ДИРЕКТИВА 2012/7/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2012 година
за изменение с цел адаптирането ѝ към техническия прогрес на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1) и по-специално член 46, параграф 1, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48 се определят гранични стойности за кадмий въз основа на препоръките на нидерландския Национален институт за обществено здраве и околна среда (НИОЗОС), изложени в доклада му от 2008 г. „Химикали в детските играчки. Обща методология за оценка на безопасността на химичните вещества в детските играчки с акцент върху химичните елементи“. Препоръките на НИОЗОС се основават на допускането, че експозицията на децата на химикали в детските играчки не може да надвишава определено ниво, наречено „допустима дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само процент от допустимата дневна доза следва да бъде определен за детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда (НКТЕОС) препоръчва за детските играчки да бъдат определени най-много 10 % от допустимата дневна доза. По отношение на кадмия и други особено токсични химични вещества обаче се препоръчва определеният дял да не надвишава 5 % от допустимата дневна доза с цел да се гарантира, че има само следи, съвместими с добрата производствена практика.
(2)
Съгласно препоръките на НИОЗОС максималният процент от допустимата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, определено на 7,5 kg, и да се раздели на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, за да бъдат получени граничните стойности за химичните вещества, изброени в Директива 2009/48/ЕО.
(3)
За кадмий НИОЗОС използва допустимата седмична доза от 7 μg/kg, определена от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (СЕКХД) през 1989 г. и потвърдена от същия комитет през 2001 г. След прилагането на коефициент на безопасност „две“ допустимата седмична доза се определя на 3,5 μg/kg, а допустимата дневна доза - на 0,5 μg/kg.
(4)
С цел да бъдат установени евентуални сценарии на експозиция на химични вещества НИОЗОС определя количеството на погълнатата материя, от която е изработена играчката, на 8 mg на ден за остъргана материя от играчката, 100 mg за трошлива материя от играчката и 400 mg за течна или лепкава материя от играчката. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) в неговото становище „Рискове от органични канцерогенни, мутагении или токсични за репродукцията (CMR) вещества в детските играчки“, прието на 18 май 2010 г.
(5)
Чрез прилагане на 5 % от допустимата дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, бяха определени следните гранични стойности за кадмий: 23 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1,9 mg/kg за суха материя и 0,5 mg/kg за течна материя.
(6)
В становището си от 30 януари 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) заключи, че допустимата седмична доза, определена от СЕКХД през 1989 г. и потвърдена от същия комитет през 2001 г., вече не е подходяща предвид новите развития, свързани с токсикологията на кадмия. ЕОБХ определи нова допустима седмична доза от 2,5 μg/kg, в резултат на което допустимата дневна доза става 0,36 μg/kg.
(7)
Прилагането на 5 % от новата допустима дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, води до следните гранични стойности за кадмий: 17 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1,3 mg/kg за суха материя и 0,3 mg/kg за течна материя.
(8)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Част III на приложение II към Директива 2009/48/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 20 януари 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 20 юли 2013 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2012 година.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2012/7/ES
(2012. gada 2. marts),
ar ko groza II pielikuma III daļu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu, lai to pielāgotu tehnikas attīstībai
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Direktīvu 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu (1) un jo īpaši tās 46. panta 1. punkta b) apakšpunktu,
tā kā:
(1)
Direktīvā 2009/48, pamatojoties uz Nīderlandes Nacionālā sabiedrības veselības un vides institūta (Dutch National Institute for Public Health and the Environment, RIVM) ieteikumiem, kas izklāstīti 2008. gada ziņojumā „Ķīmiskās vielas rotaļlietās. Vispārīga metodika rotaļlietu ķīmiskā drošuma novērtēšanai, īpaši ņemot vērā ķīmiskos elementus” („Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements”), noteiktas kadmija robežvērtības. RIVM ieteikumu pamatā ir pieņēmums, ka rotaļlietās esošo ķīmisko vielu iedarbība uz bērniem nedrīkst pārsniegt konkrētu līmeni jeb tā dēvēto „pieļaujamo dienas devu”. Bērni nonāk saskarē ar ķīmiskām vielām citos avotos, ne tikai rotaļlietās, tādēļ rotaļlietām būtu jānosaka tikai procentuālā daļa no pieļaujamās dienas devas. Toksikoloģijas, ekotoksikoloģijas un vides zinātniskā komiteja 2004. gada ziņojumā ieteica noteikt rotaļlietām maksimāli 10 % no pieļaujamās dienas devas. Tomēr kadmijam un citām ķīmiskām vielām, kuras ir sevišķi toksiskas, ieteicamā procentuālā daļa nedrīkstētu pārsniegt 5 % no pieļaujamās dienas devas, lai nodrošinātu tikai tādu mikrodaudzumu klātbūtni, kuri ir saderībā ar labu ražošanas praksi.
