РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 885/2010 НА КОМИСИЯТА
от 7 октомври 2010 година
относно разрешително за употребата на препарата от наразин и никарбазин като фуражна добавка за пилета за угояване (притежател на разрешителното - Eli Lilly and Company Ltd) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено, че добавките за използване при храненето на животните подлежат на разрешаване и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешително. Член 10 от посочения регламент съдържа разпоредба за нова оценка на добавките, разрешени съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО препаратът от наразин, CAS номер 55134-13-9, и никарбазин, CAS номер 330-95-0, беше разрешен за употреба за срок от десет години като фуражна добавка за пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 2430/1999 на Комисията (3). Впоследствие тази добавка бе вписана в Регистъра на фуражните добавки на Общността като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 и във връзка с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за нова оценка на посочената добавка, с искането тя да бъде класирана в категория добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани по член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
В становището си от 7 април 2010 г. Европейският орган за безопасност на храните (по-нататък наричан „Органът“) заключи, че при предложените условия за употреба препаратът от наразин и никарбазин няма неблагоприятно въздействие за здравето на животните и потребителите, нито за околната среда, и че тази добавка е ефикасна в борбата с кокцидиозата при пилетата за угояване (4). Той счита, че е налице необходимост от специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара, с цел борба срещу евентуалното развитие на бактериална резистентност и/или резистентност на Eimeria spp. Тъй като p-нитроанилин, примес, свързан с никарбазин, може да доведе до отлагане на остатъчни съставки от това вещество, Органът препоръчва допустимото съдържание на примеси от него да бъде ограничено до възможно най-ниското равнище. Органът също така подложи на проверка доклада относно метода за анализ на фуражната добавка, представен от създадената с Регламент (ЕО) № 1831/2003 референтна лаборатория на Общността.
(5)
Оценката на препарата от наразин и никарбазин показва, че са изпълнени условията за получаване на разрешително, установени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Следователно употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент. С оглед становището на Органа обаче е необходимо да се ограничи съдържанието на примеси от p-нитроанилин. За да се предостави на производителите и ползвателите достатъчно време да се приспособят, е целесъобразно това ограничение да започне да се прилага три години след като влезе в сила настоящият регламент.
(6)
Като последица от издаването на ново разрешително съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003, разпоредбите относно посочения препарат в Регламент (ЕО) № 2430/1999 следва да бъдат заличени.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Веществото, описано в приложението, принадлежащо към категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“, се разрешава за употреба като добавка при храненето на животните при условията, посочени в същото приложение.
Член 2
В приложение I към Регламент (ЕО) № 2430/1999 се заличава вписването под регистрационния номер на добавка E 772 относно Наразин 80 g/kg - Никарбазин 80 g/kg (Maxiban G160).
Премиксите и комбинираните фуражи, съдържащи фуражната добавка, етикетирана в съответствие с Регламент (ЕО) № 2430/1999, може да продължат да бъдат пускани на пазара, да останат в обращение и да бъдат използвани до изчерпване на запасите.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 7 октомври 2010 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 885/2010
(2010. gada 7. oktobris)
par atļauju izmantot narazīna un nikarbazīna preparātu kā barības piedevu gaļas cāļiem (atļaujas turētājs Eli Lilly and Company Ltd) un ar ko groza Regulu (EK) Nr. 2430/1999
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām jāsaņem atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. Minētās regulas 10. pants paredz, ka atkārtoti jānovērtē piedevas, kuru lietošana atļauta atbilstoši Padomes Direktīvai 70/524/EEK (2).
(2)
Ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 2430/1999 (3) atļāva narazīna (CAS Nr. 55134-13-9) un nikarbazīna (CAS Nr. 330-95-0) preparātu desmit gadus izmantot kā barības piedevu gaļas cāļiem. Pēc tam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punktu minēto piedevu kā esošu lopbarības līdzekli iekļāva Kopienas lopbarības piedevu reģistrā.
(3)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu un saistībā ar minētās regulas 7. pantu tika iesniegts pieteikums minētās piedevas atkārtotai novērtēšanai, prasot to klasificēt piedevu kategorijā “kokcidiostati un histomonostati”. Minētajam pieteikumam bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā noteiktās ziņas un dokumenti.
(4)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2010. gada 7. aprīļa atzinumā secināja, ka ierosinātajos izmantošanas apstākļos narazīna un nikarbazīna preparāts kaitīgi neietekmē dzīvnieku veselību, patērētāju veselību vai vidi un ka šīs piedevas ir iedarbīgas, kontrolējot gaļas cāļu kokcidiozi (4). Iestāde uzskata, ka ir vajadzīgas īpašas prasības attiecībā uz uzraudzību pēc pārdošanas, lai kontrolētu varbūtējo baktēriju rezistences veidošanos un/vai rezistences veidošanos pret Eimeria spp. Tā kā p-nitroanilīns, piemaisījums, kas saistīts ar nikarbazīnu, var veidot šīs vielas atliekas, Iestāde iesaka ierobežot minētā piemaisījuma saturu līdz zemākajam līmenim, kādu iespējams panākt. Iestāde arī pārbaudīja ziņojumu par barības piedevas analīzes metodi, ko iesniegusi ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotā Kopienas references laboratorija.
(5)
Narazīna un nikarbazīna preparāta novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tādējādi preparātu jāļauj izmantot, kā norādīts šīs regulas pielikumā. Tomēr, ņemot vērā Iestādes atzinumu, ir nepieciešams ierobežot piemaisījuma p-nitroanilīna saturu. Lai dotu ražotājiem un lietotājiem laiku pielāgoties, ir lietderīgi sākt piemērot šo ierobežojumu trīs gadus pēc tam, kad sāk piemērot šo regulu.
(6)
Tādējādi, piešķirot jaunu atļauju saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003, jāsvītro noteikumi attiecībā uz minēto preparātu Regulā (EK) Nr. 2430/1999.
(7)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Pielikumā minēto preparātu, kas iekļauts piedevu kategorijā “kokcidiostati un histomonostati”, ir atļauts izmantot kā dzīvnieku barības piedevu, ievērojot pielikumā paredzētos nosacījumus.
2. pants
Regulas (EK) Nr. 2430/1999 I pielikumā svītro ierakstu ar piedevas E 772 reģistrācijas numuru attiecībā uz narazīnu 80 g/kg - nikarbazīnu 80 g/kg (Maxiban G160).
Premiksu un barības maisījumus, kuri satur šo barības piedevu, kas marķētas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 2430/1999 prasībām, var arī turpmāk laist tirgū, un tie var palikt tirgū un tikt izmantoti, kamēr beidzas krājumi.
3. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2010. gada 7. oktobrī