РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 234/2011 НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2011 година
за прилагане на Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (1), и по-специално член 9, параграф 1 от него,
след консултация с Европейския орган за безопасност на храните в съответствие с член 9, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1331/2008 се установяват процедурните правила за актуализация на списъците с вещества, чието предлагане на пазара е разрешено в Съюза съгласно Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (2), Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните (3) и Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни (4) (наричани по-долу „секторни законодателни актове в областта на храните“).
(2)
Съгласно член 9 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията приема мерките по прилагане относно съдържанието, изготвянето и представянето на заявления за актуализация на списъците на Съюза в съответствие с всеки отделен секторен законодателен акт в областта на храните, правилата за проверка на валидността на заявленията и вида информация, която трябва да бъде включена в становището на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“).
(3)
Необходимо е, за да бъдат актуализирани списъците, да се провери дали употребата на веществото отговаря на общите и специалните условия за употреба, предвидени в съответните секторни законодателни актове в областта на храните.
(4)
На 9 юли 2009 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на заявленията за добавки в храните (5). Тези данни следва да се предоставят при подаване на заявление за употреба на нова добавка в храните. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешена добавка в храните или за изменение на спецификациите на вече разрешена добавка в храните изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(5)
На 23 юли 2009 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на заявленията за ензими в храните (6). Тези данни следва да се предоставят при подаване на заявление за употреба на нов ензим в храните. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешен ензим в храните или за изменение на спецификациите на вече разрешен ензим в храните изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(6)
На 19 май 2010 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на риска при ароматизантите за влагане във или върху храни (7). Тези данни следва да се предоставят при подаването на заявление за употреба на нов ароматизант. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешен ароматизант или за изменение на спецификациите на вече разрешен ароматизант изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(7)
Важно е токсикологичните изследвания да се извършват по определен стандарт. Ето защо следва да се спазва Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (8). Когато такива изследвания се провеждат извън територията на Съюза, следва да се спазват „Правилата на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ЛДП) (ОИСР, 1998 г.) (9).
(8)
Употребата на добавки и ензими в храните следва да бъде винаги технологично обоснована. За добавките в храните заявителите следва също така да обяснят защо технологичният ефект не може да бъде постигнат с никакви други икономически и технологично осъществими методи.
(9)
Употребата на веществото следва да бъде разрешена, ако тя не заблуждава потребителя. Заявителите следва да обяснят, че исканата употреба не заблуждава потребителя. За добавките в храните предимствата и ползите за потребителите също следва да бъдат обяснени.
(10)
Без да се засягат разпоредбите на член 9 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, на член 19 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 и на член 13 от Регламент (ЕО) № 1334/2008, Комисията следва да проверява валидността на заявлението и това, дали то попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните. Когато е подходящо, следва да се вземат предвид съветите на Органа относно целесъобразността на предоставените данни за оценка на риска. Подобна проверка не следва да води до забавяне на оценката на заявлението.
(11)
Предоставената в становището на Органа информация следва да е достатъчна, за да се определи дали разрешаването на предложената употреба на веществото е безопасно за потребителите. Това включва заключения относно токсичността на веществото, когато е целесъобразно, и по възможност определяне на допустим дневен прием, изразен в цифри с подробности относно оценката на хранителната експозиция за всички категории храни, включително експозицията на уязвимите групи потребители.
(12)
Заявителят следва също така да вземе предвид установените от Органа подробни насоки относно изискваните данни за оценка на риска (Бюлетин на ЕОБХ (10).
(13)
В настоящия регламент са взети предвид съвременните научно-технически познания. Комисията може да преразглежда настоящия регламент с оглед на развитията в тази област и на публикацията на редактирани или допълнителни научни насоки от страна на Органа.
(14)
Практическите правила, свързани със заявленията за разрешение на добавки в храните, ензими в храните и ароматизанти, като адреси, лица за контакт, предаване на документи и т.н., следва да бъдат предоставени в отделно съобщение на Комисията и/или на Органа.
(15)
Необходимо е да се предвиди период от време, през който заявителите да имат възможността да се съобразят с разпоредбите на настоящия регламент.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Приложно поле
Настоящият регламент се прилага за заявленията, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните.
