РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 10/2011 НА КОМИСИЯТА
от 14 януари 2011 година
относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а), в), г), д), е), з), и) и й) от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1935/2004 са установени общите принципи за премахване на различията между законодателствата на държавите-членки по отношение на материалите, предназначени за контакт с храни. В член 5, параграф 1 от посочения регламент се предвижда приемането на специфични мерки за групи материали и предмети и е описана подробно процедурата по разрешаване на вещества на равнището на ЕС, когато дадена специфична мярка предвижда списък на разрешени вещества.
(2)
Настоящият регламент представлява специфична мярка по смисъла на член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004. С настоящия регламент следва да се установят специфичните правила за материалите и предметите от пластмаси, които да се прилагат с оглед на тяхната безопасна употреба, и да се отмени Директива 2002/72/ЕО на Комисията от 6 август 2002 г. относно материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни (2).
(3)
С Директива 2002/72/ЕО са установени основните правила за производството на материалите и предметите от пластмаси. Директивата е изменяна значително 6 пъти. С цел да се осигури яснота текстът следва да бъде консолидиран, а излишните и неактуалните части - да бъдат премахнати.
(4)
В миналото Директива 2002/72/ЕО и нейните изменения са били транспонирани в националното законодателство без никаква съществена адаптация. За транспонирането в националното законодателство обикновено е необходим период от 12 месеца. В случай на изменение в списъците на мономерите и добавките, за да бъдат разрешени нови вещества, периодът за транспониране води до закъснение на разрешението и така забавя иновациите. Поради тази причина изглежда целесъобразно да бъдат приети правила за материалите и предметите от пластмаси под формата на пряко приложим във всички държави-членки регламент.
(5)
Директива 2002/72/ЕО се прилага за материалите и предметите, които са съставени единствено от пластмаси, както и за пластмасовите уплътнения в капачки. В миналото това е била основната употреба на пластмасите на пазара. През последните години обаче освен материалите и предметите, съставени единствено от пластмаси, пластмасите се използват също така в съчетание с други материали в така наречените многослойни материали или предмети от различни материали. Правилата за използването на винилхлориден мономер, установени в Директива 78/142/ЕИО на Съвета от 30 януари 1978 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно материалите и предметите, които съдържат винилхлориден мономер и са предназначени за контакт с храни (3), вече се прилагат за всички пластмаси. Ето защо изглежда целесъобразно да се разшири обхватът на настоящия регламент до слоевете от пластмаси в многослойните материали или предмети от различни материали.
(6)
Материалите и предметите от пластмаси могат да бъдат съставени от различни слоеве от пластмаси, които са съединени помежду си с лепила. Материалите и предметите от пластмаси могат също така да бъдат отпечатани или повърхностно покрити с органично или неорганично покритие. Отпечатаните или повърхностно покритите материали и предмети от пластмаси, както и тези, които са съединени помежду си с лепила, следва да бъдат в обхвата на настоящия регламент. Не е задължително лепилата, покритията и печатарските мастила да са съставени от същите вещества като пластмасите. В Регламент (ЕО) № 1935/2004 се предвижда, че за лепилата, покритията и печатарските мастила могат да бъдат приети специфични мерки. Поради тази причина за материалите и предметите от пластмаси, които са отпечатани, покрити или съединени помежду си с лепила, следва да е разрешено да съдържат в отпечатания, покриващия или свързващия слой други вещества, различни от тези, които са разрешени за пластмасите на равнището на ЕС. Тези слоеве могат да бъдат предмет на други правила на ЕС или национални правила.
(7)
Пластмасите, както и йонообменните смоли, каучуците и силиконите, са макромолекулни вещества, получени чрез процесите на полимеризацията. В Регламент (ЕО) № 1935/2004 се предвижда, че за йонообменните смоли, каучуците и силиконите могат да бъдат приети специфични мерки. Тъй като тези материали са съставени от вещества, различни от пластмасите, и имат различни физикохимични свойства, е необходимо за тези материали да се прилагат специфични правила и следва да е ясно, че те не са в обхвата на настоящия регламент.
(8)
Пластмасите се правят от мономери и други изходни вещества, които са подложени на химическа реакция до получаване на макромолекулна структура, а именно полимерът, който е основният структурен компонент на пластмасите. Към полимерите се добавят добавки с цел постигане на определени технологични ефекти. Полимерът като такъв е инертна структура с високо молекулно тегло. Тъй като веществата с молекулно тегло над 1 000 Da обикновено не могат да се абсорбират в тялото, евентуалният риск за здравето от самия полимер е минимален. Потенциален риск за здравето може да възникне от мономери, които не са встъпили или не са изцяло встъпили в реакция, или от други изходни вещества, или от добавки с ниско молекулно тегло, които са преминали в храната чрез миграция от материала от пластмаси, предназначен за контакт с храни. Поради тази причина мономерите, другите изходни вещества и добавките следва да подлежат на оценка на риска и да бъдат разрешени преди употребата им в производството на материали и предмети от пластмаси.
(9)
Оценката на риска на дадено вещество от страна на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) следва да обхваща самото вещество, съответните примеси и предвидимите продукти от реакцията и разпада при употребата по предназначение. Оценката на риска следва да обхваща както евентуалната миграция при най-лошите предвидими условия на употреба, така и токсичността. Въз основа на оценката на риска разрешението следва да посочва, ако е необходимо, спецификации за веществото и ограничения на употребата, количествени ограничения или граници на миграция, за да се гарантира безопасността на крайния материал или предмет.
(10)
Все още не са установени правила на равнището на ЕС за оценката на риска и употребата на оцветители в пластмасите. Ето защо тяхната употреба следва да остане предмет на националното законодателство. На по-късен етап това следва да бъде преразгледано.
(11)
Счита се, че разтворителите, използвани при производството на пластмаси за създаване на подходяща среда за реакции, се изпаряват в производствения процес, тъй като обикновено са летливи. Все още на равнището на ЕС не са установени правила за оценката на риска и употребата на разтворители при производството на пластмаси. Поради тази причина тяхната употреба следва да остане предмет на националното законодателство. На по-късен етап това следва да бъде преразгледано.
(12)
Пластмасите могат да се получават също така от синтетични или естествени макромолекулни структури, които по химичен път са встъпили в реакция с други изходни вещества, за да бъде създадена модифицирана макромолекула. Използваните синтетични макромолекули често са междинни структури, които не са напълно полимеризирани. Евентуален риск за здравето може да възникне от миграцията на други изходни вещества, които не са встъпили в реакция или които са непълно встъпили в реакция, използвани за модифициране на макромолекулата или непълно встъпилата в реакция макромолекула. Поради това другите изходни вещества, както и макромолекулите, използвани за производството на модифицирани макромолекули, следва да подлежат на оценка на риска и да бъдат разрешени преди употребата им в производството на материали и предмети от пластмаси.
(13)
Пластмасите могат също така да се получават чрез микроорганизми, които създават макромолекулни структури от изходни вещества чрез ферментационни процеси. След това макромолекулата или се освобождава в среда, или се екстрахира. Евентуален риск за здравето може да възникне от миграцията на други изходни вещества, които не са встъпили в реакция или са непълно встъпили в реакция, междинни вещества или странични продукти от процеса на ферментацията. В този случай крайният продукт следва да подлежи на оценка на риска и той да бъде разрешен преди употребата му за производството на материали и предмети от пластмаси.
(14)
Директива 2002/72/ЕО съдържа различни списъци за мономерите или другите изходни вещества и за добавките, които са разрешени за производството на материали и предмети от пластмаси. За мономерите, другите изходни вещества и добавките списъкът на Съюза вече е пълен, което означава, че могат да се използват единствено веществата, разрешени на равнището на ЕС. Поради това повече не е необходимо разделянето в отделни списъци на мономерите или другите изходни вещества и на добавките поради състоянието от гледна точка на тяхното разрешение. Тъй като някои вещества могат да се използват както като мономери или други изходни вещества, така и като добавки, с оглед на яснотата те следва да бъдат публикувани в един списък на разрешените вещества, като се обозначи разрешената функция.
(15)
Полимерите могат да бъдат използвани не само като основен структурен компонент на пластмасите, но и като добавки, които постигат определени технологични ефекти в пластмасата. Ако тази полимерна добавка е идентична с полимер, който може да съставлява основния структурен компонент на материал от пластмаси, рискът от полимерната добавка може да се разглежда като оценен, ако мономерите вече са били оценени и разрешени. В такъв случай не следва да е необходимо полимерната добавка да се разрешава, а тя би могла да бъде използвана въз основа на разрешението на нейните мономери и други изходни вещества. Ако тази полимерна добавка не е идентична с даден полимер, който може да бъде основен структурен компонент на материал от пластмаси, тогава рискът от полимерната добавка не може да се разглежда като оценен чрез оценката на мономерите. В такъв случай следва да се направи оценка на риска на полимерната добавка по отношение на нейната част с ниско молекулно тегло под 1 000 Da и да бъде разрешена преди употребата ѝ в производството на материали и предмети от пластмаси.
(16)
В миналото не е правено ясно разграничение между добавките, които изпълняват някаква функция в крайния полимер, и спомагателните вещества при производството на полимери (наричани по-нататък „СВПП“), които имат функция единствено в производствения процес и не са предназначени да присъстват в крайния предмет. Някои вещества, които действат като СВПП, вече са включени в непълния списък на добавките. Тези СВПП следва да останат в списъка на Съюза на разрешените вещества. Следва обаче да се внесе яснота, че употребата на други СВПП ще остане възможна в зависимост от националното законодателство. На по-късен етап това следва да бъде преразгледано.
(17)
Списъкът на Съюза съдържа вещества, разрешени за употреба в производството на пластмаси. Вещества като киселини, алкохоли и феноли могат да съществуват също така и под формата на соли. Тъй като обикновено солите се превръщат в стомаха в киселини, алкохоли или феноли, употребата на соли с катиони, на които е направена оценка на безопасността, по принцип следва да бъде разрешена заедно с киселината, алкохола или фенола. В някои случаи, в които при оценката на безопасността възникнат опасения относно употребата на свободните киселини, следва да бъдат разрешени единствено солите, като в списъка се употреби наименованието „… киселина(и), соли“.
(18)
Веществата, използвани в производството на материали или предмети от пластмаси, могат да съдържат примеси в резултат на процеса на тяхното производство или екстрахиране. Тези примеси са добавени нецеленасочено заедно с веществото при производството на материала от пластмаси (нецеленасочено добавено вещество - „НДВ“). Доколкото са от значение за оценката на риска, основните примеси на дадено вещество следва да се вземат предвид и ако е необходимо, да се включват в спецификациите на веществото. Не е възможно обаче да бъдат изброени и взети предвид всички примеси в целия процес по разрешаването. Ето защо е възможно те да присъстват в материала или предмета, но да не са включени в списъка на Съюза.
(19)
При производството на полимери се използват вещества за иницииране на реакцията на полимеризация като катализатори и за контрол на реакцията на полимеризация като реактиви за предаване, нарастване или прекъсване на веригата. Тези спомагателни вещества за полимеризацията се използват в малки количества и не са предназначени да останат в крайния полимер. Поради тази причина на този етап те не следва да бъдат предмет на процедура по разрешаване на равнището на ЕС. Всеки евентуален риск за здравето от крайния материал или предмет, произтичащ от тяхната употреба, следва да бъде оценен от производителя в съответствие с международно признатите научни принципи за оценка на риска.
(20)
При производството и употребата на материали и предмети от пластмаси могат да бъдат образувани продукти от реакцията и разпада. Тези продукти от реакцията и разпада присъстват нецеленасочено в материала от пластмаси (НДВ). Доколкото са от значение за оценката на риска основните продукти от реакцията и разпада при приложението по предназначение на дадено вещество следва да се вземат предвид и да бъдат включени в ограниченията на веществото. Не е възможно обаче да бъдат изброени всички продукти от реакцията и разпада в разрешението. Ето защо те не следва да бъдат включени като отделни единици в списъка на Съюза. Всеки евентуален риск за здравето от крайния материал или предмет, произтичащ от продуктите от реакцията и разпада, следва да бъде оценен от производителя в съответствие с международно признатите научни принципи за оценка на риска.
(21)
Преди да бъде създаден списъкът на Съюза на добавките, за производството на пластмаси можеха да бъдат използвани други добавки, различни от тези, които са разрешени на равнището на ЕС. Срокът за представяне на данни за оценката на безопасността от страна на Органа по отношение на добавките, които бяха разрешени в държавите-членки, с оглед на тяхното включване в списъка на Съюза изтече на 31 декември 2006 г. Добавките, за които в рамките на този срок беше представено валидно заявление, бяха включени във временен списък. За някои от добавките във временния списък все още не е взето решение за разрешението им на равнището на ЕС. Следва да бъде възможно тези добавки да продължат да се използват в съответствие с националното законодателство до приключване на тяхната оценка и вземане на решение за включването им в списъка на Съюза.
(22)
Когато включена във временния списък добавка бъде включена в списъка на Съюза или когато бъде решено да не се включва в списъка на Съюза, тази добавка следва да бъде премахната от временния списък на добавките.
(23)
Благодарение на новите технологии се създават вещества с размер на частиците с химични и физични свойства, които значително се различават от тези на по-големите частици, като наночастиците например. Тези различни свойства могат да доведат до различни токсикологични свойства и поради това тези вещества следва да се оценяват от Органа за всеки отделен случай по отношение на техния риск, докато бъде получена повече информация за въпросната нова технология. Поради тази причина следва да бъде ясно, че разрешенията, които се основават на оценката на риска при обикновения размер на частиците на дадено вещество, не включват създадените наночастици.
(24)
Въз основа на оценката на риска разрешението следва, ако е необходимо, да посочва граници на специфична миграция, за да се гарантира безопасността на крайния материал или предмет. Ако дадена добавка, която е разрешена за производството на материали и предмети от пластмаси, в същото време е разрешена като добавка в храните или ароматично вещество, следва да се гарантира, че отделянето на веществото не променя състава на храната по неприемлив начин. Поради тази причина отделянето на такава добавка или ароматично вещество с двойна употреба не следва да има технологична функция върху храната, освен ако тази функция е целенасочена и ако материалът, предназначен за контакт с храни, отговаря на изискванията за активните материали, предназначени за контакт с храни, определени в Регламент (ЕО) № 1935/2004 и Регламент (ЕО) № 450/2009 на Комисията от 29 май 2009 г. относно активните и интелигентните материали и предмети, предназначени за контакт с храни (4). Изискванията на Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (5) или на Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, Регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (6) следва да бъдат съблюдавани, ако са приложими.
