ДИРЕКТИВА 2011/11/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 8 февруари 2011 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на веществото (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат като активно вещество в приложения I и IА към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), се определя списък с активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. В този списък е включено веществото (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на веществото (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат бе направена оценка в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО с оглед на употребата му в продуктов тип 19 - репеленти и атрактанти, както тези продукти са дефинирани в приложение V към цитираната директива.
(3)
Австрия бе определена за докладваща държава-членка и на 23 февруари 2009 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите на 24 септември 2010 г. констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка.
(5)
От оценките изглежда, че може да се очаква, че биоцидите, използвани като атрактанти и съдържащи (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат, отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е уместно веществото (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат да бъде включено в приложение I към същата директива.
(6)
От оценките изглежда също, че може да се очаква, че биоцидите, съдържащи (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат и използвани като атрактанти, представляват ограничен риск за хората, животните и околната среда и покриват изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО, по-специално по отношение на употребата, която бе проучена и подробно описана в доклада за оценка, а именно в капани за използване в помещения, съдържащи максимум 2 mg активно вещество. Поради това е уместно веществото (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат(Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат да бъде включено в приложение IА към Директива 98/8/ЕО.
(7)
В оценката на равнището на Европейския съюз не са включени всички потенциални видове употреба. Ето защо е целесъобразно държавите-членки при издаване на разрешителни за продуктите да оценяват тези видове употреба или вероятностите за излагане на действието на продукта и рисковете за различните елементи на околната среда и населението, които не са били разгледани по представителен начин в направената на равнището на Европейския съюз оценка на риска, и да гарантират, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(8)
В светлината на направените при оценката допускания е уместно да се изисква веществото (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат да не се използва на места, където се съхраняват храни или фуражи, освен ако опаковките на храните или фуражите са затворени или са повторно затворени след първоначално отваряне. Затова на етикетите следва да бъде отбелязано, че биоцидите, съдържащи (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат, не трябва да се използват на места, където се съхраняват неопаковани храни или фуражи.
(9)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да се прилагат едновременно във всички държави-членки с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на биоцидите, съдържащи активното вещество (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(10)
Трябва да се отпусне разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО, с цел да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за изпълнението на наложените нови изисквания и да се осигури възможност кандидатите, подготвили досиета, напълно да се възползват от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(11)
След включването на веществото в списъка на държавите-членки следва да бъде предоставен подходящ период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(12)
Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения I и IA към Директива 98/8/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за съблюдаване на настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2013 г.
При приемането им от държавите-членки тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива или са съпроводени от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, приети от тях в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 8 февруари 2011 година.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2011/11/ES
(2011. gada 8. februāris),
ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai iekļautu tās I un IA pielikumā aktīvo vielu (Z,E)-tetradeka-9,12-dienilacetātu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 16. panta 2. punkta otro daļu,
tā kā:
(1)
Komisijas 2007. gada 4. decembra Regulā (EK) Nr. 1451/2007 par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta 16. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (2), noteikts novērtējamo aktīvo vielu saraksts to iespējamai iekļaušanai Direktīvas 98/8/EK I, IA vai IB pielikumā. (Z,E)-tetradeka-9,12-dienilacetāts ir minētajā sarakstā.
(2)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1451/2007 (Z,E)-tetradeka-9,12-dienilacetāts novērtēts atbilstoši Direktīvas 98/8/EK 11. panta 2. punktam izmantošanai repelentos un atraktantos, kas ir minētās direktīvas V pielikumā definētais 19. produktu veids.
(3)
Par ziņotājvalsti tika izraudzīta Austrija, kura saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 14. panta 4. un 6. punktu 2009. gada 23. februārī iesniedza Komisijai kompetentās iestādes sagatavotu ziņojumu un attiecīgu ieteikumu.
(4)
Dalībvalstis un Komisija ir izskatījušas kompetentās iestādes ziņojumu. Izskatīšanā konstatēto saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 15. panta 4. punktu Biocīdo produktu pastāvīgā komiteja 2010. gada 24. septembrī iekļāvusi novērtējuma ziņojumā.
