РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 712/2012 НА КОМИСИЯТА
от 3 август 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1234/2008 относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (1), и по-специално член 27б от нея,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (2), и по-специално член 23б, параграф 1 от нея,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (3), и по-специално член 16, параграф 4 и член 41, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2009/53/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. за изменение на директиви 2001/82/ЕО и 2001/83/ЕО по отношение на изменения в условията на разрешенията за пускане на пазара на лекарствени продукти (4) се съдържа изискване Комисията да приеме подходяща уредба за разглеждането на изменения в условията на разрешенията за пускане на пазара, издадени в съответствие с директиви 2001/82/ЕО и 2001/83/ЕО и още необхванати от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията (5). Поради това е целесъобразно да се разшири приложното поле на Регламент (ЕО) № 1234/2008. По отношение на промените във всички разрешения за търговия, издадени в ЕС в съответствие с европейското право, следва да се прилагат процедурите, определени в Регламент (ЕО) № 1234/2008.
(2)
Определението на промяна следва да бъде изяснено и актуализирано, особено с цел да бъдат отчетени разпоредбите на Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. за изменение по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, и на Регламент (ЕО) № 1394/2007 относно лекарствените продукти за модерна терапия (6) и тези на Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (7).
(3)
Поради съображения за последователност и с оглед намаляване на административната тежест промените в изцяло националните разрешения за търговия следва да се обработват в съответствие със същите принципи, които се прилагат за промените в разрешенията за търговия, издадени съгласно процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура. Възможностите за групиране на промени обаче следва да бъдат адаптирани към специфичните характеристики на изцяло националните разрешения.
(4)
Следва да бъде възможно при определени условия промените в изцяло националните разрешения да могат да се обработват в съответствие с процедурата за поделяне на работата. Когато прилагането на процедурата за поделяне на работата е довело до хармонизиране на част от обобщението на характеристиките на продукта, следва по-късно титулярят да няма възможност да нарушава постигнатата хармонизация, като подава заявления за промени в хармонизираната част само в някои от съответните държави членки.
(5)
В някои случаи е възможно групирането на няколко промени в рамките на едно действие по подаване. Следва да се изясни, че при групирането на няколко промени процедурата, съгласно която се подхожда към промените от групата, и правилата за прилагането на промените следва да бъдат приложимите към промяната от най-висока степен. С цел да бъде улеснено приемането на сложни варианти на групиране от страна на съответните органи следва да има възможност за удължаване на срока за оценка.
(6)
Предназначението на процедурата за поделяне на работата е да се избегне дублирането на работата. С оглед на това следва компетентните органи да могат да обработват в съответствие с една и съща процедура промени в изцяло национални разрешения за търговия, промени в разрешения за търговия, издадени съгласно процедурата за взаимно признаване или децентрализираната процедура, и промени в централизирани разрешения за търговия.
(7)
Процедурата, прилагана в случай на промяна в противогрипни ваксини за хуманна употреба, следва да бъде рационализирана. Компетентните органи следва да продължат да могат да започват оценката в отсъствието на клинични данни и данни относно стабилността и да вземат решение, ако е счетено, че няма нужда от допълнителна информация. Ако обаче са изискани клинични данни и данни относно стабилността, от компетентния орган следва да не се иска да вземе решение преди приключването на тяхната оценка.
(8)
За лекарствените продукти, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, отказът на Европейската агенция по лекарствата да приеме промяната следва да води до прекратяване на процедурата. По подобен начин следва да не се изисква решение на Комисията относно промени, при които не се променят условията на решението, с което се дава разрешение за търговия.
(9)
Европейската агенция по лекарствата има експертните познания за оценка на необходимостта от спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност при лекарствени продукти, разрешени съгласно централизираната процедура. Поради това титулярите на разрешения за търговия за лекарствени продукти, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да информират Агенцията, ако считат, че са необходими спешни мерки за постигане на безвредност.
(10)
Беше установено, че при централизираните разрешения за търговия увеличаването на броя на процедурите за промени води до чести изменения в условията на решението, с което се дава разрешение за търговия. Измененията от критично значение за общественото здраве следва бързо да бъдат отразявани в решението, с което се дава разрешение за търговия. Другите изменения обаче следва да бъдат отразявани в решението, с което се дава разрешение за търговия, по график, който осигурява периодични адаптации в разумни срокове на решението, с което се дава разрешение за търговия, и същевременно улеснява откриването на промените с най-голямо отражение върху общественото здраве.
(11)
Принципите, на които почива прилагането на промените, трябва да претърпят модификации, като същевременно се запази принципът титулярят на разрешението за търговия да има възможност да прилага определени промени преди изменянето на съответното разрешение за търговия.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменения в Регламент (ЕО) № 1234/2008
Регламент (ЕО) № 1234/2008 се изменя, както следва:
1)
Член 1 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. С настоящия регламент се установяват разпоредби относно разглеждането на промените в условията на всички разрешения за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, Директива 2001/83/ЕО, Директива 2001/82/ЕО и Директива 87/22/ЕИО на Съвета (8).
б)
след параграф 3 се вмъква следният параграф:
„3a. Глава IIа се прилага само за промени в условията на изцяло национални разрешения за търговия.“
2)
Член 2 се изменя, както следва:
а)
точка 1 се заменя със следното:
„1. „промяна в условията на разрешение за търговия“ или „промяна“ означава всяко изменение на:
а)
информацията, посочена в член 12, параграф 3 - член 14 от Директива 2001/82/ЕО и в приложение I към нея, в член 8, параграф 3 - член 11 от Директива 2001/83/ЕО и в приложение I към нея, в член 6, параграф 2 и член 31, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 или в член 7 от Регламент (ЕО) № 1394/2007;
б)
условията на решението, с което се дава разрешение за търговия за лекарствен продукт за хуманна употреба, включително на обобщението на характеристиките на продукта и на всякакви условия, задължения или ограничения, засягащи разрешението за търговия, или изменения в етикетирането или листовката в опаковката във връзка с изменения в обобщението на характеристиките на продукта;
в)
условията на решението, с което се дава разрешение за търговия за ветеринарен лекарствен продукт, включително на обобщението на характеристиките на продукта и на всякакви условия, задължения или ограничения, засягащи разрешението за търговия, или изменения в етикетирането или листовката в опаковката;“
б)
точка 8 се заменя със следното:
„8. „спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност“ означава временно изменение в условията на разрешението за търговия, дължащо се на новопоявила се информация, която има отношение към безвредната употреба на лекарствения продукт;“
в)
добавя се следната точка 9:
„9. „изцяло национално разрешение за търговия“ означава всяко разрешение за търговия, издадено от държава членка в съответствие с правото на Съюза извън процедурата за взаимно признаване или децентрализираната процедура и което не е било обект на пълна хармонизация вследствие на процедура на препращане.“
3)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 2 се заменя със следното:
„2. Промяна, която не се явява разширение и чиято класификация остава неопределена след прилагане на правилата, предвидени в настоящия регламент, като се вземат предвид насоките, посочени в член 4, параграф 1, и където е приложимо, всякакви препоръки, дадени в съответствие с член 5, по подразбиране се смята за незначителна промяна от тип IБ.“;
б)
в параграф 3 буква б) се заменя със следното:
„б)
когато компетентният орган на референтната държава членка, посочена в член 32 от Директива 2001/82/ЕО и член 28 от Директива 2001/83/ЕО (наричана по-долу „референтната държава членка“), след консултации с останалите съответни държави членки или в случая на централизирано разрешително за търговия - с Агенцията, или с компетентния орган - в случая на изцяло национално разрешение за търговия, заключи след оценка на валидността на уведомлението в съответствие с член 9, параграф 1, член 13б, параграф 1 или член 15, параграф 1 и като отчита препоръките, направени по силата на член 5, че промяната може да има съществено въздействие върху качеството, безвредността или ефикасността на съответния лекарствен продукт.“
4)
Член 4 се заменя със следното:
„Член 4
Насоки
1. След консултации с държавите членки и Агенцията Комисията изготвя насоки за данните на различните категории промени, за използване на процедурите, предвидени в глави II, IIа, III и IV от настоящия регламент, и за документацията, която се подава съгласно тези процедури.
2. Насоките, посочени в параграф 1, се актуализират редовно.“
5)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Преди подаването на заявление за промяна, чиято класификация не е предвидена в настоящия регламент, титулярят може да поиска препоръка относно класификацията на промяната, както следва:
а)
от Агенцията, когато промяната се отнася до разрешение за търговия, издадено съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004;
б)
от компетентния орган на съответната държава членка, когато промяната се отнася до изцяло национално разрешение за търговия;
в)
от компетентния орган на референтната държава членка - в останалите случаи.
Препоръката, посочена в първа алинея, трябва да отговаря на насоките, посочени в член 4, параграф 1. Тя се изготвя в срок от 45 дни след получаване на искането и се изпраща на титуляря, на Агенцията и на координационната група, посочена в член 31 от Директива 2001/82/ЕО или в член 27 от Директива 2001/83/ЕО.
Срокът от 45 дни, посочен във втора алинея, може да бъде удължен с 25 дни, ако съответният орган сметне това за необходимо, за да се консултира с координационната група.“;
б)
след параграф 1 се вмъква следният параграф 1а:
„1a. Преди разглеждането на заявление за промяна, чиято класификация не е предвидена в настоящия регламент, даден компетентен орган или дадена държава членка може да поиска от координационната група препоръка относно класификацията на промяната.
Препоръката, посочена в първа алинея, трябва да отговаря на насоките, посочени в член 4, параграф 1. Тя се изготвя в срок от 45 дни след получаване на искането и се изпраща на титуляря, на Агенцията и на компетентните органи на всички държави членки.“
6)
Член 7 се заменя със следното:
„Член 7
Групиране на промени
1. Когато се уведомява или се подава заявление за няколко промени, за всяка искана промяна се подава отделно уведомление или заявление в съответствие с глави II и III или с член 19, според случая.
