РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 301/2011 НА КОМИСИЯТА
от 28 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 изисква таксите на Агенцията да бъдат актуализирани всяка година, като се взема предвид процентът на инфлация.
(3)
Поради тази причина въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2010 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 2,1 % през 2010 г.
(4)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(5)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(6)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2011 г. все още няма решение.
(7)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2011 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила в спешен порядък и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „254 100 EUR“ се заменя с „259 400 EUR“;
-
във втора алинея „25 500 EUR“ се заменя с „26 000 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „98 600 EUR“ се заменя със „100 700 EUR“;
-
във втора алинея „164 200 EUR“ се заменя със „167 600 EUR“;
-
в трета алинея „9 800 EUR“ се заменя с „10 000 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 700 EUR“ се заменя с „2 800 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „91 100 EUR“ се заменя с „93 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 22 700 EUR до 68 300 EUR“ се заменя с „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“.
2.
В член 4 „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „127 100 EUR“ се заменя със „129 800 EUR“;
-
във втора алинея „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
-
във втора алинея „107 400 EUR“ се заменя със „109 700 EUR“;
-
в трета алинея „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„31 700 EUR“ се заменя с „32 400 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „31 700 EUR“ се заменя с „32 400 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 900 EUR до 23 700 EUR“ се заменя с „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 700 EUR“ се заменя с „2 800 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“ се заменя с „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „30 400 EUR“ се заменя с „31 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 600 EUR до 22 700 EUR“ се заменя с „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“.
4.
В член 6 „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“ се заменя с „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „254 100 EUR“ се заменя с „259 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „127 100 EUR“ се заменя със „129 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 700 EUR до 219 000 EUR“ се заменя с „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 700 EUR до 109 600 EUR“ се заменя с „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2011 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 март 2011 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 301/2011
(2011. gada 28. marts),
ar ko groza Padomes Regulu (EK) Nr. 297/95 attiecībā uz Eiropas Zāļu aģentūras maksu korekciju atbilstīgi inflācijas līmenim
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1995. gada 10. februāra Regulu (EK) Nr. 297/95 par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai (1), un jo īpaši tās 12. pantu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar 67. panta 3. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulā (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (2), Eiropas Zāļu aģentūras (turpmāk “aģentūra”) ieņēmumus veido Eiropas Savienības ieguldījums un uzņēmumu maksas aģentūrai. Regulā (EK) Nr. 297/95 noteiktas minēto maksu kategorijas un apmēri.
(2)
Regulas (EK) Nr. 297/95 12. pantā paredzēts, ka aģentūras maksas katru gadu jāatjaunina, ņemot vērā inflācijas līmeni.
(3)
Tāpēc šīs maksas jāatjaunina, ņemot vērā 2010. gada inflācijas līmeni. Kā liecina Eiropas Savienības Statistikas biroja (Eurostat) publicētie dati, 2010. gadā inflācijas rādītājs Eiropas Savienībā bija 2,1 %.
(4)
Vienkāršības labad koriģētie maksu līmeņi jānoapaļo līdz tuvākajiem 100 euro.
(5)
Tāpēc attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 297/95.
(6)
Juridiskās noteiktības labad šo regulu nepiemēro derīgiem pieteikumiem, par kuriem 2011. gada 1. aprīlī vēl nav pieņemts lēmums.
(7)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 297/95 12. pantu atjauninātajam rādītājam jāstājas spēkā no 2011. gada 1. aprīļa. Tāpēc ir lietderīgi, ka šī regula stājas spēkā steidzamības kārtā un tiek piemērota no minētā datuma,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulu (EK) Nr. 297/95 groza šādi.
1.
Regulas 3. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 254 100” aizstāj ar “EUR 259 400”,
-
otrajā daļā “EUR 25 500” aizstāj ar “EUR 26 000”,
-
trešajā daļā “EUR 6 400” aizstāj ar “EUR 6 500”;
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 98 600” aizstāj ar “EUR 100 700”,
-
otrajā daļā “EUR 164 200” aizstāj ar “EUR 167 600”,
-
trešajā daļā “EUR 9 800” aizstāj ar “EUR 10 000”,
-
ceturtajā daļā “EUR 6 400” aizstāj ar “EUR 6 500”;
iii)
punkta c) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 76 300” aizstāj ar “EUR 77 900”,
-
otrajā daļā tekstu “no EUR 19 100 līdz EUR 57 200” aizstāj ar “no EUR 19 500 līdz EUR 58 400”,
-
trešajā daļā “EUR 6 400” aizstāj ar “EUR 6 500”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunkta pirmo daļu groza šādi:
-
“EUR 2 700” aizstāj ar “EUR 2 800”,
-
“EUR 6 400” aizstāj ar “EUR 6 500”;
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 76 300” aizstāj ar “EUR 77 900”,
-
otrajā daļā tekstu “no EUR 19 100 līdz EUR 57 200” aizstāj ar “no EUR 19 500 līdz EUR 58 400”;
c)
panta 3. punktā “EUR 12 600” aizstāj ar “EUR 12 900”;
d)
panta 4. punktā “EUR 19 100” aizstāj ar “EUR 19 500”;
e)
panta 5. punktā “EUR 6 400” aizstāj ar “EUR 6 500”;
f)
panta 6. punktu groza šādi:
i)
pirmajā daļā “EUR 91 100” aizstāj ar “EUR 93 000”,
ii)
otrajā daļā tekstu “no EUR 22 700 līdz EUR 68 300” aizstāj ar “no EUR 23 200 līdz EUR 69 700”.