(5)
Veikto novērtējumu rezultāti liecina, ka biocīdie produkti, kurus izmanto par atraktantiem un kuri satur (Z,E)-tetradeka-9,12-dienilacetātu, varētu atbilst Direktīvas 98/8/EK 5. pantā noteiktajām prasībām. Tāpēc ir lietderīgi (Z,E)-tetradeka-9,12-dienilacetātu iekļaut minētās direktīvas I pielikumā.
(6)
Veikto novērtējumu rezultāti liecina, ka biocīdie produkti, kurus izmanto par atraktantiem un kuri satur (Z,E)-tetradeka-9,12-dienilacetātu, var radīt tikai nelielu risku cilvēkiem, dzīvniekiem un videi un atbilst Direktīvas 98/8/EK 5. pantā noteiktajām prasībām, jo īpaši attiecībā uz lietojumu, kas tika pārbaudīts un sīki izklāstīts novērtējuma ziņojumā, proti, iekštelpās izmantojamiem slazdiem, kuros aktīvās vielas daudzums nepārsniedz 2 mg. Tāpēc ir lietderīgi (Z,E)-tetradeka-9,12-dienilacetātu iekļaut minētās Direktīvas 98/8/EK IA pielikumā.
(7)
Eiropas Savienības mērogā nav novērtēti visi iespējamie lietojumi. Tāpēc ir lietderīgi, ka dalībvalstis izvērtē tos lietojumus vai iedarbības scenārijus un tos riskus attiecībā uz vides segmentiem un populācijām, kuri nav reprezentatīvi apskatīti ES mēroga riska novērtējumā, un nodrošina, ka tiek veikti atbilstīgi pasākumi vai paredzēti īpaši nosacījumi, lai identificētos riskus samazinātu līdz pieļaujamam līmenim.
(8)
Ņemot vērā novērtēšanas laikā izdarītos pieņēmumus, ir lietderīgi noteikt, ka (Z,E)-tetradeka-9,12-dienilacetātu nelieto vietās, kur tiek glabāta pārtika vai dzīvnieku barība, ja vien pārtikas vai dzīvnieku barības iesaiņojums ir noslēgts vai atkārtoti noslēgts. Tāpēc uz marķējuma jānorāda, ka biocīdos produktus, kas satur (Z,E)-tetradeka-9,12-dienilacetātu, nedrīkst izmantot telpās, kur glabā neiesaiņotu pārtiku vai dzīvnieku barību.
(9)
Ir svarīgi šīs direktīvas noteikumus piemērot vienlaicīgi visās dalībvalstīs, lai nodrošinātu vienlīdzīgu attieksmi pret tirgū esošajiem biocīdiem produktiem, kuri kā aktīvo vielu satur (Z,E)-tetradeka-9,12-dienilacetātu, un kopumā veicinātu biocīdo produktu tirgus sekmīgu darbību.
(10)
Pirms aktīvās vielas iekļaušanas Direktīvas 98/8/EK I pielikumā jāparedz pietiekami ilgs laiks, kurā dalībvalstis un citas ieinteresētās puses varētu sagatavoties ar to saistīto jauno prasību ievērošanai un varētu nodrošināt, ka pieteikumu iesniedzējiem, kas sagatavojuši dokumentāciju, ir iespējams pilnībā izmantot datu aizsardzībai noteikto 10 gadu termiņu, kas saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 12. panta 1. punkta c) apakšpunkta ii) punktu sākas no iekļaušanas dienas.
(11)
Pēc iekļaušanas dalībvalstīm jādod pietiekams laiks Direktīvas 98/8/EK 16. panta 3. punkta īstenošanai.
(12)
Tādēļ atbilstīgi jāgroza Direktīva 98/8/EK.
(13)
Šajā direktīvā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdo produktu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 98/8/EK I un IA pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
Transponēšana
1. Dalībvalstis vēlākais līdz 2012. gada 31. janvārim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības.
Dalībvalstis piemēro minētos tiesību aktus no 2013. gada 1. februāra.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos iekļauj atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara zināmus Komisijai tiesību aktu svarīgāko noteikumu tekstu, ko tās pieņem jomā, uz ko attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2011. gada 8. februārī