ДИРЕКТИВА 2010/57/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 август 2010 година
за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета за подновяване на включването на имазалил като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Включването на имазалил в приложение I към Директива 91/414/ЕИО изтича на 31 декември 2011 г. В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 737/2007 на Комисията от 27 юни 2007 г. относно установяване на процедурата за подновяване на включването на първа група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и изготвяне на списък на тези вещества (2) беше представена нотификация за подновяване на включването на имазалил като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в рамките на срока, предвиден в посочения член.
(2)
С Решение 2008/656/ЕО на Комисията от 28 юли 2008 г. относно допустимостта на нотификациите във връзка с подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета на активните вещества азимсулфурон, азоксистробин, флуроксипир, имазалил, крезоксим-метил, прохексадион-калций и спироксамин и установяването на списък на съответните нотификатори (3) посочената нотификация беше счетена за допустима.
(3)
В рамките на срока, предвиден в член 6 от Регламент (ЕО) № 737/2007, нотификаторът предостави данните, необходими в съответствие с член 6 от Регламент (ЕО) № 737/2007, заедно с обяснение относно значението на всяко представено ново изследване.
(4)
Докладващата държава-членка подготви доклад за оценка, като се консултира със съдокладващата държава-членка, и го предостави на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на Комисията на 9 юни 2009 г. Освен оценката на веществото посоченият доклад включва списък на изследванията, на които докладващата държава-членка се е основавала за своята оценка.
(5)
Органът сведе доклада за оценка до знанието на нотификатора и на всички държави-членки и препрати получените коментари на Комисията. Органът направи също доклада за оценка публично достояние.
(6)
По искане на Комисията докладът за оценка беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и органа, като на 4 март 2010 г. органът представи на Комисията своето заключение относно партньорската проверка на оценката на риска от имазалил (4). Докладът за оценка и заключението на органа бяха предмет на преглед от страна на държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно формулирани на 9 юли 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за имазалил.
(7)
От различните направени изследвания стана ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи имазалил, да продължат да удовлетворяват по принцип изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно да се поднови включването на имазалил в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за да се гарантира, че продуктите за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да продължат да бъдат разрешавани, когато съответстват на посочената директива.
(8)
Въз основа на доклада за преглед, в който се изказва подкрепа за по-ниско ниво на чистота в сравнение с нивото, посочено за включването на изамалил в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, и като се има предвид отсъствието на токсикологично или екотоксилогично значими примеси, нивото на чистота следва да бъде променено.
(9)
За определени вещества е необходимо да се включат специални разпоредби, с които от държавите-членки се изисква при разрешаването на продукти за растителна защита, съдържащи имазалил, да обърнат специално внимание на някои въпроси или да гарантират, че са взети подходящи мерки за намаляване на риска. По-специално държавите-членки следва да гарантират, че: използваното в документацията за токсичност опитно вещество ще бъде сравнено и съпоставено със спецификацията на произведения за търговски цели технически материал; при остра експозиция от хранителен произход не възниква риск за потребителите, когато се преразглеждат максимално допустимите граници на остатъчни вещества.
(10)
Видно е от предоставените нови данни, че от имазалил и продуктите от разграждането му в почвата и повърхностните водни системи могат да възникнат рискове за почвените микроорганизми и водните организми; необходимо е да се потвърди пренебрежимо ниската експозиция на подпочвените води; необходимо е допълнително изследване на естеството на остатъчните вещества в преработените продукти. Поради това, без да се засяга заключението, че включването на имазалил трябва да бъде подновено, е целесъобразно да се получи допълнителна информация по тези конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда включването на дадено вещество в приложение I да бъде предмет на определени условия. Следователно е целесъобразно да се изиска от нотификатора да представи допълнителна информация по отношение на пътя за разграждане на имазалил в почвата и повърхностните водни системи, данни за околната среда, за да се гарантира, че експозицията на подпочвените води е пренебрежимо ниска, както и изследване на хидролизата с цел проучване на естеството на остатъчните вещества в преработените продукти.
(11)
Следва да се предвиди разумен срок, преди да бъде подновено включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за спазването на новите изисквания, които ще произлязат от това подновяване.
