ДИРЕКТИВА 2010/45/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 7 юли 2010 година
относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 168, параграф 4 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
като взеха предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на данните (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
През последните 50 години трансплантацията на човешки органи се превърна в установена световна практика, носеща неизброими ползи на стотици хиляди пациенти. През последните две десетилетия използването на човешки органи (по-нататък „органи“) за трансплантация постоянно се увеличава. Днес трансплантацията на органи е най-ефективното от гледна точка на разходите лечение на крайния стадий на бъбречна недостатъчност, а за крайния стадий на недостатъчност на органи като черен дроб, бял дроб и сърце тя е и единственото възможно лечение.
(2)
Съществуват обаче рискове, които съпътстват използването на органи за трансплантация. Широката терапевтична употреба на органи за трансплантация изисква тяхното качество и безопасност да бъдат на ниво, което свежда до минимум всякакви рискове, свързани с предаването на болести. Добре организираните национални и международни системи за трансплантация и използването на най-добрите налични познания, технологии и иновативно медицинско лечение могат значително да намалят рисковете от трансплантация на органи за реципиентите.
(3)
Освен това наличието на органи, използвани за терапевтични цели, зависи от готовността на гражданите на Съюза да ги дарят. С цел опазване на общественото здраве и предотвратяване предаването на болести чрез тези органи, следва да бъдат взети предпазни мерки при тяхното осигуряване, транспорт и употреба.
(4)
Между държавите-членки всяка година се осъществява обмен на органи. Това е способ от голямо значение за увеличаването на броя налични органи и за осигуряването на по-добра съвместимост между донора и реципиента, а следователно и по-добро качество на трансплантацията. Това е от особено значение за оптималното лечение на определени категории пациенти като тези, нуждаещи се от спешно лечение, свръхчувствителни пациенти или педиатрични пациенти. Наличните органи следва да могат да преминават границите без излишни проблеми и закъснения.
(5)
Трансплантацията обаче се осъществява в болници или от специалисти, попадащи под различни юрисдикции, а в държавите-членки съществуват значителни различия в изискванията за качество и безопасност.
(6)
Поради това на равнище Съюз съществува необходимост от общи стандарти за качество и безопасност при осигуряването, транспорта и употребата на органи. Такива стандарти биха улеснили обмена на органи в полза на хилядите европейски пациенти, нуждаещи се всяка година от този вид терапия. Законодателството на Съюза следва да гарантира, че органите отговарят на признатите стандарти за качество и безопасност. Такива стандарти биха могли да спомогнат на гражданите да бъдат уверени, че органите, осигурени от друга държава-членка, спазват същите основни гаранции за качество и безопасност като тези, осигурени от тяхната собствена държава.
(7)
Неприемливите практики при донорството и трансплантацията на органи включват трафика на органи, понякога свързан с трафик на хора с цел отнемане на органи, който представлява сериозно нарушение на основните права, и по-специално на човешкото достойнство и физическа неприкосновеност. Въпреки че основната цел на настоящата директива е безопасността и качеството на органите, тя косвено допринася за борбата срещу трафика на органи посредством създаването на компетентни образувания, издаването на разрешения на центровете по трансплантация, определянето на условия за осигуряването на органи и изграждането на системи за проследяемост.
(8)
В съответствие с член 168, параграф 7 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) мерките, приети съгласно член 168, параграф 4, буква а) от него, не засягат националните разпоредби относно използването на органи за медицински цели, нито хирургическото действие по трансплантация само по себе си. Същевременно, с оглед на целта за намаляване на рисковете, свързани с трансплантираните органи, е необходимо в приложното поле на настоящата директива да се включат някои разпоредби относно трансплантацията, и по-специално разпоредби, имащи за цел да разрешат тези непредвидени или неочаквани ситуации, възникващи по време на трансплантацията, които могат да засегнат качеството и безопасността на органите.
(9)
С цел намаляване на рисковете и увеличаване на ползите от трансплантация във всяка държава-членка е необходимо да действа ефективна рамка за качество и безопасност. Тази рамка следва да бъде прилагана и спазвана през целия процес - от донорството до трансплантирането или унищожаването на органа- и следва да обхваща участващия здравен персонал и организация, помещения, оборудване, материали, документация и водените регистри. Когато е необходимо, рамката за качество и безопасност следва да включва и одит. Държавите-членки следва да могат да делегират извършването на дейностите, предвидени съгласно рамката за качество и безопасност, на определени структури, които са счетени за подходящи съгласно националните разпоредби, включително европейските организации за обмен на органи.
(10)
Компетентните образувания следва да осъществяват надзор за съответствие с условията за осигуряване на органи посредством издаването на разрешения на организации за осигуряване на органи. Такива организации следва да са подходящо организирани, с подходящо квалифициран или обучен и компетентен персонал и със съответна материално-техническа база и материали.
(11)
Съотношението между риска и ползата е фундаментален аспект при трансплантацията на органи. Поради дефицита на органи и поначало животозастрашаващото естество на болестите, водещи до необходимостта от трансплантацията на органи, ползите от трансплантацията на органи като цяло са големи и могат да се поемат по-големи рискове, отколкото при кръвопреливанията или повечето терапии с присаждане на тъкани и клетки. В този контекст важна роля играе клиничният специалист, с неговото решение дали органите са годни за трансплантация. Поради това в настоящата директива се определя информацията, която е необходима за тази оценка.
(12)
Оценката на потенциалните донори преди трансплантацията е съществена част от трансплантацията на органи. Тази оценка следва да предоставя достатъчно информация, за да може центърът по трансплантация да предприеме надлежен анализ на рисковете и ползите. Необходима е идентификация и документиране на рисковете и характеристиките на органа, за да може да се избере подходящ реципиент. Следва да бъде набавена и информация от медицинската история, физически прегледи и допълнителни изследвания на потенциалния донор, за точното характеризиране на органа и донора. С цел получаване на точна, надеждна и обективна медицинска история, медицинския екип следва да разговаря с живия донор или, когато е необходимо и подходящо, с роднините на починалия донор като по време на разговора медицинският екип следва да ги информира надлежно за потенциалните рискове и последици от донорството и трансплантацията. Такъв разговор е особено важен, тъй като времевите ограничения на процеса на донорство на органи от починал донор намаляват възможността за изключване на потенциално сериозни трансмисивни заболявания.
(13)
Недостигът на органи, налични за трансплантация и времевите ограничения на процеса на донорство и трансплантацията на органи налагат да се вземат предвид ситуациите, в които екипът за трансплантацията не разполага с част от необходимата информация за характеризиране на органа и донора, както е уредено в част А на приложението, в която се определят минималния набор от данни. В тези конкретни случаи медицинският екип следва да направи оценка на конкретния риск за потенциалния реципиент от липсата на информация и от неизвършването на трансплантацията на въпросния орган. Когато е невъзможно да бъде извършено пълно характеризиране на орган съгласно част А на приложението навреме или поради специфични обстоятелства, може да бъде обсъдена трансплантация на този орган, в случай че неизвършването на трансплантация може да представлява по-голям риск за потенциалния реципиент. Част Б на приложението, отнасяща се до допълнителния набор от данни, следва да позволява по-подробно характеризиране на органа и донора.
(14)
Следва да се предвидят ефективни правила за транспортирането на органи, които да доведат до оптимизиране на исхемичното време и до намаляване на увреждането на органите. Като се запазва поверителността на медицинската информация, контейнерът с органа следва да бъде ясно обозначен с етикет и да бъде придружен от необходимата документация.
(15)
Системата за трансплантация следва да осигури проследяемостта на органите от момента на донорството им до момента на получаването им и следва да има възможност да подава сигнал при неочаквано усложнение. Поради това следва да се изгради система, чрез която да се откриват и разследват сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции с оглед опазването на жизненоважни интереси на засегнатите лица.
(16)
Много често донорът на орган е и донор на тъкани. Изискванията за качество и безопасност на органите следва да допълват и да са свързани със съществуващата система на Съюза за тъкани и клетки, установена с Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (4). Това не означава, че системите за органи и за тъкани и клетки следва да бъдат свързани непременно по електронен път. Неочакваните нежелани реакции при донорите или реципиентите на органи следва да се проследяват от компетентното образувание и да се докладват чрез системата за докладване на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции за тъкани и клетки, както е предвидено в посочената директива.
(17)
Здравният персонал, който пряко се занимава с донорството, изследването, характеризирането, осигуряването, съхраняването, транспортирането и трансплантирането на органи, следва да бъде съответно квалифициран или обучен и компетентен. Съветът на Европа признава значението на координаторите на донорите, назначени на равнище болници. Ролята на координатора на донори или екипа за координация на донорите следва да бъде призната като ключова за подобряване не само на ефективността на процеса на донорство и трансплантация, но също така качеството и безопасността на органите, които да бъдат трансплантирани.
(18)
Принципно обменът на органи с трети държави следва да се извършва под надзора на компетентното образувание. Обмяната на органи с трети държави следва да се позволява само когато са спазени стандарти, еквивалентни на предвидените в настоящата директива. Следва обаче да бъде взета предвид важната роля, която играят съществуващите европейски организации за обмен на органи при обмена на органи между държавите-членки и трети държави, участващи в такива организации.
(19)
Алтруизмът е важен фактор при донорството на органи. За гарантиране на качеството и безопасността на органите програмите за трансплантация на органи следва да се основават на принципите на доброволното и неплатено донорство. Това е от съществено значение, тъй като нарушаването на тези принципи би могло да се свърже с неприемливи рискове. Когато донорството не е доброволно и/или предвижда финансова изгода, качеството на процеса на донорство би могло да бъде застрашено, тъй като в такъв случай подобряването на качеството на живот или спасяването на живота на дадена личност не е основната и/или единствената цел. Дори и процесът да се развива в съответствие с подходящи стандарти за качество, клиничната история, получена от потенциален жив донор или роднините на потенциален починал донор, който търси финансова изгода или е подложен на някакъв вид принуда, би могла да не бъде достатъчно точна с оглед на условия и/или заболявания, които са потенциално трансмисивни от донора към реципиента. Това би могло да породи проблем с безопасността на потенциалните реципиенти, тъй като медицинският екип би имал ограничена възможност за извършване на подходящата оценка на риска. Следва да бъде припомнена Хартата на основните права на Европейския съюз, и по-точно принципът, установен в член 3, параграф 2, буква в) от нея. Този принцип се съдържа също така в член 21 от Конвенцията за правата на човека и биомедицината на Съвета на Европа, която много от държавите-членки са ратифицирали. Той е отразен също така в Ръководните принципи за трансплантацията на човешки клетки, тъкани и органи на Световната здравна организация, съгласно които човешкото тяло и неговите части не могат да бъдат предмет на търговски сделки.
(20)
Други международно признати принципи, които насочват практиките за донорство и трансплантация на органи, включват, inter alia, удостоверяването или потвърждаването на смъртта в съответствие с националните разпоредби преди осигуряването на органи от починали лица и разпределянето на органи въз основа на прозрачни, недискриминиращи и научни критерии. Те следва да бъдат припомнени и взети предвид в контекста на плана за действие на Комисията относно донорството и трансплантацията на органи.
(21)
В Съюза съществуват едновременно няколко модела на даване на съгласие за донорство, включително системи, при които съгласието за донорство на органи следва да бъде получено изрично, и системи, при които донорството може да се осъществи, ако няма доказателство за възражение срещу донорството. За да се позволи на отделните лица да изразят желанието си в това отношение, някои държави-членки са създали специални регистри, в които гражданите да вписват тези свои желания. Настоящата директива не засяга широкото разнообразие от системи за изразяване на съгласие, които вече съществуват в държавите-членки. В допълнение, чрез своя План за действие относно донорството и трансплантацията на органи Комисията цели да повиши обществената осведоменост в областта на донорството на органи и в частност, да разработи механизми за улесняване идентифицирането на донори на органи в Европа.
(22)
С член 8 от Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (5) принципно се забранява обработването на данни, свързани със здравословното състояние, като са предвидени ограничен брой изключения. Директива 95/46/ЕО изисква също така администраторът на данни да прилага подходящи технически и организационни мерки за защита на личните данни срещу случайно или неправомерно унищожаване или случайна загуба, промяна, неразрешено разкриване или достъп, както и срещу всякакви други незаконни форми на обработване. Следва да се гарантира, че са въведени строги правила за поверителност и мерки за сигурност за защита на личните данни на донорите и реципиентите в съответствие с Директива 95/46/ЕО. Освен това компетентното образувание може да се консултира също така с националния надзорник за защита на данните във връзка с разработването на рамка за трансфер на данни за органите към и от трети държави. Като общ принцип самоличността на реципиента(ите) не следва да бъде разкривана на донора или семейството на донора, както и обратното, без да се засягат действащото законодателство в държавите-членки, съгласно което при специални условия предоставянето на подобна информация на донор или семейства на донори и реципиенти на органи може да бъде разрешено.
