РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 619/2011 НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2011 година
за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите по отношение на наличието на генетично модифициран материал, за който е в ход процедура за даване на разрешение или за който разрешението е изтекло
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (1), и по-специално член 11, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията от 27 януари 2009 г. за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите (2) не съдържа специални разпоредби относно контрола на материал, съдържащ, състоящ се или произведен от генетично модифицирани организми (ГМО) (ГМ материал), за който е в ход процедура на ЕС за даване на разрешение или за който разрешението е изтекло. Опитът показва, че при липсата на такива правила официалните лаборатории и компетентните органи прилагат различни методи за вземане на проби и различни правила за тълкуване на резултатите от аналитичните тестове. Това може да доведе до различни заключения по отношение на съответствието на даден продукт с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (3). В резултат на липсата на хармонизирани правила икономическите оператори се сблъскват с правна несигурност и съществува риск от нарушаване на функционирането на вътрешния пазар.
(2)
Създадени бяха различни механизми за международен обмен на информация, чрез които се предоставя информация относно проведените от различните държави оценки на безопасността в процеса на разрешаване на пускането на ГМО на пазара. В съответствие с Протокола от Картахена за биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, по която всички държави-членки са страни, страните по протокола, които вземат окончателно решение с оглед вътрешната употреба, включително предлагане на пазара на генетичнo модифициран организъм, който може да бъде обект на презгранично придвижване за непосредствено използване като храна, фураж или за преработка, информират останалите страни за това решение чрез Централното учреждение за посредничество по биобезопасност. Тази информация включва, inter alia, доклад за оценка на риска. Държавите, които не са страни по протокола, могат също на доброволен принцип да предоставят тази информация. Организацията по прехрана и земеделие на Организацията на обединените нации (FAO) и Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) също предлагат механизми за международен обмен на информация относно разрешаването на ГМО и оценките на тяхната безопасност.
(3)
ЕС внася значителни количества продукти, произведени в трети страни, в които отглеждането на ГМО е широко разпространено. Макар тези внесени продукти да се използват за производството както на храни, така и на фуражи, по-голямата част от продуктите, за които се счита, че има вероятност да съдържат ГМО, са предназначени за фуражния сектор, което води до по-голям риск от нарушаване на търговията в този сектор в случаите, в които държавите-членки прилагат различни правила за официален контрол. Следователно е уместно обхватът на настоящия регламент да бъде ограничен до фуражния сектор, в който вероятността от наличие на ГМО е по-голяма в сравнение с други сектори, свързани с производството на фуражни суровини.
(4)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 пускането на пазара на генетично модифициран фураж подлежи на процедура за даване на разрешение. Процедурата за даване на разрешение предвижда публикуването на становище на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), основен елемент в което се явява оценката на безопасността. При изготвянето на своето становище ЕОБХ се консултира с всяка държава-членка след получаване на валидно заявление и държавите-членки разполагат с три месеца след датата на получаване, за да огласят становището си. Освен това становището на ЕОБХ трябва да включва метод за откриване, валидиран от референтната лаборатория на Европейския съюз (EU-RL).
(5)
На практика валидирането от референтната лаборатория на Европейския съюз (EU-RL) се извършва независимо от останалите елементи, които се предвиждат в процедурата за даване на разрешение. Обикновено методът се валидира и публикува, преди да са изпълнени всички останали елементи, необходими за изготвянето на становището на EFSA. Тези методи се публикуват на уебстраницата на EU-RL и са на разположение на компетентните органи и на всички заинтересовани страни.
(6)
Методът се валидира, само ако отговаря на подробните правила за валидност, определени в Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията от 6 април 2004 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно заявлението за разрешение за нови генетично модифицирани храни и фуражи, нотификацията на съществуващи продукти, инцидентното или технически неизбежното наличие на генетично модифициран материал, който е бил предмет на оценяване на съществуващия риск и е получил благоприятно становище (4). Освен това съгласно изискванията на споменатия регламент бяха определени общи критерии за минимални изисквания за аналитични методи за тестване на ГМО (5).
