ДИРЕКТИВА 2011/8/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 януари 2011 година
за изменение на Директива 2002/72/ЕО по отношение на ограничението за употреба на бисфенол А в пластмасови шишета за хранене на кърмачета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 18, параграф 3 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2002/72/ЕО на Комисията от 6 август 2002 г. относно материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни (2), се разрешава употребата на 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан, известен като бисфенол А (наричан по-нататък BPA), като мономер за производството на материали и предмети от пластмаса, предназначени за контакт с храни, в съответствие със становищата на Научния комитет по храните (наричан по-нататък НКХ) (3) и на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък ЕОБХ) (4).
(2)
BPA се използва като мономер за производството на поликарбонатна пластмаса. Поликарбонатната пластмаса се използва и за производството на шишета за хранене на кърмачета. При затопляне при определени условия е възможно да бъдат отделени малки количества BPA от съдовете, използвани за съхранение на храна, в храните или напитките и BPA да бъде погълнат.
(3)
На 29 март 2010 г. датското правителство уведоми Комисията и държавите-членки, че е взело решение да приложи предпазните мерки, предвидени в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, и временно да наложи забрана на употребата на BPA за производство на материали от пластмаса, които влизат в контакт с храни, предназначени за деца на възраст 0-3 г. (5)
(4)
Датското правителство обоснова предпазната си мярка с оценката на риска, предоставена на 22 март 2010 г. от Националния институт по храните към Техническия университет на Дания (наричан по-нататък „Институтът по храните към ДТУ“). Оценката на риска обхваща оценката на подробно проучване, проведено на животни, изложени на малки дози BPA, като предмет на наблюдението е развитието на нервната система и поведението на новородени плъхове. Институтът по храните към ДТУ също така е направил оценка на това дали новите данни са променили предходната оценка на токсичното въздействие, което BPA може да има върху развитието на нервната система и поведението.
(5)
В съответствие с процедурата, предвидена в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, на 30 март 2010 г. Комисията помоли ЕОБХ да даде своето становище относно основанията, изложени от Дания при заключението ѝ, че употребата на материала застрашава човешкото здраве, макар да отговаря на съответните специфични мерки.
(6)
На 6 юли 2010 г. френското правителство уведоми Комисията, а на 9 юли 2010 г. - и държавите-членки, че е взело решение да приложи предпазните мерки, предвидени в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, и временно да наложи забрана на производството, вноса, износа и пускането на пазара на шишета за хранене на кърмачета, съдържащи BPA (6).
(7)
Френското правителство обоснова предпазната си мярка с две становища, изготвени от френската служба за безопасност на храните (AFSSA) на 29 януари 2010 г. и на 7 юни 2010 г., както и с доклада, публикуван на 3 юни 2010 г. от Националния институт по здравеопазване и научноизследователска дейност в областта на медицината (INSERM).
(8)
На 23 септември 2010 г. ЕОБХ прие становището на Експертната група по материалите, които влизат в контакт с храни, ензимите, добавките в храните, ароматизантите и спомагателните средства за обработка (наричана по-нататък „Експертната група“) относно BPA в отговор на искането на Комисията от 30 март 2010 г., като също така включи и оценката на специализираното проучване на невроповеденческите аспекти, направено в контекста на датската оценка на риска, и прегледа и оценката на други наскоро публикувани проучвания на BPA (7).
(9)
В своето становище Експертната група стига до заключението, че въз основа на подробната оценка на последните данни за токсичност за хората и животните не се набелязват нови проучвания, които да изискват преразглеждане на досегашните стойности за допустим дневен прием (наричани по-нататък ДДП) от 0,05 mg/kg телесно тегло на ден. Стойността на този ДДП се определя въз основа на нивата от 5 mg/kg за телесно тегло на ден, при които не се наблюдава неблагоприятен ефект (NOAEL), получена след проучване на репродуктивната токсичност при няколко поколения плъхове и прилагането на коефициент на несигурност 100, който се смята за консервативен въз основа на цялостната информация за токсикокинетиката на BPA. В „мнение на малцинството“ обаче един от членовете на Експертната група заключи, че въздействията, наблюдавани при някои проучвания, са предизвикали съмнения, като този аспект не е могъл да бъде обхванат в настоящия ДДП, който поради това следва да се счита за временен до получаването на по-надеждни данни в областите, в които има съмнения.
