РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 488/2012 НА КОМИСИЯТА
от 8 юни 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 84, параграф 3, първа алинея от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (2), и по-специално член 49, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета (3) беше изменен Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба, за да се засили и усъвършенства контролът върху безопасността на лекарствата, пуснати на пазара на Съюза. Разпоредбите на Регламент (ЕО) № 726/2004 се допълват от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (4), изменена с Директива 2010/84/ЕС (5) по отношение на фармакологичната бдителност. С цел да се гарантира изпълнението на задълженията във връзка с фармакологичната бдителност, въведени с Регламент (ЕС) № 1235/2010 и Директива 2010/84/ЕС, е необходимо да се адаптира Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията от 14 юни 2007 г. относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), така че всяко нарушение на тези задължения да подлежи на финансовите санкции, предвидени в Регламент (ЕО) № 658/2007.
(2)
С Регламент (ЕО) № 1901/2006, изменен с Регламент (ЕО) № 1902/2006 (7), се предвижда, че Комисията може да наложи финансови санкции при нарушения на разпоредбите на регламента или при неизпълнение на приетите в съответствие със същия регламент мерки за прилагане във връзка с лекарствени продукти, разрешени съгласно процедурата, установена в Регламент (ЕО) № 726/2004. С регламента се дават и правомощия на Комисията да приема мерки относно максималния размер на санкциите, както и относно условията и начините за тяхното събиране. Тъй като Регламент (ЕО) № 658/2007 се отнася до финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешенията за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, е уместно от съображения за съгласуваност в обхвата на Регламент (ЕО) № 658/2007 да бъдат включени задълженията, предвидени в Регламент (ЕО) № 1901/2006, нарушаването на които може да доведе до финансови санкции съгласно същия регламент.
(3)
Предвид хармонизираното прилагане на задълженията, установени във връзка с разрешенията за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, и необходимостта да се осигури ефективното изпълнение на тези задължения, нарушенията при изпълнението на тези задължения засягат интересите на Съюза. Освен това правилата за фармакологична бдителност са необходими за опазване на общественото здраве с оглед предотвратяване, откриване и оценяване на неблагоприятни реакции, предизвикани от лекарствени продукти за хуманна употреба, пуснати на пазара на Съюза, тъй като пълният профил на безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба може да стане известен едва след пускането им на пазара.
(4)
Нарушенията във връзка с ветеринарни лекарствени продукти не попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1901/2006, нито на измененията във връзка с фармакологичната бдителност. Поради това не е необходимо обхватът на Регламент (ЕО) № 658/2007 да бъдат променян в това отношение. За да се осигури обаче по-голяма яснота и съгласуваност с изменените разпоредби, е целесъобразно да се преструктурират някои разпоредби, отнасящи се до ветеринарните лекарствени продукти, без да се променя същността им.
(5)
Изменените разпоредби се прилагат от същата дата както измененията, въведени с Регламент (ЕС) № 1235/2010 по отношение на фармакологичната бдителност.
(6)
Поради това Регламент (ЕО) № 658/2007 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становищата на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Член 1 от Регламент (ЕО) № 658/2007 се заменя със следното:
„Член 1
Предмет и обхват
С настоящия регламент се определят правила за налагане на финансови санкции при нарушаване на изброените по-долу задължения на титуляри на разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, в случаите, в които е възможно тези нарушения да имат значителни последици за общественото здраве в Съюза или когато имат измерения на равнището на Съюза, тъй като се отнасят до или засягат повече от една държава-членка, както и ако засегнати интересите на Съюза:
1.
задължението за представяне на пълни и точни данни и документи в заявлението за разрешение за пускане на пазара съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, подадено до създадената със същия регламент Европейска агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“), или в отговор на задълженията, определени в посочения регламент и в Регламент (ЕО) № 1901/2006, доколкото нарушението засяга съществени елементи;
2.
задължението за спазване на условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара и отнасящи се до доставката или употребата на лекарствения продукт, както е посочено в член 9, параграф 4, буква б), член 10, параграф 1, втора алинея, член 34, параграф 4, буква в) и член 35, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004;.
3.
задължението за спазване на условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара, с оглед на безвредната и ефективна употреба на лекарствения продукт, както е посочено в член 9, параграф 4 букви аа), в), ва), вб) и вв), член 10, параграф 1, член 34, параграф 4, буква г) и член 35, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, като се вземат предвид всички срокове, определени в съответствие с член 10, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004;
4.
