РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 440/2011 НА КОМИСИЯТА
от 6 май 2011 година
за разрешаване и отхвърляне на определени здравни претенции за храните, които се отнасят до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и ако не са включени в списък на разрешените за използване претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за предоставяне на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
Във връзка с получено заявление Органът незабавно информира за него останалите държави-членки и Комисията и се произнася със становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа. Всяко едно решение за изменение на списъците на разрешените претенции включва данните, посочени в член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, в това число, inter alia и според случая, и специфичните условия за употреба.
(5)
Осемте становища, посочени в настоящия регламент, са свързани със заявления за здравни претенции, които се отнасят до въздействието на незаменимите мастни киселини върху развитието и здравето на децата, съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(6)
След подаването на 19 януари 2008 г. на три заявления от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, с които се иска закрила на данните, представляващи изключителна собственост на заявителя по отношение на деветнадесет проучвания, Органът трябваше да се произнесе с три становища по здравни претенции относно въздействието на докозахексановата киселина (DHA) и арахидоновата киселина (ARA) върху развитието на зрението (въпроси № EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) и EFSA-Q-2008-689 (4)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(7)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията съответно на 13 февруари 2009 г. и 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на храни за кърмачета и на преходни храни, допълнени с DHA, и развитието на зрението на кърмачетата, независимо от това дали са кърмени до отбиване или са получавали обогатени с DHA храни, съдържащи 0,3 % мастни киселини под формата на DHA, от раждането до отбиването. Органът отбеляза, че не би могъл да стигне до това заключение, без да вземе под внимание седем проучвания, за които заявителят претендира, че е техен изключителен собственик. Освен това Органът стигна до заключението, че не е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на ARA и претендирания ефект.
(8)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, се стигна до заключението, че обхватът на претендирания ефект би могъл да бъде разширен и да включи кърмачетата в период на отбиване, както е определено в Директива 2006/125/ЕО на Комисията (5) В съответствие с това и без да се засяга Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) и конкретните директиви, приложими относно определени групи храни за специфична хранителна употреба, здравна претенция, която отчита това заключение и е придружена от специфичните условия за употреба, следва да бъде счетена за удовлетворяваща изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(9)
След получаването на становищата на Органа във връзка със заявленията, позоваване на които се съдържа във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, Комисията се обърна повторно към заявителя с искане за повече разяснения във връзка с предоставената обосновка по отношение на седемте проучвания, за които той претендира, че е техен изключителен собственик, и по-специално по отношение на „изключителното право на позоваване“ по член 21, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Цялата информация, предоставена от заявителя във връзка с тази обосновка, беше подложена на оценка. Предвид факта, че всички седем проучвания са били публикувани преди подаването на заявленията за разрешение на здравните претенции и с оглед на целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, сред които е закрилата на инвестициите, направени от новатори, в събирането на информация и данни в подкрепа на заявление по смисъла на посочения регламент, тяхната закрила не е обоснована и следователно не бива да се предоставя.
(10)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на зрението на плода в майчината утроба и храненото с майчино мляко кърмаче (въпрос № EFSA-Q-2008-675) (7). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на очите на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на зрението на децата.“
(11)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на зрението на плода в майчината утроба или на хранените с майчино мляко кърмачета.
(12)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на познавателните способности (въпрос № EFSA-Q-2008-773) (8). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на мозъка на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на познавателните способности на децата.“
(13)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на познавателните способности на плода в майчината утроба или хранените с майчино мляко кърмачета.
(14)
В отговорите на Органа от 4 август 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-675 и EFSA-Q-2008-773, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка и за нормалното развитие на очите на зародиша и хранените с майчино мляко кърмачета. Наред с това бе уточнено, че кърмачетата получават по-голяма част от DHA чрез кърмата, в която концентрацията на DHA зависи както от приема на DHA с храната от майката, така и от запасите на DHA в организма на майката. Съответно, здравни претенции, които отчитат тези заключения и са придружени от специфичните условия за употреба, следва да бъдат счетени за удовлетворяващи изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(15)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становище, подкрепящо разрешаването на здравна претенция, следва да включва определени данни. Тези данни съответно следва да бъдат упоменати в приложението към настоящия регламент във връзка с разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за употреба на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и съгласно становищата на Органа.
(16)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки, и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за употреба, посочени в приложението към настоящия регламент.
