РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 август 2010 година
за прилагане на Решение 2000/258/ЕО на Съвета по отношение на тестовете за опитност с цел запазване на разрешенията на лабораториите за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс
(нотифицирано под номер C(2010) 5421)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/436/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Решение 2000/258/ЕО на Съвета от 20 март 2000 г. за определяне на специален институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс (1), и по-специално член 3, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2000/258/ЕО лабораторията на Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (наричана по-долу „AFSSA, Нанси“) се определя като специалния институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. С посоченото решение се определят също така отговорностите на лабораторията.
(2)
По-специално AFSSA, Нанси трябва да оценява лабораториите в държавите-членки и в трети страни с цел издаване на разрешение за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. Освен това AFSSA, Нанси трябва да организира междулабораторни тестове за установяване на способността (тестове за опитност).
(3)
За да могат лабораториите да запазят издадените им разрешения, от 2000 г. насам AFSSA, Нанси организира тестове за опитност поне веднъж годишно.
(4)
Опитът сочи, че тези тестове за опитност представляват ефективна система за контрол на лабораториите, които извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(5)
Член 3 от Решение 2000/258/ЕО не включва разпоредби относно запазването на вече издадени разрешения на лаборатории в държавите-членки или в трети страни за извършване на серологични тестове.
(6)
За да се гарантира еднаквото прилагане на посочения член, е целесъобразно запазването на тези разрешения да бъде обвързано с докладите за оценка, изготвени от AFSSA, Нанси вследствие на тестовете за опитност на съответните лаборатории.
(7)
Поради това е целесъобразно да се установят правила за редовното провеждане на тестовете за опитност от страна на AFSSA, Нанси, както и за изготвянето на докладите за оценка.
(8)
Понастоящем провеждането на тестовете за опитност от страна на AFSSA, Нанси е включено в ежегодно одобряваната работна програма на лабораторията. Тази работна програма получава финансова помощ от Съюза, предоставена по силата на Решение 2009/470/ЕО на Съвета от 25 май 2009 г. относно разходите във ветеринарната област (2).
(9)
От 1 януари 2011 г. разходите на AFSSA, Нанси за провеждане на тестове за опитност няма да бъдат покривани от такава финансова помощ от Съюза. За да се гарантира обаче, че AFSSA, Нанси разполага с необходимите ресурси за провеждане на тестове за опитност, тя следва да въведе някои такси за лабораториите, които участват в тези тестове.
(10)
Тези такси следва да бъдат определени от AFSSA, Нанси, като се вземат предвид критериите, установени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (3).
(11)
Лабораториите от държавите-членки, които имат разрешение да извършват анализи за контрол на ефикасността на ваксинирането против бяс на някои месоядни домашни животни, са изброени в приложение I към Решение 2004/233/ЕО на Комисията (4).
(12)
Решение 2000/258/ЕО, изменено с Директива 2008/73/ЕО на Съвета (5), обаче предвижда, че от 1 януари 2010 г. компетентните органи на държавите-членки могат да разрешават на лабораториите да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. В посоченото решение също така се предвижда, че държавите-членки трябва да изготвят и актуализират списък на одобрените лаборатории, който предоставят на останалите държави-членки и на обществеността.
(13)
Следователно Решение 2004/233/ЕО вече не е актуално и с оглед на по-голяма яснота на законодателството на Съюза следва да бъде отменено.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Годишен тест за опитност
1. Всяка лаборатория в държава-членка или в трета страна, която има разрешение за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс в съответствие с член 3, параграфи 1 и 2 от Решение 2000/258/ЕО, ежегодно се подлага на тест за опитност.
2. Посоченият тест за опитност се провежда от лабораторията на Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (наричана по-долу „AFSSA, Нанси“).
3. След всеки тест за опитност, посочен в член 1, до 31 октомври същата година AFSSA, Нанси представя съответния доклад за оценка на:
а)
съответната лаборатория, която е била подложена на теста за опитност;
б)
компетентния орган на държавата-членка, в която се намира посочената в буква а) лаборатория, когато се отнася до лаборатория, получила разрешение в съответствие с член 3, параграф 1 от Решение 2000/258/ЕО;
в)
Комисията, когато се отнася до посочена в буква а) лаборатория, получила разрешение в съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО.
4. Чрез дерогация от посочения в параграф 3 срок отрицателните доклади се представят в срок до 30 дни след оценката.
Член 2
Запазване на разрешенията, предоставени на лабораториите в държавите-членки
Разрешението, предоставено на лаборатория в държава-членка в съответствие с член 3, параграф 1 от Решение 2000/258/ЕО, се запазва, при условие че докладът за оценка, изготвен от AFSSA, Нанси вследствие на предвидения в член 1 тест за опитност, е положителен.