(10)
Експертната група отбеляза, че някои проучвания, проведени върху незавършили своето развитие животни, предполагат наличието на други видове въздействие, свързано с BPA, което може да има отношение към токсикологичния аспект, и по-специално биохимични промени в мозъка, имуномодулаторно въздействие и повишена предразположеност за развитие на тумори на гърдата. Тези проучвания имат редица недостатъци. Към момента не може да се оцени доколко тези констатации имат отношение към човешкото здраве. Ако в бъдеще станат известни нови данни, които са от значение за този въпрос, Експертната група ще преразгледа становището си.
(11)
Храните за кърмачета или майчиното мляко е единственият източник на храна за кърмачетата на възраст до 4 месеца и това остава основният източник на храна за още няколко месеца. В становището си от 2006 г. ЕОБХ заключава, че кърмачетата на възраст между 3 и 6 месеца, които са хранени от поликарбонатни шишета, са с най-голяма експозиция на BPA, макар и под ДДП. За тази група кърмачета нивото на експозиция на BPA намалява с постепенното ограничаване на употребата на поликарбонатни шишета поради въвеждането на други източници за храна, които стават основни.
(12)
Макар кърмачето да има достатъчно развита способност да елиминира BPA и при най-тежките случаи на експозиция, в становището на ЕОБХ се посочва, че механизмът на кърмачето за елиминира BPA не е така развит, както е този при възрастните, и то постепенно развива тази способност през първите 6 месеца.
(13)
Потенциалното токсикологично въздействие може да има по-голяма роля за развиващия се организъм. В съответствие със становищата на Научния комитет по храните от 1997 г. (8) и от 1998 г. (9) някои видове въздействие, и по-специално въздействието върху ендокринните и репродуктивните способности, въздействието върху имунната система и развитието на нервната система, са от особено значение за кърмачетата. Въздействието на BPA върху репродуктивните функции и развитието на нервната система са изучавани подробно в стандартни токсикологични изпитвания върху няколко поколения, както и в други проучвания, при които е взето предвид, че става въпрос за развиващи се организми и които не са показали наличие на въздействие за дози под ДДП. Проучвания, които обаче не могат да бъдат взети предвид при определянето на ДДП поради многото си недостатъци, показват наличие на свързани с BPA въздействия, които може да имат значение от токсикологична гледна точка. Те засягат основно проучванията върху биохимичните промени в мозъка, които може да повлияят на развитието на нервната система, и имунната модулация, и засягат област, която е от особена грижа по отношение на кърмачетата, което е подчертано в становищата на НКХ от 1997 г. и 1998 г. Освен това в становището на ЕОБХ от 2010 г. се отбелязва значителното въздействие на ранната експозиция на BPA върху формирането на тумори в по-късните етапи от живота при експозиция на карциногенни фактори. В този случай деликатният момент е, че става дума за развиващ се организъм. Така кърмачетата могат да бъдат набелязани като особено уязвима част от населението по отношение на онези констатации, за които значението за човешкото здраве все още не може да бъде изцяло преценено.
(14)
Според становището на ЕОБХ от 2006 г. поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета са основният източник на експозиция на BPA за кърмачетата. На пазара на ЕС има алтернативни на поликарбоната материали, които не съдържат BPA, и по-конкретно стъклени шишета за хранене на кърмачета или такива от друга пластмаса. Тези алтернативни материали трябва да отговарят на строгите изисквания за безопасност, предвидени за материалите, които влизат в контакт с храни. Следователно не е необходимо да се продължи с използването на поликарбонат, който съдържа BPA, за шишета за хранене на кърмачета.
(15)
Предвид наличието на потенциална особена уязвимост на кърмачетата към евентуалните въздействия на BPA, макар в същото време да се смята, че кърмачетата са способни да елиминират BPA, и дори когато рискът, най-вече за човешкото здраве, не е напълно доказан, е целесъобразно да се намали колкото се може повече експозицията на децата на BPA до получаването на допълнителни научни данни, с помощта на които ще се изясни токсикологичното значение на някои наблюдавани въздействия на BPA, най-вече по отношение на биохимичните промени в мозъка, имуномодулаторното въздействие и повишената предразположеност за развитие на тумори на гърдата.
(16)
Принципът на предохранителните мерки, предвиден в член 7 на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (10), позволява на Съюза временно да вземе мерки въз основа на наличната съответна информация и докато се очаква допълнителна оценка на риска и преразглеждане на мерките в рамките на разумен период от време.
