РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 432/2011 НА КОМИСИЯТА
от 4 май 2011 година
за отхвърляне на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също така, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави-членки и Комисията и излиза със становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху намаляването на обиколката на талията (въпрос № EFSA-Q-2010-00027) (2). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за намаляване на обиколката на талията“.
(6)
На 12 май 2010 г. и на 18 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа и съответно изменението му; Органът стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и благоприятното физиологично въздействие, така, както е определено от Органа, а именно намаляване на обиколката на талията, което да води до подобряване на неблагоприятните последици за здравето, дължащи се на прекомерното натрупване на мастна тъкан в областта на корема. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(7)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху намаляването на телесните мазнини (въпрос № EFSA-Q-2010-00028) (3). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за намаляване на телесните мазнини“.
(8)
На 12 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и приписвания му ефект. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(9)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc, съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху намаляването на телесното тегло (въпрос № EFSA-Q-2010-00029) (4). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за намаляване на телесното тегло“.
(10)
На 12 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и приписвания му ефект. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(11)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху понижаването на енергийния прием (въпрос № EFSA-Q-2010-00030) (5). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за намаляване на приема на калории“.
(12)
На 12 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и приписвания му ефект. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(13)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху контролирането на глада/апетита (въпрос № EFSA-Q-2010-00031) (6). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за контролирането на глада/апетита“.
(14)
На 12 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и благоприятното физиологично въздействие, така, както е определено от Органа, а именно понижаване на апетита, което да води съответно до намаляване на енергийния прием. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(15)
След подаването на 2 октомври 2009 г. на заявление от страна на Leiber GmbH съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на Yestimun® върху имунната реакция (въпрос № EFSA-Q-2008-667) (7). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Ежедневното поемане на Yestimun® засилва защитните сили на тялото през студените месеци“.
(16)
На 27 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Yestimun® и появата на съответната вродена и адаптивна имунна реакция. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(17)
След подаването на 30 декември 2008 г. на заявление от страна на Laboratoires innéov SNC съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на масло от семена на касис (Ribes nigrum), на рибено масло, на ликопен от домати (Lycopersicon esculentum), на витамин C и на витамин E върху подобряването на състоянието на сухата кожа (въпрос № EFSA-Q-2009-00767) (8). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Спомага за подобряване на състоянието на сухата кожа“.
(18)
На 25 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между приема на комбинация от масло от семена на касис (Ribes nigrum), рибено масло, ликопен от домати (Lycopersicon esculentum), витамин C и витамин E и приписвания им ефект. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(19)
При изработването на мерките, предвидени в настоящия регламент, беше обърнато внимание на коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията по силата на член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(20)
Здравните претенции, свързани със Slimaluma®, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно към тях се прилага преходният период, предвиден в член 28, параграф 6 от посочения регламент. Тъй като обаче заявленията не са били подадени преди 19 януари 2008 г., изискването, предвидено в член 28, параграф 6, буква б) от посочения регламент, не е изпълнено и следователно към тези претенции не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(21)
Здравните претенции, свързани с Yestimun®, с маслото от семена на касис (Ribes nigrum), рибеното масло, ликопена от домати (Lycopersicon esculentum), витамин C и витамин E, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно подлежат на преходния период, предвиден в член 28, параграф 5 от посочения регламент. Като се има предвид, че Органът стигна до заключението, че не са установени причинно-следствени връзки между храните и съответните приписвани им ефекти, двете претенции не отговарят на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно към тях не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(22)
С цел гарантиране на пълното спазване на разпоредбите на настоящия регламент както стопанските субекти в хранителната промишленост, така и националните компетентни органи следва да вземат необходимите мерки, за да се гарантира, че най-късно шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент продуктите, които съдържат изброените в приложението към него здравни претенции, вече не са на пазара.
(23)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, не се включват в списъка на разрешените претенции, валиден за Съюза, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Продуктите обаче, които съдържат посочените здравни претенции и които са били пуснати на пазара или етикетирани преди датата, посочена в член 2, могат да останат на пазара за максимален период от шест месеца, считано от посочената дата.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 4 май 2011 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 432/2011 DA COMISSÃO
de 4 de Maio de 2011
que recusa a autorização de determinadas alegações de saúde sobre os alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
(1)
Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas, excepto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com o referido regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas.
(2)
O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados pelos operadores de empresas do sector alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a seguir designada a Autoridade.
(3)
Após a recepção de um pedido, a Autoridade deve informar imediatamente os restantes Estados-Membros e a Comissão, bem como emitir um parecer sobre a alegação de saúde em questão.
(4)
A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização de alegações de saúde tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade.
(5)
No seguimento de um pedido da empresa Gencor Pacific Inc, apresentado em 10 de Novembro de 2009, nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a Autoridade foi instada a emitir um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do extracto hidroalcoólico de Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na ajuda à redução da circunferência de cintura (Pergunta n.o AESA-Q-2010-00027) (2). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «Slimaluma® ajuda a reduzir a circunferência de cintura».
(6)
Em 12 de Maio de 2010 e em 18 de Maio de 2010, a Comissão e os Estados-Membros receberam, respectivamente, o parecer científico da Autoridade e a sua alteração, que concluiu, com base nos dados apresentados, que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de Slimaluma® e os efeitos fisiológicos benéficos, tal como definido pela Autoridade, nomeadamente, a redução da circunferência de cintura que conduz à atenuação dos efeitos adversos para a saúde associados ao excesso de gordura abdominal. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(7)
No seguimento de um pedido da empresa Gencor Pacific Inc, apresentado em 10 de Novembro de 2009, nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a Autoridade foi instada a emitir um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do extracto hidroalcoólico de Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na ajuda à redução de gordura corporal (Pergunta n.o AESA-Q-2010-00028) (3). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «Slimaluma® ajuda a reduzir a gordura corporal».
