ДИРЕКТИВА 2010/45/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 7 юли 2010 година
относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 168, параграф 4 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
като взеха предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на данните (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
През последните 50 години трансплантацията на човешки органи се превърна в установена световна практика, носеща неизброими ползи на стотици хиляди пациенти. През последните две десетилетия използването на човешки органи (по-нататък „органи“) за трансплантация постоянно се увеличава. Днес трансплантацията на органи е най-ефективното от гледна точка на разходите лечение на крайния стадий на бъбречна недостатъчност, а за крайния стадий на недостатъчност на органи като черен дроб, бял дроб и сърце тя е и единственото възможно лечение.
(2)
Съществуват обаче рискове, които съпътстват използването на органи за трансплантация. Широката терапевтична употреба на органи за трансплантация изисква тяхното качество и безопасност да бъдат на ниво, което свежда до минимум всякакви рискове, свързани с предаването на болести. Добре организираните национални и международни системи за трансплантация и използването на най-добрите налични познания, технологии и иновативно медицинско лечение могат значително да намалят рисковете от трансплантация на органи за реципиентите.
(3)
Освен това наличието на органи, използвани за терапевтични цели, зависи от готовността на гражданите на Съюза да ги дарят. С цел опазване на общественото здраве и предотвратяване предаването на болести чрез тези органи, следва да бъдат взети предпазни мерки при тяхното осигуряване, транспорт и употреба.
(4)
Между държавите-членки всяка година се осъществява обмен на органи. Това е способ от голямо значение за увеличаването на броя налични органи и за осигуряването на по-добра съвместимост между донора и реципиента, а следователно и по-добро качество на трансплантацията. Това е от особено значение за оптималното лечение на определени категории пациенти като тези, нуждаещи се от спешно лечение, свръхчувствителни пациенти или педиатрични пациенти. Наличните органи следва да могат да преминават границите без излишни проблеми и закъснения.
(5)
Трансплантацията обаче се осъществява в болници или от специалисти, попадащи под различни юрисдикции, а в държавите-членки съществуват значителни различия в изискванията за качество и безопасност.
(6)
Поради това на равнище Съюз съществува необходимост от общи стандарти за качество и безопасност при осигуряването, транспорта и употребата на органи. Такива стандарти биха улеснили обмена на органи в полза на хилядите европейски пациенти, нуждаещи се всяка година от този вид терапия. Законодателството на Съюза следва да гарантира, че органите отговарят на признатите стандарти за качество и безопасност. Такива стандарти биха могли да спомогнат на гражданите да бъдат уверени, че органите, осигурени от друга държава-членка, спазват същите основни гаранции за качество и безопасност като тези, осигурени от тяхната собствена държава.
(7)
Неприемливите практики при донорството и трансплантацията на органи включват трафика на органи, понякога свързан с трафик на хора с цел отнемане на органи, който представлява сериозно нарушение на основните права, и по-специално на човешкото достойнство и физическа неприкосновеност. Въпреки че основната цел на настоящата директива е безопасността и качеството на органите, тя косвено допринася за борбата срещу трафика на органи посредством създаването на компетентни образувания, издаването на разрешения на центровете по трансплантация, определянето на условия за осигуряването на органи и изграждането на системи за проследяемост.
(8)
В съответствие с член 168, параграф 7 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) мерките, приети съгласно член 168, параграф 4, буква а) от него, не засягат националните разпоредби относно използването на органи за медицински цели, нито хирургическото действие по трансплантация само по себе си. Същевременно, с оглед на целта за намаляване на рисковете, свързани с трансплантираните органи, е необходимо в приложното поле на настоящата директива да се включат някои разпоредби относно трансплантацията, и по-специално разпоредби, имащи за цел да разрешат тези непредвидени или неочаквани ситуации, възникващи по време на трансплантацията, които могат да засегнат качеството и безопасността на органите.
(9)
С цел намаляване на рисковете и увеличаване на ползите от трансплантация във всяка държава-членка е необходимо да действа ефективна рамка за качество и безопасност. Тази рамка следва да бъде прилагана и спазвана през целия процес - от донорството до трансплантирането или унищожаването на органа- и следва да обхваща участващия здравен персонал и организация, помещения, оборудване, материали, документация и водените регистри. Когато е необходимо, рамката за качество и безопасност следва да включва и одит. Държавите-членки следва да могат да делегират извършването на дейностите, предвидени съгласно рамката за качество и безопасност, на определени структури, които са счетени за подходящи съгласно националните разпоредби, включително европейските организации за обмен на органи.
(10)
Компетентните образувания следва да осъществяват надзор за съответствие с условията за осигуряване на органи посредством издаването на разрешения на организации за осигуряване на органи. Такива организации следва да са подходящо организирани, с подходящо квалифициран или обучен и компетентен персонал и със съответна материално-техническа база и материали.
(11)
Съотношението между риска и ползата е фундаментален аспект при трансплантацията на органи. Поради дефицита на органи и поначало животозастрашаващото естество на болестите, водещи до необходимостта от трансплантацията на органи, ползите от трансплантацията на органи като цяло са големи и могат да се поемат по-големи рискове, отколкото при кръвопреливанията или повечето терапии с присаждане на тъкани и клетки. В този контекст важна роля играе клиничният специалист, с неговото решение дали органите са годни за трансплантация. Поради това в настоящата директива се определя информацията, която е необходима за тази оценка.
(12)
Оценката на потенциалните донори преди трансплантацията е съществена част от трансплантацията на органи. Тази оценка следва да предоставя достатъчно информация, за да може центърът по трансплантация да предприеме надлежен анализ на рисковете и ползите. Необходима е идентификация и документиране на рисковете и характеристиките на органа, за да може да се избере подходящ реципиент. Следва да бъде набавена и информация от медицинската история, физически прегледи и допълнителни изследвания на потенциалния донор, за точното характеризиране на органа и донора. С цел получаване на точна, надеждна и обективна медицинска история, медицинския екип следва да разговаря с живия донор или, когато е необходимо и подходящо, с роднините на починалия донор като по време на разговора медицинският екип следва да ги информира надлежно за потенциалните рискове и последици от донорството и трансплантацията. Такъв разговор е особено важен, тъй като времевите ограничения на процеса на донорство на органи от починал донор намаляват възможността за изключване на потенциално сериозни трансмисивни заболявания.
(13)
Недостигът на органи, налични за трансплантация и времевите ограничения на процеса на донорство и трансплантацията на органи налагат да се вземат предвид ситуациите, в които екипът за трансплантацията не разполага с част от необходимата информация за характеризиране на органа и донора, както е уредено в част А на приложението, в която се определят минималния набор от данни. В тези конкретни случаи медицинският екип следва да направи оценка на конкретния риск за потенциалния реципиент от липсата на информация и от неизвършването на трансплантацията на въпросния орган. Когато е невъзможно да бъде извършено пълно характеризиране на орган съгласно част А на приложението навреме или поради специфични обстоятелства, може да бъде обсъдена трансплантация на този орган, в случай че неизвършването на трансплантация може да представлява по-голям риск за потенциалния реципиент. Част Б на приложението, отнасяща се до допълнителния набор от данни, следва да позволява по-подробно характеризиране на органа и донора.
(14)
Следва да се предвидят ефективни правила за транспортирането на органи, които да доведат до оптимизиране на исхемичното време и до намаляване на увреждането на органите. Като се запазва поверителността на медицинската информация, контейнерът с органа следва да бъде ясно обозначен с етикет и да бъде придружен от необходимата документация.
(15)
Системата за трансплантация следва да осигури проследяемостта на органите от момента на донорството им до момента на получаването им и следва да има възможност да подава сигнал при неочаквано усложнение. Поради това следва да се изгради система, чрез която да се откриват и разследват сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции с оглед опазването на жизненоважни интереси на засегнатите лица.
(16)
Много често донорът на орган е и донор на тъкани. Изискванията за качество и безопасност на органите следва да допълват и да са свързани със съществуващата система на Съюза за тъкани и клетки, установена с Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (4). Това не означава, че системите за органи и за тъкани и клетки следва да бъдат свързани непременно по електронен път. Неочакваните нежелани реакции при донорите или реципиентите на органи следва да се проследяват от компетентното образувание и да се докладват чрез системата за докладване на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции за тъкани и клетки, както е предвидено в посочената директива.
(17)
Здравният персонал, който пряко се занимава с донорството, изследването, характеризирането, осигуряването, съхраняването, транспортирането и трансплантирането на органи, следва да бъде съответно квалифициран или обучен и компетентен. Съветът на Европа признава значението на координаторите на донорите, назначени на равнище болници. Ролята на координатора на донори или екипа за координация на донорите следва да бъде призната като ключова за подобряване не само на ефективността на процеса на донорство и трансплантация, но също така качеството и безопасността на органите, които да бъдат трансплантирани.
(18)
Принципно обменът на органи с трети държави следва да се извършва под надзора на компетентното образувание. Обмяната на органи с трети държави следва да се позволява само когато са спазени стандарти, еквивалентни на предвидените в настоящата директива. Следва обаче да бъде взета предвид важната роля, която играят съществуващите европейски организации за обмен на органи при обмена на органи между държавите-членки и трети държави, участващи в такива организации.
(19)
Алтруизмът е важен фактор при донорството на органи. За гарантиране на качеството и безопасността на органите програмите за трансплантация на органи следва да се основават на принципите на доброволното и неплатено донорство. Това е от съществено значение, тъй като нарушаването на тези принципи би могло да се свърже с неприемливи рискове. Когато донорството не е доброволно и/или предвижда финансова изгода, качеството на процеса на донорство би могло да бъде застрашено, тъй като в такъв случай подобряването на качеството на живот или спасяването на живота на дадена личност не е основната и/или единствената цел. Дори и процесът да се развива в съответствие с подходящи стандарти за качество, клиничната история, получена от потенциален жив донор или роднините на потенциален починал донор, който търси финансова изгода или е подложен на някакъв вид принуда, би могла да не бъде достатъчно точна с оглед на условия и/или заболявания, които са потенциално трансмисивни от донора към реципиента. Това би могло да породи проблем с безопасността на потенциалните реципиенти, тъй като медицинският екип би имал ограничена възможност за извършване на подходящата оценка на риска. Следва да бъде припомнена Хартата на основните права на Европейския съюз, и по-точно принципът, установен в член 3, параграф 2, буква в) от нея. Този принцип се съдържа също така в член 21 от Конвенцията за правата на човека и биомедицината на Съвета на Европа, която много от държавите-членки са ратифицирали. Той е отразен също така в Ръководните принципи за трансплантацията на човешки клетки, тъкани и органи на Световната здравна организация, съгласно които човешкото тяло и неговите части не могат да бъдат предмет на търговски сделки.
(20)
Други международно признати принципи, които насочват практиките за донорство и трансплантация на органи, включват, inter alia, удостоверяването или потвърждаването на смъртта в съответствие с националните разпоредби преди осигуряването на органи от починали лица и разпределянето на органи въз основа на прозрачни, недискриминиращи и научни критерии. Те следва да бъдат припомнени и взети предвид в контекста на плана за действие на Комисията относно донорството и трансплантацията на органи.
(21)
В Съюза съществуват едновременно няколко модела на даване на съгласие за донорство, включително системи, при които съгласието за донорство на органи следва да бъде получено изрично, и системи, при които донорството може да се осъществи, ако няма доказателство за възражение срещу донорството. За да се позволи на отделните лица да изразят желанието си в това отношение, някои държави-членки са създали специални регистри, в които гражданите да вписват тези свои желания. Настоящата директива не засяга широкото разнообразие от системи за изразяване на съгласие, които вече съществуват в държавите-членки. В допълнение, чрез своя План за действие относно донорството и трансплантацията на органи Комисията цели да повиши обществената осведоменост в областта на донорството на органи и в частност, да разработи механизми за улесняване идентифицирането на донори на органи в Европа.
