ДИРЕКТИВА 2011/24/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 9 март 2011 година
за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално членове 114 и 168 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
Съгласно член 168, параграф 1 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) при разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве. Това означава, че високо равнище на закрила на човешкото здраве се осигурява и когато Съюзът приема актове въз основа на други разпоредби от Договора.
(2)
Член 114 ДФЕС е подходящото правно основание, тъй като по-голямата част от разпоредбите на настоящата директива имат за цел подобряване на функционирането на вътрешния пазар и на свободното движение на стоки, хора и услуги. Тъй като условията за използване на член 114 ДФЕС като правно основание са изпълнени, в законодателството на Съюза трябва да се използва това правно основание дори когато закрилата на общественото здраве е решаващ фактор при съответния избор. Във връзка с това член 114, параграф 3 ДФЕС изрично изисква при постигането на хармонизация да се гарантира високо равнище на закрила на човешкото здраве, като се взема под внимание, по-специално, всяко ново развитие, основаващо се на научните факти.
(3)
Системите на здравеопазване в Съюза са основен елемент за високото равнище на социална закрила в Съюза и допринасят за социалното сближаване и социалната справедливост, както и за устойчивото развитие. Те също така са част от по-широката рамка на услугите от общ интерес.
(4)
Независимо от възможността пациентите да получават трансгранично здравно обслужване по настоящата директива, държавите-членки продължават да отговарят за предоставянето на гражданите на тяхна територия на безопасно, висококачествено, ефикасно и достатъчно от гледна точка на количеството здравно обслужване. Освен това транспонирането на настоящата директива в националното законодателство и нейното прилагане не следва да водят до насърчаване на пациентите да търсят лечение извън своята държава-членка по осигуряване.
(5)
Както бе отчетено от Съвета в заключенията от 1-2 юни 2006 г. относно „Общи ценности и принципи в здравните системи в Европейския съюз“ (4) (наричани по-долу „заключенията на Съвета“), съществува набор от принципи на функциониране, които са общи за системите на здравеопазване в Съюза. Посочените принципи на функциониране са необходими за гарантиране на доверието на пациентите в трансграничното здравно обслужване, което е необходимо за осигуряване на мобилност на пациентите, както и на високо равнище на закрила на здравето. В същите заключения Съветът отчита, че пътищата за прилагане в практиката на тези ценности и принципи с оглед те да станат реалност значително се различават в държавите-членки. По-специално решенията относно спектъра на здравно обслужване, на който гражданите имат право, и механизмите, използвани за финансиране и предоставяне на това здравно обслужване, като например до каква степен е целесъобразно да се разчита на пазарни механизми и конкурентен натиск при управлението на системите на здравеопазване, трябва да бъдат вземани в национален контекст.
(6)
Както неколкократно беше потвърдено от Съда на Европейския съюз (наричан по-долу „Съдът“), като се признава специфичното им естество, всички медицински грижи попадат в приложното поле на ДФЕС.
(7)
Настоящата директива зачита и не засяга правото на всяка държава-членка да определя вида здравно обслужване, което счита за подходящо. Разпоредбите на настоящата директива не следва да се тълкуват по начин, който да засяга основни решения по етични въпроси, вземани от държавите-членки.
(8)
Някои въпроси, свързани с трансграничното здравно обслужване, по-специално възстановяването на разходите за здравно обслужване, предоставено в държава-членка, различна от тази, в която пребивава получаващият здравното обслужване, вече са разглеждани от Съда. С настоящата директива се цели постигането на по-широко и ефективно прилагане на принципите, развити от Съда във връзка с конкретни дела.
(9)
В заключенията на Съвета Съветът отчете особеното значение на предприемането на инициатива в областта на трансграничното здравно обслужване, която да осигури яснота за гражданите на Съюза относно техните права при придвижването им от една държава-членка в друга, с цел гарантиране на правна сигурност.
(10)
Целта на настоящата директива е да се установят правила за улесняване на достъпа до безопасно и висококачествено трансгранично здравно обслужване в Съюза и да се гарантира мобилността на пациентите в съответствие с принципите, установени от Съда, както и да се насърчава сътрудничеството между държавите-членки в областта на здравното обслужване, при пълно зачитане на отговорностите на държавите-членки за определянето на социалноосигурителните обезщетения в областта на здравеопазването, както и на организацията и предоставянето на здравно и медицинско обслужване и на социалноосигурителни обезщетения, по-специално за болест.
(11)
Настоящата директива следва да се прилага спрямо отделни пациенти, които са решили да потърсят здравно обслужване в държава-членка, различна от държавата-членка по осигуряване. Както бе потвърдено от Съда, нито специалното му естество, нито начинът, по който то е организирано или финансирано, не изключва здравното обслужване от обхвата на основния принцип за свобода на предоставяне на услуги. При все това държавата-членка по осигуряване може да реши да ограничи възстановяването на разходите за трансгранично здравно обслужване поради причини, свързани с качеството и безопасността на предоставеното здравно обслужване, когато това може да бъде обосновано от императивни съображения от обществен интерес, свързани с общественото здраве. Държавата-членка по осигуряване може също да вземе допълнителни мерки на друго основание, когато това може да бъде обосновано от такива императивни съображения от обществен интерес. Съдът e постановил, че закрилата на общественото здраве е сред императивните съображения от обществен интерес, които могат да обосноват ограничения на свободата на движение, предвидена в Договорите.
(12)
Концепцията за „императивни съображения от обществен интерес“, която се посочва в някои разпоредби на настоящата директива, е развита от Съда в неговата практика във връзка с членове 49 и 56 ДФЕС и може да продължи да се развива. Съдът е постановявал многократно, че императивни съображения от обществен интерес могат да оправдаят пречките пред свободното предоставяне на услуги, като например изискванията за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка или със стремежа за контрол на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически или човешки ресурси. Съдът признава също така, че целта за поддържане, в интерес на общественото здраве, на балансирано медицинско и болнично обслужване, достъпно за всички, също може да попадне в обхвата на една от дерогациите, основани на съображения за обществено здраве, предвидени в член 52 ДФЕС, доколкото допринася за постигането на високо равнище на закрила на здравето. Съдът също така счита, че тази разпоредба от ДФЕС позволява на държавите-членки да ограничат свободата на предоставяне на медицински и болнични услуги, доколкото поддържането на капацитета за лечение или нивото на медицинска компетентност на национална територия е от съществено значение за общественото здраве.
(13)
Няма съмнение, че задължението за възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване следва да бъде ограничено до здравно обслужване, на което осигуреното лице има право съгласно законодателството на държавата-членка по осигуряване.
(14)
Настоящата директива следва да не се прилага за услуги, чиято главна цел е да се оказва подкрепа на хора, които се нуждаят от съдействие при извършването на рутинни, ежедневни задачи. По-точно настоящата директива следва да не се прилага за услугите за онези дългосрочни грижи, които се считат за необходими, за да може лицето, което се нуждае от грижи, да живее, доколкото е възможно, по пълноценен и самостоятелен начин. Следователно настоящата директива следва да не се прилага например за услуги за дългосрочни грижи, които се предоставят при грижи в домашни условия, в домовете за медико-социални грижи и в домовете за възрастни хора или домовете за медицински грижи.
(15)
Като се отчита специфичният им характер, достъпът до органи с цел трансплантация и предоставянето на такива органи следва да останат извън приложното поле на настоящата директива.
(16)
За целите на възстановяването на разходите за трансгранично здравно обслужване настоящата директива следва да обхваща не само случаите, в които пациентът получава здравно обслужване в държава-членка, различна от държавата-членка по осигуряване, но също предписването, изпълнението на предписанията и предоставянето на лекарствени продукти и медицински изделия, когато те се предоставят в контекста на здравна услуга. Определението за трансгранично здравно обслужване следва да обхваща както закупуването от пациента на такива лекарствени продукти и медицински изделия в държава-членка, различна от държавата-членка по осигуряване, така и закупуването от пациента на такива лекарствени продукти и медицински изделия в държава-членка, различна от тази, в която е издадено медицинското предписание.
(17)
Настоящата директива не следва да засяга правилата на държавите-членки относно продажбата на лекарствени продукти и медицински изделия по Интернет.
(18)
Настоящата директива не следва да предоставя на никое лице право на влизане, престой или пребиваване в дадена държава-членка с оглед получаването на здравно обслужване в тази държава. Когато престоят на дадено лице на територията на дадена държава-членка не е в съответствие със законодателството на тази държава-членка относно правото на влизане или престой на нейна територия, това лице следва да не се счита за осигурено лице по смисъла на определението в настоящата директива. Държавите-членки следва да продължат да имат възможността да определят в своето национално законодателство кое лице се счита за осигурено за целите на националната им схема за обществено здравеопазване и законодателство в областта на социалната сигурност, при условие че са обезпечени правата на пациентите, предвидени в настоящата директива.
(19)
Когато пациент получава трансгранично здравно обслужване, за него е от съществено значение да знае предварително кои правила ще бъдат приложими. Приложимите за трансграничното здравно обслужване правила следва да бъдат тези, определени в законодателството на държавата-членка по местолечение, като се има предвид, че в съответствие с член 168, параграф 7 ДФЕС отговорни за организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи са държавите-членки. Това следва да помогне на пациента да направи информиран избор и следва да допринесе за избягване на грешки и недоразумения. Също така по този начин следва да бъде установено високо ниво на доверие между пациент и доставчик на здравно обслужване.
(20)
С цел да се подпомогнат пациентите да направят информиран избор при търсенето на здравно обслужване в друга държава-членка, държавите-членки по местолечение следва да гарантират, че при поискване пациентите от други държави-членки получават съответната информация за стандартите относно безопасността и качеството, прилагани на тяхна територия, както и за доставчиците на здравно обслужване, спрямо които се прилагат тези стандарти. Освен това доставчиците на здравно обслужване следва да предоставят при поискване информация на пациентите по специфични аспекти на здравните услуги, които предлагат, както и за възможностите за лечение. Доколкото доставчиците на здравно обслужване вече предоставят съответната информация по тези специфични аспекти на пациентите, пребиваващи в държавата-членка по местолечение, настоящата директива не следва да задължава доставчиците на здравно обслужване да предоставят по-подробна информация на пациенти от други държави-членки. Освен това нищо не следва да възпрепятства държавата-членка по местолечение да задължи други участници, различни от доставчиците на здравно обслужване, като например доставчици на застрахователни услуги или органи на публична власт, да предоставят информация по специфични аспекти на предлаганите здравни услуги, ако това би било по-подходящо от гледна точка на организацията на нейната система на здравеопазване.
(21)
В заключенията си Съветът призна, че съществува набор от общи ценности и принципи, които се споделят в целия Съюз, във връзка с начините за приспособяване на здравните системи към нуждите на населението и пациентите, които те обслужват. Всеобщите ценности универсалност, достъп до висококачествено обслужване, справедливост и солидарност са широко признати в работата на различните институции на Съюза. Следователно държавите-членки следва също така да гарантират, че посочените ценности се зачитат по отношение на пациенти и граждани на други държави-членки и че всички пациенти са третирани справедливо, в съответствие с техните потребности от здравно обслужване, а не в зависимост от държавата-членка по осигуряване. По този начин държавите-членки следва да зачитат принципите на свободно движение на хора в рамките на вътрешния пазар, на недискриминация, inter alia, въз основа на гражданството, и на принципите за необходимост и пропорционалност на всяко ограничение на свободното движение. При все това нищо в настоящата директива не следва да задължава доставчиците на здравно обслужване да приемат за планирано лечение пациенти от други държави-членки или да дават предимство на тях във вреда на други пациенти, като например удължават времето на изчакване за лечение на други пациенти. Входящият поток пациенти може да създаде търсене, надвишаващо съществуващия капацитет на дадена държава-членка за дадено лечение. При такива извънредни случаи държавата-членка следва да запази възможността да намери разрешение на положението по съображения за обществено здраве, в съответствие с членове 52 и 62 ДФЕС. Това ограничение обаче не следва да засяга задълженията на държавите-членки съгласно Регламент (ЕО) № 883/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. за координация на системите за социална сигурност (5).
(22)
Следва да бъдат положени системни и трайни усилия, за да се гарантира подобряване на стандартите за качество и безопасност в съответствие със заключенията на Съвета, като се отчитат напредъкът в световната медицинска наука и общопризнатите добри медицински практики, както и новите здравни технологии.
(23)
Внасянето на яснота в общите задължения по отношение на осигуряването на механизми за действие при вреди, причинени от здравно обслужване, е от съществено значение, за да се избегне липсата на доверие в механизмите, което да възпрепятства ползването на трансгранично здравно обслужване. Системите за реагиране при настъпване на вреди в държавата-членка по местолечение следва да не засягат възможността държавите-членки да разширяват обхвата на националните си схеми, като включат пациенти от същата държава, търсещи здравно обслужване в чужбина, когато това е по-подходящо за пациента.
(24)
Държавите-членки следва да осигурят наличието - за здравно обслужване, предоставено на тяхна територия - на механизми за закрила на пациентите и за защита при настъпване на вреди, като тези механизми следва да са съобразени с естеството и степента на риска. При все това държавите-членки следва да са тези, които определят естеството и реда и условията на такъв механизъм.
(25)
Правото на защита на личните данни е основно право, признато в член 8 от Хартата на основните права на Европейския съюз. Осигуряването на приемственост при трансгранично здравно обслужване зависи от предоставянето на лични данни относно здравето на пациента. Тези лични данни следва да могат да се предават от една държава-членка в друга, но същевременно с това следва да се спазват основните права на човека. Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (6) установява правото на физическите лица на достъп до техните лични данни относно здравето им, например данните в техните медицински досиета, които съдържат такава информация, като диагноза, резултати от прегледи, становища на лекуващите лекари и проведени лечения или извършени операции. Тези разпоредби следва също да се прилагат и в контекста на трансграничното здравно обслужване по настоящата директива.
(26)
Правото на възстановяване на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, от законоустановена система за социална сигурност на пациентите в качеството им на осигурени лица бе признато от Съда в редица решения. Съдът прие, че разпоредбите на Договора относно свободата на предоставяне на услуги обхващат и свободата за получаващите здравно обслужване, включително лицата, нуждаещи се от медицинско лечение, да отидат в друга държава-членка с цел да получат здравно обслужване в нея. Същото следва да се прилага и за получаващите здравно обслужване, които търсят здравно обслужване в друга държава-членка с други средства, например посредством услуги за електронно здравеопазване.
(27)
В съответствие с установените от Съда принципи и без да се излага на риск финансовото равновесие на системите на здравеопазване и социална сигурност на държавите-членки, следва да се осигури по-голяма степен на правна сигурност по отношение на възстановяването на разходи за здравно обслужване на пациентите и на медицинските специалисти, доставчиците на здравно обслужване и органите за социална сигурност.
(28)
Настоящата директива следва да не засяга правата на пациента по отношение на поемането на разходите за здравно обслужване, което се налага по медицински причини по време на временно пребиваване в друга държава-членка, съгласно Регламент (ЕО) № 883/2004. Настоящата директива следва също така да не засяга и правото на осигурените лица да получат разрешение за лечение в друга държава-членка, в случаите когато са изпълнени условията, предвидени в регламентите на Съюза за координация на системите за социална сигурност, и по-специално в Регламент (ЕО) № 883/2004 или Регламент (ЕИО) № 1408/71 на Съвета от 14 юни 1971 г. за прилагането на схеми за социална сигурност на заети лица, самостоятелно заети лица и членове на техните семейства, които се движат в рамките на Общността (7), които са приложими съгласно Регламент (ЕС) № 1231/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 24 ноември 2010 г. за разширяване обхвата на Регламент (ЕО) № 883/2004 и на Регламент (ЕО) № 987/2009 по отношение на гражданите на трети държави, които все още не са обхванати от тези регламенти единствено на основание тяхното гражданство (8) и Регламент (ЕО) № 859/2003 на Съвета от 14 май 2003 г. за разширяване на приложното поле на разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 1408/71 и Регламент (ЕИО) № 574/72 за граждани на трети страни, които все още не са субект на тези разпоредби единствено на основание тяхното гражданство (9).
(29)
Целесъобразно е също така да се изисква пациентите, които търсят здравно обслужване в друга държава-членка при обстоятелства, различни от предвидените в Регламент (ЕО) № 883/2004, да следва да могат да се ползват от принципите за свободно движение на пациенти, услуги и стоки в съответствие с ДФЕС и с настоящата директива. На пациентите следва да се гарантира поемане на разходите за такова здравно обслужване най-малко до равнището, предвидено, ако същото здравно обслужване бе получено в държавата-членка по осигуряване. Това следва напълно да зачита отговорностите на държавите-членки при определяне на размера на обезщетенията при болест, достъпни за техните граждани, и при предотвратяване всякакви съществени последици върху финансирането на националните системи на здравеопазване.
(30)
Следователно за пациентите двете системи следва да бъдат съгласувани; като се прилага или настоящата директива, или регламентите на Съюза за координация на системите за социална сигурност.
(31)
Пациентите следва да не бъдат лишавани от по-благоприятните права, гарантирани от регламентите на Съюза за координация на системите за социална сигурност, когато има условия за това. Следователно на всеки пациент, който поиска разрешение за получаване на подходящо за състоянието му лечение в друга държава-членка, следва винаги да се дава такова разрешение съгласно условията, предвидени в регламентите на Съюза, когато въпросното лечение е измежду обезщетенията, предоставени от законодателството на държавата-членка на пребиваване на пациента, и когато на пациента не може да бъде осигурено подобно лечение в рамките на оправдан от медицинска гледна точка срок, като се има предвид настоящото здравословно състояние на лицето и вероятното му развитие. Ако обаче пациентът изрично поиска вместо това да получи лечение съгласно условията на настоящата директива, обезщетенията, които се прилагат за възстановяване на разходите, следва да бъдат ограничени до тези, които се прилагат съгласно настоящата директива. В случаите, когато пациентът има право на трансгранично здравно обслужване съгласно разпоредбите на настоящата директива и Регламент (ЕО) № 883/2004 и прилагането на посочения регламент е по-благоприятно за пациента, държавата-членка по осигуряване следва да обърне внимание на пациента върху това обстоятелство.
(32)
Пациентите в никакъв случай не следва да извличат финансови облаги от здравното обслужване, предоставено в друга държава-членка, и поради това поемането на разходите следва да бъде ограничено до размера на действителните разходи за получено здравно обслужване.
(33)
Настоящата директива не цели да създаде право на възстановяване на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, ако това обслужване не е включено в обезщетенията, предвидени от законодателството на държавата-членка по осигуряване на осигуреното лице. Също така настоящата директива следва да не възпрепятства държавите-членки да разширят схемите си за обезщетения в натура, така че да включат здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка. Настоящата директива следва да отчита, че държавите-членки имат правото свободно да организират системите си на здравеопазване и социална сигурност по такъв начин, че правото на лечение да бъде определено на регионално или местно равнище.
(34)
Държавите-членки по осигуряване следва да предоставят на пациентите правото да получат в друга държава-членка най-малко същите обезщетения като предвидените в законодателството на държавата-членка по осигуряване. Ако в списъка с обезщетенията не е посочен точно прилаганият метод на лечение, но са определени видовете лечение, държавата-членка по осигуряване не може да откаже предварително разрешение или възстановяване на разходите с аргумента, че методът на лечение не се прилага на нейна територия, а следва да прецени дали исканото или полученото трансгранично лечение съответства на обезщетенията, предвидени в нейното законодателство. Фактът, че задължението за възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване по настоящата директива е ограничено до лечението, включено в обезщетенията, на които пациентът има право в рамките на своята държава-членка по осигуряване, не изключва възможността държавите-членки да възстановят разходите за трансгранично здравно обслужване извън тези ограничения. Държавите-членки могат например да възстановяват допълнителни разходи, като разходи за настаняване и път или допълнителни разходи, направени от лица с увреждания, дори когато тези разходи не се възстановяват при здравно обслужване, предоставяно на тяхна територия.
(35)
Настоящата директива следва да не предвижда нито прехвърлянето на социалноосигурителни права между държавите-членки, нито каквато и да е друга координация на системите за социална сигурност. Единствената цел на разпоредбите относно предварителното разрешение и възстановяването на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, следва да бъде да се позволи упражняването на свободата на предоставяне на здравно обслужване на пациентите и да се премахнат неоснователните пречки пред тази основна свобода в държавата-членка по осигуряване на пациента. Следователно настоящата директива следва да зачита изцяло различията, които съществуват между националните системи на здравеопазване и отговорностите на държавите-членки за организацията и предоставянето на здравни услуги и медицинско обслужване.
(36)
В настоящата директива следва да се предвиди правото за пациента да получава всеки лекарствен продукт, разрешен за търговия в държавата-членка по местолечение, дори той да не е разрешен за търговия в държавата-членка по осигуряване, тъй като това е неизменна част от получаването на ефективно лечение в друга държава-членка. Нищо не задължава държавата-членка по осигуряване да възстановява на осигуреното лице разходите за лекарствени продукти, предписани в държавата-членка по местолечение, които не са включени в обезщетенията, предоставени на това осигурено лице от законоустановената система за социална сигурност или от националната система на здравеопазване на държавата-членка по осигуряване.
(37)
Държавите-членки могат да запазят общите условия, критериите за допустимост и регулаторните и административните формалности за ползване на здравно обслужване и възстановяване на разходите за здравно обслужване, като например изискването за преглед при общопрактикуващ лекар преди преглед при специалист или преди получаването на болнични грижи, и във връзка с пациенти, търсещи здравно обслужване в друга държава-членка, ако тези условия са необходими, пропорционални на целта и не са произволни или дискриминиращи. Това може да включва преценка от здравен специалист или работещо в сферата на здравеопазването лице, предоставящо услуги в рамките на законоустановена система за социална сигурност или на националната система на здравеопазване на държавата-членка по осигуряване, като например общопрактикуващ лекар или лекар, предоставящ първична медицинска помощ, при когото пациентът е регистриран, ако това е необходимо за определяне на индивидуалните права на здравно обслужване на пациента. Поради това е целесъобразно да се изисква посочените общи условия, критерии и формалности да се прилагат по обективен, прозрачен и недискриминиращ начин и да са предварително известни, да се основават на първо място на медицински съображения и да не налагат допълнителна тежест на пациентите, търсещи здравно обслужване в друга държава-членка, в сравнение с пациентите, лекувани в собствената им държава-членка по осигуряване, както и решенията да се вземат възможно най-бързо. Това не следва да засяга правото на държавите-членки да определят критерии или условия за предварително разрешение по отношение на пациенти, които търсят здравно обслужване в своята държава-членка по осигуряване.
(38)
Предвид съдебната практика на Съда, обуславянето на поемане на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, от законоустановената система за социална сигурност или националната система на здравеопазване от наличието на предварително разрешение, е ограничаване на свободното движение на услуги. Следователно, като общо правило, държавата-членка по осигуряване следва да не налага условието за предварително разрешение за поемане на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, когато при предоставянето му на нейна територия разходите за това обслужване биха били поети от нейната законоустановена система за социална сигурност или национална система на здравеопазване.
(39)
Потоците от пациенти между държавите-членки са ограничени и се очаква да останат такива, тъй като по-голяма част от пациентите в Съюза получават здравно обслужване в собствената си държава и предпочитат това. Въпреки това при определени обстоятелства пациентите могат да потърсят някои форми на здравно обслужване в друга държава-членка. Примерите включват високоспециализирани грижи или здравно обслужване, предоставяно в гранични области, където най-близкото подходящо здравно заведение е от другата страна на границата. Освен това някои пациенти искат да бъдат лекувани в чужбина, за да бъдат близо до членове на своето семейство, които пребивават в друга държава-членка, или за да имат достъп до метод на лечение, различен от този, предлаган в държавата-членка по осигуряване, или защото считат, че ще получат по-качествено здравно обслужване в друга държава-членка.
(40)
Съгласно трайната съдебна практика на Съда държавите-членки могат да обусловят поемането от националната система на разходите за болнични грижи, предоставени в друга държава-членка, от наличието на предварително разрешение. Съдът постанови, че това изискване е едновременно необходимо и разумно, тъй като броят болници, тяхното географско разпределение, начинът, по който те са организирани, и инфраструктурата, с която разполагат, а дори и видът медицинско обслужване, което са в състояние да предложат, са въпроси, по които планирането - като цяло предназначено да отговори на различни потребности - трябва да бъде възможно. Съдът посочи, че такова планиране има за цел да се осигури достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено болнично лечение в съответната държава-членка. Наред с това то подпомага задоволяването на желанието да се осигури контрол на разходите и, доколкото е възможно, да се избягва разхищението на финансови, технически и човешки ресурси. Вредата от подобно разхищение според Съда е още по-голяма, като се има предвид, че безспорно секторът на болничните грижи е източник на значителни разходи и трябва да отговаря на нарастващи нужди, докато финансовите средства, отделени за здравеопазването, независимо от използвания начин на финансиране, не са неограничени.
