РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 169/2011 НА КОМИСИЯТА
от 23 февруари 2011 година
относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при токачки (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаването на разрешително за употреба на добавки при храненето на животните, както и основанията и процедурите за предоставяне на такова разрешително.
(2)
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за разрешително за употреба на диклазурил. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани по член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Заявлението се отнася до разрешително за нова употреба на диклазурил като фуражна добавка за токачки, която следва да се класифицира в категорията „коксидиостатици и хистомоностатици“.
(4)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2) с Регламент (ЕО) № 2430/1999 на Комисията (3) употребата на диклазурил като фуражна добавка беше разрешена за десет години при ярки, които се отглеждат за носачки, на максимална възраст 16 седмици и при пуйки на максимална възраст 12 седмици. Употребата при пилета за угояване беше разрешена за десет години с Регламент (ЕС) № 1118/2010 на Комисията (4).
(5)
Бяха подадени нови данни в подкрепа на заявлението за предоставяне на разрешително за употреба на диклазурил при токачки. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „органът“) заключи в становището си от 5 октомври 2010 г. (5), че при предложените условия на употреба диклазурил не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда и употребата му е ефикасна при борбата с кокцидиоза при токачките. Той счита, че не е налице необходимост от специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара с цел контрол на евентуалното развитие на бактериална резистентност и/или резистентност на Eimeria spp. Органът също така подложи на проверка доклада за метода за анализ на фуражната добавка, представен от създадената с Регламент (ЕО) № 1831/2003 референтна лаборатория на Общността.
(6)
Оценката на диклазурил показва, че са изпълнени условията за предоставяне на разрешително, установени с член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Употребата на посочения препарат следва да бъде съответно разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на описания в приложението препарат, принадлежащ към категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“, като добавка при храненето на животните при условията, посочени в същото приложение.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 23 февруари 2011 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 169/2011
(2011. gada 23. februāris)
kas attiecas uz atļauju izmantot diklazurilu kā pārtikas piedevu pērļu vistiņām (atļaujas turētājs Janssen Pharmaceutica N.V.)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu izmantošanai dzīvnieku barībā jāsaņem atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība.
(2)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu iesniegts pieteikums, lai saņemtu atļauju diklazurilam. Pieteikumam pievienotas vajadzīgās ziņas un dokumenti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punkta prasībām.
(3)
Pieteikums attiecas uz atļauju lietot diklazurilu kā barības piedevu pērļu vistiņām, klasificējot atļauju piedevu kategorijā “kokcidiostati un histomonostati”.
(4)
Saskaņā ar Padomes Direktīvu 70/524/EEK (2) ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 2430/1999 (3) diklazurilu atļauts lietot desmit gadus kā pārtikas piedevu dējējvistu cāļiem līdz 16 nedēļu vecumam un tītariem līdz 12 nedēļu vecumam. Ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 1118/2010 (4) uz desmit gadiem atļauts diklazurilu lietot nobarojamiem cāļiem.
(5)
Lai pamatotu pieteikumu atļaujai lietot diklazurilu pērļu vistiņām, ir iesniegti jauni dati. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“iestāde”) 2010. gada 5. oktobra atzinumā (5) secināja, ka, ievērojot diklazurilam noteiktos lietošanas nosacījumus, tas kaitīgi neietekmē dzīvnieku veselību, cilvēku veselību vai vidi un, lietojot šo piedevu, var kontrolēt kokcidiozi pērļu vistiņām. Iestāde uzskata, ka ir vajadzīgas īpašas prasības attiecībā uz uzraudzību pēc pārdošanas, lai kontrolētu varbūtējo baktēriju rezistences veidošanos un/vai rezistences veidošanos pret Eimeria spp. Iestāde arī pārbaudīja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās Kopienas references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barības piedevas analīzes metodi.
(6)
Diklazurila novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tādēļ jāļauj šo preparātu lietot, kā norādīts šīs regulas pielikumā.
(7)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Pielikumā minēto preparātu, kas iekļauts piedevu kategorijā “kokcidiostati un histomonostati”, ir atļauts lietot kā dzīvnieku barības piedevu saskaņā ar minētajā pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2011. gada 23. februārī