(7)
Методите за анализ, валидирани от EU-RL в рамките на процедурата за даване на разрешение и за пускане на пазара, използване и преработка на съществуващи продукти по смисъла на член 20 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, са трансформационно-специфични количествени методи. Те се валидират посредством колаборативно изпитване в съответствие с принципите на международния стандарт ISO 5725 и/или протокола на Международния съюз по чиста и приложна химия (IUPAC). Всъщност понастоящем EU-RL е единствената лаборатория в света, в която трансформационно-специфични количествени методи се валидират в съответствие с горепосочените стандарти в контекста на процедури за даване на разрешение, предхождащи пускането на пазара. Тези количествени методи се считат за по-подходящи от качествените методи с оглед на хармонизирането на официалния контрол. В действителност процедурите за тестване, използващи качествени методи, изискват различни схеми за вземане на проби, тъй като по принцип те са свързани с по-голям риск да доведат до различаващи се резултати относно наличието или липсата на генетично модифициран материал. Следователно е уместно използването на методите за анализ, които са валидирани от EU-RL в контекста на процедурата за издаване на разрешение, за да се избегнат различаващи се аналитични резултати в държавите-членки.
(8)
Освен това е необходимо наличието на сертифициран референтен материал, за да могат контролните лаборатории да извършат своя анализ.
(9)
Следователно в обхвата на настоящия регламент трябва да влиза откриването във фуражите на ГМ материал, за който е получено разрешение за пускане на пазара в трета държава и за който процедурата за даване на разрешение е в ход от повече от 3 месеца съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, когато трансформационно-специфичните количествени методи за анализ, представени от кандидата за разрешение, са валидирани от EU-RL, и при условие че е налице сертифициран референтен материал.
(10)
Освен това в обхвата на настоящия регламент следва да влиза ГМ материал, за който разрешението е изтекло. Следователно той следва да се прилага за фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица SYN-EV176-9 и MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 и маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 и ACS-BNØØ7-1, за които референтната лаборатория на Европейския съюз е валидирала количествен метод, при условие че е налице сертифицираният референтен материал. Тези ГМ материали бяха пуснати на пазара, преди да започне да се прилага Регламент (ЕО) № 1829/2003, и бяха нотифицирани като съществуващи продукти съгласно член 20 от същия регламент. Тъй като семената вече не се търгуваха на световните пазари, съответните нотификатори уведомиха Комисията, че не възнамеряват да подават заявление за подновяване на разрешението за въпросните продукти. В резултат на това Комисията прие решения 2007/304/ЕО (6), 2007/305/ЕО (7), 2007/306/ЕО (8), 2007/307/ЕО (9) и 2007/308/ЕО (10) за изтегляне от пазара на въпросните продукти (излезли от употреба продукти). С тези решения се допуска за ограничен период от време, който изтича на 25 април 2012 г., наличието на материал, които съдържа, се състои или е произведен от царевицата SYN-EV176-9 и MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 и маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 и ACS-BNØØ7-1, в храни и фуражи, ако това наличие е случайно или технически неизбежно и пропорционално представлява не повече от 0,9 %. Необходимо е да се гарантира, че към момента на изтичането на периода на допустимост на наличието, посочен в решения 2007/304/ЕО, 2007/305/ЕО, 2007/306/ЕО, 2007/307/ЕО и 2007/308/ЕО, настоящият регламент се прилага също така за откриването на тези излезли от употреба продукти във фуражите. Той следва да се прилага и за всеки друг ГМ материал, чието разрешение не е подновено след неговото изтичане поради постепенното изтегляне на продукта от пазара.
(11)
Хармонизирането на официалния контрол на фуражите за откриването на ГМ материал, който попада в обхвата на настоящия регламент, следва също така да се гарантира чрез приемането на общи методи за вземане на проби.
(12)
Тези методи трябва да се основават на признати научни и статистически протоколи, както и на международни стандарти, ако такива са на разположение, и да обхващат различните етапи на вземане на проби, включително правилата, приложими към вземането на проби от материала, предпазните мерки, които трябва да се вземат в процеса на вземането и подготовката на проби, условията, които се прилагат за вземането на точкови проби и двойни лабораторни проби, работата с лабораторните проби и запечатването и етикетирането на пробите. За да се гарантира съответна представителност на пробите, взети за целите на официалния контрол, следва да бъдат приети освен това специални условия, съобразени с това, че фуражната партида може да бъде открита в насипни земеделски продукти, в предварителни опаковки или в търговията на дребно.
(13)
Необходимо е също така да бъдат хармонизирани правилата за тълкуване на резултатите от анализа, за да се гарантира, че от едни и същи аналитични резултати ще бъдат направени едни и същи заключения в целия Европейски съюз. В този контекст е необходимо също така да бъдат взети предвид техническите ограничения, характерни за всеки метод на анализ, по-специално по отношение на следи, тъй като аналитичната несигурност нараства с намаляването на нивата на ГМ материал.