(22)
С член 8 от Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (5) принципно се забранява обработването на данни, свързани със здравословното състояние, като са предвидени ограничен брой изключения. Директива 95/46/ЕО изисква също така администраторът на данни да прилага подходящи технически и организационни мерки за защита на личните данни срещу случайно или неправомерно унищожаване или случайна загуба, промяна, неразрешено разкриване или достъп, както и срещу всякакви други незаконни форми на обработване. Следва да се гарантира, че са въведени строги правила за поверителност и мерки за сигурност за защита на личните данни на донорите и реципиентите в съответствие с Директива 95/46/ЕО. Освен това компетентното образувание може да се консултира също така с националния надзорник за защита на данните във връзка с разработването на рамка за трансфер на данни за органите към и от трети държави. Като общ принцип самоличността на реципиента(ите) не следва да бъде разкривана на донора или семейството на донора, както и обратното, без да се засягат действащото законодателство в държавите-членки, съгласно което при специални условия предоставянето на подобна информация на донор или семейства на донори и реципиенти на органи може да бъде разрешено.
(23)
В повечето държави-членки се прилага както донорство на органи от жив донор, така и донорство на органи от починал донор. През годините донорството на органи от жив донор се разви да степен, при която могат да бъдат получени добри резултати дори в случай че не съществува генетична връзка между донора и реципиента. Живите донори следва да се подлагат на адекватна оценка, за да се определи доколко са подходящи за донори, с цел да се намали рискът от предаването на болести на реципиента. Освен това живите донори на органи се изправят пред рискове, свързани както с извършването на изследванията за доказване доколко са подходящи за донори, така и с процедурата по вземането на органа. Усложненията могат да бъдат от медицинско, хирургическо, социално, финансово или психологично естество. Степента на риска зависи по-специално от вида на донорския орган. Следователно е необходимо вземането на органи от живи донори да се извършва по начин, намаляващ физическите, психологическите и социалните рискове за индивидуалния донор и за реципиента и незастрашаващ общественото доверие в здравната общност. Потенциалният жив донор следва да може да вземе независимо решение въз основа на цялата значима информация и следва да бъде уведомен предварително за целта и естеството на донорството, последиците и рисковете от него. В този контекст, както и за да се гарантира спазването на принципите, уреждащи донорството, следва да бъде осигурено възможно най-високото ниво на защита на живите донори. Следва да бъде отбелязано също така, че някои държави-членки са подписали Конвенцията за правата на човека и биомедицината на Съвета на Европа и допълнителния протокол относно трансплантацията на човешки органи и тъкани. Пълна информация, надлежна оценка и подходящи последващи действия са международно признати мерки, целящи защита на живите донори и допринасящи също така за гарантиране на качеството и безопасността на органите.
(24)
Компетентните образувания на държавите-членки следва да играят ключова роля в осигуряването на качеството и безопасността на органите в хода на целия процес от донорството до трансплантацията и в оценката на тяхното качество и безопасност в хода на възстановяването на пациентите и по време на последващото проследяване. За тази цел, освен системата за докладване на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, би било необходимо събирането на съответни данни за следтрансплантационния период с цел изготвяне на по-цялостна оценка на качеството и безопасността на органите, предназначени за трансплантация. Обменът на такава информация между държавите-членки би улеснил по-нататъшното подобряване на донорството и трансплантация на органи в Съюза. Както се подчертава в Препоръка Rec(2006)15 на Комитета на министрите на Съвета на Европа към държавите-членки относно подготовката, функциите и отговорностите на национална организация по трансплантация (НОТ), за предпочитане е да има една официално призната организация с нестопанска цел, която да е изцяло отговорна за донорството, разпределянето, проследяемостта и отчетността. Въпреки това, в зависимост особено от разпределението на областите на компетентност в рамките на държавите-членки, група от местни, регионални, национални и/или международни организации може да работи съвместно при координирането на донорството, разпределянето и/или трансплантацията, при условие че съществуващата рамка гарантира отчетността, сътрудничеството и ефикасността.
(25)
Държавите-членки следва да установят правила за санкциите, приложими при нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и да гарантират, че посочените санкции се изпълняват. Санкциите следва да са ефективни, пропорционални и възпиращи.
(26)
На Комисията следва да се предостави правомощие да приема делегирани актове в съответствие с член 290 ДФЕС, с цел адаптиране на приложението. Комисията следва да допълва или изменя минималния набор от данни, посочен в част А на приложението, само в изключителни ситуации, когато това е обосновано от сериозен риск за човешкото здраве, и да допълва или изменя допълнителния набор от данни, посочен в част Б на приложението, за да го адаптира към научния прогрес и международната дейност, осъществена в областта на качеството и безопасността на органите, предназначени за трансплантация. От особено значение е Комисията да извършва необходимите консултации по време на предварителната ѝ работа, включително на експертно равнище.
(27)
Обменът на органи между държавите-членки изисква да се приемат от Комисията единни правила за процедурите за предаване на информация за характеризирането на органите и на донора, както и за гарантиране на проследяемостта на органите и за докладването на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, с цел гарантиране на най-високи стандарти за качество и безопасност на обменените органи. Съгласно член 291 ДФЕС правилата и общите принципи, отнасящи се до механизмите за контрол от държавите-членки на упражняването от Комисията на изпълнителните ѝ правомощия, следва де се предвидят предварително в регламент, приет в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на този нов регламент продължава да се прилага Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (6), с изключение на процедурата по регулиране с контрол, която не се прилага.
(28)
Доколкото целите на настоящата директива, а именно установяването на стандарти за качество и безопасност на органите, предназначени за трансплантация в човешкото тяло, не може да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки и следователно, поради мащаба на действието, може да бъдат по-добре постигнати на равнище Съюз, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ, ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
Настоящата директива установява правила за осигуряване на стандарти за качество и безопасност на човешките органи (по-нататък „органи“), предназначени за трансплантация в човешкото тяло, с цел да се гарантира високо равнище на опазване на човешкото здраве.
Член 2
Приложно поле
1. Настоящата директива се прилага за донорството, изследването, характеризирането, осигуряването, съхраняването, транспортирането и трансплантацията на органи, предназначени за трансплантация.
2. Когато тези органи се използват за научноизследователски цели, настоящата директива се прилага само ако те са предназначени за трансплантация в човешкото тяло.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„разрешение“ означава разрешение, акредитиране, определяне, лицензиране или регистрация в зависимост от използваните концепции и съществуващите практики във всяка държава-членка;
б)
„компетентно образувание“ означава образувание, структура, организация и/или институция, отговарящо(а) за изпълнението на изискванията на настоящата директива;
в)
„унищожаване“ означава крайното предназначение на орган, когато той не е използван за трансплантация;
г)
„донор“ означава лице, което дарява един или няколко органа, независимо дали донорството се извършва, докато лицето е живо или след смъртта му;
д)
„донорство“ означава даряването на органи за трансплантация;
е)
„характеризиране на донора“ означава събирането на значима информация относно характеристиките на донора, необходима, за да се прецени доколко той е подходящ за донорство на органи с оглед предприемането на надлежна оценка на риска и намаляването на рисковете за реципиента, както и оптимизирането на разпределянето на органи;
ж)
„европейска организация за обмен на органи“ означава публична или частна организация с нестопанска цел, предназначена за национален или трансграничен обмен на органи, като по-голямата част от членовете ѝ са държави-членки;
з)
„орган“ означава диференцирана част от човешкото тяло, съставена от различни тъкани, която поддържа с голяма степен на автономност своята структура, съдова система и способност да изпълнява физиологични функции. Частите от органи също се считат за орган, ако те са предназначени да бъдат използвани с една и съща цел като целия орган в човешкото тяло, като се запазват изискванията за структура и съдова система;
и)
„характеризиране на органа“ означава събирането на значима информация относно характеристиките на органа, необходима, за да се прецени доколко той е подходящ с оглед предприемането на надлежна оценка на риска и намаляването на рисковете за реципиента, както и оптимизирането на разпределянето на органи;
й)
„осигуряване на органи“ означава процес, чрез който донорските органи стават налични;
к)
„организация за осигуряване на органи“ означава здравно заведение, екип или звено в болница, лице или всяка друга структура, които извършват или координират осигуряването на органи и имат разрешение за това от компетентното образувание съгласно регулаторната рамка в съответната държава-членка;
л)
„съхраняване“ е използването на химически агенти, промени в околната среда или на други средства с цел предотвратяване или забавяне на биологичното или физическото увреждане на органите от осигуряването им до тяхната трансплантация;
м)
„реципиент“ означава лице, на което се трансплантира орган;
н)
„сериозен инцидент“ означава всяко нежелано и неочаквано събитие, свързано с който и да е етап в процеса от донорството до трансплантацията, което би могло да доведе до предаване на заразна болест, до смърт или застрашаващо живота състояние, инвалидизация или осакатяване на пациента, или което води до или удължава болничния престой или болестното състояние;
о)
„сериозна нежелана реакция“ означава непредвидена реакция, включително заразна болест, при живия донор или реципиента, която би могла да е свързана с който и да е етап в процеса от донорството до трансплантацията, която води до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или осакатяване, или която води до или удължава болничния престой или болестното състояние;
п)
„оперативни процедури“ означава писмени инструкции, които описват отделните стъпки в даден процес, включително материалите и методите, които да се използват, както и очаквания краен резултат;
р)
„трансплантация“ означава процесът, предназначен да възстанови определени функции на човешкото тяло чрез прехвърлянето на орган от донор в реципиент;
с)
„център по трансплантация“ е здравно заведение, екип или звено в болница или всяка друга структура, които извършват трансплантация на органи и имат разрешение за това от компетентното образувание съгласно регулаторната рамка в съответната държава-членка;
т)
„проследяемост“ е способността да се локализира и идентифицира даден орган на всеки етап в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването, включително способността да се:
-
идентифицират донорът и организацията за осигуряване на органи,
-
идентифицира(т) реципиентът(ите) в центъра/центровете по трансплантация, и
-
локализира и идентифицира цялата значима информация, която няма личен характер, свързана с продуктите и материалите, влизащи в контакт с органа.
ГЛАВА II
КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТ НА ОРГАНИТЕ
Член 4
Рамка за качество и безопасност
1. Държавите-членки гарантират, че в съответствие с правилата, установени с настоящата директива, се създава рамка за качество и безопасност, която обхваща всички етапи в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите.
2. В рамката за качество и безопасност се предвижда приемането и изпълнението на оперативни процедури за:
а)
проверка на самоличността на донора;
б)
проверка на данните относно съгласието, разрешението или липсата на възражение от страна на донора или на семейството на донора в съответствие с националните правила, приложими в случай на донорство и осигуряване на органи;
в)
проверка на завършването на характеризирането на органа и донора в съответствие с член 7 и приложението;
г)
осигуряването, съхраняването, опаковането и етикетирането на органи в съответствие с членове 5, 6 и 8;
д)
транспортирането на органи в съответствие с член 8;
е)
осигуряване на проследяемостта в съответствие с член 10, което гарантира спазване на разпоредбите на Съюза и на националните разпоредби за защитата на личните данни и поверителността;
ж)
точно, бързо и доказуемо докладване на сериозни инциденти или на сериозни нежелани реакции в съответствие с член 11, параграф 1,
з)
управление на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции в съответствие с член 11, параграф 2.