(8)
Em 12 de Maio de 2010, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade que concluiu, com base nos dados apresentados, que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de Slimaluma® e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(9)
No seguimento de um pedido da empresa Gencor Pacific Inc, apresentado em 10 de Novembro de 2009, nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a Autoridade foi instada a emitir um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do extracto hidroalcoólico de Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na ajuda à redução de peso corporal (Pergunta n.o AESA-Q-2010-00029) (4). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «Slimaluma® ajuda a reduzir o peso corporal».
(10)
Em 12 de Maio de 2010, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade que concluiu, com base nos dados apresentados, que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de Slimaluma® e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(11)
No seguimento de um pedido da empresa Gencor Pacific Inc, apresentado em 10 de Novembro de 2009, nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a Autoridade foi instada a emitir um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do extracto hidroalcoólico de Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na redução da ingestão de calorias (Pergunta n.o AESA-Q-2010-00030) (5). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «Slimaluma® ajuda a reduzir o aporte energético».
(12)
Em 12 de Maio de 2010, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade que concluiu, com base nos dados apresentados, que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de Slimaluma® e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(13)
No seguimento de um pedido da empresa Gencor Pacific Inc, apresentado em 10 de Novembro de 2009, nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a Autoridade foi instada a emitir um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do extracto hidroalcoólico de Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na ajuda ao controlo da fome e do apetite (Pergunta n.o AESA-Q-2010-00031) (6). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «Slimaluma® ajuda a controlar a fome e o apetite».
(14)
Em 12 de Maio de 2010, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade que concluiu, com base nos dados apresentados, que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de Slimaluma® e o efeito fisiológico benéfico, tal como definido pela Autoridade, nomeadamente, a redução do apetite que conduz a uma redução subsequente do aporte energético. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(15)
No seguimento de um pedido da empresa Leiber GmbH, apresentado em 2 de Outubro de 2009, nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a Autoridade foi instada a emitir um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos de Yestimun® nas respostas imunitárias (Pergunta n.o AESA-Q-2008-667) (7). A alegação proposta pelo requerente tinha, entre outras, a seguinte redacção: «A administração diária de Yestimun® reforça as defesas do organismo durante a estação fria».
(16)
Em 27 de Maio de 2010, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade que concluiu, com base nos dados apresentados, que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de Yestimun® e o despoletar de respostas imunitárias adequadas, inatas e adquiridas. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(17)
No seguimento do pedido pela empresa Laboratoires innéov SNC, apresentado a 30 de Dezembro de 2008 nos termos do artigo 13.o, n.o 5 do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a Autoridade foi instada a emitir um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos de óleo de sementes de groselheira negra (Ribes nigrum), óleo de peixe, licopeno de extracto de tomate (Lycopersicon esculentum), vitamina C e vitamina E para ajudar a melhorar os problemas de pele seca (Pergunta n.o EFSA-Q-2009-00767) (8). A alegação proposta pelo requerente tinha, entre outras, a seguinte redacção: «Ajuda a melhorar o problema da pele seca».
(18)
Em 25 de Maio de 2010, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade que concluiu, com base nos dados apresentados, que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de uma combinação de óleo de sementes de groselheira negra (Ribes nigrum), óleo de peixe, licopeno de extracto de tomate (Lycopersicon esculentum), vitamina C e vitamina E, e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(19)
As observações dos requerentes e dos cidadãos recebidas pela Comissão nos termos do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 foram tidas em conta na definição das medidas previstas no presente regulamento.
(20)
As alegações de saúde relacionadas com Slimaluma® são alegações de saúde na acepção do artigo 13.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e estão, por conseguinte, sujeitas ao período de transição estabelecido pelo artigo 28.o, n.o 6 desse regulamento. Contudo, como os pedidos não foram apresentados antes de 19 de Janeiro de 2008, não está cumprido o requisito previsto no artigo 28.o, n.o 6, alínea b), desse regulamento, pelo que essas alegações não podem beneficiar do período de transição previsto nesse artigo.
(21)
As alegações de saúde relacionadas com Yestimun®, e com o óleo de sementes de groselheira negra (Ribes nigrum), óleo de peixe, licopeno de extracto de tomate (Lycopersicon esculentum), vitamina C e vitamina E, são alegações de saúde na acepção do artigo 13.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e estão, por conseguinte, sujeitas ao período de transição estabelecido pelo artigo 28.o, n.o 5 desse regulamento. Visto que a Autoridade concluiu que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre os alimentos e os respectivos efeitos alegados, as duas alegações não estão conformes com o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e, por conseguinte, não podem beneficiar do período de transição previsto nesse artigo.
(22)
Para assegurar o cumprimento integral do presente regulamento, tantos os operadores de empresas do sector alimentar como as autoridades nacionais competentes devem tomar as medidas necessárias para garantir que, até seis meses após a entrada em vigor do presente regulamento, os produtos que ostentam as alegações de saúde presentes no anexo já não se encontram no mercado.
(23)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
As alegações de saúde constantes do anexo do presente regulamento não são incluídas na lista da União de alegações permitidas prevista no artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
Contudo, os produtos que ostentem estas alegações de saúde colocados no mercado ou rotulados antes da data referida no artigo 2.o podem permanecer no mercado por um período máximo de seis meses após essa data.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 4 de Maio de 2011.