ДИРЕКТИВА 2011/65/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 8 юни 2011 година
относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване
(преработена версия)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 2002/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (4) трябва да бъде съществено изменена. С оглед постигане на яснота посочената директива следва да бъде преработена.
(2)
Несъответствията в законодателството или административните мерки, приети от държавите-членки по отношение на ограниченията в употребата на някои опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ЕЕО), могат да създадат пречки за търговията и да изменят условията на конкуренцията в Съюза и могат поради това да окажат директно влияние върху установяването и функционирането на вътрешния пазар. С оглед на това е необходимо да се установят правила в тази област и да се спомогне за опазването на здравето на хората и за екологосъобразно оползотворяване и обезвреждане на отпадъчното ЕЕО.
(3)
Съгласно Директива 2002/95/ЕО Комисията извършва преглед на разпоредбите на посочената директива, по-специално за да добави към обхвата ѝ оборудване от определени категории и да проучи необходимостта от адаптиране на списъка с веществата под ограничение въз основа на научния напредък, като се съобразява с принципа на предпазните мерки, одобрен с резолюция на Съвета от 4 декември 2000 г.
(4)
Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно отпадъците (5) отдава първостепенно значение на предотвратяването в законодателството по управлението на отпадъците. Предотвратяването е определено, наред с другото, като мерки, с които се намалява съдържанието на вредни вещества в материалите и продуктите.
(5)
В Резолюцията на Съвета от 25 януари 1988 г. за програма за действие на Общността за борба със замърсяването на околната среда с кадмий (6) Комисията беше приканена да разработи незабавно специални мерки за такава програма. Човешкото здраве също трябва да бъде защитено и поради това следва да се прилага цялостна стратегия, която по-специално да ограничава употребата на кадмий и да стимулира изследванията на заместители. В резолюцията се подчертава, че употребата на кадмий следва да бъде ограничена до случаите, при които няма подходящи алтернативи.
(6)
Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно устойчивите органични замърсители (7) припомня, че целта за защита на околната среда и човешкото здраве от устойчиви органични замърсители не може да се постигне в достатъчна степен от държавите-членки поради трансграничното въздействие на тези замърсители и следователно може да се постигне по-добре на равнището на Съюза. Съгласно този регламент емисиите на устойчиви органични замърсители, като например диоксини и фурани, които са непреднамерено получени странични продукти от промишлени процеси, следва да се установят и намалят възможно най-бързо, като крайната цел е по възможност елиминирането им.
(7)
Наличните данни показват, че тези мерки за събиране, третиране, рециклиране и обезвреждане на отпадъчното ЕЕО, както е постановено в Директива 2002/96/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. относно отпадъчно електрическо и електронно оборудване (ОЕЕО) (8) са необходими за намаляването на проблемите за управление на отпадъците, свързани със съответните тежки метали и вещества, които забавят горенето. Въпреки тези мерки значителна част от отпадъчното ЕЕО ще продължи да бъде откривана в настоящите потоци за обезвреждане в рамките на Съюза и извън него. Дори ако отпадъчното ЕЕО е било събрано отделно и е било подложено на преработка за рециклиране, неговото съдържание на живак, кадмий, олово и хром VI, полибромирани бифенили (PBB) и полибромирани дифенилетери (PBDE) има вероятност да представлява риск за здравето или околната среда, особено когато се третира при по-малко оптимални условия.
(8)
Като се вземе под внимание техническата и икономическата приложимост, включително за малките и средните предприятия (МСП), най-ефективният начин за значително намаляване на рисковете за здравето и околната среда, свързани с тези вещества, за да се достигне избраното ниво на защита в Съюза, е заместването на тези вещества в ЕЕО с безопасни или по-безопасни материали. Ограничаването на употребата на тези опасни вещества е вероятно да увеличи възможностите за икономическа печалба от рециклиране на отпадъчното ЕЕО и да намали отрицателното въздействие върху здравето на работниците в заводите за рециклиране.
(9)
Веществата, обхванати от настоящата директива, са научно добре проучени и оценени и са били обект на различни мерки на равнището на Съюза и на национално равнище.
(10)
Предвидените в настоящата директива мерки следва да вземат под внимание съществуването на международни указания и препоръки и следва да се базират на оценка на наличната научна и техническа информация. Мерките са необходими за постигане на избраното ниво на защита за здравето на човека и околната среда, при надлежно спазване на принципа на предпазните мерки, като се имат предвид рисковете, които липсата на тези мерки вероятно би предизвикала в Съюза. Мерките следва да бъдат под контрол и, ако е необходимо, да бъдат коригирани, като се вземе под внимание наличната научна и техническа информация. Приложенията към директивата следва да се преразглеждат редовно, за да се вземат предвид, наред с другото, приложения XIV и XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) и за създаване на Европейска агенция по химикали (9). По-специално приоритетно следва да се разгледат рисковете за човешкото здраве и околната среда, произтичащи от употребата на хексабромоциклододекан (HBCDD), бис (2-етилхексил) фталат (DEHP), бутил бензил фталат (BBP) и дибутилфталат (DBP). С цел допълнително ограничаване на веществата Комисията следва отново да проучи вещества, които са били предмет на предишни оценки, в съответствие с новите критерии, установени в настоящата директива като част от първия преглед.
(11)
Настоящата директива допълва общото законодателство на Съюза за управлението на отпадъците, като Директива 2008/98/ЕО, както и Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
В настоящата директива следва да се включат множество определения с цел уточняване на обхвата ѝ. Освен това определението за „електрическо и електронно оборудване“ следва да бъде допълнено с определение за „зависимо“, за да се обхване многофункционалният характер на някои продукти, като предназначението на ЕЕО трябва да се определи въз основата на обективни характеристики, като например дизайна на продукта и неговото предлагане на пазара.
(13)
Директива 2009/125/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за определяне на изискванията за екодизайн към продукти, свързани с енергопотреблението (10) дава възможност за установяване на конкретни изисквания за екологосъобразно проектиране за продукти, свързани с енергопотреблението, които могат да бъдат включени и в обхвата на настоящата директива. Директива 2009/125/ЕО и мерките за прилагане, приети в съответствие с нея, не засягат законодателството на Съюза за управление на отпадъците.
(14)
Настоящата директива следва да се прилага, без да засяга законодателството на Съюза за изискванията за безопасността и здравето и специалното законодателство на Съюза за управление на отпадъците, и по-специално Директива 2006/66/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 септември 2006 г. относно батерии и акумулатори и отпадъци от батерии и акумулатори (11) и Регламент (ЕО) № 850/2004.
(15)
Техническото развитие на ЕЕО без тежки метали, PBDE и PBB следва да бъде взето под внимание.
(16)
След като научните данни са в наличност, като се вземе под внимание принципът на предпазните мерки, следва да се провери ограничението за други опасни вещества, включително всички вещества с много малък размер или с много малка вътрешна или повърхностна структура (наноматериали), които могат да бъдат опасни поради свойства, свързани с техния размер или структура, и следва да се провери тяхното заместване с по-благоприятни за околната среда алтернативи, които гарантират поне същото ниво на защита за потребителите. За тази цел преразглеждането и изменението на списъка на ограничените вещества в приложение II следва да се извършва съгласувано, да се постигне максимален синхрон и следва да се отрази допълващият характер на работата, извършвана по други законодателни актове на ЕС, и по-специално в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006, като същевременно се гарантира взаимно независимо действие на настоящата директива и на посочения регламент. Следва да се проведат консултации със съответните заинтересовани страни и следва да бъде отдадено особено внимание на потенциалното въздействие върху МСП.
(17)
Разработването на възобновяеми форми на енергия е една от основните цели на Европейския съюз, като приносът на възобновяемите енергийни източници за целите на опазването на околната среда и климата е от ключово значение. Директива 2009/28/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. за насърчаване използването на енергия от възобновяеми източници (12) припомня, че следва да бъде осигурена последователност между посочените цели и законодателството на Съюза в областта на околната среда. Следователно настоящата директива следва да не възпрепятства разработването на технологии за възобновяеми енергийни източници, които не представляват опасност за здравето и околната среда и са устойчиви и икономически изгодни.
(18)
Изключения от изискванията за заместване следва да бъдат допуснати, ако заместването не е възможно от научна или техническа гледна точка, особено предвид на положението на МСП, или ако негативното влияние върху околната среда, здравето и безопасността на потребителите, причинено от заместителя, има вероятност да надхвърли ползите за околната среда, здравето и безопасността на потребителите от това заместване или ако не са осигурени надеждни заместители. При вземането на решение за освобождаване и за продължителността на евентуалното освобождаване следва да се взема предвид наличието на заместители, както и социално-икономическото въздействие на заместването. Във връзка с цялостното въздействие на освобождаването от изискванията, по целесъобразност, следва да се прилагат съображения, свързани с жизнения цикъл. Заместването на опасни вещества в ЕЕО трябва също така да бъде направено по начин, съвместим със здравето и безопасността на потребителите на ЕЕО. Пускането на медицински изделия на пазара изисква процедура за оценка на съответствието съгласно Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (13) и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (14), а по тази процедура би могло да се наложи намеса на нотифициран орган, определен от компетентните власти на държавите-членки. Ако такъв нотифициран орган установи, че безопасността на потенциалния заместител при предвидената му употреба в медицински изделия или в диагностични медицински изделия ин витро не е доказана, се счита, че употребата на този потенциален заместител има очевидно отрицателно социално-икономическо въздействие и отрицателно въздействие върху здравето и безопастността на потребителите. Следва да бъде възможно от датата на влизане в сила на настоящата директива да се подават искания за освобождаване за оборудване дори преди действителното включване на това оборудване в обхвата на настоящата директива.
(19)
Случаите, в които ограничението не се прилага за определени материали или компоненти, следва да бъдат с ограничен обхват и продължителност, за да се постигне постепенно прекратяване на употребата на опасни вещества в ЕЕО, при положение че употребата им в такова оборудване следва да може да се избягва.
(20)
Трябва да има резервни части в наличност, тъй като повторната употреба, ремонтирането и удължаването на живота на продукта са от полза.
(21)
Процедурите за оценяване на съответствието на ЕЕО по настоящата директива следва да бъдат съгласувани със съответните законодателни актове на Съюза, по-специално с Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти (15). Хармонизирането на процедурите за оценяване на съответствието следва да даде на производителите правна сигурност относно доказателствата за съответствието, които те трябва да представят на властите в целия Съюз.
(22)
Маркировката, която се прилага за продуктите на равнището на Съюза, „СЕ“ маркировка, следва да се прилага и за ЕЕО, попадащо в обхвата на настоящата директива.
(23)
Механизмите за надзор на пазара, установени с Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (16), осигуряват нужните предпазни механизми за проверка на съответствието с настоящата директива.
(24)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящата директива, особено по отношение на насоките и формата на заявленията за освобождаване от изискванията, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Те следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (17).
(25)
С оглед постигане на целите на настоящата директива Комисията следва да бъде оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз по отношение на измененията по приложение II, подробни правила за спазване на изискванията за максималните допустими стойности на концентрациите и адаптиране на приложения III и IV към научно-техническия прогрес. От особено значение е Комисията да провежда подходящи консултации по време на подготвителната работа, включително на равнище експерти.
(26)
Задължението за транспониране на настоящата директива в националното право следва да бъде ограничено до разпоредбите, които представляват изменение по същество в сравнение с предходната директива. Задължението за транспониране на разпоредбите, които не са изменени, произтича от предходната директива.
