ДИРЕКТИВА 2012/5/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 14 март 2012 година
за изменение на Директива 2000/75/ЕО на Съвета по отношение на ваксинацията против болестта син език
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 43, параграф 2 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален съвет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
С Директива 2000/75/ЕО на Съвета от 20 ноември 2000 г. за определяне на условията за борба и ликвидиране на болестта син език (3) се определят правила за контрол и мерки за борба и ликвидиране на болестта син език, включително правила за създаването на предпазна и на надзорна зона и използването на ваксини против болестта син език.
(2)
В миналото в Съюза бяха регистрирани само спорадични прояви на някои серотипове на вируса на болестта син език. Тези прояви бяха основно в южните части на територията на Съюза. След приемането на Директива 2000/75/ЕО, и особено след появата в Съюза на серотипове 1 и 8 на болестта син език през 2006 г. и 2007 г., вирусът на болестта син език се разпространи по-широко в Съюза и има потенциал да придобие ендемичен характер в някои области. Поради това борбата с разпространението на този вирус стана трудна.
(3)
Установените в Директива 2000/75/ЕО правила относно ваксинацията против болестта син език се основават на опита от използването на т. нар. „модифицирани живи ваксини“ или „живи атенюирани ваксини“, които бяха единствените налични ваксини към момента на приемане на посочената директива. Използването на посочените ваксини може да доведе до нежелано разпространение на местно равнище на вируса от ваксината и сред неваксинирани животни.
(4)
През последните години в резултат на нови технологии бяха създадени „инактивирани ваксини“ против болестта син език, които не носят риска от нежелано разпространение на местно равнище на вируса от ваксината за неваксинираните животни. Широкото използване на такива ваксини по време на кампанията за ваксинация през 2008 г. и 2009 г. доведе до значително подобрение в процеса на овладяване на болестта. Понастоящем е широко прието, че ваксинацията с инактивирани ваксини е предпочитаното средство за контрол на болестта син език и за предотвратяване на клинично заболяване в Съюза.
(5)
С цел гарантиране на по-добър контрол върху разпространението на вируса на болестта син език и намаляване на причиняваната от тази болест тежест за селскостопанския сектор е целесъобразно да се изменят прилаганите понастоящем правила относно ваксинацията, определени в Директива 2000/75/ЕО, за да бъдат отчетени най-новите технологични постижения в областта на производството на ваксини.
(6)
За да може ваксинацията през сезон 2012 да се възползва от новите правила, настоящата директива следва да влезе в сила в деня след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
(7)
Предвидените в настоящата директива изменения следва да направят правилата относно ваксинацията по-гъвкави и да отчетат също така факта, че вече има налични инактивирани ваксини, които могат да бъдат успешно използвани и извън областите, в които са наложени ограничения по отношение на движението на животни.
(8)
Освен това, при условие че са предприети подходящи предпазни мерки, използването на атенюирани ваксини не следва да се изключва, тъй като те все още могат да бъдат необходими при определени обстоятелства, като например след появата на нов вирусен серотип на болестта син език, срещу който може да няма инактивирани ваксини.
(9)
Поради това Директива 2000/75/ЕО следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2000/75/ЕО се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква:
„й) „живи атенюирани ваксини“: ваксини, които са произведени чрез адаптиране на полеви изолати на вируса на болестта син език чрез последователно преминаване в тъканни култури или в зародиши от кокоши яйца.“
2)
Член 5 се заменя със следното:
„Член 5
1. Компетентният орган на дадена държава-членка може да реши да позволи използването на ваксини против болестта син език, при условие че:
а)
решението за това се основава на резултата от специална оценка на риска, извършена от компетентния орган;
б)
Комисията е информирана преди извършването на такава ваксинация.
