РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 712/2012 НА КОМИСИЯТА
от 3 август 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1234/2008 относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (1), и по-специално член 27б от нея,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (2), и по-специално член 23б, параграф 1 от нея,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (3), и по-специално член 16, параграф 4 и член 41, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2009/53/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. за изменение на директиви 2001/82/ЕО и 2001/83/ЕО по отношение на изменения в условията на разрешенията за пускане на пазара на лекарствени продукти (4) се съдържа изискване Комисията да приеме подходяща уредба за разглеждането на изменения в условията на разрешенията за пускане на пазара, издадени в съответствие с директиви 2001/82/ЕО и 2001/83/ЕО и още необхванати от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията (5). Поради това е целесъобразно да се разшири приложното поле на Регламент (ЕО) № 1234/2008. По отношение на промените във всички разрешения за търговия, издадени в ЕС в съответствие с европейското право, следва да се прилагат процедурите, определени в Регламент (ЕО) № 1234/2008.
(2)
Определението на промяна следва да бъде изяснено и актуализирано, особено с цел да бъдат отчетени разпоредбите на Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. за изменение по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, и на Регламент (ЕО) № 1394/2007 относно лекарствените продукти за модерна терапия (6) и тези на Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (7).
(3)
Поради съображения за последователност и с оглед намаляване на административната тежест промените в изцяло националните разрешения за търговия следва да се обработват в съответствие със същите принципи, които се прилагат за промените в разрешенията за търговия, издадени съгласно процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура. Възможностите за групиране на промени обаче следва да бъдат адаптирани към специфичните характеристики на изцяло националните разрешения.
(4)
Следва да бъде възможно при определени условия промените в изцяло националните разрешения да могат да се обработват в съответствие с процедурата за поделяне на работата. Когато прилагането на процедурата за поделяне на работата е довело до хармонизиране на част от обобщението на характеристиките на продукта, следва по-късно титулярят да няма възможност да нарушава постигнатата хармонизация, като подава заявления за промени в хармонизираната част само в някои от съответните държави членки.
(5)
В някои случаи е възможно групирането на няколко промени в рамките на едно действие по подаване. Следва да се изясни, че при групирането на няколко промени процедурата, съгласно която се подхожда към промените от групата, и правилата за прилагането на промените следва да бъдат приложимите към промяната от най-висока степен. С цел да бъде улеснено приемането на сложни варианти на групиране от страна на съответните органи следва да има възможност за удължаване на срока за оценка.
(6)
Предназначението на процедурата за поделяне на работата е да се избегне дублирането на работата. С оглед на това следва компетентните органи да могат да обработват в съответствие с една и съща процедура промени в изцяло национални разрешения за търговия, промени в разрешения за търговия, издадени съгласно процедурата за взаимно признаване или децентрализираната процедура, и промени в централизирани разрешения за търговия.
(7)
Процедурата, прилагана в случай на промяна в противогрипни ваксини за хуманна употреба, следва да бъде рационализирана. Компетентните органи следва да продължат да могат да започват оценката в отсъствието на клинични данни и данни относно стабилността и да вземат решение, ако е счетено, че няма нужда от допълнителна информация. Ако обаче са изискани клинични данни и данни относно стабилността, от компетентния орган следва да не се иска да вземе решение преди приключването на тяхната оценка.
(8)
За лекарствените продукти, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, отказът на Европейската агенция по лекарствата да приеме промяната следва да води до прекратяване на процедурата. По подобен начин следва да не се изисква решение на Комисията относно промени, при които не се променят условията на решението, с което се дава разрешение за търговия.
(9)
Европейската агенция по лекарствата има експертните познания за оценка на необходимостта от спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност при лекарствени продукти, разрешени съгласно централизираната процедура. Поради това титулярите на разрешения за търговия за лекарствени продукти, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да информират Агенцията, ако считат, че са необходими спешни мерки за постигане на безвредност.
(10)
Беше установено, че при централизираните разрешения за търговия увеличаването на броя на процедурите за промени води до чести изменения в условията на решението, с което се дава разрешение за търговия. Измененията от критично значение за общественото здраве следва бързо да бъдат отразявани в решението, с което се дава разрешение за търговия. Другите изменения обаче следва да бъдат отразявани в решението, с което се дава разрешение за търговия, по график, който осигурява периодични адаптации в разумни срокове на решението, с което се дава разрешение за търговия, и същевременно улеснява откриването на промените с най-голямо отражение върху общественото здраве.
(11)
Принципите, на които почива прилагането на промените, трябва да претърпят модификации, като същевременно се запази принципът титулярят на разрешението за търговия да има възможност да прилага определени промени преди изменянето на съответното разрешение за търговия.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменения в Регламент (ЕО) № 1234/2008
Регламент (ЕО) № 1234/2008 се изменя, както следва:
1)
Член 1 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. С настоящия регламент се установяват разпоредби относно разглеждането на промените в условията на всички разрешения за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, Директива 2001/83/ЕО, Директива 2001/82/ЕО и Директива 87/22/ЕИО на Съвета (8).
б)
след параграф 3 се вмъква следният параграф:
„3a. Глава IIа се прилага само за промени в условията на изцяло национални разрешения за търговия.“
2)
Член 2 се изменя, както следва:
а)
точка 1 се заменя със следното:
„1. „промяна в условията на разрешение за търговия“ или „промяна“ означава всяко изменение на:
а)
информацията, посочена в член 12, параграф 3 - член 14 от Директива 2001/82/ЕО и в приложение I към нея, в член 8, параграф 3 - член 11 от Директива 2001/83/ЕО и в приложение I към нея, в член 6, параграф 2 и член 31, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 или в член 7 от Регламент (ЕО) № 1394/2007;
б)
условията на решението, с което се дава разрешение за търговия за лекарствен продукт за хуманна употреба, включително на обобщението на характеристиките на продукта и на всякакви условия, задължения или ограничения, засягащи разрешението за търговия, или изменения в етикетирането или листовката в опаковката във връзка с изменения в обобщението на характеристиките на продукта;
в)
условията на решението, с което се дава разрешение за търговия за ветеринарен лекарствен продукт, включително на обобщението на характеристиките на продукта и на всякакви условия, задължения или ограничения, засягащи разрешението за търговия, или изменения в етикетирането или листовката в опаковката;“
б)
точка 8 се заменя със следното:
„8. „спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност“ означава временно изменение в условията на разрешението за търговия, дължащо се на новопоявила се информация, която има отношение към безвредната употреба на лекарствения продукт;“
в)
добавя се следната точка 9:
„9. „изцяло национално разрешение за търговия“ означава всяко разрешение за търговия, издадено от държава членка в съответствие с правото на Съюза извън процедурата за взаимно признаване или децентрализираната процедура и което не е било обект на пълна хармонизация вследствие на процедура на препращане.“
3)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 2 се заменя със следното:
„2. Промяна, която не се явява разширение и чиято класификация остава неопределена след прилагане на правилата, предвидени в настоящия регламент, като се вземат предвид насоките, посочени в член 4, параграф 1, и където е приложимо, всякакви препоръки, дадени в съответствие с член 5, по подразбиране се смята за незначителна промяна от тип IБ.“;
б)
в параграф 3 буква б) се заменя със следното:
„б)
когато компетентният орган на референтната държава членка, посочена в член 32 от Директива 2001/82/ЕО и член 28 от Директива 2001/83/ЕО (наричана по-долу „референтната държава членка“), след консултации с останалите съответни държави членки или в случая на централизирано разрешително за търговия - с Агенцията, или с компетентния орган - в случая на изцяло национално разрешение за търговия, заключи след оценка на валидността на уведомлението в съответствие с член 9, параграф 1, член 13б, параграф 1 или член 15, параграф 1 и като отчита препоръките, направени по силата на член 5, че промяната може да има съществено въздействие върху качеството, безвредността или ефикасността на съответния лекарствен продукт.“
4)
Член 4 се заменя със следното:
„Член 4
Насоки
1. След консултации с държавите членки и Агенцията Комисията изготвя насоки за данните на различните категории промени, за използване на процедурите, предвидени в глави II, IIа, III и IV от настоящия регламент, и за документацията, която се подава съгласно тези процедури.
2. Насоките, посочени в параграф 1, се актуализират редовно.“
5)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Преди подаването на заявление за промяна, чиято класификация не е предвидена в настоящия регламент, титулярят може да поиска препоръка относно класификацията на промяната, както следва:
а)
от Агенцията, когато промяната се отнася до разрешение за търговия, издадено съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004;
б)
от компетентния орган на съответната държава членка, когато промяната се отнася до изцяло национално разрешение за търговия;
в)
от компетентния орган на референтната държава членка - в останалите случаи.
Препоръката, посочена в първа алинея, трябва да отговаря на насоките, посочени в член 4, параграф 1. Тя се изготвя в срок от 45 дни след получаване на искането и се изпраща на титуляря, на Агенцията и на координационната група, посочена в член 31 от Директива 2001/82/ЕО или в член 27 от Директива 2001/83/ЕО.
Срокът от 45 дни, посочен във втора алинея, може да бъде удължен с 25 дни, ако съответният орган сметне това за необходимо, за да се консултира с координационната група.“;
б)
след параграф 1 се вмъква следният параграф 1а:
„1a. Преди разглеждането на заявление за промяна, чиято класификация не е предвидена в настоящия регламент, даден компетентен орган или дадена държава членка може да поиска от координационната група препоръка относно класификацията на промяната.
Препоръката, посочена в първа алинея, трябва да отговаря на насоките, посочени в член 4, параграф 1. Тя се изготвя в срок от 45 дни след получаване на искането и се изпраща на титуляря, на Агенцията и на компетентните органи на всички държави членки.“
6)
Член 7 се заменя със следното:
„Член 7
Групиране на промени
1. Когато се уведомява или се подава заявление за няколко промени, за всяка искана промяна се подава отделно уведомление или заявление в съответствие с глави II и III или с член 19, според случая.
2. Чрез дерогация от параграф 1 се прилагат следните разпоредби:
а)
когато по едно и също време се уведомява един и същ съответен орган за една(и) и съща(и) незначителна(и) промяна(промени) от тип IА в условията на едно или повече разрешения за търговия, притежавани от един и същ титуляр, всички тези промени могат да бъдат обхванати от едно уведомление, както е посочено в член 8 или член 14;
б)
когато по едно и също време се подават заявления за няколко промени в условията на едно и също разрешение за търговия, всички тези промени могат да бъдат обхванати в едно действие по подаване, при условие че съответните промени попадат в един от случаите, изброени в приложение III;
в)
когато по едно и също време се подават заявления за няколко промени в условията на едно и също разрешение за търговия и промените не попадат в някой от случаите, изброени в приложение III, всички тези промени могат да бъдат обхванати в едно действие по подаване, при условие че компетентният орган на референтната държава членка след консултации с компетентните органи на съответните държави членки или с Агенцията - в случая на централизирано разрешително за търговия, даде съгласието си за едно действие по подаване.
