РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 176/2010 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2010 година
за изменение на приложение Г към Директива 92/65/ЕИО на Съвета по отношение на центровете за събиране и съхранение на сперма, екипите за събиране и производство на ембриони и условията за животните донори от рода на конете, овцете и козите и за обработката на сперма, яйцеклетки и ембриони от тези видове
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в приложение А, раздел I към Директива 90/425/ЕИО (1), и по-специално член 22, първа алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 92/65/ЕИО определя ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Европейския съюз на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните актове на Европейския съюз, на които се прави позоваване в посочената директива.
(2)
Директивата определя условията за одобрението и надзора на центровете за събиране на сперма от животни от рода на конете, овцете и козите (центрове за събиране на сперма).
(3)
Някои центрове за събиране на сперма извършват единствено операции по съхранение на сперма, събрана от тези видове. Поради това е целесъобразно да се определят отделни условия за официалното одобрение и надзор на такива центрове.
(4)
Директива 88/407/ЕИО на Съвета от 14 юни 1988 г. относно определяне на ветеринарно-санитарните изисквания за внос и търговия в рамките на Общността със сперма от животни от рода на едрия рогат добитък (2) съдържа определение на центрове за съхранение на сперма. С оглед осигуряването на съгласуваност на правото на Съюза центровете за съхранение на сперма от животни, които попадат в обхвата на настоящия регламент, следва в съответствие с това определение да се наричат „центрове за съхранение на сперма“.
(5)
Освен това Директива 88/407/ЕИО определя условията за одобрение и надзор на центровете за съхранение на сперма от животните от рода на едрия рогат добитък. Тези условия следва да се използват като насоки по отношение на условията за одобрение и надзор на центрове за съхранение на сперма от животни от рода на конете, овцете и козите, предвидени в настоящия регламент. Глава I, раздели I и II от приложение Г към Директива 92/65/ЕИО следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Директива 92/65/ЕИО, изменена с Директива 2008/73/ЕО (3), предвижда, че яйцеклетките и ембрионите от животни от рода на овцете, козите, конете и свинете следва да са взети от екип за събиране или да са произведени от екип за производство, одобрени от компетентния орган на държавата-членка.
(7)
Следователно е необходимо в приложение Г към Директива 92/65/ЕИО да се посочат условията за одобрение на тези екипи. Здравният кодекс за сухоземните животни на Световната организация за здравеопазване на животните (МБЕ), осемнадесето издание, 2009 г. („Кодекс за сухоземните животни“), съдържа използваната понастоящем технология и международните стандарти по отношение на събирането и обработването на ембриони. Глави 4.7, 4.8 и 4.9 от посочения кодекс съдържат препоръки относно събирането и обработването на ембриони, получени in vivo, събирането и обработването на ембриони, получени чрез оплождане in vitro, и събирането и обработването на микроманипулирани ембриони. Тези препоръки следва да бъдат взети предвид за целите на глава III от приложение Г към Директива 92/65/ЕИО. Поради това посочените раздели следва да бъдат съответно изменени.
(8)
Международното дружество за трансфер на ембриони (МДТЕ) е международна организация и професионален форум, който inter alia допринася за развитието на науката за производство на ембриони и координира стандартизирането на процедурите по обработка на ембриони и на процедурите по документиране в международен план. От няколко години МТДЕ работи по съставянето на практически и научно обосновани протоколи с цел да се избегнат рисковете от предаване на болести при трансфер на ембриони от донори на реципиенти. Тези протоколи до голяма степен се основават на хигиенните методи за обработване на ембриони, посочени в третото издание на наръчника на МДТЕ и допълнително отразени в Кодекса за сухоземните животни. По отношение на някои заболявания препоръчаните от МДТЕ методи на обработка на ембриони могат да заместят традиционните превантивни мерки, като диагностично тестване на донори, докато по отношение на други мерки препоръчаните методи следва да се използват само за утвърждаване и допълване на тези традиционни мерки.
