РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 722/2012 НА КОМИСИЯТА
от 8 август 2012 година
относно специалните изисквания по отношение на изискванията, предвидени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета и Директива 93/42/ЕИО на Съвета, свързани с активните имплантируеми медицински изделия и с медицинските изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 10в от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 14б от нея,
като има предвид, че:
(1)
Специфични правила относно медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, първоначално бяха приети с Директива 2003/32/ЕО на Комисията от 23 април 2003 г. за въвеждане на подробни спецификации по отношение на изискванията, посочени в Директива 93/42/ЕИО на Съвета по отношение на медицинските изделия, изработени чрез използване на тъкани от животински произход (3). Посочената директива се прилагаше само по отношение на медицинските изделия, които попадат в приложното поле на Директива 93/42/ЕИО.
(2)
С цел да се поддържа високо равнище на безопасност и защита на здравето от риска от предаване на животински спонгиформни енцефалопатии на пациенти или други лица чрез медицински изделия, в производството на които са използвани нежизнеспособни тъкани от животински произход или техни производни, които са направени нежизнеспособни, включително изделия, направени по поръчка, и изделия, които са предназначени за клинични изследвания, е необходимо да се актуализират правилата, предвидени в Директива 2003/32/ЕО, въз основа на опита от прилагането на посочената директива, както и да се осигури прилагането им и по отношение на активните имплантируеми медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, които попадат в приложното поле на Директива 90/385/ЕИО.
(3)
Поради факта, че тази мярка установява ясни и подробни правила, които не позволяват разнородно транспониране от държавите-членки, регламентът е подходящият правен инструмент, който да замени Директива 2003/32/ЕО.
(4)
Преди да бъдат пуснати на пазара или въведени в употреба, активните имплантируеми медицински изделия и медицинските изделия от клас III съгласно правилата за класификация, определени в приложение IX към Директива 93/42/ЕИО, независимо дали произходът им е от Европейския съюз, или са внесени от трети държави, подлежат на процедурите за оценка на съответствието, предвидени съответно в член 9, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО и в член 11, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО. В приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и приложение I към Директива 93/42/ЕИО, съответно, се посочват съществените изисквания, на които имплантируемите медицински изделия и другите медицински изделия трябва да отговарят в това отношение.
(5)
По отношение на активните имплантируеми медицински изделия и други медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, е необходимо да се приемат по-подробни спецификации във връзка с изискванията, посочени в точка 6 от приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и точки 8.1 и 8.2 от приложение I към Директива 93/42/ЕИО. Освен това е целесъобразно да се уточнят някои аспекти, свързани с анализа и управлението на риска в рамките на процедурите за оценка на съответствието, посочени съответно в член 9 от Директива 90/385/ЕИО и член 11 от Директива 93/42/ЕИО.
(6)
Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за установяване на здравни правила относно странични животински продукти, непредназначени за консумация от човека (4) предвижда разпоредби относно снабдяването с материали, използвани в медицински изделия. Целесъобразно е да се установят допълнителни разпоредби относно употребата на тези материали като изходна тъкан за производството на медицински изделия.
(7)
Европейски и международни научни органи, като например Европейската агенция по лекарствата (5), Европейския орган за безопасност на храните (6), бившия Научен ръководен комитет (7) и бившия Научен комитет за лекарствени продукти и медицински изделия (8), приеха няколко становища относно определени рискови материали и относно минимизирането на риска от предаване на агенти на животински спонгиформни енцефалопатии, които имат отношение към безопасността на медицинските изделия.
(8)
Държавите-членки следва да потвърдят, че нотифицираните органи, назначени да извършат оценка на съответствието на медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, притежават необходимия експертен опит и актуални познания за изпълнението на тази задача.
(9)
Срокът за разглеждане, предоставен на компетентните органи на държавите-членки по отношение на обобщаващия доклад за оценка на нотифицираните органи, следва да бъде по-кратък за медицинските изделия, произведени чрез използване на сертифицирани от Европейската дирекция по качеството на лекарствата изходни материали, отколкото за изделията, произведени с несертифицирани материали. И в двата случая следва да съществува възможност за съкращаване на периода на изчакване.
