ДИРЕКТИВА 2010/86/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 2 декември 2010 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед включването на халоксифоп-Р като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 703/2001 на Комисията (3) се определят подробни правила за изпълнението на втория етап от програмата за работа, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се въвежда списък на активните вещества, на които следва да бъде направена оценка с оглед евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Посоченият списък включваше халоксифоп-Р. С Решение 2007/437/ЕО на Комисията (4) беше решено веществото халоксифоп-Р да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор, наричан по-долу „заявителят“, е подал ново заявление, с което изисква прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(3)
Заявлението е подадено до Дания, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 451/2000. Беше спазен установеният срок за ускорената процедура. Спецификацията на активното вещество и подкрепените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2007/437/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008. В посоченото заявление при позоваване на активното вещество по-скоро се използва наименованието по ISO, „халоксифоп-Р“, отколкото използвания преди това термин, „халоксифоп-R“.
(4)
Дания подложи на оценка подадените от заявителя нова информация и данни и изготви допълнителен доклад. На 3 април 2009 г. тя предаде този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на Комисията. Органът предостави допълнителния доклад на другите държави-членки и на заявителя за коментар и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията, на 9 октомври 2009 г. (6) органът представи своето заключение относно халоксифоп-Р на Комисията. Проектът на доклад за оценка, допълнителният доклад и заключението на органа бяха предмет на преглед от страна на държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и придобиха окончателен вид на 28 октомври 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за халоксифоп-Р.
(5)
В допълнителния доклад, изготвен от докладващата държава-членка, и новото заключение на ЕОБХ вниманието основно бе съсредоточено върху опасенията, довели до невключването. Въпросните опасения бяха свързани по-специално с възможното замърсяване на подпочвените води - евентуално и на питейните води - от определен брой метаболити и с риска за бозайниците.
(6)
Новите данни, предоставени от заявителя, сочат следното. Въпросните метаболити не са нито от токсикологично, нито от биологично значение и съставляват нисък риск от екотоксикологична гледна точка.
(7)
Въз основа на гореизложеното, допълнителните данни и информация, предоставени от заявителя, позволяват да бъдат отхвърлени конкретните опасения, довели до невключването. Не са повдигани други останали нерешени въпроси от научно естество.
(8)
От различните проведени изследвания става ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи халоксифоп-Р, да отговарят по принцип на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно халоксифоп-Р да бъде включен в приложение I, като по този начин се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, ще могат да бъдат издавани в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(9)
Без да се засяга това заключение, е уместно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на вещество в приложение I може да става при определени условия. По тази причина е целесъобразно да се изиска от заявителя да предостави информация, потвърждаваща оценката за експозицията на подпочвените води по отношение на активното вещество и неговите почвени метаболити DE-535 фенол, DE-535 пиридинол и DE-535 пиридинон.
(10)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива не по-късно от 30 юни 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на 1 януари 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 2 декември 2010 година.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2010/86/ES
(2010. gada 2. decembris),
ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, lai kā darbīgo vielu iekļautu haloksifopu-P
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 6. panta 1. punktu,
tā kā:
(1)
Komisijas Regulā (EK) Nr. 451/2000 (2) un Regulā (EK) Nr. 703/2001 (3) paredzēti sīki izstrādāti noteikumi Direktīvas 91/414/EEK 8. panta 2. punktā minētās darba programmas otrā posma īstenošanai un izveidots to darbīgo vielu saraksts, kuras jānovērtē attiecībā uz to iespējamo iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Haloksifops-R ir minētajā sarakstā. Ar Komisijas Lēmumu 2007/437/EK (4) tika nolemts, ka haloksifops-R nav iekļaujams Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.
(2)
Sākotnējais pieteikuma iesniedzējs (turpmāk “pieteikuma iesniedzējs”) saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. punktu iesniedza jaunu pieteikumu, kurā pieprasīja piemērot paātrināto procedūru, kas paredzēta Komisijas 2008. gada 17. janvāra Regulā (EK) Nr. 33/2008, ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus Padomes Direktīvas 91/414/EEK piemērošanai attiecībā uz parasto un paātrināto procedūru to darbīgo vielu novērtēšanai, kas veidoja darba programmas daļu, kura minēta šīs direktīvas 8. panta 2. punktā, bet nav iekļautas I pielikumā (5).
