РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 143/2011 НА КОМИСИЯТА
от 17 февруари 2011 година
за изменение на приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 58 и член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че на разрешаване могат да подлежат вещества, отговарящи на критериите за класифициране като канцерогенни (категория 1 или 2), мутагенни (категория 1 или 2) и токсични за репродукцията (категория 1 или 2) в съответствие с Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (2), вещества, които са устойчиви, биоакумулиращи и токсични, вещества, които са много устойчиви и много биоакумулиращи, и/или вещества, за които има научно доказателство за вероятни сериозни въздействия върху здравето на човека или околната среда, и които пораждат еквивалентна степен на безпокойство.
(2)
Съгласно член 58, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (3) считано от 1 декември 2010 г. член 57, букви а), б) и в) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се позовават на критериите за класифициране, определени съответно в раздели 3.6, 3.5 и 3.7 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008. Поради това позоваванията в настоящия регламент на критериите за класификация, посочени в член 57 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да бъдат направени в съответствие с тази разпоредба.
(3)
Веществото 5-терт-бутил-2,4,6-тринитро-м-ксилен (мускусен ксилен) е много устойчиво и много биоакумулиращо в съответствие с критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, определени в приложение XIII към посочения регламент, съобразно член 57, буква д) от същия регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидатите в съответствие с член 59 от посочения регламент.
(4)
Веществото 4,4’-диаминодифенилметан (MDA) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, съобразно член 57, буква а) от същия регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидатите в съответствие с член 59 от посочения регламент.
(5)
Веществата алкани, C10-13, хлоро (късоверижни хлорирани парафини - SCCPs) са устойчиви, биоакумулиращи и токсични, както и много устойчиви и много биоакумулиращи в съответствие с критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, определени в приложение XIII към посочения регламент, съобразно член 57, съответно букви г) и д) от същия регламент. Те бяха идентифицирани и включени в списъка на кандидатите в съответствие с член 59 от посочения регламент.
(6)
Веществото хексабромоциклододекан (HBCDD) и диастереоизомерите алфа-хексабромоциклододекан, бета-хексабромоциклододекан и гама-хексабромоциклододекан са устойчиви, биоакумулиращи и токсични в съответствие с критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, определени в приложение XIII към посочения регламент, съобразно член 57, буква г) от същия регламент. Те бяха идентифицирани и включени в списъка на кандидатите в съответствие с член 59 от посочения регламент.
(7)
Веществото бис(2-етилхексил) фталат (DEHP) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, съобразно член 57, буква в) от същия регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидатите в съответствие с член 59 от посочения регламент.
(8)
Веществото бензил бутил фталат (BBP) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, съобразно член 57, буква в) от същия регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидатите в съответствие с член 59 от посочения регламент.
(9)
Веществото дибутил фталат (DBP) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, съобразно член 57, буква в) от същия регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидатите в съответствие с член 59 от посочения регламент.
(10)
Посочените по-горе вещества бяха определени за приоритетни за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от Европейската агенция по химикали в препоръката ѝ от 1 юни 2009 г. (4) в съответствие с член 58 от посочения регламент.
(11)
През декември 2009 г. SCCPs бяха включени като устойчив органичен замърсител в Протокола за устойчивите органични замърсители от 1998 г. към Конвенцията за трансгранично замърсяване на въздуха на далечни разстояния от 1979 г. Включването на SCCPs в посочения протокол поражда допълнителни задължения за Европейския съюз в съответствие с Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно устойчивите органични замърсители и за изменение на Директива 79/117/ЕИО (5), които биха могли да окажат въздействие върху включването на този етап на SCCPs в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
За всяко включено в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 вещество, което заявителят желае да продължи да употребява или да пуска на пазара, е уместно да бъде определена дата, до която заявленията трябва да бъдат получени от Европейската агенция по химикали, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от посочения регламент.
(13)
За всяко включено в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 вещество е уместно да бъде определена дата, от която употребата и пускането на пазара се забраняват, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка i) от посочения регламент.
