РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 12 юли 2010 година
за изменение на Решение 2008/630/ЕО относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека
(нотифицирано под номер C(2010) 4739)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/387/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (1), и по-специално член 53, параграф 1, буква б), подточка ii) от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 178/2002 се установяват общите принципи на национално равнище и на равнището на Съюза, които регулират храните и фуражите като цяло, и в частност тяхната безопасност. В него се предвиждат спешни мерки, когато е очевидно, че дадена храна или фураж, които са внесени от трета страна, има вероятност да представляват сериозен риск за здравето на човека, животните или за околната среда и че този риск не може да бъде задоволително овладян чрез предприетите от заинтересованата/ите държава/и-членка/и мерки.
(2)
В Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти (2) се предвижда производственият процес за животни и първични продукти от животински произход да бъде наблюдаван с цел откриване наличието на определени вещества и остатъчни вещества в живи животни, в техните екскременти, телесни течности и в тъкани, в животински продукти, фуражи и питейна вода.
(3)
В Решение 2002/657/ЕО на Комисията от 14 август 2002 г. за прилагане на Директива 96/23/ЕО на Съвета по отношение изпълнението на аналитични методи и тълкуването на резултати (3) се установяват правила за аналитичните методи, които следва да се използват при проверката на официални проби, взети в съответствие с Директива 96/23/ЕО, и се уточняват общи критерии за тълкуването на аналитичните резултати от тези проби, получени в лабораториите за официален контрол.
(4)
В Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (4) се установяват правила и процедури за класификация на фармакологичноактивни субстанции и за определяне на максималната концентрация на остатъчните количества от такива субстанции, която може да бъде допусната в храни от животински произход, или така наречените максимално допустими остатъчни количества (МДОК).
(5)
Освен това с Регламент (ЕО) № 470/2009 се установяват правила и процедури за установяване на нивото на остатъчните количества от дадена фармакологичноактивна субстанция, определено с контролни цели при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими остатъчни количества (МДОК) в съответствие с посочения регламент, или по-точно референтни точки за действие.
(6)
Решение 2008/630/ЕО на Комисията от 24 юли 2008 г. относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека (5), беше прието, след като беше открито наличието на остатъчни количества от ветеринарни лекарствени продукти и неразрешени субстанции в ракообразните, внесени от посочената трета страна и предназначени за консумация от човека. То предвижда пратките ракообразни, внесени в Съюза от Бангладеш и предназначени за консумация от човека, да се изследват за наличие на хлорамфеникол, метаболити на нитрофурани, тетрациклин, малахитово зелено и кристално виолетово.
(7)
Резултатите от извършената през януари 2010 г. проверка на Комисията в Бангладеш разкриха, че продължава да е налице установената преди това липса на подходящ лабораторен капацитет за изследване на определени остатъчни количества от ветеринарни лекарствени продукти в живи животни и животински продукти. Също така е известно, че в Бангладеш се използват веществата окситетрациклин и хлортетрациклин.
(8)
Тъй като взетите от Бангладеш до настоящия момент мерки не са достатъчни, е целесъобразно да се преразгледат установените в Решение 2008/630/ЕО спешни мерки с цел да се гарантира ефективната и уеднаквена защита на здравето на човека във всички държави-членки. По-конкретно е необходимо да се разреши вносът на ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека в Съюза, при условие че са извършени тестове на мястото на произход.
(9)
Също така значителна част от ракообразните, внесени от Бангладеш, трябва да преминат през аналитични тестове, извършени от държавите-членки за откриването на наличие на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции, преди да бъдат пуснати на пазара на Съюза. Резултатите от тези тестове следва да предоставят по-точна информация за действителното ниво на замърсяване на ракообразните с произход от Бангладеш с остатъчни количества от тези субстанции.
(10)
Целесъобразно е държавите-членки да уведомяват Комисията за резултатите от извършените аналитични тестове, когато тези резултати установяват наличието на фармакологичноактивни субстанции, чиято употреба не е разрешена при животни, отглеждани за производство на храни, или чиито нива надвишават максимално допустимите стойности, определени от законодателството на Съюза. Държавите-членки следва също така редовно да представят доклади до Комисията за всички извършени от тях тестове.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Членове 2, 3 и 4 от Решение 2008/630/ЕО се заменят със следното:
„Член 2
1. Държавите членки разрешават вноса на пратките с продукти в Съюза, при условие че са придружени от резултати от аналитични тестове, проведени на мястото на произход, за да се гарантира, че не представляват опасност за човешкото здраве („аналитичен тест“).
