ДИРЕКТИВА 2011/62/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 8 юни 2011 година
за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
В Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се установяват inter alia правилата за производство, внос, пускане на пазара и дистрибуция на едро на лекарствени продукти в Съюза, както и правила във връзка с активните вещества.
(2)
В Съюза се наблюдава тревожно увеличаване на лекарствените продукти, за които е било установено, че са с фалшифицирана идентичност, хронология или източник. Тези продукти обикновено съдържат съставки, които са с качество, по-ниско от стандартното, или фалшифицирани съставки, или не съдържат съответните съставки, или тези съставки, включително и активните вещества, са грешно дозирани и по този начин сериозно застрашават общественото здраве.
(3)
Натрупаният опит показва, че тези фалшифицирани лекарствени продукти не достигат до пациентите само по незаконни пътища, но и чрез законната верига на доставка. Това изключително застрашава човешкото здраве и може да доведе до загуба на доверието на пациента в законната верига на доставка. Директива 2001/83/ЕО следва да бъде изменена, за да се реагира на тази нарастваща заплаха.
(4)
Наличието на заплаха за общественото здраве се признава и от Световната здравна организация (СЗО), която създаде Международната работна група за борба срещу фалшифицирането на лекарствени продукти (IMPACT). IMPACT разработи „Принципи и елементи за включване в националното законодателство в областта на борбата срещу фалшифицирането на лекарствени продукти“, одобрени на общото събрание на IMPACT в Лисабон на 12 декември 2007 г. Съюзът взе активно участие в IMPACT.
(5)
Следва да се въведе определение на „фалшифициран лекарствен продукт“, за да се направи ясно разграничение между фалшифицираните лекарствени продукти и други незаконни лекарствени продукти, нарушаващи правата върху интелектуална собственост. Освен това лекарствените продукти с непреднамерени недостатъци по отношение на качеството, които са резултат на производствени или дистрибуторски грешки, не следва да се бъркат с фалшифицирани лекарствени продукти. С цел гарантиране на еднакво прилагане на настоящата директива следва да бъдат определени и понятията „активно вещество“ и „ексципиент“.
(6)
Лицата, които снабдяват с лекарствени продукти, притежават, складират, доставят или осъществяват износ на такива продукти, имат право да продължат дейността си, само ако отговарят на изискванията за получаване на разрешение за дистрибуция на едро в съответствие с Директива 2001/83/ЕО. При все това днешната дистрибуторска мрежа за лекарствени продукти е все по-сложна и включва много участници, които не са задължително дистрибутори на едро по същата директива. За да се гарантира надеждността на веригата на доставка, законодателството, свързано с лекарствени продукти, следва да е насочено към всички участници във веригата на доставка. Това включва не само дистрибуторите на едро, независимо от това, дали те физически боравят с лекарствените продукти, но и посредниците, участващи в продажбата или закупуването на лекарствени продукти, без самите те да ги продават или закупуват и без да притежават и боравят физически с лекарствените продукти.
(7)
Фалшифицираните активни вещества и активните вещества, които не са в съответствие с приложимите изисквания на Директива 2001/83/ЕО, излагат на сериозни рискове общественото здраве. На тези рискове следва да се реагира чрез повишаване на изискванията за проверка, приложими по отношение на производителя на лекарствените продукти.
(8)
Съществува широк спектър от различни добри производствени практики, подходящи за прилагане към производството на ексципиенти. За да се осигури високо равнище на закрила на общественото здраве, производителят на лекарствения продукт следва да оцени годността на ексципиентите въз основа на подходящи добри производствени практики за ексципиенти.
(9)
За да се улеснят прилагането и контролът върху спазването на правилата на Съюза, свързани с активните вещества, производителите, вносителите или дистрибуторите на тези вещества следва да уведомяват съответните компетентни органи за дейността си.
(10)
Лекарствените продукти могат да бъдат въведени в Съюза, без да са предназначени за внос, т.е. без да се цели допускането им за свободно обращение. Когато тези лекарствени продукти са фалшифицирани, те представляват риск за общественото здраве в рамките на Съюза. Освен това тези фалшифицирани лекарствени продукти могат да достигнат до пациенти от трети страни. Държавите-членки следва да предприемат мерки, за да предотвратят пускането в обращение на тези фалшифицирани лекарствени продукти, в случай че те бъдат въведени в Съюза. При приемането на разпоредби, допълващи задължението на държавите-членки да предприемат такива мерки, Комисията следва да отчита наличните административни ресурси и практическите последици, както и необходимостта от запазване на бързите търговски потоци за законни лекарствени продукти. Тези разпоредби следва да не засягат митническото законодателство, разпределянето на компетентността между Съюза и държавите-членки и разпределянето на отговорностите в рамките на държавите-членки.
(11)
Показателите за безопасност на лекарствените продукти следва да бъдат хармонизирани в рамките на Съюза с цел да се отчетат новите рискови профили, като същевременно се гарантира функционирането на вътрешния пазар на лекарствени продукти. Тези показатели за безопасност следва да позволяват проверка на автентичността и идентификация на отделните опаковки и да осигуряват доказателства за подправянето им. Обхватът на тези показатели за безопасност следва да е съобразен с особеностите на някои лекарствени продукти или категории лекарствени продукти, като например генеричните лекарствени продукти. Лекарствените продукти, за които се изисква лекарско предписание, следва по правило да са с нанесени показатели за безопасност. При все това, предвид риска от фалшифициране, както и риска, породен от фалшифицирането на лекарствени продукти или категории лекарствени продукти, следва да е възможно изключение по отношение на определени лекарствени продукти или категории лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание, от задължението за нанасяне на показателите за безопасност чрез делегиран акт, основан на оценка на риска. Не следва да се въвеждат показатели за безопасност за лекарствени продукти или категории лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание, освен по изключение, когато оценката показва риск от фалшифициране със сериозни последици. Съответно тези лекарствени продукти следва да бъдат изброени в делегиран акт.
При оценките на риска следва да се отчитат аспекти, като цената на лекарствения продукт, минали случаи на фалшифицирани лекарствени продукти, регистрирани в Съюза и в трети страни, както и последиците от фалшифицирането за общественото здраве, като се вземат предвид специфичните характеристики на съответните продукти, както и тежестта на заболяванията, чието лечение се цели. Показателите за безопасност следва да позволяват проверка на всяка доставена опаковка от лекарствените продукти независимо от начина на доставка, включително при продажба от разстояние. Индивидуалният идентификационен белег и съответната система от регистри следва да се прилагат, без да се засяга Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (5), и следва да позволяват запазването на ясни и ефективни гаранции при обработването на лични данни. Системата от регистри, съдържащи информация относно показателите за безопасност, може да включва чувствителна от търговска гледна точка информация. Тази информация трябва да бъде защитена по подходящ начин. При въвеждането на задължителните показатели за безопасност надлежно следва да се отчитат особените характеристики на веригите на доставка в държавите-членки.
(12)
Всеки участник във веригата за доставки, който опакова лекарствени продукти, трябва да притежава разрешение за производство. С цел ефективност на показателите за безопасност на титуляря на разрешение за производство, който не е първоначалният производител на лекарствения продукт, следва да бъде позволено да премахва, заменя или закрива посочените показатели за безопасност само при строго определени условия. По-специално при преопаковане показателите за безопасност следва да бъдат заменени с равностойни показатели за безопасност. За тази цел следва да бъде ясно определено значението на термина „равностоен“. Тези строго определени условия следва да осигуряват подходящи гаранции срещу фалшифицирани лекарствени продукти, влизащи във веригата на доставка, с цел защита на пациентите, както и на интересите на титулярите на разрешения за търговия и на производителите.
(13)
Титулярите на разрешения за производство, които преопаковат лекарствени продукти, следва да носят отговорност за вреди в случаите и при условията, определени в Директива 85/374/ЕИО на Съвета от 25 юли 1985 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока (6).
(14)
За да се повиши надеждността на веригата на доставка, дистрибуторите на едро следва да проверяват дали доставящите дистрибутори на едро са титуляри на разрешения за дистрибуция на едро.
(15)
Необходимо е да бъдат изяснени разпоредбите, приложими за износ на лекарствени продукти от Съюза, и разпоредбите, приложими за въвеждането на лекарствени продукти в Съюза единствено с цел износ. Съгласно Директива 2001/83/ЕО лице, изнасящо лекарствени продукти, е дистрибутор на едро. Разпоредбите, приложими към дистрибуторите на едро, както и добрите дистрибуторски практики следва да се прилагат за всички тези дейности, когато те се извършват на територията на Съюза, включително в области като зоните за свободна търговия или свободните складове.
(16)
За да се гарантира прозрачност, на равнището на Съюза следва да бъде създадена база данни, в която следва да се публикува списък на дистрибуторите на едро, за които чрез инспекция от компетентен орган на държава-членка е било установено, че спазват приложимите правила на Съюза.
(17)
Следва да бъдат изяснени разпоредбите за инспекции и контрол на всички лица, участващи в производството и доставката на лекарствени продукти и техните съставки, и следва да се прилагат специални разпоредби по отношение на различните участници. Това не следва да е пречка за държавите-членки да извършват допълнителни инспекции, когато считат това за целесъобразно.
(18)
С цел гарантиране на сходна степен на защита на човешкото здраве на цялата територия на Съюза и с цел да се избегнат нарушения на вътрешния пазар следва да бъдат подобрени хармонизираните принципи и ръководства за провеждането на инспекции на производителите и дистрибуторите на едро на лекарствени продукти и на активни вещества. Тези хармонизирани принципи и ръководства следва да спомогнат също така да се гарантира действието на действащите споразумения за взаимно признаване с трети страни, чието прилагане зависи от наличието на ефикасни и сравними инспекции и правоприлагане на цялата територия на Съюза.
(19)
Предприятията за производство на активни вещества следва да бъдат проверявани не само при съмнения за несъответствие, но и въз основа на анализа на риска.
(20)
При производството на активни вещества следва да се прилага добрата производствена практика, независимо от това, дали тези активни вещества са произведени в Съюза или са внесени. При производство на активни вещества в трети страни следва да се гарантира, че законодателството, приложимо за производството на активни вещества, предназначени за износ в Съюза, както и инспекциите на съоръженията и осигуряването на прилагането на приложимите разпоредби осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, което е равностойно на предвиденото в правото на Съюза.
(21)
Незаконната продажба на лекарствени продукти на потребителите чрез Интернет е сериозна заплаха за общественото здраве, тъй като по този начин до потребителите могат да достигнат фалшифицирани лекарствени продукти. Необходимо е да се реагира на тази заплаха. За тази цел следва да се вземе предвид фактът, че специалните условия за продажба на дребно на лекарствени продукти на населението не са хармонизирани на равнището на Съюза и следователно държавите-членки могат да налагат условия за продажба на лекарствени продукти на населението в рамките на Договора за функционирането на Европейския съюз („ДФЕС“).
(22)
При анализа на съвместимостта с правото на Съюза на условията за продажба на дребно на лекарствени продукти Съдът на Европейския съюз („Съдът“) призна твърде особения характер на лекарствените продукти, чието терапевтично действие ги разграничава съществено от останалите стоки. Съдът постанови също така, че здравето и животът на хората се нареждат на първо място сред ценностите и интересите, защитавани от ДФЕС, и че държавите-членки следва да решат в каква степен възнамеряват да осигурят закрилата на общественото здраве и по какъв начин трябва да бъде постигната посочената степен. Тъй като тази степен може да е различна в различните държави-членки, държавите-членки трябва да разполагат със свобода на преценка (7) по отношение на условията за доставка на лекарствени продукти на потребителите на тяхна територия.
(23)
По-специално предвид рисковете за общественото здраве и предвид правомощията, предоставени на държавите-членки за определяне на равнището на закрила на общественото здраве, в практиката на Съда се признава, че държавите-членки могат по принцип да наложат ограничението продажбата на дребно на лекарствени продукти да се извършва единствено от фармацевти (8).
(24)
Ето защо и предвид практиката на Съда, държавите-членки следва да могат да налагат оправдани с оглед закрилата на общественото здраве условия за продажбата на дребно на лекарствени продукти, предлагани за продажба от разстояние посредством услугите на информационното общество. Тези условия не следва да водят до неоправдани ограничения на функционирането на вътрешния пазар.
(25)
Потребителите следва да бъдат подпомагани при определянето на уебсайтовете, които законно предлагат лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние. Следва да бъде създадено общо лого, разпознаваемо в целия Съюз, което същевременно позволява определянето на държавата-членка, в която е установено лицето, предлагащо лекарствени продукти за продажба от разстояние. Комисията следва да разработи проект за такова лого. Уебсайтове, на които се предлагат лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние, следва да бъдат свързани с уебсайта на съответния компетентен орган. Уебсайтовете на компетентните органи на държавите-членки, както и тези на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) следва да съдържат обяснения за това как се използва логото. Всички тези уебсайтове следва да бъдат свързани, за да се предоставя подробна информация на потребителите.
(26)
В допълнение на това Комисията следва, в сътрудничество с Агенцията и държавите-членки, да провежда осведомителни кампании за предупреждаване относно рисковете от закупуване на лекарствени продукти от незаконни източници чрез Интернет.
(27)
Държавите-членки следва да налагат ефективни санкции за действия, свързани с фалшифицирани лекарствени продукти, като отчитат заплахата за общественото здраве, породена от тези продукти.
(28)
Фалшифицирането на лекарствени продукти е световен проблем, който изисква ефективна и засилена международна координация и сътрудничество, за да се гарантира по-голяма ефективност на стратегиите за борба с фалшифицирането, по-специално по отношение на продажбата на подобни продукти чрез Интернет. За тази цел Комисията и държавите-членки следва тясно да си сътрудничат и да подкрепят текущата работа по този въпрос в международните форуми, като Съвета на Европа, Европол и Организацията на обединените нации. В допълнение на това Комисията, като работи в тясно сътрудничество с държавите-членки, следва да си сътрудничи с компетентните органи на трети страни с цел провеждане на ефективна борба с търговията с фалшифицирани лекарствени продукти в световен мащаб.
(29)
Настоящата директива не засяга разпоредбите относно правата на интелектуална собственост. Тя има за цел да предотврати въвеждането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка.
(30)
На Комисията следва да бъдат предоставени правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 290 ДФЕС, за да допълни разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО, изменена с настоящата директива, относно добрите производствени и дистрибуторски практики за активни вещества, относно подробните правила за лекарствени продукти, които са въведени в Съюза, без да са внесени, и относно показателите за безопасност. От особено значение е по време на подготвителния етап Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегирани актове Комисията следва да осигури едновременното и навременно предаване на съответните документи на Европейския парламент и Съвета по подходящ начин.
(31)
За да се осигурят еднакви условия за изпълнение, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия във връзка с приемането на мерки за оценка на регулаторната рамка, приложима за производството на активни вещества, изнасяни от трети страни за Съюза, и във връзка с общото лого за обозначаване на уебсайтовете, които законно предлагат лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (9).
(32)
Показателите за безопасност за лекарствените продукти, въведени съгласно настоящата директива, налагат значителни промени в производствения процес. За да се даде на производителите възможност да се приспособят, сроковете за прилагане на правилата относно показателите за безопасност следва да бъдат достатъчно дълги и следва да се изчисляват от датата на публикуването в Официален вестник на Европейския съюз на делегираните актове, установяващи подробни правила във връзка с показателите за безопасност. Следва да се вземе предвид и обстоятелството, че някои държави-членки вече имат въведена национална система. На тези държави-членки следва да бъде даден допълнителен преходен период за приспособяване към хармонизираната система на Съюза.
(33)
Тъй като целта на настоящата директива, а именно да се гарантира функционирането на вътрешния пазар на лекарствени продукти, като същевременно се осигурява високо равнище на закрила на общественото здраве от фалшифицирани лекарствени продукти, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и поради обхвата и последиците на мярката може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(34)
От значение е компетентните органи на държавите-членки, Комисията и Агенцията да си сътрудничат за гарантирането на обмен на информация относно мерките, предприети за борба с фалшифицирането на лекарствени продукти, и относно въведените системи на санкции. Понастоящем този обмен се осъществява чрез Working Group of Enforcement Officers (Работна група на служителите, осигуряващи прилагането). Държавите-членки следва да гарантират, че организациите на пациентите и потребителите са информирани за дейността по правоприлагане, доколкото това е съвместимо с оперативните потребности.
