ДИРЕКТИВА 2011/58/ЕС НА СЪВЕТА
от 10 май 2011 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед на подновяване на включването на карбендазим като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Включването на карбендазим в приложение I към Директива 91/414/ЕИО изтича на 13 юни 2011 г.
(2)
При поискване включването на активно вещество може да бъде подновено за срок, който не е по-дълъг от десет години. На 6 август 2007 г. Комисията получи заявление от заявителя за подновяване на включването на това вещество.
(3)
На 10 януари 2008 г. заявителят предостави на докладващата държава-членка - Германия, данни в подкрепа на заявлението си за подновяване на включването на карбендазим.
(4)
Докладващата държава-членка подготви проектодоклад за повторна оценка, по който заявителят направи коментар на 13 май 2009 г., и след окончателното му формулиране проектодокладът за повторна оценка беше предоставен на заявителя и на Комисията на 24 юли 2009 г. Наред с оценка на веществото този доклад включва списък с изследванията, на които се е позовала докладващата държава-членка при изготвянето на оценката си.
(5)
Комисията предаде проектодоклада за повторна оценка на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на държавите-членки на 28 юли 2009 г. за коментар.
(6)
По искане на Комисията проектодокладът за повторна оценка бе предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и органа и на коментар от страна на заявителя на 14 декември 2009 г. На 30 април 2010 г. органът представи на Комисията заключенията си за партньорската проверка на оценката на риска за карбендазим (2). След като на заявителя бе дадена възможност да представи коментарите си и като бяха взети предвид направените на 31 май 2010 г. коментари, проектодокладът за повторна оценка на риска и заключението на органа бяха разгледани от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бе окончателно формулиран на 23 ноември 2010 г. под формата на доклад за преглед на Комисията на карбендазим.
(7)
От различните направени изследвания стана ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи карбендазим, да продължат да отговарят на изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са изследвани и подробно описани в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно да се поднови включването на карбендазим в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за да се гарантира, че продуктите за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да продължат да бъдат разрешавани, когато отговарят на разпоредбите на посочената директива. Освен видовете употреба, подкрепени при първото включване, в документацията си за подновяване заявителят се застъпва и за употребата върху кръмно цвекло. Като се вземат предвид допълнителните данни, предоставени от заявителя, употребата върху кръмно цвекло следва да бъде добавена към списъка на разрешените видове употреба.
(8)
В член 5, параграф 4 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда включването на вещество в приложение I да бъде обвързано с определени условия. За постигането на желаното високо равнище на защита на човешкото здраве, здравето на животните и опазването на околната среда в ЕС е необходимо да се ограничи употребата на карбендазим до видовете употреба, които са били действително оценени и за които се смята, че отговарят на условията, посочени в член 5, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО. Това означава, че видовете употреба, които не са включени в списъка на видовете употреба, посочен в приложение I към директивата, не могат да бъдат разрешени, освен ако първо не бъдат добавени към посочения списък. Подходящо е да се определят горни гранични стойности за двата съществено важни замърсителя 2-амино-3-хидроксифеназин (АХФ) и 2,3-диаминофеназин (ДАФ) в произвеждания за търговски цели карбендазим.
(9)
Без да се засяга посоченото в съображение 8 заключение, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I може да подлежи на определени условия. Поради това е подходящо да се изиска от заявителя да предостави допълнителна информация по отношение на аеробното разграждане в почвата, на риска в дългосрочен план за птиците и за значимостта на третия замърсител, който от съображения за поверителност се обозначава като „AEF037197“. Освен това от заявителя следва да се изиска да проучи изследванията, включени в списъка в проектодоклада за повторна оценка от 16 юли 2009 г. (том 1, ниво 4 „Допълнителна информация“, стр. 155-157).
(10)
Няколко държави-членки изразиха опасения по отношение на профила на риска на това вещество. При първото включване бяха изразени сходни опасения. Документацията за подновяване се основава частично на данните за токсичността, използвани при оценката на документацията, подадена при първото включване на веществото. Първото включване бе ограничено до период от три години (3). Следва да се взема предвид и нарастващото разбиране за необходимостта да се осигури високо равнище на защита на човешкото здраве, на здравето на животните и устойчиво взаимодействие с околната среда. Поради това е подходящо да се ограничи периодът на подновяване на включването до три години и половина.
