ДИРЕКТИВА 2010/63/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 септември 2010 година
относно защитата на животните, използвани за научни цели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
На 24 ноември 1986 г. Съветът прие Директива 86/609/ЕИО (3) с цел да се отстранят различията между законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели. След приемането на посочената директива възникнаха още различия между държавите-членки. Някои държави-членки приеха национални мерки за прилагане, с които се гарантира висока степен на защита на животните, използвани за научни цели, докато други прилагат единствено минималните изисквания, изложени в Директива 86/609/ЕИО. Тези различия могат да представляват пречки пред търговията с продукти и вещества, разработването на които включва опити върху животни. Затова с настоящата директива следва да се предвидят по-подробни правила, за да се намалят подобни различия чрез сближаване на приложимите правила в тази област и да се осигури нормалното функциониране на вътрешния пазар.
(2)
Хуманното отношение към животните е ценност за Съюза, която е установена в член 13 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС).
(3)
На 23 март 1998 г. Съветът прие Решение 1999/575/ЕО относно сключването от Общността на Европейската конвенция за защитата на гръбначните животни, използвани за опитни и други научни цели (4). Ставайки страна по тази конвенция, Общността призна на международно равнище значението на защитата и хуманното отношение към животните, използвани за научни цели.
(4)
В своята резолюция от 5 декември 2002 г. относно Директива 86/609/ЕИО Европейският парламент прикани Комисията да излезе с предложение за преразглеждане на посочената директива с цел въвеждане на мерки за по-голяма стриктност и прозрачност в областта на опитите с животни.
(5)
На 15 юни 2006 г. по време на четвъртата многостранна консултация на страните по Европейската конвенция за защита на гръбначните животни, използвани за опитни и други научни цели, беше прието изменение на допълнение А към посочената конвенция, в което се излагат насоки за настаняване и грижи за опитни животни. Препоръка 2007/526/ЕО на Комисията от 18 юни 2007 г. относно насоки за настаняване и грижи за животни, използвани за опитни и други научни цели (5) включва посочените насоки.
(6)
Налице са нови научни познания относно факторите, влияещи върху благосъстоянието на животните и способността им да чувстват и изразяват болка, страдание, дистрес и трайно увреждане. Поради това е необходимо да се подобри хуманното отношение към животните, използвани в научни процедури, чрез повишаване на минималните стандарти за тяхната защита в съответствие с последните научни достижения.
(7)
Отношението към животните зависи и от националните възприятия и в някои държави-членки се настоява за запазване на по-обхватни правила за хуманно отношение към животните от тези, които са одобрени на равнището на Съюза. В интерес на животните и при условие че това не засяга функционирането на вътрешния пазар, е уместно на държавите-членки да се предостави известна гъвкавост да запазят националните правила, насочени към по-голяма защита на животните, доколкото тези правила са съвместими с ДФЕС.
(8)
В допълнение към безгръбначните животни, включващи вида кръглоустни (сyclostomаta), видът главоноги (сephalopodа) следва също така да се включи в обхвата на настоящата директива, тъй като има научни доказателства за способността на животните от този вид да усещат болка, страдание, дистрес и трайно увреждане.
(9)
Настоящата директива следва да обхваща също и феталните форми на бозайниците, тъй като съществуват научни доказателства, свидетелстващи, че през последната трета от периода на развитието на тези форми съществува повишен риск те да усещат болка, страдание и дистрес, които могат да се отразят отрицателно и на последващото им развитие. Научните данни показаха също така. че процедури върху ембрионални и фетални форми на по-ранен етап на развитие могат да доведат до болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, ако тези форми бъдат оставени живи след първите две трети от тяхното развитие.
(10)
Заместването на използването на живи животни в процедури с други методи, които не са свързани с използването на живи животни, е желателно, но използването на живи животни продължава да е необходимо за защита на здравето на хората и животните и на околната среда. При все това настоящата директива представлява важна стъпка към постигането на крайната цел за цялостно заместване на процедурите, извършвани върху живи животни с научни и образователни цели, веднага щом това стане възможно от научна гледна точка. За постигането на тази цел настоящата директива се стреми към улесняване и насърчаване на развитието на алтернативни подходи. Тя се стреми също така да гарантира висока степен на защита на животните, които все още е необходимо да бъдат използвани при процедури. Настоящата директива следва да се преразглежда редовно с оглед на развитието на науката, както и на мерките за защита на животните.
(11)
Използването на живи животни за научни цели и грижата за тях се ръководят от международно признатите принципи на заместване, намаляване и облекчаване. За да се гарантира, че начинът, по който животните са развъждани, отглеждани и използвани при процедури в Съюза, е в съответствие с този според други международни и национални стандарти извън Съюза, заместването, намаляването и облекчаването следва да се разглеждат систематично при прилагането на настоящата директива. При избора на методи принципите на заместване, намаляване и облекчаване следва да се прилагат, като стриктно се дава приоритет на изискването да се използват алтернативни методи. Когато в законодателството на Съюза няма признат алтернативен метод, броят на животните може да се намали, като се прибягва до други методи и се прилагат стратегии на изпитване като използването на in vitro и други методи, които биха намалили и облекчили използването на животни.
(12)
Животните имат вътрешноприсъща стойност, което трябва да се уважава. Има и етични съображения на широката общественост по отношение на използването на животни при процедури. Поради това животните следва винаги да се третират като усещащи същества и тяхното използване при процедури следва да се ограничи до области, които могат в крайна сметка да бъдат от полза за здравето на хората или животните или за околната среда. Ето защо използването на животни за научни или образователни цели следва да се разглежда само когато не съществуват алтернативи, които не включват животни. Използването на животни за научни процедури в други области от компетентността на Съюза следва да бъде забранено.
(13)
Изборът на методи и видове, които да се използват, има пряко отражение както върху броя на използваните животни, така и върху хуманното отношение към тях. Поради това с избора на методи следва да се гарантира, че ще се избере методът, с който могат да се получат най-задоволителни резултати и е вероятно да се причинят минимални болка, страдание или дистрес. При избраните методи следва да се използва минималният брой животни, при който се получават надеждни резултати, и да се използват видовете с най-малка способност да изпитват болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, които са оптимални спрямо целевите видове.
(14)
При избраните методи следва да се избягва, доколкото е възможно, настъпването на смъртта като краен етап в резултат на изключително страдание, изпитано в периода преди смъртта. Когато е възможно, тя следва да се заменя с по-хуманни крайни етапи, като се използват клинични показатели, чрез които се определя наближаването на смъртта, което би позволило животното да бъде умъртвено без по-нататъшно страдание.
(15)
Използването на неподходящи методи за умъртвяване на животни може да причини значителна болка, дистрес и страдание на животните. Също толкова важно е и равнището на компетентност на лицето, което осъществява тази операция. Поради това животните следва да се умъртвяват само от компетентни лица чрез използване на метод, който е подходящ за дадения вид.
(16)
Необходимо е да се гарантира, че използването на животни при процедури не представлява заплаха за биологичното разнообразие. Затова използването на застрашени видове при процедури следва да бъде ограничено до стриктния минимум.
(17)
Като се има предвид сегашното равнище на научните познания, използването на нечовекоподобни примати при научни процедури все още е необходимо за биомедицинските изследвания. Поради генетичната близост на нечовекоподобните примати с хората и техните високо развити социални способности използването им при научни процедури повдига специфични етични и практически проблеми, свързани с въпроса за посрещането на техните поведенчески, екологични и социални нужди в лабораторна среда. Освен това използването на нечовекоподобни примати е въпрос, който поражда най-голяма загриженост сред обществеността. Поради това използването на нечовекоподобни примати следва да бъде позволено само в области на биомедицината с основно значение за хората, за които все още не са налице други заместващи алтернативни методи. Използването на нечовекоподобни примати следва да е позволено единствено за фундаментални изследвания, за опазване на съответните видове нечовекоподобни примати или когато се осъществява дейност, вкл. ксенотрансплантация, във връзка с животозастрашаващи състояния при хората или по отношение на случаи, които имат значително отражение върху ежедневието на индивида, т.е. инвалидизиращи състояния.
(18)
Използването на човекоподобни маймуни, които са най-близките до хората видове и са с най-силно развити социални и поведенчески умения, следва да е позволено само за целите на изследвания, насочени към опазване на тези видове, и когато има основание за действие във връзка с животозастрашаващо, инвалидизиращо състояние, излагащо на риск човешки същества, и използването на други видове или на алтернативни методи не би било достатъчно за постигане на целите на процедурата. Държавите-членки, позоваващи се на такава необходимост, следва да предоставят на Комисията необходимата информация за вземане на решение.
(19)
Улавянето на нечовекоподобни примати в дивата природа е много стресиращо за засегнатите животни и съставлява повишен риск от нараняване и страдание при улавянето и транспортирането. За да се прекрати улавянето на животни в дивата природа с цел развъждане, само животни, които са потомци на отгледано в плен животно или които са набавени от самовъзпроизвеждащи се колонии, следва да се използват при процедури след изтичането на подходящ преходен период. За тази цел следва да се осъществи проучване за осъществимост и при необходимост да се приеме преходен период. Следва също така да се проучи доколко е осъществимо като крайна цел да се премине към набавяне на нечовекоподобни примати само от самовъзпроизвеждащи се колонии.
(20)
Необходимо е някои видове гръбначни животни, използвани при процедури, да бъдат развъждани специално за тази цел, така че тяхната генетична, биологична и поведенческа предистория да е добре известна на лицата, осъществяващи процедурите. Такива познания увеличават научното качество и надеждността на резултатите и едновременно с това намаляват изменчивостта, което в крайна сметка води до по-малко процедури и намаляване на използването на животни. Освен това от съображения, свързани с хуманното отношение към животните и тяхното опазване, използването при процедури на животни, уловени в дивата природа, следва да се ограничи до случаи, в които целта на процедурите не може да бъде постигната чрез използването на животни, развъждани специално за целите на използването им при процедури.
(21)
Тъй като предисторията на безстопанствените и дивите животни от домашни видове не е известна и улавянето и поставянето в обекти увеличава дистреса на тези животни, като общо правило те не следва да се използват при процедури.
(22)
За да се увеличи прозрачността, да се улесни разрешаването на проектите и да се осигурят инструменти за мониторинг на изпълнението, следва да се въведе класифициране на процедурите в зависимост от тяхната тежест въз основа на оценка за степента на болката, страданието, дистреса или трайното увреждане, които се нанасят на животните.
(23)
От етична гледна точка следва да има горна граница на болката, страданието и дистреса, над която животните не следва да бъдат подлагани на научни процедури. За тази цел следва да се забрани осъществяването на процедури, водещи до силна болка, страдание или дистрес, които е вероятно да бъдат продължителни и не могат да бъдат облекчени.
(24)
При разработването на общ формат за целите на отчитането следва да се взема предвид действителната тежест на болката, страданието, дистреса или трайното увреждане, понесена от животното, а не тази, прогнозирана в момента на изготвянето на оценката на проекта.
(25)
Броят животни, използвани при процедури, може да се намали чрез нееднократното осъществяване на процедури върху животни, когато това не води до отклонение от научните цели или до недостатъчно хуманно отношение към животните. При повторното използване на животни обаче следва да се търси баланс между ползите и всички неблагоприятни последици за тяхното благосъстояние, като се взема предвид преживяното от отделните животни. Вследствие на този потенциален конфликт повторното използване на животни следва да се разглежда поотделно за всеки случай.
(26)
В края на процедурата следва да се вземе най-подходящото решение по отношение на бъдещето на животното, като се имат предвид хуманното отношение към животните и потенциалните рискове за околната среда. Животните, спрямо които не би било възможно да се приложи хуманно отношение, следва да се умъртвяват. В някои случаи животните следва да бъдат върнати в подходящо местообитание или система за отглеждане на животни, а за животни като кучетата и котките следва да се даде възможност да бъдат повторно настанени при семейства, тъй като е налице висока степен на обществена загриженост за съдбата на тези животни. В случай че държавите-членки позволяват повторно настаняване на животни, особено важно е развъдчикът, доставчикът или ползвателят да има въведена схема, която да осигурява подходяща социализация на тези животни с цел да се гарантира успешното повторно настаняване, а също и за да се спести ненужният дистрес на животните и да се гарантира обществената безопасност.
(27)
За развитието на методите in vitro се използват животински тъкани и органи. За насърчаване на принципа на намаляване държавите-членки следва, когато това е уместно, да улесняват създаването на програми за обмен на органи и тъкани от умъртвени животни.
(28)
Хуманното отношение към животните, използвани при процедури, зависи в голяма степен от качеството и професионалната компетентност на персонала, упражняващ надзор върху процедурите, както и на този, осъществяващ процедури или упражняващ надзор върху персонала, който полага ежедневни грижи за животните. Държавите-членки следва да гарантират чрез предоставяне на разрешение или по друг начин, че персоналът е подходящо обучен, със съответно образование и компетентност. Освен това е важно върху персонала да се упражнява надзор, докато не бъде получена и демонстрирана необходимата компетентност. Необвързващи насоки на равнището на Съюза относно образователните изисквания биха стимулирали в дългосрочен план свободното движение на персонал.
(29)
Обектите на развъдчици, доставчици и ползватели следва да имат инсталирани адекватни съоръжения и оборудване, които да отговарят на изискванията за настаняване на съответните животински видове и да позволяват ефективното осъществяване на процедурите при възможно най-малък дистрес за животните. Развъдчиците, доставчиците и ползвателите следва да осъществяват дейност, само ако са получили разрешение от компетентните органи.
(30)
За да се осигури текущият мониторинг на нуждите, свързани с хуманно отношение към животните, по всяко време следва да са налични подходящи ветеринарни грижи, като определен член на персонала следва да е отговорен за грижите и хуманното отношение към животните във всеки обект.
(31)
На съображенията, свързани с хуманното отношение към животните, следва да се отдава най-висок приоритет в контекста на отглеждането, развъждането и използването на животни. Следователно развъдчиците, доставчиците и ползвателите следва да имат структура за хуманно отношение към животните, чиято основна задача е да се съсредоточи върху предоставянето на консултации по въпроси на хуманното отношение към животните. Структурата следва да следи разработването на проекти и резултатите от тях на равнището на обекта, да насърчава климат на полагане на грижи и да предоставя средства за практическо прилагане и своевременно изпълнение на последните технически и научни достижения във връзка с принципите на заместване, намаляване и облекчаване, с цел да се подобри преживяното от животните. Консултациите, предоставени от структурата за хуманно отношение към животните, следва да се документират надлежно и да са достъпни за преглед по време на инспекции.
(32)
С цел да се позволи на компетентните органи да следят спазването на настоящата директива, всеки развъдчик, доставчик или ползвател следва да води точна отчетност за броя животни, техния произход и съдба.
(33)
Нечовекоподобните примати, кучетата и котките следва да имат досие на личната им история от тяхното раждане, обхващащо целия период на живота им, с цел те да могат да получават грижи, настаняване и третиране, които отговарят на индивидуалните им нужди и характеристики.
(34)
Настаняването и грижата за животните следва да са въз основа на специфичните нужди и характеристики на всеки вид.
(35)
В отделните държави-членки съществуват различия между изискванията за настаняване и грижи за животните, което допринася за деформирането на вътрешния пазар. Освен това някои от тези изисквания вече не отразяват най-новите познания относно влиянието на условията на настаняване и грижи както върху благосъстоянието на животните, така и върху научните резултати от процедурите. Поради това е необходимо с настоящата директива да се установят хармонизирани изисквания относно настаняването и грижите. Тези изисквания следва да се актуализират въз основа на научните и техническите достижения.
(36)
За да се следи спазването на настоящата директива, държавите-членки следва да извършват редовни инспекции на развъдчиците, доставчиците и ползвателите въз основа на анализ на риска. С цел гарантиране на общественото доверие и насърчаване на прозрачността една целесъобразна част от инспекциите следва да се извършва без предварително предупреждение.
(37)
За да се подпомогнат държавите-членки при прилагането на настоящата директива и въз основа на констатациите в докладите относно осъществяването на националните инспекции, Комисията следва, когато има основания за загриженост, да прави проверки на националните системи за инспекция. Държавите-членки следва да вземат мерки за преодоляване на всички слабости, констатирани при тези проверки.
(38)
Цялостната оценка на проекта, вземаща под внимание етичните съображения при използването на животни, е в основата на разрешаването на проекти и следва да гарантира прилагането на принципите на заместване, намаляване и облекчаване при тези проекти.
(39)
Също така е важно да се гарантира както от морална, така и от научна гледна точка, че всяко използване на животно се преценява внимателно въз основа на научната или образователната валидност, полезност и значимост на очаквания резултат от това използване. Вероятната вреда за животните следва да се компенсира от очакваната полза от проекта. Поради това следва да се осъществява безпристрастна, независима оценка на проекта, без участието на лицата, които отговарят за проучването, като част от процеса на разрешаване на проекти, свързани с използване на живи животни. Ефективното изготвяне на оценка на проекта следва също така да позволи подходяща преценка относно използването на всички нови техники за научни опити при тяхната поява.
(40)
Поради естеството на проекта, типа на използваните видове и вероятността да се постигнат желаните цели на проекта може да е необходимо да се направи ретроспективна оценка. Тъй като проектите могат да се различават значително по отношение на сложността, продължителността и времето до получаване на резултатите, е необходимо тези аспекти да се вземат изцяло предвид, когато се взема решението дали да се прави ретроспективна оценка.
(41)
За да се гарантира, че обществеността е осведомена, е важно тя да има достъп до обективна информация за проекти, при които се използват живи животни. С това следва да не се нарушават авторски права или да се оповестява поверителна информация. Следователно ползвателите следва да предоставят анонимни нетехнически обобщения на тези проекти, които държавите-членки следва да публикуват. Публикуваните данни не следва да нарушават анонимността на ползвателите.
(42)
За да се управлява рискът за здравето на хората и животните и за околната среда, в законодателството на Съюза се предвижда веществата и продуктите да могат да се пускат на пазара едва след като са предоставени подходящи данни за безопасността и ефикасността. Някои от тези изисквания могат да бъдат изпълнени единствено чрез прибягване до изпитвания върху животни, наричани по-долу „регулаторни изпитвания“. Необходимо е да се въведат специфични мерки, за да се увеличи използването на алтернативни подходи и да се премахне ненужното дублиране на регулаторните изпитвания. За тази цел държавите-членки следва да признават валидността на данните от изпитванията, получени чрез методи на изпитване, предвидени в законодателството на Съюза.
(43)
За намаляване на административната тежест и подобряване на конкурентоспособността на научните изследвания и промишлеността на Съюза следва да е възможно да се разрешава повече от един общ проект, когато проектите се осъществяват чрез използване на установени методи за изпитателни, диагностични или производствени цели в рамките на едно групово разрешение, макар и без освобождаване на която и да е от тези процедури от оценка на проекта.
(44)
За да се осигури ефективен преглед на заявленията за разрешение и да се подобри конкурентоспособността на научните изследвания и промишлеността на Съюза, следва да се определи срок, в който компетентните органи да оценяват предложенията за проекти и да вземат решения относно разрешаването на тези проекти. С цел да не се правят компромиси с качеството на оценката на проекта, при по-комплексни предложения за проекти може да се изисква допълнително време поради броя на включените дисциплини, новите характеристики и по-комплексните техники на предложения проект. Удължаването на срока за оценката на проекта обаче следва да остане изключение.
(45)
Предвид рутинния/повтарящ се характер на определена процедура е уместно да се предвиди регулаторна възможност за държавите-членки да въвеждат опростена административна процедура за оценка на проекти, съдържащи такива процедури, при условие че са спазени определени изисквания, посочени в настоящата директива.
(46)
Наличието на алтернативни методи зависи до голяма степен от напредъка на изследванията за разработването на алтернативи. Рамковите програми на Общността за научни изследвания и технологично развитие предоставят все повече финансиране за проекти, чиято цел е заместване, намаляване и облекчаване на използването на животни при процедури. Поради това, с цел увеличаване на конкурентоспособността на научните изследвания и промишлеността на Съюза, както и с оглед заместване, намаляване и облекчаване на използването на животни при процедури, Комисията и държавите-членки следва да допринасят посредством изследвания или по друг начин за развитието и валидирането на алтернативни подходи.
(47)
Европейският център за валидиране на алтернативни методи - действие на политиката в рамките на Съвместния изследователски център на Комисията - координира валидирането на алтернативни подходи в Съюза от 1991 г. насам. При все това съществува все по-нарастваща необходимост от нови методи, които да се разработят и предложат за валидиране, което изисква официално да бъде създадена референтна лаборатория на Съюза за валидиране на алтернативни методи. Тази лаборатория следва да се нарича Европейски център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM). Необходимо е Комисията да си сътрудничи с държавите-членки при определянето на приоритетите на проучванията във връзка с валидирането. Държавите-членки следва да подпомагат Комисията при определянето и номинирането на подходящи лаборатории за осъществяване на тези проучвания във връзка с валидирането. За проучвания във връзка с валидирането, които са сходни с предварително валидирани методи и по отношение на които валидирането представлява значително сравнително преимущество, ECVAM може да събира такси от лицата, които представят посочените методи за валидиране. Тези такси следва да не възпрепятстват нормалната конкуренция в промишлеността, свързана с изпитванията.
(48)
Необходимо е да се осигури съгласуван подход по отношение на стратегиите за оценка и преглед на проектите на национално равнище. Държавите-членки следва да създадат национални комитети за защита на животните, използвани за научни цели, които да предоставят консултации на компетентните органи и структурите за хуманно отношение към животните, с цел да се насърчи прилагането на принципите на заместване, намаляване и облекчаване. Мрежа от национални комитети следва да играе роля в обмена на най-добри практики на равнището на Съюза.
