РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1267/2011 НА КОМИСИЯТА
от 6 декември 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1235/2008 за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета по отношение на режима за внос на биологични продукти от трети държави
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета от 28 юни 2007 г. относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2092/91 (1), и по-специално член 33, параграф 3 и член 38, буква г) от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 10 от Регламент (ЕО) № 1235/2008 на Комисията (2) се предвижда Комисията да състави списък на контролните и надзорните органи, компетентни да извършват проверки и да издават сертификати в трети държави за целите на равностойността, и да го публикува в приложение IV към същия регламент.
(2)
Комисията разгледа заявленията за включване в този списък, получени до 31 октомври 2009 г., и взе предвид единствено пълните заявления. Съответните контролни и надзорни органи бяха приканени да представят допълнителна информация в срок от два месеца, за да може Комисията да провери дали са спазили изискванията по член 11 от Регламент (ЕО) № 1235/2008. В списъка от приложение IV към Регламент (ЕО) № 1235/2008 следва да бъдат включени само онези контролни и надзорни органи, за които последващата проверка на цялата получена информация е установила, че са спазили посочените изисквания.
(3)
Поради големия брой заявления от контролни и надзорни органи, за които е поискана допълнителна информация, разглеждането на заявленията и изготвянето на първоначалния списък отне повече време от предвиденото. Предвид натрупания опит държавите-членки следва да получат разрешение да продължат да издават разрешения за внос, които обаче да имат максимален срок на валидност, и да им бъде отпуснат по-дълъг период, през който да могат да издават посочените разрешения.
(4)
В хода на разглеждането на заявленията може да възникнат затруднения във връзка с тълкуването на обстоятелствата, при които даден контролен или надзорен орган може да бъде оттеглен от списъка в съответствие с член 12, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1235/2008. С цел да се избегнат по-нататъшни затруднения е необходимо посочените обстоятелства да бъдат пояснени. Тези пояснения обаче не следва да налагат нови задължения за контролните или надзорните органи.
(5)
Опитът показва, че може да възникнат затруднения при тълкуването на последствията от нередностите или нарушенията, които засягат биологичния статус на даден продукт. Следователно, с цел да се избегнат по-нататъшни затруднения и да се изясни връзката между Регламент (ЕО) № 1235/2008, изменен с настоящия регламент, и останалите действащи разпоредби по отношение на вноса на биологични продукти от трети държави, е необходимо да се отменят задълженията на контролните или надзорните органи на държавите-членки във връзка с неотговарящи на изискванията продукти, внесени в съответствие с член 33, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007. Това пояснение обаче не следва да налага нови задължения за контролните или надзорните органи на държавите-членки.
(6)
С цел да се осигури плавен преход от системата с разрешения на национално равнище към списъка с контролни и надзорни органи, компетентни да извършват проверки и да издават сертификати в трети държави за целите на равностойността, настоящият регламент следва да се прилага от 1 юли 2012 г.
(7)
Следователно Регламент (ЕО) № 1235/2008 следва да бъде съответно изменен.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на регулаторния Комитет по биологично производство,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1235/2008 се изменя, както следва:
1)
В член 12 параграф 2 се заменя със следното:
„2. В съответствие с процедурата, посочена в член 37, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007, даден контролен или надзорен орган, или дадено позоваване на конкретна продуктова категория или конкретна трета държава във връзка с този контролен или надзорен орган могат да бъдат оттеглени от списъка, посочен в член 10 от настоящия регламент, в следните случаи:
а)
ако годишният му доклад, посочен в параграф 1, буква б), не бъде получен от Комисията до 31 март;
б)
ако не уведоми своевременно Комисията за промени в техническата си документация;
в)
ако не даде информация на Комисията при разследване на нередност;
г)
ако не вземе подходящи корективни мерки в отговор на открити нередности и нарушения;
д)
ако не даде съгласие за извършване на изисквана от Комисията проверка на място или ако резултатите от проверката на място са незадоволителни поради системно неизпълнение на мерките за контрол;
е)
във всеки друг случай, при който съществува риск потребителят да бъде подведен относно истинската същност на сертифицираните от контролния или надзорния орган продукти.
