ДИРЕКТИВА 2011/84/ЕС НА СЪВЕТА
от 20 септември 2011 година
за изменение на Директива 76/768/ЕИО относно козметичните продукти, с цел адаптиране на приложение III към нея към техническия напредък
(текст от значение за ЕИП)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
като взе предвид предложението на Европейската комисия,
като има предвид, че:
(1)
Употребата на водороден пероксид вече подлежи на ограничения и условия, които са определени в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти, заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (наричан по-долу „НКБП“) с Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (2), потвърди, че максимална концентрация от 0,1 % на водороден пероксид, нормално наличен в продукти за устната кухина или отделен от други съединения или смеси, присъстващи в тях, е безопасна. Поради това следва да е възможно да продължи употребата на водороден пероксид в посочената концентрация в продукти за устната кухина, включително продукти за избелване на зъбите.
(3)
НКБП счита, че употребата на продукти за избелване на зъбите, съдържащи повече от 0,1 % и до 6 % водороден пероксид, нормално наличен в тези продукти или отделен от други съединения или смеси, присъстващи в тях, може да е безопасна, ако са изпълнени следните условия: извършва се подходящ клиничен преглед, за да се гарантира, че няма рискови фактори или друга важна патология на устната кухина и че излагането на въздействието на тези продукти е ограничено, така че да се гарантира, че се употребяват единствено по предназначение, що се отнася до честотата и продължителността на приложение. Тези условия следва да бъдат изпълнени, за да бъдат избегнати разумно предвидимите възможности за неправилна употреба.
(4)
Следователно уредбата за тези продукти следва да бъде такава, че да се гарантира, че те не са пряко достъпни за потребителите. Първата употреба при всеки цикъл на употреба на тези продукти следва да бъде ограничена до нивото на практикуващите лекари по дентална медицина според определението в Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. относно признаването на професионалните квалификации (3) или да става под техния пряк надзор, ако се осигурява равностойно ниво на безопасност. След това практикуващите лекари по дентална медицина следва да предоставят тези продукти за останалата част от цикъла на употреба.
(5)
Следва да бъде осигурено подходящо етикетиране относно концентрацията на водороден пероксид в продуктите за избелване на зъби, съдържащи повече от 0,1 % от това вещество, за да може да бъде гарантирана подходящата употреба на тези продукти. За тази цел точната концентрация, изразена в проценти, на водороден пероксид, нормално наличен в продукти за избелване на зъбите или отделен от други съединения или смеси, присъстващи в тях, следва да бъде ясно означена на етикета.
(6)
Поради това Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(7)
Постоянният комитет по козметичните продукти не представи становище в определения от неговия председател срок,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение III към Директива 76/768/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. До 30 октомври 2012 г. държавите-членки приемат и публикуват разпоредбите, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби от 31 октомври 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 септември 2011 година.
PADOMES DIREKTĪVA 2011/84/ES
(2011. gada 20. septembris),
ar ko groza Direktīvu 76/768/EEK attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem, lai tās III pielikumu pielāgotu tehnikas attīstībai
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes Direktīvu 76/768/EEK (1976. gada 27. jūlijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem (1) un jo īpaši tās 8. panta 2. punktu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
tā kā:
(1)
Ūdeņraža peroksīda izmantošanas ierobežojumi un nosacījumi ir jau noteikti Direktīvas 76/768/EEK III pielikuma 1. daļā.
(2)
Saskaņā ar Komisijas Lēmumu 2008/721/EK (2008. gada 5. augusts), ar ko izveido zinātnisko komiteju un ekspertu padomdevēju struktūru patērētāju drošības, veselības aizsardzības un vides jomā un atceļ Lēmumu 2004/210/EK (2), Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (turpmāk SCCS) aizstāj Patēriņa preču zinātnisko komiteju, kura apstiprināja, ka ūdeņraža peroksīda maksimālā koncentrācija 0,1 %, kas ir līdzekļos mutes dobumam vai kas izdalās no citiem savienojumiem vai maisījumiem šajos līdzekļos, ir droša. Tāpēc arī turpmāk vajadzētu būt iespējamam ūdeņraža peroksīdu minētajā koncentrācijā izmantot līdzekļos mutes dobumam, tostarp zobu baltināšanas un balināšanas līdzekļos.
(3)
SCCS uzskata, ka tādu zobu baltināšanas un balināšanas līdzekļu lietošana, kuru sastāvā ir vairāk nekā 0,1 % un līdz 6 % ūdeņraža peroksīda vai tas izdalās no citiem savienojumiem vai maisījumiem šajos līdzekļos, var būt droša, ja ievēroti šādi nosacījumi: lai pārliecinātos, ka nav riska faktoru vai jebkuras citas mutes dobuma pataloģijas draudu, tiek veikta pienācīga klīniska izmeklēšana, un šo līdzekļu iedarbība ir ierobežta tā, lai nodrošinātu, ka līdzekļus lieto vienīgi atbilstīgi noteiktajam biežumam un lietošanas ilgumam. Minētie nosacījumi būtu jāievēro, lai nepieļautu pamatoti paredzamu nepareizu lietojumu.
(4)
Tādēļ šie līdzekļi būtu jāregulē tā, lai tie nebūtu patērētājam tieši pieejami. Katrā šo līdzekļu lietošanas ciklā pirmajā reizē tie būtu jāizmanto tikai zobārstiem, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2005/36/EK (2005. gada 7. septembris) par profesionālo kvalifikāciju atzīšanu (3), vai arī lietošanai jānotiek viņu tiešā uzraudzībā, ja nodrošināts līdzvērtīgs drošuma līmenis. Pēc tam zobārstiem tad būtu jānodrošina šo līdzekļu pieejamība atlikušajam ciklam.
(5)
Lai zobu baltināšanas un balināšanas līdzekļi, kuri satur vairāk nekā 0,1 % ūdeņraža peroksīda, tiktu lietoti atbilstīgi, būtu jānodrošina pienācīgs marķējums par šīs vielas koncentrāciju. Tādēļ uz etiķetes būtu skaidri jānorāda ūdeņraža peroksīda procentuālā koncentrācija, kas ir šajos līdzekļos vai kas izdalās no citiem savienojumiem vai maisījumiem šajos līdzekļos.
(6)
Tāpēc būtu attiecīgi jāgroza Direktīva 76/768/EEK.
(7)
Kosmētikas līdzekļu pastāvīgā komiteja nav sniegusi atzinumu tās priekšsēdētāja noteiktajā termiņā,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 76/768/EEK III pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
1. Dalībvalstis līdz 2012. gada 30. oktobrim pieņem un publicē noteikumus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt informē par to Komisiju.
Tās piemēro minētos noteikumus no 2012. gada 31. oktobra.
Kad dalībvalstis pieņem minētos pasākumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu, vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka metodes, kā izdarāmas šādas atsauces.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2011. gada 20. septembrī