(27)
Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите-членки по отношение на сроковете за транспониране в националното право и за прилагане на директивата, посочена в приложение VII, част Б.
(28)
При преразглеждането на настоящата директива Комисията следва да извърши задълбочен анализ на съгласуваността с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(29)
В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (18) държавите-членки се насърчават да изготвят за себе си и в интерес на Съюза таблици, които показват, доколкото е възможно, съответствието между настоящата директива и приетите мерки за нейното транспониране, и да осигурят публичен достъп до тях.
(30)
Тъй като целта на настоящата директива, а именно установяване на ограничения за употребата на опасни вещества в ЕЕО, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно поради мащаба на проблема и отражението му върху други законодателни актове на Съюза относно оползотворяването и обезвреждането на отпадъци и върху области от общ интерес, например опазването на човешкото здраве, може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки съгласно принципа на субсидиарността, установен в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Предмет
Настоящата директива установява правила за ограничаването на употребата на опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ЕЕО), за да спомогне за опазването на здравето на човека и на околната среда, включително екологосъобразното оползотворяване и обезвреждане на отпадъчното ЕЕО.
Член 2
Обхват
1. При спазване на параграф 2 настоящата директива се прилага за ЕЕО, което попада в категориите, посочени в приложение I.
2. Без да се засягат разпоредбите на член 4, параграфи 3 и 4, държавите-членки предвиждат, че ЕЕО, което е било извън обхвата на Директива 2002/95/ЕО, но което не би съответствало на настоящата директива, може въпреки това да продължава да се предоставя на пазара до 22 юли 2019 г.
3. Настоящата директива се прилага, без да се засягат изискванията на законодателството на Съюза относно безопасността и здравето и относно химикалите, и по-специално Регламент (ЕО) № 1907/2006, както и изискванията на специалното законодателство на Съюза за управление на отпадъците.
4. Настоящата директива не се прилага за:
а)
оборудване, което е необходимо за опазване на основните интереси на сигурността на държавите-членки, включително за оръжия, боеприпаси и бойни продукти, специално предназначени за военна употреба;
б)
оборудване, предназначено за изпращане в космическото пространство;
в)
оборудване, което е специално проектирано и трябва да бъде инсталирано като част от друг вид оборудване, което е изключено от или не попада в обхвата на настоящата директива, което може да изпълнява предназначението си само като част от посоченото друго оборудване и което може да бъде сменено само със същото специално проектирано оборудване;
г)
големи единици стационарно промишлено оборудване;
д)
неподвижно монтирани големи инсталации;
е)
средства за транспорт на пътници или стоки, с изключение на електрически двуколесни моторни превозни средства, които не са получили типово одобрение;
ж)
мобилни устройства, непредназначени за движение по пътища, предоставени изключително за професионална употреба;
з)
активни имплантируеми медицински изделия;
и)
фотоволтаични панели, предназначени за използване в система, която е проектирана, създадена и инсталирана от специалисти за постоянна експлоатация на определено място, с цел производство на енергия от слънчева светлина за обществени, търговски, промишлени и битови нужди;
й)
оборудване, специално проектирано единствено за целите на научно-изследователската и развойната дейност и предоставяно само на принципа на свързаните стопански системи.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1.
„електрическо и електронно оборудване“ или „ЕЕО“ означава оборудване, което е зависимо от електрически ток или електромагнитни полета, за да функционира правилно, и оборудване за генериране, предаване и измерване на такъв ток или полета и е създадено за употреба с електрическо напрежение, което не превишава 1 000 волта за променлив ток и 1 500 волта за постоянен ток;
2.
за целите на точка 1 „зависим“ означава, че ЕЕО се нуждае от електрически ток или електромагнитни полета, за да изпълнява поне една от функциите по предназначение;
3.
„големи единици стационарно промишлено оборудване“ означава голяма цялост от машини, оборудване и/или компоненти, функциониращи съвместно, със специфично приложение, монтирани и демонтирани за постоянно от специалисти на дадено място и експлоатирани и поддържани от специалисти в промишлени производствени сгради или съоръжения за научно-изследователска и развойна дейност;
4.
„големи неподвижно монтирани инсталации“ означава голяма цялост от няколко вида апарати и, където е приложимо, други устройства, сглобени и монтирани от специалисти, предназначени за постоянна експлоатация на предварително определено място и демонтирани от специалисти;
5.
„кабели“ означава всички кабели с номинално напрежение до 250 волта, служещи за връзка или удължител при свързването на ЕЕО с електрическата мрежа или при свързването на две или повече ЕЕО едно с друго;
6.
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда ЕЕО или има проектирано или произведено ЕЕО и го предлага на пазара под свое име или търговска марка;
7.
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи;
8.
„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице по веригата на доставките, различно от производителя или вносителя, което предоставя ЕЕО на пазара;
9.
„вносител“ означава всяко установено в Съюза физическо или юридическо лице, което пуска на пазара на Съюза ЕЕО от трета държава;
10.
„икономически оператори“ означава производители, упълномощени представители, вносители или дистрибутори;
11.
„предоставяне на пазара“ означава всяка възмездна или безвъзмездна доставка на ЕЕО за разпространение, потребление или употреба на пазара на Съюза като част от дадена търговска дейност;
12.
„пускане на пазара“ означава предоставяне на ЕЕО на пазара на Съюза за първи път;
13.
„хармонизиран стандарт“ означава стандарт, приет от една от европейските организации за стандартизация, изброени в приложение I към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и регламенти, както и правила относно услугите на информационното общество (19), въз основа на искане, отправено от Комисията, в съответствие с член 6 от Директива 98/34/ЕО;
14.
„техническа спецификация“ означава документ, определящ техническите изисквания, на които трябва да отговаря определен продукт, процес или услуга;
15.
„СЕ маркировка“ означава маркировка, с която производителят показва, че продуктът съответства на приложимите изисквания на законодателните актове на Съюза за хармонизиране, предвиждащи нанасянето ѝ;
16.
„оценяване на съответствието“ означава процедурата, посредством която се установява дали са спазени изискванията на настоящата директива по отношение на дадено ЕЕО;
17.
„надзор на пазара“ означава извършваните дейности и вземаните мерки от страна на публичните органи, за да се гарантира, че ЕЕО отговаря на определените в настоящата директива изисквания и не застрашава здравето, безопасността или други аспекти на опазването на обществения интерес;
18.
„изземване“ означава всяка мярка, целяща да постигне връщане на продукт, който вече е бил предоставен на разположение на крайния потребител;
19.
„изтегляне“ означава всяка мярка, целяща да предотврати предоставянето на пазара на продукт, който вече е във веригата на доставки;
20.
„еднороден материал“ означава или материал с изцяло хомогенен състав, или материал, състоящ се от комбинация от материали, който не може да бъде разграден на различни материали чрез механични действия, като развинтване, разрязване, раздробяване, смилане и абразивни технологии;
21.
„медицинско изделие“ означава медицинско изделие по смисъла на член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42/ЕИО и което също е ЕЕО;
22.
„медицинско изделие за диагноза ин витро“ означава медицинско изделие за диагноза ин витро по смисъла на член 1, параграф 2, буква б) от Директива 98/79/ЕО;
23.
„активно имплантируемо медицинско изделие“ означава всяко активно имплантируемо медицинско изделие по смисъла на член 1, параграф 2, буква в) от Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно активно имплантируеми медицински изделия (20);
24.
„промишлени прибори за контрол и управление“ са прибори за контрол и управление, които са предназначени изключително за промишлена или професионална употреба;
25.
„наличие на заместител“ означава способността заместителят да може да бъде произведен и доставен в рамките на разумен срок от време, в сравнение с времето, необходимо за производството и доставката на веществата, изброени в приложение II;
26.
„надеждност на заместител“ означава вероятността ЕЕО, използващо такъв заместител, да изпълнява необходимата функция безпроблемно при определени условия и за посочения период от време;
27.
„резервна част“ означава отделна част от електрическо и електронно оборудване, която може да замени част от ЕЕО. Електрическото и електронното оборудване не може да функционира по предназначение без тази част на ЕЕО. Функционалността на ЕЕО се възстановява или се подобрява, когато частта се замени с резервна част;
28.
„мобилни устройства, непредназначени за движение по път и изключително за професионална употреба“ означава машини с бордови източник на енергия, чието функциониране налага придвижване или непрекъснато/периодично преместване между няколко фиксирани работни места по време на работа и изключително за професионална употреба.
Член 4
Превенция
1. Държавите-членки гарантират, че ЕЕО, което е пуснато на пазара, включително кабелите и резервните части за неговия ремонт, неговата повторна употреба, осъвременяване на функционалните му характеристики или повишаване на капацитета му, не съдържа веществата, изброени в приложение II.
2. За целите на настоящата директива се допуска не повече от максималната стойност на тегловната концентрация в еднородните материали съгласно приложение II. Комисията приема чрез делегирани актове в съответствие с член 20 и при спазване на условията, установени в членове 21 и 22, подробни правила за спазване на изискванията за максималните стойности на концентрациите, като вземат предвид, наред с другото, повърхностните покрития.
3. Параграф 1 се прилага за медицинските изделия и за приборите за контрол и управление, които се пускат на пазара от 22 юли 2014 г., за диагностичните медицински изделия ин витро, които се пускат на пазара от 22 юли 2016 г., и за промишлените прибори за контрол и управление, които се пускат на пазара от 22 юли 2017 г.
4. Параграф 1 не се прилага за кабели или резервни части за ремонта, повторната употреба, осъвременяването на функционалните характеристики или повишаването на капацитета на:
а)
ЕЕО, което е пуснато на пазара преди 1 юли 2006 г.;
б)
медицински изделия, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2014 г.;
в)
диагностични медицински изделия ин витро, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2016 г.;
г)
прибори за контрол и управление, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2014 г.;
д)
промишлени прибори за контрол и управление, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2017 г.;
е)
ЕЕО, за което е ползвано правото на освобождаване и което е било пуснато на пазара преди изтичането на срока на освобождаването, доколкото това се отнася до съответното освобождаване.
5. Параграф 1 не се прилага по отношение на повторно употребени резервни части, възстановени от ЕЕО, пуснати на пазара преди 1 юли 2006 г. и употребени в оборудване, пуснато на пазара преди 1 юли 2016 г., ако повторната употреба се извършва в подлежащи на одит затворени свързани стопански системи за връщане и тази повторна употреба на части е съобщена на потребителя.
6. Параграф 1 не се прилага за случаите на употреба, които са изброени в приложения III и IV.
Член 5
Адаптиране на приложенията към научно-техническия напредък
1. За да адаптира приложения III и IV към научно-техническия прогрес и за да постигне целите, установени в член 1, Комисията приема чрез отделни делегирани актове в съответствие с член 20 и при спазване на условията, установени в членове 21 и 22, следните мерки:
а)
включване на материали и компоненти от ЕЕО за специфични приложения в списъка, съдържащ се в приложения III и IV, ако включването им не намалява степента на опазване на околната среда и на здравето, постановена с Регламент (ЕО) № 1907/2006, когато е изпълнено едно от следните условия:
-
тяхното отстраняване или замяна посредством промени в проектирането или чрез материали и компоненти, които не изискват никакви материали или вещества, изброени в приложение II, е технически или научно неосъществимо,
-
не са осигурени надеждни заместители,
-
общото отрицателно въздействие върху околната среда, здравето и безопасността на потребителите, причинено от замяната, има вероятност да надхвърли общите ползи за околната среда, здравето и безопасността на потребителите от тази замяна.