2. Чрез дерогация от параграф 1 се прилагат следните разпоредби:
а)
когато по едно и също време се уведомява един и същ съответен орган за една(и) и съща(и) незначителна(и) промяна(промени) от тип IА в условията на едно или повече разрешения за търговия, притежавани от един и същ титуляр, всички тези промени могат да бъдат обхванати от едно уведомление, както е посочено в член 8 или член 14;
б)
когато по едно и също време се подават заявления за няколко промени в условията на едно и също разрешение за търговия, всички тези промени могат да бъдат обхванати в едно действие по подаване, при условие че съответните промени попадат в един от случаите, изброени в приложение III;
в)
когато по едно и също време се подават заявления за няколко промени в условията на едно и също разрешение за търговия и промените не попадат в някой от случаите, изброени в приложение III, всички тези промени могат да бъдат обхванати в едно действие по подаване, при условие че компетентният орган на референтната държава членка след консултации с компетентните органи на съответните държави членки или с Агенцията - в случая на централизирано разрешително за търговия, даде съгласието си за едно действие по подаване.
Действието по подаване, посочено в букви б) и в), се извършва едновременно пред всички съответни органи чрез:
i)
единно уведомление в съответствие с член 9 или член 15 в случаите, когато поне една от промените е незначителна промяна от тип IБ, а останалите промени са незначителни;
ii)
единно заявление в съответствие с член 10 или член 16 в случаите, когато поне една от промените е значителна промяна от тип II и нито една от промените не е разширение на обхвата;
iii)
единно заявление в съответствие с член 19, когато поне една от промените е разширение на обхвата.“
7)
В член 9 се добавя следният параграф 5:
„5. Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се включва промяна от тип II и няма разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата за предварително одобрение от член 10.
Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се включва разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.“
8)
Член 10 се изменя, както следва:
а)
в параграф 2 втора алинея се заменя със следното:
„Предвид спешния характер на въпроса компетентният орган на референтната държава членка може да съкрати срока, посочен в първа алинея, или да го удължи до 90 дни за промените, изброени в приложение V, част 1, или за групирането на промени в съответствие с член 7, параграф 2, буква в).“;
б)
добавя се следният параграф 6:
„6. Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип II се отправя чрез групиране, при което се включва разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.“
9)
Член 12 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Чрез дерогация от член 10 процедурата, предвидена в параграфи 2-5, се прилага за разглеждането на промени, отнасящи се до изменения в активното вещество за целите на ежегодната актуализация на противогрипните ваксини за хуманна употреба.“;
б)
параграфи 3, 4 и 5 се заменят със следното:
„3. Компетентният орган на референтната държава членка прави оценка на подаденото заявление. Когато това се счита за необходимо, компетентният орган на референтната държава членка може да поиска допълнителни данни от титуляря, за да завърши оценката си.
4. Компетентният орган изготвя решение и доклад оценка в срок 45 дни от получаването на валидно заявление.
Срокът от 45 дни, посочен в първа алинея, спира временно да тече от момента, в който бъдат поискани допълнителните данни, посочени в параграф 3, до тяхното представяне.
5. В срок от 12 дни след получаването на решението и доклада оценка на компетентния орган на референтната държава членка съответните органи приемат в съответствие с тях решение и информират за него компетентния орган на референтната държава членка и титуляря.“;
в)
параграф 6 се заличава.
10)
След член 13 се вмъква следната глава IIа:
„ГЛАВА IIа
ПРОМЕНИ В ИЗЦЯЛО НАЦИОНАЛНИ РАЗРЕШЕНИЯ ЗА ТЪРГОВИЯ
Член 13a
Уведомителна процедура за незначителни промени от тип IА
1. Когато е направена незначителна промяна от тип IА, титулярят подава до компетентния орган уведомление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV. Уведомлението се подава в срок от 12 месеца след прилагането на промяната.
Уведомлението обаче се подава незабавно след прилагането на промяната при незначителни промени, изискващи незабавно уведомление за целите на постоянния надзор на съответния лекарствен продукт.
2. В срок от 30 дни след получаване на уведомлението се предприемат мерките, предвидени в член 13д.
Член 13б
Уведомителна процедура за незначителни промени от тип IБ
1. Титулярят подава до компетентния орган уведомление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.
Ако уведомлението отговаря на изискването, предвидено в първа алинея, компетентният орган потвърждава получаването на валидно уведомление.
2. Ако в срок от 30 дни след потвърждаване получаването на валидно уведомление компетентният орган не изпрати на титуляря отрицателно становище, уведомлението се счита за прието от компетентния орган.
Когато уведомлението е прието от компетентния орган, се предприемат мерките, предвидени в член 13д.
3. В случаите, когато компетентният орган счита, че уведомлението не може да бъде прието, той информира титуляря, като посочва аргументите, върху които се основава отрицателното му становище.
В срок от 30 дни след получаване на отрицателното становище титулярят може да подаде до компетентния орган изменено уведомление с цел надлежно отчитане на аргументите, изложени в становището.
Ако титулярят не измени уведомлението в съответствие с втора алинея, уведомлението се счита за отхвърлено.
4. Когато е подадено изменено уведомление, компетентният орган прави оценка на същото в срок от 30 дни след получаването му и се предприемат мерките, предвидени в член 13д.
5. Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се включва промяна от тип II и което не съдържа разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата за предварително одобрение от член 13в.
Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се съдържа разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.
Член 13в
Процедура за „предварително одобрение“ на значителни промени от тип II
1. Титулярят подава до компетентния орган заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.
Ако заявлението отговаря на изискванията, предвидени в първа алинея, компетентният орган потвърждава получаването на валидно заявление.
2. В срок от 60 дни след потвърждаване на получаването на валидно заявление компетентният орган приключва оценката си.
Предвид спешния характер на въпроса компетентният орган може да съкрати срока, посочен в първа алинея, или да го удължи до 90 дни за промените, изброени в приложение V, част 1, или за групирането на промени в съответствие с член 13г, параграф 2, буква в).
Посоченият в първа алинея срок е 90 дни за промените, изброени в приложение V, част 2.
3. В рамките на сроковете, посочени в параграф 2, компетентният орган може да изиска от титуляря да предостави допълнителна информация в рамките на срок, определен от компетентния орган. В този случай процедурата се спира временно до момента, в който бъде предоставена допълнителната информация, като компетентният орган може да удължи срока, посочен в параграф 2.
4. В срок от 30 дни след приключване на оценката се предприемат мерките, предвидени в член 13д.
5. Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип II се отправя чрез групиране, при което се включва разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.
Член 13г
Групиране на промени в изцяло национални разрешения
1. Когато се уведомява или се подава заявление за няколко промени, за всяка искана промяна се подава отделно уведомление или заявление в съответствие с член13a, 13б, 13в или 19, според случая, до компетентния орган.
2. Чрез дерогация от параграф 1 се прилагат следните разпоредби:
а)
когато по едно и също време се уведомява един и същ компетентен орган за една(и) и съща(и) незначителна(и) промяна(промени) от тип IА в условията на едно или повече разрешения за търговия, притежавани от един и същ титуляр, всички тези промени могат да бъдат обхванати от едно уведомление, както е посочено в член 13а;
б)
когато по едно и също време до един и същ компетентен орган се подават заявления за няколко промени в условията на едно и също разрешение за търговия, всички тези промени могат да бъдат обхванати в едно действие по подаване, при условие че съответните промени попадат в един от случаите, изброени в приложение III;
в)
когато по едно и също време един и същ титуляр заявява пред един и същ компетентен орган една и съща промяна или промени в условията на едно или няколко разрешения за търговия, които промени не са обхванати от буква а) или б), всички тези промени могат да бъдат обхванати в едно действие по подаване, при условие че компетентният орган даде съгласието си за едно действие по подаване.
Действието по подаване, посочено в букви б) и в), се извършва чрез:
i)
единно уведомление в съответствие с член 13б в случаите, когато поне една от промените е незначителна промяна от тип IБ, а останалите промени са незначителни;
ii)
единно заявление в съответствие с член 13в в случаите, когато поне една от промените е значителна промяна от тип II и нито една от промените не е разширение на обхвата;
iii)
единно заявление в съответствие с член 19, когато поне една от промените е разширение на обхвата.
Член 13д
Мерки за приключване на процедурите от членове 13а-13в
При позоваване на настоящия член компетентният орган предприема следните мерки:
а)
информира титуляря за приемането или отхвърлянето на промяната;
б)
при отхвърляне на промяната информира титуляря за аргументите за отхвърлянето;
в)
когато е необходимо, изменя решението, с което се дава разрешение за търговия, в съответствие с приетата промяна в срока, определен в член 23, параграф 1.
Член 13е
Противогрипни ваксини за хуманна употреба
1. Чрез дерогация от член 13в процедурата, предвидена в параграфи 2-4, се прилага за разглеждането на промени, отнасящи се до изменения в активното вещество за целите на ежегодната актуализация на противогрипните ваксини за хуманна употреба.
2. Титулярят подава до компетентния орган заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.
Ако заявлението отговаря на изискванията, предвидени в първа алинея, компетентният орган потвърждава получаването на валидно заявление.
3. Компетентният орган оценява подаденото заявление. Когато това се счита за необходимо, компетентният орган може да поиска допълнителни данни от титуляря, за да завърши оценката си.
4. Компетентният орган приема решение в срок 45 дни от получаване на валидно заявление и предприема мерките, предвидени в член 13д.
Срокът от 45 дни, посочен в първа алинея, спира временно да тече от момента, в който бъдат поискани допълнителните данни, посочени в параграф 3, до тяхното представяне.“
11)
Член 15 се изменя, както следва:
а)
в параграф 3 трета алинея се заменя със следното:
„Ако титулярят не измени уведомлението в съответствие с втора алинея, уведомлението се счита за отхвърлено.“;
б)
добавя се следният параграф 5:
„5. Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се включва промяна от тип II и не се съдържа разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата за предварително одобрение от член 16.
Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се съдържа разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.“
12)
Член 16 се изменя, както следва:
а)
в параграф 2 втора алинея се заменя със следното:
„Предвид спешния характер на въпроса Агенцията може да съкрати срока, посочен в първа алинея, или да го удължи до 90 дни за промените, изброени в приложение V, част 1, или за групирането на промени в съответствие с член 7, параграф 2, буква в).“;
б)
добавя се следният параграф 5:
„5. Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип II се отправя чрез групиране, при което се съдържа разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.“
13)
Член 17 се заменя със следното:
„Член 17
Мерки за приключване на процедурите от членове 14-16
1. При позоваване на настоящия член Агенцията предприема следните мерки:
а)
информира титуляря за резултата от оценката;
б)
при отхвърляне на промяната информира титуляря за аргументите за отхвърлянето;
в)
когато резултатът от оценката е положителен и промяната засяга условията на решението на Комисията, с което се дава разрешение за търговия, Агенцията изпраща на Комисията становището си и аргументите за него, както и ревизираните версии на документите, посочени, според случая, в член 9, параграф 4 или член 34, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
2. В случаите, посочени в параграф 1, буква в), Комисията, като взема предвид становището на Агенцията и в срока, предвиден в член 23, параграф 1а, изменя, когато е необходимо, решението, с което се дава разрешение за търговия. Регистърът на лекарствените продукти на Общността, предвиден в член 13, параграф 1 и член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се актуализира съответно.“
14)
Член 18 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Чрез дерогация от член 16 процедурата, предвидена в параграфи 2-6, се прилага за разглеждането на промени, отнасящи се до изменения в активното вещество за целите на ежегодната актуализация на противогрипните ваксини за хуманна употреба.“;
б)
параграфи 3, 4, 5 и 6 се заменят със следното:
„3. Агенцията оценява подаденото заявление. Когато това се счита за необходимо, Агенцията може да поиска допълнителни данни, за да завърши оценката си.
4. В срок 55 дни от получаване на валидно заявление Агенцията приема становище. Становището на Агенцията по заявлението се изпраща на заявителя. Когато становището на Агенцията е положително, Агенцията изпраща и на Комисията становището си и аргументите за него, както и ревизираните версии на документите, посочени в член 9, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
5. Срокът от 55 дни, посочен в параграф 4, спира временно да тече от момента, в който бъдат поискани допълнителните данни, посочени в параграф 3, до тяхното представяне.
6. Като има предвид положителното становище на Агенцията, Комисията изменя, когато е необходимо, решението, с което се дава разрешение за търговия. Регистърът на лекарствените продукти на Общността, предвиден в член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се актуализира съответно.“;
в)
параграф 7 се заличава.
15)
Член 20 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Чрез дерогация от член 7, параграф 1, членове 9, 10, 13б, 13в, 13г, 15 и 16 титулярят на разрешение за търговия може да реши да следва процедурата за поделяне на работата, определена в параграфи 3-9, в следните случаи:
а)
при разрешения за търговия, посочени в глави II и III, при които незначителна промяна от тип IБ, значителна промяна от тип II или група промени съгласно предвиденото в член 7, параграф 2, буква б) или в), която не съдържа разширение на обхвата, се отнася до няколко разрешения за търговия, притежавани от един и същ титуляр;
б)
при изцяло национални разрешения за търговия, посочени в глава IIа, при които незначителна промяна от тип IБ, значителна промяна от тип II или група промени съгласно предвиденото в член 13г, параграф 2, буква б) или в), която не съдържа разширение на обхвата, се отнася до няколко разрешения за търговия, притежавани от един и същ титуляр;
в)
при изцяло национални разрешения за търговия, посочени в глава IIа, при които незначителна промяна от тип IБ, значителна промяна от тип II или група промени съгласно предвиденото в член 13г, параграф 2, буква б) или в), която не съдържа разширение на обхвата, се отнася до едно разрешение за търговия, притежавано от един и същ титуляр в повече от една държава членка.
За промените, попадащи в обхвата на буква а), б) или в), може да се прилага една и съща процедура за поделяне на работата.
Референтният орган или в случая на изцяло националните разрешения за търговия компетентният орган може да откаже да обработи подадено заявление по процедурата за поделяне на работата, ако една(и) и съща(и) промяна(промени) в различни разрешения за търговия налага(т) подаването на индивидуални доказателствени данни за всеки съответен лекарствен продукт или отделна, специфична за продукта оценка.“;
б)
параграф 2 се заменя със следното:
„2. За целите на настоящия член „референтен орган“ означава едно от следните:
а)
Агенцията в случаите, когато поне едно от разрешенията за търговия, посочени в параграф 1, е централизирано разрешение за търговия;
б)
в останалите случаи - компетентния орган на съответна държава членка, избран от координационната група, като се взема предвид препоръката от титуляря.“;
в)
в параграф 3 първа и втора алинея се заменят със следното:
„3. Титулярят подава до всички съответни органи заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV, като посочва предпочитания референтен орган.
Координационната група избира референтен орган. Ако заявлението отговаря на изискванията, предвидени в първа алинея, този референтен орган потвърждава получаването на валидно заявление.“;
г)
параграфи 4 и 5 се заменят със следния текст:
„4. Референтният орган излиза със становище по валидното заявление, посочено в параграф 3, в рамките на един от следните срокове:
а)
срок от 60 дни след потвърждаване на получаването на валидно заявление в случая на незначителни промени от тип IБ или значителни промени от тип II;
б)
срок от 90 дни след потвърждаване на получаването на валидно заявление в случая на промени, изброени в приложение V, част 2.
5. Предвид спешния характер на въпроса референтният орган може да съкрати срока, посочен в параграф 4, буква а), или да го удължи до 90 дни за промените, изброени в приложение V, част 1, или за групирането на промени в съответствие с член 7, параграф 2, буква в) или член 13г, параграф 2, буква в).“;
д)
параграфи 7 и 8 се заменят със следното:
„7. Когато референтен орган е Агенцията, за становището, посочено в параграф 4, се прилагат член 9, параграфи 1 и 2 и член 34, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Становището на Агенцията по заявлението се изпраща на заявителя и на държавите членки заедно с доклада оценка. Когато резултатът от оценката е положителен и промяната засяга условията на решението на Комисията, с което се дава разрешение за търговия, Агенцията изпраща и на Комисията становището си и аргументите за него, както и ревизираните версии на документите, посочени в член 9, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Когато становището на Агенцията е положително, се прилагат следните разпоредби:
а)
ако в становището се препоръчва промяна в условията на решението на Комисията, с което се дава разрешение за търговия, Комисията, като има предвид окончателното становище и в сроковете, определени в член 23, параграф 1а, изменя съответно решението(ията), при условие че са получени ревизираните версии на документите, посочени в член 9, параграф 4 или член 34, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Регистърът на лекарствените продукти на Общността, предвиден в член 13, параграф 1 и член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се актуализира съответно;
б)
съответната държава членка в срок от 60 дни след получаването на окончателното становище на Агенцията одобрява това окончателно становище, уведомява Агенцията за това и - когато е необходимо - изменя съответно разрешенията за търговия, до които се отнася становището, при условие че документите, необходими за изменението на разрешенията за търговия, са изпратени на съответните държави членки.
8. Когато референтен орган е компетентният орган на държава членка:
а)
той изпраща становището си на титуляря и на всички съответни органи;
б)
без да се засяга член 13 и в срок 30 дни след получаването на становището съответните органи одобряват това становище и уведомяват референтния орган за това;
в)
съответните разрешения за търговия се изменят в срок 30 дни след одобряването на становището, при условие че документите, необходими за изменението на разрешенията за търговия, са изпратени на съответните държави членки.“;
е)
след параграф 9 се добавя следният параграф 10:
„10. Когато чрез процедура за поделяне на работата е постигнато хармонизиране на част от обобщението на характеристиките на продукта за изцяло национално разрешение за търговия, всякакво последващо заявяване на промяна, която има отражение върху хармонизираната част, се изпраща едновременно на всички съответни държави членки.“
16)
В член 21 параграф 1 се заменя със следното:
„1. Чрез дерогация от глави I, II, IIa и III в случай на пандемична ситуация от грип при човека, надлежно призната от Световната здравна организация или от Съюза в рамките на Решение 2119/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9), съответните органи или - в случая на централизирани разрешения за търговия - Комисията могат по изключение и временно да приемат промяна в условията на разрешение за търговия за противогрипна ваксина за хуманна употреба при липсата на някои неклинични или клинични данни.
17)
В член 22 параграф 1 се заменя със следното:
„1. Когато - в случай на риск за общественото здраве при лекарствените продукти за хуманна употреба или в случай на риск за здравето на човека или за здравето на животните, или риск за околната среда при ветеринарните лекарствени продукти - титулярят предприеме спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност по своя инициатива, той веднага информира всички съответни органи, а в случая на централизирано разрешение за търговия - Агенцията.
Ако в срок от 24 часа след получаване на тази информация съответният орган, а в случая на централизирани разрешения за търговия - Агенцията, не повдигне възражения, спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност се считат за приети.“
18)
Член 23 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Измененията на решението, с което се дава разрешение за търговия, които възникват като следствие от процедурите, установени в глави II и IIа, се правят:
а)
в случая на значителни промени от тип II - в срок от два месеца след получаване на информацията, посочена в член 11, параграф 1, буква в) и член 13д, буква а), при условие че документите, необходими за изменението на разрешението за търговия, са изпратени на съответните държави членки;
б)
в останалите случаи - в срок от шест месеца след получаване на информацията, посочена в член 11, параграф 1, буква в) и член 13д, буква а), при условие че документите, необходими за изменението на разрешението за търговия, са изпратени на съответните държави членки.“;
б)
след параграф 1 се вмъква следният параграф 1а:
„1а. Измененията на решението, с което се дава разрешение за търговия, които възникват като следствие от процедурите, установени в глава III, се правят:
а)
в срок от два месеца след получаване на информацията, посочена в член 17, параграф 1, буква в), за следните промени:
i)
промени, свързани с добавянето на ново терапевтично показание или с модификация на съществуващо;
ii)
промени, свързани с добавянето на ново противопоказание;
iii)
промени, свързани с промяна в дозировката;
iv)
промени, свързани с добавянето на целеви видове, непредназначени за производство на храна, или с модификацията на съществуващ вид за ветеринарните лекарствени продукти;
v)
промени, отнасящи се до замяната или добавянето на серотип, щам, антиген или комбинация от серотипове, щамове или антигени за ветеринарна ваксина;
vi)
промени, свързани с изменения в активното вещество на сезонна, предпандемична или пандемична противогрипна ваксина за хуманна употреба;
vii)
промени, свързани с изменения в карентния период на ветеринарен лекарствен продукт;
viii)
други промени от тип II, предназначени за прилагане на изменения в решението, с което се дава разрешение за търговия, поради значителен проблем, свързан с общественото здраве или здравето на животните, или с околната среда, в случая на ветеринарни лекарствени продукти;
б)
в срок от дванадесет месеца след получаване на информацията, посочена в член 17, параграф 1, буква в), в останалите случаи.
