РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 231/2012 НА КОМИСИЯТА
от 9 март 2012 година
за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 14 и член 30, параграф 4 от него и Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2), и по-специално член 7, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
За добавките в храните, включени в списъците на Съюза в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008, следва да бъдат приети спецификации относно техния произход, критерии за чистота и всякаква друга необходима информация.
(2)
За тази цел спецификациите на добавките в храните, които вече са разработени в Директива 2008/128/ЕО на Комисията от 22 декември 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на оцветителите, които са предназначени за влагане в храни (3), Директива 2008/84/ЕО на Комисията от 27 август 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (4), и Директива 2008/60/ЕО на Комисията от 17 юни 2008 г. за установяване на специфични критерии за чистота на подсладителите, предназначени за влагане в храни (5), следва да бъдат актуализирани и пренесени в настоящия регламент. Вследствие на това посочените директиви следва да бъдат отменени.
(3)
Необходимо е да се вземат предвид спецификациите и техниките за анализ, определени в Codex Alimentarius, съставен от Съвместния експертен комитет на ФАО-СЗО по добавките в храните (наричан по-долу „СЕКДХ“).
(4)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) даде становището си относно безопасността на основния метакрилат кополимер (6) като глазиращ агент. Впоследствие посочената добавка в храните беше разрешена за специфични употреби и ѝ беше приписан номер E 1205. Поради това следва да се приемат спецификации на посочената добавка в храните.
(5)
Според информация, представена от производителите на храни, оцветителите етилов естер на бета-апо-8′-каротеновата киселина (E 160 f) и кафяво FK (E 154), както и съдържащият алуминий носител бентонит (E 558) вече не се използват. Поради това сега действащите спецификации на посочените добавки в храните следва да не се пренасят в настоящия регламент.
(6)
На 10 февруари 2010 г. Органът представи становището си относно безопасността на естерите на мастни киселини и захароза (E 473), получени от винилови естери на мастни киселини (7). Сега действащите спецификации следва да бъдат съответно адаптирани, по-специално като се намалят максималните нива на примесите, които са от значение за безопасността.
(7)
Специфичните критерии за чистота, приложими в момента, следва да бъдат адаптирани, като се намалят максималните нива за отделните тежки метали, които са от значение, където е възможно и където нивата, определени от СЕКДХ, са по-ниски от сега действащите. Съгласно този подход максималните нива на замърсителя 4-метилимидазол в амониевия карамел (E 150 c), на сулфатната пепел в бета-каротин (E 160 a i) и на магнезиевите и алкалните соли в калциевия карбонат (E 170) следва да бъдат намалени. Отклонения от подхода следва да се допуснат само за добавките тринатриев цитрат (E 331 iii) (съдържание на олово), карагенан (E 407) и преработени „eucheuma“ водорасли (E407 a) (съдържание на кадмий), тъй като производителите заявяват, че съответствието с по-строги разпоредби на Съюза, които отразяват нивата на СЕКДХ, би било технически неосъществимо. Счита се, че приносът, който трите добавки в храните имат към общия прием на двата замърсителя (олово и кадмий), не е значителен. При фосфатите (E 338 - E 341 и E 450- E 452) обаче следва да бъдат определени нови значително по-ниски стойности в сравнение с тези на СЕКДХ поради новостите в производствените процеси, като се отчитат неотдавнашните препоръки на Органа относно намаляването на приема на арсен, особено в неорганичната му форма (8). Освен това поради съображения за безопасност следва да бъде предвидена нова разпоредба относно арсена в глутаминовата киселина (E 620). Като цяло тези адаптации са в полза на потребителите, тъй като разпоредбите относно максималните количества на тежките метали стават общо по-строги при повечето добавки в храните. С цел да се улеснят бъдещи решения съгласно член 12 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 в спецификациите трябва да бъде включена подробна информация относно процеса на производство и изходните суровини на добавките в храните.