(11)
Статусът на карбендазим, както този на веществата, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, може да бъде преразгледан в съответствие с член 5, параграф 5 от посочената директива въз основа на новопоявила се информация, като например извършващата се понастоящем оценка на това вещество в рамките на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (4), както и въз основа на подходящи научни публикации.
(12)
Следва да се предвиди разумен срок, преди включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО да бъде подновено, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за спазването на новите изисквания, които ще произлязат от подновяването.
(13)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО вследствие на подновяването на включването на активно вещество в приложение I към нея, на държавите-членки следва да се предостави срок от шест месеца след подновяването за преглед на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи карбендазим, за да се гарантира, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, описани в приложение I към посочената директива, продължават да се спазват. Държавите-членки следва да подновят и при необходимост да изменят разрешенията или да откажат те да бъдат подновени, когато това бъде целесъобразно. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предвиди по-дълъг срок за предаването и извършването на оценка на актуализацията на пълната документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи, установени с Директива 91/414/ЕИО.
(14)
Въз основа на гореизложеното е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(15)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не предостави становище в рамките на срока, определен от неговия председател, поради което Комисията представи на Съвета предложение, свързано с тези мерки. Тъй като до изтичането на срока, определен в член 19, параграф 2, втора алинея от Директива 91/414/ЕИО, Съветът нито прие предложените мерки, нито изрази несъгласие с тях, посочените мерки трябва да бъдат приети от Комисията,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 ноември 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Държавите-членки прилагат тези разпоредби, считано от 1 декември 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Държавите-членки, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО, когато е необходимо, изменят или отнемат действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи карбендазим, най-късно до 1 декември 2011 г.
До тази дата те проверяват по-специално дали условията от приложение I към посочената директива по отношение на карбендазим са изпълнени, с изключение на условията, определени в част Б от вписването за това активно вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива в съответствие с условията на член 13 от нея, или дали има достъп до такава документация.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ карбендазим като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в списъка в приложение I към Директива 91/414/ЕИО до 1 юни 2011 г. най-късно, държавите-членки изготвят, когато е необходимо, повторна оценка на продуктите, за да се отчете настъпилото развитие на научно-техническото познание, в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която удовлетворява изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до карбендазим. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът все още отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Въз основа на това държавите-членки изменят или, при необходимост, отнемат разрешението не по-късно от 1 декември 2013 г.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 юни 2011 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 10 май 2011 година.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2011/58/ES
(2011. gada 10. maijs),
ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, lai tajā no jauna iekļautu karbendazimu kā darbīgo vielu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 6. panta 1. punktu,
tā kā:
(1)
Termiņš karbendazima iekļaušanai Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā beidzas 2011. gada 13. jūnijā.
(2)
Darbīgās vielas iekļaušanas termiņu pēc pieprasījuma var pagarināt uz laikposmu, kas nepārsniedz desmit gadus. Komisija 2007. gada 6. augustā no pieteikuma iesniedzēja saņēma šādu pieprasījumu no jauna iekļaut minēto vielu.
(3)
Pieteikuma iesniedzējs 2008. gada 10. janvārī ziņotājai dalībvalstij Vācijai iesniedza datus, kas pamato viņa pieprasījumu no jauna iekļaut karbendazimu.
(4)
Ziņotāja dalībvalsts sagatavoja atkārtotas novērtēšanas ziņojuma projektu, pieteikuma iesniedzējs to papildināja ar piezīmēm 2009. gada 13. maijā, un 2009. gada 24. jūlijā pēc ziņojuma pabeigšanas tas tika iesniegts pieteikuma iesniedzējam un Komisijai. Minētajā ziņojumā līdz ar attiecīgās vielas novērtējumu ir iekļauts to pētījumu saraksts, kurus ziņotāja dalībvalsts izmantoja vielas novērtēšanā.
(5)
Komisija 2009. gada 28. jūlijā atkārtotas novērtēšanas ziņojuma projektu iesniedza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (turpmāk “iestāde”) un dalībvalstīm piezīmju izteikšanai.
