РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1141/2010 НА КОМИСИЯТА
от 7 декември 2010 година
за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 91/414/ЕИО е предвидено, че при поискване включването на активно вещество може да бъде подновено.
(2)
Комисията получи писма от няколко производители, които искат подновяване за активни вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО и чийто период на включване изтича през 2011 г. и 2012 г.
(3)
Необходимо е да се предвиди процедура за подаването и оценката на заявленията за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на тези активни вещества.
(4)
Следва да бъдат установени срокове за различните етапи от тази процедура, за да се гарантира, че те се извършват с необходимата бързина.
(5)
От производителите, които желаят да осигурят подновяването за активни вещества, попадащи в обхвата на настоящия регламент, следва да се изиска да подадат заявление за тази цел пред съответната докладваща държава-членка.
(6)
Когато две или повече заявления за едно и също активно вещество са били подадени поотделно и отговарят на изискванията, докладващите държави-членки следва да съобщят на останалите заявители актуализираните данни за връзка с всеки заявител, за да улеснят подаването на общи досиета и да се избегне при възможност дублирането на изследванията върху гръбначни животни.
(7)
За да се осигури ефективността на процедурите по подновяване, преди подаването на досиетата докладващите държави-членки следва да организират среща за обсъждане на актуалното положение във връзка със съответното активно вещество и да преценят дали и - ако е необходимо - как да се актуализират досиетата, подадени за целите на първото включване.
(8)
Представените досиета във връзка с подновяването следва да включват нови данни относно активното вещество и нови оценки на риска, които да отразяват всички промени в изискванията към данните и в научните или техническите познания, след като активното вещество е било включено за първи път в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, както е отразено в публикуваните от Комисията документи с насоки и в съответните становища на Научния комитет по растенията или Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“). Предложените употреби следва да отразяват представителните употреби. Заявителят следва да докаже на базата на представените данни, че за един или повече препарати ще бъдат спазени изискванията по член 5 от Директива 91/414/ЕИО.
(9)
Заявителите следва да посочват в отделен списък изследванията върху гръбначни животни, които се предвижда да бъдат представени с досието, а докладващите държави-членки следва да предоставят тези списъци при поискване, за да се поощри обсъждането на ранен етап на обмена на данни за гръбначните животни с цел предотвратяване на дублирането на изследвания върху гръбначни животни.
(10)
Техническата или научната информация за дадено активно вещество, по-специално по отношение на потенциално опасните му въздействия, представена в съответния срок от трети страни, следва да се вземе предвид при оценките. На заявителите следва да се даде възможност да изразят становището си по тази информация.
(11)
Изготвените от докладващите държави-членки доклади за оценка във връзка с подновяването могат при необходимост да бъдат предмет на консултации на експертно ниво, организирани от Органа по искане на Комисията, преди да бъдат представени на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
(12)
Правилата за защита на данните по член 13 от Директива 91/414/ЕИО имат за цел да насърчат заявителите да събират подробните изследвания, изисквани съгласно приложения II и III към посочената директива. Защитата на данните не следва обаче да се разширява изкуствено чрез провеждането на нови изследвания, които не са необходими за вземането на решение за подновяване по отношение на дадено активно вещество. За тази цел от заявителите следва да се изисква изрично да посочат кои изследвания са нови в сравнение с първоначалното досие, използвано за първото включване на веществото в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, и да предоставят обосновка за тяхното представяне.
(13)
Предвид специфичната ситуация, при която отделни етапи от процедурата по подновяване все още се изпълняват по време на прилагането на Директива 91/414/ЕИО, докато решенията за подновяването ще бъдат взимани по реда на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (2), що се отнася до формàта на актуализираната декларация и формàта и съдържанието на досието, заявителите се насърчават да обръщат специално внимание на публикуваните от Комисията документи с конкретни насоки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
Настоящият регламент урежда процедурата за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активните вещества, изброени в приложение I към настоящия регламент.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„производител“ означава лице, което произвежда активното вещество самò или чрез договаряне с друга страна или лице, посочено от производителя като негов единствен представител за целите на съответствието с настоящия регламент.
б)
„заявител“ означава производител, който кандидатства за подновяване на включването на активно вещество, посочено в колона А на приложение I;
в)
„докладваща държава-членка“ означава държавата-членка, която оценява дадено активно вещество, така както е посочена в колона Б на приложение I за съответното активно вещество;
г)
„съдокладваща държава-членка“ означава държава-членка, която съдейства при оценяването, извършвано от докладващата държава-членка, така както е посочена в колона В на приложение I за съответното активно вещество;
д)
„включване“ означава включване на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО;
е)
„подновяване“ означава подновяване на включването на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 3
Координиращ орган на държавата-членка
Всяка държава-членка посочва орган, наричан по-долу за краткост „координиращият орган“, който координира и осигурява контактите със заявителите, другите държави-членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу за краткост „Органът“, в съответствие с настоящия регламент. Всяка държава-членка съобщава на Комисията името и данните за връзка на своя координиращ орган и евентуалните промени в тях.
Комисията публикува списък с имената и данните за връзка с координиращите органи на държавите-членки. Тя осъвременява този списък в съответствие с промените, доведени до нейното знание.
Член 4
Подаване на заявление
1. Производител, който желае да поднови включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активно вещество, посочено в колона А на приложение I към настоящия регламент, или на каквито и да било други негови разновидности, за всяко активно вещество поотделно подава заявление до докладващата държава-членка и до съдокладващата държава-членка най-късно до 28 март 2011 г.
2. При подаване на своето заявление заявителят може, на основание член 14 от Директива 91/414/ЕИО, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни. Той представя отделно въпросните части от заявлението, като излага причините за исканата поверителност.
Същевременно заявителят представя всякакви претенции, свързани със защита на данни, по реда на член 13 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Заявителят изпраща до Комисията и до Органа копие от заявлението, без частта, съдържаща справката за подлежащата на обновяване информация, изисквана по член 5, параграф 2.
4. Когато няколко производители желаят да се поднови включването на едно и също активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за тази цел може да бъде представено съвместно заявление от техен общ представител.
5. Когато е приложимо, при подаването на заявление се заплаща предвидената в член 19 по-долу такса.
Член 5
Формат и съдържание на заявлението
1. Всяко заявление се представя във формàта, посочен в приложение II.
2. В заявлението следва да се укаже в кои раздели от досиетата, представени с оглед първото включване на активното вещество, информацията следва да бъде обновена.
По-долу въпросната част от заявлението се именува „справка за подлежащата на обновяване информация“.