(49)
Техническият и научният напредък в биомедицинските изследвания може да се отличава с ускорени темпове; бързо може да се повишава и знанието за факторите, влияещи върху хуманното отношение към животните. Следователно е необходимо да се предвиди възможност за преразглеждане на настоящата директива. При такова преразглеждане следва да се разгледат възможностите за заместване на използването на животни, и по-специално на нечовекоподобни примати като приоритет, където е възможно, като се взема предвид напредъкът на науката. Комисията следва също така да извършва периодични тематични прегледи във връзка със заместването, намаляването и облекчаването на използването на животни при процедури.
(50)
С цел да се осигурят единни условия за изпълнение, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия да приеме насоки на равнището на Съюза относно изискванията по отношение на образованието, обучението и компетентността на персонала на развъдчиците, доставчиците и ползвателите; да приеме подробни правила относно референтната лаборатория на Съюза, нейните задължения и задачи и таксите, които може да събира; да установи общ формат за предоставяне на информация от държавите-членки на Комисията относно изпълнението на настоящата директива, статистическа информация и друга специфична информация, както и относно прилагането на предпазните клаузи. Съгласно член 291 от ДФЕС общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията се уреждат предварително чрез регламент, приет в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на този нов регламент продължава да се прилага Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяването на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (6), с изключение на процедурата по регулиране с контрол, която не се прилага.
(51)
Комисията следва да бъде оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 290 от ДФЕС по отношение на следното: изменения на списъците с видовете, които да бъдат специално развъждани за използване при процедури; изменения на стандартите за грижи и настаняване; изменения на методите за убиване, включително техните спецификации; изменения на елементите, които трябва да бъдат използвани за установяване от държавите-членки на изисквания по отношение на образованието, обучението и компетентността на персонала на развъдчиците, доставчиците и ползвателите; изменения на някои задължителни елементи от молбата за разрешение; изменения относно референтната лаборатория на Съюза, нейните задължения и задачи, както и изменения на модели за различни видове процедури, определени за всяка от категориите за тежест въз основа на факторите, свързани с вида процедура. От особено значение е Комисията да проведе подходящи консултации по време на подготвителната си работа, включително на експертно равнище.
(52)
Държавите-членки следва да предвидят правила относно приложимите санкции при нарушаване на разпоредбите на настоящата директива и да осигурят тяхното прилагане. Тези санкции следва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи.
(53)
Поради това Директива 86/609/ЕИО следва да бъде отменена. Някои изменения, които се въвеждат с настоящата директива, имат пряко въздействие върху прилагането на Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за установяване на здравни правила относно странични животински продукти и производни продукти, непредназначени за консумация от човека (7). Следователно е целесъобразно да се измени една разпоредба от посочения регламент.
(54)
Ползите за хуманното отношение към животните от ретроспективното прилагане на разрешаването на проекти и административните разходи, свързани с това, могат да бъдат оправдани само при текущи дългосрочни проекти. Поради това е необходимо да се предвидят преходни мерки за текущи краткосрочни и средносрочни проекти, за да се избегне необходимостта от ретроспективно разрешаване, при което ползите биха били ограничени.
(55)
Съгласно параграф 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество държавите-членки се насърчават да изготвят за себе си и в интерес на Съюза собствени таблици, които, доколкото е възможно, илюстрират съответствието между настоящата директива и мерките за транспониране, и да ги направят обществено достояние.
(56)
Тъй като целта на настоящата директива, а именно хармонизирането на законодателството в областта на използването на животни за научни цели, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки, а съответно може поради своя мащаб и въздействие да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящата директива се установяват мерки за защита на животните, използвани за научни или образователни цели.
За тази цел в нея се излагат правила относно:
а)
заместването и намаляването на използването на животни при процедури и облекчаването на развъждането, настаняването, грижите за и използване на животните при процедури;
б)
произхода, развъждането, маркирането, настаняването, грижите за животните и умъртвяването им;
в)
дейностите на развъдчиците, доставчиците и ползвателите;
г)
оценката и разрешаването на проекти, свързани с използването на животни при процедури.
2. Настоящата директива се прилага по отношение на животни, използвани или предназначени за използване при процедури или развъждани специално, за да могат органи или тъкани от тях да се използват за научни цели.
Настоящата директива се прилага до момента, в който посочените в първа алинея животни не бъдат умъртвени, повторно настанени или върнати в подходящо местообитание или система за отглеждане на животни.
Премахването на болката, страданието, дистреса или трайното увреждане чрез успешно използване на анестезия, аналгезия или на други методи не поставя използването на животни при процедури извън обхвата на настоящата директива.
3. Настоящата директива се прилага към следните животни:
а)
живи нечовекоподобни гръбначни животни, включително:
i)
самостоятелно хранещи се ларвни форми; и
ii)
фетални форми на бозайници след последната трета фаза от тяхното нормално развитие;
б)
живи главоноги.
4. Настоящата директива се прилага по отношение на животни, използвани при процедури, които са на по-ранен етап на развитие от посочения в параграф 3, буква а), ако животното ще бъде оставено живо след този етап на развитие и вследствие на осъществяваните процедури е вероятно то да претърпи болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, след като достигне този етап на развитие.
5. Настоящата директива не се прилага спрямо следните:
а)
неекспериментални селскостопански практики;
б)
неекспериментални клинични ветеринарни практики;
в)
ветеринарни клинични изпитвания, необходими за издаването на разрешение за пускане на пазара на ветеринарномедицински продукт;
г)
практики, предприети за признати животновъдни цели;
д)
практики, предприети с основна цел идентифициране на животно;
е)
практики, които няма вероятност да причинят болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, равностойни на тези или по-големи от тези, които би причинила употребата на игла в съответствие с добрата ветеринарна практика.
6. Настоящата директива се прилага, без да се засягат разпоредбите на Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (8).
Член 2
По-строги национални мерки
1. Като спазват общите правила по ДФЕС, държавите-членки могат да запазят разпоредби, които са в сила на 9 ноември 2010 г., насочени към гарантиране на по-голяма защита на животните, попадащи в нейния обхват, в сравнение с разпоредбите, предвидени в настоящата директива.
Преди 1 януари 2013 г. държавите-членки информират Комисията за такива национални разпоредби. Комисията уведомява съответно останалите държави-членки.
2. Когато действа съгласно параграф 1, държава-членка не забранява или възпрепятства доставката или използването на животни, развъждани или отглеждани в друга държава-членка в съответствие с настоящата директива, нито забранява или възпрепятства пускането на пазара на продукти, разработени чрез използване на такива животни в съответствие с настоящата директива.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1.
„процедура“ е всяко използване, инвазивно или неинвазивно, на животно за опитни или други научни цели, с известен или неизвестен изход, или за образователни цели, което може да причини на животното болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, равностойни на или по-големи от тези, които би причинила употребата на игла, в съответствие с добрата ветеринарна практика.
Това включва всяко действие, което има за цел или може да доведе до раждане или излюпване на животно или създаване и поддържане на генетично модифицирана родова линия на животни при някое от тези условия, но изключва умъртвяването на животни с единствена цел използване на органи или тъкани от тях;
2.
„проект“ означава работна програма, имаща определена научна цел и свързана с една или повече процедури;
3.
„обект“ означава всяко съоръжение, постройка, група от постройки или други помещения и може да включва място, което не е изцяло заградено или покрито, както и подвижна апаратура;
4.
„развъдчик“ означава всяко физическо или юридическо лице, което с цел печалба или не развъжда животните, посочени в приложение I, с цел да бъдат използвани при процедури или органи или тъкани от тях да се използват за научни цели, или което развъжда други животни главно за тези цели;
5.
„доставчик“ означава всяко физическо или юридическо лице, различно от развъдчик, което с цел печалба или не доставя животни с цел да бъдат използвани при процедури или органи или тъкани от тях да се използват за научни цели;
6.
„ползвател“ означава всяко физическо или юридическо лице, което с цел печалба или не използва животни при процедури;
7.
„компетентен орган“ означава орган или органи, или структури, посочени от държавите-членки да изпълняват задълженията, произтичащи от настоящата директива.
Член 4
Принцип на заместване, намаляване и облекчаване
1. Държавите-членки гарантират, че когато е възможно, вместо дадена процедура се използва научно задоволителен метод или стратегия за изпитване, които не са свързани с използване на живи животни.
2. Държавите-членки гарантират намаляване до минимум на броя на използваните при проекти животни, без да се засягат целите на проекта.
3. Държавите-членки гарантират облекчаване на развъждането, настаняването и грижите, както и на методите, използвани при процедурите, като се премахва или намалява до минимум всяка възможна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане на животните.
4. При избора на метод настоящият член се прилага в съответствие с член 13.
Член 5
Цели на процедурите
Процедурите могат да се осъществяват единствено за следните цели:
а)
фундаментални изследвания;
б)
транслационни или приложни изследвания с някоя от следните цели:
i)
избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на заболявания, влошаване на здравето или други аномалии или тяхното въздействие върху хората, животните или растенията;
ii)
оценяване, откриване, регулиране или изменяне на физиологичните условия при хората, животните или растенията; или
iii)
хуманно отношение към животните и подобряване на производствените условия за животните, отглеждани за селскостопански цели;
в)
за всяка от целите в буква б) в разработването, производството или изпитването на качеството, ефективността и безопасността на лекарства, хранителни продукти и фуражни продукти и други вещества или продукти;
г)
защита на естествената околна среда в интерес на здравето или благосъстоянието на хората или животните;
д)
изследвания, насочени към опазване на видовете;
е)
висше образование или обучение за придобиване, поддържане или подобряване на професионалните умения;
ж)
съдебномедицински разследвания.
Член 6
Методи на умъртвяване
1. Държавите-членки гарантират, че умъртвяването на животните се извършва с минимална болка, страдание или дистрес.
2. Държавите-членки гарантират, че умъртвяването на животните се извършва в обекта на развъдчик, доставчик или ползвател от компетентно лице.
При проучвания в полеви условия обаче умъртвяването на животното може да стане от компетентно лице извън обект.
3. По отношение на животните, обхванати от приложение IV, се използват подходящите методи на умъртвяване в съответствие с посоченото приложение.
4. Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от изискването по параграф 3:
а)
да позволят използването на друг метод, стига научни доказателства да потвърдят, че този метод е поне също толкова хуманен; или
б)
когато, въз основа на научна обосновка, целта на процедурата не може да бъде постигната, като се използва метод на умъртвяване в съответствие с приложение IV.
5. Параграфи 2 и 3 не се прилагат, когато животното трябва да бъде умъртвено при извънредни обстоятелства поради съображения, свързани с хуманното отношение към животните, общественото здраве, обществената сигурност, здравето на животните или околната среда.
ГЛАВА II
РАЗПОРЕДБИ ОТНОСНО ИЗПОЛЗВАНЕТО НА НЯКОИ ЖИВОТНИ ПРИ ПРОЦЕДУРИ
Член 7
Застрашени видове
1. Екземпляри от застрашените видове, изброени в приложение А към Регламент (ЕО) № 338/97 на Съвета от 9 декември 1996 г. относно защитата на видовете от дивата флора и фауна чрез регулиране на търговията с тях (9), които не попадат в обхвата на член 7, параграф 1 от посочения регламент, не се използват при процедури, с изключение на процедурите, отговарящи на следните условия:
а)
когато процедурата е с една от целите, посочени в член 5, буква б), подточка i), буква в) или д) от настоящата директива; и
б)
когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата не може да се постигне, като се използват други видове, различни от посочените в приложението.
2. Параграф 1 не се прилага за никакви видове нечовекоподобни примати.
Член 8
Нечовекоподобни примати
1. При спазване на параграф 2 екземпляри от нечовекоподобните примати не се използват при процедури, с изключение на процедурите, отговарящи на следните условия:
а)
когато процедурата е с една от целите, посочени във:
i)
член 5, буква б), подточка i) или буква в) от настоящата директива и се осъществява с цел избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на инвалидизиращи или евентуално животозастрашаващи клинични състояния при хората; или
ii)
член 5, буква а) или д);
и
б)
когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата не може да се постигне, като се използват видове, различни от нечовекоподобните примати.
Инвалидизиращо клинично състояние за целите на настоящата директива означава намаляване на нормалната физическа или психологическа способност на дадено лице да извършва действия.
2. Екземпляри от нечовекоподобните примати, изброени в приложение А към Регламент (ЕО) № 338/97, които не попадат в обхвата на член 7, параграф 1 от посочения регламент, не се използват при процедури, с изключение на процедурите, отговарящи на следните условия:
а)
когато процедурата е с една от целите, посочени във:
i)
член 5, буква б), подточка i) или буква в) от настоящата директива, и се осъществява с цел избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на инвалидизиращи или евентуално животозастрашаващи клинични състояния при хората; или
ii)
член 5, буква д);
и
б)
когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата не може да се постигне, като се използват други видове, различни от нечовекоподобните примати, и като се използват видове, неизброени в посоченото приложение.
3. Независимо от параграфи 1 и 2 човекоподобни маймуни не се използват при процедури при условията на предпазната клауза в член 55, параграф 2.
Член 9
Животни, уловени в дивата природа
1. Животни, уловени в дивата природа, не се използват при процедури.
2. Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от параграф 1 въз основа на научна обосновка, че целта на процедурата не може да се постигне, като се използват животни, развъждани, за да бъдат използвани при процедури.
3. Улавянето на животни в дивата природа се извършва от компетентно лице и по начин, който не им причинява ненужна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане.
Всяко животно, за което при залавяне или след това се установи, че е наранено или в лошо здравословно състояние, се преглежда от ветеринар или друго компетентно лице и се вземат мерки за свеждане до минимум страданието на животното. Компетентните органи могат да предоставят освобождавания от изискването за предприемане на мерки за свеждане до минимум страданието на животното, ако съществува научно съображение против предприемането на такива мерки.
Член 10
Животни, развъждани, за да бъдат използвани при процедури
1. Държавите-членки гарантират, че животните от видовете, изброени в приложение I, могат да бъдат използвани при процедури единствено когато тези животни са били развъждани, за да бъдат използвани при процедури.
Считано от датите, посочени в приложение II обаче, държавите-членки гарантират, че нечовекоподобните примати, изброени в посоченото приложение, могат да се използват при процедури единствено когато те са потомци на нечовекоподобни примати, които са били развъдени в плен, или когато са набавени от самовъзпроизвеждащи се колонии.
За целите на настоящия член „самовъзпроизвеждаща се колония“ означава колония, в която се развъждат животни единствено в рамките на колонията или се набавят от други колонии, но не са уловени в дивата природа и в която животните се отглеждат по начин, който гарантира привикването им към хората.
След консултация с държавите-членки и заинтересованите страни Комисията провежда проучване за осъществимост, което включва оценка за здравето на животните и хуманното отношение към тях, относно посоченото във втора алинея изискване. Проучването се публикува не по-късно от 10 ноември 2017 г. То се придружава от предложения за изменение на приложение II, ако това е целесъобразно.
2. Комисията следи използването на нечовекоподобни примати, набавени от самовъзпроизвеждащи се колонии, и след консултация с държавите-членки и заинтересованите страни провежда проучване с цел да се анализира доколко е осъществимо нечовекоподобни примати да се набавят единствено от самовъзпроизвеждащи се колонии.
Проучването се публикува не по-късно от 10 ноември 2022 г.
3. Компетентните органи могат да предоставят освобождавания от параграф 1 въз основа на научна обосновка.
Член 11
Безстопанствени и диви животни от домашни видове
1. Безстопанствените и дивите животни от домашните видове не се използват при процедури.
2. Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от параграф 1 единствено при спазване на следните условия:
а)
когато е налице съществена необходимост от проучвания във връзка със здравето и благосъстоянието на тези животни или сериозни заплахи за околната среда и за здравето на хората и животните; и
б)
когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата може да се постигне, единствено като се използват безстопанствени или диви животни.
ГЛАВА III
ПРОЦЕДУРИ
Член 12
Процедури
1. Държавите-членки правят необходимото осъществяването на процедурите да става в обект на ползвател.
Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от първа алинея въз основа на научна обосновка.
2. Процедурите могат да се осъществяват единствено в рамките на проект.
Член 13
Избор на метод
1. Без да се засяга националното законодателство, което забранява определени видове методи, държавите-членки гарантират, че не се осъществява процедура, ако в законодателството на Съюза е признат друг метод или стратегия на изпитване за постигане на търсения резултат, при който не се използват живи животни.
2. При избор на процедури се подбират тези, които отговарят в най-голяма степен на следните изисквания:
а)
използват минимален брой животни;
б)
използват животни с най-ниска способност да изпитват болка, страдание, дистрес или трайно увреждане;
в)
причиняват най-малко болка, страдание, дистрес или трайно увреждане,
и които е най-вероятно да доведат до задоволителни резултати.
3. Смъртта като краен етап на процедура се избягва, доколкото е възможно, и се замества със своевременно и хуманно приключване на процедура. В случай че смъртта е неизбежна като краен етап, процедурата се замисля така, че:
а)
да води до смърт на колкото е възможно по-малко животни; както и
б)
да сведе до възможния минимум продължителността и интензитета на страдание на животното и, доколкото е възможно, да гарантира безболезнена смърт.
Член 14
Анестезия
1. Държавите-членки следят, освен ако не е нецелесъобразно, осъществяването на процедурите да става при прилагане на обща или местна анестезия и при използване на аналгетици или на друг подходящ метод да се гарантира, че болката, страданието и дистресът са сведени до минимум.
Процедури, които са свързани със сериозни наранявания, които могат да причинят силна болка, не се осъществяват без анестезия.
2. При определяне на това доколко е целесъобразно да се използва анестезия се взема предвид следното:
а)
дали прилагането на анестезия се преценява като по-травмиращо за животното, отколкото самата процедура; и
б)
дали прилагането на анестезия е несъвместимо с целта на процедурата.
3. Държавите-членки гарантират, че на животните не се дават никакви лекарствени средства за спиране или за ограничаване на показаната болка без подходящо ниво на анестезия или аналгезия.
В тези случаи се представя научна обосновка, придружена от подробности за режима на анестезия или аналгезия.
4. Животни, които могат да изпитват болка след изтичане на действието на анестезията, се третират предварително и следоперативно с аналгетици или други подходящи обезболяващи методи, стига тяхното прилагане да е съвместимо с целта на процедурата.
5. Веднага щом бъде постигната целта на процедурата, се предприемат подходящи действия за свеждане на страданието на животното до минимум.
Член 15
Класификация на тежестта на процедурите
1. Държавите-членки осигуряват класифицирането на всички процедури като „с необратим край“, „леки“, „средни“ или „тежки“ на индивидуална основа, като се използват критериите за определяне съгласно приложение VIII.
2. При условията на предпазната клауза в член 55, параграф 3 държавите-членки гарантират, че процедура не се осъществява, ако е свързана с остра болка, страдание или дистрес, които има вероятност да са продължителни и не могат да бъдат облекчени.
Член 16
Повторно използване
1. Държавите-членки гарантират, че когато може да се използва и друго животно, върху което преди това не е била осъществявана процедура, животно, което вече е било използвано при една или повече процедури, може да се използва повторно при нова процедура, само при условие че са изпълнени следните условия:
а)
предишните процедури, съобразно действителната им тежест, са били „леки“ или „средни“;
б)
доказано е, че общото здравословно състояние на животното и благосъстоянието му са напълно възстановени;
в)
по-нататъшната процедура е класифицирана като „лека“, „средна“ или като такава „с необратим край“; и
г)
тя е в съответствие с ветеринарната консултация, като се взема предвид преживяното от съответното животно.
2. При извънредни обстоятелства, чрез дерогация от параграф 1, буква а) и след ветеринарен преглед на животното компетентният орган може да позволи повторно използване на животно, при условие че животното не е използвано повече от един път при процедура, свързана със силна болка, дистрес или еквивалентно страдание.
Член 17
Край на процедурата
1. Една процедура се счита за приключила, когато не е необходимо да се правят повече наблюдения за нея или, що се отнася до нови генетично модифицирани родови линии на животни, когато потомството вече не се наблюдава или не се очаква то да изпита болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, равностойни на или по-големи от тези, които би причинила употребата на игла.
2. В края на дадена процедура ветеринар или друго компетентно лице взема решение за това животното да остане живо. Животното се умъртвява, когато има вероятност да продължи да изпитва средна или силна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане.
3. Когато животното следва да се остави живо, то получава грижи и настаняване, съответстващи на неговото здравословно състояние.
Член 18
Обмен на органи и тъкани
Държавите-членки улесняват по целесъобразност създаването на програми за обмен на органи и тъкани от умъртвени животни.
Член 19
Пускане на свобода и повторно настаняване на животни
Държавите-членки могат да позволят животни, които са използвани или са предназначени за използване при процедури, да бъдат повторно настанени или върнати в местообитание или система за отглеждане на животни, които са подходящи за видовете, при условие че са изпълнени следните условия:
а)
здравословното състояние на животните го позволява;
б)
не съществува опасност за общественото здраве, здравето на животните или околната среда; и
в)
взети са подходящи мерки за запазване на доброто състояние на животното.
ГЛАВА IV
РАЗРЕШАВАНЕ
Раздел 1
Изисквания за развъдчици, доставчици и ползватели
Член 20
Предоставяне на разрешение на развъдчици, доставчици и ползватели
1. Държавите-членки гарантират, че всички развъдчици, доставчици и ползватели са получили разрешение от компетентния орган и са регистрирани от него. Такова разрешение може да бъде предоставено за ограничен период от време.
Разрешение се предоставя, само ако развъдчикът, доставчикът или ползвателят и неговият обект отговорят на изискванията на настоящата директива.
2. При предоставянето на разрешение се посочва лицето, отговорно за това да се гарантира спазването на разпоредбите на настоящата директива, както и лицето или лицата, посочено(и) в член 24, параграф 1 и член 25.
3. Изисква се подновяване на разрешението за всяка значителна промяна в структурата или функцията на обекта на развъдчик, доставчик или ползвател, която може да се отрази негативно върху хуманното отношение към животните.
