РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 18 юни 2012 година
за одобрение на ограничения на разрешенията за биоцидни продукти, съдържащи дифетиалон, за които ограничения бе дадено уведомление от Дания в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2012) 4025)
(само текстът на датски език е автентичен)
(2012/316/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО е даден списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоцидни продукти. Активното вещество дифетиалон бе одобрено за включване в състава на продукти от продуктов тип 14 (родентициди), както този продуктов тип е определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО; това одобрение бе дадено с Директива 2007/69/ЕО на Комисията от 29 ноември 2007 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, изразяващо се във включване в приложение I към нея на дифетиалона като активно вещество (2).
(2)
Веществото дифетиалон е антикоагулантен родентицид, за който се знае, че поражда рискове за случайни произшествия с деца, както и рискове за животни и за околната среда. Това вещество е определено като потенциално устойчиво, биоакумулиращо се и токсично („PBT“), или като много устойчиво и силно биоакумулиращо се („vPvB“).
(3)
Въпреки това по причини във връзка с общественото здравеопазване и хигиена бе счетено за оправдано дифетиалонът и други антикоагулантни родентициди да бъдат включени в списъка в приложение I към Директива 98/8/ЕО, като по този начин бе дадена възможност на държавите членки да разрешават използването на продукти, съдържащи дифетиалон. От друга страна обаче съгласно Директива 2007/69/ЕО държавите членки са длъжни при разрешаването на съдържащи дифетиалон продукти да осигуряват свеждане до минимум на излагането на въздействието на такива продукти както на хората, така и на нецелевите животни и околната среда посредством разглеждане и прилагане на всички подходящи и възможни мерки за смекчаване на рисковете.
(4)
При научната оценка, довела до приемането на Директива 2007/69/ЕО, бе направено заключението, че най-значителните намаления на излагането на въздействието на дифетиалона и на поражданите от него рискове се постигат чрез ограничаване на неговото използване само в кампании с кратка продължителност, ограничаване на достъпа на нецелеви животни до примамката и отстраняване на незасегнатата примамка и на мъртвите и пострадали по време на кампанията гризачи с оглед да бъде сведена до минимум възможността за излагане на нецелеви животни на въздействието на веществото. Също така при оценката бе направено заключението, че такива инструкции биха могли да бъдат изпълнени само от професионални ползватели на съответния продукт. Следователно споменатите в Директива 2007/69/ЕО мерки за смекчаване на рисковете включват и ограничение за използване на продуктите само от професионални ползватели.
(5)
Дружеството LiphaTech S.A.S. (наричано по-нататък „заявителят“) е подало до Обединеното кралство заявление по член 8 от Директива 98/8/ЕО за разрешение на девет родентицидни продукта, съдържащи дифетиалон (наричани по-нататък „продуктите“). Наименованията на продуктите и референтните номера в Регистъра на биоцидните продукти („R4BP“) са посочени в приложението към настоящото решение.
(6)
Обединеното кралство е издало съответни разрешения, както следва: на 20 април 2011 г. (за продукта Generation Pat’), на 26 април 2011 г. (за продукта Generation Block) и на 27 април 2011 г. (за продуктите Grain’Tech и Rodilon Trio) (наричани по-нататък „първоначалните разрешения“). Продуктите са били разрешени с ограничения, имащи за цел да осигурят спазването в Обединеното кралство на условията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Тези ограничения не включват изискване продуктите да се прилагат само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз.
(7)
Заявителят е подал до Дания цялостно заявление за взаимно признаване на първите разрешения по отношение на седем от разглежданите тук продукти (Rodilon Paste, Kvit Muse-Pasta, Rodilon Block, Generation Korn’Tech, Rodilon Trio и Kvit Røde Musekorn, както и продукта, който се нарича Generation Blok) на 9 юни 2011 г., както и по отношение на още два продукта (Generation Museblok и Generation Musekorn) - съответно на 14 октомври 2011 г.
(8)
На 2 ноември 2011 г. Дания уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи първоначалните разрешения в съответствие с посоченото в член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Дания предложи да наложи ограничение за използването на продуктите само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз.
