РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 84/2012 НА КОМИСИЯТА
от 1 февруари 2012 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията феноксиметилпеницилин
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, следва да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход са посочени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (2).
(3)
Феноксиметилпеницилинът понастоящем е включен в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като субстанция, разрешена за свине - приложима за мускули, черен дроб и бъбреци, и за птици - приложима за мускули, кожа и мазнина, черен дроб и бъбреци, с изключение на животни, от които се добиват яйца, предназначени за консумация от човека.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за разширяване на обхвата на съществуващото вписване за феноксиметилпеницилин по отношение на птиците, за да включва и яйца.
(5)
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба препоръча определянето на максимално допустими стойности на остатъчните количества (наричани по-долу „МДСОК“) феноксиметилпеницилин за свине - приложими за мускули, черен дроб и бъбреци, и за птици - приложим за мускули, кожа и мазнина, черен дроб и бъбреци.
(6)
Поради това вписването за феноксиметилпеницилин в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменено, за да се включат МДСОК за яйца при вписването за птици.
(7)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с новоустановените МДСОК.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя съгласно приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 2 април 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 1 февруари 2012 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 84/2012
(2012. gada 1. februāris),
ar ko attiecībā uz vielu fenoksimetilpenicilīnu groza pielikumu Regulai (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1), un jo īpaši tās 14. pantu saistībā ar 17. pantu,
ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, ko sagatavojusi Veterināro zāļu komiteja,
tā kā:
(1)
To farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku maksimāli pieļaujamais saturs, kas Savienībā paredzētas izmantošanai veterinārās zālēs produktīvajiem dzīvniekiem vai biocīdos produktos, ko izmanto lopkopībā, būtu jānosaka saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009.
(2)
Farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikācija pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos ir noteikta pielikumā Komisijas 2009. gada 22. decembra Regulai (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura (2).
(3)
Fenoksimetilpenicilīns pašlaik ir iekļauts Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā kā atļauta viela cūku muskuļos, aknās un nierēs un mājputnu muskuļos, ādā un taukos, aknās un nierēs, izņemot dzīvniekus, no kuriem iegūst olas lietošanai pārtikā.
(4)
Eiropas Zāļu aģentūrai iesniegts pieteikums par spēkā esošā ieraksta attiecībā uz fenoksimetilpenicilīnu paplašināšanu, tajā iekļaujot mājputnu olas.
(5)
Veterināro zāļu komiteja ir ieteikusi noteikt fenoksimetilpenicilīna atlieku maksimāli pieļaujamo saturu (turpmāk - MRL) cūku muskuļos, aknās un nierēs un mājputnu muskuļos, ādā un taukos, aknās, nierēs un olās.
(6)
Tāpēc jāgroza ieraksts par fenoksimetilpenicilīnu Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā, tajā iekļaujot MRL mājputnu olām.
(7)
Ir lietderīgi noteikt pamatotu termiņu, lai attiecīgās ieinteresētās personas varētu veikt vajadzīgos pasākumus jaunā noteiktā MRL ievērošanai.
(8)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu groza, kā noteikts šīs regulas pielikumā.
2. pants
Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2012. gada 2. aprīļa.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2012. gada 1. februārī