(41)
Същите съображения важат и при здравно обслужване, което не се предоставя в болница, но за което се прилагат същите изисквания за планиране в държавата-членка по местолечение. Може да става въпрос за здравно обслужване, което изисква планиране поради факта, че включва ползването на високоспециализирана и свързана със значителни разходи медицинска инфраструктура или медицинско оборудване. Предвид технологичния напредък разработването на нови методи за лечение и различните политики на държавите-членки по отношение на мястото на болниците в техните системи на здравеопазване, въпросът, дали този вид здравно обслужване се предоставя в болнична или амбулаторна здравна инфраструктура, не е от решаващо значение при вземането на решение дали е необходимо планиране.
(42)
Предвид обстоятелството, че държавите-членки отговарят за определянето на правила по отношение на управлението, изискванията, стандартите за качество и безопасност и организацията и предоставянето на здравно обслужване и че потребностите относно планирането са различни в различните държави-членки, държавите-членки следва да имат правото да решават дали има необходимост от въвеждане на система за предварително разрешение и, ако това е така, да определят здравното обслужване, което изисква предварително разрешение в контекста на тяхната система, в съответствие с критериите, определени от настоящата директива, и при отчитане на практиката на Съда. Информацията относно това здравно обслужване следва да бъде предварително публично оповестена.
(43)
Критериите за даване на предварително разрешение следва да бъдат обосновани с императивни причини от обществен интерес, които могат да обосноват пречки за свободното движение на здравно обслужване, като например изискванията за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка или със стремежа за контрол на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси. Съдът посочи няколко възможни съображения: риска от сериозно нарушаване на финансовия баланс на системата за социална сигурност, целта за поддържане, по съображения за обществено здраве, на балансирано медицинско и болнично обслужване, достъпно за всички, и целта за поддържане на капацитета за лечение или компетентността на специалистите на национална територия, които са от решаващо значение за общественото здраве и дори за оцеляването на населението. Важно е също да бъде отчетен и общият принцип за гарантиране на безопасността на пациента в сектор, характеризиращ се с информационна асиметрия при управлението на системата за предварително разрешение. И обратно, отказът на предварително разрешение не може да бъде обоснован с аргумента, че има списъци на чакащите на национална територия, целящи да се позволи предоставянето на болнични грижи да бъде планирано и управлявано въз основа на предварително определени общи клинични приоритети, без да се проведе обективна медицинска оценка.
(44)
Съгласно трайната практика на Съда критериите за даване или отказ на предварително разрешение следва да бъдат сведени до това, което е необходимо и пропорционално предвид тези императивни съображения от обществен интерес. Следва да се отбележи, че въздействието на мобилността на пациента върху националните системи на здравеопазване може да е различна в държавите-членки или в различните региони на държавите-членки в зависимост от фактори, като географско местоположение, езикова бариера, разположение на болниците в граничните райони или броя на населението и бюджета за здравно обслужване. Следователно държавите-членки отговарят за определянето на такива критерии за отказ на предварително разрешение, които са необходими и пропорционални в конкретния контекст, като при това отчитат и кое здравно обслужване попада в обхвата на системата за предварително разрешение, тъй като някои видове лечение с високоспециализиран характер ще бъдат засегнати по-лесно, дори от ограничен изходящ поток пациенти. Следователно държавите-членки следва да могат да определят различни критерии за организацията на здравното обслужване за различните региони или за други съответни административни равнища, или за различните видове лечение, при условие че се осигурява прозрачност и лесен достъп до системата и критериите са предварително публично оповестени.
(45)
Когато пациентът има право на здравно обслужване и това здравно обслужване не може да бъде осигурено в обоснован от медицинска гледна точка срок, държавата-членка по осигуряване следва по принцип да е задължена да даде предварително разрешение. Все пак при определени обстоятелства трансграничното здравно обслужване може да изложи пациента или населението на риск, който надделява над интереса на пациента да получи желаното трансгранично здравно обслужване. В такива случаи държавата-членка по осигуряване следва да може да постанови отказ по искане за предварително разрешение, като при това държавата-членка по осигуряване следва да насочи пациента към алтернативни решения.
(46)
При всяко положение, ако държава-членка реши да установи система за предварително разрешение за поемането на разходи за болнични или специализирани грижи, предоставени в друга държава-членка в съответствие с разпоредбите на настоящата директива, разходите за такива грижи, предоставени в друга държава-членка, също следва да бъдат възстановени от държавата-членка по осигуряване до размера на разходите, които биха били поети, ако същото обслужване е било предоставено в държавата-членка по осигуряване, без да се превишават действителните разходи за полученото лечение. Въпреки това, когато са изпълнени условията, предвидени в Регламент (ЕИО) № 1408/71 или в Регламент (ЕО) № 883/2004, разрешението следва да бъде дадено и обезщетенията - отпуснати в съответствие с Регламент (ЕО) № 883/2004, освен ако пациентът не е изявил друго желание. Това следва да се прилага по-специално в случаи, когато разрешението е дадено след административно или съдебно преразглеждане на искането и засегнатото лице е получило лечение в друга държава-членка. В този случай членове 7 и 8 от настоящата директива следва да не се прилагат. Това е в съответствие с практиката на Съда, според която пациенти, получили отказ за предварително разрешение по причини, които впоследствие са обявени за неоснователни, имат право на това разходите за лечение, получено в друга държава-членка, да им бъдат изцяло възстановени в съответствие с разпоредбите на законодателството на държавата-членка по местолечение.
(47)
Процедурите по отношение на трансгранично здравно обслужване, установени от държавите-членки, следва да предоставят на пациентите гаранции за обективност, липса на дискриминация и прозрачност, така че да гарантират, че решенията на националните органи се вземат навременно и при пълно зачитане на тези общи принципи и на конкретните обстоятелства във всеки случай. Това следва да се отнася и за възстановяването на практика на разходите за здравно обслужване, направени на територията на друга държава-членка, след като пациентът е получил лечението. Целесъобразно е при нормални обстоятелства пациентите да имат право да получат решение относно трансграничното здравно обслужване в разумен срок. Все пак този срок следва да бъде съкратен, когато това се налага от спешността на въпросното лечение.
(48)
За да могат пациентите да упражняват на практика правото си на трансгранично здравно обслужване, е необходима подходяща информация по всички основни аспекти на трансграничното здравно обслужване. За трансграничното здравно обслужване един от механизмите за предоставяне на такава информация е създаване на национални точки за контакт във всяка държава-членка. Следва да бъде определена информацията, която задължително трябва да бъда предоставяна на пациентите. Националните точки за контакт обаче могат да предоставят повече информация на доброволна основа, а също и с подкрепата на Комисията. Информацията следва да се предоставя на пациентите от националните точки за контакт на някой от официалните езици на държавата-членка, в която са разположени точките за контакт. Информацията може да бъде предоставяна и на други езици.
(49)
Решенията относно формата и броя на техните национални точки за контакт се вземат от държавите-членки. Тези национални точки за контакт могат също така да бъдат включени в съществуващи информационни центрове или да се изградят на основата на такива центрове, при условие че се посочи ясно, че те са също и национални точки за контакт по въпросите на трансграничното здравно обслужване. Националните точки за контакт следва да бъдат установени по ефикасен и прозрачен начин и следва да могат да се консултират с организациите на пациентите, здравноосигурителните институции и доставчиците на здравно обслужване. Националните точки за контакт следва да разполагат с подходяща инфраструктура за предоставяне на информация по основните аспекти на трансграничното здравно обслужване. Комисията следва да работи съвместно с държавите-членки с цел да се улесни сътрудничеството относно националните точки за контакт за трансгранично здравно обслужване, включително като предоставя на равнището на Съюза информация в тази връзка. Съществуването на национални точки за контакт следва да не лишава държавите-членки от възможността да установяват други взаимосвързани точки за контакт на регионално или местно равнище, съответстващи на специфичната организация на техните системи на здравеопазване.
(50)
Държавите-членки следва да улесняват сътрудничеството между доставчиците на здравно обслужване, ползвателите на здравно обслужване и регулаторните органи на различните държави-членки на национално, регионално или местно равнище с цел да се осигури безопасно, висококачествено и ефикасно трансгранично здравно обслужване. Това би могло да бъде от особено значение в граничните райони, в които трансграничното предоставяне на услуги може да се окаже най-ефикасният начин за организиране на здравните услуги за местното население, но в които за постигането на устойчиво трансгранично предоставяне на такива услуги е необходимо сътрудничество между системите на здравеопазване на различните държави-членки. Това сътрудничество може да се изразява в съвместно планиране, взаимно признаване или адаптиране на процедурите или стандартите, оперативната съвместимост на съответните национални системи на информационни и комуникационни технологии (по-долу „ИКТ“), практическите механизми за осигуряване на приемственост на грижите или практическо подпомагане на трансграничното предоставяне на здравно обслужване на временен или случаен принцип от медицински специалисти. Съгласно Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. относно признаването на професионалните квалификации (10) свободното предоставяне на услуги на временен или случаен принцип, включително на услуги, предоставяни от медицински специалисти в друга държава-членка, не се ограничава на каквото и да е основание, свързано с професионални квалификации, при спазването на специалните разпоредби на законодателството на Съюза. Настоящата директива следва да не засяга Директива 2005/36/ЕО.
(51)
Комисията следва да насърчава сътрудничеството между държавите-членки в областите, предвидени в глава IV от настоящата директива, и може, в съответствие с член 168, параграф 2 ДФЕС и в тесен контакт с държавите-членки, да предприема всякакви полезни инициативи за улесняване и насърчаване на подобно сътрудничество. В този контекст Комисията следва да насърчава сътрудничеството при предоставянето на трансгранично здравно обслужване на регионално и местно равнище, по-специално като набелязва основните пречки пред сътрудничеството между доставчиците на здравно обслужване в граничните региони и като отправя препоръки и разпространява информация и най-добри практики за начините за преодоляване на тези пречки.
(52)
Държавата-членка по осигуряване може да се нуждае от потвърждение, че трансграничното здравно обслужване ще бъде или е било предоставено от законно практикуващ медицински специалист. Следователно е целесъобразно да се гарантира, че информацията относно правото на практикуване, която се съдържа в националните или местните регистри на медицински специалисти, ако такива са създадени в държавата-членка по местолечение, се предоставя на органите на държавата-членка по осигуряване при поискване.
(53)
Когато лекарствени продукти са разрешени в дадена държава-членка и са предписани в тази държава-членка на конкретен пациент от представител на регламентирана професия в областта на здравеопазването по смисъла на Директива 2005/36/ЕО, по принцип следва да бъде възможно такива медицински предписания да бъдат признавани от медицинска гледна точка и изпълнявани за лекарствените продукти в друга държава-членка, в която лекарственият продукт е разрешен. Премахването на регулаторните и административните пречки пред подобно признаване следва да не засяга необходимостта от съответно одобрение от лекуващия лекар или фармацевта на пациента във всеки отделен случай, ако това се налага от принципа за закрила на човешкото здраве и е необходимо и пропорционално на тази цел. Признаването на медицинско предписание от друга държава-членка следва да не засяга никое професионално или етично задължение, което би принудило фармацевтите да откажат да изпълнят предписанието. Подобно признаване от медицинска гледна точка следва също така да не засяга решението на държавата-членка по осигуряване да включи подобни лекарствени продукти сред лекарствените продукти, за които се прилагат обезщетенията на системата на социална сигурност, по която е осигурен пациентът. Освен това следва да се отбележи, че правилата за взаимно признаване на медицинските предписания не засягат възстановяването на разходите за лекарствени продукти, за него се прилагат общите правила за възстановяване на разходи за трансгранично здравно обслужване по глава III от настоящата директива. Прилагането на принципа на признаването следва да бъде улеснено от приемането на мерките, необходими за осигуряване безопасността на пациентите и предотвратяване на евентуалните злоупотреби или грешки с лекарствени продукти. Тези мерки следва да включват приемане на неизчерпателен списък от елементи, които да бъдат включени в медицинските предписания. Нищо не следва да възпрепятства държавите-членки да включат допълнителни елементи в своите медицински предписания, доколкото това не пречи на признаването на медицински предписания от други държави-членки, които съдържат общия списък от елементи. Признаването на медицинските предписания следва също така да се прилага по отношение на медицинските изделия, които законно са пуснати на пазара в държавата-членка, в която медицинското изделие ще се предостави.
(54)
Комисията следва да подпомага продължаващото развитие на Европейските референтни мрежи между доставчици на здравно обслужване и експертни центрове в държавите-членки. Европейските референтни мрежи могат да подобрят достъпа до диагностика и предоставянето на висококачествено здравно обслужване на всички пациенти, чието състояние изисква особен обем ресурси и експертно познание, и биха могли също така да изпълняват функцията на центрове за медицинско обучение и изследвания, разпространяване на информация и оценка, особено за редки заболявания. Следователно с настоящата директива държавите-членки следва да бъдат насърчени да засилят продължаващото развитие на Европейските референтни мрежи. Европейските референтни мрежи се основават на доброволното участие на своите членове, но Комисията следва да разработи критерии и условия, които тези мрежи да изпълнят, за да могат да получат подкрепа от Комисията.
(55)
Съгласно Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. за лекарствата сираци (11) редки заболявания са тези, които достигат праг на преобладаване, който не надвишава пет случая на 10 000 лица, като всички те са тежки, хронични и често животозастрашаващи. Някои пациенти, засегнати от редки заболявания, са изправени пред трудности при получаването на диагноза и лечение, с които да подобрят качеството си на живот и да повишат очакваната продължителност на живота - трудности, които са отчетени и в препоръката на Съвета от 8 юни 2009 г. за действие в областта на редките заболявания (12).
(56)
Технологичният напредък в трансграничното предоставяне на здравно обслужване чрез ИКТ може да доведе до неяснота във връзка с упражняването на надзорните правомощия на държавите-членки, като по този начин възпрепятства свободното движение на здравно обслужване и породи евентуални допълнителни рискове за закрилата на здравето. В Съюза се прилагат съществено различаващи се и несъвместими формати и стандарти за предоставяне на здравно обслужване чрез ИКТ, което създава както препятствия пред този способ на трансгранично здравно обслужване, така и възможни рискове за закрилата на здравето. Следователно е необходимо държавите-членки да се стремят към постигане на оперативна съвместимост на ИКТ системи. Инсталирането на здравните ИКТ системи обаче е изцяло от компетентността на държавите-членки. Следователно в настоящата директива следва да се отчита значението на работата по оперативната съвместимост и да се спазва разделението на компетентността, като се предвиди Комисията и държавите-членки да работят заедно при разработването на правно необвързващи мерки, които осигуряват на държавите-членки допълнителни инструменти за улесняване на по-голямата оперативна съвместимост на ИКТ системи в областта на здравното обслужване и за подпомагане на достъпа на пациентите до приложения за електронно здравеопазване, когато държавите-членки решат да ги въведат.
(57)
Оперативната съвместимост на решенията за електронно здравеопазване следва да бъде постигана при зачитане на националните разпоредби за предоставяне на здравно обслужване, приети с цел защита на пациента, включително законодателството относно интернет-аптеките, и в частност националните забрани за търговия по пощата с лекарствени продукти, предоставяни само по лекарско предписание, доколкото те са в съответствие с практиката на Съда, Директива 97/7/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 май 1997 г. относно защитата на потребителите по отношение на договорите от разстояние (13) и Директива 2000/31/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2000 г. за някои правни аспекти на услугите на информационното общество, и по-специално на електронната търговия на вътрешния пазар (14).
(58)
Постоянният напредък на медицината и здравните технологии поражда за системите на здравеопазване на държавите-членки както възможности, така и предизвикателства. Сътрудничеството при оценката на новите здравни технологии може да подпомогне държавите-членки посредством икономии от мащаба и избягване на дублиране на усилията, както и да предостави по-добра база с примери за оптимално използване на новите технологии, за да се осигури безопасно, висококачествено и ефикасно здравно обслужване. За подобно сътрудничество са необходими устойчиви структури, които включват всички съответни органи на държавите-членки и се основават на съществуващи пилотни проекти, и провеждането на консултации с широк кръг от заинтересовани страни. Следователно настоящата директива следва да осигури основа за продължаващата подкрепа за това сътрудничество от страна на Съюза.
(59)
Съгласно член 291 ДФЕС общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията се установяват предварително с регламент, приет в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на такъв регламент продължава да се прилага Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (15), с изключение на частта относно процедурата по регулиране с контрол, която не се прилага.
(60)
На Комисията следва да се предоставят правомощия да приема делегирани актове съгласно член 290 ДФЕС по отношение на мерките, които биха изключили конкретни категории лекарствени продукти или медицински изделия от признаването на медицински предписания, предвидено в настоящата директива. За определянето на референтните мрежи, които следва да се ползват от подкрепата на Комисията, следва да ѝ се предоставят и правомощия да приема делегирани актове относно критериите и условията, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи.
(61)
Когато бъде оправомощена да приеме делегирани актове в съответствие с член 290 ДФЕС, от особена важност е Комисията да проведе необходимите консултации по време на подготвителната си работа, включително на експертно равнище.
(62)
В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (16) държавите-членки се насърчават да изготвят за себе си и в интерес на Съюза таблици, илюстриращи, доколкото е възможно, съответствието между настоящата директива и мерките за транспониране, и да ги направят обществено достояние.
(63)
Европейският надзорен орган по защита на данните също предостави становище по предложението за настоящата директива (17).
(64)
Тъй като целта на настоящата директива, а именно установяването на правила за улесняване на достъпа до безопасно и висококачествено трансгранично здравно обслужване в Съюза, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и, поради своите мащаб и последици, може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет и приложно поле
1. Настоящата директива установява правила за улесняване на достъпа до безопасно и висококачествено трансгранично здравно обслужване и насърчава сътрудничеството между държавите-членки в областта на здравното обслужване, при пълно зачитане на националната компетентност по отношение на организацията и предоставянето на здравно обслужване. Настоящата директива също така цели да изясни нейната връзка със съществуващата рамка за координация на системите за социална сигурност - Регламент (ЕО) № 883/2004, с оглед прилагането на правата на пациентите.
2. Настоящата директива се прилага за предоставянето на здравно обслужване на пациентите, независимо от начина му на организация, предоставяне или финансиране.
3. Настоящата директива не се прилага по отношение на:
а)
услуги за дългосрочни грижи, чиято цел е оказване на подкрепа на хора, които се нуждаят от съдействие при извършването на рутинни, ежедневни задачи;
б)
предоставянето на органи с цел трансплантация и достъпа до такива органи;
в)
с изключение на глава IV, обществени програми за ваксиниране срещу инфекциозни болести, чиято единствена цел е защитата на здравето на населението на територията на дадена държава-членка и за които се прилагат специални мерки за планиране и изпълнение.
4. Настоящата директива не засяга законовите и подзаконовите разпоредби в държавите-членки относно организацията и финансирането на здравното обслужване в случаите, които не са свързани с трансгранично здравно обслужване. По-специално нищо в настоящата директива не задължава дадена държава-членка да възстановява разходи за здравно обслужване, предоставено от доставчици на здравно обслужване, установени на нейна територия, ако въпросните доставчици не са част от системата за социална сигурност или системата на общественото здравеопазване на тази държава-членка.
Член 2
Връзка с други разпоредби на Съюза
Настоящата директива се прилага, без да се засягат:
а)
Директива 89/105/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека, и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване (18);
б)
Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (19), Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (20) и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (21);
в)
Директива 95/46/ЕО и Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2002 г. относно обработката на лични данни и защита на правото на неприкосновеност на личния живот в сектора на електронните комуникации (22);
г)
Директива 96/71/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1996 г. относно командироването на работници в рамките на предоставянето на услуги (23);
д)
Директива 2000/31/ЕО;
е)
Директива 2000/43/ЕО на Съвета от 29 юни 2000 г. относно прилагане на принципа на равно третиране на лица без разлика на расата или етническия произход (24);
ж)
Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (25);
з)
Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (26);
и)
Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки (27);
й)
Регламент (ЕО) № 859/2003;
к)
Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (28);
л)
Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (29);
м)
Регламент (ЕО) № 883/2004 и Регламент (ЕО) № 987/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 16 септември 2009 г. за установяване процедурата за прилагане на Регламент (ЕО) № 883/2004 за координация на системите за социална сигурност (30);
н)
Директива 2005/36/ЕО;
о)
Регламент (ЕО) № 1082/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 5 юли 2006 г. относно Европейската група за териториално сътрудничество (ЕГТС) (31);
п)
Регламент (ЕО) № 1338/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно статистиката на Общността в областта на общественото здраве и здравословните и безопасни условия на труд (32);
р)
Регламент (ЕО) № 593/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно приложимото право към договорни задължения (Рим I) (33), Регламент (ЕО) № 864/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 11 юли 2007 г. относно приложимото право към извъндоговорни задължения („Рим II“) (34) и други правила на Съюза в областта на международното частно право, по-специално правилата относно компетентността на съдилищата и приложимото право;
с)
Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (35);
т)
Регламент (ЕС) № 1231/2010.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„здравно обслужване“ означава здравни услуги, предоставяни от медицински специалисти на пациенти с оглед оценка, поддържане или възстановяване на тяхното здравословно състояние, включително предписването, изпълнението на медицинските предписания и предоставянето на лекарствени продукти и медицински изделия;
б)
„осигурено лице“ означава:
i)
лица, включително членове на техните семейства и преживелите ги лица, които попадат в приложното поле на член 2 от Регламент (ЕО) № 883/2004 и които са осигурени лица по смисъла на член 1, буква в) от посочения регламент; и
ii)
граждани на трети държави, които попадат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 859/2003 или Регламент (ЕС) № 1231/2010 или които отговарят на условията за право на обезщетения по законодателството на държавата-членка по осигуряване;
в)
„държава-членка по осигуряване“ означава:
i)
за лицата, посочени в буква б), подточка i) - държавата-членка, която е компетентна да даде на осигуреното лице предварително разрешение да получи подходящо лечение извън държавата-членка на пребиваване съгласно Регламент (ЕО) № 883/2004 и Регламент (ЕО) № 987/2009;
ii)
за лицата, посочени в буква б), подточка ii) - държавата-членка, която е компетентна да даде на осигуреното лице предварително разрешение да получи подходящо лечение в друга държава-членка съгласно Регламент (ЕО) № 859/2003 или Регламент (ЕС) № 1231/2010. Ако няма държава-членка, компетентна съгласно посочените регламенти, държава-членка по осигуряване е държавата-членка, в която лицето е осигурено или има право на обезщетения по болест съгласно законодателството на тази държава-членка;
г)
„държава-членка по местолечение“ означава държавата-членка, на чиято територия действително се предоставя здравно обслужване на пациента. При телемедицински услуги се приема, че здравното обслужване се предоставя в държавата-членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване;
д)
„трансгранично здравно обслужване“ означава здравно обслужване, предоставено или предписано в държава-членка, различна от държавата-членка по осигуряване;
е)
„медицински специалист“ означава лекар, медицинска сестра с общ профил, лекар по дентална медицина, акушерка или фармацевт по смисъла на Директива 2005/36/ЕО или друг специалист, упражняващ дейности в сектора на здравеопазването, ограничени до регламентирани професии по смисъла на определението в член 3, параграф 1, буква а) от Директива № 2005/36/ЕО, или лице, считано за здравен специалист в съответствие със законодателството на държавата-членка по местолечение;
ж)
„доставчик на здравно обслужване“ означава всяко физическо или юридическо лице или всяка друга структура, законно предоставяща здравно обслужване на територията на държава-членка;
з)
„пациент“ означава всяко физическо лице, което търси да получи или получава здравно обслужване в държава-членка;
и)
„лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт съгласно определението в Директива 2001/83/ЕО;
й)
„медицинско изделие“ означава медицинско изделие съгласно определението в Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО или Директива 98/79/ЕО;
к)
„медицинско предписание“ означава предписание на лекарствен продукт или на медицинско изделие, издадено от член на регламентирана професия в областта на здравеопазването по смисъла на член 3, параграф 1, буква а) от Директива 2005/36/ЕО, който има законното право да прави това в държавата-членка, в която се издава медицинското предписание;
л)
„здравни технологии“ означава лекарствен продукт, медицинско изделие или медицински или хирургични процедури, както и мерки с цел профилактика, диагностика или лечение на заболяванията, използвани в областта на здравеопазването;
м)
„медицинско досие“ означава всички документи, съдържащи данни, оценки или информация от какъвто и да е вид относно състоянието на пациента и клиничното развитие по време на процеса на предоставянето на здравно обслужване.
