РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 432/2012 НА КОМИСИЯТА
от 16 май 2012 година
за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че държавите-членки предоставят на Комисията свои списъци на здравните претенции за храните, както са предвидени в член 13, параграф 1 от посочения регламент, в срок не по-късно от 31 януари 2008 г. Националните списъци на претенциите трябва да бъдат придружени от условията, които се прилагат по отношение на тях, и от позовавания на съответните научни обосновки.
(3)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че след консултиране с Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), Комисията приема не по-късно от 31 януари 2010 г. списък на разрешените здравни претенции за храните, както са предвидени в член 13, параграф 1 от същия регламент, както и всички необходими условия за използване на претенциите.
(4)
На 31 януари 2008 г. Комисията получи от държавите-членки списъци с над 44 000 здравни претенции. Преглед на националните списъци показа, че поради големия брой повтарящи се претенции и след обсъждане с държавите-членки се появи необходимост от обединяване на националните списъци в консолидиран списък на претенциите, за които Органът би следвало да даде научно становище, наричан по-долу „консолидираният списък“ (2).
(5)
На 24 юли 2008 г. Комисията официално препрати до Органа искането за научно становище съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, заедно с техническото задание и първата част от консолидирания списък. Следващите части от консолидирания списък бяха препратени през ноември и декември 2008 г. Консолидираният списък беше окончателно оформен от Комисията с приемането на добавка, изпратена на Органа на 12 март 2010 г. Впоследствие някои от претенциите в консолидирания списък бяха оттеглени от държавите-членки преди да бъдат оценени от Органа. Научната оценка на органа приключи с публикуването на становищата му в период от октомври 2009 г. до юли 2011 г. (3)
(6)
При оценката Органът установи, че някои заявления са обхващали различни ефекти, предмет на претенции, а в други се е твърдяло наличието на един и същ ефект. Следователно дадена здравна претенция по смисъла на настоящия регламент може да представлява едно или повече вписвания в консолидирания списък.
(7)
За редица здравни претенции Органът заключи, че на базата на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между категорията храна, храната или някоя от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията. Здравните претенции, по отношение на които са направени тези заключения и които отговарят на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва да бъдат разрешени по смисъла на член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списък на разрешените претенции.
(8)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че разрешените здравни претенции следва да бъдат придружени от всички необходими условия (в това число и ограничения) за използването им. Следователно списъкът на разрешените претенции следва да включва формулировката на претенциите, специфичните условия за използването им и, когато това е приложимо, условията или ограниченията за използване на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и съгласно становищата на Органа.
(9)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции са верни, ясни, надеждни и полезни за потребителя. В тази връзка трябва да се вземат предвид формулировката и представянето на здравните претенции. Когато формулировката на претенциите има същото значение за потребителя, каквото има и разрешена здравна претенция, тъй като при нея е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, претенциите следва да се подчиняват на същите условия за използване като посочените във връзка с разрешените здравни претенции.
(10)
Комисията установи известен брой представени за оценка претенции, които се отнасят до въздействието на растителни или билкови субстанции, по-известни като „ботанически“ субстанции, за които органът все още трябва да извърши научна оценка. Освен това някои здравни претенции трябва да бъдат подложени на допълнителна оценка, преди Комисията да може да се произнесе относно тяхното включване в списъка на разрешените претенции, а за други оценката е приключила, но поради основателни причини Комисията все още не е могла да се произнесе.
(11)
Претенциите, които все още не са оценени от Органа или по които Комисията все още не се е произнесла, ще бъдат публикувани на уебсайта на Комисията (4) и могат да продължат да се използват съгласно член 28, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се базират на общоприети научни доказателства. Поради това здравните претенции, които не са получили положителна оценка на своята научна обоснованост от страна на Органа, тъй като не е била установена причинно-следствена връзка между категория храна, храна или една от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията, следва да не се разрешават. Разрешението може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на общите и специалните изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Не следва да се отправят здравни претенции, които не са в съответствие с общоприетите хранителни и здравни принципи. Органът заключи, че за една претенция (5), свързана с въздействието на мазнините върху нормалната абсорбция на мастноразтворими витамини, и за друга претенция (6), свързана с въздействието на натрия върху запазването на нормалната мускулна функция, е установена причинно-следствена връзка. Използването на тези здравни претенции обаче може да предаде подвеждащо и объркващо послание на потребителите, тъй като би насърчило консумацията на тези хранителни вещества, чийто прием следва да бъде намален по препоръки на европейски, национални и международни органи, на базата на общоприето научно становище. Поради това тези две претенции не отговарят на разпоредбите на член 3, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, които предвиждат, че използването на претенциите не бива да е двузначно или подвеждащо. Освен това, дори и съответните здравни претенции да бяха разрешени само при специфични условия на използване и/или бяха придружени от допълнителна информация или предупреждения, това не би било достатъчно да се намали объркването на потребителите, поради което претенциите не следва да бъдат разрешени.