(9)
Директива 92/65/ЕИО предвижда също така, че сперма от животни донори от рода на конете, овцете и козите следва да е била събрана от животни, които отговарят на условията, определени в глава II от приложение Г към посочената директива. Тези условия следва да бъдат преразгледани по отношение на жребци, овни и козли донори, като бъдат взети предвид международните стандарти, определени в глава 4.5 от Кодекса за сухоземните животни. Глава II, раздели А и Б от приложение Г следва да бъдат съответно изменени.
(10)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на животни донори от рода на овцете и козите следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (4), Регламент (ЕО) № 546/2006 на Комисията от 31 март 2006 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на националните програми за контрол на болестта скрейпи и допълнителни гаранции и дерогиране от някои изисквания на Решение 2003/100/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1874/2003 (5) и Регламент (ЕО) № 1266/2007 на Комисията от 26 октомври 2007 г. относно правилата за прилагане на Директива 2000/75/ЕО на Съвета по отношение на контрола, наблюдението, надзора и ограниченията за движението на някои животни от видовете, възприемчиви към болестта син език (6).
(11)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на използването на антибиотици в спермата или в средата, използвана за събиране, замразяване и съхранение на ембриони, следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (7).
(12)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на женски животни донори от рода на свинете следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Решение 2008/185/ЕО на Комисията от 21 февруари 2008 г. относно допълнителни гаранции при търговията със свине в Общността по отношение на болестта на Ауески и относно критериите за предоставяне на информация за тази болест (8).
(13)
Директива 92/65/ЕИО предвижда, че предмет на търговия могат да бъдат единствено спермата, яйцеклетките и ембрионите, които отговарят на определени условия, установени в посочената директива. По-специално директивата предвижда, че за събиране на сперма се допускат само жребци, които са били подложени на определени тестове, включително тестове за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит. Директива 92/65/ЕИО предвижда също така, че за събиране на яйцеклетки и ембриони могат да се използват само женски животни донори, които отговарят на определени условия. Понастоящем обаче няма изискване за подлагане на женски животни донори на тестове за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит. Поради липсата на научни доказателства, които да предполагат, че третирането на ембрионите би могло да премахне рисковете, произтичащи от трансфера на ембрион, взет от инфектирано женско животно донор, ветеринарно-санитарните условия за търговия с яйцеклетки и ембриони от животни от рода на конете следва да бъдат разширени, така че да обхванат тестовете за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит при женски животни донори. Поради това глава II, раздел В от приложение Г следва да бъде съответно изменен.
(14)
Следователно приложение Г към Директива 92/65/ЕИО следва да бъде съответно изменено.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение Г към Директива 92/65/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2010 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 176/2010
(2010. gada 2. marts),
ar ko groza Padomes Direktīvas 92/65/EEK D pielikumu attiecībā uz spermas savākšanas un glabāšanas centriem, embriju ieguves brigādēm un sagatavošanas grupām, un nosacījumiem attiecībā uz zirgu dzimtas, aitu ģints un kazu ģints donordzīvniekiem un uz šo sugu spermas, olšūnu un embriju apstrādi
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1992. gada 13. jūlija Direktīvu 92/65/EEK, ar ko paredz dzīvnieku veselības prasības attiecībā uz tādu dzīvnieku, spermas, olšūnu un embriju tirdzniecību un importu Kopienā, uz kuriem neattiecas dzīvnieku veselības prasības, kas paredzētas īpašos Kopienas noteikumos, kuri minēti Direktīvas 90/425/EEK A(I) pielikumā (1), un jo īpaši tās 22. panta pirmo daļu,
tā kā:
(1)
Direktīva 92/65/EEK nosaka dzīvnieku veselības prasības attiecībā uz tādu dzīvnieku, spermas, olšūnu un embriju tirdzniecību un importu Eiropas Savienībā, uz kuriem neattiecas dzīvnieku veselības prasības, kas paredzētas konkrētos Eiropas Savienības tiesību aktos, kuri norādīti minētajā Direktīvā.
(2)
Tajā ir izklāstīti nosacījumi, kas regulē zirgu dzimtas, aitu ģints un kazu ģints dzīvnieku spermas savākšanas centru (spermas savākšanas centri) apstiprināšanu un uzraudzību.
