РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 март 2012 година
относно националните разпоредби, нотифицирани от федералното правителство на Германия, с които се запазват граничните стойности за олово, барий, арсен, антимон, живак, нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки след като започне да се прилага Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(само текстът на немски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2012/160/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114, параграфи 4 и 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 20 януари 2011 г. федералното правителство на Германия отправи искане към Комисията в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за следните пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също за нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 година относно безопасността на детските играчки (1) (наричана по-долу „Директивата“).
(2)
В член 114, параграфи 4 и 6 от ДФЕС се предвижда:
„4. Ако, след приемане от Съвета или от Комисията на мярка за хармонизиране, една държава-членка счете за необходимо да запази националните си разпоредби на основание значимите нужди, посочени в член 36 или отнасящи се до защитата на околната или работната среда, тя уведомява Комисията за тях и посочва основанията за тяхното запазване.
(…)
6. В срок от шест месеца след уведомяването Комисията одобрява или отхвърля въпросните национални разпоредби, след като установи дали те представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
При липса на решение на Комисията в този срок националните разпоредби, посочени в параграфи 4 […], се считат за одобрени.
Когато това е оправдано поради сложността на въпроса и при липса на опасност за човешкото здраве, Комисията може да уведоми заинтересованата държава-членка, че срокът, посочен в настоящия параграф, може да бъде продължен за нов период от шест месеца.“
(3)
В Директивата се определят правилата за безопасността на детските играчки и за тяхното свободно движение в Европейския съюз. Съгласно член 54 държавите-членки въвеждат в сила национални разпоредби, за да се съобразят с тази директива, не по-късно от 20 януари 2011 г. и ги прилагат от 20 юли 2011 г. Част III от приложение II към Директивата ще се прилага от 20 юли 2013 г.
(4)
В част III, точка 8 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни стойности за нитрозамините и нитрозиращите вещества. Забранява се използването на тези вещества в играчки, предназначени за деца на възраст под 36 месеца, или в други играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамини и 1 mg/kg за нитрозиращи вещества. В част III, точка 13 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни гранични стойности на миграция за редица елементи, сред които олово, арсен, живак, барий и антимон. Съществуват три различни гранични стойности на миграция в зависимост от вида на материала, от който са изработени играчките: сух, трошлив, прахообразен или гъвкав материал от играчката, течен или лепкав материал от детската играчка и остърган от играчката материал. Не се надхвърлят съответните следни гранични стойности: 13,5, 3,4 и 160 mg/kg за олово, 3,8, 0,9 и 47 mg/kg за арсен, 7,5, 1,9 и 94 mg/kg за живак, 4 500, 1 125 и 56 000 mg/kg за барий и 45, 11,3 и 560 mg/kg за антимон.
(5)
В германската Наредба за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) са определени изискванията по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества. Тези разпоредби бяха приети през 2008 г., когато липсваха специфични разпоредби на ЕС относно нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки. В Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) се съдържа изискване по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в произведени от естествен или синтетичен каучук играчки за деца на възраст под 36 месеца, които са предназначени да бъдат слагани в устата или за които съществува вероятност да бъдат сложени в устата, количеството, отделено в резултат на миграция, да бъде толкова малко, че да не може да бъде открито в лабораторни условия. Съгласно посочената по-горе наредба в момента се изисква миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества да бъде под 0,01 mg/kg за нитрозамини и под 0,1 mg/kg за нитрозиращи вещества. Подробните разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества са определени в приложение 4, точка 1, буква б) и в приложение 10, точка 6 към Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung), публикувана на 23 декември 1997 г. и последно изменена с наредбата от 6 март 2007 г.
(6)
Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) се отнася по-специално за следните елементи: олово, арсен, живак, барий и антимон. Съдържащите се във Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за посочените по-горе елементи са същите като установените в Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 година относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка с безопасността на детските играчки (2). Тези гранични стойности се прилагат в ЕС от 1990 г. насам. Максималната дневна бионаличност е 0,7 μg за олово, 0,1 μg за арсен, 0,5 μg за живак, 25,0 μg за барий и 0,2 μg за антимон. Подробните разпоредби относно посочените по-горе елементи са определени в параграф 2 от Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
С първото писмо, изпратено от федералното Министерство на икономиката и технологиите на Германия и получено на 20 януари 2011 г., федералното правителство на Германия отправи искане към Комисията, в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС, за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за следните пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също за нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директивата. Пълна обосновка на искането бе изпратена от федералното правителство на Германия с писмо от неготово постоянно представителство с дата от 2 март 2011 г. В подробната обосновка се съдържаха редица приложения, включително оценка на въздействието на горепосочените вещества върху здравето, извършена от Bundesinstitut für Risikobewertung (Федерален институт за оценка на риска, наричан по-долу „BfR“), с дата от януари 2011 г.
(8)
С писма от 24 февруари 2011 г. и 14 март 2011 г. Комисията потвърди, че е получила искането и определи срок за отговор до 5 септември 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 6 от ДФЕС.
(9)
С писмо от 24 юни 2011 г. Комисията се консултира с останалите държави-членки във връзка с нотификацията, получена от федералното правителство на Германия. Комисията също така публикува уведомление относно нотификацията в Официален вестник на Европейския съюз (3), за да информира останалите заинтересовани страни за националните разпоредби, които федералното правителство на Германия възнамерява да запази, както и за основанията, изложени в подкрепа на искането.
(10)
В Комисията бяха получени коментари от Полша, Чешката република, Швеция, както и от редица засегнати заинтересовани страни.
(11)
Чешката република смята, че мерките, нотифицирани от Германия, представляват пречка за търговията, тъй като ще попречат на стопанските субекти, спазващи изискванията на Директивата, да пускат детски играчки на германския пазар. Чешките органи подкрепят по-висока степен на защита на децата от опасни химикали, но са на мнение, че подобни мерки следва да бъдат предприети на европейско равнище в рамките на Директивата.
(12)
Полша смята, че германските мерки са пречка за свободното движение на детски играчки в рамките на ЕС и поради това са неприемливи. Полша е на мнение, че една държава-членка не може едностранно да продължава да прилага различни изисквания за безопасност и да създава пречки за функционирането на пазара на детски играчки.
(13)
Швеция смята, че обосновката, представена от Германия, е убедителна и подкрепя искането.
(14)
В писмо, отправено до Комисията, Toy Industries of Europe (Европейското сдружение на производителите на играчки), European Writing Instruments Manufacturers Association (Европейското сдружение на производителите на пособия за писане), Френското сдружение на производителите на играчки и European Balloons Council (Европейското сдружение на производителите на балони) изразиха своята загриженост във връзка с пречките, които германските мерки, ако бъдат приети, ще създадат за функционирането на вътрешния пазар на играчки.
(15)
С решение от 4 август 2011 г. (4) Комисията уведоми федералното правителство на Германия, че в съответствие с член 114, параграф 6, трета алинея от ДФЕС посоченият в първа алинея от същия параграф срок от 6 месеца за одобряване или отхвърляне на националните разпоредби, нотифицирани от Германия на 2 март 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 4 и отнасящи се до петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също до нитрозамините и нитрозиращите вещества, се удължава до 5 март 2012 г.
(16)
В решението си от 4 август 2011 г. Комисията оцени като допустимо заявлението, подадено от Германия с оглед получаването на разрешение за запазване на националните разпоредби относно петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също относно нитрозамините и нитрозиращите вещества.
(17)
В съответствие с разпоредбите на член 114 от ДФЕС Комисията трябва да гарантира, че са изпълнени всички условия, които позволяват на дадена държава-членка да се възползва от възможностите за дерогация, предвидени в посочения член. Комисията трябва да установи дали нотифицираните разпоредби са основателни на базата на съображения за значими нужди от закрила, посочени в член 36, или се отнасят до околната или работната среда. Освен това Комисията трябва да установи дали тези мерки, когато са основателни, представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничаване на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
(18)
Федералното правителство на Германия посочи като основание за искането си необходимостта от закрила на здравето на хората. В подкрепа на искането си германските органи предоставиха подробна обосновка, включително оценка на въздействието на посочените вещества върху здравето, извършена от BfR.
(19)
Съдържащите се във Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак са същите като установените в Директива 88/378/ЕИО, които се прилагат в ЕС от 1990 г. Тези гранични стойности са определени въз основа на научните данни, които са били налични към момента, а именно научното становище на Научния консултативен комитет за проучване на токсичността и екотоксичността на химическите съединения от 1985 г., озаглавено „Доклад EUR 12964(EN)“, глава III „Химични свойства на играчките“. За определяне на граничните стойности за основа е използвана приблизителната оценка на приема посредством храна при възрастните. Направено е предположението, че приемът при децата с приблизително тегло до 12 kg възлиза на не повече от 50 % от приема при възрастните, както и че количеството, което се отделя от играчките, следва да не надхвърля 10 % от този прием.
(20)
С директивата, приета през 2009 г., бе заменена Директива 88/378/ЕИО и бе осъвременена правната рамка, приложима за химикалите, като бяха взети предвид най-новите научни данни, налични към момента на преразглеждането.
(21)
Граничните стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак, определени в Директивата, са изчислени, както следва: според препоръките на нидерландския Национален институт за общественото здраве и околната среда (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, RIVM), изложени в доклада му от 2008 г. „Химикали в детските играчки. Обща методология за оценка на химичната безопасност на детските играчки с акцент върху химичните елементи“ („Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“), експозицията на деца на химикали в играчките не може да надвишава определено равнище, наричано „допустима дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от допустимата дневна доза следва да бъде отреден на детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва на детските играчки да бъдат отредени максимум 10 % от допустимата дневна доза. При особено токсични вещества обаче (като например арсен, олово и живак) законодателят реши, че препоръчаното количество следва да не надвишава 5 % от допустимата дневна доза, за да се гарантира, че от тези елементи ще бъдат налице само следи, които са съвместими с добрите производствени практики. С цел да се определят граничните стойности максималният процентен дял на допустимата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, изчислено приблизително на 7,5 kg, и след това да се раздели на количеството погълнат материал от играчката, което по приблизителна оценка на RIVM възлиза на 8 mg дневно за остърган от играчката материал, на 100 mg за трошлив материал от играчката и на 400 mg за течен или лепкав материал от детската играчка. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER) в неговото становище „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества в детските играчки“ („Risks from organic CMR substances in toys“), прието на 18 май 2010 г. Тъй като стойностите на допустимата дневна доза са установени посредством научни изследвания, а междувременно науката може да се развие, законодателят е предвидил възможността тези гранични стойности да бъдат изменени при наличието на нови научни данни.
(22)
Директивата установява гранични стойности на миграция, докато прилаганите на национално равнище стойности, които Германия иска да запази, са изразени в бионаличност. Бионаличността се определя като количеството химикали, което реално се отделя от играчката и което може, но не непременно, да бъде абсорбирано от човешкото тяло. Миграцията се определя като количеството, което реално се отделя от играчката и действително се абсорбира от човешкото тяло. Комисията отчита факта, че граничните стойности за бионаличност, определени през 1990 г., бяха преобразувани в гранични стойности на миграция в EN 71-3 - Миграция на определени елементи. Извършените за целите на посоченото преобразуване изчисления обаче са приблизителни. Използваните стойности за допустимата дневна доза се основават на препоръките от 1985 г. Беше допуснато, че дневната доза възлиза на 8 mg от материала, от който е изработена играчката, и бяха извършени корекции, за да се сведе до минимум експозицията на децата на токсични елементи чрез намаляване например на граничната стойност на миграция за барий, както и за да се осигури аналитична осъществимост чрез увеличаване например на граничната стойност на миграция за антимон и арсен.
(23)
Комисията отбелязва, че стандартите не са задължителни, а се използват на доброволен принцип от производителите в рамките на процедурите за оценяване на съответствието, установени в законодателството. Освен това стандартът EN 71-3 в момента се преразглежда, за да се осигури презумпция за съответствие с новите гранични стойности, установени в Директивата.
(24)
В заключение, при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 бяха взети предвид различни научни съображения. Граничните стойности, определени в Директивата, се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността, и поради това може да бъдат смятани за по-подходящи.
