РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 378/2012 НА КОМИСИЯТА
от 3 май 2012 година
относно отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави-членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от SVUS Pharma a.s. заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ProteQuine®, смес от свободни аминокиселини, олигопептиди и нуклеотиди, върху повишаване на намалените концентрации на секретиран имуноглобулин А (ScIgA) и намаляване на риска от грип и обикновени настинки (Въпрос № EFSA-Q-2008-397) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „ProteQuine® повишава/запазва равнището на ScIgA върху лигавиците. Понижено или недостатъчно равнище на ScIgA представлява рисков фактор за развитието на обикновена настинка или грип“.
(6)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 13 април 2011 г., се стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на ProteQuine® и повишаването на намалените концентрации на ScIgA и намаляването на риска от обикновена настинка и грип. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от SVUS Pharma a.s. заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ProteQuine®, смес от свободни аминокиселини, олигопептиди, нуклеотиди, и говежди лактоферин върху повишаване на намалените концентрации на секретиран имуноглобулин А (ScIgA) и намаляване на риска от обикновени настинки с възпаление на гърлото (Въпрос № EFSA-Q-2008-398) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „ProteQuine® в комбинация с говежди лактоферин повишава/запазва равнището на ScIgA върху лигавиците. Понижено или недостатъчно равнище на ScIgA представлява рисков фактор за развитието на обикновена настинка с възпаление на гърлото, а комбинацията на ProteQuine® с говежди лактоферин намалява риска от възпаление на гърлото“.
(8)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 13 април 2011 г., се стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на ProteQuine® и говежди лактоферин и повишаването на намалените концентрации ScIgA и намаляването на риска от обикновена настинка с възпаление на гърлото. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Във връзка с подадено от CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A. заявление съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинацията от Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus strain AY/CSL (LMG P-17224) и Streptococcus thermophilus strain 9Y/CSL (LMG P-17225) върху благотворното модулиране на чревната микрофлора (Въпрос № EFSA-Q-2008-273) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Запазване на здравословното състояние на червата чрез нормализиране на чревната флора“.
(10)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 20 юли 2011 г., се стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинацията от L. delbrueckii subsp. bulgaricus strain AY/CSL (LMG P-17224) и S. thermophilus strain 9Y/CSL (LMG P-17225) и благотворното физиологично въздействие, свързано с ефекта, който е предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(11)
Във връзка с подадено от European Dietetic Food Industry Association (IDACE) заявление съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на бета-палмитат върху повишената абсорбция на калций (Въпрос № EFSA-Q-2008-172) (5). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Обогатяването на храните с бета-палмитат спомага за повишаване на абсорбцията на калций“.
(12)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 28 юли 2011 г., се стигна до заключението, че предоставените доказателства не са достатъчни за установяване на причинно-следствена връзка между приемането на бета-палмитат и ефекта, който е предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(13)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след приемането на настоящия регламент, при условие че е било подадено заявление преди 19 януари 2008 г. В съответствие с това, преходният период, предвиден в посочения член, се прилага за здравната претенция във връзка с бета-палмитат, посочена в приложението към настоящия регламент.
(14)
Тъй като заявлението за здравна претенция във връзка с Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus strain AY/CSL (LMG P-17224) и Streptococcus thermophilus strain 9Y/CSL (LMG P-17225) не е подадено преди 19 януари 2008 г., предвиденото в член 28, параграф 6, буква б) изискване не е изпълнено и определеният в посочения член преходен период не се прилага.
(15)
Въпреки това, с цел гарантиране на пълното спазване на разпоредбите на настоящия регламент, както стопанските субекти в хранителната промишленост, така и националните компетентни органи следва да вземат необходимите мерки, за да се гарантира, че най-късно шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент, изброените в приложението към него здравни претенции, подадени съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, вече няма да се използват.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Въпреки това, здравни претенции, като посочените в член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и посочените в параграф 1, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 май 2012 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 378/2012
(2012. gada 3. maijs)
par atteikumu atļaut konkrētas pārtikas produktu veselīguma norādes, kas attiecas uz slimības riska samazināšanu un bērnu attīstību un veselību
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem (1) un jo īpaši tās 17. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1924/2006 veselīguma norādes uz pārtikas produktiem ir aizliegtas, ja vien Komisija tās nav atļāvusi saskaņā ar minēto regulu un tās nav iekļautas atļauto norāžu sarakstā.
(2)
Regulā (EK) Nr. 1924/2006 arī paredzēts, ka uzņēmēji, kas iesaistīti pārtikas apritē, veselīguma norāžu atļaujas pieteikumus var iesniegt dalībvalsts kompetentajai iestādei. Dalībvalsts kompetentā iestāde nosūta derīgos pieteikumus Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA), turpmāk “Iestāde”.
(3)
Pēc pieteikuma saņemšanas Iestāde par to nekavējoties informē pārējās dalībvalstis un Komisiju un sniedz atzinumu par attiecīgo veselīguma norādi.
(4)
Komisija, ņemot vērā Iestādes sniegto atzinumu, lemj par veselīguma norāžu atļaujas piešķiršanu.
(5)
Pēc tam, kad uzņēmums SVUS Pharma a.s saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu iesniedza pieteikumu, Iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar ProteQuine®, brīvo aminoskābju, oligopeptīdu un nukleotīdu maisījuma, ietekmi uz sekretorā imūnglobulīna A (SIgA) pazeminātas koncentrācijas palielināšanos un gripas un parastas saaukstēšanās riska mazināšanos (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-397) (2). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “ProteQuine® paaugstina/saglabā SIgA līmeni gļotādā. Pazemināts vai nepietiekams SIgA līmenis ir riska faktors saslimšanai ar parasto saaukstēšanos vai gripu.”