Действието по подаване, посочено в букви б) и в), се извършва едновременно пред всички съответни органи чрез:
i)
единно уведомление в съответствие с член 9 или член 15 в случаите, когато поне една от промените е незначителна промяна от тип IБ, а останалите промени са незначителни;
ii)
единно заявление в съответствие с член 10 или член 16 в случаите, когато поне една от промените е значителна промяна от тип II и нито една от промените не е разширение на обхвата;
iii)
единно заявление в съответствие с член 19, когато поне една от промените е разширение на обхвата.“
7)
В член 9 се добавя следният параграф 5:
„5. Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се включва промяна от тип II и няма разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата за предварително одобрение от член 10.
Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се включва разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.“
8)
Член 10 се изменя, както следва:
а)
в параграф 2 втора алинея се заменя със следното:
„Предвид спешния характер на въпроса компетентният орган на референтната държава членка може да съкрати срока, посочен в първа алинея, или да го удължи до 90 дни за промените, изброени в приложение V, част 1, или за групирането на промени в съответствие с член 7, параграф 2, буква в).“;
б)
добавя се следният параграф 6:
„6. Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип II се отправя чрез групиране, при което се включва разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.“
9)
Член 12 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Чрез дерогация от член 10 процедурата, предвидена в параграфи 2-5, се прилага за разглеждането на промени, отнасящи се до изменения в активното вещество за целите на ежегодната актуализация на противогрипните ваксини за хуманна употреба.“;
б)
параграфи 3, 4 и 5 се заменят със следното:
„3. Компетентният орган на референтната държава членка прави оценка на подаденото заявление. Когато това се счита за необходимо, компетентният орган на референтната държава членка може да поиска допълнителни данни от титуляря, за да завърши оценката си.
4. Компетентният орган изготвя решение и доклад оценка в срок 45 дни от получаването на валидно заявление.
Срокът от 45 дни, посочен в първа алинея, спира временно да тече от момента, в който бъдат поискани допълнителните данни, посочени в параграф 3, до тяхното представяне.
5. В срок от 12 дни след получаването на решението и доклада оценка на компетентния орган на референтната държава членка съответните органи приемат в съответствие с тях решение и информират за него компетентния орган на референтната държава членка и титуляря.“;
в)
параграф 6 се заличава.
10)
След член 13 се вмъква следната глава IIа:
„ГЛАВА IIа
ПРОМЕНИ В ИЗЦЯЛО НАЦИОНАЛНИ РАЗРЕШЕНИЯ ЗА ТЪРГОВИЯ
Член 13a
Уведомителна процедура за незначителни промени от тип IА
1. Когато е направена незначителна промяна от тип IА, титулярят подава до компетентния орган уведомление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV. Уведомлението се подава в срок от 12 месеца след прилагането на промяната.
Уведомлението обаче се подава незабавно след прилагането на промяната при незначителни промени, изискващи незабавно уведомление за целите на постоянния надзор на съответния лекарствен продукт.
2. В срок от 30 дни след получаване на уведомлението се предприемат мерките, предвидени в член 13д.
Член 13б
Уведомителна процедура за незначителни промени от тип IБ
1. Титулярят подава до компетентния орган уведомление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.
Ако уведомлението отговаря на изискването, предвидено в първа алинея, компетентният орган потвърждава получаването на валидно уведомление.
2. Ако в срок от 30 дни след потвърждаване получаването на валидно уведомление компетентният орган не изпрати на титуляря отрицателно становище, уведомлението се счита за прието от компетентния орган.
Когато уведомлението е прието от компетентния орган, се предприемат мерките, предвидени в член 13д.
3. В случаите, когато компетентният орган счита, че уведомлението не може да бъде прието, той информира титуляря, като посочва аргументите, върху които се основава отрицателното му становище.
В срок от 30 дни след получаване на отрицателното становище титулярят може да подаде до компетентния орган изменено уведомление с цел надлежно отчитане на аргументите, изложени в становището.
Ако титулярят не измени уведомлението в съответствие с втора алинея, уведомлението се счита за отхвърлено.
4. Когато е подадено изменено уведомление, компетентният орган прави оценка на същото в срок от 30 дни след получаването му и се предприемат мерките, предвидени в член 13д.
5. Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се включва промяна от тип II и което не съдържа разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата за предварително одобрение от член 13в.
Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се съдържа разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.
Член 13в
Процедура за „предварително одобрение“ на значителни промени от тип II
1. Титулярят подава до компетентния орган заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.
Ако заявлението отговаря на изискванията, предвидени в първа алинея, компетентният орган потвърждава получаването на валидно заявление.
2. В срок от 60 дни след потвърждаване на получаването на валидно заявление компетентният орган приключва оценката си.
Предвид спешния характер на въпроса компетентният орган може да съкрати срока, посочен в първа алинея, или да го удължи до 90 дни за промените, изброени в приложение V, част 1, или за групирането на промени в съответствие с член 13г, параграф 2, буква в).
Посоченият в първа алинея срок е 90 дни за промените, изброени в приложение V, част 2.
3. В рамките на сроковете, посочени в параграф 2, компетентният орган може да изиска от титуляря да предостави допълнителна информация в рамките на срок, определен от компетентния орган. В този случай процедурата се спира временно до момента, в който бъде предоставена допълнителната информация, като компетентният орган може да удължи срока, посочен в параграф 2.
4. В срок от 30 дни след приключване на оценката се предприемат мерките, предвидени в член 13д.
5. Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип II се отправя чрез групиране, при което се включва разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.
Член 13г
Групиране на промени в изцяло национални разрешения
1. Когато се уведомява или се подава заявление за няколко промени, за всяка искана промяна се подава отделно уведомление или заявление в съответствие с член13a, 13б, 13в или 19, според случая, до компетентния орган.
2. Чрез дерогация от параграф 1 се прилагат следните разпоредби:
а)
когато по едно и също време се уведомява един и същ компетентен орган за една(и) и съща(и) незначителна(и) промяна(промени) от тип IА в условията на едно или повече разрешения за търговия, притежавани от един и същ титуляр, всички тези промени могат да бъдат обхванати от едно уведомление, както е посочено в член 13а;
б)
когато по едно и също време до един и същ компетентен орган се подават заявления за няколко промени в условията на едно и също разрешение за търговия, всички тези промени могат да бъдат обхванати в едно действие по подаване, при условие че съответните промени попадат в един от случаите, изброени в приложение III;
в)
когато по едно и също време един и същ титуляр заявява пред един и същ компетентен орган една и съща промяна или промени в условията на едно или няколко разрешения за търговия, които промени не са обхванати от буква а) или б), всички тези промени могат да бъдат обхванати в едно действие по подаване, при условие че компетентният орган даде съгласието си за едно действие по подаване.
Действието по подаване, посочено в букви б) и в), се извършва чрез:
i)
единно уведомление в съответствие с член 13б в случаите, когато поне една от промените е незначителна промяна от тип IБ, а останалите промени са незначителни;
ii)
единно заявление в съответствие с член 13в в случаите, когато поне една от промените е значителна промяна от тип II и нито една от промените не е разширение на обхвата;
iii)
единно заявление в съответствие с член 19, когато поне една от промените е разширение на обхвата.
Член 13д
Мерки за приключване на процедурите от членове 13а-13в
При позоваване на настоящия член компетентният орган предприема следните мерки:
а)
информира титуляря за приемането или отхвърлянето на промяната;
б)
при отхвърляне на промяната информира титуляря за аргументите за отхвърлянето;
в)
когато е необходимо, изменя решението, с което се дава разрешение за търговия, в съответствие с приетата промяна в срока, определен в член 23, параграф 1.
Член 13е
Противогрипни ваксини за хуманна употреба
1. Чрез дерогация от член 13в процедурата, предвидена в параграфи 2-4, се прилага за разглеждането на промени, отнасящи се до изменения в активното вещество за целите на ежегодната актуализация на противогрипните ваксини за хуманна употреба.
2. Титулярят подава до компетентния орган заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.
Ако заявлението отговаря на изискванията, предвидени в първа алинея, компетентният орган потвърждава получаването на валидно заявление.
3. Компетентният орган оценява подаденото заявление. Когато това се счита за необходимо, компетентният орган може да поиска допълнителни данни от титуляря, за да завърши оценката си.
4. Компетентният орган приема решение в срок 45 дни от получаване на валидно заявление и предприема мерките, предвидени в член 13д.
Срокът от 45 дни, посочен в първа алинея, спира временно да тече от момента, в който бъдат поискани допълнителните данни, посочени в параграф 3, до тяхното представяне.“
11)
Член 15 се изменя, както следва:
а)
в параграф 3 трета алинея се заменя със следното:
„Ако титулярят не измени уведомлението в съответствие с втора алинея, уведомлението се счита за отхвърлено.“;
б)
добавя се следният параграф 5:
„5. Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се включва промяна от тип II и не се съдържа разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата за предварително одобрение от член 16.
Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се съдържа разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.“
12)
Член 16 се изменя, както следва:
а)
в параграф 2 втора алинея се заменя със следното:
„Предвид спешния характер на въпроса Агенцията може да съкрати срока, посочен в първа алинея, или да го удължи до 90 дни за промените, изброени в приложение V, част 1, или за групирането на промени в съответствие с член 7, параграф 2, буква в).“;
б)
добавя се следният параграф 5:
„5. Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип II се отправя чрез групиране, при което се съдържа разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.“
13)
Член 17 се заменя със следното:
„Член 17
Мерки за приключване на процедурите от членове 14-16
1. При позоваване на настоящия член Агенцията предприема следните мерки:
а)
информира титуляря за резултата от оценката;
б)
при отхвърляне на промяната информира титуляря за аргументите за отхвърлянето;
в)
когато резултатът от оценката е положителен и промяната засяга условията на решението на Комисията, с което се дава разрешение за търговия, Агенцията изпраща на Комисията становището си и аргументите за него, както и ревизираните версии на документите, посочени, според случая, в член 9, параграф 4 или член 34, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
2. В случаите, посочени в параграф 1, буква в), Комисията, като взема предвид становището на Агенцията и в срока, предвиден в член 23, параграф 1а, изменя, когато е необходимо, решението, с което се дава разрешение за търговия. Регистърът на лекарствените продукти на Общността, предвиден в член 13, параграф 1 и член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се актуализира съответно.“
14)
Член 18 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Чрез дерогация от член 16 процедурата, предвидена в параграфи 2-6, се прилага за разглеждането на промени, отнасящи се до изменения в активното вещество за целите на ежегодната актуализация на противогрипните ваксини за хуманна употреба.“;
б)
параграфи 3, 4, 5 и 6 се заменят със следното:
„3. Агенцията оценява подаденото заявление. Когато това се счита за необходимо, Агенцията може да поиска допълнителни данни, за да завърши оценката си.
