РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 207/2012 НА КОМИСИЯТА
от 9 март 2012 година
относно електронните инструкции за употреба на медицинските изделия
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 9, параграф 10 от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 11, параграф 14 от нея,
като има предвид, че:
(1)
За някои медицински изделия предоставянето на инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител може да е от полза за професионалните потребители. Това може да намали отрицателното въздействие върху околната среда и да увеличи конкурентоспособността на сектора на медицинските изделия, като съкрати разходите, но запази или повиши нивото на сигурност.
(2)
Възможността за предоставяне на инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител следва да се ограничи до определени медицински изделия и принадлежности, предназначени за използване при конкретни условия. При всяко положение, поради съображения във връзка със сигурността и ефикасността, при поискване потребителите следва винаги да имат възможност да получат инструкцията за употреба на хартиен носител.
(3)
За да се намалят евентуалните рискове във възможно най-голяма степен, целесъобразността на предоставянето на инструкция за употреба в електронна форма следва да бъде предмет на специална оценка на риска, която да се извършва от производителя.
(4)
За да се гарантира, че потребителите имат достъп до инструкцията за употреба, следва да се предоставя необходимата информация относно достъпа до инструкцията за употреба в електронна форма и относно правото да се поиска същата на хартиен носител.
(5)
За да се осигури безусловен достъп до инструкцията за употреба в електронна форма и за да се улесни уведомяването за актуализации и предупреждения за продукти, инструкцията за употреба в електронна форма следва да е достъпна и чрез уебсайт.
(6)
Независимо от задълженията във връзка с езика на инструкцията, наложени на производителите съгласно законодателствата на държавите-членки, производителите, които предоставят инструкция за употреба в електронна форма, следва да указват на своя уебсайт на кои езици на Съюза е достъпна съответната инструкция.
(7)
С изключение на медицинските изделия от клас I, определени в приложение IХ към Директива 93/42/ЕИО, изпълнението на задълженията по настоящия регламент следва да бъде предмет на преглед от нотифициран орган по време на процедурата, приложима към оценката на съответствието, въз основа на специфичен метод за вземане на извадки.
(8)
Тъй като защитата на правото на личен живот на физическите лица във връзка с обработването на лични данни следва да се гарантира от производителите и нотифицираните органи, е целесъобразно да се предвиди, че уебсайтовете с инструкция за употреба на медицинско изделие отговарят на изискванията по Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (3).
(9)
За да се гарантират сигурността и съответствието, инструкцията за употреба в електронна форма, предоставяна в допълнение към пълната инструкция за употреба на хартиен носител, следва да бъде включена в обхвата на настоящия регламент що се отнася до изискванията във връзка с нейното съдържание и уебсайтовете с такава инструкция.
(10)
Целесъобразно е да се предвиди, че настоящият регламент ще започне да се прилага от по-късна дата, за да се улесни плавният преход към новата система и за да се даде време на всички стопански субекти и държави-членки да направят необходимото с оглед на прилагането на разпоредбите му.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден с член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
С настоящия регламент се установяват условията, при които инструкцията за употреба на медицинско изделие, посочена в точка 15 от приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и в точка 13 от приложение I към Директива 93/42/ЕИО, може да се предоставя в електронна форма вместо на хартиен носител.
Също така с него се установяват определени изисквания към инструкцията за употреба в електронна форма, предоставяна в допълнение към пълната инструкция за употреба на хартиен носител, във връзка с нейното съдържание и уебсайтовете с такава инструкция.
Член 2
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„инструкция за употреба“ е информацията, която производителят предоставя на потребителя на изделието, за да го информира за сигурната и правилната употреба на изделието, очакваните резултати от използването му и всички предпазни мерки, които трябва да бъдат взети, както е посочено в съответните части от точка 15 от приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и от точка 13 от приложение I към Директива 93/42/ЕИО;
б)
„инструкция за употреба в електронна форма“ е инструкцията за употреба, визуализирана в електронна форма от изделието, съдържаща се върху преносим електронен носител за съхранение и доставяна от производителя заедно с изделието, или е инструкцията за употреба, която е достъпна на уебсайт;
в)
„професионални потребители“ са лицата, които използват медицинското изделие при своята работа и в рамките на здравна дейност в качеството си на медицински специалисти;
г)
„фиксирани медицински изделия за монтиране“ са изделията и принадлежностите към тях, които са проектирани с цел да бъдат монтирани, прикрепяни или по друг начин поставяни на дадено място в лечебно заведение, така че да не могат да бъдат премествани или отделяни, без да се използват инструменти или уреди, и които не са специално предназначени за използване в мобилни здравни пунктове.