ГЛАВА II
ОТГОВОРНОСТИ НА ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ТРАНСГРАНИЧНОТО ЗДРАВНО ОБСЛУЖВАНЕ
Член 4
Отговорности на държавата-членка по местолечение
1. Като се вземат предвид принципите на универсалност, достъп до висококачествено обслужване, справедливост и солидарност, трансграничното здравно обслужване се предоставя в съответствие със:
а)
законодателството на държавата-членка по местолечние;
б)
стандартите и насоките относно качеството и безопасността, определени от държавата-членка по местолечение; и
в)
законодателство на Съюза относно стандартите за безопасност.
2. Държавата-членка по местолечение гарантира, че:
а)
при поискване пациентите получават от националната точка за контакт по член 6 съответната информация относно стандартите и насоките, посочени в параграф 1, буква б) от настоящия член, включително относно разпоредбите относно надзора и оценката на доставчиците на здравно обслужване, както и информация кои доставчици на здравно обслужване прилагат тези стандарти и насоки и информация относно достъпността на болниците за лица с увреждания;
б)
доставчиците на здравно обслужване предоставят съответна информация, за да помогнат на отделните пациенти да направят информиран избор, включително по отношение на възможностите за лечение, относно наличността, качеството и безопасността на здравното обслужване, което те предоставят в държавата-членка по местолечение, както и че те предоставят ясни фактури и информация за цените, както и информация за статуса им по съответния разрешителен или регистрационен режим, за застрахователното им покритие или за други средства за лична или колективна защита в случай на ангажиране на професионалната им отговорност. Ако доставчиците на здравно обслужване вече предоставят съответната информация по тези въпроси на пациентите, вяребиваващи в държавата-членка по местолечение, настоящата директива не задължава доставчиците на здравно обслужване да предоставят по-подробна информация на пациенти от други държави-членки;
в)
има прозрачни процедури за подаване на жалби и въведени механизми за пациентите, които им позволяват да търсят поправяне на вредите, в съответствие със законодателството на държавата-членка по местолечение, при претърпени вреди в резултат на полученото от тях лечение;
г)
съществуват схеми за застраховка „Професионална отговорност“ или гаранция, или подобен механизъм, равностоен или по същество сравним по предназначението си, и който съответства на естеството и степента на риска, за лечението, предоставяно на нейна територия;
д)
основното право на личен живот във връзка с обработването на личните данни е защитено съгласно националните мерки за изпълнение на разпоредбите на Съюза относно защитата на личните данни, по-специално директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО;
е)
с цел осигуряване на приемственост при предоставянето на грижи получилите лечение пациенти имат право на медицинско досие на хартиен носител или в електронен вариант за това лечение и имат достъп поне до копие на това досие, в съответствие с и при спазване на националните мерки за изпълнение на разпоредбите на Съюза относно защитата на личните данни, по-специално директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО.
3. Принципът за недискриминация въз основа на гражданството се прилага спрямо пациентите от други държави-членки.
Това не засяга възможността държавата-членка по местолечение, когато това е обосновано от императивни съображения от обществен интерес, като например изисквания за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка, или с желанието за контролиране на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси, да приема мерки относно достъпа до лечение във връзка с основната си отговорност да осигури достатъчен и постоянен достъп до здравно обслужване на своята територия. Такива мерки са ограничени само до това, което е необходимо и пропорционално, те не могат да представляват средство за произволна дискриминация и следва да са предварително оповестени.
4. Държавите-членки гарантират, че доставчиците на здравно обслужване на тяхна територия прилагат същите тарифи за пациенти от други държави-членки като тези за местните пациенти в подобна медицинска ситуация или че те прилагат цена, изчислена съгласно обективни и недискриминационни критерии, ако няма сравнима цена за местни пациенти.
Настоящият параграф не засяга националното законодателство, което позволява на доставчиците на здравно обслужване да определят своите цени, при условие че те не са дискриминационни по отношение на пациенти от други държави-членки.
5. Настоящата директива не засяга законовите и подзаконовите разпоредби на държавите-членки относно езиковия режим. Държавите-членки по местолечение може да изберат да предоставят информация на езици, различни от официалните езици на дадената държава-членка.
Член 5
Отговорности на държавата-членка по осигуряване
Държавата-членка по осигуряване гарантира:
а)
възстановяването на разходите за трансгранично здравно обслужване в съответствие с глава III;
б)
наличието на механизми за предоставяне на пациентите, при поискване, на информация за техните права в същата държава-членка относно получаването на трансгранично здравно обслужване, по-специално за условията за възстановяване на разходите в съответствие с член 7, параграф 6 и процедурите за ползване и определяне на тези права и за обжалване и поправяне на вредите съгласно член 9, ако пациентите считат, че правата им не са били спазени. В информацията за трансграничното здравно обслужване ясно се разграничават правата на пациентите съгласно настоящата директива и правата, произтичащи от Регламент (ЕО) № 883/2004;
в)
когато даден пациент е получил трансгранично здравно обслужване и е необходимо последващо медицинско наблюдение, осигуряване на същото медицинско наблюдение, както ако здравното обслужване е извършено на нейна територия;
г)
че пациентите, които търсят да получат или получават трансгранично здравно обслужване, имат дистанционен достъп до медицинското си досие или поне копие от него, в съответствие със и при спазване на националните мерки за прилагане на разпоредбите на Съюза относно защитата на личните данни, и по-специално директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО.
Член 6
Национални точки за контакт по въпросите на трансграничното здравно обслужване
1. Всяка държава-членка определя една или повече национални точки за контакт по въпросите на трансграничното здравно обслужване и съобщава техните наименования и данни за връзка на Комисията. Комисията и държавите-членки оповестяват тази информация публично. Държавите-членки гарантират, че националните точки за контакт се консултират с организациите на пациентите, доставчиците на здравно обслужване и здравноосигурителните институции.
2. Националните точки за контакт улесняват обмена на информация по параграф 3 и сътрудничат тясно помежду си и с Комисията. При поискване националните точки за контакт предоставят на пациентите данните за връзка с националните точки за контакт в други държави-членки.
3. За да се даде възможност на пациентите да упражняват своите права по отношение на трансграничното здравно обслужване, националните точки за контакт в държавата-членка по местолечение им предоставят информация относно доставчиците на здравно обслужване, включително, при поискване, информация за конкретни права на доставчиците да предоставят услуги или за всякакви ограничения по отношение на дейността им, информацията, посочена в член 4, параграф 2, буква а), както и информация относно правата на пациентите, процедурите за подаване на жалби и механизмите за защита, в съответствие със законодателството на посочената държава-членка, както и относно правните и административните възможности за решаване на спорове, включително при вреди, претърпени в резултат на трансгранично здравно обслужване.
4. Националните точки за контакт в държавата-членка по осигуряване предоставят на пациентите и на медицинските специалисти информацията, посочена в член 5, буква б).
5. Информацията, посочена в настоящия член, следва да бъде леснодостъпна и на разположение чрез електронни средства и във формати, подходящи за лица с увреждания.
ГЛАВА III
ВЪЗСТАНОВЯВАНЕ НА РАЗХОДИТЕ ЗА ТРАНСГРАНИЧНО ЗДРАВНО ОБСЛУЖВАНЕ
Член 7
Общи принципи на възстановяване на разходите
1. Без да се засяга Регламент (ЕО) № 883/2004 и при спазване на разпоредбите на членове 8 и 9, държавата-членка по осигуряване гарантира, че разходите, направени от осигурено лице, което получава трансгранично здравно обслужване, се възстановяват, ако въпросното здравно обслужване е сред тези, за които осигуреното лице има право на обезщетение в държавата-членка по осигуряване.
2. Чрез дерогация от параграф 1:
а)
ако държава-членка е посочена в списъка от приложение IV към Регламент (ЕО) № 883/2004 и в съответствие с посочения регламент е признала правата на обезщетения за болест на пенсионери и членове на техните семейства, които пребивават в друга държава-членка, тази държава-членка им предоставя здравно обслужване по настоящата директива за своя сметка, когато се намират на нейна територия, в съответствие със своето законодателство, така както ако съответните лица пребиваваха в държавата-членка, посочена във въпросното приложение;
б)
ако за здравното обслужване, предоставено в съответствие с настоящата директива, не се изисква предварително разрешение, не се предоставя в съответствие с дял III, глава 1 от Регламент (ЕО) № 883/2004 и се предоставя на територията на държавата-членка, която съгласно посочения регламент и Регламент (ЕО) № 987/2009, в крайна сметка, носи отговорност за възстановяване на разходите, разходите се поемат от същата държава-членка. Тази държава-членка може да поеме разходите за здравното обслужване в съответствие с реда, условията, критериите за допустимост и регулаторните и административните формалности, които е установила, при условие че те са в съответствие с ДФЕС.
3. Държавата-членка по осигуряване е тази, която определя на местно, регионално или национално равнище здравното обслужване, за което осигуреното лице има право на поемане на разходите, както и размера, до който се поемат тези разходи, без оглед на това къде е предоставено здравното обслужване.
4. Разходите за трансгранично здравно обслужване се възстановяват или заплащат директно от държавата-членка по осигуряване до размера на разходите, които биха били поети от държавата-членка по осигуряване, ако това здравно обслужване беше предоставено на нейна територия, без да се надхвърлят действителните разходи за предоставеното здравно обслужване.
Дори когато пълният размер за трансгранично здравно обслужване надвишава размера на разходите, които биха били поети, ако здравното обслужване е било предоставено на нейна територия, държавата-членка по осигуряване може да реши да възстанови пълния размер.
Държавата-членка по осигуряване може да реши да възстанови други свързани разходи, като например разходи за настаняване и път или допълнителни разходи, които могат да бъдат направени от лица с увреждания при предоставянето на трансгранично здравно обслужване поради едно или повече увреждания, в съответствие с националното законодателство и при условие че са представени достатъчно документи, отразяващи тези допълнителни разходи.
5. Държавите-членки могат да приемат разпоредби в съответствие с ДФЕС, които имат за цел да гарантират права на пациентите при получаване на трансгранично здравно обслужване, еднакви с правата, които биха имали, ако получаваха здравно обслужване в съпоставима ситуация в държавата-членка по осигуряване.
6. За целите на параграф 4 държавите-членки трябва да разполагат с прозрачен механизъм за изчисляване на разходите за трансгранично здравно обслужване, които да бъдат възстановени на осигуреното лице от държавата-членка по осигуряване. Този механизъм се основава на предварително известни обективни, недискриминиращи критерии и се прилага на съответното (местно, регионално или национално) административно равнище.
7. Държавата-членка по осигуряване може да наложи на осигурено лице, поискало възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване, включително здравно обслужване, получено чрез средствата на телемедицината, същите условия, критерии за допустимост и регулаторни и административни формалности, определени на местно, регионално или национално равнище, които биха били наложени, ако това здравно обслужване е било предоставено на нейна територия. Това може да включва преценка от медицински специалист или работещо в сферата на здравеопазването лице, предоставящо услуги в рамките на законоустановената система за социална сигурност или на националната система на здравеопазване на държавата-членка по осигуряване, като например общопрактикуващ лекар или лекар, предоставящ първична медицинска помощ, при когото пациентът е регистриран, ако това е необходимо за определяне на индивидуалните права на здравно обслужване на пациента. Въпреки това условията, критериите за допустимост и регулаторните и административни формалности, наложени съгласно настоящия параграф, не могат да бъдат дискриминационни или да представляват пречка пред свободното движение на пациенти, услуги или стоки, освен ако това не е обективно обосновано от изисквания за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка или с желанието за контролиране на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси.
8. Държавата-членка по осигуряване не може да обуслови възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване от предварително разрешение, освен в случаите по член 8.
9. Държавата-членка по осигуряване може да ограничи прилагането на правилата за възстановяване на разходи за трансгранично здравно обслужване въз основа на императивни съображения от обществен интерес, като изисквания за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка, или с желанието за контролиране на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси.
10. Без да се засяга параграф 9, държавите-членки следят за това, разходите за трансгранично здравно обслужване, за което е предоставено предварително разрешение, да бъдат възстановени в съответствие с разрешението.
11. Решението за ограничаване приложението на настоящия член съгласно параграф 9 се ограничава до това, което е необходимо и пропорционално, и не може да представлява средство за произволна дискриминация или необоснована пречка пред свободното движение на стоки, хора или услуги. Държавите-членки нотифицират Комисията за всяко решение за ограничаване на възстановяването на разходите на основанията, посочени в параграф 9.
Член 8
Здравно обслужване, за което може да се изисква предварително разрешение
1. Държавата-членка по осигуряване може да предвиди система на предварително разрешение за възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване, съгласно настоящия член и член 9. Системата на предварително разрешение, включително критериите и тяхното прилагане, както и индивидуалните решения за отказ по искане за предварително разрешение, се ограничават до необходимото и пропорционалното на поставената цел и не могат да представляват средство за произволна дискриминация или необоснована пречка за свободното движение на пациенти.
2. Здравното обслужване, за което може да се изисква предварително разрешение, е ограничено до здравно обслужване, което:
а)
е зависимо от изисквания за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка или с желанието за контролиране на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси, и:
i)
включва настаняване на въпросния пациент в болница поне за една нощувка; или
ii)
налага ползването на високоспециализирана и свързана със значителни разходи медицинска инфраструктура или медицинско оборудване;
б)
включва лечение, което излага пациента или населението на особен риск; или
в)
е предоставено от доставчик на здравно обслужване, който в отделни случаи би могъл да предизвика сериозни и конкретни съмнения за качеството или безопасността на обслужването, с изключение на здравно обслужване, за което се прилага законодателството на Съюза, гарантиращо минимално ниво на безопасност и качество в целия Съюз.
Държавите-членки нотифицират Комисията за категориите здравно обслужване по буква а).
3. Държавата-членка по осигуряване проверява дали условията, посочени в Регламент (ЕО) № 883/2004, са изпълнени по отношение на исканията на осигурено лице за предварително разрешение за получаване на трансгранично здравно обслужване. Когато тези условия са изпълнени, предварителното разрешение се дава съгласно посочения регламент, освен ако пациентът поиска друго.
4. Когато пациент, който страда или за когото се предполага, че страда от рядко заболяване, подава искане за предварително разрешение, клиничната оценка може да се извърши от експерти в тази област. Ако в държавата-членка по осигуряване няма такива експерти или ако становището на експерта не е категорично, държавата-членка по осигуряване може да поиска научна консултация.
5. Без да се засяга параграф 6, букви а)-в), държавата-членка по осигуряване не може да откаже да даде предварително разрешение, когато пациентът има право на въпросното здравно обслужване съгласно член 7 и когато въпросното здравно обслужване не може да бъде предоставено на нейна територия в обоснован от медицинска гледна точка срок, въз основа на обективна медицинска оценка на здравословното състояние, историята и вероятното развитие на заболяването на пациента, степента на болка при пациента и/или естеството на увреждането на пациента към момента на подаването или подновяването на искането за разрешение.
6. Държавата-членка по осигуряване може да откаже да даде предварително разрешение по следните причини:
а)
съгласно клинична оценка пациентът по всяка вероятност ще бъде изложен на риск за неговата безопасност, който не може да бъде считан за нормален предвид възможната полза за пациента от търсеното трансгранично здравно обслужване;
б)
може да се предположи с относителна сигурност, че населението ще бъде изложено на съществен риск за неговата безопасност в резултат на въпросното трансгранично здравно обслужване;
в)
ако въпросното лечение се предоставя от доставчик на здравно обслужване, който предизвиква сериозни и конкретни съмнения за спазването на стандартите и насоките за качество на обслужването и безопасност на пациентите, включително разпоредбите относно надзора, независимо дали тези стандарти и насоки са предвидени в законови или подзаконови разпоредби или посредством системи за акредитиране, създадени в държавата-членка по местолечение;
г)
въпросното здравно обслужване може да бъде предоставено на нейна територия в рамките на срок, който е обоснован от медицинска гледна точка, като се отчита настоящото здравословно състояние и вероятното развитие на заболяването на всеки пациент.
7. Държавата-членка по осигуряване оповестява публично информация за това за кое здравно обслужване се изисква предварително разрешение за целите на настоящата директива, както и цялата съответна информация относно системата за предварително разрешение.
Член 9
Административни процедури относно трансграничното здравно обслужване
1. Държавата-членка по осигуряване гарантира, че административните процедури относно ползването на трансгранично здравно обслужване и възстановяването на разходите за здравно обслужване, направени на територията на друга държава-членка, се основават на обективни, недискриминационни критерии, които са необходими и пропорционални на поставените цели.
2. Всички административни процедури от вида, посочен в параграф 1, са леснодостъпни и информацията, свързана с подобни процедури, се оповестява публично на подходящо равнище. Тези процедури трябва да могат да осигурят обективното и безпристрастно обработване на исканията.
3. Държавите-членки определят разумни срокове за обработване на исканията за трансгранично здравно обслужване и предварително ги оповестяват публично. При разглеждането на искания за трансгранично здравно обслужване държавите-членки вземат предвид:
а)
конкретното здравословно състояние;
б)
спешността и индивидуалните обстоятелства.
4. Държавите-членки гарантират, че индивидуалните решения по отношение на ползването на трансгранично здравно обслужване и възстановяването на разходите за здравно обслужване, направени на територията на друга държава-членка, са надлежно обосновани и подлежат на преразглеждане във всеки отделен случай и могат да бъдат оспорвани по съдебен ред, което включва вземането на привременни мерки.
5. Настоящата директива не засяга правото на държавите-членки да предлагат на пациентите доброволна система за предварително уведомяване, при която в замяна на такова уведомяване пациентът получава основано на предварителна оценка писмено потвърждение на размера на сумата, която ще бъде възстановена. В предварителната оценка се взема предвид клиничният случай на пациента, като в нея се посочват вероятно приложимите медицински процедури.
Държавите-членки могат да изберат да прилагат механизмите на финансова компенсация между компетентните институции, предвидени в Регламент (ЕО) № 883/2004. Когато дадена държава-членка по осигуряване не прилага тези механизми, тя гарантира, че пациентите получават възстановяване без необосновано забавяне.
ГЛАВА IV
СЪТРУДНИЧЕСТВО В ОБЛАСТТА НА ЗДРАВНОТО ОБСЛУЖВАНЕ
Член 10
Взаимопомощ и сътрудничество
1. Държавите-членки си оказват необходимата взаимопомощ за изпълнението на настоящата директива, включително сътрудничество във връзка със стандартите и насоките за качество и безопасност и обмена на информация, по-специално между своите национални точки за контакт съгласно член 6, в това число относно разпоредбите относно надзора и взаимопомощта с цел изясняване на съдържанието на фактурите.
2. Държавите-членки улесняват сътрудничеството при предоставянето на трансгранично здравно обслужване на регионално и местно равнище, както и посредством ИКТ и други форми на трансгранично сътрудничество.
3. Комисията насърчава държавите-членки, особено съседните държави, да сключват споразумения помежду си. Комисията също така насърчава държавите-членки да си сътрудничат в областта на трансграничното предоставяне на здравно обслужване в граничните региони.
4. Държавите-членки по местолечение гарантират, че информацията относно правото да практикуват на медицинските специалисти, вписани в национални или местни регистри, създадени на тяхна територия, при поискване се предоставя на органите на други държави-членки за целите на трансграничното здравно обслужване в съответствие с глави II и III и с националните мерки за изпълнение на разпоредбите на Съюза относно защитата на личните данни, по-специално директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО, и с принципа на презумпцията за невиновност. Обменът на информация се извършва чрез информационната система за вътрешния пазар, създадена съгласно Решение 2008/49/ЕО на Комисията от 12 декември 2007 г. относно защитата на личните данни при въвеждането на информационна система за вътрешния пазар (IМI) по отношение на защитата на личните данни (36).
Член 11
Признаване на медицински предписания, издадени в друга държава-членка
1. Ако даден лекарствен продукт е разрешен за търговия на пазара на тяхна територия в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или с Регламент (ЕО) № 726/2004, държавите-членки гарантират, че медицинските предписания, издадени за този лекарствен продукт в друга държава-членка за конкретен пациент, могат да бъдат изпълнявани на тяхна територия в съответствие с действащото национално законодателство и че всякакви ограничения в признаването на конкретните медицински предписания са забранени, освен ако те са:
а)
ограничени в рамките на това, което е необходимо и пропорционално за защита на човешкото здраве и са недискриминационни; или
б)
основани на законни и обосновани съмнения относно автентичността, съдържанието или яснотата на конкретното медицинско предписание.
Признаването на такива медицински предписания не засяга националните правила за издаването и изпълняването на медицински предписания, ако тези правила са в съответствие с правото на Съюза, включително правилата относно генеричните или другите заместващи лекарствени продукти. Признаването на медицинските предписания не засяга правилата за възстановяване на разходите за лекарствени продукти. Възстановяването на разходите за лекарствени продукти попада в приложното поле на глава III от настоящата директива.
По-специално признаването на медицински предписания не засяга правата на фармацевта по силата на национални правила да откаже по етични съображения да предостави продукт, който е бил предписан в друга държава-членка, когато фармацевтът би имал право да откаже да го предостави, ако медицинското предписание е било издадено в държавата-членка по осигуряване.
В допълнение към признаването на медицинското предписание държавата-членка по осигуряване взема необходимите мерки, за да гарантира приемствеността при лечението, когато медицинско предписание е издадено в държавата-членка по местолечение за лекарствени продукти или медицински изделия, достъпни в държавата-членка по осигуряване, и когато се търси предоставянето им в държавата -членка по осигуряване.
Настоящият параграф се прилага и по отношение на медицинските изделия, които са пуснати законно на пазара в съответната държава-членка.
2. С оглед улесняване прилагането на параграф 1 Комисията приема:
а)
мерки, с които се дава право на медицински специалист да проверява автентичността на медицинското предписание, както и дали медицинското предписание е издадено в друга държава-членка от член на регламентирана професия в областта на здравеопазването, който има законното право да прави това, посредством разработването на неизчерпателен списък от елементи, които да бъдат включени в медицинските предписания и които трябва да бъдат ясно различими във всички формати за медицинско предписание, включително елементи, улесняващи, ако е необходимо, установяването на връзка между издаващото и изпълняващото медицинското предписание лице, с цел да се осигури пълно разбиране на лечението, като същевременно се запазва поверителният характер на данните на пациентите;
б)
насоки за подпомагане на държавите-членки в разработването на оперативната съвместимост на електронните медицински предписания;
в)
мерки за улесняване на правилното определяне на лекарствените продукти или медицинските изделия, предписани в една държава-членка и предоставяни в друга, включително мерки в отговор на загрижеността за безопасността на пациента във връзка със заместването им в рамките на трансграничното здравно обслужване, когато законодателството на държавата-членка, в която те се предоставят, позволява такова заместване. Комисията отчита, inter alia, използването на международно непатентно наименование и дозировката на лекарствените продукти;
г)
мерки за улесняване на разбирането на предназначената за пациентите информация относно медицинското предписание и указанията за употреба на продукта, включително посочване на активното вещество и дозировката.
Мерките, посочени в буква а), се приемат от Комисията до 25 декември 2012 г., а посочените в букви в) и г) мерки се приемат от Комисията до 25 октомври 2012 г.
3. Мерките и насоките, посочени в параграф 2, букви а)-г), се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 16, параграф 2.
4. При приемането на мерки или насоки по параграф 2 Комисията отчита пропорционалността на разходите, свързани със спазването на законодателството, както и предполагаемата полза от съответните мерки или насоки.
5. За целите на параграф 1 Комисията приема също така, не по-късно от 25 октомври 2012 г., посредством делегирани актове съгласно член 17 и при условията на членове 18 и 19 мерки за изключване на конкретни категории лекарствени продукти или медицински изделия от признаването на медицинските предписания, предвидено в настоящия член, когато това се налага с оглед опазване на общественото здраве.