(17)
След подаването на 19 януари 2008 г. на заявление от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA и ARA върху развитието на мозъка (въпроси № EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) и EFSA-Q-2008-691 (11)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(18)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията на 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между приема съответно на DHA и ARA, Lipil® и Enfamil® Premium и претендирания ефект.
(19)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 и EFSA-Q-2008-212, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка на зародиша, кърмачетата и малките деца. Вследствие на това Комисията и държавите-членки обмислиха дали здравна претенция, която отчита това заключение, следва да бъде разрешена. Въз основа на предоставените в трите заявления данни и съвременните научни познания обаче Органът не успя да се произнесе с конкретно становище относно подходящите условия за употреба, които следва да придружават тази здравна претенция. В съответствие с това, предвид факта, че лицата, отговарящи за управлението на риска, не успяха да определят специфичните условия за употреба в съответствие с член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, както и поради това, че липсата на такива специфични условия за употреба означава, че благотворният ефект на продукта не би могъл да бъде гарантиран, което води до подвеждане на потребителя, тази здравна претенция следва да не бъде включена в списъците на разрешените здравни претенции.
(20)
При разработването на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Комисията взе предвид всички съответни становища на Органа, в това число и становищата относно етикетирането на референтните стойности за прием на n-3 и n-6 полиненаситени мастни киселини (въпрос № EFSA-Q-2009-00548 (12)) и относно референтните стойности за хранителния режим за мазнини, в това число наситени мастни киселини, полиненаситени мастни киселини, мононенаситени мастни киселини, трансмастни киселини и холестерол (въпрос № EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след приемането на настоящия регламент, при условие че е било подадено заявление преди 19 януари 2008 г. В съответствие с това преходният период, предвиден в посочения член, се прилага за здравните претенции, посочени в приложение II към настоящия регламент.
(22)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Съдържащите се в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да бъдат използвани по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравните претенции, упоменати в параграф 1, се включват в списъка на Съюза с разрешените за използване претенции, посочени в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006
Член 2
1. Съдържащите се в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не подлежат на включване в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Съюза на разрешените за използване претенции.
2. Те обаче могат да продължат да бъдат използвани в продължение на шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2011 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 440/2011
(2011. gada 6. maijs)
par atļauju piešķiršanu un atļaujas piešķiršanas atteikumu konkrētām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras attiecas uz bērnu attīstību un veselību
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem (1) un jo īpaši tās 17. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1924/2006 veselīguma norādes uz pārtikas produktiem ir aizliegtas, ja vien Komisija nav tām piešķīrusi atļauju saskaņā ar minēto regulu un tās nav iekļautas atļauto norāžu sarakstā.
(2)
Regulā (EK) Nr. 1924/2006 arī paredzēts, ka uzņēmēji, kas iesaistīti pārtikas apritē, veselīguma norāžu atļaujas pieteikumus var iesniegt dalībvalsts kompetentajai iestādei. Dalībvalsts kompetentā iestāde nosūta derīgus pieteikumus Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA) (turpmāk “iestāde”).
(3)
Pēc pieteikuma saņemšanas iestādei ir nekavējoties jāinformē pārējās dalībvalstis un Komisija par šo pieteikumu un jāsniedz atzinums par attiecīgo veselīguma norādi.
(4)
Komisijai, ņemot vērā iestādes sniegto atzinumu, ir jālemj par veselīguma norāžu atļaujas piešķiršanu. Visos lēmumos, ar ko groza atļauto veselīguma norāžu sarakstus, iekļauj detalizētu informāciju, kas, cita starpā, noteikta Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 4. punktā un vajadzības gadījumā arī īpašos lietošanas nosacījumus.
(5)
Astoņi šajā regulā minētie atzinumi ir saistīti ar pieteikumiem par veselīguma norādēm attiecībā uz neaizstājamo taukskābju ietekmi uz bērnu attīstību un veselību, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktā.