Член 3
Запазване на разрешенията, предоставени на лабораториите в трети страни
Разрешението, предоставено на лаборатория в трета страна в съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО, се запазва, при условие че докладът за оценка, изготвен от AFSSA, Нанси вследствие на предвидения в член 1 тест за опитност, е положителен.
Член 4
Такси за годишните тестове за опитност
1. От 1 януари 2011 г. AFSSA, Нанси въвежда такса за всяка лаборатория за нейното участие в предвидените в член 1 тестове за опитност.
2. Таксата се определя от AFSSA, Нанси, като се вземат предвид критериите за изчисляване на такси или тарифи, установени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 882/2004.
Член 5
Отмяна
Решение 2004/233/ЕО се отменя.
Член 6
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 август 2010 година.
KOMISIJAS LĒMUMS
(2010. gada 9. augusts),
ar ko īsteno Padomes Lēmumu 2000/258/EK attiecībā uz kvalifikācijas pārbaudēm, lai saglabātu atļaujas laboratorijām veikt seroloģiskos testus trakumsērgas vakcīnu efektivitātes pārraudzīšanai
(izziņots ar dokumenta numuru C(2010) 5421)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2010/436/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 2000. gada 20. marta Lēmumu 2000/258/EK, ar ko tiek izraudzīta īpaša iestāde, kas atbildīga par tādu kritēriju noteikšanu, kas vajadzīgi, lai standartizētu seroloģiskos testus trakumsērgas vakcīnu efektivitātes pārraudzīšanai (1), un jo īpaši tā 3. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Ar Lēmumu 2000/258/EK laboratorija Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (“Nansī AFSSA laboratorija”) ir izraudzīta par īpašo iestādi, kas atbildīga par tādu kritēriju noteikšanu, kas vajadzīgi seroloģisko testu standartizācijai, lai pārraudzītu trakumsērgas vakcīnu efektivitāti. Turklāt minētajā lēmumā ir noteikti laboratorijas pienākumi.
(2)
Jo īpaši Nansī AFSSA laboratorijai ir jānovērtē laboratorijas dalībvalstīs un trešajās valstīs, lai atļautu tām veikt seroloģiskos testus trakumsērgas vakcīnu efektivitātes pārraudzīšanai. Turklāt Nansī AFSSA laboratorijai jāorganizē zināšanu pārbaudes (kvalifikācijas pārbaudes) starp laboratorijām.
(3)
Lai saglabātu šīm laboratorijām piešķirtās atļaujas, kopš 2000. gada Nansī AFSSA laboratorija vismaz reizi gadā organizē kvalifikācijas pārbaudes.
(4)
Pieredze liecina, ka šīs kvalifikācijas pārbaudes nodrošina to laboratoriju efektīvu pārraudzības sistēmu, kuras veic seroloģiskos testus, lai pārraudzītu trakumsērgas vakcīnu efektivitāti.
(5)
Lēmuma 2000/258/EK 3. pantā nav iekļauti noteikumi par to atļauju saglabāšanu, kas jau piešķirtas laboratorijām dalībvalstīs vai trešajās valstīs šādu seroloģisko testu veikšanai.
(6)
Lai nodrošinātu minētā panta vienotu piemērošanu, šīs atļaujas jāsaglabā atkarībā no novērtējuma ziņojumiem, ko sagatavojusi Nansī AFSSA laboratorija pēc attiecīgo laboratoriju kvalifikācijas pārbaudēm.
(7)
Tādēļ ir lietderīgi paredzēt noteikumus par regulārām kvalifikācijas pārbaudēm, ko veic Nansī AFSSA laboratorija, kā arī par novērtējuma ziņojumu sagatavošanu.
(8)
Nansī AFSSA laboratorijas pienākums veikt kvalifikācijas pārbaudes patlaban ir iekļauts šīs laboratorijas ik gadu apstiprinātajā darba programmā. Šī darba programma saņem Savienības finansiālu atbalstu, ko piešķir saskaņā ar Padomes 2009. gada 25. maija Lēmumu 2009/470/EK par izdevumiem veterinārijas jomā (2).
(9)
No 2011. gada 1. janvāra izmaksas, kas Nansī AFSSA laboratorijai rodas, veicot kvalifikācijas pārbaudes, vairs nesegs ar šādu Savienības finansiālu atbalstu. Tomēr, lai nodrošinātu, ka tai ir atbilstoši resursi kvalifikācijas pārbaužu veikšanai, Nansī AFSSA laboratorijai jānosaka konkrēta maksa laboratorijām, kuras piedalās šajās pārbaudēs.
