РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1238/2010 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 декември 2010 година
за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 по отношение на необлагането с мито на определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, и определени продукти, използвани за производството на готови фармацевтични продукти
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 207 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателен акт на националните парламенти,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (1),
като имат предвид, че:
(1)
В рамките на Уругвайския кръг преговори Общността и редица държави се споразумяха, че фармацевтичните продукти, обхванати от глава 30 на Хармонизираната система (ХС) и позиции 2936, 2937, 2939 и 2941 от ХС, както и определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, определени соли, естери и хидрати на такива INN, и определени междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, не следва да се облагат с мито.
(2)
Резултатите от обсъжданията, така както е отбелязано в протоколите от обсъжданията, бяха включени в митническите тарифи на участниците, приложени към Протокола от Маракеш към Общото споразумение за митата и търговията (ГАТТ) от 1994.
(3)
Участниците в обсъждането заключиха, че представителите на държавите-членки на Световната търговска организация (СТО), които са страни по Протокола от обсъжданията, ще се събират в рамките на Съвета за търговия със стоки към СТО обикновено най-малко веднъж на три години, за да преразглеждат списъка на обхванатите от споразумението продукти с оглед в него да бъдат включвани с консенсус допълнителни фармацевтични продукти, за които да бъдат премахнати митата.
(4)
Извършени са три преразглеждания, като резултатът от тях е, че определен брой допълнителни INN и междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, не са били облагани с мито, някои от тези междинни продукти са били прехвърлени в списъка на INN, а списъкът на определените префикси и суфикси на солите, естерите и хидратите на INN, е бил разширен.
(5)
Бе преценено за целесъобразно да се извърши четвърто преразглеждане, което започна през 2009 г. Заключението от него е, че определен брой допълнителни INN и междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, следва да не бъдат облагани с мито, някои от вече включените в договореността относно фармацевтичния сектор и нейните ревизии междинни продукти следва да бъдат прехвърлени в списъка на INN, а списъкът на определените префикси и суфикси на солите, естерите и хидратите на INN, следва да бъде разширен.
(6)
С Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета от 23 юли 1987 г. относно тарифната и статистическа номенклатура и Общата митническа тарифа (2) беше установена комбинираната номенклатура (КН) и в него са изложени конвенционалните митнически ставки от Общата митническа тарифа.
(7)
Регламент (ЕИО) № 2658/87 следва да бъде съответно изменен.
(8)
За да се гарантира, че мерките, предвидени в настоящия регламент, се прилагат от 1 януари 2011 г., той следва да влезе в сила в деня след публикуването му,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения 3, 4 и 6 от раздел II на част трета от приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 (Списъци на фармацевтични субстанции, които не се облагат с мита) се изменят както следва:
1)
Считано от 1 януари 2011 г., Съюзът разширява обхвата на необлагането с мито, като включва в него изброените в приложение I INN.
2)
Считано от 1 януари 2011 г., списъкът на префиксите и суфиксите, с които, заедно с включените INN в Договореността относно фармацевтичния сектор и нейните ревизии, се описват солите, естерите и хидратите на INN и които също могат да не бъдат облагани с мито, при условие че се класират в една и съща 6-цифрена подпозиция на ХС като съответното INN, се изменя съгласно изложеното в приложение II.
3)
Считано от 1 януари 2011 г., Съюзът включва в обхвата на необлагането с мито изброените в приложение III междинни фармацевтични продукти, които се използват за получаване и производство на готови фармацевтични продукти.
4)
Считано от 1 януари 2011 г., междинните фармацевтични продукти, изброени в приложение IV, се заличават от списъка на съставките, които не се облагат с мито.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 15 декември 2010 година.
