РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 10 февруари 2012 година
по отношение на подновяването на разрешението за продължаване на търговията с продукти, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2012) 700)
(само текстовете на нидерландски и френски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2012/82/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 година относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3, член 11, параграф 3, член 19, параграф 3 и член 23, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 96/281/ЕО на Комисията от 3 април 1996 г. относно пускането на пазара на соева бакла (Glycine max L.), изменена генетично, за да се подобри устойчивостта ѝ на хербицида глифосат, съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2), Обединеното кралство даде съгласието си за пускане на пазара на генетично модифицирана соя 40-3-2.
(2)
Храни, произведени от генетично модифицирана соя 40-3-2, включително хранителни добавки, фуражни суровини и добавки към фуражи, произведени от генетично модифицирана соя 40-3-2, бяха пуснати на пазара преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(3)
Съгласно член 8, параграф 1 и член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 продуктите, законно пуснати на пазара преди датата на прилагане на посочения регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара, при условие че е направена нотификация до Комисията.
(4)
Съгласно член 8, параграф 4 и член 20, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 от операторите, носещи отговорност за пускането на пазара, се изисква да представят заявление за подновяване на разрешението в определен срок.
(5)
На 16 април 2007 г. Monsanto Europe S.A. представи на Комисията, съгласно членове 11 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявление за подновяване на разрешението за продължаване на търговията със съществуващи хранителни добавки, фуражни суровини и добавки към фуражи, произведени от соя 40-3-2, предварително нотифицирани съгласно член 8, параграф 1, буква б) и член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент.
(6)
На 18 април 2007 г. Monsanto Europe S.A. представи на Комисията, съгласно членове 11 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявление за подновяване на разрешението за храна, съдържаща, състояща се или произведена от соя 40-3-2, фуражи, съдържащи или състоящи се от соя 40-3-2, и продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от соя 40-3-2 с изключение на отглеждане, предварително нотифицирани съгласно член 8, параграф 1, буква а) и член 20, параграф 1, буква а).
(7)
На 1 декември 2010 г. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) даде положителни становища в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и стигна до заключението, че новата информация, предоставена в заявленията, и прегледът на литературата, публикуван след предишната научна оценка на соя 40-3-2 (3), не изискват промяна на предишните научни становища за соя 40-3-2 и повтори предишните заключения, че соя 40-3-2 е толкова безопасна, колкото и съответстващият ѝ генетично немодифициран вид по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните или върху околната среда. Поради това органът заключи, че е малко вероятно пускането на пазара на продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от соя 40-3-2, както са описани в заявленията (наричани по-нататък „продуктите“), да окаже отрицателно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда в рамките на предвидените видове употреба (4).
(8)
В становищата си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите-членки в контекста на консултацията с компетентните национални органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(9)
В становищата си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, включващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
(10)
Предвид посочените съображения следва да се предостави подновяване на разрешението за продуктите.
(11)
За всеки ГМО следва да се посочи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (5).
(12)
Според становищата на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от тези, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя 40-3-2. За да се гарантира обаче употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането за фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, и продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които е поискано подновяване на разрешението, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
(13)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 година относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (6) се определят изисквания за етикетиране за продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията по отношение на проследяването на продуктите, които съдържат или се състоят от ГМО, са определени в параграфи 1-5 от член 4, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО, са определени в член 5 от посочения регламент.
(14)
Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7). Становищата на ЕОБХ не обосновава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(15)
Цялата необходима информация относно подновяването на разрешението на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(16)
С цел постигане на повече яснота и съгласуваност, Решение 96/281/ЕО следва да бъде отменено и заменено с настоящото решение.
(17)
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ на страните по Протокола от Картахена по биобезопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (8).
(18)
Беше проведена консултация със заявителя относно предвидените в настоящото решение мерки.
(19)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не предостави становище в рамките на срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
Генетично модифицираната соя 40-3-2, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се обозначава с единния идентификатор MON-Ø4Ø32-6, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешение
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-Ø4Ø32-6;
б)
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-Ø4Ø32-6;
в)
продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от соя MON-Ø4Ø32-6, за същата употреба като всеки друг вид соя, с изключение на отглеждане.