Промените, посочени в буква а), подточка viii), се определят от Агенцията, като тя представя и аргумените за това.“;
в)
параграф 2 се заменя със следното:
„2. В случаите, когато решението, с което се дава разрешение за търговия, е изменено като следствие от една от процедурите, установени в глави II, IIа, III и IV, съответният орган или - в случая на централизирани разрешения за търговия - Комисията незабавно уведомява титуляря за измененото решение.“
19)
След член 23 се вмъква следният член 23а:
„Член 23а
В техническото досие на разрешението за търговия се включва предвиденото в член 28, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 становище, посочващо съответствие с приетия план за педиатрично изследване.
Съответният орган предоставя на титуляря потвърждение, че становището е включено в техническото досие, в срок от 30 дни след приключването на съответната оценка.“
20)
Член 24 се заменя със следното:
„Член 24
Прилагане на промените
1. Незначителните промени от тип IА могат да се прилагат във всеки един момент преди приключване на процедурите, установени в членове 8, 13а и 14.
Когато уведомление относно една или няколко незначителни промени от тип IА бъде отхвърлено, титулярят преустановява прилагането на съответната(ите) промяна(ени) незабавно след получаване на информацията, посочена в член 11, параграф 1, буква а), член 13д, буква а) и член 17, параграф 1, буква а).
2. Незначителните промени от тип IБ могат да се прилагат само в следните случаи:
а)
за промени, подадени в съответствие с процедурите, установени в глава II, след като компетентният орган на референтната държава членка информира титуляря, че е приел уведомлението съгласно член 9, или след като уведомлението бъде счетено за прието съгласно член 9, параграф 2;
б)
за промени, подадени в съответствие с процедурите, установени в глава IIа, след като съответният орган информира титуляря, че е приел уведомлението съгласно член 13б, или след като уведомлението бъде счетено за прието съгласно член 13б, параграф 2;
в)
за промени, подадени в съответствие с процедурите, установени в глава III, след като Агенцията информира титуляря, че становището ѝ, посочено в член 15, е положително, или след като това становище бъде счетено за положително съгласно член 15, параграф 2;
г)
за промени, подадени в съответствие с процедурата, установена в член 20, след като референтният орган информира титуляря, че становището му е положително.
3. Значителни промени от тип II могат да се прилагат само в следните случаи:
а)
за промени, подадени в съответствие с процедурите, установени в глава II, 30 дни след като компетентният орган на референтната държава членка информира титуляря, че е приел промяната съгласно член 10, при условие че документите, необходими за изменението на разрешението за търговия, са изпратени на съответните държави членки. Когато е даден ход на арбитражна процедура в съответствие с член 13, титулярят не прилага промяната, докато в рамките на арбитражната процедура не се стигне до заключението, че промяната е приета;
б)
за промени, подадени в съответствие с процедурите, установени в глава IIа, след като компетентният орган информира титуляря, че е приел промяната съгласно член 13в;
в)
за промени, подадени в съответствие с процедурите, установени в глава III, след като Агенцията информира титуляря, че становището ѝ, посочено в член 16, е положително, освен ако промяната не е промяна, посочена в член 23, параграф 1а, буква а).
Промените, посочени в член 23, параграф 1а, буква а), могат да се прилагат само след като Комисията измени решението, с което се дава разрешение за търговия, и уведоми титуляря за това.
г)
за промени, подадени в съответствие с процедурата, установена в член 20, 30 дни след като референтният орган информира титуляря, че становището му е положително, при условие че документите, необходими за изменението на разрешението за търговия, са изпратени на съответните държави членки, освен в случаите, когато е даден ход на арбитражна процедура в съответствие с член 13 или процедурата се отнася до промяна в централизирано разрешение за търговия, посочена в член 23, параграф 1а, буква а).
Когато е даден ход на арбитражна процедура в съответствие с член 13 или когато процедурата за поделяне на работата се отнася до промяна в централизирано разрешение за търговия, посочена в член 23, параграф 1а, буква а), титулярят не прилага промяната, докато в рамките на арбитражната процедура не се стигне до заключението, че промяната е приета, или докато решението на Комисията за изменение на решението, с което се дава разрешение за търговия, не бъде прието.
4. Разширение може да се прилага само след като съответният орган или - в случая на разширения на централизирано разрешение за търговия - Комисията измени решението, с което се дава разрешение за търговия, и уведоми съответно титуляря.
5. Спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност и промените, свързани с въпроси на безвредността, се прилагат в срокове, договорени между титуляря и съответния орган, а в случая на централизирани разрешения за търговия - Агенцията.
Чрез дерогация от първа алинея спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност и промените, свързани с въпроси на безвредността, които се отнасят до разрешения за търговия, дадени в съответствие с глава 4 от Директива 2001/82/ЕО или глава 4 от Директива 2001/83/ЕО, се прилагат в срокове, договорени между титуляря и компетентния орган на референтната държава членка в консултация с останалите съответни органи.“
21)
Заглавието на приложение III се заменя със следното:
„Случаи на групиране на промени, посочени в член 7, параграф 2, буква б) и член 13г, параграф 2, буква б)“.
22)
След член 24 се вмъква следният член 24a:
„Член 24a
Прилагане на национални разпоредби за промените в изцяло национални разрешения за търговия
Държавите членки, които в съответствие с член 23б, параграф 4 от Директива 2001/83 могат да продължат да прилагат националните си разпоредби за промени в някои изцяло национални разрешения за търговия, са изброени в приложение VI към настоящия регламент.“
23)
Добавя се приложението, представено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходни разпоредби
Считано от 2 ноември 2012 г. се прилагат следните промени:
а)
в член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 позоваването на „глави II и III“ се заменя с „глава II“;
б)
в член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 буква а) се заличава.
Член 3
Влизане в сила и прилагане
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Той се прилага от 2 ноември 2012 г.
Член 1, точки 10, 15, точка 18, букви a) и в), точки 21, 22 и 23 обаче се прилагат от 4 август 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 3 август 2012 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 712/2012 DA COMISSÃO
de 3 de agosto de 2012
que altera o Regulamento (CE) n.o 1234/2008 relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (1), nomeadamente o artigo 27.o-B.o,
Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (2), nomeadamente o artigo 23.o B, n.o 1,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (3), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 4, e o artigo 41.o, n.o 6,
Considerando o seguinte:
(1)
A Diretiva 2009/53/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, que altera a Diretiva 2001/82/CE e a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos (4), exige que a Comissão aprove as disposições necessárias para a análise de alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo das Diretivas 2001/82/CE e 2001/83/CE ainda não abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 1234/2008 da Comissão (5). É, pois, oportuno alargar o âmbito do Regulamento (CE) n.o 1234/2008. As alterações de todas as autorizações de introdução no mercado concedidas na UE em conformidade com o acervo devem ser submetidas aos procedimentos estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1234/2008.
(2)
A definição de alteração deve ser clarificada e atualizada, em especial para ter em conta o disposto no Regulamento (UE) n.o 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância dos medicamentos para uso humano, o Regulamento (CE) n.o 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, e o Regulamento (CE) n.° 1394/2007 relativo a medicamentos de terapia avançada (6), bem como o disposto na Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (7).
(3)
Por uma questão de coerência e de redução dos encargos administrativos, as alterações de autorizações de introdução no mercado exclusivamente nacionais devem ser tratadas de acordo com os mesmos princípios que se aplicam a alterações de autorizações de introdução no mercado concedidas nos termos do procedimento de reconhecimento mútuo e do procedimento descentralizado. No entanto, as possibilidades de agrupar alterações devem adaptar-se às características específicas das autorizações de introdução do mercado exclusivamente nacionais.
(4)
Deve existir a possibilidade de tratar alterações a autorizações de introdução do mercado exclusivamente nacionais de acordo com o procedimento de partilha de trabalho em determinadas condições. Nos casos em que o procedimento de partilha de trabalho tenha conduzido à harmonização de uma parte do resumo das características do medicamento, o titular não deve ter a possibilidade de comprometer posteriormente a harmonização alcançada ao apresentar pedidos de alterações da parte assim harmonizada em apenas alguns dos Estados-Membros em causa.
(5)
Nalguns casos, é possível agrupar diversas alterações num pedido único. Deve deixar-se claro que, caso diversas alterações sejam agrupadas, o procedimento de tratamento das alterações incluídas no grupo e as regras para a execução dessas alterações devem ser os da alteração do mais elevado grau. A fim de facilitar a aceitação de agrupamentos complexos por parte das autoridades competentes, deve ser possível prolongar o período de avaliação.
(6)
O procedimento de partilha de trabalho destina-se a evitar a duplicação de esforços. Neste sentido, as autoridades competentes devem ter a possibilidade de tratar, no mesmo procedimento, alterações de autorizações de introdução do mercado exclusivamente nacionais, alterações de autorizações de introdução do mercado concedidas nos termos do procedimento de reconhecimento mútuo ou descentralizado e alterações de autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado.
