РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 19 април 2010 година
относно Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed)
(нотифицирано под номер C(2010) 2363)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/227/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 10б, параграф 3 от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 14а, параграф 3 от нея,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (3), и по-специално член 12, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО се съдържат разпоредби относно европейска банка данни за медицинските изделия, които изискват създаването на такава банка данни.
(2)
Целта на европейската банка данни за медицинските изделия е да засили надзора на пазара, като осигури на компетентните органи бърз достъп до информация за производителите и техните упълномощени представители, за изделията и сертификатите, както и до данни от проведените проверки в рамките на процедурата за бдителност, и обмен на информация относно клиничните изпитвания, а също така да допринесе за еднаквото прилагане на посочените директиви, по-специално във връзка с изискванията за регистрация.
(3)
Поради това банката данни следва да включва изискуемите данни съгласно директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО, по-специално относно регистрацията на производителите и изделията, данни относно издадените или подновените, изменени, допълнени, временно прекратени, оттеглени или отказани сертификати, данни, получени съгласно процедурата за бдителност и данни относно клиничните изпитвания.
(4)
Такава банка данни е разработена от Европейската комисия в сътрудничество с държавите-членки под името „Европейска банка данни за медицинските изделия („Eudamed“)“ и се използва на доброволни начала от много от държавите-членки.
(5)
Данните следва да се въвеждат в банката данни при използване на предписаните методи за обмен на данни.
(6)
Целесъобразно е при въвеждането на данни в „Eudamed“ да се използва международно призната номенклатура на медицинските изделия с цел да се даде възможност за единно описание на съответните изделия и за ефективно използване на банката данни. Поради обстоятелството, че данните могат да бъдат въвеждани на всички официални езици на Общността, следва да се използва цифров код, за да се даде възможност за улеснено търсене на изделията.
(7)
Глобалната номенклатура на медицинските изделия, разработена въз основа на стандарт EN ISO 15225:2000 „Номенклатура. Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни“ представлява такава международно призната номенклатура. Необходимостта да се създаде и поддържа „Eudamed“ и да започне да се прилага Глобалната номенклатура на медицинските изделия като основа за тази банка данни беше припомнена в заключенията на Съвета от 2 декември 2003 г. относно медицинските изделия (4).
(8)
Необходим е съответният преходен период, който да позволи на държавите-членки да се подготвят за задължителното използване на „Eudamed“ и да бъдат взети предвид промените, въведени с Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (5).
(9)
От държавите-членки следва да се изиска единствено да въведат данните, съществуващи преди 1 май 2011 г., доколкото това се изисква за бъдещото функциониране на „Eudamed“. С оглед изчерпателността на данните в „Eudamed“ е необходимо да бъдат въведени данните, съществуващи преди 1 май 2011 г., относно регистрацията на производителя, упълномощения представител и изделието, които се изискват съгласно директиви 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО, във вида, в който подобни данни съществуват на национално равнище.
(10)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
С настоящото решение се създава Европейска банка данни за медицинските изделия („Eudamed“) като банка данни за целите на член 10б, параграф 3 от Директива 90/385/ЕИО, член 14а, параграф 3 от Директива 93/42/ЕИО и член 12, параграф 3 от Директива 98/79/ЕО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че данните, посочени в член 10б, параграф 1, букви a) и б) от Директива 90/385/ЕИО, в член 14а, параграф 1, букви a), б) и в) от Директива 93/42/ЕИО и в член 12, параграф 1, букви a), б) и в) от Директива 98/79/ЕО, се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с приложението към настоящото решение.
По отношение на клиничните изпитвания, държавите-членки гарантират, че извлечение от нотификациите, посочени в член 10, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО и в член 15, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО, а също и информацията, посочена в член 10, параграфи 3 и 4 от Директива 90/385/ЕИО и в член 15, параграфи 6 и 7 от Директива 93/42/ЕИО, се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 3
„Eudamed“ използва сигурния протокол за трансфер на хипертекст (HTTPS) и разширяемия език за маркиране (XML).
Член 4
При въвеждането на данни в „Eudamed“ държавите-членки могат да избират между онлайн въвеждане на данни и качване в Интернет на XML файлове.
Държавите-членки гарантират, че при въвеждането на данни в „Eudamed“ медицинските изделия се описват с помощта на код от международно призната номенклатура на медицинските изделия.
Член 5
Що се отнася до данните, съществуващи преди датата, посочена в член 6, държавите-членки следят за това, данните за регистрацията на производителите, на упълномощените представители и на изделията да се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с член 14а, параграф 1, буква а) от Директива 93/42/ЕИО и с член 12, параграф 1, буква а) от Директива 98/79/ЕО.
Посочените данни се въвеждат най-късно до 30 април 2012 г.
Член 6
Държавите-членки прилагат настоящото решение от 1 май 2011 г.
Член 7
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 19 април 2010 година.
KOMISIJAS LĒMUMS
(2010. gada 19. aprīlis)
par Eiropas Medicīnas ierīču datubanku (Eudamed)
(izziņots ar dokumenta numuru C(2010) 2363)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2010/227/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvu 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (1) un jo īpaši tās 10.b panta 3. punktu,
ņemot vērā Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (2) un jo īpaši tās 14.a panta 3. punktu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvu 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (3), un jo īpaši tās 12. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Direktīvā 90/385/EEK, Direktīvā 93/42/EEK un Direktīvā 98/79/EK paredzēti noteikumi par Eiropas Medicīnas ierīču datubanku, saskaņā ar kuriem jāizveido šāda datubanka.
