РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 376/2010 НА КОМИСИЯТА
от 3 май 2010 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 983/2009 за разрешение и отхвърляне на дадени здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 становище на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, което е в подкрепа на разрешаването на здравна претенция, трябва да включва някои подробни данни. Съобразно това посочените данни следва да са изложени в приложението с разрешени претенции към регламентите, с които се разрешават и/или отхвърлят някои здравни претенции за храните, и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за използването на претенцията и - когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнително твърдение или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съгласие със становищата на Органа.
(2)
Вследствие на две становища на Органа относно растителните станоли и растителните стероли и намаляването/понижаването на нивото на LDL-холестерола (въпрос № EFSA-Q-2008-085 и въпрос № EFSA-Q-2008-118) (2) с Регламент (ЕО) № 983/2009 на Комисията (3) Комисията разреши здравните претенции, според които за растителните стероли/растителните станолови естери е доказано, че „намаляват нивото на/понижават в значителна степен холестерола в кръвта. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“, като специфичните условия за използването им са указването на „Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на поне 2 g растителни стероли/станоли“.
(3)
В контекста на процедурата за разрешаване на здравни претенции съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 на заседанието си от 20 февруари 2009 г. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че по отношение на указанието за количествения ефект на здравните претенции е необходимо научно становище от страна на Органа, за да се гарантира, че такива здравни претенции са разрешени по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение, и че условията за използване са определени по адекватен начин. В тази връзка Комисията отправи искане за становище до Органа в съответствие с член 19, параграф 2 от посочения регламент.
(4)
На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научно становище от Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00530 и въпрос № EFSA-Q-2009-00718) (4), в което се заключава, че при дневен прием от 1,5-2,4 g растителни стероли/станоли, добавени в храни като подобни на маргарин масла за мазане, майонеза, салатни сосове и млечни продукти, може да се очаква средно намаление от 7 до 10,5 % и че това намаление е от биологично значение. Освен това Органът посочи, че понижаването на нивата на LDL-холестерола в кръвта обикновено се установява в рамките на 2-3 седмици и може да бъде поддържано чрез продължителната употреба на растителни стероли/станоли.
(5)
Поради това, с оглед на научното становище на Органа и с цел да се гарантира, че такива здравни претенции, позоваващи се на степента на заявения ефект, са разрешени по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение, и че условията за използване са определени по адекватен начин, е необходимо да се изменят условията за използване, посочени за двете разрешени здравни претенции, свързани с ефектите на растителните стероли и растителните станолови естери за понижаване на нивото на холестерол в кръвта.
(6)
Вследствие на становището на Органа относно незаменимите мастни киселини, и по-конкретно α-линоленовата киселина (ALA) и линоловата киселина (LA) и нормалния растеж и развитие на децата (въпрос № EFSA-Q-2008-079) (5) с Регламент (ЕО) № 983/2009 Комисията разреши здравната претенция „Незаменимите мастни киселини са необходими за нормалния растеж и развитие на децата“, като специфичните условия за използването ѝ са указването на „Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на линолова киселина в количество, което представлява 1 % от общата енергия за деня, и на α-линоленова киселина в количество, което представлява 0,2 % от общата енергия за деня“.
(7)
В контекста на процедурата за разрешаване на здравни претенции съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 на заседанието си от 20 февруари 2009 г. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че следва да се отправи запитване до Органа, който да даде общо становище относно референтните стойности за целите на етикетирането за мастни киселини, което да направи възможно преразглеждането на условията за използване на съответната разрешена здравна претенция в съответствие с член 19, параграф 2 от посочения регламент. На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00548) (6), в което се заключава, че предложената за указване върху етикетите референтна стойност от 2 g за n-3 полиненаситената мастна киселина (PUFA) ALA е в съответствие с препоръчителните индивидуални дози на прием за населението в европейските страни. Освен това Органът предложи референтна стойност на прием от 10 g, която да се указва върху етикетите за n-6 PUFA LA.