4. В срок 55 дни от получаване на валидно заявление Агенцията приема становище. Становището на Агенцията по заявлението се изпраща на заявителя. Когато становището на Агенцията е положително, Агенцията изпраща и на Комисията становището си и аргументите за него, както и ревизираните версии на документите, посочени в член 9, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
5. Срокът от 55 дни, посочен в параграф 4, спира временно да тече от момента, в който бъдат поискани допълнителните данни, посочени в параграф 3, до тяхното представяне.
6. Като има предвид положителното становище на Агенцията, Комисията изменя, когато е необходимо, решението, с което се дава разрешение за търговия. Регистърът на лекарствените продукти на Общността, предвиден в член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се актуализира съответно.“;
в)
параграф 7 се заличава.
15)
Член 20 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Чрез дерогация от член 7, параграф 1, членове 9, 10, 13б, 13в, 13г, 15 и 16 титулярят на разрешение за търговия може да реши да следва процедурата за поделяне на работата, определена в параграфи 3-9, в следните случаи:
а)
при разрешения за търговия, посочени в глави II и III, при които незначителна промяна от тип IБ, значителна промяна от тип II или група промени съгласно предвиденото в член 7, параграф 2, буква б) или в), която не съдържа разширение на обхвата, се отнася до няколко разрешения за търговия, притежавани от един и същ титуляр;
б)
при изцяло национални разрешения за търговия, посочени в глава IIа, при които незначителна промяна от тип IБ, значителна промяна от тип II или група промени съгласно предвиденото в член 13г, параграф 2, буква б) или в), която не съдържа разширение на обхвата, се отнася до няколко разрешения за търговия, притежавани от един и същ титуляр;
в)
при изцяло национални разрешения за търговия, посочени в глава IIа, при които незначителна промяна от тип IБ, значителна промяна от тип II или група промени съгласно предвиденото в член 13г, параграф 2, буква б) или в), която не съдържа разширение на обхвата, се отнася до едно разрешение за търговия, притежавано от един и същ титуляр в повече от една държава членка.
За промените, попадащи в обхвата на буква а), б) или в), може да се прилага една и съща процедура за поделяне на работата.
Референтният орган или в случая на изцяло националните разрешения за търговия компетентният орган може да откаже да обработи подадено заявление по процедурата за поделяне на работата, ако една(и) и съща(и) промяна(промени) в различни разрешения за търговия налага(т) подаването на индивидуални доказателствени данни за всеки съответен лекарствен продукт или отделна, специфична за продукта оценка.“;
б)
параграф 2 се заменя със следното:
„2. За целите на настоящия член „референтен орган“ означава едно от следните:
а)
Агенцията в случаите, когато поне едно от разрешенията за търговия, посочени в параграф 1, е централизирано разрешение за търговия;
б)
в останалите случаи - компетентния орган на съответна държава членка, избран от координационната група, като се взема предвид препоръката от титуляря.“;
в)
в параграф 3 първа и втора алинея се заменят със следното:
„3. Титулярят подава до всички съответни органи заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV, като посочва предпочитания референтен орган.
Координационната група избира референтен орган. Ако заявлението отговаря на изискванията, предвидени в първа алинея, този референтен орган потвърждава получаването на валидно заявление.“;
г)
параграфи 4 и 5 се заменят със следния текст:
„4. Референтният орган излиза със становище по валидното заявление, посочено в параграф 3, в рамките на един от следните срокове:
а)
срок от 60 дни след потвърждаване на получаването на валидно заявление в случая на незначителни промени от тип IБ или значителни промени от тип II;
б)
срок от 90 дни след потвърждаване на получаването на валидно заявление в случая на промени, изброени в приложение V, част 2.
5. Предвид спешния характер на въпроса референтният орган може да съкрати срока, посочен в параграф 4, буква а), или да го удължи до 90 дни за промените, изброени в приложение V, част 1, или за групирането на промени в съответствие с член 7, параграф 2, буква в) или член 13г, параграф 2, буква в).“;
д)
параграфи 7 и 8 се заменят със следното:
„7. Когато референтен орган е Агенцията, за становището, посочено в параграф 4, се прилагат член 9, параграфи 1 и 2 и член 34, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Становището на Агенцията по заявлението се изпраща на заявителя и на държавите членки заедно с доклада оценка. Когато резултатът от оценката е положителен и промяната засяга условията на решението на Комисията, с което се дава разрешение за търговия, Агенцията изпраща и на Комисията становището си и аргументите за него, както и ревизираните версии на документите, посочени в член 9, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Когато становището на Агенцията е положително, се прилагат следните разпоредби:
а)
ако в становището се препоръчва промяна в условията на решението на Комисията, с което се дава разрешение за търговия, Комисията, като има предвид окончателното становище и в сроковете, определени в член 23, параграф 1а, изменя съответно решението(ията), при условие че са получени ревизираните версии на документите, посочени в член 9, параграф 4 или член 34, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Регистърът на лекарствените продукти на Общността, предвиден в член 13, параграф 1 и член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се актуализира съответно;
б)
съответната държава членка в срок от 60 дни след получаването на окончателното становище на Агенцията одобрява това окончателно становище, уведомява Агенцията за това и - когато е необходимо - изменя съответно разрешенията за търговия, до които се отнася становището, при условие че документите, необходими за изменението на разрешенията за търговия, са изпратени на съответните държави членки.
8. Когато референтен орган е компетентният орган на държава членка:
а)
той изпраща становището си на титуляря и на всички съответни органи;
б)
без да се засяга член 13 и в срок 30 дни след получаването на становището съответните органи одобряват това становище и уведомяват референтния орган за това;
в)
съответните разрешения за търговия се изменят в срок 30 дни след одобряването на становището, при условие че документите, необходими за изменението на разрешенията за търговия, са изпратени на съответните държави членки.“;
е)
след параграф 9 се добавя следният параграф 10:
„10. Когато чрез процедура за поделяне на работата е постигнато хармонизиране на част от обобщението на характеристиките на продукта за изцяло национално разрешение за търговия, всякакво последващо заявяване на промяна, която има отражение върху хармонизираната част, се изпраща едновременно на всички съответни държави членки.“
16)
В член 21 параграф 1 се заменя със следното:
„1. Чрез дерогация от глави I, II, IIa и III в случай на пандемична ситуация от грип при човека, надлежно призната от Световната здравна организация или от Съюза в рамките на Решение 2119/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9), съответните органи или - в случая на централизирани разрешения за търговия - Комисията могат по изключение и временно да приемат промяна в условията на разрешение за търговия за противогрипна ваксина за хуманна употреба при липсата на някои неклинични или клинични данни.
17)
В член 22 параграф 1 се заменя със следното:
„1. Когато - в случай на риск за общественото здраве при лекарствените продукти за хуманна употреба или в случай на риск за здравето на човека или за здравето на животните, или риск за околната среда при ветеринарните лекарствени продукти - титулярят предприеме спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност по своя инициатива, той веднага информира всички съответни органи, а в случая на централизирано разрешение за търговия - Агенцията.
Ако в срок от 24 часа след получаване на тази информация съответният орган, а в случая на централизирани разрешения за търговия - Агенцията, не повдигне възражения, спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност се считат за приети.“
18)
Член 23 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Измененията на решението, с което се дава разрешение за търговия, които възникват като следствие от процедурите, установени в глави II и IIа, се правят:
а)
в случая на значителни промени от тип II - в срок от два месеца след получаване на информацията, посочена в член 11, параграф 1, буква в) и член 13д, буква а), при условие че документите, необходими за изменението на разрешението за търговия, са изпратени на съответните държави членки;
б)
в останалите случаи - в срок от шест месеца след получаване на информацията, посочена в член 11, параграф 1, буква в) и член 13д, буква а), при условие че документите, необходими за изменението на разрешението за търговия, са изпратени на съответните държави членки.“;
б)
след параграф 1 се вмъква следният параграф 1а:
„1а. Измененията на решението, с което се дава разрешение за търговия, които възникват като следствие от процедурите, установени в глава III, се правят:
а)
в срок от два месеца след получаване на информацията, посочена в член 17, параграф 1, буква в), за следните промени:
i)
промени, свързани с добавянето на ново терапевтично показание или с модификация на съществуващо;
ii)
промени, свързани с добавянето на ново противопоказание;
iii)
промени, свързани с промяна в дозировката;
iv)
промени, свързани с добавянето на целеви видове, непредназначени за производство на храна, или с модификацията на съществуващ вид за ветеринарните лекарствени продукти;
v)
промени, отнасящи се до замяната или добавянето на серотип, щам, антиген или комбинация от серотипове, щамове или антигени за ветеринарна ваксина;
vi)
промени, свързани с изменения в активното вещество на сезонна, предпандемична или пандемична противогрипна ваксина за хуманна употреба;
vii)
промени, свързани с изменения в карентния период на ветеринарен лекарствен продукт;
viii)
други промени от тип II, предназначени за прилагане на изменения в решението, с което се дава разрешение за търговия, поради значителен проблем, свързан с общественото здраве или здравето на животните, или с околната среда, в случая на ветеринарни лекарствени продукти;
б)
в срок от дванадесет месеца след получаване на информацията, посочена в член 17, параграф 1, буква в), в останалите случаи.
Промените, посочени в буква а), подточка viii), се определят от Агенцията, като тя представя и аргумените за това.“;
в)
параграф 2 се заменя със следното:
„2. В случаите, когато решението, с което се дава разрешение за търговия, е изменено като следствие от една от процедурите, установени в глави II, IIа, III и IV, съответният орган или - в случая на централизирани разрешения за търговия - Комисията незабавно уведомява титуляря за измененото решение.“
19)
След член 23 се вмъква следният член 23а:
„Член 23а
В техническото досие на разрешението за търговия се включва предвиденото в член 28, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 становище, посочващо съответствие с приетия план за педиатрично изследване.
Съответният орган предоставя на титуляря потвърждение, че становището е включено в техническото досие, в срок от 30 дни след приключването на съответната оценка.“
20)
Член 24 се заменя със следното:
„Член 24
Прилагане на промените
1. Незначителните промени от тип IА могат да се прилагат във всеки един момент преди приключване на процедурите, установени в членове 8, 13а и 14.
Когато уведомление относно една или няколко незначителни промени от тип IА бъде отхвърлено, титулярят преустановява прилагането на съответната(ите) промяна(ени) незабавно след получаване на информацията, посочена в член 11, параграф 1, буква а), член 13д, буква а) и член 17, параграф 1, буква а).
2. Незначителните промени от тип IБ могат да се прилагат само в следните случаи:
а)
за промени, подадени в съответствие с процедурите, установени в глава II, след като компетентният орган на референтната държава членка информира титуляря, че е приел уведомлението съгласно член 9, или след като уведомлението бъде счетено за прието съгласно член 9, параграф 2;
б)
за промени, подадени в съответствие с процедурите, установени в глава IIа, след като съответният орган информира титуляря, че е приел уведомлението съгласно член 13б, или след като уведомлението бъде счетено за прието съгласно член 13б, параграф 2;
в)
за промени, подадени в съответствие с процедурите, установени в глава III, след като Агенцията информира титуляря, че становището ѝ, посочено в член 15, е положително, или след като това становище бъде счетено за положително съгласно член 15, параграф 2;
г)
за промени, подадени в съответствие с процедурата, установена в член 20, след като референтният орган информира титуляря, че становището му е положително.