(25)
Съгласно член 3, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1935/2004 отделянето на вещества от материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, не следва да предизвиква неприемливи промени в състава на храните. При добра производствена практика е възможно да се произвеждат материали от пластмаси по такъв начин, че те да не отделят повече от 10 mg вещества на 1 dm2 от повърхността на материала от пластмаси. Ако оценката на риска на отделно вещество не сочи по-ниско равнище, това равнище следва да бъде определено като обща граница за инертността на материала от пластмаси - граница на обща миграция. За да бъдат получени сравними резултати при проверката на съответствието с границата на обща миграция, е необходимо да се направи изпитване при стандартизирани условия на изпитване, в това число продължителност на изпитване, температура и среда на изпитване (моделен разтвор), представляващи най-лошите предвидими условия на употреба на материала или предмета на пластмаси.
(26)
Границата на обща миграция от 10 mg на 1 dm2 означава миграция от 60 mg на килограм храна за кубична опаковка, съдържаща 1 kg храна. При малки опаковки, където съотношението на повърхността към обема е по-голямо, съответната миграция в храната е по-голяма. За кърмачета и малки деца, при които консумацията на храна на килограм телесно тегло е по-висока, отколкото при възрастните, и които все още не поемат разнообразни храни, следва да бъдат установени специални разпоредби, за да се ограничи приемът на вещества, които се отделят от материалите, предназначени за контакт с храни. Също така за да се осигури за опаковките с малък обем същата защита, както за опаковките с голям обем, границата на обща миграция за материалите, предназначени за контакт с храни и предвидени за опаковане на храни за кърмачета и малки деца, следва да бъде обвързана с границата в храни, а не с повърхността на опаковката.
(27)
През последните години материалите от пластмаси, предназначени за контакт с храни, се развиват така, че съдържат не само един вид пластмаса, но съчетават до 15 различни слоя от пластмаси, за да се постигне оптимална функционалност и защита на храната, като същевременно се намалят отпадъците от опаковки. В такъв многослоен материал или предмет от пластмаси слоевете могат да бъдат отделени от храната с функционална бариера, която представлява слой в материалите или предметите, предназначени за контакт с храни, предотвратяваща миграцията в храната на веществата зад бариерата. Зад функционална бариера могат да се използват неразрешени вещества, при условие че отговарят на определени критерии и тяхната миграция остава под определена граница на откриване. Като се вземат предвид храните за кърмачета и други особено чувствителни лица, както и голямото аналитично стандартно отклонение на анализа на миграциите, следва да бъде установено максимално ниво от 0,01 mg/kg за миграцията в храни на неразрешено вещество през функционална бариера. Мутагенни, канцерогенни или токсични при репродукция вещества не следва да се използват в материали или предмети, предназначени за контакт с храни, без предварително разрешение и поради това не следва да бъдат обхванати от концепцията за функционалната бариера. Новите технологии, благодарение на които се създават вещества с размер на частиците с химични и физични свойства, които значително се отличават от тези на по-големите, като наночастиците например, следва да се оценяват за всеки отделен случай по отношение на техния риск, докато бъде получена повече информация за въпросната нова технология. По тази причина те не следва да бъдат обхванати от концепцията за функционалната бариера.
(28)
През последните години се разработват материали и предмети, предназначени за контакт с храни, които се състоят от комбиниране на няколко материала, за да бъде постигната оптимална функционалност и защита на храната, като същевременно се намалят отпадъците от опаковки. Слоевете от пластмаси в тези многослойни материали или предмети от различни материали следва да отговарят на същите изисквания към състава, както и слоевете от пластмаси, които не са съчетани с други материали. За слоевете от пластмаси в многослоен материал или предмет от различни материали, които са отделени от храната чрез функционална бариера, следва да се прилага концепцията за функционалната бариера. Тъй като със слоевете от пластмаси се комбинират други материали и за тези други материали все още не са приети специфични мерки на равнището на ЕС, на този етап не е възможно да се установят изисквания за крайните многослойни материали и предмети от различни материали. По тази причина границите на специфична миграция и границата на обща миграция не следва да се прилагат, освен за винилхлориден мономер, за който вече има такова ограничение. При липсата на специфична мярка на равнището на ЕС, която да обхваща като цяло многослойните материали или предмети от различни материали, държавите-членки могат да запазят или приемат национални разпоредби за тези материали и предмети, при условие че те отговарят на правилата от Договора.
(29)
В член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 се предвижда материалите и предметите, обхванати от специфичните мерки, да бъдат придружени от писмена декларация за съответствие, в която е посочено, че те отговарят на правилата, приложими към тях. С цел засилване на координацията и отговорността на доставчиците на всеки етап от производството, в това число и за тези на изходните вещества, отговорните лица следва да документират съответствието с релевантните правила в декларация за съответствие, която се предоставя на разположение на клиентите на доставчиците.
(30)
Покритията, печатарските мастила и лепилата все още не са обхванати от специфично законодателство на ЕС и поради това не са предмет на изискването за декларация за съответствие. Въпреки това за покритията, печатарските мастила и лепилата, които ще се използват в материалите и предметите от пластмаси, на производителя на крайния предмет от пластмаси следва да се предоставя необходимата информация, която да му даде възможност да гарантира съответствието за веществата, за които са установени граници на миграция в настоящия регламент.
(31)
Съгласно член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (7) се изисква от стопанските субекти в хранителната промишленост да проверяват, че храните отговарят на правилата, които са приложими към тях. За тази цел и като се съблюдава изискването за поверителност, на стопанските субекти в хранителната промишленост следва да бъде даден достъп до съответната информация, за да могат да гарантират, че миграцията от материалите и предметите в храната отговаря на спецификациите и ограниченията, определени в законодателството в областта на храните.
(32)
На всеки етап на производство съпровождащата документация, удостоверяваща декларацията за съответствие, следва да бъде на разположение на правоприлагащите органи. Това удостоверяване на съответствието може да се основава на изпитването на миграцията. Тъй като изпитването на миграцията е сложно, скъпо и отнема време, следва да се допуска съответствието да бъде удостоверено също така чрез изчисления, в това число моделиране, друг анализ и научни доказателства или обосновка, ако при тях се получават стойности, които са поне толкова високи, колкото тези от изпитването на миграцията. Резултатите от изпитването следва да се считат за валидни, докато съставът и условията на преработка остават непроменени като част от система за осигуряване на качеството.
(33)
Когато се изпитват предмети, които все още не са в контакт с храни, за определени предмети, като фолио или капачки, често не е възможно да се определи повърхността, която е в контакт с определен обем храна. За тези предмети следва да бъдат определени специфични правила за проверка на съответствието.
(34)
При определянето на границите на миграция се взема предвид общоприето допускане, че 1 kg храна се консумира дневно от човек с телесно тегло от 60 kg и че храната е пакетирана в кубична опаковка с повърхност от 6 dm2, откъдето се отделя веществото. За много малки и много големи контейнери съотношението на действителната повърхност към обема на опакованата храна се различава значително от условното допускане. По тази причина тяхната повърхност следва да бъде стандартизирана преди сравняване на резултатите от изпитването с границите на миграция. Тези правила следва да бъдат преразгледани, когато се появят нови данни за употребата при опаковките на храни.
(35)
Границата на специфична миграция е максимално разрешеното количество на дадено вещество в храни, която следва да гарантира, че материалът, предназначен за контакт с храни, не представлява риск за здравето. Производителят следва да гарантира, че материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, ще отговарят на тези граници, когато влязат в контакт с храни при най-лошите предвидими условия на контакт. По тази причина следва да се оценят материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, и следва да бъдат установени правилата за това изпитване.
(36)
Храната е сложна съвкупност от отделни компоненти и ето защо анализът на мигриращите вещества в храни може да предизвика аналитични затруднения. Поради тази причина следва да бъдат определени моделни разтвори, които имитират преминаването на веществата от материала от пластмаси в храните. Те следва да имат основните физикохимични свойства на храните. Когато се използват моделни разтвори, стандартната продължителност и температура на изпитване следва да възпроизвеждат миграцията в храните от предмета, доколкото това е възможно.
(37)
За определяне на подходящия моделен разтвор за определени храни следва да бъдат взети под внимание химичният състав и физичните свойства на храните. На разположение има резултати от изследвания за някои представителни храни, при които се сравнява миграцията в храна с миграцията в моделни разтвори. На базата на резултатите следва да бъдат определени моделните разтвори. По-специално, за храни, съдържащи мазнини, полученият резултат с моделен разтвор може в някои случаи да даде значително завишена стойност на миграция в храната. В тези случаи следва да бъде предвидено резултатът в моделен разтвор да бъде коригиран с фактор на редукция.
(38)
Експозицията на вещества, които мигрират от материали, предназначени за контакт с храни, беше базирана на общоприетото допускане, че един човек консумира дневно по 1 kg храна. Човек обаче поглъща най-много 200 g мазнини на ден. Това следва да бъде взето под внимание за липофилните вещества, които мигрират единствено в мазнини. По тази причина следва да бъде предвидена корекция на специфичната миграция с фактор на корекция, приложим към липофилните вещества в съответствие със становището на Научния комитет по храните (SCF) (8) и становището на Органа (9).
(39)
При официалния контрол следва да се установят стратегии за изпитването, които да позволяват на правоприлагащите органи ефективно да извършват проверки, като използват оптимално наличните ресурси. По тази причина следва да е допустимо да се използват скринингови методи за проверка на съответствието при определени условия. Несъответствието на даден материал или предмет следва да се потвърждава чрез метод на проверка.
(40)
С настоящия регламент следва да се установят основните правила за изпитването на миграцията. Тъй като изпитването на миграцията е много сложен въпрос, тези основни правила обаче не могат да обхванат всички предвидими случаи и детайли, необходими за извършване на изпитването. По тази причина следва да бъдат създадени насоки на ЕС, в които да се разглеждат по-подробно аспектите от прилагането на основните правила за изпитване на миграцията.
(41)
Актуализираните правила за моделните разтвори и изпитването на миграцията, предвидени в настоящия регламент, ще заменят тези от Директива 78/142/ЕИО и приложението към Директива 82/711/ЕИО на Съвета от 18 октомври 1982 г. за установяване на основните правила, необходими за изпитване на миграцията на съставките на пластмасови материали и изделия, предназначени за контакт с храни (10).
(42)
Веществата, които са в пластмасите, но не са посочени в приложение I към настоящия регламент, не са подлежали непременно на оценка на риска, тъй като те не са били предмет на процедура по разрешаване. Даденият стопански субект следва да направи оценка на съответствието на тези вещества с член 3 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 съгласно международно признатите научни принципи, като се вземе предвид експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, и от други източници.
(43)
В последно време още мономери, други изходни вещества и добавки получиха благоприятна научна оценка от Органа и сега следва да бъдат добавени в списъка на Съюза.
(44)
Тъй като в списъка на Съюза се добавят нови вещества, регламентът следва да се приложи възможно най-скоро, за да се даде възможност на производителите да предприемат необходимите действия предвид техническия прогрес и да се създадат възможности за иновации.
(45)
Някои правила за изпитването на миграцията следва да бъдат актуализирани с оглед на новите научни знания. Необходимо е правоприлагащите органи и промишлеността да адаптират своя сегашен режим на изпитване към тези актуализирани правила. С цел да се осигури тази адаптация изглежда уместно актуализираните правила да се прилагат едва 2 години след приемането на регламента.
(46)
Съгласно изискванията, определени в Директива 2002/72/ЕО, стопанските субекти понастоящем основават своята декларация за съответствие на удостоверяваща документация. По принцип декларацията за съответствие следва да се актуализира единствено при настъпване на съществени промени в производството, които водят до промени в миграцията, или когато са налични нови научни данни. С цел да се намали тежестта за стопанските субекти материалите, които правомерно са пуснати на пазара съгласно изискванията на Директива 2002/72/ЕО, следва да могат да бъдат пускани на пазара с декларация за съответствие, основана на удостоверяващата документация в съответствие с Директива 2002/72/ЕО в продължение на 5 години след приемането на регламента.
(47)
Аналитичните методи за изпитване на миграцията и остатъчното съдържание на винилхлоридния мономер, както е описано в Директива 80/766/ЕИО на Комисията от 8 юли 1980 г. за определяне на общностен метод за анализ за официален контрол на съдържанието на винилхлориден мономер в материали и предмети, които са предназначени за контакт с храни (11), и в Директива 81/432/ЕИО на Комисията от 29 април 1981 г. за определяне на общностен метод за анализ за официален контрол на винилхлорид, отделян от материали и предмети в храните (12), не са актуални. Аналитичните методи следва да отговарят на критериите по член 11 от Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (13) относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните. Поради тази причина директиви 80/766/ЕИО и 81/432/ЕИО следва да бъдат отменени.
(48)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
1. Настоящият регламент представлява специфична мярка по смисъла на член 5 от Регламент (ЕО) № 1935/2004.
2. С настоящия регламент се установяват специфични изисквания към производството и предлагането на пазара на материали и предмети от пластмаси:
а)
които са предназначени да влязат в контакт с храни; или
б)
които вече са в контакт с храни; или
в)
за които основателно може да се очаква, че ще влязат в контакт с храни.
Член 2
Обхват
1. Настоящият регламент се прилага за материали и предмети, които се пускат на пазара на ЕС и попадат в следните категории:
а)
материали и предмети, както и части от тях, които се състоят изключително от пластмаси;
б)
многослойни материали и предмети от пластмаси, съединени помежду си с лепила или с други средства;
в)
материали и предмети, посочени в буква а) или б), които са отпечатани и/или са с покритие;
г)
слоеве от пластмаси или покрития от пластмаси, образуващи уплътнения в капачки и приспособления за затваряне, които заедно с тези капачки и приспособления за затваряне се състоят от два или повече слоя от различни видове материали;
д)
слоеве от пластмаси в многослойни материали и предмети от различни материали.
2. Настоящият регламент не се прилага за следните материали и предмети, които се пускат на пазара в ЕС и за които е предвидено да бъдат обхванати от други специфични мерки:
а)
йонообменни смоли;
б)
каучук;
в)
силикони.
3. Настоящият регламент не засяга разпоредбите на ЕС или националните разпоредби, приложими по отношение на печатарските мастила, лепилата или покритията.
Член 3
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1.
„материали и предмети от пластмаси“ са:
а)
материалите и предметите, посочени в член 2, параграф 1, букви а), б) и в); и
б)
слоевете от пластмаси, посочени в член 2, параграф 1, букви г) и д);
2.
„пластмаса“ е полимер, към който може да са добавени добавки или други вещества и който може да функционира като основен структурен компонент на крайните материали и предмети;
3.
