РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 412/2012 НА КОМИСИЯТА
от 15 май 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО (1) на Комисията, и по-специално член 68, параграф 1 и член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че ако държава-членка счита, че производството, пускането на пазара или употребата на вещество в самостоятелен вид, в смес или в изделие представлява риск за здравето на човека или за околната среда, който не е подходящо контролиран и по отношение на който се налага да бъдат взети мерки, тя подготвя досие, след като е уведомила за намерението си Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „Агенцията“).
(2)
Франция е подготвила досие по отношение на веществото диметилфумарат (наричано по-долу „DMF“), в което се доказва, че DMF, който се съдържа в изделия или в части от тях в концентрация, по-висока от 0,1 mg/kg, представлява риск за здравето на човека, и че освен вече предприетите мерки е необходимо предприемането на действия на равнището на Съюза. Досието бе предоставено на Агенцията с цел започване на процеса за ограничаване.
(3)
Мебели и обувки, налични на пазара на няколко държави-членки, бяха определени като причина за увреждане на здравето на потребители във Франция, Полша, Финландия, Швеция и Обединеното кралство.
(4)
Бе установено, че увреждането на здравето е причинено от DMF, биоцид за предотвратяване на появата на плесени, които могат да повредят кожени мебели или обувки при тяхното съхранение или транспортиране във влажен климат. DMF най-често се поставя в малки пликчета, прикрепени от вътрешната страна на мебелите или поставени в кутиите за обувки. Веществото се изпарява и прониква в продукта, като така го предпазва от плесени. То обаче е засегнало и потребители, които са били в контакт с въпросните продукти. DMF е влязъл в контакт с кожата на потребителите и е причинил редица случаи на сенсибилизиране (контактен дерматит), което е довело до поява на състояние, характеризиращо се с наличие на болка. В някои случаи бе съобщено за остри респираторни смущения. Дерматитът е особено труден за лекуване, а сенсибилизирането е необратимо. Поради потенциала на DMF да предизвиква сенсибилизация, у сенсибилизираните лица експозицията на това вещество може да доведе до нежелани реакции при много ниска концентрация.
(5)
Пускането на пазара и употребата на DMF в състава на биоциди не е разрешено на територията на Съюза в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (2) и с Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (3). Поради това произведени в Съюза изделия не бива да бъдат третирани с DMF. От друга страна, Директива 98/8/ЕО не предвижда ограничения за внос на изделия, третирани с биоциди, в Съюза.
(6)
Въз основа на член 13 от Директива 2001/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 3 декември 2001 г. относно общата безопасност на продуктите (4) като спешна мярка до изясняване на статута на DMF съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 Комисията прие Решение 2009/251/ЕО от 17 март 2009 г. за изискване към държавите-членки да гарантират, че на пазара не се пускат или предлагат продукти, които съдържат биоцида диметилфумарат (5), с което се ограничава пускането на пазара на продукти, които съдържат DMF.
(7)
Валидността на забраната, наложена с Решение 2009/251/ЕО, впоследствие бе продължена с Решение 2010/153/ЕС на Комисията (6), Решение 2011/135/ЕС на Комисията (7) и Решение за изпълнение 2012/48/ЕС на Комисията (8), като тя е приложима до влизането в сила на настоящия регламент или до 15 март 2013 г., в зависимост от това кое от двете настъпва по-рано.
(8)
В становището си от 8 март 2011 г. Комитетът за оценка на риска (КОР) на Агенцията твърди, че забраната за употреба на DMF в изделия и части от тях в концентрация, по-висока от 0,1 mg/kg и забраната за пускане на пазара на изделия и части от тях, съдържащи DMF в концентрация, по-висока от 0,1 mg/kg, е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове по отношение на ефективността на намаляването на посочените рискове.
(9)
В становището си от 14 юни 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи твърди, че предложената мярка по отношение на DMF е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове от гледна точка на съотношението между социално-икономическите ползи от мярката и свързаните с нея социално-икономически разходи.
(10)
Агенцията е представила на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2012 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 412/2012
(2012. gada 15. maijs),
ar ko groza XVII pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (1), un jo īpaši tās 68. panta 1. punktu un 131. pantu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1907/2006 paredzēts, ka tad, ja dalībvalsts uzskata, ka vielu, to maisījumu vai izstrādājumu ražošana, laišana tirgū vai lietošana cilvēku veselībai vai videi rada tādus draudus, ko pienācīgi nekontrolē un kam jāpievērš uzmanība, tā sagatavo dokumentāciju, vispirms informējot Eiropas Ķimikāliju aģentūru (“aģentūra”) par šādu nodomu.
