РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 257/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за създаване на програма за новата оценка на одобрените добавки в храните в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 32 от него,
след като се консултира с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда Комисията да създаде програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) по отношение на безопасността на добавките в храните, които вече са разрешени в Съюза преди 20 януари 2009 г.
(2)
През 2007 г. Комисията представи на Европейския парламент и на Съвета доклад относно напредъка на повторното оценяване на хранителни добавки (2). В този доклад е представено обобщение на новите оценки на добавки, извършени в последно време от Научния комитет по храните (наричан по-нататък „НКХ“) и ЕОБХ, и се описват свързаните действия, предприети от Европейската комисия въз основа на научните становища.
(3)
Приоритетно започна новата оценка на оцветителите, тъй като НКХ оцени тези добавки в храните най-отдавна. Новата оценка на някои оцветители (а именно E 102 тартразин, E 104 хинолин жълто, Е 110 сънсет жълто FCF, E 124 понсо 4R, E 129 алура червено АС, E 122 кармоизин и E 160d ликопен) вече беше приключена. Освен това някои добавки в храните, като E 234 низин и Е 214-219 парахидроксибензоати, подлежаха на нова оценка през последните години, тъй като бяха поискани нови научни данни или такива данни вече бяха на разположение. Поради това не е необходимо тези добавки в храните да бъдат отново оценявани.
(4)
Като се има предвид, че подсладителите имат най-скорошни оценки, те следва последни да подлежат на нова оценка.
(5)
Редът на приоритетите за новата оценка на понастоящем одобрените добавки в храните следва да бъде определен въз основа на следните критерии: времето от последната оценка на съответната добавка в храните, извършена от НКХ или ЕОБХ, наличието на нови научни доказателства, степента на използване на добавката в храните в хранителни продукти и експозицията на човека на добавката в храните, като се вземат под внимание заключенията от публикувания през 2001 г. доклад на Комисията за консумацията на добавките в храните в ЕС (3). В доклада „Добавките в храните в Европа 2000 г.“ (4), който Северният съвет на министрите представи на Комисията, се съдържа допълнителна информация за приоритизирането на добавките за новата оценка.
(6)
С оглед на ефективността и поради практически съображения новата оценка следва да се извърши при възможност по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. ЕОБХ обаче следва да може да започне новата оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с по-голям приоритет, по искане на Комисията или по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства, според които има възможен риск за здравето на човека или които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на добавката в храните.
(7)
Сроковете за новата оценка следва да бъдат установени съгласно горепосочения ред на приоритетите. В надлежно обосновани случаи и само ако новата оценка може значително да забави тази на други добавки в храните, сроковете по настоящия регламент могат да бъдат преразгледани.
(8)
По-конкретни срокове за отделни добавки в храните или групи добавки в храните могат да бъдат установени в бъдеще с оглед на гладкото протичане на процеса на новата оценка или в случай на поява на нови опасения.
(9)
За да бъде ефективна процедурата за новата оценка, е от значение както ЕОБХ да получи от заинтересованите страни всички данни, релевантни за тази процедура, така и заинтересованите страни да бъдат информирани достатъчно по-рано за случаите, когато са необходими допълнителни данни за извършване на новата оценка на добавката в храните.
(10)
Стопанските субекти, които проявяват интерес от запазване на одобрението на съответна добавка в храните по процедурата за новата оценка, следва да предоставят всички релевантни данни за новата оценка на добавката в храните. При възможност стопанските субекти следва да предприемат постъпки за съвместно предоставяне на информация.
(11)
ЕОБХ следва да публикува една или повече отворени покани за предоставяне на данни за всички добавки в храните, които трябва да подлежат на нова оценка. В рамките на сроковете заинтересованите страни следва да предоставят на ЕОБХ всяка техническа и научна информация относно съответна добавка в храните, която е необходима за нейната нова оценка и, по-специално, токсикологични данни и информация, релевантна за преценка на експозицията на човека на добавката в храните.
