РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 15/2011 НА КОМИСИЯТА
от 10 януари 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2074/2005 по отношение на признатите методи за изпитване на морски биотоксини в живи двучерупчести мекотели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (1), и по-специално член 11, параграф 4 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. за определяне на специфичните правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, предназначени за човешка консумация (2), и по-специално член 18, параграф 13, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 854/2004 се определят специфични правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, а с Регламент (ЕО) № 853/2004 се определят специфични изисквания по отношение на хигиенните правила за храните от животински произход. Мерките за прилагане на посочените регламенти по отношение на признатите методи за изпитване на морски биотоксини са определени в Регламент (ЕО) № 2074/2005 на Комисията от 5 декември 2005 г. за установяване на мерки за прилагане по отношение на някои продукти съгласно Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета и по отношение на организацията на официалния контрол съгласно Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, за дерогиране от Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламенти (ЕО) № 853/2004 и (ЕО) № 854/2004 (3). Предвид новите научни доказателства е необходимо да се изменят посочените мерки за прилагане.
(2)
През м. юли 2006 г. Комисията изиска от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) да изготви научно становище за оценка на сегашните максимално допустими граници и методи на анализ по отношение на човешкото здраве на различните биотоксини, както са определени в общностното законодателство, включително и новопоявяващи се токсини. Последното от поредицата становища бе публикувано на 24 юли 2009 г.
(3)
Образците от мишки за изследване и опитните образци на плъх са официалните методи за откриване на липофилни биотоскини. Групата по замърсителите в хранителната верига към ЕОБХ отбеляза, че тези биологични проби крият недостатъци и че те не се считат за целесъобразно средство за целите на контрола поради голямата променливост на резултатите, недостатъчния капацитет за откриване и ограничената им специфичност.
(4)
Наскоро разработени алтернативи на биологичните методи за определяне на морските биотоксини с възможност за откриване на по-ниски стойности на биотоксините успешно са изпробвани в рамките на изследванията, извършени преди утвърждаване на метода.
(5)
Метод на течна хроматография-масова спектометрия (LC-MS/MS) е бил утвърден под ръководството на референтната лаборатория на Европейския съюз за морски биотоксини в рамките на междулабораторно изследване за утвърждаване на метода, проведено от държавите-членки. Този метод е публично достъпен за справка на уеб страницата на референтната лаборатория на ЕС (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Тази утвърдена техника за течна хроматография (LC)-масова спектометрия (MS) следва да се прилага като референтен метод за откриването на липофилни токсини и да се използва рутинно както при официалния контрол на който и да било етап от хранителната верига, така и при собствените проверки, провеждани от бизнес операторите на храни.
(6)
Всеки друг признат метод за откриване на биотоксини, различен от течна хроматография (LC)-масова спектометрия (MS), може да се прилага за откриване на липофилни токсини, при условие че отговаря на критериите за ефективност на метода, определени от референтната лаборатория на ЕС. Такива методи следва да са утвърдени на междулабораторно ниво и да са успешно изпитани в условията на призната схема за тестване на ефективността. Ако резултатите са спорни, референтен метод е методът LC-MS/MS на референтната лаборатория на ЕС.
(7)
За да се позволи на държавите-членки да приспособят своите методи към химичния метод, за определен период от време следва да продължат да се използват биологичните методи. След изтичането на този период биологичните методи следва да не се използват рутинно, а само по време на периодичния мониторинг на производствените зони за откриване на нови или непознати морски токсини.
(8)
Поради това Регламент (ЕО) № 2074/2005 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 2074/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 януари 2011 година.
REGULAMENTO (UE) N.o 15/2011 DA COMISSÃO
de 10 de Janeiro de 2011
que altera o Regulamento (CE) n.o 2074/2005 no que respeita aos métodos de análise reconhecidos para detectar biotoxinas marinhas em moluscos bivalves vivos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal (1), nomeadamente o artigo 11.o, n.o 4,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 854/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, que estabelece regras específicas de organização dos controlos oficiais de produtos de origem animal destinados ao consumo humano (2), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 13, alínea a),
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 854/2004 estabelece regras específicas de organização dos controlos oficiais de produtos de origem animal e o Regulamento (CE) n.o 853/2004 estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal. As medidas de execução desses regulamentos, no que respeita aos métodos de análise reconhecidos para detectar biotoxinas marinhas, encontram-se estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 2074/2005 da Comissão, de 5 de Dezembro de 2005, que estabelece medidas de execução para determinados produtos ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e para a organização de controlos oficiais ao abrigo dos Regulamentos (CE) n.o 854/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, que derroga o Regulamento (CE) n.o 852/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e altera os Regulamentos (CE) n.o 853/2004 e (CE) n.o 854/2004 (3). Atendendo aos novos dados científicos, torna-se necessário alterar essas medidas de execução.
(2)
Em Julho de 2006, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) que formulasse um parecer científico sobre a avaliação dos actuais limites máximos e métodos de análise definidos para determinadas biotoxinas marinhas, conforme estabelecidos na legislação comunitária, incluindo novas toxinas emergentes, e a sua relação com a saúde humana. O último de uma série de pareceres foi publicado em 24 de Julho de 2009.
(3)
O bioensaio em ratos (MBA) e o bioensaio em ratazanas (RBA) são os métodos oficiais para a detecção de biotoxinas lipofílicas. O Painel Científico dos Contaminantes da Cadeia Alimentar da AESA referiu que estes bioensaios apresentavam lacunas e não eram considerados um instrumento adequado para efeitos de controlo, devido à elevada variabilidade dos resultados, à insuficiente capacidade de detecção e à especificidade limitada.
(4)
Desenvolveram-se recentemente alguns métodos alternativos aos métodos biológicos para determinar as toxinas marinhas com limites de detecção (LOD) inferiores, tendo esses métodos alternativos sido testados, com resultados positivos, em estudos de pré-validação.
(5)
Num estudo interlaboratorial de validação, realizado pelos Estados-Membros e coordenado pelo laboratório de referência da União Europeia para as biotoxinas marinhas (LR-UE), validou-se um método de cromatografia líquida associado à espectrometria de massa (LC-MS/MS). Este método está disponível ao público, para consulta, na página Web do LR-UE (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Esta técnica validada de cromatografia líquida (LC) e espectrometria de massa (MS) deve ser aplicada como método de referência na detecção de toxinas lipofílicas e utilizada, por rotina, tanto para efeitos de controlos oficiais em qualquer fase da cadeia alimentar, como pelos operadores das empresas do sector alimentar nos seus auto-controlos.
(6)
Pode aplicar-se na detecção de toxinas lipofílicas qualquer outro método reconhecido, diferente da cromatografia líquida (LC) e da espectrometria de massa (MS), desde que preencha os critérios de desempenho estabelecidos pelo LR-UE para o método. Esses métodos devem ser validados intralaboratorialmente e obter resultados positivos nos testes realizados no âmbito de um esquema reconhecido de testes de proficiência. Em caso de contestação dos resultados, o método de referência deve ser o método LC-MS/MS do LR-UE.
(7)
Devem continuar a utilizar-se os métodos biológicos durante um certo período, a fim de permitir que os Estados-Membros adaptem os seus métodos ao método químico. Após este período, os métodos biológicos devem ser utilizados, não por rotina, mas apenas durante a monitorização periódica de zonas de produção para detecção de toxinas marinhas novas ou desconhecidas.
(8)
O Regulamento (CE) n.o 2074/2005 deve, pois, ser alterado em conformidade.
(9)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo III do Regulamento (CE) n.o 2074/2005 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de Julho de 2011.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 10 de Janeiro de 2011.