(6)
Pēc Komisijas pieprasījuma dalībvalstis un iestāde veica atkārtotās novērtēšanas ziņojuma projekta profesionālapskati, un pieteikuma iesniedzējs 2009. gada 14. decembrī to papildināja ar piezīmēm. Iestāde 2010. gada 30. aprīlī Komisijai iesniedza savus secinājumus par karbendazima riska novērtējuma profesionālapskati (2). Pēc tam, kad pieteikuma iesniedzējam bija dota iespēja izteikt piezīmes un tā 2010. gada 31. maijā iesniegtās piezīmes bija ņemtas vērā, dalībvalstis un Komisija Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā pārskatīja atkārtotas novērtēšanas ziņojuma projektu un iestādes secinājumus un 2010. gada 23. novembrī tos pabeidza kā Komisijas pārskata ziņojumu par karbendazimu.
(7)
Pamatojoties uz vairāku pārbaužu rezultātiem, var uzskatīt, ka karbendazimu saturoši augu aizsardzības līdzekļi atbilst Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta prasībām attiecībā uz lietojumiem, kas tika pārbaudīti un sīki izklāstīti Komisijas pārskata ziņojumā. Tāpēc ir lietderīgi karbendazimu no jauna iekļaut Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, lai nodrošinātu, ka arī turpmāk var atļaut izmantot augu aizsardzības līdzekļus, kuru sastāvā ir šī darbīgā viela, ja tie atbilst minētajai direktīvai. Papildus lietojumiem, kas iekļauti pieteikumā pirmajā iekļaušanas reizē, pieteikuma iesniedzējs atjaunotajā dokumentācijā iekļāvis lietojumu lopbarības biešu aizsardzības līdzekļos. Ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja papildu datus, lietojums lopbarības biešu aizsardzības līdzekļos jāiekļauj atļaujamo lietojumu sarakstā.
(8)
Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 4. punktā noteikts, ka var paredzēt nosacījumus par vielas iekļaušanu I pielikumā. Lai pareizi īstenotu Savienībā noteikto cilvēku un dzīvnieku veselības augsto aizsardzības līmeni, jāatļauj tikai tie karbendazima lietojuma veidi, kas ir faktiski izvērtēti un atzīti par atbilstīgiem Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta nosacījumiem. Tas nozīmē, ka lietojumus, kas nav iekļauti minētās direktīvas I pielikuma lietojumu sarakstā, var atļaut tikai pēc tam, kad tie ir iekļauti minētajā sarakstā. Jānosaka divu būtisku piemaisījumu 2-amino-3-hidroksifenazīna (AHP) un 2,3-diaminofenazīna (DAP) maksimāli pieļaujamais saturs rūpnieciski ražotā karbendazimā.
(9)
Neskarot 8. apsvērumā minētos secinājumus, ir lietderīgi iegūt papildu informāciju par dažiem konkrētiem aspektiem. Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 1. punktā ir noteikts, ka var paredzēt nosacījumus vielas iekļaušanai I pielikumā. Tādēļ ir lietderīgi pieprasīt, lai pieteikuma iesniedzējs iesniedz papildu informāciju par aerobo noārdīšanos augsnē, ilgtermiņa risku attiecībā uz putniem un trešā piemaisījuma, ko konfidencialitātes nolūkos dēvē par AEF037197, nozīmīgumu. Turklāt jāpieprasa, lai pieteikuma iesniedzējs pārbauda pētījumus, kas iekļauti sarakstā 2009. gada 16. jūlija atkārtota novērtējuma ziņojuma projektā (1. sējums, 4. līmenis “Cita informācija”, 155.-157. lpp.).
(10)
Vairākas dalībvalstis ir izteikušas bažas par šīs vielas bīstamību. Līdzīgas bažas bija izteiktas, kad vielu iekļāva pirmo reizi. Atjaunotā dokumentācija ir daļēji balstīta uz toksicitātes datiem, kas izmantoti šīs vielas pirmajai iekļaušanai iesniegtajā dokumentācijā. Pirmajā reizē viela tika iekļauta uz trim gadiem (3). Turklāt bija jāņem vērā pieaugošā izpratne par vajadzību nodrošināt augstu cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzības līmeni un ilgtspējīgu vides aizsardzību. Tādēļ ir atbilstīgi ierobežot atkārtotas iekļaušanas termiņu līdz trīsarpus gadiem.
(11)
Kā visām Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā iekļautajām vielām karbendazima statusu var pārskatīt saskaņā ar minētās direktīvas 5. panta 5. punktu, ja ir zināmi jauni dati, piemēram, novērtējums, kuru pašlaik veic saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (4), un dati no attiecīgās zinātniskās literatūras pārskata.