задължението за въвеждане на всички необходими промени в условията на разрешението за пускане на пазара, за да вземат под внимание постиженията на научно-техническия прогрес и за да може лекарственият продукт да бъде произвеждан и проверяван с помощта на общоприетите научни методи, както е предвидено в член 16, параграф 1 и в член 41, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
5.
задължението за предоставяне на всяка новопоявила се информация, която може да създаде необходимост от внасянето на промени в условията на разрешението за пускане на пазара, информиране за всяка забрана или ограничение, наложени от компетентните органи на някоя от държавите-членки, в която се търгува лекарственият продукт, или предоставяне на всякаква информация, която може да окаже влияние върху оценката на ползата и риска от продукта, както е предвидено в член 16, параграф 2 и в член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
6.
задължението за актуализиране на информацията за продукта в съответствие със съвременните научни познания, включително заключенията от оценките и препоръките, които са оповестени посредством европейския интернет портал за лекарства, както е предвидено в член 16, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
7.
задължението за предоставяне по искане на Агенцията на всички данни в доказателство на това, че съотношението между риска и ползата остава благоприятно, както е предвидено в член 16, параграф 4 и в член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
8.
задължението за пускане на лекарствения продукт на пазара в съответствие със съдържанието на обобщението на характеристиките на продукта и етикета и листовката с упътвания в опаковката, както са посочени в разрешението за пускане на пазара;
9.
задължението за съобразяване с условията, посочени в член 14, параграфи 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004, или за въвеждане на конкретни процедури, както е посочено в член 39, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
10.
задължението за информиране на Агенцията за датите на действително пускане на пазара и датата на преустановяване на пускането на пазара на съответния продукт, както и за предоставяне на данни на Агенцията във връзка с обема на продажбите на лекарствения продукт и количествата предписан продукт, както е предвидено в член 13, параграф 4 и член 38, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
11.
задължението за прилагане на цялостна система за фармакологична бдителност за изпълнение на задачите по фармакологична бдителност, включително функционирането на система за качество, поддържането на основна документация на системата за фармакологична бдителност и провеждане на редовни одити в съответствие с член 21 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 104 от Директива 2001/83/ЕО;
12.
задължението за представяне по искане на Агенцията на копие от основната документация на системата за фармакологична бдителност, както е предвидено в член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
13.
задължението за поддържане в действие на система за управление на риска, както е предвидено в член 14а и в член 21, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 104, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО и член 34, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
14.
задължението за отчитане и докладване на предполагаемите неблагоприятни реакции, причинени от лекарствени продукти за хуманна употреба, в съответствие с член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 107 от Директива 2001/83/ЕО;
15.
задължението за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 107б от Директива 2001/83/ЕО;
16.
задължението за провеждане на проучвания след пускането на пазара, включително изследвания за безопасността и ефикасността в периода след издаване на съответното разрешение, и за предоставянето на тази проучвания за преразглеждане, както е предвидено в член 10а от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 34, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
17.
задължението за документиране и докладване на всички предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора спрямо даден ветеринарен лекарствен продукт, както и всички предполагаеми сериозни неочаквани неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора или предполагаеми случаи на предаване на инфекциозни агенти, както е предвидено в член 49, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
18.
задължението за поддържане на подробна документация за всички предполагаеми неблагоприятни реакции и за представяне на тази информация под формата на периодични актуализирани доклади за безвредността, както е предвидено в член 49, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
19.
задължението за уведомяване на Агенцията преди или едновременно с всяко съобщаване пред широката общественост на информация, отнасяща се до проблемите на фармакологичната бдителност, както е предвидено в член 49, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
20.
задължението за сравняване и оценка на специфични данни за фармакологичната бдителност, както е предвидено в член 51, четвърта алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004;
21.
задължението за разполагане непрекъснато и по всяко време с лице с подходяща квалификация, отговарящо за фармакологичната бдителност, както е предвидено в член 48 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
22.
задължението за откриване на остатъци от ветеринарни лекарствени продукти, както е предвидено в член 41, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
23.
задължението за гарантиране, че съобщенията за обществеността във връзка с информация относно проблемите на фармакологичната бдителност се представят обективно и не са подвеждащи, както и да се уведомява Агенцията за такива съобщения, както е предвидено в член 22 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 106а, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО;
24.
задължението за спазване на сроковете за започването или завършването на мерките, посочени в решението на Агенцията за отлагане след първоначалното разрешение за пускане на пазара със съответния лекарствен продукт и в съответствие с окончателното становище, посочено в член 25, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
25.
