РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 171/2011 НА КОМИСИЯТА
от 23 февруари 2011 година
за разрешаване на 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, като фуражна добавка за птици и за животни от рода на свинете и за изменение на Регламент (ЕО) № 255/2005 (притежател на разрешителното DSM Nutritional Products Ltd, представлявано от DSM Nutritional products Sp. z o.o)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните, както и основанията и процедурите за предоставянето на това разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО употребата на 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, като фуражна добавка бе разрешена безсрочно за пилета за угояване, за кокошки носачки, за пуйки за угояване, за прасенца, за прасета за угояване и за свине майки с Регламент (ЕО) № 255/2005 на Комисията (3). Впоследствие тази добавка бе вписана в Регистъра на фуражните добавки на Общността като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 тази фуражна добавка бе разрешена също така за период от десет години за патици с Регламент (ЕО) № 1500/2007 на Комисията от 18 декември 2007 г. за разрешаване на нова употреба на 6-фитаза EC 3.1.3.26 (Ronozyme) като фуражна добавка (4).
(4)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за повторна оценка на 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, като фуражна добавка за пилета за угояване, за кокошки носачки, за пуйки за угояване, за прасенца, за прасета за угояване и за свине майки, като в съответствие с член 7 от този регламент бе направено искане за нова употреба при домашните птици и при животните от рода на прасетата, която преди това не е била включена, а именно тази добавка да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“. Заявление бе придружено от данните и документите, изисквани по член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
В подкрепа на заявлението бяха предоставени нови данни. В становището си от 6 октомври 2010 г. (5) Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда и употребата ѝ може да подобри усвояването на фосфора, набавян чрез храната. Органът не счита, че е налице необходимост от специфични изисквания за мониторинг след пускането на продукта на пазара. Той също така провери доклада за метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория на Общността, създадена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
Оценката на 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, показва, че са изпълнени условията за предоставяне на разрешително, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Употребата на посочения препарат следва да бъде съответно разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
(7)
Вследствие на предоставянето на ново разрешително с настоящия регламент вписването за 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, в Регламент (ЕО) № 255/2005 следва да се заличи.
(8)
За повече яснота Регламент (ЕО) № 1500/2007 следва да се отмени.
(9)
Тъй като промените по отношение на условията за употреба не се дължат на причини, свързани с безопасността, целесъобразно е да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности от премикси и комбинирани фуражи.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, принадлежащ към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, като добавка при храненето на животните при условията, определени в приложението.
Член 2
В приложение II към Регламент (ЕО) № 255/2005 вписването EC №: 1614(i), добавка: 6-фитаза EC 3.1.3.26, се заличава.
Член 3
Регламент (ЕО) № 1500/2007 се отменя.
Член 4
Премиксите и комбинираните фуражи, съдържащи 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, които са етикетирани в съответствие с Директива 70/524/ЕИО и Регламент (ЕО) № 255/2005, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и да бъдат използвани, докато се изчерпат съществуващите складови наличности.
Премиксите и комбинираните фуражи, съдържащи 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, които са етикетирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1500/2007, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и да бъдат използвани, докато се изчерпат съществуващите складови наличности.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 23 февруари 2011 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 171/2011
(2011. gada 23. februāris)
par atļauju Aspergillus oryzae DSM 14223 producēto 6-fitāzi (EC 3.1.3.26) izmantot par mājputnu un cūku barības piedevu un par Regulas (EK) Nr. 255/2005 grozījumiem (atļaujas turētājs DSM Nutritional Products Ltd, ko pārstāv DSM Nutritional products Sp. z o.o.)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu izmantošanai dzīvnieku barībā jāsaņem atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un procedūras. Minētās regulas 10. pantā paredzēts, ka atkārtoti jānovērtē piedevas, kuru lietošana atļauta atbilstoši Padomes Direktīvai 70/524/EEK (2).
(2)
Ņemot vērā Direktīvu 70/524/EEK, ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 255/2005 (3) dota pastāvīga atļauja Aspergillus oryzae DSM 14223 producēto 6-fitāzi (EC 3.1.3.26) izmantot par gaļas cāļu, dējējvistu, gaļas tītaru, sivēnu, gaļas cūku un sivēnmāšu barības piedevu. Minētā piedeva kā esošs lopbarības līdzeklis saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punkta b) apakšpunktu vēlāk iekļauta Kopienas lopbarības piedevu reģistrā.
