РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 532/2011 НА КОМИСИЯТА
от 31 май 2011 година
относно разрешителното за робенидин хидрохлорид като фуражна добавка при зайци за разплод и зайци за угояване (притежател на разрешителното: Alpharma Belgium BVBA) и за изменение на регламенти (ЕО) № 2430/1999 и (ЕО) № 1800/2004
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 година относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО робенидин хидрохлорид, CAS № 25875-50-7, беше разрешен за използване като кокцидиостатик за период от 10 години при зайци за разплод - с Регламент (ЕО) № 2430/1999 на Комисията (3), и при пуйки, пилета за угояване и зайци за угояване - с Регламент (ЕО) № 1800/2004 на Комисията (4). Впоследствие добавката беше вписана в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от посочения регламент беше подадено заявление за повторна оценка на робенидин хидрохлорид като фуражна добавка при зайци за разплод и зайци за угояване с искане добавката да бъде класифицирана в категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“. Това заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) заключи в становището си от 7 март 2011 г., че при предложените условия на употреба робенидин хидрохлорид не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или върху околната среда, както и че добавката е ефикасна при борбата с кокцидиоза при зайци за угояване и за разплод (5). Той също така провери доклада относно метода на анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория на Европейския съюз за фуражни добавки, създадена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Оценката на робенидин хидрохлорид показва, че условията за разрешителното, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
(6)
В резултат на предоставянето на ново разрешително с този регламент текстът в Регламент (ЕО) № 2430/1999 относно робенидин хидрохлорид при зайци за разплод се заличава.
(7)
Също така в резултат на предоставянето на това ново разрешително текстът за робенидин хидрохлорид в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 следва да бъде изменен.
(8)
Тъй като измененията на условията за разрешителното не се дължат на причини, свързани с безопасността, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности от премикси и комбинирани фуражи, които съдържат този препарат, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 2430/1999 за използване при зайци за разплод, и в Регламент (ЕО) № 1800/2004 за използване при зайци за угояване.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложение I препарат, принадлежащ към категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“, като добавка при храненето на животните при спазване на установените в същото приложение условия.
Член 2
В приложение I към Регламент (ЕО) № 2430/1999 текстът с регистрационен номер на добавката E 758, отнасящ се до робенидин хидрохлорид при зайци за разплод, се заличава.
Член 3
Приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 4
Пускането на пазара и употребата на премикси и комбинирани фуражи, които са етикетирани в съответствие с Директива 70/524/ЕИО и които съдържат робенидин хидрохлорид, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 2430/1999 за използване при зайци за разплод, и в Регламент (ЕО) № 1800/2004 за използване при зайци за угояване, могат да продължат до изчерпване на съществуващите складови наличности.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 31 май 2011 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 532/2011
(2011. gada 31. maijs)
par atļauju lietot robenidīna hidrohlorīdu kā barības piedevu vaislas trušiem un gaļas trušiem (atļaujas turētājs Alpharma Belgium BVBA) un grozījumiem Regulā (EK) Nr. 2430/1999 un Regulā (EK) Nr. 1800/2004
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka par piedevu lietošanu dzīvnieku ēdināšanā jāsaņem atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. Minētās regulas 10. pantā paredzēts, ka atkārtoti jānovērtē piedevas, kuru lietošana atļauta saskaņā ar Padomes Direktīvu 70/524/EEK (2).
(2)
Ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 2430/1999 (3) un saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK robenidīna hidrohlorīdu, CAS numurs 25875-50-7, uz desmit gadiem atļāva lietot kā kokcidiostatu vaislas trušiem, savukārt ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1800/2004 (4) - tītariem, gaļas cāļiem un gaļas trušiem. Pēc tam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punktu minēto piedevu kā esošu lopbarības līdzekli iekļāva lopbarības piedevu reģistrā.
(3)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu un saistībā ar minētās regulas 7. pantu tika iesniegts pieteikums atkārtoti novērtēt robenidīna hidrohlorīdu kā barības piedevu vaislas trušiem un gaļas trušiem, pieprasot to klasificēt piedevu kategorijā “kokcidiostati un histomonostati”. Pieteikumam bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā noteiktās ziņas un dokumenti.
(4)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (turpmāk “iestāde”) 2011. gada 7. marta atzinumā (5) secināja, ka saskaņā ar ierosinātajiem lietošanas nosacījumiem robenidīna hidrohlorīds nerada kaitīgu ietekmi uz dzīvnieku veselību, cilvēku veselību vai vidi un ka ar šo piedevu var efektīvi kontrolēt gaļas trušu un vaislas trušu kokcidiozi. Iestāde pārbaudīja arī ziņojumu par barībā esošās barības piedevas analīzes metodi, ko iesniegusi ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotā Eiropas Savienības references laboratorija barības piedevu jomā.
(5)
Minētās piedevas novērtējums liecina, ka ir izpildīti Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi. Tādēļ šo preparātu jāļauj lietot atbilstīgi šīs regulas pielikumam.
(6)
Ar šo regulu tiek piešķirta jauna atļauja, tāpēc Regulā (EK) Nr. 2430/1999 svītro ierakstu par robenidīna hidrohlorīdu lietošanu vaislas trušiem.
(7)
Turklāt, pamatojoties uz jauno atļauju, jāgroza ieraksts par robenidīna hidrohlorīdu Regulas (EK) Nr. 1800/2004 pielikumā.
(8)
Tā kā izmaiņas atļaujas nosacījumos nav saistītas ar drošības apsvērumiem, ir lietderīgi paredzēt pārejas periodu, lai izlietotu esošos premiksu un barības maisījumu krājumus, kuru sastāvā ir minētais preparāts, ko ar Regulu (EK) Nr. 2430/1999 atļauts lietot vaislas trušu ēdināšanā un ar Regulu (EK) Nr. 1800/2004 - gaļas trušu ēdināšanā.
(9)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Preparātu, kas minēts I pielikumā un iekļauts piedevu kategorijā “kokcidiostati un histomonostati”, ir atļauts izmantot kā dzīvnieku barības piedevu atbilstīgi pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
2. pants
Regulas (EK) Nr. 2430/1999 I pielikumā svītro ierakstu ar piedevas reģistrācijas numuru E 758 attiecībā uz robenidīna hidrohlorīdu vaislas trušiem.
3. pants
Regulas (EK) Nr. 1800/2004 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas II pielikumu.
4. pants
Premiksus un barības maisījumus, kas marķēti saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK un satur robenidīna hidrohlorīdu, kuru ar Regulu (EK) Nr. 2430/1999 atļauts izmantot vaislas trušu ēdināšanā un ar Regulu (EK) Nr. 1800/2004 - gaļas trušu ēdināšanā, arī turpmāk var laist tirgū un izmantot, līdz izbeidzas krājumi.
5. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2011. gada 31. maijā