РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 17 юни 2011 година
за изменение на Решение 2006/197/ЕО по отношение на подновяването на разрешението за пускане на пазара на съществуващи фуражи, произведени от генетично модифицирана царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), въз основа на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 4159)
(само текстовете на английски, френски и нидерландски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/365/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В обхвата на Решение 2006/197/ЕО на Комисията от 3 март 2006 г. за разрешаване на пускането на пазара на храни, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), въз основа на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (2) не влиза пускането на пазара на фуражи, произведени от царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (наричана по-нататък „царевица, линия 1507“).
(2)
Фуражи, произведени от царевица, линия 1507, са пуснати на пазара преди датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и е извършено съответното уведомяване в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент.
(3)
На 12 април 2007 г. Pioneer Overseas Corporation от името на Pioneer Hi-bred International и Dow Agro-Sciences от името на Mycogen Seeds съвместно подадоха заявление пред Комисията в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за подновяване на разрешенията за продължаване на предлагането на пазара на вече съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507.
(4)
На 11 юни 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с член 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и заключи, че предоставената в заявлението нова информация и прегледът на научната литература, публикувана след последното научно становище на групата от научни експерти в областта на ГМО към ЕОБХ за царевица, линия 1507 (3), не налагат промени по последните научни становища за царевица, линия 1507. Освен това ЕОБХ потвърди предходните си заключения, че е малко вероятно царевицата 1507 да окаже неблагоприятно въздействие върху здравето на хората и на животните или върху околната среда в рамките на предвидената ѝ употреба. Това включва и употребата на фуражи, произведени от царевица, линия 1507 (4).
(5)
В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите-членки в рамките на консултацията с компетентните национални органи, както е предвидено в член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(6)
С писмо от 21 януари 2010 г. заявителят потвърди, че е запознат с факта, че подновяването на разрешението за вече съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507, посредством включването на този продукт в обхвата на Решение 2006/197/ЕО би означавало, че тази категория продукти ще се урежда от правните разпоредби на посоченото решение.
(7)
Съгласно становището на ЕОБХ не са необходими специални изисквания за етикетиране на фуражите, произведени от царевица, линия 1507, различни от вече предвидените в член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(8)
Становището на ЕОБХ не обосновава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за мониторинг на употребата на фуража след пускането му на пазара, както е предвидено в член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(9)
С цел осигуряване на прозрачност бе проведена консултация със заявителя относно предвидените в настоящото решение мерки.
(10)
Предвид посочените съображения следва да се позволи подновяване на разрешението за пускане на пазара на съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507.
(11)
Тъй като обичайната практика е да се разрешава пускането на пазара на храни и фуражи с едно решение, подновяването на разрешението за пускане на пазара на фуражи, произведени от царевица, линия 1507, следва да бъде включено в Решение 2006/197/ЕО. Поради това Решение 2006/197/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(12)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не представи становище в рамките на срока, определен от неговия председател, поради което Комисията представи на Съвета предложение, свързано с тези мерки. Тъй като на заседанието си от 17 март 2011 г. Съветът не успя да приеме решение с квалифицирано мнозинство за или против предложението и посочи, че приключва работата си по този документ, Комисията следва да приеме съответните мерки,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Изменения
Решение 2006/197/ЕО се изменя, както следва:
1.
Заглавието се заменя със следното:
2.
Членове 1, 2 и 3 от Решение 2006/197/ЕО се заменят със следното:
„Член 1
Продукти
В обхвата на настоящото решение попадат храните и хранителните съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица (Zea mays L.), линия 1507, както и фуражите, произведени от тази царевица (наричани по-нататък „продуктите“).
Генетично модифицираната царевица (Zea mays L.), линия 1507, както допълнително е пояснено в приложението към настоящото решение, се обозначава с единния идентификатор DAS-Ø15Ø7-1, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Пускане на пазара
Пускането на пазара на продуктите в съответствие с условията, уточнени в настоящото решение и приложението към него, се разрешава за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 3
Етикетиране
За целите на специалните изисквания за етикетиране, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, „името на организма“ е „царевица“.“
3.