(6)
Pēc tam, kad uzņēmums Mead Johnson & Company2008. gada 19. janvārī iesniedza trīs pieteikumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktu un lūdza īpašumtiesību datu aizsardzību deviņpadsmit pētījumiem, iestādei lūdza sniegt trīs atzinumus par veselīguma norādēm saistībā ar dokosaheksānskābes (DHA) un arahidonskābes (ARA) ietekmi uz redzes attīstību (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-211 (2), Nr. EFSA-Q-2008-688 (3) un Nr. EFSA-Q-2008-689 (4)). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “DHA un ARA zīdaiņiem un maziem bērniem veicina optimālu redzes attīstību”, “Lipil® zīdaiņiem un maziem bērniem veicina optimālu redzes attīstību” un “Enfamil® Premium zīdaiņiem veicina optimālu redzes attīstību”. Kā norādījis pieteikuma iesniedzējs, Lipil® un Enfamil® Premium satur DHA un ARA īpašos līmeņos un īpašā attiecībā.
(7)
Balstoties uz iesniegtajiem datiem, iestāde Komisijai 2009. gada 13. februārī un attiecīgi 2009. gada 23. martā iesniegtajā atzinumā secināja, ka ir noteikta cēloņsakarība starp ar DHA bagātināta mākslīgā papildu ēdināšanas maisījuma zīdaiņiem un maziem bērniem patēriņu un redzes attīstību zīdaiņiem, kuri zīdīti līdz atšķiršanai no krūts vai no dzimšanas līdz atšķiršanai no krūts saņēmuši ar DHA bagātinātu piena maisījumu, kurā kā DHA iekļauti 0,3 % taukskābju. Iestāde norādīja, ka tā nebūtu varējusi nonākt pie šāda secinājuma, neņemot vērā septiņus pētījumus, par kuriem pieteikuma iesniedzējs ir paziņojis īpašumtiesības. Turklāt iestāde secināja, ka nav noteikta cēloņsakarība starp ARA patēriņu un minēto ietekmi.
(8)
Iestādes 2009. gada 3. septembra atbildē uz saņemtajām piezīmēm atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 6. punktam un 2009. gada 3. decembra atbildē uz Komisijas lūgumu pēc padoma, cita starpā, saistībā ar jautājumā Nr. EFSA-Q-2008-211, Nr. EFSA-Q-2008-688 un Nr. EFSA-Q-2008-689 minētajiem pieteikumiem, tika secināts, ka var iekļaut arī pārtikas produktus, kas paredzēti zīdaiņiem atšķiršanas laikā no krūts, kā noteikts Komisijas Direktīvā 2006/125/EK (5). Attiecīgi un neskarot Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/39/EK (6) un īpašās direktīvas, kas piemērojamas konkrētām pārtikas produktu grupām īpašām uztura vajadzībām, veselīguma norāde, kas ir saskaņā ar šo secinājumu un kurai pievienoti īpaši lietošanas nosacījumi, jāuzskata par atbilstošu Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, un tā jāiekļauj Savienības atļauto norāžu sarakstā.
(9)
Pēc iestādes atzinumu saņemšanas saistībā ar jautājumā Nr. EFSA-Q-2008-211, Nr. EFSA-Q-2008-688 un Nr. EFSA-Q-2008-689 minētajiem pieteikumiem, Komisija vērsās pie pieteikuma iesniedzēja, lūdzot sniegt sīkāku skaidrojumu par sniegto pamatojumu attiecībā uz septiņiem pētījumiem, par kuriem ir paziņotas īpašumtiesības, un jo īpaši attiecībā uz “ekskluzīvām tiesībām atsaukties”, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1924/2006 21. panta 1. punkta b) apakšpunktā. Visa pieteikuma iesniedzēja sniegtā pamatojuma informācija tika izvērtēta. Tā kā visi septiņi pētījumi tika publicēti pirms pieteikumu iesniegšanas par atļaujas piešķiršanu veselīguma norādēm un ņemot vērā Regulas (EK) Nr. 1924/2006 mērķus, tostarp mērķi aizsargāt novatoru ieguldījumu tās informācijas un to datu vākšanā, kuri papildina pieteikumu saskaņā ar minēto regulu, tiek uzskatīts, ka to aizsardzība nav pamatota un attiecīgi šādu aizsardzību nevar piešķirt.
(10)
Pēc tam, kad uzņēmums Merck Selbstmedikation GmbH2008. gada 16. janvārī iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktu, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar DHA ietekmi uz nedzimušu bērnu un ar krūti zīdāmu bērnu redzes attīstību (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-675) (7). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “DHA ir nozīmīga ietekme uz augļa (nedzimis bērns) un zīdaiņa acu agrīnu attīstību. DHA nodrošināšana ar mātes organisma starpniecību veicina bērna redzes attīstību.”