(10)
За улесняване на гладкия преход към новите изисквания е целесъобразно да се предвиди подходящ преходен период, който да позволи активните имплантируеми медицински изделия, за които се изисква сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, да продължат да бъдат пускани на пазара и въвеждани в употреба.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия, създаден съгласно член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. С настоящия регламент се установяват специални изисквания по отношение на пускането на пазара и/или въвеждането в употреба на медицински изделия, включително активни имплантируеми медицински изделия, произведени чрез използване на нежизнеспособни тъкани от животински произход или нежизнеспособни продукти, производни на тъкани от животински произход.
2. Настоящият регламент се прилага по отношение на животински тъкани, както и на производни от животински тъкани, получени от едър рогат добитък, овце и кози, както и от елени, лосове, норки и котки.
3. Колаген, желатин и животински мазнини, използвани при производството на медицински изделия, отговарят поне на условията за годност за консумация от човека, посочени в Регламент (ЕО) № 1069/2009.
4. Настоящият регламент не се прилага за:
а)
производните на животински мазнини, обработени при условия, които са поне толкова строги, колкото условията, посочени в раздел 3 от приложение I;
б)
медицинските изделия, посочени в параграф 1, които не са предназначени да влизат в допир с човешкото тяло или които са предназначени да влизат в допир единствено със здрава кожа.
Член 2
За целите на настоящия регламент освен определенията, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО, се прилагат и следните определения:
а)
„клетка“ е най-малката организирана единица на всяка форма на живот, способна да води независимо съществуване и да се възпроизвежда в подходяща околна среда;
б)
„тъкан“ е организирана група от клетки и/или извънклетъчни съставки;
в)
„производно“ е материал, получен от тъкан от животински произход чрез една или повече обработки, преобразувания или стъпки на преработка;
г)
„нежизнеспособен“ е непригоден за метаболизъм или за размножаване;
д)
„ТСЕ“ са всички трансмисивни спонгиформни енцефалопатии, определени в член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета (9);
е)
„заразни агенти на ТСЕ“ са некласифицирани патогенни агенти, които могат да предават ТСЕ;
ж)
„редуциране, елиминиране или отстраняване“ е процес, позволяващ намаляване на броя на заразните агенти на ТСЕ, тяхното елиминиране или тяхното отстраняване с цел да се предотврати всякаква зараза или патогенна реакция;
з)
„дезактивация“ е процес, чрез който се намалява способността на заразните агенти на ТСЕ да причинят зараза или патогенна реакция;
и)
„държава източник“ е държавата или държавите, в която/които животното е родено, отгледано и/или убито;
й)
„изходни материали“ са суровини или всякакъв друг продукт от животински произход, от които или с помощта на които се произвеждат изделията, посочени в член 1, параграф 1.
Член 3
1. Преди подаването на заявление за оценка на съответствието съгласно член 9, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО производителят на медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, или негов упълномощен представител изпълнява схемата за анализ и управление на риска, посочена в приложение I към настоящия регламент.
2. За изделия, направени по поръчка, и изделия, които са предназначени за клинични изследвания, които попадат в приложното поле на член 1, параграф 1, в декларацията на производителя или на неговия упълномощен представител, както и в документацията съгласно приложение 6 към Директива 90/385/ЕИО или приложение VIII към Директива 93/42/ЕИО съответно, се посочва и съответствието със специалните изисквания, предвидени в раздел 1 от приложение I към настоящия регламент.
Член 4
1. Държавите-членки се уверяват, че органите, нотифицирани съгласно член 11 от Директива 90/385/ЕИО или член 16 от Директива 93/42/ЕИО, разполагат с познания на равнището на съвременните научни постижения за посочените в член 1, параграф 1 медицински изделия, за да оценяват съответствието на тези изделия с разпоредбите съответно на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО и със специалните изисквания, определени в приложение I към настоящия регламент. Държавите-членки редовно проверяват дали тези органи поддържат необходимите познания и експертен опит.
Ако въз основа на посочените проверки се окаже необходимо държава-членка да промени задачите на нотифициран орган, тя уведомява Комисията и другите държави-членки за това.
2. Държавите-членки уведомяват Комисията и другите държави-членки за резултата от проверката, посочена в първото изречение на параграф 1, до 28 февруари 2013 г.
Член 5
1. Процедурите за оценка на съответствието на медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1, включват оценка на съответствието на изделията със съществените изисквания съответно на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО, и със специалните изисквания, предвидени в приложение I към настоящия регламент.