4. Държавите-членки гарантират, че компетентният орган е уведомен за всяка промяна на лицето или лицата, посочено(и) в параграф 2.
Член 21
Временно прекратяване и отнемане на разрешението
1. Когато развъдчикът, доставчикът или ползвателят вече не отговаря на изискванията, установени в настоящата директива, компетентният орган предприема съответните коригиращи действия или изисква предприемането на подобни действия, или временно прекратява или отнема неговото разрешение.
2. Държавите-членки гарантират, че временно прекратяване или отнемане на разрешение не оказва отрицателно въздействие върху хуманното отношение към животните, настанени в обекта.
Член 22
Изисквания към съоръженията и оборудването
1. Държавите-членки гарантират, че всички обекти на развъдчик, доставчик или ползвател разполагат със съоръжения и оборудване, подходящи за видовете настанени животни, и когато се осъществяват процедури, за постигането на резултати при осъществяването им.
2. Проектирането, изграждането и функционирането на съоръженията и оборудването по параграф 1 осигуряват колкото е възможно по-ефективно изпълнение на процедурите и имат за цел получаване на надеждни резултати, като се използват минимален брой животни и се причинява минимална степен на болка, страдание, дистрес или трайно увреждане.
3. За целите на прилагането на параграфи 1 и 2 държавите-членки гарантират спазването на съответните изисквания, определени в приложение III.
Член 23
Компетентност на персонала
1. Държавите-членки гарантират, че всеки развъдчик, доставчик и ползвател разполага с достатъчно персонал на място.
2. Персоналът има подходящо образование и квалификация, за да осъществява някоя от следните функции:
а)
осъществяване на процедури върху животни;
б)
разработване на процедури и проекти;
в)
полагане на грижи за животните; или
г)
умъртвяване на животни.
Лицата, осъществяващи функциите по буква б), са обучавани по научна дисциплина, съответстваща на осъществяваната дейност, и имат специфични познания по отношение на съответните видове.
Персонал, изпълняващ функциите по букви а), в) или г), е обект на надзор при изпълнението на задачите си, докато не е демонстрирал необходимата компетентност.
Държавите-членки гарантират, чрез предоставяне на разрешение или по друг начин, че определените в настоящия параграф изисквания са изпълнени.
3. Държавите-членки публикуват въз основа на елементите в приложение V минимални изисквания по отношение на образованието, обучението и изискванията за получаване, поддържане и доказване на необходимата компетентност за функциите, посочени в параграф 2.
4. Необвързващи насоки на равнището на Съюза относно изискванията по параграф 2 могат да бъдат приети в съответствие с процедурата по консултиране, посочена в член 56, параграф 2.
Член 24
Специфични изисквания към персонала
1. Държавите-членки гарантират, че всеки развъдчик, доставчик и ползвател разполага с едно или няколко лица на място, които:
а)
са отговорни за съблюдаване на хуманното отношение и грижите за животните на обекта;
б)
гарантират, че персоналът, работещ с животни, има достъп до специфична информация за настанените в обекта видове;
в)
са отговорни да гарантират, че персоналът е с подходящо образование и компетентност и преминава постоянно обучение, както и че е обект на надзор, докато не е демонстрирал необходимата компетентност.
2. Държавите-членки гарантират, че лицата по член 40, параграф 2, буква б):
а)
гарантират прекратяването на всяка процедура, при осъществяването на която на животното се причиняват ненужно болка, страдание, дистрес или трайно увреждане; и
б)
гарантират, че проектите се осъществяват в съответствие с разрешението на проекта или, в случаите съгласно член 42 - в съответствие с изпратеното до компетентния орган заявление или взетото от него решение, и гарантират, че в случай на неспазване се вземат и отчитат подходящи мерки за коригиране на това неспазване.
Член 25
Посочен ветеринар
Държавите-членки гарантират, че всеки развъдчик, доставчик и ползвател разполага с посочен ветеринар с опит в медицината на лабораторните животни или с подходящо квалифициран експерт, според случая, който е натоварен с консултантски задължения във връзка с благосъстоянието и лечението на животните.
Член 26
Структура за хуманното отношение към животните
1. Държавите-членки гарантират, че всеки развъдчик, доставчик и ползвател създава структура за хуманното отношение към животните.
2. Структурата за хуманно отношение към животните включва най-малкото лицето (или лицата), отговарящо(и) за хуманното отношение и грижите за животните, а в случай на ползвател - и представител на научните среди. Структурата за хуманно отношение към животните получава принос и от посочения ветеринар или от експерта, посочен в член 25.
3. Държавите-членки могат да разрешат на дребните развъдчици, доставчици и ползватели да изпълняват задачите, определени в член 27, параграф 1, с други средства.
Член 27
Задачи на структурата за хуманно отношение към животните
1. Структурата за хуманно отношение към животните изпълнява най-малко следните задачи:
а)
съветва персонала, работещ с животни, по въпроси, свързани с хуманното отношение към животните, във връзка с тяхното придобиване, настаняване, използване или грижите за тях;
б)
съветва персонала относно прилагането на изискването за заместване, намаляване и облекчаване и поддържа неговата осведоменост относно технически и научни достижения по отношение на прилагането на това изискване;
в)
установява и осъществява преглед на вътрешните оперативни процеси по отношение на наблюдението, отчитането и последващия контрол във връзка с хуманното отношение към животните, настанени или използвани в обекта;
г)
следи развитието и резултатите от проектите, като взема предвид последиците върху използваните животни, и определя и посочва елементите, които допринасят допълнително за заместването, намаляването и облекчаването; и
д)
дава съвети относно схеми за повторно настаняване, включително подходящата социализация на животните, които следва да се настанят повторно.
2. Държавите-членки гарантират съхраняването на информация за всички консултации, предоставени от структурата за хуманно отношение към животните, и на взетите решения по отношение на тези консултации за най-малко три години.
Съхраняваната информация се предоставя на разположение на компетентния орган при поискване.
Член 28
Стратегия за развъждане на нечовекоподобни примати
Държавите-членки гарантират, че развъдчиците на нечовекоподобни примати имат установена стратегия за увеличаване на дела на животните, които са потомци на нечовекоподобни примати, развъждани в плен.
Член 29
Схема за повторно настаняване или пускане на свобода на животните
Когато държавите-членки позволяват повторно настаняване, развъдчиците, доставчиците и ползвателите, от които са животните, предназначени за повторно настаняване, разполагат със схема за повторно настаняване, която гарантира социализацията на животните, които се настаняват повторно. В случай на диви животни, когато е целесъобразно, се въвежда програма за възстановяване, преди те да бъдат върнати в тяхното местообитание.
Член 30
Съхраняване на информация за животните
1. Държавите-членки гарантират, че всички развъдчици, доставчици и ползватели съхраняват информация най-малко за следното:
а)
броя и видовете животни, които са развъждани, придобити, доставяни, използвани в процедури, освободени или повторно настанени;
б)
произхода на животните, включително дали те са развъждани за използване при процедури;
в)
датите, на които животните са придобити, доставени, пуснати на свобода или повторно настанени;
г)
от кого са набавени животните;
д)
името и адреса на получателя на животните;
е)
броя и видовете животни, които са умрели или са били умъртвени във всеки обект. В случай на умрели животни се отбелязва причината за смъртта, когато е известна; и
ж)
в случай на ползватели, проектите, при които се използват животни.
2. Информацията, съхранявана в съответствие с параграф 1, се пази поне пет години и се предоставя на разположение на компетентния орган при поискване.
Член 31
Информация относно кучета, котки и нечовекоподобни примати
1. Държавите-членки гарантират, че всички развъдчици, доставчици и ползватели съхраняват следната информация за всяко куче, котка и нечовекоподобен примат:
а)
идентичност;
б)
място и дата на раждане, когато са налице такива данни;
в)
дали са развъдени, за да бъдат използвани при процедури; и
г)
за нечовекоподобни примати - дали са потомци на нечовекоподобни примати, които са били развъждани в плен.
2. Всяко куче, котка и нечовекоподобен примат има индивидуално досие, което придружава животното, доколкото то е държано за целите на настоящата директива.
Досието се създава при раждане или веднага след като бъде възможно впоследствие и обхваща съответната репродуктивна, ветеринарна и социална информация за отделното животно и за проектите, при които е използвано.
3. Информацията, посочена в настоящия член, се съхранява поне три години след смъртта или повторното настаняване на животното и се предоставя на разположение на компетентните органи при поискване.
В случай на повторно настаняване животното се придружава от съответната информация за ветеринарните грижи и социалната информация от индивидуалното досие съгласно параграф 2.
Член 32
Маркиране и идентифициране на кучета, котки и нечовекоподобни примати
1. Всяко куче, котка или нечовекоподобен примат се маркира, най-късно по време на отбиването, с траен индивидуален идентификационен знак по възможно най-безболезнен начин.
2. Когато куче, котка или нечовекоподобен примат бъдат преместени от един развъдчик, доставчик или ползвател към друг, преди да бъдат отбити, и не е възможно да се маркират предварително, задължително се пази запис от получателя, в който по-специално се посочва майката, докато животното не бъде маркирано.
3. Когато немаркирано куче, котка или нечовекоподобен примат, които са отбити, се получат от развъдчик, доставчик или ползвател, те се маркират трайно колкото е възможно по-скоро и по възможно най-безболезнен начин.
4. Развъдчикът, доставчикът и ползвателят посочват при поискване от компетентния орган причините животното да не бъде маркирано.
Член 33
Грижи и настаняване
1. По отношение на грижите за животните и тяхното настаняване държавите-членки гарантират, че:
а)
всички животни имат осигурен подслон, жизнена среда, храна, вода и грижа, които се изискват за тяхното здраве и добро състояние;
б)
всяко ограничаване на степента, до която дадено животно може да задоволи своите физиологични и етологични нужди, се свежда до минимум;
в)
условията на средата, в която се развъждат, държат или използват животните, се проверяват ежедневно;
г)
се предвиждат мерки за отстраняване на всеки открит недостатък или ненужна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане по най-бързия възможен начин; и
д)
животните са транспортирани при подходящи условия.
2. За целите на параграф 1 държавите-членки гарантират, че стандартите за грижи и настаняване, изложени в приложение III, се прилагат от датите, предвидени в него.
3. Държавите-членки могат да позволят освобождаване от изискванията на параграф 1, буква а) или параграф 2 по научни съображения, както и по съображения, свързани с хуманното отношение към животните или със здравето на животните.
Раздел 2
Инспекции
Член 34
Инспекции от държавите-членки
1. Държавите-членки гарантират, че компетентните органи извършват редовни инспекции на всички развъдчици, доставчици и ползватели, включително на техните обекти, за проверка на спазването на изискванията на настоящата директива.
2. Компетентният орган определя честотата на извършваните инспекции въз основа на анализ на риска за всеки обект, като взема предвид:
а)
броят и видовете настанени животни;
б)
информацията за спазването на настоящата директива от страна на развъдчика, доставчика или ползвателя;
в)
броя и видовете проекти, осъществявани от въпросния ползвател; и
г)
всяка информация, която може да сочи неспазване.
3. Всяка година се извършват инспекции на най-малко една трета от ползвателите в съответствие с резултатите от анализа на риска, посочен в параграф 2. На развъдчиците, доставчиците и ползвателите на нечовекоподобни примати обаче се прави инспекция поне веднъж годишно.
4. Една целесъобразна част от инспекциите се извършва без предварително предупреждение.
5. Документацията за всички инспекции се съхранява поне пет години.
Член 35
Проверки на националните инспекции
1. При основания за загриженост Комисията, като отчита, inter alia, дела на инспекциите, извършени без предварително предупреждение, предприема проверки на инфраструктурата и осъществяването на националните инспекции в държавите-членки.
2. Държавата-членка, на чиято територия се извършва проверката, посочена в параграф 1, оказва пълно съдействие на експертите на Комисията при изпълнение на техните задължения. Комисията информира компетентния орган на съответната държава-членка за резултатите от извършената проверка.
3. Компетентният орган на съответната държава-членка предприема мерки, за да се вземат предвид резултатите от проверката, посочена в параграф 1.
Раздел 3
Изисквания за проекти
Член 36
Разрешаване на проекти
1. Без да се засягат разпоредбите на член 42, държавите-членки гарантират, че не се осъществяват проекти без предварително разрешение от компетентния орган, както и че проектите се осъществяват в съответствие с разрешението или, в случаите по член 42 - в съответствие с изпратеното до компетентния орган заявление или взетото от него решение.
2. Държавите-членки гарантират, че проект не се осъществява, освен ако са получени положителни резултати от оценката за проекта от страна на компетентния орган в съответствие с член 38.
Член 37
Заявление за получаване на разрешение за проект
1. Държавите-членки гарантират, че заявлението за получаване на разрешение за проект се подава от ползвателя или от лицето, отговарящо за проекта. Заявлението включва най-малко следното:
а)
предложението за проект;
б)
нетехническо обобщение на проекта; и
в)
информация за елементите, посочени в приложение VI.
2. Държавите-членки могат да предоставят освобождаване от изискването в параграф 1, буква б) в случай на проекти като тези, посочени в член 42, параграф 1.
Член 38
Оценка на проектите
1. Оценката на проекта се осъществява така подробно, както подобава на типа проект, и потвърждава, че проектът отговаря на следните критерии:
а)
проектът е обоснован от научна или образователна гледна точка или се изисква по закон;
б)
целите на проекта оправдават използването на животни; и
в)
проектът е разработен така, че да позволи осъществяването на процедури по възможно най-хуманен и благоприятен за околната среда начин.
2. Оценката на проекта се състои по-специално от следните елементи:
а)
оценка на целите на проекта, прогнозираните научни ползи или образователна стойност;
б)
оценка на степента на съобразеност на проекта с изискванията за заместване, намаляване и облекчаване;
в)
оценка и определяне на класификацията на тежестта на процедурите;
г)
анализ на нанасяните от проекта вреди и ползите от него, за да се прецени дали вредите за животните, изразяващи се в страдание, болка и дистрес, са обосновани от гледна точка на очакваните резултати, като се вземат предвид етичните съображения, и могат в крайна сметка да бъдат от полза за хората, животните или околната среда;
д)
оценка на всички съображения, посочени в членове 6-12, 14, 16 и 33; и
е)
определяне на това дали и кога проектът следва да бъде оценен ретроспективно.
3. Компетентният орган, осъществяващ оценката на проекта, взема предвид експертните знания, по-специално в следните области:
а)
области на научно приложение, за които ще се използват животните, включително заместването, намаляването и облекчаването в съответните области;
б)
проектиране на опити, включително статистика, когато е подходящо;
в)
ветеринарната практика в областта на науката за лабораторни животни или ветеринарната практика в областта на дивите животни, когато е подходящо;
г)
животновъдство и грижите за животните по отношение на видовете, които се предвижда да се използват.
4. Процесът на оценка на проекта е прозрачен.
Като се запазват интелектуалната собственост и поверителността на информацията, оценката на проекта се прави по безпристрастен начини и може да включва становищата на независими страни.
Член 39
Ретроспективна оценка
1. Държавите-членки гарантират, че след като бъде определена в съответствие с член 38, параграф 2, буква е), ретроспективната оценка се извършва от компетентния орган, който въз основа на представената от ползвателя необходима документация оценява следното:
а)
дали са постигнати целите на проекта;
б)
дали е нанесена вреда на животните, включително броя и видовете използвани животни и тежестта на процедурите; и
в)
елементи, които могат да допринесат за по-нататъшното прилагане на изискванията за заместване, намаляване и облекчаване.
2. Всички проекти, при които се използват нечовекоподобни примати, както и проекти, съдържащи процедури, класифицирани като „тежки“, включително процедурите по член 15, параграф 2, подлежат на ретроспективна оценка.
3. Без да се засягат разпоредбите на параграф 2 и чрез дерогация от член 38, параграф 2, буква е) държавите-членки могат да освободят проекти, включващи само процедури, които са класифицирани като „леки“ или такива „с необратим край“, от изискването за ретроспективна оценка.
Член 40
Предоставяне на разрешения за проекти
1. Разрешението за проекти се ограничава до процедурите, които са били подложени на:
а)
оценка на проекта; и
б)
класификация на тяхната тежест.
2. В разрешението за проекти се уточнява следното:
а)
ползвателят, който осъществява проекта;
б)
лицата, които отговарят за общото изпълнение на проекта и за неговото съответствие с разрешението на проекта;
в)
обектите, в които ще се осъществява проектът, когато е приложимо; и
г)
всякакви специфични условия след осъществяване на оценката на проекта, включително дали и кога проектът ще бъде оценен ретроспективно.
3. Разрешението за проект се дава за период, не по-дълъг от пет години.
4. Държавите-членки могат да позволят разрешаването на повече от един общ проект, осъществяван от един и същ ползвател, когато тези проекти трябва да отговорят на регулаторни изисквания или когато при тези проекти се използват животни за производствени или диагностични цели с установени методи.
Член 41
Решения за предоставяне на разрешения
1. Държавите-членки гарантират, че вземането на решения във връзка с предоставянето на разрешение и съобщаването им на заявителя се извършват най-късно до 40 работни дни след получаване на пълно и точно заявление. Този срок включва и оценката на проекта.
2. Поради съображения за комплексния или мултидисциплинарния характер на проекта срокът, посочен в параграф 1, може да бъде удължен веднъж от компетентния орган за ограничен период от време, който не надвишава 15 работни дни. Удължаването и неговата продължителност се мотивират надлежно и се съобщават на заявителя преди изтичане на периода, посочен в параграф 1.
3. Компетентният орган изпраща потвърждение на заявителя за всички заявления за разрешение възможно най-бързо и указва срока, посочен в параграф 1, в рамките на който трябва да се вземе решението за предоставянето на разрешение.
4. В случай че подаденото заявление е непълно или неточно, компетентният орган информира възможно най-бързо заявителя за необходимостта да предостави допълнителна документация, а също и за възможните последици върху приложимия срок.
Член 42
Опростена административна процедура
1. Държавите-членки могат да решат да въведат опростена административна процедура за проекти, съдържащи процедури, класифицирани като „с необратим край“, „леки“ или „средни“ и неизползващи нечовекоподобни примати, които е необходимо да отговарят на регулаторните изисквания или при които се използват животни за производствени или диагностични цели с установени методи.
2. Когато се въвежда опростена административна процедура, държавите-членки гарантират, че са спазени следните разпоредби:
а)
в заявлението се уточняват елементите, посочени в член 40, параграф 2, букви а), б) и в);
б)
извършена е оценка на проекта в съответствие с член 38; и
в)
не е надхвърлен срокът, посочен в член 41, параграф 1.
3. При всяка промяна на проекта, която може да се отрази негативно върху хуманното отношение към животните, държавите-членки изискват допълнителна оценка на проекта с благоприятен резултат.
4. Член 40, параграфи 3 и 4, член 41, параграф 3 и член 44, параграфи 3, 4 и 5 се прилагат mutatis mutandis към проекти, за които има разрешение да се извършват в съответствие с настоящия член.
Член 43
Нетехническо обобщение на проектите
1. Като се запазват интелектуалната собственост и поверителността на информацията, в нетехническите обобщения на проектите се посочва:
а)
информация относно целите на проекта, включително прогнозираните вреди и ползи и броя и вида на животните, които ще се използват;
б)
доказателство за спазване на изискването за заместване, намаляване и облекчаване.
Нетехническото обобщение на проектите е анонимно и не съдържа имена и адреси на ползвателя и неговия персонал.
2. Държавите-членки могат да изискват в нетехническото обобщение на проекта да се посочва дали проектът подлежи на ретроспективна оценка и в какъв срок. В този случай държавите-членки гарантират, че нетехническото обобщение на проекта е актуализирано въз основа на резултатите от ретроспективната оценка.
3. Държавите-членки публикуват нетехническите обобщения на проектите, за които са предоставени разрешения, и всички техни актуализации.
Член 44
Изменение, подновяване и отнемане на разрешението за проект
1. Държавите-членки гарантират, че се изисква изменение или подновяване на разрешението на проект за всяка промяна на проекта, която може да се отрази негативно върху хуманното отношение към животните.
2. Всяко изменение или подновяване на разрешението за даден проект се поставя в зависимост от евентуален благоприятен резултат от оценката на проекта.
3. Компетентният орган може да отнеме разрешението на проект, когато проектът не се осъществява в съответствие с това разрешение.
4. Отнемането на разрешение на проект не трябва да има неблагоприятни последици за хуманното отношение към използваните животни или към животните, предназначени за използване в проекта.
5. Държавите-членки установяват и публикуват условия за изменение и подновяване на разрешението за проекти.
Член 45
Документация
1. Държавите-членки гарантират, че цялата съответна документация, включително разрешенията на проектите и резултатът от оценката на проекта, се съхранява най-малко три години от датата на изтичане на срока на разрешението на проекта или от датата на изтичане на срока, посочен в член 41, параграф 1, и е на разположение на компетентния орган.
2. Без да се засяга параграф 1, документацията за проекти, които подлежат на ретроспективна оценка, се съхранява до завършването на ретроспективната оценка.
ГЛАВА V
ИЗБЯГВАНЕ НА ДУБЛИРАНЕ И АЛТЕРНАТИВНИ ПОДХОДИ
Член 46
Избягване на дублиране на процедури
Всяка държава-членка приема данните, генерирани в други държави-членки при процедури, признати от законодателството на Съюза, освен ако не е необходимо да се осъществят допълнителни процедури по отношение на тези данни с цел защита на общественото здраве, безопасността или околната среда.
Член 47
Алтернативни подходи
1. Комисията и държавите-членки допринасят за развитието и валидирането на алтернативни подходи, които могат да осигурят същите или по-високи нива на информация спрямо получената при процедури с животни, при които обаче се избягва използването на животни или се използват по-малко животни, или се стига до по-безболезнени процедури, както и предприемат всякакви други мерки, които считат за целесъобразни, за насърчаване на изследванията в тази област.
