ДИРЕКТИВА 2010/38/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 18 юни 2010 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед включването на сулфурил флуорид като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 29 юли 2002 г. Обединеното кралство получи заявление от Dow AgroScience за включването на активното вещество сулфурил флуорид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2004/131/ЕО на Комисията (2) бе потвърдено, че документацията е „пълна“ в смисъл, че може да се счита, че принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данните и информацията.
(2)
В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО е оценено въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и върху околната среда по отношение на видовете употреба, предложени от заявителя. На 29 октомври 2004 г. докладващата държава-членка представи на Комисията проект на доклада за оценка.
(3)
Докладът за оценка беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и беше представен на Комисията на 17 декември 2009 г. (3) Този проектодоклад беше разгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и беше финализиран на 12 март 2010 г. под формата на доклад за преглед на Комисията за сулфурил флуорид.
(4)
Различните проведени изследвания показаха, че може да се очаква съдържащите сулфурил флуорид продукти за растителна защита като цяло да удовлетворят изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Следователно е уместно сулфурил флуорид да бъде включен в приложение I към посочената директива, за да се гарантира, че разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат това активно вещество, могат да бъдат издавани във всички държави-членки в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(5)
Без да се засяга това заключение, е уместно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. Съгласно член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО за включването на вещество в приложение I може да бъдат определени условия. По отношение на сулфурил флуорид е уместно да се изиска от нотификатора да предостави допълнителна информация относно условията за обработка чрез смилане, необходими за да се гарантира, че остатъчните количества от флуорид йон в зърнено-житните култури не превишават естествените фонови концентрации, относно концентрациите на сулфурил флуорид в тропосферата, както и относно предвижданията за неговото приблизително време на престой в атмосферата.
(6)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО и свързани с включването на активно вещество в приложение I, на държавите-членки следва да се предостави период от шест месеца след включването, през който да разгледат действащите временни разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи сулфурил флуорид, за да се гарантира, че са изпълнени изискванията, установени с Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, посочени в приложение I. Държавите-членки следва да преобразуват действащите временни разрешения в окончателни, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да бъде предоставен по-дълъг срок за представянето и оценката на пълната документация от приложение III на всеки продукт за растителна защита за всяка предвидена употреба в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 28 февруари 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и предоставят таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Посочените разпоредби се прилагат от 1 март 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите- членки.
Член 3
1. В съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО, когато е необходимо, държавите-членки изменят или отнемат действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи сулфурил флуорид като активно вещество, до 28 февруари 2011 г. До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до сулфурил флуорид, с изключение на определените в част Б от вписването за активното вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13, параграф 2 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ сулфурил флуорид като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са били вписани в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно до 31 август 2010 г., държавите-членки правят повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която отговаря на изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно сулфурил флуорид. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, определени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
В резултат от това определяне държавите-членки:
а)
за продукт, съдържащ сулфурил флуорид като единствено активно вещество - когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 29 февруари 2012 г.; или
б)
за продукт, съдържащ сулфурил флуорид като едно от няколко активни вещества - когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 29 февруари 2012 г. или не по-късно от датата, определена за това изменение или отнемане в съответната(ите) директива(и), с която(ито) съответното(ите) вещество(а) е(са) добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 септември 2010 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 18 юни 2010 година.
DIRECTIVA 2010/38/UE DA COMISSÃO
de 18 de Junho de 2010
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa fluoreto de sulfurilo
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), e, nomeadamente, o seu artigo 6.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 29 de Julho de 2002, um pedido da empresa Dow AgroScience com vista à inclusão da substância activa fluoreto de sulfurilo no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2004/131/CE da Comissão (2) confirmou a conformidade do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações previstas nos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.
(2)
Os efeitos dessa substância activa na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 29 de Outubro de 2004, o Estado-Membro relator apresentou um projecto de relatório de avaliação.
(3)
O relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) e apresentado à Comissão em 17 de Dezembro de 2009 (3). O projecto de relatório de revisão foi analisado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e foi concluído, em 12 de Março de 2010, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o fluoreto de sulfurilo.
(4)
As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm fluoreto de sulfurilo satisfazem, em geral, as exigências previstas no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.o, n.o 3, da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir o fluoreto de sulfurilo no anexo I da directiva em questão, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham aquela substância activa possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.
(5)
Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações complementares relativamente a determinados pontos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. No que se refere ao fluoreto de sulfurilo, importa exigir que o notificador apresente mais informações sobre as condições de transformação por trituração necessárias para garantir que os resíduos de ião fluoreto nos cereais não ultrapassam os níveis naturais, sobre as concentrações troposféricas de fluoreto de sulfurilo e sobre as estimativas da vida atmosférica do fluoreto de sulfurilo.
(6)
Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações provisórias existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham fluoreto de sulfurilo, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no seu anexo I. Os Estados-Membros devem transformar as autorizações provisórias existentes em autorizações plenas, alterá-las ou retirá-las, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.
(7)
Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.
(8)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 28 de Fevereiro de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Março de 2011.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
Artigo 3.o
1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 28 de Fevereiro de 2011, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham fluoreto de sulfurilo como substância activa. Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes ao fluoreto de sulfurilo, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra as exigências do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.o 2, da mesma.
2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha fluoreto de sulfurilo como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 31 de Agosto de 2010, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada no seu anexo I respeitante ao fluoreto de sulfurilo. A partir dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.
Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros devem:
a)
No caso de um produto que contenha fluoreto de sulfurilo como única substância activa, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 29 de Fevereiro de 2012; ou
b)
No caso de um produto que contenha fluoreto de sulfurilo entre outras substâncias activas, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 29 de Fevereiro de 2012 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Setembro de 2010.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 18 de Junho de 2010.