РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 3 февруари 2012 година
за изменение на Решение 2008/911/ЕО за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти
(нотифицирано под номер C(2012) 514)
(текст от значение за ЕИП)
(2012/67/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 16е от нея,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, формулирано на 15 юли 2010 г. от Комитета по растителните лекарствени продукти,
като има предвид, че:
(1)
Thymus vulgaris L. и Thymus zygis Loefl. ex L. могат да се считат за растителни вещества, растителни препарати или комбинация от тях по смисъла на Директива 2001/83/ЕО и отговаря на изискванията по същата директива.
(2)
Поради тази причина е целесъобразно Thymus vulgaris L. и Thymus zygis Loefl. ex L. да се включат в списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти, съставен с Решение 2008/911/ЕО на Комисията (2).
(3)
На горното основание Решение 2008/911/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(4)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложения I и II към Решение 2008/911/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 3 февруари 2012 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2012. gada 3. februāris),
ar kuru groza Lēmumu 2008/911/EK, ar ko izveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu
(izziņots ar dokumenta numuru C(2012) 514)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2012/67/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienību un Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (1), un jo īpaši tās 16.f pantu,
ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, ko 2010. gada 15. jūlijā izstrādājusi Augu izcelsmes zāļu komiteja,
tā kā:
(1)
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. var uzskatīt par augu izcelsmes vielu, augu izcelsmes preparātu vai to kombināciju Direktīvas 2001/83/EK nozīmē, un tā atbilst minētajā direktīvā paredzētajām prasībām.
(2)
Tādēļ Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. ir jāiekļauj to augu izcelsmes vielu, augu izcelsmes preparātu un to kombināciju sarakstā, kas lietojamas tradicionālajās augu izcelsmes zālēs, kuras noteiktas Komisijas Lēmumā 2008/911/EK (2).
(3)
Tāpēc attiecīgi būtu jāgroza Lēmums 2008/911/EK.
(4)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Lēmuma 2008/911/EK I un II pielikumu groza saskaņā ar šā lēmuma pielikumu.
2. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2012. gada 3. februārī