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) Nr. 1238/2010
(2010. gada 15. decembris),
ar ko groza Padomes Regulas (EEK) Nr. 2658/87 I pielikumu attiecībā uz beznodokļu režīma paredzēšanu noteiktām aktīvām farmaceitiskām vielām ar starptautisku nepatentētu nosaukumu (SNN), ko piešķīrusi Pasaules Veselības organizācija, un noteiktiem produktiem, kurus izmanto gatavu farmaceitisko produktu ražošanai
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 207. pantu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (1),
tā kā:
(1)
Urugvajas raunda sarunās Kopiena un vairākas valstis vienojās, ka beznodokļu režīms būtu jānodrošina farmaceitiskajiem produktiem, kas ietilpst Harmonizētās sistēmas (HS) 30. nodaļā un HS pozīcijās 2936, 2937, 2939 un 2941, kā arī konkrētām aktīvām farmaceitiskām vielām ar starptautisku nepatentētu nosaukumu (SNN), ko piešķīrusi Pasaules Veselības organizācija, konkrētiem šo SNN sāļiem, esteriem un hidrātiem, kā arī konkrētiem starpproduktiem, kurus izmanto gatavu farmaceitisko produktu ražošanai.
(2)
Sarunu rezultāti, kas izklāstīti sarunu protokolā, tika iekļauti dalībnieku tarifu sarakstos, kas pievienoti Vispārējās vienošanās par tarifiem un tirdzniecību (VVTT) 1994. gada Marakešas protokolam.
(3)
Dalībnieki secināja, ka Pasaules Tirdzniecības organizācijas (PTO) dalībnieku pārstāvji, kas ir sarunu protokola puses, tiktos PTO Preču tirdzniecības padomē vismaz reizi trīs gados, lai pārskatītu ietvertos produktus un vienprātīgi iekļautu papildu farmaceitiskos produktus, kam nepiemēro tarifus.
(4)
Ir notikušas trīs šādas pārskatīšanas, kuru rezultātā beznodokļu režīms nodrošināts zināmam skaitam jaunu SNN un farmācijas starpproduktu, ko izmanto gatavo farmaceitisko produktu ražošanā, daži starpprodukti ir pārcelti uz SNN sarakstu, un ir paplašināts SNN sāļu, esteru un hidrātu prefiksu un sufiksu saraksts.
(5)
Ceturtā pārskatīšana tika uzskatīta par lietderīgu, un to uzsāka 2009. gadā. Tajā tika secināts, ka beznodokļu režīms būtu jānodrošina konkrētam skaitam jaunu SNN un farmācijas starpproduktu, ko izmanto gatavo farmaceitisko produktu ražošanā, ka daži no farmaceitisko produktu nozares režīma un tā pārskatīšanās jau iekļautajiem starpproduktiem būtu jāpārceļ uz SNN sarakstu un ka būtu jāpaplašina SNN sāļu, esteru un hidrātu prefiksu un sufiksu saraksts.
(6)
Ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 2658/87 (1987. gada 23. jūlijs) par tarifu un statistisko nomenklatūru un kopējo muitas tarifu (2) ir izveidota kombinētā nomenklatūra (KN) un noteiktas kopējā muitas tarifa parastās nodokļu likmes.
(7)
Tādēļ attiecīgi būtu jāgroza Regula (EEK) Nr. 2658/87.
(8)
Lai nodrošinātu šajā regulā paredzēto pasākumu piemērošanu no 2011. gada 1. janvāra, tai būtu jāstājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EEK) Nr. 2658/87 I pielikuma trešās daļas II sadaļā (Farmaceitiskas vielas, kam piemērojams beznodokļu režīms) 3., 4. un 6. pielikumu ar šo groza šādi:
1)
Savienība no 2011. gada 1. janvāra nodrošina beznodokļu režīmu I pielikumā minētajiem SNN.
2)
No 2011. gada 1. janvāra sarakstu ar prefiksiem un sufiksiem, kurus kopā ar SNN, kas iekļauti farmaceitisko produktu nozares režīmā un tā pārskatīšanās, izmanto tādu SNN sāļu, esteru un hidrātu apzīmēšanai, kam arī var piemērot beznodokļu režīmu ar nosacījumu, ka tie ir klasificējami tajā pašā HS sešciparu apakšpozīcijā, kur atbilstīgais SNN, groza, kā norādīts II pielikumā.
3)
No 2011. gada 1. janvāra Savienība attiecina beznodokļu režīmu uz III pielikumā uzskaitītajiem farmācijas starpproduktiem, ko izmanto gatavo farmaceitisko produktu ražošanā.
4)
No 2011. gada 1. janvāra IV pielikumā uzskaitītos farmācijas starpproduktus svītro no to savienojumu saraksta, kam piemēro beznodokļu režīmu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2011. gada 1. janvāra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Strasbūrā, 2010. gada 15. decembrī