(2)
Francija ir sagatavojusi dokumentāciju par dimetilfumarātu (DMF), kurā norādīts, ka izstrādājumos un to daļās esošais DMF, kura koncentrācija pārsniedz 0,1 mg/kg, rada draudus cilvēku veselībai un ka papildus jau spēkā esošajiem pasākumiem ir jāveic Savienības mēroga pasākums. Attiecīgo dokumentāciju iesniedza aģentūrai, lai sāktu ierobežošanas procedūru.
(3)
Tika konstatēts, ka vairākās dalībvalstīs tirgū pieejamās mēbeles un apavi ir radījuši kaitējumu patērētāju veselībai Francijā, Polijā, Somijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
(4)
Atzina, ka kaitējumu veselībai ir radījis dimetilfumarāts (DMF), biocīds, kas novērš pelējumu, kurš mitrā klimatā uzglabāšanas vai pārvadāšanas laikā varētu sabojāt ādas mēbeles vai apavus. Visbiežāk DMF bija iesaiņots nelielos maisiņos, kas piestiprināti mēbeļu iekšpusē vai ievietoti apavu kastē. Tas iztvaikoja un iesūcās ražojumā, aizsargājot pret pelējumu. Taču tas ietekmēja arī patērētājus, kas nonāca kontaktā ar šiem produktiem. Saskaroties ar patērētāju ādu, DMF daudzos gadījumos izraisīja sensibilizāciju (kontaktdermatītu) ar sāpīgiem simptomiem. Atsevišķos gadījumos ziņots arī par akūtiem elpošanas traucējumiem. Dermatīts ir īpaši grūti ārstējams, un sensibilizācija ir neatgriezeniska. Pamatojoties uz iespējamību izraisīt sensibilizāciju, DMF pat ļoti mazā koncentrācijā jutīgiem cilvēkiem var izraisīt nevēlamu reakciju.
(5)
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (2) un Komisijas 2007. gada 4. decembra Regulu (EK) Nr. 1451/2007 par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta 16. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (3), DMF laišana tirgū un tā lietošana biocīdajos produktos Savienībā nav atļauta. Tādējādi Savienībā ražotus izstrādājumus nedrīkst apstrādāt ar DMF. Tomēr Direktīvā 98/8/EK nav paredzēti ierobežojumi ar biocīdiem apstrādātu izstrādājumu importam Savienībā.
(6)
Pamatojoties uz 13. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 3. decembra Direktīvā 2001/95/EK par produktu vispārēju drošību (4), Komisija 2009. gada 17. martā pieņēma Lēmumu 2009/251/EK, ar ko dalībvalstīm pieprasa nodrošināt, ka tirgū netiek laisti vai nav pieejami biocīdu dimetilfumarātu saturoši produkti (5), ar kuru kā ārkārtas pasākums tiek ierobežota DMF saturošu produktu laišana tirgū, līdz situācija attiecībā uz DMF tiks novērtēta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006.
(7)
Ar Lēmumu 2009/251/EK noteiktais aizliegums tika pagarināts ar Komisijas Lēmumu 2010/153/ES (6), Komisijas Lēmumu 2011/135/ES (7) un Komisijas Īstenošanas lēmumu 2012/48/ES (8), un to piemēro līdz šīs regulas spēkā stāšanās brīdim vai 2013. gada 15. martam - atkarībā no tā, kura diena ir agrāk.
(8)
Aģentūras Riska novērtēšanas komiteja (RAC) savā 2011. gada 8. marta atzinumā norādījusi, ka aizliegums izstrādājumos un to daļās lietot DMF, kura koncentrācija pārsniedz 0,1 mg/kg, un aizliegums laist tirgū izstrādājumus vai to daļas, kas satur DMF, kura koncentrācija pārsniedz 0,1 mg/kg, efektivitātes ziņā ir vispiemērotākais Savienības mēroga pasākums apzināto draudu novēršanai.
(9)
Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja savā 2011. gada 14. jūnija atzinumā norādījusi, ka ieteiktais pasākums attiecībā uz DMF sociālekonomisko ieguvumu un sociālekonomisko izdevumu proporcionalitātes ziņā ir vispiemērotākais Savienības mēroga pasākums apzināto draudu novēršanai.
(10)
Aģentūra Komisijai iesniedza Riska novērtēšanas komitejas un Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas atzinumus.
(11)
Šajā regulā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kas izveidota ievērojot Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. pantu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2012. gada 15. maijā