(25)
Арсенът е метал, който се среща в естествен вид в земната кора. Той се среща в неорганични и в редица органични форми, които се различават не само по своите физични и химични свойства, но и по своето разпространение и токсичност. Дейности като рудодобива, изгарянето на отпадъци и консервацията на дървесина са основните източници на арсен в околната среда. Питейната вода и храната (особено морските дарове) са основен източник за експозицията на човека. В играчките могат да бъдат открити следи от арсен поради използването на естествени суровини, които може да са замърсени по естествен път. Арсенът е силно токсичен за хората и може да увреди централната нервна система, което води до влошаване на когнитивните функции. Повишеният хроничен прием на неорганичен арсен може да има канцерогенно въздействие.
(26)
Граничните стойности на миграция за арсен в Директивата се основават на допустимата дневна доза, определена от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (Joint Food and Agriculture Organisation/World Health Organisation Expert Committee on Food Additives, JECFA) през 1989 г., както препоръчва RIVM.
(27)
В подкрепа на искането си германските органи се позовават на изследването на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ) от 2009 г. (5), в което се прави оценка на въздействието на арсена върху здравето. Според ЕОБХ допустимата дневна доза, определена от JECFA през 1989 г., вече не е подходяща. Освен това ЕОБХ стига да заключението, че не може да бъде определена допустима дневна доза поради липсата на яснота от научна гледна точка.
(28)
Германските органи изтъкват, че ЕОБХ препоръчва намаляване във възможно най-голяма степен на експозицията на арсен, докато в Директивата граничните стойности за арсена, наличен в остъргани материали, са се повишили в сравнение с граничните стойности, съдържащи се в стандарт EN 71-3.
(29)
Също така Германия подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен.
(30)
В заключение Германия настоява за запазване на националните гранични стойности за арсен.
(31)
Комисията беше информирана за изследването на ЕОБХ от 2009 г. относно арсена и тя го счете за ново научно доказателство, което може да доведе до преразглеждане на граничните стойности за арсен. Изследването беше изпратено на комитета SCHER. В становището си (6) SCHER отбелязва, че ЕОБХ не е определил допустима дневна доза, а е използвал стойност, основаваща се на риска. В предишни свои становища (7) SCHER стигна до заключението, че „при арсена се наблюдава нелинейна реакция спрямо дозата по отношение на рака“. Като използва действащите в момента гранични стойности за питейната вода (10 μg/L) и експозицията чрез храна, определена от ЕОБХ за средностатистическия потребител, SCHER стига до заключението, че дневната експозиция на човека на арсен е приблизително 1 μg/kg телесно тегло на ден и че не води до по-честа поява на тумори. Тази стойност може да бъде използвана като практична допустима дневна доза, а експозицията на децата посредством играчки следва да не надвишава 10 %.
(32)
Стойността, определена от SCHER, отговаря на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM и използвана за изчисляване на миграцията на арсен от детски играчки в Директивата. Поради това Комисията стигна до заключението, че граничните стойности за арсен следва да не бъдат изменяни, тъй като не е установена нова допустима дневна доза, която евентуално да постави под въпрос равнището на защита, осигурено от директивата.
(33)
Освен това Комисията би искала да подчертае, че германските органи обосновават искането си за запазване на националните гранични стойности за арсен, като се позовават на серията от дневни приемани дози, определени в рамките на изследването на ЕОБХ от 2009 г. Комисията отбелязва, че нотифицираните мерки не изглеждат съобразени с тази обосновка. Нотифицираните гранични стойности са определени въз основа на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г., а не въз основа на дозата, препоръчана от ЕОБХ през 2009 г.
(34)
Германските органи освен това изтъкват, че граничните стойности за арсен в остърган материал (47 mg/kg от материала) са се повишили в сравнение с граничните стойности, определени в стандарт EN 71-3.
(35)
Комисията счита, че при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 са били взети предвид различни научни съображения. Граничните стойности, определени в Директивата, се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността, и поради това може да бъдат смятани за по-подходящи.
(36)
Граничните стойности на миграция за арсен в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 %. Този процент е умножен по приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остърган материал). Граничните стойности на миграция за арсен в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в Директивата, за по-подходящи.
(37)
Германия също така подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен. Комисията отбелязва обаче, че въз основа на наличните научни данни (8) почвата и обработената дървесина допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен. Независимо от реалния дял на различните източници в цялостната експозиция обаче законодателят счете, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 % от цялостната експозиция, за да се гарантира безопасността.
(38)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на арсена, не могат да бъдат счетени за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(39)
Антимонът е полуметален химически елемент, който може да се съществува в две форми, а именно метална и неметална форма. Антимонът се среща в естествен вид в околната среда, но също така попада в нея чрез някои промишлени приложения. Антимонът се използва за изработването на някои видове полупроводникови елементи, като например диоди и инфрачервени детектори. Сплави на антимона се използват също така при производството на батерии, на метали с нисък коефициент на триене, на печатарска сплав и кабелни обвивки, както и при други продукти. Антимонови съединения се използват за изработването на огнеупорни материали и бои. Вдишването на антимон може да предизвика дразнене на очите, кожата и белите дробове. Продължителната експозиция може да предизвика белодробни заболявания, проблеми със сърцето, диария, силно повръщане и язви. При играчките антимон може да се използва като забавител на горенето.
(40)
Германските органи отбелязват повишаване на граничните стойности за антимон в остърган от играчката материал, така както са определени в Директивата, в сравнение с граничните стойности, предвидени в стандарт EN 71-3. Макар Германия да приема, че не се очаква граничните стойности, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве, това повишаване се счита за излишно. Поради това Германия настоява за запазване на националните гранични стойности.
(41)
Както вече бе посочено, Комисията е на мнение, че граничните стойности, определени в Директивата, са по-подходящи, тъй като се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността.
(42)
Граничните стойности на миграция за антимон в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, изчислена от Световната здравна организация (СЗО) (9) през 2003 г. и препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на играчките, следва да не надвишава 10 %. Този процент е умножен по приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остърган материал). Граничните стойности на миграция за антимон в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в директивата, за по-подходящи.
(43)
Освен това Комисията отчита факта, че в представената обосновка Германия признава, че не се очаква граничните стойности за антимон, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве. Комисията отбелязва също така, че Германия не представи нито едно доказателство за това, че Директивата не осигурява подходящо равнище на защита на децата или че германските мерки биха осигурили по-високо равнище на защита.
(44)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на антимона, не могат да се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(45)
Барият се среща в земната кора, най-вече под формата на бариев сулфат и бариев карбонат, като и двете форми са неразтворими във вода. Други бариеви соли обаче, като бариевия хлорид и бариевия нитрат, са лесно разтворими във вода. Барий се среща в повърхностните води и в питейната вода (естествено наличие). Съдържанието на барий в питейната вода зависи от регионалните геохимични условия. Храната също съдържа барий. Поглъщането на барий може да предизвика повишено кръвно налягане, дразнене на стомаха, мускулна слабост, а така също увреждания на черния дроб, бъбреците, сърцето и далака. Барият има малко на брой промишлени приложения. Тъй като барият се среща в естествена вид в околната среда, следи от барий могат да бъдат открити в играчките, ако при производството им са използвани естествени суровини.
(46)
Германските органи считат, че съществува неяснота по отношение на допустимата дневна доза, използвана за изчисляване на граничните стойности на миграция за барий в Директивата. RIVM използва допустима дневна доза от 600 μg/kg телесно тегло на ден, като се основава на данните от опити с животни (Engelen et al. 2008). Според Германия използването на тази допустима дневна доза е довело до по-високи гранични стойности на миграция за барий в остърган материал в сравнение със стойностите, посочени в стандарт EN 71-3. Германия счита, че изборът на RIVM е спорен, тъй като СЗО (10) определя доста по-ниска допустима дневна доза. Поради това Германия настоява за запазване на националните граничните стойности по отношение на бария.
(47)
Комисията отчита факта, че съществува неяснота по отношение на допустимата дневна доза за барий. Макар данните от опити с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на допустимата дневна доза, RIVM счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на допустимата дневна доза.
(48)
В оценката на СЗО, която се основава на опити с хора, се препоръчва по-ниска допустима дневна доза. Комисията признава, че тази оценка, която вероятно осигурява по-високо равнище на защита на децата, може да не е била взета предвид в достатъчна степен от RIVM.
(49)
Поради това Комисията отправи искане за становище до комитета SCHER, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно допустимата дневна доза, която да бъде използвана, като се има предвид документът с оценката на СЗО. Очаква се становището да бъде предоставено през март 2012 г.
(50)
Въз основа на становището на SCHER Комисията може да предприеме, ако това бъде счетено за необходимо, преразглеждане на граничните стойности на миграция за барий, определени в Директивата.
(51)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на бария, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(52)
Оловото е силно токсичен метал, който се среща както в органична, така и в неорганична форма. Като се има предвид, че оловото се счита за токсично вещество без установен праг на невротоксичното въздействие и като се има предвид особената уязвимост на децата, тяхната експозиция на олово следва да бъде сведена до минимум. Експозицията на олово може да предизвика увреждане на централната нервна система на детето и по този начин да се отрази неблагоприятно на неговото развитие. Експозицията на олово се дължи предимно на хранителните продукти (като основните източници на експозиция на олово са зърнените култури, зеленчуците и чешмяната вода). Друг важен източник на експозиция е околната среда, по-специално домашният прах. Допълнителен източник на експозиция е контактът с потребителски продукти, включително детски играчки. Като се има предвид високата степен на експозиция, дължаща се на храната и околната среда, граничните стойности за олово в детските играчки бяха определени по такъв начин, че експозицията, дължаща се на играчките, да не надвишава определен процент от всички източници на експозиция, взети заедно. Оловото се среща в боите за играчки и омекотената пластмаса. Децата са изложени на олово чрез поглъщане, по-специално поради навика да си пъхат в устатата ръцете или различни предмети. С влошаването на състоянието на боята тя се лющи, разпада се на прах и след това може да бъде погълната или остава по ръцете и пръстите, откъдето може да бъде погълната или вдишана. Като се имат предвид токсикологичните характеристики на оловото, дермалната експозиция изглежда не представлява риск за здравето (11).
(53)
Германските органи се позовават на изследването на ЕОБХ от 2010 г., в което се прави изчерпателна оценка по отношение на оловото. Според ЕОБХ не съществува научно обоснована прагова доза по отношение на неблагоприятните последици от оловото за човешкото здраве. Поради това Германия счита, че определените в Директивата гранични стойности на миграция за оловото вече не почиват на научни факти и настоява за запазване на националните мерки.
(54)
Комисията признава, че граничните стойности на миграция за оловото, така както са определени в Директивата, вече не осигуряват подходящо равнище на защита на децата. Допустимата дневна доза, използвана за изчисляване на граничните стойности, бе поставена под въпрос от ЕОБХ и JECFA през 2010 г. след преразглеждането на законодателството в областта на безопасността на детските играчки. Като взе това предвид, Комисията вече започна преразглеждане на горепосочените гранични стойности.
(55)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на оловото, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(56)
Живакът е елемент, който се среща в естествен вид в земната кора. Основният източник на експозиция на живак е стоматологичната амалгама. Сред източниците са още питейната вода и консумацията на риба и други морски организми. Живакът се използва също така в луминесцентните тръби, батериите и термометрите. Експозицията на живак в критични дози може да предизвика тремор, промени в емоционалното състояние, безсъние, невромускулни промени, главоболие, нарушени възприятия, промени в реакциите на нервната система. По-висока степен на експозиция може да доведе до последици за бъбреците, дихателна недостатъчност и смърт.
(57)
Германия отбелязва, че граничните стойности на бионаличност за живак, определени в Директива 88/378/ЕИО и съответно в нотифицираните национални мерки, се равняват на 0,5 μg дневно, което в стандарт EN 71-3 се трансформира в гранични стойности на миграция от 60 mg/kg.
(58)
На базата на сравнение с граничните стойности на миграция за живак в остърган материал, така както са определени в Директивата (94 mg/kg), Германия стига до заключението, че е налице повишаване, което противоречи на целта на ЕС да се намали експозицията на хората на живак.
(59)
Поради това Германия настоява за запазване на националните мерки независимо от факта, че не очаква определените в Директивата стойности да бъдат вредни за здравето.
(60)
Както вече беше обяснено, Комисията е на мнение, че граничните стойности, определени в Директивата, може да бъдат считани за по-подходящи, тъй като се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, с който се цели гарантиране на безопасността.