(8)
В спецификациите не следва да се посочват органолептични тестове, отнасящи се до вкуса, тъй като не може да се очаква контролните органи да поемат риска да опитат на вкус химическо вещество.
(9)
В спецификациите не следва да се посочват класове, тъй като това не носи добавена стойност.
(10)
В спецификациите не следва да се посочва и общият параметър „Тежки метали“, тъй като той не се отнася до токсичността, а до генеричен метод на анализ. Параметрите, които се отнасят до отделните тежки метали, са във връзка с токсичността и са включени в спецификациите.
(11)
В момента някои добавки в храните (карбоксиметил целулоза (E 466), напречно свързана натриева карбоксиметил целулоза (E 468), ензимно хидролизирана карбоксиметил целулоза (E 469) и пчелен восък, бял и жълт (E 901) са включени под различни наименования в различните разпоредби на Директива 95/2/ЕО (9). Поради това спецификациите, създадени с настоящия регламент, следва да посочват тези различни наименования.
(12)
Сега действащите разпоредби относно полицикличните ароматни въглеводороди (PAH) са твърде общи и не се отнасят до безопасността - те следва да бъдат заменени от максимални количества за отделните PAH, които предизвикват опасения при добавките в храните растителен въглен (E 153) и микрокристален восък (E 905). Подобни максимални количества следва да бъдат определени за формалдехид в карагенан (E 407) и преработени „eucheuma“ водорасли (E 407 a), за специфични микробиологични критерии при агар (E 406) и за съдържание на Salmonella spp. в манитол (E 421 ii), получен чрез ферментация.
(13)
Употребата на пропан-2-ол (изопропанол, изопропилов алкохол) следва да бъде разрешена за производството на добавките куркумин (E 100) и паприка екстракт (E 160 c) в съответствие със спецификациите на СЕКДХ, тъй като тази употреба се счита за безопасна от Органа (10). Употребата на етанол като заместител на пропан-2-ол при получаването на гума джелан (E 418) следва да бъде разрешена, при условие че крайният продукт отговаря на всички останали спецификации и се счита, че опасенията за безопасността на етанола са по-малки.
(14)
Процентното съдържание на основния оцветител в кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) следва да бъде изрично определен, тъй като за него се прилагат максимални количества.
(15)
Системата за номериране на подкатегориите каротини (E 160 a) следва да бъде актуализирана с цел нейното привеждане в съответствие със системата за номериране на Codex alimentarius.
(16)
Твърдата форма на млечната киселина (E 270) също следва да бъде включена в спецификациите, тъй като към момента млечната киселина вече може да се произвежда в твърда форма без опасения за нейната безопасност.
(17)
Сега прилаганата температурна стойност за загуби при сушене за мононатриевия цитрат (E 331 i), безводна форма, следва да бъде коригирана, тъй като при сега посочените условия веществото се разпада. Условията на сушене за тринатриевия цитрат (E 331 iii) също следва да бъдат коригирани с цел да се подобри възпроизводимостта на метода.
(18)
Сега прилаганата стойност за специфична абсорбция за алфа-токоферол (E 307) следва да бъде коригирана, а точката на сублимация за сорбиновата киселина (E 200) следва да бъде заменена с „Тест за разтворимост“, тъй като не е релевантна. Спецификацията за бактериални източници за производството на низин (E 234) и натамицин (E 235) следва да бъде актуализирана в съответствие със сега действащата таксономична номенклатура.
(19)
Тъй като вече съществуват нови, иновативни технологии на производство, с които се получават по-малко замърсени добавки в храните, присъствието на алуминий в добавките в храните следва да бъде ограничено. С цел да бъде повишена правната сигурност и утвърдена недискриминацията е целесъобразно на производителите на добавки в храните да бъде даден преходен период, през който постепенно да се приспособят към тези ограничения.