(12)
Добавките в храните, които трябва да подлежат на нова оценка от страна на ЕОБХ, бяха оценени от НКХ по-рано от гледна точка на безопасността им и много от тях се използват от дълго време. Информацията, която трябва да бъде предоставена за тяхната нова оценка, следва да включва съществуващите данни, на които се основаваше предходната оценка на добавката в храните, и всяка нова релевантна информация за добавката в храните, която се е появила след последната ѝ оценка от НКХ. Тази информация следва да бъде възможно най-всеобхватна, за да може ЕОБХ да извърши новата оценка и да изготви актуално становище, и информацията следва да бъде предоставена при възможност съгласно приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (понастоящем указанията, установени от НКХ на 11 юли 2001 г. (5).
(13)
ЕОБХ може да поиска допълнителна информация, за да извърши новата оценка на съответна добавка в храните. В такъв случай ЕОБХ следва да поиска своевременно необходимите данни чрез открита покана за предоставяне на данни или като установи контакт със страните, които са предоставили данни за добавката в храните. Заинтересованите страни следва да предоставят поисканата информация в рамките на срока, определен от ЕОБХ, който при необходимост взема под внимание мнението на заинтересованите страни по отношение на този срок.
(14)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда при одобрението на добавките в храните да се отчитат и екологичните фактори. Поради тази причина в рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованите страни следва да информират Комисията и ЕОБХ за всяка информация, която е релевантна за екологичните рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка.
(15)
Ако поисканата информация, необходима за извършване на новата оценка на конкретна добавка в храните не е предоставена, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза на одобрените добавки в храните.
(16)
Процедурата за новата оценка на добавките в храните трябва да отговаря на изискванията за прозрачност и информиране на обществеността, като едновременно с това се гарантира поверителността на някои данни.
(17)
До датата на влизане в сила на настоящия регламент Комисията ще предостави на обществеността списък на одобрените добавки в храните, които се оценяват отново, като ще посочи датата на последната им оценка от НКХ или ЕОБХ.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражение нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящия регламент се създава програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) на одобрените добавки в храните, както е предвидено в член 32 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
2. Одобрените добавки в храните, за които новата оценка от страна на ЕОБХ е приключена към момента на приемане на настоящия регламент, няма да подлежат на повторна оценка. Тези добавки в храните са посочени в приложение I.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„одобрена добавка в храните“ означава добавка в храните, която е разрешена преди 20 януари 2009 г. и е посочена в Директива 94/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно подсладители за влагане в храни (6), в Директива 94/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно оцветители за влагане в храни (7) или в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (8);
б)
„стопански субект“ означава всяко физическо или юридическо лице, което отговаря за съблюдаването на изискванията по Регламент (ЕО) № 1333/2008 в рамките на хранително-вкусовото предприятие, което е под негов контрол;
в)
„заинтересован стопански субект“ означава стопански субект, който проявява интерес от запазване на разрешението на една или повече одобрени добавки в храните;
г)
„първоначално досие“ означава досие, въз основа на което добавката в храните е била оценена и разрешена за използване в хранителни продукти преди 20 януари 2009 г.
Член 3
Приоритети за новата оценка на одобрените добавки в храните
1. Одобрените добавки в храните подлежат на нова оценка при спазване на следния ред и срокове:
а)
новата оценка на всички одобрени оцветители, посочени в Директива 94/36/ЕО, се приключва до 31 декември 2015 г.;
б)
новата оценка на всички одобрени добавки в храните, различни от оцветители и подсладители, които са посочени в Директива 95/2/ЕО, се приключва до 31 декември 2018 г.;
в)
новата оценка на всички одобрени подсладители, посочени в Директива 94/35/ЕО, се приключва до 31 декември 2020 г.
2. За определени добавки в храните от функционалните класове по параграф 1 са посочени по-конкретни срокове в приложение II към настоящия регламент. Тези добавки в храните първи подлежат на оценка измежду другите добавки в храните от същия функционален клас.
3. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 ЕОБХ може във всеки един момент да започне нова оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с приоритетно значение, било по искане на Комисията, било по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства:
а)
според които има възможен риск за здравето на човека или
б)
които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на тази добавка в храните или група добавки в храните.