(61)
Граничните стойности на миграция за живак в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на играчките, следва да не надвишава 10 %. Този процент е умножен по стойността на приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остъргани материали). Граничните стойности на миграция за живак в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в Директивата, за по-подходящи.
(62)
Освен това Комисията отчита факта, че в представената обосновка Германия признава, че не се очаква граничните стойности за живак, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве. В допълнение Комисията отбелязва, че Германия не представи нито едно доказателство за това, че нотифицираните германски мерки биха осигурили по-високо равнище на защита.
(63)
В съответствие с европейската стратегия относно живака (12) бяха предприети мерки с цел намаляване на експозицията на живак, по-специално в областите, в които се наблюдава най-силна експозиция. По отношение на детските играчки, живакът се използва в батериите, до които децата не трябва да имат достъп. Следователно, поради липсата на достъп до батериите, децата не са изложени на действието на живак чрез играчките. Германия не представи никакви данни относно експозицията, които да подкрепят противното. Освен това, както признава Германия в представената обосновка, през последните години нито една държава-членка не е нотифицирала Комисията за мерки срещу открити на пазара детски играчки, съдържащи живак.
(64)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на живака, макар и да се основават на съображения за опазване на общественото здраве, не се считат за основателни на базата на съображения за значима нужда, свързана със защита на човешкото здраве.
(65)
Нитрозамините са клас химични съединения, които се образуват при определени условия (киселинна pH, висока температура, наличие на определени редукционни агенти) в различна среда (потребителски продукти, биологични системи, въздух и т.н.) при реакция на нитритите с т.нар. нитрозиращи вещества. Нитрозамините са установени като замърсители в редица продукти, включително храни, бира, тютюневи изделия, каучукови изделия и козметика. Двата най-разпространени нитрозамина, N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N-нитрозодиетиламин (NDEA), са класифицирани като канцерогени. NDMA е класифициран в ЕС като канцероген от категория 1В („вещество, за което се предполага, че притежава потенциал за канцерогенност за хората“) (13). NDEA е класифициран от Международната агенция за научни изследвания относно рака (International Agency for Research on Cancer, IARC) като канцероген от категория 2А („вероятно канцерогенен за хората“) (14). В детските играчки нитрозамини може да бъдат открити в гумените играчки и боите за рисуване с пръсти.
(66)
Директива 88/378/ЕИО не съдържа специални разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества. Граничните стойности на миграция, приложими от 20 юли 2013 г., бяха въведени в Директивата по отношение на играчките за деца на възраст под 3 години и другите играчки, които са предназначени да бъдат слагани в устата. Граничните стойности се основават на становището на Научния комитет по потребителските продукти (Scientific Committee on Consumer products, SCCP) от 2007 г., отнасящо се до наличието и отделянето на нитрозамини и нитрозиращи съединения от гумените балони.
(67)
Германия е съгласна, че граничните стойности, определени от SCCP по отношение на балоните, следва да се разглеждат като пораждащи незначителен риск. Германските органи считат обаче, че тези гранични стойности не може да бъдат прилагани за всички играчки, изработени от синтетичен или естествен каучук и предназначени за деца на възраст под 3 години, тъй като се предполага, че параметрите на експозиция са различни.
(68)
Предположението на SCCP е, че експозицията на децата на балони е 5 часа годишно. Германия отбелязва, че се смята, че децата на възраст под 3 години си пъхат предмети в устата в продължение на 3 часа дневно. Германските органи правят заключението, че експозицията на децата на възраст под 3 години на играчки, изработени от каучук, е много по-висока, отколкото е експозицията им само на балони.
(69)
Освен това Германия счита, че децата са изложени на нитрозамини и нитрозиращи вещества чрез всички играчки, изработени от каучук, независимо какво е предназначението им. Германия е на мнение, че част III, точка 8 от приложение II към Директивата се отнася само до играчките за деца на възраст под 3 години и другите играчки, които са предназначени да бъдат слагани в устата. Поради тази причина Германия приканва Комисията да разгледа възможността за разширяване на приложното поле на Директивата, за да включи в него играчките, които не са предназначени да бъдат слагани в устата, но има вероятност това да се случи, независимо от възрастта на ползвателите.
(70)
В допълнение германските органи отбелязват, че като се има предвид напредъка на технологиите, образуването на нитрозамини и нитрозиращи вещества при производството на естествен или синтетичен каучук може до голяма степен да бъде избегнато посредством използването на подходящи ускорители на вулканизацията.
(71)
С оглед на изложената по-горе обосновка Германия настоява за запазване на националните мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в играчките за деца на възраст под 3 години, които са предназначени да бъдат слагани в устата или има вероятност това да се случи и са изработени от синтетичен или естествен каучук.
(72)
Комисията отбелязва, че германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества са приети през 2008 г. По онова време рискът за човешкото здраве, свързан с експозицията на малките деца на нитрозамини и нитрозиращи вещества в играчки, изработени от каучук, не беше включен в приложното поле на Директива 88/378/ЕИО. Рискът беше потвърден от SCCP през 2007 г. и законодателят предприе мерки в тази връзка при преразглеждането на гореспоменатата директива.
(73)
Част III, точка 8 от приложение II към Директивата забранява използването на нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамините и 1 mg/kg за нитрозиращите вещества.
(74)
Тези гранични стойности се основават на стойностите, за които SCCP - при оценката на експозицията на балони - счете, че пораждат незначителен риск за здравето. Поради липсата на реалистични данни, необходими, за да може да се оцени експозицията на каучукови играчки, като тази липса е призната от Германия в представената обосновка, беше решено граничните стойности, препоръчани за балоните, да се прилагат и по отношение на другите видове детски играчки, за които има вероятност да съдържат нитрозамини или нитрозиращи вещества.
(75)
При липсата на точни данни Комисията приема, че по отношение на детските играчките, предназначени да бъдат слагани в устата, данните относно навика на децата да пъхат предмети в устата си са от по-голямо значение от данните за експозицията на балони, когато се прави преценка на параметрите на експозиция.
(76)
Комисията приема също така, че, като има предвид напредъка на технологиите, образуването на нитрозамини и нитрозиращи вещества при производството на естествен или синтетичен каучук може до голяма степен да бъде избегнато посредством използването на подходящи ускорители на вулканизацията. SCCP стига до същите заключения в становището си от 2007 г. Освен това е доказано, че това е технически осъществимо за производителите на каучукови биберони и залъгалки, при които миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества не трябва да надвишава съответно 0,01 и 0,1 mg/kg (15).
(77)
Освен това Комисията отбелязва, че специален стандарт за установяване на наличието на нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки е в процес на разработка от Европейският комитет по стандартизация (European Committee for standardisation, CEN). Комисията е запозната с факта, че граничните стойности за нитрозамините в боите за рисуване с пръсти предстои да бъдат намалени от 0,05 mg/kg на 0,01 mg /kg в рамките на разработването на този стандарт, за да се отчете в по-голяма степен експозицията на децата. Комисията ще поиска от CEN да вземе предвид данните за навика на малките деца да пъхат предмети в устата си по отношение на всички детски играчки, включени в част III, точка 8 от приложение II към Директивата.
(78)
С оглед на приложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години и изработени от синтетичен или естествен каучук, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(79)
Що се отнася до разширяването на обхвата на разпоредбите с цел да бъдат включени детските играчки, които не са предназначени да бъдат слагани в устата, но има вероятност това да се случи, Комисията отбелязва, че подобно изискване нито е в сила в Германия, нито е част от националното законодателство, нотифицирано съгласно член 114, параграф 4. Поради тази причина подобно искане не може да се счита за допустимо съгласно член 114, параграф 4.
(80)
Комисията обаче счита, че Директивата обхваща в достатъчна степен категориите детски играчки, които е възможно да отделят нитрозамини и нитрозиращи вещества. Това важи за всички детски играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години, тъй като при тази група деца е силно изразен навикът да пъхат предмети в устата си (т.е. да пъхат всички продукти в устата си, дори когато предназначението на продуктите е различно). Детските играчки за по-големи деца са засегнати само в случаите, когато те са предназначени да бъдат слагани в устата, тъй като при тези деца навикът да се пъхат предмети в устата е по-слабо изразен, отколкото при децата на възраст под 3 години. Комисията съзнава, че децата на възраст под 3 години могат да попаднат в контакт с играчки, предназначени за по-големи деца. Този риск обаче може да се избегне чрез прилагането на други, не толкова ограничаващи средства, като например подходящи предупреждения, в които се посочва, че играчките не са подходящи за деца на възраст под 3 години. Директивата съдържа разпоредби относно този вид предупреждения.
(81)
В член 114, параграф 6 се изисква от Комисията да установи дали националните разпоредби, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4, не представляват средство за произволна дискриминация. Липсата на дискриминация, съгласно съдебната практика на Съда на Европейския съюз, означава, че следва да не се прилага различно третиране в сходни ситуации, както и сходно третиране в различни ситуации.
(82)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(83)
Германските национални мерки по отношение на оловото, бария, нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки се прилагат по един и същ начин за всички продукти, независимо дали те са произведени в Германия или са внесени от други държави-членки. Следователно няма доказателства, че германските мерки се използват като средство за произволна дискриминация между стопанските субекти в ЕС.
(84)
Националните мерки, които се отклоняват от разпоредбите на дадена европейска директива, обикновено представляват пречка за търговията. Продукти, които законно могат да бъдат пускани на пазара в останалата част от ЕС, не могат да бъдат пускани законно на пазара на въпросната държава-членка. Член 114, параграф 6 има за цел да попречи националните мерки, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4, да бъдат прилагани, като се изтъкват неподходящи основания, а на практика да представляват икономически мерки, насочени към непряка защита на националното производство.
(85)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(86)
Що се отнася до оловото, Комисията приема, че граничните стойности, установени в Директивата, вече не осигуряват подходящо равнище на защита, тъй като научните познания, въз основа на които са били определени стойностите, са претърпели развитие. Вследствие на това Комисията започна преразглеждане на тези мерки. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(87)
По отношение на бария, Комисията приема, че оценката на СЗО не е взета предвид по подобаващ начин от RIVM, когато е представил препоръките за допустимата дневна доза. Поради това съществува неяснота по отношение на равнището на защита, което осигурява Директивата. Комисията поиска пояснения от SCHER и веднага след като той приеме своето становище ще обсъди въпроса за преразглеждане на граничните стойности, ако това е необходимо. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(88)
Що се отнася до нитрозамините и нитрозиращите вещества Комисията приема, че параметрите на експозиция по отношение на навика на децата да пъхат предмети в устата си не са били взети предвид по подобаващ начин, когато са определяни граничните стойности в Директивата. Комисията ще поиска от CEN да вземе предвид тези параметри, за да понижи граничните стойности в рамките на процеса по стандартизация. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(89)
Член 114, параграф 6 забранява одобряването на национални мерки, за които съществува вероятност да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Това изискване обаче не може да се тълкува като забрана за одобряването на всички мерки, за които съществува вероятност да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Всички мерки, които представляват дерогация от мярка за хармонизиране, са в състояние да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Поради това Комисията счита, че концепцията за пречки за функционирането на вътрешния пазар, посочена в член 114, параграф 6, трябва да се разбира като диспропорционални последици спрямо преследваната цел, за да се запази полезният характер на процедурата.
(90)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(91)
По отношение на оловото и бария Комисията отбелязва, че ако прилагат разпоредбите на Директивата, производителите ще могат да продават играчките във всички държави-членки, освен в Германия. Малко вероятно е производителите да разработят две серии различни играчки, те по-скоро ще се съобразят с представляващите дерогация разпоредби, за да разполагат с играчки, които могат да бъдат продавани във всички държави-членки. Комисията също така отбелязва, че германските гранични стойности за олово и барий отговарят на стойностите, които се прилагат в ЕС от 1990 г. на основание Директива 88/378/ЕИО и поради това, от техническа гледна точка, могат да бъдат спазени от производителите. Производителите на детски играчки потвърдиха това предположение, когато изразиха позицията си относно германските мерки. Поради това Комисията има основания да счита, че последиците за функционирането на вътрешния пазар са съразмерни по отношение на целта да се осигури защита на здравето на децата.
