РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 118/2012 НА КОМИСИЯТА
от 10 февруари 2012 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 2380/2001, (ЕО) № 1289/2004, (ЕО) № 1455/2004, (ЕО) № 1800/2004, (ЕО) № 600/2005, (ЕС) № 874/2010, регламенти за изпълнение (ЕС) № 388/2011, (ЕС) № 532/2011 и (ЕС) № 900/2011 по отношение на наименованието на титуляря на разрешенията за определени добавки във фуражите за животни и за поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Alpharma BVBA и Pfizer Ltd. подадоха заявление по реда на член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, в което предлагат да бъде променено наименованието на титуляря на разрешенията що се отнася до Регламент (ЕО) № 2380/2001 на Комисията от 5 декември 2001 г. относно разрешение за използване на добавка към храните за животни за период от десет години (2), Регламент (ЕО) № 1289/2004 на Комисията от 14 юли 2004 г. относно разрешението за 10 години на употребата на Deccox® при храненето на животни, добавка от групата на кокцидиостатиците и други медицински вещества (3), Регламент (ЕО) № 1455/2004 на Комисията от 16 август 2004 г. относно разрешението за 10 години на Avatec 15 % при храненето на животни, добавка от групата на кокцидиостатиците и други медицински вещества (4), Регламент (ЕО) № 1800/2004 на Комисията от 15 октомври 2004 г. относно разрешаването за десет години на добавката цикостат 66Г в храните за животни, принадлежаща към групата на коксидиостатиците и други медицински вещества (5), Регламент (ЕО) № 600/2005 на Комисията от 18 април 2005 г. относно ново разрешение за употребата на коксидиостат като добавка в храните за животни за срок от 10 години, временно разрешение за употребата на една добавка и безсрочно разрешение за употребата на някои добавки в храните за животни (6), Регламент (ЕС) № 874/2010 на Комисията от 5 октомври 2010 г. за разрешаване на лазалоцид А натрий като фуражна добавка за пуйки на възраст до 16 седмици (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (7), Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011 на Комисията от 19 април 2011 г. относно разрешителното за мадурамицин амоний алфа като фуражна добавка при пилета за угояване (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (8), Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 на Комисията от 31 май 2011 г. относно разрешителното за робенидин хидрохлорид като фуражна добавка при зайци за разплод и зайци за угояване (притежател на разрешителното: Alpharma Belgium BVBA) и за изменение на регламенти (ЕО) № 2430/1999 и (ЕО) № 1800/2004 (9) и що се отнася до Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011 на Комисията от 7 септември 2011 г. за разрешаване на лазалоцид А натрий като фуражна добавка за фазани, токачки, пъдпъдъци и яребици, различни от птици носачки (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) (10).
(2)
Заявителите твърдят, че считано от 1 март 2011 г. вследствие на придобиването на Alpharma BVBA от Pfizer Ltd. последното дружество притежава правата за пускане на пазара на добавките декоквинат, лазалоцид А натрий, мадурамицин амоний алфа, робенидин хидрохлорид и салиномицин.
(3)
Предлаганата промяна в условията на разрешенията е от чисто административно естество и не налага нова оценка на съответните добавки. Европейският орган за безопасност на храните беше информиран за заявлението.
(4)
За да може заявителят да упражнява правата си за пускане на продукти на пазара под името Pfizer Ltd., е необходимо да бъдат променени условията на разрешенията.
(5)
Поради това регламенти (ЕО) № 2380/2001, (ЕО) № 1289/2004, (ЕО) № 1455/2004, (ЕО) № 1800/2004, (ЕО) № 600/2005, (ЕС) № 874/2010, регламенти за изпълнение (ЕС) № 388/2011, (ЕС) № 532/2011 и (ЕС) № 900/2011 следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Тъй като промените в условията на разрешенията не са във връзка с причини, свързани с безопасността, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности.
(7)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за пуйки и пилета за угояване, въведени в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 от Регламент (ЕО) № 101/2009 на Комисията (11) и търговското наименование „Робенз 66G“ за пуйки и пилета за угояване, въведено в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 от Регламент (ЕО) № 214/2009 на Комисията (12) по погрешка са пропуснати в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004, изменен с Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011. Поради това е необходимо посочените МДГОВ и търговското наименование да бъдат въведени отново.
