РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1162/2010 НА КОМИСИЯТА
от 9 декември 2010 година
за отхвърляне на определени здравни претенции за храни, отнасящи се до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за предоставяне на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „органът“.
(3)
След получаването на заявление органът информира незабавно останалите държави-членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на органа.
(5)
Всички становища, посочени в настоящия регламент, са свързани със заявления за здравни претенции, отнасящи се до развитието и здравето на децата съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(6)
След подаването на заявление по силата на член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 от страна на Danone Baby Nutrition органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Immunofortis® върху имунната система на детето (въпрос № EFSA-Q-2008-106) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Immunofortis® - за естествено подсилване на имунната система на бебето“.
(7)
Въз основа на предоставените данни в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 4 февруари 2010 г., органът стигна до заключението, че предоставената информация не е достатъчна, за да бъде установена причинно-следствена връзка между употребата на Immunofortis® и обявения ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(8)
След подаването на заявление по силата на член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 от страна на Vifor Pharma (Potters) органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Eye qTM върху работната памет (въпрос № EFSA-Q-2009-00485) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Eye qTM (уникална комбинация от High-EPA/DHA/GLA омега-3, 6 PUFA) предоставя основните хранителни вещества, които спомагат за подобряване на работната памет при децата“. Съкращенията, използвани от заявителя, се отнасят съответно за ейкозапентаенова киселина (EPA), докозахексаенова киселина (DHA), гама-линоленова киселина (GLA) и полиненаситени мастни киселини (PUFA).
(9)
Въз основа на предоставените данни в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 4 март 2010 г., органът стигна до заключението, че предоставената информация не е достатъчна, за да бъде установена причинно-следствена връзка между приема на Eye qTM и обявения ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(10)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след приемането на настоящия регламент, при условие че е било подадено заявление преди 19 януари 2008 г. Тъй като заявлението за здравна претенция във връзка с Eye qTM не е подадено преди 19 януари 2008 г., предвиденото в член 28, параграф 6, буква б) изискване не е изпълнено и определеният в посочения член преходен период не се прилага. Съответно следва да се предвиди преходен период от шест месеца, за да се позволи на стопанските субекти в хранителната промишленост да се съобразят с изискванията на настоящия регламент.
(11)
При изготвянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, не се включват в списъка на разрешените претенции, валиден за Съюза, както е предвидено в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Те обаче могат да продължат да се използват в продължение на шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 декември 2010 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 1162/2010
(2010. gada 9. decembris)
par atteikumu atļaut konkrētas pārtikas produktu veselīguma norādes, kas attiecas uz slimības riska samazināšanu un bērnu attīstību un veselību
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
Ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem (1) un jo īpaši tās 17. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1924/2006 veselīguma norādes uz pārtikas produktiem ir aizliegtas, ja vien Komisija tām nav piešķīrusi atļauju saskaņā ar minēto regulu un tās nav iekļautas norāžu sarakstā.
(2)
Regulā (EK) Nr. 1924/2006 arī noteikts, ka uzņēmēji, kuri iesaistīti pārtikas apritē, veselīguma norāžu atļaujas pieteikumus var iesniegt dalībvalsts kompetentajai iestādei. Dalībvalsts kompetentajai iestādei jānosūta derīgi pieteikumi Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA), turpmāk “iestāde”.
(3)
Pēc pieteikuma saņemšanas iestāde nekavējoties informē pārējās dalībvalstis un Komisiju un sniedz atzinumu par attiecīgo veselīguma norādi.
(4)
Komisija, ņemot vērā iestādes sniegto atzinumu, lemj par veselīguma norāžu atļaujas piešķiršanu.
(5)
Abi šajā regulā minētie atzinumi ir saistīti ar pieteikumiem par veselīguma norādēm attiecībā uz bērnu attīstību un veselību, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktā.
(6)
Pēc tam, kad uzņēmums Danone Baby Nutrition saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktu iesniedza pieteikumu, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar Immunofortis® ietekmi uz zīdaiņa imūnsistēmu (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-106) (2). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja norādi formulēt šādi: “Immunofortis® paredzēts jūsu bērna imūnsistēmas dabīgai stiprināšanai”.
(7)
Komisija un dalībvalstis 2010. gada 4. februārī saņēma iestādes atzinumu, kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka sniegtā informācija ir nepietiekama, lai noteiktu cēloņsakarību starp Immunofortis® lietošanu un norādīto ietekmi. Tādējādi veselīguma norādi nevar atļaut, jo tā neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām.
(8)
Pēc tam, kad uzņēmums Vifor Pharma (Potters) saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktu bija iesniedzis pieteikumu, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar Eye q TM ietekmi uz darba atmiņu (jautājums Nr. EFSA-Q-2009-00485) (3). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja norādi formulēt šādi: “Eye q TM (unikāla High-EPA/DHA/GLA omega-3 un 6 PUFA kombinācija) nodrošina ar galvenajām uzturvielām, kuras palīdz uzlabot bērnu darba atmiņu”. Pieteikuma iesniedzēja izmantotie saīsinājumi attiecīgi attiecas uz eikozānpentakarbonskābi (EPA), dokozaheksēnskābi (DHA), gamma-linolēnskābi (GLA) un polinepiesātinātajām taukskābēm (PUFA).
(9)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, iestāde savā atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2010. gada 4. martā, secināja, ka sniegtā informācija ir nepietiekama, lai noteiktu cēloņsakarību starp Eye q TM lietošanu un norādīto ietekmi. Tādējādi veselīguma norādi nevar atļaut, jo tā neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām.
(10)
Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētās veselīguma norādes, kurām nav piešķirta atļauja ar lēmumu atbilstīgi minētās regulas 17. panta 3. punktam, saskaņā ar minētās regulas 28. panta 6. punktu var turpināt izmantot vēl sešus mēnešus pēc šīs regulas pieņemšanas ar noteikumu, ka pieteikums ir iesniegts pirms 2008. gada 19. janvāra. Tomēr pieteikums par veselīguma norādi saistībā ar Eye q TM netika iesniegts pirms 2008. gada 19. janvāra, tādējādi 28. panta 6. punkta b) apakšpunktā paredzētā prasība nav izpildīta un minētajā pantā noteikto pārejas periodu nepiemēro. Tāpēc jānosaka sešu mēnešu pārejas periods, lai uzņēmēji, kas iesaistīti pārtikas apritē, varētu pielāgoties šajā regulā noteiktajām prasībām.
(11)
Nosakot šajā regulā paredzētos pasākumus, Komisija ņēma vērā atsauksmes, ko tā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 6. punktu bija saņēmusi no pieteikuma iesniedzējiem un sabiedrības pārstāvjiem.
(12)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, un ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav iebildusi pret tiem,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Šīs regulas pielikumā minētās veselīguma norādes neiekļauj Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punktā paredzētajā Savienības atļauto norāžu sarakstā.
Tomēr tās var izmantot vēl sešus mēnešus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2010. gada 9. decembrī