(9)
Европейската комисия покани другите държави членки и заявителя да представят писмени коментари относно датското уведомление в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО.
(10)
В рамките на срока бе представен коментар само от заявителя. Уведомлението бе обсъдено също и от представители на Европейската комисия, представители на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидните продукти и представители на заявителя по време на сесията на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), състояла се на 6-7 декември 2011 г., както и по време на срещата на компетентните органи в областта на биоцидните продукти, проведена от 29 февруари до 2 март 2012 г.
(11)
Заявителят изказа становище, че ограничението продуктите да бъдат използвани само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз, е необосновано и не трябва да се приема, тъй като неговите продукти са подходящи също за контрол на гризачите и от необучени професионалисти или непрофесионалисти. Също така заявителят изтъкна и следните аргументи: продуктите са готови за употреба; съдържанието на активно вещество в продуктите е малко; съществува противоотрова; достъпът на деца и нецелеви животни до продуктите може лесно да бъде предотвратен; непрофесионалните ползватели също биха отстранили мъртвите гризачи и е възможно непрофесионални ползватели също да бъдат обучени.
(12)
Европейската комисия отбелязва, че съгласно Директива 2007/69/ЕО разрешенията за биоцидни продукти, съдържащи дифетиалон, следва да включват изисквания за прилагане на всички подходящи и възможни мерки за смекчаване на рисковете, включително ограничение за прилагане само от професионалисти. При научната оценка, довела до приемането на Директива 2007/69/ЕО, е направено заключението, че само от професионални ползватели може да се очаква да спазват инструкциите, осигуряващи най-значимите намаления на излагането на въздействието на продуктите и на съответните рискове. Поради това ограничението за прилагане само от професионални ползватели следва по принцип да се разглежда като подходяща мярка за смекчаване на рисковете. Аргументите, посочени от заявителя, не оборват това заключение.
(13)
Следователно при отсъствието на доводи за противното Европейската комисия счита, че ограничението за прилагане само от професионални ползватели представлява подходяща и възможна мярка за смекчаване на рисковете, която да се изисква при разрешаването на съдържащи дифетиалон продукти в Дания. Фактът, че Обединеното кралство не е счело такова ограничение за подходящо и възможно при разрешаването на съответните продукти на своя територия, е нерелевантен във връзка с това заключение. Решението на Обединеното кралство да разреши непрофесионално използване е свързано по-специално с риска от забавяне при третирането на домашни нахлувания на гризачи, произтичащ от разходите за наемане на обучени професионалисти, и съответните рискове за обществената хигиена. От датска страна обаче бе обяснено, че този вид риск в Дания не е така голям, тъй като там съществува система за задължително докладване на нашествията на плъхове и финансиран от бюджета контрол от страна на обучени професионалисти, както и широк публичен достъп до алтернативни методи за контрол на по-малки нашествия от мишки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Дания може да ограничи разрешенията, предоставени по член 4 от Директива 98/8/ЕО, за продуктите, посочени в приложението към настоящото решение, така че те да могат да бъдат използвани само от обучени професионалисти, притежаващи лиценз.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Кралство Дания.
Съставено в Брюксел на 18 юни 2012 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2012. gada 18. jūnijs),
ar ko apstiprina difetialonu saturošu biocīdo produktu lietošanas atļauju ierobežojumus, kurus Dānija ir paziņojusi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/8/EK 4. panta 4. punktu
(izziņots ar dokumenta numuru C(2012) 4025)
(Autentisks ir tikai teksts dāņu valodā)
(2012/316/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 4. panta 4. punktu,
tā kā:
(1)
Direktīvas 98/8/EK I pielikumā ir to aktīvo vielu saraksts, kuras Savienības līmenī ir apstiprinātas iekļaušanai biocīdos produktos. Aktīvās vielas difetialona iekļaušana produktos, kas ir 14. produktu veids jeb rodenticīdi, kā definēts Direktīvas 98/8/EK V pielikumā, tika apstiprināta ar Komisijas 2007. gada 29. novembra Direktīvu 2007/69/EK, ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai iekļautu tās I pielikumā aktīvo vielu difetialonu (2).