(3)
Ņemot vērā Regulu (EK) Nr. 1831/2003, ar Komisijas 2007. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 1500/2007 par atļauju 6-fitāzes, EC 3.1.3.26 (Ronozyme), kā dzīvnieku barības piedevas jaunam lietojumam (4) šo piedevu desmit gadus atļauts pievienot arī pīļu barībai.
(4)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu saistībā ar minētās regulas 7. pantu iesniegts pieteikums Aspergillus oryzae DSM 14223 producētās 6-fitāzes (EC 3.1.3.26) kā piedevas atkārtotai novērtēšanai lietojumiem par gaļas cāļu, dējējvistu, gaļas tītaru, sivēnu, gaļas cūku un sivēnmāšu barības piedevu un, saskaņā ar minētās regulas 7. pantu, jauniem iepriekš neiekļautiem lietojumiem dažu kategoriju mājputnu un cūku barībā, pieprasot šo piedevu klasificēt piedevu kategorijā “zootehniskās piedevas”. Pieteikumam pievienoti Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā noteiktie dati un dokumenti.
(5)
Lai pamatotu pieteikumu, tika iesniegti jauni dati. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2010. gada 6. oktobra atzinumā (5) secinājusi, ka paredzētajos lietošanas apstākļos Aspergillus oryzae DSM 14223 producētajai 6-fitāzei (EC 3.1.3.26) nav nelabvēlīgas ietekmes uz dzīvnieku veselību, cilvēka veselību vai vidi un tā lietošana var paaugstināt fosfora sagremojamību. Iestāde uzskata, ka nav vajadzīgas īpašas pēcpārdošanas uzraudzības prasības. Tā verificējusi arī ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās Kopienas references laboratorijas iesniegto pārskatu par šīs lopbarības piedevas analīzes metodi.
(6)
Aspergillus oryzae DSM 14223 producētās 6-fitāzes (EC 3.1.3.26) novērtējums liecina, ka ir ievēroti Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi. Tādēļ jāatļauj šā preparāta lietojumi tā, kā noteikts šīs regulas pielikumā.
(7)
Tā kā tādējādi ar šo regulu tiek piešķirta jauna atļauja, Regulā (EK) Nr. 255/2005 jāsvītro ieraksts par 6-fitāzi (EC 3.1.3.26), kas iegūta ar Aspergillus oryzae DSM 14223.
(8)
Skaidrības labad jāatceļ Regula (EK) Nr. 1500/2007.
(9)
Tā kā atļaujas piešķiršanas nosacījumu izmaiņas nav saistītas ar drošības apsvērumiem, ir lietderīgi paredzēt pārejas periodu, kurā izlietot esošos premiksu un barības maisījumu krājumus.
(10)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Pielikumā norādīto preparātu, kas pieskaitāms pie piedevu kategorijas “zootehniskās piedevas” un funkcionālās grupas “sagremojamības paaugstinātāji”, ievērojot minētajā pielikumā paredzētos nosacījumus, ir atļauts lietot par dzīvnieku barības piedevu.
2. pants
Regulas (EK) Nr. 255/2005 II pielikumā svītro ierakstu “EK Nr.: E 1614 (i); piedeva: 6-phytase EC 3.1.3.26”.
3. pants
Atceļ Regulu (EK) Nr. 1500/2007.
4. pants
Premiksus un barības maisījumus, kas satur ar Aspergillus oryzae DSM 14223 producēto 6-fitāzi (EC 3.1.3.26) un kas ir marķēti saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK un Regulu (EK) Nr. 255/2005, var turpināt laist tirgū un lietot, līdz beidzas to esošie krājumi.
Premiksus un barības maisījumus, kas satur Aspergillus oryzae DSM 14223 producētu 6-fitāzi (EC 3.1.3.26) un kas ir marķēti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 un Regulu (EK) Nr. 1500/2007, var turpināt laist tirgū un lietot, līdz beidzas to esošie krājumi.
5. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2011. gada 23. februārī