РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 8 юли 2010 година
относно спешните мерки, приложими към пратки с продукти от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека
(нотифицирано под номер C(2010) 4563)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/381/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (1), и по-специално член 53, параграф 1, буква б), подточка ii) от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 178/2002 се определят общите принципи, които най-общо регулират храните и фуражите, и в частност тяхната безопасност на национално равнище и на равнището на Съюза. В него се предвиждат спешни мерки, когато е очевидно, че има вероятност дадена храна или фураж, които са внесени от трета държава, да представляват сериозен риск за здравето на човека, животните или за околната среда, и че този риск не може да бъде задоволително ограничен чрез мерките, предприети от съответната(ите) държава(и)-членка(и).
(2)
С Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти (2) се предвижда производственият процес за животни и основни продукти от животински произход да бъде наблюдаван с цел откриване наличието на определени остатъчни количества и субстанции в живи животни, в техните екскременти, телесни течности и в тъкани, животински продукти, фураж и питейна вода.
(3)
В Решение 2002/657/ЕО на Комисията от 12 август 2002 г. за прилагане на Директива 96/23/ЕО на Съвета по отношение изпълнението на аналитични методи и тълкуването на резултати (3) се определят правила за аналитичните методи, които следва да се използват при проверката на официални проби, взети в съответствие с Директива 96/23/ЕО, и се уточняват общи критерии за тълкуването на аналитичните резултати от тези проби, получени в лабораториите за официален контрол.
(4)
В Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (4) се установяват правила и процедури за класификация на фармакологичноактивни субстанции и за определяне на максималната концентрация на остатъчните количества от такива субстанции, която може да бъде допусната в храни от животински произход.
(5)
Освен това с Регламент (ЕО) № 470/2009 се установяват правила и процедури за определяне с контролни цели на нивото на остатъчните количества от дадена фармакологичноактивна субстанция при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими стойности на остатъчни количества в съответствие с посочения регламент.
(6)
Резултатите от извършената през септември 2009 г. проверка на Комисията в Индия разкриха недостатъци по отношение на системата за контрол на остатъчните количества в продуктите от аквакултури и липса на подходящ лабораторен капацитет за установяване наличието на определени фармакологичноактивни субстанции в такива продукти съгласно изискванията на Директива 96/23/ЕО и Решение 2002/657/ЕО.
(7)
След извършената проверка Индия представи план за действие и гаранции, че ще разгледа препоръките от доклада от проверката. До пълното прилагане на този план и на тези гаранции продължава да съществува рискът, че аквакултурите с произход от Индия съдържат остатъчни количества от някои фармакологичноактивни субстанции. Ето защо са необходими допълнителни мерки на равнището на Съюза, за да се минимализира този риск.
(8)
В Решение 2009/727/ЕО на Комисията от 30 септември 2009 г. относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внасяни от Индия и предназначени за консумация от човека или за фуражи (5) вече е предвидено, че пратките ракообразни с произход от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека или за фуражи, трябва да се проверени за наличие на нитрофурани, и на техните метаболити преди да бъдат внесени в Съюза. Също така е известно, че в Индия се използват хлорамфеникол и тетрациклини при продуктите от аквакултури, различни от ракообразни.
(9)
След приемането на Решение 2009/727/ЕО броят на случаите на открити нитрофурани или техни метаболити в ракообразни, докладвани от държавите-членки, е намалял. Поради това е целесъобразно да се приемат мерки, подобни на тези определени в посоченото решение относно всички продукти от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека.
(10)
Също така, значителна част от продуктите от аквакултури, внесени от Индия, трябва да преминат през задължителни тестове, извършени от държавите-членки за откриването на фармакологичноактивни субстанции съгласно определението в Регламент (ЕО) № 470/2009, преди тези продукти да бъдат пуснати на пазара. Резултатите от задължителните тестове следва да предоставят по-точна информация за действителното замърсяване на продуктите от аквакултури с произход от Индия с остатъчни количества от тези субстанции. Извършването на тестовете би следвало също така да възпре индийските производители от злоупотреба с тези субстанции.