(92)
По отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества Комисията стигна до сходни заключения. Германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества се прилагат в Германия от 2008 г. Доколкото е известно на Комисията, производителите не са разработили две серии различни детски играчки, а са се съобразили с германските разпоредби, за да разполагат с играчки, които могат да бъдат продавани във всички държави-членки. След като започне да се прилага Директивата, чиито разпоредби не са толкова строги, колкото тези на германските мерки, Комисията очаква производителите да се съобразят с по-строгите разпоредби, за да разполагат с играчки, които да могат да бъдат продавани във всички държави-членки. Комисията също така отбелязва, че съобразяването с германските гранични стойности е технически осъществимо, тъй като производителите ги спазват от 2008 г. Поради това Комисията има основания да счита, че последиците за функционирането на вътрешния пазар са съразмерни по отношение на целта да се осигури защита на здравето на децата.
(93)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията стига до заключението, че националните разпоредби, нотифицирани от Германия по отношение на живака, арсена и антимона, са неоснователни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве. Поради това Комисията счита, че посочените нотифицирани национални разпоредби не могат да бъдат одобрени.
(94)
Що се отнася до националните мерки, нотифицирани от Германия по отношение на оловото и бария, Комисията стига до заключението, че тези мерки се считат за основателни поради необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, както и че те не представляват нито средство за произволна дискриминация, нито прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, нито несъразмерна пречка за функционирането на вътрешния пазар. Поради това Комисията има основания да счита, че нотифицираните национални мерки могат да бъдат одобрени, при условие че са ограничени във времето.
(95)
Що се отнася до националните мерки, нотифицирани по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, Комисията стига до заключението, че тези мерки са основателни поради необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, както и че те не представляват нито средство за произволна дискриминация, нито прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, нито несъразмерна пречка за функционирането на вътрешния пазар. Комисията има основания да счита, че нотифицираните национални разпоредби могат да бъдат одобрени,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Германските мерки по отношение на антимона, арсена и живака, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, не се одобряват.
Германските мерки по отношение на оловото, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са одобрени до датата на влизане в сила на разпоредбите на ЕС, с които се установяват нови гранични стойности по отношение на оловото в детските играчки или до 21 юли 2013 г., в зависимост от това кое от двете събития настъпи първо.
Германските мерки по отношение на бария, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са одобрени до датата на влизане в сила на разпоредбите на ЕС, с които се установяват нови гранични стойности по отношение на бария в детските играчки или до 21 юли 2013 г., в зависимост от това кое от двете събития настъпи първо.
Германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, се одобряват.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Федерална република Германия.
Съставено в Брюксел на 1 март 2012 година.
KOMISIJAS LĒMUMS
(2012. gada 1. marts)
par Vācijas federālās valdības paziņotajiem valsts noteikumiem, ar kuriem saglabā robežvērtības svinam, bārijam, arsēnam, antimonam, dzīvsudrabam, kā arī nitrozamīniem un nitrozējamām vielām rotaļlietās pēc Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu stāšanās spēkā
(Autentisks ir tikai teksts vācu valodā)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2012/160/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību (“LESD”) un jo īpaši tā 114. panta 4. un 6. punktu,
tā kā:
(1)
Vācijas federālā valdība saskaņā ar LESD 114. panta 4. punktu 2011. gada 20. janvārī pieprasīja Komisijas atļauju pēc Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Direktīvas 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu (1) II pielikuma III daļas spēkā stāšanās dienas turpināt piemērot Vācijas tiesību aktos paredzētos noteikumus attiecībā uz pieciem elementiem - svinu, arsēnu, dzīvsudrabu, bāriju un antimonu, kā arī uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām, kas izdalās no rotaļlietas materiāla.
(2)
LESD 114. panta 4. un 6. punktā noteikts šādi:
“4. Ja pēc tam, kad Padome vai Komisija ir noteikusi saskaņošanas pasākumu, kāda dalībvalsts uzskata par vajadzīgu atstāt spēkā savus noteikumus 36. pantā minēto būtisko iemeslu dēļ vai nolūkā aizsargāt vidi vai darba vidi, tā dara Komisijai zināmus šos noteikumus, kā arī pamatojumu to atstāšanai spēkā.
(. .)
6. Komisija sešos mēnešos pēc paziņošanas apstiprina vai noraida attiecīgos valsts noteikumus, iepriekš pārbaudījusi, vai tie nav patvaļīgas diskriminācijas līdzeklis vai slēpts ierobežojums tirdzniecībā starp dalībvalstīm un nerada šķēršļus iekšējā tirgus darbībai.
Ja šajā laikā Komisija lēmumu nav pieņēmusi, (. .) 4. punktā minētos valsts noteikumus uzskata par apstiprinātiem.
Komisija var informēt attiecīgo dalībvalsti, ka šajā punktā minēto laikposmu var vēl pagarināt uz laiku līdz sešiem mēnešiem, ja to attaisno jautājuma sarežģītība un cilvēku veselība netiek apdraudēta.”
(3)
Direktīvā ir paredzēti noteikumi par rotaļlietu drošumu un brīvu apriti Eiropas Savienībā. Saskaņā ar 54. pantu dalībvalstīs līdz 2011. gada 20. janvārim stājas spēkā valsts noteikumi, kas atbilst šīs direktīvas prasībām, un tās šos noteikumus piemēro no 2011. gada 20. jūlija. Direktīvas II pielikuma III daļu piemēros no 2013. gada 20. jūlija.
(4)
Direktīvas II pielikuma III daļas 8. punktā ir ietvertas konkrētas vērtības nitrozamīniem un nitrozējamām vielām. Šīs vielas ir aizliegts izmantot rotaļlietās, kuras paredzētas bērniem vecumā līdz 36 mēnešiem, vai citās rotaļlietās, kuras paredzētas ievietošanai mutē, ja minēto vielu migrācija ir vienāda ar 0,05 mg/kg nitrozamīniem un 1 mg/kg nitrozējamām vielām vai lielāka par šīm vērtībām. Direktīvas II pielikuma III daļas 13. punktā ir ietvertas konkrētas migrācijas robežvērtības vairākiem elementiem, tostarp svinam, arsēnam, dzīvsudrabam, bārijam un antimonam. Izšķir trīs dažādas migrācijas robežvērtības, un katra no tām attiecas uz noteiktu rotaļlietas materiālu: sausu, trauslu, pulverveida vai lokanu rotaļlietas materiālu, šķidru vai lipīgu rotaļlietas materiālu un noskrāpētu rotaļlietas materiālu. Nedrīkst pārsniegt attiecīgi šādas robežvērtības: svinam - 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg un 160 mg/kg, arsēnam - 3,8 mg/kg, 0,9 mg/kg un 47 mg/kg, dzīvsudrabam - 7,5 mg/kg, 1,9 mg/kg un 94 mg/kg, bārijam - 4 500 mg/kg, 1 125 mg/kg un 56 000 mg/kg un antimonam - 45 mg/kg, 11,3 mg/kg un 560 mg/kg.
(5)
Vācijas Patēriņa preču noteikumos (Bedarfsgegenständeverordnung) ir paredzētas prasības attiecībā uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām. Šie noteikumi tika pieņemti 2008. gadā sakarā ar to, ka ES līmenī nav īpašu noteikumu par nitrozamīniem un nitrozējamām vielām rotaļlietās. Patēriņa preču noteikumos (Bedarfsgegenständeverordnung) ir paredzēts, ka nitrozamīnu un nitrozējamu vielu daudzumam, kas migrācijas ceļā izdalās no rotaļlietām, kuras ražotas no dabiskā vai sintētiskā kaučuka un paredzētas bērniem vecumā līdz 36 mēnešiem (ievietošanai mutē vai iespējamai ievietošanai mutē), jābūt tik mazam, lai to nevarētu noteikt laboratoriski. Iepriekš minētajos noteikumos ir paredzēts, ka nitrozamīnu migrācijai jābūt mazākai par 0,01 mg/kg un nitrozējamo vielu migrācijai - mazākai par 0,1 mg/kg. Sīki izstrādāti noteikumi par nitrozamīniem un nitrozējamām vielām ir paredzēti 4. pielikuma 1.b punktā un 10. pielikuma 6. punktā Patēriņa preču noteikumos (Bedarfsgegenständeverordnung), kuri publicēti 1997. gada 23. decembrī un kuros jaunākie grozījumi izdarīti ar 2007. gada 6. marta noteikumiem.
(6)
Otrie noteikumi attiecībā uz iekārtu un produktu drošuma likumu (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV)) īpaši attiecas uz šādiem elementiem: svins, arsēns, dzīvsudrabs, bārijs un antimons. Robežvērtības iepriekšminētajiem elementiem, kas ietvertas Otrajos noteikumos attiecībā uz iekārtu un produktu drošuma likumu (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), atbilst Padomes 1988. gada 3. maija Direktīvā 88/378/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz rotaļlietu drošību (2) paredzētajām robežvērtībām. Šīs robežvērtības Eiropas Savienībā piemēro kopš 1990. gada. Maksimālā dienas bioloģiskā pieejamība ir 0,7 μg svinam, 0,1 μg arsēnam, 0,5 μg dzīvsudrabam, 25 μg bārijam un 0,2 μg antimonam. Detalizēti noteikumi par iepriekš minētajiem elementiem ir paredzēti 2. daļā Otrajos noteikumos attiecībā uz iekārtu un produktu drošuma likumu (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
Ar Federālās ekonomikas un tehnoloģiju ministrijas pirmo vēstuli, kas tika saņemta 2011. gada 20. janvārī, Vācijas federālā valdība saskaņā ar LESD 114. panta 4. punktu pieprasīja Komisijas atļauju pēc Direktīvas II pielikuma III daļas spēkā stāšanās dienas turpināt piemērot Vācijas tiesību aktos paredzētos noteikumus attiecībā uz pieciem elementiem - svinu, arsēnu, dzīvsudrabu, bāriju un antimonu, kā arī uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām, kas izdalās no rotaļlietas materiāla. Vācijas federālā valdība ir nosūtījusi prasības pilnīgu pamatojumu 2011. gada 2. marta vēstulē, kas izsūtīta no tās pastāvīgās pārstāvniecības. Sīki izstrādātajā pamatojumā bija ietverti vairāki pielikumi, kuros bija iekļauti Bundesinstitut für Risikobewertung (turpmāk “BfR”) 2011. gada janvārī veikti zinātniski pētījumi par iepriekš minēto vielu ietekmi uz veselību.
(8)
Komisija pieprasījuma saņemšanu apstiprināja 2011. gada 24. februāra un 2011. gada 14. marta vēstulēs un noteica termiņu, kādā tā paziņos savu lēmumu (2011. gada 5. septembris) saskaņā ar LESD 114. panta 6. punktu.
(9)
Komisija 2011. gada 24. jūnija vēstulē informēja pārējās dalībvalstis par saņemto Vācijas federālās valdības paziņojumu. Turklāt Komisija saistībā ar šo paziņojumu publicēja paziņojumu Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī (3), lai citām ieinteresētajām personām darītu zināmus valsts noteikumus, kurus Vācijas federālā valdība vēlas turpināt piemērot, kā arī sniegto pamatojumu.
(10)
Komisija saņēma viedokļus no Čehijas Republikas, Polijas, Zviedrijas un vairākām ieinteresētajām personām.
(11)
Čehijas Republika uzskata pasākumus, par kuriem paziņojusi Vācija, par tirdzniecības šķērsli, jo tas ekonomikas dalībniekiem, kas izpilda direktīvu, neļauj izplatīt rotaļlietas Vācijas tirgū. Čehijas iestādes atbalsta augstāku līmeni bērnu aizsardzībai no bīstamām ķīmiskām vielām, tomēr uzskata, ka šādi pasākumi jāveic Eiropas līmenī, izpildot direktīvas noteikumus.
(12)
Polija izteica viedokli, ka Vācijas veiktie pasākumi ir šķērslis rotaļlietu brīvai apritei Eiropas Savienībā, tādēļ tie ir nevēlami. Polija uzskata, ka dalībvalstis nedrīkst vienpusēji noteikt atšķirīgus drošības standartus un radīt šķēršļus rotaļlietu tirgus darbībai.
(13)
Zviedrija uzskata Vācijas izteiktos pamatojumus par pārliecinošiem un atbalsta prasību.
(14)
Eiropas Rotaļlietu ražotāju savienība (Toy Industries of Europe), Eiropas Rakstāmpiederumu ražotāju asociācija, Francijas Rotaļlietu ražotāju asociācija un Eiropas Balonu ražotāju padome savā vēstulē Komisijai pauda bažas saistībā ar šķēršļiem, ko rotaļlietu iekšējā tirgus darbībai radītu Vācijas paziņotie pasākumi, ja tiktu pieņemti.