Член 4
Процедура за новата оценка
При новата оценка на одобрена добавка в храните ЕОБХ:
а)
разглежда първоначалното становище и работните документи на Научния комитет по храните („НКХ“) или ЕОБХ;
б)
проучва първоначалното досие, ако има такова;
в)
проучва данните, предоставени от заинтересования(ите) стопански субект(и) и/или която и да е друга заинтересована страна;
г)
проучва данните, които са предоставени от Комисията и държавите-членки;
д)
набелязва релевантните публикации след последната оценка на всяка добавка в храните.
Член 5
Покана за предоставяне на данни
1. За да получи данните от заинтересованите стопански субекти и/или други заинтересовани страни, ЕОБХ пристъпва към открита(и) покана(и) за предоставяне на данни за добавките в храните в рамките на новата оценка. При уточняване на сроковете за предоставяне на данните ЕОБХ предвижда разумен период след влизането в сила на настоящия регламент, за да даде възможност на заинтересования стопански субект и/или която и да е друга заинтересована страна да изпълнят(и) това задължение.
2. Наред с другото данните по параграф 1 могат да обхващат:
а)
доклади от проучвания от първоначалното досие при оценката на НКХ, ЕОБХ или Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (СЕКДХ);
б)
информация за данните относно безопасността на съответната добавка в храните, която не е разгледана по-рано от НКХ или СЕКДХ;
в)
информация за спецификациите на добавките в храните, които понастоящем се използват, включително информация за размера на частиците и съответните физикохимични характеристики и свойства;
г)
информация за производствения процес;
д)
информация за аналитичните методи, които съществуват за определяне на добавката в хранителните продукти;
е)
информация за експозицията на човека на добавките в храните от хранителни продукти (напр. навици при консумация и използване, действителни и максимални нива на използване, честота на консумация и други фактори с въздействие върху експозицията);
ж)
сведения за реакциите и стабилността на добавката в хранителните продукти.
Член 6
Предоставяне на данните
1. Заинтересованият(те) стопански субект(и) и всяка друга заинтересована страна предоставят данните, свързани с новата оценка на съответна добавка в храните и посочени в член 5, параграф 2, в рамките на срока, определен от ЕОБХ в поканата му за предоставяне на данни. При предоставяне на данните заинтересованият стопански субект и другите заинтересовани страни включват данните, поискани от ЕОБХ, като в рамките на възможното следват приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (9).
2. Ако има няколко заинтересовани стопански субекти, при възможност те могат съвместно да предоставят данните.
3. Ако при новата оценка е необходима допълнителна информация, счетена за релевантна за конкретна добавка в храните, чрез открита покана за предоставяне на данни ЕОБХ иска от заинтересованите стопански субекти да я предоставят и приканва другите заинтересовани страни да предприемат аналогични постъпки. Той определя срок, в рамките на който тази информация се предоставя, като взема предвид, ако е релевантно, мнението на заинтересованите стопански субекти и/или другите заинтересовани страни за необходимото за целта време. В такива случаи ЕОБХ иска допълнителната информация достатъчно по-рано така, че общите срокове по член 3, параграф 1 и по приложение II за новата оценка да не бъдат засегнати.
4. Информацията, която не е била предоставена в определения от ЕОБХ срок, няма да се взема предвид при новата оценка. В изключителни случаи и със съгласието на Комисията ЕОБХ обаче може да реши да вземе под внимание информацията, предоставена след изтичане на срока, ако тази информация е от значение за новата оценка на съответна добавка в храните.
5. Ако поисканата информация не е била предоставена на ЕОБХ в определените срокове, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза в съответствие с процедурата по член 10, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 (10).
Член 7
Друга информация
В рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованият(те) стопански субект(и) или всяка друга заинтересована страна информира(т) Комисията и ЕОБХ за всяка налична информация във връзка с каквито и да са екологични рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка в храните.
Член 8
Поверителност
1. Информация, чието разгласяване би могло значително да навреди на конкурентоспособността на стопанските субекти или другите заинтересовани страни, може да подлежи на обработка като поверителна.