3. Справката за подлежащата на обновяване информация съдържа списък с новата информация, която заявителят възнамерява да представи, и обосновка за необходимостта от такава информация, а именно поради изисквания към данните или критерии, които не са били приложими към момента на първото включване на активното вещество или поради промени в представителните употреби, или поради обстоятелството, че заявлението е за изменено подновяване.
Справката за подлежащата на обновяване информация отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
4. При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение информацията, представена от заявителя в съответствие с разпоредбите на параграф 3.
Член 6
Проверка на заявлението
1. В едномесечен срок от получаване на заявлението докладващата държава-членка проверява дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5.
2. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че заявлението отговаря на изискванията.
3. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява кои изисквания не са били изпълнени. Едновременно с това тя предоставя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе заявлението в съответствие с изискванията. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1. Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отново не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, тя незабавно уведомява за това заявителя, Комисията и Органа, като излага своите мотиви.
След получаване на съобщението от докладващата държава-членка, Комисията, като взема под внимание становището на докладващата държава-членка, решава дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5 и уведомява докладващата държава-членка, другите държави-членки и Органа за своето решение. Докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя за това решение.
4. Когато за дадено активно вещество никое от заявленията не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
5. Когато поотделно са били представени две или повече заявления за едно и също активно вещество, всяко от които се разглежда като отговарящо на изискванията на членове 4 и 5, докладващата държава-членка съобщава на останалите заявители данните за връзка с всеки от заявителите.
6. За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления се разглеждат като отговарящи на изискванията на членове 4 и 5.
Член 7
Контакти преди подаването на заявление
Когато дадено заявление отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка за обсъждане на справката за подлежащата на обновяване информация. При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 9.
Член 8
Достъп до заявлението
При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение заявлението, с изключение на всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 9
Представяне на допълнителни досиета
1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 6, параграф 2, че заявлението му отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят представя на докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка допълнително обобщено досие и допълнително пълно досие, наричани по-долу „допълнителните досиета“. Допълнителните досиета се добавят към досиетата, представени с оглед първото включване, заедно с последващите обновявания в тях, наричани по-долу „оригиналните досиета“.
2. Съдържанието на допълнителните досиета е необходимо да бъде съобразено с член 10.
3. Допълнителните досиета се представят преди датата, посочена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
4. При поискване от Органа или от държава-членка, заявителят предоставя на разположение оригиналните досиета, когато има достъп до тях.
5. Когато повече от един заявители искат подновяване за едно и също активно вещество, тези заявители предприемат всички оправдани за тази цел стъпки с оглед съвместното представяне на своите досиета. Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата. По отношение на всяко изследване върху гръбначни животни заинтересованите заявители подробно описват направените опити за предотвратяване на дублирането на тестовете и обосновават, ако е приложимо, нуждата от провеждане на дублиращо изследване.
Член 10
Съдържание на допълнителните досиета
1. Допълнителното обобщено досие включва следното:
а)
копие от заявлението, а когато към заявителя се е присъединил друг заявител - името и адреса на този заявител и на общия представител, предвиден в член 4, параграф 4, и когато заявителят е заменен от друг заявител - името и адреса на този заявител;
б)
информация за една или повече представителни употреби върху широко разпространена култура на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която сочи, че са изпълнени критериите за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО; когато представяната информация се отнася до култура, която не е широко разпространена, следва да се представи съответна обосновка;
в)
данните и оценките на риска, които не са били част от оригиналните досиета и които са необходими, за да отразят промените:
i)
в изискванията по приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО,
ii)
в научните и техническите познания след първото включване на въпросното активно вещество, или
iii)
при представителните употреби;
г)
по всяка точка от изискванията спрямо активното вещество, изложени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване;
д)
по всяка точка от изискванията спрямо продукта за растителна защита, изложени в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който е провел тестовете и изследванията, по отношение на един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните употреби, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване на включването на активното вещество;
е)
за всеки тест или изследване върху гръбначни животни - описание на предприетите мерки за избягване на изпитванията върху животни и дублирането на тестове и изследвания върху гръбначни животни;
ж)
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (3);
з)
оценка на цялата предоставена информация.
и)
контролен лист, свидетелстващ за това, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни и в който се посочва кои данни са нови.
2. Употребите, упоменати в буква б) от параграф 1, когато е целесъобразно включват оценените във връзка с първото включване употреби. Поне един от продуктите за растителна защита, упоменати в същата буква б), не трябва да съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. Пълните допълнителни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от тестове и изследвания по букви г) и д) от параграф 1.
Член 11
Проверяване на допълнителните досиета
1. В едномесечен срок от получаване на допълнителните досиета, докладващата държава-членка проверява дали допълнителните досиета са били представени преди датата, указана в колона Г на приложение I за съответното активно вещество, и дали те съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, като използва контролния лист по член 10, параграф 1, буква и).
2. Когато допълнителните досиета са били представени преди приложимата дата и съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че досиетата се считат за пълни.
След това докладващата държава-членка започва оценката на активното вещество.
3. Когато допълнителните досиета не са били представени преди приложимата дата или не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява коя информация или документи липсват. Същевременно тя определя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе в съответствие досието. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата отново не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, Комисията и Органа за това, че заявлението се отхвърля, като излага мотивите за своето решение.
4. Когато за дадено активно вещество не са били представени допълнителни досиета, които да отговарят на изискванията на член 10, параграфи 1 и 3, преди приложимата дата, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
Член 12
Оттегляне и смяна на заявителя
1. Заявител може да оттегли своето заявление, като уведоми докладващата държава-членка. В този случай заявителят същевременно уведомява за оттеглянето съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
2. Заявител може да бъде сменен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител. В този случай заявителят и другият производител същевременно уведомяват за смяната съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
3. Когато заявител оттегли заявлението си и не е било подадено друго заявление за същото активно вещество, което да отговаря на изискванията на членове 4, 5, 9 и 10, активното вещество се изключва от приложение I към Директива 91/414/ЕИО. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
4. Параграф 3 не се прилага, когато няколко заявители съвместно са представили своите досиета, но не всички от тези заявители са оттеглили своето заявление. В такъв случай процедурата по подновяване на включването на активното вещество продължава въз основа на представените досиета.
Член 13
Предоставяне на информация от трети страни
Всяко лице или държава-членка, желаещи да предоставят на докладващата държава-членка информация, която би могла да допринесе за оценяването, по-специално по отношение на потенциално опасните въздействия на активното вещество или на остатъчните му количества върху здравето на хората и животните и върху околната среда, следва да предоставят тази информация на докладващата държава-членка преди датата, определена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
Докладващата държава-членка незабавно предоставя всяка получена информация на съдокладващата държава-членка, Органа и заявителя. Заявителят може да изпрати на докладващата държава-членка и на другите заинтересовани страни своите коментари по предоставената информация не по-късно от два месеца след нейното получаване.
