ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2012/21/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 2 август 2012 година
за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО на Съвета във връзка с козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
След публикуването през 2001 г. на научно изследване, озаглавено „Употреба на трайни бои за коса и риск от рак на пикочния мехур“, Научният комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, впоследствие заменен по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (2) от Научния комитет по потребителските продукти (НКПП), стигна до заключението, че потенциалните рискове са повод за безпокойство. НКПП препоръча Комисията да предприеме по-нататъшни мерки за контрол на употребата на веществата в боите за коса.
(2)
НКПП препоръча още обща стратегия за оценка на безопасността на веществата в боите за коса, включваща изисквания за изпитване на веществата, използвани в продуктите за боядисване на коса, по отношение на евентуалната им генотоксичност или мутагенност.
(3)
Като взе предвид становищата на НКПП, Комисията се споразумя с държавите-членки и заинтересованите страни за създаване на обща стратегия за регулиране на веществата в продуктите за боядисване на коса, според която промишлеността се задължава да предоставя документация с актуализирани научни данни относно безопасността на веществата за боядисване на коса, която НКПП да подлага на оценка на риска.
(4)
НКПП, впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (3), оцени безопасността на отделните вещества, за които бяха получени актуализирани данни от промишлеността.
(5)
Последната стъпка в стратегията за оценка на безопасността се състоеше в определяне на възможния риск за здравето на потребителите, причинен от реакционните продукти, образувани от окисляващите вещества за боядисване на коса в процеса на боядисване на косата. В становището си от 21 септември 2010 г., въз основа на наличните данни, НКБП не изрази голямо безпокойство по отношение на генотоксичността и канцерогенността на веществата за боядисване на коса, които понастоящем се използват в ЕС.
(6)
С оглед на оценката на риска по отношение на предоставените данни за безопасността и окончателните становища, изготвени от НКБП относно безопасността на отделните вещества и на реакционните продукти, е подходящо да се включат в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО 24 подложени на оценка продукти за боядисване на коса, които не са регламентирани в рамките на Директива 76/768/ЕИО.
(7)
Веществата Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine и HC Red № 10 + HC Red № 11 бяха временно разрешени за употреба в продукти за боядисване на коса до 31 декември 2011 г. съгласно ограниченията и условията, установени във вписвания 10 и 50 в част 2 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО. Въз основа на окончателните становища, изготвени от НКБП относно тяхната безопасност, Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine и HC Red № 10 + HC Red № 11 могат да се разглеждат като безопасни вещества в продуктите за боядисване на коса и да се включат в списъка в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО.
(8)
След проведената от НКБП оценка на веществата 1-Naphthol и Resorcinol, изброени в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО, тяхната максимална разрешена концентрация в готовия козметичен продукт следва да бъде променена.
(9)
Що се отнася до веществото HC Red № 16, НКБП посочи в становището си от 14 декември 2010 г., че поради ниския марж на безопасност при употреба в препарати за боядисване на коса със или без окислител HC Red № 16 представлява риск за здравето на потребителите. Поради това HC Red № 16 следва да бъде включено в приложение II към Директива 76/768/ЕИО.
(10)
Поради това Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 1 март 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 септември 2013 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 2 август 2012 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS DIREKTĪVA 2012/21/ES
(2012. gada 2. augusts),
ar ko groza II un III pielikumu Padomes Direktīvā 76/768/EEK par kosmētikas līdzekļiem, lai to pielāgotu tehnikas attīstībai
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīvu 76/768/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem (1) un jo īpaši tās 8. panta 2. punktu,
apspriedusies ar Patērētāju drošības zinātnisko komiteju,
tā kā:
(1)
Pēc zinātniskā pētījuma “Pastāvīgo matu krāsu lietošana un urīnpūšļa vēža risks” (Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk) publicēšanas 2001. gadā Zinātniskā komiteja patērētājiem paredzēto kosmētikas līdzekļu un nepārtikas preču jautājumos, ko vēlāk aizstāja Patēriņa preču zinātniskā komiteja (“SCCP”), ievērojot Komisijas Lēmumu 2004/210/EK (2), secināja, ka pastāv potenciāli riski. SCCP Komisijai ieteica veikt matu krāsu sastāvdaļu lietošanas papildu kontroles pasākumus.