(2)
Difetialons ir rodenticīds, kas iedarbojas kā antikoagulants un par kuru zināms, ka tas var radīt nejaušu negadījumu risku bērniem, kā arī risku dzīvniekiem un videi. Tas ir identificēts kā viela, kas var būt noturīga, bioakumulatīva un toksiska (“PBT”) vai ļoti noturīga un ļoti bioakumulatīva (“vPvB”).
(3)
Tomēr sabiedrības veselības un higiēnas apsvērumu dēļ tika uzskatīts par pamatotu iekļaut difetialonu un citus rodenticīdus, kas iedarbojas kā antikoagulanti, Direktīvas 98/8/EK I pielikumā, līdz ar to dalībvalstis var izdot lietošanas atļaujas difetialonu saturošiem produktiem. Tomēr Direktīva 2007/69/EK uzliek par pienākumu dalībvalstīm, kad tās piešķir lietošanas atļauju difetialonu saturošiem produktiem, nodrošināt, ka primārās un sekundārās kaitīgās iedarbības risks cilvēkiem, nemērķa dzīvniekiem un videi tiek samazināts līdz minimumam, ņemot vērā un piemērojot visus piemērotos un pieejamos riska samazināšanas pasākumus.
(4)
Zinātniskajā novērtējumā, pēc kura tika pieņemta Direktīva 2007/69/EK, secināts, ka ievērojamākie difetialona kaitīgās iedarbības un riska samazinājumi tiek panākti, atļaujot apstrādes laikā to lietot tikai uz ierobežotu laiku, mazinot nemērķa dzīvnieku iespējas piekļūt ēsmai un aizvācot neizmantoto ēsmu un mirušos un mirstošos grauzējus ēsmas izvietošanas periodā, lai līdz minimumam samazinātu iespēju radīt primāras vai sekundāras kaitīgās iedarbības risku nemērķa dzīvniekiem. Novērtējumā arī secināts, ka šādus norādījumus paredzēts ievērot tikai profesionāliem lietotājiem. Tāpēc Direktīvā 2007/69/EK minētie riska mazināšanas pasākumi ietver nosacījumu, ka produktu drīkst izmantot tikai profesionāliem lietojumiem.
(5)
Uzņēmums LiphaTech S.A.S. (“pieteikuma iesniedzējs”) saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 8. pantu iesniedza Apvienotajai Karalistei pieteikumu saņemt atļauju par deviņiem difetialonu saturošiem rodenticīdiem (“produkti”). Produktu nosaukumi un atsauces numuri Biocīdo produktu reģistrā (“R4BP”) ir norādīti šā lēmuma pielikumā.
(6)
Apvienotā Karaliste atļaujas piešķīra 2011. gada 20. aprīlī (Generation Pat’), 2011. gada 26. aprīlī (Generation Block) un 2011. gada 27. aprīlī (Generation Grain’Tech un Rodilon Trio) (“pirmās atļaujas”). Produkti tika atļauti ar ierobežojumiem, lai Apvienotajā Karalistē nodrošinātu atbilstību Direktīvas 98/8/EK 5. panta nosacījumiem. Minētie ierobežojumi neietvēra nosacījumu, ka produktu drīkst lietot tikai apmācīti profesionāli lietotāji, kam ir licence.
(7)
Pieteikuma iesniedzējs 2011. gada 9. jūnijā iesniedza pilnīgu pieteikumu Dānijai pirmo atļauju savstarpējai atzīšanai attiecībā uz septiņiem produktiem (Rodilon Paste, Kvit Muse-Pasta, Rodilon Block, Generation Korn’Tech, Rodilon Trio un Kvit Røde Musekorn, un attiecībā uz produktu, kas tagad zināms kā Generation Blok) un 2011. gada 14. oktobrī attiecībā uz diviem produktiem (Generation Museblok un Generation Musekorn).
(8)
Dānija 2011. gada 2. novembrī Komisijai, citām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam paziņoja par tās priekšlikumu ierobežot pirmās atļaujas saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 4. panta 4. punktu. Dānija ierosināja produktiem noteikt ierobežojumu, proti, tos atļaut izmantot tikai apmācītiem profesionāļiem, kam ir licence.
