РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 март 2012 година
относно националните разпоредби, нотифицирани от федералното правителство на Германия, с които се запазват граничните стойности за олово, барий, арсен, антимон, живак, нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки след като започне да се прилага Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(само текстът на немски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2012/160/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114, параграфи 4 и 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 20 януари 2011 г. федералното правителство на Германия отправи искане към Комисията в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за следните пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също за нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 година относно безопасността на детските играчки (1) (наричана по-долу „Директивата“).
(2)
В член 114, параграфи 4 и 6 от ДФЕС се предвижда:
„4. Ако, след приемане от Съвета или от Комисията на мярка за хармонизиране, една държава-членка счете за необходимо да запази националните си разпоредби на основание значимите нужди, посочени в член 36 или отнасящи се до защитата на околната или работната среда, тя уведомява Комисията за тях и посочва основанията за тяхното запазване.
(…)
6. В срок от шест месеца след уведомяването Комисията одобрява или отхвърля въпросните национални разпоредби, след като установи дали те представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
При липса на решение на Комисията в този срок националните разпоредби, посочени в параграфи 4 […], се считат за одобрени.
Когато това е оправдано поради сложността на въпроса и при липса на опасност за човешкото здраве, Комисията може да уведоми заинтересованата държава-членка, че срокът, посочен в настоящия параграф, може да бъде продължен за нов период от шест месеца.“
(3)
В Директивата се определят правилата за безопасността на детските играчки и за тяхното свободно движение в Европейския съюз. Съгласно член 54 държавите-членки въвеждат в сила национални разпоредби, за да се съобразят с тази директива, не по-късно от 20 януари 2011 г. и ги прилагат от 20 юли 2011 г. Част III от приложение II към Директивата ще се прилага от 20 юли 2013 г.
(4)
В част III, точка 8 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни стойности за нитрозамините и нитрозиращите вещества. Забранява се използването на тези вещества в играчки, предназначени за деца на възраст под 36 месеца, или в други играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамини и 1 mg/kg за нитрозиращи вещества. В част III, точка 13 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни гранични стойности на миграция за редица елементи, сред които олово, арсен, живак, барий и антимон. Съществуват три различни гранични стойности на миграция в зависимост от вида на материала, от който са изработени играчките: сух, трошлив, прахообразен или гъвкав материал от играчката, течен или лепкав материал от детската играчка и остърган от играчката материал. Не се надхвърлят съответните следни гранични стойности: 13,5, 3,4 и 160 mg/kg за олово, 3,8, 0,9 и 47 mg/kg за арсен, 7,5, 1,9 и 94 mg/kg за живак, 4 500, 1 125 и 56 000 mg/kg за барий и 45, 11,3 и 560 mg/kg за антимон.
(5)
В германската Наредба за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) са определени изискванията по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества. Тези разпоредби бяха приети през 2008 г., когато липсваха специфични разпоредби на ЕС относно нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки. В Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) се съдържа изискване по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в произведени от естествен или синтетичен каучук играчки за деца на възраст под 36 месеца, които са предназначени да бъдат слагани в устата или за които съществува вероятност да бъдат сложени в устата, количеството, отделено в резултат на миграция, да бъде толкова малко, че да не може да бъде открито в лабораторни условия. Съгласно посочената по-горе наредба в момента се изисква миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества да бъде под 0,01 mg/kg за нитрозамини и под 0,1 mg/kg за нитрозиращи вещества. Подробните разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества са определени в приложение 4, точка 1, буква б) и в приложение 10, точка 6 към Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung), публикувана на 23 декември 1997 г. и последно изменена с наредбата от 6 март 2007 г.
(6)
Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) се отнася по-специално за следните елементи: олово, арсен, живак, барий и антимон. Съдържащите се във Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за посочените по-горе елементи са същите като установените в Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 година относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка с безопасността на детските играчки (2). Тези гранични стойности се прилагат в ЕС от 1990 г. насам. Максималната дневна бионаличност е 0,7 μg за олово, 0,1 μg за арсен, 0,5 μg за живак, 25,0 μg за барий и 0,2 μg за антимон. Подробните разпоредби относно посочените по-горе елементи са определени в параграф 2 от Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
С първото писмо, изпратено от федералното Министерство на икономиката и технологиите на Германия и получено на 20 януари 2011 г., федералното правителство на Германия отправи искане към Комисията, в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС, за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за следните пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също за нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директивата. Пълна обосновка на искането бе изпратена от федералното правителство на Германия с писмо от неготово постоянно представителство с дата от 2 март 2011 г. В подробната обосновка се съдържаха редица приложения, включително оценка на въздействието на горепосочените вещества върху здравето, извършена от Bundesinstitut für Risikobewertung (Федерален институт за оценка на риска, наричан по-долу „BfR“), с дата от януари 2011 г.
(8)
С писма от 24 февруари 2011 г. и 14 март 2011 г. Комисията потвърди, че е получила искането и определи срок за отговор до 5 септември 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 6 от ДФЕС.
(9)
С писмо от 24 юни 2011 г. Комисията се консултира с останалите държави-членки във връзка с нотификацията, получена от федералното правителство на Германия. Комисията също така публикува уведомление относно нотификацията в Официален вестник на Европейския съюз (3), за да информира останалите заинтересовани страни за националните разпоредби, които федералното правителство на Германия възнамерява да запази, както и за основанията, изложени в подкрепа на искането.
(10)
В Комисията бяха получени коментари от Полша, Чешката република, Швеция, както и от редица засегнати заинтересовани страни.
(11)
Чешката република смята, че мерките, нотифицирани от Германия, представляват пречка за търговията, тъй като ще попречат на стопанските субекти, спазващи изискванията на Директивата, да пускат детски играчки на германския пазар. Чешките органи подкрепят по-висока степен на защита на децата от опасни химикали, но са на мнение, че подобни мерки следва да бъдат предприети на европейско равнище в рамките на Директивата.
(12)
Полша смята, че германските мерки са пречка за свободното движение на детски играчки в рамките на ЕС и поради това са неприемливи. Полша е на мнение, че една държава-членка не може едностранно да продължава да прилага различни изисквания за безопасност и да създава пречки за функционирането на пазара на детски играчки.
(13)
Швеция смята, че обосновката, представена от Германия, е убедителна и подкрепя искането.
(14)
В писмо, отправено до Комисията, Toy Industries of Europe (Европейското сдружение на производителите на играчки), European Writing Instruments Manufacturers Association (Европейското сдружение на производителите на пособия за писане), Френското сдружение на производителите на играчки и European Balloons Council (Европейското сдружение на производителите на балони) изразиха своята загриженост във връзка с пречките, които германските мерки, ако бъдат приети, ще създадат за функционирането на вътрешния пазар на играчки.
(15)
С решение от 4 август 2011 г. (4) Комисията уведоми федералното правителство на Германия, че в съответствие с член 114, параграф 6, трета алинея от ДФЕС посоченият в първа алинея от същия параграф срок от 6 месеца за одобряване или отхвърляне на националните разпоредби, нотифицирани от Германия на 2 март 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 4 и отнасящи се до петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също до нитрозамините и нитрозиращите вещества, се удължава до 5 март 2012 г.
(16)
В решението си от 4 август 2011 г. Комисията оцени като допустимо заявлението, подадено от Германия с оглед получаването на разрешение за запазване на националните разпоредби относно петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също относно нитрозамините и нитрозиращите вещества.
(17)
В съответствие с разпоредбите на член 114 от ДФЕС Комисията трябва да гарантира, че са изпълнени всички условия, които позволяват на дадена държава-членка да се възползва от възможностите за дерогация, предвидени в посочения член. Комисията трябва да установи дали нотифицираните разпоредби са основателни на базата на съображения за значими нужди от закрила, посочени в член 36, или се отнасят до околната или работната среда. Освен това Комисията трябва да установи дали тези мерки, когато са основателни, представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничаване на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
(18)
Федералното правителство на Германия посочи като основание за искането си необходимостта от закрила на здравето на хората. В подкрепа на искането си германските органи предоставиха подробна обосновка, включително оценка на въздействието на посочените вещества върху здравето, извършена от BfR.
(19)
Съдържащите се във Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак са същите като установените в Директива 88/378/ЕИО, които се прилагат в ЕС от 1990 г. Тези гранични стойности са определени въз основа на научните данни, които са били налични към момента, а именно научното становище на Научния консултативен комитет за проучване на токсичността и екотоксичността на химическите съединения от 1985 г., озаглавено „Доклад EUR 12964(EN)“, глава III „Химични свойства на играчките“. За определяне на граничните стойности за основа е използвана приблизителната оценка на приема посредством храна при възрастните. Направено е предположението, че приемът при децата с приблизително тегло до 12 kg възлиза на не повече от 50 % от приема при възрастните, както и че количеството, което се отделя от играчките, следва да не надхвърля 10 % от този прием.
(20)
С директивата, приета през 2009 г., бе заменена Директива 88/378/ЕИО и бе осъвременена правната рамка, приложима за химикалите, като бяха взети предвид най-новите научни данни, налични към момента на преразглеждането.
(21)
Граничните стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак, определени в Директивата, са изчислени, както следва: според препоръките на нидерландския Национален институт за общественото здраве и околната среда (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, RIVM), изложени в доклада му от 2008 г. „Химикали в детските играчки. Обща методология за оценка на химичната безопасност на детските играчки с акцент върху химичните елементи“ („Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“), експозицията на деца на химикали в играчките не може да надвишава определено равнище, наричано „допустима дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от допустимата дневна доза следва да бъде отреден на детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва на детските играчки да бъдат отредени максимум 10 % от допустимата дневна доза. При особено токсични вещества обаче (като например арсен, олово и живак) законодателят реши, че препоръчаното количество следва да не надвишава 5 % от допустимата дневна доза, за да се гарантира, че от тези елементи ще бъдат налице само следи, които са съвместими с добрите производствени практики. С цел да се определят граничните стойности максималният процентен дял на допустимата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, изчислено приблизително на 7,5 kg, и след това да се раздели на количеството погълнат материал от играчката, което по приблизителна оценка на RIVM възлиза на 8 mg дневно за остърган от играчката материал, на 100 mg за трошлив материал от играчката и на 400 mg за течен или лепкав материал от детската играчка. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER) в неговото становище „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества в детските играчки“ („Risks from organic CMR substances in toys“), прието на 18 май 2010 г. Тъй като стойностите на допустимата дневна доза са установени посредством научни изследвания, а междувременно науката може да се развие, законодателят е предвидил възможността тези гранични стойности да бъдат изменени при наличието на нови научни данни.
(22)
Директивата установява гранични стойности на миграция, докато прилаганите на национално равнище стойности, които Германия иска да запази, са изразени в бионаличност. Бионаличността се определя като количеството химикали, което реално се отделя от играчката и което може, но не непременно, да бъде абсорбирано от човешкото тяло. Миграцията се определя като количеството, което реално се отделя от играчката и действително се абсорбира от човешкото тяло. Комисията отчита факта, че граничните стойности за бионаличност, определени през 1990 г., бяха преобразувани в гранични стойности на миграция в EN 71-3 - Миграция на определени елементи. Извършените за целите на посоченото преобразуване изчисления обаче са приблизителни. Използваните стойности за допустимата дневна доза се основават на препоръките от 1985 г. Беше допуснато, че дневната доза възлиза на 8 mg от материала, от който е изработена играчката, и бяха извършени корекции, за да се сведе до минимум експозицията на децата на токсични елементи чрез намаляване например на граничната стойност на миграция за барий, както и за да се осигури аналитична осъществимост чрез увеличаване например на граничната стойност на миграция за антимон и арсен.