ГЛАВА II
СЪДЪРЖАНИЕ, ИЗГОТВЯНЕ И ПРЕДСТАВЯНЕ НА ЗАЯВЛЕНИЕ
Член 2
Съдържание на заявлението
1. Заявлението, посочено в член 1, се състои от:
а)
писмо;
б)
техническо досие;
в)
резюме на досието.
2. Писмото, посочено в параграф 1, буква а), се изготвя в съответствие с образеца в приложението.
3. Техническото досие, посочено в параграф 1, буква б), съдържа:
а)
административните данни, посочени в член 4;
б)
изискваните данни за оценка на риска, посочени в членове 5, 6, 8 и 10; и
в)
изискваните данни за управление на риска, посочени в членове 7, 9 и 11.
4. При подаване на заявление за изменение на условията на употреба на вече разрешена добавка в храните, ензим в храните или ароматизант може да не се изискват всички данни, посочени в членове 5-11. Заявителят представя проверяема обосновка защо предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на риска.
5. При подаване на заявление за изменение на спецификациите на вече разрешена добавка в храните, ензим в храните или ароматизант:
а)
данните могат да са ограничени до обосновката за искането и промените в спецификацията;
б)
заявителят представя проверяема обосновка защо предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на риска.
6. В резюмето на досието, посочено в параграф 1, буква в), се включва мотивирано изявление, че употребата на продукта отговаря на условията, установени във:
а)
член 6 от Регламент (ЕО) № 1332/2008; или
б)
членове 6, 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008; или
в)
член 4 от Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Член 3
Изготвяне и представяне
1. Заявленията се изпращат на Комисията. Заявителят взема предвид практическите насоки за подаване на заявления, предоставени от Комисията (на уебсайта на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“ (11).
2. Срокът за подаване на заявления за изготвянето на списъка на Съюза с ензими в храните, както е посочено в член 17 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, е 24 месеца след началната дата на прилагане на мерките по прилагане, установени с настоящия регламент.
Член 4
Административни данни
Административните данни, посочени в член 2, параграф 3, буква а), включват:
а)
наименованието на заявителя (дружество, организация и т.н.), неговия адрес и данни за контакт;
б)
наименованието на производителя(ите) на веществото, ако е различно от това на заявителя, неговия(техния) адрес и данни за контакт;
в)
името на лицето, отговарящо за досието, неговия адрес и данни за контакт;
г)
датата на подаване на досието;
д)
вида на заявлението, т.е. дали се отнася за добавка в храните, за ензим в храните или за ароматизант;
е)
когато е приложимо, химичното наименование според номенклатурата на IUPAC;
ж)
когато е приложимо, Е-номера на добавката, както е определен в законодателството на Съюза относно добавките в храните;
з)
когато е приложимо, позоваване на подобни разрешени ензими в храните;
и)
когато е приложимо, FL-номера на ароматичното вещество, както е определен в законодателството на Съюза относно ароматизантите;
й)
когато е приложимо, информацията относно разрешения, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (12);
к)
съдържание на досието;
л)
списък на документите и други данни; заявителят посочва броя и заглавията на частите от документацията, предоставена в подкрепа на заявлението; включва се подробен индекс с указване на частите и страниците;
м)
списък на частите от досието, които да бъдат третирани като поверителни; заявителите посочват, че желаят тези части да бъдат третирани като поверителни и представят проверяема обосновка за това в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Член 5
Общи разпоредби относно данните, изисквани за оценка на риска
1. Досието, представено в подкрепа на заявление за оценка на безопасността на дадено вещество, дава възможност за цялостна оценка на риска за веществото и позволява проверка на това, че веществото не поражда опасност за здравето на потребителите по смисъла на член 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008, член 6, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1333/2008 и член 4, буква а) от Регламент (ЕО) № 1334/2008.
2. Досието към заявлението включва всички налични данни от значение за целите на оценката на риска (т.е. пълните публикувани текстове на всички цитирани източници, цялостни копия на оригиналните непубликувани изследвания).
3. Заявителят взема предвид най-новите насоки, приети или одобрени от Органа, които са налични към момента на подаване на заявлението (Бюлетин на ЕОБХ).