(3)
Daži spermas savākšanas centri no šīm dzīvnieku sugām savākto spermu tikai uzglabā. Tādēļ ir lietderīgi paredzēt atsevišķus noteikumus šādu centru oficiālai apstiprināšanai un uzraudzībai.
(4)
Padomes 1988. gada 14. jūnija Direktīva 88/407/EEK par dzīvnieku veselības prasībām, kas piemērojamas Kopienas iekšējā tirdzniecībā ar sasaldētu mājas liellopu spermu un tās ievedumiem (2), ietver spermas glabāšanas centru definīciju. Savienības tiesību aktu konsekvences labad dzīvnieku spermas glabāšanas centri, uz kuriem attiecas šī regula, saskaņā ar minēto definīciju dēvējami par “spermas glabāšanas centriem”.
(5)
Turklāt Direktīva 88/407/EEK nosaka liellopu spermas glabāšanas centru apstiprināšanas un uzraudzības nosacījumus. Minētie nosacījumi jāizmanto kā pamatnostādnes zirgu dzimtas, aitu ģints un kazu ģints dzīvnieku spermas glabāšanas centru apstiprināšanas un uzraudzības nosacījumiem, kurus paredz šī regula. Attiecīgi jāgroza Direktīvas 92/65/EEK D pielikuma I nodaļas I un II iedaļa.
(6)
Direktīva 92/65/EEK, kas grozīta ar Direktīvu 2008/73/EK (3), nosaka, ka aitu ģints, kazu ģints, zirgu dzimtas dzīvnieku un cūku dzimtas dzīvnieku olšūnas un embriji jāizņem ieguves brigādei vai jāsagatavo sagatavošanas grupai, ko apstiprinājusi dalībvalsts kompetentā iestāde.
(7)
Tādēļ Direktīvas 92/65/EEK D pielikumā jānosaka šādu brigāžu un grupu apstiprināšanas nosacījumi. Pasaules Dzīvnieku veselības organizācijas Sauszemes dzīvnieku veselības kodekss (OIE), astoņpadsmitais izdevums, 2009. gads (“Sauszemes dzīvnieku veselības kodekss”), ietver pašreizējos tehnoloģiskos un starptautiskos standartus attiecībā uz embriju ieguvi un apstrādi. Kodeksa 4.7., 4.8. un 4.9. nodaļa ietver ieteikumus attiecībā uz in vivo radušos embriju ieguvi un apstrādi, in vitro radītu embriju ieguvi un apstrādi un uz tādu embriju ieguvi un apstrādi, kuriem veiktas mikromanipulācijas. Šie ieteikumi jāņem vērā Direktīvas 92/65/EEK D pielikuma III nodaļā. Tādēļ atbilstīgi jāgroza attiecīgās iedaļas.
(8)
Starptautiskā Embriju transplantēšanas biedrība (IETS) ir starptautiska organizācija un profesionāļu forums, kas cita starpā veicina embriju sagatavošanas zinātnes attīstību un starptautiskā līmenī koordinē tādu procedūru standartizāciju, kas saistītas ar embriju apstrādi un to reģistrēšanu. IETS vairākus gadus ir strādājusi pie tā, lai izveidotu uz praktiskiem un zinātniskiem apsvērumiem balstītus protokolus, ar kuru palīdzību novērst slimību pārnešanas risku, kas saistīts ar embrija transplantēšanu no donora saņēmējam. Šie protokoli galvenokārt balstās uz IETS rokasgrāmatas trešajā izdevumā noteiktajām higiēnas metodēm, kas izmantojamas, veicot embriju apstrādi, un detalizētāk izklāstītas Sauszemes dzīvnieku veselības kodeksā. Dažu slimību gadījumos IETS ieteiktās embriju apstrādes metodes var aizstāt tādus tradicionālos profilaktiskos pasākumus kā donoru diagnostiskās analīzes, savukārt attiecībā uz citiem pasākumiem ieteiktās metodes būtu jāizmanto tikai, lai stiprinātu un papildinātu šādus tradicionālos pasākumus.