(20)
Където е приложимо, следва да бъдат определени максимални количества за алуминий за добавките в храните и по-специално за калциевите фосфати (E 341 i)-iii), предназначени за използване в храни за кърмачета и малки деца (11), в съответствие с приложимото становище на Научния комитет по храните, представено на 7 юни 1996 г. (12) В тази рамка следва да бъде определено и максимално количество за алуминий в калциевия цитрат (E 333).
(21)
Максималните количества за алуминий в калциевите фосфати (E 341 i)-iii), динатриевия дифосфат (E 450 i) и калциевия дихидроген дифосфат (E 450 vii) следва да бъдат в съответствие със становището на Органа от 22 май 2008 г. (13) Сега прилаганите количества следва да бъдат намалени, когато това е технически възможно и когато приносът към общия прием на алуминий е значителен. В тази рамка алуминиевите лакове на отделните оцветители следва да бъдат разрешени само ако са технологично необходими.
(22)
Разпоредбите относно максималните количества за алуминий в дикалциевия фосфат (E 341 ii), трикалциевия фосфат (E 341 iii) и калциевия дихидроген дифосфат (E 450 vii) следва да не причиняват сътресения на пазара поради евентуално прекъсване на доставките.
(23)
Съгласно Регламент (ЕС) № 258/2010 на Комисията от 25 март 2010 г. за налагане на специални условия върху вноса на гума гуар, която е с произход от Индия или е изпратена от същата държава, поради риска от замърсяване с пентахлорфенол и диоксини (14), следва да бъдат определени максимални количества за замърсителя пентахлорофенол в гума гуар (E 412).
(24)
Съгласно съображение 48 от Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (15) от държавите-членки се изисква да направят преглед на храните, различни от включените в посочения регламент, за наличие на замърсителя 3-MCPD с цел да обмислят необходимостта да бъдат определени максимални количества за посоченото вещество. Френските органи представиха данни за висока концентрация на 3-MCPD в добавката в храните глицерол (E 422) и в средното количество на употреба на тази добавка в различни категории храни. Следва да бъдат определени максимални количества за 3-MCPD в тази конкретна добавка в храните с цел да се избегне замърсяване на крайния хранителен продукт над допустимото ниво, като се отчита факторът на разреждането.
(25)
Поради разработката на аналитични методи някои сега прилагани спецификации следва да бъдат актуализирани. Сега прилаганата пределна стойност „Не се откриват“ е свързана с развитието на аналитичните методи и следва да бъде заместена от конкретно число за добавките естери на моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 a-f), полиглицеролови естери на мастни киселини (E 475) и пропан-1,2-диол естери на мастни киселини (E 477).
(26)
Спецификациите във връзка с процеса на производство следва да бъдат актуализирани за естерите на лимонената киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 c), тъй като използването на основи в момента е заменено от използването на техните соли, които имат по-меко действие.
(27)
Сега прилаганият критерий „Свободни мастни киселини“ за добавките естери на лимонената киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 c), естери на моно- и диацетилна винена киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 e) не е подходящ. Той следва да бъде заменен от критерия „Киселинност“ тъй като той изразява по-добре титриметричната оценка на свободните киселинни групи. Това съответства на 71-вия доклад на СЕКДХ (16) относно добавките в храните, в който такава промяна беше приета за естерите на моно- и диацетилна винена киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 e).
(28)
Сегашното погрешно описание на добавката магнезиев оксид (E 530) следва да бъде поправено в съответствие с информацията, подадена от производителите, за да бъде приведено в съответствие с Европейската фармакопея (17). Сега прилаганата максимална стойност за редуциращото вещество в добавката глюконова киселина (E 574) също следва да бъде актуализирана, тъй като тя не е технически постижима. За оценката на съдържанието на вода в ксилитол (E 967) сега прилаганият метод въз основа на „Загуба при сушене“ следва да бъде заместен от по-подходящ метод.
(29)
Някои от сега прилаганите спецификации на добавката канделилов восък (E 902) следва да не бъдат пренасяни в настоящия регламент, тъй като са непоследователни. За калциевия дихидроген дифосфат (E 450 vii) сегашният запис относно съдържанието на P2O5 следва да бъде поправен.
