РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 304/2010 НА КОМИСИЯТА
от 9 април 2010 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от 2-фенилфенол в определени продукти или върху тях
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
2-фенилфенол е активно вещество, спадащо към четвъртия етап на работната програма по Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2), за което оценката бе представена на Комисията на 19 декември 2008 г. под формата на научен доклад на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) за 2-фенилфенол (3). Докладът включва както становището на ЕОБХ (наричан по-долу „Органът“) относно необходимостта от определяне на максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за това активно вещество съгласно член 12, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 396/2005, така и съответно предложение за такива МДГОВ.
(2)
По-специално Органът разгледа рисковете за потребителите и животните. Той оцени представителната употреба като фунгицид за цитрусови плодове и круши след прибиране на реколтата и стигна до заключението, че въз основа на наличната информация МДГОВ от 5 mg/kg следва да бъде временно определена за съобщената употреба върху цитрусови плодове чрез напръскване. За да се потвърди оценката на риска, Органът поиска потвърждение, че аналитичният метод, приложен за пробите от остатъчни вещества, точно отразява в количествено отношение остатъчните вещества от 2-фенилфенол, 2-фенилхидрохинон и техните съединения. Освен това Органът заключи, че нотификаторът следва да представи проучвания върху две допълнителни проби от остатъчни вещества върху цитрусови плодове и валидни проучвания за стабилността при съхранение. По отношение на съобщената употреба върху круши Органът не можеше да предложи никаква МДГОВ, тъй като представените данни за остатъчните вещества не бяха допустими. При липсата на конкретна МДГОВ следва да се прилага най-ниският праг на аналитично определяне.
(3)
При извършената от Органа оценка на риска бе взета предвид най-актуалната информация за токсикологичните свойства на 2-фенилфенол. При нея се установи, че МДГОВ от 5 mg/kg за цитрусови плодове е приемлива от гледна точка на безопасността на потребителите въз основа на оценка на експозицията на потребителите за 27 конкретни групи европейски потребители. Оценката на експозицията през целия живот, произтичаща от консумацията на всички хранителни продукти, които могат да съдържат 2-фенилфенол, показа, че няма риск от надвишаване на допустимата дневна доза. Не се наложи оценка на краткосрочната експозиция, тъй като не е необходима остра референтна доза за 2-фенилфенол.
(4)
Комисията прикани нотификатора да представи своето становище за научния доклад на ЕОБХ за 2-фенилфенол, включително и предложените МДГОВ. Нотификаторът представи своето мнение, което беше внимателно разгледано.
(5)
Предвид научния доклад на Органа и като се вземат под внимание факторите, свързани с разглеждания въпрос, предложените МДГОВ отговарят на изискванията съгласно член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(6)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 1 януари 2011 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 април 2010 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 304/2010
(2010. gada 9. aprīlis),
ar ko attiecībā uz maksimāli pieļaujamajiem 2-fenilfenola atlieku līmeņiem konkrētos produktos vai uz tiem groza II pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 396/2005
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2005. gada 23. februāra Regulu (EK) Nr. 396/2005, ar ko paredz maksimāli pieļaujamos pesticīdu atlieku līmeņus augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikā un barībā un ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 14. panta 1. punktu,
tā kā:
(1)
2-fenilfenols ir aktīvā viela, kas ir iekļauta Padomes Direktīvas 91/414/EEK (2) pārskatīšanas programmas ceturtajā posmā un par kuru 2008. gada 19. decembrī Komisijai tika iesniegts novērtējuma ziņojums - EFSA zinātniskais ziņojums par 2-fenilfenolu (3). Šajā ziņojumā iekļauts Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (turpmāk - Iestāde) zinātniskais atzinums par vajadzību saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 396/2005 12. panta 1. punkta b) apakšpunktu noteikt MAL šai aktīvajai vielai un ietverts priekšlikums šādiem MAL.
(2)
Iestāde jo īpaši pārbaudīja riskus patērētājiem un dzīvniekiem. Tā pārbaudīja paziņoto lietojumu, t. i., izmantojot kā fungicīdu uz citrusaugļiem un bumbieriem pēc ražas novākšanas, un secināja, ka, balstoties uz pieejamo informāciju, provizoriski ir jānosaka maksimālais atlieku līmenis (MAL) 5 mg/kg apmērā paziņotajam lietojumam uz citrusaugļiem, apsmidzinot tos. Lai apstiprinātu riska novērtējumu, Iestāde pieprasīja apstiprinājumu, ka atlieku pārbaudēs izmantotā analītiskā metode ļauj pareizi noteikt 2-fenilfenola, 2-fenilhidrohinona un to konjugātu atlieku daudzumu. Turklāt Iestāde secināja, ka pieteikuma iesniedzējam papildus jāiesniedz divas atlieku pārbaudes par citrusaugļiem un derīgi pētījumi par uzglabāšanas stabilitāti. Attiecībā uz paziņoto lietojumu uz bumbieriem Iestāde nevarēja ierosināt MAL, jo iesniegtie dati par atliekām nebija pieņemami. Ņemot vērā to, ka konkrētie MAL nav pieejami, ir jāpiemēro zemākā robežvērtība saskaņā ar analītisko noteikšanu.
(3)
Iestādes veiktajā riska novērtējumā ņēma vērā jaunākos datus par 2-fenilfenola toksikoloģiskajām īpašībām. Tas liecina, ka MAL 5 mg/kg apmērā citrusaugļiem, balstoties uz iedarbības novērtējumu uz 27 konkrētām patērētāju grupām Eiropā, patērētāju drošības ziņā ir pieņemams. Iedarbības novērtējums par visiem dzīves laikā uzņemtajiem pārtikas produktiem, kas var saturēt 2-fenilfenolu, neliecināja par risku, ka tiktu pārsniegta pieļaujamā diennakts deva (ADI). Tā kā akūtā references deva (ARfD) 2-fenilfenolam nav vajadzīga, nebija nepieciešams novērtēt īstermiņa iedarbību.
(4)
Komisija aicināja pieteikuma iesniedzēju iesniegt piezīmes par EFSA zinātnisko ziņojumu par 2-fenilfenolu, tostarp par ierosinātajiem MAL. Pieteikuma iesniedzējs iesniedza piezīmes, kas tika rūpīgi pārbaudītas.
(5)
Balstoties uz Iestādes zinātnisko ziņojumu un ņemot vērā ar aplūkojamo jautājumu saistītos faktorus, ierosinātie MAL atbilst Regulas (EK) Nr. 396/2005 14. panta 2. punkta prasībām.
(6)
Tāpēc attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 396/2005.
(7)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, un Eiropas Parlaments un Padome pret tiem nav iebildusi,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 396/2005 II pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā 2011. gada 1. janvārī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2010. gada 9. aprīlī