РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 15/2011 НА КОМИСИЯТА
от 10 януари 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2074/2005 по отношение на признатите методи за изпитване на морски биотоксини в живи двучерупчести мекотели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (1), и по-специално член 11, параграф 4 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. за определяне на специфичните правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, предназначени за човешка консумация (2), и по-специално член 18, параграф 13, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 854/2004 се определят специфични правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, а с Регламент (ЕО) № 853/2004 се определят специфични изисквания по отношение на хигиенните правила за храните от животински произход. Мерките за прилагане на посочените регламенти по отношение на признатите методи за изпитване на морски биотоксини са определени в Регламент (ЕО) № 2074/2005 на Комисията от 5 декември 2005 г. за установяване на мерки за прилагане по отношение на някои продукти съгласно Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета и по отношение на организацията на официалния контрол съгласно Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, за дерогиране от Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламенти (ЕО) № 853/2004 и (ЕО) № 854/2004 (3). Предвид новите научни доказателства е необходимо да се изменят посочените мерки за прилагане.
(2)
През м. юли 2006 г. Комисията изиска от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) да изготви научно становище за оценка на сегашните максимално допустими граници и методи на анализ по отношение на човешкото здраве на различните биотоксини, както са определени в общностното законодателство, включително и новопоявяващи се токсини. Последното от поредицата становища бе публикувано на 24 юли 2009 г.
(3)
Образците от мишки за изследване и опитните образци на плъх са официалните методи за откриване на липофилни биотоскини. Групата по замърсителите в хранителната верига към ЕОБХ отбеляза, че тези биологични проби крият недостатъци и че те не се считат за целесъобразно средство за целите на контрола поради голямата променливост на резултатите, недостатъчния капацитет за откриване и ограничената им специфичност.
(4)
Наскоро разработени алтернативи на биологичните методи за определяне на морските биотоксини с възможност за откриване на по-ниски стойности на биотоксините успешно са изпробвани в рамките на изследванията, извършени преди утвърждаване на метода.
(5)
Метод на течна хроматография-масова спектометрия (LC-MS/MS) е бил утвърден под ръководството на референтната лаборатория на Европейския съюз за морски биотоксини в рамките на междулабораторно изследване за утвърждаване на метода, проведено от държавите-членки. Този метод е публично достъпен за справка на уеб страницата на референтната лаборатория на ЕС (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Тази утвърдена техника за течна хроматография (LC)-масова спектометрия (MS) следва да се прилага като референтен метод за откриването на липофилни токсини и да се използва рутинно както при официалния контрол на който и да било етап от хранителната верига, така и при собствените проверки, провеждани от бизнес операторите на храни.
(6)
Всеки друг признат метод за откриване на биотоксини, различен от течна хроматография (LC)-масова спектометрия (MS), може да се прилага за откриване на липофилни токсини, при условие че отговаря на критериите за ефективност на метода, определени от референтната лаборатория на ЕС. Такива методи следва да са утвърдени на междулабораторно ниво и да са успешно изпитани в условията на призната схема за тестване на ефективността. Ако резултатите са спорни, референтен метод е методът LC-MS/MS на референтната лаборатория на ЕС.
(7)
За да се позволи на държавите-членки да приспособят своите методи към химичния метод, за определен период от време следва да продължат да се използват биологичните методи. След изтичането на този период биологичните методи следва да не се използват рутинно, а само по време на периодичния мониторинг на производствените зони за откриване на нови или непознати морски токсини.