„полимер“ е всяко макромолекулно вещество, получено чрез:
а)
процес на полимеризация, като адитивна полимеризация, поликондензация или който и да е друг подобен процес от мономери и други изходни вещества; или
б)
химическа промяна на естествени или синтетични макромолекули; или
в)
бактериална ферментация;
4.
„многослоен материал или предмет от пластмаси“ е материал или предмет, съставен от два или повече слоя от пластмаси;
5.
„многослоен материал или предмет от различни материали“ е материал или предмет, състоящ се от два или повече слоя от различни видове материали, като поне един от тях е слой от пластмаси;
6.
„мономер или друго изходно вещество“ е:
а)
вещество, подложено на някакъв вид процес на полимеризация за производството на полимери; или
б)
естествено или синтетично макромолекулно вещество, използвано в производството на модифицирани макромолекули; или
в)
вещество, използвано, за да модифицира съществуващите естествени или синтетични макромолекули;
7.
„добавка“ е вещество, което целенасочено се добавя към пластмасите с цел постигане на физичен или химичен ефект по време на преработката на пластмасата или в крайния материал или предмет и което е предназначено да присъства в крайния материал или предмет;
8.
„спомагателно вещество при производството на полимери“ е всяко вещество, което се използва за осигуряване на подходяща среда за производство на полимери или пластмаси; то може да присъства, но не е нито предназначено да бъде в крайните материали или предмети, нито да има физичен или химичен ефект в крайния материал или предмет;
9.
„нецеленасочено добавено вещество“ е примес в използваните вещества или междинно вещество от реакция, образувано по време на процеса на производството, или продукт от разпада или реакцията;
10.
„спомагателно вещество за полимеризацията“ е вещество, което инициира полимеризацията и/или контролира образуването на макромолекулната структура;
11.
„граница на обща миграция“ (ГОМ) е максимално разрешеното количество нелетливи вещества, отделени от материала или предмета в моделни разтвори;
12.
„моделен разтвор“ е среда за изпитване, която замества храна; в поведението си моделният разтвор имитира миграция от материали, предназначени за контакт с храни;
13.
„граница на специфична миграция“ (ГСМ) е максимално разрешеното количество на дадено вещество, отделено от материал или предмет в храна или моделни разтвори;
14.
„обща граница на специфична миграция“ (О)ГСМ) е максимално разрешеното общо количество на отделни вещества, преминали в храни или моделни разтвори, изразено като общо количество на групата на посочените вещества;
15.
„функционална бариера“ е бариера, състояща се от един или повече слоя от какъвто и да е вид материал, която гарантира, че крайният материал или предмет отговаря на изискванията по член 3 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 и на разпоредбите на настоящия регламент;
16.
„немазни храни“ са храни, за чието изпитване на миграцията в таблица 2 на приложение V към настоящия регламент са определени само моделни разтвори, различни от моделен разтвор D1 или D2;
17.
„ограничение“ е ограничаване на употребата на дадено вещество или граница на миграция, или граница на съдържанието на веществото в материала или предмета;
18.
„спецификация“ е съставът на дадено вещество, критериите за чистота на дадено вещество, физикохимичните характеристики на дадено вещество, данните за процеса на производство на дадено вещество или допълнителна информация за изразяването на границите на миграция.
Член 4
Пускане на пазара на материали и предмети от пластмаси
Материалите и предметите от пластмаси могат да бъдат пускани на пазара единствено ако:
а)
отговарят на съответните изисквания, посочени в член 3 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 при употребата по предназначение и предвидимата употреба; и
б)
отговарят на изискванията към етикетирането, посочени в член 15 от Регламент (ЕО) № 1935/2004; и
в)
отговарят на изискванията към проследимостта, посочени в член 17 от Регламент (ЕО) № 1935/2004; и
г)
са произведени в съответствие с добрата производствена практика, определена в Регламент (ЕО) № 2023/2006 на Комисията (14); и
д)
отговарят на изискванията към състава и декларацията, посочени в глави II, III и IV от настоящия регламент.
ГЛАВА II
ИЗИСКВАНИЯ КЪМ СЪСТАВА
РАЗДЕЛ 1
Разрешени вещества
Член 5
Списък на Съюза на разрешените вещества
1. Само веществата, включени в списъка на Съюза на разрешените вещества (наричан по-долу „списъкът на Съюза“), установен в приложение I, могат да бъдат използвани целенасочено в производството на слоеве от пластмаси на материали и предмети от пластмаси.
2. Списъкът на Съюза съдържа:
а)
мономери или други изходни вещества;
б)
добавки, с изключение на оцветители;
в)
спомагателни вещества при производството на полимери, с изключение на разтворители;
г)
макромолекули, получени чрез бактериална ферментация.
3. Списъкът на Съюза може да бъде изменян в съответствие с процедурата, установена в членове 8-12 от Регламент (ЕО) № 1935/2004.
Член 6
Дерогации за веществата, които не са включени в списъка на Съюза
1. Чрез дерогация от член 5 веществата, различни от включените в списъка на Съюза, могат да бъдат използвани като спомагателни вещества при производството на полимери при производството на слоеве от пластмаси в материали и предмети от пластмаси в съответствие с националното законодателство.
2. Чрез дерогация от член 5 оцветители и разтворители могат да бъдат използвани в производството на слоеве от пластмаси в материали и предмети от пластмаси в съответствие с националното законодателство.
3. Следните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, са разрешени при съблюдаване на правилата по членове 8, 9, 10, 11 и 12:
а)
соли (в това число двойните и киселите соли) на алуминий, амоний, барий, калций, кобалт, мед, желязо, литий, магнезий, манган, калий, натрий и цинк на разрешените киселини, феноли или алкохоли;
б)
смеси, получени чрез смесване на разрешени вещества без химична реакция на съставките;
в)
когато се използват като добавки, естествени или синтетични полимерни вещества с молекулно тегло от поне 1 000 Da, с изключение на макромолекулите, получени чрез бактериална ферментация, които отговарят на изискванията по настоящия регламент, ако могат да функционират като основен структурен компонент на крайните материали или предмети;
г)
когато се използват като мономер или друго изходно вещество, предполимерите и естествените или синтетичните макромолекулни вещества, както и техните смеси, с изключение на макромолекулите, получени чрез бактериална ферментация, ако мономерите или изходните вещества, които са необходими за тяхното синтезиране, са включени в списъка на Съюза.
4. Следните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, могат да присъстват в слоевете от пластмаси в материалите или предметите от пластмаси:
а)
нецеленасочено добавени вещества;
б)
спомагателни вещества за полимеризацията.
5. Чрез дерогация от член 5 добавките, които не са включени в списъка на Съюза, могат да продължат да бъдат използвани в съответствие с националното законодателство след 1 януари 2010 г. до вземането на решение за тяхното включване или невключване в списъка на Съюза, при условие че те са включени във временния списък по член 7.
Член 7
Създаване и управление на временния списък
1. Публикуваният от Комисията през 2008 г. временен списък на добавките, които са в процес на оценка от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), се актуализира редовно.
2. Добавката се изважда от временния списък:
а)
когато бъде включена в списъка на Съюза, установен в приложение I; или
б)
когато Комисията вземе решение да не я включва в списъка на Съюза; или
в)
ако при разглеждането на данните Органът поиска допълнителна информация и ако тази информация не бъде представена в рамките на срока, определен от Органа.
РАЗДЕЛ 2
Общи изисквания, ограничения и спецификации
Член 8
Общо изискване към веществата
Техническото качество и чистотата на веществата, които се използват в производството на слоеве от пластмаси в материали и предмети от пластмаси, са подходящи за употребата по предназначение и предвидимата употреба на материалите или предметите. Съставът е известен на производителя на веществото и информация за него се предоставя на компетентните органи при поискване.
Член 9
Специфични изисквания към веществата
1. Веществата, използвани в производството на слоеве от пластмаси в материали и предмети от пластмаси, подлежат на следните ограничения и спецификации:
а)
границата на специфична миграция, определена в член 11;
б)
границата на обща миграция, определена в член 12;
в)
ограниченията и спецификациите, определени в колона 10 на таблица 1 от точка 1 на приложение I;
г)
подробните спецификации, определени в точка 4 на приложение I.
2. Веществата в наноформа се използват единствено ако са изрично разрешени и посочени в спецификациите в приложение I.
Член 10
Общи ограничения във връзка с материалите и предметите от пластмаси
Общите ограничения във връзка с материалите и предметите от пластмаси са определени в приложение II.
Член 11
Граници на специфична миграция
1. Материалите и предметите от пластмаси не отделят своите съставки в храните в количества, които надвишават границите на специфична миграция (ГСМ), определени в приложение I. Тези граници на специфична миграция (ГСМ) са изразени в mg вещество на kg храна (mg/kg).
2. За веществата, за които в приложение I не е установена граница на специфична миграция или други ограничения, се прилага границата на специфична миграция от 60 mg/kg.
3. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 добавките, които са разрешени също така като добавки в храните съгласно Регламент (ЕО) № 1333/2008 или като ароматизанти съгласно Регламент (ЕО) № 1334/2008, не преминават в храните в количества, които оказват техническо въздействие върху крайните храни, и:
а)
не надвишават ограниченията, предвидени в Регламент (ЕО) № 1333/2008 или в Регламент (ЕО) № 1334/2008, или в приложение I към настоящия регламент, за храните, за които тяхната употреба е разрешена като добавки в храните или ароматични вещества; или
б)
не надвишават ограниченията, установени в приложение I към настоящия регламент, в храните, за които тяхната употреба не е разрешена като добавки в храните или ароматични вещества.
Член 12
Граница на обща миграция
1. Материалите и предметите от пластмаси не отделят своите съставки в моделни разтвори в количества, надвишаващи 10 милиграма от всички съставки, отделени на dm2 повърхност в контакт с храни (mg/dm2).
2. Чрез дерогация от параграф 1 материалите и предметите от пластмаси, предназначени да влязат в контакт с храни за кърмачета и малки деца по смисъла на директиви 2006/141/ЕО (15) и 2006/125/ЕО (16) на Комисията, не отделят своите съставки в моделни разтвори в количества, които надвишават 60 милиграма от всички съставки, отделени на kg моделен разтвор.
ГЛАВА III
СПЕЦИФИЧНИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ОПРЕДЕЛЕНИ МАТЕРИАЛИ И ПРЕДМЕТИ
Член 13
Многослойни материали или предмети от пластмаси
1. В многослоен материал или предмет от пластмаси съдържанието на всеки слой от пластмаси отговаря на изискванията по настоящия регламент.
2. Чрез дерогация от параграф 1 даден слой от пластмаси, който не е в пряк контакт с храни и е отделен от храната с функционална бариера, може:
а)
да не отговаря на ограниченията и спецификациите, установени в настоящия регламент, с изключение на винилхлоридния мономер, както е предвидено в приложение I; и/или
б)
да бъде произведен от вещества, които не са включени в списъка на Съюза или във временния списък.
3. Миграцията на веществата по параграф 2, буква б) в храни или моделен разтвор не трябва да може да бъде открита при измерване със статистическа точност чрез метод на анализ, посочен в член 11 от Регламент (ЕО) № 882/2004, като границата на откриване е 0,01 mg/kg. Тази граница винаги се изразява като концентрация в храни или моделни разтвори и тя се прилага към група съединения, ако те са структурно и токсикологично свързани, по-специално изомери или съединения с една и съща съответна функционална група, и включва възможен начален трансфер.
4. Веществата, които не са включени в списъка на Съюза или във временния списък, посочен в параграф 2, буква б), не принадлежат към никоя от следните категории:
а)
вещества, класифицирани като „мутагенни“, „канцерогенни“ или „токсични при репродукция“ в съответствие с критериите по раздели 3.5, 3.6 от 3.7 на приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (17);
б)
вещества в наноформа.
5. Крайният многослоен материал или предмет от пластмаси отговаря на границите на специфична миграция, установени в член 11, и границата на обща миграция по член 12 от настоящия регламент.
Член 14
Многослойни материали или предмети от различни материали
1. В многослоен материал или предмет от различни материали съставът на всеки слой от пластмаси отговаря на настоящия регламент.
2. Чрез дерогация от параграф 1 в многослоен материал или предмет от различни материали даден слой от пластмаси, който не е в пряк контакт с храна и е отделен от нея чрез функционална бариера, може да се произвежда от вещества, които не са включени в списъка на Съюза или временния списък.
3. Веществата, които не са включени в списъка на Съюза или във временния списък, посочен в параграф 2, не принадлежат към никоя от следните категории:
а)
вещества, класифицирани като „мутагенни“, „канцерогенни“ или „токсични при репродукция“ в съответствие с критериите по раздели 3.5, 3.6 от 3.7 на приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008;
б)
вещества в наноформа.
4. Чрез дерогация от параграф 1, членове 11 и 12 от настоящия регламент не се прилагат за слоеве от пластмаси в многослойни материали или предмети от различни материали.
5. Слоевете от пластмаси в многослоен материал или предмет от различни материали винаги отговарят на ограниченията за винилхлоридния мономер, установени в приложение I към настоящия регламент.
6. В многослоен материал или предмет от различни материали границите на специфична миграция и границите на обща миграция за слоевете от пластмаси и за крайния материал или предмет могат да бъдат установени от националното законодателство.
ГЛАВА IV
ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ И ДОКУМЕНТАЦИЯ
Член 15
Декларация за съответствие
1. На етапите на предлагане на пазара, различни от продажбите на дребно, трябва да има писмена декларация в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 за материалите и предметите от пластмаси, продуктите от междинните етапи на тяхното производство, както и за веществата, предназначени за производството на тези материали и предмети.
2. Писмената декларация, посочена в параграф 1, се издава от стопанския субект и съдържа информацията по приложение IV.
3. Писмената декларация позволява лесно идентифициране на материалите, предметите или продуктите от междинните етапи на производство или на веществата, за които е издадена. Тя се подновява при съществени промени в състава или производството, които водят до промени в миграцията от материалите или предметите, или когато са налични нови научни данни.
Член 16
Удостоверяващи документи
1. При поискване стопанският субект представя на националните компетентни органи нужната документация, за да удостовери, че материалите и предметите, продуктите от междинните етапи от тяхното производство, както и веществата, предназначени за производството на тези материали и предмети, отговарят на изискванията по настоящия регламент.
2. Тази документация съдържа условията и резултатите от изпитването, изчисленията, в това число моделиране, други анализи, и доказателства за безопасността или обосновка за удостоверяване на съответствието. Правилата за експерименталното удостоверяване на съответствието са посочени в глава V.