(17)
Предвид факта, че не съществува категоричност в сегашната научноизследователска дейност по отношение на безвредността на експозицията на кърмачета на BPA (11) посредством поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета, която ще трябва да се доизясни, Комисията има право да вземе предпазни мерки по отношение на употребата на BPA в поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета въз основата на принципа на предохранителните мерки, който се прилага в случаите на липса на научна категоричност, дори когато рискът, най-вече за човешкото здраве, все още не е напълно доказан.
(18)
Затова, за да се постигне основната цел да се гарантира високо ниво на опазване на човешкото здраве, е необходимо и целесъобразно да се избегнат източници на рискове за физическото и психичното здраве, които може да бъдат причинени на кърмачета от експозицията им на BPA посредством шишетата за кърмачета.
(19)
Комисията направи оценка на пазара на шишетата за кърмачета и получи уверение от съответните производители, че вече се предприемат доброволни действия от представителите на бранша за заменяне на тези шишета на пазара и че икономическото въздействие на предложената мярка е минимално. Затова всички шишета за хранене на кърмачета със съдържание на BPA на пазара на ЕС следва да бъдат заменени до средата на 2011 г.
(20)
До получаването на допълнителни научни доказателства за изясняване на токсикологичната значимост на някои наблюдавани видове въздействие на BPA, и по-специално по отношение на биохимични изменения в мозъка, имуномодулаторното въздействие и повишената предразположеност за развитие на тумори на гърдата, употребата на BPA в производството и пускането на пазара на поликарбонатни шишета за хранене на кърмачета следва да бъде временно забранена. Поради това Директива 2002/72/ЕО следва да бъде съответно изменена. Органът има мандат да следи за появата на нови проучвания с цел по-голяма яснота по тези ключови въпроси.
(21)
След оценка на техническата и икономическата изпълнимост на предложената мярка се заключава, че мярката не е по-ограничителна за търговията, отколкото е необходимо за постигането на избраното от Съюза високо ниво на здравеопазване.
(22)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В приложение II, раздел А на Директива 2002/72/ЕО текстът в колона 4 под референтен номер 13480 по отношение на мономера 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан се заменя със следното:
„ОГСМ = 0,6 mg/kg. Да не се използва за производство на поликарбонатни шишета за хранене на кърмачета (12)
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 15 февруари 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат разпоредбите по параграф 1, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите- членки.
2. Държавите-членки прилагат разпоредбите, посочени в параграф 1, като забраняват от 1 март 2011 г. производството, а от 1 юни 2011 г. - пускането на пазара и вноса в Съюза на предназначени за контакт с храни материали и предмети от пластмаса, които не отговарят на изискванията на настоящата директива.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на 1 февруари 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 28 януари 2011 година.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2011/8/ES
(2011. gada 28. janvāris),
ar ko groza Direktīvu 2002/72/EK attiecībā uz bisfenola A izmantošanu zīdaiņu ēdināšanai paredzētās plastmasas pudelītēs
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 27. oktobra Regulu (EK) Nr. 1935/2004 par materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem, un par Direktīvu 80/590/EEK un 89/109/EEK atcelšanu (1) un jo īpaši tās 18. panta 3. punktu,
apspriedusies ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi,
tā kā:
(1)
Komisijas 2002. gada 6. augusta Direktīvā 2002/72/EK, kas attiecas uz plastmasas materiāliem un izstrādājumiem, kuri paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem (2), ir atļauts izmantot 2,2-bis(4-hidroksifenil)propānu, kas pazīstams kā bisfenols A (BPA), kā monomēru, lai ražotu plastmasas materiālus un izstrādājumus, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem saskaņā ar Pārtikas zinātniskās komitejas (SCF) (3) un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (EFSA) (4) atzinumiem.
(2)
BPA izmanto kā monomēru polikarbonāta plastmasas ražošanā. Polikarbonāta plastmasu cita starpā izmanto zīdaiņu ēdināšanai paredzētu pudelīšu ražošanā. Sildot noteiktos apstākļos, neliels daudzums BPA no pārtikas traukiem, iespējams, var izdalīties pārtikā un dzērienā un var tikt norīts.
(3)
Dānijas valdība 2010. gada 29. martā informēja Komisiju un dalībvalstis par savu lēmumu piemērot Regulas (EK) Nr. 1935/2004 18. pantā noteiktos drošības pasākumus un uz laiku aizliegt izmantot BPA tādu plastmasas materiālu ražošanā, kas saskaras ar pārtikas produktiem un kas paredzēti bērniem līdz triju gadu vecumam (5).