(11)
Уместно е държавите-членки да уведомяват Комисията за резултатите от извършените тестове, когато е установено наличието на фармакологичноактивни субстанции, чиято употреба не е разрешена при животни, използвани за производството на храна, или чиито равнища надвишават максимално допустимите стойности, определени от законодателството на Съюза. Държавите-членки следва също така редовно да представят доклади за всички извършени от тях тестове.
(12)
Обхватът на настоящото решение включва и ракообразни с произход от аквакултури, които към момента попадат в обсега на Решение 2009/727/ЕО. Следователно, с оглед на яснотата и последователността на законодателството на Съюза, посоченото решение трябва да бъде отменено.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага по отношение на вноса на пратки с продукти от аквакултури от Индия, предназначени за консумация от човека („пратки“).
Член 2
1. Държавите-членки разрешават вноса на пратки в Съюза, при условие че са придружени от резултатите от извършени на мястото на произход аналитични тестове, за да се гарантира, че не представляват опасност за здравето на човека.
Аналитичният тест трябва да се извършва върху официална проба, и по-специално с оглед откриване на наличието на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Тези проби трябва да се анализират с помощта на аналитични методи в съответствие с разпоредбите на членове 3 и 4 от Решение 2002/657/ЕО.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 държавите-членки разрешават вноса на пратки, които не са придружени от резултатите от аналитичен тест, при условие че държавата-членка вносител гарантира, че всяка пратка, след пристигането ѝ, се подлага на такъв аналитичен тест за откриване на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 3
1. Като използват подходящи планове за вземане на проби държавите-членки гарантират, че официални проби са взети от поне 20 % от пратките, представени за внос на граничните инспекционни пунктове на тяхна територия.
2. Официалните проби, взети съгласно параграф 1, се подлагат на аналитични тестове за установяване наличието на фармакологичноактивните субстанции, определени в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, и по-специално хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 4
Пратките, от които са взети официални проби съгласно член 2, параграф 2 и член 3, параграф 1, се задържат официално от компетентния орган на съответната държава-членка до приключване на аналитичните тестове.
Тези пратки могат да бъдат пуснати на пазара само ако резултатите от аналитичните тестове потвърдят съответствието на пратките с изискванията на Регламент (ЕО) № 470/2009.
Член 5
1. Държавите-членки незабавно уведомяват Комисията за резултатите от аналитичните тестове, ако те показват наличието на някакви остатъци от фармакологичноактивни субстанции, които:
а)
са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на ниво, превишаващо максимално допустимата стойност на остатъчните количества, установена съгласно посочения регламент; или
б)
не са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009; същевременно обаче от съответната държава-членка не се изисква незабавно да уведоми Комисията за резултатите от тестове, при които установеното ниво на остатъчни количества е по-ниско от:
i)
референтната точка за действие, определена за тази субстанция съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009; или
ii)
минимално изискваната граница на ефективност, определена за тази субстанция съгласно Решение 2002/657/ЕО.
Резултатите от тези аналитични тестове се докладват на Комисията посредством системата за бързо предупреждение, създадена съгласно член 50 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. На всеки три месеца държавите-членки изготвят доклад до Комисията, в който представят всички резултати от аналитичните тестове на пратки, извършени през предходните три месеца.
Първият доклад се представя на Комисията до 1 октомври 2010 г.
Член 6
Всички разходи, възникнали във връзка с прилагането на настоящото решение, са за сметка на изпращача, получателя или техния представител.
Член 7
Решение 2009/727/ЕО се отменя.
Член 8
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 8 юли 2010 година.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 8 de Julho de 2010
relativa a medidas de emergência aplicáveis a remessas de produtos da aquicultura importados da Índia e destinados ao consumo humano
[notificada com o número C(2010) 4563]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2010/381/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 53.o, n.o 1, alínea b), subalínea ii),
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 178/2002 estabelece os princípios gerais que regem os géneros alimentícios e os alimentos para animais em geral, e em particular a sua segurança a nível da União e nacional. Prevê que sejam adoptadas medidas de emergência sempre que for evidente que um género alimentício ou um alimento para animais importado de um país terceiro é susceptível de constituir um risco grave para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, e que esse risco não pode ser combatido satisfatoriamente através das medidas adoptadas pelo(s) Estado(s)-Membro(s) em causa.