При вземането на решения за включване на материали и компоненти на ЕЕО в списъка, съдържащ се в приложения III и IV, и за срока на евентуалните освобождавания се взема предвид наличието на заместители, както и социално-икономическото въздействие на заместването. При вземането на решения за срока на евентуалните освобождавания следва да се вземат предвид всички потенциални неблагоприятни последици за иновациите. Във връзка с цялостното въздействие на освобождаването от изискванията, по целесъобразност, се прилагат съображения, свързани с жизнения цикъл;
б)
заличаване на материали и компоненти на ЕЕО от списъците, съдържащи се в приложения III и IV, когато установените в буква а) условия вече не се изпълняват.
2. Мерките, приети съгласно параграф 1, буква а), са със срок на действие до пет години за категории 1-7, 10 и 11 от приложение I и със срок на действие до седем години за категории 8 и 9 от приложение I. Решението за срока на действие се взема за всеки случай поотделно, като тези мерки може да бъдат подновявани.
За освобождаванията, посочени в приложение III, считано от 21 юли 2011 г., максималният срок на действие, който може да бъде подновен, е пет години за категориите 1-7 и 10 от приложение I, считано от 21 юли 2011 г., и седем години за категориите 8 и 9 от приложение I, считано от съответните дати, определени в член 4, параграф 3, освен ако не е определен по-кратък срок.
За освобождаванията, посочени в приложение IV, считано от 21 юли 2011 г., максималният срок на действие, който може да бъде подновен, е седем години, считано от съответните дати, определени в член 4, параграф 3, освен ако не е определен по-кратък срок.
3. Заявлението за предоставяне, подновяване или отнемане на право на освобождаване се подава до Комисията в съответствие с приложение V.
4. Комисията:
а)
потвърждава получаването на заявлението в писмена форма в срок 15 дни от получаването ѝ. В потвърждението се посочва датата на получаване на заявлението;
б)
уведомява незабавно държавите-членки относно полученото заявление и предоставя на тяхно разположение заявлението и всякаква допълнителна информация, предоставена от заявителя;
в)
предоставя на обществеността резюме на заявлението;
г)
прави оценка на заявлението и неговата обосновка.
5. Заявлението за подновяване на освобождаване се подава не по-късно от 18 месеца преди изтичането на правото на освобождаване.
Комисията взема решение по заявлението за подновяване на освобождаване не по-късно от 6 месеца преди датата на изтичане на съществуващото право на освобождаване, освен ако особени обстоятелства не налагат други срокове. До вземането на решение от Комисията относно заявлението за подновяване съществуващото право на освобождаване продължава да бъде в сила при всички случаи.
6. В случай че заявлението за подновяване на освобождаване бъде отхвърлено или правото на освобождаване бъде отнето, правото на освобождаване изтича най-рано 12 месеца и най-късно 18 месеца след датата на вземане на решението.
7. Преди приложенията да бъдат изменени, Комисията, наред с другото, се консултира с икономически оператори, собственици на заводи за рециклиране и за третиране, природозащитни организации, сдружения на работници и потребители и публикува получените забележки.
8. Комисията приема хармонизиран формат за заявленията, посочени в параграф 3 от настоящия член, както и подробни насоки за тези заявления, като взема предвид положението на МСП. Посочените мерки за изпълнение са приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 19, параграф 2.
Член 6
Преразглаждане и изменение на списъка на ограничените вещества в приложение II
1. С цел постигане на целите, установени в член 1, и като се вземе предвид принципът на предпазните мерки, Комисията взема решение за преразглеждане въз основа на обща оценка, както и за изменение на списъка на ограничените вещества в приложение II до 22 юли 2014 г. и периодично след това по собствена инициатива или след представяне на предложение от държава-членка, съдържащо информацията, посочена в параграф 2.
Преразглаждането и изменението на списъка на ограничените вещества в приложение II трябва да бъдат в съответствие с останалото законодателство за химикалите, и по-специално Регламент (ЕО) № 1907/2006, като се вземат предвид, наред с другото, приложения XIV и XVII към посочения регламент. При прегледа се вземат под внимание обществено достъпни знания, получени от прилагането на това законодателство.
При преразглеждането и промяната на приложение II Комисията взема предвид по-специално обстоятелството дали дадено вещество, в това число и веществата с много малки размери или много малка вътрешна или повърхностна структура или група от подобни вещества:
а)
биха могли да имат отрицателно въздействие по време на операции, свързани с управлението на отпадъчни ЕЕО, включително и върху възможностите за подготовка за повторна употреба на отпадъчни ЕЕО или за рециклиране на материали от отпадъчни ЕЕО;
б)
биха могли да доведат, предвид употребата им, до неконтролирано или дифузно разпръскване в околната среда на веществото, да доведат до опасни остатъци от него или до продукти от трансформация или разграждане по време на подготовката за повторна употреба, рециклиране или друг вид обработване на материалите от отпадъчни ЕЕО при настоящите оперативни условия;
в)
биха могли да доведат до неприемливо излагане на опасни въздействия за работниците, които участват в събирането или третирането на отпадъчни ЕЕО;
г)
биха могли да бъдат заменени от заместители или алтернативни технологии с по-малко отрицателно въздействие.
При това преразглеждане Комисията се допитва до заинтересованите страни, включително икономически оператори, собственици на заводи за рециклиране и за третиране, екологични организации и сдружения на служители и потребители.
2. Предложенията за преразглеждане и изменение на списъка с ограничени вещества или група от подобни вещества в приложение II съдържат най-малко следната информация:
а)
точна и ясна формулировка на предложеното ограничение;
б)
предоставяне на справки и научни доказателства за ограничението;
в)
информация за употребата на дадено вещество или група от подобни вещества в ЕЕО;
г)
информация за вредните последици и излагането на опасни въздействия, по-специално по време на операциите по управление на отпадъчни ЕЕО;
д)
информация за възможни заместители и други алтернативи, тяхната наличност и надеждност;
е)
обосновка за разглеждането на въпроса за налагане на ограничение на равнището на Съюза като най-подходяща мярка;
ж)
социално-икономическа оценка.
3. Мерките, посочени в настоящия член, се приемат от Комисията чрез делегирани актове в съответствие с член 20 и при спазване на условията, установени в членове 21 и 22.
Член 7
Задължения на производителите
Държавите-членки гарантират, че:
а)
когато пускат ЕЕО на пазара, производителите гарантират, че то е било проектирано и произведено в съответствие с определените в член 4 изисквания.
б)
производителите изготвят необходимата техническа документация и извършват или възлагат извършването на процедурата за вътрешен производствен контрол, в съответствие с част А от приложение II към Решение № 768/2008/ЕО;
в)
когато в рамките на процедурата, посочена в буква б), е доказано съответствието на ЕЕО с приложимите изисквания, производителите изготвят декларация за съответствие с изискванията на ЕС и нанасят „СЕ“ маркировката на готовия продукт. Когато друго приложимо законодателство на Съюза изисква прилагането на процедура за оценка на съответствието, която е поне толкова строга, изпълнението на изискванията по член 4, параграф 1 от настоящата директива може да се докаже в рамките на тази процедура. Може да се изготви единна техническа документация;
г)
производителите съхраняват техническата документация и декларацията на ЕС за съответствие в срок десет години от пускането на ЕЕО на пазара;
д)
производителите извършват необходимото, за да гарантират, че са въвели процедури, които осигуряват постоянното съответствие на серийното производство. Промените в проектирането или характеристиките на продуктите и промените в хармонизираните стандарти или в техническите спецификации, спрямо които е декларирано съответствието на ЕЕО, трябва да се отчитат по целесъобразен начин;
е)
производителите водят регистър на несъответстващото ЕЕО и на иззетите продукти и информират дистрибуторите за това;
ж)
производителите извършват необходимото, за да гарантират, че на произведеното от тях ЕЕО е отбелязан неговият вид, партида или сериен номер или друг елемент, който позволява ЕЕО да бъде идентифицирано, или, когато размерът или характерът на съответното ЕЕО не позволява това, да гарантират, че изискваната информация фигурира на опаковката или в документ, който придружава ЕЕО;
з)
производителите отбелязват името си, регистрираната си търговска фирма или регистрираната си търговска марка и адреса, на който може да се установи връзка с тях, на самото ЕЕО или, когато това не е възможно, на опаковката или в документ, който придружава ЕЕО. Като адрес трябва да се посочи само едно място, на което може да се установи връзка с производителя. Когато друго приложимо законодателство на Съюза съдържа разпоредби за посочване на името и адреса на производителя, които са поне толкова строги, се прилагат тези разпоредби;
и)
производителите, които допускат или имат основание да смятат, че ЕЕО, което те са пуснали на пазара, не съответства на настоящата директива, незабавно вземат необходимите корективни мерки, за да приведат това ЕЕО в съответствие, да го изтеглят или да го изземат от пазара, ако това е целесъобразно, и незабавно информират компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предложили на пазара това ЕЕО, като осигуряват подробни сведения, по-специално относно несъответствието и взетите корективни мерки;
й)
въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган производителите му представят цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на ЕЕО с настоящата директива, на език, който може лесно да бъде разбран от съответния орган, и че те си сътрудничат с този орган по негово искане във всяко действие, предприето за осигуряване на съответствие с настоящата директива за ЕЕО, пуснато от тях на пазара.
Член 8
Задължения на упълномощените представители
Държавите-членки гарантират, че:
а)
всеки производител има възможност да определи свой упълномощен представител чрез писмено пълномощно. Предвидените в член 7, буква а) задължения и изготвянето на техническа документация не могат да влизат в пълномощията на упълномощения представител;
б)
упълномощеният представител изпълнява задачите, които са определени в предоставеното му от производителя пълномощно. С пълномощното на упълномощения представител се дава правото да извършва най-малко следното:
-
да съхранява декларацията за съответствие с изискванията на ЕС и техническата документация на разположение на националните надзорни органи за срок от десет години след пускането на ЕЕО на пазара,
-
въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган да предостави на този орган цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на дадено ЕЕО с настоящата директива,
-
да си сътрудничи с компетентните национални органи, ако поискат това, във всяко действие, което са предприели за осигуряване на съответствие с настоящата директива за включеното в пълномощията им ЕЕО.