(23)
Комисията отбелязва, че стандартите не са задължителни, а се използват на доброволен принцип от производителите в рамките на процедурите за оценяване на съответствието, установени в законодателството. Освен това стандартът EN 71-3 в момента се преразглежда, за да се осигури презумпция за съответствие с новите гранични стойности, установени в Директивата.
(24)
В заключение, при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 бяха взети предвид различни научни съображения. Граничните стойности, определени в Директивата, се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността, и поради това може да бъдат смятани за по-подходящи.
(25)
Арсенът е метал, който се среща в естествен вид в земната кора. Той се среща в неорганични и в редица органични форми, които се различават не само по своите физични и химични свойства, но и по своето разпространение и токсичност. Дейности като рудодобива, изгарянето на отпадъци и консервацията на дървесина са основните източници на арсен в околната среда. Питейната вода и храната (особено морските дарове) са основен източник за експозицията на човека. В играчките могат да бъдат открити следи от арсен поради използването на естествени суровини, които може да са замърсени по естествен път. Арсенът е силно токсичен за хората и може да увреди централната нервна система, което води до влошаване на когнитивните функции. Повишеният хроничен прием на неорганичен арсен може да има канцерогенно въздействие.
(26)
Граничните стойности на миграция за арсен в Директивата се основават на допустимата дневна доза, определена от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (Joint Food and Agriculture Organisation/World Health Organisation Expert Committee on Food Additives, JECFA) през 1989 г., както препоръчва RIVM.
(27)
В подкрепа на искането си германските органи се позовават на изследването на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ) от 2009 г. (5), в което се прави оценка на въздействието на арсена върху здравето. Според ЕОБХ допустимата дневна доза, определена от JECFA през 1989 г., вече не е подходяща. Освен това ЕОБХ стига да заключението, че не може да бъде определена допустима дневна доза поради липсата на яснота от научна гледна точка.
(28)
Германските органи изтъкват, че ЕОБХ препоръчва намаляване във възможно най-голяма степен на експозицията на арсен, докато в Директивата граничните стойности за арсена, наличен в остъргани материали, са се повишили в сравнение с граничните стойности, съдържащи се в стандарт EN 71-3.
(29)
Също така Германия подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен.
(30)
В заключение Германия настоява за запазване на националните гранични стойности за арсен.
(31)
Комисията беше информирана за изследването на ЕОБХ от 2009 г. относно арсена и тя го счете за ново научно доказателство, което може да доведе до преразглеждане на граничните стойности за арсен. Изследването беше изпратено на комитета SCHER. В становището си (6) SCHER отбелязва, че ЕОБХ не е определил допустима дневна доза, а е използвал стойност, основаваща се на риска. В предишни свои становища (7) SCHER стигна до заключението, че „при арсена се наблюдава нелинейна реакция спрямо дозата по отношение на рака“. Като използва действащите в момента гранични стойности за питейната вода (10 μg/L) и експозицията чрез храна, определена от ЕОБХ за средностатистическия потребител, SCHER стига до заключението, че дневната експозиция на човека на арсен е приблизително 1 μg/kg телесно тегло на ден и че не води до по-честа поява на тумори. Тази стойност може да бъде използвана като практична допустима дневна доза, а експозицията на децата посредством играчки следва да не надвишава 10 %.
(32)
Стойността, определена от SCHER, отговаря на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM и използвана за изчисляване на миграцията на арсен от детски играчки в Директивата. Поради това Комисията стигна до заключението, че граничните стойности за арсен следва да не бъдат изменяни, тъй като не е установена нова допустима дневна доза, която евентуално да постави под въпрос равнището на защита, осигурено от директивата.
(33)
Освен това Комисията би искала да подчертае, че германските органи обосновават искането си за запазване на националните гранични стойности за арсен, като се позовават на серията от дневни приемани дози, определени в рамките на изследването на ЕОБХ от 2009 г. Комисията отбелязва, че нотифицираните мерки не изглеждат съобразени с тази обосновка. Нотифицираните гранични стойности са определени въз основа на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г., а не въз основа на дозата, препоръчана от ЕОБХ през 2009 г.
(34)
Германските органи освен това изтъкват, че граничните стойности за арсен в остърган материал (47 mg/kg от материала) са се повишили в сравнение с граничните стойности, определени в стандарт EN 71-3.
(35)
Комисията счита, че при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 са били взети предвид различни научни съображения. Граничните стойности, определени в Директивата, се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността, и поради това може да бъдат смятани за по-подходящи.
(36)
Граничните стойности на миграция за арсен в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 %. Този процент е умножен по приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остърган материал). Граничните стойности на миграция за арсен в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в Директивата, за по-подходящи.
(37)
Германия също така подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен. Комисията отбелязва обаче, че въз основа на наличните научни данни (8) почвата и обработената дървесина допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен. Независимо от реалния дял на различните източници в цялостната експозиция обаче законодателят счете, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 % от цялостната експозиция, за да се гарантира безопасността.
(38)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на арсена, не могат да бъдат счетени за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(39)
Антимонът е полуметален химически елемент, който може да се съществува в две форми, а именно метална и неметална форма. Антимонът се среща в естествен вид в околната среда, но също така попада в нея чрез някои промишлени приложения. Антимонът се използва за изработването на някои видове полупроводникови елементи, като например диоди и инфрачервени детектори. Сплави на антимона се използват също така при производството на батерии, на метали с нисък коефициент на триене, на печатарска сплав и кабелни обвивки, както и при други продукти. Антимонови съединения се използват за изработването на огнеупорни материали и бои. Вдишването на антимон може да предизвика дразнене на очите, кожата и белите дробове. Продължителната експозиция може да предизвика белодробни заболявания, проблеми със сърцето, диария, силно повръщане и язви. При играчките антимон може да се използва като забавител на горенето.
(40)
Германските органи отбелязват повишаване на граничните стойности за антимон в остърган от играчката материал, така както са определени в Директивата, в сравнение с граничните стойности, предвидени в стандарт EN 71-3. Макар Германия да приема, че не се очаква граничните стойности, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве, това повишаване се счита за излишно. Поради това Германия настоява за запазване на националните гранични стойности.
(41)
Както вече бе посочено, Комисията е на мнение, че граничните стойности, определени в Директивата, са по-подходящи, тъй като се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността.
(42)
Граничните стойности на миграция за антимон в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, изчислена от Световната здравна организация (СЗО) (9) през 2003 г. и препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на играчките, следва да не надвишава 10 %. Този процент е умножен по приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остърган материал). Граничните стойности на миграция за антимон в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в директивата, за по-подходящи.
(43)
Освен това Комисията отчита факта, че в представената обосновка Германия признава, че не се очаква граничните стойности за антимон, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве. Комисията отбелязва също така, че Германия не представи нито едно доказателство за това, че Директивата не осигурява подходящо равнище на защита на децата или че германските мерки биха осигурили по-високо равнище на защита.
(44)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на антимона, не могат да се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(45)
Барият се среща в земната кора, най-вече под формата на бариев сулфат и бариев карбонат, като и двете форми са неразтворими във вода. Други бариеви соли обаче, като бариевия хлорид и бариевия нитрат, са лесно разтворими във вода. Барий се среща в повърхностните води и в питейната вода (естествено наличие). Съдържанието на барий в питейната вода зависи от регионалните геохимични условия. Храната също съдържа барий. Поглъщането на барий може да предизвика повишено кръвно налягане, дразнене на стомаха, мускулна слабост, а така също увреждания на черния дроб, бъбреците, сърцето и далака. Барият има малко на брой промишлени приложения. Тъй като барият се среща в естествена вид в околната среда, следи от барий могат да бъдат открити в играчките, ако при производството им са използвани естествени суровини.
(46)
Германските органи считат, че съществува неяснота по отношение на допустимата дневна доза, използвана за изчисляване на граничните стойности на миграция за барий в Директивата. RIVM използва допустима дневна доза от 600 μg/kg телесно тегло на ден, като се основава на данните от опити с животни (Engelen et al. 2008). Според Германия използването на тази допустима дневна доза е довело до по-високи гранични стойности на миграция за барий в остърган материал в сравнение със стойностите, посочени в стандарт EN 71-3. Германия счита, че изборът на RIVM е спорен, тъй като СЗО (10) определя доста по-ниска допустима дневна доза. Поради това Германия настоява за запазване на националните граничните стойности по отношение на бария.
(47)
Комисията отчита факта, че съществува неяснота по отношение на допустимата дневна доза за барий. Макар данните от опити с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на допустимата дневна доза, RIVM счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на допустимата дневна доза.
(48)
В оценката на СЗО, която се основава на опити с хора, се препоръчва по-ниска допустима дневна доза. Комисията признава, че тази оценка, която вероятно осигурява по-високо равнище на защита на децата, може да не е била взета предвид в достатъчна степен от RIVM.
(49)
Поради това Комисията отправи искане за становище до комитета SCHER, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно допустимата дневна доза, която да бъде използвана, като се има предвид документът с оценката на СЗО. Очаква се становището да бъде предоставено през март 2012 г.
(50)
Въз основа на становището на SCHER Комисията може да предприеме, ако това бъде счетено за необходимо, преразглеждане на граничните стойности на миграция за барий, определени в Директивата.
(51)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на бария, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(52)
Оловото е силно токсичен метал, който се среща както в органична, така и в неорганична форма. Като се има предвид, че оловото се счита за токсично вещество без установен праг на невротоксичното въздействие и като се има предвид особената уязвимост на децата, тяхната експозиция на олово следва да бъде сведена до минимум. Експозицията на олово може да предизвика увреждане на централната нервна система на детето и по този начин да се отрази неблагоприятно на неговото развитие. Експозицията на олово се дължи предимно на хранителните продукти (като основните източници на експозиция на олово са зърнените култури, зеленчуците и чешмяната вода). Друг важен източник на експозиция е околната среда, по-специално домашният прах. Допълнителен източник на експозиция е контактът с потребителски продукти, включително детски играчки. Като се има предвид високата степен на експозиция, дължаща се на храната и околната среда, граничните стойности за олово в детските играчки бяха определени по такъв начин, че експозицията, дължаща се на играчките, да не надвишава определен процент от всички източници на експозиция, взети заедно. Оловото се среща в боите за играчки и омекотената пластмаса. Децата са изложени на олово чрез поглъщане, по-специално поради навика да си пъхат в устатата ръцете или различни предмети. С влошаването на състоянието на боята тя се лющи, разпада се на прах и след това може да бъде погълната или остава по ръцете и пръстите, откъдето може да бъде погълната или вдишана. Като се имат предвид токсикологичните характеристики на оловото, дермалната експозиция изглежда не представлява риск за здравето (11).