4. Предоставя се документацията относно процедурата, която е следвана при събирането на данните, като се включват използваните стратегии за литературно проучване (направените предположения, използваните ключови думи, използваните бази данни, обхванатият времеви период, ограничителните критерии и т.н.) и цялостният резултат от това проучване.
5. Стратегията за оценка на безопасността и съответстващата ѝ стратегия на изпитване се описват и обосновават, като се посочват мотивите за включването и изключването на конкретни изследвания и/или информация.
6. Отделните данни в суров вид от непубликуваните изследвания и, когато е възможно, от публикуваните изследвания, както и отделните резултати от изследванията се предоставят при поискване от Органа.
7. За всяко биологично или токсикологично изследване се посочва ясно дали изпитваният материал отговаря на предложената или съществуващата спецификация. Когато изпитваният материал се различава от тази спецификация, заявителят доказва значението на тези данни за разглежданото вещество.
Токсикологичните изследвания се провеждат в помещения, които отговарят на изискванията на Директива 2004/10/ЕО, а ако се извършват извън територията на Съюза, се следват „Правилата на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ЛДП). Заявителят представя доказателства, че посочените изисквания са спазени. За изследванията, които не са проведени в съответствие със стандартните протоколи, се предоставят тълкувание на данните и обосновка за тяхната целесъобразност за оценката на риска.
8. Заявителят предлага цялостно заключение относно безопасността на предложените видове употреба на веществото. Цялостната оценка на потенциалния риск за човешкото здраве се извършва в контекста на познатата или вероятната експозиция на хората.
Член 6
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при добавките в храните
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
идентичността и характеристиките на добавката, включително предложените спецификации и аналитични данни;
б)
когато е приложимо, размера на частиците, гранулометричния състав и други химико-физични характеристики;
в)
производствения процес;
г)
наличието на примеси;
д)
стабилността, реакцията и участта ѝ в храните, в които е вложена добавката;
е)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки на риска;
ж)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни, посочени в списъка на Съюза, или в новопредложена категория храни, или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
з)
оценка на хранителната експозиция;
и)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква и), трябва да са обхванати следните области:
а)
токсикокинетика;
б)
субхронична токсичност;
в)
генотоксичност;
г)
хронична токсичност/канцерогенност;
д)
репродуктивна токсичност и токсичност за развиващия се организъм.
Член 7
Изисквани данни за управление на риска от добавките в храните
1. Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва информацията, която е необходима, за да се провери дали съществува основателна технологична необходимост, която не може да бъде удовлетворена с други икономически и технологично осъществими методи, и дали предложената употреба не заблуждава потребителя по смисъла на член 6, параграф 1, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
2. За да се осигури посочената в параграф 1 проверка, се предоставя целесъобразна и удовлетворителна информация за:
а)
идентичността и характеристиките на добавката в храните, включително позоваване на съществуващите спецификации;
б)
функцията и технологичната необходимост за предложеното ниво за всяка една от категориите храни или продукти, за които се изисква разрешение, както и обяснение, че това не може да бъде постигнато с други икономически и технологично осъществими методи;
в)
разследванията за ефикасността на добавката в храните за постигане на желания ефект при предложеното ниво на употреба;
г)
предимствата и ползите за потребителите. Заявителят взема предвид изискванията, посочени в член 6, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1333/2008;
д)
причината, поради която употребата не заблуждава потребителя;
е)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни, посочени в списъка на Съюза, или в новопредложена категория храни, или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
ж)
оценката на експозицията въз основа на нормалното и максималното ниво на употреба, предвидени за отделните засегнати категории или продукти;
з)
количеството добавка в храните, налично в консумирания от потребителя краен хранителен продукт;
и)
аналитичните методи, които позволяват идентифицирането и количественото определяне на добавката или на остатъчните вещества от нея в храната;
й)
когато е приложимо, спазването на специалните условия за подсладителите и оцветителите, установени в членове 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
Член 8
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при ензимите в храните
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
наименованието(ята), синонимите, съкращенията и класификацията(ите);
б)
ЕС номера на ензима;
в)
предложените спецификации, включително произхода;
г)
свойствата;
д)
връзката с всякакви подобни ензими в храните;
е)
изходния материал;
ж)
производствения процес;
з)
стабилността, реакцията и участта му в храните, в които е вложен ензимът;
и)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки;
й)
предложените видове употреба в храните и, когато е приложимо, предложените нормални и максимални нива на употреба;
к)
оценката на хранителната експозиция;
л)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква л), трябва да са обхванати следните области:
а)
субхронична токсичност;
б)
генотоксичност.