Член 9
Задължения на вносителите
Държавите-членки гарантират, че:
а)
вносителите пускат на пазара на Съюза само ЕЕО, съответстващо на изискванията по настоящата директива;
б)
вносителите, преди да пуснат дадено ЕЕО на пазара, извършват необходимото, за да гарантират, че производителят е провел подходяща процедура за оценяване на съответствието и че те освен това гарантират, че производителят е изготвил техническата документация, че на съответното ЕЕО е поставена „СЕ“ маркировка и то е придружено от изискваните документи и че производителят е спазил изискванията по член 7, букви е) и ж);
в)
когато даден вносител допуска или има основания да смята, че определено ЕЕО не съответства на разпоредбите на член 4, че вносителят не може да пуска това ЕЕО на пазара, преди да е приведено в съответствие, и че вносителят информира за това производителя и органите за надзор на пазара;
г)
вносителите отбелязват името си, регистрираната си търговска фирма или регистрираната си търговска марка и адреса, на който може да се установи връзка с тях, на самото ЕЕО или, когато това не е възможно, на опаковката или в документ, който придружава ЕЕО. Когато друго приложимо законодателство на Съюза съдържа разпоредби за посочване на името и адреса на вносителя, които са поне толкова строги, се прилагат тези разпоредби;
д)
вносителите, за да се гарантира спазването на директива, водят регистър на несъответстващото ЕЕО и на иззетите продукти и информират дистрибуторите за това;
е)
вносителите, които допускат или имат основание да смятат, че ЕЕО, което те са пуснали на пазара, не съответства на настоящата директива, незабавно вземат необходимите корективни мерки, за да приведат това ЕЕО в съответствие, да го изтеглят или изземат от пазара, ако това е целесъобразно, и незабавно информират компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предложили на пазара това ЕЕО, като осигуряват подробни сведения, по-специално относно несъответствието и взетите корективни мерки;
ж)
вносителите за срок от десет години след пускането на ЕЕО на пазара съхраняват на разположение на органите за надзор на пазара копие от декларацията за съответствие с изискванията на ЕС и гарантират, че при поискване техническата документация може да бъде представена на тези органи;
з)
вносителите въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган му представят цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на ЕЕО с настоящата директива, на език, който може лесно да бъде разбран от съответния орган, и че те си сътрудничат с този орган по негово искане във всяко действие, предприето за осигуряване на съответствие с настоящата директива за ЕЕО, пуснато от тях на пазара.
Член 10
Задължения на дистрибуторите
Държавите-членки гарантират, че:
а)
когато предоставят ЕЕО на пазара, дистрибуторите действат с грижата на добър стопанин по отношение на приложимите изисквания, по-специално като проверяват дали на това ЕЕО е поставена „СЕ“ маркировка, дали е придружено от изискваните документи на език, който може лесно да бъде разбран от потребителите и другите крайни ползватели в държавата-членка, където това ЕЕО се предоставя на пазара, и дали производителят и вносителят са спазили всички изисквания по член 7, букви ж) и з) и член 9, буква г);
б)
когато даден дистрибутор допуска или има основания да смята, че определено ЕЕО не съответства на разпоредбите на член 4, посоченият дистрибутор не може да предоставя това ЕЕО на пазара, преди да е приведено в съответствие, и че посоченият дистрибутор информира за това производителя или вносителя, както и органите за надзор на пазара;
в)
дистрибуторите, които допускат или имат основание да смятат, че ЕЕО, което те са предоставили на пазара, не съответства на изискванията на настоящата директива, вземат необходимите корективни мерки, за да приведат това ЕЕО в съответствие, да го изтеглят или изземат от пазара, ако това е целесъобразно, и че те незабавно информират компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предложили на пазара това ЕЕО, като осигуряват подробни сведения, по-специално относно несъответствието и взетите корективни мерки;
г)
въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган дистрибуторите представят на този орган цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на ЕЕО с настоящата директива, и че те си сътрудничат с този орган по негово искане във всяко действие, предприето за осигуряване на съответствие с настоящата директива за ЕЕО, предоставено от тях на пазара.
Член 11
Случаи, при които задълженията на производителите се прилагат и към вносителите и дистрибуторите
Държавите-членки гарантират, че всеки вносител или дистрибутор има задълженията на производител по смисъла на настоящата директива и трябва да изпълнява задълженията на производителя по член 7, когато пуска ЕЕО на пазара под свое име или своя търговска марка или когато променя вече пуснато на пазара ЕЕО по начин, който може да засегне съответствието на това ЕЕО с приложимите изисквания.
Член 12
Идентифициране на икономическите оператори
Държавите-членки гарантират, че за срок от десет години след пускането на ЕЕО на пазара при поискване икономическите оператори идентифицират пред органите за надзор на пазара следното:
а)
всеки икономически оператор, който им е доставял ЕЕО;
б)
всеки икономически оператор, на който те са доставяли ЕЕО.
Член 13
Декларация за съответствие с изискванията на ЕС
1. С декларацията за съответствие с изискванията на ЕС се обявява, че е доказано спазването на изискванията, установени в член 4.
2. Декларацията за съответствие с изискванията на ЕС се съставя съгласно предвидения в приложение VI образец, съдържа посочените в приложението елементи и подлежи на актуализиране. Тя се превежда на езика или езиците, изисквани от държавите-членки, в които този продукт е пуснат или се предоставя на разположение на пазара.
Когато приложимото законодателство на Съюза изисква прилагането на процедура за оценка на съответствието, която е поне толкова строга, изпълнението на изискванията на член 4, параграф 1 от настоящата директива може да се докаже в рамките на тази процедура. Може да се изготви единна техническа документация.
3. Чрез съставянето на декларацията за съответствие с изискванията на ЕС производителят поема отговорността за съответствието на ЕЕО с настоящата директива.
Член 14
Основни принципи на „СЕ“ маркировката
Нанасянето на „СЕ“ маркировката се подчинява на общите принципи, определени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
Член 15
Правила и условия за нанасянето на „СЕ“ маркировката
1. „СЕ“ маркировката се нанася на готовото ЕЕО или на табелката с техническите му данни и трябва да бъде видима, четлива и незаличима. Когато това не е възможно или не може да бъде гарантирано поради естеството на продукта, тя се поставя върху опаковката или върху придружаващите документи.
2. „СЕ“ маркировката се нанася преди пускането на ЕЕО на пазара.
3. Въз основа на съществуващите механизми държавите-членки осигуряват правилното прилагане на режима за „СЕ“ маркировката и предприемат целесъобразни действия при неправилна употреба на „СЕ“ маркировка. Освен това държавите-членки трябва да предвидят санкции за нарушенията, като за тежките нарушения могат да се предвидят наказателни санкции. Тези санкции трябва да бъдат съразмерни с тежестта на нарушението и ефективно да предотвратяват неправомерната употреба на маркировката.
Член 16
Презумпция за съответствие
1. При липса на доказателства за противното държавите-членки приемат по презумпция, че ЕЕО, на което е нанесена „СЕ“ маркировка, съответства на изискванията по настоящата директива.
2. Материалите, компонентите и електрическото и електронното оборудване, които са преминали успешно изпитвания или измервания, доказващи съответствие с изискванията на член 4, или които са били подложени на оценка съгласно хармонизираните стандарти, чиито заглавия са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се смятат по презумпция за съответстващи на изискванията на настоящата директива.
Член 17
Официално възражение срещу хармонизиран стандарт
1. Когато държава-членка или Комисията прецени, че даден хармонизиран стандарт не отговаря напълно на изискванията, които обхваща и които са установени в член 4, Комисията или държавата-членка поставя въпроса пред комитета, създаден съгласно член 5 от Директива 98/34/ЕО, като представя своите аргументи. Комитетът предоставя становището си незабавно след консултация със съответните европейски органи по стандартизация.
2. В зависимост от становището на комитета Комисията решава да публикува, да не публикува, да публикува с ограничение, да запази, да запази с ограничение или да оттегли позоваванията на съответния хармонизиран стандарт в Официален вестник на Европейския съюз.
3. Комисията информира съответния европейски стандартизационен орган и, при необходимост, отправя искане за преразглеждане на въпросния хармонизиран стандарт.
Член 18
Надзор на пазара и контрол на ЕЕО, което влиза на пазара на Съюза
Държавите-членки осъществяват надзор на пазара съгласно членове 15-29 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
Член 19
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет, създаден съгласно член 39 от Директива 2008/98/ЕО. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 20
Делегиране на правомощия
1. Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 4, параграф 2, член 5, параграф 1 и член 6, се предоставят на Комисията за срок от 5 години след 21 юли 2011 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия най-късно 6 месеца преди изтичането на 5-годишния период. Делегирането на правомощие се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът го оттегли в съответствие с член 21.
2. След като приеме делегиран акт, Комисията незабавно уведомява едновременно Европейския парламент и Съвета.
3. Правомощията за приемане на делегирани актове се предоставят на Комисията при спазване на условията, установени в членове 21 и 22.
Член 21
Оттегляне на делегирането
1. Делегирането на правомощия, посочено в член 4, параграф 2, член 5, параграф 1 и член 6, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура, за да вземе решение дали да оттегли делегирането на правомощие, предприема действия да уведоми другата институция и Комисията в разумен срок, преди да вземе окончателно решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
3. Решението за оттегляне прекратява делегирането на правомощията, посочени в него. Решението поражда действие незабавно или по-късно, на посочената в него дата. Решението не засяга действителността на делегираните актове, които вече са влезли в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 22
Възражения срещу делегираните актове
1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегирания акт в срок от два месеца от датата на нотификацията.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
2. Ако до изтичането на срока, посочен в параграф 1, нито Европейският парламент, нито Съветът е възразил срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на датата, посочена в него.
Делегираният акт може да бъде публикуван в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако Европейският парламент и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не повдигат възражения.
3. Ако Европейският парламент или Съветът направи възражение срещу делегирания акт, той не влиза в сила. Институцията, която представи възражения, посочва причините за възраженията срещу делегирания акт.
Член 23
Санкции
Държавите-членки установяват правила за санкциите, които се прилагат при нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и вземат всички необходими мерки, за да осигурят изпълнението на тези правила. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи. Държавите-членки съобщават текстовете на тези разпоредби на Комисията до 2 януари 2013 г. и я уведомяват незабавно за всички последващи изменения в тях.
Член 24
Преглед
1. Не по-късно от 22 юли 2014 г. Комисията разглежда необходимостта от изменение на обхвата на настоящата директива по отношение на електрическото и електронното оборудване, посочено в член 2, и представя доклад за това на Европейския парламент и на Съвета, придружен, ако е необходимо, от законодателно предложение за допълнителни изключения във връзка с ЕЕО.
2. Не по-късно от 22 юли 2021 г. Комисията извършва общ преглед на настоящата директива и представя доклад на Европейския парламент и на Съвета, придружен, ако е необходимо, от законодателно предложение.
Член 25
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 2 януари 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 26
Отмяна
Директива 2002/95/ЕО, изменена с актовете, които са посочени в приложение VII, част А, се отменя считано от 3 януари 2013 г., без да се засягат задълженията на държавите-членки относно сроковете за транспониране в националното право и за прилагане на директивата, посочени в приложение VII, част Б.
Позоваванията на отменените актове се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение VIII.
Член 27
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 28
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 8 юни 2011 година.
DIRECTIVA 2011/65/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 8 de Junho de 2011
relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos eléctricos e electrónicos
(reformulação)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões (2),
Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (3),
Considerando o seguinte:
(1)
A Directiva 2002/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos eléctricos e electrónicos deve ser substancialmente alterada (4). Por razões de clareza, deverá proceder-se à reformulação da referida directiva.
(2)
As disparidades entre as disposições legislativas ou administrativas adoptadas pelos Estados-Membros em matéria de restrição do uso de substâncias perigosas em equipamentos eléctricos e electrónicos (EEE) podem criar barreiras ao comércio e distorções da concorrência na União, podendo assim ter um impacte directo no estabelecimento e funcionamento do mercado interno. Parece, por conseguinte, necessário estabelecer regras neste domínio e contribuir para a protecção da saúde humana e para uma valorização e uma eliminação ecologicamente correctas dos resíduos de EEE.