3. Значителни промени от тип II могат да се прилагат само в следните случаи:
а)
за промени, подадени в съответствие с процедурите, установени в глава II, 30 дни след като компетентният орган на референтната държава членка информира титуляря, че е приел промяната съгласно член 10, при условие че документите, необходими за изменението на разрешението за търговия, са изпратени на съответните държави членки. Когато е даден ход на арбитражна процедура в съответствие с член 13, титулярят не прилага промяната, докато в рамките на арбитражната процедура не се стигне до заключението, че промяната е приета;
б)
за промени, подадени в съответствие с процедурите, установени в глава IIа, след като компетентният орган информира титуляря, че е приел промяната съгласно член 13в;
в)
за промени, подадени в съответствие с процедурите, установени в глава III, след като Агенцията информира титуляря, че становището ѝ, посочено в член 16, е положително, освен ако промяната не е промяна, посочена в член 23, параграф 1а, буква а).
Промените, посочени в член 23, параграф 1а, буква а), могат да се прилагат само след като Комисията измени решението, с което се дава разрешение за търговия, и уведоми титуляря за това.
г)
за промени, подадени в съответствие с процедурата, установена в член 20, 30 дни след като референтният орган информира титуляря, че становището му е положително, при условие че документите, необходими за изменението на разрешението за търговия, са изпратени на съответните държави членки, освен в случаите, когато е даден ход на арбитражна процедура в съответствие с член 13 или процедурата се отнася до промяна в централизирано разрешение за търговия, посочена в член 23, параграф 1а, буква а).
Когато е даден ход на арбитражна процедура в съответствие с член 13 или когато процедурата за поделяне на работата се отнася до промяна в централизирано разрешение за търговия, посочена в член 23, параграф 1а, буква а), титулярят не прилага промяната, докато в рамките на арбитражната процедура не се стигне до заключението, че промяната е приета, или докато решението на Комисията за изменение на решението, с което се дава разрешение за търговия, не бъде прието.
4. Разширение може да се прилага само след като съответният орган или - в случая на разширения на централизирано разрешение за търговия - Комисията измени решението, с което се дава разрешение за търговия, и уведоми съответно титуляря.
5. Спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност и промените, свързани с въпроси на безвредността, се прилагат в срокове, договорени между титуляря и съответния орган, а в случая на централизирани разрешения за търговия - Агенцията.
Чрез дерогация от първа алинея спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност и промените, свързани с въпроси на безвредността, които се отнасят до разрешения за търговия, дадени в съответствие с глава 4 от Директива 2001/82/ЕО или глава 4 от Директива 2001/83/ЕО, се прилагат в срокове, договорени между титуляря и компетентния орган на референтната държава членка в консултация с останалите съответни органи.“
21)
Заглавието на приложение III се заменя със следното:
„Случаи на групиране на промени, посочени в член 7, параграф 2, буква б) и член 13г, параграф 2, буква б)“.
22)
След член 24 се вмъква следният член 24a:
„Член 24a
Прилагане на национални разпоредби за промените в изцяло национални разрешения за търговия
Държавите членки, които в съответствие с член 23б, параграф 4 от Директива 2001/83 могат да продължат да прилагат националните си разпоредби за промени в някои изцяло национални разрешения за търговия, са изброени в приложение VI към настоящия регламент.“
23)
Добавя се приложението, представено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходни разпоредби
Считано от 2 ноември 2012 г. се прилагат следните промени:
а)
в член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 позоваването на „глави II и III“ се заменя с „глава II“;
б)
в член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 буква а) се заличава.
Член 3
Влизане в сила и прилагане
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Той се прилага от 2 ноември 2012 г.
Член 1, точки 10, 15, точка 18, букви a) и в), точки 21, 22 и 23 обаче се прилагат от 4 август 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 3 август 2012 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 712/2012
(2012. gada 3. augusts),
ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (1), un jo īpaši tās 27.b pantu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (2), un jo īpaši tās 23.b panta 1. punktu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (3), un jo īpaši tās 16. panta 4. punktu un 41. panta 6. punktu,
tā kā:
(1)
Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Direktīvā 2009/53/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/82/EK un Direktīvu 2001/83/EK attiecībā uz pārmaiņām zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (4), noteikts, ka Komisijai jāpieņem atbilstīga kārtība pārmaiņu izskatīšanai to tirdzniecības atļauju nosacījumos, kas piešķirtas saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK un Direktīvu 2001/83/EK un uz ko vēl neattiecas Komisijas Regula (EK) Nr. 1234/2008 (5). Tādēļ ir lietderīgi paplašināt Regulas (EK) Nr. 1234/2008 darbības jomu. Regulā (EK) Nr. 1234/2008 noteiktajām procedūrām būtu jāattiecas uz pārmaiņām visu to tirdzniecības atļauju nosacījumos, kas ES izsniegtas saskaņā ar acquis.
(2)
Izmaiņu definīcija būtu jāprecizē un jāatjaunina, jo īpaši, lai ņemtu vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 15. decembra Regulas (ES) Nr. 1235/2010, ar kuru attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un Regulu (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm (6), noteikumus un Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 15. decembra Direktīvas 2010/84/ES, ar kuru attiecībā uz farmakovigilanci groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (7), noteikumus.
(3)
Konsekvences nodrošināšanas nolūkā, kā arī lai samazinātu administratīvo slogu, izmaiņas valsts mēroga tirdzniecības atļaujās būtu jāizskata atbilstoši tiem pašiem principiem, kurus attiecībā uz izmaiņām piemēro tām tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru un decentralizēto procedūru. Tomēr izmaiņu grupēšanas iespējas būtu jāpielāgo valsts mēroga tirdzniecības atļauju īpatnībām.
(4)
Valsts mēroga tirdzniecības atļauju izmaiņas konkrētos apstākļos būtu jāspēj izskatīt atbilstoši darba dalīšanas procedūrai. Ja darba dalīšanas procedūras ietekmē ir notikusi zāļu apraksta sadaļas saskaņošana, būtu jāliedz iespēja atļaujas turētājam šādi panākto saskaņojumu izjaukt ar tādiem pieteikumiem par saskaņotās sadaļas grozīšanu, kas iesniegti tikai dažās no attiecīgajām dalībvalstīm.
(5)
Dažkārt ir pieļaujama vairāku izmaiņu grupēšana vienā iesniegumā. Jāprecizē, ka, ja notiek vairāku izmaiņu grupēšana, izmaiņu grupas izskatīšanas procedūra un minēto izmaiņu īstenošanas procedūra atbilst augstākās pakāpes izmaiņām. Lai veicinātu, ka attiecīgās iestādes pieņem sarežģītus grupējumus, būtu jānodrošina iespēja pagarināt vērtēšanas laikposmu.
(6)
Darba dalīšanas procedūra ir paredzēta, lai izvairītos no darba dublēšanās. Attiecīgi kompetentajām iestādēm vajadzētu būt iespējai saskaņā ar vienu un to pašu procedūru izskatīt izmaiņas valsts mēroga tirdzniecības atļaujās, izmaiņas tirdzniecības atļaujās, kas piešķirtas saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru vai decentralizēto procedūru, un izmaiņas centralizētas tirdzniecības atļaujās.
(7)
Būtu jāracionalizē izmaiņu procedūra attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām pretgripas vakcīnām. Kompetentajām iestādēm būtu jāspēj sākt vērtēšanu bez klīniskiem datiem un datiem par stabilitāti un pieņemt lēmumu, ja papildu informācija netiek uzskatīta par vajadzīgu. Tomēr, ja ir pieprasīti klīniskie dati un dati par stabilitāti, kompetentajai iestādei nebūtu jāpieņem lēmums līdz attiecīgās vērtēšanas pabeigšanai.
(8)
Attiecībā uz zālēm, kas atļautas ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, būtu jānosaka, ka Eiropas Zāļu aģentūras atteikums pieņemt izmaiņas nozīmē procedūras beigas. Tāpat arī nebūtu jāpieprasa Komisijas lēmums par tādām izmaiņām, kas negroza tā lēmuma nosacījumus, ar kuru piešķirta tirdzniecības atļauja.
(9)
Eiropas Zāļu aģentūra ir kompetenta izvērtēt steidzamu ar drošumu saistītu ierobežojumu nepieciešamību attiecībā uz zālēm, kas atļautas atbilstoši centralizētajai procedūrai. Tādēļ ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 atļauto zāļu tirdzniecības atļauju turētājiem būtu jāinformē aģentūra, ja viņi uzskata, ka nepieciešami steidzami ar drošumu saistīti ierobežojumi.
(10)
Ir konstatēts, ka izmaiņu procedūru kļūst arvien vairāk, un tādēļ bieži tiek mainīti tirdzniecības atļauju piešķiršanas lēmuma nosacījumi attiecībā uz centralizētajām tirdzniecības atļaujām. Cilvēku veselībai būtiskas izmaiņas būtu nekavējoties jāatspoguļo lēmumā, ar kuru tiek piešķirta tirdzniecības atļauja. Tomēr citas izmaiņas lēmumā, ar kuru tiek piešķirta tirdzniecības atļauja, būtu jāatspoguļo atbilstoši laika grafikam, kas nodrošina saprātīgu, periodisku lēmuma, ar kuru tiek piešķirta tirdzniecības atļauja, atjaunināšanu, vienlaikus veicinot tādu izmaiņu identificēšanu, kurām ir lielāka ietekme uz sabiedrības veselību.
(11)
Būtu jāpielāgo izmaiņu īstenošanu nosakošie principi, saglabājot principu, ka tirdzniecības atļaujas turētājs varētu ieviest konkrētas izmaiņas pirms attiecīgās tirdzniecības atļaujas grozīšanas.
