РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 582/2012 НА КОМИСИЯТА
от 2 юли 2012 година
за одобряване, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, на активното вещество бифентрин и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) следва да се прилага по отношение на процедурата и условията за одобряване за активните вещества, за които е била установена пълнота в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (3). Бифентрин е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.
(2)
С Регламент (ЕО) № 451/2000 на Комисията (4) и Регламент (ЕО) № 1490/2002 на Комисията (5) се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Бифентрин бе включен в този списък. С Решение 2009/887/ЕО на Комисията (6) бе решено бифентрин да не бъде включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление, в което поиска прилагане на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(4)
Заявлението бе подадено до Франция, която бе определена за докладваща държава членка по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и предложените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2009/887/ЕО. Посоченото заявление отговаря и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Франция подложи на оценка подадените от заявителя допълнителни данни и изготви допълнителен доклад. Тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията на 6 август 2010 г. Органът предостави допълнителния доклад на останалите държави членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 11 май 2011 г. Органът представи на Комисията своето заключение относно бифентрин (7). Проектодокладът за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха финализирани на 1 юни 2012 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на бифентрин.
(6)
В допълнителния доклад на държавата членка докладчик и новото заключение на Органа се разглеждат предимно опасенията, довели до невключването. Сред тези опасения бяха по-специално възможното замърсяване на подпочвените води с един от главните продукти на разграждането на бифентрин в почвата (TFP киселина), както и възможно недооценяване на риска за потребителите, дължащо се на ограниченото количество предоставени данни за остатъчните вещества и на липсата на изследвания на метаболитния модел на двата изомера, от които се състои бифентрин. Що се отнася до екотоксикологията, рискът за бозайниците, водните организми, земните червеи, неприцелните членестоноги, неприцелните растения и неприцелните макроорганизми в почвата не беше достатъчно изследван.
(7)
Представената от заявителя нова информация сочи, че възможното замърсяване на подпочвените води с бифентрин и неговите метаболити, включително TFP киселина, би било слабо. Представени бяха подходящи данни за остатъчните вещества и информация за метаболизирането на изомерите, с които бе потвърдено, че рискът за потребителите е на приемливо равнище. Що се отнася до екотоксикологията, по-прецизната оценка на риска за бозайниците, водните организми, земните червеи, неприцелните членестоноги, неприцелните макроорганизми и неприцелните растения позволи да се набележат приемливи рискови сценарии по отношение на засегнатите видове.
(8)
Следователно допълнителната информация, представена от заявителя, позволява да бъдат разсеяни конкретните опасения, довели до невключването. Не бяха повдигнати други въпроси от научно естество.
(9)
От направените различни изследвания стана видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи бифентрин, като цяло да отговарят на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са разгледани и подробно представени в доклада за преглед, изготвен от Комисията. Поради това е целесъобразно бифентрин да бъде одобрен в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(10)
Независимо от приемливите рискови сценарии, що се отнася до екотоксикологията, оценката на риска показа, че бифентрин може да прояви биоакумулационни свойства. Поради това одобрението следва да се предостави по-скоро за срок от седем години вместо за максимално възможния срок от десет години.
(11)
В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научни и технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения.
(12)
Без да се засяга заключението, че бифентрин следва да бъде одобрен, е целесъобразно по-специално да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.
(13)
В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (8) следва да бъде съответно изменено.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобрение на активно вещество
Активното вещество бифентрин, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в посоченото приложение условия.
Член 2
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 юли 2012 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 582/2012
(2012. gada 2. jūlijs),
ar ko apstiprina darbīgo vielu bifentrīnu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un groza Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 13. panta 2. punktu un 78. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 80. panta 1. punkta c) apakšpunktu attiecībā uz apstiprinājuma procedūru un nosacījumiem tādām darbīgajām vielām, par kurām iesniegtie pieteikumi atzīti par pilnīgiem atbilstoši 16. pantam Komisijas 2008. gada 17. janvāra Regulā (EK) Nr. 33/2008, ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus Padomes Direktīvas 91/414/EEK piemērošanai attiecībā uz parasto un paātrināto procedūru to darbīgo vielu novērtēšanai, kas veidoja darba programmas daļu, kura minēta šīs direktīvas 8. panta 2. punktā, bet nav iekļautas tās I pielikumā (2), piemēro Padomes Direktīvu 91/414/EEK (3). Bifentrīns ir darbīgā viela, par kuru iesniegtais pieteikums saskaņā ar minēto regulu atzīts par pilnīgu.
(2)
Komisijas Regulās (EK) Nr. 451/2000 (4) un (EK) Nr. 1490/2002 (5) paredzēti sīki izstrādāti noteikumi par Direktīvas 91/414/EEK 8. panta 2. punktā minētās darba programmas otrā un trešā posma īstenošanu un sniegts to darbīgo vielu saraksts, kuras jānovērtē attiecībā uz to iespējamo iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Bifentrīns ir minētajā sarakstā. Ar Komisijas Lēmumu 2009/887/EK (6) tika nolemts neiekļaut bifentrīnu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.
(3)
Saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. punktu sākotnējais iesniedzējs (turpmāk “pieteikuma iesniedzējs”) iesniedza jaunu pieteikumu, kurā lūdza piemērot paātrināto procedūru, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 33/2008 14.-19. pantā.