(53)
Германските органи се позовават на изследването на ЕОБХ от 2010 г., в което се прави изчерпателна оценка по отношение на оловото. Според ЕОБХ не съществува научно обоснована прагова доза по отношение на неблагоприятните последици от оловото за човешкото здраве. Поради това Германия счита, че определените в Директивата гранични стойности на миграция за оловото вече не почиват на научни факти и настоява за запазване на националните мерки.
(54)
Комисията признава, че граничните стойности на миграция за оловото, така както са определени в Директивата, вече не осигуряват подходящо равнище на защита на децата. Допустимата дневна доза, използвана за изчисляване на граничните стойности, бе поставена под въпрос от ЕОБХ и JECFA през 2010 г. след преразглеждането на законодателството в областта на безопасността на детските играчки. Като взе това предвид, Комисията вече започна преразглеждане на горепосочените гранични стойности.
(55)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на оловото, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(56)
Живакът е елемент, който се среща в естествен вид в земната кора. Основният източник на експозиция на живак е стоматологичната амалгама. Сред източниците са още питейната вода и консумацията на риба и други морски организми. Живакът се използва също така в луминесцентните тръби, батериите и термометрите. Експозицията на живак в критични дози може да предизвика тремор, промени в емоционалното състояние, безсъние, невромускулни промени, главоболие, нарушени възприятия, промени в реакциите на нервната система. По-висока степен на експозиция може да доведе до последици за бъбреците, дихателна недостатъчност и смърт.
(57)
Германия отбелязва, че граничните стойности на бионаличност за живак, определени в Директива 88/378/ЕИО и съответно в нотифицираните национални мерки, се равняват на 0,5 μg дневно, което в стандарт EN 71-3 се трансформира в гранични стойности на миграция от 60 mg/kg.
(58)
На базата на сравнение с граничните стойности на миграция за живак в остърган материал, така както са определени в Директивата (94 mg/kg), Германия стига до заключението, че е налице повишаване, което противоречи на целта на ЕС да се намали експозицията на хората на живак.
(59)
Поради това Германия настоява за запазване на националните мерки независимо от факта, че не очаква определените в Директивата стойности да бъдат вредни за здравето.
(60)
Както вече беше обяснено, Комисията е на мнение, че граничните стойности, определени в Директивата, може да бъдат считани за по-подходящи, тъй като се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, с който се цели гарантиране на безопасността.
(61)
Граничните стойности на миграция за живак в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на играчките, следва да не надвишава 10 %. Този процент е умножен по стойността на приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остъргани материали). Граничните стойности на миграция за живак в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в Директивата, за по-подходящи.
(62)
Освен това Комисията отчита факта, че в представената обосновка Германия признава, че не се очаква граничните стойности за живак, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве. В допълнение Комисията отбелязва, че Германия не представи нито едно доказателство за това, че нотифицираните германски мерки биха осигурили по-високо равнище на защита.
(63)
В съответствие с европейската стратегия относно живака (12) бяха предприети мерки с цел намаляване на експозицията на живак, по-специално в областите, в които се наблюдава най-силна експозиция. По отношение на детските играчки, живакът се използва в батериите, до които децата не трябва да имат достъп. Следователно, поради липсата на достъп до батериите, децата не са изложени на действието на живак чрез играчките. Германия не представи никакви данни относно експозицията, които да подкрепят противното. Освен това, както признава Германия в представената обосновка, през последните години нито една държава-членка не е нотифицирала Комисията за мерки срещу открити на пазара детски играчки, съдържащи живак.
(64)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на живака, макар и да се основават на съображения за опазване на общественото здраве, не се считат за основателни на базата на съображения за значима нужда, свързана със защита на човешкото здраве.
(65)
Нитрозамините са клас химични съединения, които се образуват при определени условия (киселинна pH, висока температура, наличие на определени редукционни агенти) в различна среда (потребителски продукти, биологични системи, въздух и т.н.) при реакция на нитритите с т.нар. нитрозиращи вещества. Нитрозамините са установени като замърсители в редица продукти, включително храни, бира, тютюневи изделия, каучукови изделия и козметика. Двата най-разпространени нитрозамина, N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N-нитрозодиетиламин (NDEA), са класифицирани като канцерогени. NDMA е класифициран в ЕС като канцероген от категория 1В („вещество, за което се предполага, че притежава потенциал за канцерогенност за хората“) (13). NDEA е класифициран от Международната агенция за научни изследвания относно рака (International Agency for Research on Cancer, IARC) като канцероген от категория 2А („вероятно канцерогенен за хората“) (14). В детските играчки нитрозамини може да бъдат открити в гумените играчки и боите за рисуване с пръсти.
(66)
Директива 88/378/ЕИО не съдържа специални разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества. Граничните стойности на миграция, приложими от 20 юли 2013 г., бяха въведени в Директивата по отношение на играчките за деца на възраст под 3 години и другите играчки, които са предназначени да бъдат слагани в устата. Граничните стойности се основават на становището на Научния комитет по потребителските продукти (Scientific Committee on Consumer products, SCCP) от 2007 г., отнасящо се до наличието и отделянето на нитрозамини и нитрозиращи съединения от гумените балони.
(67)
Германия е съгласна, че граничните стойности, определени от SCCP по отношение на балоните, следва да се разглеждат като пораждащи незначителен риск. Германските органи считат обаче, че тези гранични стойности не може да бъдат прилагани за всички играчки, изработени от синтетичен или естествен каучук и предназначени за деца на възраст под 3 години, тъй като се предполага, че параметрите на експозиция са различни.
(68)
Предположението на SCCP е, че експозицията на децата на балони е 5 часа годишно. Германия отбелязва, че се смята, че децата на възраст под 3 години си пъхат предмети в устата в продължение на 3 часа дневно. Германските органи правят заключението, че експозицията на децата на възраст под 3 години на играчки, изработени от каучук, е много по-висока, отколкото е експозицията им само на балони.
(69)
Освен това Германия счита, че децата са изложени на нитрозамини и нитрозиращи вещества чрез всички играчки, изработени от каучук, независимо какво е предназначението им. Германия е на мнение, че част III, точка 8 от приложение II към Директивата се отнася само до играчките за деца на възраст под 3 години и другите играчки, които са предназначени да бъдат слагани в устата. Поради тази причина Германия приканва Комисията да разгледа възможността за разширяване на приложното поле на Директивата, за да включи в него играчките, които не са предназначени да бъдат слагани в устата, но има вероятност това да се случи, независимо от възрастта на ползвателите.
(70)
В допълнение германските органи отбелязват, че като се има предвид напредъка на технологиите, образуването на нитрозамини и нитрозиращи вещества при производството на естествен или синтетичен каучук може до голяма степен да бъде избегнато посредством използването на подходящи ускорители на вулканизацията.
(71)
С оглед на изложената по-горе обосновка Германия настоява за запазване на националните мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в играчките за деца на възраст под 3 години, които са предназначени да бъдат слагани в устата или има вероятност това да се случи и са изработени от синтетичен или естествен каучук.
(72)
Комисията отбелязва, че германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества са приети през 2008 г. По онова време рискът за човешкото здраве, свързан с експозицията на малките деца на нитрозамини и нитрозиращи вещества в играчки, изработени от каучук, не беше включен в приложното поле на Директива 88/378/ЕИО. Рискът беше потвърден от SCCP през 2007 г. и законодателят предприе мерки в тази връзка при преразглеждането на гореспоменатата директива.
(73)
Част III, точка 8 от приложение II към Директивата забранява използването на нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамините и 1 mg/kg за нитрозиращите вещества.
(74)
Тези гранични стойности се основават на стойностите, за които SCCP - при оценката на експозицията на балони - счете, че пораждат незначителен риск за здравето. Поради липсата на реалистични данни, необходими, за да може да се оцени експозицията на каучукови играчки, като тази липса е призната от Германия в представената обосновка, беше решено граничните стойности, препоръчани за балоните, да се прилагат и по отношение на другите видове детски играчки, за които има вероятност да съдържат нитрозамини или нитрозиращи вещества.
(75)
При липсата на точни данни Комисията приема, че по отношение на детските играчките, предназначени да бъдат слагани в устата, данните относно навика на децата да пъхат предмети в устата си са от по-голямо значение от данните за експозицията на балони, когато се прави преценка на параметрите на експозиция.
(76)
Комисията приема също така, че, като има предвид напредъка на технологиите, образуването на нитрозамини и нитрозиращи вещества при производството на естествен или синтетичен каучук може до голяма степен да бъде избегнато посредством използването на подходящи ускорители на вулканизацията. SCCP стига до същите заключения в становището си от 2007 г. Освен това е доказано, че това е технически осъществимо за производителите на каучукови биберони и залъгалки, при които миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества не трябва да надвишава съответно 0,01 и 0,1 mg/kg (15).
(77)
Освен това Комисията отбелязва, че специален стандарт за установяване на наличието на нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки е в процес на разработка от Европейският комитет по стандартизация (European Committee for standardisation, CEN). Комисията е запозната с факта, че граничните стойности за нитрозамините в боите за рисуване с пръсти предстои да бъдат намалени от 0,05 mg/kg на 0,01 mg /kg в рамките на разработването на този стандарт, за да се отчете в по-голяма степен експозицията на децата. Комисията ще поиска от CEN да вземе предвид данните за навика на малките деца да пъхат предмети в устата си по отношение на всички детски играчки, включени в част III, точка 8 от приложение II към Директивата.
(78)
С оглед на приложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години и изработени от синтетичен или естествен каучук, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(79)
Що се отнася до разширяването на обхвата на разпоредбите с цел да бъдат включени детските играчки, които не са предназначени да бъдат слагани в устата, но има вероятност това да се случи, Комисията отбелязва, че подобно изискване нито е в сила в Германия, нито е част от националното законодателство, нотифицирано съгласно член 114, параграф 4. Поради тази причина подобно искане не може да се счита за допустимо съгласно член 114, параграф 4.
(80)
Комисията обаче счита, че Директивата обхваща в достатъчна степен категориите детски играчки, които е възможно да отделят нитрозамини и нитрозиращи вещества. Това важи за всички детски играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години, тъй като при тази група деца е силно изразен навикът да пъхат предмети в устата си (т.е. да пъхат всички продукти в устата си, дори когато предназначението на продуктите е различно). Детските играчки за по-големи деца са засегнати само в случаите, когато те са предназначени да бъдат слагани в устата, тъй като при тези деца навикът да се пъхат предмети в устата е по-слабо изразен, отколкото при децата на възраст под 3 години. Комисията съзнава, че децата на възраст под 3 години могат да попаднат в контакт с играчки, предназначени за по-големи деца. Този риск обаче може да се избегне чрез прилагането на други, не толкова ограничаващи средства, като например подходящи предупреждения, в които се посочва, че играчките не са подходящи за деца на възраст под 3 години. Директивата съдържа разпоредби относно този вид предупреждения.
(81)
В член 114, параграф 6 се изисква от Комисията да установи дали националните разпоредби, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4, не представляват средство за произволна дискриминация. Липсата на дискриминация, съгласно съдебната практика на Съда на Европейския съюз, означава, че следва да не се прилага различно третиране в сходни ситуации, както и сходно третиране в различни ситуации.
(82)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(83)
Германските национални мерки по отношение на оловото, бария, нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки се прилагат по един и същ начин за всички продукти, независимо дали те са произведени в Германия или са внесени от други държави-членки. Следователно няма доказателства, че германските мерки се използват като средство за произволна дискриминация между стопанските субекти в ЕС.
