ДИРЕКТИВА 2010/82/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 29 ноември 2010 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета по отношение на разширяването на употребата на активното вещество тетраконазол
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1, втора алинея, второ тире от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/82/ЕО на Съвета (2) веществото тетраконазол беше включено като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО за употреба като фунгицид.
(2)
При включването на веществото тетраконазол обаче e разрешена единствено употребата при полски култури с ограничени максимално допустими количества и период на прилагане. Употребата върху ябълки и грозде е напълно изключена. Тези ограничения бяха необходими, тъй като към момента на включването необходимата за оценка на подпочвените води информация беше недостатъчна, по-специално по отношение на риска от заразяване с два метаболита, които не бяха идентифицирани от нотификатора. По отношение на употребите върху ябълки и грозде необходимата за оценка на риска за потребителите информация беше непълна.
(3)
Нотификаторът Isagro поиска включването на веществото тетраконазол да бъде изменено, като се разширят употребите му като фунгицид чрез премахване на посочените ограничения. Той представи допълнителни научни данни в подкрепа на искането си.
(4)
Италия, която с Регламент (ЕО) № 1490/2002 на Комисията (3) беше определена за докладваща държава-членка, извърши оценка на тези данни и на 10 февруари 2010 г. представи на Комисията допълнение към проекта на доклада за оценка на веществото тетраконазол, което допълнение беше изпратено на останалите държави-членки и на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) за коментар. Държавите-членки и Комисията разгледаха проекта на доклада за оценка, заедно с допълнението към него, в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и на 28 октомври 2010 г. ги финализираха под формата на доклад на Комисията за преглед относно веществото тетраконазол.
(5)
Представените от нотификатора нови данни и извършената от докладващата държава-членка нова оценка сочат, че поисканото разширяване на употребата не поражда никакви допълнителни рискове освен вече взетите предвид в специалните разпоредби относно веществото тетраконазол в приложение I към Директива 91/414/ЕИО и в доклада на Комисията за преглед относно това вещество. По-специално по отношение на риска от замърсяване на подпочвените води докладващата държава-членка счита, че представеното от нотификатора ново изследване идентифицира посочените метаболити и че не се наблюдава неприемливо изтичане. Що се отнася до употребата върху ябълки и грозде, тя стигна до извода, че допълнените чрез новите контролирани и полеви изследвания данни за остатъчни вещества сочат, че не съществуват рискове при прекомерен еднократен и при хроничен прием от потребителите.
(6)
По тези причини в съответствие с член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО е оправдано специалните разпоредби относно веществото тетраконазол да бъдат изменени, като се премахнат ограниченията по отношение на употребата му като фунгицид.
(7)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Част А от приложение I към Директива 91/414/ЕИО, колона „Специални разпоредби“, реда за веществото „тетраконазол“ се заменя със следния текст:
„ЧАСТ А
Може да бъде разрешена единствено употребата като фунгицид.“
Член 2
Не по-късно от 31 март 2011 г. държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 април 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 29 ноември 2010 година.
DIRECTIVA 2010/82/UE DA COMISSÃO
de 29 de Novembro de 2010
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho no que se refere à extensão da utilização da substância activa tetraconazol
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 1, segundo parágrafo, segundo travessão,
Considerando o seguinte:
(1)
A Directiva 2009/82/CE do Conselho (2) introduziu o tetraconazol como substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE para utilização como fungicida.
(2)
No entanto, a inclusão do tetraconazol está limitada às utilizações em campos de cultivo e sujeita a restrições no que respeita a doses e prazos de aplicação. As utilizações em maçãs e uvas estão totalmente proibidas. Tais restrições eram necessárias uma vez que, à data da inclusão, as informações essenciais para a avaliação relativa às águas subterrâneas eram insuficientes, especialmente no que se refere ao risco de contaminação por dois metabolitos que não tinham sido identificados pelo notificador. Quanto às utilizações em maçãs e uvas, as informações necessárias para a avaliação dos riscos para os consumidores estavam incompletas.
(3)
O notificador, a empresa Isagro, requereu uma alteração à inclusão do tetraconazol, tendo em vista a extensão da sua utilização como fungicida mediante a supressão das referidas restrições. Em apoio do seu pedido, apresentou dados científicos complementares.
(4)
A Itália, designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 1490/2002 da Comissão (3), avaliou esses dados e apresentou à Comissão, em 10 de Fevereiro de 2010, uma adenda ao projecto de relatório de avaliação sobre o tetraconazol, que foi enviada aos demais Estados-Membros e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a fim de que pudessem apresentar as suas observações. O projecto de relatório de avaliação, em conjunto com a referida adenda, foi analisado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído, em 28 de Outubro de 2010, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o tetraconazol.
(5)
Os novos dados apresentados pelo notificador e a nova avaliação efectuada pelo Estado-Membro relator indicam que a extensão da utilização solicitada não provoca qualquer risco para além dos já tidos em conta nas disposições específicas relativas ao tetraconazol que figuram no anexo I da Directiva 91/414/CEE e no relatório de revisão da Comissão referente àquela substância. No que respeita, em particular, ao risco de contaminação das águas subterrâneas, o Estado-Membro relator considerou que o novo estudo apresentado pelo notificador identifica os referidos metabolitos e que não há lixiviação inaceitável. Quanto à utilização em maçãs e uvas, o Estado-Membro relator concluiu que os dados sobre resíduos, completados pelos novos ensaios supervisionados e ensaios de campo, mostram que não existem riscos no que respeita à ingestão aguda ou crónica pelos consumidores.
(6)
Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, justifica-se, por conseguinte, alterar as disposições específicas relativas ao tetraconazol, suprimindo as restrições à sua utilização como fungicida.
(7)
A Directiva 91/414/CEE deve, pois, ser alterada em conformidade.
(8)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
No anexo I da Directiva 91/414/CEE, na coluna «Disposições específicas» da entrada relativa ao tetraconazol, a parte A passa a ter a seguinte redacção:
«PARTE A
Só podem ser autorizadas as utilizações como fungicida.»
Artigo 2.o
Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 31 de Março de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Abril de 2011.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Article4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 29 de Novembro de 2010.