2. Държавите-членки подпомагат Комисията в определянето и номинирането на подходящи специализирани и квалифицирани лаборатории за осъществяването на тези проучвания във връзка с валидирането.
3. След консултация с държавите-членки Комисията определя приоритетите за тези проучвания във връзка с валидирането и разпределя между лабораториите задачите по осъществяването на посочените проучвания.
4. Държавите-членки гарантират на национално равнище популяризирането на алтернативни подходи и разпространението на информация за тях.
5. Държавите-членки определят една точка за контакт, която дава консултации относно това доколко предложените за валидиране алтернативни подходи са уместни и подходящи от регулаторна гледна точка.
6. Комисията предприема съответни действия с оглед получаване на международно признание на алтернативните подходи, валидирани в Съюза.
Член 48
Референтна лаборатория на Съюза
1. Референтната лаборатория на Съюза, нейните задължения и задачи са посочени в приложение VII.
2. Референтната лаборатория на Съюза може да събира такси за предоставяните от нея услуги, които нямат пряк принос към по-нататъшното развитие на изискванията за заместване, намаляване и облекчаване.
3. Подробни правила, необходими за прилагане на параграф 2 от настоящия член и на приложение VII, могат да се приемат съгласно процедурата по регулиране, посочена в член 56, параграф 3.
Член 49
Национален комитет за защита на животните, използвани за научни цели
1. Всяка държава-членка създава национален комитет за защита на животните, използвани за научни цели. Той съветва компетентните органи и структурите по хуманно отношение към животните по въпроси, свързани с придобиването, развъждането, настаняването, полагането на грижи и използването на животни при процедури и осигурява обмен на най-добрите практики.
2. Националните комитети, посочени в параграф 1, обменят информация относно действието на структурите за хуманно отношение към животните и оценка на проектите, както и най-добра практика в рамките на Съюза.
ГЛАВА VI
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 50
Адаптиране на приложенията в съответствие с техническия прогрес
С цел да се гарантира, че разпоредбите на приложения I и III-VIII отразяват състоянието на техническия или научния прогрес, като се вземе предвид опитът, придобит при изпълнението на настоящата директива, по специално чрез представянето на доклади, посочено в член 54, параграф 1, Комисията може да приеме чрез делегирани актове в съответствие с член 51 и при спазване на условията, установени в членове 52 и 53, изменения на посочените приложения, с изключение на разпоредбите на приложение VIII, раздели I и II. Датите, посочени в приложение III, раздел Б, не могат да бъдат отсрочвани. При приемане на такива делегирани актове Комисията действа в съответствие с релевантните разпоредби от настоящата директива.
Член 51
Упражняване на делегирането
1. Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 50, се предоставят на Комисията за срок от осем години, считано от 9 ноември 2010 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия не по-късно от 12 месеца преди края на осемгодишния срок. Делегирането на правомощията се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 52.
2. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира едновременно Европейския парламент и Съвета за него.
3. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 52 и 53.
Член 52
Оттегляне на делегирането
1. Делегирането на правомощията, посочено в член 50, може да бъде оттеглено от Европейския парламент или от Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощията, полага усилия да информира другата институция и Комисията в разумен срок, преди да вземе окончателно решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
3. С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощията, посочени в същото решение. То поражда действие незабавно или на посочена в него по-късна дата. Решението за оттегляне не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 53
Възражения срещу делегирани актове
1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегирания акт в срок два месеца от датата на нотификацията.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
2. Ако към момента на изтичането на посочения срок нито Европейският парламент, нито Съветът не е възразил срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.
Делегираният акт може да се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако и Европейският парламент, и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не правят възражения.
3. Ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу делегиран акт, той не влиза в сила. Институцията, която възразява срещу делегирания акт, посочва причините за това.
Член 54
Отчетност
1. Държавите-членки изпращат на Комисията до 10 ноември 2018 г. и на всеки пет години след това информация относно изпълнението на настоящата директива, и по-специално на член 10, параграф 1, членове 26, 28, 34, 38, 39, 43 и 46.
2. Държавите-членки събират и правят публично достъпна на годишна база статистическа информация относно използването на животни при процедури, включително информация относно действителната тежест на процедурите и относно произхода и видовете на използваните при процедури нечовекоподобни примати.
Държавите-членки предоставят тази статистическа информация на Комисията до 10 ноември 2015 г. и всяка година след това.
3. Всяка година държавите-членки подават на Комисията подробна информация относно предоставеното съгласно член 6, параграф 4, буква а) освобождаване.
4. Комисията установява до 10 май 2012 г. общ формат за предоставяне на информацията по параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 56, параграф 3.
Член 55
Предпазни клаузи
1. Когато държава-членка има научно обосновани съображения да счита, че е изключително важно да използва нечовекоподобни примати за целите, предвидени в член 8, параграф 1, буква а), подточка i) във връзка с човешки същества, без използването им да е предприето с цел избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на инвалидизиращи или евентуално животозастрашаващи клинични състояния, тя може да приеме временна мярка, която ѝ позволява това, при условие че съответната цел не може да бъде постигната, ако се използват видове, различни от нечовекоподобни примати.
2. Когато държава-членка има основателни причини да счита, че определена мярка е от съществено значение за опазването на видовете, или във връзка с неочаквана проява на животозастрашаващо или инвалидизиращо клинично състояние при хората, тя може да приеме временна мярка за разрешаване на използването на човекоподобни маймуни при процедури, имащи една от целите, посочени в член 5, буква б), подточка i), буква в) или д), ако целта на процедурата не може да се постигне, като се използват други видове, различни от човекоподобните маймуни, или алтернативни методи. Позоваването на член 5, буква б), подточка i) обаче не се тълкува като включващо позоваването на животни и растения.
3. Когато при изключителни и научно обосновани съображения държава-членка счита за необходимо да позволи използването на процедура, свързана със силна болка, страдание или дистрес, които има вероятност да са продължителни и не могат да бъдат облекчени, както е посочено в член 15, параграф 2, тя може да приеме временна мярка, за да разреши тази процедура. Държавите-членки могат да вземат решение да не разрешат използването на нечовекоподбни примати в такива процедури.
4. Държава-членка, която е приела временна мярка в съответствие с параграф 1, 2 или 3, информира незабавно Комисията и останалите държави-членки за предоставеното разрешение, като посочва причините за своето решение и предоставя свидетелства за ситуацията, посочена в параграфи 1, 2 и 3, на които се основава временната мярка.
Комисията представя въпроса пред комитета, посочен в член 56, параграф 1, в срок 30 дни от получаването на информацията от държавата-членка и в съответствие с процедурата по регулиране, описана в член 56, параграф 3:
а)
разрешава временната мярка за период, посочен в решението; или
б)
изисква от държавата-членка да отмени временната мярка.
Член 56
Комитет
1. Комисията се подпомага от комитет.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 3 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
3. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
Член 57
Доклад на Комисията
1. До 10 ноември 2019 г. и на всеки пет години след това Комисията предоставя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно изпълнението на настоящата директива въз основа на информацията, получена от държавите-членки в съответствие с член 54, параграф 1.
2. До 10 ноември 2019 г. и на всеки три години след това Комисията предоставя на Европейския парламент и на Съвета обобщен доклад въз основа на статистическата информация, получена от държавите-членки в съответствие с член 54, параграф 2.
Член 58
Преразглеждане
Комисията преразглежда настоящата директива до 10 ноември 2017 г., като взема предвид напредъка в развитието на алтернативни методи, които не са свързани с използване на животни, и по-специално на нечовекоподобни примати, и предлага изменения, когато е подходящо.
Когато е подходящо и след консултация с държавите-членки и заинтересованите страни, Комисията провежда периодични тематични прегледи на заместването, намаляването и облекчаването на използването на животни при процедури, като обръща специално внимание на нечовекоподобните примати, на постиженията в областта на технологиите и на нови познания в областта на науката и хуманното отношение към животните.
Член 59
Компетентни органи
1. Всяка държава-членка определя компетентния орган или органи, отговорен(и) за изпълнението на настоящата директива.
Държавите-членки могат да посочат за изпълнение на специфични задачи, определени в настоящата директива, органи, които не са публични, само ако има доказателство за това, че съответният орган:
а)
разполага с необходимите експертни знания и инфраструктура за изпълнение на задачите; и
б)
не е въвлечен в конфликт на интереси, що се отнася до изпълнението на задачите.
Така посочените органи се считат за компетентни органи за целите на настоящата директива.
2. Всяка държава-членка съобщава на Комисията координатите на националния орган, който изпълнява ролята на контактна точка за целите на настоящата директива, до 10 февруари 2011 г., както и всяка промяна в тези координати.
Комисията оповестява списъка на тези контактни точки.
Член 60
Санкции
Държавите-членки определят правила за приложимите санкции при нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и вземат всички необходими мерки за гарантиране на тяхното прилагане. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи. Държавите-членки нотифицират Комисията за приетите разпоредби най-късно до 10 февруари 2013 г. и незабавно нотифицират Комисията за всички последващи изменения, отнасящи се до тези санкции.
Член 61
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват до 10 ноември 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те съобщават незабавно текста на тези разпоредби на Комисията.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 януари 2013 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 62
Отмяна
1. Директива 86/609/ЕИО се отменя, считано от 1 януари 2013 г., с изключение на член 13, който се отменя, считано от 10 май 2013 г.
2. Позоваванията на отменената директива се тълкуват като позовавания на настоящата директива.
Член 63
Изменение на Регламент (ЕО) № 1069/2009
Член 8, буква а), подточка iv) от Регламент (ЕО) № 1069/2009 се заменя със следното:
„iv)
животни, използвани при процедура или процедури, определена(и) в член 3 от Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животни, използвани за научни цели (10), в случаите, когато компетентният орган реши, че е възможно тези животни или някаква част от техните тела да причинят сериозни рискове за здравето на хората или на други животни в резултат на тази процедура или процедури, без това да засяга член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003;
Член 64
Преходни разпоредби
1. Държавите-членки не прилагат законови, подзаконови и административни разпоредби, приети в съответствие с членове 36-45, по отношение на проекти, които са одобрени преди 1 януари 2013 г. и които приключват преди 1 януари 2018 г.
2. Проекти, които са одобрени преди 1 януари 2013 г. и които приключват след 1 януари 2018 г., получават разрешение до 1 януари 2018 г.
Член 65
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 66
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 22 септември 2010 година.
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2010/63/ES
(2010. gada 22. septembris)
par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),
tā kā:
(1)
Padome 1986. gada 24. novembrī pieņēma Direktīvu 86/609/EEK (3), lai likvidētu atšķirības dalībvalstu normatīvajos un administratīvajos aktos attiecībā uz to dzīvnieku aizsardzību, kurus izmanto izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem. Kopš minētās direktīvas pieņemšanas radušās jaunas atšķirības starp dalībvalstīm. Dažas dalībvalstis ir pieņēmušas valsts īstenošanas pasākumus, lai nodrošinātu augsta līmeņa aizsardzību zinātniskiem mērķiem izmantotiem dzīvniekiem, bet citās piemēro tikai minimālās prasības, kas noteiktas Direktīvā 86/609/EEK. Šo atšķirību dēļ rodas šķēršļi tādu produktu un vielu tirdzniecībā, kuru izstrāde saistīta ar izmēģinājumiem ar dzīvniekiem. Tāpēc šajā direktīvā būtu jāparedz sīkāki noteikumi, lai šādas atšķirības mazinātu, tuvinot šajā jomā piemērojamos noteikumus, un nodrošinātu iekšējā tirgus pienācīgu darbību.
(2)
Dzīvnieku labturība ir Savienības vērtība, kas ir atzīta Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 13. pantā.
(3)
Padome 1998. gada 23. martā pieņēma Lēmumu 1999/575/EK par to, lai Kopienas vārdā noslēgtu Eiropas Konvenciju par to mugurkaulnieku aizsardzību, kas tiek izmantoti eksperimentiem un citiem zinātniskiem mērķiem (4). Kļūstot par minētās konvencijas pusi, Kopiena atzina, cik svarīga ir zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzība un labturība starptautiskā mērogā.
(4)
Eiropas Parlaments 2002. gada 5. decembra rezolūcijā par Direktīvu 86/609/EEK aicināja Komisiju iesniegt priekšlikumu pārskatīt minēto direktīvu, nosakot stingrākus un labāk pārskatāmus pasākumus jomā, kas attiecas uz izmēģinājumiem ar dzīvniekiem.
(5)
Eiropas Konvencijas par mugurkaulnieku aizsardzību, kas tiek izmantoti eksperimentiem un citiem zinātniskiem mērķiem, līgumslēdzēju pušu Ceturtajā daudzpusējā apspriedē 2006. gada 15. jūnijā pieņēma pārskatītu šīs konvencijas A pielikumu, kurā paredzētas pamatnostādnes izmēģinājumu dzīvnieku izmitināšanai un kopšanai. Šīs pamatnostādnes iestrādātas Komisijas Ieteikumā 2007/526/EK (2007. gada 18. jūnijs) par izvietošanas un aprūpes vadlīnijām attiecībā uz dzīvniekiem, kurus izmanto izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem (5).
(6)
Ir pieejamas jaunas zinātnes atziņas par faktoriem, kas ietekmē dzīvnieku labturību, kā arī par dzīvnieku spēju just un izrādīt sāpes, ciešanas, diskomfortu un ilgstošu kaitējumu. Tādēļ ir jāuzlabo zinātniskās procedūrās izmantojamo dzīvnieku labturība, saskaņā ar jaunākajām zinātnes atziņām paaugstinot to aizsardzības standartu minimumu.
(7)
Attieksme pret dzīvniekiem ir atkarīga arī no valstīs pastāvošajiem uzskatiem, un vairākās dalībvalstīs pastāv prasība saglabāt plašākus dzīvnieku labturības noteikumus nekā tos, par kuriem panākta vienošanās Savienības līmenī. Dzīvnieku interesēs un ar noteikumu, ka tas neietekmē iekšējā tirgus darbību, ir lietderīgi dalībvalstīm ļaut zināmu rīcības brīvību, lai saglabātu valsts noteikumus, kuru mērķis ir plašāka dzīvnieku aizsardzība, ciktāl tas atbilst LESD.
(8)
Papildus mugurkaulniekiem, tostarp apaļmutniekiem, šīs direktīvas darbības jomā būtu jāiekļauj arī galvkāji, jo ir zinātnes liecības par šādu sugu dzīvnieku varbūtēju spēju just sāpes, ciešanas, diskomfortu un ilgstošu kaitējumu.
(9)
Šai direktīvai būtu jāaptver arī zīdītāju augļa formas, jo ir zinātniskas liecības par to, ka šīm formām to attīstības perioda pēdējā trešdaļā ir paaugstināts risks just sāpes, ciešanas un diskomfortu, kas var arī negatīvi ietekmēt to turpmāko attīstību. Zinātnes pierādījumi liecina arī, ka procedūras, ko veic dzīvnieku embrijiem un augļiem agrīnā attīstības stadijā, var izraisīt sāpes, ciešanas, diskomfortu un ilgstošu kaitējumu, ja šīm attīstības formām ļauj nodzīvot ilgāk par to attīstības divām trešdaļām.
(10)
Lai gan ir vēlams dzīvu dzīvnieku izmantošanu procedūrās aizstāt ar citām metodēm, kas neprasa dzīvu dzīvnieku izmantošanu, dzīvu dzīvnieku izmantošana joprojām ir nepieciešama, lai aizsargātu cilvēku un dzīvnieku veselību un vidi. Šī direktīva tomēr ir būtisks solis ceļā uz to, lai zinātnisko iespēju robežās sasniegtu mērķi pilnībā aizstāt procedūras, kur zinātniskiem un izglītības nolūkiem izmanto dzīvus dzīvniekus. Lai to panāktu, šīs direktīvas mērķis ir atvieglot un veicināt alternatīvu metožu izstrādi. Vēl viens tās mērķis ir nodrošināt augstu aizsardzības līmeni dzīvniekiem, kurus joprojām vajag izmantot procedūrās. Šī direktīva būtu regulāri jāpārskata, ņemot vērā zinātnes un dzīvnieku aizsardzības pasākumu attīstību.
(11)
Dzīvnieku kopšanu un izmantošanu zinātniskiem mērķiem reglamentē starptautiski atzīti aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides principi. Lai nodrošinātu, ka dzīvnieku audzēšana, kopšana un izmantošana procedūrās Savienībā notiek saskaņā ar citiem ārpus Savienības piemērojamiem starptautiskiem un valstu standartiem, aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides principi šīs direktīvas īstenošanā būtu jāaplūko sistemātiski. Izvēloties metodes, aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides principi būtu jāīsteno stingrā hierarhijā, ko nosaka prasība izmantot alternatīvas metodes. Ja Savienības tiesību aktos nav atzītu alternatīvu metožu, dzīvnieku skaitu var samazināt, izmantojot arī citas metodes un īstenojot tādas testēšanas stratēģijas, piemēram, in vitro un citas metodes, kas dod iespēju samazināt un pilnveidot dzīvnieku izmantošanu.
(12)
Dzīvniekiem piemīt būtiska vērtība, kas ir jārespektē. Ir arī ētiski sabiedrības apsvērumi attiecībā uz dzīvnieku izmantošanu procedūrās. Tādēļ dzīvnieki vienmēr būtu jāuzskata par jutīgām būtnēm, un to izmantošanai zinātniskās procedūrās būtu jāaprobežojas ar jomām, kuras galu galā dod labumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi. Tāpēc iespēja izmantot dzīvniekus zinātniskās vai izglītojošās procedūrās būtu jāizskata vienīgi tajos gadījumos, kad izmēģinājumi bez dzīvnieku izmantošanas nav iespējami. Būtu jāaizliedz dzīvnieku izmantošana zinātniskās procedūrās citās Savienības kompetencē esošās jomās.
(13)
Metožu un izmantojamo sugu izvēle tieši ietekmē gan izmantoto dzīvnieku skaitu, gan to labturību. Ar metožu izvēli tādēļ būtu jānodrošina, ka tiek izvēlēta metode, kas spēj dot visapmierinošākos rezultātus un kas izraisītu vismazāk sāpju, ciešanu vai diskomforta. Izvēlētajām metodēm būtu jāizmanto minimālais dzīvnieku skaits, kas sniegtu ticamus rezultātus, un jābūt tādām, kurās nepieciešams izmantot sugas ar viszemāko jutību pret sāpēm, ciešanām, diskomfortu un ilgstošu kaitējumu, kas ir optimālas ekstrapolācijai uz mērķa sugu.
(14)
Izvēlētajām metodēm vajadzētu būt tādām, lai pēc iespējas izvairītos no nāves kā mērķa parametra, ja laikposmā pirms nāves tiek izjustas nopietnas ciešanas. Ja iespējams, tā būtu jāaizstāj ar humānāku mērķa parametru, pēc klīniskām pazīmēm nosakot nenovēršamu nāvi, kas dod iespēju dzīvnieku nogalināt bez turpmākām ciešanām.
(15)
Nepiemērotu metožu izmantošana dzīvnieka nogalināšanai var dzīvniekam radīt stipras sāpes, diskomfortu un ciešanas. Vienlīdz svarīgs ir šīs darbības veicēja kompetences līmenis. Tādēļ dzīvnieku nogalināšana būtu jāveic tikai kompetentai personai, izmantojot metodi, kas ir piemērota attiecīgajai sugai.
(16)
Ir jānodrošina, lai dzīvnieku izmantošana procedūrās nekādi neapdraudētu bioloģisko daudzveidību. Tādēļ apdraudētu sugu izmantošana procedūrās būtu jāierobežo līdz stingram minimumam.
(17)
Ņemot vērā pašreizējo zinātnes attīstības līmeni, biomedicīnas pētījumos joprojām ir nepieciešams izmantot primātus, kas nav cilvēkveidīgie primāti. Tā kā primātiem, kas nav cilvēkveidīgie primāti, ir liela ģenētiskā līdzība cilvēkiem un augsti attīstītas sociālās prasmes, to izmantošana zinātniskās procedūrās rada specifiskas ētiskas un praktiskas problēmas, kā apmierināt to uzvedības, vides un sociālās vajadzības laboratorijas vidē. Turklāt šādu primātu izmantošana ļoti uztrauc sabiedrību. Tādēļ primātu, kas nav cilvēkveidīgie primāti, izmantošana būtu jāatļauj vienīgi tādās biomedicīnas jomās, kas ir būtiskas cilvēkiem un kur pagaidām nav pieejamas citas aizstājošas alternatīvas metodes. To izmantošana būtu jāatļauj vienīgi pamatpētījumos, lai saglabātu attiecīgo primātu, kas nav cilvēkveidīgie primāti, sugu, vai tad, ja darbs, tostarp ksenotransplantācija, tiek veikts saistībā ar potenciāli dzīvību apdraudošām cilvēku saslimšanām vai saistībā ar gadījumiem, kas būtiski ietekmē personas funkcionēšanu ikdienā, piemēram, novājinošas saslimšanas.
(18)
Cilvēkveidīgos pērtiķus, kas ir cilvēkam vistuvākās sugas ar visvairāk attīstītajām sociālajām un uzvedības prasmēm, būtu jāatļauj izmantot vienīgi tādu pētījumu nolūkā, kuru mērķis ir šo sugu saglabāšana, vai ja darbība ir attaisnojama saistībā ar dzīvību apdraudošu un novājinošu saslimšanu, kas apdraud cilvēkus, un ja nav pietiekami izmantot citas sugas vai alternatīvas metodes, lai sasniegtu procedūras mērķus. Dalībvalstij, kas apgalvo, ka ir šāda vajadzība, būtu jāsniedz vajadzīgā informācija Komisijai, lai tā varētu pieņemt lēmumu.