(12)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas un Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1234/2008 grozījumi
Regulu (EK) Nr. 1234/2008 groza šādi:
1)
regulas 1. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu aizstāj ar šādu:
“1. Šajā regulā ir izklāstīti noteikumi par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu visu tirdzniecības atļauju nosacījumos, kuras piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, Direktīvu 2001/83/EK, Direktīvu 2001/82/EK un Padomes Direktīvu 87/22/EEK (8).
b)
pēc 3. punkta iekļauj šādu punktu:
“3.a IIa nodaļa attiecas vienīgi uz valsts mēroga tirdzniecības atļauju piešķiršanas nosacījumu izmaiņām.”;
2)
regulas 2. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu aizstāj ar šādu:
“1) “izmaiņas tirdzniecības atļaujas nosacījumos” vai “izmaiņas” ir jebkādi grozījumi:
a)
informācijā, kas minēta Direktīvā 2001/82/EK no 12. panta 3. punktam līdz 14. pantam un tās I pielikumā, Direktīvā 2001/83/EK no 8. panta 3. punkta līdz 11. pantam un tās I pielikumā, Regulas (EK) Nr. 726/2004 6. panta 2. punktā un 31. panta 2. punktā vai Regulas (EK) Nr. 1394/2007 7. pantā;
b)
cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļaujas piešķiršanas lēmuma nosacījumos, tostarp zāļu aprakstā un visos noteikumos, pienākumos vai ierobežojumos, kas skar tirdzniecības atļauju, vai etiķetes vai lietošanas pamācības izmaiņas saistībā ar izmaiņām zāļu aprakstā;
c)
veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas piešķiršanas lēmuma noteikumos, tostarp zāļu aprakstā un visos nosacījumos, pienākumos vai ierobežojumos, kas skar tirdzniecības atļauju, etiķeti vai lietošanas pamācību;”;
b)
panta 8. punktu aizstāj ar šādu:
“8) “steidzami ar drošumu saistīti ierobežojumi” ir pagaidu izmaiņas tirdzniecības atļaujas nosacījumos, kas nepieciešamas saistībā ar jaunu informāciju par zāļu drošu lietošanu;”;
c)
pievieno šādu 9. punktu:
“9) “valsts mēroga tirdzniecības atļauja” apzīmē jebkuru tirdzniecības atļauju, ko dalībvalsts piešķir saskaņā ar acquis ārpus savstarpējās atzīšanas procedūras vai decentralizētās procedūras un kas pēc pārvērtēšanas procedūras nav pakļauta pilnīgai saskaņošanai.”;
3)
regulas 3. pantu groza šādi:
a)
panta 2. punktu aizstāj ar šādu:
“2. Izmaiņas, kuras nav papildu attiecināšana un kuru klasificēšana nekļūst skaidra pēc šajā regulā paredzēto noteikumu piemērošanas, ņemot vērā 4. panta 1. punktā minētās pamatnostādnes un vajadzības gadījumā visus atbilstoši 5. pantam sniegtos ieteikumus, pēc noklusējuma uzskatāmas par nelielām IB tipa izmaiņām.”;
b)
panta 3. punkta b) apakšpunktu aizstāj ar šādu:
“b)
ja atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde, kā norādīts Direktīvas 2001/82/EK 32. pantā un Direktīvas 2001/83/EK 28. pantā (turpmāk “atsauces dalībvalsts”), apspriežoties ar pārējām attiecīgajām dalībvalstīm, vai, centralizētas tirdzniecības atļaujas gadījumā, Aģentūra vai arī - valsts mēroga tirdzniecības atļaujas gadījumā - kompetentā iestāde pēc paziņojuma derīguma novērtēšanas saskaņā ar 9. panta 1. punktu, 13.b panta 1. punktu vai 15. panta 1. punktu, kā arī ņemot vērā atbilstoši 5. pantam sniegtos ieteikumus, secina, ka izmaiņas var būtiski ietekmēt attiecīgo zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu.”;
4)
regulas 4. pantu aizstāj ar šādu:
“4. pants
Pamatnostādnes
1. Komisija, apspriedusies ar dalībvalstīm un Aģentūru, izstrādā pamatnostādnes, kurās ir sīka informācija par dažādajām izmaiņu kategorijām, par šīs regulas II, IIa, III un IV nodaļā izklāstīto procedūru norisi, kā arī par dokumentiem, kas iesniedzami saskaņā ar šīm procedūrām.
2. Šā panta 1. punktā minētās vadlīnijas regulāri atjaunina.”;
5)
regulas 5. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu aizstāj ar šādu:
“1. Pirms tādu izmaiņu iesniegšanas, kuru klasificēšana nav paredzēta šajā regulā, atļaujas turētājs var lūgt ieteikumu par izmaiņu klasificēšanu šādā veidā:
a)
Aģentūrai, ja izmaiņas attiecas uz tirdzniecības atļauju, kas ir piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004;
b)
attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei, ja izmaiņas attiecas uz valsts mēroga tirdzniecības atļauju;
c)
atsauces dalībvalsts kompetentajai iestādei citos gadījumos.
Šā punkta pirmajā daļā minētajam ieteikumam jābūt saskanīgam ar 4. panta 1. punktā minētajām pamatnostādnēm. To sniedz 45 dienu laikā pēc lūguma saņemšanas un nosūta atļaujas turētājam, Aģentūrai un Direktīvas 2001/82/EK 31. pantā vai Direktīvas 2001/83/EK 27. pantā minētajai koordinācijas grupai.
Šā punkta otrajā daļā minēto 45 dienu laikposmu var pagarināt par 25 dienām, ja attiecīgā iestāde uzskata, ka nepieciešams konsultēties ar koordinācijas grupu.”;
b)
pēc 1. punkta iekļauj šādu 1.a punktu:
“1.a Pirms tādu izmaiņu izskatīšanas, kuru klasificēšana nav paredzēta šajā regulā, dalībvalsts kompetentā iestāde var lūgt koordinācijas grupai ieteikumu par izmaiņu klasificēšanu.
Šā punkta pirmajā daļā minētajam ieteikumam jābūt saskanīgam ar 4. panta 1. punktā minētajām pamatnostādnēm. To sniedz 45 dienu laikā pēc lūguma saņemšanas un nosūta atļaujas turētājam, Aģentūrai un visu dalībvalstu kompetentajām iestādēm.”;
6)
regulas 7. pantu aizstāj ar šādu:
“7. pants
Izmaiņu grupēšana
1. Ja paziņotas vai pieteiktas vairākas izmaiņas, par katru no šīm izmaiņām iesniedz atsevišķu paziņojumu vai iesniegumu saskaņā ar II, III nodaļu vai attiecīgi 19. pantu.
2. Atkāpjoties no 1. punkta, piemēro šādus nosacījumus:
a)
ja vienlaikus vienai attiecīgajai iestādei paziņo vienādas nelielas IA tipa izmaiņas attiecībā uz vienam atļaujas turētājam piederošas vienas vai vairāku tirdzniecības atļauju nosacījumiem, visas šīs izmaiņas var ietvert vienā paziņojumā, kā norādīts 8. vai 14. pantā;
b)
ja vienlaikus tiek iesniegtas vairākas izmaiņas vienas tirdzniecības atļaujas nosacījumos, visas šīs izmaiņas var iesniegt vienā dokumentu kopā ar nosacījumu, ka šīs izmaiņas atbilst vienam III pielikumā norādītajam gadījumam;
c)
ja vienas tirdzniecības atļaujas nosacījumos vienlaikus tiek iesniegtas vairākas izmaiņas un tās neatbilst nevienam III pielikumā norādītajam gadījumam, visas šīs izmaiņas var iesniegt vienā dokumentu kopā ar noteikumu, ka atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde saziņā ar attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm vai arī - centralizētas tirdzniecības atļaujas gadījumā - Aģentūra piekrīt šādai vienai dokumentu kopai.
Dokumentus, kas norādīti b) un c) apakšpunktā, iesniedz vienlaicīgi visām attiecīgajām iestādēm šādā veidā:
i)
atsevišķs paziņojums saskaņā ar 9. vai 15. pantu, ja vismaz viena no izmaiņām ir neliela IB tipa izmaiņa un pārējās izmaiņas ir nelielas izmaiņas;
ii)
atsevišķs iesniegums saskaņā ar 10. vai 16. pantu, ja vismaz viena no izmaiņām ir nozīmīga II tipa izmaiņa un neviena no izmaiņām nav papildu attiecināšana;
iii)
atsevišķs iesniegums saskaņā ar 19. pantu, ja vismaz viena no izmaiņām ir papildu attiecināšana.”;
7)
regulas 9. pantam pievieno šādu 5. punktu:
“5. Šo pantu nepiemēro, ja IB tipa izmaiņu lūgums ir iesniegts grupā, kurā iekļautas II tipa izmaiņas un nav iekļauta papildu attiecināšana. Šādā gadījumā piemēro 10. pantā noteikto “iepriekšēja apstiprinājuma” procedūru.
Šo pantu nepiemēro, ja IB tipa izmaiņu lūgums ir iesniegts grupā, kurā iekļauta papildu attiecināšana. Šādā gadījumā piemēro 19. pantā noteikto procedūru.”;
8)
regulas 10. pantu groza šādi:
a)
panta 2. punkta otro daļu aizstāj ar šādu:
“Ņemot vērā jautājuma steidzamību, atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde var saīsināt pirmajā daļā norādīto termiņu vai pagarināt to līdz 90 dienām tādām izmaiņām, kas norādītas V pielikuma 1. daļā, vai izmaiņu grupēšanai saskaņā ar 7. panta 2. punkta c) apakšpunktu.”;
b)
pievieno šādu 6. punktu:
“6. Šo pantu nepiemēro, ja II tipa izmaiņu lūgums ir iesniegts grupā, kurā iekļauta papildu attiecināšana. Šādā gadījumā piemēro 19. pantā noteikto procedūru.”;
9)
regulas 12. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu aizstāj ar šādu:
“1. Atkāpjoties no 10. panta, 2.-5. punktā izklāstītā procedūra piemērojama to izmaiņu izskatīšanai, kas attiecas uz aktīvās vielas izmaiņām cilvēkiem paredzēto pretgripas vakcīnu ikgadējo atjauninājumu nolūkā.”;
b)
panta 3., 4. un 5. punktu aizstāj ar šādiem:
“3. Atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde izvērtē saņemto iesniegumu. Nepieciešamības gadījumā atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde var pieprasīt atļaujas turētājam sniegt papildu datus, lai pabeigtu novērtējumu.
4. 45 dienu laikā pēc derīga iesnieguma saņemšanas kompetentā iestāde sagatavo lēmumu un novērtējuma ziņojumu.
Šā punkta pirmajā daļā minēto 45 dienu laikposmu atliek no brīža, kad tiek pieprasīta 3. punktā minētie papildu dati, līdz datu iesniegšanas brīdim.
5. Attiecīgās iestādes 12 dienu laikā pēc atsauces dalībvalsts kompetentās iestādes lēmuma un novērtējuma ziņojuma saņemšanas atbilstoši pieņem lēmumu un informē par to atsauces dalībvalsts kompetento iestādi un atļaujas turētāju.”;
c)
6. punktu svītro;
10)
pēc 13. panta iekļauj šādu IIa nodaļu:
“IIa NODAĻA
IZMAIŅAS VALSTS MĒROGA TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJĀS
13.a pants
Nelielu IA tipa izmaiņu paziņošanas procedūra
1. Ja veiktas nelielas IA tipa izmaiņas, atļaujas turētājs iesniedz kompetentajai iestrādei paziņojumu, kurā ietverti IV pielikumā norādītie elementi. Šo paziņojumu iesniedz 12 mēnešu laikā pēc izmaiņu ieviešanas.