(6)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, Iestāde atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2011. gada 13. aprīlī, secināja, ka cēloņsakarība starp ProteQuine® lietošanu un pazeminātas SIgA koncentrācijas palielināšanos un gripas un parastās saaukstēšanās riska mazināšanos nav noteikta. Attiecīgi, minētā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajiem kritērijiem, tādēļ tai nebūtu jāpiešķir atļauja.
(7)
Pēc tam, kad uzņēmums SVUS Pharma a.s saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu iesniedza pieteikumu, Iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar ProteQuine®, brīvo aminoskābju, oligopeptīdu un nukleotīdu maisījuma, un liellopu izcelsmes laktoferīna ietekmi uz sekretorā imūnglobulīna A (SIgA) pazeminātas koncentrācijas palielināšanos un parastās saaukstēšanās ar rīkles iekaisumu riska mazināšanos (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-398) (3). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “ProteQuine® kombinācijā ar liellopu izcelsmes laktoferīnu paaugstina/saglabā SIgA līmeni gļotādā. Pazemināts vai nepietiekams SIgA līmenis ir riska faktors saslimšanai ar parasto saaukstēšanos ar rīkles iekaisumu, un ProteQuine® kombinācijā ar liellopu izcelsmes laktoferīnu samazina rīkles iekaisuma veidošanās risku.”
(8)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, Iestāde atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2011. gada 13. aprīlī, secināja, ka cēloņsakarība starp ProteQuine® un liellopu izcelsmes laktoferīna lietošanu un pazeminātas SIgA koncentrācijas palielināšanos un parastās saaukstēšanās ar rīkles iekaisumu riska mazināšanos nav noteikta. Attiecīgi, minētā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajiem kritērijiem, tādēļ tai nebūtu jāpiešķir atļauja.
(9)
Pēc tam, kad CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A. saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktu iesniedza pieteikumu, Iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus celma AY/CSL (LMG P-17224) un Streptococcus thermophilus celma 9Y/CSL (LMG P-17225) kombinācijas ietekmi uz zarnu mikrofloras labvēlīgu regulāciju (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-273) (4). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: „Zarnu veselības saglabāšana, normalizējot zarnu floru.”
(10)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, Iestāde atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2011. gada 20. jūlijā, secināja, ka cēloņsakarība starp L. delbrueckii subsp. bulgaricus celma AY/CSL (LMG P-17224) un S. thermophilus celma 9Y/CSL (LMG P-17225) kombinācijas lietošanu un labvēlīgu fizioloģisku iedarbību, kas saistīta ar norādīto ietekmi, nav noteikta. Attiecīgi, minētā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajiem kritērijiem, tādēļ tai nebūtu jāpiešķir atļauja.
(11)
Pēc tam, kad Eiropas Diētiskās pārtikas rūpniecības asociācija (IDACE) saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktu iesniedza pieteikumu, Iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar beta-palmitāta ietekmi uz paaugstinātu kalcija uzsūkšanos (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-172) (5). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja cita starpā šādu norādes formulējumu: „Bagātināšana ar beta-palmitātu palīdz uzlabot kalcija uzsūkšanos.”
(12)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, Iestāde savā atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2011. gada 28. jūlijā, secināja, ka sniegtā informācija ir nepietiekama, lai noteiktu cēloņsakarību starp beta-palmitāta lietošanu un norādīto ietekmi. Attiecīgi, minētā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajiem kritērijiem, tādēļ tai nebūtu jāpiešķir atļauja.
(13)
Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētās veselīguma norādes, kurām nav piešķirta atļauja ar lēmumu atbilstīgi minētās regulas 17. panta 3. punktam, saskaņā ar minētās regulas 28. panta 6. punktu var turpināt izmantot vēl sešus mēnešus pēc šīs regulas pieņemšanas ar noteikumu, ka pieteikums tika iesniegts pirms 2008. gada 19. janvāra. Attiecīgi iepriekš minētajā pantā noteikto pārejas periodu piemēro veselīguma norādei saistībā ar beta-palmitātu, kas iekļauta šīs regulas pielikumā.
(14)
Pieteikums par veselīguma norādi saistībā ar Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus celma AY/CSL (LMG P-17224) un Streptococcus thermophilus celma 9Y/CSL (LMG P-17225) kombināciju netika iesniegts pirms 2008. gada 19. janvāra, tādējādi 28. panta 6. punkta b) apakšpunkta prasība nav izpildīta un minētajā pantā noteikto pārejas periodu nepiemēro.
(15)
Tomēr, lai nodrošinātu to, ka pilnībā tiek ievērota šī regula, uzņēmējiem, kas iesaistīti pārtikas apritē, un valsts kompetentajām iestādēm būtu jāveic pasākumi, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka ne vēlāk kā sešus mēnešus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas vairs netiktu izmantotas pielikumā uzskaitītās veselīguma norādes, kas iesniegtas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1) punkta b) apakšpunktu.
(16)
Nosakot šajā regulā paredzētos pasākumus, Komisija ņēma vērā atsauksmes, ko tā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 6. punktu saņēmusi no pieteikuma iesniedzējiem un sabiedrības pārstāvjiem.
(17)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, un ne Eiropas Parlaments, ne Padome pret tiem nav iebildusi,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
1. Šīs regulas pielikumā minētās veselīguma norādes Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punktā paredzētajā Savienības atļauto norāžu sarakstā neiekļauj.
2. Tomēr veselīguma norādes, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktā, kuras minētas 1. punktā un tika izmantotas pirms šīs regulas stāšanās spēkā, var turpināt izmantot ne ilgāk kā sešus mēnešus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2012. gada 3. maijā