2. Винаги, когато се използват живи атенюирани ваксини, държавите-членки гарантират, че компетентният орган определя границите на:
а)
предпазна зона, включваща най-малко областта на ваксинация;
б)
надзорна зона, включваща част от територията на Съюза, с радиус, увеличен най-малко с 50 km, считано от границите на предпазната зона.“
3)
В член 6, параграф 1, буква г) се заменя със следното:
„г)
прилага мерките, приети в съответствие с процедурата, установена в член 20, параграф 2, по-специално по отношение на въвеждането на програма за ваксинация или други алтернативни мерки;“.
4)
В член 8, параграф 2, буква б) се заменя със следното:
„б)
Надзорната зона обхваща част от територията на Съюза с радиус, увеличен най-малко с 50 km, считано от границите на предпазната зона, и в която не са правени ваксинации против болестта син език с живи атенюирани ваксини през последните 12 месеца.“
5)
В член 10 точка 2 се заменя със следното:
„2.
ваксинация против болестта син език с живи атенюирани ваксини е забранена в надзорната зона.“
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 23 септември 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Държавите-членки прилагат посочените разпоредби най-късно от 24 септември 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на деня след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 14 март 2012 година.
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2012/5/ES
(2012. gada 14. marts),
ar ko Padomes Direktīvu 2000/75/EK groza attiecībā uz vakcinēšanu pret infekciozo katarālo drudzi
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 43. panta 2. punktu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas dalībvalstu parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),
tā kā:
(1)
Padomes Direktīvā 2000/75/EK (2000. gada 20. novembris), ar ko paredz īpašus noteikumus infekciozā katarālā drudža kontrolei un apkarošanai (3), ir paredzēti īpaši kontroles noteikumi un pasākumi, lai apkarotu un novērstu infekciozo katarālo drudzi, ietverot noteikumus par aizsardzības un uzraudzības zonu izveidošanu un par to, kā izmantot vakcīnas pret infekciozo katarālo drudzi.
(2)
Agrāk Savienībā tika konstatēti vienīgi dažu serotipu infekciozā katarālā drudža vīrusa sporādiski uzliesmojumi. Šie uzliesmojumi bija galvenokārt Savienības dienvidos. Tomēr kopš Direktīvas 2000/75/EK pieņemšanas un jo īpaši pēc tam, kad Savienībā 2006. un 2007. gadā bija parādījušies infekciozā katarālā drudža 1. un 8. serotips, infekciozā katarālā drudža vīrusa izplatība Savienībā bija vēl plašāka, turklāt dažos apgabalos tas varēja kļūt endēmisks. Tāpēc sarežģījās minētā vīrusa izplatības kontrole.
(3)
Direktīvā 2000/75/EK paredzētie noteikumi par vakcināciju pret infekciozo katarālo drudzi ir balstīti uz pieredzi, kas gūta saistībā ar tā dēvētajām “dzīvām modificētām vakcīnām” vai “dzīvām novājinātām vakcīnām”, kuras minētās direktīvas pieņemšanas laikā bija vienīgās pieejamās vakcīnas. Minēto vakcīnu izmantošana var radīt vakcīnas vīrusa nevēlamu cirkulāciju nevakcinētu dzīvnieku vidū.
(4)
Pēdējos gados, ieviešot jaunu tehnoloģiju, ir kļuvušas pieejamas tādas “inaktivētās vakcīnas” pret infekciozo katarālo drudzi, kuras nerada vakcīnas vīrusa nevēlamas cirkulācijas risku nevakcinētu dzīvnieku vidū. Šādu vakcīnu plaša izmantošana vakcinācijas kampaņās 2008. un 2009. gadā ir radījusi slimības situācijas ievērojamu uzlabošanos. Lielā mērā ir vienprātība par to, ka vakcinācija ar inaktivētām vakcīnām Savienībā ir atzīta par vislabāko infekciozā katarālā drudža kontroles un klīniskās saslimšanas profilakses līdzekli.