(3)
Pieteikumu iesniedza Dānijai, kura ar Regulu (EK) Nr. 451/2000 bija izraudzīta par ziņotāju dalībvalsti. Tika ievērots paātrinātās procedūras termiņš. Darbīgās vielas specifikācija un atļautie izmantošanas veidi ir tādi paši, kā minēts Lēmumā 2007/437/EK. Minētais pieteikums atbilst arī visām pārējām Regulas (EK) Nr. 33/2008 15. pantā minētajām pamatprasībām un procedūras prasībām. Minētajā pieteikumā attiecībā uz darbīgo vielu izmanto ISO nosaukumu “haloksifops-P”, nevis iepriekš izmantoto nosaukumu “haloksifops-R”.
(4)
Dānija novērtēja pieteikuma iesniedzēja sniegto jauno informāciju un datus un 2009. gada aprīlī sagatavoja papildu ziņojumu. Tā 2009. gada 3. aprīlī nosūtīja minēto ziņojumu Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (turpmāk “iestāde”) un Komisijai. Iestāde papildu ziņojumu nosūtīja pārējām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam, lai tie varētu sagatavot piezīmes, un saņemtās piezīmes nosūtīja Komisijai. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 33/2008 20. panta 1. punktu un pēc Komisijas pieprasījuma iestāde 2009. gada 9. oktobrī iesniedza Komisijai secinājumu par haloksifopu-P (6). Dalībvalstis un Komisija izskatīja novērtējuma ziņojuma projektu, papildu ziņojumu un iestādes secinājumu Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā, un 2010. gada 28. oktobrī tas tika pabeigts kā Komisijas pārskata ziņojums par haloksifopu-P.
(5)
Īpaša uzmanība ziņotājas dalībvalsts papildu ziņojumā un EFSA jaunajā secinājumā tika veltīta problēmām, kuru dēļ lēma par darbīgās vielas neiekļaušanu. Šīs problēmas konkrēti ir saistītas ar iespējamo gruntsūdens un, iespējams, arī dzeramā ūdens piesārņojumu ar virkni metabolītu un radīto risku zīdītājiem.
(6)
Pieteikuma iesniedzēja iesniegtie jaunie dati liecina par šādu situāciju. Attiecīgie metabolīti nav vērā ņemami ne toksicitātes, ne bioloģiskajā ziņā, un no ekotoksiskā viedokļa ar tiem saistīts mazs risks.
(7)
Tātad pieteikuma iesniedzēja iesniegtie papildu dati un informācija ļauj novērst konkrētās problēmas, kuru dēļ viela netika iekļauta. Citi neatrisināti zinātniski jautājumi nav radušies.
(8)
Dažādās veiktajās pārbaudēs atklājās, ka haloksifopu-P saturošus augu aizsardzības līdzekļus var uzskatīt par tādiem, kas kopumā atbilst Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā noteiktajām prasībām, jo īpaši attiecībā uz izmantošanas veidiem, kas tika pārbaudīti un sīki izklāstīti Komisijas pārskata ziņojumā.Tādēļ ir lietderīgi iekļaut haloksifopu-P I pielikumā, lai to augu aizsardzības līdzekļu atļaujas, kas satur šo darbīgo vielu, visās dalībvalstīs varētu piešķirt saskaņā ar minētās direktīvas noteikumiem.
(9)
Neatkarīgi no minētā secinājuma ir lietderīgi iegūt papildu informāciju par dažiem konkrētiem aspektiem. Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 1. punktā noteikts, ka attiecībā uz vielas iekļaušanu I pielikumā var paredzēt nosacījumus. Tāpēc ir lietderīgi prasīt, lai ziņotājs iesniedz informāciju, kas apstiprina novērtējumu par iedarbību uz gruntsūdeni, ņemot vērā darbīgo vielu un tās augsnes metabolītus DE-535 fenolu, DE-535 piridinolu un DE-535 piridinonu.
(10)
Tādēļ ir lietderīgi attiecīgi grozīt Direktīvu 91/414/EEK.
(11)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 91/414/EEK I pielikumu groza atbilstīgi šīs direktīvas pielikumam.
2. pants
Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai, vēlākais, līdz 2011. gada 30. jūnijam izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto aktu tekstus, kā arī minēto aktu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.
Kad dalībvalstis pieņem minētos aktus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā 2011. gada 1. janvārī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2010. gada 2. decembrī