(2)
A Directiva 96/23/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa às medidas de controlo a aplicar a certas substâncias e aos seus resíduos nos animais vivos e respectivos produtos (2), estabelece que o processo de produção de animais e de produtos primários de origem animal deve ser monitorizado para efeitos da detecção da presença de certos resíduos e substâncias nos animais vivos, seus excrementos e líquidos biológicos, bem como nos tecidos e produtos animais, nos alimentos para animais e na água para abeberamento.
(3)
A Decisão 2002/657/CE da Comissão, de 12 de Agosto de 2002, que dá execução ao disposto na Directiva 96/23/CE do Conselho relativamente ao desempenho de métodos analíticos e à interpretação de resultados (3), prevê normas para os métodos analíticos a utilizar na análise de amostras oficiais colhidas em conformidade com a Directiva 96/23/CE e especifica critérios comuns para a interpretação dos resultados analíticos dos laboratórios oficiais de controlo relativamente às referidas amostras.
(4)
O Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal (4), estabelece regras e procedimentos para a classificação de substâncias farmacologicamente activas e para a determinação da concentração máxima de resíduos dessas substâncias que pode ser autorizada nos géneros alimentícios de origem animal.
(5)
Além disso, o Regulamento (CE) n.o 470/2009 estabelece regras e procedimentos para a determinação do nível de resíduos de uma substância farmacologicamente activa estabelecido por motivos de controlo no caso de determinadas substâncias para as quais não foram fixados limites máximos de resíduos nos termos do referido regulamento.
(6)
Os resultados de uma inspecção da Comissão realizada na Índia em Setembro de 2009 revelaram deficiências no que diz respeito ao sistema de controlo de resíduos dos produtos da aquicultura e a falta de capacidade laboratorial adequada para detectar certas substâncias farmacologicamente activas nesses produtos, tal como se exige na Directiva 96/23/CE e na Decisão 2002/657/CE.
(7)
No seguimento dessa inspecção, a Índia apresentou um plano de acção e garantias no que diz respeito às recomendações contidas no relatório de inspecção. Enquanto se aguarda a aplicação integral desse plano e dessas garantias, subsiste o risco de os produtos da aquicultura originários da Índia conterem resíduos de certas substâncias farmacologicamente activas. Por conseguinte, são necessárias mais medidas a nível da União para minimizar esse risco.
(8)
A Decisão 2009/727/CE da Comissão, de 30 de Setembro de 2009, sobre as medidas de emergência aplicáveis aos crustáceos importados da Índia e destinados à alimentação humana ou animal (5), já estabelece que as remessas de crustáceos provenientes da aquicultura introduzidas a partir da Índia e destinadas ao consumo humano ou animal devem ser analisadas para detecção da presença de nitrofuranos ou dos seus metabolitos, antes de serem importadas para a União. Além disso, sabe-se que o cloranfenicol e as tetraciclinas são também utilizados na Índia em produtos de aquicultura além dos crustáceos.
(9)
Desde a adopção da Decisão 2009/727/CE, diminuiu o número de resultados positivos nas análises para detecção de nitrofuranos ou dos seus metabolitos em crustáceos notificados pelos Estados-Membros. Por conseguinte, é adequado adoptar medidas semelhantes às estabelecidas na referida decisão no que diz respeito a todos os produtos da aquicultura importados da Índia e destinados ao consumo humano.
(10)
Além disso, uma parte significativa dos produtos da aquicultura importados da Índia devia ser submetida, pelos Estados-Membros, a análises obrigatórias para a detecção de substâncias farmacologicamente activas, tal como definidas no Regulamento (CE) n.o 470/2009, antes de esses produtos serem colocados no mercado. Os resultados dessas análises obrigatórias deviam fornecer uma informação mais exacta sobre a contaminação real com esses resíduos dos produtos da aquicultura originários Índia. A realização das análises deveria também dissuadir os produtores na Índia da utilização indevida dessas substâncias.
