РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 562/2012 НА КОМИСИЯТА
от 27 юни 2012 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията по отношение на специфичните данни, изисквани с оглед оценката на риска при ензимите в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (1), и по-специално член 9, параграф 1 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията от 10 март 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2) досието към заявлението включва всички налични данни от значение за целите на оценката на риска.
(2)
Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията относно специфичните данни, изисквани за оценка на риска при ензимите в храните, се предоставя и информация за биологичните и токсикологичните данни.
(3)
Редица ензими в храните, понастоящем пуснати в обращение на пазара на Съюза, са оценени и разрешени съгласно националните разпоредби във Франция и в Дания в съответствие с насоките относно подаването на данни за ензимите в храните на Научния комитет по храните („НКХ“), изложени в неговото становище, изразено на 11 април 1991 г. (публикувано през 1992 г.) (3). Няколко други вида ензими в храните (например химозин, инвертаза и уреаза) също са оценени от НКХ (4).
(4)
По отношение на токсикологичните свойства на ензимните препарати съгласно насоките на НКХ се счита, че ензимите в храните, получени от годните за консумация части на (немодифицирани генетично) растения и животни, като цяло не създават проблеми за здравето. Съгласно насоките не е необходимо представянето на специална документация относно безопасността, при условие че потенциалната консумация при обичайна употреба не води до прием на компоненти в по-високи дози от очакваните при обичайната консумация на източника като такъв и при положение че могат да бъдат установени задоволителни химични и микробиологични спецификации.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) също посочи в своите ръководни насоки относно изискванията за подаване на данни с оглед оценката на заявленията за ензими в храните (5), че в обосновката за непредоставянето на токсикологични данни за ензими в храните, получени от годни за консумация части от животни и немодифицирани генетично растения, може да бъде включена историческа справка за безопасността на източника на ензимите в храните, състава и свойствата им, както и за тяхната употреба в храни, която не е показала наличие на нежелано въздействие върху човешкото здраве при консумация по сравним начин, подкрепена с наличните токсикологични изследвания. Поради това не следва да се изисква в заявленията за ензими в храните, получени от такива годни за консумация източници, да бъдат включвани токсикологични данни.
(6)
Понятието за квалифицирана презумпция за безопасност (QPS) (6) бе създадено от Органа като инструмент за оценка на безопасността на микроорганизми, въведени в хранителната верига пряко или като източник на добавки или ензими в храните. Това понятие означава че когато даден щам на микроорганизъм бъде включен в дадена QPS група и отговаря на посочените изисквания не е необходимо Органът да извършва допълнителна оценка на безопасността на производствения щам. Следователно, ако микроорганизмът, използван в производството на даден ензим в храните, е с QPS статут съгласно най-актуалния списък на препоръчаните биологични агенти с QPS статут, приет от Органа, не следва да се изисква заявлението за ензима да включва токсикологични данни. Въпреки това, ако остатъчните вещества, примесите и продуктите от разграждането, свързани с общия производствен процес на ензимите (производство, регенериране и пречистване), могат да дадат основание за притеснение, Органът, съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, може да поиска допълнителни данни за целите на оценката на риска, включително токсикологични данни.
(7)
Съгласно член 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните (7) ензими в храните могат да бъдат включвани в списъка на Съюза единствено ако не пораждат, предвид наличните научни факти, опасност за здравето на потребителите на предлаганото ниво на употреба. Намаляването на количеството данни, необходими за целите на оценката на риска във връзка с ензимите в храните, получени от годни за консумация части на животни и растения, които не са генетично модифицирани, и от микроорганизми с QPS статус, не оказва отрицателно въздействие върху качеството на оценката на риска, основаваща се на насоките на НКХ и Органа.
(8)
По отношение на групирането на определени ензими в храните в едно заявление Органът вече посочи в своите насоки относно изискванията за подаване на данни с оглед оценката на заявления за ензими в храните, че определени ензими в храните с еднаква каталитична активност, произведени от един и същ щам микроорганизми и при еднакъв по същество производствен процес, могат да бъдат групирани в едно заявление, въпреки че по правило всеки отделен ензим трябва да бъде подложен на самостоятелна оценка.
