РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на Решение 93/152/ЕИО относно определяне на критериите за ваксините, които трябва да се използват срещу нюкасълска болест в контекста на програмите за рутинна ваксинация
(нотифицирано под номер C(2010) 7109)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/633/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/158/ЕО на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания за вътреобщностната търговия и вноса от трети държави на домашни птици и яйца за люпене (1), и по-специално точка 2 от приложение III към нея,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 93/152/ЕИО на Комисията (2) се определят някои правила относно ваксините, които трябва да се използват при програмите за рутинна ваксинация срещу нюкасълска болест.
(2)
По-специално в посоченото решение се излагат критериите, които трябва да бъдат изпълнени по отношение на интрацеребралния патогенен индекс (ИЦПИ) на щамовете на вируса на нюкасълската болест, използвани в живите атенуирани ваксини и инактивираните ваксини срещу тази болест.
(3)
В Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3) се предвиждат някои изисквания по отношение на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, включително изисквания за изпитвания за безвредност.
(4)
Предвид постигнатия технически напредък във връзка с производството на ваксини, и по-специално по отношение на техниките на инактивиране и изискванията на Директива 2001/82/ЕО и на Европейската фармакопея, е целесъобразно специфичното изискване към инактивираните ваксини по отношение на интрацеребралния патогенен индекс (ИЦПИ) на щамовете на вируса на нюкасълската болест, използвани в такива ваксини, понастоящем установено в член 1, буква б) от Решение 93/152/ЕИО, да бъде заличено.
(5)
Следователно Решение 93/152/ЕИО следва да бъде съответно изменено.
(6)
Целесъобразно е да се определи дата на прилагане на настоящото решение, за да се съгласува с датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 798/2008 на Комисията (4), изменен с Регламент (ЕС) № 955/2010 (5), с който се въвеждат съответните изменения на критериите по отношение на инактивираните ваксини срещу нюкасълска болест, използвани в трети държави,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Буква б) от член 1 от Решение 93/152/ЕИО се заличава.
Член 2
Настоящото решение се прилага от 1 декември 2010 г.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
KOMISIJAS LĒMUMS
(2010. gada 22. oktobris),
ar ko groza Lēmumu 93/152/EEK, ar kuru nosaka kritērijus vakcīnām, kuras lietojamas pret Ņūkāslas slimību sistemātiskās vakcinācijas programmās
(izziņots ar dokumenta numuru C(2010) 7109)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2010/633/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 2009. gada 30. novembra Direktīvu 2009/158/EK par dzīvnieku veselības nosacījumiem, ar ko reglamentē mājputnu un inkubējamo olu tirdzniecību Kopienā un to ievešanu no trešām valstīm (1), un jo īpaši tās III pielikuma 2. punktu,
tā kā:
(1)
Komisijas Lēmumā 93/152/EEK (2) noteikti konkrēti noteikumi attiecībā uz vakcīnām, kuras lietojamas pret Ņūkāslas slimību sistemātiskās vakcinācijas programmās.
(2)
Minētajā lēmumā īpaši noteikti kritēriji, kuri jāizpilda attiecībā uz intracerebrālās patogenitātes indeksu (ICPI) saistībā ar Ņūkāslas slimības vīrusu celmu, ko izmanto dzīvās novājinātās un inaktivētās vakcīnās pret šo slimību.
(3)
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (3), noteiktas konkrētas prasības attiecībā uz imunoloģiskām veterinārām zālēm, tostarp prasības attiecībā uz drošuma testiem.
(4)
Tādēļ, ņemot vērā tehnikas attīstību saistībā ar vakcīnu ražošanu, jo īpaši attiecībā uz inaktivācijas tehnikām un Direktīvas 2001/82/EK un Eiropas Farmakopejas prasībām, ir lietderīgi svītrot pašlaik Lēmuma 93/152/EEK 1. panta b) punktā paredzēto īpašo prasību, kas attiecas uz inaktivētajām vakcīnām attiecībā uz intracerebrālās patogenitātes indeksu (ICPI) saistībā ar Ņūkāslas slimības vīrusu celmu, ko izmanto minētajās vakcīnās.
(5)
Tādēļ attiecīgi jāgroza Lēmums 93/152/EEK.
(6)
Ir lietderīgi noteikt šā lēmuma piemērošanas datumu, lai to saskaņotu ar piemērošanas datumu Komisijas Regulai (EK) Nr. 798/2008 (4), kurā grozījumi izdarīti ar Regulu (ES) Nr. 955/2010 (5), ar ko ievieš attiecīgus grozījumus attiecībā uz kritērijiem inaktivētajām vakcīnām pret Ņūkāslas slimību, ko izmanto trešās valstīs,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Svītro Lēmuma 93/152/EEK 1. panta b) punktu.
2. pants
Šo lēmumu piemēro no 2010. gada 1. decembra.
3. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2010. gada 22. oktobrī