(12)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО вследствие на подновяване на включването на активно вещество в приложение I към нея, на държавите-членки следва да се предостави срок от шест месеца след подновяването за преглед на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи имазалил, за да се осигури, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в нейния член 13, и съответните условия, описани в приложение I към посочената директива, продължават да бъдат удовлетворени. Държавите-членки следва по целесъобразност да подновят, когато е целесъобразно с изменения, или да откажат да подновят разрешенията. Чрез дерогация от горепосочения краен срок следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и оценката на актуализираното пълно досие по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всяка предвидена употреба, в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(13)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(14)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 февруари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. До 31 януари 2012 г. в съответствие с Директива 91/414/ЕИО държавите-членки, когато е необходимо, изменят или отменят съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи имазалил като активно вещество.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към посочената директива по отношение на имазалил, с изключение на определените в част Б от вписването за посоченото активно вещество, както и дали лицето, на което е издадено разрешението, разполага с документация или има достъп до документация, която удовлетворява изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ имазалил като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО не по-късно от 31 юли 2011 г., държавите-членки правят, когато е необходимо, повторна оценка на продуктите, за да се отчете настъпилото развитие на научно-техническото познание, в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която удовлетворява изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до имазалил. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът все още удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. След като това бъде определено, държавите-членки, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 31 юли 2015 г.
3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграфи 1 и 2, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ имазалил като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО не по-късно от 31 юли 2011 г. и поне едно от които е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО между 1 януари 2009 г. и 31 юли 2011 г., държавите-членки правят повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която удовлетворява изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до имазалил. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След като това бъде определено, държавите членки, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 31 юли 2015 г. или до датата, определена за такова изменение или отнемане в съответната директива или директиви, по силата на която/които съответното вещество или вещества са добавени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от тези две дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 август 2011 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 26 август 2010 година.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2010/57/ES
(2010. gada 26. augusts),
ar ko groza Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumu, lai atkārtoti iekļautu darbīgo vielu imazalilu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 6. panta 1. punktu,
tā kā:
(1)
Termiņš imazalila iekļaušanai Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā beidzas 2011. gada 31. decembrī. Saskaņā ar 4. pantu Komisijas 2007. gada 27. jūnija Regulā (EK) Nr. 737/2007, ar ko nosaka procedūru, ar kuru Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā atkārtoti iekļauj darbīgo vielu pirmo grupu, un izveido šo vielu sarakstu (2), minētajā pantā paredzētajā termiņā tika iesniegts pieteikums par darbīgās vielas imazalila atkārtotu iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.
(2)
Ar Komisijas 2008. gada 28. jūlija Lēmumu 2008/656/EK par pieteikumu atbilstību saistībā ar darbīgo vielu azimsulfurona, azoksistrobīna, fluroksipīra, imazalila, krezoksimmetila, proheksadionkalcija un spiroksamīna atkārtotu iekļaušanu Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā un par attiecīgo iesniedzēju saraksta izveidošanu (3) minētais pieteikums tika atzīts par atbilstīgu.
(3)
Pieteikuma iesniedzējs Regulas (EK) Nr. 737/2007 6. pantā noteiktajā termiņā iesniedza Regulas (EK) Nr. 737/2007 6. pantā prasītos datus, kā arī skaidrojumu par katra jaunā iesniegtā pētījuma nozīmi.
(4)
Ziņotāja dalībvalsts, apspriežoties ar otru ziņotāju dalībvalsti, sagatavoja novērtējuma ziņojumu, ko 2009. gada 9. jūnijā iesniedza Komisijai un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (turpmāk “iestāde”). Minētajā ziņojumā līdz ar attiecīgās vielas novērtējumu ir iekļauts to pētījumu saraksts, kurus ziņotāja dalībvalsts izmantoja vielas novērtēšanai.
(5)
Iestāde novērtējuma ziņojumu darīja zināmu pieteikuma iesniedzējam un visām dalībvalstīm un saņemtās piezīmes nosūtīja Komisijai. Turklāt iestāde novērtējuma ziņojumu arī publisko.