(9)
Целесъобразно е ензимите в храните, получени от годни за консумация части от растения или животни с еднаква каталитична активност, получени от един и същ източник (напр. на ниво видове) и при еднакъв по същество производствен процес, да могат да бъдат групирани в едно заявление.
(10)
Целесъобразно е също така ензимите в храните, получени от микроорганизми с QPS статут или ензимите в храните, които са били оценени и разрешени от компетентните органи във Франция или в Дания в съответствие с насоките на НКХ от 1992 г., да могат да бъдат групирани в едно заявление при същите условия.
(11)
Съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 г. в надлежно обосновани случаи Органът може да поиска допълнителна информация в хода на оценката на риска.
(12)
Създаването на списъкa на Съюза на ензимите в храните следва да премине гладко, без да предизвиква сътресения на съществуващия пазар за ензими в храните. Дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни и възможността за групиране на досиета ще намалят тежестта за кандидатите и по-специално за малките и средните предприятия.
(13)
Дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни и възможността за групиране на досиета не следва да се прилага по отношение на ензими в храните, които са произведени от генетично модифицирани растения или животни съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (8), както и по отношение на ензими в храните, произведени от генетично модифицирани микроорганизми или с тях, съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия (9). Що се отнася обаче до ензимите в храните, получени от генетично модифицирани микроорганизми с използването на техниките, изброени в приложение II, част A, точка 4 от Директива 2009/41/ЕО, дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни следва да се прилага, ако родителските щамове на микроорганизмите са с QPS статут (10).
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 234/2011 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕС) № 234/2011 се изменя, както следва:
(1)
Вмъква се следният член 1а:
„Член 1а
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„статут на квалифицирана презумпция за безопасност“ означава статут на безопасност, даден от Органа на избрани групи от микроорганизми въз основа на оценка, резултатите от която не са дали основание за никакви опасения по отношение на безопасността.
б)
„насоки на НКХ от 1992 г.“ означава насоките относно подаването на данни за ензимите в храните, изложени в становището, изразено от Научния комитет по храните на 11 април 1991 г. (11).
(2)
В член 8 се добавят следните параграфи 3, 4, 5, и 6:
„3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, буква л) не е задължително досието, представено в подкрепа на заявление за оценка на безопасността на ензим в храните, да включва токсикологични данни, ако въпросният ензим в храните е получен от:
а)
годни за консумация части от растения или животни, предназначени за приемане от хора или които основателно се очаква да бъдат приемани от тях; или
б)
микроорганизми със статут на квалифицирана презумпция за безопасност.
4. Параграф 3 не се прилага, когато съответните растения или животни са генетично модифицирани организми съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 или когато съответният микроорганизъм е генетично модифициран микроорганизъм съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО (12). Параграф 3, буква б) обаче се прилага за микроорганизми, при които генетичното модифициране е постигнато посредством техниките/методите, изброени в приложение II, част А, точка 4 от Директива 2009/41/ЕО.
5. Ензими в храните могат да бъдат групирани в едно заявление, при условие че са с еднаква каталитична активност, произведени са от един и същ източник (напр. на ниво видове) и при еднакъв по същество производствен процес, както и са получени от:
а)
годни за консумация части от растения или животни, предназначени за приемане от хора или за които основателно се очаква да бъдат приемани от тях; или
б)
микроорганизми със статут на квалифицирана презумпция за безопасност; или
в)
микроорганизми, които са били използвани при разработването на ензими в храните, оценени и разрешени от компетентните органи във Франция или в Дания в съответствие с насоките на НКХ от 1992 г.
