РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1141/2010 НА КОМИСИЯТА
от 7 декември 2010 година
за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 91/414/ЕИО е предвидено, че при поискване включването на активно вещество може да бъде подновено.
(2)
Комисията получи писма от няколко производители, които искат подновяване за активни вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО и чийто период на включване изтича през 2011 г. и 2012 г.
(3)
Необходимо е да се предвиди процедура за подаването и оценката на заявленията за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на тези активни вещества.
(4)
Следва да бъдат установени срокове за различните етапи от тази процедура, за да се гарантира, че те се извършват с необходимата бързина.
(5)
От производителите, които желаят да осигурят подновяването за активни вещества, попадащи в обхвата на настоящия регламент, следва да се изиска да подадат заявление за тази цел пред съответната докладваща държава-членка.
(6)
Когато две или повече заявления за едно и също активно вещество са били подадени поотделно и отговарят на изискванията, докладващите държави-членки следва да съобщят на останалите заявители актуализираните данни за връзка с всеки заявител, за да улеснят подаването на общи досиета и да се избегне при възможност дублирането на изследванията върху гръбначни животни.
(7)
За да се осигури ефективността на процедурите по подновяване, преди подаването на досиетата докладващите държави-членки следва да организират среща за обсъждане на актуалното положение във връзка със съответното активно вещество и да преценят дали и - ако е необходимо - как да се актуализират досиетата, подадени за целите на първото включване.
(8)
Представените досиета във връзка с подновяването следва да включват нови данни относно активното вещество и нови оценки на риска, които да отразяват всички промени в изискванията към данните и в научните или техническите познания, след като активното вещество е било включено за първи път в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, както е отразено в публикуваните от Комисията документи с насоки и в съответните становища на Научния комитет по растенията или Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“). Предложените употреби следва да отразяват представителните употреби. Заявителят следва да докаже на базата на представените данни, че за един или повече препарати ще бъдат спазени изискванията по член 5 от Директива 91/414/ЕИО.
(9)
Заявителите следва да посочват в отделен списък изследванията върху гръбначни животни, които се предвижда да бъдат представени с досието, а докладващите държави-членки следва да предоставят тези списъци при поискване, за да се поощри обсъждането на ранен етап на обмена на данни за гръбначните животни с цел предотвратяване на дублирането на изследвания върху гръбначни животни.
(10)
Техническата или научната информация за дадено активно вещество, по-специално по отношение на потенциално опасните му въздействия, представена в съответния срок от трети страни, следва да се вземе предвид при оценките. На заявителите следва да се даде възможност да изразят становището си по тази информация.
(11)
Изготвените от докладващите държави-членки доклади за оценка във връзка с подновяването могат при необходимост да бъдат предмет на консултации на експертно ниво, организирани от Органа по искане на Комисията, преди да бъдат представени на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
(12)
Правилата за защита на данните по член 13 от Директива 91/414/ЕИО имат за цел да насърчат заявителите да събират подробните изследвания, изисквани съгласно приложения II и III към посочената директива. Защитата на данните не следва обаче да се разширява изкуствено чрез провеждането на нови изследвания, които не са необходими за вземането на решение за подновяване по отношение на дадено активно вещество. За тази цел от заявителите следва да се изисква изрично да посочат кои изследвания са нови в сравнение с първоначалното досие, използвано за първото включване на веществото в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, и да предоставят обосновка за тяхното представяне.
(13)
Предвид специфичната ситуация, при която отделни етапи от процедурата по подновяване все още се изпълняват по време на прилагането на Директива 91/414/ЕИО, докато решенията за подновяването ще бъдат взимани по реда на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (2), що се отнася до формàта на актуализираната декларация и формàта и съдържанието на досието, заявителите се насърчават да обръщат специално внимание на публикуваните от Комисията документи с конкретни насоки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
Настоящият регламент урежда процедурата за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активните вещества, изброени в приложение I към настоящия регламент.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„производител“ означава лице, което произвежда активното вещество самò или чрез договаряне с друга страна или лице, посочено от производителя като негов единствен представител за целите на съответствието с настоящия регламент.
б)
„заявител“ означава производител, който кандидатства за подновяване на включването на активно вещество, посочено в колона А на приложение I;
в)
„докладваща държава-членка“ означава държавата-членка, която оценява дадено активно вещество, така както е посочена в колона Б на приложение I за съответното активно вещество;
г)
„съдокладваща държава-членка“ означава държава-членка, която съдейства при оценяването, извършвано от докладващата държава-членка, така както е посочена в колона В на приложение I за съответното активно вещество;
д)
„включване“ означава включване на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО;
е)
„подновяване“ означава подновяване на включването на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 3
Координиращ орган на държавата-членка
Всяка държава-членка посочва орган, наричан по-долу за краткост „координиращият орган“, който координира и осигурява контактите със заявителите, другите държави-членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу за краткост „Органът“, в съответствие с настоящия регламент. Всяка държава-членка съобщава на Комисията името и данните за връзка на своя координиращ орган и евентуалните промени в тях.
Комисията публикува списък с имената и данните за връзка с координиращите органи на държавите-членки. Тя осъвременява този списък в съответствие с промените, доведени до нейното знание.
Член 4
Подаване на заявление
1. Производител, който желае да поднови включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активно вещество, посочено в колона А на приложение I към настоящия регламент, или на каквито и да било други негови разновидности, за всяко активно вещество поотделно подава заявление до докладващата държава-членка и до съдокладващата държава-членка най-късно до 28 март 2011 г.
2. При подаване на своето заявление заявителят може, на основание член 14 от Директива 91/414/ЕИО, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни. Той представя отделно въпросните части от заявлението, като излага причините за исканата поверителност.
Същевременно заявителят представя всякакви претенции, свързани със защита на данни, по реда на член 13 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Заявителят изпраща до Комисията и до Органа копие от заявлението, без частта, съдържаща справката за подлежащата на обновяване информация, изисквана по член 5, параграф 2.