(35)
В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (10) държавите-членки се насърчават да изготвят, за себе си и в интерес на Съюза, собствени таблици, които илюстрират, доколкото е възможно, съответствието между настоящата директива и мерките за нейното транспониране, и да ги направят обществено достояние.
(36)
Директива 2001/83/ЕО неотдавна бе изменена с Директива 2010/84/ЕС (11) по отношение на фармакологичната бдителност. С посочената директива се измениха inter alia член 111 по отношение на инспекциите и член 116 по отношение на спирането, отмяната или изменението на разрешенията за търговия при определени обстоятелства. Освен това с нея се въведоха разпоредби относно делегирани актове в членове 121а, 121б и 121в от Директива 2001/83/ЕО. Настоящата директива налага някои допълнителни промени в тези членове от Директива 2001/83/ЕО.
(37)
Директива 2001/83/ЕО следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2001/83/ЕО се изменя, както следва:
1.
Член 1 се изменя, както следва:
а)
вмъкват се следните точки:
„3а.
Активно вещество:
Всяко вещество или смес от вещества, предназначени за използване за производството на лекарствен продукт, които при използването си в неговото производство се превръщат в активна съставка на този продукт, предназначена за упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие с цел възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции или за поставяне на медицинска диагноза.
3б.
Ексципиент:
Всяка съставка на лекарствен продукт, различна от активното вещество и опаковъчния материал.“;
б)
вмъква се следната точка:
„17а.
Посредничество в областта на лекарствените продукти:
Всички дейности, свързани с продажбата или закупуването на лекарствени продукти, с изключение на дистрибуцията на едро, които не включват физическо боравене и които се изразяват в договаряне, независимо и от името на друго юридическо или физическо лице.“;
в)
добавя се следната точка:
„33.
Фалшифициран лекарствен продукт:
Всеки лекарствен продукт, при който са представени невярно:
а)
неговата идентичност, включително неговата опаковка и данни на етикета, неговото име или съдържание, по отношение на която и да е от неговите съставки, включително ексципиентите, и количеството на активното вещество в дозова единица за тези съставки;
б)
неговият източник, включително неговият производител, страната, в която е произведен, страната на произход или титуляря на разрешението за търговията му; или
в)
хронологията, включително записите и документите, свързани с използваните канали за дистрибуция.
Настоящото определение не включва непреднамерени недостатъци по отношение на качеството и не се отнася до нарушенията на правата върху интелектуалната собственост.“
2.
В член 2 параграф 3 се заменя със следното:
„3. Независимо от параграф 1 от настоящия член и член 3, параграф 4 дял IV от настоящата директива се прилага за производството на лекарствените продукти, предназначени единствено за износ, и за междинни продукти, активни вещества и ексципиенти.
4. Параграф 1 не засяга членове 52б и 85а.“
3.
В член 8, параграф 3 се вмъква следната буква:
„за)
писмено потвърждение за това, че производителят на лекарствения продукт е проверил спазването от страна на производителя на активното вещество на принципите и ръководствата за добра производствена практика чрез провеждане на одити в съответствие с член 46, буква е). Писменото потвърждение включва посочване на момента на одита и декларация за това, че резултатите от одита потвърждават, че производството е в съответствие с принципите и ръководствата за добра производствена практика.“
4.
В член 40 параграф 4 се заменя със следното:
„4. Държавите-членки въвеждат информацията относно разрешението, посочена в параграф 1 от настоящия член, в базата данни на Съюза, посочена в член 111, параграф 6.“
5.
В член 46 буква е) се заменя със следното:
„е)
да спазва принципите и ръководствата за добра производствена практика на лекарствени продукти и да използва само активните вещества, които са били произведени в съответствие с добрата производствена практика за активни вещества и са били разпространени в съответствие с добрите дистрибуторски практики за активни вещества. За тази цел титулярят на разрешение за производство проверява спазването от страна на производителя и дистрибуторите на активни вещества на добрата производствена практика и добрите дистрибуторски практики, като провежда одити в предприятията за производство и дистрибуция на производителя и на дистрибуторите на активни вещества. Проверката за спазването на тези практики се провежда от титуляря на разрешението за производство или, без да се засяга отговорността му съгласно настоящата директива, от субект, който действа от негово име на договорно основание.
Титулярят на разрешение за производство гарантира, че ексципиентите са подходящи за влагане в лекарствени продукти, като установява подходящите добри производствени практики. Те се установяват въз основа на официална оценка на риска в съответствие с приложимите ръководства, посочени в член 47, пета алинея. При тази оценка на риска се отчитат изискванията и на други подходящи системи за качество, източникът и предназначението на ексципиентите, както и минали случаи на недостатъци по отношение на качеството. Титулярят на разрешението за производство гарантира прилагането на така установената подходяща добра производствена практика. Титулярят на разрешението за производство документира предприетите съгласно настоящата алинея мерки;
ж)
незабавно да информира компетентния орган и титуляря на разрешението за търговия, ако получи информация, че лекарствените продукти, които попадат в обхвата на неговото разрешение за производство, са фалшифицирани или съществуват съмнения, че са били фалшифицирани, независимо от това, дали тези лекарствени продукти са били разпространявани в рамките на законната верига на доставка или по незаконен начин, включително посредством незаконна продажба чрез услугите на информационното общество;
з)
да провери дали производителите, вносителите или дистрибуторите, от които получава активни вещества, са регистрирани от компетентния орган на държавата-членка, в която са установени;
и)
да провери автентичността и качеството на активните вещества и на ексципиентите.“
6.
Вмъква се следният член:
„Член 46б
1. Държавите-членки предприемат подходящи мерки, за да гарантират, че производството, вносът и дистрибуцията на активни вещества на тяхна територия, включително на активни вещества, предназначени за износ, съответстват на добрата производствена практика и добрите дистрибуторски практики за активни вещества.
2. Активни вещества се внасят, само ако са изпълнени следните условия:
а)
активните вещества са били произведени в съответствие със стандарти за добра производствена практика, които са най-малкото равностойни на установените от Съюза съгласно член 47, трета алинея; и
б)
активните вещества са придружени от писмено потвърждение от компетентния орган на третата страна износителка на следното:
i)
стандартите за добра производствена практика, приложими към предприятието, произвеждащо изнесените активни вещества, са най-малкото равностойни на установените от Съюза съгласно член 47, трета алинея;
ii)
съответното производствено предприятие подлежи на редовен, строг и прозрачен контрол и в него се прилага ефективно добрата производствена практика, като това включва многократни и внезапни инспекции, с цел гарантиране закрила на общественото здраве, най-малко равностойна на тази в Съюза; и
iii)
в случай на констатирано неспазване информацията за тези констатации се предоставя незабавно на Съюза от третата страна износителка.
Това писмено потвърждение не засяга задълженията, посочени в член 8 и член 46, буква е).
3. Изискването, предвидено в параграф 2, буква б) от настоящия член, не се прилага, ако страната износителка е включена в списъка, посочен в член 111б.
4. По изключение и когато е необходимо да се осигури наличието на лекарствени продукти, когато предприятие за производство на активно вещество за износ е било обект на инспекция от държава-членка и е установено, че спазва принципите и ръководствата за добра производствена практика, установени в съответствие с член 47, трета алинея, всяка държава-членка може да допусне освобождаване от спазването на изискванията, установени в параграф 2, буква б) от настоящия член, за срок, не по-дълъг от срока на валидност на сертификата за добра производствена практика. Държавите-членки, които използват тази възможност за освобождаване, съобщават това на Комисията.“
7.
В член 47 трета и четвърта алинея се заменят със следното:
„Комисията приема чрез делегирани актове в съответствие с член 121а и съгласно условията на членове 121б и 121в принципите и ръководствата за добра производствена практика за активни вещества, посочени в член 46, буква е), първа алинея и член 46б.
Принципите на добрите дистрибуторски практики за активни вещества, посочени в член 46, буква е), първа алинея, се приемат от Комисията под формата на ръководства.
Комисията приема ръководства за официалната оценка на риска с цел установяване на подходящата добра производствена практика за ексципиенти, посочена в член 46, буква е), втора алинея.“
8.
Вмъква се следният член:
„Член 47а
1. Показателите за безопасност, посочени в член 54, буква о), не се премахват, нито закриват частично или изцяло, освен ако не са изпълнени следните условия:
а)
титулярят на разрешението за производство проверява, преди частично или напълно да премахне или закрие показателите за безопасност, дали съответният лекарствен продукт е автентичен и дали не е бил подправен;
б)
титулярят на разрешение за производство спазва член 54, буква о), като заменя тези показатели за безопасност с показатели за безопасност, равностойни на тях по отношение на възможността за гарантиране на автентичността, идентификацията и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствения продукт. Тази замяна се извършва, без да се отваря първичната опаковка по смисъла на определението в член 1, точка 23.
Показателите за безопасност се считат за равностойни, ако:
i)
отговарят на изискванията, определени в делегираните актове, приети в съответствие с член 54а, параграф 2; и
ii)
са също толкова ефективни, като позволяват проверката на автентичността и идентификацията на лекарствените продукти и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствените продукти;
в)
замяната на показателите за безопасност се извършва в съответствие с приложимата добра производствена практика за лекарствени продукти; и
г)
замяната на показателите за безопасност подлежи на надзор от страна на компетентния орган.
2. Титулярите на разрешения за производство, включително тези, които изпълняват дейностите, посочени в параграф 1 от настоящия член, се считат за производители и следователно носят отговорност за вреди в случаите и при условията, предвидени в Директива 85/374/ЕИО.“
9.
В член 51, параграф 1 преди втора алинея се вмъква следната алинея:
„За лекарствени продукти, предназначени за пускане на пазара в Съюза, квалифицираният специалист по член 48 гарантира нанасянето върху опаковката на показателите за безопасност, посочени в член 54, буква о).“
10.
Вмъкват се следните членове:
„Член 52а
1. Вносителите, производителите и дистрибуторите на активни вещества, които са установени в Съюза, регистрират дейността си при компетентния орган на държавата-членка, в която са установени.
2. Формулярът за регистрация включва най-малко следната информация:
i)
име или фирма и постоянен адрес;
ii)
активните вещества, които ще се внасят, произвеждат или разпространяват;
iii)
данни относно помещенията и техническото оборудване за дейността им.
3. Лицата, посочени в параграф 1, подават формуляра за регистрация до компетентния орган най-малко 60 дни преди планираното начало на дейността им.
4. Компетентният орган може, въз основа на оценка на риска, да реши да извърши инспекция. Ако компетентният орган уведоми заявителя в срок 60 дни от получаване на формуляра за регистрация, че ще бъде извършена инспекция, дейността не започва, преди компетентният орган да е уведомил заявителя, че може да започне дейност. Ако в срок 60 дни от получаването на формуляра за регистрация компетентният орган не е уведомил заявителя, че ще бъде извършена инспекция, заявителят може да започне дейността си.
5. Лицата, посочени в параграф 1, ежегодно представят на компетентния орган списък с всички настъпили промени в информацията, предоставена във формуляра за регистрация. Всички промени, които могат да повлияят на качеството или на безопасността на активните вещества, които се произвеждат, внасят или разпространяват, трябва да бъдат съобщени незабавно.
6. Лицата, посочени в параграф 1, които са започнали дейността си преди 2 януари 2013 г., подават формуляра за регистрация до компетентния орган до 2 март 2013 г.
7. Държавите-членки въвеждат информацията, представена в съответствие с параграф 2 от настоящия член, в базата данни на Съюза, посочена в член 111, параграф 6.
8. Настоящият член не засяга член 111.
Член 52б
1. Независимо от член 2, параграф 1 и без да се засяга дял VII, държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да предотвратят пускането в обращение на лекарствените продукти, въведени в Съюза, но непредназначени за пускане на пазара на Съюза, когато има достатъчно основания за съмнения, че тези продукти са фалшифицирани.
2. За да установи кои са необходимите мерки по параграф 1 от настоящия член, Комисията може да приема, посредством делегирани актове в съответствие с член 121а и при спазване на условията на членове 121б и 121в, мерки за допълнение на разпоредбите в параграф 1 от настоящия член по отношение на критериите, които се вземат предвид, и по отношение на проверките, които се провеждат при оценката във връзка с възможното фалшифициране на лекарствени продукти, въведени в Съюза, но непредназначени за пускане на пазара.“
11.
В член 54 се добавя следната буква:
„о)
за лекарствени продукти, различни от радиофармацевтиците, посочени в член 54а, параграф 1, показатели за безопасност, които дават възможност дистрибуторите на едро и лицата, получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на потребителите:
-
да проверяват автентичността на лекарствения продукт, и
-
да идентифицират отделни опаковки,
както и средство, позволяващо проверка на това, дали външната опаковка е била подправена.“
12.
Вмъква се следният член:
„Член 54а
1. Лекарствените продукти, за които се изисква лекарско предписание, са с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о), освен ако не са включени в съответния списък в съответствие с процедурата по параграф 2, буква б) от настоящия член.
Лекарствените продукти, за които не се изисква лекарско предписание, нямат нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о), освен ако, по изключение, не са включени в съответния списък в съответствие с процедурата по параграф 2, буква б) от настоящия член, след като са получили оценка, че са изложени на риск от фалшифициране.
2. Комисията, чрез делегирани актове в съответствие с член 121а и при спазване на условията на членове 121б и 121в, приема мерки за допълнение на член 54, буква о) с цел установяване на подробни правила във връзка с показателите за безопасност по член 54, буква о).
В делегираните актове се посочват:
а)
характеристиките и техническите спецификации на индивидуалния идентификационен белег за показателите за безопасност по член 54, буква о), позволяващ проверката на автентичността на лекарствените продукти и идентификацията на отделните опаковки. При установяване на показателите за безопасност се отделя дължимото внимание на разходната им ефективност;
б)
списъците, съдържащи лекарствените продукти или категории продукти, които в случай на лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание, не трябва да са с нанесени показатели за безопасност, а в случаите на лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание, трябва да са с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о). Тези списъци се изготвят, като се взема предвид рискът от фалшифициране и рискът, породен от такова фалшифициране, свързан с лекарствени продукти или категории лекарствени продукти. За тази цел се прилагат най-малко следните критерии:
i)
цена и обем на продажбите на лекарствения продукт;
ii)
брой и честота на миналите случаи на фалшифицирани лекарствени продукти, регистрирани в рамките на Съюза и в трети страни, и промяна в броя и честота на подобни случаи в исторически план;
iii)
специфични характеристики на съответните лекарствени продукти;
iv)
тежест на заболяванията, чието лечение се цели;
v)
други потенциални рискове за общественото здраве;
в)
процедурите за уведомяване на Комисията съгласно параграф 4 и бърза система за оценка и вземане на решение във връзка с тези уведомления за целите на прилагането на буква б);
г)
редът и условията за проверка на показателите за безопасност по член 54, буква о) от производители, дистрибутори на едро, фармацевти и лица, получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на потребителите, и от компетентните органи. Тези условия и ред позволяват проверка на автентичността на всяка доставена опаковка от лекарствените продукти с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о) и определят обхвата на проверката. При установяването на тези условия и ред се вземат предвид особените характеристики на веригите на доставка в държавите-членки и необходимостта от гарантиране на пропорционално въздействие на мерките за проверка върху определени участници във веригите на доставка;
д)
разпоредби за установяването, управлението и достъпността на системата от регистри, в които се съдържа информация относно показателите за безопасност, позволяваща идентификацията и проверката на автентичността на лекарствените продукти, както е предвидено в член 54, буква о). Разходите за системата от регистри се поемат от титулярите на разрешенията за производство на лекарствените продукти с нанесени показатели за безопасност.
3. При приемането на посочените в параграф 2 мерки Комисията обръща дължимото внимание най-малко на следното:
а)
защитата на личните данни, предвидена в правото на Съюза;
б)
законните интереси от защита на поверителната търговска информация;
в)
собствеността и поверителността на данните, получени чрез използването на показателите за безопасност; и
г)
разходната ефективност на мерките.
4. Националните компетентни органи уведомяват Комисията относно лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание, за които по тяхна преценка съществува риск от фалшифициране, и могат да уведомят Комисията относно лекарствени продукти, за които те считат, че не съществува риск предвид критериите, посочени в параграф 2, буква б) от настоящия член.
