РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 ноември 2011 година
за разрешаване на пускането на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 8362)
(само текстовете на френски и нидерландски език са автентични)
(2011/761/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 1 ноември 2007 г. дружеството KANEKA Pharma Europe подаде заявление до компетентните белгийски органи за пускане на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) като нова хранителна съставка.
(2)
На 3 декември 2008 г. компетентният белгийски орган за оценка на храните представи доклад за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до извода, че представената от дружеството KANEKA информация е достатъчна, за да бъде разрешено пускането на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. като нова хранителна съставка.
(3)
На 19 февруари 2009 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 22 юли 2009 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 30 юни 2011 г. в „Научно становище относно безопасността на „Glavonoid®“, екстракт, извлечен от корените или ризомите на Glycyrrhiza glabra L., като нова хранителна съставка, представено по искане на Европейската комисия“ (2) ЕОБХ стигна до заключението, че Glavonoid е безопасен за възрастното население като цяло, при прием, който не надвишава 120 mg на ден.
(7)
С цел да не се надвишава приемът на Glavonoid от 120 mg на ден, на 11 август 2011 г. Kaneka Pharma Europe N.V. се съгласи да ограничи използването на Glavonoid като съставка на хранителни добавки и напитки.
(8)
Въз основа на научната оценка е установено, че Glavonoid съответства на критериите, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Флавоноидите от Glycyrrhiza glabra L. (наричани по-долу „Glavonoid“), както е посочено в приложение I, могат да бъдат пуснати на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за видовете употреба, изброени в приложение II.
Glavonoid не трябва да се продава като отделен продукт на крайните потребители.
Член 2
1. Означението на разрешените с настоящото решение флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. върху етикета на храните, в чийто състав са вложени, е „флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L“.
2. Върху етикета на храните, в които продуктът е добавен като нова хранителна съставка, се посочва, че
а)
продуктът не трябва да се приема от бременни и кърмещи жени, деца и подрастващи лица;
б)
лицата, които приемат лекарства, изискващи лекарско предписание, следва да консумират продукта само под лекарско наблюдение;
в)
максималният прием на Glavonoid е 120 mg на ден.
3. Количеството Glavonoid в крайния хранителен продукт се обозначава върху етикета на съответния продукт.
4. Напитките, съдържащи Glavonoid, се представят на крайните потребители като отделни порции.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Brussels, Belgium.
Съставено в Брюксел на 24 ноември 2011 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2011. gada 24. novembris),
ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97 atļauj laist tirgū no Glycyrrhiza glabra L. iegūtus flavonoīdus kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu
(izziņots ar dokumenta numuru C(2011) 8362)
(Autentisks ir tikai teksts franču un holandiešu valodā)
(2011/761/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 27. janvāra Regulu (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām (1), un jo īpaši tās 7. pantu,
tā kā:
(1)
Uzņēmums Kaneka Pharma Europe2007. gada 1. novembrī iesniedza Beļģijas kompetentajām iestādēm lūgumu par flavonoīdu, kas iegūti no Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid), kā jaunas pārtikas produktu sastāvdaļas laišanu tirgū.
(2)
Beļģijas kompetentā pārtikas novērtēšanas iestāde 2008. gada 3. decembrī sagatavoja sākotnējo novērtējuma ziņojumu. Ziņojumā secināts, ka uzņēmums Kaneka ir sniedzis pietiekamu informāciju, lai atļautu laist tirgū no Glycyrrhiza glabra L. iegūtus flavonoīdus kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu.
(3)
Komisija 2009. gada 19. februārī nosūtīja sākotnējo novērtējuma ziņojumu visām dalībvalstīm.
(4)
Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 4. punktā noteiktajā 60 dienu periodā saskaņā ar minēto noteikumu tika izteikti pamatoti iebildumi pret šā produkta tirdzniecību.
(5)
Tāpēc 2009. gada 22. jūlijā notika apspriešanās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA).
(6)
Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma sagatavotajā EFSA2011. gada 30. jūnija zinātniskajā atzinumā par Glavonoid® drošumu (Scientific opinion on the safety of “Glavonoid®”, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., as a Novel Food ingredient) (2) ir secināts, ka Glavonoid devās, kas nepārsniedz 120 mg dienā, pieaugušiem cilvēkiem nav kaitīgs.
(7)
Lai Glavonoid ikdienas deva nepārsniegtu 120 mg, Kaneka Pharma Europe N.V. 2011. gada 11. augustā piekrita ierobežot Glavonoid izmantošanu uztura bagātinātāju un dzērienu sastāvā.
(8)
Pamatojoties uz zinātnisko novērtējumu, ir konstatēts, ka Glavonoid atbilst Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā noteiktajiem kritērijiem.
(9)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
No Glycyrrhiza glabra L. iegūtus flavonoīdus (turpmāk “Glavonoid”), kā norādīts I pielikumā, drīkst laist Savienības tirgū kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu II pielikumā norādītajos lietošanas veidos.
Glavonoid atsevišķi nedrīkst pārdot galapatērētājam.
2. pants
1. Ar šo lēmumu atļauto no Glycyrrhiza glabra L. iegūto flavonoīdu nosaukums uz tos saturošu pārtikas produktu etiķetēm ir “no Glycyrrhiza glabra L. iegūti flavonoīdi”.
2. Uz to pārtikas produktu etiķetēm, kuriem produkts ir pievienots kā jauna pārtikas produktu sastāvdaļa, ir paziņojums, kurā norādīts, ka:
a)
šo produktu nevajadzētu lietot grūtniecēm, sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, bērniem un jauniešiem; un
b)
cilvēki, kuri lieto recepšu medikamentus, minēto produktu var lietot tikai ārsta uzraudzībā;
c)
Glavonoid maksimālā deva dienā nedrīkst pārsniegt 120 mg.
3. Glavonoid saturu galaproduktā norāda uz to saturošā pārtikas produkta etiķetes.
4. Dzērienus, kuru sastāvā ir Glavonoid, galapatērētājam pārdod tikai vienas porcijas iepakojumos.
3. pants
Šis ziņojums ir adresēts uzņēmumam Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Brussels, Beļģija.
Briselē, 2011. gada 24. novembrī