2. Нотифицираните органи оценяват документацията, подадена от производителя, за да удостоверят, че ползите от изделието надвишават остатъчните рискове. Вземат се предвид по-специално:
а)
процесът на производителя за анализ и управление на риска;
б)
обосновката на използването на тъкани или производни от животински произход, като се вземат под внимание тъкани или синтетични алтернативи с по-малък риск;
в)
резултатите от проучванията за елиминиране и дезактивация или резултатите от анализа на съответната литература;
г)
контролът, упражняван от производителя върху източниците на суровини, крайните продукти, производствения процес, изпитването и подизпълнителите;
д)
необходимостта от проверка на произхода и обработката на тъкани или производни от животински произход, процесите на елиминиране и дезактивация на патогени, включително дейностите, извършвани от доставчици.
3. При оценяване на анализа и управлението на риска в рамките на процедурата за оценка на съответствието нотифицираните органи вземат предвид наличието на сертификат за годност по отношение на ТСЕ, издаден от Европейската дирекция по качеството на лекарствата (наричан по-долу „сертификат за годност по отношение на ТСЕ“), по отношение на изходните материали.
В случай че е необходима допълнителна информация за оценката на съответствието на изходните материали на дадено медицинско изделие, нотифицираните органи могат да изискат подаване на допълнителна информация за извършване на оценката, описана в параграфи 1 и 2.
4. Преди да издадат сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, нотифицираните органи чрез своя компетентен орган, наричан по-долу „координиращ компетентен орган“, уведомяват компетентните органи на другите държави-членки и Комисията за извършената от тях оценка съгласно параграф 2 чрез обобщаващ доклад за оценка съгласно приложение II към настоящия регламент.
5. Компетентните органи на държавите-членки могат да представят коментари по отношение на посочения в параграф 4 обобщаващ доклад за оценка в следните срокове:
а)
за медицински изделия, произведени с използване на изходни материали, за които е представен сертификат за годност по отношение на ТСЕ съгласно параграф 3, в срок от четири седмици от датата, на която нотифицираният орган е уведомил съгласно параграф 4 координиращия компетентен орган;
б)
за медицински изделия, произведени с използване на изходни материали, за които не е представен сертификат за годност по отношение на ТСЕ, в срок от 12 седмици от датата, на която нотифицираният орган е уведомил съгласно параграф 4 координиращия компетентен орган.
Компетентните органи на държавите-членки и Комисията могат да приемат намаляване на сроковете, посочени в букви а) и б).
6. Нотифицираните органи разглеждат внимателно всички получени съгласно параграф 5 коментари. Те представят обяснение във връзка с това разглеждане, включително необходимата обосновка за неразглеждане на един или повече от получените коментари, както и окончателното си решение на координиращия компетентен орган, който след това ги предоставя на Комисията и на компетентните органи, от които са получени коментари.
7. Производителят събира, оценява и предава на нотифицирания орган информация относно промените във връзка с тъканите от животински произход или техните производни, използвани за изделията или във връзка с риска от ТСЕ по отношение на изделието. Когато тази информация води до увеличаване на цялостния риск от ТСЕ, се прилагат разпоредбите на параграфи 1-6.
Член 6
Без да се засяга член 7, параграф 2, държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1, се пускат на пазара и/или се въвеждат в употреба, единствено ако отговарят на разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО съответно, както и на специалните изисквания, посочени в настоящия регламент.
Член 7
1. Притежателите на сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, издадени преди 29 август 2013 г. за активни имплантируеми медицински изделия, посочени в член 1, параграф 1, подават заявление до своя нотифициран орган за допълнителен сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, удостоверяващ съответствието със специалните изисквания, предвидени в приложение I към настоящия регламент.
2. До 29 август 2014 г. държавите-членки приемат пускането на пазара или въвеждането в употреба на активните имплантируеми медицински изделия, посочени в член 1, параграф 1, които притежават сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, издадени преди 29 август 2013 г.
Член 8
Директива 2003/32/ЕО се отменя, считано от 29 август 2013 г.
Позоваванията на отменената директива се тълкуват като позовавания на настоящия регламент.