(23)
В повечето държави-членки се прилага както донорство на органи от жив донор, така и донорство на органи от починал донор. През годините донорството на органи от жив донор се разви да степен, при която могат да бъдат получени добри резултати дори в случай че не съществува генетична връзка между донора и реципиента. Живите донори следва да се подлагат на адекватна оценка, за да се определи доколко са подходящи за донори, с цел да се намали рискът от предаването на болести на реципиента. Освен това живите донори на органи се изправят пред рискове, свързани както с извършването на изследванията за доказване доколко са подходящи за донори, така и с процедурата по вземането на органа. Усложненията могат да бъдат от медицинско, хирургическо, социално, финансово или психологично естество. Степента на риска зависи по-специално от вида на донорския орган. Следователно е необходимо вземането на органи от живи донори да се извършва по начин, намаляващ физическите, психологическите и социалните рискове за индивидуалния донор и за реципиента и незастрашаващ общественото доверие в здравната общност. Потенциалният жив донор следва да може да вземе независимо решение въз основа на цялата значима информация и следва да бъде уведомен предварително за целта и естеството на донорството, последиците и рисковете от него. В този контекст, както и за да се гарантира спазването на принципите, уреждащи донорството, следва да бъде осигурено възможно най-високото ниво на защита на живите донори. Следва да бъде отбелязано също така, че някои държави-членки са подписали Конвенцията за правата на човека и биомедицината на Съвета на Европа и допълнителния протокол относно трансплантацията на човешки органи и тъкани. Пълна информация, надлежна оценка и подходящи последващи действия са международно признати мерки, целящи защита на живите донори и допринасящи също така за гарантиране на качеството и безопасността на органите.
(24)
Компетентните образувания на държавите-членки следва да играят ключова роля в осигуряването на качеството и безопасността на органите в хода на целия процес от донорството до трансплантацията и в оценката на тяхното качество и безопасност в хода на възстановяването на пациентите и по време на последващото проследяване. За тази цел, освен системата за докладване на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, би било необходимо събирането на съответни данни за следтрансплантационния период с цел изготвяне на по-цялостна оценка на качеството и безопасността на органите, предназначени за трансплантация. Обменът на такава информация между държавите-членки би улеснил по-нататъшното подобряване на донорството и трансплантация на органи в Съюза. Както се подчертава в Препоръка Rec(2006)15 на Комитета на министрите на Съвета на Европа към държавите-членки относно подготовката, функциите и отговорностите на национална организация по трансплантация (НОТ), за предпочитане е да има една официално призната организация с нестопанска цел, която да е изцяло отговорна за донорството, разпределянето, проследяемостта и отчетността. Въпреки това, в зависимост особено от разпределението на областите на компетентност в рамките на държавите-членки, група от местни, регионални, национални и/или международни организации може да работи съвместно при координирането на донорството, разпределянето и/или трансплантацията, при условие че съществуващата рамка гарантира отчетността, сътрудничеството и ефикасността.
(25)
Държавите-членки следва да установят правила за санкциите, приложими при нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и да гарантират, че посочените санкции се изпълняват. Санкциите следва да са ефективни, пропорционални и възпиращи.
(26)
На Комисията следва да се предостави правомощие да приема делегирани актове в съответствие с член 290 ДФЕС, с цел адаптиране на приложението. Комисията следва да допълва или изменя минималния набор от данни, посочен в част А на приложението, само в изключителни ситуации, когато това е обосновано от сериозен риск за човешкото здраве, и да допълва или изменя допълнителния набор от данни, посочен в част Б на приложението, за да го адаптира към научния прогрес и международната дейност, осъществена в областта на качеството и безопасността на органите, предназначени за трансплантация. От особено значение е Комисията да извършва необходимите консултации по време на предварителната ѝ работа, включително на експертно равнище.
(27)
Обменът на органи между държавите-членки изисква да се приемат от Комисията единни правила за процедурите за предаване на информация за характеризирането на органите и на донора, както и за гарантиране на проследяемостта на органите и за докладването на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, с цел гарантиране на най-високи стандарти за качество и безопасност на обменените органи. Съгласно член 291 ДФЕС правилата и общите принципи, отнасящи се до механизмите за контрол от държавите-членки на упражняването от Комисията на изпълнителните ѝ правомощия, следва де се предвидят предварително в регламент, приет в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на този нов регламент продължава да се прилага Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (6), с изключение на процедурата по регулиране с контрол, която не се прилага.
(28)
Доколкото целите на настоящата директива, а именно установяването на стандарти за качество и безопасност на органите, предназначени за трансплантация в човешкото тяло, не може да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки и следователно, поради мащаба на действието, може да бъдат по-добре постигнати на равнище Съюз, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ, ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
Настоящата директива установява правила за осигуряване на стандарти за качество и безопасност на човешките органи (по-нататък „органи“), предназначени за трансплантация в човешкото тяло, с цел да се гарантира високо равнище на опазване на човешкото здраве.
Член 2
Приложно поле
1. Настоящата директива се прилага за донорството, изследването, характеризирането, осигуряването, съхраняването, транспортирането и трансплантацията на органи, предназначени за трансплантация.
2. Когато тези органи се използват за научноизследователски цели, настоящата директива се прилага само ако те са предназначени за трансплантация в човешкото тяло.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„разрешение“ означава разрешение, акредитиране, определяне, лицензиране или регистрация в зависимост от използваните концепции и съществуващите практики във всяка държава-членка;
б)
„компетентно образувание“ означава образувание, структура, организация и/или институция, отговарящо(а) за изпълнението на изискванията на настоящата директива;
в)
„унищожаване“ означава крайното предназначение на орган, когато той не е използван за трансплантация;
г)
„донор“ означава лице, което дарява един или няколко органа, независимо дали донорството се извършва, докато лицето е живо или след смъртта му;
д)
„донорство“ означава даряването на органи за трансплантация;
е)
„характеризиране на донора“ означава събирането на значима информация относно характеристиките на донора, необходима, за да се прецени доколко той е подходящ за донорство на органи с оглед предприемането на надлежна оценка на риска и намаляването на рисковете за реципиента, както и оптимизирането на разпределянето на органи;
ж)
„европейска организация за обмен на органи“ означава публична или частна организация с нестопанска цел, предназначена за национален или трансграничен обмен на органи, като по-голямата част от членовете ѝ са държави-членки;
з)
„орган“ означава диференцирана част от човешкото тяло, съставена от различни тъкани, която поддържа с голяма степен на автономност своята структура, съдова система и способност да изпълнява физиологични функции. Частите от органи също се считат за орган, ако те са предназначени да бъдат използвани с една и съща цел като целия орган в човешкото тяло, като се запазват изискванията за структура и съдова система;
и)
„характеризиране на органа“ означава събирането на значима информация относно характеристиките на органа, необходима, за да се прецени доколко той е подходящ с оглед предприемането на надлежна оценка на риска и намаляването на рисковете за реципиента, както и оптимизирането на разпределянето на органи;
й)
„осигуряване на органи“ означава процес, чрез който донорските органи стават налични;
к)
„организация за осигуряване на органи“ означава здравно заведение, екип или звено в болница, лице или всяка друга структура, които извършват или координират осигуряването на органи и имат разрешение за това от компетентното образувание съгласно регулаторната рамка в съответната държава-членка;
л)
„съхраняване“ е използването на химически агенти, промени в околната среда или на други средства с цел предотвратяване или забавяне на биологичното или физическото увреждане на органите от осигуряването им до тяхната трансплантация;
м)
„реципиент“ означава лице, на което се трансплантира орган;
н)
„сериозен инцидент“ означава всяко нежелано и неочаквано събитие, свързано с който и да е етап в процеса от донорството до трансплантацията, което би могло да доведе до предаване на заразна болест, до смърт или застрашаващо живота състояние, инвалидизация или осакатяване на пациента, или което води до или удължава болничния престой или болестното състояние;
о)
„сериозна нежелана реакция“ означава непредвидена реакция, включително заразна болест, при живия донор или реципиента, която би могла да е свързана с който и да е етап в процеса от донорството до трансплантацията, която води до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или осакатяване, или която води до или удължава болничния престой или болестното състояние;
п)
„оперативни процедури“ означава писмени инструкции, които описват отделните стъпки в даден процес, включително материалите и методите, които да се използват, както и очаквания краен резултат;
р)
„трансплантация“ означава процесът, предназначен да възстанови определени функции на човешкото тяло чрез прехвърлянето на орган от донор в реципиент;
с)
„център по трансплантация“ е здравно заведение, екип или звено в болница или всяка друга структура, които извършват трансплантация на органи и имат разрешение за това от компетентното образувание съгласно регулаторната рамка в съответната държава-членка;
т)
„проследяемост“ е способността да се локализира и идентифицира даден орган на всеки етап в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването, включително способността да се:
-
идентифицират донорът и организацията за осигуряване на органи,
-
идентифицира(т) реципиентът(ите) в центъра/центровете по трансплантация, и
-
локализира и идентифицира цялата значима информация, която няма личен характер, свързана с продуктите и материалите, влизащи в контакт с органа.
ГЛАВА II
КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТ НА ОРГАНИТЕ
Член 4
Рамка за качество и безопасност
1. Държавите-членки гарантират, че в съответствие с правилата, установени с настоящата директива, се създава рамка за качество и безопасност, която обхваща всички етапи в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите.
2. В рамката за качество и безопасност се предвижда приемането и изпълнението на оперативни процедури за:
а)
проверка на самоличността на донора;
б)
проверка на данните относно съгласието, разрешението или липсата на възражение от страна на донора или на семейството на донора в съответствие с националните правила, приложими в случай на донорство и осигуряване на органи;
в)
проверка на завършването на характеризирането на органа и донора в съответствие с член 7 и приложението;
г)
осигуряването, съхраняването, опаковането и етикетирането на органи в съответствие с членове 5, 6 и 8;
д)
транспортирането на органи в съответствие с член 8;
е)
осигуряване на проследяемостта в съответствие с член 10, което гарантира спазване на разпоредбите на Съюза и на националните разпоредби за защитата на личните данни и поверителността;
ж)
точно, бързо и доказуемо докладване на сериозни инциденти или на сериозни нежелани реакции в съответствие с член 11, параграф 1,
з)
управление на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции в съответствие с член 11, параграф 2.
Оперативните процедури, посочени в букви е), ж) и з) определят, inter alia, отговорностите на организациите за осигуряване на органи, европейските организации за обмен на органи и центровете по трансплантация.
3. Освен това с рамката за качество и безопасност се гарантира, че здравният персонал, участващ във всички етапи в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, е подходящо квалифициран или обучен и компетентен и се разработват специални програми за обучение на такъв персонал.
Член 5
Организации за осигуряване на органи
1. Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва във или от организации за осигуряване на органи, които спазват правилата, установени в настоящата директива.
2. При поискване от Комисията или от друга държава-членка държавите-членки предоставят информация относно националните изисквания за издаване на разрешения на организациите за осигуряване на органи.
Член 6
Осигуряване на органи
1. Държавите-членки гарантират, че медицинските дейности в организациите за осигуряване на органи, като подбора и оценяването на донорите, се извършват съгласно съветите и под ръководството на лекар, както е посочено в Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. относно признаването на професионалните квалификации (7).
2. Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва в операционни зали, които са проектирани, изградени, поддържани и експлоатирани в съответствие с подходящи стандарти и най-добрите медицински практики, за да се гарантират качеството и безопасността на осигурените органи.
3. Държавите-членки гарантират, че с материалите и оборудването, използвани за осигуряването на органи, се работи в съответствие със съответното законодателство, стандарти и насоки на Съюза, както и с международните и националните такива относно стерилизирането на медицинските уреди.
Член 7
Характеризиране на органите и донорите
1. Държавите-членки гарантират, че осигурените органи и техните донори са характеризирани преди трансплантацията посредством събирането на информацията, посочена в приложението.
Информацията, посочена в част А на приложението, съдържа минималния набор от данни, които да бъдат събрани за всяко донорство. Информацията, посочена в част Б на приложението, съдържа допълнителния набор от данни, които да бъдат събрани допълнително въз основа на решението на медицинския екип, като се вземат предвид наличието на такава информация и специалните обстоятелства по случая.