(84)
Националните мерки, които се отклоняват от разпоредбите на дадена европейска директива, обикновено представляват пречка за търговията. Продукти, които законно могат да бъдат пускани на пазара в останалата част от ЕС, не могат да бъдат пускани законно на пазара на въпросната държава-членка. Член 114, параграф 6 има за цел да попречи националните мерки, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4, да бъдат прилагани, като се изтъкват неподходящи основания, а на практика да представляват икономически мерки, насочени към непряка защита на националното производство.
(85)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(86)
Що се отнася до оловото, Комисията приема, че граничните стойности, установени в Директивата, вече не осигуряват подходящо равнище на защита, тъй като научните познания, въз основа на които са били определени стойностите, са претърпели развитие. Вследствие на това Комисията започна преразглеждане на тези мерки. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(87)
По отношение на бария, Комисията приема, че оценката на СЗО не е взета предвид по подобаващ начин от RIVM, когато е представил препоръките за допустимата дневна доза. Поради това съществува неяснота по отношение на равнището на защита, което осигурява Директивата. Комисията поиска пояснения от SCHER и веднага след като той приеме своето становище ще обсъди въпроса за преразглеждане на граничните стойности, ако това е необходимо. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(88)
Що се отнася до нитрозамините и нитрозиращите вещества Комисията приема, че параметрите на експозиция по отношение на навика на децата да пъхат предмети в устата си не са били взети предвид по подобаващ начин, когато са определяни граничните стойности в Директивата. Комисията ще поиска от CEN да вземе предвид тези параметри, за да понижи граничните стойности в рамките на процеса по стандартизация. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(89)
Член 114, параграф 6 забранява одобряването на национални мерки, за които съществува вероятност да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Това изискване обаче не може да се тълкува като забрана за одобряването на всички мерки, за които съществува вероятност да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Всички мерки, които представляват дерогация от мярка за хармонизиране, са в състояние да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Поради това Комисията счита, че концепцията за пречки за функционирането на вътрешния пазар, посочена в член 114, параграф 6, трябва да се разбира като диспропорционални последици спрямо преследваната цел, за да се запази полезният характер на процедурата.
(90)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(91)
По отношение на оловото и бария Комисията отбелязва, че ако прилагат разпоредбите на Директивата, производителите ще могат да продават играчките във всички държави-членки, освен в Германия. Малко вероятно е производителите да разработят две серии различни играчки, те по-скоро ще се съобразят с представляващите дерогация разпоредби, за да разполагат с играчки, които могат да бъдат продавани във всички държави-членки. Комисията също така отбелязва, че германските гранични стойности за олово и барий отговарят на стойностите, които се прилагат в ЕС от 1990 г. на основание Директива 88/378/ЕИО и поради това, от техническа гледна точка, могат да бъдат спазени от производителите. Производителите на детски играчки потвърдиха това предположение, когато изразиха позицията си относно германските мерки. Поради това Комисията има основания да счита, че последиците за функционирането на вътрешния пазар са съразмерни по отношение на целта да се осигури защита на здравето на децата.
(92)
По отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества Комисията стигна до сходни заключения. Германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества се прилагат в Германия от 2008 г. Доколкото е известно на Комисията, производителите не са разработили две серии различни детски играчки, а са се съобразили с германските разпоредби, за да разполагат с играчки, които могат да бъдат продавани във всички държави-членки. След като започне да се прилага Директивата, чиито разпоредби не са толкова строги, колкото тези на германските мерки, Комисията очаква производителите да се съобразят с по-строгите разпоредби, за да разполагат с играчки, които да могат да бъдат продавани във всички държави-членки. Комисията също така отбелязва, че съобразяването с германските гранични стойности е технически осъществимо, тъй като производителите ги спазват от 2008 г. Поради това Комисията има основания да счита, че последиците за функционирането на вътрешния пазар са съразмерни по отношение на целта да се осигури защита на здравето на децата.
(93)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията стига до заключението, че националните разпоредби, нотифицирани от Германия по отношение на живака, арсена и антимона, са неоснователни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве. Поради това Комисията счита, че посочените нотифицирани национални разпоредби не могат да бъдат одобрени.
(94)
Що се отнася до националните мерки, нотифицирани от Германия по отношение на оловото и бария, Комисията стига до заключението, че тези мерки се считат за основателни поради необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, както и че те не представляват нито средство за произволна дискриминация, нито прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, нито несъразмерна пречка за функционирането на вътрешния пазар. Поради това Комисията има основания да счита, че нотифицираните национални мерки могат да бъдат одобрени, при условие че са ограничени във времето.
(95)
Що се отнася до националните мерки, нотифицирани по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, Комисията стига до заключението, че тези мерки са основателни поради необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, както и че те не представляват нито средство за произволна дискриминация, нито прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, нито несъразмерна пречка за функционирането на вътрешния пазар. Комисията има основания да счита, че нотифицираните национални разпоредби могат да бъдат одобрени,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Германските мерки по отношение на антимона, арсена и живака, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, не се одобряват.
Германските мерки по отношение на оловото, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са одобрени до датата на влизане в сила на разпоредбите на ЕС, с които се установяват нови гранични стойности по отношение на оловото в детските играчки или до 21 юли 2013 г., в зависимост от това кое от двете събития настъпи първо.
Германските мерки по отношение на бария, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са одобрени до датата на влизане в сила на разпоредбите на ЕС, с които се установяват нови гранични стойности по отношение на бария в детските играчки или до 21 юли 2013 г., в зависимост от това кое от двете събития настъпи първо.
Германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, се одобряват.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Федерална република Германия.
Съставено в Брюксел на 1 март 2012 година.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 1 de março de 2012
relativa às disposições nacionais notificadas pelo Governo Federal alemão que mantêm os valores-limite de chumbo, bário, arsénio, antimónio, mercúrio e nitrosaminas e substâncias nitrosáveis em brinquedos para além da entrada em aplicação da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à segurança dos brinquedos
(Apenas faz fé o texto na língua alemã)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2012/160/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o, n.os 4 e 6,
Considerando o seguinte:
(1)
Em 20 de janeiro de 2011, o Governo Federal alemão solicitou à Comissão, nos termos do artigo 114.o, n.o 4, do TFUE, autorização para manter as disposições em vigor na legislação alemã relativamente aos cinco elementos seguintes: chumbo, arsénio, mercúrio, bário e antimónio, assim como relativamente às nitrosaminas e às substâncias nitrosáveis libertadas de materiais constituintes de brinquedos, para além da data de entrada em vigor do anexo II, parte III, da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (1) (a seguir designada a «diretiva»).
(2)
O artigo 114.o, n.os 4 e 6, do TFUE dispõe:
«4. Se, após adoção de uma medida de harmonização pelo Conselho ou pela Comissão, um Estado-Membro considerar necessário manter disposições nacionais justificadas por exigências importantes a que se refere o artigo 36.o ou relativas à proteção do meio de trabalho ou do ambiente, notificará a Comissão dessas medidas, bem como das razões que motivam a sua manutenção.
(…)
6. No prazo de seis meses a contar da data da notificação, a Comissão aprovará ou rejeitará as disposições nacionais em causa, depois de ter verificado que não constituem um meio de discriminação arbitrária ou uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros nem um obstáculo ao funcionamento do mercado interno.
Na ausência de decisão da Comissão dentro do citado prazo, considera-se que as disposições nacionais a que se referem os n.os 4 […] foram aprovadas.
Se a complexidade da questão o justificar, e não existindo perigo para a saúde humana, a Comissão pode notificar o Estado-Membro em causa de que o prazo previsto no presente número pode ser prorrogado por um novo período de seis meses, no máximo.»
(3)
A diretiva estabelece as regras de segurança dos brinquedos e da sua livre circulação na União Europeia. Em conformidade com o artigo 54.o, os Estados-Membros devem pôr em vigor disposições nacionais nos termos da diretiva até 20 de janeiro de 2011 e aplicam-nas a partir de 20 de julho de 2011. O anexo II, parte III, da diretiva é aplicável a partir de 20 de julho de 2013.
(4)
A diretiva inclui, no anexo II, parte III, ponto 8, valores específicos para as nitrosaminas e substâncias nitrosáveis. Estas substâncias são proibidas nos brinquedos que se destinam a ser usados por crianças com menos de 36 meses ou noutros brinquedos destinados a ser colocados na boca se a migração das substâncias for igual ou superior a 0,05 mg/kg no caso das nitrosaminas e 1 mg/kg no caso das substâncias nitrosáveis. O anexo II, parte III, ponto 13, da diretiva inclui limites de migração específicos para vários elementos, incluindo o chumbo, o arsénio, o mercúrio, o bário e o antimónio. Existem três limites de migração diferentes, consoante o tipo de material do brinquedo: material do brinquedo seco, quebradiço, em pó ou maleável, material do brinquedo líquido ou pegajoso e material do brinquedo raspado. Não devem ser excedidos os seguintes limites respetivamente: 13,5, 3,4 e 160 mg/kg para o chumbo, 3,8, 0,9 e 47 mg/kg para o arsénio, 7,5, 1,9 e 94 mg/kg para o mercúrio, 4 500, 1 125 e 56 000 mg/kg para o bário, e 45, 11,3 e 560 mg/kg para o antimónio.
(5)
O regulamento alemão relativo aos bens de consumo (Bedarfsgegenständeverordnung) estabelece exigências aplicáveis às nitrosaminas e às substâncias nitrosáveis. Estas disposições foram adotadas em 2008, no contexto da ausência de disposições específicas da UE em matéria de nitrosaminas e substâncias nitrosáveis em brinquedos. O regulamento relativo aos bens de consumo (Bedarfsgegenständeverordnung) requer que, relativamente às nitrosaminas e às substâncias nitrosáveis presentes em brinquedos de borracha natural ou sintética concebidos para crianças com menos de 36 meses e destinados a ou passíveis de serem colocados na boca, a quantidade libertada em resultado de migração seja tão insignificante que não possa ser detetada laboratorialmente. O referido regulamento requer atualmente que a migração de nitrosaminas e de substâncias nitrosáveis seja inferior a 0,01 mg/kg para as nitrosaminas e inferior a 0,1 mg/kg para as substâncias nitrosáveis. As disposições pormenorizadas sobre nitrosaminas e substâncias nitrosáveis constam do anexo 4, ponto 1.b, e do anexo 10, ponto 6, do regulamento relativo aos bens de consumo (Bedarfsgegenständeverordnung), publicado em 23 de dezembro de 1997 e alterado mais recentemente pelo regulamento de 6 de março de 2007.