(13)
Настоящият регламент следва да се прилага шест месеца след датата на влизането му в сила, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да приспособят своите изисквания, в това число и забраната, съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, на тези здравни претенции, които все още не са оценени от Органа и по които Комисията все още не се е произнесла.
(14)
В член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че Комисията създава и поддържа Регистър на ЕС на хранителните и здравните претенции за храните, наричан за краткост по-долу „регистърът“. Регистърът ще съдържа всички разрешени претенции и, inter alia, условията за използване, които се прилагат спрямо тях. Също така регистърът ще съдържа списък на отхвърлените здравни претенции и мотивите за отхвърлянето им.
(15)
Здравните претенции, които са били оттеглени от държавите-членки, няма да бъдат включени в списъка на отхвърлените претенции в регистъра на Съюза. Регистърът ще бъде периодично актуализиран и, в зависимост от случая, ще отразява напредъка на процедурите във връзка със здравните претенции, които все още не са оценени от Органа или по които Комисията все още не се е произнесла.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите и становищата, представени на Комисията от представителите на широката общественост и заинтересованите страни.
(17)
Добавянето или използването на субстанции в храните, както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Решение във връзка със здравна претенция, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006, като включване в списъка с разрешените здравни претенции, посочен в член 13, параграф 3 от него, не представлява разрешение за търговия със субстанцията, предмет на претенцията, решение за това дали субстанцията може да бъде използвана в храни, или класификация на определен продукт като храна.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешени здравни претенции
1. Списъкът на здравните претенции, които могат да се отнасят за храни, както е посочено в член 13, параграф 3 от регламент (ЕО) № 1924/2006, е установен в приложението към настоящия регламент.
2. Здравните претенции, посочени в параграф 1, могат да се отнасят за храни в съответствие с условията, установени в приложението.
Член 2
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 14 декември 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 16 май 2012 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 432/2012
(2012. gada 16. maijs),
ar ko izveido sarakstu ar atļautajām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras neattiecas uz slimības riska samazināšanu un uz bērnu attīstību un veselību
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem (1) un jo īpaši tās 13. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 10. panta 1. punktu veselīguma norādes uz pārtikas produktiem ir aizliegtas, ja vien Komisija tām nav piešķīrusi atļauju saskaņā ar minēto regulu un tās nav iekļautas atļauto norāžu sarakstā.
(2)
Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 2. punktā paredzēts, ka vēlākais līdz 2008. gada 31. janvārim dalībvalstis Komisijai iesniedz valsts sarakstus ar pārtikas produktu veselīguma norādēm, kuras minētas regulas 13. panta 1. punktā. Veselīguma norāžu valsts sarakstiem jāpievieno norādēm piemērojamie nosacījumi ar atsauci uz attiecīgo zinātnisko pamatojumu.
(3)
Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 3. punktā paredzēts, ka pēc apspriešanās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (turpmāk “Iestāde”) Komisija vēlākais līdz 2010. gada 31. janvārim pieņem sarakstu ar atļautajām pārtikas produktu veselīguma norādēm, kuras minētas regulas 13. panta 1. punktā, un visus vajadzīgos šo norāžu izmantošanas nosacījumus.
(4)
Komisija 2008. gada 31. janvārī saņēma dalībvalstu sarakstus ar vairāk nekā 44 000 veselīguma norādēm. Valsts sarakstu pārbaudes liecināja, ka daudzo dublikātu dēļ un pēc apspriešanās ar dalībvalstīm valsts sarakstus ir nepieciešams apkopot konsolidētā sarakstā, kurā iekļautas norādes, par kurām Iestādei būtu jāsniedz zinātniskie ieteikumi (turpmāk “konsolidētais saraksts”) (2).