2. При никакви обстоятелства следната информация не се счита за поверителна:
а)
името и адресът на заинтересования стопански субект;
б)
химическото наименование и точното описание на веществото;
в)
информацията за използването на веществото в конкретни храни или категории храни или върху тях;
г)
информацията, която е релевантна за оценката на безопасността на веществото;
д)
методът(ите) за анализ в хранителните продукти.
3. За целите на параграф 1 заинтересованият(те) стопански субект(и) и другите заинтересовани страни посочват предоставените данни, които искат да бъдат обработвани като поверителни. В такива случаи се предоставя доказуема обосновка.
4. По предложение на ЕОБХ и след като се консултира със заинтересования стопански субект и/или другите заинтересовани страни, Комисията взема решение, коя информация може да остане поверителна, и съответно уведомява ЕОБХ и държавите-членки.
5. Комисията, ЕОБХ и държавите-членки предприемат необходимите мерки за гарантиране на целесъобразната поверителност на информацията, получена по настоящия регламент, с изключение на информацията, която трябва да бъде обществено достъпна, ако това се налага от обстоятелствата с оглед на защитата на здравето на хората и животните или опазването на околната среда, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (11).
6. Прилагането на параграфи 1-5 не засяга обмена на информация между Комисията, ЕОБХ и държавите-членки.
Член 9
Мониторинг на напредъка
Всяка година през декември ЕОБХ информира Комисията и държавите-членки за напредъка по програмата за новата оценка.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 257/2010
(2010. gada 25. marts),
ar ko izveido programmu, lai atkārtoti novērtētu pārtikas piedevas, kas atļautas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1333/2008 par pārtikas piedevām
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1333/2008 par pārtikas piedevām un jo īpaši tās 32. pantu (1),
apspriedusies ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1333/2008 paredzēts, ka Komisijai jāizveido programma, lai Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (turpmāk - EFSA) atkāroti novērtētu to pārtikas piedevu drošumu, kas Eiropas Savienībā bija atļautas jau pirms 2009. gada 20. janvāra.
(2)
Komisijas 2007. gadā iesniedza ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei par pārtikas piedevu atkārtotas novērtēšanas gaitu (2). Šajā ziņojumā apkopoti jaunākie piedevu atkārtotie novērtējumi, kurus veikusi Pārtikas zinātniskā komiteja (PZK) un EFSA, un tajā aprakstīts, kādas saistītas rīcības Eiropas Komisija veikusi uz zinātnisko atzinumu pamata.
(3)
Pārtikas krāsvielu atkārtota novērtēšana jau uzsākta, piešķirot šim darbam prioritāti, jo PZK novērtējumi par šīm pārtikas piedevām ir visvecākie. Atsevišķu krāsvielu (t. i., E 102 tartrazīna, E 104 hinolīndzeltenā, E 110 saulrieta dzeltenā FCF, E 124 Ponceau 4R, E 129 Allura sarkanā AC un E 122 karmoizīna, E 160d likopēna) atkārtots novērtējums jau pabeigts. Turklāt dažas pārtikas piedevas, piemēram, E 234 nizīns un E 214-219 parahidrobenzoāti, pēdējos gados jau atkārtoti novērtētas, jo tika pieprasīti jauni zinātniski dati vai tie kā citādi kļuva pieejami. Tādēļ minētās vielas nav jāvērtē vēlreiz.
(4)
Ņemot vērā to, ka saldinātāju novērtējumi ir visjaunākie, saldinātāju atkārtots novērtējums būtu jāveic pēdējais.
(5)
Patlaban atļautu pārtikas piedevu atkārtotas novērtēšanas prioritāšu kārtība jānosaka, pamatojoties uz šādiem kritērijiem: laiks, kopš pārtikas piedevu pēdējoreiz novērtējusi PZK vai EFSA; jaunu zinātnisku pierādījumu pieejamība; to, cik plaši pārtikas piedevu izmanto pārtikā, pārtikas piedevas iedarbība uz cilvēkiem, ņemot vērā arī rezultātus Komisijas 2001. gada ziņojumā par pārtikas piedevu uzņemšanu ar pārtiku ES (3). Ziemeļu Ministru padome Komisijai iesniedza ziņojumu “Pārtikas piedevas Eiropā 2000. gadā (4)”, un tajā sniegta papildu informācija par prioritāšu noteikšanu saistībā ar piedevu atkārtotu novērtēšanu.