(6)
O segundo regulamento sobre a segurança dos equipamentos e dos produtos (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) diz respeito, particularmente, aos seguintes elementos: chumbo, arsénio, mercúrio, bário e antimónio. Os valores-limite para os elementos mencionados estabelecidos no segundo regulamento sobre a segurança dos equipamentos e dos produtos (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) são os estabelecidos na Diretiva 88/378/CEE do Conselho, de 3 de maio de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à segurança dos brinquedos (2). Estes limites são aplicados na UE desde 1990. A biodisponibilidade máxima diária é de 0,7 μg para o chumbo, 0,1 μg para o arsénio, 0,5 μg para o mercúrio, 25,0 μg para o bário e 0,2 μg para o antimónio. As disposições pormenorizadas sobre os elementos acima mencionados são definidas no n.o 2 do segundo regulamento sobre a segurança dos equipamentos e dos produtos (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
Através de uma primeira carta do respetivo Ministério Federal dos Assuntos Económicos e da Tecnologia, recebida em 20 de janeiro de 2011, o Governo Federal alemão solicitou à Comissão, nos termos do artigo 114.o, n.o 4, do TFUE, autorização para manter as disposições em vigor na legislação alemã relativamente aos cinco elementos seguintes: chumbo, arsénio, mercúrio, bário e antimónio, assim como relativamente às nitrosaminas e às substâncias nitrosáveis libertadas de materiais constituintes de brinquedos, além da data de entrada em vigor do anexo II, parte III, da diretiva. O Governo Federal alemão enviou, através da sua Representação Permanente, por carta datada de 2 de março de 2011, uma justificação completa do pedido. A justificação pormenorizada continha vários anexos, incluindo estudos científicos sobre a avaliação dos efeitos para a saúde das substâncias mencionadas anteriormente realizados pelo Bundesinstitut für Risikobewertung (a seguir designado «BfR»), datados de janeiro de 2011.
(8)
A Comissão confirmou a receção do pedido por cartas de 24 de fevereiro de 2011 e de 14 de março de 2011 e definiu, em conformidade com o artigo 114.o, n.o 6, do TFUE, a data de 5 de setembro de 2011 como prazo para apresentar a sua reação.
(9)
Por carta de 24 de junho de 2011, a Comissão consultou os restantes Estados-Membros sobre a notificação recebida do Governo Federal alemão. A Comissão publicou igualmente uma notificação no Jornal Oficial da União Europeia (3) com vista a informar as outras partes interessadas sobre as disposições nacionais que o Governo Federal alemão tenciona manter e as razões invocadas para o efeito.
(10)
A Comissão recebeu observações da República Checa, da Polónia, da Suécia e de várias partes interessadas.
(11)
A República Checa considera que as medidas notificadas pela Alemanha constituem uma barreira ao comércio, uma vez que impedirá os operadores económicos que cumprem a diretiva de colocar brinquedos no mercado alemão. As autoridades checas defendem um maior nível de proteção das crianças contra substâncias químicas perigosas, mantendo, todavia, o parecer de que tais medidas devem ser tomadas a nível europeu, no âmbito da diretiva.
(12)
A Polónia considera que as medidas alemãs constituem um obstáculo à livre circulação dos brinquedos na União Europeia, sendo, por conseguinte, inaceitáveis. A Polónia considera que um Estado-Membro não pode, unilateralmente, manter diferentes disposições em matéria de segurança e criar obstáculos ao funcionamento do mercado dos brinquedos.
(13)
A Suécia considera as justificações apresentadas pela Alemanha convincentes e apoia o pedido.
(14)
Por carta à Comissão, a Toy Industries of Europe, a associação europeia de fabricantes de materiais de escrita, a associação francesa de fabricantes de brinquedo e o European Balloon Council expressaram as suas preocupações no que respeita aos obstáculos que as medidas alemãs, se aceites, criarão sobre o funcionamento do mercado interno dos brinquedos.
(15)
Por decisão de 4 de agosto de 2011 (4), a Comissão informou o Governo Federal alemão de que, nos termos do artigo 114.o, n.o 6, terceiro parágrafo, do TFUE, o período de seis meses a que se refere o seu primeiro parágrafo para aprovar ou rejeitar as disposições nacionais relativas aos cinco elementos (chumbo, arsénio, mercúrio, bário e antimónio), bem como às nitrosaminas e substâncias nitrosáveis, notificadas pela Alemanha em 2 de março de 2011, nos termos do artigo 114.o, n.o 4, é prorrogado até 5 de março de 2012.
(16)
A Comissão considerou, na sua decisão de 4 de agosto de 2011, que o pedido apresentado pela Alemanha com vista a obter autorização para manter as suas disposições nacionais relativas aos cinco elementos chumbo, arsénio, mercúrio, bário e antimónio, bem como às nitrosaminas e substâncias nitrosáveis, é admissível.
(17)
Em conformidade com o disposto no artigo 114.o do TFUE, a Comissão deve assegurar o cumprimento de todas as condições que permitam a um Estado-Membro aproveitar as possibilidades de derrogação estabelecidas no mesmo artigo. A Comissão tem de verificar se as disposições notificadas se justificam pelas necessidades especiais de proteção referidas no artigo 36.o, ou por motivos ligados ao ambiente ou ao ambiente de trabalho. Além disso, a Comissão tem de verificar se estas medidas, quando justificadas, constituem ou não um meio de discriminação arbitrária ou uma restrição dissimulada ao comércio entre Estados-Membros e se as mesmas constituem ou não um obstáculo ao funcionamento do mercado interno.
(18)
O Governo Federal alemão baseou o seu pedido na necessidade de proteção da saúde humana. Em apoio deste pedido, as autoridades alemãs forneceram uma justificação pormenorizada, incluindo estudos científicos sobre a avaliação dos efeitos para a saúde das substâncias em causa do BfR.
(19)
Os valores-limite para o arsénio, chumbo, antimónio, bário e mercúrio constantes do segundo regulamento sobre a segurança dos equipamentos e dos produtos (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) são os estabelecidos na Diretiva 88/378/CEE, aplicável na UE desde 1990. Estes limites foram definidos com base nos dados científicos disponíveis nessa altura, nomeadamente, o parecer científico de 1985 do Comité Científico Consultivo para o exame da toxicidade e ecotoxicidade dos compostos químicos, intitulado Relatório EUR 12964 (EN), capítulo III, «Propriedades químicas dos brinquedos». Para estabelecer valores-limite, utilizou-se como base a ingestão alimentar estimada para adultos. Partiu-se do princípio de que as crianças, com um peso corporal até 12 kg, teriam uma ingestão máxima correspondente a 50 % da dos adultos e que a transferência proveniente dos brinquedos não deveria representar mais de 10 %.
(20)
A diretiva, adotada em 2009, substituiu a Diretiva 88/378/CEE e modernizou o quadro jurídico aplicável aos produtos químicos, tendo em conta os mais recentes dados científicos disponíveis aquando da revisão.
(21)
Os valores-limite para o arsénio, chumbo, antimónio, bário e mercúrio estabelecidos na diretiva são calculados do seguinte modo: com base nas recomendações que o Instituto Nacional de Saúde Pública e do Ambiente (RIVM) dos Países Baixos efetuou no relatório de 2008 intitulado «Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements (Produtos Químicos nos Brinquedos: Metodologia geral para a avaliação da segurança química dos brinquedos com especial enfoque nos elementos)», a exposição das crianças a produtos químicos nos brinquedos não pode exceder um determinado nível denominado «dose diária admissível». Uma vez que as crianças estão expostas a produtos químicos através de outras fontes que não os brinquedos, apenas uma percentagem da dose diária admissível deve ser atribuída aos brinquedos. O Comité Científico da Toxicidade, da Ecotoxicidade e do Ambiente (CCTEA) recomendou, no seu relatório de 2004, que fossem atribuídos aos brinquedos, no máximo, 10 % da dose diária admissível. No entanto, para substâncias particularmente tóxicas (por exemplo, arsénio, chumbo e mercúrio), o legislador decidiu que o limite recomendado não deve exceder 5 % da dose diária admissível, de forma a assegurar que só estarão presentes vestígios compatíveis com as boas práticas de fabrico. A fim de obter os valores-limite, a percentagem máxima da dose diária admissível deve ser multiplicada pelo peso de uma criança, estimado em 7,5 kg, e dividido pela quantidade ingerida de material do brinquedo, que o RIVM calcula em 8 mg por dia para material do brinquedo raspado, em 100 mg para materiais quebradiços e em 400 mg para material do brinquedo líquido ou pegajoso. Estes limites para a ingestão foram apoiados pelo Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA) no seu parecer intitulado «Risks from organic CMR substances in toys (Riscos decorrentes da utilização de substâncias CMR orgânicas nos brinquedos)» adotado em 18 de maio de 2010. Como as doses diárias admissíveis são definidas com base em estudos científicos, e a ciência pode evoluir, o legislador previu a possibilidade de alterar estes limites quando foram divulgadas novas provas científicas.
(22)
A diretiva estabelece limites de migração, as passo que os valores nacionais que a Alemanha pretende manter são expressos em biodisponibilidade. A biodisponibilidade é definida como a quantidade de produtos químicos que migra de um brinquedo e que pode, eventualmente, ser absorvida pelo organismo humano. A migração é definida como a quantidade que efetivamente sai de um brinquedo e que é efetivamente absorvida pelo corpo humano. A Comissão verifica que os limites de biodisponibilidade estabelecidos em 1990 foram transformados em limites de migração na norma EN 71-3 - Migração de certos elementos. Contudo, os cálculos efetuados para efeitos desta transformação eram aproximativos. As doses diárias admissíveis utilizadas têm por base as recomendações de 1985. Assumiu-se uma dose diária de 8 mg de material de brinquedo e foram efetuados ajustamentos de modo a minimizar a exposição das crianças aos elementos tóxicos diminuindo, por exemplo, o limite de migração para o bário e a assegurar a viabilidade analítica aumentando, por exemplo, o limite de migração para o antimónio e o arsénio.
(23)
A Comissão assinala que as normas não são obrigatórias, mas utilizadas numa base voluntária por parte da indústria no âmbito dos procedimentos de avaliação da conformidade previstos na legislação. Além disso, a norma EN 71-3 está atualmente a ser objeto de revisão a fim de conferir presunção de conformidade com os novos valores-limite previstos na diretiva.
(24)
Em conclusão, foram tidas em conta as diferentes considerações científicas ao estabelecer os limites no âmbito da diretiva e da norma EN 71-3. Os limites estabelecidos ao abrigo da diretiva são baseados numa abordagem científica/toxicológica coerente e transparente para garantir a segurança e podem, por conseguinte, ser considerados como os mais adequados.
(25)
O arsénio é um metal naturalmente presente na crosta terrestre. Encontra-se em numerosas formas orgânicas e inorgânicas que diferem entre si não só em termos das suas propriedades físicas e químicas, mas também no que diz respeito à sua ocorrência e toxicidade. As atividades como a exploração mineira, a incineração de resíduos e a conservação da madeira são as principais fontes de arsénio no ambiente. A água potável e os alimentos (em especial, produtos do mar) são as principais fontes de exposição humana. Nos brinquedos, podem ser encontrados vestígios de arsénio devido à utilização de matérias-primas naturais que podem estar naturalmente contaminados. O arsénio é altamente tóxico para os seres humanos e pode comprometer o sistema nervoso central, o que conduz a uma deterioração da função cognitiva. Uma ingestão crónica elevada de arsénio inorgânico pode ter efeitos cancerígenos.
(26)
Os limites de migração para o arsénio na diretiva têm por base a dose diária admissível estabelecida pelo Comité Misto de peritos em matéria de aditivos alimentares da Organização para a Alimentação e a Agricultura e da Organização Mundial de Saúde (JECFA) em 1989, tal como recomendado pelo RIVM.