задължението за пускане на съответния лекарствен продукт на пазара в срок от две години от датата на издаване на разрешението за педиатрична употреба, както е предвидено в член 33 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
26.
задължението за прехвърляне на разрешението за пускане на пазара или за разрешаване на трета страна да използва документацията, съдържаща се в досието на лекарствения продукт, както е предвидено в член 35, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
27.
задължението за представяне на педиатрични изследвания на Агенцията, включително задължението за вписване на информация в европейската база данни, съдържаща извършени в трети страни клинични изпитвания, както е предвидено в член 41, параграфи 1 и 2, член 45, параграф 1 и член 46, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
28.
задължението за подаване на годишен отчет до Агенцията, както е предвидено в член 34, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1901/2006, и за информиране на Агенцията в съответствие с член 35, втора алинея от същия регламент“.
Член 2
За нарушенията, които са започнали преди 2 юли 2012 г., настоящият регламент се прилага по отношение на частта от нарушението, която е извършена след тази дата.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 2 юли 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 8 юни 2012 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 488/2012
(2012. gada 8. jūnijs),
ar ko groza Regulu (EK) Nr. 658/2007 par finansiāliem sodiem, pārkāpjot noteiktus pienākumus saistībā ar tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (1), un jo īpaši tās 84. panta 3. punkta pirmo daļu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Regulu (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (2) un jo īpaši tās 49. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Lai nostiprinātu un racionalizētu Savienības tirgū laisto zāļu drošuma uzraudzību, ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1235/2010 (3) attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma uzraudzību (farmakovigilanci) ir grozīta Regula (EK) Nr. 726/2004. Regulas (EK) Nr. 726/2004 noteikumus papildina Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (4), kura attiecībā uz farmakovigilanci grozīta ar Direktīvu 2010/84/ES (5). Lai nodrošinātu ar Regulu (ES) Nr. 1235/2010 un Direktīvu 2010/84/ES ieviesto farmakovigilances pienākumu izpildi, Komisijas 2007. gada 14. jūnija Regulu (EK) Nr. 658/2007 par finansiāliem sodiem, pārkāpjot noteiktus pienākumus saistībā ar tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (6), ir nepieciešams pielāgot tā, lai par šo pienākumu ikvienu pārkāpumu būtu iespējams piemērot Regulā (EK) Nr. 658/2007 paredzētos finansiālos sodus.
(2)
Ar Regulu (EK) Nr. 1902/2006 (7) grozītā Regula (EK) Nr. 1901/2006 nodrošina, ka Komisija drīkst piemērot finansiālus sodus par pārkāpumiem attiecībā uz noteikumiem vai īstenošanas pasākumiem, kas saskaņā ar to apstiprināti zālēm, kuras atļautas atbilstīgi Regulā (EK) Nr. 726/2004 noteiktajai kārtībai. Tā arī piešķir tiesības Komisijai pieņemt pasākumus attiecībā uz minēto sodu maksimālajām summām un to nomaksas nosacījumiem un metodēm. Tā kā Regula (EK) Nr. 658/2007 attiecas uz finansiāliem sodiem gadījumos, kad pārkāpti noteikti pienākumi attiecībā uz tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, uz Regulas (EK) Nr. 658/2007 darbības jomu konsekvences labad ir lietderīgi attiecināt pienākumus, kas paredzēti Regulā (EK) Nr. 1901/2006, par kuras pārkāpšanu saskaņā ar to pašu regulu var piemērot finansiālus sodus.
(3)
Ņemot vērā, ka saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 piešķirtajām tirdzniecības atļaujām pienākumus piemēro harmoniski, un ievērojot nepieciešamību nodrošināt minēto pienākumu efektīvu izpildi, pienākumu pārkāpšana skar Savienības intereses. Turklāt farmakovigilances noteikumi ir nepieciešami sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos, lai novērstu, konstatētu un novērtētu Savienības tirgū laisto cilvēkiem paredzēto zāļu blakusparādības, jo cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma profilu visā pilnībā apzināt iespējams tikai pēc to laišanas tirgū.
(4)
Uz pārkāpumiem, kas saistīti ar veterinārajām zālēm, neattiecas ne Regula (EK) Nr. 1901/2006, ne grozījumi attiecībā uz farmakovigilanci. Tādēļ Regulas (EK) Nr. 658/2007 darbības jomu minētajā sakarā grozīt nav nepieciešams. Tomēr vairākus noteikumus par veterinārām zālēm ir lietderīgi pārstrukturēt, nemainot to būtību, lai nodrošinātu konsekvenci ar grozītajiem noteikumiem un panāktu labāku saprotamību.