(19)
Primātu, kas nav cilvēkveidīgie primāti, gūstīšana savvaļā šiem dzīvniekiem rada lielu stresu un palielina savainojuma un ciešanu risku gūstīšanas un transportēšanas laikā. Lai pakāpeniski izbeigtu dzīvnieku gūstīšanu savvaļā audzēšanas vajadzībām, pēc piemērota pārejas perioda zinātniskās procedūrās būtu jāizmanto tikai dzīvnieki, kas ir nebrīvē audzētu dzīvnieku pēcteči vai kuri ir ņemti no pašuzturošām kolonijām. Šajā sakarā būtu jāveic priekšizpēte un vajadzības gadījumā jāpielāgo pārejas periods. Būtu jāizskata iespēja par galīgo mērķi noteikt, lai tiktu izmantoti tikai primāti, kas nav cilvēkveidīgie primāti, no pašuzturošām kolonijām.
(20)
Dažās procedūrās izmantojamo mugurkaulnieku sugu dzīvnieki šim nolūkam ir īpaši jāaudzē, lai to ģenētiskā, bioloģiskā un uzvedības priekšvēsture ir labi zināma personām, kas veic procedūras. Šādas zināšanas paaugstina rezultātu zinātnisko kvalitāti un ticamību un mazina mainīgumu, galu galā samazinot procedūru skaitu un dzīvnieku izmantošanu. Turklāt dzīvnieku labturības un saglabāšanas iemeslu dēļ savvaļā sagūstītu dzīvnieku izmantošana procedūrās būtu atļaujama vienīgi gadījumos, kad procedūru mērķi nevar sasniegt, izmantojot īpaši procedūrām audzētus dzīvniekus.
(21)
Ņemot vērā to, ka klaiņojošu un savvaļā dzīvojošu mājdzīvnieku sugu dzīvnieku priekšvēsture nav zināma, un tā kā sagūstīšana un ievietošana iestādēs palielina šo dzīvnieku diskomfortu, tie parasti nebūtu izmantojami procedūrās.
(22)
Lai palielinātu pārredzamību, atvieglinātu projektu atļauju piešķiršanu un radītu līdzekļus atbilstības uzraudzībai, būtu jāievieš procedūru smaguma klasifikācija, pamatojoties uz dzīvniekiem sagādāto sāpju, ciešanu, diskomforta un ilgstoša kaitējuma paredzamo līmeni.
(23)
No ētikas viedokļa vajadzētu noteikt sāpju, ciešanu un diskomforta augstāko robežu, ko zinātniskās procedūrās ar dzīvniekiem nekad nevajadzētu pārsniegt. Tādēļ būtu jāaizliedz tādu procedūru veikšana, kas izraisa sāpes, ciešanas vai diskomfortu, kurš ir stiprs un var būt ilgstošs un kuru nevar atvieglināt.
(24)
Izstrādājot vienotu formu ziņošanas vajadzībām, būtu jāņem vērā dzīvniekam nodarīto sāpju, ciešanu, diskomforta vai ilgstoša kaitējuma faktiskais smagums, nevis projekta izvērtēšanas laikā prognozētais smagums.
(25)
Procedūrās izmantojamo dzīvnieku skaitu varētu samazināt, procedūras ar dzīvnieku veicot vairākas reizes, ja vien tas netraucē zinātniskā mērķa sasniegšanai vai nepasliktina dzīvnieku labturību. Tomēr ieguvumi no dzīvnieku atkārtotas izmantošanas būtu jāsamēro ar jebkādu nevēlamu ietekmi uz to labturību, ņemot vērā katra dzīvnieka mūžā pieredzēto. Šīs varbūtējās pretrunas dēļ par dzīvnieku atkārtotu izmantošanu būtu jālemj katrā gadījumā atsevišķi.
(26)
Procedūras beigās būtu jāpieņem vispiemērotākais lēmums par dzīvnieka nākotni, ņemot vērā dzīvnieku labturības apsvērumus un iespējamo vides apdraudējumu. Dzīvnieki, kuru labturība ir apdraudēta, būtu jānogalina. Dažos gadījumos dzīvnieki būtu jāpalaiž brīvībā piemērotā dzīvotnē vai jāatdod atpakaļ audzēšanas sistēmā, vai tādi dzīvnieki kā suņi un kaķi būtu jāizmitina jaunā mājvietā ģimenēs, jo sabiedrība ir ļoti norūpējusies par šo dzīvnieku likteni. Ja dalībvalstis atļauj dzīvnieku izmitināšanu jaunā mājvietā, ir būtiski, ka audzētājs, piegādātājs vai izmantotājs ir izveidojis programmu, ar ko nodrošina šiem dzīvniekiem piemērotu socializāciju, lai izmitināšana jaunā mājvietā būtu sekmīga un lai izvairītos no nevajadzīga diskomforta dzīvniekiem un garantētu sabiedrības drošību.
(27)
Dzīvnieku audus un orgānus izmanto in vitro metožu pilnveidošanai. Lai īstenotu samazināšanas principu, dalībvalstīm būtu vajadzības gadījumā jāveicina nogalinātu dzīvnieku orgānu un audu apmaiņas programmu izveide.
(28)
Procedūrās izmantojamo dzīvnieku labturība lielā mērā ir atkarīga no tā, cik kvalificēti un lietpratīgi ir darbinieki, kas uzrauga procedūru veikšanu, kā arī no tiem, kas veic procedūras vai pārrauga dzīvnieku ikdienas kopējus. Dalībvalstīm ar atļauju vai citu līdzekļu palīdzību būtu jānodrošina, lai darbinieki būtu pienācīgi izglītoti, apmācīti un kompetenti. Turklāt ir svarīgi, ka darbiniekus uzrauga, līdz tie ir ieguvuši un pierādījuši nepieciešamo kompetenci. Savienības līmeņa nesaistošas pamatnostādnes par izglītības prasībām ilgtermiņā veicinātu darbinieku brīvu apriti.
(29)
Audzētāju, piegādātāju un izmantotāju iestādēs vajadzētu būt adekvātām iekārtām un aprīkojumam, lai varētu izpildīt attiecīgās dzīvnieku sugas izmitināšanas prasības un lai procedūras varētu veikt efektīvi, sagādājot pēc iespējas mazāk diskomforta dzīvniekiem. Audzētāji, piegādātāji un izmantotāji drīkstētu darboties tikai tad, ja tie saņēmuši kompetento iestāžu atļauju.
(30)
Lai nodrošinātu dzīvnieku labturības vajadzību pastāvīgu uzraudzību, katrā iestādē jebkurā brīdī vajadzētu būt pieejamai veterinārai aprūpei un kādam darbiniekam vajadzētu būt atbildīgam par dzīvnieku kopšanu un labturību.
(31)
Dzīvnieku turēšanas, audzēšanas un izmantošanas kontekstā dzīvnieku labturības apsvērumi uzskatāmi par prioritāriem. Tādēļ audzētājiem, piegādātājiem un izmantotājiem vajadzētu būt izveidotai dzīvnieku labturības struktūrai, kuras galvenais uzdevums ir sniegt padomus dzīvnieku labturības jautājumos. Tāpat pēc projekta izveides un rezultātiem iestādes līmenī šai struktūrai būtu jāsekmē rūpju pilna atmosfēra un jānodrošina līdzekļi jaunāko tehnikas un zinātnes sasniegumu praktiskai piemērošanai un savlaicīgai īstenošanai atbilstīgi aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides principiem, lai uzlabotu dzīvnieku stāvokli visā to mūža garumā. Dzīvnieku labturības struktūras padomiem vajadzētu būt pareizi dokumentētiem un pieejamiem izpētei inspekciju laikā.
(32)
Lai kompetentās iestādes varētu uzraudzīt šīs direktīvas ievērošanu, katram audzētājam, piegādātājam vai izmantotājam būtu rūpīgi jādokumentē dzīvnieku skaits, izcelsme un liktenis.
(33)
Primātiem, kas nav cilvēkveidīgie primāti, suņiem un kaķiem vajadzētu būt biogrāfiskās uzskaites kartītei no dzimšanas brīža līdz mūža galam, lai varētu nodrošināt tādu kopšanu, izmitināšanu un apiešanos, kas atbilst viņu individuālajām vajadzībām un īpašībām.
(34)
Dzīvnieku izmitināšanas un kopšanas pamatā vajadzētu būt katras sugas īpašajām vajadzībām un īpatnībām.
(35)
Dalībvalstu noteiktās izmitināšanas un kopšanas prasības atšķiras, un tas veicina iekšējā tirgus traucējumus. Turklāt dažas prasības vairs neatspoguļo jaunākās atziņas par izmitināšanas un kopšanas apstākļu ietekmi uz dzīvnieku labturību un procedūru zinātniskajiem rezultātiem. Tādēļ ar šo direktīvu ir jāparedz saskaņotas prasības attiecībā uz izmitināšanu un kopšanu. Minētās prasības būtu jāatjaunina, ņemot vērā jaunākos zinātnes un tehnikas sasniegumus.
(36)
Lai uzraudzītu šīs direktīvas ievērošanu, dalībvalstīm, pamatojoties uz riska analīzi, būtu regulāri jāinspicē audzētāji, piegādātāji un izmantotāji. Lai nodrošinātu sabiedrības uzticēšanos un veicinātu pārskatāmību, piemērota inspekciju daļa būtu jāveic bez iepriekšēja brīdinājuma.
(37)
Lai palīdzētu dalībvalstīm izpildīt šo direktīvu un pamatojoties uz konstatējumiem ziņojumos par valstu inspekciju darbību, Komisijai šaubu gadījumos būtu jāveic valstu inspekcijas sistēmu pārbaude. Dalībvalstīm būtu jānovērš trūkumi, kas atklāti šādās pārbaudēs.
(38)
Projektu vispārēja izvērtēšana, ņemot vērā dzīvnieku izmantošanas ētiskos apsvērumus, ir pamatā projektu atļauju piešķiršanai, un tai būtu jānodrošina aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides principu ievērošana minētajos projektos.
(39)
Tāpat ētisku un zinātnisku iemeslu dēļ ir svarīgi nodrošināt, ka tiek rūpīgi izvērtēts, kāda ir katras dzīvnieka izmantošanas sagaidāmo rezultātu zinātniskā un izglītojošā vērtība, lietderība un nozīmība. Projekta paredzamajam ieguvumam būtu jāatsver sagaidāmais kaitējums dzīvniekam. Tādēļ atļauju izsniegšanas procesā projektiem, kas saistīti ar dzīvu dzīvnieku izmantošanu, būtu jāietver projekta neatkarīga izvērtēšana, kurā nav iesaistīti pētījuma veicēji. Pareizai projekta aspektu izvērtēšanai vajadzētu būt tādai, lai varētu pietiekami labi izvērtēt jaunu zinātnisko izmēģinājumu metožu izmantošanu, tiklīdz tās parādās.
(40)
Projekta īpatnību, izmantojamās sugas tipa un vēlamo projekta rezultātu sasniedzamības dēļ varētu būt nepieciešama retrospektīva izvērtēšana. Tā kā projekti var ievērojami atšķirties sarežģītības, ilguma un rezultātu iegūšanai vajadzīgā laika ziņā, lēmums par retrospektīvas izvērtēšanas veikšanu būtu jāpieņem, pilnībā ņemot vērā minētos aspektus.
(41)
Lai nodrošinātu sabiedrības informētību, ir svarīgi publiskot objektīvu informāciju par projektiem, kuros izmanto dzīvus dzīvniekus. Tas nedrīkstētu pārkāpt īpašumtiesības vai izpaust konfidenciālu informāciju. Tādēļ izmantotājiem būtu jāsniedz anonīmi netehniski kopsavilkumi par minētajiem projektiem, kuri dalībvalstīm būtu jāpublicē. Publicētā informācija nedrīkstētu pārkāpt izmantotāju tiesības uz anonimitāti.
(42)
Cilvēku un dzīvnieku veselības un vides apdraudējuma novēršanai Savienības tiesību aktos ir paredzēts, ka vielas un produktus var tirgot vienīgi tad, kad ir iesniegti attiecīgi dati par drošību un efektivitāti. Dažas no minētajām prasībām var izpildīt, vienīgi izmantojot izmēģinājumus ar dzīvniekiem, turpmāk “obligātā testēšana”. Ir jāievieš īpaši pasākumi ar nolūku paplašināt alternatīvu pieeju izmantošanu un likvidēt obligāto testu nevajadzīgu dublēšanos. Šā iemesla dēļ dalībvalstīm būtu jāatzīst ar Savienības tiesību aktos paredzētajām testēšanas metodēm iegūto testēšanas datu derīgums.
(43)
Lai samazinātu administratīvā darba slodzi un palielinātu Savienības pētniecības un rūpniecības konkurētspēju, vajadzētu būt iespējai vienu grupas atļauju attiecināt uz vairākiem vispārējiem projektiem, ja tos īsteno ar pārbaudītām metodēm testēšanas, ražošanas vai diagnostikas nolūkā, tomēr neatbrīvojot nevienu no minētajām procedūrām no projekta izvērtēšanas.
(44)
Lai nodrošinātu atļauju pieteikumu efektīvu izskatīšanu un palielinātu Savienības pētniecības un rūpniecības konkurētspēju, būtu jānosaka termiņš, kurā kompetentajām iestādēm ir jāizvērtē projektu pieteikumi un jāpieņem lēmums par šo projektu atļaušanu. Lai nemazinātu projektu izvērtēšanas kvalitāti, sarežģītākiem projektu pieteikumiem varētu būt vajadzīgs papildu laiks iesaistīto disciplīnu skaita, priekšlikuma projekta novitātes un komplicētāku metožu dēļ. Tomēr projekta izvērtēšanas termiņus vajadzētu varēt pagarināt tikai izņēmuma kārtā.
(45)
Ņemot vērā to, ka dažas procedūras ir rutīnveida vai atkārtojas, ir lietderīgi paredzēt regulatīvu iespēju, kuru izmantojot dalībvalstis varētu ieviest vienkāršotu administratīvu procedūru tādu projektu izvērtēšanai, kuri ietver minētās procedūras, ar nosacījumu, ka tiek ievērotas konkrētas šajā direktīvā noteiktas prasības.
(46)
Alternatīvu metožu pieejamība ir lielā mērā atkarīga no alternatīvu izstrādes pētījumu attīstības. Kopienas pētniecības un tehnoloģiju attīstības pamatprogrammās ir paredzēts vairāk līdzekļu projektiem, kuru mērķis ir aizstāt, samazināt un pilnveidot dzīvnieku izmantošanu procedūrās. Tādēļ, lai palielinātu Savienības pētniecības un rūpniecības konkurētspēju un aizstātu, samazinātu un pilnveidotu dzīvnieku izmantošanu procedūrās, Komisijai un dalībvalstīm būtu ar pētniecības un citu līdzekļu palīdzību jāsekmē alternatīvu pieeju izstrāde un validācija.
(47)
Komisijas Kopīgajā pētniecības centrā kā politikas pasākums ir izveidots Eiropas Alternatīvo metožu validēšanas centrs, kas koordinē alternatīvu pieeju validāciju Savienībā kopš 1991. gada. Taču arvien vairāk pieaug vajadzība izstrādāt un nodot validācijai jaunas metodes, un tādēļ oficiāli jāizveido Savienības references laboratorija alternatīvo metožu validācijai. Šāda laboratorija būtu jāsauc par Eiropas Alternatīvo metožu validēšanas centru (ECVAM). Nosakot prioritātes validācijas pētījumu veikšanai, Komisijai ir jāsadarbojas ar dalībvalstīm. Dalībvalstīm būtu jāpalīdz Komisijai noteikt un izvirzīt piemērotas laboratorijas šādu validācijas pētījumu veikšanai. Attiecībā uz validācijas pētījumiem, kuri ir līdzīgi jau iepriekš validētām metodēm un kuru validēšana sniedz būtiskas konkurences priekšrocības, ECVAM būtu jāvar iekasēt maksu no tiem, kuri iesniedz savas metodes validēšanai. Šī maksa nedrīkstētu kaitēt veselīgai konkurencei testēšanas nozarē.
(48)
Ir jānodrošina saskanīga pieeja projekta izvērtēšanas un pārraudzības stratēģijai valstu līmenī. Dalībvalstīm būtu jānodibina valstu komitejas, kuras aizsargā dzīvniekus, ko izmanto zinātniskiem mērķiem, un kuru uzdevums ir konsultēt kompetentās iestādes un dzīvnieku labturības struktūras, lai veicinātu aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides principu pieņemšanu. Paraugprakses apmaiņā Savienības līmenī nozīmīgam vajadzētu kļūt valstu komiteju tīklam.
(49)
Strauja var būt gan tehnikas un zinātnes attīstība biomedicīniskajos pētījumos, gan zināšanu paplašināšanās jautājumos par faktoriem, kas ietekmē dzīvnieku labturību. Tādēļ ir jāparedz šīs direktīvas pārskatīšana. Tādā pārskatīšanā būtu jāizskata iespējama dzīvnieku izmantošanas aizstāšana, jo īpaši attiecībā uz primātiem, kas nav cilvēkveidīgie primāti, ja tas ir iespējams, ņemot vērā zinātnes attīstību. Komisijai arī būtu jāveic periodiska tematiska pārskatīšana attiecībā uz to, lai aizstātu, samazinātu un pilnveidotu dzīvnieku izmantošanu procedūrās.
(50)
Nolūkā nodrošināt vienādus īstenošanas apstākļus, Komisijai būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras pieņemt Savienības līmeņa pamatnostādnes par prasībām attiecībā uz audzētāju, piegādātāju un izmantotāju personāla izglītību, apmācību un kompetenci, pieņemt sīki izstrādātus noteikumus par Savienības references laboratoriju, tās pienākumiem un uzdevumiem un par maksājumiem, ko tā var iekasēt, noteikt vienotu formātu, kādā dalībvalstis iesniedz Komisijai informāciju par šīs direktīvas īstenošanu, statistikas informāciju un citu konkrētu informāciju un kā tās piemēro drošības klauzulas. Saskaņā ar LESD 291. pantu noteikumus un vispārīgus principus par mehānismiem, saskaņā ar kuriem dalībvalstis kontrolē to, kā Komisija piemēro īstenošanas pilnvaras, nosaka jau iepriekš ar regulu, ko pieņem saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru. Līdz šīs jaunās regulas pieņemšanai turpina piemērot Padomes Lēmumu 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (6), izņemot regulatīvo kontroles procedūru, kuru nepiemēro.
(51)
Komisija būtu jāpilnvaro saskaņā ar LESD 290. pantu pieņemt deleģētus aktus attiecībā uz šādiem elementiem: izmaiņas attiecībā uz to sugu sarakstu, kuras ir īpaši jāaudzē izmantošanai procedūrās; aprūpes un turēšanas standartu izmaiņas; nogalināšanas metožu izmaiņas, tostarp to specifikācijas; izmaiņas attiecībā uz elementiem, kas dalībvalstīm jāizmanto, lai noteiktu prasības attiecībā uz audzētāju, piegādātāju un izmantotāju personāla izglītību, apmācību un kompetenci; izmaiņas attiecībā uz konkrētiem obligātiem atļaujas pieteikuma elementiem; izmaiņas attiecībā uz Savienības references laboratoriju, tās pienākumiem un uzdevumiem; kā arī piemēru izmaiņas attiecībā uz dažādiem procedūru veidiem, kas iekļauti katrā smaguma kategorijā, pamatojoties uz faktoriem saistībā ar procedūras veidu. Ir jo īpaši svarīgi, ka sagatavošanas darba gaitā Komisija veic pienācīgu apspriešanos, tostarp ekspertu līmenī.
(52)
Dalībvalstīm būtu jāpieņem noteikumi par sankcijām, kas ir piemērojamas par šīs direktīvas noteikumu pārkāpumiem, un jānodrošina to īstenošana. Šīm sankcijām vajadzētu būt iedarbīgām, samērīgām un atturošām.
(53)
Tādēļ Direktīva 86/609/EEK būtu jāatceļ. Daži grozījumi, ko ievieš ar šo direktīvu, tieši ietekmē to, kā īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1069/2009 (2009. gada 21. oktobris), ar ko nosaka veselības aizsardzības noteikumus attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes blakusproduktiem un atvasinātajiem produktiem, kuri nav paredzēti cilvēku patēriņam (7). Tādēļ būtu lietderīgi attiecīgi grozīt vienu minētās regulas noteikumu.
(54)
Ieguvumi dzīvnieku labturības ziņā no projektu atļauju retrospektīvas piemērošanas un ar to saistītās administratīvās izmaksas ir attaisnojamas tikai pašlaik notiekošiem ilgtermiņa projektiem. Tādēļ ir jāiekļauj pārejas pasākumi attiecībā uz pašlaik notiekošiem īsa un vidēja termiņa projektiem, lai izvairītos no atļauju retrospektīvas piešķiršanas, no kuras ieguvums ir visnotaļ neliels.
(55)
Saskaņā ar 34. punktu Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu dalībvalstīm ir ieteikts gan savām vajadzībām, gan Savienības interesēs izstrādāt savas tabulas, kur pēc iespējas precīzāk atspoguļota atbilstība starp šo direktīvu un tās transponēšanas pasākumiem, un padarīt tās publiski pieejamas.
(56)
Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķi - proti, saskaņot tiesību aktus par dzīvnieku izmantošanu zinātniskiem mērķiem - nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, un to, ka mēroga vai iedarbības dēļ šo mērķi var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā direktīvā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.
I NODAĻA
VISPĀRĪGI NOTEIKUMI
1. pants
Priekšmets un darbības joma
1. Ar šo direktīvu nosaka pasākumus tādu dzīvnieku aizsardzībai, kurus izmanto zinātnes vai izglītības vajadzībām.
Tādēļ ar to paredz noteikumus:
a)
par to, kā aizstāt un samazināt dzīvnieku izmantošanu procedūrās un kā pilnveidot procedūrās izmantoto dzīvnieku audzēšanu, turēšanu, kopšanu un izmantošanu;
b)
par dzīvnieku izcelsmi, audzēšanu, iezīmēšanu, kopšanu un turēšanu un nogalināšanu;
c)
par audzētāju, piegādātāju un izmantotāju darbībām;
d)
par tādu projektu izvērtēšanu un atļaušanu, kas saistīti ar dzīvnieku izmantošanu procedūrās.