Оперативните процедури, посочени в букви е), ж) и з) определят, inter alia, отговорностите на организациите за осигуряване на органи, европейските организации за обмен на органи и центровете по трансплантация.
3. Освен това с рамката за качество и безопасност се гарантира, че здравният персонал, участващ във всички етапи в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, е подходящо квалифициран или обучен и компетентен и се разработват специални програми за обучение на такъв персонал.
Член 5
Организации за осигуряване на органи
1. Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва във или от организации за осигуряване на органи, които спазват правилата, установени в настоящата директива.
2. При поискване от Комисията или от друга държава-членка държавите-членки предоставят информация относно националните изисквания за издаване на разрешения на организациите за осигуряване на органи.
Член 6
Осигуряване на органи
1. Държавите-членки гарантират, че медицинските дейности в организациите за осигуряване на органи, като подбора и оценяването на донорите, се извършват съгласно съветите и под ръководството на лекар, както е посочено в Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. относно признаването на професионалните квалификации (7).
2. Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва в операционни зали, които са проектирани, изградени, поддържани и експлоатирани в съответствие с подходящи стандарти и най-добрите медицински практики, за да се гарантират качеството и безопасността на осигурените органи.
3. Държавите-членки гарантират, че с материалите и оборудването, използвани за осигуряването на органи, се работи в съответствие със съответното законодателство, стандарти и насоки на Съюза, както и с международните и националните такива относно стерилизирането на медицинските уреди.
Член 7
Характеризиране на органите и донорите
1. Държавите-членки гарантират, че осигурените органи и техните донори са характеризирани преди трансплантацията посредством събирането на информацията, посочена в приложението.
Информацията, посочена в част А на приложението, съдържа минималния набор от данни, които да бъдат събрани за всяко донорство. Информацията, посочена в част Б на приложението, съдържа допълнителния набор от данни, които да бъдат събрани допълнително въз основа на решението на медицинския екип, като се вземат предвид наличието на такава информация и специалните обстоятелства по случая.
2. Независимо от параграф 1, ако според анализа на рисковете и ползите в даден случай, включително неотложни ситуации с опасност за живота, очакваните ползи за реципиента надвишават рисковете, свързани с непълните данни, трансплантацията на този орган може да бъде обсъдена дори когато не е налице целият минимален набор от данни съгласно част А на приложението.
3. За да изпълни предвидените в настоящата директива изисквания за качество и безопасност, медицинският екип се стреми да получи цялата необходима информация от живите донори и за тази цел им предоставя информацията, необходима за разбирането на последиците от донорството. В случай на дарени органи от починал донор, когато е възможно и подходящо, медицинският екип се стреми да получи тази информация от роднини на починалия донор или други лица. Медицинският екип уведомява също така всички страни, от които е поискана информация, за значението на бързото предоставяне на тази информация.
4. Необходимите за характеризирането на органите и донорите изследвания се извършват в лаборатории с подходящо квалифициран или обучен и компетентен персонал и съответната материално-техническа база и оборудване.
5. Държавите-членки гарантират, че в организациите, структурите и лабораториите, които участват в характеризирането на органите и донорите, съществуват подходящи оперативни процедури, осигуряващи своевременното предаване на информацията относно характеризирането на органите и донорите на центъра по трансплантация.
6. Когато се извършва обмен на органи между държави-членки, тези държави-членки гарантират, че информацията относно характеризирането на органа и донора, посочена в приложението, е предадена на другата държава-членка, с която е обменен органът, съобразно процедурите, установени от Комисията съгласно член 29.
Член 8
Транспортиране на органи
1. Държавите-членки гарантират, че са изпълнени следните изисквания:
а)
в организациите, структурите или дружествата, участващи в транспортирането на органи, съществуват подходящи оперативни процедури, осигуряващи целостта на органа по време на транспортирането му и подходящо време за транспортиране;
б)
на контейнерите, използвани за транспортирането на органи, се поставят етикети със следната информация:
i)
идентификационни данни за организацията за осигуряване на органи и заведението, където органът е осигурен, включително техните адреси и телефонни номера;
ii)
идентификационни данни за центъра по трансплантация по местоназначение, включително неговия адрес и телефонен номер;
iii)
информация, че контейнерът съдържа орган, конкретния вид на този орган, където е приложимо, неговото разположение вляво или вдясно, и надпис: „ДА СЕ ТРЕТИРА ВНИМАТЕЛНО“;
iv)
препоръки за условията на транспортиране, включително указания за съхранение на контейнера при подходяща температура и положение;
в)
транспортираните органи се придружават от доклада относно характеризирането на органа и донора.
2. Изискванията, установени в параграф 1, буква б), не е необходимо да бъдат изпълнени, когато транспортирането се извършва в рамките на същото заведение.
Член 9
Центрове по трансплантация
1. Държавите-членки гарантират, че трансплантациите се извършват във или от центрове по трансплантация, които спазват правилата, установени в настоящата директива.
2. Компетентното образувание посочва в разрешението дейностите, които може да извършва съответният център по трансплантация.
3. Преди да осъществи трансплантацията, центърът по трансплантация проверява дали:
а)
характеризирането на органа и на донора е завършено и регистрирано в съответствие с член 7 и приложението;
б)
условията за съхранение и транспортиране на изпратените органи са били спазени.
4. При поискване от Комисията или от друга държава-членка държавите-членки предоставят информация относно националните изисквания за даване на разрешения на центровете по трансплантация.
Член 10
Проследяемост
1. Държавите-членки гарантират, че всички органи, които са осигурени, разпределени и трансплантирани на тяхна територия, могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно с цел опазване на здравето както на донорите, така и на реципиентите.
2. Държавите-членки следят за прилагането на система за идентифициране на донорите и реципиентите, чрез която може да се идентифицира всяко донорство и всеки от органите и реципиентите, които са свързани с него. По отношение на тази система държавите-членки гарантират, че са въведени мерки за поверителност и за сигурност на данните в съответствие с разпоредбите на Съюза и националните разпоредби, както е посочено в член 16.
3. Държавите-членки гарантират, че:
а)
компетентното образувание или другите структури, участващи в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, съхраняват данните, необходими за осигуряването на проследяемостта на всеки етап в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите и информацията относно характеризирането на органа и донора, както е посочено в приложението, в съответствие с рамката за качество и безопасност;
б)
данните, необходими за осигуряването на пълна проследяемост, се съхраняват в продължение на най-малко 30 години след донорството. Такива данни може да се съхраняват в електронна форма.
4. Когато се извършва обмен на органи между държави-членки, тези държави-членки предават информацията, необходима за гарантиране на проследяемостта на органите, съобразно процедурите, установени от Комисията съгласно член 29.
Член 11
Системи за докладване и управление на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции
1. Държавите-членки гарантират, че съществува система за докладване, разследване, регистриране и предаване на значима и необходима информация относно сериозните инциденти, които могат да повлияят на качеството и безопасността на органите и които могат да бъдат отдадени на изследването, характеризирането, осигуряването, съхраняването и транспортирането на органите, както и относно всякакви сериозни нежелани реакции, наблюдавани по време на трансплантацията или след нея, които могат да имат връзка с посочените дейности.
2. Държавите-членки гарантират, че съществува оперативна процедура за управлението на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции, както е предвидено в рамката за качество и безопасност.
3. Държавите-членки гарантират по-специално и във връзка с параграфи 1 и 2, че са въведени оперативни процедури за своевременно съобщаване:
а)
за сериозни инциденти и за сериозни нежелани реакции на компетентното образувание и на съответната организация за осигуряване на органи или центъра по трансплантация на органи;
б)
на компетентното образувание на мерките за управление по отношение на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции.
4. Когато се извършва обмен на органи между държави-членки, тези държави-членки гарантират докладването на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции съобразно процедурите, установени от Комисията съгласно член 29.
5. Държавите-членки осигуряват взаимовръзката между системата за докладване, посочена в параграф 1 от настоящия член, и системата за съобщаване, създадена в съответствие с член 11, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО.
Член 12
Здравен персонал
Държавите-членки гарантират, че здравният персонал, който участва пряко в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, е подходящо квалифициран или обучен и компетентен за изпълнението на своите задачи и е преминал през необходимото обучение, както е предвидено в член 4, параграф 3.
ГЛАВА III
ЗАЩИТА НА ДОНОРИТЕ И РЕЦИПИЕНТИТЕ И ПОДБОР И ОЦЕНКА НА ДОНОРИТЕ
Член 13
Принципи, уреждащи донорството на органи
1. Държавите-членки гарантират, че донорството на органи от починали или живи донори е доброволно и неплатено.
2. Принципът на безвъзмездност не възпрепятства живите донори да получават компенсация, при условие че тя бъде строго ограничена до възстановяване на свързаните с донорството разходи и загуба на доходи. Държавите-членки определят условията, при които могат да се дават тези обезщетения, като се избягва наличието на финансови стимули или изгоди за потенциалния донор.
3. Държавите-членки забраняват рекламирането на нуждата от или наличието на органи, когато то е с цел предлагане или търсене на финансова изгода или сравнима облага.
4. Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва с нестопанска цел.
Член 14
Изисквания за съгласие
Осигуряването на органи се извършва само след като са изпълнени всички изисквания, свързани със съгласието, разрешението или липсата на възражение, които са в сила в съответната държава-членка.
Член 15
Аспекти, свързани с качеството и безопасността при донорство на органи от живи донори
1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да осигурят възможно най-високото ниво на защита на живите донори, за да гарантират в пълна степен качеството и безопасността на органите за трансплантация.
2. Държавите-членки гарантират, че подборът на живи донори се извършва от подходящо квалифицирани или обучени и компетентни специалисти въз основа на здравното състояние и медицинската история на донорите. Такива оценки могат да спомогнат за изключването на лицата, при които донорството на орган би могло да представлява неприемлив риск за здравето.
3. Държавите-членки гарантират, че се води регистър или се документират живите донори в съответствие с разпоредбите на Съюза и националните разпоредби за защитата на личните данни и за опазване на статистическата тайна.
4. Държавите-членки полагат усилия за проследяване на състоянието на живите донори и създават система, в съответствие с националните разпоредби, с цел идентифициране, докладване и управление на всеки инцидент, който потенциално е свързан с качеството и безопасността на донорския орган, и следователно с безопасността на реципиента, както и на всяка сериозна нежелана реакция при живия донор, която може да е породена от донорството.
Член 16
Защита на личните данни, поверителност и сигурност при обработването на данни
Държавите-членки гарантират, че основното право на защита на личните данни е напълно и ефективно защитено при всички дейности по донорство и трансплантация на органи в съответствие с разпоредбите на Съюза за защита на личните данни, като Директива 95/46/ЕО, и по-специално член 8, параграф 3, членове 16 и 17 и член 28, параграф 2 от нея. Съгласно Директива 95/46/ЕО държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че:
а)
данните, които се обработват, се съхраняват при спазването на изискването за поверителност и надеждност в съответствие с членове 16 и 17 от Директива 95/46/ЕО. Всеки неразрешен достъп до данни или до системи, който дава възможност за идентифициране на донор или реципиенти, се санкционира в съответствие с член 23 от настоящата директива;
б)
донорите и реципиентите, чиито данни се обработват в рамките на приложното поле на настоящата директива, не може да бъдат идентифицирани, освен когато това е разрешено съгласно член 8, параграфи 2 и 3 от Директива 95/46/ЕО и националните разпоредби за изпълнение на същата директива. Всяко използване на системи или данни, което дава възможност за идентифициране на донори или реципиенти с оглед на проследяването на донори или реципиенти и което е различно от целите, разрешени съгласно член 8, параграфи 2 и 3 от Директива 95/46/ЕО, включително медицински цели, и националните разпоредби за изпълнение на посочената директива, се санкционира в съответствие с член 23 от настоящата директива;
в)
принципите, отнасящи се до качеството на данните, установени в член 6 от Директива 95/46/ЕО, са спазени.