(30)
В сегашния запис в „Съдържание на основно вещество“ за тауматин (E 957) един от изчислителните коефициенти следва да бъде поправен. Този коефициент следва да бъде използван в метода на Kjeldahl за оценка на общото съдържание на веществото на база измерването на азот. Изчислителният коефициент следва да бъде актуализиран в съответствие с приложимата публикувана литература за тауматин (E 957).
(31)
Органът оцени безопасността на стевиол гликозидите като подсладител и представи становището си на 10 март 2010 г. (18) Употребата на стевиол гликозиди, на които е приписан номер E 960, впоследствие беше разрешена въз основа на добре дефинирани условия на употреба. Поради това за тази добавка следва да бъдат приети спецификации.
(32)
Поради таксономична промяна сегашните спецификации на изходните материали (дрожди), използвани в производството на еритритол (E 968), следва да бъдат актуализирани.
(33)
За куилая екстракта (E 999) сега прилаганата спецификация по отношение на диапазона на pH следва да бъде коригирана с цел да бъде приведена в съответствие със спецификациите на СЕКДХ.
(34)
Комбинацията от лимонена киселина и фосфорна киселина (всяка от които в момента поотделно е разрешена за употреба в производството на добавката полидекстроза (E 1200), следва да бъде разрешена, при условие че крайният продукт продължава да отговаря на спецификациите за чистота, тъй като повишава добивите и дава по-контролируема кинетика на реакцията. Подобно изменение не е свързано с опасения за безопасността.
(35)
За разлика от малките молекули молекулната маса на полимерите не е една-единствена стойност. Даден полимер може да има дистрибуция на молекули с различна маса. Дистрибуцията може да зависи от начина, по който е получен полимерът. Физическите свойства и поведението на полимерите са свързани с тяхната маса и с дистрибуцията на молекули с определена маса в сместа. Група математически модели описва сместа по различни начини с цел да изясни дистрибуцията на молекулите в нея. Сред съществуващите различни модели в научната литература се препоръчва да се използва среднопретегленото молекулно тегло (Mw) за описание на полимерите. Спецификациите на поливинилпиролидон (E 1201) следва да бъдат съответно коригирани.
(36)
Критерият „Ниво на дестилация“, който се използва в сега прилаганите спецификации на пропан-1,2 диол (E 1520), води до противоречиви заключения спрямо резултатите от тестовете за съдържание на основно вещество. Поради това посоченият критерий следва да бъде коригиран и преименуван на „Тест за дестилация“.
(37)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Спецификации на добавките в храните
Спецификациите на добавките в храните, включително за оцветителите и подсладителите, посочени в приложения II и III на Регламент (ЕО) № 1333/2008, са определени в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Отмяна
Директиви 2008/60/ЕО, 2008/84/ЕО и 2008/128/ЕО се отменят, считано от 1 декември 2012 г.
Член 3
Преходни мерки
Храните, съдържащи добавки в храните, които са били законосъобразно пуснати на пазара преди 1 декември 2012 г., но които не отговарят на настоящия регламент, могат да продължат да се предлагат на пазара до изчерпване на количествата.
Член 4
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 декември 2012 г.
Спецификациите, посочени в приложението за добавките стевиол гликозиди (E 960) и основен метакрилат кополимер (E 1205), се прилагат обаче от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 март 2012 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 231/2012 DA COMISSÃO
de 9 de março de 2012
que estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (1), nomeadamente o artigo 14.o e o artigo 30.o, n.o 4, e o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (2), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
(1)
Devem adotar-se especificações quanto à origem, aos critérios de pureza e a todas as outras informações necessárias aos aditivos alimentares enumerados nas listas da União constantes dos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.