(15)
Ar 2011. gada 4. augusta lēmumu (4) Komisija informēja Vācijas federālo valdību, ka saskaņā ar LESD 114. panta 6. punktu tā trešajā daļā minētais sešu mēnešu periods, kas paredzēts, lai apstiprinātu vai noraidītu valsts noteikumus attiecībā uz pieciem elementiem (svinu, arsēnu, dzīvsudrabu, bāriju un antimonu), kā arī uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām, par ko Vācija 2011. gada 2. martā paziņojusi saskaņā ar 114. panta 4. punktu, ir pagarināts līdz 2012. gada 5. martam.
(16)
Komisija 2011. gada 4. augusta lēmumā pauž uzskatu, ka Vācijas pieteikums, kurš iesniegts, lai saņemtu atļauju turpināt piemērot valsts noteikumus attiecībā uz pieciem elementiem - svinu, arsēnu, dzīvsudrabu, bāriju un antimonu, kā arī uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām, ir pieņemams.
(17)
Saskaņā ar LESD 114. panta noteikumiem Komisijai jānodrošina, lai ir izpildīti visi nosacījumi, kas dalībvalstij ļauj izmantot šajā pantā norādīto atkāpi. Komisijai ir jāpārbauda, vai paziņotos noteikumus pamato ar būtisku aizsardzības iemeslu, kas norādīts 36. pantā, vai tie attiecas uz apkārtējo vidi vai darba vidi. Turklāt Komisijai arī jāpārbauda, vai šie pasākumi, ja ir pamatoti, nav patvaļīgas diskriminācijas līdzeklis vai slēpts ierobežojums tirdzniecībā starp dalībvalstīm un nerada šķēršļus iekšējā tirgus darbībai.
(18)
Vācijas federālā valdība ir pamatojusi savu prasību ar nepieciešamību aizsargāt cilvēku veselību. Šīs prasības atbalstam Vācijas iestādes bija pievienojušas sīki izstrādātu pamatojumu, tostarp BfR veiktu zinātnisku pētījumu rezultātus par iepriekš minēto vielu ietekmi uz veselību.
(19)
Robežvērtības arsēnam, svinam, antimonam, bārijam un dzīvsudrabam, kas noteiktas Otrajos noteikumos attiecībā uz iekārtu un produktu drošuma likumu (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), atbilst Direktīvā 88/378/EEK paredzētajām robežvērtībām, ko ES piemēro kopš 1990. gada. Šīs robežvērtības noteica, pamatojoties uz tajā laikā pieejamiem zinātniskiem datiem, proti, uz Zinātnes padomdevēju komitejas 1985. gada zinātniskā atzinuma par ķīmisko savienojumu toksisko un ekotoksisko iedarbību ar nosaukumu “Ziņojums EUR 12964(EN)” III nodaļu “Rotaļlietu ķīmiskās īpašības” (Report EUR 12964(EN) “Chemical properties of toys”). Robežvērtību noteikšanai izmantoja aptuveno pārtikas devu pieaugušajiem. Pieņēma, ka bērni ar aptuveno ķermeņa svaru līdz 12 kg uzņemtu maksimums 50 % no pieaugušo devas un ka devums no rotaļlietām nedrīkstētu būt lielāks par 10 %.
(20)
Direktīva, ko pieņēma 2009. gadā, aizstāja Direktīvu 88/378/EEK un modernizēja ķīmiskajām vielām piemērojamo tiesisko regulējumu, ņemot vērā jaunākos zinātniskos datus, kas bija pieejami pārskatīšanas laikā.
(21)
Direktīvā noteiktās robežvērtības arsēnam, svinam, antimonam, bārijam un dzīvsudrabam aprēķina šādi: pamatojoties uz Nīderlandes sabiedrības veselības un vides aizsardzības valsts institūta (RIVM) ieteikumiem, kas sniegti 2008. gada ziņojumā “Ķīmiskās vielas rotaļlietās. Vispārīga metodoloģija rotaļlietu ķīmiskās drošības izvērtēšanai, īpaši ņemot vērā ķīmiskos elementus”, rotaļlietās esošo ķīmisko vielu iedarbība uz bērnu nedrīkst pārsniegt konkrētu līmeni, ko sauc par “pieļaujamo dienas devu”. Tā kā bērni ir pakļauti ķīmisko vielu iedarbībai arī no citiem avotiem, rotaļlietās drīkst būt tikai procentuāla daļa no pieļaujamās dienas devas. Toksikoloģijas, ekotoksikoloģijas un vides zinātniskā komiteja (CSTEE) 2004. gada ziņojumā norādīja, ka rotaļlietās drīkst būt maksimums 10 % no pieļaujamās dienas devas. Tomēr īpaši toksiskām vielām (piemēram, arsēnam, svinam un dzīvsudrabam) likumdevējas iestādes nolēma, ka ieteicamais daudzums nedrīkst pārsniegt 5 % no pieļaujamās dienas devas, lai nodrošinātu, ka vielu klātbūtne ir tikai tādā daudzumā, kas atbilst labai ražošanas praksei. Lai iegūtu robežvērtības, maksimālā pieļaujamās dienas devas daļa jāreizina ar bērna svaru (apmēram 7,5 kg) un jāizdala ar norītā rotaļlietu materiāla daudzumu, ko aptuveni noteicis RIVM un kas ir 8 mg dienā noskrāpētam rotaļlietas materiālam, 100 mg trauslam rotaļlietas materiālam un 400 mg šķidram vai lipīgam rotaļlietas materiālam. Šos norīšanas ierobežojumus atbalstīja Veselības un vides apdraudējuma zinātniskā komiteja (SCHER) savā 2010. gada 18. maijā pieņemtajā atzinumā “Risks saistībā ar organiskām CMR vielām rotaļlietās” (“Risks from organic CMR substances in toys”). Tā kā pieļaujamās dienas devas nosaka zinātniskos pētījumos un zinātne nepārtraukti attīstās, likumdevējas iestādes ir paredzējušas grozīt šīs robežvērtības, kad būs pieejami jauni zinātniskie dati.
(22)
Direktīvā ir noteiktas migrācijas robežvērtības, bet valsts vērtības, ko Vācija vēlas saglabāt, ir izteiktas biopieejamībā. Biopieejamībā ir definēta kā ķīmisko vielu daudzums, kas reāli izdalās no rotaļlietas un to var, taču ne visos gadījumos, uzņemt cilvēka ķermenis. Migrācija ir definēta kā daudzums, kas reāli izdalās no rotaļlietas un reāli nonāk cilvēka ķermenī. Komisija atzīst, ka biopieejamības robežvērtības, kas noteiktas 1990. gadā, pārveidoja par migrācijas robežvērtībām, ko iekļāva standartā EN 71-3: Noteiktu elementu migrācija, taču šīs pārveidošanas nolūkā veiktie aprēķini bija aptuveni. Izmantotās pieļaujamās dienas devas ir pamatotas ar 1985. gada ieteikumiem. Rotaļlietas materiāla dienas devu - 8 mg noteica un korekcijas veica, lai pēc iespējas samazinātu toksisko elementu iedarbību uz bērnu, piemēram, samazinot migrācijas robežvērtību bārijam, bet, lai nodrošinātu analītisko pamatotību, paaugstināja migrācijas robežvērtību, piemēram, antimonam un arsēnam.
(23)
Komisija norāda, ka standarti nav obligāti, un tos brīvprātīgi izmanto nozarē, veicot atbilstības vērtēšanas procedūras, kas norādītas tiesību aktos. Turklāt šobrīd notiek standarta EN 71-3 pārskatīšana, lai sniegtu pieņēmumu par atbilstību jaunajām robežvērtībām, kas noteiktas direktīvā.
(24)
Visbeidzot jāpiebilst, ka, izveidojot robežvērtības direktīvā un standartā EN 71-3, ņēma vērā dažādus zinātniskus apsvērumus. Direktīvā noteiktās robežvērtības ir pamatotas ar saskaņotu un pārredzamu zinātniski toksikoloģisku pieeju, garantējot drošību, tādēļ tās var uzskatīt par atbilstošākām.
(25)
Arsēns ir metāls, kas dabīgi atrodams zemes garozā. Tas ir atrodams neorganiskos un vairākos organiskos veidos, kas atšķiras ne tikai ar fiziskajām un ķīmiskajām īpašībām, bet arī ar sastopamību un toksiskumu. Arsēna nokļūšanu vidē galvenokārt veicina ieguves rūpniecība, atkritumu sadedzināšana un koksnes aizsardzība. Cilvēki galvenokārt ir pakļauti arsēna iedarbībai, to uzņemot ar ūdeni un pārtiku (jo īpaši, lietojot jūras produktus). Rotaļlietās atrodamais arsēna daudzums radies dabīgo izejmateriālu izmantošanas rezultātā, jo tie var būt dabiski piesārņoti. Arsēns cilvēkiem ir ļoti toksisks un var bojāt centrālo nervu sistēmu, izraisot kognitīvo funkciju vājināšanos. Neorganiska arsēna paaugstināta regulāra uzņemšana izraisa kancerogēnu ietekmi.
(26)
Arsēna migrācijas robežvērtības direktīvā ir pamatotas ar pieļaujamo dienas devu, ko 1989. gadā noteikusi Apvienotā FAO/PVO Pārtikas piedevu ekspertu komiteja (JECFA) pēc RIVM ieteikuma.
(27)
Atbalstot savu prasību, Vācijas iestādes atsaucas uz Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (turpmāk - “EPNI”) 2009. gada pētījumu (5), kurā izvērtēta arsēna ietekme uz veselību. EPNI uzskata, ka JECFA 1989. gadā noteiktā pieļaujamā dienas deva vairs nav pareiza. Turklāt EPNI secināja, ka zinātniskās neprecizitātes dēļ vispār nav iespējams noteikt pieļaujamo dienas devu.
(28)
Vācijas iestādes norādīja, ka EPNI iesaka pēc iespējas samazināt arsēna iedarbību, bet direktīvā noteiktās robežvērtības arsēnam noskrāpētā materiālā ir paaugstinātas, salīdzinot ar robežvērtībām, kas iekļautas standartā EN 71-3.
(29)
Vācija arī uzsver, ka rotaļlietas ir nākamais nozīmīgākais arsēna kopējās iedarbības avots uz bērniem uzreiz pēc pārtikas produktiem.
(30)
Noslēgumā Vācija pieprasa saglabāt valstī noteiktās robežvērtības arsēnam.
(31)
Komisija saņēma informāciju par EPNI 2009. gada pētījumu par arsēnu un uztvēra to kā jaunus zinātniskus datus, kas var likt pārskatīt arsēna robežvērtības, tādēļ pētījumu aizsūtīja SCHER komitejai. Savā atzinumā (6) SCHER norādīja, ka EPNI nav noteikusi pieļaujamo dienas devu, bet izmantojusi uz risku balstītu vērtību. SCHER savos iepriekšējos atzinumos (7) secināja, ka “arsēnam ir nelineāra devas un atbildes reakcijas saistība attiecībā uz vēzi”. Izmantojot šobrīd noteikto likumīgi atļauto robežu dzeramajam ūdenim (10 μg/l) un EPNI noteikto iedarbību caur pārtiku vidusmēra patērētājam, SCHER secina, ka arsēna dienas uzņemšanas deva cilvēkam ir apmēram 1 μg/kg uz ķermeņa svara/dienā, un tas nepalielina audzēja rašanās iespēju. Šo vērtību var izmantot kā pragmatisku pieļaujamo dienas devu, bet vielas iedarbība uz bērniem no rotaļlietām nedrīkst pārsniegt 10 %.
(32)
Vērtība, kuru savos secinājumos iekļāva SCHER, atbilst pieļaujamai dienas devai, ko ieteica RIVM un ko izmantoja direktīvā, lai aprēķinātu arsēna migrāciju no rotaļlietām. Tādēļ Komisija secināja, ka nevajag grozīt robežvērtības arsēnam, jo nav izveidota jauna pieļaujamā dienas deva, kas varētu likt apšaubīt direktīvā piešķirto aizsardzības līmeni.