ГЛАВА V
СЪОТВЕТСТВИЕ
Член 17
Изразяване на резултатите от изпитването на миграцията
1. С цел проверка на съответствието стойностите на специфична миграция се изразяват в mg/kg, като се прилага реалното съотношение на повърхност към обем при действителната или предвидената употреба.
2. Чрез дерогация от параграф 1 за:
а)
контейнери и други предмети, съдържащи или за които е предвидено да съдържат по-малко от 500 милилитра или грама или повече от 10 литра;
б)
материали и предмети, за които поради тяхната форма практически не е възможно да се оцени съотношението между повърхността на тези материали или предмети и количеството храна в контакт с тях,
в)
листове и фолиа, които все още не са в контакт с храни;
г)
листове и фолиа, които съдържат по-малко от 500 милилитра или грама или повече от 10 литра,
стойността на миграцията се изразява в mg/kg, като се прилага съотношението на повърхност към обем от 6 dm2 на kg храна.
Настоящият параграф не се прилага за материали и предмети от пластмаси, които са предназначени да влязат в контакт с храни или които вече са в контакт с храни за кърмачета и малки деца по смисъла на директиви 2006/141/ЕО и 2006/125/ЕО.
3. Чрез дерогация от параграф 1 границата на специфична миграция за капачки, уплътнения, тапи и подобни приспособления за затваряне се изразява в:
а)
mg/kg, като се използва действителното съдържание на контейнера, за който е предназначено приспособлението, или в mg/dm2 на базата на общата контактна повърхност на приспособлението за затваряне и затворения контейнер, ако употребата по предназначение на предмета е известна, като се вземат предвид разпоредбите на параграф 2;
б)
mg/предмет, ако употребата по предназначение на предмета не е известна.
4. За капачки, уплътнения, тапи и подобни приспособления за затваряне стойността на обща миграция се изразява в:
а)
mg/dm2 на базата на общата контактна повърхност на приспособлението за затваряне и затворения контейнер, ако употребата по предназначение на предмета е известна;
б)
mg/предмет, ако употребата по предназначение на предмета не е известна.
Член 18
Правила за оценката на съответствието с границите на миграция
1. За материалите и предметите, които вече са в контакт с храни, проверката на съответствието с границите на специфична миграция се извършва в съответствие с правилата, определени в приложение V, глава 1.
2. За материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, проверката на съответствието с границите на специфична миграция се извършва в храни или моделни разтвори, определени в приложение III, в съответствие с правилата, посочени в приложение V, глава 2, раздел 2.1.
3. За материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, проучването на съответствието с границата на специфична миграция може да бъде извършена, като се прилагат скрининговите методи в съответствие с правилата, определени в приложение V, глава 2, раздел 2.2. Ако определен материал или предмет не отговаря на границите на миграция при скрининговия метод, заключението за несъответствие трябва да бъде потвърдено чрез проверка на съответствието съгласно параграф 2.
4. За материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, проверката на съответствието с границата на обща миграция се извършва в моделни разтвори A, B, C, D1 и D2, както е определено в приложение III, в съответствие с правилата, посочени в приложение V, глава 3, раздел 3.1.
5. За материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, проучването на съответствието с границата на обща миграция може да се извърши, като се прилагат скрининговите методи в съответствие с правилата, определени в приложение V, глава 3, раздел 3.4. Ако даден материал или предмет не отговаря на границата на миграция при скрининговия метод, заключението за несъответствие трябва да бъде потвърдено чрез проверка на съответствието съгласно параграф 4.
6. Резултатите от изпитването на специфичната миграция, получени в храни, имат предимство пред резултатите, получени в моделен разтвор. Резултатите от изпитването на специфичната миграция, получени в моделен разтвор, имат предимство пред резултатите, получени чрез скринингови методи.
7. Преди сравняване на резултатите от изпитването на специфичната миграция и общата миграция с границите на миграция се прилагат факторите на корекция съгласно правилата по приложение V, глава 4.
Член 19
Оценка на веществата, които не са включени в списъка на Съюза
Съответствието с член 3 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 на веществата, посочени в член 6, параграфи 1, 2, 4, 5 и член 14, параграф 2 от настоящия регламент, които не са включени в приложение I към настоящия регламент, се оценява съгласно международно признатите научни принципи за оценка на риска.
ГЛАВА VI
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 20
Изменения на актове на ЕС
Приложението към Директива 85/572/ЕИО на Съвета (18) се заменя със следното:
„Моделните разтвори, които трябва да се използват за изпитване на миграцията на съставките на материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с отделен хранителен продукт или специфични групи храни, са определени в точка 3 на приложение III към Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията.“
Член 21
Отмяна на актове на ЕС
Директиви 80/766/ЕИО, 81/432/ЕИО и 2002/72/ЕО се отменят от 1 май 2011 година.
Позоваванията на отменените директиви се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съгласно таблиците на съответствието от приложение VI.
Член 22
Преходни разпоредби
1. До 31 декември 2012 година удостоверяващите документи по член 16 са на базата на основните правила за изпитване на общата миграция и специфичната миграция, определени в приложението към Директива 82/711/ЕИО.
2. От 1 януари 2013 година удостоверяващите документи по член 16 за материалите, предметите и веществата, пуснати на пазара до 31 декември 2015 година, могат да са на базата на:
а)
правилата за изпитване на миграцията, определени в член 18 от настоящия регламент; или
б)
основните правила за изпитване на общата миграция и специфичната миграция, определени в приложението към Директива 82/711/ЕИО.
3. От 1 януари 2016 година удостоверяващите документи по член 16 са на базата на правилата за изпитване на миграцията, определени в член 18, без да се засяга параграф 2 от настоящия член.
4. До 31 декември 2015 година добавките, използвани в покритие от стъклени влакна за пластмаса, подсилена със стъклени влакна, които не са изброени в приложение I, трябва да отговарят на разпоредбите за оценка на риска, определени в член 19.
5. Материалите и предметите, които са били правомерно пуснати на пазара преди 1 май 2011 година, могат да бъдат пускани на пазара до 31 декември 2012 година.
Член 23
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 май 2011 година.
Разпоредбата на член 5 по отношение на употребата на добавките, различни от пластификатори, се прилага за слоеве от пластмаси или покрития от пластмаси за капачките и приспособленията за затваряне, посочени в член 2, параграф 1, буква г), от 31 декември 2015 година.
Разпоредбата на член 5 по отношение на употребата на добавките, използвани в покритие от стъклени влакна за пластмаса, подсилена със стъклени влакна, се прилага от 31 декември 2015 година.
Разпоредбите на член 18, параграфи 2 и 4 и член 20 се прилагат от 31 декември 2012 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки в съответствие с Договорите.
Съставено в Брюксел на 14 януари 2011 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 10/2011
(2011. gada 14. janvāris)
par plastmasas materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtiku
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 27. oktobra Regulu (EK) Nr. 1935/2004 par materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem, un par Direktīvu 80/590/EEK un 89/109/EEK atcelšanu (1), un jo īpaši tās 5. panta 1. punkta a), c), d), e), f), h), i) un j) apakšpunktu,
apspriedusies ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1935/2004 noteikti vispārējie principi, lai novērstu atšķirības dalībvalstu tiesību aktos attiecībā uz materiāliem, kuri nonāk saskarē ar pārtiku. Minētās regulas 5. panta 1. punktā paredzēts, ka attiecībā uz materiālu un izstrādājumu grupām var pieņemt īpašus pasākumus, un tajā ir sīki aprakstīta procedūra vielu atļaušanai ES mērogā, ja konkrēts tiesību akts paredz atļauto vielu sarakstu.
(2)
Šī regula ir īpašs pasākums Regulas (EK) Nr. 1935/2004 5. panta 1. punkta nozīmē. Šajā regulā jānosaka īpaši nosacījumi attiecībā uz plastmasas materiāliem un izstrādājumiem, ko piemērotu šādu materiālu un izstrādājumu drošai lietošanai, un ar to jāatceļ Komisijas 2002. gada 6. augusta Direktīva 2002/72/EK, kas attiecas uz plastmasas materiāliem un izstrādājumiem, kuri paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem (2).
(3)
Direktīva 2002/72/EK paredz pamatnoteikumus plastmasas materiālu un izstrādājumu ražošanai. Šī direktīva ir sešas reizes būtiski grozīta. Skaidrības labad tās teksts jākonsolidē un jāsvītro nevajadzīgās un novecojušās daļas.
(4)
Iepriekš Direktīva 2002/72/EK un tās grozījumi transponēti valstu tiesību aktos, neveicot būtiskus pielāgojumus. Parasti transponēšanai valstu tiesību aktos vajadzīgi 12 mēneši. Grozot monomēru un piedevu sarakstus, lai piešķirtu atļaujas jaunām vielām, minētais transponēšanas laiks aizkavē atļaujas piešķiršanu, tādējādi kavējot inovāciju. Tāpēc šķiet lietderīgi pieņemt nosacījumus par plastmasas materiāliem un izstrādājumiem regulā, kas tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
(5)
Direktīvu 2002/72/EK piemēro materiāliem un izstrādājumiem, kas ražoti tikai no plastmasas, un vāku starplikām no plastmasas. Agrāk tie bija galvenie plastmasu izmantošanas veidi tirgū. Tomēr pēdējos gados papildus materiāliem un izstrādājumiem tikai no plastmasas, plastmasas kombinē arī ar citiem materiāliem (tā dēvētie dažāda sastāva daudzslāņu materiāli un izstrādājumi). Padomes 1978. gada 30. janvāra Direktīvā 78/142/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz materiāliem un izstrādājumiem, kuri satur vinilhlorīda monomēru un kuri paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem (3), paredzētās prasības par vinilhlorīda monomēra izmantošanu jau piemēro visām plastmasām. Tāpēc šķiet lietderīgi paplašināt šīs regulas darbības jomu, attiecinot to arī uz plastmasas slāņiem dažāda sastāva daudzslāņu materiālos.
(6)
Plastmasas materiāli un izstrādājumi var sastāvēt no dažādu plastmasu slāņiem, kurus kopā satur līmvielas. Plastmasas materiāli un izstrādājumi var būt arī apdrukāti vai pārklāti ar organisku vai neorganisku pārklājumu. Šīs regulas darbības jomā jāietver apdrukāti vai ar pārklājumu pārklāti plastmasas materiāli un izstrādājumi un plastmasas materiāli un izstrādājumi, kurus kopā satur līmvielas. Līmvielas, pārklājumi un tipogrāfijas krāsas ne vienmēr sastāv no tām pašām vielām, no kurām sastāv plastmasas. Regula (EK) Nr. 1935/2004 paredz, ka var pieņemt īpašus pasākumus attiecībā uz līmvielām, pārklājumiem un tipogrāfijas krāsām. Tāpēc jāatļauj, ka plastmasas materiālu un izstrādājumu, kuri ir apdrukāti, pārklāti ar pārklājumu vai salīmēti ar līmvielām, tipogrāfijas krāsas, pārklājuma vai līmvielu slānī var būt citas vielas nekā tās, kas ES līmenī atļautas plastmasām. Uz minētajiem slāņiem var attiekties citi ES vai valsts līmeņa noteikumi.
(7)
Plastmasas, tāpat kā jonu apmaiņas sveķi, kaučuki un silikoni, ir lielmolekulāras vielas, ko iegūst polimerizācijas procesos. Regula (EK) Nr. 1935/2004 paredz, ka var pieņemt īpašus pasākumus attiecībā uz jonu apmaiņas sveķiem, kaučukiem un silikoniem. Minētie materiāli sastāv no citām vielām nekā plastmasas un tiem ir citādākas fiziskās un ķīmiskās īpašības, tādēļ tiem jāpiemēro īpašas prasības un skaidri jāpasaka, ka uz tiem neattiecas šīs regulas darbības joma.
(8)
Plastmasas ražo no monomēriem un citām izejvielām, kas ķīmiskā reakcijā savienojas ar lielmolekulāru struktūru, polimēru, kas ir plastmasu galvenā sastāvdaļa. Polimēram pievieno piedevas, lai panāktu noteiktu tehnoloģisku iedarbību. Pats par sevi polimērs ir inerta struktūra ar lielu molekulmasu. Ķermenis parasti nevar absorbēt vielas, kuru molekulmasa ir lielāka par 1 000 Da, tādēļ potenciālais risks veselībai, ko rada pats polimērs, ir niecīgs. Potenciālu risku veselībai var radīt nereaģējuši vai nepilnīgi izreaģējuši monomēri vai citas izejvielas, vai piedevas ar mazu molekulmasu, kuras tiek pārnestas uz pārtiku migrācijā no plastmasas materiāliem, kuri ir saskarē ar pārtiku. Tāpēc monomēriem, citām izejvielām un piedevām jāveic riska novērtējums un jāpiešķir atļauja, pirms tās lieto plastmasas materiālu un izstrādājumu ražošanā.
(9)
Vielas riska novērtējumā, ko veic Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (turpmāk “Iestāde”), jāietver pati viela, attiecīgie piemaisījumi un plānotajā izmantojumā paredzamie reakcijas un noārdīšanās produkti. Riska novērtējumā jāietver iespējamā migrācija vissmagākajos paredzamajos lietošanas apstākļos un toksiskums. Pamatojoties uz riska novērtējumu, atļaujā vajadzības gadījumā jānorāda vielas specifikācijas un lietošanas ierobežojumi, kvantitatīvie ierobežojumi vai migrācijas robežas, lai nodrošinātu gala materiāla vai izstrādājuma drošumu.
(10)
ES līmenī vēl nav izstrādātas prasības riska novērtēšanai un krāsvielu izmantošanai plastmasās. Tāpēc uz to izmantošanu arī turpmāk attieksies valstu tiesību akti. Šī situācija būtu atkārtoti jāizvērtē vēlākā posmā.
(11)
Šķīdinātāji, ko izmanto ražošanā, lai izveidotu piemērotu reakcijas vidi, ražošanas procesā parasti izdalās, jo tie visbiežāk ir gaistoši. ES līmenī vēl nav izstrādātas prasības riska novērtēšanai un šķīdinātāju izmantošanai plastmasu ražošanā. Tāpēc uz to izmantošanu arī turpmāk attieksies valstu tiesību akti. Šī situācija būtu atkārtoti jāizvērtē vēlākā posmā.
(12)
Plastmasas var iegūt arī no sintētiskām un dabīgām lielmolekulārām struktūrām, kuras ķīmiskā reakcijā ar citām izejvielām veido modificētu makromolekulu. Izmantotās sintētiskās makromolekulas bieži vien ir starpstruktūras, kas nav pilnībā polimerizētas. Potenciālu risku veselībai var radīt citu nereaģējušu vai nepilnīgi izreaģējušu izejvielu migrācija, kuras izmanto, lai modificētu makromolekulu, vai nepilnīgi izreaģējusi makromolekula. Tāpēc šādām citām izejvielām, kā arī makromolekulām, kas izmantotas modificētu makromolekulu ražošanā, jāveic riska novērtējums un jāpiešķir atļauja, pirms tās lieto plastmasas materiālu un izstrādājumu ražošanā.