4. Когато няколко производители желаят да се поднови включването на едно и също активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за тази цел може да бъде представено съвместно заявление от техен общ представител.
5. Когато е приложимо, при подаването на заявление се заплаща предвидената в член 19 по-долу такса.
Член 5
Формат и съдържание на заявлението
1. Всяко заявление се представя във формàта, посочен в приложение II.
2. В заявлението следва да се укаже в кои раздели от досиетата, представени с оглед първото включване на активното вещество, информацията следва да бъде обновена.
По-долу въпросната част от заявлението се именува „справка за подлежащата на обновяване информация“.
3. Справката за подлежащата на обновяване информация съдържа списък с новата информация, която заявителят възнамерява да представи, и обосновка за необходимостта от такава информация, а именно поради изисквания към данните или критерии, които не са били приложими към момента на първото включване на активното вещество или поради промени в представителните употреби, или поради обстоятелството, че заявлението е за изменено подновяване.
Справката за подлежащата на обновяване информация отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
4. При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение информацията, представена от заявителя в съответствие с разпоредбите на параграф 3.
Член 6
Проверка на заявлението
1. В едномесечен срок от получаване на заявлението докладващата държава-членка проверява дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5.
2. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че заявлението отговаря на изискванията.
3. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява кои изисквания не са били изпълнени. Едновременно с това тя предоставя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе заявлението в съответствие с изискванията. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1. Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отново не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, тя незабавно уведомява за това заявителя, Комисията и Органа, като излага своите мотиви.
След получаване на съобщението от докладващата държава-членка, Комисията, като взема под внимание становището на докладващата държава-членка, решава дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5 и уведомява докладващата държава-членка, другите държави-членки и Органа за своето решение. Докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя за това решение.
4. Когато за дадено активно вещество никое от заявленията не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
5. Когато поотделно са били представени две или повече заявления за едно и също активно вещество, всяко от които се разглежда като отговарящо на изискванията на членове 4 и 5, докладващата държава-членка съобщава на останалите заявители данните за връзка с всеки от заявителите.
6. За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления се разглеждат като отговарящи на изискванията на членове 4 и 5.
Член 7
Контакти преди подаването на заявление
Когато дадено заявление отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка за обсъждане на справката за подлежащата на обновяване информация. При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 9.
Член 8
Достъп до заявлението
При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение заявлението, с изключение на всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 9
Представяне на допълнителни досиета
1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 6, параграф 2, че заявлението му отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят представя на докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка допълнително обобщено досие и допълнително пълно досие, наричани по-долу „допълнителните досиета“. Допълнителните досиета се добавят към досиетата, представени с оглед първото включване, заедно с последващите обновявания в тях, наричани по-долу „оригиналните досиета“.
2. Съдържанието на допълнителните досиета е необходимо да бъде съобразено с член 10.
3. Допълнителните досиета се представят преди датата, посочена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
4. При поискване от Органа или от държава-членка, заявителят предоставя на разположение оригиналните досиета, когато има достъп до тях.
5. Когато повече от един заявители искат подновяване за едно и също активно вещество, тези заявители предприемат всички оправдани за тази цел стъпки с оглед съвместното представяне на своите досиета. Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата. По отношение на всяко изследване върху гръбначни животни заинтересованите заявители подробно описват направените опити за предотвратяване на дублирането на тестовете и обосновават, ако е приложимо, нуждата от провеждане на дублиращо изследване.
Член 10
Съдържание на допълнителните досиета
1. Допълнителното обобщено досие включва следното:
а)
копие от заявлението, а когато към заявителя се е присъединил друг заявител - името и адреса на този заявител и на общия представител, предвиден в член 4, параграф 4, и когато заявителят е заменен от друг заявител - името и адреса на този заявител;
б)
информация за една или повече представителни употреби върху широко разпространена култура на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която сочи, че са изпълнени критериите за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО; когато представяната информация се отнася до култура, която не е широко разпространена, следва да се представи съответна обосновка;
в)
данните и оценките на риска, които не са били част от оригиналните досиета и които са необходими, за да отразят промените:
i)
в изискванията по приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО,
ii)
в научните и техническите познания след първото включване на въпросното активно вещество, или
iii)
при представителните употреби;
г)
по всяка точка от изискванията спрямо активното вещество, изложени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване;
д)
по всяка точка от изискванията спрямо продукта за растителна защита, изложени в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който е провел тестовете и изследванията, по отношение на един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните употреби, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване на включването на активното вещество;
е)
за всеки тест или изследване върху гръбначни животни - описание на предприетите мерки за избягване на изпитванията върху животни и дублирането на тестове и изследвания върху гръбначни животни;
ж)
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (3);
з)
оценка на цялата предоставена информация.
и)
контролен лист, свидетелстващ за това, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни и в който се посочва кои данни са нови.
2. Употребите, упоменати в буква б) от параграф 1, когато е целесъобразно включват оценените във връзка с първото включване употреби. Поне един от продуктите за растителна защита, упоменати в същата буква б), не трябва да съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. Пълните допълнителни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от тестове и изследвания по букви г) и д) от параграф 1.
Член 11
Проверяване на допълнителните досиета
1. В едномесечен срок от получаване на допълнителните досиета, докладващата държава-членка проверява дали допълнителните досиета са били представени преди датата, указана в колона Г на приложение I за съответното активно вещество, и дали те съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, като използва контролния лист по член 10, параграф 1, буква и).
2. Когато допълнителните досиета са били представени преди приложимата дата и съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че досиетата се считат за пълни.
След това докладващата държава-членка започва оценката на активното вещество.
3. Когато допълнителните досиета не са били представени преди приложимата дата или не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява коя информация или документи липсват. Същевременно тя определя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе в съответствие досието. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата отново не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, Комисията и Органа за това, че заявлението се отхвърля, като излага мотивите за своето решение.