Tomēr, ja nelielām izmaiņām nepieciešams tūlītējs paziņojums attiecīgo zāļu pastāvīgai uzraudzībai, paziņojumu iesniedz tūlīt pēc izmaiņu ieviešanas.
2. 30 dienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas veic 13.e pantā paredzētos pasākumus.
13.b pants
Nelielu IB tipa izmaiņu paziņošanas procedūra
1. Atļaujas turētājs kompetentajai iestādei iesniedz paziņojumu, kurā ietverti IV pielikumā norādītie dokumenti.
Ja paziņojums atbilst pirmajā daļā noteiktajām prasībām, kompetentā iestāde apstiprina, ka saņēmusi derīgu paziņojumu.
2. Ja 30 dienu laikā pēc derīga paziņojuma saņemšanas apstiprinājuma kompetentā iestāde nenosūta atļaujas turētājam nelabvēlīgu atzinumu, uzskata, ka kompetentā iestāde ir pieņēmusi paziņojumu.
Ja kompetentā iestāde ir pieņēmusi paziņojumu, veic 13.e pantā paredzētos pasākumus.
3. Ja kompetentā iestāde atzīst, ka paziņojumu nevar apstiprināt, tā paziņo šo atzinumu atļaujas turētājam, norādot nelabvēlīgā atzinuma pamatojumu.
30 dienu laikā pēc nelabvēlīga atzinuma saņemšanas atļaujas turētājs var iesniegt kompetentajai iestādei grozītu paziņojumu, kurā būtu ņemts vērā minētajā atzinumā izklāstītais pamatojums.
Ja atļaujas turētājs paziņojumā neveic grozījumus saskaņā ar otro daļu, uzskatāms, ka paziņojums noraidīts.
4. Ja iesniegts grozīts paziņojums, kompetentā iestāde 30 dienu laikā pēc saņemšanas to novērtē un veic 13.e pantā paredzētos pasākumus.
5. Šo pantu nepiemēro, ja IB tipa izmaiņu lūgums ir iesniegts grupā, kurā iekļautas II tipa izmaiņas un nav iekļauta papildu attiecināšana. Šādā gadījumā piemēro 13.c pantā noteikto “iepriekšēja apstiprinājuma” procedūru.
Šo pantu nepiemēro, ja IB tipa izmaiņu lūgums ir iesniegts grupā, kurā iekļauta papildu attiecināšana. Šādā gadījumā piemēro 19. pantā noteikto procedūru.
13.c pants
Nozīmīgu II tipa izmaiņu “iepriekšēja apstiprinājuma” procedūra
1. Atļaujas turētājs kompetentajai iestādei iesniedz iesniegumu, kurā ietverti IV pielikumā norādītie dokumenti.
Ja iesniegums atbilst pirmajā daļā noteiktajām prasībām, kompetentā iestāde apstiprina, ka saņēmusi derīgu iesniegumu.
2. Kompetentā iestāde pabeidz novērtējumu 60 dienu laikā pēc derīga iesnieguma saņemšanas apstiprināšanas.
Ņemot vērā jautājuma steidzamību, kompetentā iestāde var saīsināt pirmajā daļā norādīto termiņu vai to pagarināt līdz 90 dienām izmaiņām, kas norādītas V pielikuma 1. daļā, vai izmaiņu grupēšanai saskaņā ar 13.d panta 2. punkta c) apakšpunktu.
Izmaiņām, kas minētas V pielikuma 2. daļā, pirmajā daļā norādītais termiņš ir 90 dienas.
3. Termiņā, kas minēts 2. punktā, kompetentā iestāde var pieprasīt atļaujas turētājam kompetentās iestādes noteiktā termiņā sniegt papildu informāciju. Šādā gadījumā procedūra tiek apturēta līdz minētās papildu informācijas sniegšanai, un kompetentā iestāde var pagarināt 2. punktā minēto termiņu.
4. 30 dienu laikā pēc novērtējuma pabeigšanas veic 13.e pantā paredzētos pasākumus.
5. Šo pantu nepiemēro, ja II tipa izmaiņu lūgums ir iesniegts grupā, kurā iekļauta papildu attiecināšana. Šādā gadījumā piemēro 19. pantā noteikto procedūru.
13.d pants
Valsts mēroga tirdzniecības atļauju izmaiņu grupēšana
1. Ja ir paziņotas vai pieteiktas vairākas izmaiņas, par katru no šīm izmaiņām kompetentajai iestādei iesniedz atsevišķu paziņojumu vai iesniegumu saskaņā ar 13.a, 13.b, 13.c vai, attiecīgi, 19. pantu.
2. Atkāpjoties no 1. punkta, piemērojami šādi nosacījumi:
a)
ja vienlaikus vienai un tai pašai kompetentajai iestādei paziņo vienādas nelielas IA tipa izmaiņas attiecībā uz vienam atļaujas turētājam piederošas vienas vai vairāku tirdzniecības atļauju nosacījumiem, visas šīs izmaiņas var ietvert vienā paziņojumā, kā norādīts 13.a pantā;
b)
ja vienlaikus vienai un tai pašai kompetentajai iestādei tiek iesniegtas vairākas izmaiņas vienas tirdzniecības atļaujas nosacījumos, ar nosacījumu, ka šīs izmaiņas atbilst vienam III pielikumā norādītajam gadījumam, visas šīs izmaiņas var iesniegt vienā dokumentu kopā;
c)
ja vienlaikus vienai un tai pašai kompetentajai iestādei tiek iesniegtas tādas pašas izmaiņas vienā vai vairākās tirdzniecības atļaujās, kas pieder vienam atļaujas turētājam, un tās nav iekļautas a) vai b) apakšpunktā, ar nosacījumu, ka kompetentā iestāde piekrīt šādai vienai dokumentu kopai, visas šīs izmaiņas var iesniegt vienā dokumentu kopā.
Dokumentus, kas norādīti b) un c) apakšpunktā, iesniedz šādā veidā:
i)
atsevišķs paziņojums saskaņā ar 13.b pantu, ja vismaz viena no izmaiņām ir neliela IB tipa izmaiņa un pārējās izmaiņas ir nelielas izmaiņas;
ii)
atsevišķs iesniegums saskaņā ar 13.c pantu, ja vismaz viena no izmaiņām ir nozīmīga II tipa izmaiņa un neviena no izmaiņām nav papildu attiecināšana;
iii)
atsevišķs iesniegums saskaņā ar 19. pantu, ja vismaz viena no izmaiņām ir papildu attiecināšana.
13.e pants
Pasākumi 13.a-13.c pantā paredzēto procedūru pabeigšanai
Ja izdarīta atsauce uz šo pantu, kompetentā iestāde veic šādus pasākumus:
a)
tā informē atļaujas turētāju par to, vai izmaiņas ir apstiprinātas vai noraidītas;
b)
ja izmaiņas ir noraidītas, tā informē atļaujas turētāju par noraidījuma pamatojumu;
c)
nepieciešamības gadījumā tā 23. panta 1. punktā noteiktajā termiņā saskaņā ar pieņemtajām izmaiņām groza lēmumu par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu.
13.f pants
Cilvēkiem paredzētās pretgripas vakcīnas
1. Atkāpjoties no 13.c panta, 2.-4. punktā izklāstīto procedūru piemēro, izskatot izmaiņas, kas saistītas ar aktīvās vielas mainīšanu, lai veiktu cilvēkiem paredzēto pretgripas vakcīnu ikgadējos atjauninājumus.
2. Atļaujas turētājs kompetentajai iestādei iesniedz iesniegumu, kurā ietverti IV pielikumā norādītie dokumenti.
Ja iesniegums atbilst pirmajā daļā norādītajām prasībām, kompetentā iestāde apstiprina, ka saņēmusi derīgu iesniegumu.
3. Kompetentā iestāde izvērtē saņemtos iesniegumus. Nepieciešamības gadījumā kompetentā iestāde, lai pabeigtu novērtējumu, var pieprasīt atļaujas turētājam sniegt papildu datus.
4. Kompetentā iestāde 45 dienu laikā pēc derīga iesnieguma saņemšanas pieņem lēmumu un veic 13.e pantā noteiktos pasākumus.
Šā punkta pirmajā daļā minēto 45 dienu laikposmu atliek no brīža, kad tiek pieprasīti 3. punktā minētie papildu dati, līdz datu iesniegšanas brīdim.”;
11)
regulas 15. pantu groza šādi:
a)
panta 3. punkta trešo daļu aizstāj ar šādu:
“Ja atļaujas turētājs paziņojumā neveic grozījumus saskaņā ar otro daļu, uzskatāms, ka paziņojums noraidīts.”;
b)
pievieno šādu 5. punktu:
“5. Šo pantu nepiemēro, ja IB tipa izmaiņu lūgums ir iesniegts grupā, kurā iekļautas II tipa izmaiņas un nav iekļauta papildu attiecināšana. Šādā gadījumā piemēro 16. pantā noteikto “iepriekšēja apstiprinājuma” procedūru.
Šo pantu nepiemēro, ja IB tipa izmaiņu lūgums ir iesniegts grupā, kurā iekļauta papildu attiecināšana. Šādā gadījumā piemēro 19. pantā noteikto procedūru.”;
12)
regulas 16. pantu groza šādi:
a)
panta 2. punkta otro daļu aizstāj ar šādu:
“Ņemot vērā jautājuma steidzamību, Aģentūra var saīsināt pirmajā daļā norādīto termiņu vai pagarināt to līdz 90 dienām izmaiņām, kas norādītas V pielikuma 1. daļā, vai izmaiņu grupēšanai saskaņā ar 7. panta 2. punkta c) apakšpunktu.”;
b)
pievieno šādu 5. punktu:
“5. Šo pantu nepiemēro, ja II tipa izmaiņu lūgums ir iesniegts grupā, kurā iekļauta papildu attiecināšana. Šādā gadījumā piemēro 19. pantā noteikto procedūru.”;
13)
regulas 17. pantu aizstāj ar šādu:
“17. pants
Pasākumi 14.-16. pantā paredzēto procedūru pabeigšanai
1. Ja izdarīta atsauce uz šo pantu, Aģentūra veic šādus pasākumus:
a)
tā informē atļaujas turētāju par novērtējuma iznākumu;
b)
ja izmaiņas ir noraidītas, tā informē atļaujas turētāju par noraidījuma pamatojumu;
c)
ja novērtējuma iznākums ir labvēlīgs un izmaiņas ietekmē tā Komisijas lēmuma noteikumus, ar kuru piešķir tirdzniecības atļauju, Aģentūra iesniedz Komisijai savu atzinumu un tā pamatojumu, kā arī attiecīgi Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 4. punktā vai 34. panta 4. punktā minēto dokumentu pārskatītos variantus.