Ако след искане на Комисията даден контролен или надзорен орган не предприеме подходящи и своевременни мерки в срока, определен от Комисията в зависимост от сериозността на проблема, който по принцип не може да бъде по-кратък от 30 дни, Комисията го оттегля незабавно от списъка в съответствие с процедурата, посочена в член 37, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007. Решението за оттегляне се публикува в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията осигурява обществен достъп до променения списък възможно най-скоро и с всички подходящи технически средства, включително публикуване в интернет.“
2)
Член 15 се заменя със следното:
„Член 15
Продукти, неотговарящи на изискванията
1. Без да се засягат мерките или действията, предприети съгласно член 30 от Регламент (ЕО) № 834/2007 и/или Регламент (ЕО) № 889/2008, към допускане за свободно обращение в Съюза на продукти, неотговарящи на изискванията на Регламент (ЕО) № 834/2007, се пристъпва, при условие че от етикета, рекламите и придружаващите документи бъде премахнато указанието за биологичен начин на производство.
2. Без да се засягат мерките или действията, предприемани съгласно член 30 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в случай на подозрение за нарушения и нередности при съответствието на продуктите, внесени по член 33, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, с изискванията, изложени в посочения регламент, вносителят взема всички необходими мерки в съответствие с член 91, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 889/2008.
Вносителят и контролният или надзорният орган, издал сертификата за инспекция, посочен в член 13 от настоящия регламент, незабавно уведомява контролните органи, надзорните органи и компетентните органи в съответните държави-членки и в третите държави, участващи в биологичното производство на въпросните продукти и, когато е подходящо, Комисията. Контролният или надзорният орган може да изиска продуктът да не бъде пускан на пазара с указания за биологичния метод на производство, докато съмненията не бъдат премахнати по удовлетворителен начин с помощта на информацията, получена от оператора или от други източници.
3. Без да се засягат мерките или действията, предприемани съгласно член 30 от Регламент (ЕО) № 834/2007, когато даден контролен или надзорен орган в държава-членка или трета държава има основателно подозрение за нарушения или нередности при съответствието на продуктите, внесени по член 33, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, с изискванията, изложени в посочения регламент, той взема всички необходими мерки в съответствие с член 91, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 889/2008 и незабавно уведомява контролните органи, надзорните органи и компетентните органи в съответните държави-членки и в третите държави, участващи в биологичното производство на въпросните продукти, както и Комисията.“
3)
Член 19 се изменя, както следва:
а)
в параграф 1 третата алинея се заменя със следното:
„Разрешенията са валидни най-много 12 месеца след издаването им, освен онези разрешения, които вече са били издадени за по-дълъг период преди 1 юли 2012 г.“;
б)
параграф 4 се заменя със следното:
„4. След 1 юли 2013 г. държавите-членки спират да издават посочените в параграф 1 от настоящия член разрешения, освен ако:
-
въпросните внасяни продукти са стоки, чието биологично производство в третата държава е било следено от контролен или надзорен орган, който не е включен в изготвения съгласно член 10 списък; или
-
въпросните внасяни продукти са стоки, чието биологично производство в третата държава е било следено от контролен или надзорен орган, който е включен в изготвения съгласно член 10 списък, но стоките не принадлежат към нито една от продуктовите категории, изброени в приложение IV, по отношение на контролния или надзорния орган за тази трета държава.“;
в)
в параграф 5 „1 януари 2013 г.“ се заменя с „1 юли 2014 г.“
4)
Приложение IV се заменя с текста, представен в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 6 декември 2011 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 1267/2011
(2011. gada 6. decembris)
par grozījumiem Regulā (EK) Nr. 1235/2008, ar ko nosaka sīki izstrādātus īstenošanas noteikumus Padomes Regulai (EK) Nr. 834/2007 par bioloģisko produktu importēšanas kārtību no trešām valstīm
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 2007. gada 28. jūnija Regulu (EK) Nr. 834/2007 par bioloģisko ražošanu un bioloģisko produktu marķēšanu un par Regulas (EEK) Nr. 2092/91 atcelšanu (1) un jo īpaši tās 33. panta 3. punktu un 38. panta d) punktu,
tā kā:
(1)
Izpildot Komisijas Regulas (EK) Nr. 1235/2008 (2) 10. pantu, Komisijai ir jāizveido to līdzvērtības pārbaudes nolūkos atzīto kontroles organizāciju un kontroles iestāžu saraksts, kuru kompetencē ir veikt kontroli un izdot sertifikātus trešās valstīs, un šis saraksts ir jāpublicē minētās regulas IV pielikumā.