(9)
Direktīva 92/65/EEK arī nosaka, ka zirgu dzimtas, aitu ģints un kazu ģints donordzīvnieku spermai jābūt savāktai no dzīvniekiem, kas atbilst minētās Direktīvas D pielikuma II nodaļā izklāstītajiem nosacījumiem. Šie nosacījumi jāpārskata attiecībā uz donoru ērzeļiem, auniem un āžiem, ņemot vērā arī starptautiskos standartus, kas noteikti Sauszemes dzīvnieku veselības kodeksa 4.5. nodaļā. Attiecīgi jāgroza D pielikuma II nodaļas A un B iedaļa.
(10)
Šo regulu piemērojot attiecībā uz aitu ģints un kazu ģints donordzīvniekiem, jāņem vērā nosacījumi, kas ietverti Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 22. maija Regulā (EK) Nr. 999/2001, ar ko paredz noteikumus dažu transmisīvo sūkļveida encefalopātiju profilaksei, kontrolei un apkarošanai (4), Komisijas 2006. gada 31. marta Regulā (EK) Nr. 546/2006, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 999/2001 attiecībā uz skrepi slimības valsts kontroles programmām un papildu garantijām, nosaka dažas atkāpes no Lēmumā 2003/100/EK noteiktajām prasībām un atceļ Regulu (EK) Nr. 1874/2003 (5), un Komisijas 2007. gada 26. oktobra Regulā (EK) Nr. 1266/2007 par Padomes Direktīvas 2000/75/EK īstenošanas noteikumiem dažu uzņēmīgu sugu dzīvnieku kontrolei, monitoringam, uzraudzībai un pārvietošanās ierobežojumiem saistībā ar infekciozo katarālo drudzi (6).
(11)
Šo regulu piemērojot attiecībā uz antibiotiku pievienošanu spermai vai izmantošanu vidē, ko izmanto embriju ieguvei, sasaldēšanai un uzglabāšanai, jāņem vērā nosacījumi, kas ietverti Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (7).
(12)
Šo regulu piemērojot attiecībā uz cūku dzimtas sievišķajiem donordzīvniekiem, jāņem vērā nosacījumi, kas ietverti Komisijas 2008. gada 21. februāra Lēmumā 2008/185/EK par papildu garantijām Kopienas iekšējā tirdzniecībā ar cūkām attiecībā uz Aujeski cūku slimību un kritērijiem, ar kuriem nodrošina informāciju par šo slimību (8).
(13)
Direktīva 92/65/EEK nosaka, ka par tirdzniecības objektu var būt tikai tāda sperma, olšūnas un embriji, kas atbilst minētajā Direktīvā izklāstītajiem nosacījumiem. Tā īpaši paredz, ka pirms ērzeļu izmantošanas spermas savākšanai, tiem jāveic noteiktas pārbaudes, tostarp pārbaudes attiecībā uz zirgu infekciozo anēmiju un zirgu kontagiozo metrītu. Tāpat Direktīva 92/65/EEK nosaka, ka sievišķajiem donordzīvniekiem jāatbilst konkrētiem nosacījumiem, lai tos varētu izmantot olšūnu un embriju ieguvei. Tomēr šobrīd nav noteikta prasība, lai sievišķajiem donordzīvniekiem veiktu pārbaudes attiecībā uz zirgu infekciozo anēmiju un zirgu kontagiozo metrītu. Tā kā nav zinātniski pierādīts, ka embriju apstrāde varētu novērst riskus, kas rodas, transplantējot no inficēta sievišķā donordzīvnieka iegūtu embriju, dzīvnieku veselības prasībās attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvnieku olšūnu un embriju tirdzniecību jāiekļauj noteikums arī sievišķajiem donordzīvniekiem veikt pārbaudes attiecībā uz zirgu infekciozo anēmiju un zirgu kontagiozo metrītu. Tādēļ attiecīgi jāgroza D pielikuma II nodaļas C iedaļa.
(14)
Tādēļ attiecīgi jāgroza Direktīvas 92/65/EEK D pielikums.
(15)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Direktīvas 92/65/EEK D pielikumu groza saskaņā ar šīs Regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2010. gada 1. septembra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2010. gada 2. martā