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „соя“.
2. Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от соя MON-Ø4Ø32-6, посочени в член 2, букви б) и в).
Член 4
Наблюдение на въздействието върху околната среда
1. Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определен в буква з) от приложението.
2. Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с изискванията на Решение 2009/770/ЕО.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляр на разрешението
Титуляр на разрешението е Monsanto Europe S.A., Белгия, представител на Monsanto Company, Съединени щати.
Член 7
Отмяна
Решение 96/281/ЕО се отменя от 13 февруари 2012 г.
Член 8
Валидност
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 9
Адресат
Адресат на настоящото решение е Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels - Belgium.
Съставено в Брюксел на 10 февруари 2012 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2012. gada 10. februāris),
ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1829/2003 atjauno atļauju laist tirgū produktus, kuri satur ģenētiski modificētas sojas pupas 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), sastāv vai ir ražoti no tām
(izziņots ar dokumenta numuru C(2012) 700)
(Autentisks ir tikai teksts franču un holandiešu valodā)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2012/82/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (1) un jo īpaši tās 7. panta 3. punktu, 11. panta 3. punktu, 19. panta 3. punktu un 23. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Komisijas 1996. gada 3. aprīļa Lēmumu 96/281/EK par ģenētiski modificētu sojas pupu (Glycine max L.) ar palielinātu izturību pret glifosāta herbicīdu laišanu tirgū saskaņā ar Padomes Direktīvu 90/220/EEK (2) Apvienotā Karaliste deva savu piekrišanu ģenētiski modificēto sojas pupu 40-3-2 laišanai tirgū.
(2)
Pārtiku, kas ražota no ģenētiski modificētām sojas pupām 40-3-2, tostarp pārtikas piedevas, barības sastāvdaļas un barības piedevas, kas ražotas no ģenētiski modificētām sojas pupām 40-3-2, laida tirgū, pirms bija stājusies spēkā Regula (EK) Nr. 1829/2003.
(3)
Regulas (EK) Nr. 1829/2003 8. panta 1. punktā un 20. panta 1. punktā noteikts, ka produktus, kas likumīgi laisti tirgū līdz minētās regulas piemērošanas dienai, ir atļauts laist tirgū ar noteikumu, ka par to paziņo Komisijai.
(4)
Regulas (EK) Nr. 1829/2003 8. panta 4. punktā un 20. panta 4. punktā ir iekļauta prasība, ka tirgus dalībnieki, kas atbild par minēto produktu laišanu tirgū, noteiktos termiņos iesniedz pieteikumu atļaujas atjaunošanai.
(5)
Uzņēmums Monsanto Europe S.A. saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 11. un 23. pantu 2007. gada 16. aprīlī Komisijai iesniedza pieteikumu par atļaujas atjaunošanu turpmākai tirdzniecībai ar esošām pārtikas piedevām, barības sastāvdaļām un barības piedevām, kuras ražotas no sojas pupām 40-3-2 un par kurām iepriekš ziņots saskaņā ar minētās regulas 8. panta 1. punkta b) apakšpunktu un 20. panta 1. punkta b) apakšpunktu.
(6)
Uzņēmums Monsanto Europe S.A. saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 11. un 23. pantu 2007. gada 18. aprīlī Komisijai iesniedza pieteikumu par atļaujas atjaunošanu tādai pārtikai, kas satur sojas pupas 40-3-2, sastāv vai ir ražota no tām, tādai barībai, kas satur sojas pupas 40-3-2 vai sastāv no tām, un tādiem produktiem, kas nav pārtika vai barība un kas satur sojas pupas 40-3-2 vai sastāv no tām, to neattiecinot uz audzēšanu, par kuriem iepriekš ziņots saskaņā ar minētās regulas 8. panta 1. punkta a) apakšpunktu un 20. panta 1. punkta a) apakšpunktu.
