РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 888/2011 НА КОМИСИЯТА
от 5 септември 2011 година
относно разрешаването на диклазурил като фуражна добавка за пуйки за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за употребата на добавки при храненето на животните, както и основанията и процедурите за разрешаване. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО употребата на диклазурил, CAS № 101831-37-2, като фуражна добавка бе разрешена за период от десет години при пилета за угояване, при ярки, отглеждани за носачки, с максимална възраст 16 седмици и при пуйки с максимална възраст 12 седмици с Регламент (ЕО) № 2430/1999 на Комисията (3). Впоследствие тази добавка бе вписана в Регистъра на фуражните добавки на Общността като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Нейната употреба бе също така разрешена за период от десет години при пилета за угояване с Регламент (ЕС) № 1118/2010 на Комисията (4), при токачки с Регламент (ЕС) № 169/2011 на Комисията (5) и при зайци с Регламент (ЕО) № 971/2008 на Комисията (6).
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 във връзка с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 бе подадено заявление за извършване на повторна оценка на диклазурил като фуражна добавка при пуйки за угояване, с искането тази добавка да бъде класирана в категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“. Това заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
В становището си от 16 март 2011 г. (7) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба диклазурил не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, върху здравето на потребителите или върху околната среда и е ефикасен в борбата с кокцидиозата при пуйките за угояване. Той заключи, че при условие че бъдат взети съответните защитни мерки, няма да възникнат опасения във връзка с безопасността за потребителите. Той също така провери доклада относно метода на анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от определената с Регламент (ЕО) № 1831/2003 референтна лаборатория на Общността.
(5)
Оценката на диклазурил показва, че условията за разрешаване, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде съответно разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
(6)
Като следствие от предоставянето на ново разрешение с настоящия регламент, вписването относно диклазурил в Регламент (ЕО) № 2430/1999 следва да бъде заличено.
(7)
Тъй като промените в условията за разрешаване не са свързани със съображения за безопасност, е подходящо да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите запаси от премикси и комбинирани фуражи, съдържащи този препарат, какъвто е разрешен с Регламент (ЕО) № 2430/1999 по отношение на употребата при пуйки на възраст до 12 седмици.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Посоченият в приложението препарат, който принадлежи към категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“, се разрешава като добавка при храненето на животните при условията, определени в същото приложение.
Член 2
Вписването в приложение II към Регламент (ЕО) № 2430/1999 относно диклазурил за пуйки, идентифициран с регистрационен номер 27, се заличава.
Член 3
Пускането на пазара и употребата на премиксите и комбинираните фуражи, които са етикетирани в съответствие с Директива 70/524/ЕИО, съдържат диклазурил и са разрешени с Регламент (ЕО) № 2430/1999 за употреба при пуйки на възраст до 12 седмици, може да продължи до изчерпване на наличните запаси.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 5 септември 2011 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 888/2011
(2011. gada 5. septembris)
par atļauju izmantot diklazurilu kā barības piedevu gaļas tītariem (atļaujas turētājs Janssen Pharmaceutica N.V.), un ar ko groza Regulu (EK) Nr. 2430/1999
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka par piedevu lietošanu dzīvnieku barībā jāsaņem atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. Minētās regulas 10. pantā paredzēts, ka piedevas, kuru lietošana atļauta saskaņā ar Padomes Direktīvu 70/524/EEK (2), jānovērtē atkārtoti.
(2)
Saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 2430/1999 (3) diklazurilu (CAS numurs 101831-37-2) atļauts 10 gadus lietot kā barības piedevu gaļas cāļiem, dējējvistu cāļiem līdz 16 nedēļu vecumam un tītariem līdz 12 nedēļu vecumam. Pēc tam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punktu minēto piedevu iekļāva Kopienas lopbarības piedevu reģistrā kā esošu lopbarības līdzekli. Tā izmantošana turpmāk uz 10 gadiem ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 1118/2010 (4) atļauta gaļas cāļiem, ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 169/2011 (5) - pērļu vistiņām un ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 971/2008 (6) - trušiem.
(3)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu saistībā ar 7. pantu iesniegts pieteikums diklazurilu kā barības piedevu gaļas tītariem novērtēt atkārtoti, pieprasot to klasificēt piedevu kategorijā “kokcidiostati un histomonostati”. Pieteikumam bija pievienotas ziņas un dokumenti, kas prasīti Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā.
(4)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (turpmāk - “Iestāde”) 2011. gada 16. marta atzinumā (7) secināja, ka ieteiktajos lietošanas apstākļos diklazurils kaitīgi neietekmē dzīvnieku veselību, patērētāju veselību vai vidi un ka, lietojot šo piedevu, var efektīvi apkarot gaļas tītaru kokcidiozi. Tā secināja, ka, ievērojot attiecīgus aizsardzības pasākumus, lietotājiem neradīsies bažas par nekaitīgumu. Tā arī pārbaudīja ziņojumu par barībā lietotās piedevas analīzes metodi, ko iesniegusi ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotā Kopienas references laboratorija.
(5)
Diklazurila novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tādēļ šo preparātu vajadzētu ļaut lietot atbilstīgi šīs regulas pielikumam.
(6)
Tā kā ar šo regulu piešķir jaunu atļauju, Regulas (EK) Nr. 2430/1999 ieraksts par diklazurilu būtu jāsvītro.
(7)
Tā kā izmaiņas atļaujas nosacījumos nav saistītas ar drošuma apsvērumiem, ir lietderīgi paredzēt pārejas periodu, lai būtu iespējams izlietot esošos premiksu un barības maisījumu krājumus, kuru sastāvā ir minētais preparāts, ko ar Regulu (EK) Nr. 2430/1999 atļauts lietot tītariem līdz 12 nedēļu vecumam.
(8)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Pielikumā minēto preparātu, kas iekļauts piedevu kategorijā “kokcidiostati un histomonostati”, ir atļauts izmantot kā dzīvnieku barības piedevu atbilstīgi norādītajā pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
2. pants
Regulas (EK) Nr. 2430/1999 II pielikuma ierakstu (reģistrācijas numurs 27) par tītaru barībai paredzēto diklazurilu svītro.
3. pants
Saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK marķētus premiksus un barības maisījumus, kuri satur diklazurilu un kurus ar Regulu (EK) Nr. 2430/1999 atļauts izmantot līdz 12 nedēļas vecu tītaru barībā, arī turpmāk drīkst laist tirgū un izmantot, līdz izbeidzas krājumi.
4. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2011. gada 5. septembrī