(27)
Em defesa do seu pedido, as autoridades alemãs referem-se ao estudo da AESA de 2009 de avaliação dos efeitos do arsénio para a saúde (5). No parecer da AESA, a dose diária admissível estabelecida pelo JECFA em 1989 deixou de ser adequada. Além disso, a AESA concluiu que não pode ser fixada uma dose diária aceitável devido a incertezas científicas.
(28)
As autoridades alemãs indicaram que a AESA recomenda reduzir-se o mais possível a exposição ao arsénio, ao passo que os valores-limite de arsénio nas matérias raspadas indicados na diretiva aumentaram em comparação com os limites previstos na norma EN 71-3.
(29)
A Alemanha salienta ainda que os brinquedos representam a contribuição mais significativa, após os alimentos, para a exposição total das crianças ao arsénio.
(30)
Em conclusão, a Alemanha solicita a manutenção dos limites nacionais para o arsénio.
(31)
A Comissão foi alertada para o estudo da AESA de 2009 sobre o arsénio e considerou-o como uma nova prova científica que pode desencadear a revisão dos valores-limite para o arsénio. O estudo foi enviado ao CCRSA. No seu parecer (6), o CCRSA assinala que a AESA não obteve uma dose diária tolerável, mas utilizou um valor baseado no risco. O CCRSA concluiu em pareceres anteriores (7) que «o arsénio revela uma reação à dose não linear no que se refere ao cancro». Utilizando o limite legal atual para a água potável (10 μg/l) e a exposição alimentar definida pela AESA para o consumidor médio, o CCRSA conclui que a exposição humana diária ao arsénio é de, aproximadamente, 1 μg/kg de peso corporal por dia e não aumenta a incidência de tumores. Este valor pode ser utilizado como uma dose diária admissível pragmática e a exposição das crianças através dos brinquedos não deve exceder 10 %.
(32)
O valor que o CCRSA definiu corresponde à dose diária admissível recomendada pelo RIVM e utilizada na diretiva para calcular a migração de arsénio dos brinquedos. Por conseguinte, a Comissão concluiu que os valores-limite para o arsénio não devem ser alterados, dado que não foi estabelecida nenhuma nova dose admissível que possa colocar em causa o nível de proteção concedido pela diretiva.
(33)
Além disso, a Comissão gostaria de sublinhar que as autoridades alemãs justificam o seu pedido de manutenção de níveis nacionais para o arsénio remetendo para a dose diária admissível estabelecida no estudo de 2009 da AESA. A Comissão constata que as medidas notificadas não parecem ser coerentes com esta justificação. Os limites notificados são derivados das estimativas de ingestão alimentar estabelecidas em 1985 e não das doses recomendadas pela AESA em 2009.
(34)
As autoridades alemãs declararam ainda que os limites para o arsénio nas matérias raspadas (47 mg/kg de matéria) aumentaram em comparação com os limites estabelecidos na norma EN 71-3.
(35)
A Comissão considera que foram tidas em conta as diferentes considerações científicas ao estabelecer os limites no âmbito da diretiva e da norma EN 71-3. Os limites estabelecidos ao abrigo da diretiva são baseados numa abordagem científica/toxicológica coerente e transparente para garantir a segurança e podem, por conseguinte, ser considerados como os mais adequados.
(36)
Os limites de migração para o arsénio nas matérias raspadas do brinquedo baseiam-se na dose diária admissível recomendada pelo RIVM em 2007 e no pressuposto de que a contribuição dos brinquedos não deve exceder 5 %. Esta percentagem foi multiplicada pelo peso estimado de uma criança (7,5 kg) e dividida pela quantidade estimada de ingestão de matérias do brinquedo (8 mg/kg para matérias raspadas). Os limites de migração para o arsénio na norma EN 71-3 foram obtidos a partir dos limites de biodisponibilidade estabelecidos na Diretiva 88/378/CEE, com base em cálculos da ingestão alimentar estabelecidos em 1985. O método de cálculo aplicado não teve em conta, ao contrário da diretiva, o peso da criança nem as diferenças entre matérias do brinquedo. Por conseguinte, a Comissão considera os valores-limite estabelecidos na diretiva como os mais adequados.
(37)
A Alemanha salienta ainda que os brinquedos representam a contribuição mais significativa, após os alimentos, para a exposição total das crianças ao arsénio. A Comissão assinala que, com base nos dados científicos disponíveis (8), os solos e a madeira tratada constituem a contribuição mais significativa após os alimentos para a exposição total das crianças ao arsénio. No entanto, independentemente das contribuições reais das diferentes fontes para a exposição global, o legislador considerou que contribuição dos brinquedos não deve exceder 5 % da exposição global, a fim de assegurar a segurança.
(38)
À luz das considerações acima expostas, a Comissão considera que as medidas notificadas pela Alemanha no que respeita ao arsénio não podem ser consideradas justificadas com base na necessidade de proteção da saúde humana.
(39)
O antimónio é um elemento químico semimetálico que pode existir em duas formas, nomeadamente, forma metálica e forma não metálica. O antimónio ocorre naturalmente no ambiente, mas também entra no ambiente através de várias aplicações industriais. O antimónio é utilizado para construir certos tipos de dispositivos semicondutores, como os díodos e os detetores de infravermelhos. As ligas de antimónio também são utilizadas em pilhas, metais de baixa fricção, metal de impressão de tipo e revestimento de cabos, entre outros produtos. Os compostos de antimónio são utilizados para fazer materiais e tintas de ignifugação. A inalação de antimónio pode causar irritação dos olhos, da pele e dos pulmões. A exposição prolongada pode provocar doenças pulmonares, cardíacas, diarreia, emese grave e úlceras. Nos brinquedos, o antimónio pode ser utilizado como retardante de fogo.
(40)
As autoridades alemãs assinalaram um aumento dos valores-limite para o antimónio em matérias raspadas de brinquedos, tal como estabelecido na diretiva, em comparação com os limites previstos na norma EN 71-3. Embora a Alemanha concorde que não são esperados quaisquer efeitos adversos para a saúde humana dos limites fixados na diretiva, este aumento é considerado desnecessário. Por conseguinte, a Alemanha solicita a manutenção dos limites nacionais.
(41)
Tal como anteriormente referido, a Comissão considera que os valores-limite estabelecidos ao abrigo da diretiva são mais adequados, dado que se baseiam numa abordagem científica/toxicológica coerente e transparente, a fim de garantir a segurança.
(42)
Os limites de migração para o antimónio em matérias raspadas de brinquedos baseiam-se na dose diária admissível obtida pela OMS (9) em 2003 e recomendada pelo RIVM em 2007, e partem do pressuposto de que a contribuição dos brinquedos não deve exceder 10 %. Esta percentagem foi multiplicada pelo peso estimado de uma criança (7,5 kg) e dividida pela quantidade estimada de ingestão de matérias do brinquedo (8 mg/kg para matérias raspadas). Os limites de migração para o antimónio na norma EN 71-3 foram obtidos a partir dos limites de biodisponibilidade estabelecidos na Diretiva 88/378/CEE, com base em cálculos da ingestão alimentar estabelecidos em 1985. O método de cálculo aplicado não teve em conta, ao contrário da diretiva, o peso da criança nem as diferenças entre matérias do brinquedo. Por conseguinte, a Comissão considera os valores-limite estabelecidos na diretiva como os mais adequados.
(43)
Além disso, a Comissão verifica que a Alemanha, na justificação apresentada, admite que não se prevê qualquer efeito adverso para a saúde humana decorrente dos valores-limite de antimónio estabelecidos na diretiva. A Comissão assinala também que a Alemanha não forneceu quaisquer elementos de prova que demonstrassem que a diretiva não oferece um nível adequado de proteção das crianças, nem que as medidas alemãs assegurariam um maior nível de proteção.
(44)
À luz das considerações acima expostas, a Comissão considera que as medidas notificadas pela Alemanha no que respeita ao antimónio não podem ser consideradas justificadas com base na necessidade de proteção da saúde humana.
(45)
O bário encontra-se presente na crosta terrestre, na sua maioria sob a forma de sulfato de bário e de carbonato de bário. Estas formas são insolúveis na água. Outros sais de bário, como o cloreto de bário e o nitrato de bário, são, no entanto, facilmente solúveis na água. O bário encontra-se presente nas águas superficiais e na água potável (ocorrência natural). O teor de bário na água potável depende de condições geoquímicas regionais. Os géneros alimentícios também contêm bário. A ingestão de bário pode provocar o aumento da tensão arterial, irritação do estômago, fraqueza muscular, danos hepáticos, renais, cardíacos e do baço. O bário tem poucas aplicações industriais. Dado que o bário ocorre naturalmente no ambiente, podem ser encontrados vestígios de bário em brinquedos quando fabricados com matérias-primas naturais.
(46)
As autoridades alemãs consideram que existem incertezas no que respeita à dose diária admissível na diretiva utilizada para o cálculo dos limites de migração de bário. O RIVM utilizou uma dose diária admissível de 600 μg/kg de peso corporal/dia, com base em dados relativos a experiências em animais (Engelen et al. 2008). De acordo com a Alemanha, a utilização desta dose diária admissível resultou em limites de migração mais elevados para o bário em matérias raspadas, em comparação com os estabelecidos na norma EN 71-3. A Alemanha considera questionável a escolha do RIVM, visto que a OMS (10) determinou uma dose diária admissível consideravelmente inferior. Deste modo, a Alemanha solicita a manutenção dos limites nacionais relativamente ao bário.
(47)
A Comissão assinala que existem incertezas no que respeita à dose diária admissível para o bário. Embora os dados humanos sejam considerados como uma base mais adequada para definir uma dose diária admissível, o RIVM considerou que os estudos que originaram estes dados continham deficiências importantes. Por conseguinte, foram utilizados dados relativos a experiências com animais para a obtenção de dados mais fiáveis sobre uma dose diária admissível.
(48)
Avaliação da OMS, com base em dados humanos, recomenda uma dose diária admissível inferior. A Comissão verifica que esta avaliação, suscetível de oferecer um nível de proteção mais elevado para as crianças, pode não ter sido devidamente considerada pelo RIVM.
(49)
Assim, a Comissão enviou um pedido de parecer ao CCRSA, solicitando uma avaliação adicional dos limites de migração do bário e recomendações relativas à dose diária admissível a ser utilizada, à luz do documento de avaliação da OMS. O parecer deverá ser emitido em março de 2012.
(50)
Com base no resultado do parecer do CCRSA, a Comissão pode proceder, se necessário, à revisão dos limites de migração do bário, tal como estabelecido na diretiva.
(51)
À luz das considerações acima expostas, a Comissão considera que as medidas notificadas pela Alemanha no que respeita ao bário podem ser consideradas justificadas com base na necessidade de proteção da saúde humana.