(13)
Plastmasas var iegūt arī, izmantojot mikroorganismus, kuri veido lielmolekulāras struktūras no izejvielām fermentācijas procesos. Tādā gadījumā makromolekulu vai nu izdala kādā vidē, vai arī to ekstrahē. Potenciālu risku veselībai var radīt nereaģējušu vai nepilnīgi izreaģējušu izejvielu, starpproduktu vai fermentācijas procesa blakusproduktu migrācija. Tādā gadījumā gala produktam jāveic riska novērtējums un jāpiešķir atļauja, pirms to lieto plastmasas materiālu un izstrādājumu ražošanā.
(14)
Direktīvā 2002/72/EK ietverti dažādi monomēru vai citu izejvielu saraksti un to piedevu saraksti, kuras atļauts izmantot plastmasas materiālu un izstrādājumu ražošanai. Pašlaik Eiropas Savienībā ir pilnībā izveidots saraksts monomēriem, citām izejvielām un piedevām, un tas nozīmē, ka drīkst lietot tikai vielas, kuras ir atļautas ES līmenī. Tādējādi vairs nav nepieciešams nodalīt monomērus vai citas izejvielas un piedevas atsevišķos sarakstos atļaujas piešķiršanas statusa dēļ. Dažas vielas var izmantot gan kā monomēru vai kā citas izejvielas, gan kā piedevas, tādēļ skaidrības labad tās jāpublicē vienā atļauto vielu sarakstā, norādot atļauto funkciju.
(15)
Polimērus var izmantot ne tikai kā plastmasu galveno sastāvdaļu, bet arī kā piedevas, panākot noteiktu tehnoloģisko iedarbību uz plastmasu. Ja šāda polimēru piedeva ir identiska ar polimēru, kas var veidot plastmasas materiāla galveno sastāvdaļu, polimēru piedevas radīto risku var uzskatīt par novērtētu, ja monomēri jau ir novērtēti un tiem piešķirta atļauja. Tādā gadījumā polimēru piedevas lietošanai nebūtu nepieciešams atļauja, bet to varētu lietot, pamatojoties uz tās monomēru un citu izejvielu atļauju. Ja šāda polimēru piedeva nav identiska ar polimēru, kas var veidot plastmasas materiāla galveno sastāvdaļu, tad polimēru piedevas radīto risku nevar uzskatīt par novērtētu, pamatojoties uz monomēru novērtējumu. Tādā gadījumā jāveic polimēru piedevas riska novērtējums attiecībā uz mazas molekulmasas frakciju, kas mazāka par 1 000 Da, un jāpiešķir atļauja, pirms to lieto plastmasas materiālu un izstrādājumu ražošanā.
(16)
Agrāk skaidri nenošķīra piedevas, kuras veic funkciju gala polimērā, un polimerizācijas palīgvielas (PPA), kurām ir funkcija tikai ražošanas procesā un kuru klātbūtne nav paredzēta gala izstrādājumā. Dažas vielas, kas darbojas kā PPA, jau agrāk tika iekļautas nepabeigtajā piedevu sarakstā. Šīm PPA arī turpmāk ir jābūt iekļautām Savienības atļauto vielu sarakstā. Tomēr jāprecizē, ka varēs izmantot arī citas PPA, ievērojot valstu tiesību aktus. Šī situācija būtu atkārtoti jāizvērtē vēlākā posmā.
(17)
Savienības sarakstā ir vielas, kuras atļauts lietot plastmasu ražošanā. Tādas vielas kā skābes, spirti un fenoli var būt sastopamas arī sāļu veidā. Tā kā sāļi kuņģī parasti pārvēršas skābē, spirtā vai fenolā, principā būtu jāatļauj kopā ar skābi, spirtu vai fenolu lietot sāļus ar katjoniem, kuriem veikts drošuma novērtējums. Dažos gadījumos, ja drošuma novērtējumā konstatēts, ka brīvo skābju lietošana var nebūt droša, būtu jāatļauj tikai sāļi, sarakstā to nosaukumu norādot kā “… skābes(-ju) sāļi”.
(18)
Vielās, ko izmanto plastmasas materiālu vai izstrādājumu ražošanā, var būt piemaisījumi, kas radušies ražošanas vai ekstrakcijas procesā. Šie piemaisījumi nejauši pievienojušies vielai, ražojot plastmasas materiālu (nejauši pievienojusies viela - NPV). Galvenie vielas piemaisījumi ir jāņem vērā, ja tie attiecas uz riska novērtējumu, un vajadzības gadījumā jāiekļauj vielas specifikācijā. Tomēr atļaujā nav iespējams uzskaitīt un ņemt vērā visus piemaisījumus. Tāpēc tie var būt materiāla vai izstrādājuma sastāvā un nebūt iekļauti Savienības sarakstā.
(19)
Polimēru ražošanā izmanto vielas polimerizācijas reakcijas izraisīšanai, piemēram, katalizatorus, un polimerizācijas reakcijas vadīšanai, piemēram, ķēdes pārneses, ķēdes pagarināšanas vai ķēdes pārtraukšanas reaģentus. Šos polimerizācijas iniciatorus izmanto ļoti mazā daudzumā, un šīm vielām nav paredzēts būt gala polimērā. Tāpēc pašlaik uz tām nevajadzētu attiecināt ES līmeņa atļauju procedūru. Ražotājam saskaņā ar starptautiski atzītiem zinātniskiem riska novērtēšanas principiem jāizvērtē visu veidu potenciālais risks veselībai, kas varētu rasties, lietojot gala materiālu vai izstrādājumu.
(20)
Plastmasas materiālu un izstrādājumu ražošanas un lietošanas laikā var veidoties reakcijas un noārdīšanās produkti. Šie reakcijas un noārdīšanās produkti ir nejauši nonākuši plastmasas materiālā (NPV). Galvenie reakcijas un noārdīšanās produkti, kas varētu rasties, izmantojot vielu paredzētajā veidā, ja tie attiecas uz riska novērtējumu, ir jāņem vērā un vajadzības gadījumā jāiekļauj ierobežojumos attiecībā uz šo vielu. Tomēr atļaujā nav iespējams uzskaitīt un ņemt vērā visus reakcijas un noārdīšanās produktus. Tāpēc tie nav jāiekļauj kā atsevišķi ieraksti Savienības sarakstā. Ražotājam saskaņā ar starptautiski atzītiem zinātniskiem riska novērtēšanas principiem jāizvērtē visu veidu potenciālais risks veselībai, ko varētu radīt reakcijas un noārdīšanās produkti.
(21)
Kamēr nav izveidots Savienības saraksts par piedevām, plastmasu ražošanā varētu izmantot citas piedevas nekā tās, kas atļautas ES līmenī. Piedevām, kuras bija atļautas dalībvalstīs, termiņš datu iesniegšanai Iestādē, lai novērtētu to drošumu ar mērķi tās iekļaut Savienības sarakstā, beidzās 2006. gada 31. decembrī. Piedevas, par kurām minētajā termiņā tika iesniegts spēkā esošs pieteikums, tika iekļautas pagaidu sarakstā. Par dažām pagaidu sarakstā minētajām piedevām lēmums par to atļaušanu ES līmenī vēl nav pieņemts. Tādos gadījumos jāparedz iespēja turpināt lietot šīs piedevas saskaņā ar valsts tiesību aktiem līdz brīdim, kad būs pabeigta to novērtēšana un pieņemts lēmums par to iekļaušanu Savienības sarakstā.
(22)
Kad piedevu, kas ir pagaidu sarakstā, iekļauj Savienības sarakstā vai kad nolemj to neiekļaut Savienības sarakstā, šī piedeva jāsvītro no piedevu pagaidu saraksta.
(23)
Ar jaunas tehnoloģijas palīdzību var izstrādāt vielas līdz ļoti sīku daļiņu lielumam (piemēram, nanodaļiņas), kurām piemītošās ķīmiskās un fizikālās iezīmes būtiski atšķiras no iezīmēm, kas piemīt lielāka izmēra daļiņām. Šo atšķirīgo īpašību dēļ var atšķirties toksikoloģiskās īpašības, tādēļ iestādei katrā atsevišķā gadījumā būtu jānovērtē šo vielu radītais risks, līdz būs pieejama plašāka informācija par šādu jaunu tehnoloģiju. Tāpēc skaidri jānosaka, ka atļaujas, kas piešķirtas, pamatojoties uz vielas vispārpieņemtā lieluma daļiņas riska novērtējumu, neattiecas uz jaunizstrādātām nanodaļiņām.
(24)
Pamatojoties uz riska novērtējumu, atļaujā vajadzības gadījumā jānorāda konkrētas migrācijas robežas, lai nodrošinātu gala materiāla vai izstrādājuma drošumu. Ja piedevu, kuru ir atļauts izmantot plastmasas materiālu un izstrādājumu ražošanai, vienlaicīgi ir atļauts izmantot kā pārtikas piedevu vai kā aromatizējošu vielu, ir jānodrošina, lai vielas izdalīšanās nepieņemami nemainītu pārtikas produkta sastāvu. Tāpēc, ja izdalās šāda piedeva vai aromatizētājs, ko var izmantot divos veidos, tai nedrīkstētu būt tehnoloģiska funkcija pārtikā, izņemot gadījumus, kad šāda funkcija ir plānota un materiāls, kas ir saskarē ar pārtiku, atbilst prasībām, kas noteiktas aktīvajiem materiāliem un izstrādājumiem, kas ir saskarē ar pārtiku, Regulā (EK) Nr. 1935/2004 un Komisijas 2009. gada 29. maija Regulā (EK) Nr. 450/2009 par aktīvajiem un viedajiem materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem (4). Attiecīgos gadījumos jāievēro prasības, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulā (EK) Nr. 1333/2008 par pārtikas piedevām (5) vai Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulā (EK) Nr. 1334/2008 par aromatizētājiem un dažām pārtikas sastāvdaļām ar aromatizētāju īpašībām izmantošanai pārtikā un uz tās un par grozījumiem Padomes Regulā (EEK) Nr. 1601/91, Regulās (EK) Nr. 2232/96 un (EK) Nr. 110/2008 un Direktīvā 2000/13/EK (6).
(25)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1935/2004 3. panta 1. punkta b) apakšpunktu vielas, kas var izdalīties no materiāliem un izstrādājumiem, kas ir saskarē ar pārtiku, nedrīkstētu radīt nepieņemamas izmaiņas pārtikas produkta sastāvā. Saskaņā ar labu ražošanas praksi ir iespējams ražot plastmasas materiālus tā, lai uz 1 dm2 plastmasas materiālu virsmas no tiem neizdalītos vairāk par 10 mg vielas. Ja atsevišķas vielas riska novērtējums neliecina par zemāku līmeni, šis līmenis jānosaka kā plastmasas materiāla inertuma vispārēja robeža (kopējā migrācijas robeža). Lai panāktu salīdzināmus rezultātus kopējās migrācijas robežas atbilstības pārbaudē, jāveic tests standarta testēšanas apstākļos, ieskaitot testēšanas laiku, temperatūru un testēšanas vidi (pārtikas aizstājējs), kuri atbilst vissmagākajiem paredzamajiem plastmasas materiāla vai izstrādājuma lietošanas apstākļiem.
(26)
Kopējā migrācijas robeža 10 mg uz 1 dm2 kubveida iepakojumam, kurā ir 1 kg pārtikas, atbildīs migrācijai 60 mg uz kg pārtikas. Nelielam iepakojumam, kura virsmas attiecība pret tilpumu ir lielāka, iegūtā migrācija pārtikā būs lielāka. Zīdaiņiem un maziem bērniem, kuri patērē vairāk pārtikas uz vienu kilogramu ķermeņa svara nekā pieaugušie un kuri vēl nelieto daudzveidīgu uzturu, jānosaka īpašas prasības, lai ierobežotu no materiāliem, kuri ir saskarē ar pārtiku, migrējušu vielu uzņemšanu ar pārtiku. Lai neliela tilpuma iepakojumiem nodrošinātu tādu pašu aizsardzību kā liela tilpuma iepakojumiem, zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētas pārtikas iepakojuma materiāliem, kuri ir saskarē ar pārtiku, kopējā migrācijas robeža jāsaista ar robežvērtību, kas norāda vielas saturu pārtikā, nevis ar iepakojuma virsmas lielumu.
(27)
Pēdējos gados tiek izstrādāti tādi saskarei ar pārtiku paredzēti plastmasas materiāli, kuri sastāv nevis no vienas plastmasas, bet kuros ir apvienoti līdz pat 15 dažādi plastmasas slāņi, lai panāktu šo materiālu vislabāko funkcionalitāti un aizsargātu pārtiku, vienlaikus samazinot iepakojuma radīto atkritumu daudzumu. Šādos daudzslāņu plastmasas materiālos vai izstrādājumos slāņi var būt nošķirti no pārtikas ar funkcionālu barjeru. Šī barjera ir slānis materiālos vai izstrādājumos, kuri ir saskarē ar pārtiku, un tas novērš aiz šīs barjeras esošo vielu migrāciju pārtikā. Lietojot funkcionālu barjeru, var izmantot neatļautas vielas ar nosacījumu, ka tās atbilst konkrētiem kritērijiem un to migrācija nekad nepārsniedz norādīto noteikšanas robežu. Ņemot vērā pārtiku zīdaiņiem un citām īpaši uzņēmīgām personām un lielo analītisko pielaidi migrācijas analīzēs, neatļautas vielas migrācijai caur funkcionālo barjeru pārtikā jānosaka maksimālā robeža 0,01 mg/kg. Materiālos vai izstrādājumos, kas nonāk saskarē ar pārtiku, nedrīkstētu izmantot mutagēnas, kancerogēnas vai teratogēnas vielas, ja iepriekš nav saņemta atļauja, tādēļ uz šādām vielām nebūtu attiecināms funkcionālās barjeras jēdziens. Katrā atsevišķā gadījumā jānovērtē risks, kas saistīts ar jaunu tehnoloģiju, ar kuras palīdzību var izstrādāt vielas līdz ļoti sīku daļiņu lielumam (piemēram, nanodaļiņas), kurām piemītošās ķīmiskās un fizikālās iezīmes būtiski atšķiras no iezīmēm, kas piemīt lielāka izmēra daļiņām, līdz būs pieejama plašāka informācija par šādu jaunu tehnoloģiju. Tāpēc uz šādu tehnoloģiju nebūtu attiecināms funkcionālās barjeras jēdziens.