(6)
Efektivitātes labad un praktisku apsvērumu dēļ atkārtots novērtējums iespēju robežās jāveic pārtikas piedevu grupām, ievērojot to galveno funkcionālo grupu. Tomēr EFSA jābūt iespējai pēc Komisijas pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas sākt atkārtoti vērtēt pārtikas piedevu vai pārtikas piedevu grupu, kurai ir augstāka prioritāte, ja ir pieejami jauni zinātniski pierādījumi, kas liecina par iespējamu risku cilvēku veselībai vai kas var jebkādi ietekmēt pārtikas piedevas drošuma novērtējumu.
(7)
Atkārtoto novērtējumu termiņi jānosaka, ievērojot minēto prioritāšu kārtību. Šajā regulā noteiktos termiņus var pārskatīt pienācīgi pamatotos gadījumos un tikai tad, ja šāds novērtējums var ievērojami aizkavēt citu pārtikas piedevu atkārtotu novērtēšanu.
(8)
Nākotnē iespējams noteikt konkrētākus termiņus atsevišķām pārtikas piedevām vai pārtikas piedevu grupām, lai atkārtotā novērtēšana noritētu sekmīgi vai ja rodas pamats bažām.
(9)
Lai atkārtotā novērtēšana būtu efektīva, ir svarīgi, lai EFSA no ieinteresētajām personām saņemtu visus datus, kas saistīti ar atkārtoto novērtējumu, un lai ieinteresētās personas būtu laikus informētas, ja pārtikas piedevas atkārtotā novērtējuma pabeigšanai vajadzīgi papildu dati.
(10)
Uzņēmējiem, kas ir ieinteresēti, lai pārtikas piedevas apstiprināšana noritētu bez pārtraukumiem, ir jāiesniedz visi dati, kas saistīti ar pārtikas piedevas atkārtotu novērtējumu. Kad vien iespējams, uzņēmējiem būtu jārīkojas, lai informāciju iesniegtu kopīgi.
(11)
EFSA būtu jāizsludina viens vai vairāki atklāti uzaicinājumi iesniegt datus par pārtikas piedevām, kuras vērtēs atkārtoti. Ieinteresētajām personām noteiktajā termiņā jāiesniedz EFSA visa tehniskā un zinātniskā informācija par pārtikas piedevu, kas vajadzīga tās atkārtotai novērtēšanai, it īpaši toksikoloģijas dati un dati, kas saistīti ar attiecīgās pārtikas piedevas iedarbības uz cilvēkiem novērtēšanu.
(12)
PZK jau agrāk novērtējusi to pārtikas piedevu drošumu, ko EFSA vērtēs atkārtoti, un daudzas no tām lietotas jau ilgi. Atkārtotam novērtējumam iesniegtajā informācijā jāiekļauj esoši dati, kas bija pārtikas piedevas iepriekšējā novērtējuma pamatā, un visi jaunie dati par attiecīgo pārtikas piedevu, kas kļuvuši pieejami kopš PZK pēdējā novērtējuma. Informācijai jābūt pēc iespējas plašai, lai EFSA varētu pabeigt atkārtoto novērtējumu un izveidot aktuālu viedokli; informācija jāiesniedz, cik iespējams ievērojot pieejamās norādes par informācijas iesniegšanu saistībā ar pārtikas piedevu novērtējumu (patlaban tās ir PZK 2001. gada 11. jūlijā izveidotās norādes (5).