(4)
Dānijas valdība drošības pasākumus pamatoja ar Dānijas Tehniskās universitātes Valsts pārtikas institūta (DTU Pārtikas institūts) 2010. gada 22. martā sniegto riska novērtējumu. Riska novērtējumā bija iekļauts vērtējums par visaptverošu pētījumu, kas veikts ar dzīvniekiem, kas pakļauti BPA iedarbībai nelielās devās, kā arī jaundzimušu žurku uzvedības un nervu sistēmas attīstības monitorings. DTU Pārtikas institūts izvērtēja arī to, vai jaunie dati maina viņu iepriekš sniegto novērtējumu par tādu toksisko ietekmi uz nervu sistēmas attīstību un uzvedību, ko, iespējams, izraisījis BPA.
(5)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1935/2004 18. pantā noteikto procedūru Komisija 2010. gada 30. martā lūdza EFSA sniegt atzinumu par Dānijas minētajiem iemesliem, kas bija pamatā secinājumam, ka, lai gan materiāls atbilst attiecīgajiem īpašajiem pasākumiem, tā izmantošana apdraud cilvēku veselību.
(6)
Francijas valdība 2010. gada 6. jūlijā informēja Komisiju un 2010. gada 9. jūlijā informēja dalībvalstis par savu lēmumu piemērot Regulas (EK) Nr. 1935/2004 18. pantā noteiktos drošības pasākumus un uz laiku aizliegt tādu zīdaiņu ēdināšanas pudelīšu ražošanu, importu, eksportu un laišanu tirgū, kas satur BPA (6).
(7)
Francijas valdība drošības pasākumus pamatoja ar diviem atzinumiem, kurus 2010. gada 29. janvārī un 2010. gada 7. jūnijā sniegusi Francijas Pārtikas nekaitīguma iestāde (AFSSA), un ar ziņojumu, ko 2010. gada 3. jūnijā publicējis Valsts institūts veselības un medicīnisko pētījumu jomā (INSERM).
(8)
EFSA2010. gada 23. septembrī pieņēma Ekspertu grupas jautājumos, kas saistīti ar pārtikas piedevām, fermentiem, aromatizētājiem, pārstrādes līdzekļiem un materiāliem, kas nonāk saskarē ar pārtiku (Ekspertu grupa), atzinumu par BPA, kurš tika sagatavots, reaģējot uz Komisijas 2010. gada 30. marta lūgumu, un tajā izvērtēts īpašs neiroloģiskas uzvedības pētījums, kas izvērtēts Dānijas riska novērtējumā, un iekļauts pārskats par citu pēdējā laikā publicētu BPA pētījumu izvērtējumu (7).
(9)
Ekspertu grupa savā atzinumā secinājusi, ka, balstoties uz jaunāko datu salīdzinošu izvērtējumu par toksiskumu cilvēkiem un dzīvniekiem, netika noteikts neviens jauns pētījums, uz kuru pamatojoties būtu jāpārskata esošā pieļaujamā dienas deva (PDD), kas ir 0,05 mg/kg ķermeņa masas dienā. Minētā PDD ir balstīta uz neesošas nelabvēlīgas ietekmes līmeni (5 mg/kg ķermeņa masas dienā) vairāku paaudžu reproduktīvā toksiskuma pētījumā žurkām un piemērojot nenoteiktības koeficientu 100, kas uzskatāms par piesardzīgu, ņemot vērā visu informāciju par BPA toksikokinētiku. Tomēr viens no Ekspertu grupas locekļiem pauda viedokli, ka dažos pētījumos novērotā ietekme rada neskaidrības, kuras nevar attiecināt uz esošo PDD, kas tādēļ būtu jāuzskata kā pagaidu PDD, līdz neskaidrajos jautājumos būs pieejami konkrētāki dati.
(10)
Ekspertu grupa norādīja, ka dažos pētījumos, kas veikti ar dzīvniekiem attīstības posmā, minēta cita iespējami toksikoloģiski būtiska ar BPA saistīta ietekme, īpaši bioķīmiskas pārmaiņas smadzenēs, ietekme uz imūnsistēmas darbības modulāciju un paaugstināta uzņēmība pret krūts audzējiem. Minētajos pētījumos ir daudz trūkumu. Patlaban nevar izvērtēt šo secinājumu būtiskumu saistībā ar cilvēku veselību. Gadījumā, ja nākotnē kļūs pieejami jebkādi jauni ar to saistīti dati, Ekspertu grupa savu atzinumu pārskatīs.