(2)
Para o efeito, devem atualizar-se e retomar-se no presente regulamento as especificações anteriormente elaboradas para os aditivos alimentares constantes da Diretiva 2008/128/CE da Comissão, de 22 de dezembro de 2008, que estabelece os critérios de pureza específicos dos corantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (3), na Diretiva 2008/84/CE da Comissão, de 27 de agosto de 2008, que estabelece os critérios de pureza específicos dos aditivos alimentares com exceção dos corantes e dos edulcorantes (4), e na Diretiva 2008/60/CE da Comissão, de 17 de junho de 2008, que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (5). Consequentemente, estas diretivas devem ser revogadas.
(3)
É necessário ter em conta as especificações e as técnicas de análise estabelecidas no Codex Alimentarius, formuladas pelo Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (a seguir «JECFA»).
(4)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir «Autoridade») formulou um parecer sobre a segurança do copolímero de metacrilato básico (6) como agente de revestimento. Esse aditivo alimentar foi posteriormente autorizado com base nas utilizações específicas, tendo-lhe sido atribuído o número E 1205. Devem, portanto, adotar-se especificações para esse aditivo alimentar.
(5)
De acordo com informações apresentadas pelos fabricantes de alimentos, já não se utilizam os corantes alimentares éster etílico do ácido beta-apo-8-caroténico [E 160 f)] e castanho FK (E 154), bem como o transportador bentonite que contém alumínio (E 558). Por conseguinte, as atuais especificações destes aditivos alimentares não devem ser retomadas no presente regulamento.
(6)
Em 10 de fevereiro de 2010, a Autoridade formulou um parecer sobre a segurança dos ésteres de sacarose de ácidos gordos (E 473) preparados a partir de ésteres de vinilo de ácidos gordos (7). As atuais especificações devem ser adaptadas em conformidade, nomeadamente pela redução dos limites máximos respeitantes a impurezas que suscitem problemas de segurança.
(7)
Os critérios de pureza específicos atualmente aplicáveis devem ser adaptados pela redução dos limites máximos dos metais pesados que se revistam de interesse, quando exequível e quando os limites fixados/propostos pelo JECFA forem inferiores aos atualmente em vigor. De acordo com esta abordagem, devem baixar-se os limites máximos do contaminante 4-metilimidazole no caramelo de amónia [E 150 c)], das cinzas sulfatadas no beta-caroteno [E 160a (i)] e dos sais de magnésio e sais de metais alcalinos no carbonato de cálcio (E 170). Deve derrogar-se a essa abordagem apenas no caso dos aditivos citrato trissódico [E 331 (iii)] (teor em chumbo), carragenina (E 407) e algas Eucheuma transformadas [E407 a)] (teor de cádmio), uma vez que os fabricantes declararam que não seria tecnicamente possível cumprir as disposições mais rigorosas da União, que refletem os limites do JECFA. Considera-se que o contributo para a ingestão total dos dois contaminantes (chumbo e cádmio) em cada um dos três aditivos alimentares é pouco significativo. Em contrapartida, no caso dos fosfatos (E 338 - E 341 e E 450 - E 452) devem fixar-se novos valores significativamente mais baixos em relação aos indicados pelo JECFA, devido à recente evolução dos processos de fabrico, tendo em conta as recentes recomendações da Autoridade sobre a redução da ingestão de arsénico, em especial sob a forma inorgânica (8). Por razões de segurança, deve ainda acrescentar-se, em relação ao ácido glutâmico (E 620), uma nova disposição sobre o arsénio. O balanço total dessas adaptações é benéfico para os consumidores pelo facto de os limites máximos respeitantes aos metais pesados se estarem a tornar, em geral, mais rigorosos e dizerem respeito à maioria dos aditivos alimentares. Devem incluir-se nas especificações informações pormenorizadas sobre o processo de produção e as matérias de base dos aditivos alimentares, a fim de facilitar uma eventual decisão adotada nos termos do disposto no artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.
(8)
As especificações não devem fazer referência aos exames organolépticos relacionados com o sabor, visto não ser de esperar que as autoridades de controlo corram o risco de provar uma substância química.