(11)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, iestāde atzinumā, kuru Komisija saņēma 2009. gada 23. aprīlī, secināja, ka nav pietiekamu pierādījumu, lai noteiktu cēloņsakarību starp papildu DHA lietošanu pārtikā grūtniecības un laktācijas laikā un nedzimušu bērnu un ar krūti zīdāmu bērnu redzes attīstību.
(12)
Pēc tam, kad uzņēmums Merck Selbstmedikation GmbH2008. gada 16. janvārī iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktu, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar DHA ietekmi uz kognitīvo attīstību (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-773) (8). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “DHA ir nozīmīga ietekme uz augļa (nedzimis bērns) un zīdaiņa smadzeņu agrīnu attīstību. DHA nodrošināšana ar mātes organisma starpniecību veicina bērna kognitīvo attīstību.”
(13)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, iestāde atzinumā, kuru Komisija saņēma 2009. gada 23. aprīlī, secināja, ka nav pietiekamu pierādījumu, lai noteiktu cēloņsakarību starp papildu DHA lietošanu pārtikā grūtniecības un laktācijas laikā un nedzimušu bērnu un ar krūti zīdāmu bērnu kognitīvo attīstību.
(14)
Tomēr iestādes 2009. gada 4. augusta atbildē uz piezīmēm, kas saņemtas atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 6. punktam, un 2009. gada 3. decembra atbildē uz Komisijas lūgumu pēc padoma, cita starpā, saistībā ar jautājumā Nr. EFSA-Q-2008-675 un Nr. EFSA-Q-2008-773 minētajiem pieteikumiem, tika secināts, ka DHA ir galvenā strukturālā un funkcionālā garās ķēdes polinepiesātinātā taukskābe, tāpēc tā var veicināt augļa un zīdaiņa normālu smadzeņu attīstību un normālu redzes attīstību. Turklāt tika paskaidrots, ka lielāko daļu DHA zīdaiņi saņem ar mātes pienu, kurā DHA koncentrācija ir atkarīga gan no mātes DHA patēriņa pārtikā, gan no mātes organisma DHA rezervēm. Attiecīgi veselīguma norādes, kas ir saskaņā ar šiem secinājumiem un kurām pievienoti īpaši lietošanas nosacījumi, jāuzskata par atbilstošām Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, un tās jāiekļauj Savienības atļauto norāžu sarakstā.
(15)
Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 4. punktā ir noteikts, ka atzinumā jāiekļauj konkrētas ziņas, ja atzinums ir labvēlīgs attiecībā uz atļaujas piešķiršanu veselīguma norādei. Attiecīgi šīm ziņām jābūt minētām šīs regulas pielikumā attiecībā uz atļauto veselīguma norādi, un vajadzības gadījumā tajās jāiekļauj pārskatītais norādes formulējums, īpašie norādes lietošanas nosacījumi un attiecīgā gadījumā pārtikas produkta lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi un/vai papildu paziņojums vai brīdinājums saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 noteikumiem un atbilstoši iestādes atzinumiem.
(16)
Viens no Regulas (EK) Nr. 1924/2006 mērķiem ir nodrošināt, lai veselīguma norādes būtu patiesas, skaidras, uzticamas un lietderīgas patērētājam, un saistībā ar iepriekš minēto tiek ņemts vērā veselīguma norāžu formulējums un noformējums. Tāpēc gadījumos, kad norāžu formulējums patērētājiem nozīmē to pašu, ko veselīguma norāde, par kuru jau ir izsniegta atļauja, jo tas liecina, ka pastāv tāda pati saikne, kāda ir starp pārtikas produktu kategoriju, pārtikas produktu vai kādu tā sastāvdaļu un veselību, uz to jāattiecina tādi paši lietošanas nosacījumi, kā minēts šīs regulas I pielikumā.