(2)
SCCP ieteica vispārēju matu krāsošanai paredzēto krāsvielu drošuma novērtēšanas stratēģiju, kura ietvertu prasības, kā testēt matu krāsošanas līdzekļos izmantotās vielas attiecībā uz to potenciālo genotoksicitāti vai mutagenitāti.
(3)
Lai reglamentētu matu krāsošanas līdzekļos izmantotās vielas, Komisija, saņēmusi SCCP atzinumus, vienojās ar dalībvalstīm un ieinteresētajām personām par vispārēju stratēģiju, kura paredz, ka nozarei jāiesniedz dokumenti ar atjauninātu zinātnisku informāciju par matu krāsošanai paredzēto krāsvielu drošumu, lai SCCP varētu novērtēt risku.
(4)
SCCP, ko vēlāk aizstāja Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (“SCCS”), ievērojot Komisijas 2008. gada 5. augusta Lēmumu 2008/721/EK, ar ko izveido zinātnisko komiteju un ekspertu padomdevēju struktūru patērētāju drošības, sabiedrības veselības un vides jomā un atceļ Lēmumu 2004/210/EK (3), novērtēja atsevišķu vielu drošumu, par kurām nozare iesniedza atjauninātu dokumentāciju.
(5)
Pēdējais posms drošuma novērtēšanas stratēģijā bija novērtēt iespējamo risku patērētāju veselībai, ko izraisa reakcijas produkti, ko matu krāsošanas laikā veido oksidējošas matu krāsošanai paredzētas krāsvielas. Balstoties uz pieejamajiem drošuma datiem, SCCS2010. gada 21. septembra atzinumā nepauda nopietnas bažas par pašlaik ES izmantoto matu krāsu un to reakcijas produktu genotoksicitāti un kancerogenitāti.
(6)
Ņemot vērā iesniegto drošuma datu riska novērtējumu un SCCS sniegtos galīgos atzinumus par atsevišķu vielu un reakcijas produktu drošumu, Direktīvas 76/768/EEK III pielikuma 1. daļā ir lietderīgi iekļaut 24 novērtētās matu krāsas, kas pašlaik netiek reglamentētas ar Direktīvu 76/768/EEK.
(7)
Ievērojot Direktīvas 76/768/EEK III pielikuma 2. daļas 10. un 50. ierakstā noteiktos ierobežojumus un nosacījumus, līdz 2011. gada 31. decembrim matu krāsošanas līdzekļos ir provizoriski atļauts izmantot vielas Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine un HC Red No. 10 + HC Red No. 11. Ņemot vērā SCCS sniegtos galīgos atzinumus par to drošumu, vielas Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine un HC Red No. 10 + HC Red No. 11 var uzskatīt par drošām matu krāsošanas līdzekļos un iekļaut tās Direktīvas 76/768/EEK III pielikuma 1. daļā.
(8)
Pēc SCCS veiktā drošuma novērtējuma par vielām 1-Naphthol un Resorcinol, kas ir uzskaitītas Direktīvas 76/768/EEK III pielikuma 1. daļā, būtu jāgroza to maksimālā atļautā koncentrācija gatavos kosmētikas līdzekļos.
(9)
Par vielu HC Red No. 16 SCCS2010. gada 14. decembrī sniedza atzinumu, kurā teikts, ka, pamatojoties uz zemu drošuma līmeni lietošanai gan oksidējošos, gan neoksidējošos matu krāsošanas līdzekļos, HC Red No. 16 rada risku patērētāja veselībai. Tāpēc HC Red No. 16 būtu jāiekļauj Direktīvas 76/768/EEK II pielikumā.
(10)
Direktīva 76/768/EEK tāpēc būtu attiecīgi jāgroza.
(11)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 76/768/EEK II un III pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
1. Dalībvalstis vēlākais līdz 2013. gada 1. martam pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Tās tūlīt dara zināmu Komisijai minēto noteikumu tekstu.
Tās piemēro minētos noteikumus no 2013. gada 1. septembra.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos iekļauj atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara zināmu Komisijai tiesību aktu svarīgāko noteikumu tekstu, ko tās pieņem jomā, uz ko attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2012. gada 2. augustā