(13)
Lai pabeigtu pārtikas piedevas atkārtotu novērtējumu, EFSA var pieprasīt papildu informāciju. Šādā gadījumā EFSA vajadzīgie dati jāpieprasa savlaicīgi, vai nu izsludinot atklātu uzaicinājumu iesniegt datus, vai sazinoties ar personām, kas iesniegušas datus par attiecīgo pārtikas piedevu. Ieinteresētajām personām prasītie dati jāiesniedz termiņā, ko EFSA noteikusi, attiecīgā gadījumā ņemot vērā ieinteresēto personu viedokli.
(14)
Regulā (EK) Nr. 1333/2008 paredzēts, ka, atļaujot pārtikas piedevas, jāņem vērā arī vides faktori. Tāpēc saistībā ar pārtikas piedevas atkārtotu novērtējumu ieinteresētajām personām jāsniedz Komisijai un EFSA visa informācija, kas attiecas uz šīs piedevas ražošanas, lietošanas vai atkritumu radīto vides apdraudējumu.
(15)
Ja prasītā informācija, kas vajadzīga, lai pabeigtu pārtikas piedevas atkārtoto novērtējumu, netiek sniegta, pārtikas piedevu var izņemt no ES atļauto pārtikas piedevu saraksta.
(16)
Pārtikas piedevu atkārtotās novērtēšanas procedūrai jāatbilst caurredzamības un sabiedrības informēšanas prasībām, vienlaikus garantējot atsevišķas informācijas konfidencialitāti.
(17)
Līdz šīs regulas spēkā stāšanās dienai Komisija darīs sabiedrībai pieejamu sarakstu ar atļautām pārtikas piedevām, ko vērtē atkārtoti, norādot datumu, kad PZK vai EFSA veica to pēdējo novērtējumu.
(18)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, un Eiropas Parlaments un Padome pret tiem neiebilda,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Priekšmets un darbības joma
1. Ar šo regulu izveido programmu, lai Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (turpmāk - EFSA) atkāroti novērtētu atļautas pārtikas piedevas, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1333/2008 32. pantā.
2. Atļautas pārtikas piedevas, kuru atkārtotu novērtējumu EFSA šīs regulas pieņemšanas brīdī jau pabeigusi, vēlreiz nevērtē. Šīs pārtikas piedevas ir norādītas I pielikumā.
2. pants
Definīcijas
Šajā regulā lieto šādas definīcijas:
a)
“atļauta pārtikas piedeva” ir pārtikas piedeva, kas atļauta pirms 2009. gada 20. janvāra un ir iekļauta sarakstā Eiropas Parlamenta un Padomes 1994. gada 30. jūnija Direktīvā 94/35/EK par saldinātājiem, kurus lieto pārtikas produktos (6), Eiropas Parlamenta un Padomes 1994. gada 30. jūnija Direktīvā 94/36/EK par krāsvielām, kuras lieto pārtikas produktos (7), vai Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 20. februāra Direktīvā 95/2/EK par pārtikas piedevām, kas nav krāsvielas vai saldinātāji (8);
b)
“uzņēmējs” ir fiziska vai juridiska persona, kas atbild par to, lai šīs personas kontrolē esošajā pārtikas uzņēmumā tiktu ievērotas Regulas (EK) Nr. 1333/2008 prasības;
c)
“ieinteresētais uzņēmējs” ir uzņēmējs, kura interesēs ir tas, lai vienas vai vairāku pārtikas piedevu atļaujas būtu bez pārtraukumiem;
d)
“sākotnējā dokumentācija” ir dokumentācija, uz kuras pamata pārtikas piedevu novērtēja un atļāva lietot pirms 2009. gada 20. jūnija.
3. pants
Atļautu pārtikas piedevu atkārtotā novērtējuma prioritātes
1. Atļautas pārtikas piedevas atkārtoti novērtē, ievērojot šādu kārtību un termiņus:
a)
visu Direktīvā 94/36/EK uzskaitīto atļauto pārtikas krāsvielu atkārtotu novērtējumu pabeidz līdz 2015. gada 31. decembrim;
b)
visu Direktīvā 95/2/EK uzskaitīto atļauto pārtikas piedevu, kas nav krāsvielas vai saldinātāji, atkārtotu novērtējumu pabeidz līdz 2018. gada 31. decembrim;
c)
visu Direktīvā 94/35/EK uzskaitīto atļauto saldinātāju atkārtotu novērtējumu pabeidz līdz 2020. gada 31. decembrim.