4. Когато за дадено активно вещество не са били представени допълнителни досиета, които да отговарят на изискванията на член 10, параграфи 1 и 3, преди приложимата дата, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
Член 12
Оттегляне и смяна на заявителя
1. Заявител може да оттегли своето заявление, като уведоми докладващата държава-членка. В този случай заявителят същевременно уведомява за оттеглянето съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
2. Заявител може да бъде сменен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител. В този случай заявителят и другият производител същевременно уведомяват за смяната съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
3. Когато заявител оттегли заявлението си и не е било подадено друго заявление за същото активно вещество, което да отговаря на изискванията на членове 4, 5, 9 и 10, активното вещество се изключва от приложение I към Директива 91/414/ЕИО. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
4. Параграф 3 не се прилага, когато няколко заявители съвместно са представили своите досиета, но не всички от тези заявители са оттеглили своето заявление. В такъв случай процедурата по подновяване на включването на активното вещество продължава въз основа на представените досиета.
Член 13
Предоставяне на информация от трети страни
Всяко лице или държава-членка, желаещи да предоставят на докладващата държава-членка информация, която би могла да допринесе за оценяването, по-специално по отношение на потенциално опасните въздействия на активното вещество или на остатъчните му количества върху здравето на хората и животните и върху околната среда, следва да предоставят тази информация на докладващата държава-членка преди датата, определена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
Докладващата държава-членка незабавно предоставя всяка получена информация на съдокладващата държава-членка, Органа и заявителя. Заявителят може да изпрати на докладващата държава-членка и на другите заинтересовани страни своите коментари по предоставената информация не по-късно от два месеца след нейното получаване.
Член 14
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
1. В срок от единадесет месеца от уведомяването на заявителя за това, че допълнителните досиета се считат за пълни в съответствие с член 11, параграф 2, докладващата държава-членка, след като се консултира със съдокладващата държава-членка, подготвя и представя на Комисията, с копие до Органа, доклад за оценка дали може да се очаква активното вещество да продължи да отговаря на изискванията за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО, наричан по-долу „доклад за оценка във връзка с подновяването“.
Докладът за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
а)
препоръка по отношение на подновяването на включването;
б)
когато е приложимо, указание за установяване на МГДОВ;
в)
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
г)
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 16, параграф 2;
д)
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
2. За целите на оценяването докладващата държава-членка взема под внимание допълнителните досиета, всякаква информация, предоставена от трета страна, получените от заявителя коментари по тази информация и, когато това е целесъобразно, оригиналните досиета.
3. Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този период не води до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
4. Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
5. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
6. Когато представя на Комисията доклада за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи, съответно актуализирано, допълнителното обобщаващо досие, което да включва допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 3 или представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО, на Органа, останалите държави-членки, а при поискване - и на Комисията.
Член 15
Коментари по доклада за оценка във връзка с подновяването и достъп до този доклад и до допълнителните обобщаващи досиета
1. След като получи доклада за оценка във връзка с подновяването, Органът незабавно го предоставя за коментар на заявителя и на държавите-членки. В двумесечен срок съответните коментари се изпращат на Органа, който ги обединява и ги препраща, включвайки и своя собствен коментар, на Комисията.
2. При поискване от заинтересована страна, Органът предоставя на разположение доклада за оценка във връзка с подновяването, като изключва всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Органът осигурява публичната достъпност на допълнителното обобщаващо досие, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 16
Преглед на доклада за оценка във връзка с подновяването
1. Комисията незабавно разглежда доклада за оценка във връзка с подновяването и получените коментари в съответствие с член 15, параграф 1.
2. Комисията може да се консултира с Органа, като поиска да излезе със заключение относно цялостната оценка на риска или по специфични аспекти от нея. Една такава консултация може да включва искане за организиране на консултация с експерти. Органът използва наличните документи с насоки към момента на влизане в сила на настоящия регламент.
Органът излиза със становище най-късно шест месеца след получаване на искането.
Когато се прилага параграф 3, посоченият срок се удължава с периодите, предвидени в първата и втората алинея на посочения параграф.
3. Когато Органът прецени, че са необходими допълнителна информация или данни от заявителя, за да се съобрази с отправено от Комисията искане на основание параграф 2, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок от максимум един месец, в който заявителят да я/ги предостави. Органът същевременно информира за това Комисията и държавите-членки. Заявителят предоставя исканата информация на Органа, докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка.
В двумесечен срок от получаване на тази информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
4. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 17
Доклад за преглед и представяне на проекти за актове
1. Комисията изготвя проект на доклад за преглед, наричан по-долу „докладът за преглед“, като взема под внимание доклада за оценка във връзка с подновяването, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите по член 15, параграф 1, а когато е приложимо, и заключението на Органа.
На заявителя се дава възможност да представи своите коментари върху проекта на доклад за преглед в определен от Комисията срок.
Комисията представя на Комитета по член 19, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО проекта на доклад за преглед в шестмесечен срок от получаване на коментарите по член 15, параграф 1 или, когато Комисията се е консултирала с него в съответствие с член 16, параграф 2, от получаване на заключението на Органа.
2. Въз основа на доклада за преглед и като взема под внимание евентуалните коментари, представени от заявителя в срока, определен от Комисията на основание втората алинея на параграф 1, Комисията представя на Комитета:
а)
проект на акт за подновяване включването на съответното активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, посочвайки, когато е уместно, условията и ограниченията, включително срока за това включване, или
б)
проект на акт за изключване на активното вещество от приложение I към Директива 91/414/ЕИО, предвиждащ неговото невключване и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
3. Проектите на актовете, посочени в параграф 2, се приемат в съответствие с процедурата по член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 18
Достъп до доклада за преглед
Комисията осигурява публичната достъпност на доклада за преглед, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 19
Начислени такси и разноски
1. Държавите-членки могат да си възстановят разходите, свързани с извършена от тях дейност в обхвата на настоящия регламент, посредством начислени такси или разноски.