Член 9
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага, считано от 29 август 2013 г., с изключение на член 4, който се прилага от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 8 август 2012 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 722/2012
(2012. gada 8. augusts)
par īpašām prasībām attiecībā uz prasībām, kas noteiktas Padomes Direktīvās 90/385/EEK un 93/42/EEK attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvu 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (1) un jo īpaši tās 10.c pantu,
ņemot vērā Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (2) un jo īpaši tās 14.b pantu,
tā kā:
(1)
Īpaši noteikumi attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus, sākotnēji tika pieņemti ar Komisijas 2003. gada 23. aprīļa Direktīvu 2003/32/EK, ar ko ievieš sīki izstrādātas specifikācijas saistībā ar Padomes Direktīvā 93/42/EEK paredzētajām prasībām attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus (3). Šī direktīva bija piemērojama vienīgi attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kas ietilpst Direktīvas 93/42/EEK darbības jomā.
(2)
Lai uzturētu augstu drošuma un veselības aizsardzības līmeni pret risku, ka pacienti vai citas personas tiek inficētas ar dzīvnieku sūkļveida encefalopātijām ar tādu medicīnas ierīču starpniecību, kas ražotas, izmantojot dzīvot nespējīgus dzīvnieku audus vai derivātus, kuri padarīti dzīvot nespējīgi, tostarp ar individuāli gatavotām ierīcēm un ierīcēm, kas paredzētas klīnisko pētījumu veikšanai, ir jāatjaunina Direktīvas 2003/32/EK noteikumi, pamatojoties uz šīs direktīvas piemērošanā gūto pieredzi, un jāattiecina šie noteikumi arī uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, kuras ražotas, izmantojot Direktīvas 90/385/EEK darbības jomā ietilpstošos dzīvnieku izcelsmes audus.
(3)
Ņemot vērā, ka ar šo pasākumu tiek noteikti skaidri un sīki izstrādāti noteikumi, kas izslēdz iespēju dalībvalstīm atšķirīgi transponēt tos savos tiesību aktos, regula ir piemērots juridisks instruments, ar ko tiks aizstāta Direktīva 2003/32/EK.
(4)
Pirms aktīvo implantējamo medicīnas ierīču un tādu medicīnas ierīču laišanas tirgū vai nodošanas ekspluatācijā, kuras saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK IX pielikuma klasifikācijas noteikumiem ietilpst III klasē, attiecībā uz tām ir jāpiemēro attiecīgi Direktīvas 90/385/EEK 9. panta 1. punktā un Direktīvas 93/42/EEK 11. panta 1. punktā noteiktās atbilstības novērtēšanas procedūras neatkarīgi no tā, vai šīs ierīces ir ražotas Eiropas Savienībā vai ievestas no trešām valstīm. Attiecīgi Direktīvas 90/385/EEK 1. pielikumā un Direktīvas 93/42/EEK I pielikumā ir noteiktas pamatprasības, kam aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un citām medicīnas ierīcēm šajā saistībā ir jāatbilst.
(5)
Saistībā ar prasībām, kas noteiktas Direktīvas 90/385/EEK 1. pielikuma 6. punktā un Direktīvas 93/42/EEK I pielikuma 8.1. un 8.2. punktā, attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un citām medicīnas ierīcēm, kuras ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus, ir jāpieņem sīkāk izstrādātas specifikācijas. Turklāt ir lietderīgi precizēt atsevišķus aspektus, kas saistīti ar riska analīzi un riska pārvaldību attiecīgi Direktīvas 90/385/EEK 9. pantā un Direktīvas 93/42/EEK 11. pantā minētajās atbilstības novērtēšanas procedūrās.
(6)
Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulā (EK) Nr. 1069/2009, ar ko nosaka veselības aizsardzības noteikumus attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes blakusproduktiem un atvasinātajiem produktiem, kuri nav paredzēti cilvēku patēriņam (4), paredzēti noteikumi par medicīnas ierīcēs izmantoto materiālu izcelsmes avotiem. Ir lietderīgi noteikt papildu noteikumus par šādu materiālu kā izejvielu audu izmantošanu medicīnas ierīču ražošanā.