2. Šīs regulas II pielikumā ir norādīti konkrētāki termiņi dažām pārtikas piedevām, kas ietilpst 1. punktā minētajās funkcionālajās grupās. Šīs pārtikas piedevas novērtē kā pirmās citu pārtikas piedevu starpā tajā pašā funkcionālajā grupā.
3. Atkāpjoties no 1. un 2. punkta, pēc Komisijas pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas EFSA var jebkurā laikā sākt atkārtoti vērtēt pārtikas piedevu vai pārtikas piedevu grupu, kurai ir prioritāte, ja kļuvuši pieejami jauni zinātniski pierādījumi, kas
a)
liecina par iespējamu risku cilvēku veselībai vai
b)
var jebkādi ietekmēt pārtikas piedevas vai pārtikas piedevu grupas drošuma novērtējumu.
4. pants
Atkārtotas novērtēšanas procedūra
Atkārtoti vērtējot atļautu pārtikas piedevu, EFSA
a)
izskata Pārtikas zinātniskās komitejas (PZK) vai EFSA sākotnējo atzinumu un darba dokumentus,
b)
izskata sākotnējo dokumentāciju, ja tā ir pieejama,
c)
izskata datus, ko iesnieguši ieinteresētie uzņēmēji un/vai jebkura cita ieinteresētā persona,
d)
izskata visus datus, ko iesniegusi Komisija un dalībvalstis,
e)
atrod visu saistīto literatūru, kas publicēta kopš katras pārtikas piedevas pēdējā novērtējuma.
5. pants
Uzaicinājums iesniegt datus
1. Lai saņemtu datus no ieinteresētajiem uzņēmējiem un/vai citām ieinteresētajām personām, EFSA izsludina atklātu(-s) uzaicinājumu(-s) iesniegt datus par pārtikas piedevām, kuras atkārtoti vērtē. Norādot datu iesniegšanas termiņu, EFSA paredz atbilstošu laikposmu pēc šīs regulas stāšanās spēkā, lai ieinteresētie uzņēmēji un/vai jebkuras citas ieinteresētās personas varētu izpildīt šo pienākumu.
2. Panta 1. punktā minētie dati var cita starpā būt šādi:
a)
pētījumu ziņojumi no sākotnējās dokumentācijas, ko vērtēja PZK, EFSA vai Apvienotā FAO/PTO pārtikas piedevu ekspertu komiteja (JECFA),
b)
informācija par datiem saistībā ar attiecīgās pārtikas piedevas drošumu, ko PZK vai JECFA nav iepriekš pārskatījusi,
c)
informācija par patlaban lietotu pārtikas piedevu specifikācijām, tostarp informācija par daļiņu lielumu un fizikālķīmiskajām īpašībām un pazīmēm,
d)
informācija par ražošanas procesu,
e)
informācija par pieejamajām analīzes metodēm, lai noteiktu klātbūtni pārtikā,
f)
informācija par pārtikas piedevu iedarbību uz cilvēkiem ar pārtikas starpniecību (piemēram, patēriņa modelis un lietošanas veidi, faktiskie un maksimālie lietošanas līmeņi, patēriņa biežums un citi faktori, kas ietekmē iedarbību),
g)
reakcija un sekas pārtikā.
6. pants
Datu iesniegšana
1. Ieinteresētie uzņēmēji un visas citas ieinteresētās personas iesniedz datus, kas saistīti ar pārtikas piedevas atkārtotu novērtējumu, kā minēts 5. panta 2. punktā, ievērojot termiņu, ko EFSA noteikusi uzaicinājumā iesniegt datus. Iesniedzot informāciju, ieinteresētie uzņēmēji un pārējās ieinteresētās personas iekļauj EFSA pieprasītos datus, cik iespējams ievērojot attiecīgās norādes par informācijas iesniegšanu saistībā ar pārtikas piedevu novērtējumu (9).