(6)
Iestādes un dalībvalstu speciālisti pēc Komisijas pieprasījuma izskatīja novērtējuma ziņojumu, un iestāde 2010. gada 4. martā iesniedza Komisijai secinājumu par speciālistu veikto imazalila riska novērtējuma pārskatīšanu (4). Dalībvalstis un Komisija izskatīja novērtējuma ziņojumu un iestādes secinājumu Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā, un 2010. gada 9. jūlijā tas tika pabeigts kā Komisijas pārskata ziņojums par imazalilu.
(7)
Dažādās veiktajās pārbaudēs ir atklājies, ka imazalilu saturošus augu aizsardzības līdzekļus var uzskatīt par tādiem, kas kopumā atbilst Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta prasībām, jo īpaši attiecībā uz lietošanas veidiem, kas tika pārbaudīti un sīki izklāstīti Komisijas pārskata ziņojumā. Tāpēc imazalils ir atkārtoti jāiekļauj Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, lai nodrošinātu, ka arī turpmāk ir atļauts izmantot šo darbīgo vielu saturošos augu aizsardzības līdzekļus, ja tie atbilst minētās direktīvas prasībām.
(8)
Pamatojoties uz pārskata ziņojumu, kurā atzīts, ka jāparedz zemāka tīrības pakāpe, salīdzinot ar tīrības pakāpi, kas noteikta imazalila iekļaušanai Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, un ņemot vērā to, ka tajā nav toksikoloģiski vai ekotoksikoloģiski nozīmīgu piemaisījumu, jāgroza tīrības pakāpe.
(9)
Ir jāiekļauj īpaši noteikumi, saskaņā ar kuriem dalībvalstīm, piešķirot atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur imazalilu, jāpievērš īpaša uzmanība konkrētiem aspektiem vai jānodrošina, lai tiktu veikti atbilstoši riska mazināšanas pasākumi. Dalībvalstīm īpaši jānodrošina, ka dokumentācijā par toksiskumu izmantotie testa materiāli tiks pārbaudīti un salīdzināti ar rūpnieciski ražotā tehniskā materiāla specifikācijām; pārskatot maksimāli pieļaujamos atliekvielu daudzumus, situācija attiecībā uz akūtu vielas uzņemšanu ar uzturu neapdraudēs patērētājus.
(10)
No jaunajiem iesniegtajiem datiem izriet, ka imazalils un tā noārdīšanās produkti augsnē un virsmas ūdeņos var apdraudēt augsnes mikroorganismus un ūdens organismus; jāapstiprina niecīgā iedarbība uz gruntsūdeņiem; sīkāk jāpēta atliekvielu īpašības apstrādātās precēs. Tāpēc, neskarot secinājumu par imazalila atkārtotu iekļaušanu, jāiegūst sīkāka informāciju par šiem konkrētajiem aspektiem. Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 1. punktā noteikts, ka vielu var iekļaut I pielikumā, paredzot zināmus nosacījumus. Tādēļ jāizvirza nosacījums, ka pieteikuma iesniedzējs iesniedz sīkāku informāciju par imazalila noārdīšanās ceļu augsnē un virszemes ūdeņos, kā arī vides datus, lai pārliecinātos, ka iedarbība uz gruntsūdeņiem ir niecīga, un pētījumu par hidrolīzi, lai izpētītu atliekvielu īpašības apstrādātās precēs.
(11)
Pirms darbīgā viela tiek atkārtoti iekļauta Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, ir jāparedz atbilstošs periods, lai dalībvalstis un ieinteresētās personas varētu sagatavoties jaunajām prasībām, kuras jāievēro vielas atkārtotas iekļaušanas dēļ.
(12)
Neskarot Direktīvā 91/414/EEK noteiktos pienākumus, kas izriet no darbīgās vielas atkārtotas iekļaušanas tās I pielikumā, pēc vielas atkārtotas iekļaušanas jāatvēl dalībvalstīm sešu mēnešu periods imazalilu saturošo augu aizsardzības līdzekļu atļauju pārskatīšanai, lai pārliecinātos, ka arvien tiek ievērotas Direktīvā 91/414/EEK, jo īpaši tās 13. pantā, izklāstītās prasības un minētās direktīvas I pielikuma attiecīgie nosacījumi. Dalībvalstīm vajadzības gadījumā ar grozījumiem attiecīgi jāatjauno atļaujas vai jānoraida atļauju atjaunošana. Atkāpjoties no iepriekš minētā termiņa, jāparedz ilgāks laikposms, lai saskaņā ar Direktīvā 91/414/EEK izklāstītajiem vienotajiem principiem iesniegtu un novērtētu atjauninātu visu III pielikuma dokumentāciju par katra augu aizsardzības līdzekļa katru paredzēto izmantojuma veidu.