(2)
Komisija ir izskatījusi līdz 2009. gada 31. oktobrim saņemtos pieprasījumus par iekļaušanu minētajā sarakstā un ir ņēmusi vērā tikai pilnīgus pieprasījumus. Attiecīgās kontroles organizācijas un kontroles iestādes tika lūgtas divu mēnešu laikā sniegt papildu ziņas, lai Komisija varētu pārbaudīt, vai tās atbilst vai neatbilst Regulas (EK) Nr. 1235/2008 11. panta prasībām. Regulas (EK) Nr. 1235/2008 IV pielikuma sarakstā būtu jāiekļauj tikai tās kontroles organizācijas un kontroles iestādes, kuru sakarā visas saņemtās informācijas izskatīšana ļāvusi secināt, ka tās atbilst minētajām prasībām.
(3)
Kontroles organizāciju un kontroles iestāžu daudzo nepilnīgo pieprasījumu dēļ pieprasījumu izvērtēšana un pirmējā saraksta sastādīšana prasīja vairāk laika, nekā paredzēts. Ņemot vērā gūto pieredzi, būtu jāatļauj dalībvalstīm turpināt importa atļauju piešķiršanu, taču šīm atļaujām būtu jābūt ar maksimālo derīguma ilgumu un dalībvalstu rīcībā būtu jābūt ilgākam laikposmam, kurā tās var turpināt minēto atļauju piešķiršanu.
(4)
Vērtējot pieprasījumus, var būt grūti izprast, kādos apstākļos kontroles organizācija vai kontroles iestāde būtu svītrojama no saraksta, izpildot Regulas (EK) Nr. 1235/2008 12. panta 2. punktu. Lai novērstu turpmākas grūtības, ir nepieciešams šos apstākļus izskaidrot. Tomēr skaidrojumiem nebūtu jāuzliek kontroles organizācijām vai kontroles iestādēm jauni pienākumi.
(5)
Pieredze rāda, ka var būt grūti interpretēt neatbilstību vai pārkāpumu sekas, kas ietekmē produkta bioloģisko statusu. Lai novērstu turpmākas grūtības un izskaidrotu saistību starp Regulu (EK) Nr. 1235/2008, kas grozīta ar šo regulu, un citiem spēkā esošajiem noteikumiem par bioloģisko produktu importu no trešām valstīm, šķiet nepieciešams atgādināt par dalībvalstu kontroles organizāciju vai kontroles iestāžu pienākumiem attiecībā uz neatbilstīgiem produktiem, kurus importē saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 834/2007 33. panta 3. punktu. Tomēr skaidrojumiem nebūtu jāuzliek kontroles organizācijām vai kontroles iestādēm un dalībvalstīm jauni pienākumi.
(6)
Lai nodrošinātu vienmērīgu pāreju no valstu atļauju sistēmas uz to līdzvērtības pārbaudes nolūkos atzīto kontroles organizāciju un kontroles iestāžu sarakstu, kuru kompetencē ir kontroles veikšana un sertifikātu izdošana trešās valstīs, šī regula būtu piemērojama no 2012. gada 1. jūlija.
(7)
Tādēļ attiecīgi būtu jāgroza Regula (EK) Nr. 1235/2008.
(8)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Bioloģiskās ražošanas regulatīvās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulu (EK) Nr. 1235/2008 groza šādi:
1)
regulas 12. panta 2. punktu aizstāj ar šādu:
“2. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 834/2007 37. panta 2. punktā minēto procedūru kontroles organizāciju vai kontroles iestādi vai norādi uz konkrētu produktu kategoriju vai konkrētu trešo valsti, kas saistīta ar minēto kontroles organizāciju vai kontroles iestādi, var svītrot no šās regulas 10. pantā minētā saraksta šādos gadījumos:
a)
ja līdz 31. martam Komisija nav saņēmusi tās gada ziņojumu, uz kuru norādīts 1. punkta b) apakšpunktā;
b)
ja tā laikus nepaziņo Komisijai par izmaiņām tās tehniskajā dokumentācijā;
c)
ja tā nesniedz Komisijai informāciju neatbilstības izmeklēšanas laikā;
d)
ja tā neveic adekvātas korektīvās darbības, reaģējot uz konstatētajām neatbilstībām un pārkāpumiem;
e)
ja tā nepiekrīt Komisijas pieprasītai pārbaudei uz vietas vai ja pārbaude uz vietas uzrāda negatīvus rezultātus kontroles pasākumu sistemātisku darbības traucējumu dēļ;
f)
jebkurā citā situācijā, kad pastāv risks, ka patērētājs tiks maldināts par kontroles organizācijas vai kontroles iestādes sertificēto produktu patieso dabu.
