РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 ноември 2011 година
за разрешаване пускането на пазара на бета-глюкани от дрожди като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 8527)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2011/762/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 23 септември 2009 г. дружеството Biothera Incorporated подаде заявление до компетентния орган на Ирландия за пускане на пазара на бета-глюкани от дрожди като нова хранителна съставка за употреба в различни храни, включително напитки, предназначени за цялото население, както и в хранителни добавки и храни за специфична хранителна употреба, с изключение на храните за кърмачета и преходните храни.
(2)
На 23 декември 2009 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В доклада се прави заключението, че бета-глюканите от дрожди са допустими като нова хранителна съставка, при условие че се запазват продуктовите спецификации и предвидените количества на употреба, а асортиментът от храни се ограничи до храните, представени в досието на заявителя.
(3)
На 18 януари 2010 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 2 юли 2010 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 8 април 2011 г. в „Научно становище относно безопасността на „бета-глюкани от дрожди“ като нова хранителна съставка“ (2) ЕОБХ стигна до заключението, че бета-глюканите от дрожди са безопасни при предлаганите условия на употреба. В становището си ЕОБХ не разглежда безопасността за деца до 18-месечна възраст.
(7)
Въз основа на научната оценка на ЕОБХ и като се вземат предвид Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храни (3), Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (4), Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (5), Директива 1999/21/ЕО на Комисията от 25 март 1999 г. относно диетичните храни за специални медицински цели (6), Директива 2006/125/ЕО на Комисията от 5 декември 2006 г. относно преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца (7), е установено, че бета-глюканите от дрожди отговарят на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(8)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Бета-глюканите от дрожди (Saccharomyces cerevisiae), посочени в приложение I, могат да бъдат пуснати на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за посочените употреби и при максималните количества, посочени в приложение II, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006 и Директива 2009/39/ЕО.
Член 2
Означението на бета-глюканите от дрожди (Saccharomyces cerevisiae), разрешени с настоящото решение, върху етикета на храните, в чийто състав са вложени, е „бета-глюкани от дрожди (Saccharomyces cerevisiae)“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, Съединени американски щати, 55121.
Съставено в Брюксел на 24 ноември 2011 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2011. gada 24. novembris),
ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97 atļauj laist tirgū rauga beta-glikānus kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu
(izziņots ar dokumenta numuru C(2011) 8527)
(Autentisks ir tikai teksts angļu valodā)
(2011/762/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 27. janvāra Regulu (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām (1), un jo īpaši tās 7. pantu,
tā kā:
(1)
Uzņēmums Biothera Incorporated2009. gada 23. septembrī Īrijas kompetentajai iestādei iesniedza lūgumu par rauga beta-glikānu kā jaunas pārtikas produktu sastāvdaļas laišanu tirgū lietošanai dažādos vispārējai lietošanai paredzētos pārtikas produktos, tostarp dzērienos, kā arī uztura bagātinātajos un īpašas diētas pārtikas produktos, izņemot mākslīgos maisījumus zīdaiņiem un mākslīgos papildu ēdināšanas maisījumus zīdaiņiem.
(2)
Īrijas kompetentā pārtikas vērtēšanas iestāde 2009. gada 23. decembrī izsniedza sākotnējo novērtējuma ziņojumu. Minētajā ziņojumā tā secināja, ka rauga beta-glikānus ir pieļaujams lietot kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu ar nosacījumu, ka tiek ievērotas produkta specifikācijas un paredzētās lietošanas devas un ka pārtikas produktu klāsts ietver vienīgi tos, kas ir iekļauti pieteikuma dokumentā.
(3)
Komisija 2010. gada 18. janvārī visām ES dalībvalstīm nosūtīja sākotnējo novērtējuma ziņojumu.
(4)
Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 4. punktā noteiktajā 60 dienu laika periodā saskaņā ar minēto noteikumu tika izteikti pamatoti iebildumi pret produkta tirdzniecību.
(5)
Tāpēc 2010. gada 2. jūlijā notika apspriešanās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EPNI).
(6)
EPNI “Zinātniskajā atzinumā par “rauga beta-glikānu” kā jaunas pārtikas produktu sastāvdaļas nekaitīgumu” (2)2011. gada 8. aprīlī secināja, ka rauga beta-glikāni ir nekaitīgi, ievērojot ierosinātos lietošanas nosacījumus. EPNI savā atzinumā neaplūkoja nekaitīgumu bērniem līdz pusotra gada vecumam.
(7)
Pamatojoties uz EPNI zinātnisko novērtējumu un ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 10. jūnija Direktīvu 2002/46/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (3), Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1925/2006 par vitamīnu un minerālvielu, un dažu citu vielu pievienošanu pārtikai (4), Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Direktīvu 2009/39/EK par īpašas diētas pārtikas produktiem (5), Komisijas 1999. gada 25. marta Direktīvu 1999/21/EK par diētisko pārtiku cilvēkiem ar veselības traucējumiem (6), Komisijas 2006. gada 5. decembra Direktīvu 2006/125/EK par apstrādātu graudaugu pārtiku un bērnu pārtiku zīdaiņiem un maziem bērniem (7), tiek atzīts, ka rauga beta-glikāni atbilst kritērijiem, kas noteikti Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā.
(8)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Rauga (Saccharomyces cerevisiae) beta-glikānus, kuru specifikācijas norādītas I pielikumā, var laist tirgū Savienībā kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu, to lietojot tādā veidā un tādās maksimālajās devās, kādas noteiktas II pielikumā, un neskarot Direktīvas 2002/46/EK, Regulas (EK) Nr. 1925/2006 un Direktīvas 2009/39/EK noteikumus.
2. pants
Ar šo lēmumu atļauto rauga (Saccharomyces cerevisiae) beta-glikānu nosaukums uz tos saturoša pārtikas produkta etiķetes ir “rauga (Saccharomyces cerevisiae) beta-glikāni”.
3. pants
Šis lēmums ir adresēts Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121.
Briselē, 2011. gada 24. novembrī