(7)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. un 18. pantu Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“EFSA”) 2010. gada 1. decembrī sniedza divus labvēlīgus atzinumus un secināja, ka pieteikumos sniegtā jaunā informācija un pārskats par zinātnisko literatūru, kas publicēta kopš iepriekšējā sojas pupu 40-3-2 zinātniskā novērtējuma (3), nerada nepieciešamību grozīt iepriekšējos zinātniskos atzinumus par sojas pupām 40-3-2, un atkārtoja iepriekšējos secinājumus, ka attiecībā uz potenciālo ietekmi uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi sojas pupas 40-3-2 ir tikpat drošas kā tās, kas ir ģenētiski nemodificētas. Tāpēc tā secināja, ka maz ticams, ka, laižot tirgū produktus, kas satur sojas pupas 40-3-2, sastāv vai ir ražoti no tām, kā izklāstīts pieteikumos (“produkti”), saistībā ar to paredzētajiem izmantošanas veidiem tiks negatīvi ietekmēta cilvēku vai dzīvnieku veselība vai vide (4).
(8)
Apspriedusies ar valstu kompetentajām iestādēm, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 4. punktā un 18. panta 4. punktā, EFSA savos atzinumos ņēma vērā visus dalībvalstu uzdotos konkrētos jautājumus un paustās bažas.
(9)
Turklāt šajos atzinumos EFSA secināja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtais vides monitoringa plāns, kurā ietverts vispārējs uzraudzības plāns, atbilst paredzētajam produktu izmantošanas veidam.
(10)
Ievērojot šos apsvērumus, produktiem būtu jāpiešķir atļaujas atjaunošana.
(11)
Saskaņā ar Komisijas 2004. gada 14. janvāra Regulu (EK) Nr. 65/2004, ar ko nosaka sistēmu ģenētiski modificēto organismu unikālo identifikatoru izveidei un piešķiršanai (5), katram ĢMO būtu jāpiešķir unikāls identifikators.
(12)
Pamatojoties uz EFSA atzinumiem, attiecībā uz pārtiku, pārtikas sastāvdaļām un barību, kas satur sojas pupas 40-3-2, sastāv vai ir ražota no tām, nav vajadzīgas īpašas marķēšanas prasības, izņemot tās, kas noteiktas Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā. Tomēr, lai nodrošinātu, ka produkti tiek izmantoti tikai atļaujā noteiktajos veidos saskaņā ar šo lēmumu, marķējot barību, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, un produktus, kas nav pārtika vai barība un kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, un kam ir pieprasīta atļaujas atjaunošana, būtu skaidri jānorāda, ka attiecīgos produktus nedrīkst izmantot audzēšanai.
(13)
Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulas (EK) Nr. 1830/2003, kas attiecas uz ģenētiski modificētu organismu izsekojamību un marķēšanu, kā arī no ģenētiski modificētiem organismiem ražotu pārtikas un lopbarības produktu izsekojamību un ar ko groza Direktīvu 2001/18/EK (6), 4. panta 6. punktā noteiktas marķēšanas prasības produktiem, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem. Izsekojamības prasības produktiem, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, ir izklāstītas minētās regulas 4. panta 1. līdz 5. punktā, un izsekojamības prasības pārtikai un barībai, kas ražota no ĢMO, - minētās regulas 5. pantā.
(14)
Atļaujas turētājam būtu jāiesniedz ikgadēji ziņojumi par to pasākumu īstenošanu un rezultātiem, kuri izklāstīti monitoringa plānā par ietekmi uz vidi. Minētie rezultāti būtu jāiesniedz saskaņā ar Komisijas 2009. gada 13. oktobra Lēmumu 2009/770/EK, ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/18/EK nosaka standarta ziņojuma paraugus monitoringa rezultātu paziņošanai par to ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē, kas ir produkti vai iekļauti produktos ar mērķi tos laist tirgū (7). EFSA atzinumos nav pamatojuma tam, lai izvirzītu īpašus nosacījumus vai ierobežojumus saistībā ar laišanu tirgū un/vai attiecībā uz pārtikas un barības lietošanu un darbībām ar to, ieskaitot prasības pārtikas un barības lietošanas uzraudzībai pēc laišanas tirgū, vai īpašus nosacījumus konkrētu ekosistēmu/vides un/vai ģeogrāfisko teritoriju aizsardzībai atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 5. punkta e) apakšpunktam un 18. panta 5. punktam.