Член 14
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
1. В срок от единадесет месеца от уведомяването на заявителя за това, че допълнителните досиета се считат за пълни в съответствие с член 11, параграф 2, докладващата държава-членка, след като се консултира със съдокладващата държава-членка, подготвя и представя на Комисията, с копие до Органа, доклад за оценка дали може да се очаква активното вещество да продължи да отговаря на изискванията за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО, наричан по-долу „доклад за оценка във връзка с подновяването“.
Докладът за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
а)
препоръка по отношение на подновяването на включването;
б)
когато е приложимо, указание за установяване на МГДОВ;
в)
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
г)
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 16, параграф 2;
д)
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
2. За целите на оценяването докладващата държава-членка взема под внимание допълнителните досиета, всякаква информация, предоставена от трета страна, получените от заявителя коментари по тази информация и, когато това е целесъобразно, оригиналните досиета.
3. Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този период не води до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
4. Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
5. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
6. Когато представя на Комисията доклада за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи, съответно актуализирано, допълнителното обобщаващо досие, което да включва допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 3 или представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО, на Органа, останалите държави-членки, а при поискване - и на Комисията.
Член 15
Коментари по доклада за оценка във връзка с подновяването и достъп до този доклад и до допълнителните обобщаващи досиета
1. След като получи доклада за оценка във връзка с подновяването, Органът незабавно го предоставя за коментар на заявителя и на държавите-членки. В двумесечен срок съответните коментари се изпращат на Органа, който ги обединява и ги препраща, включвайки и своя собствен коментар, на Комисията.
2. При поискване от заинтересована страна, Органът предоставя на разположение доклада за оценка във връзка с подновяването, като изключва всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Органът осигурява публичната достъпност на допълнителното обобщаващо досие, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 16
Преглед на доклада за оценка във връзка с подновяването
1. Комисията незабавно разглежда доклада за оценка във връзка с подновяването и получените коментари в съответствие с член 15, параграф 1.
2. Комисията може да се консултира с Органа, като поиска да излезе със заключение относно цялостната оценка на риска или по специфични аспекти от нея. Една такава консултация може да включва искане за организиране на консултация с експерти. Органът използва наличните документи с насоки към момента на влизане в сила на настоящия регламент.
Органът излиза със становище най-късно шест месеца след получаване на искането.
Когато се прилага параграф 3, посоченият срок се удължава с периодите, предвидени в първата и втората алинея на посочения параграф.
3. Когато Органът прецени, че са необходими допълнителна информация или данни от заявителя, за да се съобрази с отправено от Комисията искане на основание параграф 2, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок от максимум един месец, в който заявителят да я/ги предостави. Органът същевременно информира за това Комисията и държавите-членки. Заявителят предоставя исканата информация на Органа, докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка.
В двумесечен срок от получаване на тази информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
4. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 17
Доклад за преглед и представяне на проекти за актове
1. Комисията изготвя проект на доклад за преглед, наричан по-долу „докладът за преглед“, като взема под внимание доклада за оценка във връзка с подновяването, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите по член 15, параграф 1, а когато е приложимо, и заключението на Органа.
На заявителя се дава възможност да представи своите коментари върху проекта на доклад за преглед в определен от Комисията срок.
Комисията представя на Комитета по член 19, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО проекта на доклад за преглед в шестмесечен срок от получаване на коментарите по член 15, параграф 1 или, когато Комисията се е консултирала с него в съответствие с член 16, параграф 2, от получаване на заключението на Органа.
2. Въз основа на доклада за преглед и като взема под внимание евентуалните коментари, представени от заявителя в срока, определен от Комисията на основание втората алинея на параграф 1, Комисията представя на Комитета:
а)
проект на акт за подновяване включването на съответното активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, посочвайки, когато е уместно, условията и ограниченията, включително срока за това включване, или
б)
проект на акт за изключване на активното вещество от приложение I към Директива 91/414/ЕИО, предвиждащ неговото невключване и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
3. Проектите на актовете, посочени в параграф 2, се приемат в съответствие с процедурата по член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 18
Достъп до доклада за преглед
Комисията осигурява публичната достъпност на доклада за преглед, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 19
Начислени такси и разноски
1. Държавите-членки могат да си възстановят разходите, свързани с извършена от тях дейност в обхвата на настоящия регламент, посредством начислени такси или разноски.
2. Държавите-членки гарантират, че начислените такси или разноски по параграф 1:
а)
са определени по прозрачен начин; както и че
б)
съответстват на действителната обща себестойност на извършената дейност, освен ако е в обществен интерес да се понижат начисляваните такси или разноски.
Начисляваните такси или разноски могат да включват таблица с фиксирани разноски, изготвена въз основа на средните разходи за дейността, посочена в параграф 1.
Член 20
Други разноски, налози или такси
Член 19 не засяга правата на държавите-членки да поддържат или въвеждат, в съответствие с Договора, различни от предвидените в член 19 разноски, налози или такси, отнасящи се до разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола на активни вещества и продукти за растителна защита.
Член 21
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 7 декември 2010 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 1141/2010
(2010. gada 7. decembris),
ar ko nosaka procedūru, ar kuru Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā atkārtoti iekļauj aktīvo vielu otro grupu, un izveido šo vielu sarakstu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 6. panta 5. punktu,
tā kā:
(1)
Direktīvā 91/414/EEK ir noteikts, ka pēc pieprasījuma aktīvās vielas var iekļaut atkārtoti.
(2)
Komisija ir saņēmusi vēstules no vairākiem ražotājiem, kas pieprasa to Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā ietverto aktīvo vielu atkārtotu iekļaušanu, kuru iekļaušanas termiņam beidzas 2011. un 2012. gadā.
(3)
Ir jānodrošina pieteikumu iesniegšanas un novērtēšanas procedūru šo aktīvo vielu atkārtotai iekļaušanai Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.
(4)
Jānosaka termiņi šīs procedūras dažādajiem posmiem, lai nodrošinātu, ka tos veic ātri.
(5)
Ražotājiem, kas vēlas, lai aktīvās vielas, uz kurām attiecas šī regula, tiktu iekļautas atkārtoti, jāuzdod vērsties pie attiecīgās ziņotājas dalībvalsts.
(6)
Ja par vienu un to pašu aktīvo vielu atsevišķi ir iesniegti divi vai vairāki pieteikumi un tie atbilst prasībām, ziņotājai dalībvalstij jādara zināma katra pieteikuma iesniedzēja atjaunotā kontaktinformācija citiem pieteikuma iesniedzējiem, lai veicinātu kopīgu dokumentācijas iesniegšanu un iespēju robežās izvairītos no tādu pētījumu dublēšanas, kuros iesaistīti mugurkaulnieki.