Ja kontroles organizācija vai kontroles iestāde pēc Komisijas pieprasījuma neveic piemērotas un laicīgas korektīvās darbības laika posmā, ko Komisija nosaka atbilstīgi problēmas nopietnībai un kas vispārīgi nevar būt īsāks par 30 dienām, Komisija to nevilcinoties svītro no saraksta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 834/2007 37. panta 2. punktā norādīto procedūru. Lēmumu svītrot publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. Komisija iespējami drīz publisko grozīto sarakstu, izmantojot jebkurus piemērotus tehniskos līdzekļus, tostarp publikāciju internetā.”;
2)
regulas 15. pantu aizstāj ar šādu:
“15. pants
Neatbilstīgi produkti
1. Neskarot nekādus pasākumus vai darbības, kas veicami saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 834/2007 30. pantu un/vai Regulu (EK) Nr. 889/2008, produktus, kas neatbilst Regulas (EK) Nr. 834/2007 prasībām, drīkst laist brīvā apgrozībā Savienībā ar nosacījumu, ka marķējumā, reklāmā un pavaddokumentos nav norādes par bioloģisko ražošanu.
2. Neskarot nekādus pasākumus vai darbības, kas veicami saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 834/2007 30. pantu, gadījumā, ja ir aizdomas par pārkāpumiem un neatbilstībām attiecībā uz produktu, kas importēti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 834/2007 33. panta 3. punktu, atbilstību minētajā regulā noteiktajām prasībām, importētājs veic visus pasākumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 889/2008 91. panta 1. punktu.
Importētājs un kontroles organizācija vai kontroles iestāde, kura izdevusi šīs regulas 13. pantā norādīto inspekcijas sertifikātu, nekavējoties informē tās kontroles organizācijas, kontroles iestādes un kompetentās iestādes attiecīgajās dalībvalstīs un trešajās valstīs, kuras ir iesaistītas konkrēto produktu bioloģiskajā ražošanā, un attiecīgā gadījumā Komisiju. Kontroles organizācija vai kontroles iestāde var noteikt, ka nedrīkst laist tirgū produktus ar norādēm par bioloģiskās ražošanas metodēm, kamēr vien, pamatojoties uz uzņēmēja sniegto informāciju vai informāciju no citiem avotiem, tā nav pārliecinājusies, ka jebkuras šaubas ir kliedētas.
3. Neskarot nekādus pasākumus vai darbības, kas veicami saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 834/2007 30. pantu, gadījumā, ja dalībvalsts vai trešas valsts kontroles organizācijai vai kontroles iestādei ir pamatotas aizdomas par pārkāpumiem un neatbilstībām attiecībā uz produktu, kas importēti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 834/2007 33. panta 3. punktu, atbilstību minētajā regulā noteiktajām prasībām, tā veic visus nepieciešamos pasākumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 889/2008 91. panta 2. punktu un nekavējoties informē tās kontroles organizācijas, kontroles iestādes un kompetentās iestādes attiecīgajās dalībvalstīs un trešajās valstīs, kuras ir iesaistītas konkrēto produktu bioloģiskajā ražošanā, un attiecīgā gadījumā Komisiju.”;
3)
regulas 19. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punkta trešo daļu aizstāj ar šādu:
“Atļauju derīgums beidzas ne vēlāk kā 12 mēnešus pēc piešķiršanas, izņemot atļaujas, kas uz ilgāku laiku jau piešķirtas pirms 2012. gada 1. jūlija.”;
b)
panta 4. punktu aizstāj ar šādu:
“4. No 2013. gada 1. jūlija dalībvalstis vairs nepiešķir šā panta 1. punktā norādītās atļaujas, ja vien nav šādi apstākļi:
-
attiecīgie importējamie produkti ir preces, kuru bioloģisko ražošanu trešā valstī ir kontrolējusi kontroles organizācija vai kontroles iestāde, kuras nav saskaņā ar 10. pantu izveidotajā sarakstā, vai
-
attiecīgie importējamie produkti ir preces, kuru bioloģisko ražošanu trešā valstī ir kontrolējusi kontroles organizācija vai kontroles iestāde, kas ir saskaņā ar 10. pantu izveidotajā sarakstā, bet preces neietilpst nevienā no produktu kategorijām, kas uzskaitītas IV pielikumā attiecībā uz minētās trešās valsts kontroles organizāciju vai kontroles iestādi.”;
c)
panta 5. punktā datumu “2013. gada 1. janvāra” aizstāj ar “2014. gada 1. jūlija”;
4)
IV pielikumu aizstāj ar šās regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā septītajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2012. gada 1. jūlija.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2011. gada 6. decembrī