(4)
Pieteikumu iesniedza Francijai, kura ar Regulu (EK) Nr. 1490/2002 bija izraudzīta par ziņotāju dalībvalsti. Tika ievērots paātrinātās procedūras termiņš. Darbīgās vielas specifikācija un atļautie lietošanas veidi ir tādi paši kā tie, uz kuriem attiecas Lēmums 2009/887/EK. Minētais pieteikums atbilst arī pārējām Regulas (EK) Nr. 33/2008 15. pantā noteiktajām pamatprasībām un procedūras prasībām.
(5)
Francija izvērtēja pieteikuma iesniedzēja iesniegtos papildu datus un sagatavoja papildu ziņojumu. Tā minēto ziņojumu 2010. gada 6. augustā nosūtīja Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (turpmāk “iestāde”) un Komisijai. Iestāde šo papildu ziņojumu nosūtīja pārējām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam komentāru sniegšanai un saņemtos komentārus nosūtīja Komisijai. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 33/2008 20. panta 1. punktu un pēc Komisijas pieprasījuma iestāde 2011. gada 11. maijā iesniedza Komisijai savu secinājumu par bifentrīnu (7). Dalībvalstis un Komisija Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā izskatīja novērtējuma ziņojuma projektu, papildu ziņojumu un iestādes secinājumu, un 2012. gada 1. jūnijā šie dokumenti tika pabeigti kā Komisijas pārskata ziņojums par bifentrīnu.
(6)
Ziņotājas dalībvalsts papildu ziņojumā un iestādes jaunajā secinājumā uzmanība bija vērsta uz problemātiskajiem aspektiem, kuru dēļ attiecīgo vielu neiekļāva minētajā pielikumā. Bažas galvenokārt radīja iespējamais gruntsūdeņu piesārņojums, ko izraisījis būtisks augsnes noārdīšanas produkts (TFP skābe), kā arī iespējamība, ka nav pienācīgi novērtēts patērētāju apdraudējums, jo pieejamie dati par atliekām nav bijuši pietiekami, un tas, ka nav izmeklēts abu bifentrīnu veidojošo izomēru metabolisma paraugs. Attiecībā uz ekotoksikoloģiju nav pienācīgi risināta zīdītāju, ūdens organismu, slieku, blakussugu posmkāju, blakussugu augu un blakussugu augsnes makroorganismu apdraudējuma problēma.
(7)
Saskaņā ar jauno informāciju, ko sniedzis pieteikuma iesniedzējs, iespējamība, ka gruntsūdeņi ir piesārņoti ar bifentrīnu un tā metabolītiem, tostarp TFP, ir zema. Iesniegtie dati par atliekām un informācija par izomēru metabolizāciju apstiprina, ka patērētāju apdraudējuma līmenis ir pieņemams. Attiecībā uz ekotoksikoloģiju sīki izstrādātais riska novērtējums attiecībā uz zīdītājiem, ūdens organismiem, sliekām, blakussugu posmkājiem, blakussugu augsnes makroorganismiem un blakussugu augiem ļāva noteikt pieņemamus riska scenārijus attiecīgajām sugām.
(8)
Tātad papildu informācija, ko sniedzis pieteikuma iesniedzējs, ļauj izslēgt konkrētos problemātiskos aspektus, kuru dēļ attiecīgā viela netika iekļauta minētajā pielikumā. Citi neatrisināti zinātniski jautājumi nav radušies.
(9)
Dažādajās veiktajās pārbaudēs tika konstatēts, ka bifentrīnu saturošus augu aizsardzības līdzekļus var uzskatīt par tādiem, kas kopumā atbilst Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā noteiktajām prasībām, jo īpaši attiecībā uz lietojuma veidiem, kas tika pārbaudīti un sīki izklāstīti Komisijas pārskata ziņojumā. Tāpēc ir lietderīgi apstiprināt bifentrīnu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009.
(10)
Pieņemamie riska scenāriji attiecībā uz ekotoksikoloģiju neatkarīgi no riska novērtējuma atklāja, ka bifentrīnam ir bioakumulācijas spēja. Līdz ar to apstiprinājuma periodam vajadzētu ilgt septiņus gadus, nevis desmit, kas ir noteiktais maksimums.
(11)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 13. panta 2. punktu saistībā ar tās 6. pantu un ņemot vērā jaunākās zinātnes un tehnikas atziņas, tomēr ir jāparedz konkrēti nosacījumi un ierobežojumi.
(12)
Neskarot secinājumu, ka bifentrīns būtu jāapstiprina, īpaši lietderīgi ir pieprasīt apliecinošu papildu informāciju.
(13)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 13. panta 4. punktu attiecīgi būtu jāgroza pielikums Komisijas 2011. gada 25. maija Īstenošanas regulai (ES) Nr. 540/2011, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 attiecībā uz apstiprināto darbīgo vielu sarakstu (8).
(14)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Darbīgās vielas apstiprināšana
Darbīgo vielu bifentrīnu, kā norādīts I pielikumā, apstiprina, ievērojot minētajā pielikumā paredzētos nosacījumus.
2. pants
Grozījumi Īstenošanas regulā (ES) Nr. 540/2011
Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas II pielikumu.
3. pants
Stāšanās spēkā un piemērošanas diena
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2012. gada 2. jūlijā