(14)
В препоръката си от 1 юни 2009 г. Европейската агенция по химикали установява различни крайни срокове за заявленията за включените в приложението към посочения регламент вещества. Тези крайни срокове следва да бъдат определени въз основа на очакваното време, което би било необходимо за подготовка на заявлението за разрешение, като се взема предвид наличната информация за различните вещества, и по-специално информацията, получена по време на обществената консултация, проведена в съответствие с член 58, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Следва да бъдат взети предвид фактори като броя на участниците във веригата на доставки, тяхната еднородност или разнородност, текущото полагане на усилия за въвеждане на заместители, както и информацията за потенциалните алтернативи и очакваната степен на сложност на подготовката на анализа на алтернативите.
(15)
Съгласно член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 крайният срок за получаване на заявленията трябва да бъде най-малко 18 месеца преди датата на забрана.
(16)
В член 58, параграф 1, буква д) във връзка с член 58, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда възможност за освобождаване от изискването за разрешаване на употреби или категории употреби в случаите, когато съществува специфично законодателство на Общността, с което се налагат минимални изисквания, свързани със защитата на здравето на човека или опазването на околната среда, и се осигурява подходящ контрол на рисковете.
(17)
DEHP, BBP и DBP се употребяват в първичната опаковка на лекарствени продукти. Аспектите на безопасността на първичната опаковка на лекарствата са включени в обхвата на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (6) и на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (7). С това законодателство на Общността се предвижда създаването на рамка за подходящ контрол на рисковете от материалите за такава първична опаковка, като се налагат изисквания за качеството, стабилността и безопасността на материалите за първичната опаковка. Поради това е уместно употребата на DEHP, BBP и DBP в първичната опаковка на лекарствени продукти да бъде освободена от изискването за разрешаване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(18)
Съгласно член 60, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 при предоставянето на разрешения Комисията не разглежда рисковете за здравето на човека, свързани с употребата на вещества в медицински изделия, попадащи в обхвата на Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (8), Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (9) или Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (10). Освен това в член 62, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда заявленията за разрешение да не включват рисковете за здравето на човека, произтичащи от употребата на дадено вещество в медицинско изделие, попадащо в обхвата на посочените директиви. Следователно заявление за разрешение не следва да се изисква за вещество, употребявано в медицински изделия, попадащи в обхвата на Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО или Директива 98/79/ЕО, ако това вещество е било идентифицирано в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 единствено поради опасения за здравето на човека. Поради това не е необходима оценка на това дали са приложими условията за освобождаване от изискването за разрешаване в съответствие с член 58, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(19)
Въз основа на наличната понастоящем информация, за научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси, не е уместно да бъдат определяни освобождавания от изисквания.
(20)
Въз основа на наличната понастоящем информация не е уместно да бъдат определяни периоди за преразглеждане за определени употреби.
(21)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден в съответствие с член 133 на Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 17 февруари 2011 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 143/2011
(2011. gada 17. februāris),
ar ko groza XIV pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (1), un jo īpaši tās 58. un 131. pantu,
tā kā:
(1)
Regula (EK) Nr. 1907/2006 paredz, ka licencēšanu var piemērot attiecībā uz vielām, kuras atbilst klasifikācijas kritērijiem kā (1. vai 2. kategorijas) kancerogēnas, (1. vai 2. kategorijas) mutagēnas un (1. vai 2. kategorijas) reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas saskaņā ar Padomes 1967. gada 27. jūnija Direktīvu 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu (2), vielām, kuras ir noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas, vielām, kuras ir ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas un/vai vielām, par kurām ir zinātnes liecības, ka tās var būtiski ietekmēt cilvēku veselību vai apkārtējo vidi, izraisot tādas pašas bažas.
(2)
Saskaņā ar 58. panta 4. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulā (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (3) no 2010. gada 1. decembra Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta a), b) un c) apakšpunkts attieksies uz klasifikācijas kritērijiem, kas noteikti attiecīgi Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikuma 3.6., 3.5. un 3.7. sadaļā. Tādēļ šajā regulā atsauces uz klasifikācijas kritērijiem, kas minēti Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. pantā, ir jānorāda, ņemot vērā minēto nosacījumu.
