ДИРЕКТИВА 2010/67/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 октомври 2010 година
за изменение на Директива 2008/84/ЕО за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 30, параграф 5 от него,
след консултации с Научния комитет по храните и Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2008/84/ЕО на Комисията от 27 август 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (2), се определят критериите за чистота, които се прилагат за добавките, упоменати в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3).
(2)
Съгласно член 30, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 спецификациите на добавките в храните в приложното поле на параграфи 1-3 от посочения член, включително и добавките, разрешени съгласно Директива 95/2/ЕО, се приемат в съответствие с Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (4) в момента, в който тези добавки в храните бъдат включени в съответните приложения в съответствие с посочените параграфи.
(3)
С оглед на факта, че списъците все още не са изготвени и с цел да се гарантира, че изменението на приложенията към Директива 95/2/ЕО съгласно член 31 е ефективно и да се гарантира, че така разрешените добавки са в съответствие с безопасните условия на употреба, Директива 2008/84/ЕО следва да бъде изменена.
(4)
Вписването, свързано с въглероден диоксид (Е 290), следва да бъде преразгледано по отношение на нивото на концентрация на „съдържание на масло“, за да се вземат предвид спецификациите на Codex Alimentarius, разработен от Съвместния експертен комитет по хранителните добавки (СЕКХД), и документите на Международната организация по стандартизация (ISO) (напр. ISO 6141).
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „органът“) извърши оценка относно безопасността на екстрактите от розмарин, използвани като антиоксидант в храните. Екстрактите от розмарин се извличат от Rosmarinus officinalis L. и съдържат няколко съединения, които притежават антиоксидантно действие (предимно фенолни киселини, флавоноиди, дитерпеноиди и тритерпени). Счита се за целесъобразно да бъдат приети спецификации за екстрактите от розмарин, които са разрешени за употреба в храни като нова добавка в храните съгласно Директива 95/2/ЕО, на която е даден като Е номер Е 392. Описани са няколко вида на производствения процес, с използване на екстракция с разтворител (етанол, ацетон и хексан) и свръхкритична екстракция с въглероден диоксид.
(6)
Соевата хемицелулоза (Е 426) бе подложена на оценка от страна на Научния комитет по храните през 2003 г. (5) и към настоящия момент е разрешена в рамките на ЕС съгласно Директива 95/2/ЕО. Понастоящем се произвежда нова разновидност на соевата хемицелулоза, която отговаря на всички спецификации, установени в Директива 2008/84/ЕО за Е 426, с изключение на факта, че технологията изисква използването на етанол като утаител за пречистване на екстракционния разтвор на тази нова разновидност на соевата хемицелулоза. В резултат на това крайната добавка Е 426, която по вид се различава от изсушен чрез пулверизация бял прах, може да съдържа и известно количество етанол като остатък в максимална концентрация от 2 %. Използването на етанол като екстракционен разтворител при преработката на суровини, храни или компоненти или съставки на храни в съответствие с добрата производствена практика е разрешено с Директива 2009/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
(7)
Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на гума касия като нова добавка в храните, действаща като желиращ агент и сгъстител, и изрази своето становище на 26 септември 2006 г. (7) Органът констатира, че употребата на гума касия в съответствие с определените условия не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да се приемат спецификации за тази нова добавка в храните, за която е определен Е номер Е 427.
(8)
Вписването, свързано с хидроксипропил целулоза (Е 463), следва да бъде коригирано, за да се поправи грешка в спецификациите по отношение на съдържанието на основно вещество. Вместо „Съдържа не по-малко от 80,5 % хидроксипропилови групи“ следва да се чете „Съдържа не повече от 80,5 % хидроксипропилови групи“. Поради това е целесъобразно съществуващите спецификации да бъдат актуализирани.
(9)
Вписването, свързано с водород (Е 949), следва да бъде коригирано, така че нивата на концентрация, посочени в разделите за съдържанието на основно вещество и за чистотата, да бъдат съвместими. Вследствие на това концентрацията на азот следва да бъде коригирана.