(14)
За да бъдат взети предвид тези ограничения, както и нуждата да се гарантира, че контролът е реалистичен, солиден и пропорционален в съответствие с Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (11), е уместно като минимално изисквана граница на ефективност (МИГЕ) да се определи най-ниското ниво на ГМ материал, който се използва от EU-RL за валидирането на количествените методи. Това ниво съответства на 0,1 % от тегловния дял на ГМ материал във фуража и представлява най-ниското ниво, при което резултатите могат да бъдат възпроизведени по задоволителен начин между официалните лаборатории, когато се прилагат подходящи протоколи за вземане на проби и методи на анализ за измерване на фуражните проби.
(15)
Валидираните от EU-RL методи са специфични за всяко трансформационно явление независимо от факта, че трансформационното явление е налице в един или няколко ГМО, съдържащи едно или няколко трансформационни явления. Следователно МИГЕ следва да се прилага за целия ГМ материал, който съдържа измереното трансформационно явление.
(16)
Неопределеността на измерването трябва да се определя от всяка официална лаборатория и да бъде потвърдена, както се посочва в документа с насоки относно несигурността на измерванията за лаборатории, извършващи опити с ГМО (12), разработен от Съвместния изследователски център на Комисията (JRC).
(17)
Следователно решение относно несъответствието на фуража може да бъде взето само в случаите, в които има наличие на ГМ материал, попадащ в обхвата на настоящия регламент, на нива, равни или надхвърлящи МИГЕ при отчитане на неопределимостта на измерването.
(18)
Правилата, определени в настоящия регламент, не следва да засягат възможността за Комисията или, където това е приложимо, за държава-членка да приеме спешни мерки в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
(19)
Тези правила за прилагане следва да бъдат адаптирани при необходимост, за да бъдат взети предвид новите развития, по-специално по отношение на тяхното въздействие върху вътрешния пазар и операторите на храни и фуражи.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не са били обект на възражение от страна на Европейския парламент и на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1) „точност - стандартно отклонение на относителната повторяемост (RSDr)“: относителното стандартно отклонение на тестовите резултати, получени в условия на повторяемост. Условията на повторяемост са условия, при които тестовите резултати са получени със същия метод от идентичен изследван материал в една и съща лаборатория от едно и също лице, което използва същото оборудване, в кратки времеви интервали;
2) „минимално изисквана граница на ефективност (МИГЕ)“: най-малкото количество или концентрация на аналит в проба, което трябва да бъде открито по надежден начин и потвърдено от официални лаборатории;
3) „ГМ материал“: материал, който съдържа, състои се или е произведен от ГМО.
2. Прилагат се определенията в член 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и приложение I към Регламент (ЕО) № 152/2009.
Член 2
Обхват
Настоящият регламент се прилага за официалния контрол на фуражи по отношение на наличието на следния материал:
а)
ГМ материал, за който е получено разрешение за пускане на пазара в трета държава, подадено е валидно заявление за разрешение съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и за който процедурата за даване на разрешение е в ход от повече от 3 месеца, при условие че:
i)
според ЕОБХ той не е материал, за който е вероятно да има неблагоприятно влияние върху здравето или околната среда, когато е на ниво под МИГЕ;
ii)
количественият метод, чието прилагане се изисква съгласно посочения член, е бил валидиран и публикуван от референтната лаборатория на Европейския съюз; както и
iii)
сертифицираният референтен материал отговаря на условията, определени в член 3;
б)
след 25 април 2012 г. ГМ материал, нотифициран в съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, чието разрешение е изтекло и за който референтната лаборатория на Европейския съюз е валидирала и публикувала количествен метод, при условие че сертифицираният референтен материал изпълнява условията, посочени в член 3; както и
в)
ГМ материал, за който разрешението е изтекло, тъй като не е подадено заявление за подновяване в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, при условие че сертифицираният референтен материал отговаря на условията в член 3.
Член 3
Сертифициран референтен материал
1. Сертифицираният референтен материал трябва да е на разположение на държавите-членки и трети страни.
2. Сертифицираният референтен материал се произвежда и сертифицира в съответствие със справочници ISO 30-35.
3. Информацията, придружаваща сертифицирания референтен материал, включва данни относно отглеждането на растението, използвано за производството на сертифицирания референтен материал, и зиготността на подложката(ите). Сертифицираната стойност на съдържанието на ГМО се представя като тегловен дял и, когато е налице, в брой на копията за еквивалент на хаплоиден геном.