2. Независимо от параграф 1, ако според анализа на рисковете и ползите в даден случай, включително неотложни ситуации с опасност за живота, очакваните ползи за реципиента надвишават рисковете, свързани с непълните данни, трансплантацията на този орган може да бъде обсъдена дори когато не е налице целият минимален набор от данни съгласно част А на приложението.
3. За да изпълни предвидените в настоящата директива изисквания за качество и безопасност, медицинският екип се стреми да получи цялата необходима информация от живите донори и за тази цел им предоставя информацията, необходима за разбирането на последиците от донорството. В случай на дарени органи от починал донор, когато е възможно и подходящо, медицинският екип се стреми да получи тази информация от роднини на починалия донор или други лица. Медицинският екип уведомява също така всички страни, от които е поискана информация, за значението на бързото предоставяне на тази информация.
4. Необходимите за характеризирането на органите и донорите изследвания се извършват в лаборатории с подходящо квалифициран или обучен и компетентен персонал и съответната материално-техническа база и оборудване.
5. Държавите-членки гарантират, че в организациите, структурите и лабораториите, които участват в характеризирането на органите и донорите, съществуват подходящи оперативни процедури, осигуряващи своевременното предаване на информацията относно характеризирането на органите и донорите на центъра по трансплантация.
6. Когато се извършва обмен на органи между държави-членки, тези държави-членки гарантират, че информацията относно характеризирането на органа и донора, посочена в приложението, е предадена на другата държава-членка, с която е обменен органът, съобразно процедурите, установени от Комисията съгласно член 29.
Член 8
Транспортиране на органи
1. Държавите-членки гарантират, че са изпълнени следните изисквания:
а)
в организациите, структурите или дружествата, участващи в транспортирането на органи, съществуват подходящи оперативни процедури, осигуряващи целостта на органа по време на транспортирането му и подходящо време за транспортиране;
б)
на контейнерите, използвани за транспортирането на органи, се поставят етикети със следната информация:
i)
идентификационни данни за организацията за осигуряване на органи и заведението, където органът е осигурен, включително техните адреси и телефонни номера;
ii)
идентификационни данни за центъра по трансплантация по местоназначение, включително неговия адрес и телефонен номер;
iii)
информация, че контейнерът съдържа орган, конкретния вид на този орган, където е приложимо, неговото разположение вляво или вдясно, и надпис: „ДА СЕ ТРЕТИРА ВНИМАТЕЛНО“;
iv)
препоръки за условията на транспортиране, включително указания за съхранение на контейнера при подходяща температура и положение;
в)
транспортираните органи се придружават от доклада относно характеризирането на органа и донора.
2. Изискванията, установени в параграф 1, буква б), не е необходимо да бъдат изпълнени, когато транспортирането се извършва в рамките на същото заведение.
Член 9
Центрове по трансплантация
1. Държавите-членки гарантират, че трансплантациите се извършват във или от центрове по трансплантация, които спазват правилата, установени в настоящата директива.
2. Компетентното образувание посочва в разрешението дейностите, които може да извършва съответният център по трансплантация.
3. Преди да осъществи трансплантацията, центърът по трансплантация проверява дали:
а)
характеризирането на органа и на донора е завършено и регистрирано в съответствие с член 7 и приложението;
б)
условията за съхранение и транспортиране на изпратените органи са били спазени.
4. При поискване от Комисията или от друга държава-членка държавите-членки предоставят информация относно националните изисквания за даване на разрешения на центровете по трансплантация.
Член 10
Проследяемост
1. Държавите-членки гарантират, че всички органи, които са осигурени, разпределени и трансплантирани на тяхна територия, могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно с цел опазване на здравето както на донорите, така и на реципиентите.
2. Държавите-членки следят за прилагането на система за идентифициране на донорите и реципиентите, чрез която може да се идентифицира всяко донорство и всеки от органите и реципиентите, които са свързани с него. По отношение на тази система държавите-членки гарантират, че са въведени мерки за поверителност и за сигурност на данните в съответствие с разпоредбите на Съюза и националните разпоредби, както е посочено в член 16.
3. Държавите-членки гарантират, че:
а)
компетентното образувание или другите структури, участващи в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, съхраняват данните, необходими за осигуряването на проследяемостта на всеки етап в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите и информацията относно характеризирането на органа и донора, както е посочено в приложението, в съответствие с рамката за качество и безопасност;
б)
данните, необходими за осигуряването на пълна проследяемост, се съхраняват в продължение на най-малко 30 години след донорството. Такива данни може да се съхраняват в електронна форма.
4. Когато се извършва обмен на органи между държави-членки, тези държави-членки предават информацията, необходима за гарантиране на проследяемостта на органите, съобразно процедурите, установени от Комисията съгласно член 29.
Член 11
Системи за докладване и управление на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции
1. Държавите-членки гарантират, че съществува система за докладване, разследване, регистриране и предаване на значима и необходима информация относно сериозните инциденти, които могат да повлияят на качеството и безопасността на органите и които могат да бъдат отдадени на изследването, характеризирането, осигуряването, съхраняването и транспортирането на органите, както и относно всякакви сериозни нежелани реакции, наблюдавани по време на трансплантацията или след нея, които могат да имат връзка с посочените дейности.
2. Държавите-членки гарантират, че съществува оперативна процедура за управлението на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции, както е предвидено в рамката за качество и безопасност.
3. Държавите-членки гарантират по-специално и във връзка с параграфи 1 и 2, че са въведени оперативни процедури за своевременно съобщаване:
а)
за сериозни инциденти и за сериозни нежелани реакции на компетентното образувание и на съответната организация за осигуряване на органи или центъра по трансплантация на органи;
б)
на компетентното образувание на мерките за управление по отношение на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции.
4. Когато се извършва обмен на органи между държави-членки, тези държави-членки гарантират докладването на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции съобразно процедурите, установени от Комисията съгласно член 29.
5. Държавите-членки осигуряват взаимовръзката между системата за докладване, посочена в параграф 1 от настоящия член, и системата за съобщаване, създадена в съответствие с член 11, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО.
Член 12
Здравен персонал
Държавите-членки гарантират, че здравният персонал, който участва пряко в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, е подходящо квалифициран или обучен и компетентен за изпълнението на своите задачи и е преминал през необходимото обучение, както е предвидено в член 4, параграф 3.
ГЛАВА III
ЗАЩИТА НА ДОНОРИТЕ И РЕЦИПИЕНТИТЕ И ПОДБОР И ОЦЕНКА НА ДОНОРИТЕ
Член 13
Принципи, уреждащи донорството на органи
1. Държавите-членки гарантират, че донорството на органи от починали или живи донори е доброволно и неплатено.
2. Принципът на безвъзмездност не възпрепятства живите донори да получават компенсация, при условие че тя бъде строго ограничена до възстановяване на свързаните с донорството разходи и загуба на доходи. Държавите-членки определят условията, при които могат да се дават тези обезщетения, като се избягва наличието на финансови стимули или изгоди за потенциалния донор.
3. Държавите-членки забраняват рекламирането на нуждата от или наличието на органи, когато то е с цел предлагане или търсене на финансова изгода или сравнима облага.
4. Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва с нестопанска цел.
Член 14
Изисквания за съгласие
Осигуряването на органи се извършва само след като са изпълнени всички изисквания, свързани със съгласието, разрешението или липсата на възражение, които са в сила в съответната държава-членка.
Член 15
Аспекти, свързани с качеството и безопасността при донорство на органи от живи донори
1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да осигурят възможно най-високото ниво на защита на живите донори, за да гарантират в пълна степен качеството и безопасността на органите за трансплантация.
2. Държавите-членки гарантират, че подборът на живи донори се извършва от подходящо квалифицирани или обучени и компетентни специалисти въз основа на здравното състояние и медицинската история на донорите. Такива оценки могат да спомогнат за изключването на лицата, при които донорството на орган би могло да представлява неприемлив риск за здравето.
3. Държавите-членки гарантират, че се води регистър или се документират живите донори в съответствие с разпоредбите на Съюза и националните разпоредби за защитата на личните данни и за опазване на статистическата тайна.
4. Държавите-членки полагат усилия за проследяване на състоянието на живите донори и създават система, в съответствие с националните разпоредби, с цел идентифициране, докладване и управление на всеки инцидент, който потенциално е свързан с качеството и безопасността на донорския орган, и следователно с безопасността на реципиента, както и на всяка сериозна нежелана реакция при живия донор, която може да е породена от донорството.
Член 16
Защита на личните данни, поверителност и сигурност при обработването на данни
Държавите-членки гарантират, че основното право на защита на личните данни е напълно и ефективно защитено при всички дейности по донорство и трансплантация на органи в съответствие с разпоредбите на Съюза за защита на личните данни, като Директива 95/46/ЕО, и по-специално член 8, параграф 3, членове 16 и 17 и член 28, параграф 2 от нея. Съгласно Директива 95/46/ЕО държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че:
а)
данните, които се обработват, се съхраняват при спазването на изискването за поверителност и надеждност в съответствие с членове 16 и 17 от Директива 95/46/ЕО. Всеки неразрешен достъп до данни или до системи, който дава възможност за идентифициране на донор или реципиенти, се санкционира в съответствие с член 23 от настоящата директива;
б)
донорите и реципиентите, чиито данни се обработват в рамките на приложното поле на настоящата директива, не може да бъдат идентифицирани, освен когато това е разрешено съгласно член 8, параграфи 2 и 3 от Директива 95/46/ЕО и националните разпоредби за изпълнение на същата директива. Всяко използване на системи или данни, което дава възможност за идентифициране на донори или реципиенти с оглед на проследяването на донори или реципиенти и което е различно от целите, разрешени съгласно член 8, параграфи 2 и 3 от Директива 95/46/ЕО, включително медицински цели, и националните разпоредби за изпълнение на посочената директива, се санкционира в съответствие с член 23 от настоящата директива;
в)
принципите, отнасящи се до качеството на данните, установени в член 6 от Директива 95/46/ЕО, са спазени.
ГЛАВА IV
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА КОМПЕТЕНТНИТЕ ОБРАЗУВАНИЯ И ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ
Член 17
Определяне и задачи на компетентните образувания
1. Държавите-членки определят едно или повече компетентни образувания.
Държавите-членки могат да делегират или да позволят на компетентното образувание да делегира част или всички задачи, които са му възложени съгласно настоящата директива, на друга структура, която е счетена за подходяща съгласно националните разпоредби. Тази структура може също да подпомага компетентното образувание при изпълнението на неговите функции.
2. Компетентното образувание взима по-специално следните мерки:
а)
установява и актуализира рамка за качество и безопасност в съответствие с член 4;
б)
следи за това, организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация да се подлагат на редовни проверки или одити, за да се установи дали отговарят на изискванията на настоящата директива;
в)
издава, спира действието или оттегля, в зависимост от случая, разрешенията на организациите за осигуряване на органи или на центровете по трансплантация или забранява на организациите за осигуряване на органи или на центровете по трансплантация да осъществяват дейност, когато проверките покажат, че тези организации или центрове не отговарят на изискванията на настоящата директива;
г)
изгражда система за докладване и процедури за управление на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както е предвидено в член 11, параграфи 1 и 2;
д)
предоставя необходимите насоки на здравните заведения, специалистите и другите участници в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, които могат да включват насоки за събирането на необходимите данни за следтрансплантационния период, с оглед извършване на оценка на качеството и безопасността на трансплантираните органи;
е)
при възможност участва в мрежата на компетентните образувания, посочена в член 19, и координира на национално равнище приноса към дейностите на тази мрежа;
ж)
упражнява надзор върху обмена на органи с другите държави-членки и с трети държави, както е предвидено в член 20, параграф 1;
з)
следи за това, основното право на защита на личните данни да е напълно и ефективно защитено при всички дейности по трансплантацията на органи в съответствие с разпоредбите на Съюза за защита на личните данни, и по-специално Директива 95/46/ЕО.
Член 18
Регистри и доклади, отнасящи се до организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация
1. Държавите-членки гарантират, че компетентното образувание:
а)
регистрира дейностите на организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация, включително общия брой на живите и починалите донори, както и видовете и броя на осигурените и трансплантирани органи, или на унищожените такива, в съответствие с разпоредбите на Съюза и националните разпоредби за защита на личните данни и за опазване на статистическата тайна;
б)
изготвя и предоставя общественодостъпен годишен доклад за дейностите, посочени в буква а);
в)
изготвя и актуализира регистрите относно организациите за осигуряване на органи и относно центровете по трансплантация.