(11)
Mākslīgais maisījums zīdaiņiem vai mātes piens ir vienīgais pārtikas avots zīdaiņiem līdz četru mēnešu vecumam, un tas ir būtisks pārtikas avots vairākos turpmākajos mēnešos. EFSA 2006. gada atzinumā secināja, ka trīs un sešus mēnešus veci zīdaiņi, kuri ēdināti, izmantojot polikarbonāta pudelītes zīdaiņu ēdināšanai, ir pakļauti vislielākajai BPA iedarbībai, tomēr tā nepārsniedz PDD. Pakāpeniski pārstājot izmantot polikarbonāta pudelītes un sākot dominēt citai pārtikai, šai zīdaiņu grupai BPA iedarbības līmenis samazinās.
(12)
Pat ja zīdainim ir pietiekama spēja visstiprākās iedarbības gadījumā izvadīt BPA no organisma, EFSA atzinumā norādīts, ka zīdaiņa sistēma BPA izvadīšanai nav tik attīstīta kā pieaugušajiem un tā tikai pirmajos sešos mēnešos pakāpeniski sasniedz pieauguša cilvēka spēju.
(13)
Potenciāli toksikoloģiskai iedarbībai var būt lielāka ietekme uz organismu, kas vēl tikai attīstās. No Pārtikas zinātniskās komitejas (PZK) 1997. gada (8) un 1998. gada (9) atzinuma izriet, ka daži ietekmes veidi, īpaši ietekme uz endokrīno un reproduktīvo sistēmu, kā arī ietekme uz imūnsistēmu un nervu sistēmas attīstību zīdaiņiem ir īpaši svarīga. BPA ietekme uz reproduktīvo sistēmu un nervu sistēmas attīstību ir plaši pētīta standarta vairāku paaudžu toksikoloģiskos testos un citos pētījumos, kuros ņemts vērā organisms, kas vēl tikai attīstās, un devu, kuras nepārsniedz PDD, ietekme tajos netika konstatēta. Tomēr pētījumos, kurus daudzo trūkumu dēļ nevar ņemt vērā PDD noteikšanai, tika uzrādīta iespējami toksikoloģiski būtiska ar BPA saistīta ietekme. Minētā ietekme, jo īpaši bioķīmiskās pārmaiņas smadzenēs, kas var ietekmēt nervu sistēmas attīstību, un ietekme uz imūnsistēmas darbības modulāciju izgaismo īpaši izpētāmu jomu attiecībā uz zīdaiņiem, kas norādīta PZK 1997. gada un 1998. gada atzinumā. Turklāt EFSA 2010. gada atzinumā minēta agrīnas BPA iedarbības pastiprinoša ietekme uz audzēju veidošanos vēlākā dzīves posmā, nokļūstot kancerogēnu iedarbībā. Arī šajā gadījumā jutīgs posms ir organisms, kas vēl tikai attīstās. Tādējādi zīdaiņi uzskatāmi par īpaši neaizsargātu sabiedrības daļu saistībā ar minētajiem konstatējumiem, kuru nozīmīgums cilvēku veselībai vēl nav pilnībā izvērtēts.
(14)
Kā minēts EFSA 2006. gada atzinumā, no polikarbonāta izgatavotas zīdaiņu ēdināšanas pudelītes ir galvenais BPA iedarbības avots zīdaiņiem. ES tirgū ir polikarbonātam alternatīvi materiāli, kuri nesatur BPA, sevišķi stikls un citas plastmasas pudelītes zīdaiņu ēdināšanai. Minētajiem alternatīvajiem materiāliem jāatbilst stingrām drošuma prasībām, kas noteiktas materiāliem, kuri nonāk saskarē ar pārtiku. Tādējādi zīdaiņu ēdināšanas pudelītēm nav nepieciešams turpināt izmantot BPA saturošu polikarbonātu.
(15)
Ņemot vērā, ka pastāv īpaša zīdaiņu neaizsargātība pret BPA iespējamo ietekmi, lai arī zīdaiņus uzskata par spējīgiem izvadīt BPA, un pat tad, ja risks, jo īpaši cilvēku veselībai, vēl nav pilnībā pierādīts, ir lietderīgi samazināt zīdaiņu pakļaušanu BPA iedarbībai, cik iespējams, līdz papildu zinātniskie dati ir pieejami, lai noskaidrotu dažu novēroto efektu toksikoloģisko saistību, jo īpaši attiecībā uz bioķīmiskām pārmaiņām smadzenēs, imūnsistēmu modulējošo ietekmi un paaugstinātu uzņēmību pret krūts audzējiem.
