РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 304/2010 НА КОМИСИЯТА
от 9 април 2010 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от 2-фенилфенол в определени продукти или върху тях
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
2-фенилфенол е активно вещество, спадащо към четвъртия етап на работната програма по Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2), за което оценката бе представена на Комисията на 19 декември 2008 г. под формата на научен доклад на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) за 2-фенилфенол (3). Докладът включва както становището на ЕОБХ (наричан по-долу „Органът“) относно необходимостта от определяне на максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за това активно вещество съгласно член 12, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 396/2005, така и съответно предложение за такива МДГОВ.
(2)
По-специално Органът разгледа рисковете за потребителите и животните. Той оцени представителната употреба като фунгицид за цитрусови плодове и круши след прибиране на реколтата и стигна до заключението, че въз основа на наличната информация МДГОВ от 5 mg/kg следва да бъде временно определена за съобщената употреба върху цитрусови плодове чрез напръскване. За да се потвърди оценката на риска, Органът поиска потвърждение, че аналитичният метод, приложен за пробите от остатъчни вещества, точно отразява в количествено отношение остатъчните вещества от 2-фенилфенол, 2-фенилхидрохинон и техните съединения. Освен това Органът заключи, че нотификаторът следва да представи проучвания върху две допълнителни проби от остатъчни вещества върху цитрусови плодове и валидни проучвания за стабилността при съхранение. По отношение на съобщената употреба върху круши Органът не можеше да предложи никаква МДГОВ, тъй като представените данни за остатъчните вещества не бяха допустими. При липсата на конкретна МДГОВ следва да се прилага най-ниският праг на аналитично определяне.
(3)
При извършената от Органа оценка на риска бе взета предвид най-актуалната информация за токсикологичните свойства на 2-фенилфенол. При нея се установи, че МДГОВ от 5 mg/kg за цитрусови плодове е приемлива от гледна точка на безопасността на потребителите въз основа на оценка на експозицията на потребителите за 27 конкретни групи европейски потребители. Оценката на експозицията през целия живот, произтичаща от консумацията на всички хранителни продукти, които могат да съдържат 2-фенилфенол, показа, че няма риск от надвишаване на допустимата дневна доза. Не се наложи оценка на краткосрочната експозиция, тъй като не е необходима остра референтна доза за 2-фенилфенол.
(4)
Комисията прикани нотификатора да представи своето становище за научния доклад на ЕОБХ за 2-фенилфенол, включително и предложените МДГОВ. Нотификаторът представи своето мнение, което беше внимателно разгледано.
(5)
Предвид научния доклад на Органа и като се вземат под внимание факторите, свързани с разглеждания въпрос, предложените МДГОВ отговарят на изискванията съгласно член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(6)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 1 януари 2011 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 април 2010 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 304/2010 DA COMISSÃO
de 9 de Abril de 2010
que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos limites máximos de resíduos de 2-fenilfenol no interior e à superfície de determinados produtos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
O 2-fenilfenol é uma substância activa abrangida pela quarta fase do programa de avaliação previsto na Directiva 91/414/CEE do Conselho (2), para a qual foi apresentado à Comissão um relatório de avaliação, no formato de relatório científico da AESA sobre o 2-fenilfenol (3), em 19 de Dezembro de 2008. Este relatório inclui o parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir designada «Autoridade», sobre a necessidade de se estabelecerem LMR para essa substância activa, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 396/2005, bem como uma proposta de LMR.
(2)
A Autoridade examinou, em especial, os riscos para os consumidores e os animais. Neste contexto, a Autoridade avaliou a utilização representativa como fungicida pós-colheita em citrinos e peras e concluiu que, tendo em conta as informações disponíveis, deveria ser estabelecido provisoriamente um limite máximo de resíduos (LMR) de 5 mg/kg para a utilização notificada em citrinos com aplicação por aspersão (drenching). A fim de corroborar a avaliação dos riscos, a Autoridade pediu uma confirmação de que o método analítico aplicado nos ensaios de resíduos quantifica correctamente os resíduos de 2-fenilfenol, 2-fenilhidroquinona e os seus conjugados. Além disso, a Autoridade concluiu que o notificador deveria apresentar dois ensaios de resíduos adicionais em citrinos e estudos válidos de estabilidade durante a armazenagem. No que se refere à utilização em peras conforme notificada, a Autoridade não pôde propor um LMR porque os dados apresentados relativos aos resíduos não eram aceitáveis. Na ausência de um LMR específico, deve aplicar-se o limite inferior da determinação analítica.
(3)
Na sua avaliação dos riscos, a Autoridade teve em conta as informações mais recentes sobre as propriedades toxicológicas do 2-fenilfenol. Essa avaliação mostrou que um LMR de 5 mg/kg para os citrinos é aceitável em termos de segurança do consumidor, com base numa avaliação da exposição dos consumidores efectuada para 27 grupos específicos de consumidores europeus. A avaliação da exposição ao longo da vida por via do consumo de todos os produtos alimentares que possam conter 2-fenilfenol indicou que não há qualquer risco de superação da dose diária admissível. Uma vez que não é necessária uma dose aguda de referência para o 2-fenilfenol, a avaliação da exposição a curto prazo foi desnecessária.
(4)
A Comissão convidou o notificador a apresentar as suas observações sobre o relatório científico da AESA para o 2-fenilfenol, incluindo sobre os LMR propostos. As observações enviadas pelo notificador foram objecto de uma análise atenta.
(5)
Com base no relatório científico da Autoridade, e tendo em conta os factores relevantes para a questão em apreço, os LMR propostos satisfazem as exigências estabelecidas no artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 396/2005.
(6)
O Regulamento (CE) n.o 396/2005 deve, pois, ser alterado em conformidade.
(7)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor em 1 de Janeiro de 2011.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 9 de Abril de 2010.