(7)
Lai nodrošinātu atkārtotas iekļaušanas procedūru efektivitāti, ziņotājām dalībvalstīm pirms dokumentācijas iesniegšanas jāorganizē sanāksme, lai apspriestu zināmos atklājumus par aktīvo vielu un apsvērtu, vai iesniegtā dokumentācija par pirmo iekļaušanu ir jāatjaunina un, ja jā, kā tas darāms.
(8)
Dokumentācijai, kas iesniegta vielas atkārtotai iekļaušanai, jāietver jauni ar aktīvo vielu saistīti dati un jauni riska novērtējumi, lai atspoguļotu visas izmaiņas datu prasībās un visas izmaiņas zinātniskajā vai tehniskajā informācijā, kuras notikušas, kopš aktīvā viela pirmo reizi tika iekļauta Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, kā parādīts Komisijas publicēto vadlīniju dokumentos un Augu zinātniskās komitejas vai Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (turpmāk “Iestāde”) attiecīgajos atzinumos. Iesniegtajā lietojumu klāstā jāiekļauj raksturīgie lietojumi. Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, pieteikuma iesniedzējam jāpierāda, ka attiecībā uz vienu vai vairākiem preparātiem tiks izpildītas Direktīvas 91/414/EEK 5. panta prasības.
(9)
Pieteikuma iesniedzējiem jāizveido atsevišķi saraksti par pētījumiem ar mugurkaulniekiem, tie jāiesniedz kopā ar dokumentāciju, un ziņotājām dalībvalstīm pēc pieprasījuma jānodrošina piekļuve sarakstiem, lai veicinātu sākotnējo apspriešanos par attiecībā uz mugurkaulniekiem gūto datu koplietošanu un tādējādi izvairītos tā, ka pētījumi ar mugurkaulniekiem tiek dublēti.
(10)
Novērtējumos jāņem vērā tehniskā vai zinātniskā informācija par aktīvo vielu, kuru noteiktajā termiņā iesniegušas trešās personas, jo īpaši par tās potenciāli bīstamu ietekmi. Pieteikuma iesniedzējiem jādod iespēja komentēt šo informāciju.
(11)
Vajadzības gadījumā pēc Komisijas pieprasījuma Iestāde var organizēt apspriedes ar ekspertiem par ziņotāju dalībvalstu sagatavotajiem atkārtotas iekļaušanas novērtējuma ziņojumiem, pirms tos iesniedz Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajai komitejai.
(12)
Direktīvas 91/414/EEK 13. panta noteikumos par datu aizsardzību paredzēts stimulēt pieteikuma iesniedzējus apkopot sīki izstrādātos pētījumus, kas nepieciešami saskaņā ar minētās direktīvas II un III pielikumu. Tomēr datu aizsardzību nevajadzētu mākslīgi paplašināt, veicot jaunus pētījumus, kas nav nepieciešami, lai pieņemtu lēmumu par aktīvās vielas atkārtotu iekļaušanu sarakstā. Tālab pieteikuma iesniedzējiem skaidri jānorāda, kuri pētījumi ir jauni, salīdzinot ar sākotnējo dokumentāciju, kas tika izmantota pirmajai vielas iekļaušanai Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, un jāsniedz to iesniegšanas pamatojums.
(13)
Ņemot vērā konkrēto situāciju, kad atkārtotas iekļaušanas procedūra vēl turpinās, piemērojot Direktīvu 91/414/EEK, bet lēmumi par atkārtotu iekļaušanu tiks pieņemti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (2), pieteikuma iesniedzēji attiecībā uz atjaunināšanas paziņojuma formu un dokumentācijas formu un saturu tiek aicināti īpašu uzmanību pievērst Komisijas publicētajiem konkrētajiem vadlīniju dokumentiem.
(14)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.
1. pants
Darbības joma
Ar šo regulu nosaka procedūru, ar kuru Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā atkārtoti iekļauj šīs regulas I pielikumā minētās aktīvās vielas.
2. pants
Definīcijas
Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:
a)
“ražotājs” ir persona, kura pati ražo aktīvo vielu vai kura ir noslēgusi līgumu ar citu personu par tās ražošanu, vai persona, ko ražotājs ir iecēlis par savu vienīgo pārstāvi, lai nodrošinātu atbilstību šai regulai;
b)
“pieteikuma iesniedzējs” ir ražotājs, kurš iesniedz pieteikumu par I pielikuma A slejā minētās aktīvās vielas atkārtotu iekļaušanu;
c)
“ziņotāja dalībvalsts” ir dalībvalsts, kura novērtē aktīvo vielu un ir norādīta I pielikuma B slejā iepretī attiecīgajai aktīvajai vielai;
d)
“otrā ziņotāja dalībvalsts” ir dalībvalsts, kas sadarbojas novērtēšanā, ko veic ziņotāja dalībvalsts, un ir norādīta I pielikuma C slejā iepretī attiecīgajai aktīvajai vielai;
e)
“iekļaušana” ir aktīvās vielas iekļaušana Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā;
f)
“atkārtota iekļaušana” ir aktīvās vielas atkārtota iekļaušana Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.
3. pants
Dalībvalsts koordinējošā iestāde
Katra dalībvalsts norīko iestādi (turpmāk “koordinējošā iestāde”), kas saskaņā ar šo regulu koordinē un nodrošina kontaktus ar pieteikuma iesniedzējiem, citām dalībvalstīm, Komisiju un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (turpmāk “Iestāde”). Katra dalībvalsts dara zināmu Komisijai koordinējošās iestādes nosaukumu un kontaktinformāciju un visas izmaiņas.
Komisija publicē sarakstu, kurā ietverti dalībvalstu koordinējošo iestāžu nosaukumi un kontaktinformācija. Komisija atjaunina šo sarakstu saskaņā ar tai paziņotajām izmaiņām.
4. pants
Pieteikuma iesniegšana
1. Ražotājs, kurš vēlas atkārtoti iekļaut Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā aktīvo vielu, kas minēta šīs regulas I pielikuma A slejā, vai jebkādus tās variantus, atsevišķi par katru aktīvo vielu iesniedz pieteikumu ziņotājai dalībvalstij un otrajai ziņotājai dalībvalstij vēlākais līdz 2011. gada 28. martam.
2. Iesniedzot pieteikumu, pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 14. pantu var pieprasīt, lai noteiktas informācijas daļas tiktu uzglabātas konfidenciālas. Pieteikuma iesniedzējs atsevišķi norāda šādas pieteikuma daļas, minot iemeslus, kuru dēļ pieprasīta konfidencialitāte.