Член 4
Методи за вземане на проби
Пробите за официалния контрол на фуражи за наличие на ГМ материал, посочен в член 2, съответстват на методите за вземане на проби, описани в приложение I.
Член 5
Подготовка на вземането на проби, методи за анализ и тълкуване на резултатите
Подготовката на вземането на проби, методите за анализ и тълкуването на резултатите съответстват на изискванията в приложение II.
Член 6
Мерки в случай на откриване на ГМ материал, упоменат в член 2
1. Когато резултатите от аналитичните тестове покажат наличие на ГМ материал, упоменат в член 2, на равнището на МИГЕ, определена съгласно правилата за тълкуване в част Б от приложение II, или по-високи, се счита, че фуражът не съответства на Регламент (ЕО) № 1829/2003. Държавите-членки незабавно нотифицират тази информация чрез системата за бързо сигнализиране за храни и фуражи (RASFF) в съответствие с член 50 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. Когато резултатите от аналитичните тестове покажат наличие на ГМ материал, упоменат в член 2, под равнището на МИГЕ, определена съгласно правилата за тълкуване в част Б от приложение II, държавите-членки съхраняват тази информация и уведомяват Комисията и другите държави-членки до 30 юни всяка година. Когато в рамките на три месеца няколко пъти се установи наличието на ГМ материал, това се нотифицира незабавно.
3. Комисията приема спешни мерки в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002, а държава-членка може, ако е необходимо, да приеме такива мерки.
Член 7
Списък на ГМ материал, посочен в член 2
Комисията публикува на своята уебстраница списъка с ГМ материал в съответствие с условията в член 2. Списъкът съдържа информация къде могат да бъдат намерени справочни материали съгласно изискванията в член 17, параграф 3, буква й) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и, ако е приложимо, информация относно приетите мерки в съответствие с член 6, параграф 3 от настоящия регламент.
Член 8
Преразглеждане
Комисията следи за прилагането на настоящия регламент и неговото въздействие върху вътрешния пазар, върху операторите на фуражи, добитък и другите оператори и, ако е необходимо, изготвя предложения за неговото преразглеждане.
Член 9
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2011 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 619/2011
(2011. gada 24. jūnijs),
ar ko nosaka paraugu ņemšanas un analīzes metodes barības oficiālajai kontrolei attiecībā uz tāda ģenētiski modificēta materiāla klātbūtni, kura atļaujas piešķiršanas procedūra nav pabeigta vai kura atļaujas termiņš ir beidzies
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regulu (EK) Nr. 882/2004 par oficiālo kontroli, ko veic, lai nodrošinātu atbilstības pārbaudi saistībā ar dzīvnieku barības un pārtikas aprites tiesību aktiem un dzīvnieku veselības un dzīvnieku labturības noteikumiem (1), un jo īpaši tās 11. panta 4. punktu,
tā kā:
(1)
Komisijas 2009. gada 27. janvāra Regulā (EK) Nr. 152/2009, ar ko nosaka paraugu ņemšanas un analīzes metodes barības oficiālajai kontrolei (2), nav paredzēti īpaši noteikumi tāda materiāla kontrolei, kurš satur ĢMO, sastāv no tiem vai kuru ražo no ĢMO (turpmāk “ĢM materiāls”) un kura ES atļaujas piešķiršanas procedūra nav pabeigta, vai tāda ĢM materiāla kontrolei, kura atļaujas termiņš ir beidzies. Pieredze liecina, ka, nepastāvot šādiem noteikumiem, oficiālās laboratorijas un kompetentās iestādes izmanto atšķirīgas paraugu ņemšanas metodes un atšķirīgus analītisko testu rezultātu interpretēšanas noteikumus. Tas var novest pie atšķirīgiem secinājumiem attiecībā uz produkta atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulai (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (3). Saskaņotu noteikumu trūkums rada tiesisku nenoteiktību uzņēmējiem un iekšējā tirgus darbības traucējumu risku.