ГЛАВА IV
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА КОМПЕТЕНТНИТЕ ОБРАЗУВАНИЯ И ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ
Член 17
Определяне и задачи на компетентните образувания
1. Държавите-членки определят едно или повече компетентни образувания.
Държавите-членки могат да делегират или да позволят на компетентното образувание да делегира част или всички задачи, които са му възложени съгласно настоящата директива, на друга структура, която е счетена за подходяща съгласно националните разпоредби. Тази структура може също да подпомага компетентното образувание при изпълнението на неговите функции.
2. Компетентното образувание взима по-специално следните мерки:
а)
установява и актуализира рамка за качество и безопасност в съответствие с член 4;
б)
следи за това, организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация да се подлагат на редовни проверки или одити, за да се установи дали отговарят на изискванията на настоящата директива;
в)
издава, спира действието или оттегля, в зависимост от случая, разрешенията на организациите за осигуряване на органи или на центровете по трансплантация или забранява на организациите за осигуряване на органи или на центровете по трансплантация да осъществяват дейност, когато проверките покажат, че тези организации или центрове не отговарят на изискванията на настоящата директива;
г)
изгражда система за докладване и процедури за управление на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както е предвидено в член 11, параграфи 1 и 2;
д)
предоставя необходимите насоки на здравните заведения, специалистите и другите участници в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, които могат да включват насоки за събирането на необходимите данни за следтрансплантационния период, с оглед извършване на оценка на качеството и безопасността на трансплантираните органи;
е)
при възможност участва в мрежата на компетентните образувания, посочена в член 19, и координира на национално равнище приноса към дейностите на тази мрежа;
ж)
упражнява надзор върху обмена на органи с другите държави-членки и с трети държави, както е предвидено в член 20, параграф 1;
з)
следи за това, основното право на защита на личните данни да е напълно и ефективно защитено при всички дейности по трансплантацията на органи в съответствие с разпоредбите на Съюза за защита на личните данни, и по-специално Директива 95/46/ЕО.
Член 18
Регистри и доклади, отнасящи се до организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация
1. Държавите-членки гарантират, че компетентното образувание:
а)
регистрира дейностите на организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация, включително общия брой на живите и починалите донори, както и видовете и броя на осигурените и трансплантирани органи, или на унищожените такива, в съответствие с разпоредбите на Съюза и националните разпоредби за защита на личните данни и за опазване на статистическата тайна;
б)
изготвя и предоставя общественодостъпен годишен доклад за дейностите, посочени в буква а);
в)
изготвя и актуализира регистрите относно организациите за осигуряване на органи и относно центровете по трансплантация.
2. При поискване от Комисията или от друга държава-членка държавите-членки предоставят информация за регистрите на организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация.
Член 19
Обмен на информация
1. Комисията изгражда мрежа на компетентните образувания с цел обмен на информация относно натрупания при изпълнението на настоящата директива опит.
2. Когато е подходящо, към мрежата могат да бъдат включвани и експерти по трансплантация на органи, представители на европейските организации за обмен на органи, както и надзорниците за защита на данните и други имащи отношение страни.
ГЛАВА V
ОБМЕН НА ОРГАНИ С ТРЕТИ ДЪРЖАВИ И ЕВРОПЕЙСКИ ОРГАНИЗАЦИИ ЗА ОБМЕН НА ОРГАНИ
Член 20
Обмен на органи с трети държави
1. Държавите-членки гарантират, че обменът на органи с трети държави се извършва под надзора на компетентното образувание. За тази цел компетентното образувание и европейските организации за обмен на органи могат да сключат споразумения с партньори в трети държави.
2. Извършването на надзор над обмена на органи с трети държави може да се делегира от държавите-членки на европейските организации за обмен на органи.
3. Обменът на органи, както е посочено в параграф 1, се позволява само ако органите:
а)
могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно;
б)
отговарят на изисквания за качество и безопасност, еквивалентни на установените в настоящата директива.
Член 21
Европейски организации за обмен на органи
Държавите-членки могат да сключват или да позволят на компетентното образувание да сключи споразумения с европейски организации за обмен на органи, при условие че тези организации гарантират съответствие с изискванията, установени в настоящата директива, делегиращи на тези организации, inter alia:
а)
извършването на дейностите, предвидени съгласно рамката за качество и безопасност;
б)
конкретни задачи във връзка с обмена на органи към и от държави-членки и трети държави.
ГЛАВА VI
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 22
Доклади по отношение на настоящата директива
1. Държавите-членки докладват на Комисията до 27 август 2013 г. и на всеки три години след това относно дейностите, предприети във връзка с разпоредбите на настоящата директива, и натрупания при изпълнението ѝ опит.
2. До 27 август 2014 г. и на всеки три години след това Комисията представя на Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите доклад относно изпълнението на настоящата директива.
Член 23
Санкции
Държавите-членки установяват правила относно санкциите, които се налагат при нарушения на националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки за гарантиране на тяхното изпълнение. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Държавите-членки съобщават на Комисията съдържанието на посочените разпоредби най-късно до 27 август 2012 г. и незабавно я уведомяват за всяко последващо изменение, което ги засяга.
Член 24
Адаптиране на приложението
Комисията може да приема делегирани актове в съответствие с член 25 и при условията на членове 26, 27 и 28, за да:
а)
допълни или измени минималния набор от данни, посочен в част А на приложението, само в изключителни ситуации, когато това е обосновано от сериозен риск за човешкото здраве, считан за такъв въз основа на научния прогрес;
б)
допълни или измени допълнителния набор от данни, посочен в част Б на приложението, за да го адаптира към научния прогрес и международната дейност, осъществена в областта на качеството и безопасността на органите, предназначени за трансплантация.
Член 25
Упражняване на делегирането
1. Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 24, се предоставят на Комисията за срок от пет години, считано от 27 август 2010 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия не по-късно от шест месеца преди края на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 26.
2. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира едновременно Европейския парламент и Съвета за него.
3. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 26 и 27.
4. Когато, в случай на възникване на нов сериозен риск за човешкото здраве, сериозни съображения за спешност налагат това, процедурата, предвидена в член 28, се прилага за делегираните актове, приети в съответствие с член 24, буква а).
Член 26
Оттегляне на делегирането
1. Делегирането на правомощия, посочено в член 24, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощията, полага усилия да информира другата институция и Комисията в разумен срок, преди да вземе окончателно решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
3. С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощията, посочени в същото решение. То поражда действие незабавно или на посочена в него по-късна дата. Решението за оттегляне не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 27
Възражения срещу делегираните актове
1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в срок от два месеца от датата на нотификацията.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
2. Ако към момента на изтичането на посочения срок нито Европейският парламент, нито Съветът не е възразил срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.
Делегираният акт може да бъде публикуван в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако Европейският парламент и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не правят възражения.
3. Ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу делегиран акт, той не влиза в сила. Институцията, която възразява срещу делегирания акт, посочва причините за това.
Член 28
Процедура по спешност
1. Делегирани актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъде направено възражение в съответствие с параграф 2. В нотификацията за делегиран акт, приет съгласно настоящия член, до Европейския парламент и до Съвета се посочват причините, поради които е използвана процедурата по спешност.
2. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт, приет съгласно настоящия член, в съответствие с процедурата, посочена в член 27, параграф 1. В този случай актът престава да се прилага. Институцията, която възразява срещу делегиран акт, посочва причините за това.
Член 29
Мерки за изпълнение
При обмен на органи между държавите-членки Комисията приема подробните правила за единното изпълнение на настоящата директива в съответствие с процедурата, посочена в член 30, параграф 2, относно следното:
а)
процедури за предаването на информацията относно характеризирането на органа и донора, посочена в приложението, в съответствие с член 7, параграф 6;
б)
процедури за предаването на необходимата информация, гарантираща проследяемостта на органите, в съответствие с член 10, параграф 4;
в)
процедури, гарантиращи докладването на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции в съответствие с член 11, параграф 4.
Член 30
Комитет
1. Комисията се подпомага от Комитет по трансплантацията на органи, наричан по-нататък „Комитетът“.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него. Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
Член 31
Транспониране
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, до 27 август 2012 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Настоящата директива не препятства държавите-членки да запазят или въведат по-строги правила, при условие че те съответстват на разпоредбите на Договора за функционирането на Европейския съюз.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
ГЛАВА VII
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 32
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 33
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Стpасбypr на 7 юли 2010 година.
DIRECTIVA 2010/45/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 7 de Julho de 2010
relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o n.o 4 do artigo 168.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Após consulta do Comité das Regiões,
Tendo em conta o parecer da Autoridade Europeia para a Protecção de Dados (2),
Deliberando nos termos do processo legislativo ordinário (3),
Considerando o seguinte:
(1)
Ao longo dos últimos cinquenta anos, a transplantação de órgãos generalizou-se a nível mundial, trazendo enormes benefícios a centenas de milhares de doentes. A utilização de órgãos humanos para transplantação aumentou de forma constante durante as duas últimas décadas. A transplantação de órgãos é agora o tratamento com uma melhor relação custo-eficácia nos casos de insuficiência renal terminal, sendo o único tratamento disponível nos casos de insuficiência terminal de órgãos como o fígado, os pulmões e o coração.
(2)
Porém, a transplantação de órgãos comporta riscos. A vasta utilização terapêutica de órgãos humanos para transplantação torna necessário que a qualidade e a segurança desses órgãos sejam de molde a minimizar quaisquer riscos de transmissão de doenças. Sistemas nacionais e internacionais de transplantação bem organizados e o recurso aos especialistas mais qualificados e a tecnologias e tratamentos médicos inovadores podem reduzir de forma significativa os riscos associados à transplantação de órgãos.
(3)
Por outro lado, para que estejam disponíveis órgãos de origem humana para fins terapêuticos, é necessário que existam cidadãos da União dispostos a doá-los. A fim de proteger a saúde pública e evitar a transmissão de doenças através daqueles órgãos, é necessário tomar medidas de precaução durante a sua colheita, transporte e utilização.
(4)
Todos os anos são trocados órgãos entre Estados-Membros. O intercâmbio de órgãos constitui uma forma importante de aumentar o número de órgãos disponíveis e assegurar uma melhor compatibilidade entre dador e receptor, melhorando assim a qualidade do transplante. Este aspecto é particularmente relevante para a optimização do tratamento de doentes específicos, designadamente os que necessitam de tratamento urgente, os doentes hipersensibilizados ou os doentes pediátricos. Os órgãos disponíveis deverão poder transpor as fronteiras sem problemas ou atrasos desnecessários.
(5)
No entanto, os procedimentos de transplantação são realizados por hospitais ou profissionais tutelados por diferentes jurisdições, e há diferenças significativas entre os Estados-Membros no que respeita aos requisitos de qualidade e segurança.
(6)
Por conseguinte, torna-se necessário dispor de normas comuns de qualidade e segurança para a colheita, o transporte e a utilização de órgãos humanos a nível da União. Tais normas deverão facilitar o intercâmbio de órgãos, em benefício dos milhares de doentes europeus que todos os anos precisam deste tipo de tratamento. A legislação da União deverá assegurar que os órgãos humanos respeitem normas de segurança e qualidade reconhecidas. Tais normas contribuirão para tranquilizar o público quanto ao facto de que os órgãos humanos obtidos noutros Estados-Membros oferecem as mesmas garantias fundamentais de qualidade e segurança que os doados nos seus próprios países.