(10)
Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на новата добавка в храните поливинил алкохол (PVA) като агент за филмово покритие при хранителните добавки и изрази своето становище на 5 декември 2005 г. (8) Органът констатира, че използването на PVA в покритието на хранителните добавки във вид на капсули и таблети не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да бъдат приети спецификации за поливинил алкохол, за който е определен Е номер 1203, и чиято употреба като добавка в храните е разрешена съгласно Директива 95/2/ЕО.
(11)
Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на шест разновидности на полиетиленгликоли (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) като агенти за филмово покритие, предназначени за използване в продукти - хранителни добавки, и изрази своето становище на 28 ноември 2006 г. (9) Органът констатира, че използването на тези разновидности на полиетиленгликол като глазиращ агент в препаратите за филмово покритие на хранителни добавки във формата на таблети и капсули, при предвидените условия на употреба, не поражда опасения във връзка с безопасността. На всички тези разновидности на полиетиленгликоли е даден нов Е номер, а именно E 1521. Поради това е целесъобразно да бъдат приети спецификации за тези шест разновидности полиетиленгликоли и те да бъдат групирани заедно в едно вписване. Вследствие на това е необходимо съществуващите вече установени в Директива 2008/84/ЕО спецификации за полиетиленгликол 6000 да бъдат актуализирани.
(12)
ЕОБХ извърши оценка на безопасността на употребата на ензимен препарат на основата на тромбин с фибриноген, получен от говеда и/или свине, като добавка в храните за обновени храни и на 26 април 2005 г. в своето становище органът достигна до заключението, че тази употреба на ензимния препарат, произведен съгласно уточненията в становището, не поражда опасения във връзка с безопасността (10). Европейският парламент обаче в своята резолюция от 19 май 2010 г. по проекта на директива на Комисията за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители, счете, че включването в приложение IV към Директива 95/2/ЕО на споменатия ензимен препарат като добавка в храните за възстановени храни не е в съответствие с целта и съдържанието на Регламент (ЕО) № 1333/2008, тъй като не отговаря на общите критерии в член 6 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, и по-конкретно в член 6, параграф 1, буква в).
(13)
Необходимо е да се вземат предвид спецификациите и техниките за анализ на добавките, както са определени в Codex Alimentarius, изготвен от СЕКХД. По-специално, когато е целесъобразно, специфичните критерии за чистота трябва да бъдат адаптирани, за да отразяват ограниченията за съответните отделни тежки метали.
(14)
Поради това Директива 2008/84/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 2008/84/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 31 март 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 октомври 2010 година.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2010/67/ES
(2010. gada 20. oktobris),
ar ko groza Direktīvu 2008/84/EK par noteiktajiem tīrības kritērijiem pārtikas piedevām, izņemot krāsvielas un saldinātājus
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1333/2008 par pārtikas piedevām (1) un jo īpaši tās 30. panta 5. punktu,
apspriedusies ar Pārtikas zinātnisko komiteju un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi,
tā kā:
(1)
Komisijas 2008. gada 27. augusta Direktīvā 2008/84/EK par noteiktajiem tīrības kritērijiem pārtikas piedevām, izņemot krāsvielas un saldinātājus (2), paredzēti tīrības kritēriji piedevām, kuras minētas Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 20. februāra Direktīvā 95/2/EK par pārtikas piedevām, kas nav krāsvielas vai saldinātāji (3).
(2)
Regulas (EK) Nr. 1333/2008 30. panta 4. punktā noteikts, ka attiecīgā panta 1. līdz 3. punktā minēto pārtikas piedevu, tostarp ar Direktīvu 95/2/EK atļauto piedevu, specifikācijas pieņem saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1331/2008, ar ko nosaka vienotu atļauju piešķiršanas procedūru attiecībā uz pārtikas piedevām, fermentiem un aromatizētājiem (4), patlaban šīs pārtikas piedevas iekļaujot attiecīgos pielikumos saskaņā ar minētajiem punktiem.