Член 3
1. Като се спазват условията по параграф 2, производителите могат да предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител, когато тази инструкция е свързана с някое от следните изделия:
а)
активните имплантируеми медицински изделия и принадлежностите към тях, включени в обхвата на Директива 90/385/ЕИО и предназначени изключително за имплантиране или програмиране на дадено активно имплантируемо медицинско изделие;
б)
имплантируемите медицински изделия и принадлежностите към тях, включени в обхвата на Директива 93/42/ЕИО и предназначени изключително за имплантиране на дадено имплантируемо медицинско изделие;
в)
фиксираните медицински изделия за монтиране, включени в обхвата на Директива 93/42/ЕИО;
г)
медицинските изделия и принадлежностите към тях, включени в обхвата на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, оборудвани с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба;
д)
софтуерът, използван самостоятелно и включен в обхвата на Директива 93/42/ЕИО.
2. Производителите могат да предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител за посочените в параграф 1 изделия при следните условия:
а)
изделията и принадлежностите са предназначени изключително за употреба от професионални потребители;
б)
не е обосновано да се предполага, че съответното изделие ще се използва от други лица.
Член 4
1. Производителите на изделията по член 3, които предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител, извършват документирана оценка на риска, обхващаща най-малко следните аспекти:
а)
знанията и опита на съответните потребители, по-конкретно във връзка с употребата на изделието и нуждите на потребителите;
б)
характеристиките на средата, в която ще се използва изделието;
в)
знанията и опитът, който съответните потребители имат във връзка с хардуера и софтуера, необходими за визуализиране на инструкцията за употреба в електронна форма;
г)
достъпът на потребителя до електронните източници, за които може обосновано да се предположи, че ще са необходими при употребата на съответното изделие;
д)
ефективността на системите за сигурност, които гарантират защитата на електронните данни и съдържание от външно проникване;
е)
сигурността и създаването на резервни копия при неизправност на хардуера или софтуера, особено ако инструкцията за употреба в електронна форма е интегрирана в изделието;
ж)
предвидимите спешни медицински случаи, при които се налага предоставянето на информацията на хартиен носител;
з)
последиците от временната недостъпност на съответния уебсайт или на Интернет като цяло или временната невъзможност за достъп до тях в лечебното заведение, както и съществуващите мерки във връзка със сигурността в такива случаи;
и)
оценка на срока, в който при поискване инструкцията за употреба се предоставя на хартиен носител на потребителите.
2. Оценката на риска относно предоставянето на инструкцията за употреба в електронна форма се актуализира от гледна точка на натрупания опит след пускането на пазара.
Член 5
Производителите на изделията по член 3 могат да предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител, ако:
1)
от оценката на риска по член 4 е видно, че при предоставяне на инструкцията за употреба в електронна форма се запазва или повишава нивото на сигурност, обезпечено при предоставяне на инструкцията за употреба на хартиен носител;
2)
предоставят инструкцията за употреба в електронна форма във всички държави-членки, където продуктът се предлага или е пуснат в експлоатация, освен в случаите, надлежно обосновани в оценката на риска по член 4;
3)
имат изградена система за предоставяне на инструкцията за употреба на хартиен носител без допълнителни разходи за потребителя в рамките на срока, установен в оценката на риска по член 4, и най-късно в срок от седем календарни дни от получаване на искането от потребителя или в момента на доставка на изделието, ако това е поискано при поръчване на изделието;
4)
върху изделието или на листовка предоставят информация за предвидимите спешни медицински случаи, а за изделията с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба - информация как се включва изделието;
5)
гарантират правилното проектиране и функциониране на инструкцията за употреба в електронна форма, като представят доказателства за проверката и одобрението в тази връзка;
6)
за медицинските изделия с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба гарантират, че визуализирането на тази инструкция не възпрепятства сигурната употреба на изделието, по-конкретно при наблюдение или поддържане на жизнените функции;
7)
в своя каталог или върху друг подходящ информационен носител за изделието предоставят информация за изискванията към софтуера и хардуера, необходими за визуализиране на инструкцията за употреба;
8)
имат изградена система за ясно обозначаване, че инструкцията за употреба е била преразгледана, и за да информират за целта всеки потребител на изделието, ако преразглеждането е било необходимо поради съображения във връзка със сигурността;
9)
за изделията с определен срок на годност, с изключение на имплантируемите изделия, те държат инструкцията за употреба в електронна форма на разположение за потребителите най-малко в продължение на две години след изтичане на срока на годност на последното произведено изделие;
10)
за изделията без определен срок на годност и за имплантируемите изделия те държат инструкцията за употреба в електронна форма на разположение за потребителите в продължение на петнайсет години, след като последното изделие е било произведено.