2. Държавите-членки гарантират, че начислените такси или разноски по параграф 1:
а)
са определени по прозрачен начин; както и че
б)
съответстват на действителната обща себестойност на извършената дейност, освен ако е в обществен интерес да се понижат начисляваните такси или разноски.
Начисляваните такси или разноски могат да включват таблица с фиксирани разноски, изготвена въз основа на средните разходи за дейността, посочена в параграф 1.
Член 20
Други разноски, налози или такси
Член 19 не засяга правата на държавите-членки да поддържат или въвеждат, в съответствие с Договора, различни от предвидените в член 19 разноски, налози или такси, отнасящи се до разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола на активни вещества и продукти за растителна защита.
Член 21
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 7 декември 2010 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 1141/2010 DA COMISSÃO
de 7 de Dezembro de 2010
relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um segundo grupo de substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
(1)
A Directiva 91/414/CEE estabelece que, a pedido, a inclusão de uma substância activa pode ser renovada.
(2)
A Comissão recebeu cartas de vários produtores solicitando a renovação de substâncias activas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, cujo período de inclusão expira em 2011 e 2012.
(3)
É necessário prever um procedimento de apresentação e avaliação de pedidos de renovação da inclusão dessas substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
(4)
Devem estabelecer-se períodos para as diferentes etapas desse procedimento, a fim de garantir a sua rápida realização.
(5)
Os produtores que pretendam garantir a renovação das substâncias activas abrangidas pelo presente regulamento devem apresentar um pedido ao respectivo Estado-Membro relator.
(6)
No caso de terem sido apresentados separadamente dois ou mais pedidos para a mesma substância activa e de ambos cumprirem os requisitos, os Estados-Membros relatores devem comunicar as informações de contacto actualizadas de cada requerente aos outros requerentes, com vista a facilitar a apresentação de processos conjuntos e evitar, sempre que possível, a duplicação de estudos em animais vertebrados.
(7)
Para garantir a eficiência dos procedimentos de renovação, os Estados-Membros relatores devem organizar, antes da apresentação dos processos, uma reunião para debater a situação da substância activa e considerar a eventualidade e, se necessário, o modo como devem ser actualizados os processos apresentados para a primeira inclusão.
(8)
Os processos apresentados para renovação devem incluir novos dados pertinentes para a substância activa e novas avaliações dos riscos, a fim de ter em conta eventuais alterações dos requisitos aplicáveis aos dados e quaisquer alterações dos conhecimentos científicos ou técnicos ocorridas desde a primeira inclusão da substância activa em causa no anexo I da Directiva 91/414/CEE, como indicado em documentos de orientação publicados pela Comissão e em pareceres pertinentes do Comité Científico das Plantas ou da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir denominada «a Autoridade»). A gama de utilizações apresentada deve reflectir utilizações representativas. O requerente deve demonstrar, com base nos dados apresentados e para uma ou mais preparações, a satisfação dos requisitos do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE.
(9)
Os requerentes devem mencionar separadamente os testes em animais vertebrados a apresentar com o processo, devendo os Estados-Membros relatores disponibilizar essa informação, a pedido, a fim de promover discussões prévias sobre a partilha de dados relativos a animais vertebrados para evitar a duplicação de estudos que envolvam estes animais.
(10)
Nas avaliações efectuadas, devem ser tidas em conta as informações técnicas ou científicas sobre a substância activa, em especial no que se refere a efeitos potencialmente perigosos, apresentadas por terceiros dentro do prazo fixado. Os requerentes devem ter a possibilidade de apresentar as suas observações sobre essas informações.
(11)
Os relatórios de avaliação da renovação elaborados pelos Estados-Membros relatores podem, se necessário, ser objecto de uma consulta de peritos organizada pela Autoridade a pedido da Comissão, antes de serem apresentados ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.
(12)
As regras relativas à protecção dos dados, nos termos do artigo 13.o da Directiva 91/414/CEE, servem o propósito de incentivar os requerentes a reunir os estudos pormenorizados exigidos ao abrigo dos anexos II e III dessa directiva. Contudo, a protecção dos dados não deve ser alargada artificialmente por meio da apresentação de novos estudos que não sejam relevantes para o processo de decisão em matéria de renovação de uma substância activa. Para tal, os requerentes devem ser instados a identificar, explicitamente, quais os estudos que são novos relativamente ao processo inicial utilizado para a primeira inclusão da substância no anexo I da Directiva 91/414/CEE e a justificar a sua apresentação.
(13)
Atendendo à situação especial de se aplicar ainda a Directiva 91/414/CEE a partes do processo de renovação, enquanto as decisões sobre as renovações serão tomadas no âmbito do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE (2), os requerentes são convidados, no que diz respeito ao modelo da declaração de actualização e ao modelo e conteúdo do processo, a darem especial atenção aos documentos de orientação específicos publicados pela Comissão.
(14)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Âmbito de aplicação
O presente regulamento estabelece o procedimento para a renovação da inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE das substâncias activas constantes do anexo I do presente regulamento.
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
a)
«Produtor», a pessoa que fabrica, por si própria, a substância activa ou que contrata o fabrico a outra parte, ou uma pessoa designada pelo fabricante como o seu único representante para dar cumprimento ao presente regulamento;
b)
«Requerente», um produtor que apresenta um pedido de renovação da inclusão de uma substância activa referida na coluna A do anexo I;
c)
«Estado-Membro relator», o Estado-Membro que avalia uma substância activa, conforme enumerada na coluna B do anexo I para a respectiva substância activa;
d)
«Estado-Membro co-relator», um Estado-Membro que coopera na avaliação efectuada pelo Estado-Membro relator, tal como indicado na coluna C do anexo I para a respectiva substância activa;
e)
«Inclusão», a inclusão de uma substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE;
f)
«Renovação», a renovação da inclusão de uma substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
Artigo 3.o
Autoridade coordenadora do Estado-Membro
Cada Estado-Membro deve designar uma autoridade, a seguir denominada «a autoridade coordenadora», que coordena e estabelece os contactos com os requerentes, os demais Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir denominada «a Autoridade», em conformidade com o presente regulamento. Cada Estado-Membro deve comunicar à Comissão o nome e os dados de contacto da respectiva autoridade de coordenação, bem como as eventuais alterações.