(10)
Nansī AFSSA laboratorijai jānosaka šī maksa, ņemot vērā kritērijus, kas noteikti VI pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regulai (EK) Nr. 882/2004 par oficiālo kontroli, ko veic, lai nodrošinātu atbilstības pārbaudi saistībā ar dzīvnieku barības un pārtikas aprites tiesību aktiem un dzīvnieku veselības un dzīvnieku labturības noteikumiem (3).
(11)
Komisijas Lēmuma 2004/233/EK (4) I pielikumā ir iekļautas dalībvalstu laboratorijas, kurām ir atļauts veikt analīzes, lai pārbaudītu dažu gaļēdāju mājdzīvnieku vakcinācijas pret trakumsērgu efektivitāti.
(12)
Tomēr Lēmumā 2000/258/EK, kurā grozījumi izdarīti ar Padomes Direktīvu 2008/73/EK (5), paredzēts, ka dalībvalstu kompetentās iestādes no 2010. gada 1. janvāra var atļaut laboratorijām veikt seroloģiskos testus trakumsērgas vakcīnu efektivitātes pārraudzīšanai. Turklāt minētajā lēmumā paredzēts, ka dalībvalstis izveido un regulāri atjaunina sarakstus ar laboratorijām, kurām tās piešķīrušas atļaujas, un dara šos sarakstus pieejamus pārējām dalībvalstīm un sabiedrībai.
(13)
Tādēļ Lēmums 2004/233/EK ir novecojis, un Savienības tiesību aktu skaidrības labad tas jāatceļ.
(14)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Ikgadēja kvalifikācijas pārbaude
1. Kvalifikācijas pārbaudi ik gadu veic katrā dalībvalsts vai trešās valsts laboratorijā, kurai ir atļauts veikt seroloģiskos testus trakumsērgas vakcīnu efektivitātes pārraudzīšanai saskaņā ar Lēmuma 2000/258/EK 3. panta 1. un 2. punktu.
2. Šo kvalifikācijas pārbaudi veic Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy laboratorija (“Nansī AFSSA laboratorija”).
3. Pēc katras 1. punktā minētās kvalifikācijas pārbaudes Nansī AFSSA laboratorija vēlākais līdz tā paša gada 31. oktobrim iesniedz atbilstošu novērtējuma ziņojumu:
a)
attiecīgajai laboratorijai, kurā tika veikta kvalifikācijas pārbaude;
b)
tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā atrodas a) apakšpunktā minētā laboratorija, ja laboratorijai atļauja piešķirta saskaņā ar Lēmuma 2000/258/EK 3. panta 1. punktu;
c)
Komisijai, ja a) apakšpunktā minētajai laboratorijai atļauja piešķirta saskaņā ar Lēmuma 2000/258/EK 3. panta 2. punktu.
4. Atkāpjoties no 3. punktā minētā termiņa, ziņojumu, kura slēdziens ir negatīvs, iesniedz 30 dienu laikā pēc novērtēšanas.
2. pants
Dalībvalstu laboratorijām piešķirto atļauju saglabāšana
Atļauju, kas dalībvalsts laboratorijai piešķirta saskaņā ar Lēmuma 2000/258/EK 3. panta 1. punktu, saglabā, ja Nansī AFSSA laboratorijas sagatavotais novērtējuma ziņojums pēc 1. pantā paredzētās kvalifikācijas pārbaudes ir labvēlīgs.
3. pants
Trešo valstu laboratorijām piešķirto atļauju saglabāšana
Atļauju, kas trešās valsts laboratorijai piešķirta saskaņā ar Lēmuma 2000/258/EK 3. panta 2. punktu, saglabā, ja Nansī AFSSA laboratorijas sagatavotais novērtējuma ziņojums pēc 1. pantā paredzētās kvalifikācijas pārbaudes ir labvēlīgs.
4. pants
Maksa par ikgadējo kvalifikācijas pārbaudi
1. No 2011. gada 1. janvāra Nansī AFSSA laboratorija nosaka katrai laboratorijai maksu par piedalīšanos 1. pantā paredzētajās kvalifikācijas pārbaudēs.
2. Šo maksu nosaka Nansī AFSSA laboratorija, ņemot vērā Regulas (EK) Nr. 882/2004 VI pielikumā noteiktos kritērijus maksu un nodevu aprēķināšanai.
5. pants
Atcelšana
Lēmums 2004/233/EK ir atcelts.
6. pants
Adresāti
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2010. gada 9. augustā