(9)
As especificações não devem fazer referência a classes, visto não haver qualquer valor acrescentado nessa referência.
(10)
As especificações não devem fazer referência ao parâmetro geral «metais pesados», porque este parâmetro não está relacionado com a toxicidade, mas antes com um método analítico geral. Os parâmetros relacionados com metais pesados específicos estão ligados à toxicidade e constam das especificações.
(11)
Alguns aditivos alimentares estão atualmente enumerados com denominações diferentes [carboximetilcelulose (E 466), carboximetilcelulose de sódio reticulada (E 468), carboximetilcelulose hidrolisada enzimaticamente (E 469) e cera de abelhas (branca e amarela) (E 901)] em diversas disposições da Diretiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (9). As especificações estabelecidas no presente regulamento devem, portanto, referir-se às diferentes denominações.
(12)
As atuais disposições sobre hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (HAP) são demasiado genéricas e irrelevantes para a segurança, pelo que devem ser substituídas por limites máximos para cada HAP relevantes para os aditivos alimentares carvão vegetal (E 153) e cera microcristalina (E 905). Devem estabelecer-se limites máximos semelhantes para o formaldeído em carragenina (E 407) e algas Eucheuma transformadas [E 407 a)], para determinados critérios microbiológicos em ágar-ágar (E 406) e para o teor de Salmonella spp. em manitol [E 421 (ii)] fabricado por fermentação.
(13)
Deve autorizar-se a utilização de propan-2-ol (isopropanol, álcool isopropílico) no fabrico dos aditivos curcumina (E 100) e extrato de pimentão [E 160 c)], em harmonia com as especificações do JECFA, visto que a Autoridade considerou segura esta utilização particular (10). Deve autorizar-se a utilização de etanol em substituição de propan-2-ol no fabrico de goma gelana (E 418), se o produto final cumprir todas as restantes especificações e se considerar que o etanol suscita uma preocupação menor em termos de segurança.
(14)
Deve especificar-se a percentagem do princípio corante em cochonilha, ácido carmínico, carminas (E 120), visto que devem aplicar-se limites máximos a quantidades desse princípio.
(15)
Deve atualizar-se o sistema de numeração das subcategorias de carotenos [E 160 a)], a fim de o tornar coerente com o sistema de numeração do Codex Alimentarius.
(16)
Deve também incluir-se nas especificações a forma sólida do ácido láctico (E 270), já que pode atualmente ser fabricado na forma sólida sem problemas de segurança.
(17)
Deve ajustar-se o atual valor da temperatura da perda por secagem respeitante ao citrato monossódico [E 331 (i)], forma anidra, visto que, nas condições atualmente enumeradas, a substância se decompõe. Devem também ajustar-se as condições de secagem do citrato trissódico [E 331 (iii)], a fim de melhorar a reprodutibilidade do método.
(18)
Deve corrigir-se o atual valor de absorção específica para o alfa-tocoferol (E 307) e substituir-se o ponto de sublimação para o ácido sórbico (E 200) por um «teste de solubilidade», uma vez que o primeiro não é relevante. Deve atualizar-se a especificação de fontes bacterianas para o fabrico de nisina (E 234) e natamicina (E 235) de acordo com a atual nomenclatura taxonómica.
(19)
Uma vez que existem atualmente novas técnicas de fabrico inovadoras que dão origem a aditivos alimentares menos contaminados, deve restringir-se a presença de alumínio em aditivos alimentares. A fim de reforçar a certeza jurídica e a não-discriminação, convém proporcionar aos fabricantes de aditivos alimentares um período transitório para progressivamente se adaptarem a essas restrições.
(20)
Devem estabelecer-se limites máximos para a presença de alumínio em aditivos alimentares, quando relevante, e em especial para fosfatos de cálcio [E 341 (i)-(iii)] em alimentos para lactentes e crianças jovens (11), de acordo com o parecer pertinente do Comité Científico da Alimentação Humana formulado em 7 de junho de 1996 (12). Neste contexto, deve fixar-se também um limite máximo para a presença de alumínio em citratos de cálcio (E 333).
