ДИРЕКТИВА 2010/39/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 22 юни 2010 година
за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета по отношение на специалните разпоредби относно активните вещества клофентезин, дифлубензурон, ленацил, оксадиазон, пиклорам и пирипроксифен
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества клофентезин, дифлубензурон, ленацил, оксадиазон, пиклорам и пирипроксифен бяха добавени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО с Решение 2008/69/ЕО на Комисията (2) в съответствие с процедурата, предвидена в член 11б от Регламент (ЕО) № 1490/2002 на Комисията (3).
(2)
В съответствие с член 12а от Регламент (ЕО) № 1490/2002 ЕОБХ представи пред Комисията заключенията относно партньорската проверка за оценка на клофентезин (4) на 4 юни 2009 г., на дифлубензурон (5) на 16 юли 2009 г., на ленацил (6) на 25 септември 2009 г., на оксадиазон (7) и пиклорам (8) на 26 ноември 2009 г. и на пирипроксифен (9) на 21 юли 2009 г. Тези заключения бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и завършени на 11 май 2010 г. под формата на доклади от прегледа на Комисията за клофентезин, дифлубензурон, ленацил, оксадиазон, пиклорам и пирипроксифен.
(3)
Предвид заключенията на Европейския орган за безопасност на храните беше потвърдено, че продуктите за растителна защита, съдържащи клофентезин, дифлубензурон, ленацил, оксадиазон, пиклорам и пирипроксифен, могат да се считат за отговарящи на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията.
(4)
За определени вещества е необходимо да се включат специални разпоредби, с които от държавите-членки се изисква при разрешаването на тези вещества да обърнат специално внимание на някои въпроси или да гарантират, че са взети подходящи мерки за намаляване на риска.
(5)
Без да се засягат посочените в съображение 3 заключения, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I към посочената директива може да подлежи на определени условия. По отношение на клофентезин е целесъобразно да се изиска от нотификатора да изпълни програма за наблюдение, за да се оцени потенциалът на посоченото вещество за преносимост на големи разстояния по въздух и свързани с околната среда опасности. Освен това, нотификаторът следва да предостави потвърждаващи изследвания относно токсикологичния и риска за околната среда от метаболитите на клофентезин.
(6)
По отношение на дифлубензурон е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави потвърждаващи данни относно потенциалната токсикологична значимост на примесите и метаболит 4-хлоранилин (PCA).
(7)
По отношение на ленацил е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави допълнителна информация относно някои метаболити в почвата, които бяха установени в лизиметричните изследвания, и потвърждаващи данни за ротационните култури, включително и възможните фитотоксични въздействия. В случай, че решение за класификацията на ленацил по Директива 67/548/ЕИО на Съвета (10) установи необходимостта от допълнителна информация за значимостта на някои метаболити, съответните държави-членки следва да изискат предоставянето на такава информация.
(8)
По отношение на оксадиазон е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави допълнителна информация в предложената техническа спецификация относно потенциалната токсикологична значимост на даден примес и наличието на метаболита в първични и ротационни култури. Също така, нотификаторът е длъжен да предостави изследване на метаболизма на преживните животни, информация за допълнителни изпитвания върху ротационни култури и информация относно риска за хранещи се със земни червеи птици и бозайници, както и риска в дългосрочен план за рибите.
(9)
По отношение на пиклорам е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави потвърждаваща информация по отношение на аналитичния метод за наблюдение, прилаган при изпитвания с остатъчните вещества, както и изследване на фотолиза в почвата, за да се потвърди оценката за разграждането на пиклорам.
(10)
По отношение на пирипроксифен е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави информация, потвърждаваща оценката на риска по две точки, а именно причиненият от пирипроксифен риск за водните насекоми и метаболита DPH-pyr и причиненият от пирипроксифен риск за опрашителите.
(11)
Следователно Директива 91/414/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Най-късно до 31 декември 2010 г. държавите-членки приемат и публикуват необходимите за спазване на настоящата директива законови, подзаконови и административни разпоредби. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 януари 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 юни 2010 година.