(3)
A Directiva 2002/95/CE determina que a Comissão deve proceder à revisão das medidas dela constantes, devendo nomeadamente apresentar propostas de inclusão no âmbito de aplicação dessa directiva dos equipamentos pertencentes a determinadas categorias e estudar a necessidade de adaptar a lista de substâncias sujeitas a restrições com base nos progressos científicos e tendo em conta o princípio da precaução, determinação essa que foi subscrita por uma Resolução do Conselho de 4 de Dezembro de 2000.
(4)
A Directiva 2008/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de Novembro de 2008, relativa a resíduos (5) dá prioridade absoluta à prevenção em matéria de legislação de resíduos. A prevenção é definida, designadamente, como o conjunto de medidas que reduzem o teor de substâncias perigosas nos materiais e produtos.
(5)
A Resolução do Conselho de 25 de Janeiro de 1988, relativa a um programa de acção da Comunidade de combate à poluição do ambiente provocada pelo cádmio (6) convida a Comissão a desenvolver, sem demora, medidas específicas para tal programa. A saúde humana tem também de ser protegida, pelo que deve dar-se execução a uma estratégia global que restrinja, em particular, o uso de cádmio e incentive a investigação de substitutos. A resolução salienta que a utilização de cádmio deverá ser limitada aos casos em que não existam alternativas.
(6)
O Regulamento (CE) n.o 850/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo a poluentes orgânicos persistentes (7) recorda que o objectivo da protecção do ambiente e da saúde humana contra os poluentes orgânicos persistentes não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros, devido aos efeitos transfronteiriços desses poluentes, podendo, portanto, ser mais bem alcançado ao nível da União. Nos termos do referido regulamento, as libertações de poluentes orgânicos persistentes, como as dioxinas e os furanos, constituídas por subprodutos de produção não deliberada decorrente de processos industriais, deveriam ser identificadas e reduzidas o mais rapidamente possível, tendo como objectivo final a sua eliminação, quando tal for viável.
(7)
Os dados disponíveis indicam que as medidas de recolha, tratamento, reciclagem e eliminação de resíduos de EEE, tal como estabelecidas na Directiva 2002/96/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, relativa aos resíduos de equipamentos eléctricos e electrónicos (REEE) (8), são necessárias para diminuir os problemas de gestão de resíduos associados aos metais pesados e retardadores de chama em causa. Todavia, apesar dessas medidas, continuarão a ser introduzidas quantidades significativas de resíduos de EEE nas actuais vias de eliminação dentro ou fora da União. Mesmo que os resíduos de EEE sejam objecto de recolha separada e submetidos a processos de reciclagem, é provável que o seu teor de mercúrio, cádmio, chumbo, crómio VI, bifenilos polibromados (PBB) e éteres difenílicos polibromados (PBDE) ponha em risco a saúde ou o ambiente, especialmente quando tratados em condições menos adequadas.
(8)
Tendo em conta a viabilidade técnica e económica, nomeadamente para as Pequenas e Médias Empresas (PME), a forma mais eficaz de garantir uma redução significativa dos riscos para a saúde e o ambiente relacionados com estas substâncias, a fim de alcançar o nível escolhido de protecção na União, consiste na substituição das referidas substâncias nos EEE por materiais seguros ou mais seguros. A restrição da utilização destas substâncias perigosas é susceptível de fazer aumentar as possibilidades de reciclagem dos resíduos de EEE e a sua rentabilidade económica e de fazer diminuir o seu impacte negativo sobre a saúde dos trabalhadores das instalações de reciclagem.
(9)
As substâncias abrangidas pela presente directiva foram bem estudadas e avaliadas do ponto de vista científico e têm sido objecto de diferentes medidas, tanto a nível da União como a nível nacional.
(10)
As medidas previstas na presente directiva deverão ter em conta as orientações e recomendações internacionais existentes e deverão basear-se na avaliação da informação científica e técnica disponível. Estas medidas são necessárias para atingir o nível escolhido de protecção da saúde humana e do ambiente, tendo em conta o princípio da precaução, ponderados os riscos que poderiam decorrer para a União da não adopção de quaisquer medidas. As referidas medidas serão objecto de revisão permanente e, se necessário, ajustadas, de modo a ter em conta os dados científicos e técnicos disponíveis. Os anexos da directiva deverão ser revistos periodicamente para ter em conta, entre outros, os anexos XIV e XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH) e que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos (9). Devem ser considerados como uma prioridade, em particular, os riscos para a saúde humana e para o ambiente decorrentes da utilização de hexabromociclododecano (HBCDD), de ftalato de bis (2-etil-hexilo) (DEHP), de ftalato de benzilbutilo (BBP) e de ftalato de dibutilo (DBP). Tendo em vista uma ulterior restrição de substâncias, a Comissão deveria voltar a investigar as substâncias sujeitas a avaliações anteriores, nos termos dos novos critérios da presente directiva como parte da primeira revisão.
(11)
A presente directiva complementa a legislação da União em matéria de gestão de resíduos, tal como a Directiva 2008/98/CE e o Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(12)
Deverão ser incluídas na presente directiva algumas definições, a fim de especificar o seu âmbito de aplicação. Além disso, a definição de equipamento eléctrico e electrónico deverá ser completada com uma definição de dependente, a fim de cobrir os múltiplos fins de alguns produtos em que as funções do EEE devem ser determinadas com base nas características objectivas, como sejam a concepção do produto e respectiva comercialização.
(13)
A Directiva 2009/125/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativa à criação de um quadro para definir os requisitos de concepção ecológica dos produtos relacionados com o consumo de energia (10) abre caminho à definição de requisitos específicos de concepção ecológica para os produtos que consomem energia que podem também estar abrangidos pela presente directiva. A Directiva 2009/125/CE bem como as medidas de execução adoptadas ao abrigo da mesma são aplicadas sem prejuízo da legislação da União em matéria de gestão de resíduos.
(14)
A presente directiva deverá aplicar-se sem prejuízo da legislação da União sobre segurança e saúde e da legislação específica da União em matéria de gestão de resíduos, nomeadamente a Directiva 2006/66/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Setembro de 2006, relativa a pilhas e acumuladores e respectivos resíduos (11) e o Regulamento (CE) n.o 850/2004 de Abril.
(15)
Deverá ser tido em conta o desenvolvimento técnico dos EEE sem metais pesados, PBDE e PBB.
(16)
Logo que existam provas científicas, e tendo presente o princípio da precaução, deverá ser analisada a restrição a outras substâncias perigosas, incluindo quaisquer substâncias de dimensão muito reduzida ou de estrutura interna ou de superfície muito reduzida (nanomateriais) que podem ser perigosas devido às propriedades relacionadas com a respectiva dimensão ou estrutura, e a sua substituição por substâncias alternativas mais respeitadoras do ambiente que assegurem, pelo menos, o mesmo nível de protecção dos consumidores. Para o efeito, a revisão e a alteração da lista de substâncias sujeitas a restrição constantes do anexo II deverão ser coerentes, maximizar sinergias e reflectir a natureza complementar do trabalho levado a efeito nos termos da restante legislação da União e, nomeadamente, o Regulamento (CE) n.o 1907/2006, garantindo a operacionalidade mutuamente independente da presente directiva e desse regulamento. Deverão ser efectuadas consultas com as partes interessadas e ser especificamente tomado em consideração o potencial impacte nas PME.
(17)
O desenvolvimento das energias renováveis é um dos principais objectivos da União e a contribuição das fontes de energia renováveis para os objectivos ambientais e climáticos é crucial. A Directiva 2009/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Abril de 2009, relativa à promoção da utilização de energia proveniente de fontes renováveis (12) lembra que deve ser assegurada a coerência entre esses objectivos e demais legislação ambiental da União. Consequentemente, esta directiva não deverá impedir o desenvolvimento das tecnologias das energias renováveis que não apresentem um impacte negativo para a saúde e o ambiente e que sejam sustentáveis e economicamente viáveis.
(18)
Deverão ser concedidas dispensas do dever de substituição nos casos em que esta não seja possível, do ponto de vista científico e técnico, tendo especificamente em consideração a situação das PME, ou caso seja provável que os impactes negativos no ambiente, na saúde e na segurança dos consumidores causados pela substituição ultrapassem os benefícios para o ambiente, a saúde e a segurança dos consumidores dela decorrentes ou ainda caso não seja assegurada a fiabilidade das substâncias alternativas. A decisão relativa às isenções e à duração das eventuais isenções deverá ter em conta a disponibilidade de substâncias alternativas e o impacto socioeconómico da substituição. Deverá, se for caso disso, aplicar-se uma abordagem de ciclo de vida em relação ao impacto global das isenções. A substituição das substâncias perigosas nos EEE deverá igualmente ser efectuada de forma compatível com a preservação da saúde e da segurança dos utilizadores de EEE. A colocação de dispositivos médicos no mercado implica um procedimento de avaliação da conformidade nos termos da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa a dispositivos médicos (13) e da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (14), que poderá exigir a participação de um organismo notificado designado pelas autoridades competentes dos Estados-Membros. Caso esse organismo notificado certifique que não se encontra demonstrada a segurança das potenciais substâncias alternativas destinadas a utilização em dispositivos médicos ou em dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, a utilização desse potencial substituto será considerada como tendo um impacte claramente negativo em termos socioeconómicos, de saúde e de segurança dos consumidores. Deverá ser prevista a possibilidade de solicitar a isenção de equipamentos a partir da data de entrada em vigor da presente directiva, inclusivamente caso esse pedido seja apresentado antes da inclusão efectiva desses equipamentos no âmbito da presente directiva.
(19)
As isenções à restrição para certos materiais e componentes específicos deverão ter âmbito e duração limitados, a fim de permitir a eliminação gradual das substâncias perigosas nos EEE, visto que a utilização de tais substâncias nessas aplicações deverá tornar-se evitável.
(20)
Dado que a reutilização, a renovação e a extensão do ciclo de vida dos produtos são benéficas, torna-se necessário que haja disponibilidade de peças sobresselentes.
(21)
Os procedimentos de avaliação da conformidade dos EEE abrangidos pela presente directiva deverão ser coerentes com a legislação aplicável da União, nomeadamente com a Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos (15). A harmonização dos procedimentos de avaliação da conformidade deverá conferir segurança jurídica aos fabricantes em relação aos elementos que deverão fornecer às autoridades de toda a União como prova de cumprimento.
(22)
A marcação de conformidade aplicável aos produtos a nível da União, ou marcação CE, deverá igualmente ser aplicável aos EEE abrangidos pela presente directiva.
(23)
Os mecanismos de fiscalização do mercado previstos no Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos (16) garantem os mecanismos de salvaguarda necessários à verificação do cumprimento da presente directiva.
(24)
A fim de assegurar condições de execução uniformes da presente directiva, nomeadamente no que respeita às orientações e ao formato dos pedidos de isenção, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Estas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (17).
(25)
Para efeitos de consecução dos objectivos da presente directiva, deverá ser atribuída à Comissão competência para adoptar actos delegados, nos termos do artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, no que diz respeito às alterações do anexo II, a normas detalhadas para cumprimento dos valores de concentração máxima e à adaptação dos anexos III e IV ao progresso técnico. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos.