(7)
O procedimento para a alteração das vacinas contra a gripe humana deve ser simplificado. As autoridades competentes devem ainda poder iniciar a avaliação na ausência de dados clínicos e de estabilidade e tomar decisões caso não sejam consideradas necessárias informações suplementares. Se, contudo, forem necessários dados clínicos e de estabilidade, as autoridades competentes não devem ser obrigadas a tomar decisões até a avaliação desses dados estar concluída.
(8)
Relativamente aos medicamentos autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004, a recusa da Agência Europeia de Medicamentos em aceitar a alteração deve pôr termo ao procedimento. De igual modo, não deve ser necessária uma decisão da Comissão respeitante a alterações que não modifiquem os termos da decisão que concede a autorização de introdução no mercado.
(9)
A Agência Europeia de Medicamentos dispõe das competências para avaliar da necessidade de restrições urgentes de segurança relativas a medicamentos autorizados nos termos do procedimento centralizado. Os titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 devem, portanto, informar a Agência Europeia no caso de considerarem necessárias medidas de segurança urgentes.
(10)
Observou-se uma proliferação de procedimentos de alteração conducentes a frequentes mudanças nos termos da decisão que concede a autorização de introdução no mercado no caso de autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado. As mudanças que são críticas para a saúde pública devem refletir-se rapidamente na decisão que concede a autorização de introdução no mercado. Todavia, as outras mudanças devem refletir-se na decisão que concede a autorização de introdução no mercado de acordo com calendários que assegurem atualizações periódicas razoáveis dessa decisão, facilitando simultaneamente a identificação das alterações com maior impacto na saúde pública.
(11)
Os princípios que regulam a execução de alterações devem ser ajustados, embora mantendo o princípio do titular da autorização de introdução no mercado poder aplicar determinadas alterações antes de ser modificada a autorização de introdução no mercado relevante.
(12)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano e do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Alterações ao Regulamento (CE) n.o 1234/2008
O Regulamento (CE) n.o 1234/2008 é alterado do seguinte modo:
1)
O artigo 1.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:
«1. O presente regulamento estabelece as disposições relativas à análise da alteração dos termos de todas as autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários concedidas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004, a Diretiva 2001/83/CE, a Diretiva 2001/82/CE e a Diretiva 87/22/CEE do Conselho (8).
b)
A seguir ao n.o 3 é aditado o seguinte número:
«3.o-A O capítulo II-A é aplicável apenas às alterações dos termos de autorizações de introdução do mercado exclusivamente nacionais.».
2)
O artigo 2.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:
«1. "Alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado" ou "alteração", qualquer modificação:
a)
Das informações referidas no artigo 12.o, n.o 3, nos artigos 13.o a 14.o e no anexo I da Diretiva 2001/82/CE, no artigo 8.o, n.o 3, nos artigos 9.o a 11.o e no anexo I da Diretiva 2001/83/CE, no artigo 6.o, n.o 2, e no artigo 31.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 726/2004, ou no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1394/2007;
b)
Dos termos da decisão que concede a autorização de introdução no mercado de um medicamento para uso humano, incluindo o resumo das características do medicamento e todas as condições, obrigações ou restrições que afetem a autorização de introdução no mercado, ou modificações da rotulagem ou do folheto informativo associadas a modificações do resumo das características do medicamento;
c)
Dos termos da decisão que concede a autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário, incluindo o resumo das características do medicamento e todas as condições, obrigações ou restrições que afetem a autorização de introdução no mercado, ou modificações da rotulagem ou do folheto informativo.»;
b)
O n.o 8 passa a ter a seguinte redação:
«8. "Restrição urgente de segurança", uma alteração transitória dos termos da autorização de introdução no mercado em virtude de novos dados relacionados com a segurança da utilização do medicamento.»;
c)
É aditado o n.o 9 seguinte:
«9. "Autorização de introdução do mercado exclusivamente nacional", uma autorização de introdução no mercado concedida por um Estado-Membro em conformidade com o acervo não abrangido pelo procedimento de reconhecimento mútuo ou pelo procedimento descentralizado e que não tenha sido objeto de uma harmonização integral na sequência de um procedimento de arbitragem.».
3)
O artigo 3.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 2 passa a ter a seguinte redação:
«2. Uma alteração que não constitua uma extensão e cuja classificação não esteja determinada após a aplicação das regras previstas no presente regulamento, tendo em conta as orientações previstas no artigo 4.o, n.o 1, e, se for caso disso, quaisquer recomendações formuladas em conformidade com o artigo 5.o, é considerada, por defeito, como uma alteração menor de tipo IB.»;
b)
No n.o 3, a alínea b) passa a ter a seguinte redação:
«b)
sempre que a autoridade competente do Estado-Membro de referência previsto no artigo 32.o da Diretiva 2001/82/CE e no artigo 28.o da Diretiva 2001/83/CE (a seguir designado "o Estado-Membro de referência"), em consulta com os outros Estados-Membros em causa, ou a Agência, no caso das autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado, ou a autoridade competente, no caso de uma autorização de introdução do mercado exclusivamente nacional, determine, na sequência da avaliação da validade de uma notificação em conformidade com o disposto no artigo 9.o, n.o 1, no artigo 13.o-B, n.o 1, ou no artigo 15.o, n.o 1, e tendo em conta as recomendações formuladas nos termos do artigo 5.o, que a alteração pode ter repercussões significativas na qualidade, segurança ou eficácia do medicamento em questão.».
4)
O artigo 4.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 4.o
Orientações
1. Após consultar os Estados-Membros e a Agência, a Comissão elabora orientações relativas aos pormenores das diversas categorias de alteração, à aplicação dos procedimentos previstos nos capítulos II, II-A, III e IV do presente regulamento, bem como à documentação que deve ser apresentada em conformidade com esses procedimentos.
2. As orientações referidas no n.o 1 devem ser regularmente atualizadas.».
5)
O artigo 5.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:
«1. Antes da apresentação de um pedido de alteração cuja classificação esteja omissa no presente regulamento, um titular pode solicitar uma recomendação sobre a classificação da alteração do seguinte modo:
a)
À Agência, quando a alteração se referir a uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
b)
À autoridade competente do Estado-Membro em causa, quando a alteração se referir a uma autorização de introdução do mercado exclusivamente nacional;
c)
À autoridade competente do Estado-Membro de referência, nos restantes casos.
A recomendação referida no primeiro parágrafo deve respeitar as orientações previstas no artigo 4.o, n.o 1. Deve ser formulada no prazo de 45 dias após a receção do pedido e transmitida ao titular, à Agência e ao grupo de coordenação referido no artigo 31.o da Diretiva 2001/82/CE ou no artigo 27.o da Diretiva 2001/83/CE.
O prazo de 45 dias referido no segundo parágrafo pode ser prorrogado por 25 dias quando a autoridade competente o considerar necessário para consultar o grupo de coordenação.»;
b)
A seguir ao n.o 1 é aditado o n.o 1-A seguinte:
«1.-A Antes da análise de um pedido de alteração cuja classificação esteja omissa no presente regulamento, uma autoridade competente de um Estado-Membro pode solicitar ao grupo de coordenação uma recomendação sobre a classificação da alteração.
A recomendação referida no primeiro parágrafo deve respeitar as orientações previstas no artigo 4.o, n.o 1. Deve ser formulada no prazo de 45 dias após a receção do pedido e transmitida ao titular, à Agência e às autoridades competentes de todos os Estados-Membros.».
6)
O artigo 7.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 7.o
Agrupamento de alterações
1. Caso se proceda à notificação ou ao pedido de várias alterações, deve apresentar-se uma notificação ou um pedido distintos, em conformidade com os capítulos II ou III ou com o artigo 19.o, conforme adequado, relativamente a cada uma das alterações pretendidas.
2. Em derrogação ao n.o 1, aplica-se o seguinte:
a)
Quando a mesma autoridade competente for notificada, ao mesmo tempo, de alterações menores idênticas de tipo IA dos termos de uma ou mais autorizações de introdução no mercado de um mesmo titular, uma única notificação, feita nos termos dos artigos 8.o e 14.o, pode contemplar todas essas alterações;
b)
Quando se apresentarem, ao mesmo tempo, vários pedidos de alteração dos termos da mesma autorização de introdução no mercado, um pedido único pode contemplar todas essas alterações, desde que estas últimas sejam abrangidas por um dos casos enumerados no anexo III;
c)
Quando se apresentarem, ao mesmo tempo, vários pedidos de alteração dos termos da mesma autorização de introdução no mercado e as alterações não forem abrangidas por um dos casos enumerados no anexo III, um pedido único pode contemplar todas essas alterações, desde que a autoridade competente do Estado-Membro de referência em consulta com as autoridades competentes dos outros Estados-Membros em causa ou, no caso das autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado, a Agência aceitem esse pedido único.
O pedido referido nas alíneas b) e c) deve ser efetuado simultaneamente junto de todas as autoridades competentes do seguinte modo:
i)
uma única notificação, em conformidade com os artigos 9.o ou 15.o, quando pelo menos uma das alterações for uma alteração menor de tipo IB e as restantes alterações forem alterações menores,
ii)
um pedido único, em conformidade com os artigos 10.o ou 16.o, quando pelo menos uma das alterações for uma alteração maior de tipo II e nenhuma delas for uma extensão,
iii)
um pedido único, em conformidade com o artigo 19.o, quando pelo menos uma das alterações for uma extensão.».
7)
No artigo 9.o, é aditado o n.o 5 seguinte:
«5. O presente artigo não se aplica quando for apresentado um pedido de alteração de tipo IB num agrupamento que inclua uma alteração de tipo II e não contenha uma extensão. Nesse caso, aplica-se o procedimento de aprovação prévia referido no artigo 10.o.
O presente artigo não se aplica quando for apresentado um pedido de alteração de tipo IB num agrupamento que inclua uma extensão. Nesse caso, aplica-se o procedimento referido no artigo 19.o.».