(33)
Komisija arī vēlas uzsvērt, ka Vācijas iestādes savu prasību saglabāt valstī noteiktās robežvērtības arsēnam ir pamatojušas ar atsauci uz pieļaujamām dienas devām, kas noteiktas EPNI 2009. gada pētījumā. Komisija norāda, ka paziņotie pasākumi nešķiet atbilstoši šim pamatojumam. Paziņotās robežvērtības ir iegūtas no aptuvenām pārtikas devām, kas noteiktas 1985. gadā, nevis no EPNI 2009. gadā ieteiktajām devām.
(34)
Vācijas iestādes arī paziņoja, ka robežvērtības arsēna daudzumam noskrāpētā materiālā (47 mg/kg materiāla) ir paaugstinātas, salīdzinot ar robežvērtībām, kas iekļautas standartā EN 71-3.
(35)
Komisija uzskata, ka, izveidojot robežvērtības direktīvā un standartā EN 71-3, ņēma vērā dažādus zinātniskus apsvērumus. Direktīvā noteiktās robežvērtības ir pamatotas ar saskaņotu un pārredzamu zinātniski toksikoloģisku pieeju, garantējot drošību, tādēļ tās var uzskatīt par atbilstošākām.
(36)
Arsēna migrācijas robežvērtības noskrāpētam rotaļlietas materiālam ir pamatotas ar pieļaujamo dienas devu, ko ieteikusi RIVM 2007. gadā, un ar pieņēmumu, ka devums no rotaļlietām nedrīkst pārsniegt 5 %. Šo procentuālo daļu pareizina ar aptuvenu bērna svaru (7,5 kg) un izdala ar aptuvenu norītā rotaļlietu materiāla daudzumu (8 mg/kg noskrāpētam materiālam). Arsēna migrācijas robežvērtības standartā EN 71-3 ir iegūtas no biopieejamības robežvērtībām, kas noteiktas Direktīvā 88/378/EEK, pamatojoties uz 1985. gadā izveidotajām aptuvenajām pārtikas devām. Izmantotajā aprēķina metodē nav ņemts vērā ne bērna svars, ne atšķirības starp rotaļlietu materiāliem, kā tas ir darīts direktīvā. Tādēļ Komisija uzskata direktīvā noteiktās robežvērtības par atbilstošākām.
(37)
Vācija arī uzsver, ka rotaļlietas ir nākamais nozīmīgākais arsēna kopējās iedarbības avots uz bērniem uzreiz pēc pārtikas produktiem. Komisija norāda, ka, pamatojoties uz pieejamiem zinātniskiem datiem (8), nākamais nozīmīgākais arsēna kopējās iedarbības avots uz bērniem uzreiz pēc pārtikas produktiem ir augsne un apstrādāta koksne. Tomēr neatkarīgi no atsevišķo dalījumu faktiskā ieguldījuma kopējā iedarbībā likumdevējas iestādes uzskata, ka drošības nolūkā rotaļlietu iedarbība nedrīkst pārsniegt 5 % no kopējās iedarbības.
(38)
Ņemot vērā minētos apsvērumus, Komisija uzskata, ka Vācijas paziņotos pasākumus attiecībā uz arsēnu nevar uzskatīt par pamatotiem, atsaucoties uz būtisku iemeslu aizsargāt cilvēku veselību.
(39)
Antimons ir pusmetāla ķīmiskais elements, kas var būt sastopams divos veidos - kā metāls un kā nemetāls. Antimons dabīgi atrodams apkārtējā vidē, taču tas apkārtējā vidē arī var nokļūt vairāku rūpniecisku procesu rezultātā. Antimonu izmanto, lai izgatavotu atsevišķu veidu pusvadītājierīces, piemēram, diodes un infrasarkanā starojuma detektorus. Antimona sakausējumus izmanto arī baterijās, zemas berzes metālos, drukas burtiem, kabeļu apvalkiem un citur. Antimona savienojumus izmanto, lai izgatavotu ugunsdrošus materiālus un krāsas. Antimona ieelpošana var kairināt acis, ādu un plaušas. Ilgstoša iedarbība var izraisīt plaušu slimības, problēmas ar sirdi, caureju, smagu vemšanu un čūlas. Rotaļlietās antimonu var izmantot kā ugunsaizsardzības līdzekli.
(40)
Vācijas iestādes norādīja, ka direktīvā noteiktās robežvērtības antimonam noskrāpētos rotaļlietu materiālos ir paaugstinātas, salīdzinot ar robežvērtībām, kas iekļautas standartā EN 71-3. Lai gan Vācija piekrīt, ka no direktīvā noteiktajām robežvērtībām nevar rasties nelabvēlīga ietekme uz cilvēka veselību, tomēr paaugstinājumu uzskata par nevajadzīgu. Tādēļ Vācija pieprasa saglabāt valstī noteiktās robežvērtības.
(41)
Kā norādīts iepriekš, Komisija uzskata, ka direktīvā noteiktās robežvērtības ir atbilstošākas, jo pamatotas ar saskaņotu un pārredzamu zinātniski toksikoloģisku pieeju, garantējot drošību.
(42)
Antimona migrācijas robežvērtības noskrāpētam rotaļlietas materiālam ir pamatotas ar pieļaujamo dienas devu, kuru 2003. gadā ir noteikusi PVO (9) un kuru 2007. gadā ieteikusi RIVM, un ar pieņēmumu, ka vielas devums no rotaļlietām nedrīkst pārsniegt 10 %. Šo procentuālo daļu pareizina ar aptuvenu bērna svaru (7,5 kg) un izdala ar aptuvenu norītā rotaļlietu materiāla daudzumu (8 mg/kg noskrāpētam materiālam). Antimona migrācijas robežvērtības standartā EN 71-3 ir iegūtas no biopieejamības robežvērtībām, kas noteiktas Direktīvā 88/378/EEK, pamatojoties uz 1985. gadā izveidotajām aptuvenajām pārtikas devām. Izmantotajā aprēķina metodē nav ņemts vērā ne bērna svars, ne atšķirības starp rotaļlietu materiāliem, kā tas ir darīts direktīvā. Tādēļ Komisija uzskata direktīvā noteiktās robežvērtības par atbilstošākām.
(43)
Komisija arī atzinīgi vērtē to, ka Vācija savā iesniegtajā pamatojumā atzīst, ka no direktīvā noteiktajām robežvērtībām antimonam nevar rasties nelabvēlīga ietekme uz cilvēka veselību. Komisija arī norāda, ka Vācija nesniedz pierādījumus, kas liecinātu, ka direktīva nepiedāvā piemērotu aizsardzības līmeni bērniem vai ka Vācijas pasākumi nodrošina augstāku aizsardzības līmeni.
(44)
Ņemot vērā minētos apsvērumus, Komisija uzskata, ka Vācijas paziņotos pasākumus attiecībā uz antimonu nevar uzskatīt par pamatotiem, atsaucoties uz būtisku iemeslu aizsargāt cilvēku veselību.
(45)
Bārijs ir atrodams zemes garozā, parasti kā bārija sulfāts un bārija karbonāts. Šādā veidā tas nešķīst ūdenī. Taču citi bārija sāļi, piemēram, bārija hlorīds un bārija nitrāts viegli šķīst ūdenī. Bārijs ir atrodams virszemes ūdeņos un dzeramajā ūdenī (dabiski sastopams). Bārija saturs dzeramajā ūdenī ir atkarīgs no reģiona ģeoķīmiskajiem apstākļiem. Bārijs ir sastopams arī pārtikas produktos. Bārija norīšana var izraisīt paaugstinātu asinsspiedienu, kuņģa kairinājumu un muskuļu vājumu, kā arī bojājumus aknām, nierēm, sirdij un liesai. Bāriju izmanto tikai dažos rūpnieciskos procesos. Tā kā bārijs ir dabīgi sastopams apkārtējā vidē, neliels bārija daudzums ir atrodams rotaļlietās, kas ražotas no dabīgiem izejmateriāliem.
(46)
Vācijas iestādes uzskata, ka pastāv neskaidrības attiecībā uz pieļaujamo dienas devu, ko direktīvā izmanto migrācijas robežvērtību aprēķināšanai bārijam. RIVM izmantoja pieļaujamo dienas devu - 600 μg/kg uz ķermeņa svara/dienā, pamatojoties uz datiem eksperimentos ar dzīvniekiem (Engelen et al., 2008). Saskaņā ar Vācijas sniegto informāciju šīs pieļaujamās dienas devas izmantošana radīja augstākas migrācijas robežvērtības bārijam noskrāpētā materiālā, salīdzinot ar standartā EN 71-3 noteiktajām. Vācija RIVM izvēli uzskata par apšaubāmu, jo PVO (10) ir noteikusi ievērojami zemākas pieļaujamās dienas devas. Tādēļ Vācija pieprasa saglabāt valstī noteiktās robežvērtības bārijam.
(47)
Komisija norāda, ka pastāv neskaidrības attiecībā uz pieļaujamo dienas devu bārijam. Lai gan datus par ietekmi uz cilvēkiem uzskata par piemērotākiem pieļaujamās dienas devas iegūšanai, RIVM uzskatīja, ka pētījumiem, kuros iegūti šie dati, piemīt nopietni trūkumi. Tādēļ izmantoja datus no eksperimentiem ar dzīvniekiem, kas bija uzticamāki pieļaujamās dienas devas iegūšanai.
(48)
PVO novērtējumā, kas pamatots ar ietekmi uz cilvēkiem, ir ieteiktas zemākas pieļaujamās dienas devas. Komisija atzīst, ka RIVM, iespējams, nav pareizi izskatījusi šo novērtējumu, kam vajadzētu piedāvāt lielāku aizsardzības līmeni bērniem.
(49)
Tādēļ Komisija nosūtīja lūgumu pēc atzinuma SCHER komitejai, lūdzot veikt papildu novērtējumu migrācijas robežvērtībām bārijam un sniegt ieteikumus par izmantojamo pieļaujamo dienas devu, ņemot vērā PVO novērtējuma dokumentu. Atzinumu paredzēts saņemt 2012. gada martā.
(50)
Pamatojoties uz SCHER atzinuma rezultātiem, Komisija, ja nepieciešams, var pārskatīt direktīvā noteiktās migrācijas robežvērtības bārijam.
(51)
Ņemot vērā minētos apsvērumus, Komisija uzskata, ka Vācijas paziņotos pasākumus attiecībā uz bāriju var uzskatīt par pamatotiem, atsaucoties uz būtisku iemeslu aizsargāt cilvēku veselību.
(52)
Svins ir īpaši toksisks metāls, kurš var būt gan organisks, gan neorganisks. Ņemot vērā, ka svinu uzskata par toksisku vielu bez robežvērtības tā neirotoksiskās iedarbības dēļ, un ņemot vērā bērnu īpašo neaizsargātību, svina ietekmi uz bērniem ir jāsamazina pēc iespējas pilnībā. Svina ietekme bērnam var izraisīt bojājumus bērna centrālajai nervu sistēmai, tādejādi negatīvi ietekmējot tā attīstību. Svina iedarbība parasti rodas no pārtikas produktiem (galvenais svina iedarbības devums ir no graudaugiem, dārzeņiem un krāna ūdens). Vēl svarīgs ietekmes avots ir apkārtējā vide, jo īpaši mājas putekļi. Papildu ietekmes avots ir saskare ar patēriņa precēm, tostarp rotaļlietām. Ņemot vērā svina iedarbību no pārtikas un apkārtējās vides, robežvērtības svinam rotaļlietās ir noteiktas tā, lai iedarbība no rotaļlietām nepārsniedz konkrētu daudzumu no visiem iedarbības avotiem. Svins var atrasties rotaļlietu krāsās un elastīgajā plastmasā. Bērni ir pakļauti svina iedarbībai, to norijot, jo īpaši, rokām saskaroties ar muti, vai tiešā saskarē ar muti. Kad krāsa nolietojas, tā nolobās, pulverizējas un tad to var norīt, vai tā paliek uz rokām un pirkstiem, kur to var ieelpot vai norīt. Ņemot vērā svina toksikoloģiskās īpašības, saskare ar ādu šķietami nerada nekādu risku veselībai (11).
(53)
Vācijas iestādes atsaucas uz EPNI 2010. gada pētījumu, kurā iekļauts visaptverošs svina novērtējums. Saskaņā ar EPNI viedokli nepastāv zinātniski pamatota robežvērtības deva svina nelabvēlīgai ietekmei uz cilvēka veselību. Tādēļ Vācija uzskata, ka direktīvā noteiktās migrācijas robežvērtības svinam vairs nav zinātniski pamatotas, un pieprasa saglabāt valstī noteiktos pasākumus.