(26)
A obrigação de transposição da presente directiva para o direito nacional deverá limitar-se às disposições que representam uma alteração substancial em relação à primeira directiva. A obrigação de transposição das disposições que se mantêm inalteradas decorre da primeira directiva.
(27)
A presente directiva não deverá prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito nacional e de aplicação das directivas, indicados na parte B do anexo VII.
(28)
Aquando da revisão da presente directiva, deverá ser realizada, pela Comissão, uma análise minuciosa da sua coerência com o disposto no Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(29)
Nos termos do ponto 34 do Acordo Interinstitucional «Legislar melhor» (18), os Estados-Membros são encorajados a elaborarem, para si próprios e no interesse da União, os seus próprios quadros, que ilustrem, na medida do possível, a correlação entre a presente directiva e as medidas de transposição, e a publicá-los.
(30)
Atendendo a que o objectivo da presente directiva, a saber, o estabelecimento de restrições à utilização de substâncias perigosas em EEE, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, devido à dimensão do problema e às suas implicações para outra legislação da União em matéria da valorização e eliminação de resíduos e de outros domínios de interesse comum, como a protecção da saúde humana, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente directiva não excede o necessário para atingir aquele objectivo,
ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
Objecto
A presente directiva estabelece regras em relação à restrição da utilização de substâncias perigosas em equipamentos eléctricos e electrónicos (EEE), tendo em vista contribuir para a protecção da saúde humana e do ambiente, incluindo uma valorização e uma eliminação, ecologicamente correctas, dos resíduos de EEE.
Artigo 2.o
Âmbito de aplicação
1. Sem prejuízo do n.o 2, a presente directiva é aplicável aos EEE abrangidos pelas categorias definidas no anexo I.
2. Sem prejuízo dos n.os 3 e 4 do artigo 4.o, os Estados-Membros devem dispor que os EEE não abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 2002/95/CE, mas que estariam em situação de não conformidade com a presente directiva, possam, não obstante, continuar a ser disponibilizados no mercado até 22 de Julho de 2019.
3. A presente directiva é aplicável sem prejuízo dos requisitos da legislação da União nos domínios das normas de segurança e de saúde e dos produtos químicos, nomeadamente o Regulamento (CE) n.o 1907/2006, bem como dos requisitos específicos da legislação da União em matéria de gestão de resíduos.
4. A presente directiva não se aplica a:
a)
Equipamentos necessários à defesa dos interesses essenciais dos Estados-Membros no domínio da segurança, nomeadamente armas, munições e material de guerra destinado a fins especificamente militares;
b)
Equipamentos concebidos para serem enviados para o espaço;
c)
Equipamentos concebidos especificamente e para serem instalados como componentes de outros tipos de equipamentos excluídos ou não abrangidos pela presente directiva, que só podem desempenhar a sua função quando integrados nesses outros equipamentos e que só podem ser substituídos pelo mesmo equipamento especificamente concebido;
d)
Ferramentas industriais fixas de grandes dimensões;
e)
Instalações fixas de grandes dimensões;
f)
Meios de transporte de pessoas ou de mercadorias, excluindo veículos eléctricos de duas rodas que não se encontrem homologados;
g)
Máquinas móveis não rodoviárias destinadas exclusivamente a utilizadores profissionais;
h)
Dispositivos médicos implantáveis activos;
i)
Painéis fotovoltaicos a utilizar num sistema concebido, montado e instalado por profissionais para utilização permanente num local definido para produzir energia a partir de luz solar, para aplicações públicas, comerciais, industriais e residenciais;
j)
Equipamento especificamente concebido para fins de investigação e de desenvolvimento disponível exclusivamente num contexto inter-empresas.
Artigo 3.o
Definições
Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
1.
«Equipamentos eléctricos e electrónicos» ou «EEE», os equipamentos cujo funcionamento adequado depende de correntes eléctricas ou campos electromagnéticos, bem como os equipamentos para geração, transferência e medição dessas correntes e campos e destinados a utilização com uma tensão nominal não superior a 1 000 V para corrente alternada e 1 500 V para corrente contínua;
2.
«Dependente», para efeitos do ponto 1, EEE que necessitam de correntes eléctricas ou de campos electromagnéticos para cumprir, pelo menos, uma função prevista;
3.
«Ferramentas industriais fixas de grandes dimensões», grande conjunto de máquinas, de equipamentos e/ou de componentes que funcionam em conjunto para uma aplicação específica, instalados de forma permanente e desmontados por profissionais num dado local e utilizados e sujeitos a manutenção por profissionais numa instalação de produção industrial ou numa instalação de investigação e desenvolvimento;
4.
«Instalação fixa de grande dimensão», uma combinação de grande escala de diversos tipos de aparelhos e, em certos casos, de outros dispositivos, que são montados e instalados por profissionais, destinados a ser permanentemente utilizados numa localização predefinida e a ser desmontados por profissionais;
5.
«Cabos», todos os cabos de tensão nominal inferior a 250 Volts que servem como ligação ou extensão para ligar EEE ao ponto de alimentação eléctrica ou para ligar dois ou mais EEE entre si;
6.
«Fabricante», qualquer pessoa singular ou colectiva que fabrique um EEE ou o faça projectar ou fabricar e o comercialize em seu nome ou sob a sua marca;
7.
«Mandatário», uma pessoa singular ou colectiva estabelecida na União que tenha sido mandatada por escrito por um fabricante para agir em seu nome a fim de executar funções especificadas;
8.
«Distribuidor», qualquer pessoa singular ou colectiva integrada no circuito comercial, distinta do fabricante ou do importador, que disponibilize um EEE no mercado;
9.
«Importador», qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na União que coloque um EEE proveniente de um país terceiro no mercado da União;
10.
«Operadores económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor;
11.
«Disponibilização no mercado», a oferta de um EEE para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma actividade comercial, a título oneroso ou gratuito;
12.
«Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um EEE no mercado da União;
13.
«Norma harmonizada», uma norma adoptada por um dos organismos europeus de normalização constantes do anexo I da Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (19), com base num pedido apresentado pela Comissão nos termos do artigo 6.o da Directiva 98/34/CE;
14.
«Especificação técnica», o documento que estabelece os requisitos técnicos que devem ser cumpridos por um produto, um processo ou um serviço;
15.
«Marcação CE», a marcação através da qual o fabricante indica que o produto está em conformidade com os requisitos aplicáveis, previstos na legislação da União de harmonização que prevê a sua aposição;
16.
«Avaliação da conformidade», o processo através do qual se demonstra que um determinado EEE cumpre os requisitos da presente directiva;
17.
«Fiscalização do mercado», as actividades levadas a cabo e as medidas adoptadas pelas autoridades públicas de modo a garantir que os EEE cumprem os requisitos definidos na presente directiva e não põem em causa a saúde, a segurança ou outros aspectos relacionados com a protecção do interesse público;
18.
«Recolha», qualquer medida destinada a obter o retorno de um produto que já tenha sido disponibilizado ao utilizador final;
19.
«Retirada», qualquer medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de um produto no circuito comercial;
20.
«Material homogéneo», um material de composição inteiramente uniforme, ou um material que consista numa combinação de materiais que não possa ser separado ou fragmentado em materiais diferentes por intermédio de acções mecânicas como desaparafusar, cortar, esmagar, moer ou ainda por processos abrasivos;
21.
«Dispositivo médico», um dispositivo médico na acepção da alínea a) do n.o 2 do artigo 1.o da Directiva 93/42/CEE e que seja um EEE;
22.
«Dispositivo médico de diagnóstico in vitro», um dispositivo médico de diagnóstico in vitro na acepção da alínea b) do n.o 2 do artigo 1.o da Directiva 98/79/CE;
23.
«Dispositivo médico implantável activo», qualquer dispositivo médico implantável activo na acepção da alínea c) do n.o 2 do artigo 1.o da Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (20);
24.
«Instrumentos industriais de monitorização e controlo», os instrumentos de monitorização e controlo concebidos para uma utilização exclusivamente industrial ou profissional;
25.
«Disponibilidade de uma substância alternativa», a capacidade de uma substância alternativa poder ser fabricada e entregue num prazo razoável em relação ao prazo requerido para efeitos de fabrico e entrega das substâncias enumeradas no anexo II;
26.
«Fiabilidade de uma substância alternativa», probabilidade de um EEE, que utiliza uma substância alternativa, executar uma função requerida sem falhas, em determinadas condições, durante um dado período de tempo;
27.
«Peça sobresselente», uma peça separada de um EEE que pode substituir uma parte de um EEE. O EEE não pode funcionar como previsto sem essa peça do EEE. A funcionalidade do EEE é reposta ou é melhorada sempre que a peça é substituída por uma peça sobresselente;
28.
«Máquinas móveis não rodoviárias destinadas exclusivamente a utilização profissional», máquinas que dispõem de uma fonte de alimentação a bordo cujo funcionamento necessita de mobilidade ou de movimento contínuo ou semicontínuo em funcionamento entre uma sucessão de locais de trabalho fixos e que se destinam a uma utilização exclusivamente profissional.
Artigo 4.o
Prevenção
1. Os Estados-Membros asseguram que os EEE colocados no mercado, incluindo os cabos e as peças sobresselentes para a respectiva reparação, reutilização, actualização das funcionalidades ou melhoria da capacidade, não contenham as substâncias referidas no anexo II.
2. Para os fins da presente directiva, é tolerada uma concentração ponderal máxima, nos materiais homogéneos, não superior aos valores especificados no anexo II. A Comissão adopta através de actos delegados, nos termos do artigo 20.o e nas condições previstas nos artigos 21.o e 22.o, normas detalhadas para cumprir estes valores máximos de concentração tendo, nomeadamente, em conta revestimentos de superfície.
3. O n.o 1 é aplicável aos dispositivos médicos e aos instrumentos de monitorização e controlo colocados no mercado a partir de 22 de Julho de 2014, aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro colocados no mercado a partir de 22 de Julho de 2016 e aos instrumentos industriais de monitorização e controlo colocados no mercado a partir de 22 de Julho de 2017.
4. O n.o 1 não se aplica aos cabos ou às peças sobresselentes para a reparação, reutilização, actualização das funcionalidades ou melhoria da capacidade de:
a)
EEE colocados no mercado antes de 1 de Julho de 2006;
b)
Dispositivos médicos colocados no mercado antes de 22 de Julho de 2014;
c)
Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro colocados no mercado antes de 22 de Julho de 2016;
d)
Instrumentos de monitorização e controlo colocados no mercado antes de 22 de Julho de 2014;
e)
Instrumentos industriais de monitorização e controlo colocados no mercado antes de 22 de Julho de 2017;
f)
EEE que tenham beneficiado de uma isenção e que tenham sido colocados no mercado durante o período de validade dessa isenção, no que respeita a essa isenção específica.
5. O n.o 1 não se aplica à reutilização de peças sobresselentes, recuperadas de EEE colocados no mercado antes de 1 de Julho de 2006 e usadas em equipamento colocado no mercado antes de 1 de Julho de 2016,desde que a reutilização tenha lugar no âmbito de sistemas fechados de retorno interempresas, passíveis de controlo, e que o consumidor seja informado da reutilização de peças.