2. Ja ir vairāki ieinteresētie uzņēmēji, viņi var, ja iespējams, iesniegt datus kopīgi.
3. Ja atkārtotās novērtēšanas laikā uzskata, ka vajadzīga papildu informācija, kas saistīta ar konkrētas pārtikas piedevas atkārtotu novērtējumu, EFSA šo informāciju pieprasa no ieinteresētajiem uzņēmējiem un aicina citas ieinteresētās personas iesniegt šo informāciju, izsludinot atklātu uzaicinājumu iesniegt datus. Tā nosaka termiņu, kurā šī informācija iesniedzama, attiecīgā gadījumā ņemot vērā ieinteresēto uzņēmēju un/vai citu ieinteresēto personu viedokli par paredzēto termiņu. Šādā gadījumā EFSA savlaicīgi pieprasa papildu informāciju, lai neietekmētu vispārīgos atkārtotā novērtējuma termiņus, kas noteikti 3. panta 1. punktā un II pielikumā.
4. Atkārtotajā novērtējumā neņem vērā informāciju, kas nav iesniegta EFSA noteiktajā termiņā. Tomēr izņēmuma gadījumos EFSA var ar Komisijas piekrišanu nolemt, ka tā ņems vērā informāciju, kas iesniegta pēc termiņa beigām, ja tā ir īpaši būtiska pārtikas piedevas atkārtotai novērtēšanai.
5. Ja pieprasītā informācija nav iesniegta EFSA noteiktajā termiņā, pārtikas piedevu var izņemt no ES saraksta saskaņā ar procedūru, kas paredzēta Regulas (EK) Nr. 1333/2008 10. panta 3. punktā (10).
7. pants
Cita informācija
Saistībā ar pārtikas piedevas atkārtotu novērtējumu ieinteresētie uzņēmēji vai jebkuras citas ieinteresētās personas sniedz EFSA un Komisijai visu pieejamo informāciju, kas attiecas uz šīs piedevas ražošanas, lietošanas vai atkritumu radīto vides apdraudējumu.
8. pants
Konfidencialitāte
1. Konfidencialitāti var ievērot attiecībā uz informāciju, kuras izpaušana varētu būtiski kaitēt uzņēmēju vai citu ieinteresēto personu konkurētspējai.
2. Nekādos apstākļos par konfidenciālu neuzskata informāciju, kas attiecas uz:
a)
ieinteresētā uzņēmēja vārdu/nosaukumu un adresi;
b)
vielas ķīmisko nosaukumu un skaidru aprakstu;
c)
informāciju par vielas lietošanu īpašā pārtikā vai pārtikas kategorijās vai uz tās;
d)
informāciju, kas saistīta ar vielas drošuma novērtējumu;
e)
pārtikas analīzes metodi(-ēm).
3. Šā panta 1. punkta vajadzībām ieinteresētie uzņēmēji un pārējās ieinteresētās personas norāda, uz kuru sniegtās informācijas daļu tie vēlas attiecināt konfidencialitāti. Tādos gadījumos jāiesniedz pārbaudāms pamatojums.
4. Pēc EFSA priekšlikuma un apspriedusies ar ieinteresētajiem uzņēmējiem un/vai citām ieinteresētajam personām, Komisija lemj, kura informācijas daļa var palikt konfidenciāla, un attiecīgi informē EFSA un dalībvalstis.
5. Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 30. maija Regulu (EK) Nr. 1049/2001 par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem (11) Komisija, EFSA un dalībvalstis pieņem vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu pienācīgu konfidencialitāti informācijai, kas saņemta, ievērojot šo regulu, izņemot informāciju, kas jāpublisko, ja apstākļi to prasa cilvēku veselības, dzīvnieku veselības vai vides aizsardzības nolūkā.
6. Šā panta 1. līdz 5. punkta piemērošana neskar informācijas apriti starp Komisiju, EFSA un dalībvalstīm.
9. pants
Paveiktā pārraudzīšana
Katru gadu decembrī EFSA informē Komisiju un dalībvalstis par atkārtotā novērtējuma programmas norisi.
10. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2010. gada 25 martā