6. Параграф 1 не се прилага за лекарствени продукти, за които се изисква специално лекарско предписание, предвидено в член 71, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Член 12
Европейски референтни мрежи
1. Комисията подпомага държавите-членки в развитието на Европейските референтни мрежи между доставчици на здравно обслужване и експертни центрове в държавите-членки, по-конкретно в областта на редките заболявания. Мрежите се основават на доброволното участие на своите членове, които участват и допринасят за дейностите на мрежите в съответствие със законодателството на държавата-членка, в която са установени членовете на мрежата, и по всяко време са отворени за нови доставчици на здравно обслужване, които може да желаят да се присъединят към тях, ако такива доставчици на здравно обслужване отговарят на всички необходими условия и критерии, посочени в параграф 4.
2. Европейските референтни мрежи имат най-малко три от следните цели:
а)
да подпомагат реализирането на потенциала на европейското сътрудничество по отношение на високоспециализираното здравно обслужване за пациентите и за системите на здравеопазване посредством използване на иновации в медицинската наука и в областта на здравните технологии;
б)
да допринасят за обединяването на познанията относно профилактиката на заболяванията в обща база;
в)
да улесняват подобряването на диагностиката и предоставянето на висококачествено, достъпно и икономически ефективно здравно обслужване за всички пациенти със здравословно състояние, изискващо особен обем от експертни знания и умения в области на медицината, в които тези експертни знания и умения са рядкост;
г)
да постигат възможно най-висока степен на икономически ефективно използване на ресурсите посредством тяхното съсредоточаване там, където е целесъобразно;
д)
да подпомагат научните изследвания, епидемиологичния надзор, като например водене на регистри, и да предоставят обучение за медицинските специалисти;
е)
да улесняват преноса на експертните познания, виртуално или физически, и разработването, обмена и разпространяването на информация, знания и най-добри практики и да насърчават развитието на диагностиката и лечението на редки заболявания, във и извън мрежите;
ж)
да насърчават разработването на показатели за сравнение на качеството и безопасността и да спомагат за разработването и разпространяването на добрите практики в мрежата и извън нея;
з)
да подпомагат държавите-членки с недостатъчен брой пациенти с определено здравословно състояние или без необходимите технологии или експертни умения за предоставяне на високоспециализирани висококачествени услуги.
3. Държавите-членки се насърчават да подпомагат развитието на Европейските референтни мрежи:
а)
чрез свързване на подходящи доставчици на здравно обслужване и експертни центрове на своята територия и гарантиране разпространението на информация на подходящите доставчици на здравно обслужване и експертни центрове на своята национална територия;
б)
чрез насърчаване на участието на доставчиците на здравно обслужване и експертните центрове в Европейските референтни мрежи.
4. За целите на параграф 1 Комисията:
а)
приема списък с конкретните критерии и условия, които Европейските референтни мрежи трябва да изпълняват, и условията и критериите за доставчиците на здравни услуги, които желаят да участват в Европейските референтни мрежи. Тези критерии и условия гарантират, inter alia, че Европейските референтни мрежи:
i)
разполагат със знанията и експертните умения за диагностика, проследяване и поемане на пациентите с положителни резултати от лечение, доколкото това е приложимо;
ii)
прилагат интердисциплинарен подход;
iii)
предлагат високо равнище на експертни умения и имат възможностите да определят насоки за добра практика и да прилагат резултатни мерки и контрол на качеството;
iv)
допринасят за научните изследвания;
v)
организират дейности по обучение и квалификация; и
vi)
развиват тясно сътрудничество с други експертни центрове и мрежи на национално и международно равнище;
б)
разработва и публикува критерии за създаване и оценка на Европейските референтни мрежи;
в)
улеснява обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането на Европейските референтни мрежи и тяхната оценка.
5. Комисията приема мерките, посочени в параграф 4, буква а), чрез делегирани актове в съответствие с член 17 и при условията по членове 18 и 19. Мерките, посочени в параграф 4, букви б) и в), се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 16, параграф 2.
6. Мерките, приети съгласно настоящия член, не водят до хармонизиране на законови или подзаконови разпоредби на държавите-членки и са съобразени изцяло с отговорностите на държавите-членки за организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи.
Член 13
Редки заболявания
Комисията подкрепя държавите-членки в сътрудничеството за разработване на капацитет за диагностика и лечение, по-конкретно като цели:
а)
да осведомява медицинските специалисти за инструментите, с които те разполагат на равнището на Съюза и които подпомагат правилната диагностика на редките заболявания, по-конкретно базата данни Orphanet и европейските референтни мрежи;
б)
да осведомява пациентите, медицинските специалисти и органите, отговарящи за финансиране на здравното обслужване, за възможностите, осигурени с Регламент (ЕО) № 883/2004, за изпращане на пациенти с редки заболявания в други държави-членки дори за диагностика и лечение, които не се предлагат в държавата-членка по осигуряване.
Член 14
Електронно здравеопазване
1. Съюзът подкрепя и улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите-членки, работещи в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа и свързваща определените от държавите-членки национални органи, отговорни за електронното здравеопазване.
2. Целите на мрежата за електронно здравеопазване са:
а)
да работи за постигане на устойчиви икономически и социални ползи от европейските системи и услуги за електронно здравеопазване и на оперативно съвместими приложения, с оглед постигането на високо ниво на доверие и сигурност, засилване на приемствеността на грижите и гарантиране на достъп до безопасно и висококачествено здравно обслужване;
б)
да изработва насоки относно:
i)
неизчерпателен списък на данни, които да бъдат включени в медицинските досиета на пациентите и да могат да бъдат обменяни между медицинските специалисти с оглед осигуряване на трансгранична приемственост на грижите и безопасност на пациентите; и
ii)
ефективни методи, които да позволят използването на медицинска информация за нуждите на общественото здравеопазване и научните изследвания;
в)
да подкрепя държавите-членки в разработването на общи мерки за идентифициране и проверка за автентичност с цел да се улесни възможността за предаване на данни при трансгранично здравно обслужване.
Целите, посочени в букви б) и в), се преследват при надлежно отчитане на принципите на защита на данните, установени по-специално в директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО.
3. Комисията приема необходимите мерки за създаването, управлението и прозрачното функциониране на тази мрежа в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 16, параграф 2.
Член 15
Сътрудничество в областта на оценката на здравните технологии
1. Съюзът подкрепя и улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите-членки в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа, свързваща определените от държавите-членки национални органи или институции, отговорни за оценката на здравните технологии. Държавите-членки съобщават на Комисията техните наименования и данни за връзка. Членовете на такава мрежа за оценка на здравните технологии участват и допринасят за нейните дейности в съответствие със законодателството на държавата-членка, в която са установени. Тази мрежа се основава на принципа на доброто управление, включително прозрачност, обективност, независимост на експертните познания, справедливи процедури и подходящи консултации със заинтересованите страни.
2. Целите на мрежата за оценка на здравните технологии са:
а)
да подкрепя сътрудничеството между националните органи или институции;
б)
да оказва подкрепа на държавите-членки за предоставянето на обективна, надеждна, навременна, прозрачна, съпоставима и прехвърляема информация относно относителната ефикасност, както и относно краткосрочната и дългосрочната ефективност, когато е приложимо, на здравните технологии и да позволи ефективен обмен на тази информация между националните органи или институции;
в)
да подпомага анализа на естеството и вида на информацията, която може да бъде обменяна;
г)
да избягва дублирането на оценки.
3. За изпълнението на целите по параграф 2 мрежата за оценка на здравните технологии може да получава помощ от страна на Съюза. Помощта може да бъде предоставена с оглед на:
а)
принос за финансирането на административната и техническата поддръжка;
б)
подкрепа за сътрудничеството между държавите-членки за разработване и споделяне на методологии за оценка на здравните технологии, включително оценка на относителната ефективност;
в)
принос за финансиране на предоставянето на прехвърляема научна информация за използване в националните доклади и проучванията на конкретни случаи, възложени от мрежата;
г)
улесняване на сътрудничеството между мрежата и съответните други институции и органи на Съюза;
д)
улесняване на консултацията със заинтересованите страни по работата на мрежата.
4. Комисията приема необходимите мерки за създаването, управлението и прозрачното функциониране на тази мрежа в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 16, параграф 2.
5. Правилата за предоставяне на помощта, условията, от които тя може да зависи, както и нейният размер се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 16, параграф 2. Само органите и институциите от мрежата, определени като бенефициери от участващите държави-членки, могат да получават помощ от страна на Съюза.
6. Бюджетните кредити за предвидените в настоящия член мерки се определят ежегодно в рамките на бюджетната процедура.
7. Мерките, приети съгласно настоящия член, не засягат областите на компетентност на държавите-членки при вземане на решения относно изпълнението на заключенията от оценката на здравните технологии, не водят до хармонизиране на законови или подзаконови разпоредби на държавите-членки и са съобразени изцяло с отговорностите на държавите-членки за организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи.
ГЛАВА V
РАЗПОРЕДБИ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 16
Комитет
1. Комисията се подпомага от комитет, съставен от представители на държавите-членки и председателстван от представителя на Комисията.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
Член 17
Упражняване на делегирането
1. Правомощията да приема делегирани актове, посочени в член 11, параграф 5 и член 12, параграф 5, се предоставят на Комисията за срок пет години, считано от 24 април 2011 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия не по-късно от шест месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 18.
2. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира едновременно Европейския парламент и Съвета за него.
3. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 18 и 19.
Член 18
Оттегляне на делегирането
1. Делегирането на правомощия, посочено в член 11, параграф 5 и член 12, параграф 5, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощия, полага усилия да информира другата институция и Комисията в разумен срок преди вземането на окончателното решение, като посочва делегираните правомощия, които може да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
3. С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощия, посочени в същото решение. То поражда действие незабавно или на посочената в него по-късна дата. Решението за оттегляне не засяга валидността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 19
Възражения срещу делегираните актове
1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегирания акт в срок два месеца от датата на нотификацията.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
2. Ако към момента на изтичането на срока, посочен в параграф 1, нито Европейският парламент, нито Съветът са възразили срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.
Делегираният акт може да се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако и Европейският парламент, и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не правят възражения.
3. Ако Европейският парламент или Съветът възрази в срока, посочен в параграф 1, срещу делегиран акт, той не влиза в сила. Институцията, която възразява срещу делегирания акт, посочва причините за това.
Член 20
Доклади
1. До 25 октомври 2015 г., а след това на всеки три години Комисията изготвя доклад относно действието на настоящата директива и го представя на Европейския парламент и на Съвета.
2. Докладът съдържа по-специално информация относно потоците пациенти, финансовите измерения на мобилността на пациентите, прилагането на член 7, параграф 9 и член 8 и функционирането на европейските референтни мрежи и националните точки за контакт. За тази цел Комисията прави оценка на системите и практиките, въведени в държавите-членки, от гледна точка на изискванията на настоящата директива и останалото законодателство на Съюза, свързано с мобилността на пациентите.
Държавите-членки предоставят на Комисията помощ и цялата налична информация за провеждане на оценката и подготовката на докладите.
3. Държавите-членки и Комисията се обръщат към Административната комисия, създадена съгласно член 71 от Регламент (ЕО) № 883/2004, с оглед уреждане на финансовите последици от изпълнението на настоящата директива за държавите-членки, които са избрали система за възстановяване на разходи на базата на фиксирани суми, в случаите, попадащи в приложното поле на член 20, параграф 4 и член 27, параграф 5 от посочения регламент.
Комисията наблюдава и редовно докладва за действието на член 3, буква в), подточка i) и член 8 от настоящата директива. Първият доклад се представя до 25 октомври 2013 г. Въз основа на тези доклади Комисията, когато е целесъобразно, прави предложения за намаляване на евентуални непропорционални различия.
Член 21
Транспониране
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, до 25 октомври 2013 г. Те незабавно информират Комисията за тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена от настоящата директива.
Член 22
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 23
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 9 март 2011 година.
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2011/24/ES
(2011. gada 9. marts)
par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. pantu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu (2),
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (3),
tā kā:
(1)
Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 168. panta 1. punktā paredzēts, ka, nosakot un īstenojot visas Savienības politikas un darbības, ir jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis. Tas nozīmē, ka augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis jānodrošina arī tad, ja Savienība pieņem tiesību aktus, pamatojoties uz citiem Līguma noteikumiem.
(2)
LESD 114. pants ir piemērots juridiskais pamats, jo šīs direktīvas noteikumu lielākās daļas mērķis ir uzlabot iekšējā tirgus darbību un preču, personu un pakalpojumu brīvu apriti. Ja ir izpildīti nosacījumi, lai par juridisko pamatu noteiktu LESD 114. pantu, Savienības tiesību aktos šo juridisko pamatu izmanto pat tad, ja veiktajā izvēlē veselības aizsardzība ir izšķirīgs faktors pieņemtajos lēmumos. Šajā ziņā LESD 114. panta 3. punktā skaidri noteikts - tiecoties pēc saskaņošanas, ir jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis, jo īpaši ņemot vērā visas izmaiņas, kuru pamatā ir zinātniski fakti.
(3)
Veselības aizsardzības sistēmas Savienībā ir Eiropas augstā līmeņa sociālās aizsardzības galvenā sastāvdaļa, un tās veicina sociālo kohēziju un sociālo taisnīgumu, kā arī ilgtspējīgu attīstību. Tās ir arī daļa plašākā sistēmā, ko veido vispārējas nozīmes pakalpojumi.
(4)
Neatkarīgi no pacientu iespējām saņemt pārrobežu veselības aprūpi saskaņā ar šo direktīvu dalībvalstīm joprojām ir pienākums nodrošināt drošu, augsti kvalitatīvu, efektīvu un kvantitatīvi pietiekamu veselības aprūpi savā teritorijā. Turklāt šīs direktīvas transponēšana valstu tiesību aktos un tās piemērošana nedrīkstētu radīt tādu stāvokli, ka pacienti tiek mudināti ārstēties ārpus piederības dalībvalsts.
(5)
Padomes 2006. gada 1. un 2. jūnija secinājumos par Eiropas Savienības veselības aizsardzības sistēmu kopējām vērtībām un principiem (4) (turpmāk “Padomes secinājumi”) dalībvalstis ir atzinušas to, ka veselības aizsardzības sistēmām visā Savienībā ir vairāki kopīgi darbības principi. Šie darbības principi ir vajadzīgi, lai nodrošinātu pacientu uzticēšanos pārrobežu veselības aprūpei, kas ir nepieciešama, lai nodrošinātu pacientu mobilitāti un augstu veselības aizsardzības līmeni. Tajā pašā paziņojumā Padome atzina, ka praktiskie veidi, kā šīs vērtības un principi tiek realizēti, dalībvalstīs būtiski atšķiras. Jo īpaši valsts līmenī jāpieņem lēmumi par to, kādu veselības aprūpes pakalpojumu kopumu var izmantot pilsoņi, un par mehānismiem, ko izmanto, lai tos finansētu un sniegtu, piemēram, lai zinātu, cik lielā mērā veselības aizsardzības sistēmu pārvaldībā var balstīties uz tirgus mehānismu un konkurences spiedienu.
(6)
Eiropas Savienības Tiesa (turpmāk “Tiesa”) vairākos gadījumos ir apstiprinājusi, ka visi medicīniskās aprūpes pakalpojumi ir LESD darbības jomā, vienlaikus atzīstot to īpašās iezīmes.
(7)
Šī direktīva neskar katras dalībvalsts tiesības lemt, kāds veselības aprūpes veids tai būtu vispiemērotākais, kā arī neierobežo šīs tiesības. Nevienu šīs direktīvas noteikumu nevajadzētu interpretēt tādējādi, ka tas apdraudētu dalībvalstu fundamentālus ētiskus lēmumus.
(8)
Tiesa jau ir risinājusi dažus jautājumus, kas saistīti ar pārrobežu veselības aprūpi, jo īpaši izmaksu atlīdzību par veselības aprūpi, kas sniegta citā dalībvalstī, bet ne tajā, kurā aprūpes saņēmējs ir rezidents. Šīs direktīvas nolūks ir nodrošināt atsevišķos Tiesas spriedumos iedibināto principu vispārēju piemērošanu, kas būtu arī efektīva.
(9)
Padomes secinājumos Padome atzina to, ka īpaši nozīmīga ir tāda pārrobežu veselības aprūpes iniciatīva, kas, radot juridisko noteiktību, Savienības pilsoņiem skaidri noteiktu to tiesības, pārvietojoties no dalībvalsts uz dalībvalsti.
(10)
Šīs direktīvas mērķis ir paredzēt noteikumus, lai Savienībā uzlabotu piekļuvi drošai, kvalitatīvai veselības aprūpei, nodrošināt pacientu mobilitāti saskaņā ar Tiesas noteiktajiem principiem un veicināt dalībvalstu sadarbību veselības aprūpes jomā, vienlaikus pilnībā ievērojot to, ka dalībvalstu pienākumos ietilpst noteikt sociālā nodrošinājuma pabalstu apmēru veselības jomā un organizēt un sniegt veselības aprūpi un medicīnisko aprūpi, kā arī izmaksāt sociālā nodrošinājuma pabalstus, jo īpaši slimības pabalstus.
(11)
Šī direktīva attiecas uz atsevišķiem pacientiem, kas nolemj, ka vēlas saņemt veselības aprūpi dalībvalstī, kas nav to piederības dalībvalsts. Kā apstiprinājusi Tiesa, ne veselības aprūpes īpašās iezīmes, ne veids, kā tā ir organizēta vai finansēta, nemaina to, ka uz to attiecas pamatprincips par pakalpojumu sniegšanas brīvību. Tomēr piederības dalībvalsts var izvēlēties ierobežot atlīdzību par pārrobežu veselības aprūpi tādu iemeslu dēļ, kas attiecas uz sniegtās veselības aprūpes kvalitāti un drošību, ja to var pamatot ar svarīgākiem vispārējas intereses iemesliem, kas saistīti ar sabiedrības veselību. Piederības dalībvalsts var arī veikt turpmākus pasākumus citu iemeslu dēļ, ja to var pamatot ar tādiem svarīgākiem vispārējas intereses iemesliem. Tiesa ir noteikusi, ka sabiedrības veselības aizsardzība ir viena no svarīgākajām vispārējām interesēm, kas var būt pamatojums Līgumos paredzētās pārvietošanās brīvības ierobežošanai.
(12)
Jēdzienu “svarīgākas vispārējas intereses”, uz kuru dažos šīs direktīvas noteikumos ir iekļauta atsauce, ir izstrādājusi Tiesa tās judikatūrā saistībā ar LESD 49. un 56. pantu, un šā jēdziena attīstība vēl var turpināties. Tiesa ir vairākkārt nolēmusi, ka svarīgs vispārējas intereses iemesls var pamatot ierobežojumu noteikšanu pakalpojumu sniegšanas brīvībai, piemēram, plānošanas prasības, lai nodrošinātu pietiekamu un pastāvīgu piekļuvi līdzsvarotai un kvalitatīvai ārstēšanai attiecīgā dalībvalstī vai sasniegtu izmaksu kontroles mērķi un lai, ciktāl iespējams, novērstu finanšu, tehnisko un personāla resursu nelietderīgu izmantošanu. Līdzīgi Tiesa ir atzinusi, ka mērķis saglabāt līdzsvarotu, visiem pieejamu medicīnisko un stacionāro aprūpi arī var būt viens no ierobežojumiem, kā paredzēts LESD 52. pantā, ja tas palīdz sasniegt augstu veselības aizsardzības līmeni. Tiesa ir arī noteikusi, ka ar minēto LESD noteikumu dalībvalstīm ir atļauts ierobežot medicīnisko un stacionārās aprūpes pakalpojumu sniegšanas brīvību, ja ārstēšanas spēju vai medicīnas kompetences saglabāšana valsts teritorijā ir svarīga sabiedrības veselībai.
(13)
Ir skaidrs, ka pienākumam atlīdzināt pārrobežu veselības aprūpes izmaksas vajadzētu attiekties tikai uz veselības aprūpi, kura apdrošinātajai personai pienākas saskaņā ar piederības dalībvalsts tiesību aktiem.
(14)
Šai direktīvai nebūtu jāattiecas uz pakalpojumiem, kuru galvenais mērķis ir sniegt atbalstu cilvēkiem, kam nepieciešama palīdzība regulāru, ikdienas uzdevumu veikšanā. Konkrētāk, šai direktīvai nebūtu jāattiecas uz tiem ilgtermiņa aprūpes pakalpojumiem, ko uzskata par vajadzīgiem, lai persona, kurai vajadzīga palīdzība, varētu dzīvot pēc iespējas pilnīgāku un neatkarīgāku dzīvi. Tādējādi šai direktīvai nebūtu jāattiecas, piemēram, uz ilgtermiņa aprūpes pakalpojumiem, ko sniedz mājas aprūpes dienesti, aprūpes namos un veco ļaužu namos vai mājokļos (pansionātos).
(15)
Šīs direktīvas darbības jomā nebūtu jāietver piekļuve orgāniem un to piešķiršana orgānu transplantācijas vajadzībām, ņemot vērā šo darbību specifiku.
(16)
Lai atlīdzinātu pārrobežu veselības aprūpes izmaksas, šajā direktīvā būtu jāietver ne tikai situācija, kad pacientam sniedz veselības aprūpi dalībvalstī, kas nav piederības dalībvalsts, bet arī tādu zāļu un medicīnas ierīču izrakstīšanu, saņemšanu un sniegšanu, ko veic saistībā ar veselības aprūpes pakalpojumiem. Pārrobežu veselības aprūpes definīcijā būtu jāietver gan situācija, kad pacients iegādājas šādas zāles un medicīnas ierīces dalībvalstī, kas nav piederības dalībvalsts, gan situācija, kad pacients iegādājas šādas zāles un medicīnas ierīces citā dalībvalstī, kas nav valsts, kurā recepte izdota.
(17)
Šai direktīvai nebūtu jāietekmē dalībvalstu normatīvie akti attiecībā uz zāļu un medicīnas ierīču pārdošanu internetā.
(18)
Šai direktīvai nevienai personai nebūtu jādod pilnvaras iebraukt, uzturēties vai dzīvot dalībvalstī, lai šajā valstī saņemtu veselības aprūpi. Ja personas uzturēšanās dalībvalsts teritorijā neatbilst šīs dalībvalsts tiesību aktiem attiecībā uz tiesībām iebraukt vai uzturēties tās teritorijā, šāda persona nebūtu jāuzskata par apdrošinātu saskaņā ar šajā direktīvā sniegto definīciju. Dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai valsts tiesību aktos sabiedrības veselības sistēmas vajadzībām un sociālā nodrošinājuma tiesību aktu vajadzībām precizēt, ko tās uzskata par apdrošinātu personu, ar nosacījumu, ka tiek garantētas šajā direktīvā noteiktās pacientu tiesības.
(19)
Ja pacients saņem pārrobežu veselības aprūpi, viņam ir ļoti svarīgi iepriekš zināt, kurus noteikumus piemēro. Pārrobežu veselības aprūpei būtu jāpiemēro tie veselības aprūpi reglamentējošie noteikumi, kuri noteikti ārstniecības dalībvalsts tiesību aktos, jo saskaņā ar LESD 168. panta 7. punktu veselības aprūpes pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšana un sniegšana ir dalībvalstu kompetencē. Šim noteikumam būtu jāpalīdz pacientam izdarīt informētu izvēli un novērst neskaidrības un pārpratumus. Turklāt tam būtu jāuzlabo pacientu un veselības aprūpes sniedzēja savstarpējā uzticēšanās.
(20)
Lai palīdzētu pacientiem izdarīt informētu izvēli, kad tie vēlas saņemt veselības aprūpi citā dalībvalstī, ārstniecības dalībvalstis nodrošina, ka citu dalībvalstu pacienti pēc pieprasījuma saņem atbilstīgu informāciju par drošības un kvalitātes standartiem, kas pastāv tās teritorijā, kā arī informāciju par to, uz kuriem veselības aprūpes sniedzējiem šie standarti attiecas. Turklāt veselības aprūpes sniedzējiem pēc pieprasījuma būtu jāsniedz pacientiem informācija par piedāvāto veselības aprūpes pakalpojumu īpašajiem aspektiem, kā arī par ārstniecības iespējām. Ja veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēji pacientiem, kas uzturas ārstniecības dalībvalstī, jau sniedz atbilstīgu informāciju par minētajiem īpašajiem aspektiem, šai direktīvai nebūtu jāuzliek par pienākumu veselības aprūpes sniedzējiem sniegt plašāku informāciju pacientiem no citām dalībvalstīm. Nekas nevarētu liegt ārstniecības dalībvalstij arī uzlikt pienākumu citiem dalībniekiem, ne tikai veselības aprūpes sniedzējiem, piemēram, arī apdrošinātājiem vai valsts iestādēm, sniegt informāciju par piedāvāto veselības aprūpes pakalpojumu īpašajiem aspektiem, ja tas būtu atbilstošāk attiecībā uz šīs dalībvalsts veselības aprūpes sistēmas organizāciju.