(5)
Komisija 2008. gada 24. jūlijā Iestādei oficiāli nosūtīja pieprasījumu sniegt zinātnisku atzinumu atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 3. punktam, tam pievienojot darba uzdevumu un pirmo konsolidētā saraksta daļu. Konsolidētā saraksta pārējās daļas tika nosūtītas 2008. gada novembrī un decembrī. Komisija konsolidēto sarakstu pabeidza ar papildinājumu, ko nosūtīja Iestādei 2010. gada 12. martā. Dalībvalstis vēlāk atsauca dažas konsolidētajā sarakstā iekļautās norādes, pirms to novērtēšanas Iestādē. Iestādes veiktās zinātniskās novērtēšanas beigās tika publicēti atzinumi laikposmā no 2009. gada oktobra līdz 2011. gada jūlijam (3).
(6)
Iestāde, veicot novērtēšanu, secināja, ka daži ieraksti attiecas uz dažādām norādītajām ietekmēm vai attiecas uz vienu norādīto ietekmi. Tāpēc šajā regulā paredzētai veselīguma norādei var būt viens ieraksts vai vairāki ieraksti konsolidētajā sarakstā.
(7)
Attiecībā uz vairākām veselīguma norādēm Iestāde secināja, ka, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, cēloņsakarība starp pārtikas produktu kategoriju, pārtikas produktu vai kādu tā sastāvdaļu un norādīto ietekmi ir noteikta. Veselīguma norādēm, kas atbilst šiem secinājumiem un Regulas (EK) Nr. 1924/2006 prasībām, būtu jāpiešķir atļauja saskaņā ar Regulas (EK) 1924/2006 13. panta 3. punktu, un tās būtu jāiekļauj atļauto norāžu sarakstā.
(8)
Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 3. punktā paredzēts, ka atļautajām veselīguma norādēm jāpievieno visi vajadzīgie to izmantošanas nosacījumi (tostarp ierobežojumi). Tādēļ atļauto norāžu sarakstā būtu jāiekļauj norāžu formulējums un īpašie norāžu izmantošanas nosacījumi un attiecīgos gadījumos izmantošanas nosacījumi vai ierobežojumi un/vai papildu paziņojums vai brīdinājums saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 noteikumiem un atbilstoši Iestādes atzinumiem.
(9)
Viens no Regulas (EK) Nr. 1924/2006 mērķiem ir nodrošināt, lai veselīguma norādes būtu patiesas, skaidras, uzticamas un lietderīgas patērētājam. Tāpēc jāņem vērā šādu norāžu formulējums un noformējums. Ja norāžu formulējums patērētājiem nozīmē to pašu, ko atļautā veselīguma norāde, jo tas norāda, ka pastāv tāda pati saikne starp pārtikas produktu kategoriju, pārtikas produktu vai kādu tā sastāvdaļu un veselību, uz norādēm jāattiecina tādi paši izmantošanas nosacījumi, kādi norādīti attiecībā uz atļautajām veselīguma norādēm.
(10)
Komisija ir konstatējusi vairākas novērtēšanai iesniegtas norādes, kas attiecas uz ietekmi, ko rada augu vai garšaugu izcelsmes vielas, kas pazīstamas kā “botāniskas” vielas, un par kurām Iestāde vēl nav pabeigusi zinātnisko novērtēšanu. Turklāt ir vairākas veselīguma norādes, par kurām ir jāveic papildu novērtēšana, pirms Komisija var izskatīt to iekļaušanu vai neiekļaušanu atļauto norāžu sarakstā, vai arī kuras ir novērtētas, taču Komisija pašreiz nevar pabeigt izskatīšanu citu leģitīmu faktoru dēļ.
(11)
Norādes, kuru novērtēšana Iestādē vai izskatīšana Komisijā vēl nav pabeigta, publicēs Komisijas tīmekļa vietnē (4), un tās var turpināt izmantot saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 28. panta 5. punktu un 6. punktu.