(16)
Piesardzības princips, kas minēts 7. pantā Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regulā (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (10), ļauj Savienībai uz laiku pieņemt pasākumus, balstoties uz pieejamo atbilstīgo informāciju, līdz saprātīgā termiņā tiek veikts riska papildu novērtējums un pasākumu pārskatīšana.
(17)
Ņemot vērā, ka zinātniskās pētniecības pašreizējā situācijā pastāv neskaidrības attiecībā uz BPA iedarbības nekaitīgumu zīdaiņiem (11), izmantojot polikarbonāta zīdaiņu ēdināšanas pudelītes, un tās būtu jānoskaidro, Komisija ir tiesīga veikt preventīvus pasākumus attiecībā uz BPA izmantošanu polikarbonāta zīdaiņu ēdināšanas pudelītēs, pamatojoties uz piesardzības principu, kas piemērojams situācijās, kad pastāv zinātniska neskaidrība, pat ja risks, jo īpaši cilvēka veselībai, nav vēl pilnībā pierādīts.
(18)
Tādējādi pamatmērķa, proti, augsta līmeņa veselības aizsardzības nodrošināšanas, sasniegšanai ir nepieciešams un ir lietderīgi novērst bīstamības avotus fiziskajai un garīgajai veselībai, ko zīdaiņiem var radīt pakļaušana BPA iedarbībai, lietojot zīdaiņu ēdināšanas pudelītes.
(19)
Komisija izvērtēja zīdaiņu ēdināšanai paredzēto pudelīšu tirgu un saņēma attiecīgo ražotāju norādi, ka tirgū norit ražotāju brīvprātīga rīcība aizvietošanai un ka ierosinātā pasākuma ekonomiskā ietekme ir neliela. Tādējādi visām BPA saturošām zīdaiņu ēdināšanai paredzētām pudelītēm ES tirgū būtu jābūt aizvietotām līdz 2011. gada vidum.
(20)
Līdz turpmāku zinātnisku datu pieejamībai, kas izskaidrotu dažu novēroto BPA ietekmes veidu toksikoloģisko nozīmību, jo īpaši attiecībā uz bioķīmiskajām pārmaiņām smadzenēs, imūnsistēmu modulējošo ietekmi un paaugstinātu uzņēmību pret krūts audzējiem, BPA izmantošana polikarbonāta zīdaiņu ēdināšanas pudelīšu ražošanā un šādu pudelīšu laišana tirgū būtu uz laiku jāaizliedz. Tādēļ atbilstīgi jāgroza Direktīva 2002/72/EK. Iestādei ir tiesības pārraudzīt jaunus pētījumus, lai noskaidrotu minētās neskaidrības.
(21)
Pēc tehnisko un ekonomisko iespēju īstenot ierosināto pasākumu izvērtēšanas secināts, ka pasākums neierobežo tirdzniecību vairāk, kā vajadzīgs, lai sasniegtu Savienībā izvirzīto augsta līmeņa veselības aizsardzību.
(22)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 2002/72/EK II pielikuma A iedaļā tekstu 4. slejā ar identifikācijas numuru 13480 attiecībā uz 2,2-bis(4-hidroksifenil)propānu aizvieto ar šādu ierakstu:
“SMR (T) = 0,6 mg/kg. Nelietot zīdaiņu (12) ēdināšanai paredzētu polikarbonāta pudelīšu ražošanai.
2. pants
1. Dalībvalstis vēlākais līdz 2011. gada 15. februārim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Tās tūlīt dara zināmu Komisijai minēto noteikumu tekstu.
Kad dalībvalstis pieņem 1. punktā minētos aktus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis 1. punktā minētos noteikumus piemēro tā, lai no 2011. gada 1. marta tiktu aizliegts ražot un no 2011. gada 1. jūnija tiktu aizliegts laist tirgū un importēt Savienībā šajā direktīvā noteiktajām prasībām neatbilstīgus plastmasas materiālus un izstrādājumus, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem.
3. Dalībvalstis dara zināmus Komisijai tiesību aktu svarīgāko noteikumu tekstus, ko tās pieņem jomā, uz ko attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā 2011. gada 1. februārī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2011. gada 28. janvārī