6. Параграф 5 не се прилага, когато съответните растения или животни са генетично модифицирани организми съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 или когато съответният микроорганизъм е генетично модифициран микроорганизъм съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 27 юни 2012 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 562/2012
(2012. gada 27. jūnijs),
ar ko groza Komisijas Regulu (ES) Nr. 234/2011 attiecībā uz pārtikas fermentu riska novērtēšanai vajadzīgajiem īpašajiem datiem
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1331/2008, ar ko nosaka vienotu atļauju piešķiršanas procedūru attiecībā uz pārtikas piedevām, fermentiem un aromatizētājiem (1), un jo īpaši tās 9. panta 1. punktu,
apspriedusies ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar 5. panta 2. punktu Komisijas 2011. gada 10. marta Regulā (ES) Nr. 234/2011, ar kuru īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1331/2008, ar ko nosaka vienotu atļauju piešķiršanas procedūru attiecībā uz pārtikas piedevām, fermentiem un aromatizētājiem (2), pieteikuma dokumentācijā iekļauj visus pieejamos datus, kas attiecas uz riska novērtējumu.
(2)
Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 234/2011 8. panta 1. punktu par īpašiem datiem, kas vajadzīgi pārtikas fermentu riska novērtēšanai, ir jāsniedz informācija par bioloģiskajiem un toksiskuma datiem.
(3)
Vairāki pārtikas fermenti, kas pašlaik ir laisti Savienības tirgū, Francijā un Dānijā ir novērtēti un to lietošana ir atļauta atbilstīgi attiecīgajiem valsts noteikumiem saskaņā ar Pārtikas zinātniskās komitejas (PZK) vadlīnijām par pārtikas fermentu datu iesniegšanu, kuras izklāstītas atzinumā, kas sniegts 1991. gada 11. aprīlī (publicēts 1992. gadā) (3). Dažus pārtikas fermentus (piemēram, himozīnu, invertāzi un ureāzi) ir novērtējusi arī PZK (4).
(4)
Attiecībā uz fermentu preparātu toksiskajām īpašībām PZK vadlīnijās norādīts, ka pārtikas fermentus, kas ir iegūti no (ģenētiski nemodificētu) augu un dzīvnieku ēdamajām daļām, parasti uzskata par tādiem, kas nerada veselības problēmas. Saskaņā ar šīm vadlīnijām nav jāiesniedz īpaša dokumentācija attiecībā uz nekaitīguma prasībām ar nosacījumu, ka pārtikas fermentu iespējamā uzņemšana, tos lietojot uzturā normālos apstākļos, neizraisa kādas sastāvdaļas uzņemšanu tādā daudzumā, kas ir lielāks nekā paredzams uzņemt, normālos apstākļos lietojot uzturā avotu kā tādu, un ar nosacījumu, ka ir izstrādātas pietiekamas ķīmiskās un mikrobioloģiskās specifikācijas.
(5)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) savos norādījumos par datu prasībām pārtikas fermentu pieteikumu novērtēšanai (5) ir arī norādījusi, ka pamatojums tādu pārtikas fermentu toksiskuma datu nesniegšanai, kas iegūti no dzīvnieku un ģenētiski nemodificētu augu ēdamajām daļām, var ietvert dokumentētu vēsturi par pārtikas fermentu avota nekaitīgumu, pārtikas fermenta sastāvu un īpašībām, kā arī tā lietojumu pārtikā, kas liecina, ka nevar rasties nelabvēlīga ietekme uz cilvēka veselību, ja to patērē salīdzināmā veidā, kā pamatā ir esoši toksikoloģiskie pētījumi. Tādēļ fermentu pieteikumos par tādiem pārtikas fermentiem, kas iegūti no šādiem pārtikā izmantojamiem avotiem, nebūtu jāpieprasa iekļaut toksiskuma datus.
(6)
Kvalificēta pieņēmuma par nekaitīgumu (turpmāk “QPS”) (6) koncepciju Iestāde izstrādāja kā instrumentu, ar ko var novērtēt tādu mikroorganismu nekaitīgumu, kas ir ieviesti pārtikas apritē vai nu tiešā veidā, vai kā piedevu vai pārtikas fermentu avoti. Šī koncepcija nozīmē - ja mikroorganisma celms ir iekļauts QPS grupā un atbilst konkrētām īpašībām, Iestādei nav jāveic turpmāki nekaitīguma novērtējumi attiecībā uz iegūšanas celmu. Tādēļ, ja mikroorganismiem, ko izmanto pārtikas fermenta ražošanā, ir piešķirts QPS statuss saskaņā ar jaunāko QPS ieteicamo bioloģisko reaģentu sarakstu, ko Iestāde ir pieņēmusi, tad fermentu pieteikumā nebūtu jāietver prasība par toksiskuma datu iesniegšanu. Tomēr, ja atlikumi, piemaisījumi, noārdīšanās produkti, kas ir saistīti ar kopējo fermentu ražošanas procesu (ražošana, izdalīšana un attīrīšana), varētu Iestādei radīt bažas, tad saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1331/2008 6. panta 1. punktu riska novērtēšanai var pieprasīt iesniegt papildu datus, tostarp toksiskuma datus.