(5)
Lai nodrošinātu infekciozā katarālā drudža vīrusa izplatības labāku kontroli un mazinātu minētās slimības radīto slogu lauksaimniecības nozarei, un nolūkā ņemt vērā jaunākās tehnoloģijas attīstību vakcīnas ražošanā, ir lietderīgi grozīt pašreizējos noteikumus par vakcināciju, kas paredzēti Direktīvā 2000/75/EK.
(6)
Lai jaunie noteikumi dotu labumu jau 2012. gada vakcinācijas sezonā, šai direktīvai būtu jāstājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
(7)
Ar šajā direktīvā paredzētajiem grozījumiem būtu jāpadara elastīgāki noteikumi par vakcināciju un jāņem vērā tas, ka pašlaik ir pieejamas inaktivētās vakcīnas, ko iespējams veiksmīgi izmantot arī ārpus apgabaliem, uz kuriem attiecas dzīvnieku pārvietošanas ierobežojumi.
(8)
Ar nosacījumu, ka tiek veikti atbilstīgi piesardzības pasākumi, papildus tam nebūtu jāatsakās no dzīvu novājinātu vakcīnu izmantošanas, jo to izmantošana varētu būt nepieciešama zināmos apstākļos, piemēram, pēc infekciozā katarālā drudža vīrusa jauna serotipa ieviešanas, pret kuru, iespējams, inaktivētās vakcīnas vairs nebūtu pieejamas.
(9)
Tāpēc Direktīva 2000/75/EK būtu attiecīgi jāgroza,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Ar šo Direktīvu 2000/75/EK groza šādi:
1)
direktīvas 2. pantam pievieno šādu punktu:
“j) “dzīvas novājinātas vakcīnas”: vakcīnas, kuras izgatavo, adaptējot infekciozā katarālā drudža vīrusa izolātus, izmantojot sērijas pasāžas audu kultūrā vai vistu embrijos.”;
2)
direktīvas 5. pantu aizstāj ar šādu pantu:
“5. pants
1. Dalībvalsts kompetentā iestāde var nolemt dot atļauju izmantot vakcīnas pret infekciozo katarālo drudzi ar noteikumu, ka:
a)
šāds lēmums ir balstīts uz kompetentās iestādes veikta īpaša riska novērtējuma rezultātiem;
b)
pirms šādas vakcinācijas veikšanas tiek informēta Komisija.
2. Kad vien tiek izmantotas dzīvas novājinātas vakcīnas, dalībvalstis nodrošina, lai kompetentā iestāde noteiktu robežas:
a)
aizsardzības zonai, kura ir vismaz viens vakcinācijas apgabals;
b)
uzraudzības zonai, kura ir Savienības teritorijas daļa, kas sniedzas vismaz 50 kilometrus aiz aizsardzības zonas robežas.”;
3)
direktīvas 6. panta 1. punkta d) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:
“d)
īsteno pasākumus, kas pieņemti saskaņā ar 20. panta 2. punktā noteikto kārtību, jo īpaši attiecībā uz jebkuras vakcinācijas programmas vai citu alternatīvu pasākumu ieviešanu;”;
4)
direktīvas 8. panta 2. punkta b) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:
“b)
Uzraudzības zona ir Savienības teritorijas daļa, kas sniedzas vismaz 50 kilometrus aiz aizsardzības zonas robežas un kur pēdējos 12 mēnešos ar dzīvām novājinātām vakcīnām nav veikta vakcinācija pret infekciozo katarālo drudzi.”;
5)
direktīvas 10. panta 2. punktu aizstāj ar šādu punktu:
“2)
jebkāda vakcinācija pret infekciozo katarālo drudzi ar dzīvām novājinātām vakcīnām uzraudzības zonā ir aizliegta.”
2. pants
1. Dalībvalstis, vēlākais, līdz 2012. gada 23. septembrim, pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmu minēto noteikumu tekstu.
Tās piemēro minētos noteikumus, vēlākais, no 2012. gada 24. septembra.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu, vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka paņēmienus, kā izdarāmas šādas atsauces.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Strasbūrā, 2012. gada 14. martā