2. При поискване от Комисията или от друга държава-членка държавите-членки предоставят информация за регистрите на организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация.
Член 19
Обмен на информация
1. Комисията изгражда мрежа на компетентните образувания с цел обмен на информация относно натрупания при изпълнението на настоящата директива опит.
2. Когато е подходящо, към мрежата могат да бъдат включвани и експерти по трансплантация на органи, представители на европейските организации за обмен на органи, както и надзорниците за защита на данните и други имащи отношение страни.
ГЛАВА V
ОБМЕН НА ОРГАНИ С ТРЕТИ ДЪРЖАВИ И ЕВРОПЕЙСКИ ОРГАНИЗАЦИИ ЗА ОБМЕН НА ОРГАНИ
Член 20
Обмен на органи с трети държави
1. Държавите-членки гарантират, че обменът на органи с трети държави се извършва под надзора на компетентното образувание. За тази цел компетентното образувание и европейските организации за обмен на органи могат да сключат споразумения с партньори в трети държави.
2. Извършването на надзор над обмена на органи с трети държави може да се делегира от държавите-членки на европейските организации за обмен на органи.
3. Обменът на органи, както е посочено в параграф 1, се позволява само ако органите:
а)
могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно;
б)
отговарят на изисквания за качество и безопасност, еквивалентни на установените в настоящата директива.
Член 21
Европейски организации за обмен на органи
Държавите-членки могат да сключват или да позволят на компетентното образувание да сключи споразумения с европейски организации за обмен на органи, при условие че тези организации гарантират съответствие с изискванията, установени в настоящата директива, делегиращи на тези организации, inter alia:
а)
извършването на дейностите, предвидени съгласно рамката за качество и безопасност;
б)
конкретни задачи във връзка с обмена на органи към и от държави-членки и трети държави.
ГЛАВА VI
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 22
Доклади по отношение на настоящата директива
1. Държавите-членки докладват на Комисията до 27 август 2013 г. и на всеки три години след това относно дейностите, предприети във връзка с разпоредбите на настоящата директива, и натрупания при изпълнението ѝ опит.
2. До 27 август 2014 г. и на всеки три години след това Комисията представя на Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите доклад относно изпълнението на настоящата директива.
Член 23
Санкции
Държавите-членки установяват правила относно санкциите, които се налагат при нарушения на националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки за гарантиране на тяхното изпълнение. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Държавите-членки съобщават на Комисията съдържанието на посочените разпоредби най-късно до 27 август 2012 г. и незабавно я уведомяват за всяко последващо изменение, което ги засяга.
Член 24
Адаптиране на приложението
Комисията може да приема делегирани актове в съответствие с член 25 и при условията на членове 26, 27 и 28, за да:
а)
допълни или измени минималния набор от данни, посочен в част А на приложението, само в изключителни ситуации, когато това е обосновано от сериозен риск за човешкото здраве, считан за такъв въз основа на научния прогрес;
б)
допълни или измени допълнителния набор от данни, посочен в част Б на приложението, за да го адаптира към научния прогрес и международната дейност, осъществена в областта на качеството и безопасността на органите, предназначени за трансплантация.
Член 25
Упражняване на делегирането
1. Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 24, се предоставят на Комисията за срок от пет години, считано от 27 август 2010 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия не по-късно от шест месеца преди края на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 26.
2. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира едновременно Европейския парламент и Съвета за него.
3. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 26 и 27.
4. Когато, в случай на възникване на нов сериозен риск за човешкото здраве, сериозни съображения за спешност налагат това, процедурата, предвидена в член 28, се прилага за делегираните актове, приети в съответствие с член 24, буква а).
Член 26
Оттегляне на делегирането
1. Делегирането на правомощия, посочено в член 24, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощията, полага усилия да информира другата институция и Комисията в разумен срок, преди да вземе окончателно решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
3. С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощията, посочени в същото решение. То поражда действие незабавно или на посочена в него по-късна дата. Решението за оттегляне не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 27
Възражения срещу делегираните актове
1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в срок от два месеца от датата на нотификацията.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
2. Ако към момента на изтичането на посочения срок нито Европейският парламент, нито Съветът не е възразил срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.
Делегираният акт може да бъде публикуван в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако Европейският парламент и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не правят възражения.
3. Ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу делегиран акт, той не влиза в сила. Институцията, която възразява срещу делегирания акт, посочва причините за това.
Член 28
Процедура по спешност
1. Делегирани актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъде направено възражение в съответствие с параграф 2. В нотификацията за делегиран акт, приет съгласно настоящия член, до Европейския парламент и до Съвета се посочват причините, поради които е използвана процедурата по спешност.
2. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт, приет съгласно настоящия член, в съответствие с процедурата, посочена в член 27, параграф 1. В този случай актът престава да се прилага. Институцията, която възразява срещу делегиран акт, посочва причините за това.
Член 29
Мерки за изпълнение
При обмен на органи между държавите-членки Комисията приема подробните правила за единното изпълнение на настоящата директива в съответствие с процедурата, посочена в член 30, параграф 2, относно следното:
а)
процедури за предаването на информацията относно характеризирането на органа и донора, посочена в приложението, в съответствие с член 7, параграф 6;
б)
процедури за предаването на необходимата информация, гарантираща проследяемостта на органите, в съответствие с член 10, параграф 4;
в)
процедури, гарантиращи докладването на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции в съответствие с член 11, параграф 4.
Член 30
Комитет
1. Комисията се подпомага от Комитет по трансплантацията на органи, наричан по-нататък „Комитетът“.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него. Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
Член 31
Транспониране
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, до 27 август 2012 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Настоящата директива не препятства държавите-членки да запазят или въведат по-строги правила, при условие че те съответстват на разпоредбите на Договора за функционирането на Европейския съюз.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
ГЛАВА VII
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 32
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 33
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Стpасбypr на 7 юли 2010 година.
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2010/45/ES
(2010. gada 7. jūlijs)
par transplantācijai paredzētu cilvēku orgānu kvalitātes un drošības standartiem
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 168. panta 4. punktu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,
ņemot vērā Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja atzinumu (2),
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (3),
tā kā:
(1)
Pēdējos 50 gados orgānu transplantācija ir kļuvusi par pasaulē vispārpieņemtu praksi, tādējādi sniedzot ārkārtīgi lielu labumu simtiem tūkstošu pacientu. Cilvēku orgānu (turpmāk “orgāni”) izmantošana transplantācijai ir pēdējās divās desmitgadēs nepārtraukti palielinājusies. Patlaban orgānu transplantācija ir visrentablākā ārstēšanas metode nieru mazspējas pēdējā stadijā, bet tādu orgānu kā aknu, plaušu un sirds mazspējas pēdējā stadijā orgānu transplantācija ir vienīgā pieejamā metode.
(2)
Tomēr ar orgānu izmantošanu transplantācijai ir saistīts risks. Plaša orgānu transplantācijas izmantošana terapijā prasa, lai to kvalitāte un drošība būtu tāda, kas samazina slimību pārnešanas risku. Labi organizētas valstu un starptautiskas transplantācijas sistēmas un labāko pieejamo medicīnisko zināšanu, tehnoloģiju un inovatīvu ārstēšanas metožu izmantošana var ievērojami samazināt ar transplantētajiem orgāniem saistītos riskus saņēmējiem.
(3)
Turklāt orgānu pieejamība izmantošanai ārstnieciskiem mērķiem ir atkarīga no tā, vai Savienības iedzīvotāji ir gatavi tos ziedot. Lai saglabātu sabiedrības veselību un novērstu slimību pārnešanu ar šiem orgāniem, to ieguves, transportēšanas un izmantošanas laikā būtu jāveic piesardzības pasākumi.
(4)
Katru gadu dalībvalstu starpā notiek orgānu apmaiņa. Orgānu apmaiņa ir nozīmīgs veids, kā palielināt pieejamo orgānu skaitu un nodrošināt labāku saderību starp donoru un saņēmēju, un tādējādi uzlabot transplantācijas kvalitāti. Tas ir īpaši svarīgi specifisku pacientu, piemēram, akūtu pacientu, pacientu ar paaugstinātu jutīgumu vai bērnu, optimālai ārstēšanai. Pieejamos orgānus būtu jāvar pārvest pāri robežām bez nevajadzīgām problēmām un kavēšanās.
(5)
Tomēr transplantāciju veic slimnīcas vai speciālisti, kas darbojas dažādās jurisdikcijās, un dalībvalstu starpā pastāv ievērojami atšķirīgas kvalitātes un drošības prasības.
(6)
Tāpēc Savienības līmenī nepieciešami vienoti orgānu ieguves, transportēšanas un izmantošanas kvalitātes un drošības standarti. Šādi standarti atvieglotu orgānu apmaiņu, kas katru gadu nāks par labu tūkstošiem pacientu Eiropā, kuriem vajadzīga šāda veida terapija. Savienības tiesību aktiem būtu jānodrošina, ka orgāni atbilst atzītiem kvalitātes un drošības standartiem. Tādēļ šādi standarti palīdzētu no jauna pārliecināt sabiedrību, ka uz citā dalībvalstī iegūtiem orgāniem attiecas tādas pašas pamata kvalitātes un drošības garantijas, kādas ir pašu valstī.
(7)
Cilvēku orgānu tirdzniecība, kas dažkārt ir saistīta ar cilvēku tirdzniecību ar mērķi izņemt orgānus, ir uzskatāma par nepieņemamu praksi orgānu ziedošanas un transplantācijas jomā, un tas ir smags pamattiesību pārkāpums, un jo īpaši cilvēka cieņas un fiziskās integritātes pārkāpums. Lai gan šīs direktīvas galvenais mērķis ir orgānu drošība un kvalitāte, tā netieši sekmē orgānu tirdzniecības apkarošanu, jo tiks izveidotas kompetentas iestādes, izsniegtas atļaujas transplantācijas centriem, izstrādāti orgānu ieguves noteikumi un izsekojamības sistēmas.
(8)
Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 168. panta 7. punktu pasākumi, kas pieņemti atbilstīgi tā 168. panta 4. punkta a) apakšpunktam, neietekmē valstu noteikumus par orgānu izmantošanu medicīnā un līdz ar to arī pašu transplantācijas ķirurģisko norisi. Tomēr, ņemot vērā mērķi samazināt ar orgānu transplantāciju saistīto risku, šīs direktīvas darbības jomā ir jāietver konkrēti noteikumi par transplantāciju, un jo īpaši noteikumi par to, kā risināt transplantācijas laikā radušās neplānotas un neparedzētas problēmas, kas var ietekmēt orgānu kvalitāti un drošību.
(9)
Lai samazinātu transplantācijas risku un palielinātu ieguvumus, dalībvalstīm ir jābūt efektīvai kvalitātes un drošības sistēmai. Minētā sistēma būtu jāīsteno un jāuztur visā ķēdē no orgāna ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai, un tai būtu jāattiecas uz veselības aprūpes personālu, organizāciju, telpām, iekārtām, materiāliem, dokumentāciju un reģistriem. Kvalitātes un drošības sistēmā vajadzības gadījumā būtu jāietver revīzija. Dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai deleģēt īpašām iestādēm, kas atbilstīgi valsts tiesību aktiem uzskatāmas par piemērotām, tostarp Eiropas orgānu apmaiņas organizācijām, tādu darbību veikšanu, kas noteiktas saskaņā ar kvalitātes un drošības sistēmu.
(10)
Kompetentām iestādēm būtu jāuzrauga ieguves nosacījumu izpilde, izsniedzot atļaujas ieguves organizācijām. Šādām organizācijām vajadzētu būt atbilstošai struktūrai, pienācīgi kvalificētam vai apmācītam un kompetentam personālam un piemērotām iekārtām un materiāliem.
(11)
Riska un ieguvuma attiecība ir ļoti svarīgs orgānu transplantācijas aspekts. Tā kā orgānu trūkst un dzīvību apdraudošas slimības izraisa nepieciešamību pēc transplantācijai paredzētiem orgāniem, orgānu transplantācijas sniegtie vispārējie ieguvumi ir lieli un ir pieņemams lielāks risks nekā ar asins vai lielāko daļu audu un šūnu ārstēšanas metodēm saistītais risks. Šajā kontekstā nozīmīga loma ir ārstniecības personai, kura izlemj, vai orgāni ir piemēroti transplantācijai. Šajā direktīvā ir izklāstīta informācija, kas vajadzīga šādai novērtēšanai.
