ДИРЕКТИВА 2010/8/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 9 февруари 2010 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване в приложение I към нея на варфарин натрий като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), се определя списък с активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва веществото варфарин натрий.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 е направена оценка на варфарин натрий в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 14, родентициди, както е определено в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
За докладваща държава-членка бе определена Ирландия и на 3 октомври 2005 г. тя представи на Комисията доклада си, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграф 4 и член 14, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган бе разгледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 констатациите от прегледа бяха включени в оценителния доклад на Постоянния комитет по биоцидите от 17 септември 2009 г.
(5)
Изглежда, че направените проучвания дават основание да се очаква, че биоцидите, които се използват като родентициди и които съдържат варфарин натрий, не представляват риск за здравето на човека с изключение на случайни инциденти с деца. Беше установен риск за нецелеви животни. Засега обаче поради причини, свързани с общественото здраве и хигиената, варфарин натрий е от първостепенна важност. Поради това е уместно варфарин натрий да се включи в приложение I, с цел да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за биоциди, които се използват като родентициди и съдържат варфарин натрий, могат да бъдат издавани, изменяни или отменяни в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(6)
Въз основа на констатациите от доклада за оценка е уместно да се изисква при издаването на разрешения за продуктите да се прилагат мерки за намаляване на специфичния риск по отношение на продукти, съдържащи варфарин натрий и използвани като родентициди. Такива мерки следва да са насочени към ограничаване на риска от първична и вторична експозиция на хора и нецелеви животни. За тази цел за всички родентициди, съдържащи варфарин натрий, следва да се наложат известни ограничения като например максимално допустима концентрация, забрана за пускане на пазара на активното вещество в продукти, които не са готови за употреба, и изискване за използване на отблъскващи вещества, като държавите-членки следва да налагат и други условия според всеки конкретен случай.
(7)
Предвид установените рискове варфарин натрий следва да се включи в приложение I само за срок от пет години и да се подложи на сравнителна оценка на риска в съответствие с член 10, параграф 5, точка i), втора алинея от Директива 98/8/ЕО, преди да бъде включен отново в приложение I.
(8)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да бъдат приложени едновременно във всички държави-членки, с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на биоцидите, съдържащи активното вещество варфарин натрий, както и за да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(9)
Следва да се предостави разумен период от време преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I, за да се даде възможност на държавите-членки да въведат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за спазване на настоящата директива.
(10)
Следва да се предостави разумен срок, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания и да се осигури възможност кандидатите, подготвили досиета, напълно да се възползват от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва от датата на включване.
(11)
След включването трябва да се определи разумен срок за държавите-членки за прилагането на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, и по-специално за предоставяне, изменяне или отменяне на разрешения за биоциди от продуктов тип 14, съдържащи варфарин натрий, с цел да се осигури привеждането в съответствие с Директива 98/8/ЕО.
(12)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за привеждане в съответствие с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 февруари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или позоваването се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 февруари 2010 година.
DIRECTIVA 2010/8/UE DA COMISSÃO
de 9 de Fevereiro de 2010
que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa warfarina-sódio no anexo I da mesma
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de Dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no artigo 16.o, n.o 2, da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE. Essa lista inclui a warfarina-sódio.
(2)
Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, a warfarina-sódio foi avaliada, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Directiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 14 (rodenticidas), definidos no anexo V da mesma directiva.
(3)
A Irlanda foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o seu relatório à Comissão em 3 de Outubro de 2005, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.
(4)
O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas em 17 de Setembro de 2009.
(5)
Das avaliações efectuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com warfarina-sódio utilizados como rodenticidas não apresentam riscos para as pessoas, excepto em caso de incidentes imprevistos com crianças. Foi identificado um risco para animais não-visados. Contudo, a warfarina-sódio é actualmente considerada essencial por motivos de saúde e higiene públicas. É, portanto, apropriado incluí-la no anexo I, para que, em todos os Estados-Membros, as autorizações dos produtos biocidas com warfarina-sódio utilizados como rodenticidas possam ser concedidas, alteradas ou retiradas em conformidade com o artigo 16.o, n.o 3, da Directiva 98/8/CE.
(6)
Atendendo às conclusões do relatório de avaliação, é adequado exigir, no contexto da autorização do produto, a aplicação de medidas específicas de redução dos riscos dos produtos com warfarina-sódio utilizados como rodenticidas. Essas medidas devem ter por objectivo limitar os riscos de exposição primária ou secundária das pessoas e dos animais não visados. Para tal, há que impor a todos os rodenticidas com warfarina-sódio determinadas restrições, tais como uma concentração máxima, a proibição da comercialização da substância activa em produtos que não estejam prontos a ser utilizados e a utilização de agentes repugnantes, devendo os Estados-Membros impor outras condições caso a caso.
(7)
Em face dos riscos identificados, a warfarina-sódio deve ser incluída no anexo I apenas por cinco anos e ser sujeita a uma avaliação de riscos comparativa, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 5, ponto i), segundo parágrafo, da Directiva 98/8/CE, antes de ser renovada a sua inclusão no anexo I.
(8)
É importante que as disposições da presente directiva sejam aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância activa warfarina-sódio presentes no mercado e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.
(9)
Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo I, para que os Estados-Membros possam pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar comprimento à presente directiva.
(10)
Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo I igualmente para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos possam beneficiar plenamente do período de 10 anos de protecção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), subalínea ii), da Directiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.
(11)
Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Directiva 98/8/CE, nomeadamente para concederem, alterarem ou retirarem autorizações de produtos biocidas do tipo 14 que contenham warfarina-sódio, de modo a assegurar a conformidade desses produtos com a Directiva 98/8/CE.
(12)
A Directiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.
(13)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Janeiro de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva.
Aplicarão essas disposições a partir de 1 de Fevereiro de 2012.
Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 9 de Fevereiro de 2010.