8)
O artigo 10.o é alterado do seguinte modo:
a)
No n.o 2, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«A autoridade competente do Estado-Membro de referência pode reduzir o prazo referido no primeiro parágrafo, tendo em conta a urgência do caso, ou alargá-lo a 90 dias, caso se trate de alterações enumeradas no anexo V, parte 1, ou de um agrupamento de alterações em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, alínea c).»;
b)
É aditado o n.o 6 seguinte:
«6. O presente artigo não se aplica quando for apresentado um pedido de alteração de tipo II num agrupamento que inclua uma extensão. Nesse caso, aplica-se o procedimento referido no artigo 19.o.».
9)
O artigo 12.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:
«1. Em derrogação ao artigo 10.o, deve aplicar-se o procedimento previsto nos n.os 2 a 5 à análise das alterações relativas a modificações da substância ativa para efeitos da atualização anual de uma vacina contra a gripe humana.»;
b)
Os n.os 3, 4 e 5 passam a ter a seguinte redação:
«3. A autoridade competente do Estado-Membro de referência deve avaliar o pedido apresentado. Quando considerado necessário, a autoridade competente do Estado-Membro de referência pode solicitar ao titular que envie dados suplementares, a fim de concluir a sua avaliação.
4. A autoridade competente deve formular uma decisão e elaborar um relatório de avaliação no prazo de 45 dias após a receção de um pedido válido.
O prazo de 45 dias referido no primeiro parágrafo é suspenso a partir do momento em que se solicitam os dados suplementares referidos no n.o 3 e até que os dados sejam apresentados.
5. No prazo de 12 dias após a receção da decisão e do relatório de avaliação da autoridade competente do Estado-Membro de referência, as autoridades competentes devem adotar uma decisão em conformidade e informar desse facto a autoridade competente do Estado-Membro de referência e o titular.»;
c)
É suprimido o n.o 6.
10)
Após o artigo 13.o, é aditado o capítulo II-A seguinte:
«CAPÍTULO II-A
ALTERAÇÕES DE AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EXCLUSIVAMENTE NACIONAIS
Artigo 13.o-A
Procedimento de notificação de alterações menores de tipo IA
1. Sempre que se proceder a uma alteração menor de tipo IA, o titular deve enviar à autoridade competente uma notificação com os elementos enumerados no anexo IV. Esta notificação deve ser enviada no prazo de 12 meses após a execução da alteração.
Todavia, a notificação deve ser enviada imediatamente após a execução da alteração no caso de alterações menores que exijam uma notificação imediata para efeitos do controlo permanente do medicamento em questão.
2. No prazo de 30 dias após a receção da notificação, devem tomar-se as medidas previstas no artigo 13.o-E.
Artigo 13.o-B
Procedimento de notificação de alterações menores de tipo IB
1. O titular deve enviar à autoridade competente uma notificação com os elementos enumerados no anexo IV.
Se a notificação preencher o requisito previsto no primeiro parágrafo, a autoridade competente deve acusar a receção da notificação válida.
2. Se, no prazo de 30 dias após a data do aviso de receção de uma notificação válida, a autoridade competente não tiver enviado ao titular um parecer desfavorável, a notificação deve ser considerada aceite pela autoridade competente.
Se a notificação for aceite pela autoridade competente, devem tomar-se as medidas previstas no artigo 13.o-E.
3. Se a autoridade competente considerar que a notificação não pode ser aceite, deve do facto notificar o titular, mencionando os fundamentos do seu parecer desfavorável.
No prazo de 30 dias após a receção do parecer desfavorável, o titular pode enviar à autoridade competente uma notificação modificada, por forma a atender devidamente aos fundamentos invocados nesse parecer.
Se o titular não modificar a notificação em conformidade com o disposto no segundo parágrafo, esta deve considerar-se indeferida.
4. Se tiver sido enviada uma notificação modificada, a autoridade competente deve proceder à sua avaliação no prazo de 30 dias após a receção, devendo tomar-se as medidas previstas no artigo 13.o-E.
5. O presente artigo não se aplica quando for apresentado um pedido de alteração de tipo IB num agrupamento que inclua uma alteração de tipo II e não contenha uma extensão. Nesse caso, deve aplicar-se o procedimento de aprovação prévia referido no artigo 13.o-C.
O presente artigo não se aplica quando for apresentado um pedido de alteração de tipo IB num agrupamento que inclua uma extensão. Nesse caso, deve aplicar-se o procedimento referido no artigo 19.o.
Artigo 13.o-C
Procedimento de "aprovação prévia" de alterações maiores de tipo II
1. O titular deve enviar à autoridade competente um pedido com os elementos enumerados no anexo IV.
Se o pedido preencher os requisitos previstos no primeiro parágrafo, a autoridade competente deve acusar a receção do pedido válido.
2. No prazo de 60 dias após a data do aviso de receção de um pedido válido, a autoridade competente deve concluir a avaliação.
A autoridade competente pode reduzir o período referido no primeiro parágrafo, tendo em conta a urgência do caso, ou alargá-lo a 90 dias, caso se trate de alterações enumeradas no anexo V, parte 1, ou de um agrupamento de alterações em conformidade com o artigo 13.o-D, n.o 2, alínea c).
O período referido no primeiro parágrafo é de 90 dias para as alterações enumeradas no anexo V, parte 2.
3. Nos períodos referidos no n.o 2, a autoridade competente pode solicitar ao titular que envie informações suplementares, num prazo por ela determinado. Nesse caso, o procedimento fica suspenso até à receção das informações suplementares solicitadas e a autoridade competente pode prorrogar o período referido no n.o 2.
4. No prazo de 30 dias após a conclusão da avaliação, devem tomar-se as medidas previstas no artigo 13.o-E.
5. O presente artigo não se aplica quando for apresentado um pedido de alteração de tipo II num agrupamento que inclua uma extensão. Nesse caso, deve aplicar-se o procedimento referido no artigo 19.o.
Artigo 13.o-D
Agrupamento de alterações de autorizações de introdução no mercado exclusivamente nacionais
1. Caso se proceda à notificação ou ao pedido de várias alterações, deve apresentar-se uma notificação ou um pedido distintos, em conformidade com os artigos 13.o-A, 13.o-B, 13.o-C ou 19.o, conforme adequado, à autoridade competente relativamente a cada uma das alterações pretendidas.
2. Em derrogação ao n.o 1, aplica-se o seguinte:
a)
Quando a mesma autoridade competente for notificada, ao mesmo tempo, de alterações menores idênticas de tipo IA dos termos de uma ou mais autorizações de introdução no mercado de um mesmo titular, uma única notificação pode, em conformidade com o artigo 13.o-A, contemplar todas essas alterações;
b)
Quando à mesma autoridade competente se apresentarem, ao mesmo tempo, vários pedidos de alteração dos termos da mesma autorização de introdução no mercado, um pedido único pode contemplar todas essas alterações, desde que estas últimas sejam abrangidas por um dos casos enumerados no anexo III;
c)
Quando à mesma autoridade competente se apresentarem, ao mesmo tempo, os mesmos pedidos de alteração dos termos de uma ou mais autorizações de introdução no mercado do mesmo titular e as alterações não estiverem contempladas nas alíneas a) ou b), um pedido único pode contemplar todas essas alterações, desde que a autoridade competente o aceite.
O pedido referido nas alíneas b) e c) deve efetuar-se do seguinte modo:
i)
uma única notificação, em conformidade com o artigo 13.o-B, quando pelo menos uma das alterações for uma alteração menor de tipo IB e as restantes alterações forem alterações menores,
ii)
um pedido único, em conformidade com o artigo 13.o-C, quando pelo menos uma das alterações for uma alteração maior de tipo II e nenhuma delas for uma extensão,
iii)
um pedido único, em conformidade com o artigo 19.o, quando pelo menos uma das alterações for uma extensão.
Artigo 13.o-E
Medidas de conclusão dos procedimentos previstos nos artigos 13.o-A a 13.o-C
Sempre que se fizer referência ao presente artigo, a autoridade competente deve tomar as seguintes medidas:
a)
Informar o titular da aceitação ou indeferimento da alteração;
b)
Em caso de indeferimento da alteração, informar o titular dos respetivos fundamentos;
c)
Se necessário, modificar a decisão que concede a autorização de introdução no mercado em conformidade com a alteração aceite, no prazo previsto no artigo 23.o, n.o 1.
Artigo 13.o-F
Vacinas contra a gripe humana
1. Em derrogação ao artigo 13.o-C, deve aplicar-se o procedimento previsto nos n.os 2 a 4 à análise das alterações relativas a modificações da substância ativa para efeitos da atualização anual de uma vacina contra a gripe humana.
2. O titular deve enviar à autoridade competente um pedido com os elementos enumerados no anexo IV.
Se o pedido preencher os requisitos previstos no primeiro parágrafo, a autoridade competente deve acusar a receção do pedido válido.
3. A autoridade competente deve avaliar o pedido apresentado. Quando considerado necessário, a autoridade competente pode solicitar ao titular que envie dados suplementares, a fim de concluir a sua avaliação.
4. A autoridade competente deve adotar uma decisão no prazo de 45 dias após a receção de um pedido válido e tomar as medidas previstas no artigo 13.o-E.
O prazo de 45 dias referido no n.o 1 é suspenso a partir do momento em que se solicitam os dados suplementares referidos no n.o 3 e até que os dados sejam apresentados.».
11)
O artigo 15.o é alterado do seguinte modo:
a)
No n.o 3, o terceiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«Se o titular não modificar a notificação em conformidade com o disposto no segundo parágrafo, esta deve considerar-se indeferida.»;
b)
É aditado o n.o 5 seguinte:
«5. O presente artigo não se aplica quando for apresentado um pedido de alteração de tipo IB num agrupamento que inclua uma alteração de tipo II e não contenha uma extensão. Nesse caso, aplica-se o procedimento de aprovação prévia referido no artigo 16.o.
O presente artigo não se aplica quando for apresentado um pedido de alteração de tipo IB num agrupamento que inclua uma extensão. Nesse caso, aplica-se o procedimento referido no artigo 19.o.».
