РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 декември 2011 година
за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro
(нотифицирано под номер C(2011) 9398)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/869/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (1), и по-специално член 5, параграф 3, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro са определени в Решение 2002/364/ЕО на Комисията (2).
(2)
В интерес на общественото здраве е уместно, когато това е възможно, да се съставят общи технически спецификации (ОТС) за продуктите в списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО.
(3)
С Директива 2011/100/ЕС на Комисията (3) в списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО бяха добавени кръвните тестове за откриване и тестовете за диагностициране и потвърждаване на варианта на болестта на Кройцфелд-Якоб (vCJD).
(4)
Като се отчитат най-новите научни познания към настоящия момент относно варианта на болестта на Кройцфелд-Якоб, може да бъдат съставени технически спецификации за кръвните тестове за откриване на vCJD.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (4) и посочен в член 7, параграф 1 от Директива 98/79/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложението към Решение 2002/364/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 2
Настоящото решение се прилага считано от 1 юли 2012 г.
Държавите-членки дават обаче възможност на производителите да прилагат определените в приложението изисквания преди датата, посочена в първата алинея от настоящия член.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 декември 2011 година.
KOMISIJAS LĒMUMS
(2011. gada 20. decembris),
ar ko groza Lēmumu 2002/364/EK par kopējām tehniskām specifikācijām attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm
(izziņots ar dokumenta numuru C(2011) 9398)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2011/869/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvu 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (1), un jo īpaši tās 5. panta 3. punkta otro daļu,
tā kā:
(1)
Kopējās tehniskās specifikācijas in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm ir izklāstītas Komisijas Lēmumā 2002/364/EK (2).
(2)
Sabiedrības veselības interesēs ir lietderīgi iespēju robežās izstrādāt kopējas tehniskās specifikācijas Direktīvas 98/79/EK II pielikuma A sarakstā minētajām ierīcēm.
(3)
Ar Komisijas Direktīvu 2011/100/ES (3) Direktīvas 98/79/EK II pielikuma A sarakstā ir iekļauti Kreicfelda-Jākoba slimības paveida (vCJD) asins skrīninga, diagnosticēšanas un apstiprināšanas testi.
(4)
Ņemot vērā jaunākos sasniegumus un pašreizējo zinātnisko pieredzi saistībā ar Kreicfelda-Jākoba slimības paveidu, vCJD asins skrīninga testiem var izstrādāt kopējas tehniskās specifikācijas.
(5)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko pieņēmusi ar Padomes Direktīvas 90/385/EEK (4) 6. panta 2. punktu izveidotā komiteja, kura minēta Direktīvas 98/79/EK 7. panta 1. punktā,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Lēmuma 2002/364/EK pielikumu groza saskaņā ar šā lēmuma pielikumu.
2. pants
Šo lēmumu piemēro no 2012. gada 1. jūlija.
Tomēr dalībvalstis atļauj ražotājiem piemērot pielikumā izklāstītās prasības pirms šā panta 1. daļā noteiktā datuma.
3. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2011. gada 20. decembrī