(3)
Ņemot vērā to, ka līdz šim saraksti vēl nav izveidoti, un lai nodrošinātu, ka Direktīvas 95/2/EK pielikumu grozīšana atbilstīgi 31. pantam notiek efektīvi un šādi atļautas piedevas atbilst nekaitīgas lietošanas nosacījumiem, ir jāgroza Direktīva 2008/84/EK.
(4)
Lai ņemtu vērā Pārtikas kodeksā iekļautās specifikācijas, ko izstrādājusi Pārtikas piedevu apvienotā ekspertu komiteja (JECFA), kā arī Starptautiskās Standartizācijas organizācijas (ISO) dokumentus (piemēram, ISO 6141), attiecībā uz oglekļa dioksīdu (E 290) ir jāpārskata ieraksta daļa “eļļas saturs” saistībā ar norādīto koncentrāciju.
(5)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (turpmāk “iestāde”) ir novērtējusi informāciju par rozmarīna ekstraktu lietošanas nekaitīgumu, ja tos izmanto kā antioksidantu pārtikas produktos. Rozmarīna ekstrakti ir iegūti no Rosmarinus officinalis L. un satur dažus savienojumus, kuriem ir antioksidantu iedarbība (galvenokārt fenolskābes, flavonoīdus, diterpenoīdus un triterpēnus). Uzskata, ka ir lietderīgi pieņemt specifikācijas rozmarīna ekstraktiem, kas saskaņā ar Direktīvu 95/2/EK ir atļauti kā jauna pārtikas piedeva lietošanai pārtikā un kam piešķirts apzīmējums E 392. Ir aprakstīti vairāki iegūšanas procesi, izmantojot ekstrakciju ar šķīdinātājiem (etanolu, acetonu un heksānu) un ekstrakciju ar oglekļa dioksīdu superkritiskos apstākļos.
(6)
Pārtikas zinātniskā komiteja 2003. gadā novērtēja sojas pupiņu hemicelulozi (E 426) (5), un patlaban tā ES ir atļauta saskaņā ar Direktīvu 95/2/EK. Šobrīd tiek iegūta jauna veida sojas pupiņu hemiceluloze, kura atbilst visām Direktīvā 2008/84/EK minētajām specifikācijām attiecībā uz E 426, izņemot to, ka minētā jaunā veida sojas pupiņu hemicelulozes ekstrakta šķīduma attīrīšanai tehnoloģiski kā nogulsnētājs ir nepieciešams etanols. Tādējādi iegūtais E 426, kura izskats atšķiras no balta pulvera, ko iegūst, žāvējot ar izsmidzināšanas paņēmienu, kā atliekvielu var saturēt nedaudz etanola, kura maksimālā koncentrācija nepārsniedz 2 %. Ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/32/EK (6) etanols ir atļauts kā ekstrakcijas šķīdinātājs, apstrādājot izejvielas, pārtikas produktus, pārtikas komponentus vai pārtikas sastāvdaļas, ievērojot labu ražošanas praksi.
(7)
Iestāde novērtēja informāciju par kasijas sveķu lietošanas nekaitīgumu, ja tos izmanto kā jaunu pārtikas piedevu, kura darbojas kā recinātājs un biezinātājs, un 2006. gada 26. septembrī sniedza atzinumu (7). Iestāde konstatēja, ka aprakstīto kasijas sveķu lietošana saskaņā ar minētajiem noteikumiem nerada bažas par to nekaitīgumu. Tādēļ ir lietderīgi pieņemt specifikācijas attiecībā uz šo jauno pārtikas piedevu, kurai piešķirts numurs E 427.
(8)
Ieraksts attiecībā uz hidroksipropilcelulozi (E 463) ir jāgroza, lai labotu specifikāciju kļūdu attiecībā uz pamatvielu. Teksts “satur ne mazāk kā 80,5 % hidroksipropoksigrupu” jāaizstāj ar tekstu “satur ne vairāk kā 80,5 % hidroksipropoksilgrupu”. Tādēļ ir lietderīgi atjaunināt līdzšinējās specifikācijas.