(21)
Os limites máximos de alumínio em fosfatos de cálcio [E 341 (i)-(iii)], difosfato dissódico [E 450 (i)] e di-hidrogenodifosfato de cálcio [E 450 (vii)] devem ser conformes ao parecer da Autoridade de 22 de maio de 2008 (13). Devem reduzir-se os atuais limites, quando tal for tecnicamente possível e o contributo para a ingestão total de alumínio for significativa. Neste contexto, devem autorizar-se lacas de alumínio de corantes alimentares considerados individualmente unicamente se tal for tecnicamente necessário.
(22)
As disposições respeitantes aos limites máximos de alumínio em fosfato dicálcico [E 341 (ii)], fosfato tricálcico [E 341 (iii)] e di-hidrogenodifosfato de cálcio [E 450 (vii)] não devem provocar qualquer perturbação do mercado devido a uma eventual falta de aprovisionamento.
(23)
Em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 258/2010 da Comissão, de 25 de março de 2010, que impõe condições especiais às importações de goma de guar originária ou expedida da Índia devido ao risco de contaminação por pentaclorofenol e dioxinas (14), devem estabelecer-se limites máximos para o contaminante pentaclorofenol em goma de guar (E 412).
(24)
Em conformidade com o considerando 48 do Regulamento (CE) n.o 1881/2006 da Comissão, de 19 de dezembro de 2006, que fixa os teores máximos de certos contaminantes presentes nos géneros alimentícios (15), os Estados-Membros devem examinar a ocorrência do contaminante 3-MCPD em géneros alimentícios para além dos incluídos nesse regulamento, a fim de ponderarem a necessidade de fixar limites máximos para essa substância. As autoridades francesas apresentaram dados sobre elevadas concentrações de 3-MCPD no aditivo alimentar glicerol (E 422) e o nível médio de utilização deste aditivo alimentar em diversas categorias de alimentos. Devem fixar-se limites máximos para a presença de 3-MCPD neste aditivo alimentar específico, a fim de evitar a contaminação do alimento final a um nível superior ao admissível, atendendo ao fator de diluição.
(25)
Em virtude da evolução dos métodos analíticos, devem atualizar-se determinadas especificações em vigor. O atual valor-limite «não detetável» está associado à evolução das metodologias analíticas, pelo que deve ser substituído por um número específico para os aditivos ésteres ácidos mono e diglicéridos de ácidos gordos [E 472 a-f)], ésteres de poliglicerol de ácidos gordos (E 475) e ésteres de propano-1,2-diol de ácidos gordos (E 477).
(26)
Devem atualizar-se as especificações sobre o procedimento de fabrico no que respeita aos ésteres cítricos de mono e diglicéridos de ácidos gordos (E 472 c), uma vez que hoje em dia se substituíram as bases alcalinas pelos seus sais, menos agressivos.
(27)
Não é adequado o atual critério «ácidos gordos livres» para os aditivos ésteres cítricos de mono e diglicéridos de ácidos gordos [E 472 c)] e ésteres monoacetiltartáricos e diacetiltartáricos de mono e diglicéridos de ácidos gordos [E 472 e)]. Deve ser substituído pelo critério «índice de acidez», uma vez que este exprime melhor a determinação titrimétrica dos grupos de ácidos livres. Esta proposta está conforme com o 71.o relatório sobre aditivos alimentares do JECFA (16), no qual se adotou esta alteração relativamente aos ésteres monoacetiltartáricos e diacetiltartáricos de mono e diglicéridos de ácidos gordos [E 472 e)].