(12)
Iespējamo donoru novērtēšana pirms transplantācijas ir orgānu transplantācijas nozīmīga daļa. Šai novērtēšanai jāsniedz transplantācijas centram pietiekama informācija, lai veiktu atbilstošu riska un ieguvuma analīzi. Ar orgānu saistītie riski un tā īpašības ir jānoskaidro un jādokumentē, lai to varētu piešķirt atbilstošam saņēmējam. Būtu jāvāc informācija par potenciālā donora slimības vēsturi, fiziskajiem izmeklējumiem un papildu analīzēm, lai pienācīgi aprakstītu orgānu un donoru. Lai iegūtu precīzu, ticamu un objektīvu slimības vēsturi, ārstniecības personu komandai būtu jāiztaujā dzīvais donors vai - ja vajadzīgs un ja tas ir atbilstīgi - mirušā donora radinieki, šādā iztaujāšanā viņus pienācīgi informējot par iespējamo risku un sekām, kas saistītas ar ziedošanu un transplantāciju. Šāda iztaujāšana ir īpaši svarīga, ņemot vērā laika ierobežojumus, kas saistīti ar orgānu ziedošanu donora nāves gadījumā, kas samazina potenciāli bīstamu pārnēsājamu slimību izslēgšanas iespēju.
(13)
Ņemot vērā to, ka transplantācijai pieejamu orgānu trūkst un ka orgānu ziedošanas un transplantācijas norise laika ziņā ir ierobežota, šie apstākļi ir jāņem vērā, ja transplantācijas brigādes rīcībā nav pilnīgas informācijas, kas nepieciešama, lai aprakstītu orgānu un donoru, kā izklāstīts pielikuma A daļā, kurā konkretizēts datu obligātais minimums. Šādos īpašos gadījumos ārstniecības personu komandai būtu jānovērtē specifiskais risks, kas apdraud iespējamo saņēmēju gan informācijas trūkuma dēļ, gan konkrētā orgāna transplantācijas neveikšanas dēļ. Ja orgānu nav iespējams savlaicīgi vai - kādu īpašu apstākļu dēļ - pilnīgi aprakstīt, kā tas paredzēts pielikuma A daļā, jautājumu par orgāna transplantēšanu izskata, ja transplantācijas neveikšana iespējamam saņēmējam varētu radīt lielāku risku. Pielikuma B daļā noteiktajam papildu datu kopumam būtu jāļauj sīkāk aprakstīt orgānu un donoru.
(14)
Būtu jāparedz efektīvi orgānu transportēšanas noteikumi, lai optimizētu išēmisko iedarbību un mazinātu orgānu bojāšanos. Ievērojot medicīniskās informācijas konfidencialitāti, orgāna tvertnei vajadzētu būt skaidri marķētai, un tai būtu jāpievieno visa nepieciešamā dokumentācija.
(15)
Transplantācijas sistēmai būtu jānodrošina orgānu izsekojamība no donora līdz saņēmējam un jāspēj brīdināt par negaidītiem sarežģījumiem. Tāpēc būtu jāizveido sistēma, kas nosaka un izmeklē nopietnus nevēlamus notikumus un blaknes, lai aizsargātu attiecīgo personu vitālās intereses.
(16)
Orgānu donors ļoti bieži ir arī audu donors. Orgānu kvalitātes un drošības prasības būtu jāsaskaņo un jāsasaista ar pastāvošo Savienības sistēmu attiecībā uz audiem un šūnām, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/23/EK (2004. gada 31. marts) par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (4). Tas nenozīmē, ka orgāniem paredzētajai sistēmai un audiem un šūnām paredzētajai sistēmai noteikti vajadzētu būt elektroniski saistītām. Kompetentajai iestādei būtu jāizseko negaidīta nevēlama blakne, kas rodas donoram vai saņēmējam, un par to jāziņo, izmantojot audu uzraudzības sistēmu ziņošanai par negaidītiem nevēlamiem notikumiem un blaknēm audos un šūnās, kā paredzēts minētajā direktīvā.
(17)
Veselības aprūpes personālam, kas tieši iesaistīts orgānu ziedošanā, pārbaudēs, aprakstīšanā, ieguvē, konservācijā, transportēšanā un transplantācijā, vajadzētu būt attiecīgi kvalificētam vai apmācītam un kompetentam. Eiropas Padome ir atzinusi, ka liela nozīme ir slimnīcu līmenī ieceltajiem donoru koordinatoriem. Donoru koordinatora vai koordinatoru grupas loma būtu jāatzīst par galveno faktoru, lai uzlabotu ne tikai ziedošanas un transplantācijas norises efektivitāti, bet arī transplantācijai paredzēto orgānu kvalitāti un drošību.
(18)
Vispārējs princips ir, ka orgānu apmaiņa ar trešām valstīm būtu jāuzrauga kompetentajai iestādei. Orgānu apmaiņa ar trešām valstīm būtu jāatļauj vienīgi tad, ja ir ievēroti standarti, kas ir līdzvērtīgi šajā direktīvā noteiktajiem. Tomēr būtu jāņem vērā nozīmīgā loma, kāda orgānu apmaiņā dalībvalstu starpā ir esošajām Eiropas orgānu apmaiņas organizācijām un trešām valstīm, kuras ir dalībnieces šādās organizācijās.
(19)
Orgānu ziedošanas jomā altruisms ir svarīgs faktors. Lai nodrošinātu orgānu kvalitāti un drošību, orgānu transplantācijas programmu pamatā vajadzētu būt brīvprātīgas un bezmaksas ziedošanas principiem. Tas ir būtiski, jo šo principu neievērošana varētu radīt nepieņemamu risku. Ja ziedošana nav brīvprātīga un/vai tiek veikta finansiāla labuma gūšanas nolūkā, var būt apdraudēta ziedošanas procesa kvalitāte, jo kāda cilvēka dzīves kvalitātes uzlabošana vai dzīvības glābšana nav galvenais un/vai vienīgais mērķis. Arī tad, ja ziedošana notiek saskaņā ar atbilstīgiem kvalitātes standartiem, slimības vēsture, kas iegūta no iespējamā dzīvā donora vai no iespējamā mirušā donora radiniekiem, kuri tiecas pēc finansiāla ieguvuma vai kuri izvēli izdara kādu apstākļu spiesti, var nebūt pietiekami precīza attiecībā uz veselības problēmām un/vai slimībām, kuras saņēmējs, iespējams, var iegūt no donora. Tas iespējamiem saņēmējiem var radīt drošības problēmu, jo ārstniecības personu komandai būtu ierobežotas iespējas pienācīgi analizēt risku. Būtu jāatgādina Eiropas Savienības Pamattiesību harta, jo īpaši tās 3. panta 2. punkta c) apakšpunktā izklāstītais princips. Minētais princips ir ietverts arī daudzu dalībvalstu ratificētās Eiropas Padomes Konvencijas par cilvēktiesībām un biomedicīnu 21. pantā. Tas atspoguļots arī Pasaules Veselības organizācijas Pamatprincipos par cilvēku šūnu, audu un orgānu transplantāciju, saskaņā ar kuriem cilvēka ķermenis un tā daļas nevar būt par tirdzniecības darījumu priekšmetu.
(20)
Citi starptautiski atzīti principi, uz kuriem pamatojas pamatprakse orgānu ziedošanas un transplantācijas jomā, ir arī izziņa par nāves iestāšanos vai miršanas apliecība, kas izsniegta saskaņā ar valsts tiesību aktiem pirms orgānu ieguves no mirušām personām, un orgānu piešķiršana, kas pamatojas uz pārredzamiem, nediskriminējošiem un zinātniskiem kritērijiem. Šie principi būtu jāatgādina un jāņem vērā saistībā ar Komisijas Orgānu ziedošanas un transplantācijas rīcības plānu.
(21)
Savienībā līdzās pastāv vairāki modeļi attiecībā uz piekrišanu orgānu ziedošanai, tostarp iesaistīšanās sistēmas, saskaņā ar kurām ir jāsaņem nepārprotama piekrišana orgānu ziedošanai, un atteikšanās sistēmas, saskaņā ar kurām ziedošana var notikt, ja nav nekādu pierādījumu par iebildumu pret ziedošanu. Lai ļautu personām izteikt savas vēlmes šajā sakarā, dažas dalībvalstis ir izstrādājušas īpašus reģistrus, kuros pilsoņi tās reģistrē. Šī direktīva neskar daudzās atšķirīgās piekrišanas sistēmas, kuras jau ir izveidotas dalībvalstīs. Turklāt, izmantojot Orgānu ziedošanas un transplantācijas rīcības plānu, Komisijas mērķis ir palielināt sabiedrības informētību par orgānu ziedošanu un jo īpaši izstrādāt mehānismus, kuri sekmē orgānu donoru identifikāciju visā Eiropā.
(22)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 95/46/EK (1995. gada 24. oktobris) par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti (5) principā aizliedz apstrādāt datus attiecībā uz veselību, vienlaikus nosakot ierobežotus izņēmumus. Direktīva 95/46/EK paredz arī to, ka atbildīgajai personai jāīsteno atbilstoši tehniskie un organizatoriskie pasākumi, lai aizsargātu personas datus pret nejaušu vai nelikumīgu iznīcināšanu vai nejaušu zudumu, izmaiņām, neatļautu izpaušanu vai piekļūšanu, kā arī pret visiem pārējiem datu apstrādes nelikumīgajiem veidiem. Būtu jānodrošina, lai tiktu izveidoti stingri konfidencialitātes noteikumi un drošības pasākumi donoru un saņēmēju personas datu aizsardzībai saskaņā ar Direktīvu 95/46/EK. Turklāt kompetentā iestāde var arī apspriesties ar valsts datu aizsardzības uzraudzības iestādi par sistēmas izveidi, lai datus par orgāniem pārsūtītu uz trešām valstīm un no tām. Saņēmēja(-u) identitātes neatklāšana donoram vai donora ģimenes locekļiem un otrādi ir vispārējs princips, un tam nevajadzētu skart dalībvalstīs spēkā esošos tiesību aktus, kuros noteikts, ka, ievērojot īpašus nosacījumus, šādu informāciju varētu darīt zināmu donoram vai donoru ģimenes locekļiem un orgānu saņēmējiem.
(23)
Vairākumā dalībvalstu orgānu ziedojumus saņem gan no dzīviem, gan mirušiem donoriem. Orgānu ziedošana, ko veic dzīvi donori, laika gaitā ir pilnveidojusies tiktāl, ka labus rezultātus var sasniegt pat tad, ja starp donoru un saņēmēju nav ģenētiskas radniecības. Dzīvi donori būtu pienācīgi jānovērtē, lai noteiktu viņa piemērotību ziedot, tā samazinot risku saņēmējiem pārnest slimības. Turklāt dzīvi donori saskaras ar riskiem, kas saistīti gan ar viņu atbilstības noteikšanas pārbaudēm, gan ar orgāna iegūšanas procedūru. Sarežģījumi var būt medicīniski, ķirurģiski, finansiāli vai psiholoģiski. Riska līmenis jo īpaši ir atkarīgs no tā, kāda tipa orgānu ziedo. Tāpēc ziedojumi no dzīviem donoriem jāveic tā, lai samazinātu fizisko, psiholoģisko un sociālo risku individuālajam donoram un saņēmējam un negrautu sabiedrības ticību veselības aprūpes speciālistiem. Potenciālajam dzīvajam donoram jāvar pieņemt patstāvīgu lēmumu, pamatojoties uz visu atbilstošo informāciju, un viņš būtu iepriekš jāinformē par ziedojuma mērķi un raksturu, sekām un risku. Šajā kontekstā un nolūkā nodrošināt ziedošanu reglamentējošo principu ievērošanu būtu jānodrošina visaugstākais iespējamais dzīvu donoru aizsardzības līmenis. Būtu jāatzīmē arī tas, ka dažas dalībvalstis ir parakstījušas Eiropas Padomes Konvenciju par cilvēktiesībām un biomedicīnu un tās Papildprotokolu par cilvēku izcelsmes orgānu un audu transplantēšanu. Pilnīga informācija, rūpīgs novērtējums un atbilstīga novērošana ir starptautiski atzīti pasākumi, lai aizsargātu dzīvos donorus, un sekmē orgānu kvalitātes un drošības nodrošināšanu.