(11)
É adequado que Estados-Membros notifiquem à Comissão os resultados das análises realizadas quando se detecte a presença das referidas substâncias farmacologicamente activas não autorizadas para utilização em animais destinados à produção de alimentos ou que excedam os limites máximos de resíduos estabelecidos na legislação da União. Os Estados-Membros também deviam apresentar regularmente relatórios sobre todas as análises por eles realizadas.
(12)
O âmbito de aplicação da presente decisão inclui também crustáceos provenientes da aquicultura abrangidos actualmente pela Decisão 2009/727/CE. Assim, por questões de clareza e coerência da legislação da União, a referida decisão deve ser revogada.
(13)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A presente decisão é aplicável à importação de remessas de produtos da aquicultura provenientes da Índia destinados ao consumo humano («remessas»).
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros autorizam a importação para a União de remessas desde que estas estejam acompanhadas dos resultados de um ensaio analítico realizado no local de origem de modo a garantir que não constituem perigo para a saúde humana.
O ensaio analítico deve ter sido realizado numa amostra oficial, sobretudo para detectar a presença de cloranfenicol, tetraciclina, oxitetraciclina, clorotetraciclina e de metabolitos de nitrofuranos.
Essas amostras devem ter sido analisadas utilizando métodos analíticos em conformidade com os artigos 3.o e 4.o da Decisão 2002/657/CE.
2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros autorizam a importação de remessas que não sejam acompanhadas dos resultados de uma análise desde que o Estado-Membro de importação assegure que cada remessa é submetida, à chegada, a análises para a detecção de cloranfenicol, tetraciclina, oxitetraciclina, clorotetraciclina e de metabolitos de nitrofuranos.
Artigo 3.o
1. Os Estados-Membros asseguram, mediante planos de amostragem adequados, a colheita de amostras oficiais de pelo menos 20 % das remessas apresentadas para importação nos postos de inspecção fronteiriços dos respectivos territórios.
2. As amostras oficiais colhidas nos termos do n.o 1 são sujeitas a análises para detecção de resíduos das substâncias farmacologicamente activas tal como definidas no artigo 2.o, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 470/2009, em especial de cloranfenicol, tetraciclina, oxitetraciclina, clorotetraciclina e de metabolitos de nitrofuranos.
Artigo 4.o
A autoridade competente do Estado-Membro em questão retém oficialmente as remessas das quais tenham sido colhidas amostras oficiais nos termos do artigo 2.o, n.o 2, e do artigo 3.o, n.o 1, até à conclusão das análises.
Essas remessas só podem ser colocadas no mercado se os resultados das análises confirmarem que cumprem o disposto no Regulamento (CE) n.o 470/2009.
Artigo 5.o
1. Os Estados-Membros informam imediatamente a Comissão dos resultados das análises se estas revelarem a presença de resíduos de qualquer substância farmacologicamente activa:
a)
Classificada de acordo com o artigo 14.o, n.o 2, alíneas a), b) ou c), do Regulamento (CE) n.o 470/2009 num nível superior ao limite máximo de resíduos estabelecido nos termos desse regulamento; ou
b)
Não classificada em conformidade com o artigo 14.o, n.o 2, alíneas a), b) ou c), do Regulamento (CE) n.o 470/2009; no entanto, o Estado-Membro em causa não é instado a informar imediatamente a Comissão dos resultados dessas análises se o nível de resíduos for inferior:
i)
ao valor de referência para a tomada de medidas, estabelecido para essa substância nos termos do Regulamento (CE) n.o 470/2009; ou
ii)
ao limite mínimo de desempenho requerido, estabelecido para essa substância nos termos da Decisão 2002/657/CE.
Os resultados dessas análises são notificados à Comissão através do sistema de alerta rápido estabelecido nos termos do artigo 50.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.
2. De três em três meses, os Estados-Membros apresentam à Comissão um relatório sobre todos os resultados das análises realizadas às remessas nos três meses anteriores.
O primeiro desses relatórios será apresentado à Comissão até 1 de Outubro de 2010.
Artigo 6.o
Todas as despesas resultantes da aplicação da presente decisão são cobradas ao expedidor, ao destinatário ou ao agente do expedidor ou do destinatário.
Artigo 7.o
A Decisão 2009/727/CE é revogada.
Artigo 8.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 8 de Julho de 2010.