(21)
Padomes secinājumos atzīts, ka visā Savienībā pastāv kopējas vērtības un principi attiecībā uz to, kā veselības aizsardzības sistēmas atbilst to iedzīvotāju un pacientu vajadzībām, ko tās apkalpo. Dažādu Savienības iestāžu darbībā ir plaši pieņemtas galvenās vērtības - universālums, piekļuve kvalitatīvai veselības aprūpei, taisnīgums un solidaritāte. Tāpēc dalībvalstīm turklāt būtu jānodrošina, ka šīs vērtības ievēro attiecībā uz citu dalībvalstu pacientiem un pilsoņiem un ka pret visiem pacientiem izturas taisnīgi, pamatojoties uz to veselības aprūpes vajadzībām, nevis pēc piederības dalībvalsts. To darot, dalībvalstīm būtu jāievēro personu brīvas pārvietošanās principi iekšējā tirgū, nediskriminācija, inter alia valstspiederības dēļ, un pārvietošanās brīvības ierobežojumu nepieciešamība un proporcionalitāte. Tomēr šajā direktīvā nevajadzētu būt noteikumiem, kas veselības aprūpes sniedzējiem uzliktu par pienākumu citu dalībvalstu pacientus pieņemt plānveida ārstēšanai vai prioritārā kārtībā, kaitējot citiem pacientiem, piemēram, pagarinot citiem pacientiem gaidīšanas laiku, lai saņemtu ārstēšanu. Pacientu pieplūdums var radīt pieprasījumu, kas pārsniedz dalībvalsts kapacitāti noteiktas ārstēšanas jomā. Šādos izņēmuma gadījumos dalībvalstij būtu jāsaglabā iespēja risināt situāciju sabiedrības veselības interesēs saskaņā ar LESD 52. un 62. pantu. Tomēr šim ierobežojumam nebūtu jāskar dalībvalstu pienākumi, kas noteikti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 883/2004 (2004. gada 29. aprīlis) par sociālās nodrošināšanas sistēmu koordinēšanu (5).
(22)
Būtu sistemātiski un nepārtraukti jāīsteno centieni, lai nodrošinātu kvalitātes un drošības standartu uzlabošanu atbilstīgi Padomes secinājumiem un ņemot vērā progresu starptautiskajā medicīnas zinātnē un vispāratzītu paraugpraksi medicīnas nozarē, kā arī veselības aprūpes jaunākās tehnoloģijas.
(23)
Ļoti svarīgi ir noteikt skaidrus un vienotus pienākumus attiecībā uz tādu mehānismu nodrošināšanu, kas paredzēti reaģēšanai uz veselības aprūpes rezultātā radītu kaitējumu, lai nepieļautu to, ka uzticēšanās trūkuma dēļ šie mehānismi kļūst par šķērsli pārrobežu veselības aprūpē. Sistēmām, kas risina ārstniecības dalībvalsts izraisīto kaitējumu, nevajadzētu skart dalībvalstu iespēju attiecināt savu valsts mēroga sistēmu darbību arī uz savas valsts pacientiem, kas vēlas saņemt veselības aprūpi ārzemēs, ja tas pacientam ir izdevīgāk.
(24)
Dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka attiecībā uz to teritorijā sniegto aprūpi pastāv mehānismi, kā aizsargāt pacientus un lūgt aizsardzības līdzekļus, ja ir nodarīts kaitējums, un ka šie mehānismi ir samērīgi ar riska veidu un apmēru. Tomēr šāda mehānisma veida un iezīmju izvēle ir dalībvalstu ziņā.
(25)
Tiesības uz personas datu aizsardzību ir Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 8. pantā atzītas pamattiesības. Pārrobežu veselības aprūpes nepārtraukta norise ir atkarīga no personas datu sniegšanas par pacienta veselību. Būtu jānodrošina šo personas datu aprite starp dalībvalstīm, vienlaikus aizsargājot personas pamattiesības. Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 95/46/EK (1995. gada 24. oktobris) par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šo datu brīvu apriti (6) nodibina personas tiesības piekļūt datiem par viņu veselību, piemēram, to slimības vēstures datiem, kurā ir informācija par diagnozēm, pārbaužu rezultātiem, ārstējošo ārstu slēdzieniem un jebkādu sniegto ārstēšanu vai iejaukšanos. Minētos noteikumus piemēro arī attiecībā uz pārrobežu veselības aprūpi, uz ko attiecas šī direktīva.
(26)
Tiesa vairākos spriedumos ir atzinusi pacientu kā apdrošināto personu tiesības saņemt citā dalībvalstī sniegtas aprūpes izmaksu atlīdzību no valsts sociālā nodrošinājuma sistēmas. Tiesa ir nolēmusi, ka Līguma noteikumi par pakalpojumu sniegšanas brīvību nozīmē arī veselības aprūpes saņēmēju, tostarp personu, kam nepieciešama ārstēšana, brīvību pārvietoties uz citu dalībvalsti, lai tur saņemtu šo aprūpi. Tam vajadzētu attiekties arī uz veselības aprūpes saņēmējiem, kas vēlas saņemt veselības aprūpi citā dalībvalstī citā veidā, piemēram, izmantojot e-veselības pakalpojumus.
(27)
Saskaņā ar Tiesas nodibinātajiem principiem un neapdraudot dalībvalstu veselības aprūpes un sociālā nodrošinājuma sistēmu finansiālo līdzsvaru, būtu jānodrošina lielāka juridiskā noteiktība attiecībā uz veselības aprūpes izmaksu atlīdzināšanu pacientiem, kā arī veselības nozares darbiniekiem, veselības aprūpes sniedzējiem un sociālā nodrošinājuma iestādēm.
(28)
Šai direktīvai nevajadzētu skart Regulā (EK) Nr. 883/2004 paredzētās apdrošinātās personas tiesības attiecībā uz to veselības aprūpes izmaksu segšanu, kas rodas, medicīnisku iemeslu dēļ tai īslaicīgi uzturoties citā dalībvalstī. Turklāt šai direktīvai nevajadzētu skart apdrošinātās personas tiesības saņemt atļauju ārstēšanai citā dalībvalstī, ja izpildīti nosacījumi, ko paredz Savienības noteikumi par sociālā nodrošinājuma sistēmu koordinēšanu, proti, Regulā (EK) Nr. 883/2004 vai Padomes Regulā (EEK) Nr. 1408/71 (1971. gada 14. jūnijs) par sociālā nodrošinājuma sistēmu piemērošanu darbiniekiem, pašnodarbinātām personām un viņu ģimenēm, kas pārvietojas Kopienā (7), kuras piemēro ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1231/2010 (2010. gada 24. novembris), ar ko Regulu (EK) Nr. 883/2004 un Regulu (EK) Nr. 987/2009 attiecina arī uz tiem trešo valstu valstspiederīgajiem, uz kuriem minētās regulas neattiecas tikai viņu valstspiederības dēļ (8), un Padomes Regulu (EK) Nr. 859/2003 (2003. gada 14. maijs), ar ko Regulas (EEK) Nr. 1408/71 un Regulas (EEK) Nr. 574/72 noteikumus attiecina arī uz tiem trešo valstu pilsoņiem, uz kuriem minētie noteikumi neattiecas tikai viņu valstspiederības dēļ (9).
(29)
Atbilstīgi noteikt, ka arī pacientiem, kas vēlas saņemt veselības aprūpi citā dalībvalstī citos apstākļos nekā tie, kas paredzēti Regulā (EK) Nr. 883/2004, vajadzētu būt iespējai izmantot pacientu, pakalpojumu un preču brīvas aprites principus saskaņā ar LESD un ar šo direktīvu. Vajadzētu garantēt šādas veselības aprūpes izmaksu segšanu pacientiem vismaz tādā apmērā, kāds par identisku veselības aprūpi tiem tiktu nodrošināts piederības dalībvalstī. Minētajam noteikumam nevajadzētu skart dalībvalstu pienākumu noteikt to pilsoņiem pieejamo slimības pabalstu apmēru un būtiski ietekmēt valsts veselības aprūpes sistēmu finansēšanu.
(30)
Tādēļ no pacientu viedokļa abām sistēmām vajadzētu būt saskanīgām; piemēro vai nu šo direktīvu, vai Savienības noteikumus par sociālā nodrošinājuma sistēmu koordinēšanu.
(31)
Pacientiem nedrīkstētu liegt lielākas tiesības, kuras garantētas Savienības noteikumos par sociālā nodrošinājuma sistēmu koordinēšanu, ja izpildīti attiecīgi nosacījumi. Tādēļ pacientam, kurš pieprasa atļauju citā valstī saņemt viņa stāvoklim atbilstīgu ārstēšanu, vienmēr vajadzētu saņemt šādu atļauju saskaņā ar Savienības noteikumos paredzētajiem nosacījumiem, ja attiecīgā ārstēšana ir viens no pakalpojumiem, kas paredzēts pacienta mītnes dalībvalsts tiesību aktos, un to nevar sniegt medicīniski pamatotā laikposmā, ņemot vērā pacienta pašreizējo veselības stāvokli un tā iespējamās izmaiņas. Tomēr, ja pacients tā vietā nepārprotami pieprasa, ka viņš vēlas saņemt ārstēšanu saskaņā ar šīs direktīvas noteikumiem, tiesības uz izmaksu atlīdzināšanu attiecina tikai uz tām izmaksām, kurām piemēro šo direktīvu. Ja pacientam ir tiesības uz pārobežu veselības aprūpi gan saskaņā ar šo direktīvu, gan Regulu (EK) Nr. 883/2004 un regulas piemērošana ir pacientam izdevīgāka, piederības dalībvalstij uz to būtu jāvērš pacienta uzmanība.
(32)
Nekādā ziņā pacienti nedrīkstētu gūt finansiālu labumu no citā dalībvalstī sniegtas veselības aprūpes, un tādēļ izmaksu atlīdzināšana būtu jāattiecina vienīgi uz saņemtās veselības aprūpes faktiskajām izmaksām.
(33)
Šī direktīva neparedz iedibināt tiesības uz citā dalībvalstī sniegtas veselības aprūpes izmaksu atlīdzināšanu gadījumā, ja šāda veselības aprūpe nav paredzēta apdrošinātās personas piederības dalībvalsts tiesību aktos. Tāpat šai direktīvai nevajadzētu liegt dalībvalstīm savu sistēmu “pabalsti natūrā” attiecināt uz veselības aprūpi, kas sniegta citā dalībvalstī. Ar šo direktīvu vajadzētu atzīt, ka dalībvalstīm ir tiesības savas veselības aprūpes un sociālā nodrošinājuma sistēmas organizēt tā, lai tiesības uz ārstēšanu tiktu noteiktas reģionu vai vietējā līmenī.
(34)
Piederības dalībvalstīm būtu jādod pacientiem tiesības saņemt citā dalībvalstī vismaz tādu pašu izdevumu atlīdzību, kā tas ir nodrošināts piederības dalībvalsts tiesību aktos. Ja atlīdzināmo izdevumu sarakstā nav precīzi norādīta ārstēšanas metode, bet minēti ārstēšanas veidi, piederības dalībvalstij nebūtu jāatsaka iepriekšēja atļauja vai atmaksāšana, aizbildinoties, ka tās teritorijā attiecīgā ārstēšanas metode nav pieejama, bet gan būtu jāizvērtē pieprasītās vai saņemtās pārrobežu ārstēšanas atbilstība tās tiesību aktos paredzētajai izdevumu atlīdzībai. Tas, ka pienākumam atlīdzināt pārrobežu veselības aprūpes izmaksas saskaņā ar šo direktīvu vajadzētu attiekties tikai uz tādu veselības aprūpi, kas atbilst izmaksām, uz kuru atlīdzināšanu pacients ir tiesīgs piederības dalībvalstī, neliedz dalībvalstīm atlīdzināt tādus izdevumus par pārrobežu veselības aprūpi, kas pārsniedz šos ierobežojumus. Dalībvalstis ir tiesīgas atlīdzināt papildu izdevumus, piemēram, izdevumus par izmitināšanu un ceļa izdevumus vai papildu izmaksas personām ar īpašām vajadzībām, pat ja šādas izmaksas netiek atlīdzinātas, kad aprūpe tiek sniegta attiecīgajā dalībvalstī uz vietas.
(35)
Šai direktīvai nevajadzētu reglamentēt ne sociālā nodrošinājuma tiesību pārnesamību starp dalībvalstīm, ne cita veida sociālā nodrošinājuma sistēmu koordinēšanu. Noteikumu par iepriekšēju atļauju un atlīdzību par citā dalībvalstī sniegtas veselības aprūpes izmaksām vienīgajam mērķim vajadzētu būt nodrošināt brīvību sniegt pacientiem veselības aprūpi un pacienta piederības dalībvalstī likvidēt nepamatotus šķēršļus šai pamatbrīvībai. Tādēļ šai direktīvai būtu pilnībā jāievēro atšķirības valstu veselības aprūpes sistēmās un dalībvalstu pienākumi organizēt un sniegt veselības aprūpes pakalpojumus un medicīnisko aprūpi.
(36)
Ar šo direktīvu būtu jānodrošina pacientiem tiesības saņemt zāles, kuru tirdzniecība ir atļauta ārstniecības dalībvalstī, pat ja piederības dalībvalstī šo zāļu tirdzniecība nav atļauta, ja šīs zāles ir citā dalībvalstī sniegtas iedarbīgas ārstēšanas neatņemama sastāvdaļa. Piederības dalībvalstij nebūtu pienākums apdrošinātajai personai atlīdzināt tādu zāļu izmaksas, kuras izrakstītas ārstniecības dalībvalstī un kuras neietilpst atlīdzībā, ko šai apdrošinātajai personai sniedz piederības dalībvalsts valsts sociālā nodrošinājuma sistēma vai valsts veselības aprūpes sistēma.
(37)
Dalībvalstis var saglabāt vispārīgus nosacījumus, atbilstības kritērijus un reglamentējošas vai administratīvas formalitātes attiecībā uz veselības aprūpes saņemšanu un veselības aprūpes izmaksu atlīdzināšanu, piemēram, prasību par to, ka pirms konsultācijas ar ārstu speciālistu vai pirms stacionārās aprūpes saņemšanas jākonsultējas ar ģimenes ārstu, tas attiecas arī uz pacientiem, kas vēlas saņemt veselības aprūpi citā dalībvalstī, ar noteikumu, ka šādi nosacījumi ir nepieciešami, samērīgi ar mērķi, nav ierobežojoši vai diskriminējoši. Ja vajadzīgs, lai noteiktu atsevišķa pacienta tiesības uz veselības aprūpi, šie nosacījumi var ietvert slēdzienu, ko sniedz veselības aprūpes speciālists vai veselības aprūpes administrators, kurš sniedz pakalpojumus piederības dalībvalsts valsts sociālā nodrošinājuma sistēmā vai valsts veselības aprūpes sistēmā, piemēram, ģimenes ārsts vai primāro aprūpi sniedzoša persona, pie kuras pacients ir reģistrēts. Tādējādi ir atbilstoša prasība par to, ka šie vispārējie nosacījumi, kritēriji un formalitātes būtu jāpiemēro taisnīgi, pārredzami un nediskriminējoši un tie būtu iepriekš zināmi, to pamatā galvenokārt būtu medicīniski apsvērumi, un tie neradītu papildu slogu pacientiem, kas vēlas saņemt veselības aprūpi citā dalībvalstī, salīdzinot ar pacientiem, kas saņem ārstēšanu savā piederības dalībvalstī, un ka lēmumi būtu jāpieņem iespējami ātri. Tam nevajadzētu skart dalībvalstu tiesības noteikt iepriekšējas atļaujas kritērijus vai nosacījumus gadījumā, ja pacienti vēlas saņemt veselības aprūpi savā piederības dalībvalstī.
(38)
Saskaņā ar Tiesas judikatūru tas, ka valsts sociālā nodrošinājuma sistēma vai valsts veselības aprūpes sistēma nosaka pienākumu saņemt iepriekšēju atļauju, lai tiktu segtas izmaksas par citā valstī sniegtu veselības aprūpi, ir pakalpojumu brīvas aprites ierobežojums. Tādēļ parasti piederības dalībvalstij nevajadzētu noteikt pienākumu pieprasīt iepriekšēju atļauju veselības aprūpes izmaksu citā dalībvalstī atlīdzināšanai, ja minētās aprūpes, kas būtu veikta dalībvalsts teritorijā, izmaksas segtu valsts sociālās nodrošināšanas sistēma vai valsts veselības aprūpes sistēma.
(39)
Pacientu plūsma starp dalībvalstīm ir ierobežota, un sagaidāms, ka tāda arī paliks, jo lielākā daļa pacientu Savienībā saņem veselības aprūpi savā valstī un dod tai priekšroku. Tomēr var būt zināmi apstākļi, kad pacienti vēlas saņemt kādu veselības aprūpes veidu, ko sniedz citā dalībvalstī. Piemēram, tā var būt ļoti specializēta aprūpe vai veselības aprūpe, ko sniedz pierobežas zonās, kur tuvākā atbilstošā veselības aprūpes iestāde atrodas otrpus robežai. Turklāt daži pacienti vēlas saņemt ārstēšanu ārzemēs, lai būtu tuvumā saviem ģimenes locekļiem, kas dzīvo citā dalībvalstī, vai lai piekļūtu ārstēšanas metodei, kas ir atšķirīga no tās, kādu nodrošina piederības dalībvalstī, vai arī tāpēc, ka viņi uzskata, ka citā dalībvalstī saņems kvalitatīvāku veselības aprūpi.
(40)
Saskaņā ar Tiesas pastāvīgo judikatūru dalībvalstis var noteikt, ka, lai valsts sistēma segtu citā valstī sniegtas stacionāras aprūpes izmaksas, jābūt iepriekšējai atļaujai. Tiesa ir atzinusi, ka šī prasība ir gan vajadzīga, gan pamatota, jo slimnīcu skaits, to ģeogrāfiskais sadalījums, organizatoriskā uzbūve, aprīkojums vai pat to piedāvāto medicīnas pakalpojumu veids ir jāplāno, parasti paredzot iespēju apmierināt dažādas vajadzības. Tiesa ir konstatējusi, ka šādas plānošanas mērķis ir nodrošināt, lai attiecīgajā dalībvalstī būtu pietiekama un pastāvīga piekļuve līdzsvarotam kvalitatīvam stacionārās aprūpes pakalpojumu klāstam. Turklāt tā palīdz izpildīt vēlmi kontrolēt izmaksas un pēc iespējas novērst finanšu, tehnisko vai cilvēkresursu šķērdēšanu. Tiesa uzskatīja, ka šāda šķērdēšana būtu vēl kaitējošāka, jo ir vispārzināms, ka stacionārās aprūpes nozare rada vērā ņemamas izmaksas un tai jāapmierina arvien pieaugošās vajadzības, bet - neatkarīgi no piemērotā finansējuma veida - finanšu resursi, kas piešķirti veselības aprūpei, nav neierobežoti.
(41)
Tie paši apsvērumi attiecas uz veselības aprūpi, ko nesniedz slimnīcās, bet kas ir atkarīga no līdzīgām plānošanas vajadzībām ārstniecības dalībvalstī. Šādai veselības aprūpei varētu būt vajadzīga plānošana, jo to sniedz augsti kvalificēti speciālisti un tās sniegšanai nepieciešama dārga medicīnas infrastruktūra vai aprīkojums. Attiecībā uz tehnoloģijas attīstību jaunu aprūpes metožu un dažādu dalībvalstu politiku izveide attiecībā uz slimnīcu nozīmi valsts veselības aprūpes sistēmās neatkarīgi no tā, vai šādu veselības aprūpi sniedz stacionārās vai ambulatorās aprūpes iestādēs, nav izšķirošs faktors, lai pieņemtu lēmumu par to, vai tā ir jāplāno vai ne.
(42)
Tā kā dalībvalstis ir atbildīgas par to, ka tiek paredzēti noteikumi attiecībā uz veselības aprūpes pārvaldi, prasībām, kvalitātes un drošības standartiem un organizāciju un sniegšanu, un tā kā plānošanas vajadzības dalībvalstīs atšķiras, dalībvalstīm būtu jāpieņem lēmums par to, vai jāievieš iepriekšējas atļaujas sistēma, un, ja tāda ir jāievieš, saskaņā ar šajā direktīvā noteiktajiem kritērijiem un ņemot vērā Tiesas judikatūru, jānosaka, kādai veselības aprūpei ir vajadzīga iepriekšēja atļauja saistībā ar šīs valsts sistēmu. Informācija par šo veselības aprūpi būtu iepriekš jādara publiski pieejama.
(43)
Kritēriji, kas saistīti ar iepriekšēju atļaujas piešķiršanu, būtu jāpamato, ņemot vērā primārus vispārējas intereses iemeslus, ar ko var pamatot veselības aprūpes brīvas aprites šķēršļus, piemēram, plānošanas prasības, lai nodrošinātu pietiekamu un pastāvīgu piekļuvi līdzsvarotai un kvalitatīvai ārstēšanai attiecīgā dalībvalstī vai sasniegtu izmaksu kontroles mērķi un lai, ciktāl iespējams, novērstu finanšu, tehnisko un personāla resursu nelietderīgu izmantošanu. Tiesa ir norādījusi uz vairākiem iespējamiem apsvērumiem: risks nelabvēlīgi ietekmēt sociālā nodrošinājuma sistēmas finansiālo līdzsvaru; mērķis sabiedrības veselības aprūpes interesēs saglabāt līdzsvarotu, visiem pieejamu medicīnisko un stacionāro aprūpi un mērķis saglabāt ārstniecības jaudu vai medicīnisko kompetenci valsts teritorijā, kas ir svarīgi sabiedrības veselībai un pat iedzīvotāju izdzīvošanai. Iepriekšējas atļaujas piešķiršanas sistēmas pārvaldībā ir būtiski arī ņemt vērā vispārīgo principu par pacienta drošības nodrošināšanu nozarē, par kuru ir zināms, ka tajā pastāv informācijas asimetrija. Savukārt atteikumu piešķirt iepriekšēju atļauju nevar pamatot ar to, ka valsts teritorijā ir gaidīšanas saraksti, lai, pamatojoties uz iepriekš noteiktām vispārējām ārstniecības prioritātēm, varētu plānot un pārvaldīt stacionāro aprūpi, un neveicot objektīvu medicīnisku izvērtējumu par pacienta veselības stāvokli.
(44)
Saskaņā ar Tiesas pastāvīgo judikatūru iepriekšējas atļaujas piešķiršanas vai atteikuma kritēriji var attiekties tikai uz to, kas ir vajadzīgs un atbilstīgs, ņemot vērā šos primāros vispārējas intereses iemeslus. Būtu jāatzīmē, ka ietekme uz valsts veselības sistēmām, ko radījusi pacientu mobilitāte, dalībvalstīs vai vienas dalībvalsts reģionos varētu atšķirties atkarībā no tādiem faktoriem kā ģeogrāfiskā atrašanās vieta, valodas šķēršļi, slimnīcu izvietojums robežreģionos vai iedzīvotāju skaits un veselības aprūpes budžeta lielums. Tādēļ dalībvalstīm būtu jānosaka šādi iepriekšējas atļaujas atteikuma kritēriji, kuri ir vajadzīgi un proporcionāli konkrētā situācijā, arī ņemot vērā to, kāda veselības aprūpe ietilpst iepriekšējās atļaujas sistēmas darbības jomā, jo pat maza pacientu skaita aizplūšana noteiktu īpaši specializētu ārstēšanas veidu ietekmēs vairāk nekā citu ārstēšanas veidu. Tātad dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai noteikt dažādus kritērijus dažādiem reģioniem vai citiem attiecīgiem veselības aprūpes organizācijas administratīviem līmeņiem vai pat dažādiem ārstēšanas veidiem, ja vien sistēma ir pārskatāma un viegli pieejama un kritēriji jau iepriekš ir darīti publiski pieejami.