(7)
Entre as práticas inaceitáveis em matéria de doação e transplantação conta-se o tráfico de órgãos, por vezes associado ao tráfico de seres humanos com o propósito da remoção de órgãos, o que constitui uma violação grave dos direitos fundamentais e, em particular, da dignidade humana e da integridade física. A presente directiva, embora tenha como objectivo principal a segurança e a qualidade dos órgãos, contribuirá indirectamente para combater o tráfico de órgãos através da designação de autoridades competentes, da autorização de centros de transplantação, da definição das condições de colheita e da criação de sistemas de rastreabilidade.
(8)
Nos termos do n.o 7 do artigo 168.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), as medidas adoptadas nos termos da alínea a) do n.o 4 do mesmo artigo não prejudicam as disposições legais nacionais relativas à utilização de órgãos para fins médicos e, portanto, o acto cirúrgico da transplantação em si mesmo. No entanto, tendo em conta o objectivo de redução dos riscos associados à transplantação de órgãos, é necessário incluir na presente directiva certas disposições relativas ao processo de transplantação e, em particular, disposições destinadas a fazer face às situações involuntárias e inesperadas que ocorrem durante a transplantação e que podem afectar a qualidade e a segurança dos órgãos.
(9)
A fim de reduzir os riscos e maximizar os benefícios do processo de transplantação, os Estados-Membros devem dispor de um regime eficaz para a qualidade e a segurança. Esse regime deverá ser aplicado e mantido ao longo de todo o processo, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação, e abranger os profissionais de saúde, a organização, as instalações, o equipamento, os materiais, a documentação e a conservação de registos. Se necessário, o regime para a qualidade e a segurança deverá prever a realização de auditorias. Os Estados-Membros deverão poder delegar o desempenho das actividades previstas pelo regime para a qualidade e a segurança em organismos concretos considerados apropriados nos termos das legislações nacionais, nomeadamente organizações europeias de intercâmbio de órgãos.
(10)
As condições de colheita deverão ser fiscalizadas pelas autoridades competentes mediante a autorização de organismos de colheita identificados. A autorização deverá declarar que a entidade é adequada para o efeito, que possui pessoal qualificado ou habilitado competente e que dispõe de instalações e material apropriados.
(11)
A relação risco-benefício é um aspecto fundamental da transplantação de órgãos. Devido à escassez de órgãos e à situação de perigo de vida que subjaz às doenças conducentes à necessidade de uma transplantação de órgãos, os benefícios globais deste procedimento são elevados, aceitando-se mais riscos do que no caso do sangue e da maioria dos tratamentos com tecidos ou células. O médico desempenha um papel importante neste contexto ao decidir se os órgãos são ou não adequados para transplantação. Por conseguinte, a presente directiva enumera as informações necessárias para proceder a esta avaliação.
(12)
A avaliação pré-transplante dos potenciais dadores constitui uma parte essencial da transplantação de órgãos. Esta avaliação deve fornecer informações suficientes para que o centro de transplantação possa efectuar uma análise risco-benefício correcta. Os riscos e as características de cada órgão devem ser identificados e documentados para permitir a atribuição a um receptor adequado. Devem ser recolhidas informações a partir da história clínica do dador potencial, de exames físicos e de testes complementares, tendo em vista a caracterização adequada do órgão e do dador. Para obter uma história clínica rigorosa, fiável e objectiva, a equipa médica deverá entrevistar o dador vivo ou, caso tal se revele necessário e adequado, os familiares do dador post mortem. Nestas entrevistas, a equipa médica deverá informar devidamente os entrevistados sobre os riscos potenciais e as consequências da dádiva e da transplantação. Estas entrevistas revestem-se de particular importância dadas as limitações de tempo do processo de dádiva post mortem, que reduzem a possibilidade de exclusão de doenças transmissíveis potencialmente graves.
(13)
A escassez de órgãos disponíveis para transplantação e as limitações de tempo do processo de dádiva e transplantação de órgãos exigem que se tenham em conta as situações em que a equipa de transplantação não dispõe de algumas das informações requeridas pela Parte A do anexo, que define um conjunto mínimo de informações obrigatório para a caracterização de dadores e órgãos. Nesses casos específicos, a equipa médica deverá avaliar o risco específico que se coloca ao potencial receptor em resultado da falta de informação e de não se avançar com a transplantação do órgão em causa. Se a caracterização completa de um órgão nos termos da Parte A do anexo não for possível em tempo oportuno ou devido a circunstâncias especiais, tal órgão poderá ser considerado para transplante caso o não transplante possa representar um risco maior para o eventual receptor. A Parte B do anexo, que se refere a um conjunto de informações complementares, permitirá uma caracterização mais detalhada do órgão e do dador.
(14)
Importa estabelecer regras eficazes para o transporte de órgãos que optimizem o tempo de isquemia e reduzam a danificação dos órgãos. É igualmente necessário rotular claramente o recipiente que contém o órgão e fazê-lo acompanhar da documentação indispensável, sem deixar de respeitar a confidencialidade dos dados médicos.
(15)
O sistema de transplantação deverá assegurar a rastreabilidade dos órgãos desde a dádiva até à recepção e deverá poder dar o alerta em caso de complicação inesperada. Assim, deverá criar-se um sistema de detecção e investigação de reacções ou incidentes adversos graves, a fim de proteger os interesses vitais das pessoas em causa.
(16)
Um dador de órgãos é também, muitas vezes, um dador de tecidos. Os requisitos de qualidade e segurança aplicáveis aos órgãos devem completar e estar associados ao sistema da União existente para os tecidos e as células, previsto na Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (4). Isto não significa necessariamente que ambos os sistemas devam estar electronicamente ligados. A autoridade competente deverá rastrear qualquer reacção adversa inesperada num dador ou receptor e notificá-la no âmbito do sistema de notificação de reacções e incidentes adversos associados à distribuição de tecidos previsto naquela directiva.
(17)
Os profissionais de saúde directamente envolvidos na dádiva, análise, caracterização, colheita, preservação, transporte e transplantação de órgãos humanos deverão ser devidamente qualificados ou habilitados e competentes. A importância dos coordenadores de doação, designados a nível hospitalar, foi reconhecida pelo Conselho da Europa. O papel do coordenador de doação e da equipa de coordenação deve ser reconhecido como determinante para melhorar não só a eficácia do processo de dádiva e transplante mas também a qualidade e a segurança dos órgãos a transplantar.
(18)
Como princípio geral, o intercâmbio de órgãos com países terceiros deverá ser fiscalizado pela autoridade competente. O intercâmbio de órgãos com países terceiros apenas deverá ser autorizado se forem respeitadas normas equivalentes às previstas na presente directiva. No entanto, importa ter em conta o importante papel desempenhado pelas organizações europeias de intercâmbio de órgãos no intercâmbio entre os Estados-Membros e os países terceiros participantes nessas organizações.
(19)
O altruísmo é um factor importante na dádiva de órgãos. Para garantir a qualidade e a segurança dos órgãos, os programas de transplantação de órgãos devem assentar nos princípios da dádiva voluntária e não remunerada. Este aspecto é essencial, pois a violação destes princípios pode comportar riscos inaceitáveis. Caso a dádiva não seja voluntária ou seja feita no intuito de obter vantagens financeiras, a qualidade do processo de dádiva pode ser posta em risco, na medida em que melhorar a qualidade de vida ou salvar a vida de uma pessoa não é nem o principal nem o único objectivo. Mesmo que o processo decorra de acordo com padrões de qualidade adequados, a história clínica obtida de um potencial dador vivo ou dos familiares de um potencial dador post mortem que procurem obter vantagens financeiras ou estejam sujeitos a um qualquer tipo de coacção pode não ser suficientemente exacta quanto às condições ou doenças potencialmente transmissíveis do dador ao receptor. Esta situação representaria um problema de segurança para os potenciais receptores, pois a equipa médica veria limitada a sua capacidade de efectuar uma análise de risco adequada. Cumpre, pois, recordar a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, nomeadamente o princípio consagrado na alínea c) do n.o 2 do artigo 3.o. Este princípio está também consagrado no artigo 21.o da Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina do Conselho da Europa, que muitos Estados-Membros ratificaram. Está igualmente presente nos Princípios Orientadores da Organização Mundial de Saúde relativos a Células Humanas e à Transplantação de Órgãos, segundo os quais o corpo humano e as suas partes não podem ser objecto de transacções comerciais.
(20)
Outros princípios internacionalmente reconhecidos no domínio das práticas de dádiva e transplantação de órgãos incluem, nomeadamente, a necessidade de certificação ou confirmação da morte nos termos da lei nacional antes da colheita post mortem e da atribuição de órgãos com base em critérios científicos transparentes e não discriminatórios. Estes princípios devem ser recordados e tidos em conta no contexto do Plano de Acção da Comissão no domínio da Dádiva e Transplantação de Órgãos.
(21)
Coexistem na União vários modelos de autorização de dádivas, desde os que exigem o consentimento expresso para que a dádiva possa efectuar-se até aos que permitem a dádiva caso não haja prova da existência de objecções à respectiva concretização. Para permitir que a vontade das pessoas a este respeito fique registada, alguns Estados-Membros criaram registos específicos. A presente directiva não prejudica a grande diversidade dos sistemas de consentimento já em vigor nos Estados-Membros. Paralelamente, através do seu Plano de Acção no domínio da Dádiva e Transplantação de Órgãos, a Comissão visa aumentar a sensibilização do público e, em particular, desenvolver mecanismos que facilitem a identificação de dadores de órgãos em toda a Europa.
(22)
O artigo 8.o da Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (5), proíbe em princípio o tratamento de dados relativos à saúde, prevendo ao mesmo tempo excepções bem delimitadas. A Directiva 95/46/CE prevê igualmente que o responsável pelo tratamento de dados ponha em prática medidas técnicas e organizativas destinadas a proteger os dados pessoais contra a destruição acidental ou ilícita, a perda acidental, a alteração e a difusão ou acesso não autorizados, bem como contra qualquer outra forma de tratamento ilícito. Deverá garantir-se a aplicação de normas rigorosas de confidencialidade e de medidas de segurança para a protecção dos dados pessoais do dador e do receptor de acordo com a Directiva 95/46/CE. Além disso, a autoridade competente pode também consultar a Autoridade Nacional para a Protecção de Dados sobre a criação de um regime aplicável às transferências de dados sobre órgãos de e para países terceiros. Como princípio geral, a identidade do ou dos receptores não deve ser revelada ao dador, nem à sua família, e vice-versa, sem prejuízo de legislação em vigor em Estados-Membros, que, em determinadas condições, pode autorizar a divulgação dessa informação aos dadores ou às suas famílias e aos receptores dos órgãos.
