ДИРЕКТИВА 2012/15/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 8 май 2012 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване на екстракт от маргоза като активно вещество в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. В този списък е включен екстракт от маргоза.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на екстракта от маргоза е направена оценка в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 18, инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи, както е определен в приложение V към посочената директива. Оценката се отнася за екстракт от маргоза от ядките на Azadirachta indica, извлечен с вода и след това обработен с органични разтворители. Всички други възможни вещества, отговарящи на определението на екстракт от маргоза в списъка на активни вещества, подлежащи на оценка в Регламент (ЕО) № 1451/2007, не са оценени и не следва да бъдат включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО въз основа на тази оценка.
(3)
За докладваща държава-членка бе определена Германия, която на 26 ноември 2009 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 9 декември 2011 г. констатациите от прегледа бяха включени от Постоянния комитет по биоцидите в доклад за оценка.
(5)
От направените проучвания изглежда, че за биоцидите, използвани като инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи и съдържащи екстракт от маргоза, може да се очаква да отговарят на изискванията, определени в член 5 от Директива 98/8/ЕО. Следователно е уместно екстрактът от маргоза да бъде включен в приложение I към същата директива.
(6)
Оценката на равнището на Съюза не включва всички потенциални видове употреба. Ето защо е целесъобразно държавите-членки да оценят тези видове употреба или възможностите за излагане на въздействие, както и рисковете за човешките популации и за компонентите на околната среда, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнището на Съюза, и при издаването на разрешения за продукти да гарантират, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(7)
С оглед на установените рискове за повърхностните води, седиментите и нецелевите артроподи е уместно към разрешенията за продуктите да се изисква прилагането на подходящи мерки за намаляване на риска.
(8)
Разпоредбите на настоящата директива следва да се приложат едновременно във всички държави-членки с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на Съюза на биоцидите, съдържащи активното вещество екстракт от маргоза, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(9)
Преди включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 98/8/ЕО следва да се предвиди разумен период от време, за да се даде възможност на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, изготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(10)
След включването на веществото на държавите-членки следва да бъде предоставен подходящ период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(11)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 април 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 май 2014 г.
При приемането им от държавите-членки тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива или са съпроводени от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът за позоваването се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден от публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 8 май 2012 година.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2012/15/ES
(2012. gada 8. maijs),
ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai iekļautu tās I pielikumā aktīvo vielu margozas ekstraktu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 16. panta 2. punkta otro daļu,
tā kā:
(1)
Komisijas 2007. gada 4. decembra Regulā (EK) Nr. 1451/2007 par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta 16. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (2), noteikts novērtējamo aktīvo vielu saraksts to iespējamai iekļaušanai Direktīvas 98/8/EK I, I A vai I B pielikumā. Margozas ekstrakts ir šajā sarakstā.
(2)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1451/2007 margozas ekstrakts ir novērtēts atbilstoši Direktīvas 98/8/EK 11. panta 2. punktam izmantošanai insekticīdos, akaricīdos un produktos citu posmkāju apkarošanai, kas ir minētās direktīvas V pielikumā definētais 18. produktu veids. Vērtēts tika margozas ekstrakts, kuru no Azadirachta indica sēklām iegūst, ekstrahējot ar ūdeni un pēc apstrādes ar organiskiem šķīdinātājiem. Neviena cita viela, kas atbilst margozas ekstrakta definīcijai un ir iekļauta izvērtējamo aktīvo vielu sarakstā Regulā (EK) Nr. 1451/2007, nav novērtēta un tāpēc nebūtu jāiekļauj Direktīvas 98/8/EK I pielikumā, balstoties uz šo novērtējumu.
(3)
Par ziņotājvalsti tika izraudzīta Vācija, kura saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 14. panta 4. un 6. punktu 2009. gada 26. novembrī iesniedza Komisijai kompetentās iestādes sagatavotu ziņojumu un attiecīgu ieteikumu.
(4)
Dalībvalstis un Komisija ir izskatījušas kompetentās iestādes ziņojumu. Izskatīšanas secinājumi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 15. panta 4. punktu Biocīdo produktu pastāvīgās komitejas 2011. gada 9. decembra sanāksmē iekļauti novērtējuma ziņojumā.
(5)
Veikto novērtējumu rezultāti liecina, ka biocīdie produkti, kurus izmanto kā insekticīdus, akaricīdus un produktus citu posmkāju apkarošanai un kuri satur margozas ekstraktu, varētu atbilst Direktīvas 98/8/EK 5. pantā noteiktajām prasībām. Tādēļ ir piemēroti iekļaut margozas ekstraktu šīs direktīvas I pielikumā.
(6)
Ne visi iespējamie lietojumi ir novērtēti Savienības mērogā. Tāpēc ir lietderīgi dalībvalstīm izvērtēt tos lietojumus vai iedarbības scenārijus un tos riskus attiecībā uz cilvēku populācijām un vides segmentiem, kuri nebija pārstāvēti riska novērtējumā Savienības mērogā, un atļauju piešķiršanas procesā nodrošināt, ka tiek veikti pienācīgi pasākumi vai paredzēti īpaši nosacījumi, lai identificētos riskus samazinātu līdz pieņemamam līmenim.
(7)
Ņemot vērā riskus, kas noteikti attiecībā uz virszemes ūdeņiem, sedimentiem un pie mērķa grupas nepiederošiem posmkājiem, ir piemēroti noteikt, ka produkta atļaujas tiek izdotas ar nosacījumu, ka pastāv pienācīgi riska mazināšanas mehānismi.
(8)
Šīs direktīvas noteikumi jāpiemēro vienlaicīgi visās dalībvalstīs, lai nodrošinātu vienlīdzīgu attieksmi pret Savienības tirgū esošajiem biocīdajiem produktiem, kuri kā aktīvo vielu satur margozas ekstraktu, un kopumā veicinātu biocīdo produktu tirgus sekmīgu darbību.
(9)
Pirms aktīvās vielas iekļaušanas Direktīvas 98/8/EK I pielikumā būtu jāparedz pietiekami ilgs laiks, kurā dalībvalstis un citas ieinteresētās personas varētu sagatavoties attiecīgo jauno prasību ievērošanai un nodrošināt, ka pieteikumu iesniedzējiem, kas sagatavojuši dokumentāciju, ir iespējams pilnībā izmantot datu aizsardzībai noteikto 10 gadu termiņu, kurš saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 12. panta 1. punkta c) apakšpunkta ii) punktu sākas iekļaušanas dienā.
(10)
Pēc iekļaušanas dalībvalstīm būtu jādod pietiekams laiks Direktīvas 98/8/EK 16. panta 3. punkta īstenošanai.
(11)
Tādēļ būtu atbilstīgi jāgroza Direktīva 98/8/EK.
(12)
Šajā direktīvā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdo produktu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 98/8/EK I pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
1. Dalībvalstis vēlākais līdz 2013. gada 30. aprīlim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības.
Tās piemēro minētos noteikumus no 2014. gada 1. maija.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2012. gada 8. maijā