A Comissão deve publicar uma lista com os nomes e os dados de contacto das autoridades de coordenação dos Estados-Membros e manter a referida lista actualizada, de acordo com as alterações que lhe forem comunicadas.
Artigo 4.o
Apresentação dos pedidos
1. Um produtor que pretenda renovar a inclusão de uma substância activa referida na coluna A do anexo I do presente regulamento ou de quaisquer variantes no anexo I da Directiva 91/414/CEE deve enviar um pedido, separadamente para cada substância activa, ao Estado-Membro relator e ao Estado-Membro co-relator até 28 de Março de 2011.
2. Nos termos do artigo 14.o da Directiva 91/414/CEE, ao apresentar o seu pedido, o requerente pode solicitar que determinadas partes da informação sejam consideradas confidenciais. Deve apresentar essas partes do pedido separadamente, expondo as razões do pedido de confidencialidade.
Simultaneamente, o requerente deve apresentar quaisquer pedidos de protecção dos dados nos termos do artigo 13.o da Directiva 91/414/CEE.
3. O requerente deve enviar à Comissão e à Autoridade uma cópia do pedido, sem a declaração de actualização referida no artigo 5.o, n.o 2.
4. Se vários produtores pretenderem renovar a inclusão da mesma substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE, pode ser apresentado um pedido conjunto por um representante comum.
5. Se for aplicável, deve ser paga uma taxa após a apresentação do pedido, tal como previsto no artigo 19.o
Artigo 5.o
Modelo e conteúdo do pedido
1. Os pedidos devem ser apresentados no modelo estabelecido no anexo II.
2. O pedido deve indicar quais as secções dos processos apresentados para a primeira inclusão da substância activa que devem ser actualizadas com novos dados.
Doravante, essa parte do pedido de actualização é designada como «declaração de actualização».
3. A declaração de actualização deve indicar as novas informações que o requerente tenciona apresentar e demonstrar a necessidade dessas informações, quer devido a requisitos em matéria de dados ou critérios que não eram aplicáveis aquando da primeira inclusão da substância activa, quer devido a alterações das utilizações representativas, quer por o pedido dizer respeito a uma renovação com alterações.
A declaração de actualização deve apresentar separadamente uma lista dos novos estudos que o requerente tenciona realizar com animais vertebrados.
4. A pedido de qualquer parte interessada, o Estado-Membro relator deve facultar as informações enumeradas pelo requerente, conforme referido no n.o 3.
Artigo 6.o
Verificação dos pedidos
1. No prazo de um mês a contar da recepção do pedido, o Estado-Membro relator deve verificar se o pedido cumpre os requisitos previstos nos artigos 4.o e 5.o
2. Se o Estado-Membro relator considerar que o pedido cumpre os requisitos dos artigos 4.o e 5.o, deve, no prazo de um mês previsto no n.o 1, informar o requerente, a Comissão e a Autoridade da data de recepção e de que o pedido cumpre os requisitos.
3. Se o Estado-Membro relator considerar que o pedido não cumpre os requisitos dos artigos 4.o e 5.o, deve, no prazo de um mês previsto no n.o 1, informar o requerente da data de recepção e explicar quais os requisitos que não foram cumpridos. Simultaneamente, deve dar ao requerente um prazo de 14 dias para tornar o seu pedido conforme aos requisitos. Esse período deve prorrogar o prazo de um mês previsto no n.o 1. Se, no final do prazo fixado para o cumprimento dos requisitos, o Estado-Membro relator considerar que o pedido cumpre os requisitos dos artigos 4.o e 5.o, deve aplicar-se o n.o 2.
Se, no final do prazo fixado para o cumprimento dos requisitos, o Estado-Membro relator considerar que o pedido ainda não cumpre os requisitos dos artigos 4.o e 5.o, deve do facto informar imediatamente o requerente, a Comissão e a Autoridade, indicando os fundamentos da sua decisão.
Após receber a comunicação do Estado-Membro relator, a Comissão deve decidir, tendo em conta o parecer do Estado-Membro relator, se o pedido satisfaz os requisitos previstos nos artigos 4.o e 5.o e informar o Estado-Membro relator, os demais Estados-Membros e a Autoridade quanto à sua decisão. O Estado-Membro relator deve informar de imediato o requerente da referida decisão.
4. Se nenhum dos pedidos relativos a uma substância activa preencher os requisitos previstos nos artigos 4.o e 5.o, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, a referida substância activa deve ser retirada do anexo I da directiva. Deve prever-se a sua não inclusão e a retirada das autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham essa substância activa.
5. Sempre que dois ou mais pedidos relativos à mesma substância activa tiverem sido apresentados separadamente e se se considerar que ambos satisfazem os requisitos dos artigos 4.o e 5.o, o Estado-Membro relator deve comunicar as informações de contacto de cada requerente aos restantes requerentes.