6. O n.o 1 não se aplica às aplicações enumeradas nos anexos III e IV.
Artigo 5.o
Adaptação dos anexos ao progresso científico e técnico
1. Para efeitos de adaptação dos anexos III e IV ao progresso científico e técnico, a fim de alcançar os objectivos enunciados no artigo 1.o, a Comissão adopta, através de actos delegados individuais, nos termos do artigo 20.o e nas condições previstas nos artigos 21.o e 22.o, as seguintes medidas:
a)
Inclusão de materiais e componentes de EEE, para aplicações específicas, nas listas dos anexos III e IV, desde que essa inclusão não fragilize a protecção do ambiente e da saúde proporcionada pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e se estiver preenchida uma das seguintes condições:
-
caso seja impraticável, por razões de ordem técnica ou científica, a sua eliminação ou substituição através de alterações de concepção ou de materiais e componentes que não requeiram qualquer dos materiais ou substâncias a que se refere o anexo II,
-
caso não esteja garantida a fiabilidade das substâncias alternativas,
-
caso os impactes negativos totais para o ambiente, a saúde e a segurança dos consumidores, decorrentes da substituição, ultrapassem os benefícios totais ambientais, para a saúde e para a segurança dos consumidores daí resultantes.
As decisões relativas à inclusão de materiais e componentes dos EEE nas listas dos anexos III e IV e à duração das isenções devem ter em conta a disponibilidade de substâncias alternativas e o impacto socioeconómico da substituição. As decisões relativas à duração das isenções devem ter em conta potenciais impactos adversos para a inovação. Deve, se for caso disso, aplicar-se uma abordagem de ciclo de vida em relação ao impacto global da isenção;
b)
Supressão de materiais e componentes dos EEE das listas dos anexos III e IV, a partir do momento em que as condições definidas na alínea a) deixem de estar verificadas.
2. As medidas aprovadas nos termos da alínea a) do n.o 1 têm um prazo de validade que pode ir até cinco anos para as categorias 1 a 7, 10 e 11 do anexo I, e até sete anos para as categorias 8 e 9 do anexo I. Os prazos de validade são fixados caso a caso e podem ser renovados.
Para as isenções constantes do anexo III em 21 de Julho de 2011, o prazo de validade máximo, susceptível de ser renovado, é de cinco anos para as categorias 1 a 7 e 10 do anexo I, a partir de 21 de Julho de 2011, e de sete anos para as categorias 8 e 9 do anexo I, a partir das datas aplicáveis fixadas no n.o 3 do artigo 4.o, salvo se especificado um prazo mais curto.
Para as isenções constantes do anexo IV em 21 de Julho de 2011, o período de validade máximo, susceptível de ser renovado, será de sete anos a partir das datas aplicáveis fixadas no n.o 3 do artigo 4.o, salvo se especificado um período mais curto.
3. Nos termos do anexo V, deve ser apresentado à Comissão um pedido de concessão, renovação ou revogação de uma isenção.
4. A Comissão deve:
a)
Acusar por escrito a recepção de um pedido no prazo de 15 dias após a sua recepção. Essa confirmação deve indicar a data da recepção do pedido;
b)
Informar sem demora os Estados-Membros do pedido e facultar-lhes o mesmo e qualquer outra informação suplementar fornecida pelo requerente;
c)
Tornar acessível ao público um resumo do pedido;
d)
Avaliar o pedido e a respectiva justificação.
5. Um pedido de renovação de uma isenção deve ser apresentado até 18 meses antes da data de caducidade da isenção.
A Comissão deve decidir sobre um pedido de renovação de uma isenção no prazo máximo de 6 meses antes da data de caducidade da isenção existente, a menos que circunstâncias específicas justifiquem outros prazos. A isenção existente permanece válida até a Comissão ter tomado uma decisão sobre a renovação do pedido.
6. No caso de o pedido de renovação de uma isenção ser indeferido ou de uma isenção ser revogada, a isenção expira num prazo mínimo de 12 meses e num prazo máximo de 18 meses a contar da data da decisão.
7. Antes de proceder à alteração dos anexos, a Comissão deve consultar, nomeadamente, os operadores económicos, os operadores de instalações de reciclagem e tratamento, as organizações ambientalistas e as associações de trabalhadores e consumidores e disponibilizar ao público as observações recebidas.
8. A Comissão adopta um formato uniforme para os pedidos referidos no n.o 3 do presente artigo, bem como orientações globais aplicáveis a tais pedidos, tendo em conta a situação das PME. Esses actos de execução são adoptados pelo procedimento de exame a que se refere o n.o 2 do artigo 19.o.
Artigo 6.o
Revisão e alteração da lista de substâncias sujeitas a restrição no anexo II
1. Com vista a alcançar os objectivos enunciados no artigo 1.o e tendo em conta o princípio da precaução, a Comissão deve ponderar uma revisão, com base numa avaliação exaustiva, e a alteração da lista de substâncias sujeitas a restrição nos termos do anexo II antes de 22 de Julho de 2014, e de forma periódica numa fase subsequente por sua iniciativa ou na sequência da apresentação de uma proposta por um Estado-Membro que contenha a informação referida no n.o 2.
A revisão e alteração da lista de substâncias sujeitas a restrição no anexo II devem ser coerentes com outra legislação relacionada com produtos químicos, em particular o Regulamento (CE) n.o 1907/2006, e ter nomeadamente em conta os anexos XIV e XVII desse regulamento. A revisão deve utilizar conhecimentos disponíveis publicamente obtidos no contexto da aplicação dessa legislação.
Para rever e alterar o anexo II, a Comissão deve ter especialmente em conta o facto de a substância, incluindo substâncias de dimensão muito reduzida ou de estrutura interna ou de superfície muito reduzidas, ou grupo de substâncias similares:
a)
Poder ter um impacto negativo durante as operações de gestão de resíduos de EEE, no que se refere à possibilidade de preparação para a reutilização de resíduos de EEE ou de reciclagem dos materiais provenientes de resíduos de EEE;
b)
Poder originar, devido aos seus usos, uma libertação descontrolada ou difusa da substância para o ambiente ou originar resíduos perigosos ou produtos de transformação ou degradação através da preparação para reutilização, reciclagem ou outro tratamento de materiais provenientes de resíduos de EEE em condições operacionais correntes;
c)
Poder levar a exposição inaceitável os trabalhadores envolvidos nos processos de recolha e tratamento de resíduos de EEE;
d)
Poder ser substituída por substâncias alternativas ou tecnologias alternativas que tenham menores impactes negativos;
Durante essa revisão, a Comissão deve consultar as partes interessadas, incluindo os operadores económicos, os operadores de instalações de reciclagem e tratamento, as organizações ambientalistas e as associações de trabalhadores e consumidores.
2. As propostas de revisão e de alteração da lista de substâncias sujeitas a restrição ou um grupo de substâncias similares no anexo II devem conter, pelo menos, as seguintes informações:
a)
Formulação exacta e clara da restrição proposta;
b)
Referências e provas científicas aplicáveis à restrição;
c)
Informação relativa à utilização de uma substância ou de um grupo de substâncias similares em EEE;
d)
Informação sobre efeitos adversos e exposição em particular durante operações de gestão de resíduos de EEE;
e)
Informações sobre possíveis substâncias alternativas e outras alternativas, a sua disponibilidade e fiabilidade;
f)
Justificação para considerar uma restrição a nível da União como a medida mais apropriada;
g)
Avaliação socioeconómica.
3. A Comissão adopta as medidas referidas no presente artigo por via de actos delegados nos termos do artigo 20.o e nas condições estabelecidas nos artigos 21.o e 22.o.
Artigo 7.o
Deveres dos fabricantes
Os Estados-Membros devem assegurar que:
a)
Ao colocarem os EEE no mercado, os fabricantes garantem que os mesmos foram projectados e fabricados de acordo com os requisitos enunciados no artigo 4.o;
b)
Os fabricantes elaboram a documentação técnica necessária e aplicam ou mandam aplicar o procedimento de controlo interno da produção nos termos do módulo A do anexo II da Decisão n.o 768/2008/CE;
c)
Sempre que a conformidade de EEE com os requisitos aplicáveis tiver sido demonstrada através do procedimento referido na alínea b), os fabricantes elaboram uma declaração de conformidade UE e apõem a marcação CE no produto acabado. Caso a legislação da União aplicável requeira a aplicação de um processo de avaliação de conformidade que seja pelo menos tão rigoroso, pode ser demonstrada a conformidade com os requisitos do n.o 1 do artigo 4.o da presente directiva no contexto desse procedimento. Poderá ser elaborada documentação técnica única;
d)
Os fabricantes conservam a documentação técnica e a declaração de conformidade UE por um período de dez anos a contar da data de colocação do EEE no mercado;
e)
Os fabricantes asseguram a existência de procedimentos para manter a conformidade das produções em série. Devem ser devidamente tidas em conta as alterações efectuadas no projecto ou nas características do produto e as alterações das normas harmonizadas ou das especificações técnicas que constituíram a referência para a declaração da conformidade de EEE;
f)
Os fabricantes conservam um registo dos EEE não conformes e dos EEE recolhidos e informam os distribuidores desse facto;
g)
Os fabricantes asseguram que os seus EEE indicam o tipo, o número do lote ou da série, ou quaisquer outros elementos que permitam a respectiva identificação, ou, se as dimensões ou natureza do EEE não o permitirem, que a informação exigida conste da embalagem ou de um documento que acompanhe o EEE;
h)
Os fabricantes indicam no EEE o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço de contacto ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe o EEE. O endereço deve indicar um único ponto de contacto do fabricante. Caso outra legislação da União aplicável contenha disposições relativas à afixação do nome e endereço do fabricante que sejam pelo menos tão rigorosas, devem aplicar-se essas disposições;
i)
Os fabricantes que considerem, ou tenham motivos para crer, que determinado EEE que colocaram no mercado não está conforme com a presente directiva, tomam imediatamente as medidas correctivas necessárias para assegurar a conformidade do EEE, a sua retirada ou recolha, se for o caso, e informam imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o EEE, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e a quaisquer medidas correctivas aplicadas;
j)
Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os fabricantes facultam-lhe toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade dos EEE com a presente directiva, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade, e cooperam com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer acção para assegurar a conformidade com a presente directiva de EEE que tenham colocado no mercado.
Artigo 8.o
Deveres dos mandatários
Os Estados-Membros devem assegurar que:
a)
Os fabricantes têm a possibilidade de designar, por mandato escrito, um mandatário. Não fazem parte do respectivo mandato os deveres previstos na alínea a) do artigo 7.o e a elaboração da documentação técnica;
b)
O mandatário pratica os actos definidos no mandato conferido pelo fabricante. O mandato deve permitir ao mandatário, no mínimo:
-
manter à disposição das autoridades de fiscalização nacionais a declaração de conformidade UE e a documentação técnica, por um período de dez anos após a colocação do EEE no mercado,
-
mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, facultar-lhe toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um EEE com a presente directiva,
-
cooperar com as autoridades nacionais competentes, a pedido destas, em qualquer acção para assegurar a conformidade com a presente directiva de EEE abrangidos pelo seu mandato.