(54)
Komisija atzīst, ka direktīvā noteiktās migrācijas robežvērtības svinam vairs nepiedāvā piemērotu aizsardzības līmeni bērniem. Pieļaujamo dienas devu, ko izmanto robežvērtības aprēķināšanai, apšaubīja EPNI un JECFA 2010. gadā pēc tiesību aktu par rotaļlietu drošību izskatīšanas. Ņemot to vērā, Komisija jau ir veikusi minēto robežvērtību pārskatīšanu.
(55)
Ņemot vērā minētos apsvērumus, Komisija uzskata, ka Vācijas paziņotos pasākumus attiecībā uz svinu var uzskatīt par pamatotiem, atsaucoties uz būtisku iemeslu aizsargāt cilvēku veselību.
(56)
Dzīvsudrabs ir elements, kas dabīgi atrodams zemes garozā. Galvenais dzīvsudraba iedarbības avots ir zobārstniecības amalgama. Citi avoti ir dzeramais ūdens, kā arī zivju un citu jūras organismu patērēšana pārtikā. Dzīvsudrabu arī izmanto luminiscences spuldzēs, baterijās un termometros. Dzīvsudraba iedarbība kritiskā līmenī var izraisīt trīci, emocionālās pārmaiņas, bezmiegu, neiromuskulāras izmaiņas, galvassāpes, sajūtu traucējumus, izmaiņas nervu reakcijā. Augstāks iedarbības līmenis var izraisīt ietekmi uz nierēm, elpošanas traucējumus un nāvi.
(57)
Vācija norāda, ka biopieejamības robežvērtības dzīvsudrabam, kas noteiktas Direktīvā 88/378/EEK un pēc tam paziņotajos valsts pasākumos, ir 0,5 μg/dienā, kas pēc pārveidošanas standartā EN 71-3 ir migrācijas robežvērtība - 60 mg/kg.
(58)
Salīdzinot ar robežvērtībām bārijam noskrāpētā materiālā, kas norādītas direktīvā (94 mg/kg), Vācija konstatējusi vērtības paaugstinājumu, kas ir pretrunā ar Eiropas mērķi samazināt dzīvsudraba iedarbību uz cilvēku.
(59)
Tādēļ Vācija pieprasa saglabāt valstī noteiktos pasākumus, neskatoties uz to, ka tā neuzskata direktīvā noteiktās vērtības par bīstamām veselībai.
(60)
Kā paskaidrots iepriekš, Komisija uzskata, ka direktīvā noteiktās robežvērtības var uzskatīt par atbilstošākām, jo ir pamatotas ar saskaņotu un pārredzamu zinātniski toksikoloģisku pieeju, garantējot drošību.
(61)
Dzīvsudraba migrācijas robežvērtības noskrāpētam rotaļlietas materiālam ir pamatotas ar pieļaujamo dienas devu, ko ieteikusi RIVM 2007. gadā, un ar pieņēmumu, ka devums no rotaļlietām nedrīkst pārsniegt 10 %. Šo procentuālo daļu pareizina ar aptuvenu bērna svaru (7,5 kg) un izdala ar aptuvenu norītā rotaļlietu materiāla daudzumu (8 mg/kg noskrāpētam materiālam). Dzīvsudraba migrācijas robežvērtības standartā EN 71-3 ir iegūtas no biopieejamības robežvērtībām, kas noteiktas Direktīvā 88/378/EEK, pamatojoties uz 1985. gadā izveidotajām aptuvenajām pārtikas devām. Izmantotajā aprēķina metodē nav ņemts vērā ne bērna svars, ne atšķirības starp rotaļlietu materiāliem, kā tas ir darīts direktīvā. Tādēļ Komisija uzskata direktīvā noteiktās robežvērtības par atbilstošākām.
(62)
Komisija arī atzinīgi vērtē to, ka Vācija savā iesniegtajā pamatojumā atzīst, ka no direktīvā noteiktajām robežvērtībām dzīvsudrabam nevar rasties nelabvēlīga ietekme uz cilvēka veselību. Turklāt Komisija norāda, ka Vācija nav sniegusi nekādus pierādījumus, kas liecinātu, ka Vācijas pasākumi nodrošina augstāku aizsardzības līmeni.
(63)
Saskaņā ar Eiropas stratēģija attiecībā uz dzīvsudrabu (12) ir veikti pasākumi, lai samazinātu dzīvsudraba iedarbību, jo īpaši tajās jomās, kuras rada vislielāko iedarbību. Attiecībā uz rotaļlietām dzīvsudrabu izmanto baterijās, kas bērniem nedrīkst būt pieejamas. Tādēļ, ja baterijas nav pieejamas, bērniem nav saskare ar dzīvsudrabu rotaļlietās. Vācija nav sniegusi citus datus par iedarbību, kas atbalstītu pretējo. Tāpat, kā Vācija atzina iesniegtajos pamatojumos, pēdējo gadu laikā neviena dalībvalsts nav ziņojusi Komisijai par pasākumiem pret tirgū esošām rotaļlietām, kuru sastāvā ir dzīvsudrabs.
(64)
Ņemot vērā minētos apsvērumus, Komisija uzskata, ka Vācijas paziņotos pasākumus attiecībā uz dzīvsudrabu, lai gan tie balstīti uz sabiedrības veselības apsvērumiem, nevar uzskatīt par pamatotiem, atsaucoties uz būtisku iemeslu aizsargāt cilvēku veselību.
(65)
Nitrozamīni ir ķīmisko savienojumu klase, kas rodas konkrētos apstākļos (skābs pH, augsta temperatūra, atsevišķu reducējošo vielu klātbūtne) dažādās vidēs (patēriņa precēs, bioloģiskās sistēmās, gaisā u. c.), kad nitrīti reaģē ar tā sauktajām nitrozējamām vielām. Nitrozamīni ir atklāti kā piesārņotāji vairākos produktos, tostarp pārtikas produktos, alū, tabakas izstrādājumos, gumijas izstrādājumos un kosmētikā. Divi visbiežāk sastopamie nitrozamīni - N-nitrozodimetilamīns (NDMA) un N-nitrozodietilamīns (NDEA) ir klasificēti kā kancerogēni: NDMA Eiropas Savienībā ir klasificēts kā 1B kategorijas kancerogēns (“var pieņemt, ka viela ir kancerogēna cilvēkam”) (13). Starptautiskā Vēža izpētes aģentūra (SVIA) NDEA ir klasificējusi kā 2A kategorijas kancerogēnu (“iespējami kancerogēns cilvēkam”) (14). Attiecībā uz rotaļlietām nitrozamīni ir sastopami gumijas rotaļlietās un pirkstzīmēšanas krāsās.
(66)
Direktīvā 88/378/EEK nav iekļauti īpaši noteikumi par nitrozamīniem un nitrozējamām vielām. Migrācijas robežvērtības, ko piemēros no 2013. gada 20. jūlija, direktīvā noteica rotaļlietām, kuras paredzētas bērniem, kas jaunāki par trim gadiem, un citām rotaļlietām, kuras paredzēts ievietot mutē. Robežvērtības ir pamatotas ar Patēriņa preču zinātniskās komitejas (SCCP) 2007. gada atzinumu “Nitrozamīnu un nitrozējamu savienojumu klātbūtne un izdalīšanās no gumijas baloniem”.
(67)
Vācija piekrīt, ka SCCP noteiktās robežvērtības attiecībā uz baloniem var uzskatīt par tādām, kas rada nenozīmīgu risku. Tomēr Vācijas iestādes uzskata, ka šīs robežvērtības nevar attiecināt uz visām rotaļlietām, kuras izgatavotas no sintētiskā vai dabiskā kaučuka un kuras paredzētas bērniem, kas jaunāki par trim gadiem, jo iedarbības parametri var būt atšķirīgi.
(68)
SCCP pieņēma, ka bērni saskaras ar baloniem 5 stundas/gadā. Vācija norāda, ka bērniem, kas ir jaunāki par trim gadiem, tieša saskare ar muti ir 3 stundas/dienā. Vācijas iestādes secina, ka saskare ar gumijas rotaļlietām bērniem, kas jaunāki par trim gadiem, ir daudz lielāka nekā saskare tikai ar baloniem.
(69)
Vācija turpina ar viedokli, ka bērni ir pakļauti nitrozamīnu un nitrozējamu vielu iedarbībai no visām rotaļlietām, kuras izgatavotas no kaučuka, neatkarīgi no to paredzētās lietošanas. Pēc Vācijas viedokļa direktīvas II pielikuma III daļas 8. punkts attiecas tikai uz rotaļlietām, kuras paredzētas bērniem, kas jaunāki par trim gadiem, un kuras paredzēts ievietot mutē. Tādēļ Vācija aicina Komisiju izvērtēt direktīvas darbības jomas paplašināšanu, iekļaujot rotaļlietas, kuras nav paredzēts, taču kuras iespējams ievietot mutē, neatkarīgi no lietotāju vecuma.
(70)
Turklāt Vācijas iestādes norāda, ka, ņemot vērā mūsdienīgo tehnoloģiju iespējas, nitrozamīnu un nitrozējamu vielu veidošanos dabiskā vai sintētiskā kaučuka ražošanas laikā var lielā mērā novērst, izmantojot piemērotus vulkanizācijas paātrinātājus.
(71)
Ņemot vērā iepriekšminētos pamatojumus, Vācija pieprasa saglabāt valstī noteiktos pasākumus attiecībā uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām no sintētiskā vai dabiskā kaučuka izgatavotās rotaļlietās, kuras paredzētas bērniem, kas jaunāki par trim gadiem, ievietošanai mutē vai iespējamai ievietošanai mutē.
(72)
Komisija norāda, ka Vācija pasākumus attiecībā uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām pieņēma 2008. gadā. Tobrīd Direktīvā 88/378/EEK nebija atrunāts risks cilvēka veselībai, kas rodas, mazus bērnus pakļaujot nitrozamīnu un nitrozējamu vielu iedarbībai no gumijas rotaļlietām. Šo risku 2007. gadā apstiprināja SCCP, un likumdevējas iestādes to atrunāja iepriekš minētās direktīvas pārskatītajā redakcijā.
(73)
Direktīvas II pielikuma III daļas 8. punktā aizliegta nitrozamīnu un nitrozējamu vielu izmantošana rotaļlietām, kuras paredzētas bērniem, kas jaunāki par trim gadiem, un citām rotaļlietām, kuras paredzēts ievietot mutē, ja vielas migrācija ir vienāda ar vai lielāka par 0,05 mg/kg nitrozamīniem un 1 mg/kg nitrozējamām vielām.
(74)
Šo robežvērtību pamatā ir SCCP izskatītās vērtības, izvērtējot balonu iedarbību, kas veselībai rada nenozīmīgu risku. Vācija ir norādījusi iesniegtajos pamatojumos, ka trūka reālu datu, kas nepieciešami gumijas rotaļlietu iedarbības izvērtēšanai, tāpēc baloniem ieteiktās robežvērtības attiecināja arī uz citiem rotaļlietu veidiem, kuru sastāvā varētu būt nitrozamīni un nitrozējamas vielas.
(75)
Komisija piekrīt, ka precīzu datu trūkuma dēļ, lai lemtu par iedarbības parametriem, rotaļlietām, kuras paredzēts ievietot mutē, dati par bērnu ieradumiem attiecībā uz tiešu saskari ar muti ir atbilstošāki nekā dati par balonu iedarbību.
(76)
Komisija arī piekrīt, ka, ņemot vērā mūsdienīgo tehnoloģiju iespējas, nitrozamīnu un nitrozējamu vielu veidošanos dabiskā vai sintētiskā kaučuka ražošanas laikā var lielā mērā novērst, izmantojot piemērotus vulkanizācijas paātrinātājus. Arī SCCP savā 2007. atzinumā nonāca pie šā secinājuma. Turklāt ir pierādīts, ka tehniski ir iespējams ražot gumijas pupus un knupjus, nitrozamīniem un nitrozējamām vielām nepārsniedzot attiecīgi 0,01 un 0,1 mg/kg (15).