6. A Comissão deve publicar, para cada substância activa, os nomes e endereços dos requerentes cujos pedidos sejam considerados conformes aos requisitos dos artigos 4.o e 5.o
Artigo 7.o
Contactos pré-apresentação
Se um pedido cumprir os requisitos previstos nos artigos 4.o e 5.o, o requerente pode solicitar uma reunião com o Estado-Membro relator e o Estado-Membro co-relator para discutir a declaração de actualização. Caso solicitados, esses contactos pré-apresentação devem realizar-se antes da apresentação dos processos complementares, conforme previsto no artigo 9.o
Artigo 8.o
Acesso ao pedido
A pedido de qualquer parte interessada, o Estado-Membro relator deve disponibilizar o pedido, excluindo quaisquer informações relativamente às quais tenha sido solicitado tratamento confidencial que se justifique nos termos do artigo 14.o da Directiva 91/414/CEE.
Artigo 9.o
Entrega de processos complementares
1. Se o Estado-Membro relator tiver informado o requerente, nos termos do artigo 6.o, n.o 2, de que o seu pedido cumpre os requisitos dos artigos 4.o e 5.o, o requerente deve apresentar ao Estado-Membro relator e ao Estado-Membro co-relator um processo complementar sucinto e um processo complementar completo, a seguir designados «processos complementares». Os processos complementares são acrescentados aos processos apresentados para a primeira inclusão, com as suas actualizações subsequentes, a seguir designados «processos iniciais».
2. O conteúdo dos processos complementares deve cumprir o disposto no artigo 10.o.
3. Os processos complementares devem ser apresentados na data indicada para a respectiva substância activa na coluna D do anexo I.
4. A pedido da Autoridade ou de um Estado-Membro, o requerente deve facultar os processos iniciais, caso tenha acesso aos mesmos.
5. Se houver mais do que um requerente para a renovação da mesma substância activa, os requerentes devem tomar todas as medidas razoáveis para apresentarem os seus processos conjuntamente. Se os processos não forem apresentados conjuntamente por todos os requerentes em causa, os motivos devem constar dos processos. Os requerentes em causa devem especificar, relativamente a cada estudo com animais vertebrados, as tentativas feitas para evitar duplicações de testes e, se for o caso, justificar a necessidade de duplicação dos estudos.
Artigo 10.o
Conteúdo dos processos complementares
1. O processo complementar sucinto deve incluir os seguintes elementos:
a)
Uma cópia do pedido; no caso de o requerente se ter associado a outro requerente, o nome e endereço deste requerente e do representante comum, previsto no artigo 4.o, n.o 4; no caso de o requerente ser substituído por outro requerente, o nome e o endereço deste requerente;
b)
As informações relativas a uma ou mais utilizações representativas, numa cultura de grande dimensão, de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contenha a substância activa, demonstrando que estão satisfeitos os requisitos de inclusão previstos no artigo 5.o, n.os 1 e 2, e no artigo 2.o da Directiva 91 da Directiva 91/414/CEE; se as informações apresentadas não se referirem a uma cultura de grande dimensão, deve ser apresentada uma justificação;
c)
Avaliações dos dados e dos riscos que não faziam parte dos processos iniciais e que são necessários para reflectir as alterações:
i)
dos requisitos dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE,
ii)
dos conhecimento científicos e técnicos posteriores à primeira inclusão da substância activa em causa, ou
iii)
das utilizações representativas;
d)
Para cada ponto dos requisitos aplicáveis à substância activa, previstos no anexo II da Directiva 91/414/CEE, relativamente à qual são necessários novos dados, na acepção da alínea c), as sínteses e os resultados dos testes e estudos, a identificação do proprietário e da pessoa ou do instituto que os executou e o motivo por que cada teste ou estudo é necessário, tendo em conta os conhecimentos científicos e técnicos actuais ou com vista a uma renovação alterada;
e)
Para cada ponto dos requisitos aplicáveis ao produto fitofarmacêutico, previstos no anexo III da Directiva 91/414/CEE, relativamente ao qual são necessários novos dados na acepção da alínea c), as sínteses e os resultados dos testes e estudos, a identificação do proprietário e da pessoa ou do instituto que os executou, em relação a um ou mais produtos fitofarmacêuticos representativos das utilizações indicadas, e o motivo por que cada teste ou estudo é necessário, tendo em conta os conhecimentos científicos e técnicos actuais ou com vista a uma renovação alterada da substância activa;
f)
Para cada teste ou estudo que envolva animais vertebrados, uma descrição das medidas tomadas para evitar testes em animais e a duplicação de testes e estudos em vertebrados;
g)
Se necessário, uma cópia de um pedido relativo a limites máximos de resíduos, tal como referido no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (3);
h)
Uma avaliação de todas as informações apresentadas;
i)
Uma lista de verificação comprovativa da completude dos processos complementares referidos no n.o 3, que indique quais os novos dados inseridos.
2. As utilizações a que se refere o n.o 1, alínea b), devem incluir, se for caso disso, as utilizações avaliadas para a primeira inclusão. Pelo menos um produto fitofarmacêutico referido na alínea b) não deve conter nenhuma outra substância activa, caso esse produto exista para uma utilização representativa.
3. Os processos complementares completos devem incluir o texto integral de cada um dos relatórios de teste e de estudo a que se refere o n.o 1, alíneas d) e e).
Artigo 11.o
Verificação dos processos complementares
1. No prazo de um mês após a recepção dos processos complementares, o Estado-Membro relator deve verificar se eles foram apresentados na data fixada na coluna D do anexo I para a respectiva substância activa e se contêm todos os elementos previstos no artigo 10.o, n.os 1 e 3, utilizando a lista de verificação referida no artigo 10.o, n.o 1, alínea i).
2. Se os processos complementares tiverem sido apresentados no prazo aplicável e incluírem todos os elementos previstos no artigo 10.o, n.os 1 e 3, o Estado-Membro relator deve, no prazo previsto no n.o 1, informar o requerente, a Comissão e a Autoridade da data de recepção e de que considera que os processos estão completos.
O Estado-Membro relator deve dar então início à avaliação da substância activa.