(17)
Pēc tam, kad uzņēmums Mead Johnson & Company2008. gada 19. janvārī iesniedza trīs pieteikumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktu, iestādei lūdza sniegt trīs atzinumus par veselīguma norādēm saistībā ar DHA un ARA ietekmi uz smadzeņu attīstību (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-212 (9), Nr. EFSA-Q-2008-690 (10) un Nr. EFSA-Q-2008-691 (11)). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “DHA un ARA zīdaiņiem un maziem bērniem veicina optimālu smadzeņu attīstību”, “Lipil® zīdaiņiem un maziem bērniem veicina optimālu smadzeņu attīstību” un “Enfamil® Premium zīdaiņiem un maziem bērniem veicina optimālu smadzeņu attīstību”. Kā norādījis pieteikuma iesniedzējs, Lipil® un Enfamil® Premium satur DHA un ARA īpašos līmeņos un īpašā attiecībā.
(18)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, iestāde atzinumos, kurus Komisija saņēma 2009. gada 23. aprīlī, secināja, ka nav pietiekamu pierādījumu, lai noteiktu cēloņsakarību starp DHA un ARA, attiecīgi Lipil® un Enfamil® Premium, lietošanu pārtikā un minēto ietekmi.
(19)
Iestādes 2009. gada 3. septembra atbildē uz piezīmēm, kas saņemtas atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 6. punktam un 2009. gada 3. decembra atbildē uz Komisijas lūgumu pēc padoma, cita starpā, saistībā ar jautājumā Nr. EFSA-Q-2008-690, Nr. EFSA-Q-2008-691 un Nr. EFSA-Q-2008-212 minētajiem pieteikumiem, tika secināts, ka, tā kā DHA ir galvenā strukturālā un funkcionālā garās ķēdes polinepiesātinātā taukskābe, tā var veicināt normālu augļa, zīdaiņa un mazu bērnu smadzeņu attīstību. Tādēļ Komisija un dalībvalstis apsvēra, vai atļaut veselīguma norādi saistībā ar šo secinājumu. Tomēr, pamatojoties uz trīs pieteikumos iesniegtajiem datiem un uz pašreizējām zinātnes atziņām, iestāde nevarēja sniegt īpašu ieteikumu attiecībā uz pienācīgiem lietošanas nosacījumiem, ko pievienot minētajai veselīguma norādei. Tādējādi, tā kā riska pārvaldītāji nevarēja noteikt īpašus lietošanas nosacījumus atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 4. punktam un ņemot vērā, ka šādu īpašu lietošanas nosacījumu trūkums nozīmē, ka produkta labvēlīgo ietekmi nevar garantēt, kas nozīmētu patērētāja maldināšanu, šo veselīguma norādi nevar iekļaut atļauto veselīguma norāžu sarakstā.
(20)
Nosakot šajā regulā paredzētos pasākumus, Komisija ņēma vērā atsauksmes, ko tā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 6. punktu bija saņēmusi no pieteikuma iesniedzējiem un sabiedrības pārstāvjiem. Komisija ņēma vērā arī visus saistītos iestādes ieteikumus, tostarp atzinumus par marķēšanas atsaucēm attiecībā uz n-3 un n-6 polinepiesātināto taukskābju devām (jautājums Nr. EFSA-Q-2009-00548 (12)) un par diētas atsauces vērtībām taukiem, tostarp piesātinātajām taukskābēm, polinepiesātinātajām taukskābēm, mononepiesātinātajām taukskābēm, transtaukskābēm un holesterīnu (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 28. panta 6. punktu minētās regulas 14. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētās veselīguma norādes, kurām nepiešķir atļauju ar lēmumu atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1924/2006 17. panta 3. punktam, var turpināt izmantot sešus mēnešus pēc šīs regulas pieņemšanas, ja pieteikums tika iesniegts līdz 2008. gada 19. janvārim. Tādējādi minētajā pantā noteiktais pārejas periods ir piemērojams šīs regulas II pielikumā iekļautajām veselīguma norādēm.
(22)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, un ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav iebildusi pret tām,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
1. Šīs regulas I pielikumā minētās veselīguma norādes ir atļauts lietot uz pārtikas produktiem Eiropas Savienības tirgū saskaņā ar minētajā pielikumā paredzētajiem nosacījumiem.
2. Šīs regulas 1. pantā minētās veselīguma norādes iekļauj Savienības atļauto norāžu sarakstā, kas minēts Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punktā.
2. pants
1. Šīs regulas II pielikumā minētās veselīguma norādes neiekļauj Savienības atļauto norāžu sarakstā, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punktā.
2. Tomēr tās var joprojām izmantot sešus mēnešus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.
3. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2011. gada 6. maijā