2. Аналитичният тест трябва да се извършва върху официална проба с цел откриване наличието на остатъчни вещества от фармакологичноактивни субстанции, както е определено в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (6), и по-специално се подлагат на тестове за откриване на наличието на:
-
хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин и хлортетрациклин,
-
метаболити на нитрофурани,
-
малахитово зелено и кристално виолетово и техните съответни левко-метаболити.
3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 държавите-членки разрешават вноса на пратките с продукти, които не са придружени от резултатите от аналитичен тест, при условие че съответната държава-членка гарантира, че всяка пратка се подлага на подходящи проверки, включително на аналитичен тест на официалните проби при пристигането им на граничния инспекционен пункт на влизане в Съюза, за да се гарантира, че не представляват опасност за здравето на човека.
Член 3
Като използват подходящи планове за вземане на проби, държавите-членки гарантират, че официални проби са взети от най-малко 20 % от посочените в член 1 пратки.
Официалните проби се подлагат на аналитични тестове за откриването на наличието на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции, определени в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, и по-специално се подлагат на тестове за откриване на наличието на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 4
Пратките, от които са взети официални проби съгласно член 2, параграф 3 и член 3, се задържат официално от компетентния орган на съответната държава-членка до приключване на аналитичните тестове.
Тези пратки могат да бъдат пуснати на пазара, само ако резултатите от аналитичните тестове потвърдят съответствието на пратките с изискванията на член 23 от Регламент (ЕО) № 470/2009.
Член 4а
Държавите-членки незабавно уведомяват Комисията за резултатите от аналитичните тестове, ако те показват наличието на някакви остатъци от фармакологичноактивни субстанции, които:
а)
са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на ниво, превишаващо максимално допустимата стойност на остатъчните количества, установена съгласно посочения регламент; или
б)
не са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009.
Резултатите от посочените аналитични тестове се докладват на Комисията посредством системата за бързо предупреждение, създадена съгласно член 50, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002. От съответната държава-членка не се изисква да уведоми Комисията посредством системата за бързо предупреждение относно резултатите от тестове, при които нивото на остатъчните количества от фармакологичноактивни субстанции е по-ниско от:
i)
референтната точка за действие, определена за тази субстанция съгласно член 18 от Регламент (ЕО) № 470/2009; или
ii)
минимално изисквана граница на ефективност, определена за тази субстанция в член 4 от Решение 2002/657/ЕО на Комисията (7).
Член 4б
На всеки три месеца държавите-членки изготвят доклад, в който се отчитат всички резултати от извършените през предходните три месеца аналитични тестове на пратките с продукти от Бангладеш.
Посочените доклади се представят на Комисията през месеца, следващ всяко тримесечие (през април, юли, октомври и януари).
Член 2
Настоящото решение се прилага от 15 юли 2010 година.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 12 юли 2010 година.
KOMISIJAS LĒMUMS
(2010. gada 12. jūlijs),
ar ko groza Lēmumu 2008/630/EK par ārkārtas pasākumiem, kas piemērojami no Bangladešas importētiem un cilvēku uzturā lietošanai paredzētiem vēžveidīgajiem
(izziņots ar dokumenta numuru C(2010) 4739)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2010/387/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regulu (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (1), un jo īpaši tās 53. panta 1. punkta b) apakšpunkta ii) punktu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 178/2002 izklāstīti vispārīgi principi, kas Savienības un valsts līmenī reglamentē pārtiku un barību vispār, un jo īpaši pārtikas un barības nekaitīgumu. Tajā paredzēti ārkārtas pasākumi gadījumos, kad no trešās valsts ievesta pārtika vai barība nepārprotami var radīt nopietnus draudus cilvēku veselībai, dzīvnieku veselībai vai videi un kad šos draudus nevar apmierinoši novērst ar attiecīgās(-o) dalībvalsts(-u) veiktiem pasākumiem.