(8)
Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 следва да бъде съответно поправено.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 2380/2001
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 2380/2001 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 2
Изменение на Регламент (ЕО) № 1289/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1289/2004 думите „Alpharma (Belgium) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 3
Изменение на Регламент (ЕО) № 1455/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1455/2004 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 4
Изменение на Регламент (ЕО) № 1800/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 думите „Alpharma Belgium BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 5
Изменение на Регламент (ЕО) № 600/2005
В колона 2 от приложение I към Регламент (ЕО) № 600/2005 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 6
Изменение на Регламент (ЕС) № 874/2010
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 874/2010 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 7
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 8
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
В колона 2 от приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 думите „Alpharma Belgium BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 9
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 10
Поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
Приложение II към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 се поправя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 11
Преходни мерки
Съществуващите складови наличности, които отговарят на разпоредбите, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и използвани до 2 септември 2012 г.
Член 12
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 10 и приложението обаче се прилагат от 21 юни 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 февруари 2012 година.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 118/2012 DA COMISSÃO
de 10 de fevereiro de 2012
que altera os Regulamentos (CE) n.o 2380/2001, (CE) n.o 1289/2004, (CE) n.o 1455/2004, (CE) n.o 1800/2004, (CE) n.o 600/2005 e (UE) n.o 874/2010 e os Regulamentos de Execução (UE) n.o 388/2011, (UE) n.o 532/2011 e (UE) n.o 900/2011 no que se refere à designação do detentor da autorização de determinados aditivos em alimentos para animais e retifica o Regulamento de Execução (UE) n.o 532/2011
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
As empresas Alpharma BVBA e Pfizer Ltd. apresentaram um pedido, nos termos do artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, propondo a alteração da designação do detentor das autorizações no que diz respeito aos Regulamentos da Comissão (CE) n.o 2380/2001, de 5 de dezembro de 2001, relativo à autorização da utilização de um aditivo em alimentos para animais por um período de 10 anos (2), (CE) n.o 1289/2004, de 14 de julho de 2004, relativo à autorização, por um período de dez anos, do aditivo Deccox®, pertencente ao grupo dos coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, na alimentação para animais (3), (CE) n.o 1455/2004, de 16 de agosto de 2004, relativo à autorização, por um período de dez anos, do aditivo «Avatec 15 %», pertencente ao grupo dos coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, na alimentação para animais (4), (CE) n.o 1800/2004, de 15 de outubro de 2004, relativo à autorização, por um período de dez anos, do aditivo «Cycostat 66G», pertencente ao grupo dos coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, na alimentação para animais (5), (CE) n.o 600/2005, de 18 de abril de 2005, relativo a uma nova autorização, por um período de dez anos, de um coccidiostático como aditivo na alimentação animal, à autorização provisória de um aditivo e à autorização definitiva de determinados aditivos na alimentação animal (6), (UE) n.o 874/2010, de 5 de outubro de 2010, relativo à autorização de lasalocida A de sódio como aditivo em alimentos para perus até 16 semanas de idade [detentor da autorização Alpharma (Bélgica) BVBA] e que altera o Regulamento (CE) n.o 2430/1999 (7), aos Regulamentos de Execução da Comissão (UE) n.o 388/2011, de 19 de abril de 2011, relativo à autorização de maduramicina alfa de amónio como aditivo na alimentação de frangos de engorda (detentor da autorização: Alpharma (Belgium) BVBA) e que altera o Regulamento (CE) n.o 2430/1999 (8), (UE) n.o 532/2011, de 31 de maio de 2011, relativo à autorização de cloridrato de robenidina como aditivo na alimentação de coelhos reprodutores e de coelhos de engorda (detentor da autorização Alpharma Belgium BVBA) e que altera os Regulamentos (CE) n.o 2430/1999 e (CE) n.o 1800/2004 (9), e no que respeita ao Regulamento (UE) n.o 900/2011, de 7 de setembro de 2011, relativo à autorização da lasalocida A de sódio como aditivo em alimentos para faisões, pintadas, codornizes e perdizes que não sejam aves poedeiras [detentor da autorização Alpharma (Bélgica) BVBA] (10).
(2)
Os requerentes alegam que, com efeitos a partir de 1 de março de 2011, em resultado da aquisição da Alpharma BVBA pela Pfizer Ltd., esta última possui os direitos de comercialização dos aditivos decoquinato, lasalocida A de sódio, maduramicina alfa de amónio, cloridrato de robenidina e salinomicina.