(8)
Поради това Регламент (ЕО) № 2074/2005 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 2074/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 януари 2011 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 15/2011
(2011. gada 10. janvāris),
ar ko groza Regulu (EK) Nr. 2074/2005 attiecībā uz atzītām testēšanas metodēm jūras biotoksīnu noteikšanai dzīvās gliemenēs
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regulu (EK) Nr. 853/2004, ar ko nosaka īpašus higiēnas noteikumus attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes pārtiku (1), un jo īpaši tās 11. panta 4. punktu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regulu (EK) Nr. 854/2004, ar ko paredz īpašus noteikumus par lietošanai pārtikā paredzētu dzīvnieku izcelsmes produktu oficiālās kontroles organizēšanu (2), un jo īpaši tās 18. panta 13. punkta a) apakšpunktu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 854/2004 paredzēti īpaši noteikumi par dzīvnieku izcelsmes produktu oficiālās kontroles organizēšanu, un Regulā (EK) Nr. 853/2004 paredzētas īpašas higiēnas prasības attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes pārtiku. Minēto regulu īstenošanas pasākumi attiecībā uz atzītām testēšanas metodēm jūras biotoksīnu noteikšanai ir izklāstīti Komisijas 2005. gada 5. decembra Regulā (EK) Nr. 2074/2005, ar ko nosaka ieviešanas pasākumus noteiktiem produktiem saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 853/2004 un oficiālās kontroles organizēšanu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 854/2004 un (EK) Nr. 882/2004, izņēmumus Regulai (EK) Nr. 852/2004 un groza Regulu (EK) Nr. 853/2004 un (EK) Nr. 854/2004 (3). Ņemot vērā jaunus zinātniskus pierādījumus, ir jāgroza minētie īstenošanas pasākumi.
(2)
Komisija 2006. gada jūlijā aicināja Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA) sniegt zinātnisku atzinumu, lai attiecībā uz cilvēku veselību novērtētu dažādo jūras biotoksīnu pašreizējos robežlīmeņus un analīzes metodes, kas noteiktas Kopienas tiesību aktos, tostarp arī jaunos toksīnus. Pēdējo atzinumu kopumu publicēja 2009. gada 24. jūlijā.
(3)
Lipofīlo biotoksīnu oficiālās noteikšanas metodes ir peļu bioloģiskā pārbaude (MBA) un žurku bioloģiskā pārbaude (RBA). EFSA zinātnes ekspertu grupa jautājumos, kas saistīti ar piesārņojumu pārtikas apritē, norādīja, ka šīm bioloģiskajām pārbaudēm piemīt trūkumi un tās neuzskata par piemērotu rīku kontroles nolūkos, jo atšķirības rezultātos ir ievērojamas, noteikšanas spēja nav pietiekama un specifiskums ir ierobežots.
(4)
Validēšanas priekšizpētē sekmīgi ir testētas nesen izstrādātas alternatīvas metodes jūras biotoksīnu noteikšanas bioloģiskajām metodēm, un tām ir zemākas noteikšanas robežvērtības (LOD).
(5)
Dalībvalstu veiktā starplaboratoriju validācijas pētījumā Eiropas Savienības Jūras biotoksīnu references laboratorijas (EU-RL) koordinācijā tika apstiprināta šķidruma hromatogrāfijas masas spektrometrijas (LC-MS/MS) metode. Šī metode ir publiski pieejama konsultēšanai EU-RL tīmekļa vietnē (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Šī apstiprinātā šķidruma hromatogrāfijas (LC) masas spektrometrijas (MS) metode ir jāpiemēro kā atsauces metode lipofīlo toksīnu noteikšanai, un tā jāizmanto kā standartmetode gan oficiālajām kontrolēm pārtikas aprites visos posmos, gan pārtikas apritē iesaistītu uzņēmumu pašu veiktām pārbaudēm.
(6)
Lipofīlo toksīnu noteikšanai var izmantot jebkuru atzītu metodi, kas nav šķidruma hromatogrāfijas (LC) masas spektrometrija (MS), ja tā atbilst EU-RL noteiktajiem metodes veiktspējas kritērijiem. Šādām metodēm jābūt apstiprinātām starplaboratoriju procesā un sekmīgi testētām saskaņā ar kvalifikācijas testa programmu. Ja rezultāti tiek apstrīdēti, standartmetodei jābūt EU-RL LC-MS/MS metodei.
(7)
Lai dalībvalstis varētu pielāgot savas metodes ķīmiskajai metodei, ierobežotu laika posmu jāturpina izmantot bioloģiskās metodes. Pēc šā laika posma beigām bioloģiskās metodes nevajadzētu izmantot kā standartmetodes un tikai ražošanas apgabalu periodiskās uzraudzības laikā, lai noteiktu jaunus vai nezināmus jūras toksīnus.
(8)
Tāpēc attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 2074/2005.
(9)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 2074/2005 III pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2011. gada 1. jūlija.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2011. gada 10. janvārī