(52)
O chumbo é um metal particularmente tóxico que assume a forma orgânica e inorgânica. Dado que o chumbo é considerado como uma substância com efeitos neurotóxicos sem limiar tóxico e dada a vulnerabilidade específica das crianças, a sua exposição ao chumbo deve ser reduzida na medida do possível. A exposição ao chumbo pode causar danos ao sistema nervoso central da criança, afetando negativamente o seu desenvolvimento. A exposição ao chumbo é devida principalmente aos produtos alimentares (os cereais, os produtos hortícolas e a água da torneira são os principais contribuintes para a exposição ao chumbo). Outra fonte de exposição importante é o ambiente, nomeadamente o pó doméstico. Uma fonte de exposição adicional é o contacto com produtos de consumo, incluindo brinquedos. Dada a elevada exposição aos alimentos e ao ambiente, os valores-limite para o chumbo em brinquedos foram definidos para que a exposição a partir de brinquedos não exceda um determinado montante de todas as fontes de exposição. O chumbo pode ser encontrado em brinquedos, tintas e plástico flexível. As crianças são expostas ao chumbo por ingestão, em especial através do contacto das mãos e dos objetos com a boca. À medida que a tinta se deteriora, a mesma descasca-se e é reduzida a pó, podendo, em seguida, ser ingerida ou permanecer nas mãos e nos dedos, a partir dos quais pode ser ingerida ou inalada. Tendo em conta as características toxicológicas do chumbo, a exposição cutânea não parece representar qualquer risco para a saúde (11).
(53)
As autoridades alemãs referem-se ao estudo de 2010 da AESA que realiza uma avaliação global do chumbo. No parecer da AESA, não existe uma dose-limiar cientificamente justificada em termos de efeitos prejudiciais do chumbo para a saúde humana. Por conseguinte, a Alemanha considera que os limites de migração para o chumbo, tal como estabelecidos na diretiva, deixaram de ser cientificamente fundamentados e solicita a manutenção das medidas nacionais.
(54)
A Comissão verifica que os limites de migração do chumbo, como estabelecido na diretiva, já não oferecem um nível adequado de proteção para as crianças. A dose diária admissível utilizada para o cálculo dos limites foi contestada pela AESA e pelo JECFA em 2010, após a revisão da legislação em matéria de segurança dos brinquedos. Tendo em conta o que precede, a Comissão já procedeu à revisão dos limites acima mencionados.
(55)
À luz das considerações acima expostas, a Comissão considera que as medidas notificadas pela Alemanha no que respeita ao chumbo podem ser consideradas justificadas com base na necessidade de proteção da saúde humana.
(56)
O mercúrio é um elemento que ocorre naturalmente na crosta terrestre. A principal fonte de exposição ao mercúrio provém de amálgamas dentárias. Outras fontes são a água potável e o consumo de peixe e de outros organismos marinhos. O mercúrio é também utilizado em lâmpadas fluorescentes, pilhas e termómetros. A exposição ao mercúrio a níveis críticos pode causar tremores, alterações emocionais, insónias, perturbações neuromusculares, cefaleias, perturbações sensoriais e da resposta nervosa. A níveis mais elevados, poderão verificar-se efeitos renais, insuficiência respiratória e morte.
(57)
A Alemanha assinala que os limites de biodisponibilidade do mercúrio estabelecidos na Diretiva 88/378/CEE e, consequentemente, nas medidas nacionais notificadas são de 0,5 μg/dia transformados, na norma EN 71-3, em limites de migração de 60 mg/kg.
(58)
Em comparação com os limites de migração de mercúrio em matérias raspadas, tal como estabelecidos na diretiva (94 mg/kg), a Alemanha opta por um aumento que contraria o objetivo europeu de redução da exposição humana ao mercúrio.
(59)
Assim, a Alemanha solicita a manutenção das medidas nacionais, independentemente do facto de a Alemanha não prever danos para a saúde a partir dos valores estabelecidos na diretiva.
(60)
Tal como anteriormente explicado, a Comissão considera que os valores-limite estabelecidos ao abrigo da diretiva podem ser considerados mais adequados, dado que se baseiam numa abordagem científica/toxicológica coerente e transparente, a fim de garantir a segurança.
(61)
Os limites de migração para o mercúrio nas matérias raspadas do brinquedo baseiam-se na dose diária admissível recomendada pelo RIVM em 2007 e no pressuposto de que a contribuição dos brinquedos não deve exceder 10 %. Esta percentagem foi multiplicada pelo peso estimado de uma criança (7,5 kg) e dividida pela quantidade estimada de ingestão de matérias do brinquedo (8 mg/kg para matérias raspadas). Os limites de migração para o mercúrio na norma EN 71-3 foram obtidos a partir dos limites de biodisponibilidade estabelecidos na Diretiva 88/378/CEE, com base em cálculos da ingestão alimentar estabelecidos em 1985. O método de cálculo aplicado não teve em conta, ao contrário da diretiva, o peso da criança nem as diferenças entre matérias do brinquedo. Por conseguinte, a Comissão considera os valores-limite estabelecidos na diretiva como os mais adequados.
(62)
Além disso, a Comissão verifica que a Alemanha, na justificação apresentada, admite que não se prevê qualquer efeito adverso para a saúde humana decorrente dos valores-limite de mercúrio estabelecidos na diretiva. Além disso, a Comissão assinala que a Alemanha não forneceu quaisquer elementos de prova que demonstrassem que as medidas alemãs notificadas garantiriam um nível de proteção mais elevado.
(63)
Em conformidade com a Estratégia Europeia sobre o mercúrio (12), foram tomadas medidas a fim de reduzir a exposição ao mercúrio, especificamente nos domínios que provocam uma maior exposição. Em relação aos brinquedos, o mercúrio é utilizado em pilhas que devem ser inacessíveis às crianças. Por conseguinte, dada a inacessibilidade das pilhas, as crianças não são expostas ao mercúrio através dos brinquedos. Alemanha não forneceu dados relativos à exposição que provassem o contrário. Além disso, tal como reconhecido pela Alemanha nas justificações apresentadas, nenhum Estado-Membro notificou nos últimos anos à Comissão medidas contra brinquedos colocados no mercado que contivessem mercúrio.
(64)
À luz das considerações acima expostas, a Comissão considera que as medidas notificadas pela Alemanha no que diz respeito ao mercúrio, apesar de se basearem em considerações de saúde pública, são consideradas não justificadas com base na necessidade de proteção da saúde humana.
(65)
As nitrosaminas são uma categoria de compostos químicos produzidos em determinadas condições (pH ácido, temperatura elevada, presença de determinados agentes redutores) numa diversidade de setores (produtos de consumo, sistemas biológicos, ar, etc.), em que os nitritos reagem com as designadas substâncias nitrosáveis. As nitrosaminas têm sido detetadas como contaminantes em vários produtos, incluindo géneros alimentícios, cerveja, produtos do tabaco, produtos de borracha e cosméticos. Duas das nitrosaminas mais comuns, a N-nitrosodimetilamina (NDMA) e a N-Nitrosodietilamina (NDEA) são classificadas como cancerígenas: a NDMA é classificada na UE como uma substância cancerígena 1B («supõe-se que a substância é potencialmente cancerígena para o ser humano») (13); a NDEA é classificada pelo Centro Internacional de Investigação do Cancro (CIIC), como uma substância cancerígena 2A («provavelmente cancerígena para o homem») (14). Nos brinquedos, as nitrosaminas podem ser detetadas em brinquedos de borracha e em pinturas com os dedos.
(66)
A Diretiva 88/378/CEE não contém disposições específicas sobre as nitrosaminas nem as substâncias nitrosáveis. Foram introduzidos na diretiva limites de migração para brinquedos destinados a crianças com menos de três anos e para outros brinquedos destinados a serem colocados na boca, aplicáveis a partir de 20 de julho de 2013. Os limites baseiam-se no parecer de 2007 do Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC) sobre a presença e a libertação de nitrosaminas e compostos nitrosáveis a partir de balões de borracha.
(67)
A Alemanha concorda que os limites estabelecidos pelo CCPC relativamente aos balões devem ser considerados como suscitando um risco insignificante. Contudo, as autoridades alemãs consideram que estes limites não podem ser alargados a todos os brinquedos de borracha natural e sintética destinados a crianças com menos de três anos, visto que os parâmetros de exposição são considerados diferentes.
(68)
O CCPC presumiu que as crianças são expostas aos balões durante cinco horas/ano. A Alemanha assinala que se presume que o comportamento das crianças com menos de três anos em termos de contacto dos objetos com a boca é de três horas/dia. As autoridades alemãs concluíram que a exposição das crianças com menos de três anos aos brinquedos de borracha é muito mais elevada do que a exposição aos balões.
(69)
Alemanha considera ainda que as crianças são expostas às nitrosaminas e às substâncias nitrosáveis através do contacto com todos os brinquedos de borracha, independentemente da utilização a que se destinam. O anexo II, parte III, ponto 8, da diretiva abrange, no parecer da Alemanha, apenas brinquedos para crianças com menos de três anos e outros brinquedos destinados a ser colocados na boca. Assim, a Alemanha convida a Comissão a ponderar o alargamento do âmbito de aplicação da diretiva, a fim de incluir os brinquedos que não se destinam a ser postos em contacto com a boca, mas que são suscetíveis de o ser, independentemente da idade dos utilizadores.
(70)
Além disso, as autoridades alemãs assinalam que, devido aos progressos tecnológicos, a formação de nitrosaminas e de substâncias nitrosáveis durante o fabrico de borracha natural ou sintética pode, em grande medida, ser evitada utilizando aceleradores de vulcanização adequados.
(71)
À luz das justificações acima referidas, a Alemanha solicita a manutenção das medidas nacionais relativas às nitrosaminas e às substâncias nitrosáveis em brinquedos para crianças com menos de três anos, destinados a ou que possam entrar em contacto com a boca e feitos de borracha sintética ou natural.
(72)
A Comissão assinala que as medidas alemãs relativas às nitrosaminas e às substâncias nitrosáveis foram adotadas em 2008. Nesse momento, o risco para a saúde humana devido à exposição de crianças pequenas às nitrosaminas e substâncias nitrosáveis nos brinquedos de borracha não tinha sido abordado pela Diretiva 88/378/CEE. Este risco foi confirmado pelo CCPC em 2007 e abordado pelo legislador no âmbito da revisão da referida diretiva.
(73)
O anexo II, parte III, ponto 8, da diretiva proíbe a utilização de nitrosaminas e de substâncias nitrosáveis nos brinquedos destinados a crianças com menos de três anos e noutros brinquedos destinados a ser colocados na boca, sempre que a migração de substâncias for igual ou superior a 0,05 mg/kg de nitrosaminas e 1 mg/kg de substâncias nitrosáveis.
(74)
Estes limites têm por base os valores considerados pelo CCPC ao avaliar a exposição aos balões como apresentando um risco negligenciável para a saúde. Devido à falta de dados realistas necessários para avaliar a exposição aos brinquedos de borracha, reconhecida pela Alemanha nas justificações apresentadas, os valores-limite recomendados para os balões foram alargados a outros tipos de brinquedos suscetíveis de conter nitrosaminas ou substâncias nitrosáveis.
(75)
Na ausência de dados exatos, a Comissão concorda que, em relação a brinquedos destinados a ser colocados na boca, os dados sobre o comportamento das crianças em termos de contacto dos objetos com a boca são mais relevantes do que os dados sobre a exposição aos balões para o cálculo dos parâmetros de exposição.