(24)
Dalībvalstu kompetentajām iestādēm būtu jāuzņemas galvenā loma orgānu kvalitātes un drošības nodrošināšanā visā ķēdē no ziedošanas līdz transplantācijai un to kvalitātes un drošības novērtēšanā pacientu atveseļošanās laikā, kā arī tam sekojošās pacientu novērošanas laikā. Tādēļ papildus ziņošanas sistēmai par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm ir nepieciešams apkopot attiecīgu informāciju par periodu pēc transplantācijas, lai varētu plašāk izvērtēt transplantācijai paredzēto orgānu kvalitāti un drošību. Šādas informācijas apmaiņa starp dalībvalstīm palīdzētu visā Savienībā arī turpmāk uzlabot ziedošanu un transplantāciju. Kā uzsvērts Eiropas Padomes Ministru komitejas Ieteikumā Rec(2006)15 dalībvalstīm par Valsts transplantācijas organizācijas (VTO) aprakstu, darbību un atbildību, ir ieteicama viena oficiāli atzīta bezpeļņas struktūra, kas ir kopumā atbildīga par ziedošanu, piešķiršanu, izsekojamību un atbildību. Tomēr atkarībā no kompetences sadalījuma dalībvalstīs vietējas, reģionālas, valsts un/vai starptautiskas struktūras var strādāt kopā, lai koordinētu ziedošanu, atrašanu un/vai transplantāciju, ar nosacījumu, ka sistēma nodrošina atbildību, sadarbību un efektivitāti.
(25)
Dalībvalstīm būtu jāparedz noteikumi par sankcijām, kas piemērojamas par atbilstīgi šai direktīvai pieņemto valsts noteikumu pārkāpumiem, un jānodrošina, lai šīs sankcijas tiktu īstenotas. Šīm sankcijām vajadzētu būt iedarbīgām, samērīgām un atturošām.
(26)
Lai pielāgotu pielikumu, Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt deleģētus aktus saskaņā ar LESD 290. pantu. Komisijai būtu jāpapildina vai vienīgi ārkārtas situācijās jāgroza pielikuma A daļā noteiktais datu minimums, ja tas jādara cilvēka veselības nopietna apdraudējuma dēļ, un jāpapildina vai jāgroza pielikuma B daļā noteiktais papildu datu kopums, lai pielāgotu to zinātnes attīstībai un starptautiskiem sasniegumiem transplantācijai paredzēto orgānu kvalitātes un drošības jomā. Ir īpaši svarīgi, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, atbilstīgi apspriestos, tostarp ekspertu līmenī.
(27)
Lai dalībvalstis varētu veikt orgānu apmaiņu un lai nodrošinātu orgānu izsekojamību un ziņošanu par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm, ir nepieciešams, lai Komisija pieņemtu vienotus noteikumus par procedūrām, saskaņā ar kurām nodod informāciju par orgāniem un donoru aprakstu, tādējādi nodrošinot visaugstākos apmainīto orgānu kvalitātes un drošības standartus. Saskaņā ar LESD 291. pantu normas un vispārīgi principi par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kas attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru piemērošanu, jānosaka iepriekš ar regulu, ko pieņem saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru. Līdz šīs jaunās regulas pieņemšanai turpina piemērot Padomes Lēmumu 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (6), izņemot regulatīvo kontroles procedūru, kura nav jāpiemēro.
(28)
Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķi - proti, noteikt transplantācijai cilvēka ķermenī paredzētu orgānu kvalitātes un drošības standartus - nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, un to, ka minētās rīcības mēroga dēļ šo mērķi var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā direktīvā paredz vienīgi tos pasākumus, kas vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.
I NODAĻA
PRIEKŠMETS, DARBĪBAS JOMA UN DEFINĪCIJAS
1. pants
Priekšmets
Ar šo direktīvu paredz noteikumus, kas nodrošina transplantācijai cilvēka ķermenī paredzētu cilvēku orgānu (turpmāk “orgāni”) kvalitātes un drošības standartus, lai nodrošinātu cilvēku veselības aizsardzības augstu līmeni.
2. pants
Darbības joma
1. Šī direktīva attiecas uz transplantācijai paredzētu orgānu ziedošanu, pārbaudīšanu, aprakstīšanu, ieguvi, konservāciju, transportēšanu un transplantāciju.
2. Ja šādus orgānus izmanto pētniecības nolūkiem, šī direktīva attiecas tikai uz gadījumiem, kad tie paredzēti transplantācijai cilvēka ķermenī.
3. pants
Definīcijas
Šajā direktīvā piemēro šādas definīcijas:
a)
“atļauja” ir atļauja, akreditācija, norīkošana, licencēšana vai reģistrācija atkarībā no katrā dalībvalstī izmantotajiem jēdzieniem un ieviestās prakses;
b)
“kompetentā iestāde” ir iestāde, struktūra, organizācija un/vai institūcija, kas atbild par šīs direktīvas prasību izpildi;
c)
“iznīcināšana” ir orgāna galīgā novietošana, ja to neizmanto transplantācijai;
d)
“donors” ir persona, kas ziedo vienu vai vairākus orgānus, neatkarīgi no tā, vai ziedošana notiek dzīves laikā vai pēc nāves;
e)
“ziedošana” ir orgānu ziedošana transplantācijai;
f)
“donora apraksts” ir tādas attiecīgās informācijas apkopojums par donora iezīmēm, kura vajadzīga, lai novērtētu donora piemērotību orgāna ziedošanai, rūpīgi novērtētu risku, samazinātu risku saņēmējam un optimizētu orgānu piešķiršanu;
g)
“Eiropas orgānu apmaiņas organizācija” ir publiska vai privāta bezpeļņas organizācija, kura nodarbojas ar orgānu apmaiņu valstī un starptautiski un kuras locekļu lielākā daļa ir dalībvalstis;
h)
“orgāns” ir cilvēka ķermeņa noteikta daļa, ko veido dažādi audi, kuri saglabā savu struktūru, apasiņošanu un spēju attīstīt fizioloģiskas funkcijas ar ievērojamu autonomijas līmeni. Par orgānu uzskata arī orgāna daļu, ja to paredzēts izmantot cilvēka ķermenī tādam pašam nolūkam kā orgānu kopumā un ja tā saglabā struktūru un apasiņošanu;
i)
“orgāna apraksts” ir tādas attiecīgās informācijas apkopojums par orgāna iezīmēm, kura vajadzīga, lai novērtētu tā piemērotību, rūpīgi novērtētu risku, samazinātu risku saņēmējam un optimizētu orgānu piešķiršanu;
j)
“ieguve” ir process, kura rezultātā orgāni kļūst pieejami transplantācijai;
k)
“ieguves organizācija” ir veselības aprūpes iestāde, slimnīcas vienība vai nodaļa, persona vai jebkāda cita iestāde, kura iegūst orgānus vai koordinē to ieguvi un kurai kompetentā iestāde ir atļāvusi to darīt saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesisko regulējumu;
l)
“konservācija” ir ķīmisko vielu izmantošana, vides apstākļu maiņa vai citi līdzekļi, lai novērstu vai aizkavētu orgānu bioloģisko vai fizisko pasliktināšanos laikā no ieguves līdz transplantācijai;
m)
“saņēmējs” ir persona, kas saņem orgāna transplantu;
n)
“nopietns nevēlams notikums” ir jebkurš nevēlams un negaidīts gadījums, kas saistīts ar jebkuru ķēdes posmu no ziedošanas līdz transplantācijai un kas varētu izraisīt infekcijas slimības pārnešanu, nāvi vai apdraudēt dzīvību, izraisīt darba nespēju vai invaliditāti pacientiem vai kas varētu izraisīt vai pagarināt hospitalizēšanu vai saslimstību;
o)
“nopietna nevēlama blakne” ir neparedzēta dzīvā donora vai saņēmēja reakcija, tostarp infekcijas slimība, kas varētu būt saistīta ar jebkuru ķēdes posmu no ziedošanas līdz transplantācijai un izraisīt nāvi, apdraudēt dzīvību, izraisīt invaliditāti, darba nespēju vai arī izraisīt vai pagarināt hospitalizāciju vai saslimstību;
p)
“darbības procedūras” ir rakstiskas instrukcijas, kurās aprakstīti konkrēta procesa posmi, tostarp izmantojamie materiāli un metodes, kā arī paredzamais iznākums;
q)
“transplantācija” ir process, kas paredzēts, lai atjaunotu noteiktas cilvēka ķermeņa funkcijas, pārstādot saņēmējam donora orgānus;
r)
“transplantācijas centrs” ir veselības aprūpes iestāde, slimnīcas vienība vai nodaļa vai cita iestāde, kura veic orgānu transplantāciju un kurai kompetentā iestāde ir atļāvusi to darīt saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesisko regulējumu;
s)
“izsekojamība” ir iespējas atrast un identificēt orgānu jebkurā ķēdes posmā no ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai, tostarp iespējas:
-
identificēt donoru un ieguves organizāciju,
-
identificēt saņēmēju(-us) transplantācijas centrā(-os), un
-
atrast un identificēt visu atbilstošo informāciju, izņemot personisko informāciju, kas attiecas uz produktiem un materiāliem, kas nonāk kontaktā ar minēto orgānu.
II NODAĻA
ORGĀNU KVALITĀTE UN DROŠĪBA
4. pants
Kvalitātes un drošības sistēma
1. Dalībvalstis nodrošina, ka atbilstīgi šajā direktīvā paredzētajiem noteikumiem tiek izveidota kvalitātes un drošības sistēma, kura aptver visus ķēdes posmus no ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai.
2. Kvalitātes un drošības sistēma nodrošina, ka tiek pieņemtas un īstenotas darbības procedūras:
a)
donora identitātes pārbaudei;
b)
donora vai donora ģimenes piekrišanas, atļaujas vai iebildumu neesamības pārbaudīšanai saskaņā ar valsts noteikumiem, kas jāpiemēro, ja notiek ziedošana vai ieguve;
c)
orgāna un donora aprakstīšanas veikšanai saskaņā ar 7. pantu un pielikumu;
d)
orgānu ieguvei, konservēšanai, iesaiņošanai un marķēšanai saskaņā ar 5., 6. un 8. pantu;
e)
cilvēka orgānu transportēšanai saskaņā ar 8. pantu;
f)
lai nodrošinātu orgānu izsekojamību saskaņā ar 10. pantu, garantējot atbilstību Savienības un valstu noteikumiem par personas datu aizsardzību un konfidencialitāti;
g)
precīzai, ātrai un uzticamai ziņošanai par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm saskaņā ar 11. panta 1. punktu;
h)
nopietnu nevēlamu notikumu un blakņu pārvaldībai saskaņā ar 11. panta 2. punktu.
Šā punkta f), g) un h) apakšpunktā minētajās darbības procedūrās nosaka, inter alia, ieguves organizāciju, Eiropas orgānu apmaiņas organizāciju un transplantācijas organizāciju pienākumus.
3. Turklāt kvalitātes un drošības sistēma nodrošina, lai veselības aprūpes personāls, kas iesaistīts visos ķēdes posmos no ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai, būtu pienācīgi kvalificēts vai apmācīts un kompetents un lai minētajam personālam būtu izstrādātas īpašas apmācību programmas.
5. pants
Ieguves organizācijas
1. Dalībvalstis nodrošina, ka ieguve notiek ieguves organizācijās vai ka ieguvi veic ieguves organizācijas, kuras atbilst šajā direktīvā paredzētajiem noteikumiem.
2. Dalībvalstis pēc Komisijas vai citas dalībvalsts pieprasījuma informē par valsts prasībām attiecībā uz ieguves organizāciju atļaujām.
6. pants
Orgānu ieguve
1. Dalībvalstis nodrošina, ka medicīniskā darbība ieguves organizācijās, piemēram, donoru atlase un novērtēšana, notiek pēc norādījumiem, ko sniedz ārsts, kā minēts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2005/36/EK (2005. gada 7. septembris) par profesionālo kvalifikāciju atzīšanu (7), vai viņa uzraudzībā.
2. Dalībvalstis nodrošina, ka ieguve notiek operāciju zālēs, kuras ir projektētas, būvētas, uzturētas un izmantotas saskaņā ar attiecīgiem standartiem un labāko medicīnisko praksi, lai nodrošinātu iegūto orgānu kvalitāti un drošību.
3. Dalībvalstis nodrošina, ka ieguves materiālus un iekārtas izmanto saskaņā ar atbilstošiem Savienības, starptautiskiem un valsts tiesību aktiem, standartiem un pamatnostādnēm par medicīnas iekārtu sterilizāciju.
7. pants
Orgānu un donoru apraksts
1. Dalībvalstis nodrošina, ka visus iegūtos orgānus un to donorus pirms transplantācijas apraksta, vācot informāciju, kas norādīta pielikumā.