(13)
Tāpēc attiecīgi jāgroza Direktīva 91/414/EEK.
(14)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 91/414/EEK I pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
Dalībvalstis vēlākais līdz 2012. gada 31. janvārim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Tās tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus, kā arī minēto noteikumu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.
Tās piemēro minētos noteikumus no 2012. gada 1. februāra.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
3. pants
1. Vajadzības gadījumā dalībvalstis līdz 2012. gada 31. janvārim saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK groza vai atsauc pašreizējās atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur darbīgo vielu imazalilu.
Tās līdz minētajai dienai īpaši pārliecinās, ka ir izpildīti minētās direktīvas I pielikuma nosacījumi attiecībā uz imazalilu, izņemot nosacījumus, kas noteikti attiecīgās darbīgās vielas ieraksta B daļā, un ka atļaujas turētājam ir dokumentācija vai piekļuve dokumentācijai atbilstīgi minētās direktīvas II pielikuma prasībām saskaņā ar tās 13. panta nosacījumiem.
2. Atkāpjoties no šā panta 1. punkta, katru atļauto augu aizsardzības līdzekli, kas satur imazalilu kā vienīgo vai vienu no vairākām darbīgajām vielām, kuras visas vēlākais līdz 2011. gada 31. jūlijam ir iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, dalībvalstis vajadzības gadījumā atkārtoti novērtē līdzekļus, ņemot vērā jaunāko zinātnisko un tehnisko informāciju un saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK VI pielikumā paredzētajiem vienotajiem principiem, pamatojoties uz dokumentāciju, kas atbilst minētās direktīvas III pielikuma prasībām, un ņemot vērā minētās direktīvas I pielikuma imazalila ieraksta B daļu. Pamatojoties uz minēto novērtējumu, tās nosaka, vai līdzeklis joprojām atbilst Direktīvas 91/414/EEK 4. panta 1. punkta b), c), d) un e) apakšpunkta nosacījumiem. Pēc tam, kad noteikšana pabeigta, dalībvalstis vajadzības gadījumā līdz 2015. gada 31. jūlijam groza vai atsauc atļauju.
3. Atkāpjoties no šā panta 1. un 2. punkta, attiecībā uz katru atļauto augu aizsardzības līdzekli, kas satur imazalilu kā vienu no vairākām darbīgajām vielām, kuras visas vēlākais līdz 2011. gada 31. jūlijam ir iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā un vismaz viena no kurām iekļauta Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā laikposmā no 2009. gada 1. janvāra līdz 2011. gada 31. jūlijam, dalībvalstis atkārtoti novērtē līdzekli saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK VI pielikumā paredzētajiem vienotajiem principiem, pamatojoties uz dokumentāciju, kas atbilst minētās direktīvas III pielikuma prasībām, un ņemot vērā minētās direktīvas I pielikuma imazalila ieraksta B daļu. Pamatojoties uz minēto vērtējumu, dalībvalstis nosaka, vai līdzeklis atbilst Direktīvas 91/414/EEK 4. panta 1. punkta b), c), d) un e) apakšpunkta nosacījumiem.
Pēc tam, kad noteikšana ir pabeigta, dalībvalstis vajadzības gadījumā groza vai atsauc atļauju līdz 2015. gada 31. jūlijam vai līdz datumam, kas šādai grozīšanai vai atsaukšanai noteikts attiecīgajā direktīvā vai direktīvās, ar kurām attiecīgā viela vai vielas ir iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, izvēloties vēlāko no šiem datumiem.
4. pants
Šī direktīva stājas spēkā 2011. gada 1. augustā.
5. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2010. gada 26. augustā