(3)
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumā ir uzskaitīti kritēriji vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā, un 57. panta e) apakšpunkta nozīmē 5-terc-butil-2,4,6-trinitro-m-ksilols (muskusksilols) ir ļoti noturīgs un ļoti bioakumulatīvs. Saskaņā ar minētās regulas 59. pantu viela ir apzināta un iekļauta to vielu sarakstā, ko ar laiku paredzēts iekļaut XIV pielikumā (“kandidātvielu sarakstā”).
(4)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 4,4′-diaminodifenilmetāns (MDA) klasificējams kā (1.B kategorijas) kancerogēna viela, tādējādi viela atbilst arī Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta a) apakšpunktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. pantu viela ir apzināta un iekļauta kandidātvielu sarakstā.
(5)
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumā ir uzskaitīti kritēriji vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā, un attiecīgi 57. panta d) un e) apakšpunkta nozīmē hloralkāni C10-C13 (īsās ķēdes hlorētie parafīni - SCCP) ir noturīgi, bioakumulatīvi un toksiski un ļoti noturīgi un ļoti bioakumulatīvi. Saskaņā ar minētās regulas 59. pantu viela ir apzināta un iekļauta kandidātvielu sarakstā.
(6)
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumā ir izklāstīti kritēriji vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā, un 57. panta d) apakšpunkta nozīmē heksabromciklododekāns (HBCDD) un diastereoizomēri alfa-, beta- un gamma-heksabromciklododekāns ir noturīgi, bioakumulatīvi un toksiski. Saskaņā ar minētās regulas 59. pantu viela ir apzināta un iekļauta kandidātvielu sarakstā.
(7)
bis(2-etilheksil)ftalāts (DEHP) klasificējams kā (1.B kategorijas) reproduktīvajai funkcijai toksiska viela saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, tādējādi viela atbilst arī Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta c) apakšpunktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. pantu viela ir apzināta un iekļauta kandidātvielu sarakstā.
(8)
Benzilbutilftalāts (BBP) klasificējams kā (1.B kategorijas) reproduktīvajai funkcijai toksiska viela saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, tādējādi viela atbilst arī Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta c) apakšpunktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. pantu viela ir apzināta un iekļauta kandidātvielu sarakstā.
(9)
Dibutilftalāts (DBP) klasificējams kā (1.B kategorijas) reproduktīvajai funkcijai toksiska viela saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, tādējādi viela atbilst arī Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta c) apakšpunktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. pantu viela ir apzināta un iekļauta kandidātvielu sarakstā.
(10)
Eiropas Ķimikāliju aģentūras 2009. gada 1. jūnija ieteikumā (4) aicināts minētās vielas prioritārā kārtībā iekļaut Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumā saskaņā ar minētās regulas 58. pantu.
(11)
SCCP kā noturīgi organiskie piesārņotāji 2009. gada decembrī tika iekļauti protokolā par noturīgiem organiskajiem piesārņotājiem, kas pieņemts 1998. gadā un parakstīts saskaņā ar 1979. gada Konvenciju par gaisa pārrobežu piesārņojumu lielos attālumos. Pēc SCCP iekļaušanas minētajā protokolā Eiropas Savienībai ir radušies papildus pienākumi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regulu (EK) Nr. 850/2004 par noturīgiem organiskajiem piesārņotājiem, ar ko groza Direktīvu 79/117/EEK (5), un šajā posmā tas varētu ietekmēt SCCP iekļaušanu Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumā.
(12)
Attiecībā uz katru Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumā minēto vielu, ja pieteikuma iesniedzējs vēlas turpināt vielas lietošanu vai laišanu tirgū, ir lietderīgi noteikt datumu, līdz kuram Eiropas Ķimikāliju aģentūrai ir jāsaņem pieteikums, saskaņā ar minētās regulas 58.panta 1. punkta c) apakšpunkta ii) punktu.
