РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 81/2012 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2012 година
относно отказ за предоставяне на разрешително за използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавките за употреба при храненето на животни (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено, че добавките за използване при храненето на животни подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за предоставяне или отказ на разрешително. В член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено да се извърши оценка на вещества, микроорганизми и препарати, използвани в Съюза като добавки за силаж към датата, на която започва да се прилага регламентът. Добавките за силаж не подлежаха на оценка или разрешаване съгласно предходното законодателство на Съюза.
(2)
В съответствие с член 10, параграф 1, буква б) и член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 препаратът Lactobacillus pentosus (DSM 14025) беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като добавка за силаж за всички животински видове.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 във връзка с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за предоставяне на разрешително за Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка за всички животински видове с искане препаратът да бъде класифициран в категория „технологични добавки“ и във функционална група „добавки за силаж“. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („органът“) заключи в становището си от 16 ноември 2011 г. (2), че Lactobacillus pentosus (DSM 14025) е резистентен спрямо три антибиотика, използвани в хуманната и ветеринарната медицина.
(5)
Наличната информация не позволява да бъде изключен рискът резистентността на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) спрямо тези антибиотици да се разпространи и към микроорганизмите. Поради това не беше потвърдено, че Lactobacillus pentosus (DSM 14025) не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда, ако се използва при предложените условия.
(6)
Следователно условията за предоставяне на разрешително, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, не са изпълнени. Съответно следва да се откаже предоставяне на разрешително за използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка.
(7)
Тъй като по-нататъшното използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка би могло да доведе до риск за човешкото здраве и здравето на животните, съответните продукти следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-скоро.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Отказва се предоставяне на разрешително за Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като добавка при храненето на животните.
Член 2
Наличните количества Lactobacillus pentosus (DSM 14025) и премикси, съдържащи добавката, се изтеглят от пазара възможно най-скоро и не по-късно от 22 април 2012 г. Силажът, произведен с Lactobacillus pentosus (DSM 14025) преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, може да се използва до изчерпване на количествата.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2012 година.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 81/2012 DA COMISSÃO
de 31 de janeiro de 2012
relativo à recusa da autorização do Lactobacillus pentosus (DSM 14025) como aditivo para a alimentação animal
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão ou recusa dessa autorização. O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina, no artigo 10.o, n.o 7, que as substâncias, microrganismos e preparações utilizados na União como aditivos de silagem na data em que esse regulamento se tornou aplicável carecem de avaliação. Os aditivos de silagem não foram submetidos a avaliação nem a autorização no âmbito da anterior legislação da União.
(2)
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b, e com o artigo 10.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, a preparação de Lactobacillus pentosus (DSM 14025) foi inserida no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como aditivo de silagem para animais de todas as espécies.
(3)
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, em conjugação com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do Lactobacillus pentosus (DSM 14025) como aditivo para a alimentação de animais de todas as espécies e de classificação na categoria de «aditivos tecnológicos» e no grupo funcional «aditivos de silagem». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(4)
No parecer de 16 de novembro de 2011 (2), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu que o Lactobacillus pentosus (DSM 14025) é resistente a três antibióticos utilizados na medicina humana e veterinária.
(5)
As informações disponíveis não permitem excluir o risco de que o Lactobacillus pentosus (DSM 14025) possa propagar a microrganismos a resistência a esses antibióticos. Por consequência, não se determinou que o Lactobacillus pentosus (DSM 14025) não produz efeitos nocivos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente, quando utilizada nas condições propostas.
(6)
Não estão, portanto, preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Em conformidade, deve ser recusada a autorização do Lactobacillus pentosus (DSM 14025) como aditivo para a alimentação animal.
(7)
Uma vez que a continuação da utilização do Lactobacillus pentosus (DSM 14025) como aditivo para a alimentação animal pode causar um risco para a saúde humana e animal, devem ser retirados do mercado, o mais rapidamente possível, os produtos que o contiverem.
(8)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A autorização do Lactobacillus pentosus (DSM 14025) como aditivo para a alimentação animal é recusada.
Artigo 2.o
As existências do Lactobacillus pentosus (DSM 14025) e as pré-misturas que o contiverem devem ser retiradas do mercado o mais rapidamente possível e, o mais tardar, em 22 de abril de 2012. A silagem produzida com o Lactobacillus pentosus (DSM 14025) antes da data de entrada em vigor do presente regulamento pode ser utilizada até ao esgotamento das existências.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 31 de janeiro de 2012.