(28)
Pēdējos gados tiek izstrādāti tādi saskarei ar pārtiku paredzēti plastmasas materiāli un izstrādājumi, kuru sastāvā ir apvienoti dažādi materiāli, lai panāktu vislabāko funkcionalitāti un aizsargātu pārtiku, vienlaikus samazinot iepakojuma radīto atkritumu daudzumu. Plastmasai šajos dažāda sastāva daudzslāņu materiālos jāatbilst tām pašām prasībām attiecībā uz sastāvu, kādas attiecas uz plastmasas slāņiem, kuri nav apvienoti ar citiem materiāliem. Uz tādiem plastmasas slāņiem dažāda sastāva daudzslāņu materiālos, kuri ir nošķirti no pārtikas ar funkcionālu barjeru, jāattiecina funkcionālās barjeras jēdziens. Plastmasas slāņi tiek apvienoti ar citiem materiāliem, attiecībā uz kuriem ES līmenī vēl nav pieņemti īpaši pasākumi, tādēļ pagaidām nav iespējams noteikt prasības attiecībā uz dažāda sastāva daudzslāņu gala materiāliem un izstrādājumiem. Tādējādi nebūtu jāpiemēro īpatnējās migrācijas robežas un kopējā migrācijas robeža, izņemot vinilhlorīda monomēru, attiecībā uz kuru šāds ierobežojums jau ir noteikts. Kamēr ES līmenī nav noteikti īpaši pasākumi, kas attiektos uz pilnīgi visiem dažāda sastāva daudzslāņu materiāliem vai izstrādājumiem, dalībvalstis var saglabāt vai pieņemt valsts līmeņa noteikumus par šādiem materiāliem un izstrādājumiem ar nosacījumu, ka tie atbilst Līguma nosacījumiem.
(29)
Regulas (EK) Nr. 1935/2004 16. panta 1. punktā noteikts, ka materiāliem un izstrādājumiem, uz ko attiecas īpaši pasākumi, jāpievieno rakstveida deklarācija, kura apliecina to atbilstību tiem piemērojamiem noteikumiem. Lai uzlabotu piegādātāju koordināciju un atbildību, katrā ražošanas stadijā, tostarp izejvielu stadijā, atbildīgajām personām ir jādokumentē atbilstība attiecīgajiem noteikumiem atbilstības deklarācijā, kas ir pieejama viņu klientiem.
(30)
Uz pārklājumiem, tipogrāfijas krāsām un līmvielām pagaidām neattiecas īpaši ES tiesību akti un līdz ar to arī prasības par atbilstības deklarāciju. Tomēr attiecībā uz pārklājumiem, tipogrāfijas krāsām un līmvielām, ko lieto plastmasas materiālos un izstrādājumos, ir jāsniedz atbilstoša informācija gala plastmasas izstrādājuma ražotājam, lai ražotājs varētu nodrošināt atbilstību attiecībā uz vielām, kurām šajā regulā ir noteiktas migrācijas robežas.
(31)
Saskaņā ar 17. panta 1. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regulā (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (7), uzņēmējiem, kas iesaistīti pārtikas apritē, jāpārbauda, vai pārtika atbilst attiecīgajiem nosacījumiem. Šim nolūkam un ievērojot konfidencialitātes prasības, uzņēmējiem, kas iesaistīti pārtikas apritē, jāsaņem pieeja attiecīgai informācijai, kas tiem ļautu nodrošināt, ka migrācija no materiāliem un izstrādājumiem uz pārtiku atbilst pārtikas tiesību aktos paredzētajām specifikācijām un ierobežojumiem.
(32)
Katrā ražošanas stadijā apliecinošiem dokumentiem, ar kuriem pamatota atbilstības deklarācija, jābūt pieejamiem iesaistītajām iestādēm. Šādu atbilstības pierādīšanu var pamatot ar migrācijas pārbaudēm. Tā kā migrācijas pārbaudes ir sarežģītas, dārgas un prasa daudz laika, vajadzētu ļaut, lai atbilstību varētu pierādīt arī, izmantojot aprēķinus, tostarp modelēšanu, citas analīzes un zinātniskus pierādījumus vai zinātniskus argumentus, ja to rezultāti ir vismaz tikpat pārliecinoši kā migrācijas pārbaužu rezultāti. Testu rezultāti jāuzskata par derīgiem, ja formulējumi un apstrādes nosacījumi nemainās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas ietvaros.
(33)
Pārbaudot izstrādājumus, kuri vēl nav nonākuši saskarē ar pārtiku, dažiem izstrādājumiem, piemēram, plēvēm vai vākiem, bieži vien nav iespējams noteikt, cik liela virsmas daļa būs saskarē ar noteiktu pārtikas tilpumu. Šādiem izstrādājumiem jānosaka īpašas atbilstības pārbaudes prasības.
(34)
Migrācijas robežas nosaka, ņemot vērā vispārēju pieņēmumu, ka cilvēks, kura ķermeņa svars ir 60 kg, katru dienu patērē 1 kg pārtikas un ka šī pārtika ir iesaiņota kubveida traukā ar 6 dm2 virsmu, no kuras izdalās viela. Ļoti maziem un ļoti lieliem traukiem reālā virsma attiecībā pret iepakoto tilpumu stipri atšķiras no vispārējā pieņēmuma. Tāpēc, pirms salīdzina pārbaužu rezultātus ar migrācijas robežu, šādu trauku virsmas lielums jāstandartizē. Šie nosacījumi jāpārskata, kad ir pieejami jauni dati par pārtikas iepakojuma izmantošanas veidiem.
(35)
Īpatnējā migrācijas robeža ir maksimālais atļautais vielas daudzums pārtikā. Šai robežai jānodrošina, ka materiāls, kurš ir saskarē ar pārtiku, nerada risku veselībai. Ražotājam būtu jānodrošina, lai materiāli un izstrādājumi, kuri vēl nav saskarē ar pārtiku, nonākot saskarē ar pārtiku vissmagākajos paredzamajos saskares apstākļos, atbilstu šiem ierobežojumiem. Tāpēc jānovērtē tādu materiālu un izstrādājumu atbilstība, kuri vēl nav saskarē ar pārtiku, un jāparedz nosacījumi attiecībā uz šādām pārbaudēm.
(36)
Pārtika ir sarežģīta matrica, tādēļ migrējošu vielu analīze pārtikā var būt analītiski sarežģīta. Tāpēc jāizvēlas tāda testēšanas vide, kas stimulētu vielu pārnesi no plastmasas materiāla uz pārtiku. Tajā jābūt pārstāvētām galvenajām fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām, kādas ir pārtikai. Izmantojot pārtikas aizstājējus, standarta testēšanas laikam un temperatūrai jābūt tādai, lai pēc iespējas precīzāk atveidotu iespējamo migrāciju no izstrādājuma uz pārtiku.
(37)
Lai izvēlētos piemērotāko pārtikas aizstājēju konkrēta veida pārtikai, jāņem vērā šīs pārtikas ķīmiskais sastāvs un fizikālās īpašības. Ir pieejami pētījumu rezultāti par dažiem reprezentatīviem pārtikas veidiem, ar kuru palīdzību migrācija pārtikā salīdzināta ar migrāciju pārtikas aizstājējos. Pamatojoties uz šiem rezultātiem, jāizvēlas pārtikas aizstājēji. Īpaši taukus saturošai pārtikai, rezultāts, kas iegūts, izmantojot pārtikas aizstājējus, dažos gadījumos var likt ievērojami pārvērtēt migrāciju pārtikā. Šādos gadījumos jāparedz, ka rezultātu, kas iegūts, izmantojot pārtikas aizstājēju, koriģē ar samazinājuma koeficientu.
(38)
To vielu iedarbību, kuras migrē no materiāliem, kuri ir saskarē ar pārtiku, pamatoja ar vispārēju pieņēmumu, ka cilvēks dienā patērē 1 kg pārtikas. Tomēr ikdienā viens cilvēks uzņem ne vairāk kā 200 g tauku. Tas jāņem vērā attiecībā uz lipofīlām vielām, kuras migrē tikai taukos. Tāpēc jāparedz īpatnējās migrācijas koriģēšana ar korekcijas koeficientu, ko piemēro lipofīlām vielām, saskaņā ar Pārtikas zinātniskās komitejas (PZK) atzinumu (8) un iestādes atzinumu (9).
(39)
Oficiālajā kontrolē jānosaka pārbaužu stratēģijas, ar kuru palīdzību iesaistītās iestādes varēs efektīvi veikt kontroli, vislietderīgāk izmantojot pieejamos resursus. Tāpēc noteiktos apstākļos tām jāļauj izmantot izvērtēšanas metodes, lai pārbaudītu atbilstību. Materiāla vai izstrādājuma neatbilstība jāapliecina, izmantojot pārbaudes metodi.
(40)
Šajā regulā jānosaka pamata nosacījumi migrācijas pārbaudēm. Migrācijas pārbaudes ir ļoti sarežģītas, tādēļ šie pamata nosacījumi diemžēl nevar būt attiecināmi uz pilnīgi visiem paredzamajiem gadījumiem un tajos nevar ietvert visas vajadzīgās detaļas pārbaužu veikšanai. Tāpēc ir jāizstrādā ES norādījumi, kuros sniegts sīkāks pārskats par to, kā piemērojami migrācijas pārbaužu pamata nosacījumi.
(41)
Šajā regulā paredzētie atjauninātie nosacījumi par pārtikas aizstājējiem un migrācijas pārbaudēm aizstās Direktīvas 78/142/EEK nosacījumus un nosacījumus, kas minēti pielikumā Padomes 1982. gada 18. oktobra Direktīvai 82/711/EEK, ar ko nosaka pamatnoteikumus, kuri ir nepieciešami, lai pārbaudītu tādu plastmasas materiālu un izstrādājumu sastāvdaļu migrāciju, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem (10).
(42)
Vielām, kuras ir plastmasā, bet nav minētas šīs regulas I pielikumā, var nebūt veikts riska novērtējums, jo tām nav veikta atļaujas piešķiršanas procedūra. Šādu vielu atbilstība Regulas (EK) Nr. 1935/2004 3. pantam jānovērtē attiecīgajam uzņēmējam saskaņā ar starptautiski atzītiem zinātniskiem principiem, ņemot vērā ietekmi no materiāliem, kuri ir saskarē ar pārtiku, un no citiem avotiem.
(43)
Nesen iestāde sniedza labvēlīgu zinātnisko novērtējumu papildu monomēriem, citām izejvielām un piedevām, un tagad šīs vielas jāiekļauj Savienības sarakstā.
(44)
Savienības sarakstā tiek iekļautas jaunas vielas, tādēļ šī regula jāpiemēro pēc iespējas drīz, lai ražotāji varētu pielāgoties tehnikas attīstībai un lai dotu iespēju inovācijai.
(45)
Daži migrācijas pārbaužu nosacījumi jāatjaunina, ņemot vērā jaunas zinātnes atziņas. Iesaistītajām iestādēm un nozares pārstāvjiem pārbaužu režīms, ko viņi izmanto pašlaik, jāpielāgo šiem atjauninātajiem nosacījumiem. Lai šādi pielāgojumi būtu iespējami, varētu būt lietderīgi atjauninātos nosacījumus piemērot tikai divus gadus pēc tam, kad pieņemta šī regula.
(46)
Pašlaik uzņēmēji pamato atbilstības deklarāciju ar apliecinošiem dokumentiem, ievērojot Direktīvā 2002/72/EK noteiktās prasības. Atbilstības deklarācija principā ir jāatjaunina tikai tad, ja būtiskas pārmaiņas ražošanā izraisa izmaiņas migrācijā vai ja ir pieejama jauna zinātniskā informācija. Lai ierobežotu slogu uzņēmējiem, ir jābūt iespējai laist tirgū materiālus, kuri ir likumīgi laisti tirgū, pamatojoties uz Direktīvā 2002/72/EK noteiktajām prasībām, tiem pievienojot atbilstības deklarāciju, kas pamatota ar apliecinošiem dokumentiem saskaņā ar Direktīvu 2002/72/EK vēl piecus gadus pēc tam, kad pieņemta šī regula.
(47)
Komisijas 1980. gada 8. jūlija Direktīvā 80/766/EEK, ar ko nosaka Kopienas analīzes metodi, kura izmantojama, lai veiktu oficiālu kontroli attiecībā uz vinilhlorīda monomēra saturu materiālos un izstrādājumos, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem (11), un Komisijas 1981. gada 29. aprīļa Direktīvā 81/432/EEK, ar ko nosaka Kopienas analīzes metodi, kura izmantojama, veicot oficiālu kontroli attiecībā uz vinilhlorīdu, kas pārtikas produktos nonācis no materiāliem un priekšmetiem (12), noteiktās analīzes metodes migrācijas un vinilhlorīda monomēra atlieku satura pārbaudei ir novecojušas. Analīzes metodēm jāatbilst kritērijiem, kuri noteikti 11. pantā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 882/2004 (13) par oficiālo kontroli, ko veic, lai nodrošinātu atbilstības pārbaudi saistībā ar dzīvnieku barības un pārtikas aprites tiesību aktiem un dzīvnieku veselības un dzīvnieku labturības noteikumiem. Tāpēc jāatceļ Direktīva 80/766/EEK un Direktīva 81/432/EEK.
(48)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
I NODAĻA
VISPĀRĪGAS PRASĪBAS
1. pants
Priekšmets
1. Šī regula ir īpašs pasākums Regulas (EK) Nr. 1935/2004 5. panta nozīmē.
2. Šajā regulā noteiktas īpašas prasības attiecībā uz šādu plastmasas materiālu un izstrādājumu ražošanu un tirdzniecību:
a)
kuri ir paredzēti saskarei ar pārtiku vai
b)
kuri jau ir saskarē ar pārtiku, vai
c)
par kuriem var pamatoti uzskatīt, ka tie nonāks saskarē ar pārtiku.
2. pants
Darbības joma
1. Šo regulu piemēro materiāliem un izstrādājumiem, kuri ir laisti ES tirgū un ietilpst šādās kategorijās:
a)
materiāli un izstrādājumi, un to daļas, kas sastāv tikai no plastmasas;
b)
daudzslāņu plastmasas materiāli un izstrādājumi, kas sastiprināti kopā ar līmvielām vai citiem līdzekļiem;
c)
a) vai b) apakšpunktā minētie materiāli un izstrādājumi, kas ir apdrukāti un/vai pārklāti ar pārklājumu;
d)
plastmasas slāņi vai plastmasas pārklājumi, kuri veido vāku un noslēdzošu izstrādājumu starplikas, kas kopā ar šiem vākiem un noslēdzošajiem izstrādājumiem sastāv no diviem vai vairāk dažāda veida materiālu slāņiem;
e)
plastmasas slāņi dažāda sastāva daudzslāņu materiālos un izstrādājumos.