(2)
Padomes 1996. gada 29. aprīļa Direktīvā 96/23/EK, ar ko paredz pasākumus, lai kontrolētu noteiktas vielas un to atliekas dzīvos dzīvniekos un dzīvnieku izcelsmes produktos (2), noteikts, ka dzīvnieku audzēšanas un pirmapstrādes dzīvnieku izcelsmes produktu ražošanas procesu uzrauga, lai atklātu noteiktas vielas un to atliekas dzīvos dzīvniekos, to ekskrementos un izdalījumos, kā arī audos, dzīvnieku produktos, dzīvnieku barībā un dzeramajā ūdenī.
(3)
Komisijas 2002. gada 14. augusta Lēmumā 2002/657/EK, ar ko īsteno Padomes Direktīvu 96/23/EK par analīzes metožu veiktspēju un rezultātu interpretēšanu (3), paredzēti noteikumi attiecībā uz analītiskajām metodēm, kuras izmanto, pārbaudot oficiālus paraugus, kas ņemti saskaņā ar Direktīvu 96/23/EK, un tajā precizēti kopīgi kritēriji oficiālo kontroles laboratoriju analīžu rezultātu interpretēšanai attiecībā uz šādiem paraugiem.
(4)
Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulā (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (4), paredzēti noteikumi un procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu klasifikācijai un lai noteiktu šādu vielu atlieku maksimāli pieļaujamās koncentrācijas dzīvnieku izcelsmes pārtikā, proti, maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus (MRL).
(5)
Turklāt Regulā (EK) Nr. 470/2009 paredzēti noteikumi un procedūras, lai noteiktu farmakoloģiski aktīvās vielas atlieku daudzumu kontroles nolūkos konkrētu vielu gadījumā, kurām nav noteikts maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums saskaņā ar minēto regulu, t. i., atsauces vērtības.
(6)
Komisijas 2008. gada 24. jūlija Lēmumu 2008/630/EK par ārkārtas pasākumiem, kas piemērojami no Bangladešas importētiem un cilvēku uzturā lietošanai paredzētiem vēžveidīgajiem (5), pieņēma pēc tam, kad no minētās trešās valsts importētos vēžveidīgajos, kas paredzēti lietošanai pārtikā, konstatēja veterināro zāļu atliekas un neatļautas vielas. Lēmumā paredzēts, ka Savienībā no Bangladešas importētu vēžveidīgo sūtījumi ir jātestē attiecībā uz hloramfenikolu, nitrafurānu metabolītiem, tetraciklīnu, malahītzaļo un kristālvioleto.
(7)
Komisija 2010. gada janvārī veica inspekciju Bangladešā, un tās rezultāti liecina, ka iespējas veikt laboratoriju testus attiecībā uz konkrētu veterināro zāļu atliekām dzīvos dzīvniekos un dzīvnieku produktos joprojām ir nepietiekamas, kā konstatēts jau agrāk. Turklāt ir zināms, ka Bangladešā izmanto arī oksitetraciklīnu un hlortetraciklīnu.
(8)
Tā kā Bangladešā līdz šim veiktie pasākumi nav pietiekami, ir lietderīgi pārskatīt Lēmumā 2008/630/EK paredzētos ārkārtas pasākumus, lai nodrošinātu efektīvu un vienlīdzīgu cilvēku veselības aizsardzību visās dalībvalstīs. Konkrēti, ir jāatļauj pārtikai paredzētu vēžveidīgo imports Savienībā no Bangladešas ar nosacījumu, ka izcelsmes vietā ir veikti vajadzīgie testi.
(9)
Turklāt dalībvalstīm būtu jāveic analītiski testi būtiskai daļai vēžveidīgo, ko importē no Bangladešas, lai konstatētu farmakoloģiski aktīvu vielu atliekas, pirms šos vēžveidīgos laiž Savienības tirgū. Šādu testu rezultātiem būtu jāsniedz precīzāka informācija par Bangladešas izcelsmes vēžveidīgo faktisko piesārņojuma līmeni ar minētajām atliekām.
(10)
Ir lietderīgi, ka dalībvalstis Komisijai paziņo veikto analītisko testu rezultātus gadījumā, ja konstatē tādas farmakoloģiski aktīvas vielas, kuras nav atļauts lietot pārtikas ražošanā izmantojamiem dzīvniekiem, vai ja ir pārsniegti Savienības tiesību aktos noteiktie maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi. Dalībvalstīm arī regulāri jāiesniedz Komisijai ziņojumi par visiem to veiktajiem testiem.