(5)
Grozītos noteikumus piemēro no tās pašas dienas, no kuras ar Regulu (ES) Nr. 1235/2010 izdarītos grozījumus attiecībā uz farmakovigilanci.
(6)
Tādēļ attiecīgi būtu jāgroza Regula (EK) Nr. 658/2007.
(7)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu pastāvīgās komitejas un Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 658/2007 1. pantu aizstāj ar šādu:
“1. pants
Priekšmets un darbības joma
Šī regula paredz noteikumus par finansiālu sodu piemērošanu par turpmāk minēto pienākumu pārkāpumiem saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 piešķirtu tirdzniecības atļauju turētājiem, ja attiecīgais pārkāpums var būtiski ietekmēt sabiedrības veselību Savienībā vai ja tam ir Eiropas mērogs, proti, tas notiek vairākās dalībvalstīs vai tā sekas skar vairākas dalībvalstis, vai arī ja tas ir saistīts ar Savienības interesēm:
1)
attiecībā uz būtiskām ziņām pārkāpts pienākums, iesniedzot tirdzniecības atļaujas pieteikumu vai pildot Regulā (EK) Nr. 726/2004 un Regulā (EK) Nr. 1901/2006 noteiktos pienākumus, iesniegt pilnīgas un precīzas ziņas un dokumentus saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 Eiropas Zāļu aģentūrai, kura nodibināta ar minēto regulu (turpmāk “Aģentūra”);
2)
pienākums ievērot nosacījumus vai ierobežojumus, kas iekļauti tirdzniecības atļaujā un attiecas uz attiecīgo zāļu piegādi vai lietošanu, kā minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 4. punkta b) apakšpunktā, 10. panta 1. punkta otrajā daļā, 34. panta 4. punkta c) apakšpunktā un 35. panta 1. punkta otrajā daļā;
3)
pienākums pildīt nosacījumus vai ierobežojumus, kas iekļauti tirdzniecības atļaujā attiecībā uz zāļu drošu un efektīvu lietošanu, kā minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 4. punkta aa), c), ca), cb) un cc) apakšpunktā, 10. panta 1. punktā, 34. panta 4. punkta d) apakšpunktā un 35. panta 1. punktā, ņemot vērā visus termiņus, kas noteikti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 10. panta 1. punkta trešo daļu;
4)
pienākums tirdzniecības atļaujas noteikumos ieviest visas izmaiņas, kas būtu vajadzīgas, lai ņemtu vērā tehnikas un zinātnes attīstību un lai nodrošinātu zāļu ražošanu un pārbaudes ar vispārpieņemtām zinātniskām metodēm, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 16. panta 1. punktā un 41. panta 1. punktā;
5)
pienākums sniegt visu jauno informāciju, kurā var būt ietverta kāda tirdzniecības atļaujas noteikumu izmaiņa, ziņot par visiem aizliegumiem vai ierobežojumiem, ko noteikušas kompetentās iestādes jebkurā valstī, kurā zāles tirgo, vai sniegt visu informāciju, kas var ietekmēt zāļu riska un labuma novērtējumu, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 16. panta 2. punktā un 41. panta 4. punktā;
6)
pienākums nodrošināt, lai informācija par zālēm tiktu atjaunināta, ņemot vērā jaunākās zinātnes atziņas, tostarp novērtējuma secinājumus un ieteikumus, kas publicēti Eiropas zāļu tīmekļa portālā, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 16. panta 3. punktā;
7)
pienākums pēc Aģentūras pieprasījuma sniegt visus datus, kas parāda, ka riska un labumu samērs joprojām ir labvēlīgs, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 16. panta 4. punktā un 41. panta 4. punktā;
8)
pienākums zāles tirgū laist, ievērojot tirdzniecības atļaujā ietilpstošā zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas pamācības saturu;
9)
pienākums ievērot Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 7. un 8. punktā minētos nosacījumus vai ieviest Regulas (EK) Nr. 726/2004 39. panta 7. punktā minētās īpašās procedūras;
10)
pienākums paziņot Aģentūrai datumus, no kuriem zāles faktiski laiž tirgū, un datumu, no kura zāles pārtrauc laist tirgū, un sniegt Aģentūrai datus par zāļu pārdošanas apjomu un izrakstīto zāļu daudzumu, kā paredzēts Regulas (EK) 726/2004 13. panta 4. punktā un 38. panta 4. punktā;
11)
pienākums farmakovigilances uzdevumu pildīšanai uzturēt vispusīgu farmakovigilances sistēmu, tostarp kvalitātes sistēmu un farmakovigilances sistēmas pamatlietu, un regulāri veikt revīziju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 21. pantu, ko lasa kopā ar Direktīvas 2001/83/EK 104. pantu;
12)