(8)
Поради това, с оглед на научното становище на Органа и с цел да се определят подходящи условия за използването на здравните претенции, свързани с ефектите на мастните киселини, е необходимо да се изменят условията за използване, определени за разрешената здравна претенция, свързана с ефектите на незаменимите мастни киселини за нормалния растеж и развитие на децата.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Таблицата в приложение I към Регламент (ЕО) № 983/2009 се изменя, както следва:
1.
Текстът на първото вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 1,5-2,4 g растителни стероли. Посочването на степента на ефекта може да се извършва само за храни от следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и салатни сосове. При посочването на степента на ефекта потребителят трябва да е информиран за целия му спектър на действие - „7-10 %“ и времето, за което той се постига - „в рамките на 2-3 седмици“.“
2.
Текстът на второто вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 1,5-2,4 g растителни станоли. Посочването на степента на ефекта може да се извършва само за храни от следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и салатни сосове. При посочването на степента на ефекта потребителят трябва да е информиран за целия му спектър на действие - „7-10 %“ и времето, за което той се постига - „в рамките на 2-3 седмици“.“
3.
Текстът на третото вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 2 g α-линоленова киселина (ALA) и дневен прием на 10 g линолова киселина (LA)“.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 май 2010 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 376/2010 DA COMISSÃO
de 3 de Maio de 2010
que altera o Regulamento (CE) n.o 983/2009 relativo à autorização e à recusa de autorização de determinadas alegações de saúde sobre os alimentos que referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), e, nomeadamente, o seu artigo 17.o, n.o 3,
Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,
Considerando o seguinte:
(1)
Nos termos do artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, um parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a seguir designada «Autoridade», a favor da autorização de uma alegação de saúde deve incluir determinados elementos. Assim, esses elementos devem ser estabelecidos no anexo relativo às alegações permitidas dos regulamentos que autorizam e/ou rejeitam a autorização de determinadas alegações de saúde sobre os alimentos e incluir, consoante o caso, a redacção revista da alegação, as condições específicas de utilização da alegação e, se aplicável, as condições ou restrições de utilização do alimento e/ou uma declaração complementar ou advertência, de acordo com as regras estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e em conformidade com os pareceres da Autoridade.
(2)
Na sequência de dois pareceres da Autoridade sobre os estanóis vegetais e os esteróis vegetais e a redução do colesterol LDL no sangue (Perguntas n.os EFSA-Q-2008-085 e EFSA-Q-2008-118) (2) a Comissão autorizou duas alegações de saúde com a redacção «Foi demonstrado que os esteróis vegetais/os ésteres de estanóis vegetais baixam/reduzem o colesterol no sangue. Colesterol elevado é um factor de risco no desenvolvimento de doenças coronárias» através do Regulamento (CE) n.o 983/2009 (3), sujeitas às condições de utilização «Informação ao consumidor de que o efeito benéfico é obtido com uma dose diária de, pelo menos, 2 g de esteróis vegetais/estanóis vegetais».
(3)
No contexto do procedimento de autorização das alegações de saúde, em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, o Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, na sua reunião de 20 de Fevereiro de 2009, concluiu que, no respeitante à indicação de um efeito quantitativo nas alegações de saúde, era necessário um parecer científico da Autoridade a fim de garantir que essas alegações são autorizadas de forma a não induzirem o consumidor em erro e de assegurar que as condições de utilização são estabelecidas de modo coerente. Para o efeito, a Comissão apresentou à Autoridade um pedido de parecer, em conformidade com o artigo 19.o, n.o 2, do referido regulamento.
(4)
Em 3 de Agosto de 2009, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade (Perguntas n.os EFSA-Q-2009-00530 e EFSA-Q-2009-00718) (4) onde se conclui que, com uma ingestão diária de 1,5-2,4 g de esteróis/estanóis vegetais adicionados a alimentos como produtos gordos para barrar de cor amarela, produtos lácteos, maionese e molhos para saladas, pode esperar-se uma redução média entre 7 e 10,5 %, tendo essa redução significância biológica. A Autoridade indicou ainda que o efeito de redução do colesterol LDL no sangue se faz sentir normalmente no prazo de 2 a 3 semanas e pode ser mantido mediante um consumo regular de esteróis/estanóis vegetais.