5. За целите на възстановяването на средства или на фармакологичната бдителност всяка държавите-членки може да разшири прилагането на индивидуалния идентификационен белег по член 54, буква о) към всички лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание или за които е предвидено възстановяване на средства.
За целите на възстановяването на средства, на фармакологичната бдителност или на фармакологичната епидемиология държавите-членки могат да използват информацията, съдържаща се в регистъра, посочен в параграф 2, буква д) от настоящия член.
За целите на осигуряването на безопасността на пациентите държавите-членки могат да разширят прилагането на средството срещу подправяне по член 54, буква о) към всякакъв друг лекарствен продукт.“
13.
В член 57, първа алинея четвърто тире се заменя със следното:
„-
автентичност и идентификация в съответствие с член 54а, параграф 5.“
14.
Заглавието на дял VII се заменя със следното:
„Дистрибуция на едро и посредничество в областта на лекарствени продукти“.
15.
В член 76 параграф 3 се заменя със следното:
„3. Всеки дистрибутор, който не е титуляр на разрешение за търговия и който внася лекарствен продукт от друга държава-членка, уведомява титуляря на разрешението за търговия и компетентния орган в държавата-членка, в която ще бъде внесен продуктът, за своето намерение да внесе посочения продукт. За лекарствени продукти, които не са получили разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, компетентният орган се уведомява, без да се засягат допълнителните процедури, предвидени в законодателството на същата държава-членка, и таксите, дължими на компетентния орган за разглеждане на уведомлението.
4. За лекарствени продукти, които са получили разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, дистрибуторът отправя уведомлението по параграф 3 от настоящия член до титуляря на разрешението за търговия и до Агенцията. На Агенцията се заплаща такса за извършването на проверка за спазването на условията, предвидени в законодателството на Съюза за лекарствените продукти и в разрешенията за търговия.“
16.
Член 77 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Държавите-членки вземат всички подходящи мерки, за да гарантират, че за дистрибуцията на едро на лекарствени продукти се изисква разрешение за извършване на дейност като дистрибутор на едро на лекарствени продукти, в което се посочват помещенията, разположени на тяхна територия, за които е валидно разрешението.“;
б)
параграфи 4 и 5 се заменят със следното:
„4. Държавите-членки въвеждат информацията за разрешенията, посочени в параграф 1 от настоящия член, в базата данни на Съюза, посочена в член 111, параграф 6. По искане на Комисията или на държава-членка държавите-членки предоставят цялата необходима информация във връзка с индивидуалните разрешения, които са предоставили съгласно параграф 1 от настоящия член.
5. Проверките на лицата, получили разрешение за извършване на дейност като дистрибутори на едро на лекарствени продукти, както и инспекцията на техните помещения се извършват от държавата-членка, която е предоставила разрешението за помещенията, разположени на нейна територия.“
17.
Член 80 се изменя, както следва:
а)
вмъква се следната буква:
„ва)
те трябва да проверят дали получените лекарствени продукти не са фалшифицирани, като проверят показателите за безопасност на външната опаковка в съответствие с изискванията, предвидени в делегираните актове, посочени в член 54а, параграф 2;“
б)
буква д) се заменя със следното:
„д)
трябва да съхраняват данни под формата на фактури за покупко-продажби или в електронен вид, или под някаква друга форма, включващи следната минимална информация за всяка сделка с получени, изпращани или реализирани чрез посредничество лекарствени продукти:
-
дата;
-
наименование на лекарствения продукт;
-
получено, доставено или реализирано чрез посредничество количество;
-
име и адрес на доставчика или получателя, в зависимост от случая;
-
номер на партидата на лекарствените продукти, най-малко за продукти с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о);“
в)
добавят се следните букви:
„з)
трябва да поддържат система за качество, определяща отговорностите, процесите и мерките за управление на риска, свързани с техните дейности;
и)
трябва незабавно да информират компетентните органи и, когато е приложимо, титуляря на разрешението за търговия за лекарствени продукти, които са получили или им се предлагат и за които са установили, че са фалшифицирани или имат съмнения, че са фалшифицирани.“;
г)
добавят се следните алинеи:
„За целите на буква б), когато лекарственият продукт е получен от друг дистрибутор на едро, титулярите на разрешения за дистрибуция на едро трябва да проверят дали доставящият дистрибутор на едро спазва принципите и ръководствата за добри дистрибуторски практики. Това включва и проверка на това, дали доставящият дистрибутор на едро притежава разрешение за дистрибуция на едро.
Когато лекарственият продукт е получен от производителя или вносителя, титулярите на разрешения за дистрибуция на едро трябва да проверят дали производителят или вносителят притежава разрешение за производство.
Когато лекарственият продукт е получен чрез посредничество, титулярите на разрешения за дистрибуция на едро трябва да проверят дали участващият посредник отговаря на изискванията, предвидени в настоящата директива.“
18.
В член 82, първа алинея се добавя следното тире:
„-
номер на партидата на лекарствените продукти, най-малко за продуктите с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о);“.
19.
Вмъкват се следните членове:
„Член 85а
При дистрибуция на едро на лекарствени продукти в трети страни не се прилагат член 76 и член 80, буква в). Освен това член 80, букви б) и ва) не се прилагат, когато даден продукт се получава директно от трета страна, но не е внесен. Изискванията, предвидени в член 82, се прилагат за доставките на лекарствени продукти до лица от трети страни, които са получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на потребителите.
Член 85б
1. Лицата, осъществяващи посредничество в областта на лекарствените продукти, гарантират, че реализираните чрез посредничество лекарствени продукти са обхванати от разрешение за търговия, издадено съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 или от компетентните органи на държава-членка в съответствие с настоящата директива.
Лицата, осъществяващи посредничество в областта на лекарствените продукти, трябва да имат постоянен адрес и данни за контакт на територията на Съюза, така че да се гарантира точната идентификация, установяване на местоположението, връзка и надзор върху тяхната дейност от страна на компетентните органи.
За посредничеството в областта на лекарствени продукти се прилагат mutatis mutandis изискванията, предвидени в член 80, букви г)-и).
2. Посредничество в областта на лекарствените продукти може да се осъществява само от лица, които са регистрирани от компетентните органи на държавата-членка по техния постоянен адрес, посочен в параграф 1. За да се регистрират, тези лица посочват най-малко своето име, фирма и постоянен адрес. Те без излишно забавяне уведомяват компетентния орган за настъпили във връзка с това промени.
Лица, осъществяващи посредничество в областта на лекарствените продукти, които са започнали своята дейност преди 2 януари 2013 г., се регистрират при компетентния орган не по-късно от 2 март 2013 г.
Компетентният орган вписва информацията по първа алинея в публичен регистър.
3. Ръководствата, посочени в член 84, включват специални разпоредби относно посредничеството.
4. Настоящият член не засяга разпоредбите на член 111. За извършването на инспекциите, посочени в член 111, отговаря държавата-членка, в която е регистрирано лицето, осъществяващо посредничество в областта на лекарствените продукти.
Ако лице, осъществяващо посредничество в областта на лекарствените продукти, не спазва изискванията, предвидени в настоящия член, компетентният орган може да реши да заличи това лице от регистъра, посочен в параграф 2. Компетентният орган уведомява лицето за това.“
20.
Преди дял VIII се вмъква следният дял:
„ДЯЛ VIIА
ПРОДАЖБА НА ПОТРЕБИТЕЛИТЕ ОТ РАЗСТОЯНИЕ
Член 85в
1. Без да се засяга националното законодателство, забраняващо предлагането за продажба на потребителите от разстояние на лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание, чрез услугите на информационното общество, държавите-членки гарантират, че лекарствените продукти се предлагат за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество по смисъла на Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г., установяваща процедура за предоставянето на информация в сферата на техническите стандарти и регламенти и правила относно услугите на информационното общество (12) при следните условия:
а)
физическото или юридическото лице, което предлага лекарствените продукти, е получило разрешение или право да доставя лекарствени продукти на потребители и от разстояние съгласно националното законодателство на държавата-членка, в която е установено;
б)
лицето, посочено в буква а), е предоставило на държавата-членка, в която е установено, най-малко следната информация:
i)
име или фирма и постоянен адрес на мястото на дейност, от което се доставят тези лекарствени продукти;
ii)
дата, на която е започнала дейността по предлагането на лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество;
iii)
адреса на уебсайта, използван за тази цел, и цялата съответна информация, необходима за идентифицирането на този уебсайт;
iv)
ако е приложимо - класификацията в съответствие с дял VI на лекарствените продукти, предлагани за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество.
Тази информация се актуализира, когато е необходимо;
в)
лекарствените продукти съответстват на изискванията на националното законодателство на държавата-членка на местоназначение в съответствие с член 6, параграф 1;
г)
без да се засягат изискванията за информация, предвидени в Директива 2000/31/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2000 г. за някои правни аспекти на услугите на информационното общество, и по-специално на електронната търговия на вътрешния пазар („Директива за електронната търговия“) (13), уебсайтът, на който се предлагат лекарствените продукти, съдържа най-малко:
i)
данните за контакт на компетентния орган или на органа, определен за тази цел, посочен в буква б);
ii)
връзка към посочения в параграф 4 уебсайт на държавата-членка на установяване;
iii)
общото лого, посочено в параграф 3, поместено по добре видим начин на всяка страница от уебсайта, свързана с предлагането за продажба на лекарствени продукти на потребителите от разстояние. Общото лого съдържа връзка към позицията на лицето в списъка, посочен в параграф 4, буква в).
2. Държавите-членки имат право да налагат условия, обосновани от съображения за закрила на общественото здраве и свързани с доставките на дребно на своя територия на лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество.
3. Създава се общо лого, което е разпознаваемо в целия Съюз и което в същото време позволява определянето на държавата-членка, в която е установено лицето, предлагащо лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние. Логото се помества по добре видим начин на уебсайтовете, на които се предлагат лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние в съответствие с параграф 1, буква г).
С цел хармонизиране на използването на това общо лого Комисията приема актове за изпълнение относно:
а)
техническите, електронните и криптографските изисквания за проверка на автентичността на общото лого;
б)
модела на общото лого.
Когато е необходимо, актовете за изпълнение се изменят, като се взема предвид научно-техническият прогрес. Актовете за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 2.
4. Всяка държава-членка създава уебсайт, който съдържа най-малко:
а)
информация относно националното законодателство, приложимо за предлагането на лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество, включително информация относно факта, че могат да съществуват различия между държавите-членки по отношение на класификацията на лекарствените продукти и на условията за доставянето им;
б)
информация относно целта на общото лого;
в)
списък на лицата, предлагащи лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество в съответствие с параграф 1, както и адресите на техните уебсайтове;
г)
обща информация относно рисковете, свързани с лекарствени продукти, доставяни на потребителите незаконно чрез услугите на информационното общество.
Този уебсайт съдържа връзка към уебсайта, посочен в параграф 5.
5. Агенцията създава уебсайт, на който се предоставя информацията, посочена в параграф 4, букви б) и г), информация за законодателството на Съюза, приложимо за фалшифицирани лекарствени продукти, както и връзки към уебсайтовете на държавите-членки, посочени в параграф 4. На уебсайта на Агенцията се посочва изрично, че уебсайтовете на държавите-членки съдържат информация за лицата, които са получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество в съответната държава-членка.
6. Без да се засягат Директива 2000/31/ЕО и предвидените в този дял изисквания, държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че за лица, различни от посочените в параграф 1, които предлагат лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние и извършват дейност на тяхна територия, се прилагат ефективни, пропорционални и възпиращи санкции.
Член 85г
Без да се засяга компетентността на държавите-членки, Комисията, в сътрудничество с Агенцията и органите на съответната държава-членка, провежда или насърчава провеждането на информационни кампании относно опасността от фалшифицирани лекарствени продукти, насочени към широката общественост. Тези кампании повишават информираността на потребителите относно рисковете от лекарствени продукти, доставяни незаконно на потребителите от разстояние посредством услугите на информационното общество, и относно използването на общото лого и уебсайтовете на държавите-членки и на Агенцията.
21.
Член 111 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. В сътрудничество с Агенцията компетентният орган на съответната държава-членка осигурява спазването на законовите изисквания относно лекарствените продукти посредством инспекции, ако е необходимо внезапни, като изисква, когато е целесъобразно, Официалната лаборатория за контрол над лекарствените продукти или друга лаборатория, определена за тази цел, да извърши изследвания върху проби. Това сътрудничество се състои в обмен на информация с Агенцията относно предвидени и извършени инспекции. Държавите-членки и Агенцията си сътрудничат при координирането на инспекции в трети страни. Инспекциите включват посочените в параграфи 1а-1е инспекции, без да се ограничават до тях.
1а. По отношение на производителите, разположени в Съюза или в трети страни, и дистрибуторите на едро на лекарствени продукти се провеждат многократни инспекции.
1б. Компетентният орган на съответната държава-членка трябва да разполага със система за надзор, включително чрез инспекции, извършвани с подходяща, съобразена с риска честота в разположените на нейната територия помещения на производителите, на вносителите или на дистрибуторите на активни вещества, и за прилагането на ефективни последващи действия.
Когато компетентният орган счита, че съществуват основания за съмнение, че не се спазват законовите изисквания, предвидени в настоящата директива, включително на принципите и ръководствата за добра производствена практика и добри дистрибуторски практики, посочени в член 46, буква е) и член 47, той може да извършва инспекции в помещенията на:
а)
разположените в трети страни производители или дистрибутори на активни вещества;
б)
производителите или вносителите на ексципиенти.
1в. Посочените в параграфи 1а и 1б инспекции могат да бъдат извършени в Съюза и в трети страни по искане на дадена държава-членка, на Комисията или на Агенцията.
1г. Инспекции могат да бъдат извършени и в помещенията на титулярите на разрешения за търговия и на посредниците в областта на лекарствените продукти.
1д. За да провери дали данните, предоставени с цел да се получи сертификат за съответствие, съответстват на монографиите на Европейската фармакопея, органът за стандартизиране на номенклатурите и нормите за качество по смисъла на Конвенцията за разработването на Европейската фармакопея (Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването) може да поиска от Комисията или от Агенцията да поискат извършването на такава инспекция, когато за съответния изходен материал има монография на Европейската фармакопея.
1е. Компетентният орган на съответната държава-членка може да извърши инспекции на производителите на изходни материали по изрично искане на производителя.
1ж. Инспекциите се извършват от длъжностни лица, представляващи компетентния орган, които са оправомощени да:
а)
инспектират производствените или търговските обекти на производителите на лекарствени продукти, на активни вещества или на ексцепиенти, както и всички лаборатории, използвани от титуляря на разрешението за производство, за да извършват проверки съгласно член 20;
б)
вземат проби, включително с оглед извършването на независими изследвания от официалната лаборатория за контрол над лекарствените продукти или друга лаборатория, определена за тази цел от държава-членка;
в)
проверяват всички документи, свързани с предмета на инспекцията, при спазване на действащите към 21 май 1975 г. разпоредби в държавите-членки, които предвиждат ограничения на тези правомощия във връзка с описанието на метода на производство;
г)
инспектират помещенията, архивите, документите и основната документация на системата за фармакологична бдителност на титуляря на разрешение за търговия или на други предприятия, използвани от него за извършването на дейностите, описани в дял IX.
1з. Инспекциите се извършват в съответствие с ръководствата, посочени в член 111а.“;
б)
параграфи 3-6 се заменят със следното:
„3. След всяка инспекция, посочена в параграф 1, компетентният орган докладва дали проверяваният субект спазва принципите и ръководствата за добра производствена практика и добри дистрибуторски практики, посочени в членове 47 и 84, в зависимост от случая, или дали титулярят на разрешение за търговия спазва изискванията, предвидени в дял IХ.
Провелият инспекцията компетентен орган предава съдържанието на тези доклади на проверявания субект.
Преди приемането на доклада компетентният орган предоставя възможност на съответния проверяван субект да представи бележки.
4. Без да се засягат евентуалните договорености, сключени между Съюза и трети страни, дадена държава-членка, Комисията или Агенцията може да поиска производител, установен в трета страна, да бъде подложен на инспекция съгласно настоящия член.
