ДИРЕКТИВА 2010/55/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 август 2010 година
за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета за подновяване на включването на азоксистробин като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Срокът на включването на азоксистробин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО изтича на 31 декември 2011 г. В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 737/2007 на Комисията от 27 юни 2007 г. относно установяване на процедурата за подновяване на включването на първа група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и изготвяне на списък на тези вещества (2) бе подадена нотификация за подновяване на включването на азоксистробин като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в срока, предвиден в посочения член.
(2)
С Решение 2008/656/ЕО на Комисията от 28 юли 2008 г. относно допустимостта на нотификациите във връзка с подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета на активните вещества азимсулфурон, азоксистробин, флуроксипир, имазалил, крезоксим-метил, прохексадион-калций и спироксамин и установяването на списък на съответните нотификатори (3) посочената нотификация бе счетена за допустима.
(3)
Нотификаторът предостави изискваните по силата на член 6 от Регламент (ЕО) № 737/2007 данни в рамките на срока, предвиден в член 6 от посочения регламент; тези данни бяха придружени от обосновка на всяко едно ново представено изследване.
(4)
Докладващата държава-членка изготви доклад за оценка в консултация със съдокладващата държава-членка и на 10 юни 2009 г. го представи на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Наред с оценка на веществото, този доклад включва списък с изследванията, на които се е позовала докладващата държава-членка при изготвянето на оценката си.
(5)
Органът предаде доклада за оценка на нотификатора и на всички държави-членки и препрати получените коментари на Комисията. Органът предостави доклада за оценка на разположение и на обществеността.
(6)
По искане на Комисията докладът за оценка бе подложен на партньорска проверка от страна на държавите-членки и на Органа; на 6 април 2010 г. Органът представи на Комисията своите заключения от партньорската проверка на доклада за оценка на азоксистробина (4). Докладът за оценка и заключенията на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализирани на 9 юли 2010 г. под формата на доклад от прегледа на Комисията за азоксистробин.
(7)
Различните проведени изследвания показаха, че може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи азоксистробин, ще продължат принципно да отговарят на изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно включването на азоксистробин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО да бъде подновено, за да се гарантира, че продуктите за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество, могат да продължат да бъдат разрешавани, при условие че отговарят на изискванията на посочената директива.
(8)
Освен това прегледът установи, че за активното вещество азоксистробин, нотифицирано от главния нотификатор, производственият примес толуол се смята за токсикологичен проблем и следователно неговото съдържание не трябва да надвишава максималното съдържание от 2 g/kg.
(9)
От новите предоставени данни става ясно, че азоксистробинът може да представлява риск за водните организми. Без да се засяга заключението за подновяване на включването на азоксистробин, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по този конкретен въпрос. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на вещество в приложение I може да става при определени условия. Следователно е целесъобразно нотификаторът да предостави допълнителна информация, която да потвърди резултатите от оценката на риска въз основа на най-новите научни познания във връзка с риска от замърсяване на подпочвените води по отношение на някои незначителни продукти от трансформацията в почвата и риска за водните организми.
(10)
Следва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО да бъде подновено, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за спазването на новите изисквания, които ще произлязат от подновяването.
(11)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от подновяване на включването на активно вещество в приложение I към нея, следва да се разреши на държавите-членки, в срок от шест месеца след това подновяване, да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи азоксистробин, за да се гарантира, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, описани в приложение I към посочената директива, продължават да бъдат изпълнени. Държавите-членки следва да подновят и при необходимост, да изменят разрешенията или да откажат те да бъдат подновени, когато това бъде целесъобразно. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предвиди по-дълъг срок за предаването и извършването на оценка на актуализацията на пълното досие по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи, установени с Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. При необходимост държавите-членки изменят или отменят съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи азоксистробин като активно вещество, до 31 януари 2012 г., съгласно Директива 91/414/ЕИО.
До тази дата те проверяват по-специално дали условията от приложение I към посочената директива по отношение на азоксистробин са изпълнени, с изключение на условията, определени в част Б от вписването за това активно вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива в съответствие с условията на член 13 от нея, или дали има достъп до такава документация.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, който съдържа азоксистробин като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, най-късно до 31 юли 2011 г. държавите-членки извършват, при необходимост, повторна оценка на продуктите с оглед на развитието на научните и техническите познания и съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до азоксистробин. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът продължава да удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Въз основа на това държавите-членки изменят или при необходимост, отнемат разрешението не по-късно от 31 юли 2015 г.
3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграфи 1 и 2 за всеки разрешен продукт за растителна защита, който съдържа азоксистробин като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО към 31 юли 2011 г. и от които поне едно е било включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО между 1 януари 2009 г. и 31 юли 2011 г., държавите-членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до азоксистробин. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
Въз основа на това държавите-членки изменят или при необходимост, отнемат разрешението не по-късно от 31 юли 2015 г. или от датата, определена за това изменение или отнемане в съответната(ите) директива(и), с която(ито) съответното(ите) вещество(а) е/са добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 август 2011 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 август 2010 година.