Pielikuma A daļā norādīts tādu datu minimums, kuri jāvāc ikvienā ziedošanas gadījumā. Pielikuma B daļā norādīts tādu datu kopums, kuri jāvāc papildus, pamatojoties uz ārstniecības personu komandas lēmumu un ņemot vērā šādas informācijas pieejamību, kā arī konkrētā gadījuma īpašos apstākļus.
2. Neskarot 1. punktu, ja saskaņā ar riska un ieguvumu analīzi konkrētā gadījumā, tostarp dzīvību apdraudošās ārkārtas situācijās, paredzamais saņēmēja ieguvums atsver nepilnīgu datu radīto risku, var izskatīt jautājumu par orgāna transplantāciju pat tad, ja nav pieejami visi pielikuma A daļā noteiktie minimuma dati.
3. Lai izpildītu šajā direktīvā noteiktās kvalitātes un drošības prasības, ārstniecības personu komanda cenšas no dzīviem donoriem iegūt visu nepieciešamo informāciju un tādēļ sniegt viņiem informāciju, kas vajadzīga, lai donori izprastu ziedošanas sekas. Pēcnāves ziedojuma gadījumā, ja iespējams un vajadzīgs, ārstniecības personu komanda cenšas šādu informāciju iegūt no mirušā donora radiniekiem vai citām personām. Tāpat ārstniecības personu komanda cenšas panākt, lai visas personas, no kurām ir pieprasīta informācija, apzinātos šādas informācijas ātras sniegšanas nozīmīgumu.
4. Orgānu un donoru aprakstam prasītās pārbaudes veic laboratorijas, kurām ir kvalificēts vai apmācīts un kompetents personāls, kā arī piemērotas telpas un iekārtas.
5. Dalībvalstis nodrošina, ka organizācijām, iestādēm un laboratorijām, kuras veic orgānu un donoru aprakstīšanu, ir attiecīgas darbības procedūras, kas nodrošina, ka transplantācijas centrs savlaicīgi saņem orgāna un donora apraksta informāciju.
6. Ja dalībvalstis veic orgānu apmaiņu, šīs dalībvalstis nodrošina, lai informācija par orgānu un donoru aprakstu, kā noteikts pielikumā, tiktu nodota tai dalībvalstij, ar kuru veic orgānu apmaiņu, atbilstīgi procedūrām, ko Komisija nosaka saskaņā ar 29. pantu.
8. pants
Orgānu transportēšana
1. Dalībvalstis nodrošina to, ka tiek izpildītas šādas prasības:
a)
orgānu transportēšanā iesaistītajām organizācijām, iestādēm un uzņēmumiem ir atbilstīgas darbības procedūras, lai nodrošinātu orgānu veselumu transportēšanas laikā un piemērotu transportēšanas laiku;
b)
orgānu transportēšanai izmantotie konteineri ir marķēti ar šādu informāciju:
i)
ieguves organizācijas un ieguves veikšanas iestāde, ietverot abu iestāžu adreses un telefona numurus;
ii)
galamērķa transplantācijas centra identifikācija, ietverot tā adresi un telefona numuru;
iii)
norāde, ka iepakojumā ir orgāns, konkretizējot orgāna veidu un, attiecīgā gadījumā, tā atrašanos vai nu kreisajā, vai labajā pusē, un marķējums “APIETIES UZMANĪGI”;
iv)
ieteicamie transportēšanas apstākļi, ietverot norādījumus par tvertnes turēšanu piemērotā temperatūrā un pozīcijā;
c)
orgāniem, kurus transportē, pievieno ziņojumu par orgāna un donora aprakstu.
2. Tomēr 1. punkta b) apakšpunktā noteiktās prasības nav vajadzības izpildīt, ja transportēšanu veic tajā pašā iestādē.
9. pants
Transplantācijas centri
1. Dalībvalstis nodrošina, ka transplantācija notiek transplantācijas centros vai arī to veic transplantācijas centri, kuri atbilst šajā direktīvā paredzētajiem noteikumiem.
2. Kompetentā iestāde atļaujā norāda, kādas darbības attiecīgais transplantācijas centrs var veikt.
3. Transplantācijas centrs pirms transplantācijas sākšanas pārliecinās par to, ka:
a)
orgāna un donora apraksts ir aizpildīts un reģistrēts saskaņā ar 7. pantu un pielikumu;
b)
orgānu nosūtīšanā ir ievēroti to konservācijas un transportēšanas nosacījumi.
4. Dalībvalstis pēc Komisijas vai citas dalībvalsts pieprasījuma informē par valsts prasībām attiecībā uz transplantācijas centru atļaujām.
10. pants
Izsekojamība
1. Dalībvalstis nodrošina, ka visiem to teritorijā iegūtiem, piešķirtiem un transplantētiem orgāniem var izsekot no donora līdz saņēmējam un pretēji, lai aizsargātu donoru un saņēmēju veselību.
2. Dalībvalstis nodrošina donora un saņēmēja identifikācijas sistēmas īstenošanu, kurā var identificēt katru ziedojumu un katru ar to saistīto orgānu un saņēmēju. Attiecībā uz šo sistēmu dalībvalstis nodrošina Savienības un valsts noteikumiem atbilstošus konfidencialitātes un datu aizsardzības pasākumus, kā noteikts 16. pantā.
3. Dalībvalstis nodrošina, ka:
a)
kompetentā iestāde vai citas organizācijas, kas iesaistītas ķēdē no ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai, izsekojamības nodrošināšanai visos ķēdes posmos no ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai glabā vajadzīgos datus un pielikumā noteikto informāciju par orgāna un donora aprakstu saskaņā ar kvalitātes un drošības sistēmu;
b)
pilnīgai izsekojamībai vajadzīgos datus glabā vismaz 30 gadus pēc ziedošanas. Šādus datus var glabāt elektroniski.
4. Ja dalībvalstis veic orgānu apmaiņu, šīs dalībvalstis atbilstīgi procedūrām, ko Komisija nosaka saskaņā ar 29. pantu, nodod nepieciešamo informāciju, lai nodrošinātu orgānu izsekojamību.
11. pants
Ziņošanas sistēma par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm un šādu notikumu un blakņu pārvaldība
1. Dalībvalstis nodrošina, ka pastāv ziņošanas sistēma, lai ziņotu, izmeklētu, reģistrētu un pārsūtītu atbilstošu un vajadzīgu informāciju par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kuri var ietekmēt orgānu kvalitāti un drošību un kuri var attiekties uz orgānu pārbaudēm, aprakstīšanu, ieguvi, konservāciju un transportēšanu, kā arī visām nopietnām nevēlamām blaknēm, ko novēro transplantācijas laikā vai pēc tās, un kuri var būt saistīti ar minētajām darbībām.
2. Dalībvalstis nodrošina, ka pastāv darbības procedūra, kas ļauj pārvaldīt nopietnus nevēlamus notikumus un blaknes, kā noteikts kvalitātes un drošības sistēmā.
3. Dalībvalstis jo īpaši un attiecībā uz 1. un 2. punktu nodrošina, lai būtu darbības procedūras, saskaņā ar kurām laikus paziņo:
a)
par ikvienu nopietnu nevēlamu notikumu un blakni - kompetentajai iestādei un attiecīgajai ieguves organizācijai vai transplantācijas centram;
b)
par pārvaldības pasākumiem attiecībā uz nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm - kompetentajai iestādei.
4. Ja dalībvalstis veic orgānu apmaiņu, šīs dalībvalstis atbilstīgi procedūrām, ko Komisija nosaka saskaņā ar 29. pantu, nodrošina ziņošanu par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm.
5. Dalībvalstis nodrošina saikni starp ziņošanas sistēmu, kas minēta šā panta 1. punktā, un ziņošanas sistēmu, kas izveidota saskaņā ar Direktīvas 2004/23/EK 11. panta 1. punktu.
12. pants
Veselības aprūpes personāls
Dalībvalstis nodrošina, ka veselības aprūpes personāls, kas tieši iesaistīts ķēdē no orgānu ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai, ir pienācīgi kvalificēts vai apmācīts un kompetents šādu uzdevumu izpildei un attiecīgi apmācīts, kā minēts 4. panta 3. punktā.
III NODAĻA
DONORA UN SAŅĒMĒJA AIZSARDZĪBA UN DONORU ATLASE UN NOVĒRTĒŠANA
13. pants
Orgānu ziedošanas pamatprincipi
1. Dalībvalstis nodrošina, ka orgānu ziedojumi no mirušiem un dzīviem donoriem ir brīvprātīgi un bezmaksas.
2. Bezmaksas princips nedrīkst liegt dzīviem donoriem saņemt kompensāciju, ja tā tiek izmaksāta tikai un vienīgi, lai atlīdzinātu donoriem ar ziedošanu saistītos izdevumus un ienākumu zaudējumu. Dalībvalstis paredz nosacījumus, ar kādiem var piešķirt šādu kompensāciju, vienlaikus izvairoties no jebkāda finansiāla stimula vai izdevīguma iespējamajam donoram.
3. Dalībvalstis aizliedz reklamēt vajadzību pēc orgāniem vai to pieejamību, ja šādas reklāmas mērķis ir piedāvāt vai iegūt finansiālu labumu vai salīdzinošas priekšrocības.
4. Dalībvalstis nodrošina, ka orgānu ieguve notiek, ievērojot bezpeļņas principu.
14. pants
Piekrišanas prasības
Orgānu ieguvi var veikt tikai pēc tam, kad ir izpildītas visas prasības saistībā ar piekrišanu, atļauju vai iebildumu neesamību saistītās prasības, kuras ir spēkā attiecīgajā dalībvalstī.
15. pants
Ar dzīvu donoru ziedojumiem saistītie kvalitātes un drošības aspekti
1. Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai dzīviem donoriem nodrošinātu iespējami lielāku aizsardzību, tādējādi pilnībā garantējot transplantācijai paredzēto orgānu kvalitāti un drošību.
2. Dalībvalstis nodrošina, ka dzīvus donorus, pamatojoties uz viņu veselību un slimības vēsturi, izvēlas pienācīgi kvalificēti vai apmācīti un kompetenti speciālisti. Šāda vērtēšana var paredzēt, ka no ziedošanas izslēdz personas, kuru ziedojums varētu radīt nepieņemamu risku veselībai.
3. Dalībvalstis nodrošina dzīvo donoru reģistra vai saraksta uzturēšanu saskaņā ar Savienības un valstu noteikumiem par personas datu aizsardzību un statistikas konfidencialitāti.
4. Dalībvalstis cenšas novērot dzīvos donorus, un saskaņā ar valstī spēkā esošajiem noteikumiem tajās ir izveidota sistēma, lai noteiktu, ziņotu un risinātu jebkādu notikumu, kas var būt saistīts ar ziedotā orgāna kvalitāti un drošību un līdz ar to arī saņēmēja drošību, kā arī jebkādas nopietnas nevēlamas blaknes, kuras, tāpat kā saņēmējam, ziedošanas dēļ rodas dzīvajam donoram.
16. pants
Personas datu aizsardzība, konfidencialitāte un apstrādes drošība
Dalībvalstis nodrošina, ka visās orgānu ziedošanas un transplantācijas darbībās pilnīgi un efektīvi tiek nodrošināta personas datu aizsardzība saskaņā ar Savienības noteikumiem par personas datu aizsardzību, piemēram, Direktīvu 95/46/EK, un jo īpaši tās 8. panta 3. punktu, 16. pantu, 17. pantu un 28. panta 2. punktu. Saskaņā ar Direktīvu 95/46/EK dalībvalstis veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka:
a)
apstrādātie dati ir konfidenciāli un atrodas drošībā saskaņā ar Direktīvas 95/46/EK 16. un 17. pantu. Jebkāda neatļauta piekļuve datiem vai sistēmām, ar kurām ir iespējams identificēt donoru vai saņēmējus, ir sodāma saskaņā ar šīs direktīvas 23. pantu;
b)
donori un saņēmēji, kuru datus apstrādā, ievērojot šīs direktīvas darbības jomu, nav identificējami, izņemot gadījumos, kad tas pieļaujams saskaņā ar Direktīvas 95/46/EK 8. panta 2. un 3. punktu un valsts tiesību aktiem, ar kuriem īsteno minēto direktīvu. Jebkādi sistēmu vai datu izmantošanas gadījumi, kad ir iespējams identificēt donorus un saņēmējus, lai viņus izsekotu mērķiem, kuri nav mērķi, kas atļauti Direktīvas 95/46/EK 8. panta 2. un 3. punktā, tostarp medicīniskie mērķi, un valsts tiesību aktos, ar kuriem īsteno minēto direktīvu, ir sodāmi saskaņā ar šīs direktīvas 23. pantu;
c)
ir ievēroti Direktīvas 95/46/EK 6. pantā noteiktie datu kvalitātes principi.