5. Когато е приложимо, в срок до 90 дни след посочената в параграф 1 инспекция на производителя, на вносителя или на дистрибутора на едро се издава сертификат за добра производствена практика или за добри дистрибуторски практики, ако резултатът от инспекцията показва, че проверяваният субект спазва предвидените в законодателството на Съюза принципи и ръководства за добра производствена практика или добри дистрибуторски практики.
Сертификат се издава, ако инспекциите се извършват като част от процедурата за сертифициране за монографиите на Европейската фармакопея.
6. Държавите-членки въвеждат издаваните от тях сертификати за добра производствена практика и добри дистрибуторски практики в база данни на Съюза, управлявана от Агенцията от името на Съюза. Съгласно член 52а, параграф 7 държавите-членки също така въвеждат в тази база данни информация относно регистрацията на вносителите, производителите и дистрибуторите на активни вещества. Базата данни е публична.“;
в)
параграф 7 се изменя, както следва:
i)
думите „параграф 1“ се заменят с думите „параграф 1ж“,
ii)
думите „използвани като изходни суровини“ се заличават;
г)
в параграф 8, първа алинея думите „параграф 1, буква г)“ се заменят с думите „параграф 1ж, буква г)“.
22.
Вмъкват се следните членове:
„Член 111а
Комисията приема подробни ръководства за определяне на принципите, приложими към инспекциите, посочени в член 111.
Държавите-членки, в сътрудничество с Агенцията, установяват формата и съдържанието на разрешението, посочено в член 40, параграф 1 и член 77, параграф 1, на докладите, посочени в член 111, параграф 3, на сертификатите за добра производствена практика и сертификатите за добри дистрибуторски практики, посочени в член 111, параграф 5.
Член 111б
1. По искане на трета страна Комисията извършва оценка дали регулаторната рамка на тази страна, приложима за активните вещества, изнасяни в Съюза, и съответните ѝ дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза. Ако оценката потвърждава наличието на такава равностойност, Комисията приема решение за включване на третата страна в списък. Оценката се извършва под формата на преглед на съответната документация и, освен ако не съществуват договорености по член 51, параграф 2 от настоящата директива, приложими за тази област на дейност, тази оценка трябва да включва преглед на място на регулаторната система на третата страна и, ако е необходимо, наблюдавана инспекция на един или повече обекти за производство на активни вещества в третата страна. При тази оценка се вземат предвид по-специално:
а)
правилата за добра производствена практика на тази страна;
б)
честотата на инспекциите за проверка на спазването на добрата производствена практика;
в)
ефективността на осигуряването на прилагането на добрата производствена практика;
г)
честотата и бързината, с която третата страна предоставя информация за производителите на активни вещества, които не спазват изискванията.
2. Комисията приема необходимите актове за изпълнение с цел прилагането на изискванията, предвидени в параграф 1, букви а)-г) от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 2.
3. Комисията проверява редовно дали са спазени предвидените в параграф 1 условия. Първата проверка се провежда не по-късно от три години след включването на страната в списъка, посочен в параграф 1.
4. Комисията извършва оценката и проверката, посочени в параграфи 1 и 3, в сътрудничество с Агенцията и компетентните органи на държавите-членки.“
23.
В член 116 се добавя следната алинея:
„Втора алинея от настоящия член се прилага и в случаите, когато производството на лекарствени продукти не е извършено в съответствие с информацията, предоставена съгласно член 8, параграф 3, буква г), или когато контролът не е упражнен в съответствие с методите за контрол, описани в член 8, параграф 3, буква з).“
24.
Вмъква се следният член:
„Член 117а
1. Държавите-членки разполагат със система, която има за цел да предотврати достигането до пациента на лекарствени продукти, за които съществуват съмнения, че са опасни за здравето.
2. Системата, посочена в параграф 1, включва получаването и обработката на съобщения за лекарствени продукти, за които съществуват съмнения, че са фалшифицирани, както и относно съмнения за недостатъци по отношение на качеството на лекарствени продукти. Системата включва и изземването на лекарствени продукти от страна на титулярите на разрешения за търговия или изтеглянето на лекарствени продукти от пазара по нареждане на компетентните национални органи от съответните участници във веригата на доставка както през, така и извън нормалното работно време. Системата позволява също така изземването на лекарствени продукти от пациентите, които са получили такива продукти, когато е необходимо - със съдействието на здравните специалисти.
3. Ако съществува съмнение, че съответният лекарствен продукт представлява сериозен риск за общественото здраве, компетентният орган на държавата-членка, в която продуктът е бил открит за първи път, незабавно изпраща спешно предупреждение до всички държави-членки и всички участници във веригата на доставка в тази държава-членка. Ако се счита, че тези лекарствени продукти са достигнали до пациентите, в рамките на 24 часа се правят спешни публични съобщения с цел тези лекарствени продукти да бъдат изтеглени от пациентите. Тези съобщения съдържат достатъчно информация относно съмненията за недостатъци по отношение на качеството или за фалшифициране и свързаните с това рискове.
4. До 22 юли 2013 г. държавите членки съобщават на Комисията подробни данни относно техните съответни национални системи по настоящия член.“
25.
Вмъкват се следните членове:
„Член 118а
1. Държавите-членки установяват система от санкции за нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки, за да гарантират прилагането на тези санкции. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи.
Тези санкции не са по-ниски от приложимите за нарушения на националното право с подобен характер и значение.
2. Правилата по параграф 1 уреждат, inter alia, следното:
а)
производството, дистрибуцията, посредничеството, вноса и износа на фалшифицирани лекарствени продукти, включително продажбата на фалшифицирани лекарствени продукти на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество;
б)
случаите на нарушение на разпоредбите, предвидени в настоящата директива във връзка с производството, дистрибуцията, вноса и износа на активни вещества;
в)
случаите на нарушение на разпоредбите, предвидени в настоящата директива във връзка с употребата на ексципиенти.
Когато е приложимо, санкциите са съобразени с риска за общественото здраве, породен от фалшифицирането на лекарствени продукти.
3. Държавите-членки нотифицират Комисията за националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, до 2 януари 2013 г. и незабавно съобщават за всяко последващо изменение на тези разпоредби.
До 2 януари 2018 г. Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета, съдържащ преглед на мерките за транспониране на настоящия член от държавите-членки, заедно с оценка на ефективността на тези мерки.
Член 118б
Държавите-членки организират срещи, включващи организации на пациентите и на потребителите и, ако е необходимо - осигуряващите прилагането служители на държавите-членки, за да се съобщи публична информация за действията, предприети в областта на предотвратяването и правоприлагането с цел борба срещу фалшифицирането на лекарствени продукти.
Член 118в
При прилагането на настоящата директивата държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да се гарантира сътрудничеството между компетентните органи по лекарствените продукти и митническите органи.“
26.
В член 121а, параграф 1 думите „член 22б“ се заменят с думите „членове 22б, 47, 52б и 54а“.
27.
В член 121б, параграф 1 думите „член 22б“ се заменят с думите „членове 22б, 47, 52б и 54а“.
Член 2
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, до 2 януари 2013 г. Те незабавно информират Комисията за това.
2. Държавите-членки прилагат тези мерки от 2 януари 2013 г.
Въпреки това държавите-членки прилагат:
а)
разпоредбите, необходими за спазването на член 1, точка 6 от настоящата директива, доколкото той се отнася до член 46б, параграф 2, буква б) и параграфи 3 и 4 от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнати с настоящата директива, считано от 2 юли 2013 г.;
б)
разпоредбите, необходими за спазването на член 1, точки 8, 9, 11 и 12 от настоящата директива, считано от датата, настъпила три години след датата на публикуване на делегираните актове, посочени в член 1, точка 12 от настоящата директива.
Въпреки това държави-членки, които към 21 юли 2011 г. разполагат със системи за целите по член 1, точка 11 от настоящата директива, прилагат разпоредбите, необходими за спазване на член 1, точки 8, 9, 11 и 12 от настоящата директива, най-късно шест години след началната дата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 1, точка 12 от настоящата директива;
в)
разпоредбите, необходими за спазването на член 1, точка 20 от настоящата директива, доколкото той се отнася до член 85в от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива, най-късно една година след датата на публикуване на актовете за изпълнение, посочени в член 85в, параграф 3, вмъкнат с настоящата директива.
3. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Редът и условията на това позоваване се определят от държавите-членки.
4. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби на националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Най-късно пет години след началната дата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 54а, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива, Комисията представя пред Европейския парламент и Съвета доклад, съдържащ:
а)
описание, когато е възможно - с количествени данни, на тенденциите във фалшифицирането на лекарствени продукти, свързани с категориите засегнати лекарствени продукти, каналите за дистрибуция, включително продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество, засегнатите държави-членки, естеството на фалшификациите и районите, от които идват тези продукти; както и
б)
оценка на приноса на предвидените в настоящата директива мерки за предотвратяване на достъпа на фалшифицирани лекарствени продукти до законната верига на доставка. В тази оценка се оценяват по-специално член 54, буква о) и член 54а от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнати с настоящата директива.
Член 4
За приемането на делегираните актове, посочени в член 54а, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива, Комисията извършва проучване за оценка на най-малко следните аспекти:
а)
техническите варианти за индивидуалния идентификационен белег на показателите за безопасност по член 54, буква о) от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива;
б)
вариантите за обхвата и реда и условията за проверка на автентичността на лекарствения продукт с нанесени показатели за безопасност. Оценката взема предвид особените характеристики на веригите на доставка в държавите-членки;
в)
техническите варианти за създаването и управлението на системата от регистри, посочена в член 54а, параграф 2, буква д) от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива.
За всеки от вариантите проучването оценява ползите, разходите и разходната ефективност.
Член 5
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 6
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 8 юни 2011 година.
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2011/62/ES
(2011. gada 8. jūnijs),
ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālas piegādes ķēdē
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu (2),
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (3),
tā kā:
(1)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK (4) cita starpā iekļauti noteikumi par zāļu ražošanu, importu, laišanu tirgū un izplatīšanu vairumtirdzniecībā Savienībā, kā arī noteikumi par aktīvajām vielām.
(2)
Savienībā satraucošā apmērā atklāj aizvien vairāk zāļu, kuras ir viltotas saistībā ar to identitāti, ražošanas vēsturi vai avotu. Minētajās zālēs parasti ir nestandarta vai viltotas sastāvdaļas, vai tajās nav sastāvdaļu vai ir sastāvdaļas, tostarp aktīvās vielas, nepareizās devās, tādējādi nopietni apdraudot sabiedrības veselību.
(3)
Pagātnes pieredze liecina, ka šādas viltotas zāles pie pacientiem nonāk ne tikai, izmantojot nelegālus līdzekļus, bet arī pa legālo piegādes ķēdi. Tas īpaši apdraud cilvēku veselību un var izraisīt pacientu neuzticību arī legālajai piegādes ķēdei. Reaģējot uz šo pieaugošo apdraudējumu, būtu jāgroza Direktīva 2001/83/EK.
(4)
Sabiedrības veselības apdraudējumu ir atzinusi arī Pasaules Veselības organizācija (PVO), kas izveidojusi Starptautisko Zāļu pretviltošanas darba grupu (IMPACT). IMPACT ir izstrādājusi Valsts tiesību aktu principus un elementus pret viltotam zālēm, kurus 2007. gada 12. decembrī apstiprināja IMPACT kopsapulcē Lisabonā. Savienība aktīvi iesaistījās IMPACT darbā.
(5)
Būtu jāievieš definīcija “viltotas zāles”, lai skaidri nošķirtu viltotas zāles no citām nelegālām zālēm, kā arī no izstrādājumiem, kas aizskar intelektuālā īpašuma tiesības. Turklāt zāles, kurām ir bez iepriekšēja nodoma radīti kvalitātes trūkumi, kas radušies šo zāļu ražošanas vai izplatīšanas kļūdu dēļ, nevajadzētu jaukt ar viltotām zālēm. Lai panāktu šīs direktīvas vienādu piemērošanu, būtu jādefinē arī tādi jēdzieni kā “aktīvā viela” un “palīgviela”.
(6)
Personas ir tiesīgas nodarboties ar zāļu iepirkšanu, tirgošanu, glabāšanu, piegādi vai eksportēšanu tikai tad, ja saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK ir izpildītas prasības, lai saņemtu zāļu vairumtirdzniecības atļauju. Tomēr mūslaikos zāļu izplatīšanas tīkls kļūst aizvien sarežģītāks, un tajā ir daudz dalībnieku, kas ne vienmēr ir minētajā direktīvā minētie vairumtirgotāji. Lai nodrošinātu piegādes ķēdes uzticamību, tiesību aktiem, kuri attiecas uz zālēm, vajadzētu būt vērstiem uz visiem piegādes ķēdes dalībniekiem. Tas attiecas ne tikai uz zāļu izplatītājiem vairumtirdzniecībā, neatkarīgi no tā, vai viņi paši rīkojas ar zālēm vai ne, bet arī uz starpniekiem, kuri iesaistīti zāļu pārdošanā vai pirkšanā, bet paši nenodarbojas ar minēto zāļu pārdošanu vai pirkšanu, kuriem tās nepieder, un kuri paši nerīkojas ar zālēm.
(7)
Viltotas aktīvās vielas un tādas aktīvās vielas, kas neatbilst piemērojamām Direktīvas 2001/83/EK prasībām, ir būtisks drauds sabiedrības veselībai. Šādi draudi būtu jānovērš, nosakot stingrākas pārbaužu prasības, ko piemēro zāļu ražotājam.
(8)
Ir zināmi vairāki atšķirīgi labas ražošanas prakses piemēri, kuri ir piemēroti izmantošanai palīgvielu ražošanā. Lai nodrošinātu augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, zāļu ražotājam būtu jāizvērtē palīgvielu piemērotība, pamatojoties uz palīgvielu labas ražošanas prakses piemēriem.
(9)
Lai veicinātu to, kā tiek īstenota un kontrolēta atbilstība Savienības noteikumiem, kas attiecas uz aktīvajam vielām, šo vielu ražotājiem, importētājiem vai izplatītājiem vajadzētu informēt attiecīgās kompetentās iestādes par savām darbībām.
(10)
Savienības tirgū zāles var ievest, ja nav nodoma tās importēt, proti, ja tās nav paredzēts laist brīvā apgrozībā. Ja minētās zāles ir viltotas, tās apdraud sabiedrības veselību Savienībā. Turklāt minētās viltotās zāles var nonākt pie pacientiem trešās valstīs. Dalībvalstīm būtu jāpieņem pasākumi, lai novērstu šo viltoto zāļu nokļūšanu apritē, ja tās ievestas Savienības teritorijā. Pieņemot noteikumus, kuri papildina šo pienākumu dalībvalstīm veikt minētos pasākumus, Komisijai būtu jāņem vērā pieejamie administratīvie resursi un faktiskās sekas, kā arī nepieciešamība saglabāt legālo zāļu ātru tirdzniecības plūsmu. Minētajiem noteikumiem nevajadzētu skart tiesību aktus muitas jomā, kompetenču sadalījumu starp Savienību un dalībvalstīm, un dalībvalstu atbildības sadalījumu.
(11)
Savienībā būtu jāsaskaņo zāļu drošuma pazīmes, lai, nodrošinot zāļu iekšējā tirgus darbību, ņemtā vērā jaunus riska profilus. Minētajām drošuma pazīmēm būtu jānodrošina iespēja pārbaudīt atsevišķu iesaiņojumu autentiskumu un identifikāciju un iegūt pierādījumus par to neskartību. Attiecinot šādas drošuma pazīmes uz zālēm, pienācīgi būtu jāņem vērā konkrētu zāļu vai zāļu kategoriju, piemēram, ģenērisko zāļu, īpatnības. Uz recepšu zālēm parasti būtu jānorāda drošuma pazīmes. Tomēr, ņemot vērā viltošanas risku un draudus, ko rada zāļu vai zāļu kategoriju viltošana, vajadzētu būt iespējai, izmantojot deleģētus aktus, pēc riska novērtēšanas izslēgt no prasības norādīt drošuma pazīmes konkrētas recepšu zāles vai zāļu kategorijas, izmantojot deleģētu aktu. Drošuma pazīmes nevajadzētu norādīt bezrecepšu zālēm vai zāļu kategorijām, izņemot gadījumus, kad riska novērtējums norāda uz viltojuma draudiem, kas izraisa būtiskas sekas. Minētās zāles attiecīgi būtu jāuzskaita deleģētajā aktā.