(7)
Eiropas un starptautiskās zinātniskās struktūras, piemēram, Eiropas Zāļu aģentūra (5), Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (6), bijusī Zinātniskās vadības komiteja (7) un bijusī Zāļu un medicīnas ierīču zinātniskā komisija (8), ir apstiprinājušas vairākus atzinumus par īpašiem riska materiāliem un par to dzīvnieku sūkļveida encefalopātijas izraisītāju izplatīšanās riska samazināšanu, kas saistīti ar medicīnas ierīču drošumu.
(8)
Dalībvalstīm būtu jāpārliecinās, ka paziņotajām iestādēm, kas izraudzītas tādu medicīnas ierīču atbilstības novērtēšanai, kuras ražotas, izmantojot dzīvnieku audus, ir atbilstoša pieredze un mūsdienīgas zināšanas šā uzdevuma veikšanai.
(9)
Laika posmam, kas piešķirts dalībvalstu kompetentajām iestādēm paziņoto iestāžu izvērtējuma kopsavilkuma ziņojuma pārbaudei, būtu jābūt īsākam attiecībā uz tādām medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM) apstiprinātas izejvielas, salīdzinājumā ar gadījumiem, kad tiek izmantoti neapstiprināti materiāli. Abos gadījumos būtu jābūt iespējai saīsināt nogaidīšanas periodu.
(10)
Lai veicinātu vienmērīgu pāreju uz jaunajām prasībām, ir lietderīgi noteikt pienācīgu pārejas periodu, kurā varētu turpināt laist tirgū un nodot ekspluatācijā tās aktīvās implantējamās medicīnas ierīces, kam EK modeļa pārbaudes apliecība vai EK tipa pārbaudes apliecība jau ir piešķirta.
(11)
Šajā regulā noteiktie pasākumi atbilst atzinumam, ko sniegusi saskaņā ar Direktīvas 90/385/EEK 6. panta 2. punktu izveidotā Medicīnas ierīču komiteja,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
1. Ar šo regulu nosaka īpašas prasības attiecībā uz medicīnas ierīču laišanu tirgū un/vai nodošanu ekspluatācijā, tostarp attiecībā uz tādām aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, kuru ražošanā izmantoti par dzīvot nespējīgiem padarīti dzīvnieku audi vai no dzīvnieku audiem iegūti dzīvot nespējīgi produkti.
2. Šo regulu piemēro dzīvnieku audiem un to derivātiem, kas iegūti no liellopiem, aitām, kazām, briežiem, aļņiem, ūdelēm un kaķiem.
3. Medicīnas ierīču ražošanā izmantotajam kolagēnam, želatīnam un taukiem jāatbilst vismaz Regulā (EK) Nr. 1069/2009 noteiktajām prasībām par piemērotību lietošanai cilvēku pārtikā.
4. Šo regulu nepiemēro:
a)
tauku derivātiem, kas apstrādāti vismaz tikpat stingros apstākļos, kādi noteikti I pielikuma 3. iedaļā;
b)
medicīnas ierīcēm, kas minētas 1. punktā un ko nav paredzēts izmantot saskarē ar cilvēka ķermeni vai ko ir paredzēts izmantot vienīgi saskarē ar veselu ādu.
2. pants
Papildus Direktīvas 90/385/EEK un Direktīvas 93/42/EEK definīcijām šajā regulā piemēro šādas definīcijas:
a)
“šūna” ir jebkuras dzīvības formas mazākā organizētā vienība, kas piemērotos apstākļos spēj neatkarīgi eksistēt un aizvietot savu pašas vielu;
b)
“audi” ir organizēts šūnu kopums un/vai ekstracelulārās sastāvdaļas;
c)
“derivāts” ir materiāls, kas iegūts no dzīvnieku audiem, izmantojot vienu vai vairākus apstrādes paņēmienus, transformācijas vai apstrādes posmus;
d)
“dzīvot nespējīgs” ir tāds, kas nav spējīgs uz vielmaiņu vai vairošanos;
e)
“TSE” ir visas transmisīvās sūkļveida encefalopātijas, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 999/2001 (9) 3. panta 1. punkta a) apakšpunktā;
f)
“TSE infekcijas izraisītāji” ir neklasificēti patogēni, ar kuriem TSE var izplatīties;
g)
“samazināšana, likvidēšana vai atdalīšana” ir process, ar kuru tiek samazināts, likvidēts vai atdalīts TSE infekcijas izraisītāju daudzums, lai novērstu inficēšanos vai patogēnu reakciju;
h)
“inaktivācija” ir process, ar kuru tiek samazināta TSE infekcijas izraisītāju spēja izraisīt infekciju vai patogēno reakciju;
i)
“izcelsmes valsts” ir valsts vai valstis, kurā dzīvnieks ir dzimis, audzēts un/vai nokauts;
j)
“izejvielas” ir izejmateriāli vai visi citi dzīvnieku izcelsmes produkti, no kuriem vai ar kuru palīdzību ražo 1. panta 1. punktā minētās ierīces.