(45)
Ja pacients ir tiesīgs uz veselības aprūpi un šo aprūpi nevar sniegt medicīniski pamatotā laikposmā, piederības dalībvalstij principā vajadzētu būt pienākumam piešķirt iepriekšēju atļauju. Tomēr atsevišķos gadījumos pārrobežu veselības aprūpe var pakļaut pacientu vai plašu sabiedrību riskam, kas pārsniedz pacienta intereses saņemt šo meklēto pārrobežu veselības aprūpi. Šādos gadījumos piederības dalībvalstij vajadzētu būt tiesīgai atteikt iepriekšēju atļauju, un tādā gadījumā piederības dalībvalstij būtu jānorāda pacientam uz alternatīviem risinājumiem.
(46)
Katrā ziņā, ja dalībvalsts ir nolēmusi izveidot iepriekšējas atļaujas sistēmu, lai saņemtu izmaksu atlīdzību par stacionāro vai specializēto aprūpi, kas citā dalībvalstī sniegta saskaņā ar šīs direktīvas noteikumiem, izmaksas par šādu citā dalībvalstī sniegtu aprūpi piederības dalībvalstij būtu jāatlīdzina tādā apmērā, kādā tie tiktu atlīdzināti gadījumā, ja identiska veselības aprūpe tiktu sniegta piederības dalībvalstī, bet nepārsniedzot saņemtās veselības aprūpes faktiskās izmaksas. Tomēr, pastāvot Regulā (EEK) Nr. 1408/71 vai Regulā (EK) Nr. 883/2004 izklāstītajiem nosacījumiem, atļauja būtu jāsniedz un pabalsti jāpiešķir saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 883/2004, ja vien pacienta pieprasījums nav savādāks. Tam jo īpaši būtu jāattiecas uz gadījumiem, kad atļauju sniedz pēc pieprasījuma izskatīšanas administratīvā kārtībā vai tiesā un attiecīgā persona ir saņēmusi ārstēšanu citā dalībvalstī. Tādā gadījumā šīs direktīvas 7. un 8. pants nebūtu jāpiemēro. Minētais noteikums ir saskaņā ar Tiesas judikatūru, kurā noteikts, ka pacientiem, kuriem ir atteikta iepriekšēja atļauja tādu iemeslu dēļ, kas pēc tam atzīti par nepamatotiem, ir tiesības saņemt citā dalībvalstī saņemtas ārstēšanas izmaksu atlīdzību pilnā apmērā saskaņā ar ārstniecības dalībvalsts tiesību aktu noteikumiem.
(47)
Dalībvalstu izveidotajām procedūrām attiecībā uz pārrobežu veselības aprūpi būtu jāgarantē pacientiem objektivitāte, nediskriminācija un pārredzamība, nodrošinot to, ka valsts iestāžu lēmumi tiek pieņemti laikus un to pieņemšanā ir pienācīgi ievēroti šie vispārīgie principi un katra atsevišķā gadījuma konkrētie apstākļi. Tam būtu jāattiecas arī uz tādu veselības aprūpes izmaksu faktisko atlīdzināšanu, kas citā dalībvalstī radušies pēc pacienta ārstēšanas. Ir atbilstīgi, lai normālos apstākļos pacienti lēmumu par pārrobežu veselības aprūpi saņemtu pieņemamā laikposmā. Tomēr šis laikposms būtu jāsaīsina, ja tam iemesls ir konkrētās ārstniecības steidzamība.
(48)
Lai ļautu pacientiem praksē izmantot tiesības uz pārrobežu veselības aprūpi, ir vajadzīga atbilstoša informācija par visiem pārrobežu veselības aprūpes būtiskajiem aspektiem. Viens no mehānismiem šādas informācijas sniegšanai pārrobežu veselības aprūpes jomā ir katrā dalībvalstī izveidot valsts kontaktpunktus. Informācijai, kas obligāti jāsniedz pacientiem, vajadzētu būt noteiktai. Tomēr valsts kontaktpunkti brīvprātīgi un arī ar Komisijas atbalstu var sniegt plašāku informāciju. Valsts kontaktpunkti pacientiem sniegtu informāciju kādā no valodām, kas ir oficiālā valoda dalībvalstī, kurā kontaktpunkti atrodas. Informāciju var sniegt arī jebkurā citā valodā.
(49)
Lēmumam par šādu valsts kontaktpunktu veidu un skaitu vajadzētu būt dalībvalstu ziņā. Šādus valsts kontaktpunktus var arī iekļaut esošajos informācijas centros vai tādējādi papildināt informācijas centru darbības ar noteikumu, ka ir skaidri norādīta pārrobežu veselības aprūpes valsts kontaktpunkta funkcija. Valstu kontaktpunkti būtu jāizveido efektīvā un pārredzamā veidā, un tiem būtu jāvar apspriesties ar pacientu organizācijām, veselības aprūpes apdrošinātājiem un veselības aprūpes sniedzējiem. Būtu jānodrošina, ka valsts kontaktpunktiem ir pienācīgs aprīkojums, lai sniegtu informāciju par pārrobežu veselības aprūpes būtiskajiem aspektiem. Komisijai būtu jāsadarbojas ar dalībvalstīm, lai vienkāršotu sadarbību attiecībā uz valsts pārrobežu veselības aprūpes kontaktpunktiem, tostarp attiecīgo informāciju darot pieejamu arī Savienības mērogā. Valsts kontaktpunktu pastāvēšanai nevajadzētu liegt dalībvalstīm izveidot citus saistītus kontaktpunktus reģionālā vai vietējā mērogā, ja to prasa konkrētās veselības sistēmas īpaša struktūra.
(50)
Dalībvalstīm būtu jāveicina dažādu dalībvalstu veselības aprūpes sniedzēju, pircēju un regulatoru sadarbība valsts, reģionu vai vietējā mērogā, tādējādi panākot drošu, augstas kvalitātes un efektīvu pārrobežu aprūpi. Tas jo īpaši varētu būt svarīgi pierobežas apgabalos, kur pārrobežu pakalpojumu sniegšana varētu būt visefektīvākais līdzeklis, kā vietējos iedzīvotājus nodrošināt ar veselības aprūpes pakalpojumiem, bet tam ir nepieciešama dažādu dalībvalstu veselības sistēmu sadarbība, lai nodrošinātu ilgstošu pārrobežu pakalpojumu sniegšanu. Šāda sadarbība var būt saistīta ar kopīgu plānošanu, savstarpēju atzīšanu vai procedūru vai standartu pieņemšanu, attiecīgo valsts informācijas un komunikāciju tehnoloģiju (turpmāk “IKT”) sistēmu saderību, praktiskiem mehānismiem, lai nodrošinātu aprūpes turpināšanos, vai tādas pārrobežu veselības aprūpes praktisku vienkāršošanu, ko veselības nozares darbinieki veic īslaicīgi vai dažos gadījumos. Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2005/36/EK (2005. gada 7. septembris) par profesionālo kvalifikāciju savstarpēju atzīšanu (10) paredzēts, ka īslaicīgu vai gadījuma rakstura pakalpojumu sniegšanu citā dalībvalstī, arī ja pakalpojumu sniedz veselības nozares darbinieki, nedrīkst ierobežot tādu iemeslu dēļ, kas saistīti ar profesionālo kvalifikāciju, ja vien to neparedz īpaši Savienības tiesību aktu noteikumi. Šai direktīvai nevajadzētu skart Direktīvu 2005/36/EK.
(51)
Komisijai būtu jāsekmē dalībvalstu sadarbība jomās, kas noteiktas šīs direktīvas IV nodaļā, un atbilstīgi LESD 168. panta 2. punktam, uzturot ciešus sakarus ar dalībvalstīm, tā var nākt klajā ar dažādiem lietišķiem ierosinājumiem šādas sadarbības veicināšanai un sekmēšanai. Šajā sakarā Komisijai būtu jāveicina sadarbība pārrobežu veselības aprūpes sniegšanā reģionālā un vietējā līmenī, jo īpaši - identificējot galvenos šķēršļus veselības aprūpes sniedzēju sadarbībai pierobežas reģionos, kā arī sniedzot ieteikumus un izplatot informāciju par labākajām praksēm un veidiem šo šķēršļu pārvarēšanai.
(52)
Piederības dalībvalstij, iespējams, būs nepieciešams apstiprinājums, ka pārrobežu veselības aprūpi sniegs vai ir sniedzis likumīgi praktizējošs veselības aprūpes speciālists. Tāpēc ir pienācīgi nodrošināt, ka informāciju par prakses tiesībām no valsts vai vietējiem veselības aprūpes speciālistu reģistriem, ja tādi ir ārstēšanas dalībvalstī, pēc pieprasījuma dara pieejamus piederības dalībvalsts iestādēm.
(53)
Ja zāles vienā dalībvalstī ir atļautas un minētajā dalībvalstī konkrētam pacientam recepti šīm zālēm ir izrakstījis reglamentētas profesijas veselības nozarē pārstāvis Direktīvas 2005/36/EK nozīmē, principā vajadzētu būt iespējai šādu recepti atzīt medicīniski un zāles izsniegt citā dalībvalstī, kurā zāles ir atļautas. Šādas atzīšanas reglamentējošo un administratīvo šķēršļu novēršanai nevajadzētu skart nepieciešamību saņemt pacienta ārstējošā ārsta vai farmaceita pienācīgu piekrišanu katrā atsevišķā gadījumā, ja tā ir cilvēka veselības aizsardzības interesēs un ir vajadzīga un samērojama ar šo mērķi. Citā dalībvalstī izrakstītu recepšu atzīšanai nevajadzētu ietekmēt profesionāla vai ētiska rakstura pienākumu, saskaņā ar kuru farmaceitam būtu jāatsaka zāļu izsniegšana. Šādai medicīniskai atzīšanai arī nevajadzētu skart piederības dalībvalsts lēmumu par atlīdzības attiecināšanu uz šādām zālēm piederības dalībvalsts sociālā nodrošinājuma sistēmā. Turklāt būtu jāatzīmē, ka zāļu izmaksu atlīdzināšanu neietekmē noteikumi par recepšu savstarpēju atzīšanu, bet uz to attiecas šīs direktīvas III nodaļas vispārējie noteikumi par pārrobežu veselības aprūpes izmaksu atlīdzināšanu. Atzīšanas principa īstenošana būtu jāvienkāršo, pieņemot vajadzīgos pasākumus, lai garantētu pacienta drošību un izvairītos no zāļu neparedzētas un nejaušas lietošanas. Šo pasākumu ietvaros būtu jāpieņem papildināms saraksts ar elementiem, kas jānorāda receptēs. Nekam nevajadzētu liegt dalībvalstīm savās receptēs iekļaut papildu elementus, ja vien tas netraucē atzīt citu dalībvalstu receptes, kurās iekļauts kopīgais elementu saraksts. Recepšu atzīšanai būtu jāattiecas arī uz medicīnas ierīcēm, ko likumīgi laiž tirgū dalībvalstī, kurā ierīci izsniegs.
(54)
Komisijai būtu jāatbalsta pasākumi, lai dalībvalstīs nepārtrauktu veidot veselības aprūpes sniedzēju un ekspertīzes centru Eiropas references tīklus. Eiropas references tīkli var uzlabot diagnostikas pieejamību un kvalitatīvu veselības aprūpi visiem pacientiem, kuru stāvoklis prasa īpašu resursu un zināšanu koncentrāciju, un šie tīkli, jo īpaši attiecībā uz retām slimībām, varētu kalpot arī kā medicīnas izglītības un pētniecības, informācijas izplatīšanas un izvērtēšanas centri, jo īpaši attiecībā uz retām slimībām. Tādēļ ar šo direktīvu būtu jāmudina dalībvalstis pastiprināt Eiropas references tīklu nepārtrauktu veidošanu. Eiropas references tīkli ir balstīti uz brīvprātīgu dalību, bet Komisijai būtu jāizstrādā kritēriji un noteikumi, kuri tīkliem būtu jāievēro, lai saņemtu atbalstu no Komisijas.
(55)
Par retām slimībām saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 141/2000 (1999. gada 16. decembris) par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (11) atzīstamas tādas slimības, ar kurām saslimst ne vairāk kā piecas personas uz 10 000 iedzīvotāju un kuras turklāt ir nopietnas, hroniskas un bieži vien apdraud dzīvību. Daži reto slimību slimnieki sastopas ar grūtībām diagnozes noteikšanā un centienos pēc ārstēšanas, kas uzlabotu dzīves kvalitāti un paildzinātu paredzamo mūža ilgumu, un šīs grūtības ir arī atzītas Padomes 2009. gada 8. jūnija Ieteikumā par rīcību reto slimību jomā (12).
(56)
Tehnoloģijas pilnveidošana pārrobežu veselības aprūpē, izmantojot IKT, var radīt situāciju, kad nav skaidra dalībvalstu pārraudzības pienākumu izpilde, un tas var kavēt veselības aprūpes pakalpojumu brīvu apriti un radīt iespējamus papildu riskus veselības aizsardzībai. IKT, ko Savienībā izmanto veselības aprūpes sniegšanai, raksturīgi ļoti atšķirīgi un nesaderīgi formāti un standarti, un tas rada šķēršļus pārrobežu veselības aprūpes sniegšanai šādā veidā līdz ar varbūtēju veselības aizsardzības risku. Tādēļ dalībvalstīm jācenšas panākt IKT sistēmu savietojamību. Tomēr IKT sistēmu veselības jomā izvēršana ir pilnībā valstu kompetencē. Tādēļ šai direktīvai vajadzētu atzīt darba pie savietojamības nozīmību un ievērot kompetenču sadalījumu, paredzot Komisijas un dalībvalstu sadarbību tādu pasākumu izstrādē, kas nav juridiski saistoši, bet paredz papildu instrumentus, kas ir pieejami dalībvalstīm IKT sistēmu labākas savietojamības veicināšanai veselības aprūpes jomā un pacientu piekļuves e-veselības lietojumprogrammām atvieglošanai, ja dalībvalstis nolemj tās ieviest.
(57)
E-veselības tehnisko risinājumu saderība būtu jānodrošina, ievērojot valstī spēkā esošos noteikumus par veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanu, kas pieņemti, lai garantētu pacientu aizsardzību, tostarp tiesību aktus par zāļu tirdzniecību internetā, jo īpaši valstī noteiktos aizliegumus tirgot pa pastu tikai pret recepti izsniedzamas zāles, ciktāl tie atbilst Tiesas judikatūrai un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 97/7/EK (1997. gada 20. maijs) par patērētāju aizsardzību saistībā ar distances līgumiem (13), un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2000/31/EK (2000. gada 8. jūnijs) par dažiem informācijas sabiedrības pakalpojumu tiesiskiem aspektiem, jo īpaši elektronisko tirdzniecību, iekšējā tirgū (14).
(58)
Medicīnas zinātnes un veselības aprūpes tehnoloģiju nepārtraukta attīstība dalībvalstu veselības sistēmām sniedz iespējas un vienlaikus rada grūtības. Sadarbība jaunu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanā var sniegt atbalstu dalībvalstīm apjomradītu ietaupījumu veidā un nodrošinot to, ka darbs netiek dublēts, un sniegt labāku pierādījumu pamatu jauno tehnoloģiju optimālai izmantošanai, lai veselības aprūpe būtu droša, kvalitatīva un efektīva. Šādai sadarbībai nepieciešamas atzītas struktūras, kuru darbā iesaistītas dalībvalstu attiecīgās iestādes, turpinot pastāvošos izmēģinājuma projektus un apspriežoties ar plašu ieinteresēto personu loku. Tādēļ ar šo direktīvu būtu jāsniedz pamats, lai Savienība turpinātu atbalstīt šādu sadarbību.
(59)
Atbilstīgi LESD 291. pantam pasākumus un vispārīgos principus attiecībā uz dalībvalstu kontroli pār Komisijas ieviešanas pilnvaru īstenošanu iepriekš nosaka regulā, ko pieņem saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru. Kamēr minētā jaunā regula nav pieņemta, turpina piemērot Padomes Lēmumu 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (15), izņemot regulatīvo kontroles procedūru, kuru nepiemēro.
(60)
Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt deleģētus aktus saskaņā ar LESD 290. pantu attiecībā uz pasākumiem, ar kuriem konkrētu kategoriju zāles vai medicīnas ierīces izslēgtu no šajā direktīvā noteiktās recepšu atzīšanas. Lai noteiktu references tīklus, kuriem būtu jāsaņem Komisijas atbalsts, būtu arī jāpiešķir Komisijai pilnvaras pieņemt deleģētus aktus attiecībā uz kritērijiem un nosacījumiem, kas jāizpilda Eiropas references tīkliem.
(61)
Ir jo īpaši svarīgi, lai Komisija gadījumos, kad tā ir pilnvarota pieņemt deleģētus aktus saskaņā ar LESD 290. pantu, savā sagatavošanas darbā rīko attiecīgas apspriedes, tostarp ar ekspertiem.
(62)
Saskaņā ar 34. punktu Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu (16) dalībvalstīm ir ieteikts gan savām vajadzībām, gan Savienības interesēs izstrādāt tabulas, kas pēc iespējas precīzāk atspoguļotu atbilstību starp šo direktīvu un transponēšanas pasākumiem, un padarīt tās publiski pieejamas.
(63)
Arī Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītājs ir sniedzis savu atzinumu par šīs direktīvas priekšlikumu (17).
(64)
Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķi - proti, izveidot regulējumu, lai Savienībā uzlabotu piekļuvi drošai un kvalitatīvai pārrobežu veselības aprūpei, - nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, un to, ka minētās rīcības mēroga un ietekmes dēļ šo mērķi var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā direktīvā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.
I NODAĻA
VISPĀRĪGI NOTEIKUMI
1. pants
Priekšmets un darbības joma
1. Šajā direktīvā paredzēto noteikumu mērķis ir uzlabot piekļuvi drošai un kvalitatīvai pārrobežu veselības aprūpei un veicināt dalībvalstu sadarbību veselības aprūpes jomā, pilnībā ievērojot valstu kompetenci veselības aprūpes organizēšanā un sniegšanā. Šīs direktīvas mērķis ir arī padarīt skaidrāku tās saikni ar esošo sociālās drošības sistēmu koordinēšanas tiesisko regulējumu, proti, Regulu (EK) Nr. 883/2004, lai piemērotu pacientu tiesības.
2. Šī direktīva attiecas uz pacientiem sniegtu veselības aprūpi neatkarīgi no veida, kā tā ir organizēta, sniegta vai finansēta.
3. Šī direktīva neattiecas uz:
a)
ilgtermiņa aprūpes pakalpojumiem, kuru mērķis ir sniegt atbalstu cilvēkiem, kam nepieciešama palīdzība regulāru, ikdienas uzdevumu veikšanā;
b)
orgānu piešķiršanu un piekļuvi tiem orgānu transplantācijas vajadzībām;
c)
izņemot IV nodaļu - uz tādām sabiedrības vakcinācijas programmām pret infekcijas slimībām, kuru vienīgais mērķis ir aizsargāt dalībvalsts teritorijā dzīvojošo iedzīvotāju veselību, kuras plāno īpaši un kurām ir īpaši īstenošanas pasākumi.
4. Šī direktīva neskar dalībvalstu normatīvos aktus, kas saistīti ar veselības aprūpes organizēšanu un finansēšanu situācijās, kas nav saistītas ar pārrobežu veselības aprūpi. Jo īpaši nekas šajā direktīvā dalībvalstij neuzliek par pienākumu atlīdzināt izmaksas par veselības aprūpi, ko nodrošinājuši veselības aprūpes sniedzēji, kas izveidoti tās teritorijā, ja tie nepiedalās šīs dalībvalsts sociālā nodrošinājuma sistēmā vai sabiedrības veselības aprūpes sistēmā.
2. pants
Saikne ar citiem Savienības noteikumiem
Šo direktīvu piemēro, neskarot:
a)
Padomes Direktīvu 89/105/EEK (1988. gada 21. decembris) par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās (18);
b)
Padomes Direktīvu 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (19), Padomes Direktīvu 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm (20) un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/79/EK (1998. gada 27. oktobris) par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (21);
c)
Direktīvu 95/46/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2002/58/EK (2002. gada 12. jūlijs) par personas datu apstrādi un privātās dzīves aizsardzību elektronisko komunikāciju nozarē (22);
d)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 96/71/EK (1996. gada 16. decembris) par darba ņēmēju norīkošanu darbā pakalpojumu sniegšanas jomā (23);
e)
Direktīvu 2000/31/EK;
f)
Padomes Direktīvu 2000/43/EK (2000. gada 29. jūnijs), ar ko ievieš vienādas attieksmes principu pret personām neatkarīgi no rasu vai etniskās piederības (24);
g)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/20/EK (2001. gada 4. aprīlis) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (25);
h)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (26);
i)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2002/98/EK (2003. gada 27. janvāris), ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu (27);
j)
Regulu (EK) Nr. 859/2003;
k)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/23/EK (2004. gada 31. marts) par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (28);
l)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (29);
m)
Regulu (EK) Nr. 883/2004 un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 987/2009 (2009. gada 16. septembris), ar ko nosaka īstenošanas kārtību Regulai (EK) Nr. 883/2004 par sociālās nodrošināšanas sistēmu koordinēšanu (30);
n)
Direktīvu 2005/36/EK;
o)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1082/2006 (2006. gada 5. jūlijs) par Eiropas teritoriālās sadarbības grupu (ETSG) (31);
p)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1338/2008 (2008. gada 16. decembris) attiecībā uz Kopienas statistiku par sabiedrības veselību un veselības aizsardzību un drošību darbā (32);
q)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 593/2008 (2008. gada 17. jūnijs) par tiesību aktiem, kas piemērojami līgumsaistībām (Roma I) (33), Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 864/2007 (2007. gada 11. jūlijs) par tiesību aktiem, kas piemērojami ārpuslīgumiskām saistībām (Roma II) (34), un citus Savienības noteikumus attiecībā uz starptautiskām privāttiesībām, jo īpaši noteikumus, kas saistīti ar tiesas piekritību un piemērojamiem tiesību aktiem;
r)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2010/53/ES (2010. gada 7. jūlijs) par transplantācijai paredzētu cilvēku orgānu kvalitātes un drošības standartiem (35);
s)
Regulu (ES) Nr. 1231/2010.
3. pants
Definīcijas
Šajā direktīvā piemēro šādas definīcijas:
a)
“veselības aprūpe” ir veselības aprūpes pakalpojumi, tostarp zāļu un medicīnas ierīču izrakstīšana, izsniegšana un sniegšana, saistībā ar veselības aprūpi, ko pacientiem sniedz veselības nozares darbinieki, lai izvērtētu, uzturētu vai atjaunotu viņu veselības stāvokli;
b)
“apdrošināta persona” ir:
i)
Regulas (EK) Nr. 883/2004 2. pantā minētās personas, tostarp viņu ģimenes locekļi un viņu apgādību zaudējušas personas, un kas ir apdrošinātas saskaņā ar minētās regulas 1. panta c) punktu; un
ii)
trešās valsts valstspiederīgie, uz kuriem attiecas Regula (EK) Nr. 859/2003 vai Regula (ES) Nr. 1231/2010 vai kuri atbilst piederības dalībvalsts tiesību aktu noteikumiem par tiesībām uz atlīdzību;
c)
“piederības dalībvalsts” ir:
i)
attiecībā uz b) punkta i) apakšpunktā minētajām personām - dalībvalsts, kas ir kompetenta apdrošinātajai personai piešķirt iepriekšēju atļauju saņemt piemērotu ārstēšanu ārpus dzīvesvietas dalībvalsts saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 883/2004 un Regulu (EK) Nr. 987/2009;
ii)
attiecībā uz b) punkta ii) apakšpunktā minētajām personām - dalībvalsts, kas ir kompetenta apdrošinātajai personai piešķirt iepriekšēju atļauju saņemt piemērotu ārstēšanu citā dalībvalstī saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 859/2003 vai Regulu (ES) Nr. 1231/2010. Ja saskaņā ar minētajām regulām neviena dalībvalsts nav kompetenta, piederības dalībvalsts ir dalībvalsts, kur attiecīgā persona ir apdrošināta vai kur šai personai ir tiesības saņemt slimības pabalstu saskaņā ar šīs dalībvalsts tiesību aktiem;
d)
“ārstniecības dalībvalsts” ir dalībvalsts, kuras teritorijā pacientam faktiski sniegta veselības aprūpe. Telemedicīnas gadījumā uzskata, ka veselības aprūpe nodrošināta tajā dalībvalstī, kurā veselības aprūpes sniedzējs izveidots;
e)
“pārrobežu veselības aprūpe” ir veselības aprūpe, ko sniedz vai kas ir izrakstīta dalībvalstī, kas nav piederības dalībvalsts;
f)
“veselības nozares darbinieks” ir ārsts, vispārējās aprūpes māsa, zobārsts, vecmāte vai farmaceits Direktīvas 2005/36/EK nozīmē vai cits veselības aprūpes nozares darbinieks, kas darbojas reglamentētā profesijā, kā tā definēta Direktīvas 2005/36/EK 3. panta 1. punkta a) apakšpunktā, vai persona, ko saskaņā ar ārstniecības dalībvalsts tiesību aktiem uzskata par veselības nozares darbinieku;
g)
“veselības aprūpes sniedzējs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona vai cita organizācija, kas dalībvalsts teritorijā likumīgi sniedz veselības aprūpi;
h)
“pacients” ir fiziska persona, kas dalībvalstī vēlas saņemt vai saņem veselības aprūpi;
i)
“zāles” ir zāles, kā definētas Direktīvā 2001/83/EK;
j)
“medicīnas ierīce” ir medicīnas ierīce, kas definēta Direktīvā 90/385/EEK, Direktīvā 93/42/EEK vai Direktīvā 98/79/EK;
k)
“recepte” ir zāļu vai medicīnas ierīces recepte, ko izrakstījis reglamentētas profesijas veselības nozarē pārstāvis Direktīvas 2005/36/EK 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta nozīmē, kuram ir likumīgas tiesības to veikt dalībvalstī, kurā recepte ir izsniegta;
l)
“veselības aprūpes tehnoloģija” ir veselības aprūpē pielietotas zāles, medicīnas ierīce vai medicīniskas un ķirurģiskas procedūras, kā arī slimību profilakses pasākumi, diagnoze vai ārstēšana;
m)
“pacienta medicīniskā karte” ir dokumentu kopums, kas ietver jebkādus datus, slēdzienus un ziņas par pacienta veselības stāvokli un ārstēšanās gaitu visā aprūpes laikā.