Член 6
1. Производителите ясно посочват, че инструкцията за употреба на изделието се предоставя в електронна форма вместо на хартиен носител.
Тази информация се предоставя на опаковката на всяка единица или на търговската опаковка, ако е целесъобразно. При фиксираните медицински изделия за монтиране тази информация се предоставя и на самото изделие.
2. Производителите предоставят информация за начина на достъп до инструкцията за употреба в електронна форма.
Тази информация се предоставя, както е посочено във втора алинея от параграф 1 или ако не е възможно, на хартиен документ, доставян с всяко изделие.
3. Информацията за начина на достъп до инструкцията за употреба в електронна форма съдържа:
а)
всички данни, необходими за визуален достъп до инструкцията за употреба;
б)
уникален идентификатор за пряк достъп и всяка друга информация, необходима за потребителя, за да се идентифицира и за да получи достъп до нужната инструкция за употреба;
в)
данни за връзка със съответния производител;
г)
място, начин и срок за заявяване и за получаване на инструкцията за употреба на хартиен носител без допълнителни разходи съгласно член 5.
4. Когато част от инструкцията за употреба е предназначена за предоставяне на пациента, тази част не се предоставя в електронна форма.
5. Цялата инструкция за употреба в електронна форма е на разположение като текст, който може да съдържа символи, графики и най-малко същата информация като тази в инструкцията за употреба на хартиен носител. В допълнение към текста могат да се предлагат видео- или аудиофайлове.
Член 7
1. Когато производителите предоставят инструкцията за употреба в електронна форма на електронен носител за съхранение заедно с изделието или когато самото изделие е оборудвано с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба, за потребителите също се осигурява достъп до инструкцията за употреба в електронна форма чрез уебсайт.
2. Всеки уебсайт с инструкция за употреба на изделие, предоставяна в електронна форма вместо на хартиен носител, отговаря на следните изисквания:
а)
инструкцията за употреба се предоставя в широко използван формат, който може да се чете със свободно достъпен софтуер;
б)
уебсайтът е защитен срещу външно проникване в хардуера и софтуера;
в)
уебсайтът функционира по такъв начин, че времето на прекъсване на работата на сървъра и грешките при визуализиране са намалени във възможно най-голяма степен;
г)
на уебсайта се посочва на кои езици на Съюза производителят предоставя инструкцията за употреба в електронна форма;
д)
уебсайтът отговаря на изискванията по Директива 95/46/ЕО;
е)
интернет адресът, показан в съответствие с член 6, параграф 2, е стабилен и пряко достъпен в рамките на сроковете по член 5, точки 9 и 10;
ж)
на уебсайта са достъпни всички по-ранни варианти на инструкцията за употреба, изготвени в електронна форма, с датата на тяхното публикуване.
Член 8
С изключение на медицинските изделия от клас I, определени в приложение IХ към Директива 93/42/ЕИО, изпълнението на задълженията по членове 4-7 от настоящия регламент е предмет на преглед от нотифициран орган по време на процедурата, приложима към оценката на съответствието, посочена в член 9 от Директива 90/385/ЕИО или в член 11 от Директива 93/42/ЕИО. Прегледът се основава на специфичен метод за вземане на извадки, приспособен към класа и сложността на продукта.
Член 9
Съдържанието на инструкцията за употреба в електронна форма, която се предоставя в допълнение към пълната инструкция за употреба на хартиен носител, съответства на съдържанието на инструкцията за употреба на хартиен носител.