2. Šī direktīva attiecas uz gadījumiem, kad dzīvniekus izmanto vai paredz izmantot procedūrās vai kad tos īpaši audzē, lai to orgānus vai audus varētu izmantot zinātniskiem mērķiem.
Šo direktīvu piemēro, līdz šā punkta pirmajā daļā minētie dzīvnieki ir nogalināti, izmitināti jaunā mājvietā, palaisti brīvībā piemērotā dzīvotnē vai atdoti atpakaļ sugai atbilstošā audzēšanas sistēmā.
Sāpju, ciešanu, diskomforta vai ilgstoša kaitējuma likvidēšana, sekmīgi izmantojot anestēziju, atsāpināšanu vai citas metodes, nenozīmē, ka uz dzīvnieku izmantošanu procedūrās neattiecas šīs direktīvas darbības joma.
3. Šī direktīva attiecas uz šādiem dzīvniekiem:
a)
dzīvi mugurkaulnieki, kas nav cilvēki, tostarp:
i)
kāpurveidīgās formas, kas barojas patstāvīgi; un
ii)
zīdītāju augļa formas to normālas attīstības pēdējā trešdaļā;
b)
dzīvi galvkāji.
4. Šī direktīva attiecas uz tādu dzīvnieku izmantošanu procedūrās, kuri nav sasnieguši 3. punkta a) apakšpunktā minēto attīstības stadiju, ja dzīvniekam ļauj nodzīvot ilgāk par šo attīstības stadiju un ja veikto procedūru rezultātā tas var just sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu, kad tas sasniedzis šo attīstības stadiju.
5. Šo direktīvu nepiemēro šādos gadījumos:
a)
neeksperimentāla lauksaimniecības prakse;
b)
neeksperimentāla klīniska veterinārijas prakse;
c)
veterinārijas klīniski izmēģinājumi, kas vajadzīgi, lai piešķirtu veterināro zāļu tirdzniecības atļauju;
d)
prakse atzītas lopkopības vajadzībām;
e)
prakse, kuras galvenais mērķis ir dzīvnieku identifikācija;
f)
prakse, kas nevar izraisīt sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu, kurš līdzinās tam, ko izraisa adatas ievadīšana atbilstīgi labai veterinārijas praksei, vai pārsniedz to.
6. Šo direktīvu piemēro, neskarot Padomes Direktīvu 76/768/EEK (1976. gada 27. jūlijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem (8).
2. pants
Stingrāki valstu pasākumi
1. Ievērojot LESD izklāstītos vispārīgos noteikumus, dalībvalstis var saglabāt noteikumus, kuri ir spēkā 2010. gada 9. novembrī un kuru mērķis ir sniegt dzīvniekiem,uz ko attiecas šī direktīva, plašāku aizsardzību nekā tā, kas ir paredzēta šajā direktīvā.
Dalībvalstis līdz 2013. gada 1. janvārim informē Komisiju par šādiem valsts noteikumiem. Komisija par tiem informē pārējās dalībvalstis.
2. Rīkojoties saskaņā ar 1. punktu, dalībvalsts neaizliedz vai neaizkavē tādu dzīvnieku piegādi vai izmantošanu, kuri citā dalībvalstī audzēti un turēti saskaņā ar šo direktīvu, tāpat kā tā neaizliedz vai neaizkavē tādu produktu laišanu tirgū, kuri izstrādāti, izmantojot minētos dzīvniekus atbilstīgi šai direktīvai.
3. pants
Definīcijas
Šajā direktīvā piemēro šādas definīcijas:
1)
“procedūra” ir dzīvnieka invazīva vai neinvazīva izmantošana eksperimentālam vai citam zinātniskam mērķim ar zināmu vai nezināmu iznākumu vai izglītības mērķiem, kas var dzīvniekam izraisīt sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu, kurš līdzinās tam, ko izraisa adatas ievadīšana atbilstīgi labai veterinārijas praksei, vai pārsniedz to.
Tas ietver jebkādas darbības, kuras izraisa vai var izraisīt dzīvnieka piedzimšanu vai izšķilšanos vai jaunas ģenētiski modificētas dzīvnieku līnijas rašanos un uzturēšanu šādos apstākļos, taču neattiecas uz dzīvnieku nogalināšanu tikai tādēļ, lai izmantotu to orgānus vai audus;
2)
“projekts” ir darba programma, kam ir noteikts zinātnisks mērķis un kas ietver vienu vai vairākas procedūras;
3)
“iestāde” ir ietaises, ēkas, ēku kopas vai citas telpas un var būt vieta, kas nav pilnīgi iežogota vai apjumta, un pārvietojamās iekārtas;
4)
“audzētājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas audzē I pielikumā minētos dzīvniekus izmantošanai procedūrās vai to audu vai orgānu izmantošanai zinātniskiem mērķiem vai kas galvenokārt šiem mērķiem audzē citus dzīvniekus, gūstot vai negūstot no tā peļņu;
5)
“piegādātājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas nav audzētājs un kas piegādā dzīvniekus izmantošanai procedūrās vai to audu vai orgānu izmantošanai zinātniskiem mērķiem, gūstot vai negūstot no tā peļņu;
6)
“izmantotājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas izmanto dzīvniekus procedūrās, gūstot vai negūstot no tā peļņu;
7)
“kompetentā iestāde” ir iestāde vai iestādes vai struktūras, ko dalībvalsts norīko, lai pildītu no šīs direktīvas izrietošos pienākumus.
4. pants
Aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides principi
1. Dalībvalstis nodrošina, ka vienmēr, kad vien iespējams, procedūras vietā izmanto zinātniski apmierinošu metodi vai testēšanas stratēģiju, kas nav saistīta ar dzīvu dzīvnieku izmantošanu.
2. Dalībvalstis nodrošina, ka līdz minimumam tiek samazināts projektos izmantojamo dzīvnieku skaits, neapdraudot projekta mērķus.
3. Dalībvalstis nodrošina, ka tiek pilnveidota audzēšana, turēšana un kopšana un procedūrās izmantojamās metodes, lai likvidētu vai līdz minimumam samazinātu jebkādas iespējamas sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu dzīvniekiem.
4. Saistībā ar metožu izvēli šo pantu īsteno saskaņā ar 13. pantu.
5. pants
Procedūru mērķi
Procedūras var veikt vienīgi šādiem mērķiem:
a)
pamatpētījumi;
b)
praktiskie vai lietišķie pētījumi ar kādu no šiem mērķiem:
i)
nepieļaut, novērst, diagnosticēt vai ārstēt cilvēka, dzīvnieku vai augu slimības, veselības traucējumus vai citas anomālijas vai to izraisīto ietekmi;
ii)
novērtēt, noteikt, regulēt vai mainīt cilvēka, dzīvnieku vai augu fizioloģiskos stāvokļus; vai
iii)
nodrošināt dzīvnieku labturību un uzlabot lauksaimniecības vajadzībām turēto dzīvnieku audzēšanas apstākļus;
c)
jebkuram no b) punktā minētajiem nolūkiem - zāļu, pārtikas un barības un citu vielu vai produktu izstrāde, ražošana vai kvalitātes, efektivitātes un drošības pārbaude;
d)
dabiskās vides aizsardzība cilvēka vai dzīvnieku veselības vai labklājības interesēs;
e)
pētījumi ar mērķi saglabāt sugu;
f)
augstākā izglītība vai apmācība ar mērķi iegūt, uzturēt vai uzlabot arodprasmes;
g)
medicīniskās kriminālistikas izmeklēšana.
6. pants
Nogalināšanas metodes
1. Dalībvalstis nodrošina, ka dzīvniekus nogalina, sagādājot pēc iespējas mazākas sāpes, ciešanas un diskomfortu.
2. Dalībvalstis nodrošina, ka dzīvniekus nogalina kompetenta persona audzētāja, piegādātāja vai izmantotāja iestādē.
Tomēr laukpētījumos kompetenta persona dzīvnieku var nogalināt ārpus iestādes.
3. Attiecībā uz IV pielikumā iekļautajiem dzīvniekiem izmanto piemērotu nogalināšanas metodi, kā izklāstīts minētajā pielikumā.
4. Kompetentās iestādes var piešķirt atbrīvojumus no 3. punktā minētās prasības:
a)
lai atļautu izmantot citu metodi, ja zinātniskie dati apliecina, ka šī metode uzskatāma vismaz par tikpat humānu; vai
b)
ja zinātnisks pamatojums liecina, ka procedūras mērķi nevar sasniegt, izmantojot IV pielikumā izklāstīto nogalināšanas metodi.
5. Šā panta 2. un 3. punktu nepiemēro, ja dzīvnieks jānogalina ārkārtas apstākļos dzīvnieka labturības, sabiedrības veselības un sabiedrības drošības aizsardzības, dzīvnieku veselības vai ar vides apsvērumiem saistītu iemeslu dēļ.
II NODAĻA
NOTEIKUMI PAR DAŽU DZĪVNIEKU IZMANTOŠANU PROCEDŪRĀS
7. pants
Apdraudētas sugas
1. To apdraudēto sugu īpatņus, kas uzskaitītas A pielikumā Padomes Regulai (EK) Nr. 338/97 (1996. gada 9. decembris) par savvaļas dzīvnieku un augu sugu aizsardzību, reglamentējot to tirdzniecību (9), un uz ko neattiecas minētās regulas 7. panta 1. punkts, neizmanto procedūrās, izņemot procedūras, kas atbilst šādiem nosacījumiem:
a)
procedūras mērķis ir viens no mēķiem, kas ir minēti šīs direktīvas 5. panta b) punkta i) apakšpunktā, c) punktā vai e) punktā; un
b)
ir zinātnisks pamatojums tam, ka procedūras mērķi nav iespējams sasniegt, izmantojot tādas sugas, kas nav uzskaitītas minētajā pielikumā.
2. Šā panta 1. punktu nepiemēro primātu, kas nav cilvēkveidīgie primāti, sugām.
8. pants
Primāti, kas nav cilvēkveidīgie primāti
1. Ievērojot 2. punktu, primātus, kas nav cilvēkveidīgie primāti, neizmanto procedūrās, izņemot procedūras, kas atbilst šādiem nosacījumiem:
a)
procedūras mērķis ir viens no tiem, kas ir minēti:
i)
šīs direktīvas 5. panta b) punkta i) apakšpunktā vai c) punktā, un to veic novājinošu vai potenciāli dzīvību apdraudošu cilvēka saslimšanu novēršanai, profilaksei, diagnosticēšanai vai ārstēšanai; vai
ii)
5. panta a) vai e) punktā;
un
b)
ir zinātnisks pamatojums tam, ka procedūras mērķi nav iespējams sasniegt, izmantojot citas sugas, nevis primātus, kas nav cilvēkveidīgie primāti.
Šajā direktīvā novājinoša saslimšana ir samazināta personas normālā fiziskā vai psiholoģiskā rīcībspēja.
2. Primātus, kas nav cilvēkveidīgie primāti un kas uzskaitīti Regulas (EK) Nr. 338/97 A pielikumā, un uz ko neattiecas minētās regulas 7. panta 1. punkts, neizmanto procedūrās, izņemot procedūras, kas atbilst šādiem nosacījumiem:
a)
procedūras mērķis ir viens no tiem, kas ir minēti:
i)
šīs direktīvas 5. panta b) punkta i) apakšpunktā vai c) punktā, un to veic novājinošu vai potenciāli dzīvību apdraudošu cilvēka saslimšanu novēršanai, profilaksei, diagnosticēšanai vai ārstēšanai; vai
ii)
5. panta e) punktā;
un
b)
ir zinātnisks pamatojums tam, ka procedūras mērķi nav iespējams sasniegt, izmantojot citas sugas, nevis primātus, kas nav cilvēkveidīgie primāti, un izmantojot sugas, kas nav uzskaitītas minētajā pielikumā.
3. Neskarot 1. un 2. punktu, cilvēkveidīgos pērtiķus procedūrās neizmanto, izņemot gadījumus, kad izmanto 55. panta 2. punkta drošības klauzulu.
9. pants
Savvaļā sagūstīti dzīvnieki
1. Savvaļā sagūstītus dzīvniekus procedūrās neizmanto.
2. Kompetentās iestādes var piešķirt atbrīvojumus no 1. punkta, ja ir zinātnisks pamatojums tam, ka procedūras mērķi var sasniegt, vienīgi izmantojot dzīvnieku, kas audzēts izmantošanai procedūrās.
3. Dzīvnieku gūstīšanu savvaļā veic vienīgi kompetentas personas, izmantojot metodes, kas dzīvniekiem nesagādā sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu, no kā iespējams izvairīties.
Ja gūstīšanas laikā vai pēc tam atklājas, ka dzīvnieks ir savainots vai nevesels, to izmeklē veterinārārsts vai cita kompetenta persona, un tiek veikti pasākumi, lai mazinātu dzīvnieka ciešanas. Kompetentās iestādes var piešķirt atbrīvojumus no prasības rīkoties, lai mazinātu dzīvnieka ciešanas, ja pastāv zinātnisks pamatojums.
10. pants
Izmantošanai procedūrās audzēti dzīvnieki
1. Dalībvalstis nodrošina, ka I pielikumā uzskaitīto sugu īpatņus var izmantot procedūrās tikai tad, ja tie ir audzēti izmantošanai procedūrās.
Tomēr no II pielikumā noteiktās dienas dalībvalstis nodrošina, ka minētajā pielikumā uzskaitītos primātus, kas nav cilvēkveidīgie primāti, var izmantot procedūrās tikai tad, ja tie ir pēcteči nebrīvē audzētiem primātiem vai ja tos ņem no pašuzturošām kolonijām.
Šajā pantā “pašuzturoša kolonija” ir tāda kolonija, kurā dzīvniekus audzē tikai kolonijas ietvaros vai izmanto dzīvniekus no citām kolonijām, bet nevis savvaļā sagūstot dzīvniekus, un kurā dzīvnieki tiek turēti tādā veidā, lai nodrošinātu, ka tie ir pieraduši pie cilvēkiem.
Apspriežoties ar dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm, Komisija veic priekšizpēti par šā punkta otrajā daļā noteikto prasību, ietverot arī dzīvnieku veselības un labturības izvērtējumu. Priekšizpētes rezultātus publicē vēlākais 2017. gada 10. novembrī. Minētajiem rezultātiem vajadzības gadījumā pievieno priekšlikumus par grozījumiem II pielikumā.
2. Komisija veic pārskatīšanu attiecībā uz primātu, kas nav cilvēkveidīgie primāti, izmantošanu no pašuzturošām kolonijām un, apspriežoties ar dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm, veic pētījumu, lai analizētu, vai praktiski ir iespējams izmantot dzīvniekus tikai no pašuzturošām kolonijām.
Pētījuma rezultātus publicē vēlākais 2022. gada 10. novembrī.
3. Kompetentās iestādes var piešķirt atbīvojumus no 1. punkta, ja tam ir zinātnisks pamatojums.
11. pants
Klaiņojoši un savvaļā mītoši mājdzīvnieku sugu dzīvnieki
1. Klaiņojošus un savvaļā mītošus mājdzīvnieku sugu dzīvniekus procedūrās neizmanto.
2. Kompetentās iestādes var piešķirt atbrīvojumus no 1. punkta tikai ar šādiem nosacījumiem:
a)
pastāv būtiska vajadzība pēc pētījumiem par dzīvnieku veselību un labturību vai nopietnu apdraudējumu videi vai cilvēku un dzīvnieku veselībai; un
b)
ir zinātnisks pamatojums tam, ka procedūras mērķi var sasniegt, vienīgi izmantojot klaiņojošu vai savvaļas dzīvnieku.
III NODAĻA
PROCEDŪRAS
12. pants
Procedūras
1. Dalībvalstis nodrošina, ka procedūras tiek veiktas izmantotāja iestādē.
Kompetentā iestāde var piešķirt atbrīvojumu no šā punkta pirmās daļas, ja tam ir zinātnisks pamatojums.
2. Procedūras drīkst veikt tikai projekta ietvaros.
13. pants
Metodes izvēle
1. Neskarot valstu tiesību aktus, ar kuriem aizliedz noteiktus metožu veidus, dalībvalstis nodrošina, ka procedūru neveic, ja vajadzīgo rezultātu iegūšanai Savienības tiesību aktos ir atzīta cita metode vai testēšanas stratēģija, kas nav saistīta ar dzīvu dzīvnieku izmantošanu.
2. Izvēloties starp procedūrām, izvēlas tās, kuras visvairāk atbilst turpmāk norādītajām prasībām:
a)
kurās izmanto minimālu dzīvnieku skaitu;
b)
kurās iesaista dzīvniekus ar zemāko spēju just sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu;
c)
kuras rada vismazākās iespējamās sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu;
un kurām ir vislielākā iespēja nodrošināt apmierinošus rezultātus.
3. Pēc iespējas izvairās no nāves kā procedūras mērķa parametra, un to aizstāj ar agrīniem un humāniem mērķa parametriem. Ja nav iespējams izvairīties no nāves kā mērķa parametra, procedūru plāno tā, lai:
a)
nobeigtos pēc iespējas mazāk dzīvnieku; un
b)
pēc iespējas samazinātu dzīvnieka ciešanu ilgumu un intensitāti un pēc iespējas nodrošinātu nesāpīgu nāvi.
14. pants
Anestēzija
1. Dalībvalstis nodrošina, ka, ja vien tas nav nepiemēroti, procedūru veic ar vispārējo vai vietējo anestēziju un ka izmanto pretsāpju līdzekļus vai citu piemērotu metodi, nodrošinot, ka sāpes, ciešanas un diskomforts tiek samazināti līdz minimumam.
Procedūras, kuras saistītas ar nopietniem ievainojumiem, kas var izraisīt stipras sāpes, nedrīkst veikt bez anestēzijas.
2. Izlemjot par vajadzību lietot anestēziju, ņem vērā to, vai:
a)
ir uzskatāms, ka anestēzija dzīvnieku traumē vairāk nekā pati procedūra; un
b)
anestēzija ir nesavienojama ar izmēģinājuma mērķi.
3. Dalībvalstis nodrošina, ka bez pietiekamas anestēzijas vai atsāpināšanas dzīvniekiem nedod zāles, kas tiem neļauj vai traucē izrādīt sāpes.
Šādos gadījumos sniedz zinātnisku pamatojumu un datus par anestēzijas vai atsāpināšanas režīmu.
4. Dzīvniekam, kurš var just sāpes pēc anestēzijas izbeigšanās, lieto profilaktisku vai pēcoperācijas atsāpināšanu vai izmanto citu piemērotu sāpju mazināšanas metodi, ja vien tas ir savienojams ar procedūras mērķi.
5. Tiklīdz ir sasniegts procedūras mērķis, tiek veiktas attiecīgas darbības, lai samazinātu dzīvnieka ciešanas.
15. pants
Procedūru smaguma klasifikācija
1. Dalībvalstis nodrošina visu procedūru klasificēšanu - “neatgriezeniska”, “viegla”, “mērena” vai “smaga” - katrā gadījumā atsevišķi, izmantojot VIII pielikumā izklāstītos klasifikācijas piešķiršanas kritērijus.
2. Izņemot gadījumus, kad piemēro 55. panta 3. punkta drošības klauzulu, dalībvalstis nodrošina, ka procedūra netiek veikta, ja tā saistīta ar stiprām sāpēm, ciešanām vai diskomfortu, kas var būt ilgstošs un nevar tikt samazināts.
16. pants
Atkārtota izmantošana
1. Dalībvalstis nodrošina, ka gadījumos, kad procedūrā varētu izmantot citu dzīvnieku, kam iepriekš nav veiktas procedūras, vienā vai vairākās procedūrās jau izmantotu dzīvnieku var atkārtoti izmantot jaunās procedūrās tikai tad, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:
a)
iepriekšējās procedūras faktiskais smagums bija “viegls” vai “mērens”;
b)
ir pierādīts, ka dzīvnieka vispārējais veselības un labsajūtas stāvoklis ir pilnībā atjaunojies;
c)
nākamā procedūra ir klasificēta kā “viegla”, “mērena” vai “neatgriezeniska”; un
d)
tas atbilst veterinārārstu konsultācijām, ņemot vērā katra dzīvnieka mūžā pieredzēto.
2. Izņēmuma gadījumos, atkāpjoties no 1. punkta a) apakšpunkta, pēc tam, kad veterinārārsts ir izmeklējis dzīvnieku, kompetentā iestāde var atļaut atkārtoti izmantot dzīvnieku ar nosacījumu, ka dzīvnieks pēc tam, kad tam ir veikta procedūra, kas rada ievērojamas sāpes, diskomfortu vai līdzīgas ciešanas, nav izmantots vairāk kā vienu reizi.
17. pants
Procedūras beigas
1. Procedūru uzskata par beigušos, kad vairs nav jāveic nekādi novērojumi par šo procedūru vai - attiecībā uz jaunām ģenētiski modificētu dzīvnieku līnijām - kad pēcnācējiem vairs netiek novērotas sāpes, ciešanas, diskomforts vai ilgstošs kaitējums vai tiem vairs nevajadzētu just sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu, kas līdzinās tam, ko izraisa adatas ievadīšana, vai pārsniedz to.
2. Procedūras beigās veterinārārsts vai cita kompetenta persona lemj par to, vai dzīvnieks ir atstājams dzīvs. Dzīvnieku nogalina, ja uzskata, ka tas varētu turpināt just mērenas vai stipras sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu.
3. Ja dzīvnieks jāatstāj dzīvs, tas saņem veselības stāvoklim atbilstošu kopšanu un izmitināšanu.
18. pants
Orgānu un audu apmaiņa
Dalībvalstis vajadzības gadījumā veicina nogalinātu dzīvnieku orgānu un audu apmaiņas programmu izveidi.