3. pants
1. Pirms atbilstības novērtēšanas pieteikuma iesniegšanas saskaņā ar Direktīvas 90/385/EEK 9. panta 1. punktu vai Direktīvas 93/42/EEK 11. panta 1. punktu šīs regulas 1. panta 1. punktā minēto medicīnas ierīču ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis veic šīs regulas I pielikumā noteikto riska analīzi un riska pārvaldības shēmu.
2. Attiecībā uz šīs regulas 1. panta 1. punktam atbilstošām individuāli gatavotām ierīcēm un ierīcēm, kas paredzētas klīnisko pētījumu veikšanai, ražotāja vai tā pilnvarota pārstāvja paziņojumā un dokumentācijā, kura atbilst attiecīgi Direktīvas 90/385/EEK 6. pielikumam vai Direktīvas 93/42/EEK VIII pielikumam, sniedz arī informāciju par atbilstību šīs regulas I pielikuma 1. iedaļā noteiktajām īpašajām prasībām.
4. pants
1. Dalībvalstis pārbauda, vai iestādēm, kas paziņotas saskaņā ar Direktīvas 90/385/EEK 11. pantu vai Direktīvas 93/42/EEK 16. pantu, ir jaunākās zināšanas par 1. panta 1. punktā minētajām medicīnas ierīcēm, lai novērtētu šo ierīču atbilstību attiecīgi Direktīvas 90/385/EEK vai Direktīvas 93/42/EEK noteikumiem un šīs regulas I pielikumā noteiktajām īpašajām prasībām. Dalībvalstis regulāri pārbauda, vai šīs iestādes uztur nepieciešamās jaunākās zināšanas un iemaņas.
Ja pārbaudē konstatēts, ka dalībvalstij jāveic izmaiņas paziņotās iestādes uzdevumos, minētā dalībvalsts attiecīgi dara to zināmu Komisijai un citām dalībvalstīm.
2. Dalībvalstis informē Komisiju un citas dalībvalstis par 1. punkta pirmajā teikumā minētās pārbaudes rezultātiem līdz 2013. gada 28. februārim.
5. pants
1. Regulas 1. panta 1. punktā minēto medicīnas ierīču atbilstības novērtēšanas procedūras ietver ierīču novērtēšanu attiecībā uz atbilstību attiecīgi Direktīvas 90/385/EEK vai Direktīvas 93/42/EEK pamatprasībām un šīs regulas I pielikumā noteiktajām īpašajām prasībām.
2. Paziņotās iestādes novērtē ražotāja iesniegto dokumentāciju, lai pārbaudītu, vai ierīces sniegtie ieguvumi pārsniedz atlieku riskus. Īpaši ņem vērā:
a)
ražotāja riska analīzi un riska pārvaldības procesu;
b)
dzīvnieku audu vai derivātu izmantošanas pamatojumu, ņemot vērā iespēju izmantot zemāka riska audus vai sintētiskās alternatīvas;
c)
likvidēšanas un inaktivācijas pētījumu rezultātus vai atbilstīgā literatūrā pieejamās informācijas analīzes rezultātus;
d)
ražotāja kontroli pār izejmateriālu izcelsmes vietām, gataviem produktiem, ražošanas procesu, pārbaudēm un apakšuzņēmējiem;
e)
vajadzību pārbaudīt jautājumus, kas saistīti ar dzīvnieku audu un derivātu izcelsmes avotiem un pārstrādi, patogēnu likvidēšanas vai inaktivācijas procesiem, tostarp piegādātāju veiktos pasākumus.
3. Atbilstības novērtēšanas procedūrā, izvērtējot riska analīzi un riska pārvaldību, paziņotās iestādes ņem vērā TSE atbilstības sertifikātu, ko attiecībā uz izejvielām izsniedzis Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts, turpmāk dēvētu par “TSE sertifikātu”, ja tāds ir pieejams.