(13)
Attiecībā uz katru Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumā minēto vielu ir lietderīgi noteikt datumu, no kura ir aizliegts vielu lietot un laist tirgū, saskaņā ar minētās regulas 58.panta 1. punkta c) apakšpunkta i) punktu
(14)
Eiropas Ķimikāliju aģentūras 2009. gada 1. jūnija ieteikumā konstatēts, ka Regulas (EK) Nr. 1907/2006 pielikumā minētajām vielām ir atšķirīgi pieteikuma iesniegšanas termiņi. Šie datumi jānosaka, pamatojoties uz aplēsēm, cik laika būs vajadzīgs licencēšanas pieteikuma sagatavošanai, ņemot vērā par katru vielu pieejamo informāciju un jo īpaši saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 4. punktu veiktajā publiskajā apspriešanā iegūto informāciju. Jāņem vērā arī šādi apsvērumi: piegādes ķēdē iesaistīto dalībnieku skaits, to viendabīgums vai dažādība, aizstāšanas mēģinājumi, kas patlaban tiek īstenoti, un informācija par iespējamām alternatīvām, kā arī alternatīvu analīzes izstrādes gaidāmā sarežģītība
(15)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 1. punkta 1. panta c) apakšpunkta ii) punktu pieteikuma iesniegšanas vēlākais datums jānosaka vismaz 18 mēnešus pirms rieta datuma.
(16)
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 1. punkta e) apakšpunkts kopā ar 58. panta 2. punktu paredz iespēju noteikt atkāpes lietošanas veidiem vai lietošanas veidu kategorijām, ja, balstoties uz konkrētiem Kopienas tiesību aktiem, kas uzliek obligātas prasības attiecībā uz cilvēku veselības vai dabas aizsardzību, risku pareizi kontrolē.
(17)
DEHP, BBP un DBP lieto zāļu tiešā iepakojuma izgatavošanā. Zāļu tiešā iepakojuma drošuma aspekti ir aprakstīti Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (6) un Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (7). Minētie Savienības tiesību akti paredz sistēmu, ar ko pienācīgi kontrolē šādu tiešā iepakojuma materiālu riskus, nosakot prasības attiecībā uz tiešā iepakojuma materiālu kvalitāti, stabilitāti un drošumu. Tādēļ attiecībā uz DEHP, BBP un DBP lietošanas veidu zāļu tiešajam iepakojumam ir lietderīgi noteikt atbrīvojumu no licencēšanas prasības saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006.
(18)
Kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1907/2006 60. panta 2. punktā, piešķirot licences, Komisija neizskata tos riskus cilvēku veselībai, ko rada vielu lietošanas veids medicīnas ierīcēs un ko reglamentē Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīva 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (8), Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (9) vai Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīva 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (10). Turklāt Regulas (EK) Nr. 1907/2006 62. panta 6. punkts paredz, ka licencēšanas pieteikumā nav jānorāda riski cilvēka veselībai, ko rada vielas lietošanas veids medicīnas ierīcēs, kuras reglamentē minētās direktīvas. Tādējādi licencēšanas prasība nav jāattiecina uz vielām, kuras lieto medicīnas ierīcēs, kuras reglamentē Direktīva 90/385/EEK, Direktīva 93/42/EEK vai Direktīva 98/79/EK, ja šāda viela ir iekļauta Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumā tikai saistībā ar bažām par cilvēku veselību. Tādēļ nav vajadzīgs novērtējums par to, vai ir izpildīti nosacījumi atbrīvošanai no licencēšanas prasības saskaņā Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 2. punktu.
(19)
Balstoties uz šobrīd pieejamo informāciju, nav lietderīgi noteikt atbrīvojumus uz produktiem un procesiem orientētai pētniecībai un izstrādei.
(20)
Balstoties uz šobrīd pieejamo informāciju, nav lietderīgi noteikt pārskatīšanas termiņus konkrētiem lietošanas veidiem.
(21)
Šajā regulā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. pantam izveidotā komiteja,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2011. gada 17. februārī