Vienlaicīgi pieteikuma iesniedzējs iesniedz visas prasības attiecībā uz datu aizsardzību saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 13. pantu.
3. Pieteikuma iesniedzējs nosūta Komisijai un Iestādei pieteikuma kopiju bez 5. panta 2. punktā minētā atjaunināšanas paziņojuma.
4. Ja vairāki ražotāji vēlas atkārtoti iekļaut vienu un to pašu aktīvo vielu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, kopīgu pieteikumu var iesniegt kopīgs pārstāvis.
5. Attiecīgā gadījumā, iesniedzot pieteikumu, tiek samaksāta 19. pantā minētā nodeva.
5. pants
Pieteikuma forma un saturs
1. Pieteikumu iesniedz II pielikumā noteiktajā formā.
2. Pieteikumā norāda, kuras par pirmo aktīvās vielas iekļaušanu iesniegtās dokumentācijas iedaļas ir jāatjaunina ar jaunu informāciju.
Turpmāk šī pieteikuma daļa tiek dēvēta par “atjaunināšanas paziņojumu”.
3. Atjaunināšanas paziņojumā uzskaita jauno informāciju, kuru pieteikuma iesniedzējs plāno iesniegt, un parāda, ka šī informācija ir nepieciešama sakarā ar tādām datu prasībām vai kritērijiem, kuri netika piemēroti aktīvās vielas pirmās iekļaušanas laikā, vai sakarā ar izmaiņām raksturīgajos lietojumos, vai arī tādēļ, ka pieteikums paredzēts atkārtotai iekļaušanai ar grozījumiem.
Atjaunināšanas paziņojumā atsevišķi uzskaita tos pētījumus ar mugurkaulniekiem, ko pieteikuma iesniedzējs plāno iesniegt.
4. Pēc jebkuras ieinteresētās personas pieprasījuma ziņotāja dalībvalsts nodrošina piekļuvi pieteikuma iesniedzēja uzskaitītajai informācijai, kas minēta 3. punktā.
6. pants
Pieteikuma pārbaude
1. Viena mēneša laikā pēc pieteikuma saņemšanas ziņotāja dalībvalsts pārbauda, vai pieteikums atbilst 4. un 5. panta prasībām.
2. Ja ziņotāja dalībvalsts uzskata, ka pieteikums atbilst 4. un 5. panta prasībām, tā 1. punktā paredzētā viena mēneša laikā informē pieteikuma iesniedzēju, Komisiju un Iestādi par saņemšanas dienu un to, ka pieteikums atbilst prasībām.
3. Ja ziņotāja dalībvalsts uzskata, ka pieteikums neatbilst 4. un 5. panta prasībām, tā 1. punktā paredzētā viena mēneša laikā informē pieteikuma iesniedzēju, Komisiju un Iestādi par saņemšanas dienu un paskaidro, kurām prasībām pieteikums neatbilst. Vienlaikus tā arī nosaka pieteikuma iesniedzējam 14 dienu termiņu, kurā jānodrošina pieteikuma atbilstība. Par šo termiņu pagarina 1. punktā paredzēto viena mēneša termiņu. Ja pieteikuma atbilstības nodrošināšanai paredzētā termiņa beigās ziņotāja dalībvalsts uzskata, ka pieteikums atbilst 4. un 5. panta prasībām, piemēro 2. punktu.
Ja pieteikuma atbilstības nodrošināšanai paredzētā termiņa beigās ziņotāja dalībvalsts uzskata, ka pieteikums vēl neatbilst 4. un 5. panta prasībām, tā, paskaidrojot iemeslus, nekavējoties informē pieteikuma iesniedzēju, Komisiju un Iestādi.
Pēc paziņojuma saņemšanas no ziņotājas dalībvalsts Komisija, ņemot vērā ziņotājas dalībvalsts viedokli, lemj, vai pieteikums atbilst 4. un 5. panta prasībām, un informē ziņotāju dalībvalsti, citas dalībvalstis un Iestādi par savu lēmumu. Ziņotāja dalībvalsts nekavējoties informē pieteikuma iesniedzēju par šo lēmumu.
4. Ja neviens pieteikums par aktīvo vielu neatbilst 4. un 5. panta prasībām, saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK aktīvo vielu izslēdz no minētās direktīvas I pielikuma. Nodrošina šīs aktīvās vielas neiekļaušanu un to saturošo augu aizsardzības līdzekļu atļauju atsaukšana.
5. Ja ir atsevišķi iesniegti divi vai vairāki pieteikumi par vienu un to pašu aktīvo vielu un katrs no tiem atbilst 4. un 5. panta prasībām, ziņotāja dalībvalsts dara zināmu katram pieteikuma iesniedzējam pārējo pieteikuma iesniedzēju kontaktinformāciju.
6. Komisija par katru aktīvo vielu publicē to pieteikumu iesniedzēju nosaukumus un adreses, kuru pieteikumus uzskata par atbilstīgiem 4. un 5. panta prasībām.
7. pants
Tikšanās pirms iesniegšanas
Ja pieteikums atbilst 4. un 5. panta prasībām, pieteikuma iesniedzējs var pieprasīt sanāksmes sasaukšanu ar ziņotāju dalībvalsti un otro ziņotāju dalībvalsti, lai apspriestu atjaunināšanas paziņojumu. Ja šāda pirmsiesniegšanas tikšanās tiek pieprasīta, tā notiek pirms 9. pantā paredzētās papildu dokumentācijas iesniegšanas.
8. pants
Piekļuve pieteikumam
Pēc jebkuras ieinteresētās personas pieprasījuma ziņotāja dalībvalsts nodrošina piekļuvi pieteikumam, izņemot visu to informāciju, ko ir prasīts uzskatīt par konfidenciālu, sniedzot pamatojumu saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 14. pantu.
9. pants
Papildu dokumentācijas iesniegšana
1. Ja ziņotāja dalībvalsts ir informējusi pieteikuma iesniedzēju saskaņā ar 6. panta 2. punktu, ka tā pieteikums atbilst 4. un 5. panta prasībām, pieteikuma iesniedzējs ziņotājai dalībvalstij un otrajai dalībvalstij iesniedz papildu kopsavilkuma dokumentāciju un papildu pilnīgo dokumentāciju (turpmāk “papildu dokumentācija”). Papildu dokumentāciju pievieno dokumentācijai, ko iesniedz par pirmo iekļaušanu, un tās turpmākajiem atjauninājumiem (turpmāk “sākotnējā dokumentācija”).