IV NODAĻA
KOMPETENTO IESTĀŽU PIENĀKUMI UN INFORMĀCIJAS APMAIŅA
17. pants
Kompetento iestāžu norīkošana un uzdevumi
1. Dalībvalstis norīko vienu vai vairākas kompetentās iestādes.
Dalībvalstis var deleģēt vai ļaut kompetentajai iestādei tai saskaņā ar šo direktīvu uzticētos visus uzdevumus vai daļu no tiem deleģēt citai iestādei, kas uzskatāma par piemērotu saskaņā ar valsts tiesību aktiem. Šī iestāde var arī palīdzēt kompetentajai iestādei uzdevumu izpildē.
2. Kompetentā iestāde jo īpaši veic šādus pasākumus:
a)
izveido un uztur modernu kvalitātes un drošības sistēmu saskaņā ar 4. pantu;
b)
nodrošina, ka ieguves organizācijas un transplantācijas centrus regulāri kontrolē vai tajos veic revīzijas, lai nodrošinātu atbilstību šīs direktīvas prasībām;
c)
vajadzības gadījumā piešķir, aptur, atceļ atļaujas ieguves organizācijām vai transplantācijas centriem vai aizliedz ieguves organizāciju vai transplantācijas centru darbību, ja kontroles pasākumi rāda, ka šīs organizācijas vai centri nepilda šīs direktīvas prasības;
d)
izveido ziņošanas sistēmu un pārvaldības procedūru attiecībā uz nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm, kā noteikts 11. panta 1. un 2. punktā;
e)
dod atbilstošus norādījumus veselības aprūpes iestādēm, speciālistiem un citām personām, kas iesaistītas visos ķēdes posmos no ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai, un šajos norādījumos var ietvert arī ieteikumus par svarīgas informācijas vākšanu pēc transplantācijas, lai novērtētu transplantēto orgānu kvalitāti un drošību;
f)
kad vien iespējams, piedalās 19. pantā minētajā kompetento iestāžu tīklā un valsts līmenī koordinē ieguldījumu minētā tīkla darbībā;
g)
uzrauga orgānu apmaiņu ar citām dalībvalstīm un trešām valstīm, kā noteikts 20. panta 1. punktā;
h)
nodrošina, ka visās orgānu transplantācijas darbībās pilnīgi un efektīvi aizsargā pamattiesības uz personas datu aizsardzību saskaņā ar Savienības noteikumiem par personas datu aizsardzību, jo īpaši Direktīvu 95/46/EK.
18. pants
Saraksti un ziņojumi, kas attiecas uz ieguves organizācijām un transplantācijas centriem
1. Dalībvalstis nodrošina, ka kompetentā iestāde:
a)
glabā datus par ieguves organizāciju un transplantācijas centru darbību, tostarp par dzīvo un mirušo donoru kopskaitu, iegūto un transplantēto vai iznīcināto orgānu tipiem un skaitu, saskaņā ar Savienības un valsts noteikumiem par personas datu aizsardzību un statistikas konfidencialitāti;
b)
sagatavo un publicē gada ziņojumu par a) apakšpunktā minētajām darbībām;
c)
izveido un uztur ieguves organizāciju un transplantācijas centru atjauninātu sarakstu.
2. Dalībvalstis pēc Komisijas vai citas dalībvalsts pieprasījuma sniedz informāciju par ieguves organizāciju un transplantācijas centru sarakstu.
19. pants
Informācijas apmaiņa
1. Komisija izveido kompetento iestāžu tīklu informācijas apmaiņai par šīs direktīvas īstenošanas pieredzi.
2. Vajadzības gadījumā šajā tīklā var tikt iekļauti orgānu transplantācijas eksperti, Eiropas orgānu apmaiņas organizāciju pārstāvji, kā arī datu aizsardzības uzraudzības iestādes un citas atbilstošas personas.
V NODAĻA
ORGĀNU APMAIŅA AR TREŠĀM VALSTĪM UN EIROPAS ORGĀNU APMAIŅAS ORGANIZĀCIJAS
20. pants
Orgānu apmaiņa ar trešām valstīm
1. Dalībvalstis nodrošina, ka orgānu apmaiņu ar trešām valstīm pārrauga kompetentā iestāde. Tādēļ kompetentā iestāde un Eiropas orgānu apmaiņas organizācijas var noslēgt vienošanās ar partneriem trešās valstīs.
2. Orgānu apmaiņas ar trešām valstīm pārraudzību dalībvalstis var deleģēt Eiropas orgānu apmaiņas organizācijām.
3. Orgānu apmaiņu, kā minēts 1. punktā, atļauj tikai tad, ja orgāni:
a)
ir izsekojami no donora līdz saņēmējam un pretēji;
b)
atbilst kvalitātes un drošības prasībām, kas līdzvērtīgas šajā direktīvā noteiktajām.
21. pants
Eiropas orgānu apmaiņas organizācijas
Dalībvalstis var noslēgt vai var atļaut kompetentajai iestādei noslēgt rakstiskas vienošanās ar Eiropas orgānu apmaiņas organizācijām ar noteikumu, ka šādas organizācijas nodrošina atbilstību šajā direktīvā noteiktajām prasībām, pilnvarojot minētās organizācijas, inter alia:
a)
veikt darbības, kas paredzētas saskaņā ar kvalitātes un drošības sistēmu;
b)
veikt īpašus uzdevumus saistībā ar orgānu apmaiņām uz dalībvalstīm un trešām valstīm un no tām.
VI NODAĻA
VISPĀRĪGI NOTEIKUMI
22. pants
Ziņojumi saistībā ar šo direktīvu
1. Dalībvalstis pirms 2013. gada 27. augusta un turpmāk ik pēc trim gadiem ziņo Komisijai par veiktajām darbībām saistībā ar šīs direktīvas noteikumiem un par tās īstenošanā gūto pieredzi.
2. Komisija pirms 2014. gada 27. augusta un turpmāk ik pēc trim gadiem nosūta Eiropas Parlamentam, Padomei, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai ziņojumu par šīs direktīvas īstenošanu.
23. pants
Sankcijas
Dalībvalstis pieņem noteikumus par sankcijām, kas piemērojamas par to valsts noteikumu pārkāpumiem, kuri pieņemti saskaņā ar šo direktīvu, un veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu šo sankciju izpildi. Paredzētajām sankcijām ir jābūt iedarbīgām, samērīgām un atturošām. Dalībvalstis līdz 2012. gada 27. augustam paziņo par šiem noteikumiem Komisijai un nekavējoties paziņo tai par visiem to turpmākiem grozījumiem.
24. pants
Pielikuma pielāgošana
Saskaņā ar 25. pantu un ievērojot 26., 27. un 28. panta nosacījumus, Komisija var pieņemt deleģētos aktus, lai:
a)
ārkārtas situācijās papildinātu vai grozītu pielikuma A daļā norādīto datu minimumu, ja pamatojums ir nopietns cilvēka veselības apdraudējums, ko par tādu uzskata, ņemot vērā zinātnes attīstību;
b)
papildinātu vai grozītu pielikuma B daļā norādīto papildu datu kopumu, lai pielāgotu to zinātnes attīstībai un starptautiskiem sasniegumiem transplantācijai paredzēto orgānu kvalitātes un drošības jomā.
25. pants
Deleģēšanas kārtība
1. Pilnvaras pieņemt 24. pantā minētos deleģētos aktus piešķir Komisijai uz piecu gadu periodu pēc 2010. gada 27. augusta. Komisija par deleģētajām pilnvarām sagatavo ziņojumu, ko iesniedz ne vēlāk kā sešus mēnešus pirms piecu gadu perioda beigām. Pilnvaru deleģējumu automātiski pagarina uz tikpat ilgiem laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome to neatsauc saskaņā ar 26. pantu.
2. Tiklīdz Komisija pieņem deleģētu aktu, tā par to vienlaikus paziņo Eiropas Parlamentam un Padomei.
3. Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot 26. un 27. pantā izklāstītos nosacījumus.
4. Ja ārkārtas gadījumā ir radies jauns nopietns drauds cilvēka veselībai, tad, ņemot vērā steidzamības neatliekamību, 28. pantā paredzēto kārtību piemēro deleģētiem aktiem, kuri pieņemti saskaņā ar 24. panta a) punktu.
26. pants
Deleģējuma atsaukšana
1. Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 24. pantā minētās deleģētās pilnvaras.
2. Iestāde, kura ir sākusi iekšēju procedūru, lai pieņemtu lēmumu par deleģēto pilnvaru atsaukšanu, pirms galīgā lēmuma pieņemšanas par to savlaicīgi informē otru iestādi un Komisiju, norādot, kuras deleģētās pilnvaras varētu tikt atsauktas, un minot iespējamos atsaukšanas iemeslus.
3. Ar atsaukšanas lēmumu tiek izbeigta minētajā lēmumā norādīto pilnvaru deleģēšana. Lēmums stājas spēkā nekavējoties vai tajā norādītajā vēlākajā datumā. Tas neskar jau spēkā esošo deleģēto aktu derīgumu. Lēmumu publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
27. pants
Iebildumi pret deleģētiem aktiem
1. Eiropas Parlaments vai Padome var izteikt iebildumus pret deleģēto aktu divu mēnešu laikā no tā paziņošanas dienas.
Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo termiņu pagarina par diviem mēnešiem.
2. Ja pēc minētā termiņa ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus pret deleģēto aktu, to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un tas stājas spēkā šajā izdevumā minētajā datumā.
Deleģēto aktu var publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī,un tas var stāties spēkā pirms minētā termiņa beigām, ja gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu necelt iebildumus.
3. Ja Eiropas Parlaments vai Padome pauž iebildumus pret pieņemto deleģēto aktu, tas nestājas spēkā. Iestāde, kas iebilst pret deleģēto aktu, paskaidro iebildumu iemeslus.
28. pants
Steidzamības procedūra
1. Deleģēti akti, kas pieņemti saskaņā ar šo pantu, stājas spēkā uzreiz un ir piemērojami tik ilgi, līdz tiek pausti iebildumi saskaņā ar 2. punktu. Paziņojumā, ko par deleģētu aktu, kas pieņemts saskaņā ar šo pantu, sniedz Eiropas Parlamentam un Padomei, norāda steidzamības procedūras izmantošanas iemeslus.
2. Eiropas Parlaments vai Padome var saskaņā ar 27. panta 1. punktā minēto procedūru iebilst pret deleģētu aktu, kas pieņemts saskaņā ar šo pantu. Šādā gadījumā deleģēto aktu beidz piemērot. Iestāde, kas iebilst pret šādu deleģēto aktu, paskaidro savus iebildumus.
29. pants
Īstenošanas pasākumi
Ja dalībvalstis veic orgānu apmaiņu, Komisija šīs direktīvas vienādas īstenošanas nolūkā saskaņā ar 30. panta 2. punktā minēto procedūru pieņem sīki izstrādātus noteikumus par šādiem jautājumiem:
a)
procedūras informācijas nodošanai par orgāna un donora aprakstu saskaņā ar 7. panta 6. punktu, kā paredzēts pielikumā;
b)
procedūras, kā nodot nepieciešamo informāciju, lai nodrošinātu orgānu izsekojamību saskaņā ar 10. panta 4. punktu;
c)
procedūras, kas nodrošina ziņošanu par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm saskaņā ar 11. panta 4. punktu.
30. pants
Komiteja
1. Komisijai palīdz Orgānu transplantācijas komiteja (turpmāk “Komiteja”).
2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu. Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzētais termiņš ir trīs mēneši.
31. pants
Transponēšana
1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai līdz 2012. gada 27. augustam izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis par tiem tūlīt informē Komisiju.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka paņēmienus, kā izdarīt šādas atsauces.
2. Šī direktīva neliedz dalībvalstīm atstāt spēkā vai ieviest stingrākus noteikumus, ja vien tie atbilst Līguma par Eiropas Savienības darbību noteikumiem.
3. Dalībvalstis dara Komisijai zināmu to savu tiesību aktu tekstu, kurus tās pieņem jomās, uz kurām attiecas šī direktīva.
VII NODAĻA
NOBEIGUMA NOTEIKUMI
32. pants
Stāšanās spēkā
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
33. pants
Adresāti
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Strasbūrā, 2010. gada 7. jūlijā