Riska novērtējumos būtu jāņem vērā tādi aspekti kā zāļu cena; Savienībā un trešajās valstīs līdz šim atklātie zāļu viltošanas gadījumi; viltojumu ietekme uz sabiedrības veselību, ņemot vērā attiecīgo zāļu konkrētās īpašības; un ārstējamo slimību smaguma pakāpi. Izmantojot drošuma pazīmes, būtu jāspēj pārbaudīt ikvienu piegādāto zāļu iesaiņojumu neatkarīgi no to piegādes veida, tostarp tālpārdošanā. Unikālais identifikators, kā arī atbilstīgā repozitoriju sistēma būtu jāpiemēro, neskarot Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 95/46/EK (1995. gada 24. oktobris) par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti (5), un tiem vajadzētu palikt nepārprotamiem un efektīviem garantiem visos gadījumos, kad tiek apstrādāti personas dati. Repozitoriju sistēmā, kurā ir informācija par drošuma pazīmēm, varētu būt iekļauta komerciāli svarīga informācija. Šī informācija ir atbilstīgi jāaizsargā. Ieviešot obligātās drošuma pazīmes, pienācīgi būtu jāņem vērā dalībvalstu piegādes ķēžu īpatnības.
(12)
Visiem piegādes ķēdes dalībniekiem, kas iepako zāles, nepieciešama ražošanas atļauja. Lai drošuma pazīmes būtu efektīvas, ražošanas atļaujas turētājam, kurš nav zāļu oriģinālais ražotājs būtu jāatļauj noņemt, aizstāt vai aizsegt minētās drošības pazīmes, tikai ievērojot stingrus nosacījumus. Drošības pazīmes jo īpaši būtu jāaizstāj ar līdzvērtīgām drošības pazīmēm zāļu pārpakošanas gadījumos. Tādēļ būtu skaidri jānosaka jēdziena “līdzvērtīgs” nozīme. Nosakot šos stingros nosacījumus, būtu jānodrošina atbilstīgi aizsardzības pasākumi pret viltotām zālēm, kas parādās piegādes ķēdē, lai aizsargātu pacientus, kā arī tirdzniecības atļaujas turētāju un ražotāju intereses.
(13)
Ražošanas atļauju turētājiem, kas pārpako zāles, vajadzētu būt atbildīgiem par kaitējumu, kas nodarīts tādos gadījumos un saskaņā ar nosacījumiem, kuri noteikti Padomes Direktīvā 85/374/EEK (1985. gada 25. jūlijs) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz atbildību par produktiem ar trūkumiem (6).
(14)
Lai palielinātu piegādes ķēdes uzticamību, vairumtirgotājiem būtu jāpārbauda, vai viņu vairumtirdzniecības piegādātāji ir atļauja zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā.
(15)
Jāprecizē noteikumi, kurus piemēro zāļu eksportam no Savienības un noteikumi, kurus piemēro zāļu ievešanai Savienībā tikai un vienīgi eksporta nolūkā. Saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK persona, kas eksportē zāles, ir vairumtirgotājs. Noteikumi, kurus piemēro vairumtirgotājiem, kā arī labai izplatīšanas praksei jo īpaši būtu jāattiecina uz visām minētajām darbībām gadījumos, kad tās tiek veiktas Savienības teritorijā, tostarp tādās vietās kā brīvās tirdzniecības zonas vai brīvās noliktavas.
(16)
Lai nodrošinātu pārredzamību, datubāzē, kas būtu izveidota Savienības līmenī, būtu jāpublicē to vairumtirgotāju saraksts, kuru atbilstība piemērojamiem Savienības tiesību aktiem noteikta pēc pārbaudes, ko veikusi dalībvalsts kompetentā iestāde.
(17)
Būtu jāprecizē noteikumi par pārbaudēm un kontroli, ko veic attiecībā uz zāļu un to sastāvdaļu ražošanā un piegādē iesaistītajiem visiem dalībniekiem, un īpaši noteikumi būtu jāpiemēro dažādiem dalībnieku veidiem. Šim nosacījumam nevajadzētu kavēt dalībvalstis veikt papildu pārbaudes, ja tās uzskata par atbilstīgām.
(18)
Lai nodrošinātu līdzīgu cilvēka veselības aizsardzības līmeni visā Savienībā un lai nepieļautu iekšējā tirgus traucējumus, būtu jānosaka stingrāki saskaņotie principi un pamatnostādnes zāļu, kā arī aktīvo vielu ražotāju un vairumtirgotāju pārbaudēm. Šādiem saskaņotiem principiem un pamatnostādnēm būtu jāpalīdz arī nodrošināt to spēkā esošo ar trešām valstīm noslēgto savstarpējās atzīšanas līgumu darbību, kuru piemērošana ir atkarīga no efektīvām un salīdzināmām pārbaudēm un izpildi visā Savienībā.
(19)
Aktīvo vielu ražotnēs būtu jāveic ne tikai pārbaudes uz aizdomu pamata par neatbilstību, bet arī pamatojoties uz riska analīzi.
(20)
Aktīvās vielas būtu jāražo, ievērojot labu ražošanas praksi, neatkarīgi no tā, vai minētās aktīvās vielas ražotas Savienībā vai importētas. Attiecībā uz aktīvo vielu ražošanu trešās valstīs būtu jānodrošina, ka tiesību aktu noteikumi, ko piemēro eksportam uz Savienību paredzēto aktīvo vielu ražošanai, kā arī aprīkojuma pārbaudēm un piemērojamo noteikumu izpildi, nodrošina tādu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, kas ir līdzvērtīgs Savienības tiesību aktos noteiktajam.
(21)
Zāļu nelikumīga pārdošana iedzīvotājiem, izmantojot internetu, ir liels drauds sabiedrības veselībai, jo šādā veidā pie pircējiem var nonākt viltotas zāles. Jāpievērš uzmanība šādu draudu novēršanai. To darot, būtu jāņem vērā tas, ka Savienības līmenī nav saskaņoti īpaši nosacījumi par zāļu piegādi iedzīvotājiem mazumtirdzniecībā, un tādēļ dalībvalstis zāļu piegādei iedzīvotājiem var piemērot nosacījumus Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) robežās.
(22)
Pārbaudot nosacījumu par zāļu piegādi mazumtirdzniecībā saderību ar Savienības tiesību aktiem, Eiropas Savienības Tiesa (“Tiesa”) ir atzinusi zāļu īpašo raksturu, jo to terapeitiskās iedarbības dēļ tās būtiski atšķiras no citām precēm. Tiesa noteica arī to, ka cilvēku veselība un dzīvība ir pirmajā vietā starp lietām un interesēm, kuras aizsargā LESD, un ka dalībvalstis pašas var izlemt, kādā līmenī tās vēlas nodrošināt sabiedrības veselības aizsardzību un līmeni, kādā tas sasniedzams. Tā kā šis līmenis dažādās dalībvalstīs var būt atšķirīgs, dalībvalstīm jābūt rīcības brīvībai attiecībā uz nosacījumiem par zāļu piegādi iedzīvotājiem mazumtirdzniecībā to teritorijā (7).
(23)
Ņemot vērā jo īpaši sabiedrības veselības apdraudējumu un dalībvalstīm piešķirtās tiesības noteikt sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, Tiesa savā judikatūrā ir atzinusi, ka dalībvalstis principā var atļaut zāļu mazumtirdzniecību veikt tikai farmaceitiem (8).
(24)
Tādēļ un ņemot vērā Tiesas judikatūru, dalībvalstīm būtu jāspēj noteikt nosacījumus, ciktāl tie ir pamatoti sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos, zāļu piegādei mazumtirdzniecībā tālpārdošanai, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus. Šādiem nosacījumiem nevajadzētu lieki ierobežot iekšējā tirgus darbību.
(25)
Būtu jānodrošina palīdzība, lai iedzīvotāji atpazītu tīmekļa vietnes, kurās likumīgi piedāvā iedzīvotājiem iegādāties zāles tālpārdošanā. Būtu jāizveido visā Savienībā atpazīstams vienots logotips, kas vienlaikus ļautu noteikt dalībvalsti, kurā ir reģistrēta persona, kas piedāvā iegādāties zāles tālpārdošanā. Komisijai būtu jāizstrādā šāda logotipa dizains. Tīmekļa vietnēs, kurās iedzīvotājiem piedāvā iegādāties zāles tālpārdošanā, būtu jānorāda saite uz attiecīgo kompetento iestādi. Dalībvalstu kompetento iestāžu un Eiropas Zāļu aģentūras (“Aģentūra”) tīmekļa vietnēs vajadzētu ietvert skaidrojumu par šā logotipa izmantošanu. Lai nodrošinātu iedzīvotājiem visaptverošu informāciju, visām šīm tīmekļa vietnēm vajadzētu būt saistītām.
(26)
Turklāt Komisijai sadarbībā ar Aģentūru un dalībvalstīm būtu jārīko informēšanas kampaņas, lai brīdinātu par riskiem, iegādājoties zāles no nelegāliem avotiem internetā.
(27)
Dalībvalstīm būtu jānosaka iedarbīgi sodi par pārkāpumiem saistībā ar zāļu viltojumiem, ņemot vērā draudus, ko sabiedrības veselībai rada minētie izstrādājumi.
(28)
Zāļu viltošana ir globāla problēma, kuras risinājums prasa efektīvu un uzlabotu starptautisko koordināciju un sadarbību, lai nodrošinātu vēl iedarbīgākas stratēģijas pret viltošanu un jo īpaši pret šādu izstrādājumu pārdošanu internetā. Tādēļ Komisijai un dalībvalstīm būtu cieši jāsadarbojas un jāatbalsta darbs, kas šajā jautājumā tiek veikts tādos starptautiskos forumos kā Eiropas Padome, Eiropols un Apvienoto Nāciju Organizācija. Turklāt Komisijai, cieši sadarbojoties ar dalībvalstīm, būtu jāsadarbojas arī ar trešo valstu kompetentajām iestādēm, lai efektīvi apkarotu viltotu zāļu tirdzniecību pasaulē.
(29)
Šī direktīva neskar intelektuālā īpašuma tiesību noteikumus. Tās īpašais mērķis ir nepieļaut viltotu zāļu nokļūšanu legālas piegādes ķēdē.
(30)
Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar LESD 290. pantu, lai papildinātu Direktīvas 2001/83/EK, kura grozīta ar šo direktīvu, noteikumus attiecībā uz aktīvo vielu labu ražošanas un izplatīšanas praksi, detalizētiem noteikumiem par zālēm, kuras ieved Savienībā, tās neimportējot, uz attiecībā uz drošuma pazīmēm. Ir īpaši svarīgi, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, atbilstīgi apspriestos, tostarp ar ekspertiem. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētus aktus, būtu jānodrošina, lai attiecīgos dokumentus vienlaikus, savlaicīgi un regulāri nosūta Eiropas Parlamentam un Padomei.
(31)
Lai nodrošinātu vienotus īstenošanas nosacījumus, Komisijai būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras, lai pieņemtu pasākumus tā tiesiskā regulējuma novērtējumam, ko piemēro Savienībā no trešām valstīm ievesto aktīvo vielu ražošanai un izveidotu vienotu logotipu, pēc kura varēs atpazīt tās tīmekļa vietnes, kuras likumīgi piedāvā iedzīvotājiem iegādāties zāles tālpārdošanā. Minētās pilnvaras būtu jāīsteno saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (2011. gada 16. februāris), ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (9).
(32)
Saskaņā ar šo direktīvu noteikto zāļu drošuma pazīmju dēļ ir jāveic būtiski ražošanas procesu pielāgojumi. Lai dotu iespēju ražotājiem veikt šos pielāgojumus, termiņam, kas noteikts attiecībā uz drošības pazīmju noteikumu piemērošanu, vajadzētu būt pietiekami ilgam un tas būtu jānosaka, sākot no dienas, kad Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī ir publicēti deleģētie akti, kuros izklāstīti detalizēti noteikumi attiecībā uz šīm drošuma pazīmēm. Tāpat būtu jāņem vērā tas, ka dažās dalībvalstīs jau ir izveidota valsts sistēma. Minētajām dalībvalstīm būtu jāpiešķir papildu pārejas laiks, lai tās pielāgotos saskaņotajai Savienības sistēmai.
(33)
Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķi, proti, garantēt zāļu iekšējā tirgus darbību, vienlaikus nodrošinot augsta līmeņa sabiedrības veselības aizsardzību pret viltotām zālēm, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, un to, ka tās iedarbības dēļ šo mērķi var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā direktīvā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai.
(34)
Ir svarīga dalībvalstu kompetento iestāžu, Komisijas un Aģentūras sadarbība, lai nodrošinātu informācijas apmaiņu par veiktajiem pasākumiem nolūkā apkarot zāļu viltošanu un par spēkā esošajām sodu sistēmām. Pašlaik šādu sadarbību īsteno izpildes amatpersonu darba grupa. Dalībvalstīm būtu jānodrošina, lai pacientu un patērētāju organizācijas tiktu informētas par izpildes darbību gaitu, ciktāl tas saskan ar operatīvās darbības vajadzībām.
(35)
Saskaņā ar 34. punktu Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu (10) dalībvalstīm ir ieteikts gan savām vajadzībām, gan Savienības interesēs izstrādāt tabulas, kas pēc iespējas precīzāk atspoguļotu atbilstību starp šo direktīvu un transponēšanas pasākumiem, un padarīt tās publiski pieejamas.
(36)
Nesen Direktīvā 2001/83/EK tika izdarīti grozījumi ar Direktīvu 2010/84/ES (11) par farmakovigilanci. Ar minēto direktīvu inter alia tika grozīts 111. pants par pārbaudēm un 116. pants par tirdzniecības atļauju apturēšanu un anulēšanu un grozījumu izdarīšanu noteiktos apstākļos. Turklāt ar to Direktīvas 2001/83/EK 121.a, 121.b un 121.c pantā iekļāva noteikumus par deleģētiem aktiem. Ar šo direktīvu nosaka jaunas un papildinošas izmaiņas minētajos Direktīvas 2001/83/EK pantos.
(37)
Attiecīgi būtu jāgroza Direktīva 2001/83/EK,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvu 2001/83/EK groza šādi:
1)
direktīvas 1. pantu groza šādi:
a)
iekļauj šādus punktus:
“3.a
Aktīvā viela:
jebkura viela vai vielu maisījums, ko paredzēts izmantot zāļu ražošanā un kas pēc izmantošanas ražošanā kļūst pat attiecīgo zāļu aktīvo vielu, kuras paredzētas, lai nodrošinātu farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas vai noteikt medicīnisku diagnozi.
3.b
Palīgviela:
jebkurš zāļu komponents, kas nav ne aktīvā viela, ne iesaiņojuma materiāls.”;
b)
iekļauj šādu punktu:
“17.a
Starpniecības darījumi ar zālēm
Visas darbības saistībā ar zāļu pārdošanu vai pirkšanu, kuras neietver fizisku rīkošanos un sastāv no sarunām, kas norisinās neatkarīgi un citas juridiskas vai fiziskas personas vārdā, izņemot izplatīšanu vairumtirdzniecībā.”;
c)
pievieno šādu punktu:
“33.
Viltotas zāles:
jebkādas zāles, kurām viltoti atveidota(-as):
a)
identitāte, tostarp iesaiņojums un marķējums, nosaukums vai sastāvs attiecībā uz jebkuru no sastāvdaļām, tostarp palīgvielām, un iedarbības stiprumu, vai
b)
avots, tostarp ražotājs, ražotājvalsts, izcelsmes valsts vai tirdzniecības atļaujas turētājs, vai
c)
to vēsture, tostarp reģistri un dokumenti saistībā ar izmantotajiem izplatīšanas kanāliem.
Šī definīcija neattiecas uz nejaušiem kvalitātes trūkumiem un neskar intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpumus.”;
2)
direktīvas 2. panta 3. punktu aizstāj ar šādiem punktiem:
“3. Neatkarīgi no šā panta 1. punkta un 3. panta 4. punkta šīs direktīvas IV sadaļu piemēro tādu zāļu ražošanai, kas paredzētas tikai eksportam, starpproduktiem, aktīvajām vielām un palīgvielām.