(7)
Saskaņā ar 6. panta a) punktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulā (EK) Nr. 1332/2008 par pārtikas fermentiem (7), pārtikas fermentu var iekļaut Savienības sarakstā tikai tad, ja tas, pamatojoties uz pieejamo zinātnisko informāciju, ieteiktajās devās nerada bažas par kaitējumu patērētāju veselībai. To datu apjoma samazināšanai, kuri vajadzīgi riska novērtēšanai attiecībā uz pārtikas fermentiem, kas iegūti no ģenētiski nemodificētu dzīvnieku un augu ēdamajām daļām un no mikroorganismiem, kuriem ir piešķirts QPS statuss, nav negatīvas ietekmes uz tāda riska novērtējuma kvalitāti, kurš balstīts uz PZK vadlīnijām un Iestādes norādījumiem.
(8)
Attiecībā uz konkrētu pārtikas fermentu grupēšanu vienā pieteikumā Iestāde norādījumos par datu prasībām pārtikas fermentu pieteikumu novērtēšanai jau ir norādījusi, ka konkrētus pārtikas fermentus ar vienādu katalītisko aktivitāti, kas iegūti no viena un tā paša mikroorganismu celma, izmantojot praktiski identisku ražošanas procesu, var grupēt vienā pieteikumā pat tad, ja parasti katru atsevišķu pārtikas fermentu ir jānovērtē.
(9)
Ir lietderīgi, ka tādus pārtikas fermentus, kas iegūti no dzīvnieku vai augu ēdamajām daļām un kam ir vienāda katalītiskā aktivitāte, un kuri ir pārstrādāti no viena un tā paša avota (piemēram, pēc sugas), izmantojot praktiski identisku ražošanas procesu, var grupēt vienā pieteikumā.
(10)
Tāpat ir lietderīgi, ka pārtikas fermentus, ko iegūst no mikroorganismiem, kuriem ir piešķirts QPS statuss, vai no mikroorganismiem, kuri izmantoti tādu pārtikas fermentu ražošanā, ko Francijas vai Dānijas kompetentās iestādes ir novērtējušas un atļāvušas lietot saskaņā ar PZK 1992. gada vadlīnijām, var grupēt vienā pieteikumā saskaņā ar tiem pašiem nosacījumiem.
(11)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1331/2008 6. panta 1. punktu riska novērtēšanas laikā pienācīgi pamatotos gadījumos Iestāde var pieprasīt sniegt papildu informāciju.
(12)
Savienības pārtikas fermentu saraksta izveidei vajadzētu noritēt bez sarežģījumiem, netraucējot pastāvošo pārtikas fermentu tirgu. Atkāpe no toksiskuma datu iesniegšanas un dokumentācijas grupēšanas iespēja mazinās arī slogu pieteikumu iesniedzējiem un jo īpaši mazajiem un vidējiem uzņēmumiem.
(13)
Atkāpe no toksiskuma datu iesniegšanas un dokumentācijas grupēšanas iespēja nebūtu jāattiecina uz pārtikas fermentiem, kas ir ražoti no ģenētiski modificētiem augiem vai dzīvniekiem, kuri definēti 2. panta 5. punktā Padomes un Eiropas Parlamenta 2003. gada 22. septembra Regulā (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (8), nedz arī uz pārtikas fermentiem, kas ražoti no ģenētiski modificētiem mikroorganismiem vai ko ražo, izmantojot ģenētiski modificētus mikroorganismus, kuri definēti 2. panta b) punktā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Direktīvā 2009/41/EK par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu (9). Tomēr attiecībā uz pārtikas fermentiem, kas iegūti no ģenētiski modificētiem mikroorganismiem, izmantojot metodes, kuras ir uzskaitītas Direktīvas 2009/41/EK II pielikuma A daļas 4. punktā, atkāpe no toksiskuma datu iesniegšanas būtu jāpiemēro tad, ja mikroorganismu mātes celmam ir piešķirts QPS statuss (10).