(23)
Na maior parte dos Estados-Membros, a dádiva em vida coexiste com a dádiva post mortem. A dádiva em vida tem vindo a evoluir ao longo dos anos, de tal forma que podem ser obtidos bons resultados mesmo quando não existe uma relação genética entre dador e receptor. Os dadores vivos devem ser avaliados de forma adequada a fim de determinar se reúnem as condições para a dádiva, a fim de minimizar o risco de transmissão de doenças aos receptores. Por outro lado, os dadores vivos enfrentam riscos associados tanto às análises a efectuar para determinar a sua adequação enquanto dadores como ao processo de recolha dos órgãos. As complicações podem ser de ordem médica, cirúrgica, social, financeira ou psicológica. O nível de risco depende, em grande medida, do tipo de órgão a doar. Por conseguinte, as dádivas em vida devem realizar-se de modo a minimizar os riscos físicos, psicológicos e sociais para o dador e o receptor e a evitar que seja posta em causa a confiança do público na prestação de cuidados de saúde. O dador vivo potencial deve poder tomar uma decisão independente com base em todas as informações relevantes e ser informado antecipadamente da finalidade e natureza da dádiva, bem como das suas consequências e riscos. Neste contexto, e para garantir o respeito dos princípios que regem a dádiva, deve ser assegurada aos dadores vivos a maior protecção possível. Cumpre igualmente notar que alguns Estados-Membros são signatários da Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina, bem como do protocolo adicional relativo à transplantação de órgãos e tecidos de origem humana, do Conselho da Europa. Uma informação completa e uma avaliação e um acompanhamento adequados são medidas reconhecidas internacionalmente como destinadas a proteger os dadores vivos, contribuindo também para assegurar a qualidade e a segurança dos órgãos.
(24)
As autoridades competentes dos Estados-Membros devem desempenhar um papel central na garantia da qualidade e da segurança dos órgãos ao longo de todo o processo, desde a dádiva até à transplantação, bem como na avaliação da respectiva qualidade e segurança durante a recuperação do doente e o acompanhamento subsequente. Para esse efeito, além do sistema de comunicação de incidentes graves e de reacções adversas, será necessário proceder à recolha de dados relevantes pós-transplante para uma avaliação mais abrangente da qualidade e da segurança dos órgãos destinados a transplantação. A partilha deste tipo de informação entre Estados-Membros contribuirá para melhorar o processo de dádiva e de transplantação na União. Como salienta a Recomendação Rec(2006)15 do Comité de Ministros do Conselho da Europa aos países-membros sobre o contexto, as funções e as competências de uma organização nacional de transplantação (ONT), é preferível dispor de um organismo único, reconhecido oficialmente e sem fins lucrativos, com responsabilidades globais pela dádiva, atribuição, rastreabilidade e identificação de responsabilidades. No entanto, dependendo, em especial, da repartição de competências nos Estados-Membros, diversas instâncias locais, regionais, nacionais e/ou internacionais podem associar-se para coordenar a dádiva, a atribuição e a transplantação, de harmonia com o regime em vigor de modo a assegurar a responsabilização, a cooperação e a eficiência.
(25)
Os Estados-Membros deverão estabelecer regras em matéria de sanções aplicáveis às infracções ao disposto na presente directiva e garantir a respectiva aplicação. As sanções previstas deverão ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas.
(26)
Deverá ser atribuída competência à Comissão para adoptar actos delegados nos termos do artigo 290.o do TFUE a fim de proceder à adaptação do anexo. A Comissão deverá completar ou alterar o conjunto mínimo de dados enumerados na Parte A do anexo apenas em situações excepcionais em que tal se justifique devido a riscos graves para a saúde humana, e completar ou alterar o conjunto de dados complementares constante da Parte B do anexo a fim de o adaptar aos progressos científicos e aos trabalhos internacionais realizados no domínio da qualidade e da segurança dos órgãos destinados a transplante. É particularmente importante que a Comissão efectue as consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos.
(27)
O intercâmbio de órgãos entre Estados-Membros exige, a fim de garantir os mais elevados padrões de qualidade e segurança, que a Comissão adopte regras de procedimento para a transmissão de informações sobre os órgãos e a caracterização do dador e para assegurar a rastreabilidade dos órgãos e comunicar a ocorrência de incidentes graves e reacções adversas. Nos termos do artigo 291.o do TFUE, as regras e os princípios gerais relativos aos procedimentos de controlo dos Estados-Membros sobre o exercício da competência de execução atribuída à Comissão devem ser previamente definidos por meio de um regulamento adoptado nos termos do processo legislativo ordinário. Enquanto se aguarda a adopção desse novo regulamento, a Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (6), continua a aplicar-se, com excepção das disposições relativas ao procedimento de regulamentação com controlo, que não são aplicáveis.
(28)
Atendendo a que o objectivo da presente directiva, a saber, o estabelecimento de normas de qualidade e segurança para os órgãos destinados a transplantação, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido à dimensão da acção prevista, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, consagrado no mesmo artigo, a presente directiva não excede o necessário para atingir aquele objectivo,
ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
OBJECTO, ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES
Artigo 1.o
Objecto
A presente directiva estabelece regras que visam garantir normas de qualidade e segurança para os órgãos humanos (a seguir designados «órgãos») destinados a transplantação no corpo humano, por forma a assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana.
Artigo 2.o
Âmbito de aplicação
1. A presente directiva aplica-se à dádiva, análise, caracterização, colheita, preservação, transporte e transplantação de órgãos destinados a transplantação.
2. Se tais órgãos forem utilizados para fins de investigação, a presente directiva é aplicável unicamente no caso de os mesmos se destinarem a transplantação no corpo humano.
Artigo 3.o
Definições
Para os efeitos da presente directiva, entende-se por:
a)
«Autorização», a autorização, acreditação, designação, licenciamento ou registo, dependendo dos conceitos empregues e das práticas em vigor em cada Estado-Membro;
b)
«Autoridade competente», uma autoridade, organismo, organização ou instituição responsável pelo cumprimento dos requisitos previstos na presente directiva;
c)
«Eliminação», o destino final dado a um órgão quando este não é utilizado para transplantação;
d)
«Dador», a pessoa que faz dádiva de um ou vários órgãos, quer a dádiva ocorra durante a vida, quer depois da morte dessa pessoa;
e)
«Dádiva», a doação de órgãos para transplantação;
f)
«Caracterização do dador», a recolha de informações pertinentes sobre as características do dador necessárias para avaliar a sua adequação à dádiva de órgãos, efectuar uma avaliação de risco adequada e minimizar os riscos para o receptor, bem como para optimizar a atribuição de órgãos;
g)
«Organização europeia de intercâmbio de órgãos», uma organização sem fins lucrativos, pública ou privada, dedicada ao intercâmbio nacional ou transfronteiriço de órgãos e cujos países membros são maioritariamente Estados-Membros;
h)
«Órgão», uma parte diferenciada do corpo humano, constituída por vários tecidos, que mantém de modo significativamente autónomo a sua estrutura, vascularização e capacidade de desenvolver funções fisiológicas. São também abrangidas por esta definição as partes de órgãos que tenham como função ser utilizadas para servir o mesmo objectivo que o órgão inteiro no corpo humano, mantendo as condições de estrutura e vascularização;
i)
«Caracterização do órgão», a recolha de informações pertinentes sobre as características do órgão necessárias para avaliar a adequação, efectuar uma avaliação adequada e minimizar os riscos para o receptor e optimizar a atribuição de órgãos;
j)
«Colheita», um processo por meio do qual os órgãos doados são disponibilizados;
k)
«Organismo de colheita», um estabelecimento de cuidados de saúde, uma equipa ou uma unidade de um hospital, uma pessoa ou qualquer outro organismo que proceda à recolha de órgãos ou à sua coordenação e que esteja autorizado a fazê-lo pela autoridade competente ao abrigo do enquadramento regulamentar do Estado-Membro em causa;
l)
«Preservação», a utilização de agentes químicos, a alteração das condições ambientais ou outros meios destinados a evitar ou retardar a deterioração biológica ou física dos órgãos humanos, desde a colheita até à transplantação;
m)
«Receptor», pessoa que recebe a transplantação de um órgão;
n)
«Incidente adverso grave», uma ocorrência indesejável e inesperada associada a qualquer etapa do processo, desde a dádiva até à transplantação, susceptível de levar à transmissão de uma doença infecciosa, à morte ou a situações de perigo de vida, deficiência ou incapacidade do doente ou de provocar ou prolongar a sua hospitalização ou morbilidade;
o)
«Reacção adversa grave», uma resposta inesperada, incluindo uma doença infecciosa, do dador vivo ou do receptor, que possa estar associada a qualquer etapa do processo, desde a dádiva até à transplantação, que cause a morte ou ponha a vida em perigo, conduza a uma deficiência ou incapacidade, ou que provoque ou prolongue a hospitalização ou a morbilidade;
p)
«Procedimentos operacionais», instruções escritas que descrevem as etapas de um processo específico, incluindo os materiais e métodos a utilizar e o resultado final esperado;
q)
«Transplantação», o processo destinado ao restabelecimento de certas funções do organismo humano mediante a transferência de um órgão de um dador para um receptor;
r)
«Centro de transplantação», um estabelecimento de cuidados de saúde, uma equipa ou uma unidade de um hospital ou outro organismo que proceda à transplantação de órgãos e que esteja autorizado a fazê-lo pela autoridade competente ao abrigo do enquadramento regulamentar do Estado-Membro em causa;
s)
«Rastreabilidade», a capacidade de localizar e identificar o órgão em cada etapa do processo, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação, incluindo a capacidade de:
-
identificar o dador e o organismo de colheita,
-
identificar o ou os receptores no ou nos centros de transplantação, e
-
localizar e identificar todas as informações não pessoais relevantes relacionadas com os produtos e materiais que entram em contacto com o órgão.
CAPÍTULO II
QUALIDADE E SEGURANÇA DOS ÓRGÃOS
Artigo 4.o
Regime para a qualidade e a segurança
1. Os Estados-Membros devem garantir o estabelecimento de um regime para a qualidade e a segurança que abranja todas as etapas do processo, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação, de acordo com as regras fixadas na presente directiva.
2. O regime para a qualidade e a segurança deve prever a aprovação e aplicação de procedimentos operacionais para:
a)
Verificar a identidade do dador;
b)
Verificar as informações relativas ao consentimento, autorização ou inexistência de objecções do dador ou dos seus familiares, nos termos das disposições nacionais aplicáveis no local onde a dádiva e a colheita se realizaram;
c)
Verificar se a caracterização do órgão e do dador foi cabalmente realizada nos termos do artigo 7.o e do anexo;
d)
Colheita, preservação, embalagem e rotulagem de órgãos nos termos dos artigos 5.o, 6.o e 8.o;
e)
Transporte de órgãos humanos nos termos do artigo 8.o;
f)
Garantir a rastreabilidade, nos termos do artigo 10.o, garantindo o cumprimento da legislação da União e nacional relativa à protecção dos dados pessoais e da confidencialidade;
g)
A notificação exacta, rápida e verificável de reacções e incidentes adversos graves, nos termos do n.o 1 do artigo 11.o,
h)
A gestão de reacções e incidentes adversos graves, nos termos do n.o 2 do artigo 11.o
Os procedimentos operacionais referidos nas alíneas f), g) e h) devem especificar, nomeadamente, as responsabilidades dos organismos de colheita, das organizações europeias de intercâmbio de órgãos e dos centros de transplantação.
3. Além disso, o regime para a qualidade e a segurança deve assegurar que os profissionais de saúde envolvidos em todas as etapas do processo, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação, sejam devidamente qualificados ou habilitados e competentes, e criar programas de formação específicos para estes profissionais.
Artigo 5.o
Organismos de colheita
1. Os Estados-Membros devem assegurar que a colheita se realize em organismos de colheita ou seja efectuada por organismos de colheita que cumpram as regras previstas na presente directiva.
2. A pedido da Comissão ou de outro Estado-Membro, os Estados-Membros devem fornecer informações sobre os requisitos nacionais para a autorização de organismos de colheita.
Artigo 6.o
Colheita de órgãos
1. Os Estados-Membros devem assegurar que as actividades médicas, como a selecção e avaliação de dadores, levadas a cabo nos organismos de colheita sejam efectuadas sob o aconselhamento e orientação de um médico, na acepção da Directiva 2005/36/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Setembro de 2005, relativa ao reconhecimento das qualificações profissionais (7).