19. pants
Dzīvnieku palaišana brīvībā un izmitināšana jaunā mājvietā
Dalībvalstis var atļaut dzīvniekus, kas izmantoti vai paredzēti izmantošanai procedūrās, izmitināt jaunā mājvietā vai palaist brīvībā piemērotā dzīvotnē, vai atdot atpakaļ sugai atbilstošā audzēšanas sistēmā, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:
a)
to ļauj dzīvnieka veselības stāvoklis;
b)
nav apdraudējuma sabiedrības veselībai, dzīvnieka veselībai vai videi; un
c)
ir veikti piemēroti pasākumi, lai sargātu dzīvnieka labsajūtu.
IV NODAĻA
ATĻAUJAS
1. sadaļa
Atļaujas audzētājiem, piegādātājiem un izmantotājiem
20. pants
Atļaujas audzētājiem, piegādātājiem un izmantotājiem
1. Dalībvalstis nodrošina, ka kompetentā iestāde visiem audzētājiem, piegādātājiem un izmantotājiem piešķir atļaujas un reģistrē tos. Šādu atļauju var piešķirt uz ierobežotu termiņu.
Atļauju piešķir tikai tad, ja audzētājs, piegādātājs vai izmantotājs un tā iestāde atbilst šīs direktīvas prasībām.
2. Atļaujā norāda personu, kas atbildīga par to, lai nodrošinātu atbilstību šīs direktīvas noteikumiem, un personu vai personas, kas minētas 24. panta 1. punktā un 25. pantā.
3. Atļauju prasa atjaunināt, ja notiek tādas būtiskas izmaiņas audzētāja, piegādātāja vai izmantotāja iestādes struktūrā vai darbībā, kas varētu negatīvi ietekmēt dzīvnieku labturību.
4. Dalībvalstis nodrošina to, ka kompetentajai iestādei paziņo par izmaiņām saistībā ar 2. punktā minēto personu vai personām.
21. pants
Atļaujas apturēšana un atcelšana
1. Ja audzētājs, piegādātājs vai izmantotājs vairs neatbilst šīs direktīvas prasībām, kompetentā iestāde veic vai pieprasa veikt attiecīgus koriģējošus pasākumus vai arī aptur vai atceļ piešķirto atļauju.
2. Dalībvalstis nodrošina, ka atļaujas apturēšana vai atcelšana negatīvi neiespaido iestādē mītošo dzīvnieku labturību.
22. pants
Prasības iekārtām un aprīkojumam
1. Dalībvalstis nodrošina, ka visām audzētāja, piegādātāja vai izmantotāja iestādēm ir iekārtas un aprīkojums, kas piemērots izmitināmo dzīvnieku sugai un, ja tiek veiktas procedūras, to veikšanai.
2. Šā panta 1. punktā minēto iekārtu un aprīkojuma konstrukcija, uzbūve un darbības metode nodrošina procedūru pēc iespējas efektīvāku veikšanu, un to mērķis ir panākt, lai uzticamus rezultātus varētu iegūt, izmantojot minimālu dzīvnieku skaitu un radot tiem minimālas sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu.
3. Lai īstenotu 1. un 2. punktu, dalībvalstis nodrošina atbilstību attiecīgajām III pielikumā izklāstītajām prasībām.
23. pants
Darbinieku kompetence
1. Dalībvalstis nodrošina, ka katram audzētājam, piegādātājam vai izmantotājam ir pietiekams skaits darbinieku.
2. Darbinieki ir attiecīgi izglītoti un apmācīti, pirms viņi veic kādu no šīm darbībām:
a)
procedūru veikšana ar dzīvniekiem;
b)
procedūru un projektu plānošana;
c)
dzīvnieku kopšana; vai
d)
dzīvnieku nogalināšana.
Personas, kas veic b) apakšpunktā minētās darbības, ir ieguvušas izglītību zinātnes disciplīnā, kas attiecas uz veicamo darbu, un tām ir zināšanas par konkrēto sugu.
Darbiniekus, kas veic a), c) vai d) apakšpunktā minētās darbības, uzrauga uzdevumu veikšanas laikā līdz brīdim, kad tie pierādījuši vajadzīgo kompetenci.
Dalībvalstis ar atļauju vai citu līdzekļu palīdzību nodrošina, ka šajā punktā paredzētās prasības ir izpildītas.
3. Pamatojoties uz V pielikumā izklāstītajiem elementiem, dalībvalstis publicē prasību minimumu attiecībā uz izglītību un apmācību un prasības, lai iegūtu, uzturētu un pierādītu 2. punktā izklāstīto darbību veikšanai vajadzīgo kompetenci.
4. Kopienas līmeņa nesaistošas pamatnostādnes attiecībā uz 2. punktā izklāstītajām prasībām var pieņemt saskaņā ar 56. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.
24. pants
Īpašas prasības attiecībā uz darbiniekiem
1. Dalībvalstis nodrošina, ka katram audzētājam, piegādātājam un izmantotājam uz vietas ir viena vai vairākas personas, kas:
a)
atbild par iestādē audzēto, turēto, nogalināto vai izmantoto dzīvnieku labturības un kopšanas pārraudzību;
b)
nodrošina, ka darbiniekiem, kas nodarbojas ar dzīvniekiem, ir pieejama informācija par iestādē izmitināto dzīvnieku sugu;
c)
atbild par to, lai darbinieki ir attiecīgi izglītoti, kompetenti un nepārtraukti apmācīti, un tos uzrauga, līdz tie ir pierādījuši, ka viņiem ir prasītā kompetence.
2. Dalībvalstis nodrošina, ka 40. panta 2. punkta b) apakšpunktā minētās personas:
a)
nodrošina, ka aptur nevajadzīgas sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu, ko dzīvniekam sagādā jebkuras procedūras gaitā; un
b)
nodrošina, ka projektus īsteno saskaņā ar projekta atļauju vai - 42. pantā minētajos gadījumos - saskaņā ar kompetentajai iestādei nosūtīto pieteikumu vai jebkuru kompetentās iestādes lēmumu, un nodrošina, ka gadījumā, ja netiek ievēroti nosacījumi, veic un dokumentē attiecīgus pasākumus atbilstības panākšanai.
25. pants
Norīkotais veterinārārsts
Dalībvalstis nodrošina, ka katram audzētājam, piegādātājam un izmantotājam ir norīkots veterinārārsts ar īpašām zināšanām laboratorijas dzīvnieku medicīnā vai - atbilstīgā gadījumā - piemēroti kvalificēts eksperts, kam uzticēti padomdevēja pienākumi saistībā ar dzīvnieku labsajūtu un ārstēšanu.
26. pants
Dzīvnieku labturības struktūra
1. Dalībvalstis nodrošina, ka katrs audzētājs, piegādātājs un izmantotājs izveido dzīvnieku labturības struktūru.
2. Dzīvnieku labturības struktūrā ir vismaz persona vai personas, kas iestādē atbild par dzīvnieku labturību un kopšanu, un - izmantotāja gadījumā - zinātniskā personāla pārstāvis. Dzīvnieku labturības struktūra saņem ieguldījumu arī no norīkotā veterinārārsta vai 25. pantā minētā eksperta.
3. Dalībvalstis var atļaut maza apmēra audzētājiem, piegādātājiem un izmantotājiem pildīt 27. panta 1. punktā minētos uzdevumus ar citiem līdzekļiem.
27. pants
Dzīvnieku labturības struktūras uzdevumi
1. Dzīvnieku labturības struktūra pilda vismaz šādus uzdevumus:
a)
darbiniekus, kas nodarbojas ar dzīvniekiem, konsultē par jautājumiem, kuri ir saistīti ar dzīvnieku ieguvi, izmitināšanu, kopšanu un izmantošanu;
b)
konsultē darbiniekus par aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides prasības piemērošanu un pastāvīgi tos informē par tehnikas un zinātnes atziņām saistībā ar minētās prasības piemērošanu;
c)
ievieš un pārskata iekšējos darbības procesus attiecībā uz uzraudzību, ziņošanu un pēckontroli saistībā ar iestādē izmitināto vai izmantoto dzīvnieku labturību;
d)
seko projektu attīstībai un rezultātiem, ņemot vērā ietekmi uz izmantotajiem dzīvniekiem un nosakot elementus, kas vēl vairāk veicina aizstāšanu, samazināšanu un pilnveidi, un konsultējot par šiem elementiem; un
e)
konsultē par jaunas mājvietas atrašanas programmām, tostarp par jaunā mājvietā izmitināmo dzīvnieku pienācīgu socializāciju.
2. Dalībvalstis nodrošina, ka dokumentāciju par dzīvnieku labturības struktūras sniegtajām konsultācijām un lēmumus saistībā ar šīm konsultācijām glabā vismaz trīs gadus.
Dokumentāciju pēc pieprasījuma dara pieejamu kompetentajai iestādei.
28. pants
Primātu, kas nav cilvēkveidīgie primāti, audzēšanas stratēģija
Dalībvalstis nodrošina, ka primātu, kas nav cilvēkveidīgie primāti, audzētājiem ir stratēģija, lai palielinātu to dzīvnieku proporciju, kas ir nebrīvē audzētu primātu, kas nav cilvēkveidīgie primāti, pēcteči.
29. pants
Programma dzīvnieku izmitināšanai jaunā mājvietā vai palaišanai brīvībā
Ja dalībvalstis atļauj izmitināšanu jaunā mājvietā, audzētājiem, piegādātājiem un izmantotājiem, no kuriem dzīvniekus ir paredzēts nodot izmitināšanai jaunā mājvietā, ir jaunu mājvietu programma, kas nodrošina izmitināmo dzīvnieku socializāciju. Attiecībā uz savvaļas dzīvniekiem, pirms viņi tiek palaisti brīvībā savā dzīvotnē, vajadzības gadījumā īsteno rehabilitācijas programmu.
30. pants
Dokumentācija attiecībā uz dzīvniekiem
1. Dalībvalstis nodrošina, ka visi audzētāji, piegādātāji un izmantotāji glabā dokumentāciju vismaz par:
a)
audzēto, iegūto, piegādāto, procedūrās izmantoto, brīvībā palaisto vai jaunā mājvietā izmitināto dzīvnieku skaitu un sugām;
b)
dzīvnieku izcelsmi, totarp par to, vai tie ir audzēti izmantošanai procedūrās;
c)
dienu, kad dzīvnieki iegūti, piegādāti, palaisti brīvībā vai izmitināti jaunā mājvietā;
d)
vietu, no kurienes dzīvnieki ir iegūti;
e)
dzīvnieku saņēmēja vārdu/nosaukumu un adresi;
f)
katrā iestādē nobeigušos un nogalināto dzīvnieku skaitu un sugām. Attiecībā uz dzīvniekiem, kas nobeigušies, norāda nāves cēloni, ja tas ir zināms; un
g)
izmantotāju gadījumā - par projektiem, kuros dzīvnieki ir izmantoti.
2. Šā panta 1. punktā minēto dokumentāciju glabā vismaz piecus gadus un pēc pieprasījuma dara pieejamu kompetentajai iestādei.
31. pants
Dati par suņiem, kaķiem un primātiem, kas nav cilvēkveidīgie primāti
1. Dalībvalstis nodrošina, ka par katru suni, kaķi un primātu, kas nav cilvēkveidīgais primāts, audzētājs, piegādātājs un izmantotājs glabā šādus datus:
a)
identitāte;
b)
dzimšanas vieta un laiks (ja zināms);
c)
vai dzīvnieks ir audzēts izmantošanai procedūrās; un
d)
par primātiem, kas nav cilvēkveidīgie primāti, - vai dzīvnieks ir nebrīvē audzētu primātu pēctecis.
2. Katram sunim, kaķim un primātam, kas nav cilvēkveidīgais primāts, izveido individuālu biogrāfiskās uzskaites kartīti, kuru aizpilda, kamēr dzīvnieks tiek turēts šīs direktīvas mērķiem.
Kartīti izveido dzimšanas brīdī vai iespējami drīz pēc tam un tajā iekļauj būtiskas ziņas par konkrētā dzīvnieka vairošanos, veterināro aprūpi un socializāciju, kā arī par projektiem, kuros tas ticis izmantots.
3. Šajā pantā minētos datus glabā vismaz trīs gadus pēc dzīvnieka nāves vai izmitināšanas jaunā mājvietā un pēc pieprasījuma dara pieejamus kompetentajai iestādei.
Ja dzīvnieks tiek izmitināts jaunā mājvietā, kopā ar dzīvnieku nosūta attiecīgo veterinārās aprūpes un sociālo informāciju no 2. punktā minētās individuālās biogrāfiskās uzskaites kartītes.
32. pants
Suņu, kaķu un primātu, kas nav cilvēkveidīgie primāti, marķēšana un identifikācija
1. Ikvienu suni, kaķi vai primātu, kas nav cilvēkveidīgais primāts, - vēlākais atšķirot to no mātes - ar iespējami nesāpīgāku paņēmienu iezīmē ar pastāvīgu individuālu pazīšanas zīmi.
2. Ja suni, kaķi vai primātu, kas nav cilvēkveidīgais primāts, pārved no viena audzētāja, piegādātāja vai izmantotāja pie cita pirms atšķiršanas no mātes un ja nav lietderīgi to iepriekš iezīmēt, saņēmējam ir jāglabā dokumentācija, kur jo īpaši ir norādīta māte, līdz dzīvnieks tiek attiecīgi iezīmēts.
3. Ja audzētājs, piegādātājs vai izmantotājs saņem no mātes atšķirtu suni, kaķi vai primātu, kas nav cilvēkveidīgais primāts, tad dzīvnieku pēc iespējas drīz ar iespējami nesāpīgāku paņēmienu iezīmē ar pastāvīgu pazīšanas zīmi.
4. Audzētājs, piegādātājs vai izmantotājs pēc kompetentās iestādes pieprasījuma paziņo iemeslus, kādēļ dzīvnieks nav iezīmēts.
33. pants
Kopšana un izmitināšana
1. Attiecībā uz dzīvnieku kopšanu un izmitināšanu dalībvalstis nodrošina, ka:
a)
visiem dzīvniekiem ir nodrošināts miteklis, vide, barība, ūdens un kopšana, kas ir piemērota to veselībai un labsajūtai;
b)
dzīvnieka fizioloģisko un etoloģisko vajadzību apmierināšanas ierobežojumi ir samazināti līdz minimumam;
c)
dzīvnieku audzēšanas, turēšanas vai izmantošanas vides apstākļus pārbauda katru dienu;
d)
tiek veikti pasākumi, kas nodrošina to, ka pēc iespējas drīz novērš konstatētos trūkumus vai sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu, no kā iespējams izvairīties; un
e)
dzīvniekus transportē pienācīgos apstākļos.
2. Šā panta 1. punkta nolūkā dalībvalstis nodrošina to, ka III pielikumā izklāstītos kopšanas un izmitināšanas standartus piemēro no minētajā pielikumā noteiktās dienas.
3. Zinātniski pamatotu iemeslu, dzīvnieku labturības vai dzīvnieku veselības apsvērumu dēļ dalībvalstis var pieļaut atbrīvojumus no 1. punkta a) apakšpunkta vai 2. punkta prasībām.
2. sadaļa
Inspekcijas
34. pants
Dalībvalstu veiktas inspekcijas
1. Dalībvalstis nodrošina to, ka kompetentās iestādes regulāri veic visu audzētāju, piegādātāju un izmantotāju, tostarp viņu iestāžu, inspekcijas, lai pārbaudītu atbilstību šīs direktīvas prasībām.
2. Kompetentā iestāde pielāgo inspekciju biežumu, pamatojoties uz katras iestādes riska analīzi un ņemot vērā:
a)
izmitināto dzīvnieku skaitu un sugu;
b)
to, kā audzētājs, piegādātājs vai izmantotājs līdz šim pildījis šīs direktīvas prasības;
c)
attiecīgā izmantotāja īstenoto projektu skaitu un veidu; un
d)
jebkādu informāciju, kas varētu liecināt par neatbilstību.
3. Katru gadu inspicē vismaz vienu trešdaļu izmantotāju atbilstīgi 2. punktā minētajai riska analīzei. Taču primātu, kas nav cilvēkveidīgie primāti, audzētājus, piegādātājus un izmantotājus inspicē vismaz vienu reizi gadā.
4. Piemērotu daļu inspekciju veic bez iepriekšēja brīdinājuma.
5. Visu inspekciju dokumentāciju glabā vismaz piecus gadus.
35. pants
Dalībvalsts veikto inspekciju kontrole
1. Šaubu gadījumā, ņemot vērā, inter alia, bez iepriekšēja brīdinājuma veikto inspekciju proporciju, Komisija kontrolē valsts inspekciju infrastruktūru un darbību dalībvalstīs.
2. Dalībvalsts, kuras teritorijā veic 1. punktā minēto kontroli, sniedz Komisijas ekspertiem visu palīdzību, kas vajadzīga viņu uzdevumu veikšanai. Komisija informē attiecīgās dalībvalsts kompetento iestādi par kontroles rezultātiem.
3. Attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde veic pasākumus, lai ņemtu vērā 1. punktā minētās kontroles rezultātus.
3. sadaļa
Prasības projektiem
36. pants
Projektu atļaujas
1. Neskarot 42. pantu, dalībvalstis nodrošina, ka projekti netiek īstenoti bez kompetentās iestādes iepriekšējas atļaujas un ka projekti tiek īstenoti saskaņā ar atļauju vai - 42. pantā minētajos gadījumos - saskaņā ar kompetentajai iestādei nosūtīto pieteikumu vai jebkuru kompetentās iestādes lēmumu.
2. Dalībvalstis nodrošina, ka projekti netiek īstenoti, ja nav saņemts kompetentās iestādes veikts pozitīvs projekta izvērtējums saskaņā ar 38. pantu.
37. pants
Projekta atļaujas pieteikums
1. Dalībvalstis nodrošina, ka projekta atļaujas pieteikumu iesniedz izmantotājs vai par projektu atbildīgā persona. Pieteikumā iekļauj vismaz šādus elementus:
a)
projekta priekšlikumu;
b)
projekta netehnisku kopsavilkumu; un
c)
ziņas par VI pielikumā izklāstītajiem elementiem.
2. Attiecībā uz 42. panta 1. punktā minētajiem projektiem dalībvalstis var atcelt šā panta 1. punkta b) apakšpunktā paredzēto prasību.
38. pants
Projekta izvērtējums
1. Projekta izvērtēšanu veic tik detalizēti, cik tas ir piemēroti attiecīgajam projekta veidam, un tās gaitā pārliecinās par projekta atbilstību šādiem kritērijiem:
a)
projekts ir pamatots no zinātnes vai izglītības viedokļa, vai tā īstenošana noteikta tiesību aktos;
b)
projekta mērķi attaisno dzīvnieku izmantošanu; un
c)
projekts plānots tā, lai procedūras būtu iespējams veikt cik vien iespējams humāni un videi nekaitīgi.
2. Projekta izvērtējumā jo īpaši iekļauj šādus aspektus:
a)
projekta mērķu izvērtējums, paredzamie zinātniskie rezultāti vai izglītojošā vērtība;
b)
izvērtējums par to, kā projektā ievērota prasība par aizstāšanu, samazināšanu un pilnveidi;
c)
procedūru smaguma klasifikācijas izvērtējums un kategoriju piešķiršana;
d)
projekta kaitējuma un ieguvumu analīze, lai izvērtētu, vai kaitējums dzīvniekiem ciešanu, sāpju un diskomforta ziņā ir attaisnojams ar gaidāmo rezultātu, ņemot vērā ētiskos apsvērumus, un vai tas var dot labumu cilvēkiem, dzīvniekiem vai videi;
e)
6. līdz 12., 14., 16. un 33. pantā minētā pamatojuma izvērtējums; un
f)
noteikt, vai un kad projekts būtu izvērtējams retrospektīvi.
3. Kompetentā iestāde, kas veic projekta izvērtēšanu, apsver iespēju izmantot speciālistus jo īpaši šādās jomās:
a)
zinātniskā izmantojuma jomas, kurās izmantos dzīvniekus, tostarp aizstāšana, samazināšana un pilnveide attiecīgajās jomās;
b)
eksperimentu plānošana, attiecīgos gadījumos arī statistika;
c)
veterinārijas prakse laboratorijas dzīvnieku zinātnē vai attiecīgā gadījumā savvaļas dzīvnieku veterinārijas prakse;
d)
dzīvnieku audzēšana un kopšana saistībā ar sugu, kuras īpatņus paredzēts izmantot.
4. Projekta izvērtēšanas process ir pārskatāms.
Ņemot vērā intelektuālā īpašuma un konfidenciālas informācijas aizsardzību, projekta izvērtēšanu veic objektīvi un tajā var ietvert neatkarīgu personu atzinumus.
39. pants
Retrospektīva izvērtēšana
1. Dalībvalstis nodrošina, ka gadījumos, kad tas noteikts atbilstīgi 38. panta 2. punkta f) apakšpunktam, retrospektīvu izvērtēšanu veic kompetentā iestāde, kura, pamatojoties uz izmantotāja iesniegtajam vajadzīgajiem dokumentiem, izvērtē šādas lietas:
a)
vai ir sasniegti projekta mērķi;
b)
kāds kaitējums ir nodarīts dzīvniekiem, tostarp izmantoto dzīvnieku skaitu un sugas un procedūru smagumu; un
c)
elementus, kas var veicināt aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides prasības turpmāku īstenošanu.
2. Retrospektīvu izvērtēšanu veic visiem projektiem, kuros izmanto primātus, kas nav cilvēkveidīgie primāti, un projektiem, kuri ietver procedūras, kas klasificētas kā “smagas”, tostarp tās, kas minētas 15. panta 2. punktā.