(2)
Eiropas Medicīnas ierīču datubankas izveides mērķis ir stiprināt tirgus uzraudzību, nodrošinot, ka kompetentajām iestādēm ātri ir pieejama informācija par ražotājiem un pilnvarotajiem pārstāvjiem, ierīcēm un sertifikātiem, kā arī vigilances dati, apmainīties ar informāciju par klīnisko pētījumu datiem un sekmēt minēto direktīvu vienotu piemērošanu, īpaši attiecībā uz reģistrācijas prasībām.
(3)
Tāpēc datubankā jāietver dati, kas ir paredzēti Direktīvā 90/385/EEK, Direktīvā 93/42/EEK un Direktīvā 98/79/EK, jo īpaši dati par ražotāju un ierīču reģistrāciju, dati par izdotiem vai atjaunotiem, labotiem, papildinātiem, apturētiem, atsauktiem vai noraidītiem sertifikātiem, dati, kas iegūti saskaņā ar vigilances procedūru, un dati par klīniskiem pētījumiem.
(4)
Šādu datubanku ar nosaukumu “Eiropas Medicīnas ierīču datubanka (Eudamed)” sadarbībā ar dalībvalstīm ir izstrādājusi Eiropas Komisija, un to pēc brīvprātības principa izmanto daudzas dalībvalstis.
(5)
Datubankā jāievada dati, izmantojot paredzētās datu pārsūtīšanas metodes.
(6)
Ievadot datus datubankā Eudamed, ir lietderīgi izmantot starptautiski atzītu medicīnas ierīču nomenklatūru, lai nodrošinātu attiecīgo ierīču vienotu aprakstu un minētās datubankas efektīvu izmantošanu. Ņemot vērā to, ka datus var ievadīt visās Eiropas Kopienas oficiālajās valodās, lai atvieglotu ierīču meklēšanu, jāizmanto ciparu kods.
(7)
Tāda starptautiski atzīta nomenklatūra ir Globālā medicīnas ierīču nomenklatūra, kas izstrādāta, pamatojoties uz EN ISO 15225:2000 Nomenklatūra - Specifikācija Medicīnas ierīču nomenklatūras sistēmas normatīvo datu apmaiņai. Nepieciešamību izveidot un uzturēt Eudamed un sākt Globālās medicīnas ierīču nomenklatūras īstenošanu kā pamatu minētajai datubankai atgādināja Padomes 2003. gada 2. decembra secinājumos par medicīnas ierīcēm (4).
(8)
Nepieciešams atbilstošs pārejas periods, lai dalībvalstis varētu sagatavoties obligātai Eudamed izmantošanai un ņemt vērā izmaiņas, kas ieviestas ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 5. septembra Direktīvu 2007/47/EK, ar kuru groza Padomes Direktīvu 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm un Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (5).
(9)
Dalībvalstīm jāievada pirms 2011. gada 1. maija pieejamie dati tikai tādā apjomā, kāds nepieciešams Eudamed turpmākajai darbībai. Lai Eudamed būtu pilnīga, jāievada pirms 2011. gada 1. maija pieejamie dati par ražotāju, pilnvaroto pārstāvju un ierīču reģistrāciju, ko paredz Direktīva 93/42/EEK un Direktīva 98/79/EK, tādā formā, kādā minētie dati ir pieejami valsts līmenī.
(10)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Medicīnas ierīču komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Ar šo lēmumu izveido Eiropas Medicīnas ierīču datubanku (Eudamed), ko izmantos kā datubanku atbilstoši Direktīvas 90/385/EEK 10.b panta 3. punktā, Direktīvas 93/42/EEK 14.a panta 3. punktā un Direktīvas 98/79/EK 12. panta 3. punktā noteiktajām prasībām.
2. pants
Dalībvalstis nodrošina, lai Direktīvas 90/385/EEK 10.b panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā, Direktīvas 93/42/EEK 14.a panta 1. punkta a), b) un c) apakšpunktā un Direktīvas 98/79/EK 12. panta 1. punkta a), b) un c) apakšpunktā minētos datus ievadītu datubankā Eudamed saskaņā ar šā lēmuma pielikumu.
Attiecībā uz klīniskiem pētījumiem dalībvalstis nodrošina, lai Direktīvas 90/385/EEK 10. panta 1. punktā un Direktīvas 93/42/EEK 15. panta 1. punktā minētās informācijas izvilkumi, kā arī Direktīvas 90/385/EEK 10. panta 3. un 4. punktā un Direktīvas 93/42/EEK 15. panta 6. un 7. punktā minētā informācija tiktu ievadīta datubankā Eudamed saskaņā ar šā lēmuma pielikumu.
3. pants
Eudamed izmanto hiperteksta drošas pārsūtīšanas protokolu (HTTPS) un paplašināmās iezīmēšanas valodu (XML).
4. pants
Ievadot datus Eudamed, dalībvalstis var izvēlēties tiešsaistes datu ievadi vai XML datņu augšupielādi.
Dalībvalstis nodrošina, lai, ievadot datus Eudamed, medicīniskās ierīces aprakstītu, izmantojot starptautiski atzītas medicīnas ierīču nomenklatūras kodu.
5. pants
Attiecībā uz datiem, kas bija pieejami pirms 6. pantā minētās dienas, dalībvalstis nodrošina, lai Eudamed datubankā ievadītu datus par ražotāju, pilnvaroto pārstāvju un ierīču reģistrāciju saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK 14.a panta 1. punkta a) apakšpunktu un Direktīvas 98/79/EK 12. panta 1. punkta a) apakšpunktu.
Minētie dati ir jāievada reģistrā vēlākais līdz 2012. gada 30. aprīlim.
6. pants
Dalībvalstis piemēro šo lēmumu no 2011. gada 1. maija.
7. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2010. gada 19. aprīlī