12)
O artigo 16.o é alterado do seguinte modo:
a)
No n.o 2, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«A Agência pode reduzir o prazo referido no primeiro parágrafo, tendo em conta a urgência do caso, ou alargá-lo a 90 dias, caso se trate de alterações enumeradas no anexo V, parte 1, ou de um agrupamento de alterações em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, alínea c).»;
b)
É aditado o n.o 5 seguinte:
«5. O presente artigo não se aplica quando for apresentado um pedido de alteração de tipo II num agrupamento que inclua uma extensão. Nesse caso, aplica-se o procedimento referido no artigo 19.o.».
13)
O artigo 17.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 17.o
Medidas de conclusão dos procedimentos previstos nos artigos 14.o a 16.o
1. Sempre que se fizer referência ao presente artigo, a Agência deve tomar as seguintes medidas:
a)
Informar o titular do resultado da avaliação;
b)
Em caso de indeferimento da alteração, informar o titular dos respetivos fundamentos;
c)
Se o resultado da avaliação for favorável e a alteração afetar os termos da decisão da Comissão que concede a autorização de introdução no mercado, a Agência deve enviar à Comissão o seu parecer e os fundamentos, bem como as versões revistas dos documentos referidos no artigo 9.o, n.o 4, ou no artigo 34, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 726/2004, consoante o caso.
2. Nos casos identificados no n.o 1, alínea c), a Comissão, tendo em conta o parecer da Agência e dentro do prazo previsto no artigo 23.o, n.o 1-A, deve modificar, se necessário, a decisão que concede a autorização de introdução no mercado. O registo comunitário dos medicamentos previsto no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 38.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 deve ser atualizado em conformidade.».
14)
O artigo 18.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:
«1. Em derrogação ao artigo 16.o, deve aplicar-se o procedimento previsto nos n.os 2 a 6 à análise das alterações relativas a modificações da substância ativa para efeitos da atualização anual de uma vacina contra a gripe humana.»;
b)
Os n.os 3, 4, 5 e 6 passam a ter a seguinte redação:
«3. A Agência deve avaliar o pedido apresentado. Quando considerado necessário, a Agência pode solicitar dados suplementares, a fim de concluir a sua avaliação.
4. No prazo de 55 dias após a data de receção de um pedido válido, a Agência deve adotar um parecer. O parecer da Agência relativamente ao pedido deve ser transmitido ao requerente. Se o parecer da Agência for favorável, a Agência deve também transmitir à Comissão o seu parecer e os fundamentos, bem como as versões revistas dos documentos referidos no artigo 9.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 726/2004.
5. O prazo de 55 dias referido no n.o 4 é suspenso a partir do momento em que se solicitam os dados suplementares referidos no n.o 3 e até que os dados sejam apresentados.
6. A Comissão, tendo em conta o parecer favorável da Agência, deve modificar, se necessário, a decisão que concede a autorização de introdução no mercado. O registo comunitário dos medicamentos previsto no artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 deve ser atualizado em conformidade.».
c)
É suprimido o n.o 7.
15)
O artigo 20.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:
«1. Em derrogação ao artigo 7.o, n.o 1, e aos artigos 9.o, 10.o, 13.o-B, 13.o-C, 13.o-D, 15.o e 16.o, o titular de uma autorização de introdução no mercado pode optar por seguir o procedimento de partilha de trabalho previsto nos n.os 3 a 9, nos seguintes casos:
a)
No tocante às autorizações de introdução no mercado referidas nos capítulos II e III, caso uma alteração menor de tipo IB, uma alteração maior de tipo II ou um grupo de alterações, tal como previsto no artigo 7.o, n.o 2, alíneas b) ou c), que não contenha qualquer extensão diga respeito a várias autorizações de introdução no mercado do mesmo titular;
b)
No tocante às autorizações de introdução no mercado exclusivamente nacionais referidas no capítulo II-A, caso uma alteração menor de tipo IB, uma alteração maior de tipo II ou um grupo de alterações, tal como previsto no artigo 13.o-D, n.o 2, alíneas b) ou c), que não contenha qualquer extensão diga respeito a várias autorizações de introdução no mercado do mesmo titular;
c)
No tocante às autorizações de introdução no mercado exclusivamente nacionais referidas no capítulo II-A, caso uma alteração menor de tipo IB, uma alteração maior de tipo II ou um grupo de alterações, tal como previsto no artigo 13.o-D, n.o 2, alíneas b) ou c), que não contenha qualquer extensão diga respeito a uma autorização de introdução no mercado do mesmo titular em mais de um Estado-Membro.
Os pedidos de alteração contemplados nas alíneas a), b) ou c) podem ser objeto do mesmo procedimento de partilha de trabalho.
A autoridade de referência ou, no caso de autorizações de introdução no mercado exclusivamente nacionais, a autoridade competente pode recusar tratar um pedido pelo procedimento de partilha de trabalho quando as mesmas alterações a diferentes autorizações de introdução no mercado exigirem a apresentação de dados justificativos individuais para cada medicamento em causa ou uma avaliação separada de cada medicamento.»;
b)
O n.o 2 passa a ter a seguinte redação:
«2. Para efeitos do presente artigo, entende-se por "autoridade de referência" uma das seguintes:
a)
A Agência, se pelo menos uma das autorizações de introdução no mercado previstas no n.o 1 for uma autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado;
b)
A autoridade competente de um Estado-Membro em causa, escolhida pelo grupo de coordenação tendo em conta uma recomendação do titular, nos restantes casos.»;
c)
No n.o 3, o primeiro e o segundo parágrafos passam a ter a seguinte redação:
«3. O titular deve apresentar a todas as autoridades competentes um pedido com os elementos enumerados no anexo IV, no qual deve indicar a autoridade de referência preferida.
O grupo de coordenação deve selecionar uma autoridade de referência. Se o pedido preencher os requisitos previstos no primeiro parágrafo, essa autoridade de referência deve acusar a receção do pedido válido.»;
d)
Os n.os 4 e 5 passam a ter a seguinte redação:
«4. A autoridade de referência deve emitir um parecer relativo ao pedido válido referido no n.o 3 num dos três prazos seguintes:
a)
Um prazo de 60 dias após a data do aviso de receção de um pedido válido, no caso de alterações menores de tipo IB ou de alterações maiores de tipo II;
b)
Um prazo de 90 dias após a data do aviso de receção de um pedido válido, no caso das alterações enumeradas na parte 2 do anexo V.
5. A autoridade de referência pode reduzir o período referido no n.o 4, alínea a), tendo em conta a urgência do caso, ou alargá-lo a 90 dias, caso se trate de alterações enumeradas no anexo V, parte 1, ou de um agrupamento de alterações em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, alínea c), ou o artigo 13.o-D, n.o 2, alínea c).»;
e)
Os n.os 7 e 8 passam a ter a seguinte redação:
«7. Se a Agência for a autoridade de referência, devem aplicar-se o artigo 9.o, n.os 1 e 2, e o artigo 34.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 ao parecer referido no n.o 4.
O parecer da Agência relativamente ao pedido deve ser transmitido ao requerente e aos Estados-Membros, juntamente com o relatório de avaliação. Se o resultado da avaliação for favorável e a alteração afetar os termos da decisão da Comissão que concede a autorização de introdução no mercado, a Agência deve também enviar à Comissão o seu parecer e os fundamentos, bem como as versões revistas dos documentos referidos no artigo 9.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 726/2004.
Quando a Agência emitir um parecer favorável, deve aplicar-se o seguinte:
a)
Caso o parecer recomende que se alterem os termos da decisão da Comissão que concede a autorização de introdução no mercado, a Comissão, tendo em conta o parecer final e dentro dos prazos previstos no artigo 23.o, n.o 1-A, deve modificar a decisão em conformidade, desde que tenham sido recebidas as versões revistas dos documentos referidos no artigo 9.o, n.o 4, ou no artigo 34.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 726/2004. O registo comunitário dos medicamentos previsto no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 38.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 deve ser atualizado em conformidade;
b)
No prazo de 60 dias após a receção do parecer final da Agência, os Estados-Membros em causa devem aprovar esse parecer final, informar do facto a Agência e modificar em conformidade, se for caso disso, as autorizações de introdução no mercado em causa, desde que tenham sido transmitidos aos Estados-Membros em causa os documentos necessários para modificar a autorização de introdução no mercado.
8. Quando a autoridade competente de um Estado-Membro for a autoridade de referência:
a)
Deve enviar o seu parecer ao titular e a todas as autoridades competentes;
b)
Sem prejuízo do disposto no artigo 13.o e no prazo de 30 dias após a receção do parecer, as autoridades competentes devem aprovar esse parecer e informar a autoridade de referência;
c)
As autorizações de introdução no mercado em causa devem ser modificadas em conformidade no prazo de 30 dias após a aprovação do parecer, desde que tenham sido transmitidos aos Estados-Membros em causa os documentos necessários para modificar a autorização de introdução no mercado.»;
f)
A seguir ao n.o 9, é aditado o n.o 10 seguinte:
«10. Sempre que se tiver alcançado a harmonização de uma parte do resumo das características do medicamento de uma autorização de introdução do mercado exclusivamente nacional através de um procedimento de partilha de trabalho, qualquer apresentação subsequente de uma alteração que afete a parte harmonizada deve ser transmitida simultaneamente a todos os Estados-Membros em causa.».
16)
No artigo 21.o, o n.o 1 passa a ter a seguinte redação:
«1. Em derrogação aos capítulos I, II, II-A e III, no caso de uma situação de pandemia relacionada com o vírus da gripe humana, devidamente reconhecida pela Organização Mundial de Saúde ou pela União no quadro da Decisão n.o 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (9), as autoridades competentes ou, no caso das autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado, a Comissão podem, a título excecional e temporário, aceitar uma alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado de uma vacina contra a gripe humana na ausência de determinados dados clínicos e não clínicos.
17)
No artigo 22.o, o n.o 1 passa a ter a seguinte redação:
«1. Se, em caso de risco para a saúde pública, no que diz respeito aos medicamentos para uso humano, ou, no caso dos medicamentos veterinários, em caso de risco para a saúde humana, a saúde dos animais ou para o ambiente, o titular adotar por sua própria iniciativa restrições urgentes de segurança, deve, de imediato, informar desse facto todas as autoridades competentes bem como a Agência, no caso das autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado.