(77)
Turklāt Komisija norāda, ka Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) izstrādā konkrētu standartus nitrozamīnu un nitrozējamo vielu klātbūtnes pārbaudei rotaļlietās. Komisija ir informēta, ka šī standarta izstrādes gaitā nitrozamīmu robežvērtības pirkstzīmēšanas krāsās tiks samazinātas no 0,05 mg/kg līdz 0,01 mg/kg, lai labāk varētu noteikt to iedarbību uz bērniem. Komisija lūgs CEN izvērtēt datus par mazu bērnu ieradumiem attiecībā uz tiešu saskari ar muti visām rotaļlietām, uz kurām attiecas direktīvas II pielikuma III daļas 8. punkts.
(78)
Ņemot vērā minētos apsvērumus, Komisija uzskata, ka Vācijas paziņotos pasākumus attiecībā uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām no sintētiskā vai dabiskā kaučuka izgatavotās rotaļlietās, kuras paredzētas bērniem, kas jaunāki par trim gadiem, var uzskatīt par pamatotiem, atsaucoties uz būtisku iemeslu aizsargāt cilvēku veselību.
(79)
Attiecībā uz šo noteikumu darbības jomas paplašināšanu, iekļaujot rotaļlietas, kuras nav paredzēts, taču iespējams ievietot mutē, Komisija norāda, ka šāda prasība Vācijā nav spēkā, kā arī nav daļa no paziņotajiem valsts tiesību aktiem saskaņā ar 114. panta 4. punktu. Tādēļ šādu prasību saskaņā ar 114. panta 4. punktu nevar uzskatīt par pieņemamu.
(80)
Tomēr Komisija uzskata, ka direktīvā ir pienācīgi atrunātas tās rotaļlietu kategorijas, kuras var izdalīt nitrozamīnus un nitrozējamās vielas. Ir aptvertas visas rotaļlietas, kuras paredzētas bērniem, kas jaunāki par trim gadiem, jo šādiem bērniem ir izteikts ieradums attiecībā uz tiešu saskari ar muti (t. i., tieksme visu ievietot mutē pat tad, ja tas nav paredzēts). Rotaļlietas vecākiem bērniem ir aptvertas tikai tad, ja tās paredzēts ievietot mutē, jo šādiem bērniem ieradums attiecībā uz tiešu saskari ar muti ir mazāk raksturīgs nekā bērniem, kas jaunāki par trim gadiem. Komisija apzinās, ka bērni, kas jaunāki par trim gadiem, var saskarties ar rotaļlietām, kas paredzētas vecākiem bērniem. Tomēr šādu risku var novērst ar mazāk ierobežojošiem līdzekļiem, piemēram, ar pienācīgiem brīdinājumiem, ka rotaļlietas nav paredzētas bērniem, kas jaunāki par trim gadiem. Direktīvā ir ietverti noteikumi par šādiem brīdinājumiem.
(81)
Direktīvas 114. panta 6. punktā noteikts, ka Komisijai jāpārbauda, vai saskaņā ar 114. panta 4. punktu paziņotie valsts noteikumi nav patvaļīgas diskriminācijas līdzeklis. Patvaļīgas diskriminācijas neesamība saskaņā ar Eiropas Tiesas judikatūru nozīmē, ka nepiemēro atšķirīgu risinājumu līdzīgās situācijās vai vienādu risinājumu atšķirīgās situācijās.
(82)
Tā kā pasākumus attiecībā uz dzīvsudrabu, arsēnu un antimonu nevar uzskatīt par pamatotiem, atsaucoties uz iemeslu aizsargāt cilvēku veselību, Komisijai nav jāpārbauda, vai šis nosacījums ir izpildīts.
(83)
Vācijā noteiktie valsts pasākumi attiecībā uz svinu, bāriju, nitrozamīniem un nitrozējamām vielām rotaļlietās bez izņēmuma attiecas uz visiem izstrādājumiem neatkarīgi no tā, vai ražoti Vācijā vai importēti no citām dalībvalstīm. Tādēļ nav pamatojuma tam, ka Vācijas pasākumi ir izmantoti kā patvaļīgas diskriminācijas līdzeklis ekonomikas dalībniekiem ES.
(84)
Valstī noteikto pasākumu atkāpes no ES direktīvas noteikumiem parasti rada tirdzniecības šķērsli, jo izstrādājumus, kurus var likumīgi piedāvāt tirgū visā ES, nedrīkst piedāvāt attiecīgās dalībvalsts tirgū. Direktīvas 114. panta 6. punkts paredzēts, lai nepieļautu, ka saskaņā ar 114. panta 4. punktu paziņotie valsts pasākumi tiktu piemēroti neatbilstošu iemeslu dēļ un patiesībā būtu ekonomiskie pasākumi, lai netieši aizsargātu vietējos ražotājus.
(85)
Tā kā pasākumus attiecībā uz dzīvsudrabu, arsēnu un antimonu nevar uzskatīt par pamatotiem, atsaucoties uz iemeslu aizsargāt cilvēku veselību, Komisijai nav jāpārbauda, vai šis nosacījums ir izpildīts.
(86)
Attiecībā uz svinu Komisija piekrīt, ka direktīvā noteiktās robežvērtības vairs nepiedāvā piemērotu aizsardzības līmeni, jo ir mainījies zinātniskais pamatojums noteiktajām vērtībām. Tādēļ Komisija veica šo pasākumu pārskatīšanu. Tādējādi Komisija uzskata, ka Vācijas prasība ir pamatota ar īstām rūpēm par bērnu veselību un tā nav slēpts ierobežojums tirdzniecībā starp dalībvalstīm.
(87)
Attiecībā uz bāriju Komisija piekrīt, ka RIVM, iesakot pieļaujamo dienas devu, nav pareizi izskatījusi PVO novērtējumu. Tādēļ ir neskaidrības par direktīvas piedāvāto aizsardzības līmeni. Komisija lūdza sīkāku informāciju SCHER un pēc SCHER atzinuma saņemšanas lems par to, vai nepieciešams pārskatīt robežvērtības. Tādēļ Komisija uzskata, ka Vācijas prasība ir pamatota ar īstām rūpēm par bērnu veselību un tā nav slēpts ierobežojums tirdzniecībā starp dalībvalstīm.
(88)
Attiecībā uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām Komisija piekrīt, ka, nosakot robežvērtības direktīvā, nav pareizi izskatīti iedarbības parametri bērnu ieradumiem attiecībā uz tiešu saskari ar muti. Komisija lūgs CEN izskatīt šos parametrus, lai standartizācijas procesa laikā samazinātu robežvērtības. Tādējādi Komisija uzskata, ka Vācijas prasība ir pamatota ar īstām rūpēm par bērnu veselību un tā nav slēpts ierobežojums tirdzniecībā starp dalībvalstīm.
(89)
Direktīvas 114. panta 6. punktā aizliegts apstiprināt valstī noteiktos pasākumus, kas varētu ietekmēt iekšējā tirgus darbību. Tomēr šo prasību nevar uzskatīt par tādu, kas aizliedz apstiprināt pilnīgi visus pasākumus, kas varētu ietekmēt iekšējā tirgus darbību. Visi pasākumi, kas neatbilst saskaņošanas pasākumam, ir tādi, kas varētu ietekmēt iekšējā tirgus darbību. Tādēļ Komisija uzskata, ka jēdziens “šķēršļi iekšējā tirgus darbībai”, kas ietverts 114. panta 6. punktā, ir jāuztver kā neproporcionāla ietekme attiecībā uz īstenojamo mērķi, lai saglabātu procedūras noderīgo nolūku.
(90)
Tā kā pasākumus attiecībā uz dzīvsudrabu, arsēnu un antimonu nevar uzskatīt par pamatotiem, atsaucoties uz iemeslu aizsargāt cilvēku veselību, Komisijai nav jāpārbauda, vai šis nosacījums ir izpildīts.
(91)
Attiecībā uz svinu un bāriju Komisija norāda, ka ražotāji, piemērojot direktīvas noteikumus, rotaļlietas varēs tirgot visās dalībvalstīs, izņemot Vāciju. Ražotāji visticamāk neražos divus dažādus rotaļlietu veidus, bet gan pieskaņosies atkāpes noteikumiem, lai rotaļlietas būtu iespējams pārdot visās dalībvalstīs. Komisija pēc tam norāda, ka Vācijas robežvērtības svinam un bārijam ir tās pašas, ko ES piemēro kopš 1990. gada, pamatojoties uz Direktīvu 88/378/EEK, tādēļ ražotāji tehniski tās var ievērot. Rotaļlietu ražotāji to apstiprināja, kad izteica savu viedokli par Vācijas pasākumiem. Tādēļ Komisijai ir pamats uzskatīt, ka ietekme uz iekšējā tirgus darbību ir proporcionāla attiecībā uz mērķi aizsargāt bērnu veselību.
(92)
Par nitrozamīniem un nitrozējamām vielām Komisija izdara līdzīgu secinājumu. Vācijas pasākumi attiecībā uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām Vācijā ir spēkā kopš 2008. gada. Ražotāji, ciktāl Komisijai zināms, neražo divus dažādus rotaļlietu veidus, bet gan pieskaņojas Vācijas noteikumiem, lai rotaļlietas būtu iespējams pārdot visās dalībvalstīs. Kad direktīva stāsies spēkā, nosakot mazāk stingrus noteikumus nekā Vācijas pasākumi, Komisija cer, ka ražotāji pielāgosies stingrākajiem noteikumiem, lai rotaļlietas būtu piemērotas pārdošanai visās dalībvalstīs. Komisija arī norāda, ka Vācijas robežvērtību ievērošana ir tehniski iespējama, jo ražotāji tās izpilda no 2008. gada. Tādēļ Komisijai ir pamats uzskatīt, ka ietekme uz iekšējā tirgus darbību ir proporcionāla attiecībā uz mērķi aizsargāt bērnu veselību.
(93)
Ņemot vērā minētos apsvērumus, Komisija secina, ka Vācijas paziņotie pasākumi attiecībā uz dzīvsudrabu, arsēnu un antimonu nav pamatoti, atsaucoties uz būtisku iemeslu aizsargāt cilvēku veselību. Tādēļ Komisija uzskata, ka šos paziņotos valsts noteikumus nevar apstiprināt.
(94)
Par Vācijas paziņotajiem valsts pasākumiem attiecībā uz svinu un bāriju Komisija secina, ka šos pasākumus var uzskatīt par pamatotiem, atsaucoties uz iemeslu aizsargāt cilvēku veselību, un ka tie nav patvaļīgas diskriminācijas līdzeklis vai slēpts ierobežojums tirdzniecībā starp dalībvalstīm un nerada neproporcionālus šķēršļus iekšējā tirgus darbībai. Tādēļ Komisijai ir pamats uzskatīt, ka paziņotos valsts pasākumus var apstiprināt, nosakot ierobežojumu laika ziņā.
(95)
Par paziņotajiem valsts pasākumiem attiecībā uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām Komisija secina, ka šie pasākumi ir pamatoti, atsaucoties uz iemeslu aizsargāt cilvēku veselību, un ka tie nav patvaļīgas diskriminācijas līdzeklis vai slēpts ierobežojums tirdzniecībā starp dalībvalstīm un nerada neproporcionālus šķēršļus iekšējā tirgus darbībai. Komisijai ir pamats uzskatīt, ka paziņotos valsts noteikumus var apstiprināt,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Vācijas pasākumi attiecībā uz antimonu, arsēnu un dzīvsudrabu, par kuriem paziņots saskaņā ar LESD 114. panta 4. punktu, nav apstiprināti.
Vācijas pasākumi attiecībā uz svinu, par kuriem paziņots saskaņā ar LESD 114. panta 4. punktu, ir apstiprināti līdz dienai, kad stājas spēkā ES noteikumi par jaunām svina robežvērtībām rotaļlietās, vai līdz 2013. gada 21. jūlijam, atkarībā no tā, kas notiek vispirms.
Vācijas pasākumi attiecībā uz bāriju, par kuriem paziņots saskaņā ar LESD 114. panta 4. punktu, ir apstiprināti līdz dienai, kad stājas spēkā ES noteikumi par jaunām bārija robežvērtībām rotaļlietās, vai līdz 2013. gada 21. jūlijam, atkarībā no tā, kas notiek vispirms.
Vācijas pasākumi attiecībā uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām, par kuriem paziņots saskaņā ar LESD 114. panta 4. punktu, ir apstiprināti.
2. pants
Šis lēmums ir adresēts Vācijas Federatīvajai Republikai.
Briselē, 2012. gada 1. martā