(2)
Saskaņā ar RIVM ieteikumiem pieļaujamās dienas devas maksimālā procentuālā daļa būtu jāreizina ar bērna svaru (apmēram 7,5 kg) un jādala ar uzņemtā rotaļlietas materiāla daudzumu, lai iegūtu to ķīmisko vielu robežvērtības, kuras uzskaitītas Direktīvā 2009/48/EK.
(3)
RIVM kadmijam izmantoja Apvienoto Nāciju Organizācijas Pārtikas un lauksaimniecības organizācijas un Pasaules Veselības organizācijas Pārtikas piedevu apvienotās ekspertu komitejas (JECFA) 1989. gadā noteikto pieļaujamo nedēļas devu 7 μg/kg, ko 2001. gadā apstiprinajā JECFA. Tika piemērots drošuma koeficients divi, tādējādi pieļaujamā nedēļas deva ir 3,5 μg/kg un pieļaujamā dienas deva ir 0,5 μg/kg.
(4)
Lai noteiktu iespējamos ķīmisko vielu iedarbības scenārijus, RIVM aplēsa, ka uzņemtais rotaļlietas materiāla daudzums ir 8 mg dienā noskrāpēta materiāla, 100 mg trausla materiāla un 400 mg šķidra vai lipīga rotaļlietu materiāla. Minētās uzņemšanas robežvērtības apstiprināja Veselības un vides apdraudējuma zinātniskā komiteja (SCHER) savā 2010. gada 18. maijā pieņemtajā atzinumā „Risks saistībā ar organiskām CMR vielām rotaļļietās” („Risks from organic CMR substances in toys”).
(5)
Piemērojot pieļaujamo dienas devu 5 %, ko reizina ar bērna svaru un dala ar uzņemtā rotaļlietas materiāla daudzumu, iegūst šādas kadmija robežvērtības: 23 mg/kg noskrāpēta materiāla, 1,9 mg/kg sausa materiāla un 0,5 mg/kg šķidra materiāla.
(6)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) savā 2009. gada 30. janvāra atzinumā secināja, ka pieļaujamā dienas deva, ko JECFA noteica 1989. gadā un apstiprināja 2001. gadā, vairs nav derīga, ņemot vērā jaunākos datus par kadmija toksiskumu. EFSA noteica jaunu pieļaujamo nedēļas devu 2,5 μg/kg, tādējādi pieļaujamā dienas deva ir 0,36 μg/kg.
(7)
Piemērojot jauno pieļaujamo dienas devu 5 %, ko reizina ar bērna svaru un dala ar uzņemtā rotaļlietas materiāla daudzumu, iegūst šādas kadmija robežvērtības: 17 mg/kg noskrāpēta materiāla, 1,3 mg/kg sausa materiāla un 0,3 mg/kg šķidra materiāla.
(8)
Tādēļ būtu atbilstīgi jāgroza Direktīva 2009/48/EK.
(9)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Rotaļlietu drošuma komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma III daļu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
1. Dalībvalstis vēlākais līdz 2013. gada 20. janvārim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus.
Tās piemēro minētos noteikumus no 2013. gada 20. jūlija.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu, vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara zināmus Komisijai savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2012. gada 2. martā