2. Šo regulu nepiemēro šādiem materiāliem un izstrādājumiem, kuri ir laisti ES tirgū un uz kuriem attieksies citi īpašie pasākumi:
a)
jonu apmaiņas sveķiem,
b)
kaučukam;
c)
silikoniem.
3. Šī regula neskar tos ES vai valstu tiesību aktus, kurus piemēro tipogrāfijas krāsām, līmvielām un pārklājumiem.
3. pants
Definīcijas
Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:
1)
“plastmasas materiāli un izstrādājumi” ir:
a)
materiāli un izstrādājumi, kas minēti 2. panta 1. punkta a), b) un c) apakšpunktā, un
b)
plastmasas slāņi, kas minēti 2. panta 1. punkta d) un e) apakšpunktā;
2)
“plastmasa” ir polimērs, kam var būt pievienotas piedevas vai citas vielas un kas spēj funkcionēt kā gala materiālu un izstrādājumu galvenā sastāvdaļa;
3)
“polimērs” ir lielmolekulāra viela, kas iegūta:
a)
polimerizācijas procesā, piemēram, polipievienošanā vai polikondensācijā, vai citos līdzīgos procesos ar monomēriem un citām izejvielām, vai
b)
ķīmiski modificējot dabīgas vai sintētiskas makromolekulas, vai
c)
mikrobioloģiskā fermentācijā;
4)
“daudzslāņu plastmasa” ir materiāls vai izstrādājums, kas sastāv no diviem vai vairāk plastmasas slāņiem;
5)
“dažāda sastāva daudzslāņu materiāli vai izstrādājumi” ir materiāli vai izstrādājumi, kas sastāv no diviem vai vairāk dažāda sastāva materiālu slāņiem, no kuriem vismaz viens ir plastmasas slānis;
6)
“monomērs vai cita izejviela” ir:
a)
viela, kas pakļauta jebkura veida polimerizācijas procesam ar mērķi ražot polimērus vai
b)
dabīga vai sintētiska lielmolekulāra viela, ko izmanto modificētu makromolekulu ražošanai, vai
c)
viela, kuru izmanto esošo dabīgo vai sintētisko makromolekulu modificēšanai;
7)
“piedeva” ir viela, kuru speciāli pievieno plastmasas, gala materiāla vai izstrādājuma ražošanas laikā, lai panāktu fizikālu vai ķīmisku ietekmi. Ir paredzēts, ka tā būs gala materiāla vai izstrādājuma sastāvā;
8)
“polimerizācijas palīgviela” ir ikviena viela, kuru izmanto, lai nodrošinātu polimēra vai plastmasas ražošanai piemērotu vidi. Tā var būt gala materiālu vai izstrādājumu sastāvā, taču tas tā nav paredzēts, un šī viela ne fizikāli, ne ķīmiski neietekmē gala materiālu vai izstrādājumu;
9)
“nejauši pievienojusies viela” ir piemaisījums izmantotajās vielās vai reakcijas starpprodukts, kas veidojies ražošanas procesā, vai sadalīšanās vai reakcijas produkts;
10)
“polimerizācijas iniciators” ir viela, kas ierosina polimerizāciju un/vai kontrolē lielmolekulārās struktūras veidošanos;
11)
“kopējā migrācijas robeža” (OML) ir negaistošu vielu maksimālais atļautais daudzums, kas izdalījies no materiāla vai izstrādājuma pārtikas aizstājējā;
12)
“pārtikas aizstājējs” ir testēšanas vide, kas imitē pārtiku, - pārtikas aizstājējs pēc savām īpašībām atdarina migrāciju no materiāliem, kuri ir saskarē ar pārtiku;
13)
“īpatnējā migrācijas robeža” (SML) ir attiecīgās vielas maksimālais atļautais daudzums, kas izdalījies no materiāla vai izstrādājuma pārtikas aizstājējos;
14)
“kopējā īpatnējā migrācijas robeža” (SML(T)) ir tādas konkrētas vielas maksimālā atļautā daudzuma summa, kura ir izdalījusies pārtikā vai pārtikas aizstājējos, izteikta kā norādīto vielu kopējais daudzums;
15)
“funkcionālā barjera” ir barjera, kas sastāv no viena vai vairākiem jebkāda materiāla slāņiem un kas nodrošina to, ka gala materiāls vai izstrādājums atbilst Regulas (EK) Nr. 1935/2004 3. pantam un šīs regulas nosacījumiem;
16)
“taukus nesaturoša pārtika” ir pārtika, kam šīs regulas V pielikuma 2. tabulā migrācijas pārbaudēm noteikti tikai tie pārtikas aizstājēji, kuri nav pārtikas aizstājēji D1 vai D2;
17)
“ierobežojums” ir vielas lietošanas vai migrācijas robežas, vai pieļaujamā vielas satura materiālā vai izstrādājumā ierobežojums;
18)
“specifikācija” ir vielas sastāvs, vielas tīrības kritēriji, vielas fizikālās un ķīmiskās īpašības, sīka informācija par vielas ražošanas procesu vai papildu informācija par migrācijas robežām.
4. pants
Plastmasas materiālu un izstrādājumu laišana tirgū
Plastmasas materiālus un izstrādājumus var laist tirgū tikai tad, ja tie:
a)
atbilst attiecīgajām prasībām, kas noteiktas Regulas (EK) Nr. 1935/2004 3. pantā, tiem domātajai izmantošanai paredzamā veidā un
b)
atbilst Regulas (EK) Nr. 1935/2004 15. pantā noteiktajām marķēšanas prasībām, un
c)
atbilst Regulas (EK) Nr. 1935/2004 17. pantā noteiktajām izsekojamības prasībām, un
d)
ir ražoti saskaņā ar labu ražošanas praksi, kā noteikts Komisijas Regulā (EK) Nr. 2023/2006 (14), un
e)
atbilst prasībām attiecībā uz sastāvu un deklarēšanu, kā noteikts šīs regulas II, III, un IV nodaļā.
II NODAĻA
PRASĪBAS ATTIECĪBĀ UZ SASTĀVU
1. IEDAĻA
Atļautas vielas
5. pants
Savienības atļauto vielu saraksts
1. Tikai vielas, kas ir iekļautas Savienības atļauto vielu sarakstā (“Savienības saraksts”) I pielikumā, var apzināti izmantot plastmasas materiālu un izstrādājumu plastmasas slāņu ražošanā.
2. Savienības sarakstā iekļauj:
a)
monomērus vai citas izejvielas;
b)
piedevas, izņemot krāsvielas;
c)
polimerizācijas palīgvielas, izņemot šķīdinātājus;
d)
makromolekulas, kas iegūtas mikrobioloģiskā fermentācijā.
3. Savienības sarakstu var grozīt saskaņā ar procedūru, kas noteikta Regulas (EK) Nr. 1935/2004 8.-12. pantā.
6. pants
Atkāpes vielām, kas nav iekļautas Savienības sarakstā
1. Atkāpjoties no 5. panta, kā polimerizācijas palīgvielas plastmasas materiālu un izstrādājumu plastmasas slāņu ražošanā atbilstoši valsts tiesību aktiem var izmantot arī vielas, kas nav iekļautas Savienības sarakstā.
2. Atkāpjoties no 5. panta, plastmasas materiālu un izstrādājumu plastmasas slāņu ražošanā atbilstoši valsts tiesību aktiem var izmantot krāsvielas un šķīdinātājus.
3. Ievērojot 8., 9., 10., 11. un 12. panta prasības, ir atļautas šādas vielas, kas nav iekļautas Savienības sarakstā:
a)
atļauto skābju, fenolu vai spirtu alumīnija, amonija, bārija, kalcija, kobalta, vara, dzelzs, litija, magnija, mangāna, kālija, nātrija un cinka sāļi (tajā skaitā dubultsāļi un skābie sāļi);
b)
maisījumi, kas iegūti, samaisot kopā atļautas vielas bez sastāvdaļu ķīmiskas reakcijas;
c)
izmantojot kā piedevas, - dabīgie polimēri vai sintētiskie polimēri ar molekulmasu vismaz 1 000 Da, izņemot mikrobioloģiskā fermentācijā iegūtas makromolekulas, kas atbilst šīs regulas prasībām, ja tās spēj funkcionēt kā gala materiālu vai izstrādājumu galvenā sastāvdaļa;
d)
izmantojot kā monomēru vai citu izejvielu, - prepolimēri un dabīgās vai sintētiskās lielmolekulāras vielas un to maisījumi, izņemot mikrobioloģiskā fermentācijā iegūtas makromolekulas, ja sintezēšanai vajadzīgie monomēri vai izejvielas ir iekļautas Savienības sarakstā.
4. Plastmasas materiālu un izstrādājumu plastmasas slāņos drīkst būt šādas vielas, kas nav iekļautas Savienības sarakstā:
a)
nejauši pievienojušās vielas;
b)
polimerizācijas iniciatori.
5. Atkāpjoties no 5. panta, piedevas, kas nav Savienības sarakstā, var turpināt izmantot pēc 2010. gada 1. janvāra, ievērojot valsts tiesību aktus, līdz brīdim, kad būs pieņemts lēmums tās iekļaut vai neiekļaut Savienības sarakstā, ar nosacījumu, ka tās ir iekļautas 7. pantā minētajā pagaidu sarakstā.
7. pants
Pagaidu saraksta izstrādāšana un pārzināšana
1. Regulāri atjaunina to piedevu pagaidu sarakstu, kuras pašlaik vērtē Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“iestāde”) un kuru 2008. gadā publicējusi Komisija.
2. Piedevu svītro no pagaidu saraksta:
a)
kad to iekļauj Savienības sarakstā, kas noteikts I pielikumā, vai
b)
kad Komisija pieņēmusi lēmumu to neiekļaut Savienības sarakstā, vai
c)
ja pārbaudes laikā iestāde pieprasa papildu informāciju un šī informācija netiek iesniegta iestādes noteiktajā termiņā.
2. IEDAĻA
Vispārīgas prasības, ierobežojumi un specifikācias
8. pants
Vispārīgas prasības vielām
Vielām, ko izmanto plastmasas materiālu un izstrādājumu plastmasas slāņu ražošanā, ir laba tehniskā kvalitāte un tīrība, kas ir piemērota šiem materiāliem vai izstrādājumiem domātajai izmantošanai paredzamā veidā. Vielas ražotājam ir zināms vielas sastāvs, un viņš šo informāciju sniedz kompetentajām iestādēm, ja tās to pieprasa.
9. pants
Īpašas prasības vielām
1. Uz vielām, ko izmanto plastmasas materiālu un izstrādājumu plastmasas slāņu ražošanā, attiecas šādi ierobežojumi un specifikācijas:
a)
īpatnējā migrācijas robeža, kā noteikts 11. pantā;
b)
kopējā migrācijas robeža, kā noteikts 12. pantā;
c)
ierobežojumi un specifikācijas, kas noteikti 1. tabulas 10. ailē I pielikuma 1. punktā;
d)
sīki izstrādātās specifikācijas, kas noteiktas I pielikuma 4. punktā.
2. Vielas nano formā izmanto tikai tad, ja tas skaidri atļauts un minēts specifikācijās I pielikumā.
10. pants
Vispārīgi ierobežojumi plastmasas materiāliem un izstrādājumiem
Vispārīgi ierobežojumi attiecībā uz plastmasas materiāliem un izstrādājumiem noteikti II pielikumā.
11. pants
Īpatnējās migrācijas robežas
1. Plastmasas materiālu un izstrādājumu sastāvdaļas nedrīkst pāriet pārtikā tādā daudzumā, kas pārsniedz īpatnējās migrācijas robežas (SML), kā noteikts I pielikumā. Šīs īpatnējās migrācijas robežas (SML) ir izteiktas mg vielas uz kg pārtikas (mg/kg).
2. Vielām, kurām I pielikumā nav noteiktas īpatnējās migrācijas robežas vai citi ierobežojumi, piemēro vispārīgu īpatnējo migrācijas robežu 60 mg/kg.
3. Atkāpjoties no 1. un 2. punkta, piedevas, kuras ir atļautas arī kā pārtikas piedevas ar Regulu (EK) Nr. 1333/2008 vai kā aromatizētāji ar Regulu (EK) Nr. 1334/2008, nedrīkst migrēt pārtikā tādos daudzumos, kas tehniski ietekmē gala pārtikas produktus, un nedrīkst:
a)
pārsniegt Regulā (EK) Nr. 1333/2008, Regulā (EK) Nr. 1334/2008 vai šīs regulas I pielikumā noteiktos ierobežojumus pārtikas produktiem, kuros attiecīgās piedevas ir atļauts lietot kā pārtikas piedevas vai kā aromatizējošas vielas, vai
b)
pārsniegt šīs regulas I pielikumā noteiktos ierobežojumus pārtikas produktos, kuros attiecīgās piedevas nav atļauts lietot kā pārtikas piedevas vai kā aromatizējošas vielas.
12. pants
Kopējā migrācijas robeža
1. Plastmasas materiālu un izstrādājumu sastāvdaļas nedrīkst pāriet pārtikas aizstājējos daudzumā, kas pārsniedz 10 miligramus no kopējā sastāvdaļu daudzuma, kas izdalās uz dm2 virsmas, kura ir saskarē ar pārtiku (mg/dm2).
2. Atkāpjoties no 1. punkta, tādu plastmasas materiālu un izstrādājumu sastāvdaļas, kas paredzēti saskarei ar zīdaiņiem un maziem bērniem domātu pārtiku atbilstoši Komisijas Direktīvai 2006/141/EK (15) un Direktīvai 2006/125/EK (16), nedrīkst pāriet pārtikas aizstājējos daudzumā, kas pārsniedz 60 miligramus no kopējā sastāvdaļu daudzuma, kas izdalās uz kg pārtikas aizstājēja.
III NODAĻA
ĪPAŠAS PRASĪBAS KONKRĒTIEM MATERIĀLIEM UN IZSTRĀDĀJUMIEM
13. pants
Daudzslāņu plastmasas materiāli un izstrādājumi
1. Daudzslāņu plastmasas materiālā vai izstrādājumā katra plastmasas slāņa sastāvam ir jāatbilst šai regulai.
2. Atkāpjoties no 1. punkta, plastmasas slānis, kurš nav tiešā saskarē ar pārtiku un kurš ir nošķirts no pārtikas ar funkcionālu barjeru, drīkst
a)
neatbilst šajā regulā noteiktajiem ierobežojumiem un specifikācijām, izņemot vinilhlorīda monomēru, kā noteikts I pielikumā; un/vai
b)
būt ražots ar vielām, kuras nav minētas Savienības sarakstā vai pagaidu sarakstā.