(9)
Ir jālabo ieraksts attiecībā uz ūdeņradi (E 949), lai sadaļās attiecībā uz pamatvielu un tīrību norādītās koncentrācijas būtu savstarpēji saskanīgas. Attiecīgi ir jālabo slāpekļa koncentrācija.
(10)
Iestāde novērtēja informāciju par polivinilspirta (PVA) lietošanas nekaitīgumu, ja to izmanto kā jaunu pārtikas piedevu, kura darbojas kā apvalkotājviela uztura bagātinātājos, un 2005. gada 5. decembrī sniedza atzinumu (8). Iestāde konstatēja, ka, lietojot PVA kā apvalkotājvielu kapsulu un tablešu veidā sagatavotos uztura bagātinātājos, nerodas bažas par PVA nekaitīgumu. Tādēļ ir lietderīgi pieņemt specifikācijas polivinilspirtam, kam piešķirts numurs E 1203 un ko atļauts lietot kā pārtikas piedevu saskaņā ar Direktīvu 95/2/EK.
(11)
Iestāde novērtēja informāciju par sešu veidu polietilēnglikolu (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) lietošanas nekaitīgumu, ja tos izmanto kā apvalkotājvielas uztura bagātinātājos, un 2006. gada 28. novembrī sniedza atzinumu (9). Iestāde konstatēja, ka, lietojot minēto veidu polietilēnglikolu kā glazūras veicinātāju apvalkotājvielu preparātos, kas paredzēti uztura bagātinātāju tablešu un kapsulu ražošanai, un ievērojot paredzētos lietošanas nosacījumus, nerodas bažas par tā nekaitīgumu. Visiem minētajiem polietilēnglikola veidiem ir piešķirts jauns E numurs, proti, E 1521. Tādēļ ir lietderīgi pieņemt specifikācijas sešiem minētajiem polietilēnglikolu veidiem un sagrupēt tos vienā ierakstā. Attiecīgi ir jāatjaunina līdzšinējās specifikācijas, kas attiecībā uz polietilēnglikolu 6000 jau ir noteiktas Direktīvā 2008/84/EK.
(12)
EFSA novērtēja fermentu preparāta, kura pamatā ir trombīns un fibrinogēns, kas iegūts no liellopiem un/vai cūkām, kā pārtikas piedevas, kas paredzēta pārtikas atjaunošanai, lietošanas nekaitīgumu un 2005. gada 26. aprīļa atzinumā secināja, ka šī fermentu preparāta lietošana neraisa bažas par kaitīgumu, ja tā sagatavošanu veic atbilstoši atzinumam (10). Tomēr Eiropas Parlaments 2010. gada 19. maija rezolūcijā par Komisijas direktīvu, ar ko groza pielikumus Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 95/2/EK par pārtikas piedevām, kas nav krāsvielas un saldinātāji, uzskatīja, ka fermentu preparāta kā pārtikas piedevas, kas paredzēta pārtikas atjaunošanai, iekļaušana Direktīvas 95/2/EK IV pielikumā nav savienojama ar Regulas (EK) Nr. 1333/2008 mērķi un saturu, jo tas neatbilst Regulas (EK) Nr. 1333/2008 6. panta, jo īpaši 6. panta 1. punkta c) apakšpunkta, vispārējiem kritērijiem.
(13)
Jāņem vērā piedevu specifikācijas un analīžu metodes, kas norādītas JECFA izstrādātajā Pārtikas kodeksā. Konkrēti, attiecīgos gadījumos ir jāpielāgo īpašie tīrības kritēriji, lai atspoguļotu atsevišķu smago metālu pieļaujamās robežvērtības.
(14)
Tādēļ attiecīgi jāgroza Direktīva 2008/84/EK.
(15)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, un ne Eiropas Parlaments, ne Padome pret tiem nav iebildusi,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 2008/84/EK I pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai vēlākais līdz 2011. gada 31. martam izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmu minēto noteikumu tekstu.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis paziņo Komisijai savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2010. gada 20. oktobrī