2. Os Estados-Membros devem assegurar que a colheita se realize em salas operatórias concebidas, construídas, mantidas e geridas de acordo com normas adequadas e com as melhores práticas médicas, de modo a garantir a qualidade e a segurança dos órgãos colhidos.
3. Os Estados-Membros devem assegurar que os materiais e o equipamento utilizados na colheita sejam tratados de acordo com a legislação, os padrões e as directrizes da União, nacionais e internacionais aplicáveis em matéria de esterilização e dispositivos médicos.
Artigo 7.o
Caracterização dos órgãos e dos dadores
1. Os Estados-Membros devem assegurar que todos os órgãos obtidos e os respectivos dadores sejam caracterizados antes da transplantação mediante a recolha das informações enumeradas no anexo.
As informações enumeradas na Parte A do anexo constituem um conjunto mínimo de dados que deve ser recolhido para cada dádiva. As informações enumeradas na Parte B do anexo constituem um conjunto complementar de dados a recolher em paralelo, com base na decisão da equipa médica, tendo em conta a disponibilidade das informações em causa e as circunstâncias particulares do caso.
2. Não obstante o disposto no n.o 1, se, de acordo com a análise risco-benefício feita num caso particular, nomeadamente de emergência, os benefícios esperados para o receptor superarem os riscos provocados por dados incompletos, um órgão pode ser considerado para transplantação mesmo que não se encontrem disponíveis todos os dados mínimos enumerados na Parte A do anexo.
3. Para cumprir os requisitos de qualidade e segurança previstos na presente directiva, a equipa médica deve procurar obter dos dadores vivos todas as informações necessárias e, para esse efeito, fornecer-lhes as informações de que necessitem para compreender as consequências da dádiva. No caso dos dadores post mortem, sempre que possível e apropriado, a equipa médica deve procurar obter essas informações junto dos familiares do dador post mortem ou de outras pessoas. A equipa médica deve igualmente procurar sensibilizar todas as pessoas a quem são pedidas informações para a importância da rápida transmissão de tais informações.
4. Os testes necessários à caracterização de órgãos e dadores devem ser realizados por laboratórios com pessoal qualificado ou habilitado competente e que disponham de instalações e equipamentos adequados.
5. Os Estados-Membros devem garantir que as organizações, organismos e laboratórios que participam na caracterização de órgãos e dadores utilizem procedimentos operacionais adequados para assegurar que as informações relativas à caracterização de órgãos e dadores sejam transmitidas ao centro de transplantação em tempo útil.
6. No caso de intercâmbio de órgãos entre Estados-Membros, estes asseguram que as informações relativas à caracterização de órgãos e dadores constantes do anexo sejam transmitidas ao Estado-Membro com o qual o intercâmbio de órgãos é feito, de acordo com os procedimentos estabelecidos pela Comissão ao abrigo do artigo 29.o
Artigo 8.o
Transporte dos órgãos
1. Os Estados-Membros devem assegurar o cumprimento dos seguintes requisitos:
a)
Os organismos, entidades ou empresas envolvidos no transporte de órgãos devem dispor de procedimentos operacionais adequados para garantir a integridade dos órgãos durante o transporte e um tempo de transporte adequado;
b)
Os recipientes utilizados para o transporte de órgãos devem ser rotulados com as seguintes informações:
i)
identificação do organismo de colheita e do estabelecimento onde se realizou a colheita, incluindo os respectivos endereços e números de telefone;
ii)
identificação do centro de transplantação de destino, incluindo o endereço e número de telefone;
iii)
indicação de que a embalagem contém um órgão, especificando o tipo de órgão e, se for caso disso, a sua localização à esquerda ou à direita, e a frase MANUSEAR COM CUIDADO;
iv)
as condições de transporte recomendadas, incluindo instruções para manter o recipiente a uma temperatura e numa posição apropriadas;
c)
Os órgãos transportados são acompanhados do relatório sobre a caracterização do órgão e do dador.
2. Os requisitos constantes da alínea b) não têm de ser cumpridos em caso de transporte dentro do mesmo estabelecimento.
Artigo 9.o
Centros de transplantação
1. Os Estados-Membros devem assegurar que a transplantação se realize em, ou seja realizada por, centros de transplantação que cumpram as regras previstas na presente directiva.
2. A autoridade competente deve indicar no documento de autorização as actividades que o centro de transplantação pode realizar.
3. Antes de procederem à transplantação, os centros de transplantação devem verificar se:
a)
A caracterização do órgão e do dador foi cabalmente realizada e registada nos termos do artigo 7.o e do anexo;
b)
As condições de preservação e transporte dos órgãos expedidos foram respeitadas.
4. A pedido da Comissão ou de outro Estado-Membro, os Estados-Membros devem fornecer informações sobre os requisitos nacionais para a autorização de centros de transplantação.
Artigo 10.o
Rastreabilidade
1. Os Estados-Membros devem assegurar que todos os órgãos colhidos e transplantados nos respectivos territórios possam ser rastreados, do dador até ao receptor e vice-versa, a fim de proteger a saúde dos dadores e dos receptores.
2. Os Estados-Membros devem assegurar que é posto em prática um sistema de identificação de dadores e receptores que permita identificar cada dádiva e cada um dos órgãos e receptores a ela associado. Em relação a esse sistema, os Estados-Membros devem assegurar que sejam aplicadas medidas de confidencialidade e de segurança dos dados de acordo com as disposições legais nacionais e da União, como previsto no artigo 16.o
3. Os Estados-Membros devem assegurar que:
a)
A autoridade competente ou outros organismos envolvidos no processo desde a dádiva até à transplantação ou eliminação conservem os dados necessários para assegurar a rastreabilidade em todas as etapas desse processo e as informações sobre a caracterização de órgãos e dadores enumeradas no anexo, de acordo com o regime para a qualidade e a segurança;
b)
Os dados necessários para assegurar uma rastreabilidade completa sejam conservados durante pelo menos 30 anos após a dádiva. Estes dados podem ser conservados em suporte electrónico.
4. No caso de intercâmbio de órgãos entre Estados-Membros, estes transmitem as informações relativas à rastreabilidade dos órgãos de acordo com os procedimentos estabelecidos pela Comissão ao abrigo do artigo 29.o
Artigo 11.o
Sistemas de notificação e gestão de reacções e incidentes adversos graves
1. Os Estados-Membros devem assegurar a existência de um sistema de notificação destinado à comunicação, investigação, registo e transmissão das informações relevantes e necessárias sobre incidentes adversos graves susceptíveis de influenciar a qualidade e a segurança dos órgãos e que possam ser atribuídos à análise, caracterização, colheita, preservação e transporte dos órgãos, bem como sobre qualquer reacção adversa grave observada durante ou após a transplantação que possa estar relacionada com aquelas actividades.
2. Os Estados-Membros devem garantir a existência de procedimentos operacionais para a gestão de reacções e incidentes adversos graves de harmonia com o regime previsto em termos de qualidade e de segurança.
3. Em particular, e no que diz respeito aos n.os 1 e 2, os Estados-Membros devem assegurar que são aplicados procedimentos operacionais para a notificação em tempo útil de:
a)
Reacções e incidentes adversos graves à autoridade competente e ao organismo de colheita ou centro de transplantação responsável;
b)
Medidas de gestão de reacções e incidentes adversos graves.
4. No caso de intercâmbio de órgãos entre Estados-Membros, estes asseguram a notificação das reacções e incidentes adversos graves de acordo com os procedimentos estabelecidos pela Comissão ao abrigo do artigo 25.o
5. Os Estados-Membros devem assegurar a interligação entre o sistema de notificação referido no n.o 1 do presente artigo e o sistema de notificação estabelecido nos termos do artigo 11.o da Directiva 2004/23/CE.
Artigo 12.o
Profissionais de saúde
Os Estados-Membros devem assegurar que os profissionais de saúde directamente envolvidos no processo, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação dos órgãos, possuam qualificações adequadas, ou sejam devidamente habilitados e competentes para a realização das suas funções e recebam formação para o efeito, nos termos do n.o 3 do artigo 4.o
CAPÍTULO III
PROTECÇÃO DO DADOR E DO RECEPTOR E SELECÇÃO E AVALIAÇÃO DO DADOR
Artigo 13.o
Princípios que regem a dádiva de órgãos
1. Os Estados-Membros devem assegurar que a dádiva de órgãos, por dadores vivos ou dadores post mortem, seja voluntária e gratuita.
2. O princípio da não remuneração não impede um dador vivo de receber uma compensação, desde que esta se limite exclusivamente a cobrir as despesas efectuadas e a perda de rendimentos relacionados com a dádiva. Os Estados-Membros devem definir as condições em que pode ser concedida essa compensação e, ao fazê-lo, evitar que as mesmas possam constituir um incentivo ou benefício financeiro para um dador potencial.
3. Os Estados-Membros devem proibir a divulgação ao público da necessidade ou da disponibilidade de órgãos caso essa divulgação tenha por intuito oferecer ou procurar obter lucros financeiros ou vantagens equivalentes.
4. Os Estados-Membros devem assegurar que a colheita de órgãos se processe sem fins lucrativos.
Artigo 14.o
Requisitos em matéria de consentimento
A colheita de órgãos apenas pode ser efectuada após terem sido cumpridos todos os requisitos em vigor no Estado-Membro em causa relativos ao consentimento, autorização ou não oposição à dádiva.
Artigo 15.o
Qualidade e aspectos relacionados com a segurança do dador vivo
1. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para assegurar a melhor protecção possível dos dadores vivos, a fim de garantir plenamente a qualidade e a segurança dos órgãos para transplante.
2. Os Estados-Membros devem assegurar que os dadores vivos sejam seleccionados com base no seu estado de saúde e na sua história clínica por profissionais devidamente qualificados ou habilitados e competentes para o efeito. Estas avaliações podem implicar a exclusão de pessoas cuja dádiva possa constituir um risco inaceitável para a saúde.
3. Os Estados-Membros devem assegurar a manutenção de um registo ou de um historial de dadores vivos, respeitando as disposições nacionais e da União relativas à protecção de dados pessoais e ao segredo estatístico.
4. Os Estados-Membros devem procurar garantir o acompanhamento dos dadores vivos e criar um sistema, de acordo com a legislação nacional, destinado a identificar, comunicar e gerir qualquer evento potencialmente relacionado com a qualidade e a segurança do órgão doado e, consequentemente, com a segurança do receptor, bem como qualquer reacção adversa grave no dador vivo que possa resultar da dádiva.
Artigo 16.o
Protecção dos dados pessoais, confidencialidade e segurança do tratamento de dados
Os Estados-Membros devem assegurar a protecção plena e eficaz do direito fundamental à protecção dos dados pessoais no âmbito de todas as actividades de dádiva e transplantação de órgãos, nos termos das disposições da União relativas à protecção de dados pessoais, como a Directiva 95/46/CE, nomeadamente o n.o 3 do artigo 8.o, os artigos 16.o e 17.o e o n.o 2 do artigo 28.o. Nos termos da Directiva 95/46/CE, os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para assegurar que:
a)
Os dados processados permaneçam confidenciais e seguros, nos termos dos artigos 16.o e 17.o da Directiva 95/46/CE. Qualquer acesso não autorizado a dados ou sistemas que torne possível a identificação do dador ou dos possíveis receptores deve ser sancionado nos termos do artigo 23.o da presente directiva;
b)
Os dadores e receptores cujos dados sejam processados no âmbito da presente directiva não sejam identificáveis, excepto se tal for permitido pelos n.os 2 e 3 do artigo 8.o da Directiva 95/46/CE e pelas disposições nacionais de execução da mesma directiva. Qualquer utilização de sistemas ou dados que tornem possível a identificação de dadores ou receptores para fins não permitidos pelos n.os 2 e 3 do artigo 8.o da Directiva 95/46/CE, incluindo fins médicos, nem pelas disposições nacionais de execução da mesma directiva, deve ser sancionada nos termos do artigo 23.o da presente directiva;
c)
Os princípios relativos à qualidade dos dados consagrados no artigo 6.o da Directiva 95/46/CE sejam cumpridos.