DIRECTIVA 2010/55/UE DA COMISSÃO
de 20 de Agosto de 2010
que altera o anexo I da Directiva 91/414/CEE no sentido de renovar a inclusão da substância activa azoxistrobina
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), e, nomeadamente, o seu artigo 6.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
O prazo da inclusão da azoxistrobina no anexo I da Directiva 91/414/CEE termina em 31 de Dezembro de 2011. Foi apresentada uma notificação, em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 737/2007 da Comissão, de 27 de Junho de 2007, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um primeiro grupo de substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (2), para a renovação da inclusão da substância activa azoxistrobina no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo previsto naquele artigo.
(2)
Aquela notificação foi considerada admissível pela Decisão 2008/656/CE da Comissão, de 28 de Julho de 2008, relativa à admissibilidade das notificações relativas à renovação da inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho das substâncias activas azimsulfurão, azoxistrobina, fluroxipir, imazalil, cresoxime-metilo, prohexadiona-cálcio e espiroxamina e que define a lista dos notificadores envolvidos (3).
(3)
O notificador apresentou, no prazo previsto no artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 737/2007, os dados exigidos ao abrigo daquele artigo juntamente com uma explicação relativa à relevância de cada novo estudo apresentado.
(4)
O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação em consulta com o Estado-Membro co-relator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») e à Comissão, em 10 de Junho de 2009. Para além da avaliação da substância, o relatório inclui uma lista dos estudos nos quais o Estado-Membro relator se baseou para efectuar a sua avaliação.
(5)
A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação ao notificador e a todos os Estados-Membros e enviou à Comissão os comentários recebidos. A Autoridade disponibilizou também o relatório de avaliação ao público em geral.
(6)
A pedido da Comissão, o relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da Autoridade, tendo esta apresentado à Comissão, em 6 de Abril de 2010, as suas conclusões sobre a avaliação do risco da azoxistrobina efectuada por peritos avaliadores (4). O relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 9 de Julho de 2010, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a azoxistrobina.
(7)
Os diversos exames efectuados permitiram concluir que pode presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm azoxistrobina continuam a satisfazer, em geral, as condições definidas no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado renovar a inclusão da azoxistrobina no anexo I da Directiva 91/414/CEE, no sentido de garantir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm esta substância activa podem continuar a ser autorizados desde que cumpram os requisitos daquela directiva.
(8)
Além disso, a revisão concluiu que, para a substância activa azoxistrobina notificada pelo notificador principal, a impureza de fabrico tolueno constitui uma preocupação em termos toxicológicos, pelo que a sua presença no produto técnico não pode ultrapassar o limite máximo de 2 gramas por quilograma.
(9)
A partir dos novos dados apresentados, conclui-se que a azoxistrobina pode constituir um risco para os organismos aquáticos. Sem prejuízo da conclusão de que a inclusão da azoxistrobina deve ser renovada, importa obter mais informações sobre aqueles pontos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, importa exigir que o notificador apresente mais informações para confirmar os resultados da avaliação do risco com base nos conhecimentos científicos mais recentes, no atinente ao risco de contaminação das águas subterrâneas por alguns produtos de menor importância decorrentes da transformação no solo e ao risco para os organismos aquáticos.
(10)
Deve ser concedido um período razoável antes que a inclusão de uma substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE seja renovada para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências decorrentes da renovação.
(11)
Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da renovação da inclusão de uma substância activa no seu anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a renovação para rever as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham azoxistrobina, a fim de garantir que as exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no seu artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I continuam a ser respeitadas. Conforme adequado, os Estados-Membros devem renovar as autorizações, se necessário com alterações, ou recusar a sua renovação. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação da actualização do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.
(12)
Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.
(13)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 31 de Janeiro de 2012, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Fevereiro de 2012.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
Artigo 3.o
1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar até 31 de Janeiro de 2012, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa azoxistrobina.
Até essa data, devem verificar, em especial, que são respeitadas as condições fixadas no anexo I da referida directiva relativas à azoxistrobina, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos estabelecidos no anexo II dessa directiva, em conformidade com as condições fixadas no artigo 13.o da mesma.
2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem, se necessário, reavaliar, por forma a ter em conta os avanços do conhecimento técnico e científico, cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha azoxistrobina como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 31 de Julho de 2011, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I respeitante à azoxistrobina. A partir dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz ainda as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE. Na sequência desta determinação, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Julho de 2015.
3. Em derrogação aos n.os 1 e 2, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha azoxistrobina como uma de várias substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 31 de Julho de 2011, e pelo menos uma das quais tenha sido incluída naquele anexo entre 1 de Janeiro de 2009 e 31 de Julho de 2011, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada no seu anexo I respeitante à azoxistrobina. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.
Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização, até 31 de Julho de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Agosto de 2011.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 20 de Agosto de 2010.