3. 2. punkta b) apakšpunktā minēto vielu migrāciju pārtikā vai pārtikas aizstājējā nedrīkst noteikt, mērot ar statistisku ticamību un izmantojot Regulas (EK) Nr. 882/2004 11. pantā minēto analīzes metodi, ar noteikšanas robežu 0,01 mg/kg. Šo robežu vienmēr izsaka kā koncentrāciju pārtikas produktos vai pārtikas aizstājējos. Šī robeža jāpiemēro savienojumu grupai, ja tie ir strukturāli vai toksikoloģiski līdzīgi, jo īpaši izomēri vai savienojumi ar tādu pašu attiecīgo funkcionālo grupu, un tajā jāietver iespējamā netīšā vielu pārnese.
4. 2. punkta b) apakšpunktā minētās vielas, kuras nav uzskaitītas Savienības sarakstā vai pagaidu sarakstā, nedrīkst ietilpt šādās kategorijās:
a)
vielas, kuras saskaņā ar kritērijiem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (17) I pielikuma 3.5., 3.6. un 3.7. iedaļā ir klasificētas kā “mutagēnas”, “kancerogēnas” vai “toksiskas attiecībā uz reproduktīvo funkciju”;
b)
vielas nano formā.
5. Gala daudzslāņu plastmasas materiāls vai izstrādājums atbilst šīs regulas 11. pantā noteiktajām īpatnējās migrācijas robežām un 12. pantā noteiktajai kopējai migrācijas robežai.
14. pants
Dažāda sastāva daudzslāņu materiāli un izstrādājumi
1. Dažāda sastāva daudzslāņu materiālā vai izstrādājumā katra plastmasas slāņa sastāvs atbilst šai regulai.
2. Atkāpjoties no 1. punkta, dažāda sastāva daudzslāņu materiālā vai izstrādājumā plastmasas slānis, kurš nav tiešā saskarē ar pārtiku un kurš ir nošķirts no pārtikas ar funkcionālu barjeru, drīkst būt ražots ar vielām, kuras nav minētas Savienības sarakstā vai pagaidu sarakstā.
3. 2. punktā minētās vielas, kuras nav uzskaitītas Savienības sarakstā vai pagaidu sarakstā, nedrīkst ietilpt šādās kategorijās:
a)
vielas, kuras saskaņā ar kritērijiem Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikuma 3.5., 3.6. un 3.7. iedaļā ir klasificētas kā “mutagēnas”, “kancerogēnas” vai “toksiskas attiecībā uz reproduktīvo funkciju”;
b)
vielas nano formā.
4. Atkāpjoties no 1. punkta, šīs regulas 11. un 12. pantu nepiemēro plastmasas slāņiem dažāda sastāva daudzslāņu materiālos vai izstrādājumos.
5. Plastmasas slāņi dažāda sastāva daudzslāņu materiālā vai izstrādājumā vienmēr atbilst ierobežojumiem, kas vinilhlorīda monomēram noteikti šīs regulas I pielikumā.
6. Dažāda sastāva daudzslāņu materiāliem vai izstrādājumiem valstu tiesību aktos var noteikt īpatnējās un kopējās migrācijas robežas plastmasas slāņiem un gala materiāliem vai izstrādājumiem.
IV NODAĻA
ATBILSTĪBAS DEKLARĀCIJA UN DOKUMENTĀCIJA
15. pants
Atbilstības deklarācija
1. Visos tirdzniecības posmos, izņemot mazumtirdzniecības posmu, ir pieejama rakstveida deklarācija saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1935/2004 16. pantu par plastmasas materiāliem un izstrādājumiem, produktiem, kas iegūti to ražošanas procesa starpposmā, un vielām, kas paredzētas šo materiālu un izstrādājumu ražošanai.
2. 1. punktā minēto rakstveida deklarāciju izsniedz uzņēmējs, un tajā ir ietverta IV pielikumā minētā informācija.
3. Rakstveida deklarācija ļauj viegli identificēt materiālus, izstrādājumus vai produktus, kas iegūti to ražošanas procesa starpposmā, vai vielas, par kurām tā ir izsniegta. Deklarāciju atjauno, kad notiek tādas būtiskas izmaiņas sastāvā vai ražošanā, kuras izraisa pārmaiņas migrācijā no materiāliem vai izstrādājumiem, vai kad ir pieejami jauni zinātniski dati.
16. pants
Apliecinoši dokumenti
1. Pēc valsts kompetento iestāžu pieprasījuma uzņēmējs tām sniedz attiecīgo dokumentāciju, kas apliecina, ka plastmasas materiāli un izstrādājumi, produkti, kas iegūti to ražošanas procesa starpposmā, un vielas, kas paredzētas šo materiālu un izstrādājumu ražošanai, atbilst šīs regulas prasībām.
2. Dokumentācijā iekļauj nosacījumus un pārbaužu rezultātus, aprēķinus, tostarp modelēšanu, citas analīzes un pierādījumus par drošību vai pamatojumu, kas apliecina atbilstību. V nodaļā ir paredzēti nosacījumi par atbilstības pierādīšanu izmēģinājumu veidā.
V NODAĻA
ATBILSTĪBA
17. pants
Migrācijas pārbaudes rezultātu izteikšana
1. Lai pārbaudītu atbilstību, īpatnējās migrācijas vērtības izsaka mg/kg, piemērojot reālās virsmas attiecību pret tilpumu reālā vai paredzētā izmantojumā.
2. Atkāpjoties no 1. punkta:
a)
traukiem un citiem izstrādājumiem, kuri satur vai kuriem paredzēts saturēt mazāk nekā 500 mililitrus vai gramus vai vairāk nekā 10 litrus;
b)
materiāliem un izstrādājumiem, kuriem to formas dēļ nav iespējams aprēķināt attiecību starp šādu materiālu vai izstrādājumu virsmas laukumu un pārtikas daudzumu, kas ar to saskaras;
c)
loksnēm un plēvei, kas vēl nav saskarē ar pārtiku;
d)
loksnēm un plēvei, kas satur mazāk nekā 500 mililitrus vai gramus vai vairāk nekā 10 litrus,
migrācijas vērtību izsaka mg/kg, piemērojot virsmas attiecību pret tilpumu 6 dm2 uz kg pārtikas.
Šo punktu nepiemēro plastmasas materiāliem un izstrādājumiem, kuri ir paredzēti saskarei ar zīdaiņiem un maziem bērniem domātu pārtiku vai kuri jau ir saskarē ar šādu pārtiku, kā definēts Direktīvā 2006/141/EK un Direktīvā 2006/125/EK.
3. Atkāpjoties no 1. punkta, vākiem, starplikām, aizbāžņiem un tamlīdzīgiem blīvi noslēdzošiem izstrādājumiem īpatnējo migrācijas vērtību izsaka:
a)
mg/kg, izmantojot tā trauka faktisko saturu, kuram paredzēts noslēdzošais izstrādājums, vai mg/dm2, izmantojot blīvi noslēdzošā izstrādājuma un blīvi noslēgtā trauka virsmas, kura ir saskarē ar pārtiku, kopējo laukumu, ja ir zināms, kā šo izstrādājumu paredzēts izmantot, vienlaikus ņemot vērā 2. punktā minētās prasības;
b)
mg/izstrādājumu, ja ir zināms, kā šo izstrādājumu paredzēts izmantot.
4. Vākiem, starplikām, aizbāžņiem un tamlīdzīgiem blīvi noslēdzošiem izstrādājumiem kopējo migrācijas vērtību izsaka:
a)
mg/dm2, izmantojot blīvi noslēdzošā izstrādājuma un blīvi noslēgtā trauka virsmas kopējo laukumu, ja ir zināms, kā šo izstrādājumu paredzēts izmantot;
b)
mg/izstrādājumu, ja ir zināms, kā šo izstrādājumu paredzēts izmantot.
18. pants
Nosacījumi migrācijas robežu atbilstības novērtēšanai
1. Materiāliem un izstrādājumiem, kuri jau ir saskarē ar pārtiku, pārbauda atbilstību īpatnējām migrācijas robežām saskaņā ar nosacījumiem, kas paredzēti V pielikuma 1. nodaļā.
2. Materiāliem un izstrādājumiem, kuri vēl nav saskarē ar pārtiku, pārbauda atbilstību īpatnējām migrācijas robežām III pielikumā noteiktajā pārtikā un pārtikas aizstājējos saskaņā ar nosacījumiem, kas paredzēti V pielikuma 2. nodaļas 2.1. iedaļā.
3. Materiāliem un izstrādājumiem, kuri vēl nav saskarē ar pārtiku, var izvērtēt atbilstību īpatnējai migrācijas robežai, izmantojot izvērtēšanas metodes saskaņā ar nosacījumiem, kas paredzēti V pielikuma 2. nodaļas 2.2. iedaļā. Ja materiāls vai izstrādājums neatbilst migrācijas robežām, izmantojot izvērtēšanas metodi, slēdziens par neatbilstību jāapstiprina, veicot atbilstības pārbaudi saskaņā ar 2. punktu.
4. Materiāliem un izstrādājumiem, kuri vēl nav saskarē ar pārtiku, pārbauda atbilstību kopējai migrācijas robežai pārtikas aizstājējos A, B, C, D, D1 un D2, kā noteikts III pielikumā, saskaņā ar nosacījumiem, kas paredzēti V pielikuma 3. nodaļas 3.1. iedaļā.
5. Materiāliem un izstrādājumiem, kuri vēl nav saskarē ar pārtiku, var izvērtēt atbilstību kopējai migrācijas robežai, izmantojot izvērtēšanas metodes saskaņā ar nosacījumiem, kas paredzēti V pielikuma 3. nodaļas 3.4. iedaļā. Ja materiāls vai izstrādājums neatbilst migrācijas robežai, izmantojot izvērtēšanas metodi, slēdziens par neatbilstību jāapstiprina, veicot atbilstības pārbaudi saskaņā ar 4. punktu.
6. Īpatnējās migrācijas pārbaužu rezultātiem pārtikā jābūt pārsvarā pār pārtikas aizstājējos iegūtajiem rezultātiem. Īpatnējās migrācijas pārbaužu rezultātiem pārtikas aizstājējos jābūt pārsvarā pār rezultātiem, kas iegūti, izmantojot izvērtēšanas metodes.
7. Pirms salīdzina īpatnējās un kopējās migrācijas pārbaužu rezultātus ar migrācijas robežām, piemēro V pielikuma 4. nodaļā noteikto korekcijas koeficientu saskaņā ar minētajā nodaļā paredzētajiem nosacījumiem.
19. pants
To vielu novērtējums, kuras nav iekļautas Savienības sarakstā
To, vai šīs regulas 6. panta 1., 2., 4., un 5. punktā un 14. panta 2.punktā minētās vielas, uz kurām neattiecas iekļaušana šīs regulas I pielikumā, atbilst Regulas (EK) Nr. 1935/2004 3. pantam, novērtē saskaņā ar starptautiski atzītiem zinātniskiem principiem par riska novērtējumu.
VI NODAĻA
NOBEIGUMA PRASĪBAS
20. pants
Grozījumi ES tiesību aktos
Padomes Direktīvas 85/572/EEK (18) pielikumu aizstāj ar šādu tekstu:
“Pārtikas aizstājēji, kas izmantojami, lai pārbaudītu tādu plastmasas materiālu un izstrādājumu sastāvdaļu migrāciju, kuri paredzēti saskarei ar atsevišķiem pārtikas produktiem vai konkrētām pārtikas produktu grupām, ir noteikti Komisijas Regulas (ES) Nr. 10/2011 III pielikuma 3. punktā.”
21. pants
ES tiesību aktu atcelšana
Direktīvu 80/766/EEK, Direktīvu 81/432/EEK un Direktīvu 2002/72/EK atceļ no 2011. gada 1. maija.
Atsauces uz atceltajām direktīvām uzskata par atsaucēm uz šo regulu un lasa saskaņā ar atbilstības tabulām VI pielikumā.
22. pants
Pārejas noteikumi
1. Līdz 2012. gada 31. decembrim 16. pantā minētos apliecinošos dokumentus pamato ar kopējās un īpatnējās migrācijas pārbaudes pamatnoteikumiem, kuri ir paredzēti Direktīvas 82/711/EEK pielikumā.
2. No 2013. gada 1. janvāra 16. pantā minētos apliecinošos dokumentus materiāliem, izstrādājumiem un vielām, ko laiž tirgū līdz 2015. gada 31. decembrim, var pamatot ar:
a)
šīs regulas 18. pantā paredzētajiem migrācijas pārbaužu nosacījumiem vai
b)
kopējās un īpatnējās migrācijas pārbaudes pamatnoteikumiem, kuri ir paredzēti Direktīvas 82/711/EEK pielikumā.
3. No 2016. gada 1. janvāra 16. pantā minētos apliecinošos dokumentus pamato ar 18. pantā paredzētajiem migrācijas pārbaužu nosacījumiem, neskarot šā panta 2. punktu.
4. Līdz 2015. gada 31. decembrim piedevām, kuras izmanto stikla šķiedras pārklājumos ar stikla šķiedru pastiprinātām plastmasām un kuras nav minētas I pielikumā, jāatbilst 19. pantā paredzētajām prasībām par riska novērtējumu.
5. Materiālus un izstrādājumus, kuri ir likumīgi laisti tirgū pirms 2011. gada 1. maija, var laist tirgū līdz 2012. gada 31. decembrim.
23. pants
Stāšanās spēkā un piemērošana
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2011. gada 1. maija.
5. panta nosacījumu attiecībā uz piedevu, izņemot plastifikatorus, izmantošanu 2. panta 1. punkta d) apakšpunktā minētajiem vāku un noslēdzošu izstrādājumu plastmasas slāņiem vai plastmasas pārklājumiem piemēro no 2015. gada 31. decembra.
5. panta nosacījumu attiecībā uz tādu piedevu izmantošanu, kuras izmanto stikla šķiedras pārklājumos ar stikla šķiedru pastiprinātām plastmasām, piemēro no 2015. gada 31. decembra.
18. panta 2. un 4. punkta un 20. panta nosacījumus piemēro no 2012. gada 31. decembra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs saskaņā ar Līgumiem.
Briselē, 2011. gada 14. janvāris.