(2)
Ir izveidoti dažādi starptautiski informācijas apmaiņas mehānismi, kas nodrošina informāciju par nekaitīguma novērtējumiem, kurus veikušas valstis, kas atļauj ĢMO komercializēšanu. Saskaņā ar Kartahenas protokolu par bioloģisko drošību, kurš pievienots Konvencijai par bioloģisko daudzveidību un kuru parakstījušas visas dalībvalstis, protokola dalībniekiem ar Bioloģiskās drošības starpniecības centra (Biosafety Clearing House - BCH) starpniecību jāinformē pārējie dalībnieki par visiem galīgajiem lēmumiem attiecībā uz tādu ĢMO izmantošanu iekšzemes patēriņam, tostarp laišanu tirgū, kurus var pārvietot pāri robežām tiešai izmantošanai pārtikā vai barībā vai pārstrādei. Šajā informācijā, inter alia, iekļauj riska novērtējuma pārskatu. Šo informāciju brīvprātīgi var sniegt arī valstis, kas nav protokola dalībnieces. Starptautiskus informācijas apmaiņas mehānismus attiecībā uz atļauju piešķiršanu ĢMO un to nekaitīguma novērtējumu nodrošina arī FAO un ESAO.
(3)
ES importē ievērojamu daudzumu produktu, kas ražoti trešās valstīs, kur ĢMO kultivācija ir plaši izplatīta. Šos importa produktus izmanto gan pārtikas, gan barības ražošanā, tomēr lielākā daļa produktu, kuru sastāvā varētu būt ĢMO, ir paredzēti izmantošanai barības nozarē, tāpēc gadījumos, kad dalībvalstis piemēro atšķirīgus oficiālās kontroles noteikumus, šajā nozarē rodas lielāks tirdzniecības traucējumu risks. Tāpēc šķiet lietderīgi šīs regulas darbības jomu attiecināt tikai uz barības nozari, kurā salīdzinājumā ar citām ar pārtikas produktu ražošanu saistītām nozarēm ir lielāka ĢM materiāla klātbūtnes iespējamība.
(4)
Regulā (EK) Nr. 1829/2003 noteikts, ka pirms ģenētiski modificētas barības laišanas tirgū jāiegūst atļauja. Saskaņā ar atļaujas piešķiršanas procedūru EFSA publicē atzinumu, kura galvenā daļa ir nekaitīguma novērtējums. Lai sagatavotu atzinumu, EFSA pēc derīga pieteikuma saņemšanas konsultējas ar dalībvalstīm, un dalībvalstis trīs mēnešos sniedz atzinumus. EFSA atzinumā jānorāda arī Eiropas Savienības references laboratorijas (ESRL) validēta noteikšanas metode.
(5)
Praksē Eiropas Savienības references laboratorija (ESRL) validēšanu veic neatkarīgi no pārējiem atļaujas piešķiršanas procedūrā paredzētajiem posmiem. Parasti metodi validē un publicē pirms visu pārējo EFSA atzinuma sagatavošanas posmu pabeigšanas. Metodes publicē ESRL tīmekļa vietnē, kur tās ir pieejamas kompetentajām iestādēm un visām ieinteresētajām personām.
(6)
Metodi var validēt tikai tad, ja tā atbilst sīki izstrādātajiem noteikumiem par metodes piemērotību, kas izklāstīti Komisijas 2004. gada 6. aprīļa Regulā (EK) Nr. 641/2004 par sīki izstrādātiem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1829/2003 īstenošanas noteikumiem attiecībā uz jaunas ģenētiski modificētas pārtikas un barības atļauju pieteikumiem, paziņošanu par esošajiem produktiem un tāda ģenētiski modificēta materiāla nejaušu vai tehniski nenovēršamu klātbūtni, par ko saņemts labvēlīgs riska novērtējums (4). Turklāt saskaņā ar šīs regulas prasībām ir noteikti kopīgi kritēriji, kas attiecas uz ĢMO testēšanas analītisko metožu minimālajām veiktspējas prasībām (5).
(7)
Analīzes metodes, ko ESRL validē saistībā ar atļauju piešķiršanas procedūru esošiem produktiem Regulas (EK) Nr. 1829/2003 20. panta izpratnē un šādu produktu laišanu tirgū, izmantošanu un pārstrādi, ir specifiskas kvantitatīvas metodes. Tās validē, veicot starplaboratoriju salīdzinošo testēšanu saskaņā ar principiem, kas paredzēti starptautiskajā standartā ISO 5725 un/vai Starptautiskās teorētiskās un lietišķās ķīmijas savienības (International Union of Pure and Applied Chemistry - IUPAC) protokolā. Faktiski ESRL pašlaik ir pasaulē vienīgā laboratorija, kas saistībā ar pirmstirdzniecības atļauju piešķiršanas procedūrām saskaņā ar iepriekš minētajiem standartiem validē gadījuma specifiskas kvantitatīvas metodes. Lai nodrošinātu oficiālās kontroles pasākumu saskaņotību, šīs kvantitatīvās metodes uzskata par lietderīgākām nekā kvalitatīvas metodes. Testēšanas procedūrās, kurās izmanto kvalitatīvas metodes, jāizmanto citas paraugu ņemšanas shēmas, jo pastāv lielāks risks iegūt atšķirīgus rezultātus attiecībā uz ģenētiski modificēta materiāla esību vai neesību. Tāpēc, lai dalībvalstu starpā novērstu atšķirīgus analītiskos rezultātus, saistībā ar atļauju piešķiršanas procedūru ir lietderīgi izmantot ESRL validētās analīzes metodes.