Приложението се изменя, както следва:
а)
раздел б) се заменя със следното:
„б)
Обозначение и спецификация на продуктите:
i)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1;
ii)
фуражи, произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1.
Генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1, както е описана в заявлението, е устойчива на вредителя европейски царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители, и има поносимост към хербицида амониев глюфозинат. Генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1 съдържа следната ДНК последователност в два участъка:
- участък 1: синтетичен вариант на скъсения ген cry1F, получен от Bacillus thuringiensis, подвид aizawai, който придава устойчивост към европейския царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители посредством регулиращия механизъм, който се осигурява от убиквитиновия промотер ubiZM1(2), получен от Zea mays L., и ORF25PolyA терминатор, получен от Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- участък 2: синтетичен вариант на pat ген, получен от Streptomyces viridochromogenes щам Tü494, който придава поносимост към хербицида амониев глюфозинат посредством регулиращия механизъм, който се осигурява от секвенциите промотер и терминатор за 35S от вируса на мозайката на цветното зеле (Cauliflower Mosaic Virus).“
б)
раздел в) се заменя със следното:
„в) Етикетиране:
Няма специални изисквания, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
За целите на член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 „името на организма“ е „царевица“.“
Член 2
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgium; и
б)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom.
Съставено в Брюксел на 17 юни 2011 година.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 17 de Junho de 2011
que altera a Decisão 2006/197/CE no que se refere à renovação da autorização para colocar no mercado alimentos existentes para animais produzidos a partir de milho geneticamente modificado da linhagem 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2011) 4159]
(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa, inglesa e neerlandesa)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2011/365/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 19.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
A Decisão 2006/197/CE da Comissão, de 3 de Março de 2006, que autoriza a colocação no mercado de alimentos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado da linhagem 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), não abrange a colocação no mercado de alimentos para animais produzidos a partir de milho da linhagem 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (a seguir designado «milho da linhagem 1507»).
(2)
Foram colocados no mercado antes da data de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 alimentos para animais produzidos a partir de milho da linhagem 1507, que foram notificados nos termos do artigo 20.o, n.o 1, alínea b), daquele regulamento.
(3)
Em 12 de Abril de 2007, a empresa Pioneer Overseas Corporation, em nome da empresa Pioneer Hi-bred International, e a empresa Dow AgroSciences, em nome da empresa Mycogen Seeds, apresentaram à Comissão um pedido conjunto, nos termos do artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para renovar a autorização de prosseguimento de comercialização de alimentos existentes para animais produzidos a partir de milho da linhagem 1507.
(4)
Em 11 de Junho de 2009, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») emitiu um parecer favorável, nos termos do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, e concluiu que as novas informações apresentadas no pedido e a análise da literatura científica publicada após os pareceres científicos anteriores do painel dos OGM da AESA sobre o milho da linhagem 1507 (3) não exigem alterações aos pareceres científicos anteriores sobre o milho da linhagem 1507. Além disso, a AESA reiterou as suas conclusões anteriores, segundo as quais é improvável que o milho 1507 tenha efeitos nocivos para a saúde humana e animal ou o ambiente, no contexto das utilizações propostas, incluindo a utilização de alimentos para animais produzidos a partir de milho da linhagem 1507 (4).
(5)
No seu parecer, a AESA atentou a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 18.o, n.o 4, do referido regulamento.
(6)
Por carta de 21 de Janeiro de 2010, o requerente confirmou estar ciente de que a renovação da autorização de alimentos existentes para animais produzidos a partir de milho da linhagem 1507, mediante o alargamento do âmbito de aplicação da Decisão 2006/197/CE para incluir tal produto, implicaria que esta categoria de produtos estaria sujeita às disposições jurídicas daquela decisão.