(76)
A Comissão também concorda que, tendo em conta os progressos tecnológicos, a formação de nitrosaminas e de substâncias nitrosáveis durante o fabrico de borracha natural ou sintética pode, em grande medida, ser evitada utilizando aceleradores de vulcanização adequados. O CCPC chegou às mesmas conclusões do seu parecer de 2007. Além disso, provou-se ser tecnicamente viável o fabrico de chupetas e tetinas de borracha, para as quais a migração de nitrosaminas e de substâncias nitrosáveis não deve exceder 0,01 e 0,1 mg/kg, respetivamente (15).
(77)
Além disso, a Comissão assinala que está a ser desenvolvida uma norma específica pelo Comité Europeu de Normalização (CEN) para a análise da presença de nitrosaminas e de substâncias nitrosáveis nos brinquedos. A Comissão tem conhecimento que os limites de nitrosaminas em pinturas com os dedos vão ser reduzidos de 0,05 mg/kg para 0,01 mg/kg no âmbito do desenvolvimento desta norma, a fim de melhor ter em conta a exposição das crianças. A Comissão solicitará ao CEN que considere os dados sobre o comportamento das crianças pequenas em termos de contacto dos objetos com a boca para todos os brinquedos abrangidos pelo anexo II, parte III, ponto 8, da diretiva.
(78)
À luz das considerações acima expostas, a Comissão considera que as medidas notificadas pela Alemanha, no que diz respeito às nitrosaminas e às substâncias nitrosáveis em brinquedos para crianças com menos de três anos e feitos de borracha sintética ou natural são consideradas como justificadas com base na necessidade de proteção da saúde humana.
(79)
No que diz respeito ao alargamento do âmbito de aplicação destas disposições aos brinquedos que não se destinam mas que são suscetíveis de ser introduzidos na boca, a Comissão salienta que esse requisito não está em vigor na Alemanha nem faz parte da legislação nacional notificada nos termos do artigo 114.o, n.o 4. Assim, tal pedido não pode ser considerado admissível nos termos do artigo 114.o, n.o 4.
(80)
No entanto, a Comissão considera que a diretiva abrange adequadamente as categorias de brinquedos suscetíveis de libertar nitrosaminas e substâncias nitrosáveis. Estão em causa todos os brinquedos destinados a crianças com menos de três anos, visto que estas crianças têm um comportamento pronunciado em termos de contacto dos objetos com a boca (ou seja, tendência pronunciada para colocar todos os produtos em contacto com a boca, mesmo quando estes não se destinam a esse fim). Os brinquedos para as crianças mais velhas apenas estão em causa quando destinados a ser colocados na boca, dado que o comportamento em termos de contacto dos objetos com a boca é menos importante do que para crianças com menos de três anos. A Comissão está ciente de que as crianças com menos de três anos podem estar em contacto com brinquedos destinados a crianças mais velhas. No entanto, este risco pode ser tratado por outros meios menos restritivos, como advertências adequadas indicando que os brinquedos não são adequados para crianças com menos de três anos. A diretiva inclui disposições para tais advertências.
(81)
O artigo 114.o, n.o 6, obriga a Comissão a verificar se as disposições nacionais notificadas nos termos do artigo 114.o, n.o 4, não constituem um meio de discriminação arbitrária. A ausência de discriminação, de acordo com a jurisprudência do Tribunal de Justiça, significa que não se deve conferir um tratamento diferente a situações semelhantes, nem tratamento semelhante a situações diferentes.
(82)
Uma vez que as medidas relativas ao mercúrio, arsénio e antimónio não são justificadas pela necessidade de proteger a saúde humana, a Comissão não tem de verificar se esta condição foi cumprida.
(83)
As medidas nacionais alemãs relativas ao chumbo, ao bário, às nitrosaminas e às substâncias nitrosáveis nos brinquedos são aplicáveis, sem distinção, a todos os produtos fabricados na Alemanha ou importados de outros Estados-Membros. Não existem, pois, provas de que as medidas alemãs tenham sido utilizadas como meio de discriminação arbitrária entre operadores económicos na UE.
(84)
As medidas nacionais que derrogam às disposições de uma diretiva europeia constituem, normalmente, uma barreira ao comércio. Os produtos que podem ser colocados legalmente no mercado no resto da UE não podem ser colocados no mercado do Estado-Membro em questão. O artigo 114.o, n.o 6, pretende evitar que as medidas nacionais notificadas ao abrigo do artigo 114.o, n.o 4, sejam aplicadas por razões indevidas e constituam, na realidade, medidas económicas destinadas a proteger de forma indireta a produção nacional.
(85)
Uma vez que as medidas relativas ao mercúrio, ao arsénio e ao antimónio não são justificadas pela necessidade de proteger a saúde humana, a Comissão não tem de verificar se esta condição foi cumprida.
(86)
No que diz respeito ao chumbo, a Comissão concorda que os valores-limite estabelecidos na diretiva já não oferecem um nível adequado de proteção, tendo em conta a evolução das bases científicas que serviram para a definição dos valores. Por conseguinte, a Comissão empreendeu uma revisão de tais medidas. Assim, a Comissão considera que o pedido da Alemanha se baseia em preocupações legítimas no que respeita à saúde das crianças e não constitui uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros.
(87)
No que se refere ao bário, a Comissão concorda com o facto de que a avaliação da OMS não foi devidamente considerada pelo RIVM ao recomendar uma dose diária admissível. Por conseguinte, subsistem dúvidas quanto ao nível de proteção oferecido pela diretiva. A Comissão solicitou esclarecimentos ao CCRSA e irá considerar, logo que o CCRSA tiver adotado o seu parecer, a necessidade de revisão dos limites. Por conseguinte, a Comissão considera que o pedido da Alemanha se baseia em preocupações legítimas no que respeita à saúde das crianças e não constitui uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros.
(88)
Relativamente às nitrosaminas e às substâncias nitrosáveis, a Comissão concorda que, no que diz respeito aos parâmetros de exposição das crianças, o comportamento destas em termos de contacto dos objetos com a boca não foi devidamente analisado aquando do estabelecimento dos valores-limite na diretiva. A Comissão solicitará ao CEN que tenha em conta estes parâmetros para a redução dos valores-limite, no âmbito do processo de normalização. Assim, a Comissão considera que o pedido da Alemanha se baseia em preocupações legítimas no que respeita à saúde das crianças e não constitui uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros.
(89)
O artigo 114.o, n.o 6, proíbe a aprovação de qualquer medida nacional suscetível de afetar o funcionamento do mercado interno. Todavia, esta disposição não pode ser interpretada de forma a proibir a aprovação de todas as medidas suscetíveis de afetar o funcionamento do mercado interno. Todas as medidas derrogatórias a uma medida de harmonização constituem uma medida que é suscetível de afetar o funcionamento do mercado interno. Por conseguinte, a Comissão considera que a noção de obstáculo ao funcionamento do mercado interno, tal como referido no artigo 114.o, n.o 6, deve ser entendida como um efeito desproporcionado em relação ao objetivo pretendido, de modo a preservar a utilidade do procedimento.
(90)
Uma vez que as medidas relativas ao mercúrio, ao arsénio e ao antimónio não são justificadas pela necessidade de proteger a saúde humana, a Comissão não tem de verificar se esta condição foi cumprida.
(91)
No que diz respeito ao chumbo e ao bário, a Comissão assinala que os fabricantes, ao aplicar as disposições da diretiva, poderão comercializar brinquedos em todos os Estados-Membros, com exceção da Alemanha. Não é provável que os fabricantes desenvolvam dois conjuntos de brinquedos diferentes, mas poderão alinhar-se com as derrogações para que os brinquedos possam ser comercializados em todos os Estados-Membros. Além disso, a Comissão assinala que os limites de chumbo e de bário são os aplicáveis na UE desde 1990 com base na Diretiva 88/378/CEE e, por conseguinte, podem ser tecnicamente cumpridos pelos fabricantes. Os fabricantes de brinquedos confirmaram este pressuposto ao exprimir a sua posição sobre as medidas alemãs. Por conseguinte, a Comissão tem razões para considerar que o efeito sobre o funcionamento do mercado interno é proporcionado em relação ao objetivo de proteção da saúde das crianças.
(92)
Relativamente às nitrosaminas e às substâncias nitrosáveis, a Comissão chegou a uma conclusão idêntica. As medidas alemãs em matéria de nitrosaminas e substâncias nitrosáveis são aplicáveis na Alemanha desde 2008. A Comissão não tem conhecimento de que os fabricantes tenham desenvolvido dois conjuntos diferentes de brinquedos, tendo-se alinhado com as disposições alemãs para que os brinquedos possam ser comercializados em todos os Estados-Membros. Com a entrada em aplicação da diretiva, menos rigorosa do que as medidas alemãs, a Comissão espera que os fabricantes se alinhem pelas disposições mais rigorosas para que os brinquedos possam ser comercializados em todos os Estados-Membros. A Comissão salienta, além disso, que o cumprimento dos limites alemães é tecnicamente viável, dado que os fabricantes o fazem desde 2008. Por conseguinte, a Comissão tem razões para considerar que o efeito sobre o funcionamento do mercado interno é proporcionado em relação ao objetivo de proteção da saúde das crianças.
(93)
À luz das considerações acima expostas, a Comissão conclui que as disposições nacionais notificadas pela Alemanha, no que diz respeito ao mercúrio, ao arsénio e ao antimónio não são justificadas com base na necessidade de proteção da saúde humana. Por conseguinte, a Comissão considera que aquelas disposições nacionais notificadas não podem ser aprovadas.
(94)
No que se refere às medidas nacionais notificadas pela Alemanha relativamente ao chumbo e ao bário, a Comissão conclui que estas medidas são justificadas pela necessidade de proteger a saúde humana e não constituem uma discriminação arbitrária, uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros, nem um obstáculo desproporcionado ao funcionamento do mercado interno. Por conseguinte, a Comissão tem razões para considerar que as disposições nacionais notificadas podem ser aprovadas, mas sujeitas a um limite no tempo.
(95)
No que se refere às medidas nacionais notificadas relativamente às nitrosaminas e às substâncias nitrosáveis, a Comissão conclui que estas medidas são justificadas pela necessidade de proteger a saúde humana e não constituem uma discriminação arbitrária, uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros, nem um obstáculo desproporcionado ao funcionamento do mercado interno. A Comissão considera que as disposições nacionais notificadas podem ser aprovadas,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
As medidas alemãs relativas ao antimónio, ao arsénio e ao mercúrio notificadas nos termos do artigo 114.o, n.o 4, do TFUE não são aprovadas.
As medidas alemãs relativas ao chumbo e notificadas nos termos do artigo 114.o, n.o 4, do TFUE são aprovadas até à data de entrada em vigor das disposições da UE que definem novos limites para o chumbo em brinquedos, ou em 21 de julho de 2013, se esta data for anterior.
As medidas alemãs relativas ao bário e notificadas nos termos do artigo 114.o, n.o 4, do TFUE são aprovadas até à data de entrada em vigor das disposições da UE que definem novos limites para o bário em brinquedos, ou em 21 de julho de 2013, se esta data for anterior.
As medidas alemãs relativas às nitrosaminas e substâncias nitrosáveis notificadas nos termos do artigo 114.o, n.o 4, do TFUE são aprovadas.
Artigo 2
O destinatário da presente decisão é a República Federal da Alemanha.
Feito em Bruxelas, em 1 de março de 2012.