Когато инструкцията за употреба се предоставя чрез уебсайт, той отговаря на изискванията по член 7, параграф 2, букви б), д) и ж).
Член 10
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 март 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 март 2012 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 207/2012
(2012. gada 9. marts)
par medicīnas ierīču elektroniskajām lietošanas pamācībām
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvu 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (1) un jo īpaši tās 9. panta 10. punktu,
ņemot vērā Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (2) un jo īpaši tās 11. panta 14. punktu,
tā kā:
(1)
Attiecībā uz dažām medicīnas ierīcēm profesionālajiem lietotājiem varētu būt noderīgi, ja papīra formāta lietošanas pamācību vietā nodrošinātu elektroniskā formāta pamācības. Tādējādi var samazināt ietekmi uz vidi un, samazinot izmaksas, veicināt medicīnas ierīču ražošanas nozares konkurētspēju, vienlaicīgi uzturot vai palielinot drošības līmeni.
(2)
Šāda iespēja papīra formāta lietošanas pamācību vietā nodrošināt elektroniskā formāta lietošanas pamācības būtu jāpiešķir tikai attiecībā uz konkrētām medicīnas ierīcēm un piederumiem, kas paredzēti lietošanai īpašos apstākļos. Jebkurā gadījumā drošības apsvērumu dēļ un lai nodrošinātu efektivitāti, lietotājiem vienmēr būtu jābūt iespējai attiecīgo pamācību saņemt papīra formātā.
(3)
Lai pēc iespējas samazinātu iespējamos riskus, ražotājs, veicot konkrētu risku novērtējumu, nosaka elektroniskā formāta lietošanas pamācības piemērotību.
(4)
Lai lietotājiem nodrošinātu piekļuvi lietošanas pamācībām, būtu jāsniedz attiecīgā informācija par piekļuvi minētajām elektroniskā formāta pamācībām un tiesībām pieprasīt attiecīgo lietošanas pamācību papīra formātā.
(5)
Lai nodrošinātu neierobežotu piekļuvi elektroniskā formāta pamācībām un atvieglotu informācijas apmaiņu attiecībā uz jauninājumiem un ar produktu saistītiem brīdinājumiem, elektroniskā formāta lietošanas pamācībām būtu jābūt pieejamām arī tīmekļa vietnē.
(6)
Neņemot vērā ražotājiem saskaņā ar dalībvalstu tiesību aktiem piemērojamās valodu prasības, ražotājiem, kuri nodrošina elektroniskā formāta pamācības, to tīmekļa vietnēs jānorāda, kurās Savienības valodās minētās pamācības ir pieejamas.
(7)
Izņemot attiecībā uz I klases medicīnas ierīcēm, kas definētas Direktīvas 93/42/EEK IX pielikumā, šajā regulā noteikto prasību izpilde atbilstības novērtēšanas procedūras laikā, pamatojoties uz īpašu atlases metodi, būtu jāpārbauda paziņotajai institūcijai.
(8)
Tā kā ražotājiem un paziņotajām institūcijām būtu jāaizsargā fizisku personu tiesības uz privātumu attiecībā uz personas datu apstrādi, ir lietderīgi paredzēt, ka tīmekļa vietnēm, kurās ir pieejamas elektroniskā formāta lietošanas pamācības, jāatbilst prasībām, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 24. oktobra Direktīvā 95/46/EK par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti (3).
(9)
Lai nodrošinātu to, ka elektroniskā formāta lietošanas pamācības, kuras ir pieejamas kā papildinājums papīra formāta lietošanas pamācībām, ir drošas un to saturs atbilst papīra formāta lietošanas pamācībām, šajā regulā būtu jāparedz ierobežojošas prasības attiecībā uz to saturu un tīmekļa vietnēm.
(10)
Ir lietderīgi paredzēt šīs regulas atliktu piemērošanu, lai veicinātu vienmērīgu pāreju uz jauno sistēmu un visiem ražotājiem un dalībvalstīm dotu laiku tai pielāgoties.