(5)
Assim, tendo em conta o parecer científico da Autoridade e a fim de garantir que essas alegações de saúde relativas à dimensão do efeito alegado são autorizadas de forma a não induzir em erro o consumidor e que as suas condições de utilização são fixadas de maneira coerente, é necessário alterar as condições de utilização estabelecidas relativamente às duas alegações de saúde autorizadas relativas aos efeitos dos esteróis vegetais e dos ésteres de estanóis vegetais no que se refere à redução do colesterol no sangue.
(6)
Na sequência do parecer da Autoridade sobre os efeitos dos ácidos gordos essenciais e, em especial, o ácido α-linolénico (ALA) e o ácido linoleico (LA) no crescimento e desenvolvimento normais das crianças (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-079) (5), a Comissão autorizou, através do Regulamento (CE) n.o 983/2009, a alegação de saúde «Os ácidos gordos essenciais são necessários para o crescimento e o desenvolvimento normais das crianças», sujeita às condições de utilização «Informação ao consumidor de que o efeito benéfico é obtido com uma dose diária de 1 % da energia total para o ácido linolénico [linoleico] e de 0,2 % da energia total para o ácido α-linolénico».
(7)
No contexto do procedimento de autorização das alegações de saúde ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, o Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, na sua reunião de 20 de Fevereiro de 2009, concluiu que se deveria solicitar à Autoridade um parecer geral sobre os valores de referência para efeitos de rotulagem no que se refere aos ácidos gordos, a fim de permitir a revisão das condições de utilização da alegação de saúde autorizada, em conformidade com o artigo 19.o, n.o 2, do referido regulamento. Em 3 de Agosto de 2009, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade (Pergunta n.o EFSA-Q-2009-00548) (6) onde se conclui que o valor de referência proposto para a rotulagem de 2 g para o ácido gordo polinsaturado n-3 ALA é consistente com as doses recomendadas para os indivíduos da população europeia em geral. Além disso, a Autoridade propôs um valor de referência de ingestão para efeitos de rotulagem de 10 g no que se refere ao ácido gordo polinsaturado n-6 LA.
(8)
Assim, tendo em conta o parecer científico da Autoridade e a fim de estabelecer condições de utilização adequadas para as alegações de saúde relacionadas com os efeitos dos ácidos gordos, afigura-se necessário alterar as condições de utilização fixadas para a alegação de saúde autorizada relativa aos efeitos dos ácidos gordos essenciais no crescimento e desenvolvimento normais das crianças.
(9)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
No anexo I do Regulamento (CE) n.o 983/2009, o quadro é alterado do seguinte modo:
1.
Na primeira entrada, o texto da quinta coluna («Condições de utilização da alegação») passa a ter a seguinte redacção:
«Informação ao consumidor de que o efeito benéfico é obtido com uma dose diária de 1,5-2,4 g de esteróis vegetais. A magnitude do efeito só pode ser referida em alimentos pertencentes às seguintes categorias: produtos gordos para barrar de cor amarela, produtos lácteos, maionese e molhos para saladas. Ao referir a magnitude do efeito, toda a gama “7 a 10 %” e a duração necessária para obter o efeito “em 2 a 3 semanas” devem ser comunicadas ao consumidor.»
2.
Na segunda entrada, o texto da quinta coluna («Condições de utilização da alegação») passa a ter a seguinte redacção:
«Informação ao consumidor de que o efeito benéfico é obtido com uma dose diária de 1,5-2,4 g de estanóis vegetais. A magnitude do efeito só pode ser referida em alimentos pertencentes às seguintes categorias: produtos gordos para barrar de cor amarela, produtos lácteos, maionese e molhos para saladas. Ao referir a magnitude do efeito, toda a gama “7 a 10 %” e a duração necessária para obter o efeito “em 2 a 3 semanas” devem ser comunicadas ao consumidor.»
3.
Na terceira entrada, o texto da quinta coluna («Condições de utilização da alegação») passa a ter a seguinte redacção:
«Informação ao consumidor de que o efeito benéfico é obtido com uma dose diária de 2 g de ácido α-linolénico (ALA) e uma dose diária de 10 g de ácido linoleico (LA)».
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 3 de Maio de 2010.