3. Neskarot šā panta 2. punktu un atkāpjoties no 38. panta 2. punkta f) apakšpunkta, dalībvalstis var atbrīvot no prasības par retrospektīvo izvērtēšanu projektus, kuros izmanto tikai tādas procedūras, kas klasificētas kā “vieglas” vai “neatgriezeniskas”.
40. pants
Projekta atļaujas piešķiršana
1. Projekta atļauju piešķir tikai tām procedūrām, kurām ir:
a)
veikta projekta izvērtēšana; un
b)
noteikta procedūru smaguma klasifikācija.
2. Projekta atļaujā norāda šādas ziņas:
a)
izmantotājs, kas sāk projektu;
b)
personas, kuras atbild par visu projekta īstenošanu un tā atbilstību projekta atļaujai;
c)
vajadzības gadījumā - iestādes, kurās projekts tiks īstenots; un
d)
īpaši nosacījumi, kas izriet no projekta izvērtēšanas, tostarp tas, vai projektu izvērtē retrospektīvi.
3. Projekta atļauju piešķir uz temiņu, kas nepārsniedz piecus gadus.
4. Dalībvalstis var pieļaut, ka atļauju izsniedz vairākiem viena izmantotāja īstenotiem vispārējiem projektiem, ja šie projekti atbilst reglamentējošajām prasībām vai ja šajos projektos dzīvniekus izmanto ražošanas vai diagnostikas vajadzībām, piemērojot pārbaudītas metodes.
41. pants
Lēmumi par atļaujas piešķiršanu
1. Dalībvalstis nodrošina, ka lēmumu par atļauju pieņem un par to paziņo pieteikuma iesniedzējam vēlākais 40 darbdienas pēc pilnīga un pareiza pieteikuma saņemšanas. Šajā laikposmā iekļauj projekta izvērtēšanu.
2. Ja to pamato projekta sarežģītība vai daudzdisciplinārā būtība, kompetentā iestāde var 1. punktā minēto termiņu vienu reizi pagarināt uz papildu laiku, kas nepārsniedz 15 darbdienas. Pagarinājumu un tā ilgumu atbilstīgi pamato un dara zināmu pieteikuma iesniedzējam pirms 1. punktā minētā termiņa beigām.
3. Kompetentās iestādes pēc iespējas ātri pieteikuma iesniedzējam apliecina visu atļauju pieteikumu ssaņemšanu un norāda 1. punktā minēto termiņu, kurā jāpieņem lēmums.
4. Ja ir iesniegts nepilnīgs vai nepareizs pieteikums, kompetentā iestāde pēc iespējas ātri informē pieteikuma iesniedzēju par vajadzību iesniegt jebkādu papildu dokumentāciju un par jebkādu iespējamo iespaidu uz piemērojamā termiņa skaitīšanu.
42. pants
Vienkāršota administratīvā procedūra
1. Dalībvalstis var nolemt piemērot vienkāršotu administratīvo procedūru projektiem, kuros ietvertās procedūras tiek klasificētas kā “neatgriezeniskas”, “vieglas” vai “mērenas” un kuros neizmanto primātus, kas nav cilvēkveidīgie primāti, ja tas vajadzīgs reglamentējošo prasību izpildei, vai kuros dzīvniekus izmanto ražošanas vai diagnostikas vajadzībām, piemērojot pārbaudītas metodes.
2. Ieviešot vienkāršotu administratīvo procedūru, dalībvalstis nodrošina, ka tiek izpildīti šādi nosacījumi:
a)
pieteikumā ir norādīti 40. panta 2. punkta a), b) un c) apakšpunktā minētie elementi;
b)
projekta izvērtēšanu veic saskaņā ar 38. pantu; un
c)
netiek pārsniegts 41. panta 1. punktā minētais termiņš.
3. Ja projektā tiek veiktas tādas izmaiņas, kas var negatīvi ietekmēt dzīvnieku labturību, dalībvalstis pieprasa papildu projekta izvērtējumu ar pozitīvu iznākumu.
4. Projektiem, kuru īstenošana atļauta saskaņā ar šo pantu, mutatis mutandis piemēro 40. panta 3. un 4. punktu, 41. panta 3. punktu un 44. panta 3., 4. un 5. punktu.
43. pants
Projektu netehniskie kopsavilkumi
1. Neskarot noteikumus par intelektuālā īpašuma un konfidenciālas informācijas aizsardzību, projekta netehniskajā kopsavilkumā sniedz šādas ziņas:
a)
informācija par projekta mērķiem, tostarp par paredzamajiem kaitējumiem un ieguvumiem un ziņas par izmantojamo dzīvnieku skaitu un veidu;
b)
pierādījums par aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides prasības ievērošanu.
Projekta netehniskais kopsavilkums ir anonīms, un tajā nav iekļauti izmantotāja vai tā darbinieku vārdi/nosaukumi un adreses.
2. Dalībvalstis var prasīt, lai projekta netehniskajā kopsavilkumā precizē to, vai un līdz kuram laikam attiecībā uz projektu ir jāveic retrospektīvā izvērtēšana. Tādā gadījumā dalībvalsts nodrošina, ka projekta netehnisko kopsavilkumu atjaunina ar jebkādas retrospektīvas izvērtēšanas rezultātiem.
3. Dalībvalstis publicē atļauto projektu netehniskos kopsavilkumus un to atjauninājumus.
44. pants
Projekta atļaujas grozīšana, atjaunošana un atsaukšana
1. Dalībvalstis nodrošina, ka ir jāveic projekta atļaujas grozīšana vai atjaunošana, ja veic tādas izmaiņas projektā, kas var negatīvi ietekmēt dzīvnieku labturību.
2. Projekta atļaujas grozīšanai vai atjaunošanai vajadzīgs turpmāks labvēlīgs projekta izvērtējuma iznākums.
3. Kompetentā iestāde var atsaukt projekta atļauju, ja projekta īstenošana neatbilst projekta atļaujai.
4. Ja projekta atļauju atsauc, tas nedrīkst negatīvi iespaidot projektā izmantoto vai izmantošanai paredzēto dzīvnieku labturību.
5. Dalībvalstis izstrādā un publicē nosacījumus projektu atļauju grozīšanai un atjaunošanai.
45. pants
Dokumentācija
1. Dalībvalstis nodrošina, ka visu attiecīgo dokumentāciju, tostarp projekta atļaujas un projekta izvērtēšanas iznākumu, glabā vismaz trīs gadus pēc projekta atļaujas beigu datuma vai pēc 41. panta 1. punktā minētā termiņa beigām un tā ir pieejama kompetentajai iestādei.
2. Neskarot 1. punktu, dokumentāciju par projektiem, kuriem veicama retrospektīva izvērtēšana, glabā līdz attiecīgās retrospektīvās izvērtēšanas pabeigšanai.
V NODAĻA
DUBLĒŠANĀS NOVĒRŠANA UN ALTERNATĪVAS PIEEJAS
46. pants
Izvairīšanās no procedūru dublēšanās
Katra dalībvalsts atzīst citu dalībvalstu datus, kas ir iegūti, veicot Savienības tiesību aktos atzītas procedūras, izņemot gadījumus, kad sabiedrības veselības, drošības vai vides aizsardzības nolūkā attiecībā uz šiem datiem jāveic papildu procedūras.
47. pants
Alternatīvas pieejas
1. Komisija un dalībvalstis veicina tādu alternatīvu pieeju izstrādi un validāciju, kuras varētu sniegt tādu pašu vai vēl plašāku informāciju nekā tā, kas iegūta procedūrās ar dzīvniekiem, bet kuras nav saistītas ar dzīvnieku izmantošanu vai kurās izmanto mazāk dzīvnieku, vai kuras saistītas ar mazāk sāpīgām procedūrām, un tās veic citus pasākumus, ko tās uzskata par vajadzīgiem pētniecības veicināšanai šajā jomā.
2. Dalībvalstis palīdz Komisijai noteikt un izvirzīt piemērotas specializētas un kvalificētas laboratorijas šo validācijas pētījumu veikšanai.
3. Pēc apspriešanās ar dalībvalstīm Komisija nosaka šo validācijas pētījumu prioritātes un sadala uzdevumus starp laboratorijām minēto pētījumu veikšanai.
4. Dalībvalstis valstu līmenī nodrošina alternatīvu pieeju veicināšanu un izplata informācijas izplatīšanu par tām.
5. Dalībvalstis izvirza vienu kontaktpunktu, kas konsultē par validēšanai ierosināto alternatīvo pieeju regulatīvo atbilstību un piemērotību.
6. Komisija atbilstīgi rīkojas, lai saņemtu starptautisku piekrišanu visām alternatīvajām pieejām, kas validētas Savienībā.
48. pants
Savienības references laboratorija
1. Savienības references laboratorija, tās pienākumi un uzdevumi ir noteikti VII pielikumā.
2. Savienības references laboratorija var iekasēt samaksu par pakalpojumiem, ko tā sniedz un kas nav tiešs stimuls aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides turpmākai attīstībai.
3. Sīki izstrādātus noteikumus, kas vajadzīgi šā panta 2. punkta un VII pielikuma īstenošanai, var pieņemt saskaņā ar 56. panta 3. punktā minēto regulatīvo procedūru.
49. pants
Zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzības valstu komitejas
1. Katra dalībvalsts izveido zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzības valsts komiteju. Tā konsultē kompetentās iestādes un dzīvnieku labturības struktūras, kas saistītas ar dzīvnieku iegūšanu, audzēšanu, izmitināšanu, kopšanu un izmantošanu procedūrās, un nodrošina paraugprakses apmaiņu.
2. Šā panta 1. punktā minētās valstu komitejas apmainās ar informāciju par dzīvnieku labturības struktūru darbību un projektu izvērtēšanu un dalās pieredzē par paraugpraksi Savienībā.
VI NODAĻA
NOBEIGUMA NOTEIKUMI
50. pants
Pielikumu pielāgošana tehnikas attīstībai
Nolūkā nodrošināt, ka I un III līdz VIII pielikuma noteikumi atspoguļo tehnikas vai zinātnes progresu, ņemot vērā pieredzi, kas gūta šīs direktīvas īstenošanā, jo īpaši saistībā ar 54. panta 1. punktā minētajiem ziņojumiem, Komisija var ar deleģētiem aktiem saskaņā ar 51. pantu un atbilstīgi 52. un 53. pantā paredzētajiem nosacījumiem pieņemt izmaiņas minētajos pielikumos, izņemot VIII pielikuma I un II iedaļā. Šīs direktīvas III pielikuma B iedaļā minētos termiņus nesaīsina. Pieņemot šādus deleģētos aktus, Komisija rīkojas saskaņā ar attiecīgajiem šīs direktīvas noteikumiem.
51. pants
Deleģēšanas īstenošana
1. Pilnvaras pieņemt 50. pantā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz astoņu gadu laikposmu, sākot ar 2010. gada 9. novembri. Komisija iesniedz ziņojumu par deleģētajām pilnvarām ne vēlāk kā 12 mēnešus pirms astoņu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta uz tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome to neatsauc saskaņā ar 52. pantu.
2. Tiklīdz Komisija pieņem deleģēto aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.
3. Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai ir piešķirtas, ievērojot nosacījumus, kas paredzēti 52. un 53. pantā.
52. pants
Deleģēšanas atsaukšana
1. Eiropas Parlaments vai Padome var jebkurā laikā atsaukt 50. pantā minēto pilnvaru deleģēšanu.
2. Iestāde, kura ir uzsākusi iekšējo procedūru, lai pieņemtu lēmumu par to, vai atsaukt pilnvaru deleģēšanu, cenšas informēt otru iestādi un Komisiju pietiekami savlaicīgi pirms galīgā lēmuma pieņemšanas, norādot, kuras deleģētās pilnvaras varētu tikt atsauktas, un iespējamos šīs atsaukšanas iemeslus.
3. Ar atsaukšanas lēmumu tiek izbeigta minētajā lēmumā norādīto pilnvaru deleģēšana. Lēmums stājas spēkā nekavējoties vai vēlākā dienā, kas norādīta minētajā lēmumā. Tas neskar jau spēkā esošo aktu spēkā esamību. To publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
53. pants
Iebildumi pret deleģētajiem aktiem
1. Eiropas Parlaments vai Padome var izteikt iebildumus pret deleģēto aktu divos mēnešos no tā paziņošanas dienas.
Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes ierosmes minēto termiņu pagarina par diviem mēnešiem.
2. Ja, šim termiņam beidzoties, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus pret deleģēto aktu, to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un tas stājas spēkā dienā, kas tajā paredzēta.
Deleģēto aktu var publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un tas var stāties spēkā pirms minētā termiņa beigām, ja gan Eiropas Parlaments, gan Padome abi ir informējuši Komisiju, ka neparedz izteikt iebildumus.
3. Ja Eiropas Parlaments vai Padome izsaka iebildumus pret deleģēto aktu, tas nestājas spēkā. Iestāde, kas izsaka iebildumus pret deleģēto aktu, izklāsta iebildumu pamatojumu.
54. pants
Ziņojumu sniegšana
1. Dalībvalstis līdz 2018. gada 10. novembrim un pēc tam ik pēc pieciem gadiem nosūta Komisijai informāciju par to, kā tiek īstenota šī direktīva, un jo īpaši tās 10. panta 1. punkts, 26., 28., 34., 38., 39., 43. un 46. pants.
2. Katru gadu dalībvalstis apkopo un publisko statistikas informāciju par dzīvnieku izmantošanu procedūrās, tostarp informāciju par procedūru faktisko smagumu un procedūrās izmantoto primātu, kas nav cilvēkveidīgie primāti, izcelsmi un sugām.
Dalībvalstis minēto statistisko informāciju iesniedz Komisijai līdz 2015. gada 10. novembrim un pēc tam katru gadu.
3. Ik gadu dalībvalstis iesniedz Komisijai detalizētu informāciju par atbrīvojumiem, kas piešķirti saskaņā ar 6. panta 4. punkta a) apakšpunktu.
4. Komisija saskaņā ar 56. panta 3. punktā minēto regulatīvo procedūru līdz 2012. gada 10. maijam izveido vienotu formātu šā panta 1., 2. un 3. punktā minētās informācijas sniegšanai.
55. pants
Drošības klauzulas
1. Ja dalībvalstij ir zinātniski pamatots iemesls uzskatīt, ka ir būtiski primātus, kas nav cilvēkveidīgie primāti, izmantot nolūkos, kas 8. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) punktā minēti attiecībā uz cilvēkiem, bet ja šāda izmantošana nav nolūkā veikt novājinošu vai potenciāli dzīvību apdraudošu cilvēka saslimšanu novēršanu, profilaksi, diagnosticēšanu vai ārstēšanu, tā var pieņemt provizorisku pasākumu, ar ko atļauj šādu izmantošanu ar nosacījumu, ka attiecīgo mērķi nevar sasniegt, izmantojot sugas, kuras nav primāti, kas nav cilvēkveidīgie primāti.
2. Ja dalībvalstij ir pietiekams pamats uzskatīt, ka manipulācijai ir izšķirīga nozīme sugas saglabāšanā vai saistībā ar dzīvību apdraudošas vai novājinošas cilvēka saslimšanas neparedzētu uzliesmojumu, tā var pieņemt provizorisku pasākumu, ar ko cilvēkveidīgos pērtiķus atļauj izmantot procedūrās, kurām ir viens no 5. panta b) punkta i) apakšpunktā, c) punktā vai e) punktā minētajiem mērķiem, ar nosacījumu, ka procedūras mērķi nevar sasniegt, izmantojot citas sugas, kuras nav cilvēkveidīgie pērtiķi, vai alternatīvas metodes. Tomēr nevar uzskatīt, ka atsauce uz 5. panta b) punkta i) apakšpunktu ietver atsauci uz dzīvniekiem un augiem.
3. Ja izņēmuma un zinātniski pamatotu iemeslu dēļ dalībvalsts uzskata, ka ir jāatļauj izmantot procedūru, kura saistīta ar stiprām sāpēm, ciešanām vai diskomfortu, kas var būt ilgstošs un nevar tikt samazināts, kā minēts 15. panta 2. punktā, tā var pieņemt provizorisku pasākumu, ar ko atļauj izmantot šādu procedūru. Dalībvalstis var izlemt neļaut šādās procedūrās izmantot primātus, kas nav cilvēkveidīgie primāti.
4. Dalībvalsts, kas pieņēmusi provizorisku pasākumu saskaņā ar 1., 2. vai 3. punktu, nekavējoties par to paziņo Komisijai un citām dalībvalstīm, norādot lēmuma iemeslus un iesniedzot pierādījumus par 1., 2. un 3. punktā aprakstīto situāciju, kura ir provizoriskā pasākuma pamatā.
Komisija 30 dienās pēc tam, kad no dalībvalsts ir saņemta informācija, jautājumu iesniedz 56. panta 1. punktā minētajai komitejai un saskaņā ar 56. panta 3. punktā minēto regulatīvo procedūru vai nu:
a)
atļauj veikt pagaidu pasākumu uz lēmumā noteikto laiku; vai arī
b)
pieprasa dalībvalstij atcelt pagaidu pasākumu.
56. pants
Komiteja
1. Komisijai palīdz komiteja.
2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 3. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.
3. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.
Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzētais termiņš ir trīs mēneši.
57. pants
Komisijas ziņojums
1. Līdz 2019. gada 10. novembrim un pēc tam reizi piecos gados Komisija, pamatojoties uz informāciju, kas saņemta no dalībvalstīm atbilstīgi 54. panta 1. punktam, iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par šīs direktīvas īstenošanu.
2. Līdz 2019. gada 10. novembrim un pēc tam reizi trijos gados Komisija, pamatojoties uz statistikas informāciju, kas saņemta no dalībvalstīm atbilstīgi 54. panta 2. punktam, iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei kopsavilkuma ziņojumu par minēto informāciju.
58. pants
Pārskatīšana
Komisija pārskata šo direktīvu līdz 2017. gada 10. novembrim, ņemot vērā to, kā pilnveidojušās alternatīvās metodes, kas nav saistītas ar dzīvnieku, jo īpaši primātu, kas nav cilvēkveidīgie primāti, izmantošanu, un attiecīgos gadījumos ierosina grozījumus.
Apspriežoties ar dalībvalstīm un ieinteresētajām personām, Komisija vajadzības gadījumā veic periodisku tematisku pārskatīšanu par to, kā aizstāt, samazināt un pilnveidot dzīvnieku izmantošanu procedūrās, īpašu uzmanību pievēršot primātiem, kas nav cilvēkveidīgie primāti, kā arī tehnoloģijas attīstībai un jaunām zināšanām zinātnes un dzīvnieku labturības jomā.
59. pants
Kompetentās iestādes
1. Katra dalībvalsts norīko vienu vai vairākas kompetentās iestādes, kas ir atbildīgas par šīs direktīvas īstenošanu.
Šai direktīvā noteikto īpašo uzdevumu veikšanai dalībvalstis var norīkot struktūras, kuras nav valsts iestādes, tikai tad, ja ir pierādījumi, ka attiecīgajai struktūrai:
a)
ir uzdevumu veikšanai vajadzīgā pieredze un infrastruktūra; un
b)
nav interešu konflikta saistībā ar uzdevumu veikšanu.
Šādi norīkotas struktūras šīs direktīvas nolūkiem uzskatāmas par kompetentajām iestādēm.
2. Katra dalībvalsts līdz 2011. gada 10. februārim sniedz Komisijai sīku informāciju par valsts iestādi, kura saistībā ar šo direktīvu darbojas kā kontaktpunkts, kā arī šādas informācijas atjauninājumus.
Komisija publisko minēto kontaktpunktu sarakstu.
60. pants
Sankcijas
Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, ko piemēro par to noteikumu pārkāpumiem, kurus attiecīgā valsts pieņēmusi saskaņā ar šo direktīvu, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai minētos noteikumus īstenotu. Paredzētajām sankcijām jābūt iedarbīgām, samērīgām un atturošām. Dalībvalstis līdz 2013. gada 10. februārim paziņo par šiem noteikumiem Komisijai un nekavējoties paziņo tai par visiem to turpmākiem grozījumiem.
61. pants
Transponēšana
1. Dalībvalstis līdz 2012. gada 10. novembrim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmu Komisijai minēto noteikumu tekstu.
Dalībvalstis piemēro minētos noteikumus no 2013. gada 1. janvāra.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka paņēmienus, kā izdarīt šādu atsauci.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņēmušas jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
62. pants
Atcelšana
1. Direktīvu 86/609/EEK atceļ no 2013. gada 1. janvāra, izņemot 13. pantu, ko atceļ no 2013. gada 10. maija.
2. Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo direktīvu.
63. pants
Grozījumi Regulā (EK) Nr. 1069/2009
Regulas (EK) Nr. 1069/2009 8. panta a) punkta iv) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:
“iv)
dzīvnieki, kurus izmanto procedūrā vai procedūrās, kā definēts 3. pantā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2010/63/ES (2010. gada 22. septembris) par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (10), gadījumos, kad kompetentā iestāde nolemj, ka šādi dzīvnieki vai to ķermeņa daļas šīs procedūras vai procedūru rezultātā var radīt nopietnus draudus cilvēku vai citu dzīvnieku veselībai, neskarot Regulas (EK) Nr. 1831/2003 3. panta 2. punktu;
64. pants
Pārejas noteikumi
1. Normatīvos un administratīvos aktus, kas pieņemti saskaņā ar 36. līdz 45. pantu, dalībvalstis nepiemēro projektiem, kuri apstiprināti pirms 2013. gada 1. janvāra un kuru īstenošana neturpinās pēc 2018. gada 1. janvāra.
2. Projektiem, kuri apstiprināti pirms 2013. gada 1. janvāra un kuru īstenošana turpinās pēc 2018. gada 1. janvāra, saņem projekta atļauju līdz 2018. gada 1. janvārim.
65. pants
Stāšanās spēkā
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
66. pants
Adresāti
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Strasbūrā, 2010. gada 22. septembrī