(11)
Šajā regulā paredzētie pasākumi atbilst ar Direktīvas 90/385/EEK 6. panta 2. punktu izveidotās komitejas atzinumam,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Šajā regulā paredz nosacījumus, saskaņā ar kuriem Direktīvas 90/385/EEK 1. pielikuma 15. punktā un Direktīvas 93/42/EEK I pielikuma 13. punktā minēto medicīnas ierīču lietošanas pamācības papīra formāta vietā var nodrošināt elektroniskā formātā.
Tāpat regulā paredz konkrētas prasības attiecībā uz elektroniskā formāta lietošanas pamācību, kuras nodrošina kā papildinājumu pilnīgām papīra formāta lietošanas pamācībām, saturu un tīmekļa vietnēm.
2. pants
Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:
a)
“lietošanas pamācības” ir ražotāja sniegta informācija lietotājam par drošu un pareizu ierīces lietošanu, ierīces paredzēto darbību un veicamajiem piesardzības pasākumiem atbilstoši Direktīvas 90/385/EEK 1. pielikuma 15. punktam un Direktīvas 93/42/EEK I pielikuma 13. punktam;
b)
“elektroniskā formāta lietošanas pamācības” ir lietošanas pamācības, kas ir elektroniski nolasāmas attiecīgajā ierīcē, atrodas uz pārnēsājama elektroniskās informācijas nesēja, kuru ražotājs nodrošina kopā ar medicīnas ierīci, vai lietošanas pamācības, kas pieejamas tīmekļa vietnē;
c)
“profesionāli lietotāji” ir personas, kas attiecīgās medicīnas ierīces lieto, veicot savu darbu un sniedzot profesionālu veselības aprūpi;
d)
“stacionāras medicīnas ierīces” ir ierīces un to piederumi, kuras paredzēts uzstādīt, piestiprināt vai citādi nodrošināt konkrētā vietā veselības aprūpes iestādē tā, lai tās nevar pārvietot vai atvienot, neizmantojot darbarīkus vai aprīkojumu, un kuras nav īpaši paredzētas lietošanai mobilā veselības aprūpes iestādē.
3. pants
1. Saskaņā ar 2. punktā minētajiem nosacījumiem ražotāji papīra formāta lietošanas pamācību vietā var nodrošināt elektroniskā formāta lietošanas pamācības attiecībā uz šādām ierīcēm:
a)
aktīvas implantējamas medicīnas ierīces un to piederumi, uz ko attiecas Direktīva 90/385/EEK un kas paredzēti tikai konkrētas aktīvas implantējamas medicīnas ierīces implantēšanai vai programmēšanai;
b)
implantējamas medicīnas ierīces un to piederumi, uz ko attiecas Direktīva 93/42/EEK un kas paredzēti tikai konkrētas implantējamas medicīnas ierīces implantēšanai;
c)
stacionāras medicīnas ierīces, uz ko attiecas Direktīva 93/42/EEK;
d)
medicīnas ierīces un to piederumi ar integrētu sistēmu lietošanas pamācību nolasīšanai, uz ko attiecas Direktīva 90/385/EEK un Direktīva 93/42/EEK;
e)
atsevišķas programmatūras, uz ko attiecas Direktīva 93/42/EEK.
2. Ražotāji 1. punktā minēto ierīču lietošanas pamācības papīra formāta vietā var nodrošināt elektroniskā formātā ar šādiem nosacījumiem:
a)
ierīces un to piederumi paredzēti tikai profesionāliem lietotājiem;
b)
nav pamatoti paredzēt, ka medicīnas ierīces lietos citas personas.
4. pants
1. Ražotāji, kuri ražo 3. pantā minētās ierīces un papīra formāta lietošanas pamācību vietā nodrošina elektroniska formāta lietošanas pamācības, veic dokumentētu riska novērtējumu, kurā ņem vērā vismaz šādus aspektus:
a)
paredzamo lietotāju zināšanas un pieredze, jo īpaši attiecībā ierīces lietošanu, un lietotāju vajadzības;
b)
tās vides rādītāji, kurā ierīci paredzēts lietot;
c)
paredzamo lietotāju zināšanas un pieredze attiecībā uz datortehniku un programmatūru, kas vajadzīga elektroniska formāta lietošanas pamācību nolasīšanai;
d)
lietotāja piekļuve pamatoti paredzamiem elektroniskajiem resursiem, kas vajadzīgi lietošanas laikā;
e)
drošības pasākumi, lai nodrošinātu elektronisko datu un satura aizsardzību pret to nelikumīgu lietošanu;
f)
drošības un rezerves mehānismi, kas īstenojami datortehnikas vai programmatūras bojājumu gadījumos, jo īpaši attiecībā uz gadījumiem, kad elektroniskā formāta lietošanas pamācība ir integrēta ierīcē;
g)
paredzamas ārkārtas medicīniskas situācijas, kas nosaka vajadzību pēc papīra formāta lietošanas pamācības;
h)
sekas, kas rodas, ja īslaicīgi nav piekļuves attiecīgajai tīmekļa vietnei vai internetam, vai nav piekļuves tiem veselības aprūpes iestādē, kā arī drošības pasākumi šādu situāciju risināšanai;
i)
laika periods, kurā lietošanas pamācības pēc lietotāja pieprasījuma jānodrošina papīra formātā.
