РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 19 април 2010 година
относно Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed)
(нотифицирано под номер C(2010) 2363)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/227/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 10б, параграф 3 от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 14а, параграф 3 от нея,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (3), и по-специално член 12, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО се съдържат разпоредби относно европейска банка данни за медицинските изделия, които изискват създаването на такава банка данни.
(2)
Целта на европейската банка данни за медицинските изделия е да засили надзора на пазара, като осигури на компетентните органи бърз достъп до информация за производителите и техните упълномощени представители, за изделията и сертификатите, както и до данни от проведените проверки в рамките на процедурата за бдителност, и обмен на информация относно клиничните изпитвания, а също така да допринесе за еднаквото прилагане на посочените директиви, по-специално във връзка с изискванията за регистрация.
(3)
Поради това банката данни следва да включва изискуемите данни съгласно директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО, по-специално относно регистрацията на производителите и изделията, данни относно издадените или подновените, изменени, допълнени, временно прекратени, оттеглени или отказани сертификати, данни, получени съгласно процедурата за бдителност и данни относно клиничните изпитвания.
(4)
Такава банка данни е разработена от Европейската комисия в сътрудничество с държавите-членки под името „Европейска банка данни за медицинските изделия („Eudamed“)“ и се използва на доброволни начала от много от държавите-членки.
(5)
Данните следва да се въвеждат в банката данни при използване на предписаните методи за обмен на данни.
(6)
Целесъобразно е при въвеждането на данни в „Eudamed“ да се използва международно призната номенклатура на медицинските изделия с цел да се даде възможност за единно описание на съответните изделия и за ефективно използване на банката данни. Поради обстоятелството, че данните могат да бъдат въвеждани на всички официални езици на Общността, следва да се използва цифров код, за да се даде възможност за улеснено търсене на изделията.
(7)
Глобалната номенклатура на медицинските изделия, разработена въз основа на стандарт EN ISO 15225:2000 „Номенклатура. Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни“ представлява такава международно призната номенклатура. Необходимостта да се създаде и поддържа „Eudamed“ и да започне да се прилага Глобалната номенклатура на медицинските изделия като основа за тази банка данни беше припомнена в заключенията на Съвета от 2 декември 2003 г. относно медицинските изделия (4).
(8)
Необходим е съответният преходен период, който да позволи на държавите-членки да се подготвят за задължителното използване на „Eudamed“ и да бъдат взети предвид промените, въведени с Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (5).
(9)
От държавите-членки следва да се изиска единствено да въведат данните, съществуващи преди 1 май 2011 г., доколкото това се изисква за бъдещото функциониране на „Eudamed“. С оглед изчерпателността на данните в „Eudamed“ е необходимо да бъдат въведени данните, съществуващи преди 1 май 2011 г., относно регистрацията на производителя, упълномощения представител и изделието, които се изискват съгласно директиви 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО, във вида, в който подобни данни съществуват на национално равнище.
(10)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
С настоящото решение се създава Европейска банка данни за медицинските изделия („Eudamed“) като банка данни за целите на член 10б, параграф 3 от Директива 90/385/ЕИО, член 14а, параграф 3 от Директива 93/42/ЕИО и член 12, параграф 3 от Директива 98/79/ЕО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че данните, посочени в член 10б, параграф 1, букви a) и б) от Директива 90/385/ЕИО, в член 14а, параграф 1, букви a), б) и в) от Директива 93/42/ЕИО и в член 12, параграф 1, букви a), б) и в) от Директива 98/79/ЕО, се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с приложението към настоящото решение.
По отношение на клиничните изпитвания, държавите-членки гарантират, че извлечение от нотификациите, посочени в член 10, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО и в член 15, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО, а също и информацията, посочена в член 10, параграфи 3 и 4 от Директива 90/385/ЕИО и в член 15, параграфи 6 и 7 от Директива 93/42/ЕИО, се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 3
„Eudamed“ използва сигурния протокол за трансфер на хипертекст (HTTPS) и разширяемия език за маркиране (XML).
Член 4
При въвеждането на данни в „Eudamed“ държавите-членки могат да избират между онлайн въвеждане на данни и качване в Интернет на XML файлове.
Държавите-членки гарантират, че при въвеждането на данни в „Eudamed“ медицинските изделия се описват с помощта на код от международно призната номенклатура на медицинските изделия.
Член 5
Що се отнася до данните, съществуващи преди датата, посочена в член 6, държавите-членки следят за това, данните за регистрацията на производителите, на упълномощените представители и на изделията да се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с член 14а, параграф 1, буква а) от Директива 93/42/ЕИО и с член 12, параграф 1, буква а) от Директива 98/79/ЕО.
Посочените данни се въвеждат най-късно до 30 април 2012 г.
Член 6
Държавите-членки прилагат настоящото решение от 1 май 2011 г.
Член 7
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 19 април 2010 година.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 19 de Abril de 2010
relativa ao Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed)
[notificada com o número C(2010) 2363]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2010/227/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos médicos implantáveis activos (1), e, nomeadamente, o n.o 3, do seu artigo 10.o-B,
Tendo em conta a Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (2), e, nomeadamente, o n.o 3 do seu artigo 14.o-A,
Tendo em conta a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (3), e, nomeadamente, o n.o 3 do seu artigo 12.o,
Considerando o seguinte:
(1)
As Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE incluem disposições relativas a um banco de dados europeu sobre dispositivos médicos que exigem a criação de um banco de dados neste domínio.