(8)
Lai kontroles laboratorijas varētu veikt analīzi, būtu jābūt pieejamam arī sertificētam references materiālam.
(9)
Tātad šīs regulas darbības jomai būtu jāaptver tāda ĢM materiāla atklāšana barībā, kura komercializēšana ir atļauta trešā valstī un kura atļaujas piešķiršanas procedūra saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1829/2003 nav pabeigta trīs mēnešos, ar noteikumu, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtās gadījuma specifiskās kvantitatīvās analīzes metodes ir validējusi ESRL un ir pieejams sertificēts references materiāls.
(10)
Šīs regulas darbības jomai būtu jāaptver arī ĢM materiāls, kura atļaujas termiņš ir beidzies. Tāpēc tai būtu jāattiecas uz barību, kas satur kukurūzu SYN-EV176-9 un MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 un eļļas rapsi ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 un ACS-BNØØ7-1, sastāv no šiem ĢM materiāliem vai kuru ražo no tiem, ar noteikumu, ka Eiropas Savienības references laboratorija ir validējusi attiecīgu kvantitatīvu analīzes metodi un ir pieejams sertificēts references materiāls. Šie ĢM materiāli ir laisti tirgū pirms Regulas (EK) Nr. 1829/2003 piemērošanas, un par tiem saskaņā ar minētās regulas 20. pantu ir paziņots kā par esošiem produktiem. Tā kā sēklas vairs netika komercializētas pasaules mērogā, attiecīgie paziņojumu iesniedzēji informēja Komisiju, ka negatavojas iesniegt pieteikumus, lai atjaunotu attiecīgo produktu atļaujas. Tāpēc Komisija pieņēma lēmumus 2007/304/EK (6), 2007/305/EK (7), 2007/306/EK (8), 2007/307/EK (9) un 2007/308/EK (10) par attiecīgo (novecojušo) produktu izņemšanu no tirgus. Saskaņā ar šiem lēmumiem ierobežotā laikposmā, kas beidzas 2012. gada 25. aprīlī, produktos ir pieļaujama tāda materiāla klātbūtne, kurš satur kukurūzu SYN-EV176-9 un MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 un eļļas rapsi ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 un ACS-BNØØ7-1, sastāv no šiem ĢM materiāliem vai kuru ražo no tiem, ja šī klātbūtne ir nejauša vai tehniski nenovēršama un nepārsniedz 0,9 %. Ir lietderīgi nodrošināt, lai lēmumos 2007/304/EK, 2007/305/EK, 2007/306/EK, 2007/307/EK un 2007/308/EK paredzētā pielaides laikposma beigās šī regula attiektos arī uz šo novecojušo produktu atklāšanu barībā. Tai būtu jāattiecas arī uz visiem citiem ĢM materiāliem, kuru atļaujas, beidzoties to termiņam, nav atjaunotas, jo produktus pakāpeniski izņem no tirgus.
(11)
Lai nodrošinātu saskaņotību attiecībā uz barības oficiālo kontroli, ko veic, lai atklātu ĢM materiālu, uz kuru attiecas šīs regulas darbības joma, būtu jānosaka arī kopējas paraugu ņemšanas metodes.
(12)
Šo metožu pamatā būtu jābūt atzītiem zinātniskiem un statistiskiem protokoliem un, attiecīgos gadījumos, starptautiskiem standartiem, un tām būtu jāaptver visi paraugu ņemšanas posmi, tostarp materiāla paraugu ņemšanai piemērojamie noteikumi, paraugu ņemšanas un sagatavošanas laikā veicamie piesardzības pasākumi, nosacījumi, kas jāievēro, ņemot elementārparaugus un paralēlos laboratorijas paraugus, apstrādājot laboratorijas paraugus un veicot paraugu plombēšanu un marķēšanu. Lai nodrošinātu, ka oficiālajai kontrolei ņemtie paraugi ir pietiekami reprezentatīvi, būtu jāparedz arī īpaši nosacījumi, ņemot vērā, ka barības partija var būt lauksaimniecības beramprodukts, fasēts vai mazumtirdzniecībai sagatavots produkts.