2. Papildu dokumentācijas saturs atbilst 10. panta prasībām.
3. Papildu dokumentāciju iesniedz līdz dienai, kas attiecīgajai aktīvajai vielai noteikta I pielikuma D slejā.
4. Pēc Iestādes vai dalībvalsts pieprasījuma pieteikuma iesniedzējs nodrošina piekļuvi sākotnējai dokumentācijai, ja tam ir piekļuve šai dokumentācijai.
5. Ja vienas un tās pašas aktīvās vielas atkārtotu iekļaušanu pieprasa vairāk nekā viens pieteikuma iesniedzējs, šie pieteikuma iesniedzēji veic visus lietderīgos pasākumus, lai iesniegtu dokumentāciju kopā. Ja visi attiecīgie pieteikuma iesniedzēji nav iesnieguši dokumentāciju kopā, tā iemeslus norāda dokumentācijā. Par katru pētījumu, kurā iesaistīti mugurkaulnieki, attiecīgie pieteikuma iesniedzēji sīki izklāsta pasākumus, kas veikti, lai izvairītos no izmēģinājumu dublēšanas, un attiecīgā gadījumā pamato vajadzību veikt dublējošu pētījumu.
10. pants
Papildu dokumentācijas saturs
1. Papildu kopsavilkuma dokumentācijā ietver:
a)
pieteikuma kopiju, ja vienam pieteikuma iesniedzējam ir pievienojies cits pieteikuma iesniedzējs, šā cita pieteikuma iesniedzēja un 4. panta 4. punktā paredzētā kopīgā pārstāvja nosaukumu un adresi un, ja vienu pieteikuma iesniedzēju aizstāj cits pieteikuma iesniedzējs, tad pēdējā nosaukumu un adresi;
b)
informāciju par vismaz viena tāda augu aizsardzības līdzekļa, kurā ir aktīvā viela, vienu vai vairākiem raksturīgiem lietojumiem plaši audzētam kultūraugam, pierādot, ka ir izpildītas Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. un 2. punktā paredzētās iekļaušanas prasības; ja iesniegtā informācija neattiecas uz plaši audzētu kultūraugu, tam iesniedz pamatojumu;
c)
datu un riska novērtējumu, kas netika ietverts sākotnējā dokumentācijā un ir nepieciešams, lai atspoguļotu izmaiņas:
i)
prasībās, uz kurām attiecas Direktīvas 91/414/EEK II un III pielikums;
ii)
zinātnes un tehnikas atziņās, kas nebija pieejamas attiecīgās aktīvās vielas pirmās iekļaušanas laikā; vai
iii)
raksturīgajos lietojumos;
d)
par katru Direktīvas 91/414/EEK II pielikumā paredzēto prasību punktu attiecībā uz tādu aktīvo vielu, par kuru nepieciešami jauni dati c) apakšpunkta nozīmē, - izmēģinājumu un pētījumu kopsavilkumus un rezultātus, to īpašnieka un personas vai institūta, kurš tos ir veicis, vārdu vai nosaukumu un iemeslu, kāpēc šie izmēģinājumi vai pētījumi ir nepieciešami, ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas vai sakarā ar atkārtotu iekļaušanu ar grozījumiem;
e)
par katru Direktīvas 91/414/EEK III pielikumā paredzēto prasību punktu attiecībā uz tādu augu aizsardzības līdzekli, par kuru nepieciešami jauni dati c) apakšpunkta nozīmē, - izmēģinājumu un pētījumu kopsavilkumus un rezultātus, to īpašnieka un personas vai institūta, kurš tos ir veicis, vārdu vai nosaukumu - par vienu vai vairākiem augu aizsardzības līdzekļiem, kas pārstāv atļautos lietojumus, kā arī iemeslu, kāpēc šie izmēģinājumi vai pētījumi ir nepieciešami, ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas vai sakarā ar aktīvās vielas atkārtotu iekļaušanu ar grozījumiem;
f)
par katru izmēģinājumu vai pētījumu, kurā iesaistīti mugurkaulnieki, - pasākumu aprakstu, kas veikti, lai izvairītos no izmēģinājumiem ar dzīvniekiem un lai nedublētu izmēģinājumus un pārbaudes ar mugurkaulniekiem;
g)
vajadzības gadījumā kopija maksimāli pieļaujamo atlieku līmeņu noteikšanas pieteikums, kas minēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 396/2005 (3) 7. pantā;
h)
visas iesniegtās informācijas novērtējumu;
i)
kontrolsarakstu, kurā redzams, ka 3. punktā minētā papildu dokumentācija ir pilnīga, norādot, kuri dati ir jauni.
2. Lietojumi, kas minēti 1. punkta b) apakšpunktā, vajadzības gadījumā ietver lietojumus, kas tika novērtēti pirmajā iekļaušanā. Vismaz viens augu aizsardzības līdzeklis, kas minēts minētā punkta b) apakšpunktā, nesatur citas aktīvās vielas, ja šis līdzeklis paredzēts raksturīgam lietojumam.
3. Pilnīgajā papildu dokumentācijā ietver katra 1. punkta d) un e) apakšpunktā minētā izmēģinājuma un pētījuma ziņojuma pilnu tekstu.
11. pants
Papildu dokumentācijas pārbaude
1. Viena mēneša laikā no papildu dokumentācijas saņemšanas ziņotāja dalībvalsts, izmantojot 10. panta 1. punkta i) apakšpunktā minēto kontrolsarakstu, pārbauda, vai papildu dokumentācija ir iesniegta līdz dienai, kas attiecīgajai aktīvai vielai noteikta I pielikumā D slejā, un vai tā ietver visus 10. panta 1. un 3. punktā noteiktos elementus.
2. Ja papildu dokumentācija ir iesniegta līdz noteiktajai dienai un ietver visus 10. panta 1. un 3. punktā noteiktos elementus, ziņotāja dalībvalsts 1. punktā paredzētajā termiņā informē pieteikuma iesniedzēju, Komisiju un Iestādi par saņemšanas dienu un to, ka dokumentāciju var uzskatīt par pilnīgu.
Tad ziņotāja dalībvalsts sāk aktīvās vielas novērtēšanu.
3. Ja papildu dokumentācija nav iesniegta līdz noteiktajai dienai vai neietver visus 10. panta 1. un 3. punktā noteiktos elementus, ziņotāja dalībvalsts 1. punktā paredzētajā termiņā informē pieteikuma iesniedzēju par saņemšanas dienu un paskaidro, kuru elementu trūkst. Vienlaikus tā arī nosaka pieteikuma iesniedzējam 14 dienu termiņu, kurā jānodrošina dokumentācijas atbilstība. Par šo termiņu pagarina 1. punktā paredzēto viena mēneša termiņu.