(2)
O objectivo do banco de dados europeu sobre dispositivos médicos é, por um lado, reforçar a supervisão do mercado, fornecendo às autoridades competentes um acesso rápido à informação sobre os fabricantes e seus mandatários, os dispositivos e certificados, e os dados em matéria de controlo e investigação clínica, e por outro, contribuir para uma aplicação uniforme das directivas acima, em particular no que se refere às obrigações de registo.
(3)
Por conseguinte, o banco de dados deve conter os dados exigidos pelas Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE, em especial a informação relativa aos registos dos fabricantes e dos dispositivos, os dados sobre os certificados emitidos ou renovados, alterados, complementados ou suspensos, retirados ou rejeitados, e os dados em matéria de controlo e investigação clínica.
(4)
Este banco de dados foi desenvolvido pela Comissão Europeia em colaboração com os Estados-Membros sob a designação «Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos» (Eudamed) e está a ser utilizado por numerosos Estados-Membros numa base voluntária.
(5)
Os dados devem ser inseridos no banco de dados com base em métodos de transferência de dados previamente definidos.
(6)
É adequado utilizar uma nomenclatura reconhecida internacionalmente para os dispositivos médicos, ao inserir os dados no Eudamed, a fim de permitir uma descrição uniforme dos dispositivos em causa e uma utilização eficiente do banco de dados. Dado que os dados podem ser inseridos em todas as línguas oficiais da Comunidade, deve ser utilizado um código numérico para que os dispositivos possam ser facilmente pesquisados.
(7)
A Nomenclatura Mundial de Dispositivos Médicos que foi desenvolvida com base na norma «EN ISO 15225:2000 Nomenclatura - Especificações para um sistema de nomenclatura de dispositivos médicos destinado à troca de dados regulamentares» é uma nomenclatura reconhecida internacionalmente. Nas Conclusões do Conselho, de 2 de Dezembro de 2003, sobre os dispositivos médicos (4), é referida a necessidade de criar e manter o Eudamed e adoptar a Nomenclatura Mundial de Dispositivos Médicos (GMDN) como base para esse banco de dados.
(8)
É necessário prever um período transitório adequado para que os Estados-Membros se possam preparar para a utilização obrigatória do Eudamed e possam tomar em consideração as mudanças introduzidas pela Directiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro de 2007, que altera a Directiva 90/385/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos, da Directiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos e da Directiva 98/8/CE relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (5).
(9)
Os Estados-Membros apenas têm de inserir os dados anteriores a 1 de Maio de 2011, na medida em que tal seja necessário ao futuro funcionamento do Eudamed. Para garantir uma informação completa no Eudamed, é necessário inserir os dados anteriores a 1 de Maio de 2011 sobre os registos dos fabricantes, dos mandatários e dos dispositivos, de acordo com as Directivas 93/42/CEE e 98/79/CE, adoptando os dados na forma disponível a nível nacional.
(10)
As medidas definidas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité dos Dispositivos Médicos,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A presente decisão institui o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) como banco de dados para os efeitos do n.o 3 do artigo 10.o-B da Directiva 90/385/CEE, do n.o 3 do artigo 14.o-A da Directiva 93/42/CEE e do n.o 3 do artigo 12.o da Directiva 98/79/CE.
Artigo 2.o
Cabe aos Estados-Membros assegurar que os dados referidos nas alíneas a) e b) do n.o 1 do artigo 10.o-B da Directiva 90/385/CEE, nas alíneas a), b) e c) do n.o 1 do artigo 14.o-A da Directiva 93/42/CEE e nas alíneas a), b) e c) do n.o 1 do artigo 12.o da Directiva 98/79/CE são inseridos no Eudamed em conformidade com o anexo à presente decisão.
No que se refere à investigação clínica, compete aos Estados-Membros assegurar que um extracto das notificações referidas no n.o 1 do artigo 10.o da Directiva 90/385/CEE e no n.o 1 do artigo 15.o da Directiva 93/42/CEE, assim como a informação referida nos n.os 3 e 4 do artigo 10.o da Directiva 90/385/CEE e nos n.os 6 e 7 do artigo 15.o da Directiva 93/42/CEE são inseridos no Eudamed em conformidade com o anexo à presente decisão.
Artigo 3.o
O Eudamed deve obrigatoriamente utilizar o protocolo securizado de transferência de hipertexto (HTTPS) e a linguagem de marcação extensível (XML).
Artigo 4.o
Ao inserir os dados no Eudamed, os Estados-Membros podem escolher entre a entrada de dados em linha ou o carregamento de ficheiros XML.
Além disso, ao inserir os dados no Eudamed, devem assegurar que a descrição dos dispositivos médicos é feita através do código de uma nomenclatura internacionalmente reconhecida para os dispositivos médicos.
Artigo 5.o
No que se refere aos dados anteriores à data referida no artigo 6.o, os Estados-Membros devem garantir que os dados sobre o registo dos fabricantes, dos mandatários e dos dispositivos são inseridos em conformidade com o n.o 1 do artigo 14.o-A da Directiva 93/42/CEE e o n.o 1 do artigo 12.o da Directiva 98/79/CE.
Os dados devem ser inseridos, o mais tardar, até 30 Abril 2012.
Artigo 6.o
Os Estados-Membros aplicam a presente decisão a partir de 1 de Maio de 2011.
Artigo 7.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 19 de Abril de 2010.