(13)
Lai nodrošinātu, ka vienādiem analīzes rezultātiem visā Eiropas Savienībā atbilst vienādi secinājumi, ir lietderīgi saskaņot arī analīzes rezultātu interpretēšanas noteikumus. Šajā kontekstā jāņem vērā arī ar ikvienu analīzes metodi saistītie tehniskie ierobežojumi, jo īpaši atlieku līmenī, jo, samazinoties ĢM materiāla daudzumam, palielinās analītiskā nenoteiktība.
(14)
Lai ņemtu vērā šos ierobežojumus, kā arī to, ka kontroles pasākumiem jābūt izpildāmiem, stingriem un samērīgiem, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regulā (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (11), kā minimālās vajadzīgās veiktspējas robežu (Minimum Required Performance Limit - MRPL) ir lietderīgi noteikt zemāko ĢM materiāla līmeni, ko ESRL ņem vērā kvantitatīvo metožu validēšanā. Šis līmenis atbilst 0,1 % attiecībā uz ĢM materiāla masas daļu barībā un ir zemākais līmenis, kas oficiālo laboratoriju starpā nodrošina pietiekami reproducējamus rezultātus, ja piemēro atbilstošus paraugu ņemšanas protokolus un analīzes metodes barības paraugu testēšanai.
(15)
ESRL validētās metodes ir specifiskas katrai transformācijai neatkarīgi no tā, vai transformācija izmantota vienā vai vairākos ĢMO, kas izveidoti vienas vai vairāku transformāciju rezultātā. Tāpēc MRPL būtu jāattiecas uz visu ĢM materiālu, kurā izmantota izmērītā transformācija.
(16)
Katrai oficiālajai laboratorijai būtu jānosaka mērījumu nenoteiktība un jāapstiprina saskaņā ar Komisijas Kopīgā pētniecības centra (JRC) izstrādātajām vadlīnijām par ĢMO testēšanas laboratoriju mērījumu nenoteiktību (12).
(17)
Tāpēc lēmums par barības neatbilstību būtu jāpieņem tikai tad, ja tāda ĢM materiāla, uz kuru attiecas šīs regulas darbības joma, klātbūtnes līmenis ir vienāds ar MRPL vai to pārsniedz, ņemot vērā mērījumu nenoteiktību.
(18)
Šajā regulā paredzētajiem noteikumiem nebūtu jāietekmē Komisijas un attiecīgos gadījumos dalībvalstu tiesības noteikt ārkārtas pasākumus saskaņā ar 53. un 54. pantu Regulā (EK) Nr. 178/2002.
(19)
Šie īstenošanas noteikumi vajadzības gadījumā būtu jāpielāgo, lai ņemtu vērā jaunas izstrādes, jo īpaši to ietekmi uz iekšējo tirgu un pārtikas un barības nozares uzņēmējiem.
(20)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, un Eiropas Parlaments un Padome pret tiem nav iebilduši,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Definīcijas
1. Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:
1)
“precizitāte - relatīvā atkārtojamības standartnovirze (RSDr)” ir atkārtojamības apstākļos iegūtu testēšanas rezultātu relatīvā standartnovirze. Atkārtojamības apstākļi ir apstākļi, kuros testēšanas rezultātus iegūst ar vienu un to pašu metodi, ar īsiem starplaikiem, izmantojot identiskus paraugus, to pašu laboratoriju, to pašu testētāju un to pašu aprīkojumu;
2)
“minimālās vajadzīgās veiktspējas robeža (MRPL)” ir analizējamās vielas mazākais daudzums vai koncentrācija paraugā, kas ticami jānosaka un jāapstiprina oficiālām laboratorijām;
3)
“ĢM materiāls” ir materiāls, kas satur ĢMO, sastāv no tiem vai ko ražo no ĢMO.