2. Pamatojoties uz pieredzi, kas iegūta pēc laišanas tirgū, atjaunina riska novērtējumu attiecībā uz elektroniska formāta lietošanas pamācību nodrošināšanu.
5. pants
Ražotāji, kuri ražo 3. pantā minētās ierīces, papīra formāta lietošanas pamācību vietā var nodrošināt elektroniskā formāta lietošanas pamācības saskaņā ar šādiem nosacījumiem:
1)
riska novērtējums, kas minēts 4. pantā, rāda, ka, nodrošinot elektroniskā formāta lietošanas pamācības, tiek uzturēts vai palielināts drošības līmenis, kāds ir, nodrošinot papīra formāta lietošanas pamācības;
2)
tie elektroniskā formāta lietošanas pamācības nodrošina visās dalībvalstīs, kurās ražojums ir pieejams tirgū vai tiek lietots, ja to pamato 4. pantā minētais riska novērtējums;
3)
tiem ir noteikta kārtība, kādā lietotājiem bez papildu izmaksām laika periodā, kas noteikts 4. pantā minētajā riska novērtējumā, un ne vēlāk kā septiņu kalendāro dienu laikā pēc lietotāja pieprasījuma saņemšanas vai, ja pasūtījuma veidlapā pieprasīts, piegādājot ierīci, nodrošina lietošanas pamācības papīra formātā;
4)
tie uz ierīces vai pamācībā norāda informāciju par paredzamām ārkārtas medicīniskām situācijām un attiecībā uz ierīcēm ar integrētu sistēmu lietošanas pamācību nolasīšanai - informāciju par to, kā iedarbināt ierīci;
5)
tie nodrošina, ka elektroniskā formāta lietošanas pamācībām ir atbilstošs dizains un tās pienācīgi strādā, un tām paredz attiecīgu pārbaudes un validācijas apliecinājumu;
6)
attiecībā uz medicīnas ierīcēm ar integrētu sistēmu lietošanas pamācību nolasīšanai ražotāji nodrošina, ka lietošanas pamācību nolasīšana neietekmē medicīnas ierīču drošu lietošanu, jo īpaši dzīvībai nepieciešamo funkciju uzraudzību vai nodrošināšanu;
7)
tie savos katalogos vai citos atbilstošos ierīces pavaddokumentos norāda, kāda programmatūra un datortehnika ir vajadzīga, lai nolasītu lietošanas pamācības;
8)
tiem ir noteikta kārtība, kādā skaidri norāda lietošanas pamācības pārskatīšanas laiku un informē ikvienu ierīces lietotāju, vai pārskatīšana veikta drošības apsvērumu dēļ;
9)
attiecībā uz ierīcēm, kam ir noteikts derīguma termiņš, izņemot implantējamas ierīces, tie nodrošina, ka elektroniska formāta lietošanas pamācības ir pieejamas vēl vismaz divus gadus pēc pēdējās izgatavotās ierīces derīguma termiņa beigām;
10)
attiecībā uz ierīcēm bez derīguma termiņa un uz implantējamām ierīcēm, tie nodrošina, ka elektroniska formāta lietošanas pamācības lietotājiem ir pieejamas vēl 15 gadus pēc pēdējās ierīces izgatavošanas.