Caso as autoridades competentes ou, no caso das autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado, a Agência não levantem quaisquer objeções no prazo de 24 horas após a receção da informação, as restrições urgentes de segurança devem ser consideradas aceites.».
18)
O artigo 23.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:
«1. As modificações da decisão que concede a autorização de introdução no mercado na sequência dos procedimentos previstos nos capítulos II e II-A devem realizar-se:
a)
No caso de alterações maiores de tipo II, no prazo de dois meses após a receção da informação referida no artigo 11.o, n.o 1, alínea c), e no artigo 13.o-E, alínea a), desde que tenham sido transmitidos aos Estados-Membros em causa os documentos necessários para modificar a autorização de introdução no mercado;
b)
Nos restantes casos, no prazo de seis meses após a receção da informação referida no artigo 11.o, n.o 1, alínea c), e no artigo 13.o-E, alínea a), desde que tenham sido transmitidos aos Estados-Membros em causa os documentos necessários para modificar a autorização de introdução no mercado.»;
b)
A seguir ao n.o 1 é aditado o n.o 1-A seguinte:
«1.-A As modificações da decisão que concede a autorização de introdução no mercado na sequência dos procedimentos previstos no capítulo III devem realizar-se:
a)
No prazo de dois meses após a receção da informação referida no artigo 17.o, n.o 1, alínea c), em relação às seguintes alterações:
i)
alterações relativas à introdução de uma nova indicação terapêutica ou à modificação de uma indicação terapêutica existente,
ii)
alterações relativas à introdução de uma nova contraindicação,
iii)
alterações relativas à modificação da posologia,
iv)
alterações relativas à introdução de novas espécies-alvo não utilizadas na alimentação humana ou à modificação de uma já existente no caso de medicamentos veterinários,
v)
alterações relativas à substituição ou adição de um serótipo, estirpe, antigénio ou combinação de serótipos, estirpes ou antigénios no caso de uma vacina veterinária,
vi)
alterações relativas à modificação da substância ativa de uma vacina sazonal, pré-pandémica ou pandémica contra a gripe humana,
vii)
alterações relativas à modificação do intervalo de segurança de um medicamento veterinário,
viii)
outras alterações de tipo II destinadas a executar modificações na decisão que concede a autorização de introdução no mercado devido a uma preocupação significativa de saúde pública ou a uma preocupação significativa de saúde animal ou relativa ao ambiente no caso de medicamentos veterinários;
b)
No prazo de doze meses após a receção da informação referida no artigo 17.o, n.o 1, alínea c), nos restantes casos.
A Agência deve determinar as alterações referidas na alínea a), subalínea viii), e apresentar os fundamentos dessa determinação.»;
c)
O n.o 2 passa a ter a seguinte redação:
«2. Se a decisão que concede a autorização de introdução no mercado for modificada na sequência dos procedimentos previstos nos capítulos II, II-A, III e IV, a autoridade competente ou, no caso das autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado, a Comissão devem notificar, sem demora, o titular da decisão modificada.».
19)
A seguir ao artigo 23.o é aditado o artigo 23.o-A:
«Artigo 23.o-A
Deve incluir-se no processo técnico da autorização de introdução no mercado a declaração de cumprimento de um plano de investigação pediátrica aprovado e completado, mencionada no artigo 28.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1901/2006.
A autoridade competente deve enviar ao titular a confirmação de que a declaração foi incluída no processo técnico no prazo de 30 dias após ter sido concluída a avaliação relevante.».
20)
O artigo 24.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 24.o
Execução das alterações
1. A execução de alterações menores de tipo IA pode realizar-se em qualquer altura antes da conclusão dos procedimentos previstos nos artigos 8.o, 13.o-A e 14.o.
Se uma notificação relativa a uma ou várias alterações menores de tipo IA for indeferida, o titular deve pôr cobro à execução da alteração ou alterações em causa imediatamente após a receção da informação referida no artigo 11.o, n.o 1, alínea a), no artigo 13.o-E, alínea a), e no artigo 17.o, n.o 1, alínea a).
2. A execução de alterações menores de tipo IB pode realizar-se apenas nos seguintes casos:
a)
Relativamente às alterações apresentadas em conformidade com os procedimentos estabelecidos no capítulo II, depois de a autoridade competente do Estado-Membro de referência ter informado o titular de que aceitou a notificação nos termos do artigo 9.o, ou depois de se considerar aceite a notificação nos termos do artigo 9.o, n.o 2;
b)
Relativamente às alterações apresentadas em conformidade com os procedimentos estabelecidos no capítulo II-A, depois de a autoridade competente ter informado o titular de que aceitou a notificação nos termos do artigo 13.o-B, ou depois de se considerar aceite a notificação nos termos do artigo 13.o-B, n.o 2;
c)
Relativamente às alterações apresentadas em conformidade com os procedimentos estabelecidos no capítulo III, depois de a Agência ter informado o titular de que o parecer referido no artigo 15.o é favorável, ou depois de se considerar esse parecer favorável nos termos do artigo 15.o, n.o 2;
d)
Relativamente às alterações apresentadas em conformidade com o procedimento estabelecido no artigo 20.o, depois de a autoridade de referência ter informado o titular de que o parecer é favorável.
3. A execução de alterações maiores de tipo II pode realizar-se apenas nos seguintes casos:
a)
Relativamente às alterações apresentadas em conformidade com os procedimentos estabelecidos no capítulo II, 30 dias depois de a autoridade competente do Estado-Membro de referência ter informado o titular de que aceitou a alteração nos termos do artigo 10.o, desde que tenham sido transmitidos aos Estados-Membros em causa os documentos necessários para modificar a autorização de introdução no mercado. Quando se tiver dado início a um procedimento de arbitragem em conformidade com o artigo 13.o, o titular não deve executar a alteração antes de o procedimento de arbitragem ter concluído que a alteração foi aceite;
b)
Relativamente às alterações apresentadas em conformidade com os procedimentos estabelecidos no capítulo II-A, depois de a autoridade competente ter informado o titular de que aceitou a alteração nos termos do artigo 13.o-C;
c)
Relativamente às alterações apresentadas em conformidade com os procedimentos estabelecidos no capítulo III, depois de a Agência ter informado o titular de que o parecer referido no artigo 16.o é favorável, a não ser que a alteração se inclua nas referidas no artigo 23.o, n.o 1-A, alínea a).
As alterações referidas no artigo 23.o, n.o 1-A, alínea a), só podem ser executadas depois de a Comissão ter modificado a decisão que concede a autorização de introdução no mercado e do facto tiver notificado o titular;
d)
Relativamente às alterações apresentadas em conformidade com o procedimento estabelecido no artigo 20.o, 30 dias depois de a autoridade de referência ter informado o titular de que o parecer é favorável, desde que tenham sido transmitidos aos Estados-Membros em causa os documentos necessários para modificar a autorização de introdução no mercado, a não ser que se tenha dado início a um procedimento de arbitragem em conformidade com o artigo 13.o ou que o procedimento diga respeito a uma alteração de uma autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado mencionada no artigo 23.o, n.o 1-A, alínea a).
Se tiver sido iniciado um procedimento de arbitragem, em conformidade com o artigo 13.o, ou se o procedimento de partilha de trabalho implicar uma alteração de uma autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado mencionada no artigo 23.o, n.o 1-A, alínea a), o titular não deve executar a alteração antes de o procedimento de arbitragem ter concluído que a alteração foi aceite ou antes de ter sido adotada uma decisão da Comissão que altere a decisão que concede a autorização de introdução no mercado.
4. A execução de uma extensão só pode realizar-se depois de a autoridade competente ou, no caso de extensões de autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado, a Comissão ter modificado em conformidade a decisão que concede a autorização de introdução no mercado e notificado o titular.
5. As restrições e alterações urgentes de segurança associadas a aspetos de segurança devem ser executadas num prazo aceite pelo titular e pela autoridade competente e, no caso de autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado, pela Agência.
Em derrogação ao n.o 1, as restrições e alterações urgentes de segurança associadas a aspetos de segurança que digam respeito a autorizações de introdução no mercado concedidas em conformidade com o capítulo 4 da Diretiva 2001/82/CE ou com o capítulo 4 da Diretiva 2001/83/CE devem ser executadas num prazo aceite pelo titular e pela autoridade competente do Estado-Membro de referência, em consulta com as restantes autoridades competentes.».
21)
O título do anexo III passa a ter a seguinte redação:
«Casos que justificam o agrupamento de alterações previsto no artigo 7.o, n.o 2, alínea b), e no artigo 13.o-D, n.o 2, alínea d)».
22)
A seguir ao artigo 24.o é aditado o artigo 24.o-A:
«Artigo 24.o-A
Aplicação de disposições nacionais relativas a alterações às autorizações de introdução no mercado exclusivamente nacionais
Os Estados-Membros que, nos termos do artigo 23.o-B, n.o 4, da Diretiva 2001/83/CE, podem continuar a aplicar as suas disposições nacionais relativas a alterações a determinadas autorizações de introdução no mercado exclusivamente nacionais encontram-se enumerados no anexo VI do presente regulamento.».
23)
É aditado o anexo constante do anexo ao presente regulamento.
Artigo 2.o
Disposições transitórias
As alterações a seguir mencionadas devem ser aplicadas a partir de 2 de novembro de 2012:
a)
No artigo 23.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1234/2008, a menção «nos capítulos II e III» é substituída pela menção «no capítulo II»;
b)
No artigo 23.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1234/2008, é suprimida a alínea a).
Artigo 3.o
Entrada em vigor e aplicação
1. O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
2. É aplicável a partir de 2 de novembro de 2012.
Todavia, o artigo 1.o, n.os 10, 15, 18, alíneas a) e c), 21, 22 e 23 são aplicáveis a partir de 4 de agosto de 2013.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 3 de agosto de 2012.