(14)
Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza Regula (ES) Nr. 234/2011.
(15)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulu (ES) Nr. 234/2011 groza šādi:
1)
iekļauj šādu 1.a pantu:
“1.a pants
Definīcijas
Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:
a)
“Kvalificēta pieņēmuma par nekaitīgumu statuss” ir nekaitīguma statuss, ko Iestāde piešķir atlasītām mikroorganismu grupām, pamatojoties uz novērtējumu, kurš liecina, ka nepastāv bažas par kaitējumu veselībai;
b)
“PZK 1992. gada vadlīnijas” ir norādījumi par pārtikas fermentu datu iesniegšanu, kuri izklāstīti Pārtikas zinātniskās komitejas 1991. gada 11. aprīļa atzinumā (11).
2)
regulas 8. pantam pievieno šādu 3., 4., 5. un 6. punktu:
“3. Atkāpjoties no 1. punkta l) apakšpunkta, dokumentācijā, ko iesniedz, papildinot pieteikumu, lai novērtētu pārtikas fermenta nekaitīgumu, nav nepieciešams iekļaut toksiskuma datus, ja pārtikas fermentu ir iegūts no:
a)
augu vai dzīvnieku ēdamajām daļām, kuras paredzētas lietošanai uzturā vai kuras saprātīgi paredzamos apstākļos cilvēki varētu lietot uzturā, vai
b)
mikroorganismiem, kuriem ir piešķirts kvalificēta pieņēmuma par nekaitīgumu statuss.
4. Šā panta 3. punktu nepiemēro, ja attiecīgie augi vai dzīvnieki ir ģenētiski modificēti organismi, kuri ir definēti Regulas (EK) Nr. 1829/2003 2. panta 5. punktā, vai ja attiecīgais mikroorganisms ir ģenētiski modificēts mikroorganisms, kas definēts Direktīvas 2009/41/EK 2. panta b) punktā (12). Tomēr 3. punkta b) apakšpunkts attiecas uz mikroorganismiem, ja ģenētiskā modifikācija veikta, izmantojot paņēmienus/metodes, kas uzskaitītas Direktīvas 2009/41/EK II pielikuma A daļas 4. punktā.
5. Pārtikas fermentus var grupēt vienā pieteikumā ar nosacījumu, ka tiem ir vienāda katalītiskā aktivitāte, tie ir pārstrādāti no viena un tā paša avota materiāla (piemēram, pēc sugas) un izmantojot praktiski identisku ražošanas procesu, un tie ir iegūti no:
a)
augu vai dzīvnieku ēdamajām daļām, kuras paredzētas lietošanai uzturā vai kuras saprātīgi paredzamos apstākļos cilvēki varētu lietot uzturā, vai
b)
mikroorganismiem, kuriem ir piešķirts kvalificēta pieņēmuma par nekaitīgumu statuss, vai
c)
mikroorganismiem, kas izmantoti tādu pārtikas fermentu ražošanā, kurus vai nu Francijā, vai Dānijā kompetentās iestādes ir novērtējušas un atļāvušas lietot saskaņā ar PZK 1992. gada vadlīnijām.
6. Šā panta 5. punktu nepiemēro, ja attiecīgie augi vai dzīvnieki ir ģenētiski modificēti organismi, kuri ir definēti Regulas (EK) Nr. 1829/2003 2. panta 5. punktā, vai ja attiecīgais mikroorganisms ir ģenētiski modificēts mikroorganisms, kas definēts Direktīvas 2009/41/EK 2. panta b) punktā.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2012. gada 27. jūnijā