(12)
Pirms darbīgās vielas atkārtotas iekļaušanas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā būtu jāatvēl pietiekams periods, lai dalībvalstis un ieinteresētās personas varētu sagatavoties jauno ar šo atkārtoto iekļaušanu saistīto prasību izpildei.
(13)
Neskarot Direktīvā 91/414/EEK noteiktos pienākumus, kas rodas, darbīgo vielu atkārtoti iekļaujot tās I pielikumā, dalībvalstīm jāatļauj sešus mēnešus pēc atkārtotās iekļaušanas pārskatīt tādu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas, kuru sastāvā ir karbendazims, lai pārliecinātos, ka joprojām tiek ievērotas Direktīvā 91/414/EEK, īpaši tās 13. pantā, noteiktās prasības un attiecīgie nosacījumi, kuri noteikti minētās direktīvas I pielikumā. Dalībvalstīm vajadzības gadījumā ar grozījumiem attiecīgi jāatjauno atļaujas vai jānoraida to atjaunošana. Atkāpjoties no minētā termiņa, jāparedz garāks laikposms, kurā iesniegt un novērtēt atjauninātus III pielikumā paredzētos dokumentus par katru augu aizsardzības līdzekli katram paredzētajam lietošanas veidam saskaņā ar vienotiem principiem, kas noteikti Direktīvā 91/414/EEK.
(14)
Tāpēc ir lietderīgi attiecīgi grozīt Direktīvu 91/414/EEK.
(15)
Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja nav sniegusi atzinumu tās priekšsēdētāja noteiktajā termiņā, tāpēc Komisija Padomei iesniedza priekšlikumu saistībā ar minētajiem pasākumiem. Direktīvas 91/414/EEK 19. panta 2. punkta otrajā daļā noteiktā termiņa beigās Padome nebija pieņēmusi ierosinātos pasākumus, nedz arī iebildusi pret tiem, tādēļ minētie pasākumi jāpieņem Komisijai,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 91/414/EEK I pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
Dalībvalstis vēlākais līdz 2011. gada 30. novembrim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt informē Komisiju par minētajiem noteikumiem, kā arī minēto noteikumu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.
Tās minētos noteikumus piemēro no 2011. gada 1. decembra.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
3. pants
1. Vajadzības gadījumā dalībvalstis līdz 2011. gada 1. decembrim saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK groza vai atsauc pašreizējās atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur karbendazimu kā darbīgo vielu.
Līdz šim termiņam tās jo īpaši pārliecinās, ka ir izpildīti minētās direktīvas I pielikumā ietvertie nosacījumi attiecībā uz karbendazimu, izņemot tos nosacījumus, kuri noteikti attiecīgās darbīgās vielas ieraksta B daļā, un ka atļaujas turētājam ir dokumentācija vai piekļuve dokumentācijai atbilstīgi minētās direktīvas II pielikuma prasībām saskaņā ar tās 13. panta nosacījumiem.
2. Atkāpjoties no šā panta 1. punkta, katru atļauto augu aizsardzības līdzekli, kura sastāvā ir karbendazims kā vienīgā vai viena no vairākām darbīgajām vielām, kuras visas vēlākais līdz 2011. gada 1. jūlijam tiek iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, dalībvalstis vajadzības gadījumā atkārtoti novērtē līdzekļus, ņemot vērā jaunāko zinātnisko un tehnisko informāciju un saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK VI pielikumā paredzētajiem vienotajiem principiem, pamatojoties uz dokumentāciju, kas atbilst minētās direktīvas III pielikuma prasībām, un ņemot vērā minētās direktīvas I pielikuma ieraksta B daļu attiecībā uz karbendazimu. Pamatojoties uz minēto novērtējumu, tās nosaka, vai līdzeklis joprojām atbilst Direktīvas 91/414/EEK 4. panta 1. punkta b), c), d) un e) apakšpunkta nosacījumiem. Pēc tam, kad noteikšana pabeigta, dalībvalstis vajadzības gadījumā līdz 2013. gada 1. decembrim groza vai atsauc atļauju.
4. pants
Šī direktīva stājas spēkā 2011. gada 1. jūnijā.
5. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2011. gada 10. maijā