Artigo 9.o
Deveres dos importadores
Os Estados-Membros devem assegurar que:
a)
Os importadores apenas coloquem EEE conformes com a presente directiva no mercado da União;
b)
Antes de colocarem um EEE no mercado, os importadores asseguram-se de que o fabricante aplicou o procedimento de avaliação da conformidade adequado, -e também de que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o EEE ostenta a marcação CE e vem acompanhado dos documentos necessários e que o fabricante respeitou os requisitos previstos nas alíneas f) e g) do artigo 7.o;
c)
Sempre que considere ou tenha motivos para crer que um EEE não está conforme com o artigo 4.o, o importador não pode colocá-lo no mercado até que a sua conformidade esteja garantida e que o fabricante e as autoridades de fiscalização do mercado sejam informados desse facto;
d)
Os importadores indicam no EEE o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço de contacto ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe o EEE. Caso outra legislação da União aplicável contenha disposições relativas à afixação do nome e endereço do importador que sejam pelo menos tão rigorosas, devem aplicar-se essas disposições;
e)
A fim de assegurar a conformidade com a presente directiva, os importadores conservam um registo dos EEE não conformes e dos EEE recolhidos e informam os distribuidores desse facto;
f)
Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado EEE que colocaram no mercado não está conforme com a presente directiva tomam imediatamente as medidas correctivas necessárias para assegurar a conformidade do EEE, a sua retirada ou recolha, se for o caso, e informam imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o EEE, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e a quaisquer medidas correctivas aplicadas;
g)
Os importadores conservam, por um prazo de dez anos a contar data em que o EEE foi colocado no mercado, uma cópia da declaração de conformidade UE à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e asseguram que a documentação técnica possa ser facultada a essas autoridades, mediante pedido;
h)
Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os importadores facultam-lhe toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do EEE com a presente directiva, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade e cooperam com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer acção para assegurar a conformidade com a presente directiva de EEE que tenham colocado no mercado.
Artigo 10.o
Deveres dos distribuidores
Os Estados-Membros devem assegurar que:
a)
Quando colocam um EEE no mercado, os distribuidores agem com a devida diligência em relação aos requisitos aplicáveis, e devem verificar, nomeadamente, se o mesmo ostenta a marcação CE, se vem acompanhado dos documentos necessários numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores finais no Estado-Membro no qual o EEE vai ser disponibilizado no mercado e ainda se o fabricante e o importador respeitaram os requisitos indicados nas alíneas g) e h) do artigo 7.o e na alínea d) do artigo 9.o;
b)
Sempre que considere ou tenha motivos para crer que o EEE não está conforme com o artigo 4.o, o distribuidor não pode colocá-lo no mercado até que a sua conformidade esteja garantida e que o fabricante, o importador e as autoridades de fiscalização do mercado sejam por aquele informados desse facto;
c)
Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado EEE que colocaram no mercado não está conforme com a presente directiva tomam as medidas correctivas necessárias para assegurar a conformidade do EEE, a sua retirada ou recolha, se for o caso, e informam imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o EEE, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e a quaisquer medidas correctivas aplicadas;
d)
Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os distribuidores facultam-lhe toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade de EEE com a presente directiva e cooperam ainda com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer acção para assegurar a conformidade com a presente directiva de EEE que tenham disponibilizado no mercado.
Artigo 11.o
Situações em que os deveres dos fabricantes se aplicam aos importadores e aos distribuidores
Os Estados-Membros asseguram que os importadores ou distribuidores sejam considerados fabricantes para efeitos da presente directiva e que fiquem sujeitos aos mesmos deveres que estes nos termos do artigo 7.o, sempre que coloquem no mercado EEE em seu nome, ou sob marca própria, ou alterem EEE já colocados no mercado de tal modo que a conformidade com os requisitos aplicáveis possa ser afectada.
Artigo 12.o
Identificação dos operadores económicos
Os Estados-Membros asseguram que, a pedido das autoridades de fiscalização do mercado, os operadores económicos, durante um prazo de dez anos, após a colocação no mercado do EEE, identificam as seguintes entidades:
a)
Qualquer operador económico que lhes tenha fornecido um determinado EEE;
b)
Qualquer operador económico a quem tenham fornecido um determinado EEE.
Artigo 13.o
Declaração de conformidade UE
1. A declaração de conformidade UE deve indicar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos especificados no artigo 4.o.
2. A declaração de conformidade UE deve respeitar a estrutura do modelo, incluir os elementos especificados no anexo VI e estar actualizada. A referida declaração deve ser traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro em cujo mercado o produto é colocado ou disponibilizado.
Caso outra legislação aplicável da União requeira a aplicação de um processo de avaliação de conformidade que seja, pelo menos, tão rigoroso, pode ser demonstrada a conformidade com os requisitos do n.o 1 do artigo 4.o da presente directiva no contexto desse procedimento. Poderá ser elaborada documentação técnica única.
3. Ao elaborar a declaração de conformidade UE, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade do EEE com a presente directiva.
Artigo 14.o
Princípios gerais da marcação CE
A marcação CE está sujeita aos princípios gerais enunciados no artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008.
Artigo 15.o
Regras e condições de aposição da marcação CE
1. A marcação CE deve ser aposta de modo visível, legível e indelével no EEE acabado ou na respectiva placa de identificação. Se a natureza do produto não o permitir ou justificar, a marcação CE deve ser aposta na embalagem ou nos documentos de acompanhamento.
2. A marcação CE deve ser aposta antes de o EEE ser colocado no mercado.
3. Os Estados-Membros devem basear-se nos mecanismos existentes para assegurar a correcta aplicação do regime de marcação CE e tomar as decisões apropriadas em caso de utilização indevida da marcação CE. Os Estados-Membros devem igualmente prever sanções, que podem ser de natureza penal em caso de infracções graves. As sanções devem ser proporcionais à gravidade da infracção e constituir um meio de dissuasão eficaz contra utilizações indevidas.
Artigo 16.o
Presunção de conformidade
1. Caso não existam provas em contrário, os Estados-Membros devem considerar que os EEE que ostentem a marcação CE estão conformes com a presente directiva.
2. Os materiais, componentes e EEE que tenham sido submetidos a ensaios e medições que demonstrem a conformidade com os requisitos do artigo 4.o ou que tenham sido avaliados em conformidade com normas harmonizadas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, devem ser considerados conformes com os requisitos da presente directiva.
Artigo 17.o
Objecção formal contra uma norma harmonizada
1. Sempre que considerarem que uma norma harmonizada não satisfaz inteiramente os requisitos a que corresponde e que se encontram estabelecidos no artigo 4.o, a Comissão ou o Estado-Membro em causa devem submeter, fundamentadamente, a questão à apreciação do Comité criado nos termos do artigo 5.o da Directiva 98/34/CE. O Comité deve emitir parecer imediatamente, após consultar os organismos europeus de normalização competentes.
2. Face ao parecer do Comité, a Comissão decide se publica ou não as referências da norma harmonizada em causa no Jornal Oficial da União Europeia, se as publica com restrições, se mantém as referências aplicáveis, se as mantém com restrições ou se as retira.
3. A Comissão informa desse facto o organismo europeu de normalização e, se necessário, solicita a revisão da norma harmonizada em causa.
Artigo 18.o
Fiscalização do mercado e controlos dos EEE que entram no mercado da União.
Os Estados-Membros devem fiscalizar o mercado nos termos dos artigos 15.o a 29.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008.
Artigo 19.o
Procedimento de Comité
1. A Comissão é assistida pelo comité previsto no artigo 39.o da Directiva 2008/98/CE. Esse comité deve ser entendido como comité na acepção do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
2. Caso se faça referência ao presente número, é aplicável o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
Artigo 20.o
Exercício da delegação
1. Os poderes para adoptar os actos delegados a que se refere o n.o 2 do artigo 4.o, o n.o 1 do artigo 5.o e o artigo 6.o devem ser conferidos à Comissão por um período de cinco anos a partir de 21 de Julho de 2011. A Comissão deve apresentar um relatório relativo aos poderes delegados até seis meses antes do final do período de cinco anos. A delegação de poderes será automaticamente prorrogada por períodos de idêntica duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a revogar de acordo com o disposto no artigo 21.o.
2. Assim que adoptar um acto delegado, a Comissão notifica-o, simultaneamente, ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
3. O poder de adoptar actos delegados conferido à Comissão está sujeito às condições estabelecidas nos artigos 21.o e 22.o.
Artigo 21.o
Revogação da delegação
1. A delegação de poderes a que se referem o n.o 2 do artigo 4.o, o n.o 1 do artigo 5.o e o artigo 6.o pode ser revogada a qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho.
2. A instituição que der início a um procedimento interno para decidir se tenciona revogar a delegação de poderes diligencia no sentido de informar a outra instituição e a Comissão, num prazo razoável, antes de tomar uma decisão final, indicando os poderes delegados que podem ser objecto de revogação e os eventuais motivos de tal revogação.
3. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes especificados nessa decisão. Produz efeitos imediatamente ou numa data posterior especificada na decisão. A decisão não altera a validade dos actos delegados já em vigor. Essa decisão é publicada no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 22.o
Objecções aos actos delegados
1. O Parlamento Europeu ou o Conselho podem formular objecções a um acto delegado no prazo de dois meses a contar da data de notificação.
Por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho, esse prazo é prorrogado por dois meses.
2. Se, no termo do prazo a que se refere o n.o 1, nem o Parlamento Europeu nem o Conselho tiverem formulado objecções ao acto delegado, este é publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entra em vigor na data nele indicada.
O acto delegado pode ser publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entrar em vigor antes do termo do referido prazo, se tanto o Parlamento Europeu como o Conselho informarem a Comissão de que não tencionam formular objecções.
3. Se o Parlamento Europeu ou o Conselho formularem objecções ao acto delegado até ao fim do prazo a que se refere o n.o 1, este não entra em vigor. A instituição que formular objecções ao acto delegado expõe os motivos das mesmas.
Artigo 23.o
Sanções
Os Estados-Membros determinam o regime de sanções aplicável em caso de infracção às disposições nacionais adoptadas por força da presente directiva e tomam as medidas necessárias para garantir a sua execução. As sanções previstas devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros notificam essas disposições à Comissão até 2 de Janeiro de 2013 e notificam ainda, sem demora, quaisquer alterações subsequentes que as afectem.
Artigo 24.o
Revisão
1. Até 22 de Julho de 2014, a Comissão avalia a necessidade de alterar o âmbito de aplicação da presente directiva em relação a EEE referidos no artigo 2.o e apresenta um relatório sobre essa questão ao Parlamento Europeu e ao Conselho acompanhado, se for caso disso, de uma proposta legislativa relativa a exclusões adicionais daqueles EEE.
2. Até 22 de Julho de 2021, a Comissão efectua uma revisão geral da presente directiva e apresenta um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho acompanhado, se for caso disso, de uma proposta legislativa.
Artigo 25.o
Transposição
1. Os Estados-Membros adoptam e publicam, até 2 de Janeiro de 2013, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas incluem uma referência a esta directiva ou são acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito nacional que adoptarem nas matérias reguladas pela presente directiva.
Artigo 26.o
Revogação
A Directiva 2002/95/CE, alterada pelos actos enumerados na Parte A do anexo VII, é revogada com efeitos a partir de 3 de Janeiro de 2013, sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros no que diz respeito aos prazos de transposição para o direito nacional e de aplicação das directivas constantes da parte B do anexo VII.
As referências aos actos revogados devem entender-se como sendo feitas para a presente directiva e devem ser lidas de acordo com a tabela de correspondência constante do anexo VIII.
Artigo 27.o
Entrada em vigor
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 28.o
Destinatários
Os destinatários da presente directiva são os Estados-Membros.
Feito em Estrasburgo, em 8 de Junho de 2011.