CAPÍTULO IV
OBRIGAÇÕES DAS AUTORIDADES COMPETENTES E INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES
Artigo 17.o
Designação e funções das autoridades competentes
1. Os Estados-Membros designam uma ou mais autoridades competentes.
Os Estados-Membros podem delegar ou autorizar uma autoridade competente a delegar parte ou a totalidade das funções de que estão incumbidos por força do disposto na presente directiva noutro organismo considerado adequado nos termos da legislação nacional. Esse organismo pode igualmente assistir a autoridade competente no exercício das suas funções.
2. As autoridades competentes devem, em especial, tomar as seguintes medidas:
a)
Estabelecer e manter actualizado um regime para a qualidade e a segurança, nos termos do artigo 4.o;
b)
Assegurar que os organismos de colheita e os centros de transplantação sejam submetidos a controlos ou auditorias regulares a fim de verificar se são cumpridos os requisitos fixados na presente directiva;
c)
Conceder, suspender ou retirar as autorizações aos organismos de colheita e centros de transplantação, conforme o caso, ou proibir tais organismos ou centros de exercerem as suas actividades, se as medidas de controlo demonstrarem que esses organismos ou centros não cumprem os requisitos fixados na presente directiva;
d)
Estabelecer um sistema de notificação e gestão para incidentes e reacções adversas graves, nos termos dos n.os 1 e 2 do artigo 11.o;
e)
Emitir directrizes adequadas destinadas aos estabelecimentos e profissionais de saúde e outras pessoas envolvidas em todas as etapas do processo, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação, que podem incluir orientações para a recolha de informações pós-transplante relevantes para avaliar a qualidade e a segurança dos órgãos transplantados;
f)
Participar, sempre que possível, na rede da União referida no artigo 19.o e coordenar, a nível nacional, os contributos para as actividades da rede;
g)
Fiscalizar o intercâmbio de órgãos com outros Estados-Membros e com países terceiros, nos termos do n.o 1 do artigo 20.o
h)
Assegurar a protecção plena e eficaz do direito fundamental à protecção dos dados pessoais no âmbito de todas as actividades de transplantação de órgãos, nos termos das disposições da União relativas à protecção de dados pessoais, nomeadamente a Directiva 95/46/CE.
Artigo 18.o
Registos e relatórios respeitantes aos organismos de colheita e centros de transplantação
1. Os Estados-Membros devem assegurar que a autoridade competente:
a)
Mantenha um registo das actividades dos organismos de colheita e dos centros de transplantação, que inclua dados agregados sobre o número de dadores vivos e post mortem, bem como sobre o tipo e a quantidade de órgãos colhidos e transplantados ou eliminados, nos termos das disposições legais nacionais e da União relativas à protecção de dados pessoais e ao segredo estatístico;
b)
Elabore e torne acessível ao público um relatório anual das actividades referidas na alínea a);
c)
Estabeleça e mantenha actualizado um registo dos organismos de colheita e dos centros de transplantação.
2. A pedido da Comissão ou de outro Estado-Membro, os Estados-Membros devem fornecer informações sobre o registo dos organismos de colheita e centros de transplantação.
Artigo 19.o
Intercâmbio de informações
1. A Comissão deve criar uma rede de autoridades competentes destinada ao intercâmbio de informações sobre a experiência adquirida no que respeita à aplicação da presente directiva.
2. Se for caso disso, podem ser associados a esta rede peritos em transplantação de órgãos, representantes de organizações europeias de intercâmbio de órgãos, autoridades de controlo no domínio da protecção de dados e outros interessados.
CAPÍTULO V
INTERCÂMBIO DE ÓRGÃOS COM PAÍSES TERCEIROS E ORGANIZAÇÕES EUROPEIAS DE INTERCÂMBIO DE ÓRGÃOS
Artigo 20.o
Intercâmbio de órgãos com países terceiros
1. Os Estados-Membros devem assegurar que o intercâmbio de órgãos com países terceiros seja fiscalizado pela autoridade competente. Para este efeito, a autoridade competente e as organizações europeias de intercâmbio de órgãos poderão celebrar acordos com congéneres de países terceiros.
2. Os Estados-Membros podem delegar a fiscalização do intercâmbio de órgãos com países terceiros em organizações europeias de intercâmbio de órgãos.
3. O intercâmbio de órgãos referido no n.o 1 apenas é autorizado se os órgãos:
a)
Puderem ser rastreados desde o dador até ao receptor e vice-versa;
b)
Cumprirem requisitos de qualidade e segurança equivalentes aos estabelecidos na presente directiva.
Artigo 21.o
Organizações europeias de intercâmbio de órgãos
Os Estados-Membros podem celebrar ou autorizar as autoridades competentes a celebrar acordos com organizações europeias de intercâmbio de órgãos, desde que essas organizações assegurem o cumprimento dos requisitos estabelecidos na presente directiva, a fim de delegar nas referidas organizações, nomeadamente:
a)
O exercício das actividades previstas no regime para a qualidade e a segurança;
b)
Funções específicas relacionadas com o intercâmbio de órgãos entre Estados-Membros e com países terceiros.
CAPÍTULO VI
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 22.o
Relatórios a apresentar no âmbito da presente directiva
1. Os Estados-Membros devem apresentar à Comissão, antes de 27 de Agosto de 2013 e posteriormente de três em três anos, um relatório sobre as actividades exercidas em cumprimento do disposto na presente directiva e a experiência adquirida com a sua aplicação.
2. A Comissão transmitirá ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões, antes de 27 de Agosto de 2014 e posteriormente de três em três anos, um relatório sobre a aplicação da presente directiva.
Artigo 23.o
Sanções
Os Estados-Membros estabelecem o regime de sanções aplicável em caso de infracção às disposições legais nacionais aprovadas nos termos da presente directiva e tomam as medidas necessárias para garantir a respectiva aplicação. As sanções assim estabelecidas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros devem notificar essas disposições à Comissão até 27 de Agosto de 2012, e qualquer alteração posterior das mesmas no mais breve prazo possível.
Artigo 24.o
Adaptação do anexo
A Comissão pode adoptar actos delegados, nos termos do artigo 25.o e nas condições previstas nos artigos 26.o, 27.o e 28.o, a fim de:
a)
Completar ou alterar o conjunto mínimo de dados especificado na Parte A do anexo apenas em situações excepcionais, caso tal se justifique devido a riscos graves para a saúde humana identificados enquanto tal com base no progresso científico;
b)
Completar ou alterar o conjunto de dados complementares especificado na Parte B do anexo, a fim de o adaptar aos progressos científicos e aos trabalhos internacionais realizados no domínio da qualidade e da segurança dos órgãos destinados a transplante.
Artigo 25.o
Exercício da delegação
1. A competência para adoptar os actos delegados referidos no artigo 24.o é atribuída à Comissão por um prazo de cinco anos a contar de 27 de Agosto de 2010. Pelo menos seis meses antes do final do referido prazo de cinco anos, a Comissão apresenta um relatório sobre os poderes delegados. A delegação de poderes é renovada automaticamente por prazos de igual duração, salvo se for revogada pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho nos termos do disposto no artigo 26.o
2. Logo que adopte um acto delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
3. A competência para adoptar actos delegados atribuída à Comissão está sujeita às condições estabelecidas nos artigos 26.o e 27.o
4. Caso surjam novos riscos graves para a saúde humana e imperativos de urgência assim o exijam, aplica-se aos actos delegados adoptados nos termos da alínea a) do artigo 24.o o procedimento previsto no artigo 28.o
Artigo 26.o
Revogação da delegação
1. A delegação de poderes referida no artigo 24.o pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho.
2. A instituição que der início a um procedimento interno para decidir se tenciona revogar a delegação de poderes procura informar a outra instituição e a Comissão num prazo razoável antes de tomar uma decisão final, indicando os poderes delegados que poderão ser objecto de revogação e a respectiva justificação.
3. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. Produz efeitos imediatamente ou numa data posterior nela fixada. A decisão de revogação não prejudica os actos delegados já em vigor. A referida decisão é publicada no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 27.o
Objecções aos actos delegados
1. O Parlamento Europeu ou o Conselho podem levantar objecções a um acto delegado no prazo de dois meses a contar da respectiva data de notificação.
Por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho, este prazo é prorrogado por dois meses.
2. Se, no termo deste prazo, nem o Parlamento Europeu nem o Conselho tiverem levantado objecções ao acto delegado, este é publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entra em vigor na data nele prevista.
O acto delegado pode ser publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entrar em vigor antes do termo do referido prazo se tanto o Parlamento Europeu como o Conselho informarem a Comissão de que não tencionam levantar objecções.
3. Se o Parlamento Europeu ou o Conselho levantarem objecções a um acto delegado, este não entra em vigor. A instituição que levantar objecções ao acto delegado deve justificá-las.
Artigo 28.o
Procedimento de urgência
1. Os actos delegados adoptados nos termos do presente artigo entram em vigor de imediato e aplicam-se desde que não seja levantada qualquer objecção ao abrigo do n.o 2. Da notificação dos actos delegados adoptados nos termos do presente artigo ao Parlamento Europeu e ao Conselho deve constar a justificação do recurso ao procedimento de urgência.
2. O Parlamento Europeu ou o Conselho podem levantar objecções aos actos delegados adoptados nos termos do presente artigo ao abrigo do n.o 1 do artigo 27.o. Nesse caso, o acto deixa de ser aplicado. A instituição que levantar objecções ao acto delegado deve justificá-las.
Artigo 29.o
Medidas de aplicação
A Comissão adopta, em caso de intercâmbio de órgãos entre Estados-Membros, regras pormenorizadas de aplicação da presente directiva, nos termos do n.o 2 do artigo 30.o, relativamente ao seguinte:
a)
Procedimentos para a transmissão das informações relativas à caracterização de órgãos e dadores especificadas no anexo nos termos do n.o 6 do artigo 7.o;
b)
Procedimentos para a transmissão das informações necessárias para garantir a rastreabilidade dos órgãos nos termos do n.o 4 do artigo 10.o;
c)
Procedimentos destinados a assegurar a notificação de reacções e incidentes adversos graves nos termos do n.o 4 do artigo 11.o
Artigo 30.o
Comité
1. A Comissão é assistida pelo Comité para a Transplantação de Órgãos.
2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no artigo 8.o da mesma. O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.
Artigo 31.o
Transposição
1. Os Estados-Membros põem em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 27 de Agosto de 2012. Devem informar imediatamente do facto a Comissão.
Quando os Estados-Membros aprovarem essas medidas, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são aprovadas pelos Estados-Membros.
2. A presente directiva não obsta a que os Estados-Membros mantenham ou introduzam normas mais rigorosas, desde que de acordo com as disposições do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.
3. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das disposições de direito interno que aprovarem no domínio abrangido pela presente directiva.
CAPÍTULO VII
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 32.o
Entrada em vigor
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 33.o
Destinatários
Os destinatários da presente directiva são os Estados-Membros.
Feito em Estrasburgo, em 7 de Julho de 2010.