2. Piemēro Regulas (EK) Nr. 1829/2003 2. pantā un Regulas (EK) Nr. 152/2009 I pielikumā izmantotās definīcijas.
2. pants
Darbības joma
Šo regulu piemēro barības oficiālajai kontrolei attiecībā uz:
a)
tāda ĢM materiāla klātbūtni, kura komercializēšana ir atļauta trešā valstī un par kuru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 17. pantu ir iesniegts derīgs pieteikums, un kura atļaujas piešķiršanas procedūra nav pabeigta trīs mēnešos, ja ir ievēroti šādi nosacījumi:
i)
EFSA nav konstatējusi, ka ĢM materiāls varētu negatīvi ietekmēt veselību vai vidi, ja tā klātbūtne nepārsniedz MRPL;
ii)
saskaņā ar minēto pantu iesniegto kvantitatīvo metodi ir validējusi un publicējusi Eiropas Savienības references laboratorija;
iii)
sertificētais references materiāls atbilst 3. panta nosacījumiem;
b)
pēc 2012. gada 25. aprīļa attiecībā uz tāda ĢM materiāla klātbūtni, par kuru paziņots saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 20. pantu un kura atļaujas termiņš ir beidzies, ar noteikumu, ka Eiropas Savienības references laboratorija ir validējusi un publicējusi attiecīgu kvantitatīvu metodi un sertificētais references materiāls atbilst 3. panta nosacījumiem;
c)
tāda ĢM materiāla klātbūtni, kura atļaujas termiņš ir beidzies, jo saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 23. pantu nav iesniegts pieteikums par atļaujas atjaunošanu, ar noteikumu, ka sertificētais references materiāls atbilst 3. panta nosacījumiem.
3. pants
Sertificētais references materiāls
1. Dalībvalstīm un ikvienai trešai personai jābūt pieejamam sertificētam references materiālam.
2. Sertificēto references materiālu iegūst un sertificē saskaņā ar ISO 30.-35. norādījumiem.
3. Sertificētajam references materiālam pievienotajā informācijā sniedz ziņas par sertificētā references materiāla iegūšanai izmantotā auga selekciju un par inserta(-u) zigotitāti. ĢMO satura sertificēto vērtību izsaka kā masas daļu un attiecīgos gadījumos kā kopiju skaita uz haploīdu genomu ekvivalentu.
4. pants
Paraugu ņemšanas metodes
Paraugus barības oficiālajai kontrolei attiecībā uz 2. pantā minētā ĢM materiāla klātbūtni ņem, izmantojot I pielikumā aprakstītās paraugu ņemšanas metodes.
5. pants
Paraugu sagatavošana, analīzes metodes un rezultātu interpretēšana
Laboratorijas paraugu sagatavošana, analīzes metodes un rezultātu interpretēšana atbilst II pielikumā izklāstītajām prasībām.
6. pants
2. pantā minētā ĢM materiāla atklāšanas gadījumā veicamie pasākumi
1. Ja analītisko testu rezultāti liecina, ka 2. pantā minētā ĢM materiāla klātbūtne saskaņā ar II pielikuma B daļā izklāstītajiem interpretēšanas noteikumiem ir vienāda ar MRPL vai to pārsniedz, uzskata, ka barība neatbilst Regulas (EK) Nr. 1829/2003 prasībām. Dalībvalstis saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 50. pantu nekavējoties paziņo šo informāciju, izmantojot RASFF.
2. Ja analītisko testu rezultāti liecina, ka 2. pantā minētā ĢM materiāla klātbūtne saskaņā ar II pielikuma B daļā izklāstītajiem interpretēšanas noteikumiem nepārsniedz MRPL, dalībvalstis reģistrē šo informāciju un katru gadu līdz 30. jūnijam paziņo to Komisijai un pārējām dalībvalstīm. Ja klātbūtni trīs mēnešu laikposmā konstatē atkārtoti, par to paziņo nekavējoties.
3. Komisija nosaka un dalībvalstis attiecīgos gadījumos var noteikt ārkārtas pasākumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 53. un 54. pantu.
7. pants
2. pantā minētā ĢM materiāla saraksts
Komisija savā tīmekļa vietnē publicē 2. panta nosacījumiem atbilstošā ĢM materiāla sarakstu. Sarakstā norāda vietu, kur saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 17. panta 3. punkta j) apakšpunktu var iegūt sertificēto references materiālu, un attiecīgos gadījumos informāciju par pasākumiem, kas noteikti saskaņā ar šīs regulas 6. panta 3. punktu.
8. pants
Pārskatīšana
Komisija uzrauga šīs regulas piemērošanu un tās ietekmi uz iekšējo tirgu, kā arī uz barības, lopkopības un citu nozaru uzņēmējiem un vajadzības gadījumā ierosina priekšlikumus šīs regulas pārskatīšanai.
9. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2011. gada 24. jūnijā