(11)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Lēmuma 2008/630/EK 2., 3. un 4. pantu aizstāj ar šādiem pantiem:
“2. pants
1. Dalībvalstis ļauj importēt Savienībā produktu sūtījumus ar nosacījumu, ka tiem ir pievienoti izcelsmes vietā veiktu analītisku testu rezultāti, lai nodrošinātu, ka tie neapdraud cilvēku veselību (“analītiskais tests”).
2. Analītiskais tests jāveic, izmantojot oficiālu paraugu, lai konstatētu farmakoloģiski aktīvas vielas, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 470/2009 (6) 2. panta a) punktā, un konkrēti testi jāveic, lai konstatētu:
-
hloramfenikolu, tetraciklīnu, oksitetraciklīnu, hlortetraciklīnu,
-
nitrafurānu metabolītus,
-
malahītzaļo un kristālvioleto un to attiecīgos leiko-metabolītus.
3. Dalībvalstis, atkāpjoties no 1. punkta, ļauj importēt produkta sūtījumus, kuriem nav pievienoti analītiskā testa rezultāti, ar nosacījumu, ka attiecīgā dalībvalsts nodrošina, ka, saņemot minētos sūtījumus Savienības robežinspekcijas punktā, tie visi tiek atbilstoši pārbaudīti, ieskaitot oficiālo paraugu analītisko testu, lai nodrošinātu, ka tie neapdraud cilvēku veselību.
3. pants
Dalībvalstis, izmantojot atbilstošus paraugu ņemšanas plānus, nodrošina oficiālu paraugu ņemšanu vismaz 20 % sūtījumu, kas minēti 1. pantā.
Minētajiem oficiālajiem paraugiem veic analītiskos testus, lai noteiktu Regulas (EK) Nr. 470/2009 2. panta a) punktā definēto farmakoloģiski aktīvo vielu atliekas, un konkrēti testi jāveic, lai konstatētu hloramfenikolu, tetraciklīnu, oksitetraciklīnu, hlortetraciklīnu un nitrafurānu metabolītus.
4. pants
Attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde oficiāli aiztur sūtījumus, no kuriem ir paņemti oficiāli paraugi saskaņā ar 2. panta 3. punktu un 3. pantu, kamēr tiek pabeigti analītiskie testi.
Šos sūtījumus drīkst laist tirgū vienīgi tad, ja analītisko testu rezultāti apstiprina sūtījumu atbilstību Regulas (EK) Nr. 470/2009 23. panta prasībām.
4.a pants
Dalībvalstis nekavējoties informē Komisiju par analītisko testu rezultātiem, ja tajos atklāta šādu farmakoloģiski aktīvu vielu atlieku klātbūtne:
a)
vielas, kas ir klasificētas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 14. panta 2. punkta a), b) vai c) apakšpunktu, konstatē koncentrācijā, kas pārsniedz ar minēto regulu noteiktos maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus; vai
b)
vielas, kas nav klasificētas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 14. panta 2. punkta a), b) vai c) apakšpunktu.
Šo analītisko testu rezultātus paziņo Komisijai, izmantojot ātrās brīdināšanas sistēmu, kas izveidota saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 50. panta 1. punktu. Attiecīgajai dalībvalstij nav jāinformē Komisija ātrās paziņošanas sistēmā par minēto testu rezultātiem, ja farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku daudzums ir zemāks par:
i)
attiecīgās vielas atsauces vērtību atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 470/2009 18. pantam; vai
ii)
minimālo vajadzīgo veiktspējas robežu, kas noteikta attiecīgajai vielai atbilstīgi Komisijas Lēmuma 2002/657/EK (7) 4. pantam.
4.b pants
Reizi trijos mēnešos dalībvalstis sagatavo ziņojumu, kurā apraksta visus iepriekšējo trīs mēnešu laikā veikto analītisko testu rezultātus attiecībā uz Bangladešas izcelsmes produktu sūtījumiem.
Minētos ziņojumus iesniedz Komisijai mēneša laikā pēc katra triju mēnešu perioda beigām (aprīlī, jūlijā, oktobrī un janvārī).
2. pants
Šo lēmumu piemēro no 2010. gada 15. jūlija.
3. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2010. gada 12. jūlijā