(3)
A alteração proposta dos termos das autorizações tem caráter meramente administrativo e não implica uma nova avaliação dos aditivos em causa. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos foi informada do pedido.
(4)
Para permitir que o requerente explore os seus direitos de comercialização sob a designação de Pfizer Ltd., é necessário alterar os termos das autorizações.
(5)
Os Regulamentos (CE) n.o 2380/2001, (CE) n.o 1289/2004, (CE) n.o 1455/2004, (CE) n.o 1800/2004, (CE) n.o 600/2005 e (UE) n.o 874/2010 e os Regulamentos de Execução (UE) n.o 388/2011, (UE) n.o 532/2011 e (UE) n.o 900/2011 devem, portanto, ser alterados em conformidade.
(6)
Uma vez que as alterações às condições das autorizações não estão relacionadas com motivos de segurança, é adequado permitir um período de transição até ao esgotamento das existências.
(7)
Os limites máximos de resíduos (LMR) para perus e frangos de engorda, introduzidos no anexo do Regulamento (CE) n.o 1800/2004 pelo Regulamento (CE) n.o 101/2009 da Comissão (11) e a designação comercial «Robenz 66 G» para perus e frangos de engorda, introduzida no anexo do Regulamento (CE) n.o 1800/2004 pelo Regulamento (CE) n.o 214/2009 da Comissão (12) foram omitidos, por erro, no anexo do Regulamento (CE) n.o 1800/2004, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 532/2011. Por conseguinte, é necessário reintroduzir esses LMR e a designação comercial.
(8)
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 532/2011 deve, portanto, ser corrigido em conformidade.
(9)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Alteração do Regulamento (CE) n.o 2380/2001
Na coluna 2 do anexo do Regulamento (CE) n.o 2380/2001, as palavras «Alpharma (Bélgica) BVBA» são substituídas por «Pfizer Ltd.».
Artigo 2.o
Alteração do Regulamento (CE) n.o 1289/2004
Na coluna 2 do anexo do Regulamento (CE) n.o 1289/2004, as palavras «Alpharma (Belgium) BVBA» são substituídas por «Pfizer Ltd.».
Artigo 3.o
Alteração do Regulamento (CE) n.o 1455/2004
Na coluna 2 do anexo do Regulamento (CE) n.o 1455/2004, as palavras «Alpharma (Bélgica) BVBA» são substituídas por «Pfizer Ltd.».
Artigo 4.o
Alteração do Regulamento (CE) n.o 1800/2004
Na coluna 2 do anexo do Regulamento (CE) n.o 1800/2004, as palavras «Alpharma (Belgium) BVBA» são substituídas por «Pfizer Ltd.».
Artigo 5.o
Alteração do Regulamento (CE) n.o 600/2005
Na coluna 2 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 600/2005, as palavras «Alpharma (Bélgica) BVBA» são substituídas por «Pfizer Ltd.».
Artigo 6.o
Alteração do Regulamento (UE) n.o 874/2010
Na coluna 2 do anexo do Regulamento (UE) n.o 874/2010, as palavras «Alpharma (Bélgica) BVBA» são substituídas por «Pfizer Ltd.».
Artigo 7.o
Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 388/2011
Na coluna 2 do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 388/2011, as palavras «Alpharma (Bélgica) BVBA» são substituídas por «Pfizer Ltd.».
Artigo 8.o
Alteração do Regulamento (UE) n.o 532/2011
Na coluna 2 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 532/2011, as palavras «Alpharma Belgium BVBA» são substituídas por «Pfizer Ltd.».
Artigo 9.o
Alteração do Regulamento (UE) n.o 900/2011
Na coluna 2 do anexo do Regulamento (UE) n.o 900/2011, as palavras «Alpharma (Bélgica) BVBA» são substituídas por «Pfizer Ltd.».
Artigo 10.o
Retificação do Regulamento (UE) n.o 532/2011
O anexo II do Regulamento (UE) n.o 532/2011 é retificado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 11.o
Medidas transitórias
As existências que estejam em conformidade com as disposições aplicáveis antes da data de entrada em vigor do presente regulamento podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até 2 de setembro de 2012.
Artigo 12.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Todavia, o artigo 10.o e o anexo são aplicáveis a partir de 21 de junho de 2011.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 10 de fevereiro de 2012.