Ja, beidzoties papildu dokumentācijas atbilstības nodrošināšanai paredzētajam termiņam, dokumentācija ietver visus 10. panta 1. un 3. punktā noteiktos elementus, piemēro 2. punktu.
Ja, beidzoties papildu dokumentācijas atbilstības nodrošināšanai paredzētajam termiņam, dokumentācija vēl neietver visus 10. panta 1. un 3. punktā noteiktos elementus, ziņotāja dalībvalsts nekavējoties informē pieteikuma iesniedzēju, Komisiju un Iestādi, ka pieteikums tiek noraidīts, paskaidrojot šā lēmuma iemeslus.
4. Ja līdz noteiktajai dienai netiek iesniegta neviena 10. panta 1. un 3. punkta prasībām atbilstoša papildu dokumentācija par aktīvo vielu, saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK aktīvo vielu izslēdz no minētās direktīvas I pielikuma. Nodrošina šīs aktīvās vielas neiekļaušanu un to saturošo augu aizsardzības līdzekļu atļauju atsaukšanu.
12. pants
Atsaukšana un pieteikuma iesniedzēja aizstāšana
1. Pieteikuma iesniedzējs var atsaukt pieteikumu, informējot ziņotāju dalībvalsti. Šajā gadījumā pieteikuma iesniedzējs vienlaikus informē otro ziņotāju dalībvalsti, Komisiju, Iestādi un visus citus pieteikumu iesniedzējus, kas iesnieguši pieteikumus par to pašu aktīvo vielu.
2. Pieteikuma iesniedzēju var aizstāt ar citu ražotāju attiecībā uz visām tiesībām un pienākumiem, ko nosaka šī regula, informējot par to ziņotāju dalībvalsti ar kopīgu pieteikuma iesniedzēja un cita ražotāja paziņojumu. Šajā gadījumā pieteikuma iesniedzējs un cits ražotājs par aizstāšanu vienlaikus informē otro ziņotāju dalībvalsti, Komisiju, Iestādi un visus citus pieteikumu iesniedzējus, kas iesnieguši pieteikumus par to pašu aktīvo vielu.
3. Ja pieteikuma iesniedzējs atsauc pieteikumu un neviens cits pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis pieteikumu par to pašu aktīvo vielu, izpildot 4., 5., 9. un 10. panta prasības, aktīvo vielu izslēdz no Direktīvas 91/414/EEK I pielikuma. Nodrošina šīs aktīvās vielas neiekļaušanu un to saturošo augu aizsardzības līdzekļu atļauju atsaukšanu.
4. Šā panta 3. punktu nepiemēro, ja vairāki pieteikuma iesniedzēji ir kopā iesnieguši dokumentāciju un ne visi šie pieteikuma iesniedzēji ir atsaukuši savus pieteikumus. Šādā gadījumā aktīvās vielas atkārtotas iekļaušanas procedūru turpina, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju.
13. pants
Trešo personu sniegtā informācija
Visas personas vai dalībvalstis, kas vēlas iesniegt informāciju, kura varētu palīdzēt novērtēšanā, īpaši attiecībā uz iespējamo aktīvās vielas vai tās atlieku bīstamo ietekmi uz cilvēku vai dzīvnieku veselību un uz vidi, to iesniedz ziņotājai dalībvalstij līdz dienai, kas attiecīgajai aktīvajai vielai noteikta I pielikuma D slejā.
Ziņotāja dalībvalsts nekavējoties dara zināmu visu saņemto informāciju otrajai ziņotājai dalībvalstij, Iestādei un pieteikuma iesniedzējam. Pieteikuma iesniedzējs var nosūtīt savas piezīmes par iesniegto informāciju ziņotājai dalībvalstij un attiecīgajām citām personām ne vēlāk kā divus mēnešus pēc saņemšanas.
14. pants
Novērtējums, ko sniedz ziņotāja dalībvalsts un otrā ziņotāja dalībvalsts
1. Vienpadsmit mēnešu laikā no pieteikuma iesniedzēja informēšanas par to, ka papildu dokumentācija tiek uzskatīta par pilnīgu saskaņā ar 11. panta 2. punktu, ziņotāja dalībvalsts, apspriedusies ar otro ziņotāju dalībvalsti, sagatavo un iesniedz Komisijai ziņojumu un Iestādei - ziņojuma kopiju, kurā novērtē, vai ir gaidāms, ka aktīvā viela joprojām atbildīs iekļaušanas prasībām, kas noteiktas Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. un 2. punktā (turpmāk “atkārtotas iekļaušanas novērtējuma ziņojums”).
Atkārtotas iekļaušanas novērtējuma ziņojumā ietver arī:
a)
ieteikumu par atkārtotu iekļaušanu;
b)
vajadzības gadījumā - ieteikumu noteikt maksimāli pieļaujamo atlieku līmeni;
c)
slēdzienu par to, kuri no papildu dokumentācijā iekļautajiem jaunajiem pētījumiem ir novērtējumam būtiski;
d)
ieteikumu attiecībā uz tām ziņojuma daļām, par kurām jāorganizē apspriedes ar ekspertiem saskaņā ar 16. panta 2. punktu;
e)
vajadzības gadījumā - punktus, kuros otrā ziņotāja dalībvalsts nepiekrīt ziņotājas dalībvalsts novērtējumam.
2. Attiecībā uz novērtējumu ziņotāja dalībvalsts ņem vērā papildu dokumentāciju, visu informāciju, ko iesniegušas trešās personas, piezīmes par šo informāciju, kuras saņemtas no pieteikuma iesniedzēja, un vajadzības gadījumā sākotnējo dokumentāciju.
3. Ja ziņotājai dalībvalstij vajadzīga papildu informācija, tā nosaka termiņu, kurā pieteikuma iesniedzējam jāsniedz šī informācija. Šā termiņa dēļ nepagarina 1. punktā paredzēto vienpadsmit mēnešu termiņu.
4. Ziņotāja dalībvalsts var apspriesties ar Iestādi un pieprasīt papildu tehnisko vai zinātnisko informāciju no citām dalībvalstīm. Šādu apspriežu un pieprasījumu dēļ nepagarina 1. punktā paredzēto vienpadsmit mēnešu termiņu.
5. Informācija, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedz bez pieprasījuma vai pēc tā termiņa beigām, kas paredzēts tās iesniegšanai saskaņā ar 3. punkta pirmo daļu, netiek ņemta vērā, ja vien tā nav iesniegta saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 7. pantu.
6. Iesniedzot Komisijai atkārtotas iekļaušanas novērtējuma ziņojumu, ziņotāja dalībvalsts pieprasa pieteikuma iesniedzējam iesniegt Iestādei, citām dalībvalstīm un pēc pieprasījuma Komisijai papildu kopsavilkuma dokumentāciju, kas atjaunināta, lai ietvertu papildu informāciju, kuru pieprasījusi ziņotāja dalībvalsts saskaņā ar 3. punktu vai kura iesniegta saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 7. pantu.