6. pants
1. Ražotāji skaidri norāda, ka ierīces lietošanas pamācības ir nodrošinātas elektroniskā nevis papīra formātā.
Minēto informāciju norāda uz katras ierīces iesaiņojuma vai, attiecīgos gadījumos, uz pārdošanas iesaiņojuma. Attiecībā uz stacionārajām medicīnas ierīcēm minēto informāciju norāda uz pašas ierīces.
2. Ražotāji nodrošina informāciju par to, kā piekļūt elektroniska formāta lietošanas pamācībām.
Minēto informāciju nodrošina saskaņā ar 1. punkta otro daļu vai, ja tas nav praktiski izdarāms, papīra formāta dokumentā, kas pievienots katrai ierīcei.
3. Sniedzot informāciju par piekļuvi elektroniska formāta lietošanas pamācībām, norāda:
a)
jebkādu informāciju, kas vajadzīga, lai apskatītu lietošanas pamācību;
b)
unikālu atsauci, kas nodrošina tiešu piekļuvi, un jebkādu citu informāciju, kas lietotājam vajadzīga, lai atrastu attiecīgo lietošanas pamācību un tai piekļūtu;
c)
ražotāja kontaktinformāciju;
d)
kur, kā un kādā laikposmā var pieprasīt un bez papildu maksas saņemt papīra formāta lietošanas pamācības saskaņā ar 5. pantu.
4. Ja ir paredzēts, ka arī pacientam tiek nodrošināta daļa no lietošanas pamācības, attiecīgo pamācības daļu nenodrošina elektroniskā formātā.
5. Elektroniskā formāta lietošanas pamācības ir pieejamas kā teksts, kurā var būt ietverti simboli un grafikas un norādīta vismaz tāda pati informācija kā attiecīgajās papīra formāta lietošanas pamācībās. Papildus tekstam var piedāvāt video un audio failus.
7. pants
1. Ja ražotāji elektroniskā formāta lietošanas pamācības nodrošina kopā ar ierīci, saglabātas elektroniskajos datu nesējos, vai ja pati medicīnas ierīce ir aprīkota ar integrētu sistēmu lietošanas pamācību nolasīšanai, elektroniskā formāta lietošanas pamācībām jābūt pieejamām arī tīmekļa vietnē.
2. Visām tīmekļa vietnēm, kurās ir pieejamas ierīču lietošanas pamācības, kas tiek nodrošinātas elektroniskā, nevis papīra formātā, jāatbilst šādām prasībām:
a)
lietošanas pamācībām ir nodrošināts parasti lietots formāts, ko var nolasīt, izmantojot brīvi pieejamu programmatūras;
b)
tās ir aizsargātas pret datortehnikas un programmatūras uzlaušanu;
c)
servera dīkstāves un kļūdu paziņojumi ir samazināti līdz minimumam;
d)
tajās norāda, kurās Savienības valodās ražotājs nodrošina elektroniskā formāta lietošanas pamācības;
e)
tās atbilst Direktīvas 95/46/EEK prasībām;
f)
norādītā interneta adrese saskaņā ar 6. panta 2. punktu ir nemainīga un tieši pieejama 5. panta 9. un 10. punktā norādītajā periodā;
g)
tīmekļa vietnē ir pieejamas visas iepriekšējās elektroniskā formāta lietošanas pamācības versijas un norādīts to izdošanas datums.
8. pants
Izņemot attiecībā uz I klases medicīnas ierīcēm, kas definētas Direktīvas 93/42/EEK IX pielikumā, paziņotā institūcija Direktīvas 90/385/EEK 9. pantā vai Direktīvas 93/42/EEK 11. pantā minētās atbilstības novērtēšanas procedūras laikā pārbauda šīs regulas 4. līdz 7. pantā minēto prasību izpildi. Šādas pārbaudes pamatā ir īpaša atlases metode, kas pielāgota ražojuma klasei un sarežģītības pakāpei.
9. pants
Elektroniskā formāta lietošanas pamācības, kuras tiek nodrošinātas kā papildinājums papīra formāta lietošanas pamācībām, satura ziņā atbilst papīra formāta lietošanas pamācībām.
Ja piekļuve minētajām lietošanas pamācībām tiek nodrošināta ar tīmekļa vietnes palīdzību, attiecīgajai tīmekļa vietnei jāatbilst 7. panta 2. punkta b), e) un g) apakšpunktā minētajām prasībām.
10. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2013. gada 1. marta.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2012. gada 9. martā