4. Šā panta 1. punkts neskar 52.b un 85.a pantu.”;
3)
direktīvas 8. panta 3. punktā iekļauj šādu apakšpunktu:
“ha)
rakstisku apstiprinājumu, ka zāļu ražotājs ir pārbaudījis aktīvās vielas ražotāja atbilstību labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, veicot revīzijas saskaņā ar 46. panta f) punktu. Rakstiskajā apstiprinājumā ietver norādi uz revīzijas veikšanas datumu un paziņojumu to, ka revīzijas rezultāts apliecina to, ka ražotājs ievēro labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes.”;
4)
direktīvas 40. panta 4. punktu aizstāj ar šādiem punktiem:
“4. Informāciju saistībā ar šā panta 1. punktā minēto atļauju dalībvalstis reģistrē 111. panta 6. punktā minētajā Savienības datubāzē.”;
5)
direktīvas 46. panta f) punktu aizstāj ar šādiem punktiem:
“f)
viņš ievēro labas zāļu ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un izmanto tikai aktīvās vielas, kuras ražotas saskaņā ar aktīvo vielu labas ražošanas prakses pamatnostādnēm un kuras izplata saskaņā ar aktīvo vielu labas izplatīšanas praksi. Tādēļ ražošanas atļaujas turētājs pārbauda, vai aktīvo vielu ražotājs un izplatītāji ir ievērojuši labu ražošanas praksi un labu izplatīšanas praksi, veicot revīzijas aktīvo vielu ražotāja ražotnēs un aktīvo vielu izplatītāja darbības vietās. Ražošanas atļaujas turētājs šo atbilstību pārbauda pats, vai, neskarot šajā direktīvā noteikto atbildību, ar viņa nolīgtas struktūras starpniecību.
Ražošanas atļaujas turētājs nodrošina, lai palīgvielas būtu piemērotas izmantošanai zāļu ražošanā, noskaidrojot, kāda ir atbilstīga laba ražošanas prakse. To noskaidro, pamatojoties uz oficiālu riska novērtējumu saskaņā ar 47. panta piektajā daļā minētajām piemērojamajām pamatnostādnēm. Šādā riska novērtējumā ņem vērā citu atbilstīgu kvalitātes sistēmu prasības, kā arī palīgvielu avotu un paredzēto lietojumu, un līdzšinējos konstatētos kvalitātes trūkumus. Ražošanas atļaujas turētājs nodrošina to, ka piemēro šādi noskaidrotu atbilstīgu labu ražošanas praksi. Ražošanas atļaujas turētājs dokumentē pasākumus, kas veikti saskaņā ar šo punktu;
g)
viņš nekavējoties informē kompetento iestādi un tirdzniecības atļaujas turētāju, ja viņa rīcībā nonāk informācija, ka zāles, par kurām viņam izdota ražošanas atļauja, ir viltotas, vai ja viņam ir aizdomas, ka tās ir viltotas, neatkarīgi no tā, vai minētās zāles tika izplatītas legālā piegādes ķēdē vai nelegāliem līdzekļiem, tostarp nelegālā pārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus;
h)
viņš pārbauda, vai ražotāji, importētāji vai izplatītāji, no kuriem viņš saņem aktīvās vielas, ir reģistrēti kompetentajā iestādē tajā dalībvalstī, kurā tie ir reģistrēti;
i)
viņš pārbauda aktīvo vielu un palīgvielu autentiskumu un kvalitāti.”;
6)
iekļauj šādu pantu:
“46.b pants
1. Dalībvalstis veic attiecīgus pasākumus, lai nodrošinātu, ka aktīvo vielu, tostarp eksportam paredzēto aktīvo vielu, ražošana, imports un izplatīšana to teritorijā atbilst aktīvo vielu labas ražošanas praksei un labas izplatīšanas praksei.
2. Aktīvās vielas importē vienīgi tad, ja ir ievēroti šādi nosacījumi:
a)
aktīvās vielas ir ražotas saskaņā ar labas ražošanas prakses standartiem, kas ir vismaz līdzvērtīgi tiem standartiem, kurus noteikusi Savienība saskaņā ar 47. panta trešo daļu, un
b)
aktīvajām vielām ir pievienots rakstisks apstiprinājums no eksportētājas trešās valsts kompetentās iestādes par to, ka:
i)
labas ražošanas prakses standarti, kuri piemērojami ražotnē, kur ražota eksportētā aktīvā viela, ir vismaz līdzvērtīgi tiem standartiem, kurus noteikusi Savienība saskaņā ar 47. panta trešo daļu;
ii)
attiecīgajā ražotnē notiek labas ražošanas prakses regulāra, stingra un pārredzama kontrole un efektīva izpilde, tostarp atkārtotas neizziņotas pārbaudes, lai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību, kas ir vismaz līdzvērtīga Savienībā noteiktajai;
iii)
gadījumā, ja konstatē neatbilstību, eksportētāja trešā valsts šo informāciju nekavējoties paziņo Savienībai.
Šis rakstiskais apstiprinājums neskar pienākumus, kas noteikti direktīvas 8. pantā un 46. panta f) punktā.
3. Prasības, kas noteiktas šā panta 2. punkta b) apakšpunktā, nepiemēro, ja eksportētāja valsts ir iekļauta 111.b pantā minētajā sarakstā.
4. Izņēmuma kārtā un kad jānodrošina zāļu pieejamība, pēc tam, kad dalībvalsts ir veikusi pārbaudi ražotnē, kurā aktīvo vielu ražo eksportam, un tā ir secinājusi, ka ražotnē ir ievēroti 47. panta trešajā daļā noteiktie labas ražošanas prakses principi un pamatnostādnes, ikviena dalībvalsts var atteikties no šā panta 2. punkta b) apakšpunktā noteiktās prasības uz laiku, kas nepārsniedz labas ražošanas prakses apliecības derīguma termiņu. Dalībvalstis, kuras izmanto šādu atteikšanās iespēju, paziņo par to Komisijai.”;
7)
direktīvas 47. panta trešo un ceturto daļu aizstāj ar šādām daļām:
“Komisija, izmantojot deleģētus aktus saskaņā ar 121.a pantu un ievērojot 121.b un 121.c panta nosacījumus, pieņem aktīvo vielu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kas minētas 46. panta f) punkta pirmajā daļā un 46.b pantā.
Aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses principus, kas minēti 46. panta f) punkta pirmajā daļā, Komisija pieņem pamatnostādņu veidā.
Komisija pieņem 46. panta f) punkta otrajā daļā minētās pamatnostādnes par oficiālo riska novērtējumu, kas paredzēts, lai pārliecinātos par atbilstīgu un labu palīgvielu ražošanas praksi.”;
8)
iekļauj šādu pantu:
“47.a pants
1. Drošuma pazīmes, kas minētas 54. panta o) punktā, daļēji vai pilnībā nenoņem un neaizsedz, izņemot gadījumos, kad ievēroti šādi nosacījumi:
a)
pirms minēto drošuma pazīmju daļējas vai pilnīgas noņemšanas vai aizsegšanas ražošanas atļaujas turētājs ir pārbaudījis, ka attiecīgās zāles ir autentiskas un neskartas;
b)
ražošanas atļaujas turētājs ievēro 54. panta o) punktu, aizstājot minētās drošuma pazīmes ar drošuma pazīmēm, kas ir līdzvērtīgas attiecībā uz iespēju pārbaudīt zāļu autentiskumu, identitāti un iegūt pierādījumus par neskartību. Šādu aizstāšanu veic, neatverot tiešo iesaiņojumu, kas definēts 1. panta 23. punktā.
Drošuma pazīmes uzskata par līdzvērtīgām, ja tās:
i)
atbilst prasībām, kas noteiktas deleģētajos aktos, kuri pieņemti saskaņā ar 54.a panta 2. punktu, un
ii)
ir līdzvērtīgi efektīvas, ļaujot pārbaudīt zāļu autentiskumu un identitāti un sniedzot pierādījumus par neskartību;
c)
drošuma pazīmju aizstāšanu veic saskaņā ar piemērojamo zāļu labas ražošanas praksi; un
d)
drošības pazīmju aizstāšanu uzrauga kompetentā iestāde.
2. Ražošanas atļaujas turētājus, tostarp arī tos, kas veic šā panta 1. punktā minētās darbības, uzskata par ražotājiem, tādējādi tie ir atbildīgi par zaudējumiem, kas tiek nodarīti gadījumos un atbilstīgi nosacījumiem, kas minēti Direktīvā 85/374/EEK.”;
9)
direktīvas 51. panta 1. punktā pirms otrās daļas iekļauj šādu daļu:
“Ja zāles paredzēts laist tirgū Savienībā, 48. pantā minētā kvalificētā persona nodrošina, lai 54. panta o) punktā minētās drošuma pazīmes ir uz iesaiņojuma.”;
10)
iekļauj šādus pantus:
“52.a pants
1. Aktīvo vielu importētāji, ražotāji un izplatītāji, kas reģistrēti Savienībā, reģistrē savu darbības veidu kompetentajā iestādē tajā dalībvalstī, kurā tie reģistrēti.
2. Reģistrācijas veidlapā norāda vismaz šādu informāciju:
i)
uzņēmuma nosaukumu un pastāvīgo adresi;
ii)
ziņas par importam, ražošanai vai izplatīšanai paredzētajām aktīvām vielām;
iii)
ziņas par telpām un to tehnisko aprīkojumu, lai veiktu savu darbību.
3. Šā panta 1. punktā minētās personas reģistrācijas veidlapu kompetentajai iestādei iesniedz vismaz 60 dienas pirms plānotās darbības sākšanas datuma.
4. Kompetentā iestāde, pamatojoties uz riska novērtējumu, var pieņemt lēmumu veikt pārbaudi. Ja kompetentā iestāde iesniedzējam 60 dienās no reģistrācijas veidlapas saņemšanas dienas paziņo par pārbaudes veikšanu, darbību nesāk, pirms kompetentā iestāde nav paziņojusi iesniedzējam, ka viņš to drīkst darīt. Ja 60 dienās no reģistrācijas veidlapas saņemšanas dienas kompetentā iestāde nav informējusi iesniedzēju par pārbaudes veikšanu, veidlapas iesniedzējs var sākt darbību.
5. Šā panta 1. punktā minētās personas katru gadu informē kompetento iestādi par jebkādām izmaiņām, kas veiktas attiecībā uz reģistrācijas veidlapā sniegto informāciju. Par izmaiņām, kas var ietekmēt ražoto, importēto vai izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošību, jāpaziņo nekavējoties.
6. Šā panta 1. punktā minētās personas, kas darbību sākušas pirms 2013. gada 2. janvāra, iesniedz reģistrācijas veidlapu kompetentajai iestādei līdz 2013. gada 2. martam.
7. Dalībvalstis reģistrē saskaņā ar šā panta 2. punktu sniegto informāciju 111. panta 6. punktā minētajā Savienības datubāzē.
8. Šis pants neskar 111. pantu.
52.b pants
1. Neatkarīgi no 2. panta 1. punkta un neskarot VII sadaļu, dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai nepieļautu, ka zāles, kuras ieved Savienībā un kuras nav paredzēts laist Savienības tirgū, nokļūst apritē, ja ir pietiekami pamatotas aizdomas, ka tās ir viltotas.
2. Lai noteiktu, kādi ir šā panta 1. punktā minētie nepieciešamie pasākumi, Komisija, izmantojot deleģētus aktus saskaņā ar 121.a pantu un ievērojot 121.b pantā un 121.c panta nosacījumus, var pieņemt pasākumus, kuri papildina šā panta 1. punktu attiecībā uz vērā ņemamajiem kritērijiem un veicamajām pārbaudēm, vērtējot tādu zāļu iespējamos viltojumus, kuras ievestas Savienībā, bet kuras nav paredzēts laist tirgū.”;
11)
direktīvas 54. pantā pievieno šādu punktu:
“o)
zālēm, izņemot 54.a panta 1. punktā minētos radiofarmaceitiskos preparātus, tādas drošuma pazīmes, kas ļauj vairumtirgotājiem un personām, kam ir atļauts vai kas ir tiesīgas piegādāt zāles iedzīvotājiem:
-
pārbaudīt zāļu autentiskumu un
-
identificēt atsevišķus iepakojumus;
kā arī pazīmi, lai pārbaudītu to, vai zāļu ārējais iesaiņojums ir neskarts.”;
12)
iekļauj šādu pantu:
“54.a pants
1. Uz recepšu zālēm norāda 54. panta o) punktā minētās drošuma pazīmes, izņemot gadījumus, kad tās iekļautas sarakstā saskaņā ar šā panta 2. punkta b) apakšpunktā minēto procedūru.
Uz bezrecepšu zālēm nenorāda 54. panta o) punktā minētās drošuma pazīmes, izņemot gadījumus, kad tās izņēmuma kārtā ir iekļautas sarakstā saskaņā ar šā panta 2. punkta b) apakšpunktā minēto procedūru pēc tam, kad ir novērtēts viltošanas risks.
2. Komisija, izmantojot deleģētus aktus saskaņā ar 121.a pantu un ievērojot 121.b panta un 121.c panta nosacījumus, pieņem 54. panta o) punktu papildinošus pasākumus, lai izstrādātu precīzus noteikumus par 54. panta o) punktā norādītajām drošuma pazīmēm.
Minētajos deleģētajos aktos nosaka:
a)
direktīvas 54. panta o) punktā minēto drošuma pazīmju tā unikālā identifikatora raksturojumu un tehniskās specifikācijas, kas ļauj pārbaudīt zāļu autentiskumu un identificēt atsevišķus iepakojumus. Nosakot drošuma pazīmes, pienācīgu uzmanību pievērš to izmaksu lietderībai;
b)
zāļu vai zāļu kategoriju sarakstus, kuros 54. panta o) punktā minētās drošuma pazīmes nenorāda recepšu zāļu gadījumā, bet norāda bezrecepšu zāļu gadījumā. Minētos sarakstus sagatavo, ņemot vērā ar zālēm un zāļu kategorijām saistīto viltošanas risku un viltojumu radītos draudus. Šim nolūkam piemēro vismaz šādus kritērijus:
i)
zāļu cenu un pārdošanas apjomu;
ii)
to līdzšinējo viltošanas gadījumu skaitu un biežumu, par kuriem ir ziņots Savienībā un trešās valstīs, un šādu gadījumu līdzšinējo attīstības tendenci no skaita un biežuma viedokļa;
iii)
attiecīgo zāļu raksturīgās pazīmes;
iv)
ārstējamo slimību nopietnību;
v)
citus iespējamus sabiedrības veselības apdraudējumus;
c)
kārtību, kādā Komisiju informē un kas noteikta 4. punktā, un ātru sistēmu, lai izvērtētu šādus ziņojumu un pieņemtu par tiem lēmumu nolūkā piemērot b) apakšpunktu;
d)
paņēmienus, lai ražotāji, vairumtirgotāji, farmaceiti un personas, kam ir atļauts vai kas ir tiesīgas piegādāt zāles iedzīvotājiem, un kompetentās iestādes var pārbaudīt drošuma pazīmēm, kas minētas 54. panta o) punktā. Minētie paņēmieni ir tādi, kas ļauj pārbaudīt katra piegādātā zāļu iesaiņojuma autentiskumu, kuram ir 54. panta o) punktā minētās drošuma pazīmes, un noteikt šādas pārbaudes apmēru. Izstrādājot šos paņēmienus, ņem vērā katras dalībvalsts piegādes ķēdes īpatnības un nepieciešamību nodrošināt, ka ņem vērā pārbaudes pasākumu ietekmi uz piegādes ķēdes atsevišķiem dalībniekiem;
e)
nosacījumus par tādas repozitoriju sistēmas izveidi, pārvaldību un pieejamību, kurā glabā informāciju par drošuma pazīmēm, kas ļauj pārbaudīt zāļu autentiskumu un identificēt tās, kā noteikts 54. panta o) punktā. Izmaksas par šādu repozitoriju sistēmu sedz to zāļu ražošanas atļauju turētāji, uz kurām norāda drošuma pazīmes.