(28)
Deve corrigir-se a atual descrição, errónea, do aditivo óxido de magnésio (E 530) em conformidade com as informações apresentadas pelos fabricantes, a fim de a tornar coerente com a Pharmacopoeia Europea (17). Deve também atualizar-se o atual valor máximo das matérias redutoras no aditivo ácido glucónico (E 574), visto que este limite não é tecnicamente exequível. Deve substituir-se o método atualmente utilizado para estimar o teor de água do xilitol (E 967), baseado na «perda por secagem», por um método mais adequado.
(29)
Algumas das especificações atuais para o aditivo cera de candelilha (E 902) não devem ser retomadas no presente regulamento, visto serem erráticas. Quanto ao di-hidrogenodifosfato de cálcio [E 450 (vii)], deve corrigir-se a atual entrada no que se refere ao teor de P2O5.
(30)
Na atual entrada «composição» relativa à taumatina (E 957), deve corrigir-se um fator de cálculo. Este fator deve utilizar-se no método Kjeldahl para estimar o teor total da substância com base na medição do azoto. Deve atualizar-se o fator de cálculo de acordo com a literatura relevante publicada sobre a taumatina (E 957).
(31)
A Autoridade avaliou a segurança dos glicósidos de esteviol enquanto edulcorante e formulou o seu parecer em 10 de março de 2010 (18). A utilização de glicósidos de esteviol, aos quais se atribuiu o número E 960, foi posteriormente autorizada com base em condições de utilização bem definidas. Devem, portanto, adotar-se especificações para este aditivo alimentar.
(32)
Devido a uma alteração taxonómica, devem alterar-se as atuais especificações de materiais de base (leveduras) utilizados no fabrico de eritritol (E 968).
(33)
Quanto ao extrato de quilaia (E 999), deve ajustar-se a atual especificação relativa ao intervalo do pH a fim de a harmonizar com o JECFA.
(34)
Deve autorizar-se a combinação de ácido cítrico com ácido fosfórico [cuja utilização é atualmente autorizada, em separado, no fabrico do aditivo polidextrose (E 1200)], se o produto final ainda cumprir as especificações de pureza, uma vez que melhora o rendimento e proporciona um maior controlo da cinética das reações. Esta alteração não suscita qualquer apreensão em termos de segurança.
(35)
Ao contrário do que sucede com moléculas pequenas, a massa molecular de um polímero não tem um valor único. Um determinado polímero pode ter uma distribuição de moléculas com diferentes massas. A distribuição pode depender da forma como o polímero é produzido. As propriedades físicas e os comportamentos dos polímeros estão relacionados com a massa e com a distribuição das moléculas com uma certa massa na mistura. Um grupo de modelos matemáticos descreve a mistura de formas diferentes, a fim de clarificar a distribuição das moléculas na mistura. Entre os diferentes modelos disponíveis, recomenda-se na literatura científica a utilização da média mássica da massa molecular (Mw) para descrever os polímeros. Devem ajustar-se em conformidade as especificações relativas à polivinilpirrolidona (E 1201).
(36)
O critério «intervalo de destilação» referido nas atuais especificações relativamente ao propano-1,2-diol (E 1520) leva a conclusões que contradizem os resultados do ensaio. Esse critério deve, pois, ser retificado e passar a designar-se por «Ensaio de destilação».
(37)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Especificações para aditivos alimentares
As especificações para os aditivos alimentares, incluindo corantes e edulcorantes, enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 constam do anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
Revogações
São revogadas as Diretivas 2008/60/CE, 2008/84/CE e 2008/128/CE, com efeitos a partir de 1 de dezembro de 2012.
Artigo 3.o
Medidas transitórias
Podem continuar a ser comercializados até ao esgotamento das existências os géneros alimentícios que contenham aditivos alimentares legalmente colocados no mercado antes de 1 de dezembro de 2012 mas que não cumpram o presente regulamento.
Artigo 4.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de dezembro de 2012.
No entanto, as especificações estabelecidas no anexo relativamente aos aditivos glicósidos de esteviol (E 960) e copolímero de metacrilato básico (E 1205) são aplicáveis a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 9 de março de 2012.