2. Panta 1. punkta c) apakšpunktā iekļautajos gadījumos, ņemot vērā Aģentūras atzinumu, 23. panta 1.a punktā paredzētajā termiņā Komisija, kur tas nepieciešams, groza lēmumu par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu. Attiecīgi tiek atjaunināts Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. panta 1. punktā un 38. panta 1. punktā minētais Kopienas Zāļu reģistrs.”;
14)
regulas 18. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu aizstāj ar šādu:
“1. Atkāpjoties no 16. panta, 2.-6. punktā izklāstītā procedūra piemērojama to izmaiņu izskatīšanai, kas attiecas uz aktīvās vielas izmaiņām cilvēkiem paredzēto pretgripas vakcīnu ikgadējo atjauninājumu nolūkā.”;
b)
panta 3., 4., 5. un 6. punktu aizstāj ar šādiem:
“3. Aģentūra izvērtē saņemtos iesniegumus. Nepieciešamības gadījumā Aģentūra, lai pabeigtu novērtējumu, var pieprasīt papildu datus.
4. Aģentūra sniedz savu atzinumu par iesniegumu 55 dienu laikā pēc derīga iesnieguma saņemšanas. Aģentūras atzinumu paziņo dokumentu iesniedzējam. Ja Aģentūras atzinums ir labvēlīgs, Aģentūra iesniedz Komisijai savu atzinumu un tā pamatojumu, kā arī Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 4. punktā minēto dokumentu pārskatītos variantus.
5. Šā panta 4. punktā minēto 55 dienu laikposmu atliek no brīža, kad tiek pieprasīti 3. punktā minētie papildu dati, līdz datu iesniegšanas brīdim.
6. Ņemot vērā Aģentūras labvēlīgu atzinumu, Komisija, kur tas nepieciešams, groza lēmumu par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu. Attiecīgi tiek atjaunināts Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. panta 1. punktā minētais Kopienas Zāļu reģistrs.”;
c)
panta 7. punktu svītro;
15)
regulas 20. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu aizstāj ar šādu:
“1. Atkāpjoties no 7. panta 1. punkta un 9., 10., 13.b, 13.c, 13.d, 15. un 16. panta, tirdzniecības atļaujas turētājs var rīkoties atbilstīgi šā panta 3.-9. punktā izklāstītajai darba dalīšanas procedūrai šādos gadījumos:
a)
attiecībā uz I un III nodaļā minētajām tirdzniecības atļaujām, ja nelielas IB tipa izmaiņas, nozīmīgas II tipa izmaiņas vai tāda izmaiņu grupa, kā paredzēts 7. panta 2. punkta b) vai c) apakšpunktā minētajos gadījumos, kas neietver papildu attiecināšanu, attiecas uz vairākām vienam atļaujas turētājam piederošām tirdzniecības atļaujām;
b)
attiecībā uz IIa nodaļā minētajām valsts mēroga tirdzniecības atļaujām, ja nelielas IB tipa izmaiņas, nozīmīgas II tipa izmaiņas vai tāda izmaiņu grupa, kā paredzēts 13.d panta 2. punkta b) vai c) apakšpunktā, kas neietver papildu attiecināšanu, attiecas uz vairākām vienam atļaujas turētājam piederošām tirdzniecības atļaujām;
c)
attiecībā uz IIa nodaļā minētajām valsts mēroga tirdzniecības atļaujām, ja nelielas IB tipa izmaiņas, nozīmīgas II tipa izmaiņas vai tāda izmaiņu grupa, kā paredzēts 13.d panta 2. punkta b) vai c) apakšpunktā, kas neietver papildu attiecināšanu, attiecas uz vienu vienam un tam pašam atļaujas turētājam piederošu tirdzniecības atļauju vairāk nekā vienā dalībvalstī.
Izmaiņām, kas iekļautas a), b) vai c) apakšpunktā, var piemērot to pašu darba dalīšanas procedūru.
Atsauces iestāde vai - valsts mēroga tirdzniecības atļaujām - kompetentā iestāde var atteikties izskatīt iesniegtos dokumentus darba dalīšanas procedūrā, ja saistībā ar vienām un tām pašām izmaiņām dažādās tirdzniecības atļaujās ir nepieciešams par katrām attiecīgajām zālēm atsevišķi iesniegt papildu datus vai veikt individuālu zāļu novērtējumu.”;
b)
panta 2. punktu aizstāj ar šādu:
“2. “Atsauces iestāde” šā punkta nolūkā ir viena no šīm:
a)
Aģentūra, ja vismaz viena no 1. punktā minētajām tirdzniecības atļaujām ir centralizēta tirdzniecības atļauja;
b)
pārējos gadījumos - attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde, ko koordinācijas grupa izraudzījusies, ņemot vērā atļaujas turētāja ieteikumu.”;
c)
panta 3. punkta pirmo un otro daļu aizstāj ar šādām:
“3. Atļaujas turētājs visām attiecīgajām iestādēm iesniedz iesniegumu, kurā ietverti IV pielikumā minētie elementi un norāde uz izvēlēto atsauces iestādi.
Koordinācijas grupa izraugās atsauces iestādi. Ja iesniegums atbilst pirmajā daļā noteiktajām prasībām, šī atsauces iestāde apstiprina derīga iesnieguma saņemšanu.”;
d)
panta 4. un 5. punktu aizstāj ar šādiem:
“4. Atsauces iestāde sniedz atzinumu par 3. punktā minēto derīgo iesniegumu vienā no šādiem laikposmiem:
a)
60 dienu laikā pēc derīga iesnieguma saņemšanas apstiprināšanas nelielu IB tipa izmaiņu vai nozīmīgu II tipa izmaiņu gadījumā;
b)
90 dienu laikā pēc derīga iesnieguma saņemšanas apstiprināšanas V pielikuma 2. daļā minēto izmaiņu gadījumā.
5. Ņemot vērā jautājuma steidzamību, attiecīgā iestāde var saīsināt 4. punkta a) apakšpunktā minēto termiņu vai pagarināt to līdz 90 dienām tādām izmaiņām, kas norādītas V pielikuma 1. daļā, vai izmaiņu grupēšanai saskaņā ar 7. panta 2. punkta c) apakšpunktu vai 13.d panta 2. punkta c) apakšpunktu.”;
e)
panta 7. un 8. punktu aizstāj ar šādiem:
“7. Ja atsauces iestāde ir Aģentūra, 4. punktā minētajam atzinumam piemēro Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 1. un 2. punktu un 34. panta 1. un 2. punktu.
Aģentūras atzinumu par iesniegumu paziņo dokumentu iesniedzējam un dalībvalstīm, pievienojot novērtējuma ziņojumu. Ja novērtējuma iznākums ir labvēlīgs un ja izmaiņas ietekmē tā Komisijas lēmuma noteikumus, ar ko piešķir tirdzniecības atļauju, Aģentūra iesniedz Komisijai arī savu atzinumu un tā pamatojumu, kā arī Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 4. punktā minēto dokumentu pārskatītos variantus.
Ja Aģentūra sniedz labvēlīgu atzinumu, piemēro šādu kārtību:
a)
ja atzinumā ir ieteiktas izmaiņas tā Komisijas lēmuma noteikumos, ar ko piešķir tirdzniecības atļauju, ņemot vērā galīgo atzinumu un ievērojot 23. panta 1.a punktā paredzēto termiņu, Komisija attiecīgi groza lēmumu(-us) par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu ar nosacījumu, ka saņemti Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 4. punktā vai 34. panta 4. punktā minēto dokumentu pārskatītie varianti. Attiecīgi tiek atjaunināts Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. panta 1. punktā un 38. panta 1. punktā paredzētais Kopienas Zāļu reģistrs;
b)
attiecīgās dalībvalstis 60 dienu laikā pēc Aģentūras galīgā atzinuma saņemšanas apstiprina minēto galīgo atzinumu, informē par to Aģentūru un vajadzības gadījumā veic atbilstošus grozījumus attiecīgajās tirdzniecības atļaujās ar nosacījumu, ka attiecīgajām dalībvalstīm ir iesniegti dokumenti, kas nepieciešami tirdzniecības atļaujas grozīšanai.
8. Ja atsauces iestāde ir dalībvalsts kompetentā iestāde:
a)
tā nosūta atzinumu atļaujas turētājam un visām attiecīgajām iestādēm;
b)
neskarot 13. panta noteikumus, attiecīgās iestādes 30 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas apstiprina minēto atzinumu un informē par to atsauces iestādi;
c)
attiecīgajās tirdzniecības atļaujās 30 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas veic atbilstošus grozījumus ar nosacījumu, ka attiecīgajām dalībvalstīm ir iesniegti dokumenti, kas nepieciešami tirdzniecības atļaujas grozīšanai.”;
f)
pēc 9. punkta iekļauj šādu 10. punktu:
“10. Ja valsts mēroga tirdzniecības atļaujas zāļu apraksta daļas saskaņošana ir panākta darba dalīšanas procedūrā, jebkādas tam sekojošas izmaiņas, kas ietekmē saskaņoto daļu, tiek vienlaicīgi nosūtītas visām attiecīgajām dalībvalstīm.”;
16)
regulas 21. panta 1. punktu aizstāj ar šādu:
“1. Izdarot atkāpi no I, II, IIa un III nodaļas, ja Pasaules Veselības organizācija vai Savienība, piemērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu 2119/98/EK (9), pienācīgi apstiprina cilvēku gripas pandēmiju, attiecīgās iestādes vai - centralizētu tirdzniecības atļauju gadījumā - Komisija izņēmuma kārtā un uz laiku var apstiprināt izmaiņas cilvēku gripas vakcīnas tirdzniecības atļaujas nosacījumos, ja trūkst dažu neklīnisku vai klīnisku datu.
17)
regulas 22. panta 1. punktu aizstāj ar šādu:
“1. Ja cilvēkiem paredzētas zāles apdraud sabiedrības veselību vai veterinārās zāles apdraud cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, atļaujas turētājs pēc savas iniciatīvas nosaka steidzamus ar drošumu saistītus ierobežojumus, nekavējoties informē visas attiecīgās iestādes un - centralizētas tirdzniecības atļaujas gadījumā - Aģentūru.