15. pants
Piezīmes par atkārtotas iekļaušanas novērtējuma ziņojumu un piekļuve šim ziņojumam un papildu kopsavilkuma dokumentācijai
1. Saņēmusi atkārtotas iekļaušanas novērtējuma ziņojumu, Iestāde nekavējoties to dara zināmu pieteikuma iesniedzējam un dalībvalstīm un lūdz izteikt piezīmes. Šīs piezīmes divu mēnešu laikā tiek darītas zināmas Iestādei, kura tās izvērtē un kopā ar savām piezīmēm nosūta Komisijai.
2. Pēc jebkuras ieinteresētās personas pieprasījuma Iestāde nodrošina piekļuvi atkārtotas iekļaušanas novērtējuma ziņojumam, izņemot visu to informāciju, ko ir prasīts uzskatīt par konfidenciālu, sniedzot pamatojumu saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 14. pantu.
3. Iestāde nodrošina sabiedrībai piekļuvi papildu kopsavilkuma dokumentācijai, izņemot tās daļas, ko ir prasīts uzskatīt par konfidenciālām, sniedzot pamatojumu saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 14. pantu.
16. pants
Atkārtotas iekļaušanas novērtējuma ziņojuma izvērtēšana
1. Komisija nekavējoties izskata atkārtotas iekļaušanas novērtējuma ziņojumu un piezīmes, kas saņemtas saskaņā ar 15. panta 1. punktu.
2. Komisija var apspriesties ar Iestādi, lūdzot tai sniegt slēdzienu par visu riska novērtējumu vai konkrētiem tā punktiem. Šī apspriešanās var ietvert pieprasījumu organizēt apspriedes ar ekspertiem. Iestāde izmanto vadlīniju dokumentus, kas pieejami šīs regulas spēkā stāšanās laikā.
Iestāde sniedz slēdzienu vēlākais sešus mēnešus pēc pieprasījuma saņemšanas.
Ja piemēro 3. punktu, šo termiņu pagarina par minētā punkta pirmajā un otrajā daļā noteiktajiem termiņiem.
3. Ja Iestāde uzskata, ka ir nepieciešama papildu informācija vai dati no pieteikuma iesniedzēja, lai izpildītu pieprasījumu, ko saskaņā ar 2. punktu izteikusi Komisija, tā, apspriežoties ar ziņotāju dalībvalsti, nosaka lielākais viena mēneša termiņu pieteikuma iesniedzējam, lai tas iesniegtu minēto papildu informāciju vai datus. Vienlaikus Iestāde informē arī Komisiju un dalībvalstis. Pieteikuma iesniedzējs prasīto informāciju dara zināmu Iestādei, ziņotājai dalībvalstij un otrajai ziņotājai dalībvalstij.
Ziņotāja dalībvalsts divu mēnešu laikā pēc saņemšanas novērtē saņemto informāciju un nosūta savu novērtējumu Iestādei.
4. Informācija, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedz bez pieprasījuma vai pēc tā termiņa beigām, kas paredzēts tās iesniegšanai saskaņā ar 3. punkta pirmo daļu, netiek ņemta vērā, ja vien tā nav iesniegta saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 7. pantu.
17. pants
Pārskatīšanas ziņojums un aktu projektu iesniegšana
1. Komisija izstrādā pārskatīšanas ziņojuma projektu (turpmāk “pārskatīšanas ziņojums”), ņemot vērā ziņotājas dalībvalsts atkārtotas iekļaušanas novērtējuma ziņojumu, 15. panta 1. punktā minētās piezīmes un vajadzības gadījumā Iestādes slēdzienu.
Pieteikuma iesniedzējam tiek dota iespēja Komisijas noteiktajā termiņā iesniegt piezīmes par pārskatīšanas ziņojuma projektu.
Sešu mēnešu laikā pēc 15. panta 1. punktā minēto piezīmju saņemšanas vai, ja Komisija ir apspriedusies ar Iestādi saskaņā ar 16. panta 2. punktu, tad - Iestādes slēdziena saņemšanas Komisija Direktīvas 91/414/EEK 19. panta 1. punktā minētajai komitejai iesniedz pārskatīšanas ziņojuma projektu.
2. Pamatojoties uz pārskatīšanas ziņojumu un ņemot vērā visas piezīmes, ko pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis Komisijas noteiktajā termiņā saskaņā ar 1. punkta otro daļu, Komisija iesniedz komitejai:
a)
akta projektu, ar kuru attiecīgo aktīvo vielu atkārtoti iekļauj Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, vajadzības gadījumā paredzot nosacījumus un ierobežojumus, tostarp šādas iekļaušanas termiņu; vai
b)
akta projektu, ar ko aktīvo vielu izslēdz no Direktīvas 91/414/EEK I pielikuma un paredz tās neiekļaušanu un to augu aizsardzības līdzekļu atļauju atsaukšanu, kuri satur šo aktīvo vielu.
3. Šā panta 2. punktā minētos aktu projektus pieņem saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 19. panta 2. punktā minēto procedūru.
18. pants
Piekļuve pārskatīšanas ziņojumam
Komisija nodrošina sabiedrībai piekļuvi pārskatīšanas ziņojumam, izņemot tās ziņojuma daļas, ko ir prasīts uzskatīt par konfidenciālām, sniedzot pamatojumu saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 14. pantu.
19. pants
Nodevas un maksas
1. Dalībvalstis nodevu vai maksu veidā var atgūt izmaksas, kas saistītas ar jebkuru darbu, kuru tās veic saistībā ar šo regulu.
2. Dalībvalstis nodrošina, ka 1. punktā minētās nodevas vai maksas:
a)
tiek noteiktas pārredzamā veidā un
b)
atbilst faktiskajām attiecīgā darba kopējām izmaksām, ja vien sabiedrības interesēs nav samazināt šīs nodevas vai maksas.
Nodevas vai maksas var ietvert fiksētas skalas maksājumus, balstoties uz 1. punktā minēto darbu vidējām izmaksām.
20. pants
Citas maksas, maksājumi vai nodevas
Šīs regulas 19. pants neskar dalībvalstu tiesības saskaņā ar Līgumu saglabāt vai noteikt citas maksas, maksājumus vai nodevas par aktīvo vielu un augu aizsardzības līdzekļu atļaujām, to laišanu tirgū, izmantošanu un kontroli, izņemot 19. pantā paredzēto nodevu.
21. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2010. gada 7. decembrī