3. Se os processos complementares não tiverem sido apresentados na data aplicável ou não incluírem todos os elementos previstos no artigo 10.o, n.os 1 e 3, o Estado-Membro relator deve, no prazo previsto no n.o 1, informar o requerente da data de recepção e especificar os elementos em falta. Simultaneamente, deve dar ao requerente um prazo de 14 dias para tornar o seu processo conforme aos requisitos. Esse período deve prorrogar o prazo de um mês previsto no n.o 1.
Se, no final do prazo fixado para tornar os processos complementares conformes aos requisitos, os processos incluírem todos os elementos previstos no artigo 10.o, n.os 1 e 3, deve aplicar-se o n.o 2.
Se, no final do prazo fixado para tornar os processos complementares conformes aos requisitos, os processos ainda não incluírem todos os elementos previstos no artigo 10.o, n.os 1 e 3, o Estado-Membro relator deve informar imediatamente o requerente, a Comissão e a Autoridade de que o pedido é recusado, explicando os motivos da sua decisão.
4. Se, no caso de uma determinada substância activa, não forem apresentados até ao final da data aplicável processos complementares que cumpram os requisitos do artigo 10.o, n.os 1 e 3, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, essa substância activa deve ser retirada do anexo I da referida directiva. Deve prever-se a sua não inclusão e a retirada das autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham essa substância activa.
Artigo 12.o
Retirada e substituição do requerente
1. Um requerente pode retirar o seu pedido, informando o Estado-Membro relator. Nesse caso, o requerente deve informar da retirada simultaneamente o Estado-Membro co-relator, a Comissão, a Autoridade e os demais requerentes que tiverem apresentado um pedido em relação à mesma substância activa.
2. Um requerente pode ser substituído por outro produtor relativamente a todos os seus direitos e obrigações ao abrigo do presente regulamento, informando o Estado-Membro relator por meio de uma declaração comum do requerente e do outro produtor. Neste caso, o requerente e o outro produtor devem informar da substituição simultaneamente o Estado-Membro co-relator, a Comissão, a Autoridade e os demais requerentes que tiverem apresentado um pedido em relação à mesma substância activa.
3. Se um requerente retirar o seu pedido e se não tiver sido apresentado outro pedido para a mesma substância activa que satisfaça os requisitos dos artigos 4.o, 5.o, 9.o e 10.o, a substância activa deve ser retirada do anexo I da Directiva 91/414/CEE. Deve prever-se a sua não inclusão e a retirada das autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham essa substância activa.
4. O n.o 3 não é aplicável sempre que vários requerentes tiverem apresentado conjuntamente os processos, mas nem todos tiverem retirado o seu pedido. Nesse caso, o procedimento de renovação da inclusão da substância activa deve prosseguir com base nos processos apresentados.
Artigo 13.o
Apresentação de informações por terceiros
As pessoas ou o Estado-Membro que pretendam apresentar informações susceptíveis de contribuir para a avaliação, nomeadamente no que diz respeito aos efeitos potencialmente perigosos de uma substância activa ou dos seus resíduos para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, devem fazê-lo ao Estado-Membro relator, até à data prevista para a respectiva substância activa na coluna D do anexo I.
O Estado-Membro relator deve comunicar de imediato ao Estado-Membro relator, à Autoridade e ao requerente qualquer informação recebida. O requerente pode enviar ao Estado-Membro relator e às outras partes interessadas as suas observações sobre essas informações, o mais tardar dois meses após a sua recepção.
Artigo 14.o
Avaliação pelo Estado-Membro relator e pelo Estado-Membro co-relator
1. No prazo de 11 meses após o requerente ter sido informado de que os processos complementares se consideram completos em conformidade com o artigo 11.o, n.o 2, o Estado-Membro relator, após consulta com o Estado-Membro co-relator, prepara e apresenta à Comissão, com cópia para a Autoridade, um relatório que avalia se pode esperar-se que a substância activa continue a satisfazer os requisitos de inclusão, tal como previsto no artigo 5.o, n.os 1 e 2 da Directiva 91/414/CEE, a seguir denominado «relatório de avaliação da renovação».
O relatório de avaliação da renovação deve incluir os seguintes elementos:
a)
Uma recomendação sobre a renovação da inclusão;
b)
Se for adequado, uma sugestão dos limites máximos de resíduos a estabelecer;
c)
Uma conclusão sobre os novos estudos incluídos nos processos complementares que são pertinentes para a avaliação;
d)
Uma recomendação das partes do relatório sobre as quais deve ser organizada uma consulta de peritos em conformidade com o artigo 16.o, n.o 2;
e)
Se for adequado, os aspectos em que o Estado-Membro co-relator eventualmente tiver discordado da avaliação do Estado-Membro relator.
2. Para a avaliação, o Estado-Membro relator deve ter em conta os processos complementares, todas as informações apresentadas por terceiros, as observações sobre essas informações recebidas do requerente e, se for caso disso, os processos iniciais.
3. Se o Estado-Membro relator necessitar de informações adicionais, deve conceder um prazo ao requerente para a apresentação dessas informações. Esse prazo não deve conduzir a uma prorrogação do prazo de 11 meses previsto no n.o 1.
4. O Estado-Membro relator pode consultar a Autoridade e solicitar a outros Estados-Membros informações técnicas ou científicas complementares. Essas consultas e esses pedidos não devem conduzir a uma prorrogação do prazo de 11 meses previsto no n.o 1.
5. As informações não solicitadas apresentadas pelo requerente ou apresentadas após o prazo previsto para a sua apresentação, nos termos do primeiro parágrafo do n.o 3, não devem ser tomadas em consideração, a menos que sejam apresentadas por força do artigo 7.o da Directiva 91/414/CEE.
6. Quando apresentar o relatório de avaliação da renovação à Comissão, o Estado-Membro relator deve solicitar ao requerente a apresentação do processo complementar sucinto, actualizado de modo a incluir as informações adicionais solicitadas pelo Estado-Membro relator em conformidade com o n.o 3 ou apresentadas por força do artigo 7.o da Directiva 91/414/CEE, à Autoridade, aos demais Estados-Membros e, mediante pedido, à Comissão.