(7)
Com base no parecer da AESA, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 para os alimentos para animais produzidos a partir de milho da linhagem 1507.
(8)
O parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado, à utilização e ao manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado para a utilização dos alimentos para animais, tal como previsto no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
(9)
Por questões de transparência, o requerente foi consultado sobre as medidas previstas na presente decisão.
(10)
Tendo em conta estas considerações, deve ser concedida a renovação da autorização de colocação no mercado de alimentos existentes para animais produzidos a partir de milho da linhagem 1507.
(11)
Visto ser prática corrente autorizar na mesma decisão a colocação no mercado de géneros alimentícios e de alimentos para animais, a renovação da autorização de colocação no mercado de alimentos para animais produzidos a partir de milho da linhagem 1507 deve ser incluída na Decisão 2006/197/CE. Por conseguinte, a Decisão 2006/197/CE deve ser alterada em conformidade.
(12)
O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente, tendo, por conseguinte, a Comissão apresentado ao Conselho uma proposta relacionada com essas medidas. Uma vez que, na reunião de 17 de Março de 2011, não foi possível ao Conselho adoptar uma decisão por maioria qualificada, quer a favor quer contra a proposta, e tendo o Conselho dado por concluída a sua intervenção nesta matéria, cabe à Comissão adoptar as medidas,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Alterações
A Decisão 2006/197/CE é alterada do seguinte modo:
1.
O título passa a ter a seguinte redacção:
2.
Os artigos 1.o, 2.o e 3.o da Decisão 2006/197/CE passam a ter a seguinte redacção:
«Artigo 1.o
Produtos
A presente decisão abrange alimentos e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado (Zea mays L.) da linhagem 1507 e alimentos para animais produzidos a partir desse milho (“os produtos”).
Ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) da linhagem1507, tal como se especifica no anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único DAS-Ø15Ø7-1.
Artigo 2.o
Colocação no mercado
A colocação no mercado dos produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão e no seu anexo, é autorizada para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
Artigo 3.o
Rotulagem
Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o “nome do organismo” é “milho”.».
3.
O anexo é alterado do seguinte modo:
a)
A alínea b) passa a ter a seguinte redacção:
«b)
Designação e especificação dos produtos:
i)
Alimentos e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho DAS-Ø15Ø7-1;
ii)
Alimentos para animais produzidos a partir de milho DAS-Ø15Ø7-1.
O milho geneticamente modificado DAS-Ø15Ø7-1, tal como descrito no pedido, é resistente à variante europeia da broca do milho (Ostrinia nubilalis) e a determinadas pragas de lepidópteros e tolerante ao herbicida glufosinato-amónio. O milho geneticamente modificado DAS-Ø15Ø7-1 contém as seguintes sequências de ADN em duas cassetes:
- cassete 1: uma versão sintética do gene cry1F truncado resultante de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, que confere resistência à variante europeia da broca do milho (Ostrinia nubilalis) e a outras pragas de lepidópteros, regulado pelo promotor da ubiquitina ubiZM1(2) de Zea mays L. e pelo terminador ORF25PolyA de Agrobacterium tumefaciens pTi15955,
- cassete 2: uma versão sintética do gene pat resultante da estirpe Tü494 de Streptomyces viridochromogenes, que confere tolerância ao herbicida glufosinato-amónio, regulado pelas sequências de promoção e terminação 35S do vírus do mosaico da couve-flor.»;
b)
A alínea c) passa a ter a seguinte redacção:
«c) Rotulagem:
“Nenhuns requisitos específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
Para efeitos do artigo 13.o, n.o 1, e do artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o “nome do organismo” é “milho”.”».
Artigo 2.o
Destinatários
São destinatárias da presente decisão:
a)
A empresa Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelas, Bélgica; e
b)
A empresa Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido.
Feito em Bruxelas, em 17 de Junho de 2011.