(12)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 6. panta 1. punktu un 13. panta 1. punktu veselīguma norādes jāpamato ar vispārpieņemtiem zinātniskiem datiem. Tāpēc nebūtu jāatļauj veselīguma norādes, par kurām Iestāde nav devusi labvēlīgu zinātniskās pamatotības vērtējumu, jo netika secināts, ka cēloņsakarība starp pārtikas produktu kategoriju, pārtikas produktu vai kādu tā sastāvdaļu un norādīto ietekmi ir noteikta. Atļaujas piešķiršanu var arī likumīgi atlikt, ja veselīguma norādes neatbilst citām vispārējām un īpašajām prasībām Regulā (EK) Nr. 1924/2006, pat tad, ja Iestāde ir devusi labvēlīgu zinātnisko vērtējumu. Veselīguma norādes, kas neatbilst vispāratzītiem uztura un veselības principiem, nebūtu jāsniedz. Iestāde secināja, ka vienai norādei (5) par tauku ietekmi uz taukos šķīstošu vitamīnu normālu uzsūkšanos un citai norādei (6) par nātrija ietekmi uz normālas muskuļu funkcijas uzturēšanu ir noteikta cēloņsakarība. Taču, izmantojot šīs veselīguma norādes, patērētājiem tiktu sniegts pretrunīgs un neskaidrs vēstījums, jo tas veicinātu to uzturvielu lietošanu uzturā, par kurām Eiropas, nacionālās un starptautiskās iestādes, pamatojoties uz vispāratzītiem zinātniskiem ieteikumiem, informē patērētāju, ka to patēriņš būtu jāsamazina. Tāpēc šīs divas norādes neatbilst Regulas (EK) Nr. 1924/2006 3. panta otrās daļas a) apakšpunktam, kas nosaka, ka norāžu izmantošana nedrīkst būt neskaidra vai maldinoša. Turklāt pat tad, ja attiecīgās veselīguma norādes atļautu izmantot, bet tikai saskaņā ar īpašiem izmantošanas nosacījumiem un/vai, pievienojot papildu paziņojumus vai brīdinājumus, tas tomēr nemazinātu patērētājam radītās neskaidrības, un tāpēc šīs norādes nebūtu jāatļauj.
(13)
Šī regula būtu jāsāk piemērot sešus mēnešus pēc tās spēkā stāšanās dienas, lai uzņēmēji, kas iesaistīti pārtikas apritē, varētu pielāgoties šīs regulas prasībām, tostarp to veselīguma norāžu aizliegumam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 10. panta 1. punktu, kuru novērtēšana Iestādē un izskatīšana Komisijā ir pabeigta.
(14)
Regulas (EK) Nr. 1924/2006 20. panta 1. punktā paredzēts, ka Komisija izveido un uztur Savienības Pārtikas produktu uzturvērtības un veselīguma norāžu reģistru, turpmāk “reģistrs”. Reģistrā iekļaus visas atļautās norādes un, cita starpā, visus izmantošanas nosacījumus, kas uz tām attiecas. Reģistrā iekļaus arī noraidīto veselīguma norāžu sarakstu un iemeslus, kāpēc tās noraidītas.
(15)
Veselīguma norādes, ko dalībvalstis ir atsaukušas, neiekļaus noraidīto norāžu sarakstā Savienības reģistrā. Reģistru atjauninās periodiski un attiecīgi pēc tam, kad ir panākts progress saistībā ar veselīguma norādēm, par kurām Iestāde vēl nav pabeigusi novērtēšanu un/vai Komisija vēl nav pabeigusi izskatīšanu.
(16)
Izstrādājot šajā regulā paredzētos pasākumus, tika pienācīgi ņemtas vērā Komisijas saņemtās sabiedrības pārstāvju un ieinteresēto personu atsauksmes un nostājas.
(17)
Vielu pievienošanu pārtikas produktiem vai vielu izmantošanu pārtikas produktos, kā arī produktu klasificēšanu par pārtikas produktiem vai par zālēm reglamentē īpaši Savienības un valstu tiesību akti. Lēmumi par veselīguma norādēm saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1924/2006, piemēram, par iekļaušanu 13. panta 3. punktā minētajā atļauto norāžu sarakstā, nenozīmē ne tirdzniecības atļauju vielai, par kuru ir norāde, ne arī lēmumu par to, vai vielu var izmantot pārtikas produktos, vai konkrēta produkta klasifikāciju par pārtikas produktu.
(18)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, un ne Eiropas Parlaments, ne Padome pret tiem nav iebildusi,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Atļautās veselīguma norādes
1. Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 3. punktā minētais saraksts ar veselīguma norādēm, ko atļauts lietot uz pārtikas produktiem, ir iekļauts šīs regulas pielikumā.
2. Veselīguma norādes, kas minētas 1. punktā, ir atļauts lietot uz pārtikas produktiem saskaņā ar pielikumā paredzētajiem nosacījumiem.
2. pants
Stāšanās spēkā un piemērošana
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2012. gada 14. decembra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2012. gada 16. maijā