Artigo 15.o
Observações ao relatório de avaliação da renovação e acesso a esse relatório e aos processos complementares sucintos
1. Após receber o relatório de avaliação da renovação, a Autoridade deve transmiti-lo imediatamente ao requerente e aos demais Estados-Membros para que estes apresentem as suas observações. No prazo de dois meses, essas observações devem ser transmitidas à Autoridade, que deve proceder ao cotejo das mesmas e incluir as suas próprias observações antes de as retransmitir à Comissão.
2. A pedido de qualquer parte interessada, a Autoridade deve disponibilizar o relatório de avaliação da renovação, excluindo quaisquer informações relativamente às quais tenha sido solicitado tratamento confidencial que se justifique nos termos do artigo 14.o da Directiva 91/414/CEE.
3. A Autoridade deve colocar o processo complementar sucinto à disposição do público, com excepção das partes relativamente às quais tenha sido solicitado um tratamento confidencial devidamente justificado em conformidade com o artigo 14.o da Directiva 91/414/CEE.
Artigo 16.o
Apreciação do relatório de avaliação da renovação
1. A Comissão deve analisar o mais rapidamente possível o relatório de avaliação da renovação e as observações recebidas em conformidade com o artigo 15.o, n.o 1.
2. A Comissão pode consultar a Autoridade para solicitar uma conclusão sobre toda a avaliação dos riscos ou sobre aspectos específicos da mesma. Essas consultas podem incluir um pedido de organização de uma consulta de peritos. A Autoridade deve utilizar os documentos de orientação disponíveis na altura da entrada em vigor do presente regulamento.
A Autoridade deve apresentar as suas conclusões no prazo máximo de seis meses a contar da recepção do pedido.
Em caso de aplicação do n.o 3, esse prazo deve ser prorrogado pelos períodos referidos no primeiro e no segundo parágrafos do mesmo número.
3. Se a Autoridade considerar que são necessários informações ou dados adicionais do requerente para dar cumprimento a um pedido da Comissão, em conformidade com o n.o 2, deve, em consulta com o Estado-Membro relator, fixar um prazo máximo de um mês para a sua apresentação pelo requerente. Deve informar, em simultâneo, a Comissão e os Estados-Membros. O requerente deve comunicar a informação solicitada à Autoridade, ao Estado-Membro relator e ao Estado-Membro co-relator.
O Estado-Membro relator deve, no prazo de dois meses após a recepção, avaliar as informações recebidas e comunicar essa avaliação à Autoridade.
4. As informações não solicitadas apresentadas pelo requerente ou apresentadas após o prazo previsto para a sua apresentação, nos termos do primeiro parágrafo do n.o 3, não devem ser tomadas em consideração, a menos que sejam apresentadas por força do artigo 7.o da Directiva 91/414/CEE.
Artigo 17.o
Relatório de revisão e apresentação de projectos de actos
1. A Comissão deve elaborar um projecto de relatório de revisão, a seguir designado «relatório de revisão», tendo em conta o relatório de avaliação da renovação pelo Estado-Membro relator, as observações referidas no artigo 15.o, n.o 1, e as eventuais conclusões da autoridade.
O requerente deve ter a possibilidade de apresentar observações ao projecto de relatório de revisão, dentro de um prazo fixado pela Comissão.
A Comissão deve apresentar ao Comité referido no artigo 19.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE o projecto de relatório de revisão, no prazo de seis meses a contar da recepção das observações referidas no artigo 15.o, n.o 1, ou, se a Comissão tiver consultado o Comité nos termos do artigo 16.o, n.o 2, após a recepção das conclusões da Autoridade.
2. Com base no relatório de revisão e tendo em conta quaisquer observações apresentadas pelo requerente no prazo fixado pela Comissão nos termos do segundo parágrafo do n.o 1, a Comissão deve apresentar ao Comité:
a)
Um projecto de acto com vista à renovação da inclusão da substância activa em causa no anexo I da Directiva 91/414/CEE, que estabelecerá, se for caso disso, as condições e as restrições, incluindo o prazo, de tal inclusão; ou
b)
Um projecto de acto com vista a retirar a substância activa do anexo I da Directiva 91/414/CEE e que preveja a sua não inclusão e a retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham essa substância activa.
3. Os projectos de actos referidos no n.o 2 devem ser adoptados em conformidade com o procedimento referido no artigo 19.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE.
Artigo 18.o
Acesso ao relatório de revisão
A Comissão deve colocar o relatório de revisão à disposição do público, com excepção das partes relativamente às quais tenha sido solicitado um tratamento confidencial devidamente justificado em conformidade com o artigo 14.o da Directiva 91/414/CEE.
Artigo 19.o
Taxas e encargos
1. Os Estados-Membros podem recuperar os custos associados a quaisquer trabalhos que realizem, no âmbito do presente regulamento, através de taxas ou encargos.
2. Os Estados-Membros devem assegurar que as taxas ou encargos referidos no n.o 1:
a)
São estabelecidos de forma transparente; e
b)
Correspondem ao custo total efectivo dos trabalhos envolvidos, excepto se for do interesse público diminuir as taxas ou encargos.
As taxas ou encargos podem incluir uma tabela de encargos fixos, baseada nos custos médios dos trabalhos referidos no n.o 1.
Artigo 20.o
Outras taxas, encargos ou imposições
O artigo 19.o não invalida o direito de os Estados-Membros manterem ou introduzirem, em conformidade com o Tratado, taxas, encargos ou outras imposições aplicáveis à autorização, à colocação no mercado, à utilização ou ao controlo de substâncias activas e produtos fitofarmacêuticos distintos da taxa prevista nesse mesmo artigo.
Artigo 21.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 7 de Dezembro de 2010.