3. Pieņemot 2. punktā minētos pasākumus, Komisija pienācīgi ņem vērā vismaz šādus aspektus:
a)
personas datu aizsardzību, kā noteikts Savienības tiesību aktos;
b)
likumīgās intereses, lai aizsargātu komerciāli konfidenciālu informāciju;
c)
to datu īpašumtiesības un konfidencialitāti, kuri iegūti, izmantojot drošuma pazīmes; un
d)
pasākumu izmaksu lietderību.
4. Valstu kompetentās iestādes ziņo Komisijai par tām bezrecepšu zālēm, ko tās atzīst par viltošanas riskam pakļautām, kā arī var informēt Komisiju par tām zālēm, ko tās uzskata par tādām, kuras nav pakļautas viltošanas riskam saskaņā ar šā panta 2. punkta b) apakšpunktā noteiktajiem kritērijiem.
5. Kompensēšanas vai farmakovigilances apsvērumu dēļ dalībvalstis var paplašināt 54. panta o) punktā minētā unikālā identifikatora piemērošanu attiecībā uz visām recepšu zālēm vai kompensējamām zālēm.
Kompensēšanas, farmakovigilances vai farmakoepidemioloģijas apsvērumu dēļ dalībvalstis var izmantot šā panta 2. punkta e) apakšpunktā minētās repozitoriju sistēmas informāciju.
Pacientu drošības apsvērumu dēļ dalībvalstis var paplašināt 54. panta o) punktā minētā iesaiņojuma neskartības pazīmes piemērošanas jomu, attiecinot to uz visām zālēm.”;
13)
direktīvas 57. panta pirmās daļas ceturto ievilkumu aizstāj ar šādu ievilkumu:
“-
autentiskumu un identifikāciju saskaņā ar 54.a panta 5. punktu.”;
14)
direktīvas VII sadaļas nosaukumu aizstāj ar šādu nosaukumu:
“Zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā un starpniecības darījumi ar zālēm”;
15)
direktīvas 76. panta 3. punktu aizstāj ar šādiem punktiem:
“3. Jebkurš izplatītājs, kurš nav tirdzniecības atļaujas turētājs un kurš importē zāles no citas dalībvalsts, paziņo par savu nodomu importēt minētās zāles tirdzniecības atļaujas turētājam un kompetentajai iestādei tajā dalībvalstī, kurā importēs zāles. Paziņojums kompetentajai iestādei par tām zālēm, kurām atļauja nav piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, neskar papildu procedūras, kas paredzētas attiecīgās dalībvalsts tiesību aktos un kompetentajai iestādei maksājamās nodevas par paziņojuma izskatīšanu.
4. Attiecībā uz zālēm, kurām atļauja ir piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, izplatītājs atbilstoši šā panta 3. punktam iesniedz paziņojumu tirdzniecības atļaujas turētājam un Aģentūrai. Aģentūrai maksā nodevu par to, lai tā pārbaudītu, ka Savienības tiesību aktos par zālēm un tirdzniecības atļaujās paredzētie nosacījumi būtu ievēroti.”;
16)
direktīvas 77. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu:
“1. Dalībvalstis veic visus attiecīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā ir vajadzīga atļauja par vairumtirgotāja darbības sākšanu, norādot tajā konkrētu vietu tās teritorijā, kur šī atļauja ir derīga.”;
b)
panta 4. un 5. punktu aizstāj ar šādiem punktiem:
“4. Dalībvalstis ievada informāciju saistībā ar šā panta 1. punktā minēto atļauju, Savienības datubāzē, kas minēta 111. panta 6. punktā. Pēc Komisijas vai kādas dalībvalsts pieprasījuma dalībvalstis iesniedz visu attiecīgo informāciju par konkrētām atļaujām, ko tās izsniegušas saskaņā ar šā panta 1. punktu.
5. Par to personu pārbaudēm, kam atļauts nodarboties ar zāļu vairumtirdzniecību, un viņu telpu pārbaudēm atbild dalībvalsts, kura ir izsniegusi atļauju attiecībā uz telpām, kuras atrodas tās teritorijā.”;
17)
direktīvas 80. pantu groza šādi:
a)
iekļauj šādu punktu:
“ca)
saskaņā ar prasībām, kas noteiktas 54.a panta 2. punktā minētajos deleģētajos aktos, viņiem jāpārbauda, ka saņemtās zāles nav viltotas, pārbaudot uz zāļu ārējā iesaiņojuma norādītās drošuma pazīmes;”;
b)
punkta e) punktu aizstāj ar šādu punktu:
“e)
viņiem jāveic uzskaite vai nu ar pirkšanas/pārdošanas rēķiniem, vai datorā, vai kādā citā veidā, par katru darījumu ar saņemtajām un nosūtītajām zālēm un par zālēm, kuras ir starpniecības darījumu priekšmets, norādot vismaz šādu informāciju:
-
datumu,
-
zāļu nosaukumu,
-
saņemto, piegādāto un starpniecības darījumos norādīto daudzumu,
-
attiecīgi piegādātāja vai saņēmēja nosaukumu un adresi,
-
zāļu partijas numuru vismaz tām zālēm, uz kurām ir norādītas drošuma pazīmes, kas minētas 54. panta o) punktā;”;
c)
pievieno šādus punktus:
“h)
viņiem jāuztur kvalitātes sistēma, kurā saistībā ar viņu darbību ir noteikti pienākumi, procesi un riska vadības pasākumi;
i)
viņiem jāinformē kompetentā iestāde un attiecīgā gadījumā arī tirdzniecības atļaujas turētājs par saņemtajām vai viņiem piedāvātajām zālēm, kuras viņi ir identificējuši kā viltotas vai par kurām viņiem ir aizdomas, ka tās ir viltotas.”;
d)
pievieno šādas daļas:
“Lai īstenotu b) apakšpunktu, gadījumos, kad zāles iegūtas no cita vairumtirgotāja, vairumtirdzniecības atļaujas turētājiem jāpārbauda, vai piegādātājs vairumtirgotājs ievēro labas izplatīšanas prakses principus un pamatnostādnes. Pārbauda arī to, vai piegādātājam vairumtirgotājam ir vairumtirdzniecības atļauja.
Ja zāles iegūtas no ražotāja vai importētāja, vairumtirdzniecības atļaujas turētājiem jāpārbauda, vai ražotājam vai importētājam ir ražošanas atļauja.
Ja zāles iegūtas, izmantojot starpniecību, zāļu vairumtirdzniecības atļauju turētējiem jāpārbauda, vai iesaistītais starpnieks ir izpildījis šajā direktīvā noteiktās prasības.”;
18)
direktīvas 82. panta pirmajā daļā pievieno šādu ievilkumu:
“-
zāļu partijas numuru vismaz tām zālēm, uz kurām ir norādītas drošuma pazīmes, kas minētas 54. panta o) apakšpunktā;”;
19)
iekļauj šādus pantus:
“85.a pants
Attiecībā uz zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā trešās valstīs nepiemēro 76. pantu un 80. panta c) punktu. Turklāt, ja zāles tieši saņem, bet neimportē no trešās valsts, nepiemēro 80. panta b) un ca) punktu. Prasības, kas noteiktas 82. pantā, attiecina uz zāļu piegādi tām personām trešās valstīs, kurām ir atļauts vai kuras ir tiesīgas piegādāt zāles iedzīvotājiem.
85.b pants
1. Personas, kas nodarbojas ar zāļu izplatīšanas starpniecību, nodrošina, lai zālēm, kas ir starpniecības darījumu priekšmets, būtu tirdzniecības atļauja, kas piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 vai ko piešķīrušas dalībvalsts kompetentās iestādes saskaņā ar šo direktīvu.
Personas, kas nodarbojas ar zāļu izplatīšanas starpniecību norāda pastāvīgu adresi un kontaktinformāciju Savienībā, lai kompetentās iestādes varētu viņus precīzi identificēt, atrast, sazināties un uzraudzīt viņu darbību.
Prasības, kas noteiktas 80. panta d) līdz i) punktos, mutatis mutandis piemēro attiecībā uz starpniecības darījumiem ar zālēm.
2. Personas par zāļu izplatīšanas starpniekiem var kļūt tikai tad, ja tās reģistrētas kompetentajā iestādē tajā dalībvalstī, kurā norādīta 1. punktā minētā pastāvīgā adrese. Minētās personas iesniedz reģistrēšanai vismaz savu vārdu, uzņēmuma nosaukumu un pastāvīgo adresi. Par jebkādām minētās informācijas izmaiņām tās, lieki nekavējoties, paziņo kompetentajai iestādei.
Personas, kas nodarbojas ar zāļu izplatīšanas starpniecību, kuras ir sākušas savu darbību pirms 2013. gada 2. janvāra, reģistrējas kompetentajā iestādē līdz 2013. gada 2. martam.
Kompetentā iestāde publiski pieejamā reģistrā ievada pirmajā daļā minēto informāciju.
3. Pamatnostādnēs, kas minētas 84. pantā, ietver īpašus nosacījumus par starpniecību.
4. Šis pants neskar 111. pantu. Par 111. pantā minēto pārbaužu veikšanu atbild tā dalībvalsts, kurā persona, kas ir zāļu izplatīšanas starpnieks, ir reģistrēta.
Ja persona, kas nodarbojas ar zāļu izplatīšanas starpniecību, neievēro šajā pantā noteiktās prasības, kompetentā iestāde var pieņemt lēmumu par šīs personas izslēgšanu no 2. punktā minētā reģistra. Kompetentā iestāde par to paziņo minētajai personai.”;
20)
pirms VIII sadaļas iekļauj šādu sadaļu:
“VIIA SADAĻA
TĀLPĀRDOŠANA
85.c pants
1. Neskarot dalībvalstu tiesību aktus, kuros ir noteikts aizliegums recepšu zāles piedāvāt tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, dalībvalstis nodrošina, ka zāles iedzīvotājiem piedāvā tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/34/EK (1998. gada 22. jūnijs), kas nosaka informācijas sniegšanas kārtību tehnisko standartu un noteikumu, un Informācijas sabiedrības pakalpojumu noteikumu sfērā (12), ievērojot šādus nosacījumus:
a)
fiziskā vai juridiskā persona, kas piedāvā zāles, ir saņēmusi atļauju vai ir tiesīga tās piegādāt tālpārdošanā, ievērojot tās dalībvalsts tiesību aktus, kurā attiecīgā persona ir reģistrēta;
b)
šā punkta a) apakšpunktā minētā persona tai dalībvalstij, kurā tā ir reģistrēta, ir darījusi zināmu vismaz šādu informāciju:
i)
vārdu vai uzņēmuma nosaukumu un pastāvīgās darbības vietas adresi, no kuras zāles piegādā;
ii)
datumu, no kura zāles iedzīvotājiem piedāvā tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus;
iii)
tās tīmekļa vietnes adresi, kuru izmanto minētajam nolūkam, un visa attiecīgā informācija, kas ir nepieciešama, lai identificētu šo tīmekļa vietni;
iv)
vajadzības gadījumā to zāļu, ko iedzīvotājiem piedāvā tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, klasifikāciju saskaņā ar VI sadaļu;
attiecīgos gadījumos šo informāciju atjaunina;
c)
zāles atbilst 6. panta 1. punktā minētās galamērķa dalībvalsts tiesību aktiem;
d)
neskarot informācijas prasības, kas minētas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2000/31/EK (2000. gada 8. jūnijs) par dažiem informācijas sabiedrības pakalpojumu tiesiskiem aspektiem, jo īpaši elektronisko tirdzniecību, iekšējā tirgū (Direktīva par elektronisko tirdzniecību) (13), tīmekļa vietnē ir vismaz šāda informācija:
i)
kontaktinformācija par kompetento iestādi vai saskaņā ar b) apakšpunktu paziņoto iestādi;
ii)
saite ar šā panta 4. punktā minētās reģistrācijas dalībvalsts tīmekļa vietni;
iii)
šā panta 3. punktā minētais vienotais logotips ir skaidri redzams katrā tīmekļa vietnes lapā, kurā zāles iedzīvotājiem tiek piedāvātas tālpārdošanā. Vienotajā logotipā ir saite uz personas ierakstu šā panta 4. punkta c) apakšpunktā minētā sarakstā.
2. Dalībvalstis var ieviest ar sabiedrības veselības aizsardzību pamatotus nosacījumus zāļu piegādei mazumtirdzniecībā savā teritorijā, lai tās pārdotu iedzīvotājiem tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus.
3. Izveido visā Savienībā atpazīstamu vienotu logotipu, ļaujot identificēt dalībvalsti, kurā ir reģistrēta persona, kas zāles iedzīvotājiem piedāvā tālpārdošanā. Saskaņā ar 1. punkta d) apakšpunktu minētais logotips ir skaidri redzams tīmekļa vietņu lapās, kurās zāles iedzīvotājiem tiek piedāvātas tālpārdošanā.
Lai saskaņotu vienotā logotipa izmantošanu, Komisija pieņem īstenošanas aktus attiecībā uz:
a)
tehniskajām, elektroniskajām un kriptogrāfiskajām prasībām, lai varētu pārbaudīt vienotā logotipa autentiskumu;
b)
vienotā logotipa dizainu.
Vajadzības gadījumā minētos īstenošanas aktus groza, lai ņemtu vērā tehnisko un zinātnes progresu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar Līguma 121. panta 2. punktā minēto procedūru.
4. Katra dalībvalsts izveido tīmekļa vietni, kurā sniedz vismaz šādu informāciju:
a)
informāciju par valsts tiesību aktiem, ko piemēro zāļu piedāvājumiem tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, tostarp informāciju par iespējamām atšķirībām dalībvalstīs attiecībā uz zāļu klasifikāciju un to piegādes nosacījumiem;
b)
informāciju par vienotā logotipa izmantošanas mērķi;
c)
to personu sarakstu, kuras saskaņā ar 1. punktu zāles iedzīvotājiem piedāvā tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, kā arī šo personu tīmekļa vietņu adreses;
d)
papildu informāciju par tādu zāļu lietošanas risku, ko iedzīvotājiem piegādā nelegāli, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus.
Šajā tīmekļa vietnē ievieto saiti uz 5. punktā minēto tīmekļa vietni.
5. Aģentūra izveido tīmekļa vietni, kurā sniedz 4. punkta b) un d) apakšpunktā minēto informāciju par Savienības tiesību aktiem, ko piemēro viltotām zālēm, kā arī saites uz dalībvalstu tīmekļa vietnēm, kas minētas 4. punktā. Aģentūras tīmekļa vietnē nepārprotami norāda, ka dalībvalstu tīmekļu vietnēs ir informācija par personām, kurām ir izsniegta atļauja vai kuras ir tiesīgas zāles iedzīvotājiem piegādāt tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus attiecīgajā dalībvalstī.
6. Neskarot Direktīvu 2000/31/EK un šajā sadaļā noteiktās prasības, dalībvalstis veic nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka personām, kuras nav minētas 1. punktā, kuras zāles iedzīvotājiem piedāvā tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, un kuras darbojas to teritorijā, tiktu noteikts iedarbīgs, samērīgs un atturošs sods.
85.d pants
Neskarot dalībvalstu kompetenci, Komisija, sadarbojoties ar Aģentūru un dalībvalstu iestādēm, īsteno vai veicina plašai sabiedrībai domātas informācijas kampaņas par viltoto zāļu radītajiem draudiem. Minētās kampaņas ir paredzētas, lai palielinātu patērētāju informētību par riskiem saistībā ar zālēm, ko iedzīvotājiem nelegāli piegādā tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, un vienotā logotipa, dalībvalstu tīmekļa vietu un Aģentūras tīmekļa vietu darbību.
21)
direktīvas 111. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu aizstāj ar šādiem punktiem:
“1. Sadarbībā ar Aģentūru attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde nodrošina atbilstību tiesību akti prasībām ievērošanu, kuri reglamentē zāles, veicot pārbaudes un vajadzības gadījumā nepieteiktas pārbaudes, un attiecīgā gadījumā pieprasot oficiālajai zāļu kontroles laboratorijai vai šādam mērķim izraudzītai laboratorijai veikt paraugu pārbaudes. Šī sadarbība izpaužas kā informācijas apmaiņa ar Aģentūru gan par plānotajām, gan veiktajām pārbaudēm. Dalībvalstis un Aģentūra sadarbojoties koordinē pārbaudes trešajās valstīs. Dažas no pārbaudēm ir arī šā panta 1.a un 1.f punktā minētās pārbaudes, bet ne tikai.