II NODAĻA
DALĪBVALSTU PIENĀKUMI ATTIECĪBĀ UZ PĀRROBEŽU VESELĪBAS APRŪPI
4. pants
Ārstniecības dalībvalsts pienākumi
1. Ņemot vērā universāluma, piekļuves kvalitatīvai veselības aprūpei, taisnīguma un solidaritātes principus, pārrobežu veselības aprūpi sniedz saskaņā ar:
a)
ārstniecības dalībvalsts tiesību aktiem;
b)
ārstniecības dalībvalsts noteiktajiem kvalitātes un drošības standartiem un pamatnostādnēm; un
c)
Savienības tiesību aktiem drošības standartu jomā.
2. Ārstniecības dalībvalsts nodrošina, ka:
a)
pacienti no 6. pantā minētā valsts kontaktpunkta pēc pieprasījuma saņem šā panta 1. punkta b) apakšpunktā minētu atbilstīgu informāciju par standartiem un pamatnostādnēm, tostarp noteikumus par veselības aprūpes sniedzēju pārraudzību un izvērtēšanu, un informāciju par to, uz kuriem veselības aprūpes sniedzējiem attiecas šie standarti un pamatnostādnes, un informāciju par slimnīcu pieejamību personām ar invaliditāti;
b)
veselības aprūpes sniedzēji nodrošina katram pacientam būtisku informāciju, tostarp par ārstēšanas iespējām, lai palīdzētu veikt informētu izvēli par ārstniecības dalībvalstī sniegtās veselības aprūpes pieejamību, kvalitāti un drošību, un to, ka viņi arī nodrošina skaidrus rēķinus un skaidru informāciju par cenām, kā arī par viņu atļaujām vai reģistrācijas statusu, par pieejamo apdrošināšanu vai citiem personīgas vai kolektīvas aizsardzības veidiem attiecībā uz profesionālo atbildību. Ja veselības aprūpes sniedzēji jau sniedz informāciju par šiem jautājumiem pacientiem, kuru mītnes valsts ir ārstēšanas dalībvalsts, šī direktīva neuzliek veselības aprūpes sniedzējiem pienākumu sniegt plašāku informāciju pacientiem no citām dalībvalstīm;
c)
pacientiem ir pieejamas pārredzamas sūdzību procedūras un mehānismi, kas dod iespēju tiem lūgt aizsardzības līdzekļus saskaņā ar ārstniecības dalībvalsts tiesību aktiem, ja sniegtās veselības aprūpes dēļ tiem nodarīts kaitējums;
d)
tās teritorijā sniegtai ārstēšanai atbilstoši riska veidam un apmēram ir profesionālās atbildības apdrošināšanas sistēmas vai garantija, vai cits līdzvērtīgs vai pamatā līdzīgs pasākums ar tādu pašu mērķi;
e)
privātuma pamattiesības attiecībā uz personas datu apstrādi aizsargā saskaņā ar valsts pasākumiem, ar ko īsteno Savienības noteikumus par personas datu aizsardzību, jo īpaši Direktīvas 95/46/EK un 2002/58/EK;
f)
lai nodrošinātu aprūpes nepārtrauktību, pacientiem, kas saņēmuši ārstēšanu, ir tiesības saņemt rakstisku vai elektronisku pacienta medicīnisko karti par šādu ārstēšanu un piekļūt vismaz šīs kartes kopijai saskaņā ar un atkarībā no valsts pasākumiem, ar ko īsteno Savienības noteikumus par personas datu aizsardzību, jo īpaši Direktīvas 95/46/EK un 2002/58/EK.
3. Pacientiem no citām dalībvalstīm piemēro nediskriminācijas principu saistībā ar viņu valstspiederību.
Tas neskar ārstniecības dalībvalsts iespēju, ja to var pamatot ar svarīgākiem vispārējas intereses iemesliem, piemēram, plānošanas prasībām, lai nodrošinātu pietiekamu un pastāvīgu piekļuvi līdzsvarotai un kvalitatīvai ārstēšanai attiecīgā dalībvalstī vai sasniegtu izmaksu kontroles mērķi un lai, ciktāl iespējams, novērstu finanšu, tehnisko un personāla resursu nelietderīgu izmantošanu, pieņemt pasākumus attiecībā uz piekļuvi ārstniecībai, lai izpildītu pamatpienākumu savā teritorijā nodrošināt pietiekamu un pastāvīgu piekļuvi veselības aprūpei. Šādi pasākumi ietver tikai to, kas ir vajadzīgs un samērīgs, un tie nevar būt patvaļīgs diskriminācijas līdzeklis, un tos iepriekš publisko.
4. Dalībvalstis nodrošina, ka to teritorijā veselības aprūpes sniedzēji pacientiem no citām dalībvalstīm piemēro veselības aprūpes maksu tādā pašā līmenī, kādā maksā līdzīgā veselības stāvoklī esoši vietējie pacienti, vai, ja nav salīdzināmas cenas vietējiem pacientiem, pieprasa maksu, kas aprēķināta saskaņā ar objektīviem un nediskriminējošiem kritērijiem.
Šis punkts neskar valsts tiesību aktus, kas ļauj veselības aprūpes sniedzējiem pašiem noteikt cenas, ja vien tās nediskriminē pacientus no citām dalībvalstīm.
5. Šī direktīva neietekmē dalībvalstu tiesību aktus un noteikumus par valodu lietojumu. Dalībvalstis var izvēlēties sniegt informāciju citās valodās, kas nav attiecīgās dalībvalsts oficiālās valodas.
5. pants
Piederības dalībvalsts pienākumi
Piederības dalībvalsts nodrošina, ka:
a)
pārrobežu veselības aprūpes izmaksas atlīdzina saskaņā ar III nodaļu;
b)
pastāv mehānismi, lai pacientiem pēc pieprasījuma sniegtu informāciju par viņu tiesībām un pabalsta tiesībām minētajā dalībvalstī saistībā ar pārrobežu veselības aprūpes saņemšanu, jo īpaši attiecībā uz noteikumiem izmaksu atlīdzināšanai saskaņā ar 7. panta 6. punktu un uz procedūrām, kā piekļūt šīm pabalsta tiesībām un kā tās noteikt, un sūdzību iesniegšanu un atlīdzības pieprasīšanu saskaņā ar 9. pantu, ja pacients uzskata, ka viņa tiesības nav ievērotas. Informācijā par pārrobežu veselības aprūpi tiesības, kas pacientiem ir piešķirtas ar šo direktīvu, ir skaidri jānošķir no tiesībām, kas izriet no Regulas (EK) Nr. 883/2004;
c)
ja pacients ir saņēmis pārrobežu veselības aprūpi un ja pēc tam ir vajadzīga medicīniskā novērošana, tā ir pieejama tāda pati kā tad, ja šāda veselības aprūpe būtu sniegta tās teritorijā;
d)
pacientiem, kas vēlas saņemt vai saņem pārrobežu veselības aprūpi, ir piekļuve no attāluma vai piekļuve vismaz pacienta medicīniskās kartes kopijai saskaņā ar un atkarībā no valsts pasākumiem, ar ko īsteno Savienības noteikumus par personas datu aizsardzību, jo īpaši Direktīvas 95/46/EK un 2002/58/EK.
6. pants
Pārrobežu veselības aprūpes kontaktpunkti valstīs
1. Katra dalībvalsts nozīmē vienu vai vairākus valsts pārrobežu veselības aprūpes kontaktpunktus un paziņo Komisijai to nosaukumus un kontaktinformāciju. Komisija un dalībvalstis publisko šo informāciju. Dalībvalstis nodrošina, ka valstu kontaktpunkti konsultējas ar pacientu organizācijām, veselības aprūpes sniedzējiem un veselības aprūpes apdrošinātājiem.
2. Valsts kontaktpunkti veicina 3. punktā minētās informācijas apmaiņu un cieši sadarbojas savā starpā un ar Komisiju. Valsts kontaktpunkti pacientiem pēc pieprasījuma sniedz kontaktinformāciju par valsts kontaktpunktiem citās dalībvalstīs.
3. Lai pacienti varētu izmantot savas tiesības attiecībā uz pārrobežu veselības aprūpi, ārstniecības dalībvalsts kontaktpunkti sniedz viņiem informāciju par veselības aprūpes sniedzējiem, tostarp pēc pieprasījuma sniedz informāciju par konkrēta sniedzēja tiesībām sniegt pakalpojumus vai viņa darbības ierobežojumiem, 4. panta 2. punkta a) apakšpunktā minēto informāciju, kā arī informāciju par pacienta tiesībām, sūdzību procedūrām un mehānismiem, lai lūgtu aizsardzības līdzekļus saskaņā ar minētās dalībvalsts tiesību aktiem, un strīdu risināšanai pieejamās juridiskās un administratīvās tiesības, tostarp - ja, sniedzot pārrobežu veselības aprūpi, ir nodarīts kaitējums.
4. Piederības dalībvalsts kontaktpunkts(-i) pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem sniedz 5. panta b) punktā minēto informāciju.
5. Šajā pantā minētā informācija ir viegli pieejama, un to publisko ar elektroniskiem līdzekļiem tādos formātos, kuri attiecīgā gadījumā ir pieejami cilvēkiem ar invaliditāti.
III NODAĻA
PĀRROBEŽU VESELĪBAS APRŪPES IZMAKSU ATLĪDZINĀŠANA
7. pants
Izmaksu atlīdzināšanas vispārējie principi
1. Neskarot Regulu (EK) Nr. 883/2004 un ievērojot 8. un 9. panta noteikumus, piederības dalībvalsts nodrošina, ka apdrošinātajai personai, kas saņēmusi pārrobežu veselības aprūpi, atlīdzina tai radušās izmaksas, ja attiecīgā veselības aprūpe ir pakalpojums, ko apdrošinātajai personai ir tiesības saņemt piederības dalībvalstī.
2. Atkāpjoties no 1. punkta:
a)
ja dalībvalsts ir iekļauta sarakstā Regulas (EK) Nr. 883/2004 IV pielikumā un atbilstīgi minētajai regulai tā ir atzinusi tiesības saņemt slimības pabalstus pensionāriem un viņu ģimenes locekļiem, kuri pastāvīgi uzturas citā dalībvalstī, laikā, kad viņi uzturas šīs valsts teritorijā, tā, ievērojot tās piemērojamos tiesību aktus, uz sava rēķina nodrošina viņiem veselības aprūpi atbilstīgi šai direktīvai tā, it kā attiecīgās personas būtu minētā pielikuma sarakstā iekļautās dalībvalsts pastāvīgie iedzīvotāji;
b)
ja uz veselības aprūpes pakalpojumiem, kas sniegti saskaņā ar šo direktīvu, neattiecas prasība par iepriekšēju atļauju, ja tos nesniedz saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 883/2004 III sadaļas 1. nodaļu un ja tos sniedz tās dalībvalsts teritorijā, kura atbilstīgi minētajai regulai un Regulai (EK) Nr. 987/2009 beigās ir atbildīga par izmaksu atlīdzināšanu, atlīdzināšanu uzņemas minētā dalībvalsts. Minētā dalībvalsts var uzņemties veselības aprūpes pakalpojumu izmaksas saskaņā ar noteikumiem, nosacījumiem, atbilstības kritērijiem un reglamentējošām vai administratīvām formalitātēm, kuras tā ir noteikusi, ar nosacījumu, ka tās atbilst LESD.
3. Piederības dalībvalsts vietējā, reģionu vai valsts līmenī nosaka to, par kādu veselības aprūpi apdrošinātajai personai ir tiesības saņemt atlīdzību par izmaksām, un šo izmaksu apjomu neatkarīgi no tā, kur veselības aprūpe sniegta.
4. Piederības dalībvalsts atlīdzina izmaksas par pārrobežu veselības aprūpi vai to tieši apmaksā līdz tādam apmēram, kāds par identisku veselības aprūpi tiktu nodrošināts piederības dalībvalstī, ja šī veselības aprūpe būtu sniegta tās teritorijā, nepārsniedzot saņemtās veselības aprūpes faktiskās izmaksas.
Ja pārrobežu veselības aprūpes pilnās izmaksas pārsniedz izmaksu apjomu, kāds tiktu lēsts par piederības dalībvalsts teritorijā sniegtiem veselības aprūpes pakalpojumiem, piederības dalībvalsts tomēr var nolemt atlīdzināt pārrobežu veselības aprūpes pilnās izmaksas.
Piederības dalībvalsts saskaņā ar valsts tiesību aktiem un ar nosacījumu, ka ir pietiekami pamatojoši dokumenti, kas apliecina šīs izmaksas, var nolemt atlīdzināt citas saistītās izmaksas, piemēram, uzturēšanās un ceļošanas izmaksas vai papildu izmaksas, kuras var radīt pārrobežu veselības aprūpes sniegšana personām ar vienu vai vairākiem invaliditātes veidiem.
5. Dalībvalstis atbilstīgi LESD var pieņemt noteikumus, kuru mērķis ir nodrošināt, lai pacientiem, viņiem saņemot pārrobežu veselības aprūpi, būtu tādas pašas tiesības, kādas viņiem būtu, ja viņi salīdzināmā situācijā veselības aprūpi saņemtu piederības dalībvalstī.
6. Šā panta 4. punkta vajadzībām dalībvalstīm ir pārredzams mehānisms, lai aprēķinātu pārrobežu veselības aprūpes izmaksas, kuras piederības dalībvalstij jāatlīdzina apdrošinātajai personai. Šā mehānisma pamatā ir taisnīgi un nediskriminējoši kritēriji, kas ir iepriekš zināmi un ko piemēro atbilstošā (vietējā, reģionālā vai valsts) administratīvā līmenī.
7. Apdrošinātai personai, kas vēlas saņemt atlīdzību par pārrobežu veselības aprūpes izmaksām, tostarp par veselības aprūpi, kas saņemta ar telemedicīnas starpniecību, piederības dalībvalsts var noteikt tādus pašus nosacījumus, atbilstības kritērijus un reglamentējošas vai administratīvas formalitātes neatkarīgi no tā, vai tie noteikti vietējā, reģionālā vai valsts līmenī, kādus tā būtu uzlikusi gadījumā, ja šāda veselības aprūpe būtu sniegta tās teritorijā. Ja vajadzīgs, lai noteiktu atsevišķa pacienta tiesības uz veselības aprūpi, šie nosacījumi var ietvert slēdzienu, ko sniedz veselības aprūpes speciālists vai veselības aprūpes administrators, kurš sniedz pakalpojumus piederības dalībvalsts valsts sociālā nodrošinājuma sistēmā vai valsts veselības aprūpes sistēmā, piemēram, ģimenes ārsts vai primāro aprūpi sniedzoša persona, pie kuras pacients ir reģistrēts. Tomēr nekādi nosacījumi, atbilstības kritēriji un reglamentējošas vai administratīvas formalitātes, kas noteiktas saskaņā ar šo punktu, nevar būt diskriminējošas vai traucēt pacientu brīvu kustību un pakalpojumu vai preču brīvu apriti, ja vien to objektīvi nepamato plānošanas prasības, lai nodrošinātu pietiekamu un pastāvīgu piekļuvi līdzsvarotai un kvalitatīvai ārstēšanai attiecīgajā dalībvalstī vai sasniegtu izmaksu kontroles mērķi un lai, ciktāl iespējams, novērstu finanšu, tehnisko un personāla resursu nelietderīgu izmantošanu.
8. Piederības dalībvalsts nenosaka, ka nepieciešama iepriekšēja atļauja, lai varētu saņemt atlīdzību par pārrobežu veselības aprūpes izmaksām, izņemot 8. pantā minētos gadījumus.
9. Piederības dalībvalsts var ierobežot šā panta noteikumu attiecībā uz atlīdzību par pārrobežu veselības aprūpi piemērošanu, pamatojoties uz primāriem vispārējas intereses iemesliem, piemēram, plānošanas prasībām, lai nodrošinātu pietiekamu un pastāvīgu piekļuvi līdzsvarotai un kvalitatīvai ārstēšanai attiecīgajā dalībvalstī vai sasniegtu izmaksu kontroles mērķi un lai, ciktāl iespējams, novērstu finanšu, tehnisko un personāla resursu nelietderīgu izmantošanu.
10. Neskatoties uz 9. punktu, dalībvalstis nodrošina, ka pārrobežu veselības aprūpe, kuras veikšanai ir piešķirta iepriekšēja atļauja, tiek atlīdzināta saskaņā ar atļauju.
11. Lēmums ierobežot šā panta darbības jomu saistībā ar 9. punktu attiecas tikai uz to, kas ir vajadzīgs un samērīgs, un tas nedrīkst būt patvaļīgi diskriminējošs vai nepamatoti traucēt preču, personu vai pakalpojumu brīvu apriti. Dalībvalstis informē Komisiju par visiem lēmumiem ierobežot atlīdzināšanu, pamatojoties uz 9. punktā norādītajiem iemesliem.
8. pants
Veselības aprūpe, kurai var būt nepieciešama iepriekšēja atļauja
1. Piederības dalībvalsts var izveidot iepriekšēju atļauju sistēmu, lai varētu saņemt atlīdzību par pārrobežu veselības aprūpes izmaksām, saskaņā ar šo pantu un 9. pantu. Iepriekšējas atļaujas sistēma, tostarp kritēriji un to piemērošana un atsevišķi lēmumi noraidīt atļaujas piešķiršanu, attiecas tikai uz to, kas ir vajadzīgs un samērīgs ar sasniedzamo mērķi, un tas nedrīkst būt patvaļīgi diskriminējošs vai nepamatoti traucēt pacientu brīvu pārvietošanos.
2. Veselības aprūpe, uz kuru var attiecināt iepriekšējas atļaujas sistēmu, ir tikai šāda veselības aprūpe:
a)
kura jāplāno saskaņā ar prasībām, lai nodrošinātu pietiekamu un pastāvīgu piekļuvi līdzsvarotai un kvalitatīvai ārstēšanai attiecīgā dalībvalstī vai sasniegtu izmaksu kontroles mērķi un lai, ciktāl iespējams, novērstu finanšu, tehnisko un personāla resursu nelietderīgu izmantošanu, un tai:
i)
nepieciešama attiecīgā pacienta uzturēšanās aprūpes sniegšanas vietā vismaz vienu nakti; vai
ii)
nepieciešama ārkārtīgi specializēta un dārga medicīnas infrastruktūra vai aprīkojums;
b)
kurā ietilpst ārstniecība, kas rada konkrētu risku pacientam un sabiedrībai; vai
c)
kuru sniedz veselības aprūpes sniedzējs un kura, katru gadījumu izskatot atsevišķi, varētu izraisīt būtiskas un īpašas bažas attiecībā uz aprūpes kvalitāti vai drošību, izņemot veselības aprūpi, uz kuru attiecas Savienības tiesību akti par minimāla drošības un kvalitātes līmeņa nodrošināšanu visā Savienībā.
Dalībvalstis paziņo Komisijai visas a) apakšpunktā minētās veselības aprūpes kategorijas.
3. Attiecībā uz iepriekšējas atļaujas pieprasījumiem, ko iesniegusi apdrošināta persona, lai saņemtu pārrobežu veselības aprūpi, piederības dalībvalsts pārliecinās, vai ir nodrošināta atbilsme Regulas (EK) Nr. 883/2004 nosacījumiem. Ja šie nosacījumi ir izpildīti, iepriekšēju atļauju piešķir saskaņā ar minēto regulu, ja vien pacients nepieprasa citādi.
4. Ja retas slimības skarts vai iespējami skarts pacients ir pieprasījis iepriekšēju atļauju, attiecīgās nozares eksperti var veikt klīnisko izvērtējumu. Ja piederības dalībvalstī nav pieejami šādi eksperti vai ja viņu atzinums ir nepārliecinošs, piederības dalībvalsts var pieprasīt zinātniskas konsultācijas.
5. Neskarot 6. punkta a) līdz c) apakšpunktu, piederības dalībvalsts nedrīkst atteikties piešķirt iepriekšēju atļauju, ja pacientam attiecīgā veselības aprūpe pienākas atbilstīgi 7. pantam un ja šo veselības aprūpi, pamatojoties uz objektīvu medicīnisku izvērtējumu par pacienta veselības stāvokli, slimības vēsturi un iespējamo slimības attīstību, pacienta sāpju pakāpi un viņa invaliditātes veidu laikā, kad bija iesniegts vai atjaunināts atļaujas pieprasījums, tās teritorijā nevar sniegt medicīniski pamatojamā laikposmā.
6. Piederības dalībvalsts var atteikties piešķirt iepriekšēju atļauju, pamatojoties uz šādiem iemesliem:
a)
ja saskaņā ar klīnisko izvērtējumu ir pamatota pārliecība, ka pacienta drošība tiks pakļauta apdraudējumam, ko nevar uzskatīt par pieņemamu, ņemot vērā iespējamo labumu, ko pacients gūtu attiecīgajā pārrobežu veselības aprūpē;
b)
ja ir pamatota pārliecība, ka plašāka sabiedrība tiks pakļauta būtiskam drošības apdraudējumam, kas rodas attiecīgās pārrobežu aprūpes rezultātā;
c)
ja šo veselības aprūpi sniegs veselības aprūpes sniedzējs, kurš izraisa būtiskas un īpašas bažas attiecībā uz aprūpes kvalitātes un pacienta drošības standartu un pamatnostādņu ievērošanu, ietverot nosacījumus par uzraudzību, neatkarīgi no tā, vai šie standarti un pamatnostādnes ir noteikti tiesību aktos un noteikumos vai ārstniecības dalībvalsts noteiktās akreditācijas sistēmās;
d)
ja šo veselības aprūpi tās teritorijā var sniegt medicīniski pamatojamā laikposmā, ņemot vērā katra attiecīgā pacienta pašreizējo veselības stāvokli un iespējamo slimības gaitu.
7. Piederības dalībvalsts publisko informāciju par veselības aprūpi, kurai saskaņā ar šo direktīvu nepieciešama iepriekšēja atļauja, kā arī visu attiecīgo informāciju par iepriekšējās atļaujas sistēmu.
9. pants
Administratīvās procedūras, kas attiecas uz pārrobežu veselības aprūpi
1. Piederības dalībvalsts nodrošina to, ka administratīvās procedūras attiecībā uz pārrobežu veselības aprūpes izmantošanu un attiecībā uz citā dalībvalstī veiktas aprūpes izmaksu atlīdzību ir pamatotas ar taisnīgiem, nediskriminējošiem kritērijiem, kas ir nepieciešami un samērīgi ar sasniedzamo mērķi.