pienākums pēc Aģentūras pieprasījuma iesniegt farmakovigilances sistēmas pamatlietas kopiju, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 16. panta 4. punktā;
13)
pienākums uzturēt riska pārvaldības sistēmu, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 14.a pantā un 21. panta 2. punktā, ko lasa kopā ar Direktīvas 2001/83/EK 104. panta 3. punktu un Regulas (EK) Nr. 1901/2006 34. panta 2. punktu;
14)
pienākums cilvēkiem paredzēto zāļu varbūtējas blakusparādības reģistrēt un par tām ziņot saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 28. panta 1. punktu, ko lasa kopā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu;
15)
pienākums iesniegt periodiski atjauninātus drošuma ziņojumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 28. panta 2. punktu, ko lasa kopā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.b pantu;
16)
pienākums veikt pētījumus pēc laišanas tirgū, tostarp pēcreģistrācijas drošuma un iedarbīguma pētījumus, un iesniegt tos izskatīšanai, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 10.a pantā un Regulas (EK) Nr. 1901/2006 34. panta 2. punktā;
17)
pienākums visas varbūtējās nopietnās veterināro zāļu blakusparādības un cilvēkiem novērotās blakusparādības, kā arī varbūtējās nopietnās negaidītās blakusparādības un cilvēkiem novērotās blakusparādības vai varbūtējus gadījumus, kad pārnēsāti infekcijas izraisītāji, reģistrēt un ziņot par tiem, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 49. panta 1. un 2. punktā;
18)
pienākums reģistrēt sīki izstrādātu informāciju par visām varbūtējām blakusparādībām un minētos ierakstus iesniegt regulāru atjauninātu drošuma ziņojumu veidā, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 49. panta 3. punktā;
19)
pienākums par katru gadījumu, kad informāciju par zāļu lietošanas blakusparādību radītām bažām paziņo plašai sabiedrībai, iepriekš vai vienlaikus paziņot Aģentūrai, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 49. panta 5. punktā;
20)
pienākums apkopot un novērtēt konkrētus farmakovigilances datus, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 51. panta ceturtajā daļā;
21)
pienākums nodrošināt, lai attiecīgā rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti būtu par farmakovigilanci atbildīga attiecīgi kvalificēta persona, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 48. pantā;
22)
pienākums noteikt veterināro zāļu atliekas, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 41. panta 2. un 3. punktā;
23)
pienākums nodrošināt, lai publiski paziņojumi, kas saistīti ar informāciju par bažām zāļu lietošanas izraisītu blakusparādību aspektā, tiktu sniegti objektīvi, lai tie nebūtu maldinoši un lai tie tiktu paziņoti Aģentūrai, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 22. pantā, ko lasa kopā ar Direktīvas 2001/83/EK 106.a panta 1. punktu;
24)
pienākums ievērot to pasākumu sākšanas vai beigšanas termiņus, kas norādīti Aģentūras lēmumā par termiņa atlikšanu pēc attiecīgo zāļu sākotnējās tirdzniecības atļaujas sniegšanas un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 25. panta 5. punktā minēto galīgo atzinumu;
25)
pienākums zāles laist tirgū divu gadu laikā no dienas, kad ir atļauta pediatriskā indikācija, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1901/2006 33. pantā;
26)
pienākums nodot tirdzniecības atļauju vai atļaut trešai personai izmantot dokumentus, kas ietilpst tirdzniecības atļaujas dokumentācijā, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1901/2006 35. panta pirmajā daļā;
27)
pienākums Aģentūrai nodot pediatriskus pētījumus, tostarp pienākums Eiropas datubāzē ievadīt informāciju par trešu valstu veiktiem klīniskiem izmēģinājumiem, kā paredzēts Regulas (EK) 1901/2006 41. panta 1. un 2. punktā, 45. panta 1. punktā un 46. panta 1. punktā;
28)
pienākums iesniegt Aģentūrai gada pārskatu, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1901/2006 34. panta 4. punktā, un informēt Aģentūru saskaņā ar minētās regulas 35. panta otro daļu.”
2. pants
Attiecībā uz pārkāpumiem, kas sākušies pirms 2012. gada 2. jūlija, šo regulu piemēro tai pārkāpumu daļai, kas notiek pēc minētā datuma.
3. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2012. gada 2. jūlija.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2012. gada 8. jūnijā