РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 956/2010 НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка с бързи тестове
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23, първа алинея и въвеждащото изречение и буква а) от член 23а от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за превенция, контрол и ликвидиране на трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) при животните. Той се прилага при производството и пускането на пазара на живи животни и продукти от животински произход, а в някои конкретни случаи - и при износа им.
(2)
В глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 се съдържа списък с бързи тестове, предназначени за използване за целите на мониторинга на спонгиформната енцефалопатия по говедата (СЕГ) при животни от рода на едрия рогат добитък и на ТСЕ при животни от рода на овцете и козите.
(3)
На 18 декември 2009 г. и на 29 април 2010 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува две научни становища относно аналитичната чувствителност на одобрените бързи тестове за ТСЕ. Тези становища се основаваха на проучванията, направени от референтната лаборатория на Европейския съюз, по отношение на ТСЕ. Проучванията на референтната лаборатория на Европейския съюз имаха за цел да се направи оценка на аналитичната чувствителност на всички понастоящем одобрени бързи тестове за ТСЕ с оглед предоставяне на надеждни данни за аналитичната чувствителност и оценка на всеки тест спрямо едни и същи набори от проби за трите основни вида ТСЕ при преживните животни: СЕГ, класически случай на скрейпи и нетипичен случай на скрейпи.
(4)
По отношение на скрейпи в становището си, публикувано на 18 декември 2009 г., ЕОБХ стигна до заключението, че тестовете „Enfer TSE v2“, „Enfer TSE v3“, „Prionics®-Check LIA SR“ и „Prionics®-WB Check Western SR“ е възможно да не позволят да се идентифицират нетипичните случаи на скрейпи, които други одобрени тестове биха открили, поради което, в съответствие с протокола на ЕОБХ за оценка на бързите тестове върху умрели животни с оглед откриване на ТСЕ при дребните преживни животни (ЕОБХ, 2007b), не е препоръчително тяхното използване за нуждите на мониторинга на ТСЕ във въпросната област. Поради това тези методи повече не следва да фигурират във включения в глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 списък с бързи тестове, одобрени за използване за целите на мониторинга на ТСЕ при животни от рода на овцете и козите.
(5)
На 2 юли 2009 г. лабораториите Idexx уведомиха Комисията, че техният комбиниран тест „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA“, който е бил разработен едновременно за целите на мониторинга на ТСЕ при дребни преживни животни и на СЕГ при животни от рода на едрия рогат добитък, така и не е бил включен в списъка с бързи тестове, предназначени да бъдат използвани за нуждите на мониторинга на СЕГ в Съюза, макар да е бил официално одобрен от референтната лаборатория на Европейския съюз за тази цел. Поради това посоченият тест следва да се добави в списъка с бързи тестове за мониторинг на СЕГ, включен в глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(6)
От практически съображения внесените с настоящия регламент изменения следва да се прилагат от 1 януари 2011 г., за да се даде на държавите-членки достатъчно време за привеждане на процедурите им за мониторинг на ТСЕ при животни от рода на овцете и козите в съответствие с новия списък с бързи тестове.
(7)
Поради това приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменено.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 956/2010 DA COMISSÃO
de 22 de Outubro de 2010
que altera o anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à lista de testes rápidos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Maio de 2001, que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis (1), nomeadamente o artigo 23.o, primeiro parágrafo, e o artigo 23.o-A, proémio e alínea a),
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET) em animais. É aplicável à produção e à introdução no mercado de animais vivos e de produtos de origem animal, assim como, em determinados casos, à sua exportação.
(2)
No anexo X, capítulo C, ponto 4, do Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece-se uma lista de testes rápidos a utilizar para a vigilância da encefalopatia espongiforme bovina (EEB) em bovinos e das EET em ovinos e caprinos.
(3)
Em 18 de Dezembro de 2009 e 29 de Abril de 2010, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) publicou dois pareceres científicos sobre a sensibilidade analítica dos ensaios rápidos de EET aprovados. Estes pareceres basearam-se em estudos executados pelo laboratório de referência da União Europeia (LRUE) para as EET. Os estudos do LRUE tinham por objectivo avaliar a sensibilidade analítica dos testes rápidos actualmente aprovados para detecção das EET, a fim de produzir dados de sensibilidade analítica sólidos e avaliar cada teste em relação aos mesmos grupos de amostras para os três tipos principais de EET em ruminantes: EEB, tremor epizoótico clássico e tremor epizoótico atípico.
(4)
No que diz respeito ao tremor epizoótico, a AESA concluiu, no seu parecer publicado em 18 de Dezembro de 2009, que os testes «Enfer TSE versão 2», «Enfer TSE versão 3», «Prionics®-Check LIA SR» e «Prionics®-WB Check Western SR» poderiam falhar na identificação de casos de tremor epizoótico atípicos que outros testes validados detectariam e que, de acordo com o protocolo da AESA para avaliação de testes post mortem rápidos para detectar EET em pequenos ruminantes (AESA, 2007b), não poderiam ser recomendados para utilização na vigilância das EET nesse domínio. Por conseguinte, os referidos métodos devem deixar de constar da lista de testes rápidos a utilizar para a vigilância das EET em ovinos e caprinos estabelecida no anexo X, capítulo C, ponto 4, do Regulamento (CE) n.o 999/2001.
(5)
Em 2 de Julho de 2009, os laboratórios Idexx informaram a Comissão de que o seu teste combinado «IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA», que foi desenvolvido para a vigilância das EET em pequenos ruminantes e da EEB em bovinos, nunca foi incluído na lista de testes rápidos a utilizar na vigilância da EEB na União apesar de ter sido oficialmente aprovado pelo LRUE para esse efeito. Assim, este teste deve ser acrescentado à lista de testes rápidos para a vigilância da EEB estabelecida no anexo X, capítulo C, ponto 4, do Regulamento (CE) n.o 999/2001.
(6)
Por razões práticas, as alterações introduzidas pelo presente regulamento devem aplicar-se a partir de 1 de Janeiro de 2011, pois os Estados-Membros precisam de tempo suficiente para adaptar os seus procedimentos de vigilância das EET em ovinos e caprinos à nova lista de testes rápidos.
(7)
O anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001 deve, portanto, ser alterado em conformidade.
(8)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2011.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 22 de Outubro de 2010.