2. Šādas 1. punktā minētās administratīvās procedūras ir viegli pieejamas, un informācija par šādām procedūrām tiek publiskota attiecīgajā līmenī. Šādas procedūras spēj nodrošināt to, ka katra dalībvalsts pieprasījumus izskata taisnīgi un objektīvi.
3. Dalībvalstis nosaka saprātīgus termiņus, kuros ir jāizskata pārrobežu veselības pieprasījumi un kurus iepriekš publisko. Izskatot pārrobežu veselības aprūpes pieprasījumu, dalībvalstis ņem vērā:
a)
konkrēto veselības stāvokli;
b)
neatliekamību un individuālus apstākļus.
4. Dalībvalstis nodrošina to, ka atsevišķi lēmumi attiecībā uz pārrobežu veselības aprūpi un citā dalībvalstī veiktas veselības aprūpes izmaksu atlīdzību ir pienācīgi pamatoti un, katru gadījumu izskatot atsevišķi, pārsūdzami administratīvā kārtā, kā arī tiesas ceļā, pieļaujot arī pagaidu pasākumus.
5. Šī direktīva neskar dalībvalstu tiesības piedāvāt pacientiem brīvprātīgu iepriekšējas paziņošanas sistēmu, saskaņā ar kuru pacients par šādu paziņojumu saņem rakstveida apliecinājumu, kurā norādīta summa, kas tiks atlīdzināta atbilstīgi novērtējumam. Šajā novērtējumā tiek ņemts vērā pacienta klīniskais gadījums, precizējot medicīniskās procedūras, kuras varētu izmantot.
Dalībvalstis var izvēlēties piemērot finanšu kompensācijas mehānismus starp kompetentajām iestādēm, kā paredzēts Regulā (EK) Nr. 883/2004. Ja piederības dalībvalsts nepiemēro šādus mehānismus, tā nodrošina, ka pacienti saņem atlīdzinājumu bez nepamatotas kavēšanās.
IV NODAĻA
SADARBĪBA VESELĪBAS APRŪPES JOMĀ
10. pants
Savstarpēja palīdzība un sadarbība
1. Dalībvalstis sniedz tādu savstarpēju palīdzību, kas vajadzīga, lai īstenotu šo direktīvu, tostarp sadarbojas standartu un pamatnostādņu jomā attiecībā uz kvalitāti un drošību, apmainās ar informāciju, jo īpaši par saviem kontaktpunktiem, saskaņā ar 6. pantu, ietverot noteikumus par pārraudzību un savstarpēju palīdzību, lai precizētu rēķinu saturu.
2. Dalībvalstis veicina sadarbību pārrobežu veselības aprūpē reģionu un vietējā līmenī, arī izmantojot IKT un citus pārrobežu sadarbības veidus.
3. Komisija mudina dalībvalstis, jo īpaši kaimiņvalstis, noslēgt savā starpā nolīgumus. Komisija arī aicina dalībvalstis sadarboties, sniedzot pārrobežu veselības aprūpi pierobežas reģionos.
4. Ārstniecības dalībvalstis nodrošina, ka informācija par to teritorijā izveidotajos valsts vai pašvaldību reģistros iekļauto veselības aprūpes speciālistu prakses tiesībām pēc pieprasījuma pārrobežu veselības aprūpes sniegšanas nolūkā tiek izsniegta citu dalībvalstu iestādēm saskaņā ar II un III nodaļu un valstu pasākumiem Savienības noteikumu īstenošanai par personas datu aizsardzību, jo īpaši Direktīvām 95/46/EK un 2002/58/EK un nevainības prezumpcijas principu. Informācijas apmaiņa notiek, izmantojot Iekšējā tirgus informācijas sistēmu, kura izveidota atbilstīgi Komisijas Lēmumam 2008/49/EK (2007. gada 12. decembris) par Iekšējā tirgus informācijas sistēmas (IMI) īstenošanu attiecībā uz personas datu aizsardzību (36).
11. pants
Citā dalībvalstī izsniegtu recepšu atzīšana
1. Ja saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 ir atļauta zāļu tirdzniecība to teritorijā, dalībvalstis nodrošina, ka to teritorijā saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem var izmantot receptes, kas konkrētam pacientam attiecīgajām zālēm izrakstītas citā dalībvalstī, un ka visu veidu ierobežojumi atsevišķu recepšu atzīšanai ir pieļaujami tikai tad, ja šādi ierobežojumi:
a)
atbilst darbībām, kas ir nepieciešamas un samērīgas ar cilvēka veselības aizsardzību, un ir nediskriminējoši; vai
b)
ir pamatoti ar likumīgām un attaisnotām bažām par atsevišķas receptes autentiskumu, saturu vai saprotamību.
Šādu recepšu atzīšana neietekmē valsts noteikumus, ar ko regulē zāļu izrakstīšanu un izsniegšanu, ja minētie noteikumi atbilst Savienības tiesību aktiem un neietekmē noteikumus, kas tostarp attiecas uz vispārēju vai cita veida aizvietošanu. Recepšu atzīšana neietekmē noteikumus par zāļu izmaksu atlīdzināšanu. Zāļu izmaksu atlīdzināšana ir noteikta šīs direktīvas III nodaļā.
Recepšu atzīšana jo īpaši neskar farmaceita tiesības atbilstoši valstu noteikumiem ētisku iemeslu dēļ atteikties izsniegt zāles, ja recepte ir izdota citā dalībvalstī, gadījumos, kad farmaceitam būtu tiesības atteikties izsniegt zāles, ja recepte būtu izdota piederības dalībvalstī.
Piederības dalībvalsts veic visus vajadzīgos pasākumus papildus receptes atzīšanai, lai nodrošinātu ārstēšanas nepārtrauktību gadījumos, kad ārstniecības dalībvalstī ir izdota recepte zālēm vai medicīnas ierīcēm, kuras ir pieejamas piederības dalībvalstī, un kad to izsniegšana ir paredzēta piederības dalībvalstī.
Šis punkts attiecas arī uz medicīnas ierīcēm, kas attiecīgajā dalībvalstī likumīgi laistas tirgū.
2. Lai vienkāršotu 1. punkta īstenošanu, Komisija pieņem:
a)
pasākumus, lai veselības nozares darbinieks varētu pārbaudīt receptes autentiskumu un to, vai receptes citā dalībvalstī ir izrakstījis reglamentētas profesijas veselības nozarē pārstāvis, kuram ir likumīgas tiesības to darīt, un izveido tādu elementu papildināmu sarakstu, kuriem jābūt iekļautiem receptēs un kurus ir jāspēj skaidri noteikt visos recepšu formātos, tostarp elementus, lai vajadzības gadījumā atvieglotu kontaktus starp izrakstītāju un izsniedzēju nolūkā veicināt pilnīgu izpratni par ārstniecību, pienācīgi aizsargājot datus;
b)
pamatnostādnes, ar ko atbalsta dalībvalstis e-recepšu savietojamības veidošanā;
c)
pasākumus, lai nodrošinātu to, ka zāles vai medicīnas ierīces, kas izrakstītas vienā dalībvalstī un izdotas citā, tiek pareizi identificētas, tostarp pasākumus, lai risinātu pacienta drošības jautājumus attiecībā uz to [zāļu] aizvietošanu pārrobežu veselības aprūpē, ja šāda aizvietošana ir atļauta saskaņā ar izsniedzējas dalībvalsts tiesību aktiem. Komisija inter alia apsver starptautiskā nepatentētā nosaukuma izmantošanu un zāļu devas;
d)
pasākumus, lai veicinātu to, ka informācija pacientiem attiecībā uz recepti un tās norādēm par produkta lietošanu, tostarp norāde par aktīvo vielu un devu, ir saprotama.
Komisija pieņem a) apakšpunktā minētos pasākumus ne vēlāk kā 2012. gada 25. decembrī, un c) un d) apakšpunktā minētos pasākumus Komisija pieņem ne vēlāk kā 2012. gada 25. oktobrī.
3. Šā panta 2. punkta a) līdz d) apakšpunktā minētos pasākumus un pamatnostādnes pieņem saskaņā ar 16. panta 2. punktā minēto regulatīvo procedūru.
4. Pieņemot šā panta 2. punktā paredzētos pasākumus vai pamatnostādnes, Komisija ņem vērā ar atbilstības nodrošināšanu saistītu izmaksu proporcionalitāti, kā arī pasākumu vai pamatnostādņu radītos iespējamos ieguvumus.
5. Saistībā ar 1. punktu Komisija deleģētā aktā atbilstīgi 17. pantam, ievērojot 18. un 19. panta noteikumus, un ne vēlāk kā 2012. gada 25. oktobrī arī pieņem pasākumus, ar kuriem vajadzības gadījumā sabiedrības veselības aizsardzības dēļ īpašas zāļu kategorijas vai medicīnas ierīces izslēdz no šajā pantā noteiktās iespējas atzīt receptes.
6. Šā panta 1. punktu nepiemēro zālēm, kam nepieciešama īpaša ārsta recepte saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 71. panta 2. punktu.
12. pants
Eiropas references tīkli
1. Komisija atbalsta dalībvalstis, lai tās dalībvalstīs veidotu veselības aprūpes sniedzēju un ekspertīzes centru Eiropas references tīklu, jo īpaši reto slimību jomā. Šie tīkli balstās uz brīvprātīgu dalību, to dalībnieki piedalās un sniedz ieguldījumu tīkla darbībās saskaņā ar tās dalībvalsts tiesību aktiem, kurā dalībnieki izveidoti, un šie tīkli ir vienmēr pieejami jauniem veselības aprūpes sniedzējiem, kas vēlas tajos piedalīties, ja minētie veselības aprūpes sniedzēji izpilda visus 4. punktā ietvertos prasītos nosacījumus un kritērijus.
2. Eiropas references tīkliem ir vismaz trīs šādi mērķi:
a)
palīdzēt īstenot Eiropas sadarbības potenciālu attiecībā uz ļoti specializētu veselības aprūpi pacientiem un veselības aprūpes sistēmām, izmantojot inovācijas medicīnas zinātnē un veselības aprūpes tehnoloģijas;
b)
sekmēt zināšanu apkopošanu attiecībā uz slimību profilaksi;
c)
veicināt diagnostikas uzlabojumus un augstas kvalitātes, pieejamas un rentablas veselības aprūpes pieejamību visiem pacientiem, kuru veselības stāvoklis ir tāds, ka vajadzīgs īpašs zināšanu apvienojums medicīnas jomās, kurās zināšanas ir reti pieejamas;
d)
maksimāli nodrošināt resursu rentablu izmantošanu, tos pēc iespējas apvienojot;
e)
pastiprināt pētniecību, epidemioloģisko uzraudzību, piemēram, reģistrus, un nodrošināt apmācību veselības aprūpes speciālistiem;
f)
tīklos un ārpus tiem uzlabot zināšanu virtuālu vai fizisku mobilitāti un veidot un izplatīt informāciju, zināšanas un paraugpraksi, un dalīties tajās, un sekmēt retu slimību diagnostikas attīstību;
g)
veicināt kvalitātes un drošības kritēriju izstrādi un palīdzēt sadarbības tīklā un ārpus tā veidot un nodot tālāk labāko praksi;
h)
palīdzēt dalībvalstīm, kurās ir maz pacientu ar konkrēto veselības stāvokli vai trūkst tehnoloģijas vai zināšanu, lai sniegtu īpaši specializētus augstas kvalitātes pakalpojumus.
3. Dalībvalstis tiek mudinātas veicināt Eiropas references tīklu veidošanu:
a)
savienojot attiecīgus veselības aprūpes sniedzējus un ekspertīzes centrus visā valsts teritorijā un nodrošinot informācijas izplatīšanu attiecīgajiem veselības aprūpes sniedzējiem un ekspertīzes centriem visā valsts teritorijā;
b)
veicinot veselības aprūpes sniedzēju un ekspertīzes centru dalību Eiropas references tīklos.
4. Šā panta 1. punkta nozīmē Komisija:
a)
pieņem īpašu kritēriju un nosacījumu sarakstu, kuri Eiropas references tīkliem ir jāpilda, un nosacījumus un kritērijus, kas jāprasa ievērot veselības aprūpes sniedzējiem, kuri vēlas pievienoties Eiropas references tīklam. Šie kritēriji un nosacījumi inter alia nodrošina, ka:
i)
Eiropas references tīkliem ir pienācīgas zināšanas un pieredze uzraudzīt un pārvaldīt pacientus, vajadzības gadījumā sniedzot labu rezultātu pierādījumus;
ii)
tie spēj īstenot daudznozaru pieeju;
iii)
tie nodrošina augsta līmeņa zināšanas un spējas sagatavot labas prakses vadlīnijas un īstenot uz rezultātu vērstus pasākumus un kvalitātes kontroli;
iv)
tie sniedz ieguldījumu pētniecībā;
v)
tie rīko mācīšanas un mācību pasākumus; un
vi)
tie cieši sadarbojas ar citiem ekspertīzes centriem un tīkliem valsts un starptautiskā mērogā;
b)
izstrādā un publicē Eiropas references tīklu izveidošanas un izvērtēšanas kritērijus;
c)
veicina informācijas un zināšanu apmaiņu saistībā ar Eiropas references tīklu izveidi un to izvērtēšanu.
5. Komisija saskaņā ar 17. pantu, ievērojot 18. un 19. panta nosacījumus, ar deleģētiem aktiem pieņem 4. punkta a) apakšpunktā minētos pasākumus. Šā panta 4. punkta b) un c) apakšpunktā minētos pasākumus pieņem saskaņā ar 16. panta 2. punktā minēto regulatīvo procedūru.
6. Saskaņā ar šo pantu pieņemtie pasākumi nesaskaņo dalībvalstu tiesību aktus un noteikumus un pilnībā ievēro dalībvalstu atbildību par veselības aprūpes pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšanu un sniegšanu.
13. pants
Retās slimības
Komisija atbalsta dalībvalstis, sadarbojoties diagnosticēšanas un ārstniecības spēju attīstīšanā, jo īpaši nolūkā:
a)
informēt veselības aprūpes speciālistus par viņiem pieejamiem līdzekļiem Savienības līmenī, lai viņiem palīdzētu pareizi diagnosticēt retas slimības, jo īpaši par Orphanet datu bāzi un Eiropas references tīkliem;
b)
informēt pacientus, veselības aprūpes speciālistus un struktūras, kuras atbildīgas par veselības aprūpes finansēšanu, par iespējām, kādas sniedz Regula (EK) Nr. 883/2004, nosūtīt pacientus ar retām slimībām uz citām dalībvalstīm diagnozes noteikšanai un ārstēšanai, kas nav pieejama piederības dalībvalstī.
14. pants
E-veselība
1. Savienība atbalsta un veicina sadarbību un informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm, kas strādā brīvprātīgā tīklā, kurā apvienotas par e-veselību atbildīgās iestādes, ko nozīmējušas dalībvalstis.
2. E-veselības tīkla mērķi ir šādi:
a)
censties panākt ilgtspējīgus ekonomiskus un sociālus ieguvumus no Eiropas e-veselības sistēmām un pakalpojumiem un savietojamiem lietojumiem, lai panāktu augstu uzticības un drošības līmeni, uzlabotu aprūpes nepārtrauktību un nodrošinātu piekļuvi drošai un kvalitatīvai veselības aprūpei;
b)
izstrādāt vadlīnijas attiecībā uz:
i)
tādu datu papildināmu sarakstu, kuri jāiekļauj pacientu kartēs un ar kuriem veselības nozarē strādājošie var apmainīties, lai nodrošinātu aprūpes nepārtrauktību un pacientu drošību pāri robežām; un
ii)
efektīvām metodēm, lai medicīnisku informāciju varētu izmantot sabiedrības veselības interesēs un pētniecībā;
c)
sniegt atbalstu dalībvalstīm, tām izstrādājot kopīgus identifikācijas un autentifikācijas pasākumus, lai veicinātu datu nodošanu pārrobežu veselības aprūpē.
Mērķi, kas minēti b) un c) apakšpunktā, tiek īstenoti, pienācīgi ievērojot datu aizsardzības principus, kas jo īpaši noteikti Direktīvās 95/46/EK un 2002/58/EK.
3. Komisija saskaņā ar 16. panta 2. punktā minēto regulatīvo procedūru pieņem pasākumus, kas vajadzīgi, lai izveidotu un pārvaldītu šo sadarbības tīklu un nodrošinātu tā darbības pārredzamību.
15. pants
Sadarbība saistībā ar veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumu
1. Savienība atbalsta un rosina sadarbību un zinātniskas informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm brīvprātīgā tīklā, kurā apvienotas valsts iestādes vai struktūras, kuras atbild par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējumu un kuras nozīmē dalībvalstis. Dalībvalstis paziņo Komisijai to nosaukumus un kontaktinformāciju. Šāda veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas tīkla dalībnieki piedalās un dod ieguldījumu tīkla darbībās saskaņā ar tās dalībvalsts tiesību aktiem, kurā dalībnieki izveidoti. Šā tīkla pamatā ir labas pārvaldības princips, tostarp pārredzamība, objektivitāte, zināšanu neatkarība, taisnīgas procedūras un pienācīga apspriešanās ar iesaistītajām pusēm.
2. Veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējuma tīkla mērķi ir:
a)
atbalstīt sadarbību starp valsts iestādēm vai struktūrām;
b)
atbalstīt dalībvalstis objektīvas, uzticamas, laikus sagatavotas, pārredzamas, salīdzināmas un tālāk nododamas informācijas sniegšanā par veselības aprūpes tehnoloģiju relatīvo efektivitāti, kā arī attiecīgos gadījumos par to īstermiņa un ilgtermiņa efektivitāti un nodrošināt valsts iestādēm un struktūrām efektīvu šādas informācijas apmaiņas iespēju;
c)
atbalstīt analīzes veikšanu par to, ar kāda rakstura un veida informāciju var apmainīties;
d)
izvairīties no novērtējumu dublēšanās.
3. Lai sasniegtu 2. punktā noteiktos mērķus, medicīnas tehnoloģijas novērtējuma tīklam var sniegt Savienības palīdzību. Palīdzību var sniegt, lai:
a)
palīdzētu finansēt tehnisko un administratīvo atbalstu;
b)
atbalstītu sadarbību starp dalībvalstīm veselības aprūpes tehnoloģiju metožu izvērtēšanas veidošanā un tās savstarpējā apmaiņā, ietverot relatīvo efektivitātes izvērtējumu;
c)
palīdzētu finansēt tādas tālāk nododamas zinātniskas informācijas sniegšanu, ko izmanto valsts ziņošanas un saslimšanas gadījumu izpētē, ko pasūtījis tīkls;
d)
uzlabotu sadarbību starp tīklu un citām attiecīgām Savienības iestādēm un struktūrām;
e)
rosinātu ieinteresēto personu konsultēšanu par tīkla darbību.
4. Komisija saskaņā ar 16. panta 2. punktā minēto regulatīvo procedūru pieņem pasākumus, kas vajadzīgi, lai izveidotu un pārvaldītu šo tīklu un nodrošinātu tā darbības pārredzamību.
5. Atbalsta piešķiršanas kārtību, nosacījumus, ar kādiem to piešķir, un atbalsta apjomu pieņem saskaņā ar 16. panta 2. punktā minēto regulatīvo procedūru. Savienības palīdzību var saņemt tikai tās tīkla iestādes un struktūras, kuras iesaistītās dalībvalstis nozīmējušas par saņēmējām.
6. Par apropriācijām, kas vajadzīgas šajā pantā paredzētajiem pasākumiem, katru gadu lemj saskaņā ar budžeta procedūru.
7. Saskaņā ar šo pantu pieņemtie pasākumi netraucē dalībvalstu kompetencei lemt par veselības aprūpes tehnoloģijas izvērtējuma īstenošanu un nesaskaņo dalībvalstu tiesību aktus un noteikumus, un pilnībā ievēro dalībvalstu atbildību par veselības aprūpes pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšanu un sniegšanu.
V NODAĻA
ĪSTENOŠANAS UN NOBEIGUMA NOTEIKUMI
16. pants
Komiteja
1. Komisijai palīdz komiteja, kurā darbojas dalībvalstu pārstāvji un kuru vada Komisijas pārstāvis.
2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.
Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzētais termiņš ir trīs mēneši.
17. pants
Deleģēšanas īstenošana
1. Pilnvaras pieņemt deleģētus aktus, kas noteiktas 11. panta 5. punktā un 12. panta 5. punktā, Komisijai ir piešķirtas no 2011. gada 24. aprīļa uz pieciem gadiem. Komisija iesniedz ziņojumu par deleģētajām pilnvarām vēlākais sešus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģējums automātiski tiek pagarināts uz tādu pašu laikposmu, ja Eiropas Parlaments vai Padome to neatsauc atbilstīgi 18. pantam.
2. Tiklīdz Komisija pieņem deleģēto aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.
3. Pilnvaras pieņemt deleģētus aktus Komisijai ir piešķirtas, ievērojot 18. un 19. pantā izklāstītos nosacījumus.
18. pants
Deleģēšanas atsaukšana
1. Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 11. panta 5. punktā un 12. panta 5. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu.
2. Iestāde, kura ir uzsākusi iekšēju procedūru, lai nolemtu, vai atsaukt pilnvaru deleģēšanu, cenšas informēt otru iestādi un Komisiju saprātīgā laikposmā pirms galīgā lēmuma pieņemšanas, norādot to, kuras deleģētās pilnvaras varētu atsaukt, un iespējamos atsaukšanas iemeslus.
3. Ar atsaukšanas lēmumu izbeidz minētajā lēmumā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nekavējoties vai vēlākā dienā, kas norādīta lēmumā. Lēmums neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus. Lēmumu publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
19. pants
Iebildumi pret deleģētiem aktiem
1. Eiropas Parlaments vai Padome var izteikt iebildumus pret deleģētu aktu divu mēnešu laikā pēc paziņošanas dienas.
Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.
2. Ja pēc 1. punktā minētā laikposma beigām ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus pret deleģēto aktu, to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un deleģētais akts stājas spēkā dienā, kas noteikta minētajā aktā.
Deleģēto aktu var publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un tas var stāties spēkā pirms minētā laikposma beigām, ja Eiropas Parlaments un Padome ir informējuši Komisiju par savu lēmumu nepaust iebildumus.
3. Ja Eiropas Parlaments vai Padome 1. punktā minētajā laikposmā iebilst pret deleģēto aktu, tas nestājas spēkā. Iestāde, kas izsaka iebildumus pret deleģēto aktu, iebildumus pamato.
20. pants
Ziņojumi
1. Komisija līdz 2015. gada 25. oktobrim un turpmāk ik pēc trim gadiem sagatavo ziņojumu par šīs direktīvas darbību un iesniedz to Eiropas Parlamentam un Padomei.
2. Ziņojumā jo īpaši ietver informāciju par pacientu plūsmām, pacientu mobilitātes finanšu dimensiju, 7. panta 9. punkta un 8. panta īstenošanu un Eiropas References tīklu un valsts kontaktpunktu darbību. Šajā sakarā Komisija izvērtē dalībvalstīs iedibinātās sistēmas un praksi, ņemot vērā prasības, kas noteiktas šajā direktīvā un citos Savienības tiesību aktos, kas attiecas uz pacientu mobilitāti.
Dalībvalstis sniedz Komisijai visu iespējamo palīdzību un to rīcībā esošo informāciju, lai tā varētu veikt novērtējumu un sagatavot ziņojumus.
3. Regulas (EK) Nr. 883/2004 20. panta 4. punktā un 27. panta 5. punktā minētajos gadījumos dalībvalstis un Komisija vēršas administratīvajā komisijā, kas izveidota saskaņā ar minētās regulas 71. pantu, lai risinātu šīs direktīvas piemērošanas finansiālās sekas, kas radušās tām dalībvalstīm, kuras ir izvēlējušās atmaksāt izmaksas, pamatojoties uz noteiktām summām.
Komisija pārrauga un regulāri ziņo par šīs direktīvas 3. panta c) punkta i) apakšpunkta un 8. panta ietekmi. Pirmo ziņojumu iesniedz līdz 2013. gada 25. oktobrim. Komisija, pamatojoties uz šiem ziņojumiem, vajadzības gadījumā izstrādā priekšlikumus, lai mazinātu neatbilstības.
21. pants
Transponēšana
1. Dalībvalstīs līdz 2013. gada 25. oktobrim stājas spēkā normatīvie akti un administratīvie noteikumi, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka paņēmienus, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis paziņo Komisijai to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
22. pants
Stāšanās spēkā
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
23. pants
Adresāti
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Strasbūrā, 2011. gada 9. martā