(9)
Komisija uzaicināja citas dalībvalstis un pieteikuma iesniedzēju 90 dienu laikā iesniegt rakstiskas atsauksmes par paziņojumu saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 27. panta 1. punktu.
(10)
Atsauksmes minētajā termiņā iesniedza tikai pieteikuma iesniedzējs. Paziņojumu 2011. gada 6. un 7. decembrī produktu atļauju un savstarpējas atzīšanas veicināšanas grupas sanāksmē un 2012. gada 29. februārī-2. martā biocīdo produktu jomā kompetento iestāžu sanāksmē apsprieda arī Komisijas pārstāvji, dalībvalstu biocīdo produktu jomā kompetento iestāžu pārstāvji un pieteikuma iesniedzējs.
(11)
Pieteikuma iesniedzējs iebilda, ka nosacījums produktu atļaut izmantot tikai apmācītiem profesionāļiem, kam ir licence, nav pamatots un to nevajadzētu pieņemt, jo produkti ir piemēroti, lai grauzēju apkarošanā tos izmantotu neapmācīti profesionāļi un neprofesionāli lietotāji. Turklāt pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka produkti ir lietošanai gatavā veidā, ka aktīvās vielas daudzums produktā ir neliels, ka ir pieejams pretlīdzeklis, ka produktus ir viegli glabāt bērniem un nemērķa dzīvniekiem nepieejamās vietās, ka neprofesionāli lietotāji varētu aizvākt mirušos grauzējus un ka neprofesionāli lietotāji var tikt apmācīti.
(12)
Komisija atzīmē, ka saskaņā ar Direktīvu 2007/69/EK difetialonu saturošu produktu lietošanas atļaujām jāpiemēro visi piemērotie un pieejamie riska mazināšanas pasākumi, tostarp nosacījums produktu izmantot tikai profesionāliem lietojumiem. Zinātniskajā novērtējumā, pēc kura tika pieņemta Direktīva 2007/69/EK, izdarīts secinājums, ka tikai profesionāliem lietotājiem būtu iespējams pilnībā ievērot lietošanas norādījumus, panākot ievērojamākos kaitīgās iedarbības un riska samazinājumus. Tāpēc nosacījums produktu izmantot tikai profesionāliem lietotājiem principā būtu jāuzskata par piemērotu riska samazināšanas pasākumu. Pieteikuma iesniedzēja izteiktie iebildumi neietekmē minēto secinājumu.
(13)
Nav pierādījumu par pretējo, tāpēc Komisija uzskata, ka nosacījums par profesionāliem lietotājiem ir piemērots un pieejams riska samazināšanas pasākums, lai Dānijā atļautu difetialonu saturošus produktus. Tas, ka Apvienotā Karaliste šādu ierobežojumu neuzskatīja par piemērotu un pieejamu, lai produktu atļautu savā teritorijā, ir nebūtiski minētajam secinājumam. Apvienotās Karalistes lēmums produktu atļaut neprofesionālam lietojumam bija jo īpaši balstīts uz risku, ka to izmaksu dēļ, kas ietver apmācītu profesionāļu nolīgšanu, aizkavēsies mājsaimniecību apstrāde, un saistīto sabiedrības higiēnas apdraudējumu. Tomēr Dānija paskaidroja, ka Dānijā šāds risks ir mazāks, jo pastāv obligāta žurku invāzijas paziņošanas sistēma un ar nodokļu palīdzību finansēta apmācītu profesionāļu veikta apkarošana, kā arī vispārējai sabiedrībai ir piekļuve alternatīvām metodēm, lai apkarotu mazāka mēroga peļu invāziju.
(14)
Šajā lēmumā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdo produktu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Dānija var noteikt stingrākas prasības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 4. pantu attiecībā uz šā lēmuma pielikumā minētajiem produktiem, proti, tos atļaut lietot tikai apmācītiem profesionāļiem, kam ir licence.
2. pants
Šis lēmums ir adresēts Dānijas Karalistei.
Briselē, 2012. gada 18. jūnijā