(15)
Visa attiecīgā informācija par atļauju atjaunošanu produktiem būtu jāiekļauj ģenētiski modificētās pārtikas un barības Kopienas reģistrā, kā paredzēts Regulā (EK) Nr. 1829/2003.
(16)
Tādēļ skaidrības un konsekvences interesēs Lēmums 96/281/EK būtu jāatceļ un jāaizstāj ar šo lēmumu.
(17)
Šis lēmums ar Bioloģiskās drošības starpniecības centra palīdzību ir jāizziņo valstīm, kuras parakstījušas Kartahenas protokolu par bioloģisko drošību, kas pievienots Konvencijai par bioloģisko daudzveidību saskaņā ar 9. panta 1. punktu un 15. panta 2. punkta c) apakšpunktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 15. jūlija Regulā (EK) Nr. 1946/2003 par ģenētiski modificētu organismu pārvietošanu pāri robežām (8).
(18)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi tika apspriesti ar pieteikuma iesniedzēju.
(19)
Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja nav sniegusi atzinumu tās priekšsēdētāja noteiktajā termiņā. Īstenošanas akts tika uzskatīts par nepieciešamu, un priekšsēdētājs pārsūdzības komitejai iesniedza šā akta projektu turpmākai apspriešanai. Pārsūdzības komiteja atzinumu nesniedza,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Ģenētiski modificēts organisms un unikāls identifikators
Ģenētiski modificētām sojas pupām 40-3-2, kas minētas šā lēmuma pielikuma b) punktā, saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 65/2004 ir piešķirts unikālais identifikators MON-Ø4Ø32-6.
2. pants
Atļauja
Saskaņā ar šajā lēmumā paredzētajiem nosacījumiem Regulas (EK) Nr. 1829/2003 4. panta 2. punkta un 16. panta 2. punkta nolūkā atļaujas piešķir šādiem produktiem:
a)
pārtikai un pārtikas sastāvdaļām, kas satur sojas pupas MON-Ø4Ø32-6, sastāv vai ir ražotas no tām;
b)
barībai, kas satur sojas pupas MON-Ø4Ø32-6, sastāv vai ir ražota no tām;
c)
produktiem, kas nav pārtika vai barība un kas satur sojas pupas MON-Ø4Ø32-6 vai sastāv no tām, un kas paredzēti tādai pašai izmantošanai kā jebkuras citas sojas pupas, izņemot audzēšanu.
3. pants
Marķēšana
1. Ievērojot Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā un Regulas (EK) Nr. 1830/2003 4. panta 6. punktā noteiktās marķēšanas prasības, “organisma nosaukums” ir “sojas pupas”.
2. Uz šā lēmuma 2. panta b) un c) punktā minēto produktu, kas satur sojas pupas MON-Ø4Ø32-6 vai sastāv no tām, marķējuma un to pavaddokumentos ir frāze “nav paredzēts audzēšanai”.
4. pants
Ietekmes uz vidi monitorings
1. Atļaujas turētājs nodrošina, ka atbilstoši pielikuma h) punktam tiek izveidots un īstenots monitoringa plāns par ietekmi uz vidi.
2. Atļaujas turētājs saskaņā ar prasībām, kas minētas Lēmumā 2009/770/EK iesniedz Komisijai ikgadējus ziņojumus par monitoringa plānā izklāstīto pasākumu īstenošanu un rezultātiem.
5. pants
Kopienas reģistrs
Šā lēmuma pielikumā izklāstīto informāciju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 28. pantu iekļauj ģenētiski modificētās pārtikas un barības Kopienas reģistrā.
6. pants
Atļaujas turētājs
Atļaujas turētājs ir uzņēmums Monsanto Europe S.A. Beļģijā, kas pārstāv uzņēmumu Monsanto Company Amerikas Savienotajās Valstīs.
7. pants
Atcelšana
Lēmumu 96/281/EK atceļ no 2012. gada 13. februāra.
8. pants
Piemērošanas termiņš
Šo lēmumu piemēro 10 gadus no tā izziņošanas dienas.
9. pants
Adresāts
Šis lēmums ir adresēts uzņēmumam Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Belgium.
Briselē, 2012. gada 10. februārī