DIRECTIVA 2010/39/UE DA COMISSÃO
de 22 de Junho de 2010
que altera o anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que se refere às disposições específicas relativas às substâncias activas clofentezina, diflubenzurão, lenacil, oxadiazão, piclorame e piriproxifena
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), e, nomeadamente, o seu artigo 6.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
As substâncias activas clofentezina, diflubenzurão, lenacil, oxadiazão, piclorame e piriproxifena foram incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE pela Directiva 2008/69/CE da Comissão (2), em conformidade com o procedimento previsto no artigo 11.o-B do Regulamento (CE) n.o 1490/2002 da Comissão (3).
(2)
Em conformidade com o artigo 12.o-A do Regulamento (CE) n.o 1490/2002, a AESA apresentou à Comissão as conclusões da revisão pelos peritos avaliadores da clofentezina (4), em 4 de Junho de 2009, do diflubenzurão (5), em 16 de Julho de 2009, do lenacil (6), em 25 de Setembro de 2009, do oxadiazão (7) e do piclorame (8), em 26 de Novembro de 2009, e da piriproxifena (9), em 21 de Julho de 2009. Estas conclusões foram revistas pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídas, em 11 de Maio de 2010, no formato de relatórios de revisão da Comissão sobre a clofentezina, o diflubenzurão, o lenacil, o oxadiazão, o piclorame e a piriproxifena.
(3)
As conclusões da AESA confirmam que se pode presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm clofentezina, diflubenzurão, lenacil, oxadiazão, piclorame e piriproxifena satisfazem, em geral, as condições definidas no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão.
(4)
É necessário, para determinadas substâncias, incluir disposições específicas que imponham aos Estados-Membros a obrigação de prestar especial atenção a determinados aspectos ou a assegurar a adopção de medidas adequadas de redução dos riscos quando autorizam essas substâncias.
(5)
Sem prejuízo das conclusões mencionadas no considerando 3, convém obter informações complementares relativamente a determinados aspectos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I dessa directiva pode estar sujeita a condições. No que se refere à clofentezina, importa exigir que o notificador leve a cabo um programa de monitorização a fim de avaliar a possibilidade de propagação atmosférica a longa distância desta substância e os riscos ambientais associados. O notificador deve também apresentar estudos de confirmação relativos aos riscos toxicológicos e ambientais dos metabolitos da clofentezina.
(6)
No que se refere ao diflubenzurão, importa exigir que o notificador apresente dados de confirmação respeitantes à relevância toxicológica potencial da impureza e metabolito 4-cloroanilina (PCA).
(7)
No que se refere ao lenacil, importa exigir que o notificador apresente informações complementares sobre determinados metabolitos no solo que ocorreram em estudos com lisímetros, assim como dados de confirmação relativos a culturas de rotação, incluindo possíveis efeitos fitotóxicos. Se uma decisão relativa à classificação do lenacil ao abrigo da Directiva 67/548/CEE (10) identificar a necessidade de informações complementares sobre a relevância de certos metabolitos, o Estado-Membro em questão deve solicitar a apresentação dessas informações.
(8)
No que se refere ao oxadiazão, importa exigir que o notificador apresente informações complementares sobre a relevância toxicológica potencial de uma impureza nas especificações técnicas propostas e sobre a ocorrência de um metabolito em culturas primárias e em culturas de rotação. Além disso, deve ser exigida ao notificador a apresentação de um estudo de metabolismo em ruminantes, bem como de informações sobre ensaios complementares em culturas rotativas, sobre o risco para as aves e os mamíferos que se alimentem de minhocas e sobre o risco a longo prazo para os peixes.
(9)
No que se refere ao piclorame, importa exigir que o notificador apresente informações de confirmação respeitantes ao método analítico de monitorização aplicado nos ensaios de resíduos e um estudo de fotólise no solo para confirmar a avaliação da degradação do piclorame.
(10)
No que se refere à piriproxifena, importa exigir que o notificador apresente informações que confirmem a avaliação de riscos relativamente a dois aspectos, nomeadamente o risco para os insectos aquáticos associado à piriproxifena e ao metabolito DPH-pyr e o risco para os polinizadores associado à piriproxifena.
(11)
A Directiva 91/414/CEE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.
(12)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, o mais tardar até 31 de Dezembro de 2010, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Janeiro de 2011.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 22 de Junho de 2010.