1.a Ražotājus, kas atrodas Savienībā vai trešās valstīs, un zāļu izplatītājus vairumtirdzniecībā pārbauda atkārtoti.
1.b Attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei ir uzraudzības sistēma, tostarp tā veic tās teritorijā esošo aktīvo vielu ražotāju, importētāju vai izplatītāju telpās pārbaudes ar riskam atbilstošu regularitāti un efektīvas pēcpārbaudes.
Ja tai ir aizdomas par šajā direktīvā noteikto likumīgo prasību neievērošanu, tostarp 46. panta f) apakšpunktā un 47. pantā minēto labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses principu un pamatnostādņu neievērošanu, kompetentā iestāde var veikt pārbaudes:
a)
aktīvo vielu ražotāju vai izplatītāju, kas atrodas trešās valstīs, telpās;
b)
palīgvielu ražotāju vai importētāju telpās.
1.c Šā panta 1.a un 1.b punktā minētās pārbaudes pēc dalībvalsts, Komisijas vai Aģentūras pieprasījuma var veikt arī Savienībā un trešās valstīs.
1.d Pārbaudes var veikt arī tirdzniecības atļaujas turētāju un zāļu izplatīšanas starpnieku telpās.
1.e Lai pārbaudītu atbilstības sertifikāta iegūšanai iesniegto datu atbilstību Eiropas Farmakopejas monogrāfijai, nomenklatūru un kvalitātes normu standartizācijas iestāde tās konvencijas izpratnē, kas attiecas uz Eiropas Farmakopejas izstrādi (Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāts), var Komisijai vai Aģentūrai pieprasīt šādu pārbaudi, ja attiecīgā izejviela iekļauta Eiropas Farmakopejas monogrāfijā.
1.f Attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes var veikt izejvielu ražotāju pārbaudi pēc paša ražotāja īpaša pieprasījuma.
1.g Šīs pārbaudes veic kompetentās iestādes amatpersonas, kas ir pilnvarotas:
a)
pārbaudīt zāļu, aktīvu vielu vai palīgvielu ražošanas vai tirdzniecības uzņēmumus un visas laboratorijas, kuras izmanto tirdzniecības atļaujas turētājs, lai veiktu pārbaudes saskaņā ar 20. pantu;
b)
ņemt paraugus, tostarp, lai veiktu neatkarīgus testus oficiālajā zāļu kontroles laboratorijā vai laboratorijā, kuru dalībvalsts izraudzījusi šādam mērķim;
c)
izskatīt visus dokumentus attiecībā uz pārbaudāmo objektu, ievērojot 1975. gada 21. maijā dalībvalstīs spēkā esošos noteikumus, kuros noteikti šo pilnvaru ierobežojumi attiecībā uz ražošanas metodes aprakstu;
d)
pārbaudīt tirdzniecības atļaujas turētāju vai visu tādu uzņēmumu, ko nodarbina tirdzniecības atļaujas turētājs, telpas, uzskaiti, dokumentus un farmakovigilances sistēmas pamatlietu, lai veiktu IX sadaļā aprakstītās darbības.
1.h Pārbaudes veic saskaņā ar 111.a pantā minētajām pamatnostādnēm.”;
b)
panta 3. līdz 6. punktu aizstāj ar šādiem punktiem:
“3. Kompetentā iestāde pēc katras 1. punktā minētās pārbaudes ziņo, vai pārbaudītā struktūra attiecīgos gadījumos ievēro 47. un 84. pantā minētos labas izplatīšanas prakses principus un vadlīnijas un to, vai tirdzniecības atļaujas turētājs pilda IX sadaļā noteiktās prasības.
Kompetentā iestāde, kura veikusi pārbaudi, minētos ziņojumus nosūta pārbaudītajai struktūrai.
Kompetentā iestāde pirms ziņojuma pieņemšanas sniedz pārbaudītajai struktūrai iespēju iesniegt komentārus.
4. Neierobežojot jebkādas vienošanās, kas var būt noslēgtas starp Savienību un trešām valstīm, dalībvalsts, Komisija vai Aģentūra var pieprasīt, lai attiecībā uz trešā valstī reģistrētu ražotāju veic šajā pantā minēto pārbaudi.
5. Ja pārbaudes rezultāti liecina, ka pārbaudītā struktūra ievēro Savienības tiesību aktos paredzētās labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses principus un pamatnostādnes, tad 90 dienās pēc 1. punktā minētās pārbaudes attiecīgos gadījumos tai izdod labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses sertifikātu.
Ja pārbaudes veic kā Eiropas Farmakopejas monogrāfiju sertifikācijas procedūras daļu, sagatavo atbilstības sertifikātu.
6. Dalībvalstis iekļauj to izsniegtos labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses sertifikātus Savienības datubāzē, ko Savienības vārdā pārvalda Aģentūra. Saskaņā ar 52.a panta 7. punktu dalībvalstis šajā datubāzē ievada arī informāciju par aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrāciju. Datubāze ir publiska.”;
c)
panta 7. punktu groza šādi:
i)
vārdus “1. punkta” aizstāj ar vārdiem “1.g punkta”;
ii)
svītro vārdus “par izejvielām izmantotu”;
d)
panta 8. punkta pirmajā daļā vārdus “1. punkta d) apakšpunktā” aizstāj ar vārdiem “1.g punkta d) apakšpunktā”;
22)
iekļauj šādus pantus:
“111.a pants
Komisija pieņem sīki izstrādātas pamatnostādnes, kurās nosaka pārbaužu principus, kas minētas 111. pantā.
Dalībvalstis sadarbībā ar Aģentūru nosaka 40. panta 1. punktā un 77. panta 1. punktā minētās atļaujas, 111. panta 3. punktā minēto ziņojumu un 111. panta 5. punktā minēto labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses sertifikātu saturu un formu.
111.b pants
1. Pēc trešās valsts pieprasījuma Komisija izvērtē, vai minētās valsts regulējums, ko piemēro aktīvajām vielām, kuras eksportē uz Savienību, un attiecīgās kontroles un izpildes darbības nodrošina sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, kas līdzvērtīgs Savienības līmenim. Ja vērtējums apstiprina līdzvērtīgumu, Komisija pieņem lēmumu par trešās valsts iekļaušanu sarakstā. Vērtējumu īsteno kā attiecīgo dokumentu pārskatīšanu un, ja nav panāktas ar šo darbības jomu saistītās 51. panta 2. punktā minētās vienošanās, vērtējumā ietver trešās valsts regulatīvās sistēmas pārbaudi uz vietas un vajadzības gadījumā arī trešās valsts vienas vai vairāku aktīvo vielu ražotņu uzraudzītu pārbaudi. Veicot vērtējumu, jo īpaši ņem vērā:
a)
valsts noteikumus par labu ražošanas praksi;
b)
pārbaužu regularitāti, ko veic, lai pārbaudītu atbilstību labas ražošanas praksei;
c)
labas ražošanas prakses izpildes efektivitāti;
d)
regularitāte un ātrums, ar kādu trešā valsts sniedz informāciju par neatbilstīgiem aktīvo vielu ražotājiem.
2. Komisija pieņem nepieciešamos īstenošanas aktus, lai piemērotu prasības, kuras noteiktas šā panta 1. punkta a) līdz d) apakšpunktā. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar Līguma 121. panta 2. punktā minēto procedūru.
3. Komisija regulāri pārbauda, vai ir izpildīti 1. punktā paredzētie nosacījumi. Pirmā pārbaude notiek ne vēlāk kā trīs gadus pēc tam, kad valsts iekļauta 1. punktā minētajā sarakstā.
4. Komisija sadarbībā ar Aģentūru un dalībvalstu kompetentajām iestādēm veic šā panta 1. un 3. punktā minēto vērtējumu un pārbaudi.”;
23)
direktīvas 116. pantā pievieno šādu daļu:
“Šā panta otro daļu piemēro arī gadījumos, kad zāles neražo atbilstīgi 8. panta 3. punkta d) apakšpunktā minētajam ražošanas metodes aprakstam vai kontroli neveic atbilstīgi 8. panta 3. punkta h) apakšpunktā minētajam kontroles metožu aprakstam.”;
24)
iekļauj šādu pantu:
“117.a pants
1. Dalībvalstis izveido sistēmu, kuras mērķis ir nepieļaut tādu zāļu nonākšanu pie pacientiem, par kurām pastāv aizdomas, ka tās var kaitēt veselībai.
2. Panta 1. punktā minētā sistēma attiecas uz paziņojumu par iespējami viltotajām zālēm un iespējami nekvalitatīvām zālēm saņemšanu un apstrādi. Sistēma arī attiecas uz tirdzniecības atļauju turētāju veiktiem zāļu atsaukumiem vai tiem zāļu atsaukumiem no tirgus, kurus gan parastajā darba laikā, gan ārpus tā kompetentās dalībvalstu iestādes ir pieprasījušas no visiem attiecīgajiem piegādes ķēdes dalībniekiem. Sistēma dod iespēju šādas zāles atsaukt no pacientiem, kuri tās saņēmuši, vajadzības gadījumā ar veselības aprūpes speciālistu palīdzību.
3. Ja pastāv aizdomas, ka konkrētās zāles būtiski apdraud sabiedrības veselību, tās dalībvalsts kompetentās iestādes, kurā minētās zāles identificētas vispirms, nekavējoties nosūta ātros brīdinājuma paziņojumus visām pārējām dalībvalstīm un visiem minētajā valstī esošajiem piegādes ķēdes dalībniekiem. Ja tiek uzskatīts, ka šādas zāles ir nonākušas pie pacientiem, 24 stundās tiek izsludināti steidzami publiski paziņojumi par minēto zāļu atsaukšanu no pacientiem. Minētajos paziņojumos ir pietiekama informācija par iespējamām zāļu kvalitātes trūkumiem vai to viltojumiem un ar tiem saistīto risku.
4. Dalībvalstis līdz 2013. gada 22. jūlijam sīkāk informē Komisiju par savām attiecīgajām valsts sistēmām, kas minētas šajā pantā.”;
25)
iekļauj šādus pantus:
“118.a pants
1. Dalībvalstis paredz noteikumus par sodiem, kas piemērojami, ja pārkāpti valsts tiesību akti, kuri pieņemti saskaņā ar šo direktīvu, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu šo sodu īstenošanu. Sodiem jābūt iedarbīgiem, samērīgiem un atturošiem.
Sodi nav mazāki par sodiem, kurus piemēro līdzīga rakstura un smaguma valstu tiesību aktu pārkāpumiem.
2. Panta 1. punktā minētie noteikumi, inter alia, attiecas arī uz šādām darbībām:
a)
viltotu zāļu ražošanu, izplatīšanu, starpniecību to izplatīšanā, importu un eksportu, kā arī viltoto zāļu pārdošanu iedzīvotājiem tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus;
b)
neatbilstība šajā direktīvā paredzētajiem noteikumiem par aktīvo vielu ražošanu, izplatīšanu, importu un eksportu;
c)
neatbilstība šajā direktīvā paredzētajiem noteikumiem par palīgvielu izmantošanu.
Attiecīgos gadījumos, nosakot sodus, ņem vērā viltoto zāļu radīto apdraudējumu sabiedrības veselībai.
3. Dalībvalstis līdz 2013. gada 2. janvārim dara zināmus Komisijai minētos valstu noteikumus, kas pieņemti saskaņā ar šo direktīvu, un nekavējoties dara zināmus visus minēto noteikumu turpmākos grozījumus.
Komisija līdz 2018. gada 2. janvārim Eiropas Parlamentam un Padomei iesniedz ziņojumu, kurā sniedz pārskatu par dalībvalstu transponēšanas pasākumiem attiecībā uz šo pantu un vērtējumu par minēto pasākumu efektivitāti.
118.b pants
Dalībvalstis organizē sanāksmes, kurās piedalās pacientu un patērētāju organizācijas un vajadzības gadījumā dalībvalstu izpildes amatpersonas, lai publiskotu informāciju par profilakses un izpildes jomā veiktajiem pasākumiem pret zāļu viltošanu.
118.c pants
Dalībvalstis, piemērojot šo direktīvu, veic pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu par zālēm kompetento iestāžu un muitas iestāžu sadarbību.”;
26)
direktīvas 121.a panta 1. punktā vārdus “22.b pantā” aizstāj ar vārdiem “22.b, 47., 52.b un 54.a pantā.”;
27)
direktīvas 121.b panta 1. punktā vārdus “22.b pantā” aizstāj ar vārdiem “22.b, 47., 52.b un 54.a pantā.”.
2. pants
1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas ir vajadzīgi, lai līdz 2013. gada 2. janvārim izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.
2. Dalībvalstis minētos pasākumus piemēro no 2013. gada 2. janvāra.
Tomēr dalībvalstis piemēro:
a)
no 2013. gada 2. jūlija noteikumus, kuri vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas 1. panta 6. punktu, ciktāl tas attiecas uz Direktīvas 2001/83/EK 46.b panta 2. punkta b) apakšpunktu, 46.b panta 3. un 4. punktu, kuri iekļauti ar šo direktīvu;
b)
noteikumus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas 1. panta 8., 9., 11. un 12. punktu - no dienas, kad pagājuši trīs gadi pēc dienas, kad publicēti šīs direktīvas 1. panta 12. punktā minētie deleģētie akti.
Tomēr dalībvalstis, kurām 2011. gada 21. jūlijā ir izveidotas sistēmas šīs direktīvas 1. panta 11. punktā minētajam mērķim, vēlākais sešus gadus pēc šīs direktīvas 1. panta 12. punktā minēto deleģēto aktu piemērošanas, piemēro noteikumus, kas nepieciešami, lai ievērotu šīs direktīvas 1. panta 8., 9., 11. un 12. punktu;
c)
noteikumus, kuri vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas 1. panta 20. punktu, ciktāl tas attiecas uz Direktīvas 2001/83/EK 85.c pantu, kas iekļauts ar šo direktīvu - vēlākais vienu gadu pēc dienas, kad publicēti īstenošanas akti, kuri minēti 85.c panta 3. punktā, kas iekļauts ar šo direktīvu.
3. Kad dalībvalstis pieņem 1. punktā minētos pasākumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu, vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāmas šādas atsauces.
4. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Vēlākais piecus gadus pēc to deleģēto aktu piemērošanas, kuri minēti Direktīvas 2001/83/EK 54.a panta 2. punktā, kas iekļauts ar šo direktīvu, Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu, kurā ir šāda informācija:
a)
zāļu viltošanas tendenču apraksts, norādot iespējami plašus datus par: attiecīgo viltoto zāļu kategorijām, izplatīšanas kanāliem, tostarp pārdošanu iedzīvotājiem tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, attiecīgajām dalībvalstīm, viltojumu raksturu un šo zāļu izcelsmes reģionu;
b)
un novērtējums par šajā direktīvā noteikto pasākumu rezultātu, ar kuriem novērš viltotu zāļu nokļūšanu legālajā piegādes ķēdē. Minētajā novērtējumā jo īpaši izvērtē Direktīvas 2001/83/EK 54. panta o) punktu un 54.a pantu, kuri iekļauti ar šo direktīvu.
4. pants
Lai pieņemtu deleģētos aktus, kas minēti Direktīvas 2001/83/EK 54.a panta 2. punktā, kas iekļauts ar šo direktīvu, Komisija veic pētījumu, kurā izvērtē vismaz šādus aspektus:
a)
drošuma pazīmju unikālā identifikatora tehniskie risinājumi, kas minēti Direktīvas 2001/83/EK 54. panta o) punktā, kas iekļauts ar šo direktīvu;
b)
tādu zāļu autentiskuma pārbaudes apjoma un risinājumu iespējas, uz kurām ir drošuma pazīmes. Šajā novērtējumā ņem vērā dalībvalstu piegādes ķēdes īpatnības;
c)
repozitoriju sistēmas izveides un pārvaldes tehniskie risinājumi, kas minēti Direktīvas 2001/83/EK 54.a panta 2. punkta e) apakšpunktā, kas iekļauts ar šo direktīvu.
Pētījumā par katru risinājumu sniedz ieguvumu, izmaksu un ekonomiskās lietderības novērtējumu.
5. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
6. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Strasbūrā, 2011. gada 8. jūnijā