrediente alimentar para utilização em suplementos alimentares, sem prejuízo das disposições específicas da Directiva 2002/46/CE e do Regulamento (CE) n.o 1925/2006, a uma dose máxima de 4,5 gramas por dia.
Artigo 2.o
A designação do extracto de soja preta fermentada autorizado pela presente decisão constante da rotulagem do género alimentício que o contém será «extracto de soja preta fermentada» ou «extracto de soja fermentada».
Artigo 3.o
A empresa CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tóquio 104-0052, Japão, é a destinatária da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 9 de Agosto de 2011.