Ja 24 stundu laikā pēc šīs informācijas saņemšanas attiecīgā iestāde vai - centralizētas tirdzniecības atļaujas gadījumā - Aģentūra neiebilst, steidzamie ar drošumu saistītie ierobežojumi uzskatāmi par apstiprinātiem.”;
18)
regulas 23. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu aizstāj ar šādu:
“1. No II un IIa nodaļā izklāstītajām procedūrām izrietošos grozījumus lēmumā par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu izdara:
a)
nozīmīgu II tipa izmaiņu gadījumā divu mēnešu laikā pēc 11. panta 1. punkta c) apakšpunktā un 13.e panta a) apakšpunktā norādītās informācijas saņemšanas ar nosacījumu, ka attiecīgajām dalībvalstīm ir iesniegti dokumenti, kas nepieciešami tirdzniecības atļaujas grozīšanai;
b)
pārējos gadījumos - sešu mēnešu laikā pēc 11. panta 1. panta c) apakšpunktā un 13.e panta a) apakšpunktā norādītās informācijas saņemšanas ar nosacījumu, ka attiecīgajām dalībvalstīm ir iesniegti dokumenti, kas nepieciešami tirdzniecības atļaujas grozīšanai.”;
b)
pēc panta 1. punkta iekļauj šādu 1.a punktu:
“1.a No III nodaļā izklāstītajām procedūrām izrietošos grozījumus lēmumā par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu izdara:
a)
divu mēnešu laikā pēc 17. panta 1. panta c) apakšpunktā norādītās informācijas saņemšanas attiecībā uz šādām izmaiņām:
i)
izmaiņas, kas saistītas ar jaunas terapeitiskas indikācijas pievienošanu vai esošās indikācijas grozījumiem;
ii)
izmaiņas, kas saistītas ar jaunu kontrindikāciju pievienošanu;
iii)
izmaiņas, kas saistītas ar zāļu devas maiņu;
iv)
izmaiņas, kas saistītas ar mērķsugas, no kuras neiegūst pārtiku, pievienošanu vai esošas sugas maiņu veterinārām zālēm;
v)
veterinārai vakcīnai - izmaiņas, kas saistītas ar serotipa, celmu, antigēna vai serotipu, celmu vai antigēnu kombinācijas aizstāšanu vai papildināšanu;
vi)
izmaiņas, kas saistītas ar aktīvo vielu sezonas, pirmspandēmijas vai pandēmijas vakcīnā pret cilvēku gripu;
vii)
izmaiņas, kas saistītas ar zāļu izdalīšanās perioda maiņu veterinārajām zālēm;
viii)
veterinārajām zālēm - citas II tipa izmaiņas, kas paredzētas, lai īstenotu grozījumus lēmumā, ar ko piešķir tirdzniecības atļauju saistībā ar ievērojamām bažām par sabiedrības veselību vai dzīvnieku veselību vai vidi;
b)
divpadsmit mēnešu laikā pēc 17. panta 1. panta c) apakšpunktā norādītās informācijas saņemšanas - citos gadījumos.
Aģentūra nosaka a) apakšpunkta viii) punktā minētās izmaiņas un pamato savu rīcību.”;
c)
panta 2. punktu aizstāj ar šādu:
“2. Ja grozījumi lēmumā par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu izriet no kādas II, IIa, III un IV nodaļā izklāstītās procedūras, attiecīgā iestāde vai - centralizētu tirdzniecības atļauju gadījumā - Komisija nekavējoties paziņo grozīto lēmumu atļaujas turētājam.”;
19)
pēc 23. panta iekļauj šādu 23.a pantu:
“23.a pants
Tirdzniecības atļaujas tehniskajā dokumentācijā iekļauj paziņojumu, kas apliecina atbilstību apstiprinātā pediatrijas pētījumu plāna pasākumiem, kas noteikti Regulas (EK) Nr. 1901/2006 28. panta 3. punktā.
30 dienu laikā pēc attiecīgā novērtējuma pabeigšanas attiecīgā iestāde izsniedz atļaujas turētājam apliecinājumu, ka paziņojums ir iekļauts tehniskajā dokumentācijā.”;
20)
regulas 24. pantu aizstāj ar šādu:
“24. pants
Izmaiņu ieviešana
1. Nelielas IA tipa izmaiņas var ieviest jebkurā laikā pirms 8., 13.a un 14. pantā izklāstīto procedūru pabeigšanas.
Ja paziņojums par vienu vai vairākām nelielām IA tipa izmaiņām tiek noraidīts, atļaujas turētājs tūlīt pēc 11. panta 1. panta a) apakšpunktā, 13.e panta a) punktā un 17. panta 1. panta a) apakšpunktā norādītās informācijas saņemšanas pārtrauc attiecīgās(-o) izmaiņas(-u) piemērošanu.
2. Nelielas IB tipa izmaiņas atļauts ieviest vienīgi šādos gadījumos:
a)
attiecībā uz izmaiņām, kas iesniegtas saskaņā ar II nodaļā izklāstītajām procedūrām, pēc tam, kad atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde ir informējusi atļaujas turētāju, ka tā ir apstiprinājusi paziņojumu saskaņā ar 9. pantu, vai pēc tam, kad paziņojums uzskatāms par apstiprinātu saskaņā ar 9. panta 2. punktu;
b)
attiecībā uz izmaiņām, kas iesniegtas saskaņā ar IIa nodaļā izklāstītajām procedūrām, pēc tam, kad attiecīgā iestāde ir informējusi atļaujas turētāju, ka tā ir apstiprinājusi paziņojumu saskaņā ar 13.b pantu, vai pēc tam, kad paziņojums uzskatāms par apstiprinātu saskaņā ar 13.b panta 2. punktu;
c)
attiecībā uz izmaiņām, kas iesniegtas saskaņā ar III nodaļā izklāstītajām procedūrām, pēc tam, kad Aģentūra ir informējusi atļaujas turētāju, ka tās 15. pantā norādītais atzinums ir labvēlīgs, vai pēc tam, kad minētais paziņojums uzskatāms par labvēlīgu saskaņā ar 15. panta 2. punktu;
d)
attiecībā uz izmaiņām, kas iesniegtas saskaņā ar 20. pantā izklāstīto procedūru, pēc tam, kad atsauces iestāde ir informējusi atļaujas turētāju, ka tās atzinums ir labvēlīgs.
3. Atļauts ieviest vienīgi šādas nozīmīgas II tipa izmaiņas:
a)
izmaiņas, kas iesniegtas saskaņā ar II nodaļā izklāstītajām procedūrām, 30 dienas pēc tam, kad atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde ir informējusi atļaujas turētāju, ka tā ir apstiprinājusi izmaiņas saskaņā ar 10. pantu ar nosacījumu, ka attiecīgajām dalībvalstīm ir iesniegti dokumenti, kas nepieciešami tirdzniecības atļaujas grozīšanai. Ja atbilstoši 13. pantam ierosināta strīdīgo jautājumu izlemšanas procedūra, atļaujas turētājs neievieš izmaiņas, līdz strīdīgo jautājumu izlemšanas procedūrā nav pieņemts lēmums, ka izmaiņas ir apstiprinātas;
b)
izmaiņas, kas iesniegtas saskaņā ar IIa nodaļā izklāstītajām procedūrām, pēc tam, kad kompetentā iestāde ir informējusi atļaujas turētāju, ka tā ir apstiprinājusi izmaiņas saskaņā ar 13.c pantu;
c)
izmaiņas, kas iesniegtas saskaņā ar III nodaļā izklāstītajām procedūrām, pēc tam, kad Aģentūra ir informējusi atļaujas turētāju, ka tās 16. pantā norādītais atzinums ir labvēlīgs, ja vien tās nav 23. panta 1.a punkta a) apakšpunktā minētās izmaiņas.
23. panta 1.a punkta a) apakšpunktā minētās izmaiņas drīkst ieviest tika pēc tam, kad Komisija ir grozījusi lēmumu par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu un paziņojusi to atļaujas turētājam;
d)
attiecībā uz izmaiņām, kas iesniegtas saskaņā ar 20. pantā izklāstīto procedūru, tās var īstenot tikai tad, kad apritējušas 30 dienas no brīža, kad atsauces iestāde ir informējusi atļaujas turētāju, ka tās atzinums ir labvēlīgs, ar nosacījumu, ka attiecīgajām dalībvalstīm ir iesniegti dokumenti, kas nepieciešami tirdzniecības atļaujas grozīšanai, un ja vien nav sākta strīdīgo jautājumu izlemšanas procedūra saskaņā ar 13. pantu vai ja vien šī procedūra neattiecas uz 23. panta 1.a punkta a) apakšpunktā minētajām izmaiņām centralizētajās tirdzniecības atļaujās.
Ja sākta strīdīgo jautājumu izlemšanas procedūra saskaņā ar 13. pantu vai ja darba dalīšanas procedūra ir saistīta ar 23. panta 1.a punkta a) apakšpunktā minētajām izmaiņām centralizētā tirdzniecības atļaujā, atļaujas turētājs neievieš izmaiņas, līdz strīdīgo jautājumu izlemšanas procedūrā nav pieņemts lēmums, ka izmaiņas ir apstiprinātas, vai līdz Komisijas lēmuma pieņemšanai, ar ko groza tirdzniecības atļaujas piešķiršanas lēmumu.
4. Papildu attiecināšanu var ieviest tikai pēc tam, kad attiecīgā iestāde vai - centralizētai tirdzniecības atļaujai piemērojamas papildu attiecināšanas gadījumā - Komisija ir grozījusi lēmumu par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu un par to informējusi atļaujas turētāju.
5. Steidzamos ar drošumu saistītos ierobežojumus un ar drošuma jautājumiem saistītās izmaiņas īsteno ar atļaujas turētāju un attiecīgo iestādi vai - centralizētas tirdzniecības atļaujas gadījumā - ar Aģentūru saskaņotā termiņā.
Atkāpjoties no pirmās daļas, steidzamus ar drošumu saistītos ierobežojumus un ar drošuma jautājumiem saistītās izmaiņas, kas attiecas uz tirdzniecības atļaujām, kuras piešķirtas saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 4. nodaļu vai Direktīvas 2001/83/EK 4. nodaļu, īsteno atļaujas turētāja un atsauces dalībvalsts kompetentās iestādes (pēc konsultācijām ar pārējām attiecīgajām iestādēm) saskaņotā termiņā.”;
21)
III pielikuma virsrakstu aizstāj ar šādu:
“7. panta 2. punkta b) apakšpunktā un 13.d panta 2. punkta b) apakšpunktā norādīto izmaiņu grupēšanas gadījumi”;
22)
pēc 24. panta iekļauj šādu 24.a pantu:
“24.a pants
Valsts noteikumu piemērošana attiecībā uz izmaiņām valsts mēroga tirdzniecības atļaujās
Šīs regulas VI pielikumā ir uzskaitītas dalībvalstis, kas atbilstīgi Direktīvas 2001/83/EK 23.b panta 4. punktam var turpināt piemērot valsts noteikumus attiecībā uz izmaiņām konkrētās valsts mēroga tirdzniecības atļaujās.”;
23)
pievieno pielikumu, kas izklāstīts šīs regulas pielikumā.
2. pants
Pārejas noteikumi
No 2012. gada 2. novembra piemēro šādus grozījumus:
a)
Regulas (EK) Nr. 1234/2008 23. panta 1. punktā vārdus “II un III nodaļā” aizstāj ar “II nodaļā”;
b)
Regulas (EK) Nr. 1234/2008 23. panta 1. punktā svītro a) apakšpunktu.
3. pants
Spēkā stāšanās un piemērošana
1. Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
2. To piemēro no 2012. gada 2. novembra.
Taču 1. panta 10., 15. punktu, 18. punkta a) un c) apakšpunktu, 21., 22. un 23. punktu piemēro no 2013. gada 4. augusta.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2012. gada 3. augustā