2.
Regulas 4. pantā “EUR 63 400” aizstāj ar “EUR 64 700”.
3.
Regulas 5. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 127 100” aizstāj ar “EUR 129 800”,
-
otrajā daļā “EUR 12 600” aizstāj ar “EUR 12 900”,
-
trešajā daļā “EUR 6 400” aizstāj ar “EUR 6 500”,
-
ceturto daļu groza šādi:
-
“EUR 63 400” aizstāj ar “EUR 64 700”,
-
“EUR 6 400” aizstāj ar “EUR 6 500”;
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 63 400” aizstāj ar “EUR 64 700”,
-
otrajā daļā “EUR 107 400” aizstāj ar “EUR 109 700”,
-
trešajā daļā “EUR 12 600” aizstāj ar “EUR 12 900”,
-
ceturtajā daļā “EUR 6 400” aizstāj ar “EUR 6 500”;
-
piekto daļu groza šādi:
-
“EUR 31 700” aizstāj ar “EUR 32 400”,
-
“EUR 6 400” aizstāj ar “EUR 6 500”;
iii)
punkta c) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 31 700” aizstāj ar “EUR 32 400”,
-
otrajā daļā tekstu “no EUR 7 900 līdz EUR 23 700” aizstāj ar “no EUR 8 100 līdz EUR 24 200”,
-
trešajā daļā “EUR 6 400” aizstāj ar “EUR 6 500”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunktu groza šādi:
-
“EUR 2 700” aizstāj ar “EUR 2 800”,
-
“EUR 6 400” aizstāj ar “EUR 6 500”;
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 38 100” aizstāj ar “EUR 38 900”,
-
otrajā daļā tekstu “no EUR 9 500 līdz EUR 28 600” aizstāj ar “no EUR 9 700 līdz EUR 29 200”,
-
trešajā daļā “EUR 6 400” aizstāj ar “EUR 6 500”;
c)
panta 3. punktā “EUR 6 400” aizstāj ar “EUR 6 500”;
d)
panta 4. punktā “EUR 19 100” aizstāj ar “EUR 19 500”;
e)
panta 5. punktā “EUR 6 400” aizstāj ar “EUR 6 500”;
f)
panta 6. punktu groza šādi:
i)
pirmajā daļā “EUR 30 400” aizstāj ar “EUR 31 000”,
ii)
otrajā daļā tekstu “no EUR 7 600 līdz EUR 22 700” aizstāj ar “no EUR 7 800 līdz EUR 23 200”.
4.
Regulas 6. pantā “EUR 38 100” aizstāj ar “EUR 38 900”.
5.
Regulas 7. pantu groza šādi:
a)
pirmajā daļā “EUR 63 400” aizstāj ar “EUR 64 700”;
b)
otrajā daļā “EUR 19 100” aizstāj ar “EUR 19 500”.
6.
Regulas 8. pantu groza šādi.
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
otrajā daļā “EUR 76 300” aizstāj ar “EUR 77 900”,
ii)
trešajā daļā “EUR 38 100” aizstāj ar “EUR 38 900”,
iii)
ceturtajā daļā tekstu “no EUR 19 100 līdz EUR 57 200” aizstāj ar “no EUR 19 500 līdz EUR 58 400”,
iv)
piektajā daļā tekstu “no EUR 9 500 līdz EUR 28 600” aizstāj ar “no EUR 9 700 līdz EUR 29 200”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
otrajā daļā “EUR 254 100” aizstāj ar “EUR 259 400”,
ii)
trešajā daļā “EUR 127 100” aizstāj ar “EUR 129 800”,
iii)
piektajā daļā tekstu “no EUR 2 700 līdz EUR 219 000” aizstāj ar “no EUR 2 800 līdz EUR 223 600”,
iv)
sestajā daļā tekstu “no EUR 2 700 līdz EUR 109 600” aizstāj ar “no EUR 2 800 līdz EUR 111 900”;
c)
panta 3. punktā “EUR 6 400” aizstāj ar “EUR 6 500”.
2. pants
Šo regulu nepiemēro derīgiem pieteikumiem, par kuriem 2011. gada 1. aprīlī vēl nav pieņemts lēmums.
3. pants
Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2011. gada 1. aprīļa.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2011. gada 28. martā