Paziņotās iestādes var pieprasīt iesniegt papildu informāciju, lai izvērtēšanu būtu iespējams veikt atbilstīgi tam, kā noteikts 1. un 2. punktā, ja šāda informācija nepieciešama attiecīgās medicīnas ierīces izejvielas piemērotības novērtēšanai.
4. Pirms EK modeļa pārbaudes apliecības vai EK tipa pārbaudes apliecības izsniegšanas paziņotās iestādes ar savu kompetento iestāžu starpniecību, turpmāk dēvētām par “koordinējošajām kompetentajām iestādēm”, informē citu dalībvalstu kompetentās iestādes un Komisiju par 2. punktā minēto novērtēšanu, izmantojot šīs regulas II pielikumā noteikto izvērtējuma kopsavilkuma ziņojumu.
5. Dalībvalstu kompetentās iestādes var iesniegt komentārus par 4. punktā minēto izvērtējuma kopsavilkuma ziņojumu turpmāk norādītajā termiņā:
a)
attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kurās izmantotas izejvielas, kas apstiprinātas ar 3. punktā minēto TSE sertifikātu, četrās nedēļās no dienas, kad paziņotā iestāde informējusi koordinējošo kompetento iestādi atbilstīgi 4. punktam;
b)
attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kurās izmantotas izejvielas, kas nav apstiprinātas ar TSE sertifikātu, divpadsmit nedēļās no dienas, kad paziņotā iestāde informējusi koordinējošo kompetento iestādi atbilstīgi 4. punktam.
Dalībvalstu kompetentās iestādes un Komisija var vienoties par a) un b) apakšpunktā noteikto termiņu saīsināšanu.
6. Paziņotās iestādes pienācīgi izskata visus komentārus, kas saņemti saskaņā ar 5. punktu. Paskaidrojumu par šo izskatīšanu, tostarp pamatojumu, kāpēc viens vai vairāki saņemtie komentāri nav ņemti vērā, un galīgos lēmumus tās nosūta koordinējošajai kompetentajai iestādei, kas pēc tam nodod tos Komisijai un tām kompetentajām iestādēm, no kurām šie komentāri tika saņemti.
7. Ražotājs apkopo, izvērtē un iesniedz paziņotajai iestādei informāciju par izmaiņām saistībā ar ierīces ražošanā izmantotajiem dzīvnieku audiem vai derivātiem vai par TSE risku, kas saistīts ar ierīci. Ja šādas informācijas dēļ paaugstinās kopējais TSE risks, piemēro 1.-6. punktu.
6. pants
Neskarot 7. panta 2. punktu, dalībvalstis veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka 1. panta 1. punktā minētās medicīnas ierīces tiek laistas tirgū un/vai nodotas ekspluatācijā tikai tad, ja tās atbilst attiecīgi Direktīvas 90/385/EEK vai Direktīvas 93/42/EEK noteikumiem un šajā regulā noteiktajām īpašajām prasībām.
7. pants
1. Tādu EK modeļa pārbaudes apliecību vai EK tipa pārbaudes apliecību turētāji, kas attiecībā uz 1. panta 1. punktā minētajām aktīvajām implantējamām medicīnas ierīcēm izdotas pirms 2013. gada 29. augusta, iesniedz savām paziņotajām iestādēm pieteikumu papildu EK modeļa pārbaudes apliecības vai EK tipa pārbaudes apliecības saņemšanai, kuras apliecinātu atbilstību šīs regulas I pielikumā noteiktajām īpašajām prasībām.
2. Līdz 2014. gada 29. augustam dalībvalstis atļauj tādu 1. panta 1. punktā minēto aktīvo implantējamo medicīnas ierīču laišanu tirgū un nodošanu ekspluatācijā, attiecībā uz kurām EK modeļa pārbaudes apliecība vai EK tipa pārbaudes apliecība izdota pirms 2013. gada 29. augusta.
8. pants
Direktīvu 2003/32/EK atceļ no 2013. gada 29. augusta.
Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo regulu.
9. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2013. gada 29. augusta, izņemot 4. pantu, ko piemēro, sākot ar šīs regulas spēkā stāšanās dienu.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2012. gada 8. augustā