Член 9
Изисквани данни за управление на риска от ензимите в храните
1. Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва информацията, която е необходима, за да се провери дали съществува основателна технологична необходимост и дали предложената употреба не заблуждава потребителя по смисъла на член 6, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 1332/2008.
2. За да се осигури посочената в параграф 1 проверка, се предоставя целесъобразна и удовлетворителна информация за:
а)
идентичността на ензима в храните, включително позоваване на спецификациите;
б)
функцията и технологичната необходимост, включително описание на типичния(те) процес(и), при който(които) ензимът може да бъде влаган в храни;
в)
въздействието на ензима в храните върху крайния хранителен продукт;
г)
причината, поради която употребата не заблуждава потребителя;
д)
предложените нормални и максимални нива на употреба, когато е приложимо;
е)
оценката на хранителната експозиция, както е описана от Органа в насоките за ензимите в храните (13).
Член 10
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при ароматизантите
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
производствения процес;
б)
спецификациите;
в)
когато е приложимо, информация за размера на частиците, гранулометричния състав и други химико-физични характеристики;
г)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки;
д)
предложените видове употреба в храните и предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите, посочени в списъка на Съюза, или в по-конкретен вид продукт, попадащ в тези категории;
е)
данните за хранителните източници;
ж)
оценката на хранителната експозиция;
з)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква з), трябва да са обхванати следните области:
а)
изследване за структурно/метаболитно сходство с ароматични вещества в съществуваща оценка на група ароматизанти;
б)
генотоксичност;
в)
субхронична токсичност, когато е приложимо;
г)
токсичност за развиващия се организъм, когато е приложимо;
д)
хронична токсичност и данни за канцерогенност, когато е приложимо.
Член 11
Изисквани данни за управление на риска от ароматизантите
Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва следната информация:
а)
идентичността на ароматизанта, включително позоваване на съществуващите спецификации;
б)
органолептичните свойства на веществото;
в)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
г)
оценката на експозицията въз основа на нормалното и максималното ниво на употреба, предвидено за отделните засегнати категории или продукти.
ГЛАВА III
ПРАВИЛА ЗА ПРОВЕРКА НА ВАЛИДНОСТТА НА ЗАЯВЛЕНИЯТА
Член 12
Процедури
1. При получаване на заявление Комисията проверява незабавно дали добавката в храните, ензимът в храните или ароматизантът попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните и дали заявлението съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II.
2. Когато заявлението съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II, Комисията изисква от Органа, когато е необходимо, да провери целесъобразността на данните за оценката на риска в съответствие с научните становища относно изискванията за данните за оценка на заявленията за вещества и да изготви, ако е целесъобразно, становище.
3. В срок 30 работни дни след получаване на искането на Комисията Органът информира Комисията с писмо относно целесъобразността на данните за оценка на риска. Ако данните са счетени за целесъобразни за оценка на риска, посоченият в член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 период на оценяване започва да тече от датата, на която Комисията получи писмото от Органа.
Въпреки това в съответствие с член 17, параграф 4, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008, в случай че се изготвя списъкът на Съюза с ензими в храните, член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 не се прилага.
4. В случай на заявление за актуализация на списъка на Съюза на добавките в храните, ензимите в храните или ароматизантите Комисията може да поиска допълнителна информация от заявителя, свързана с валидността на заявлението, и да уведоми заявителя относно срока, в който тази информация трябва да бъде предоставена. В случай на заявления, подадени в съответствие с член 17, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, Комисията определя този срок заедно със заявителя.
5. Дадено заявление се счита за невалидно, когато не попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните, когато не съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II или когато Органът смята, че данните за оценка на риска не са целесъобразни. В такъв случай Комисията уведомява заявителя, държавите-членки и Органа, като посочва причините, поради които заявлението се счита за невалидно.
6. Чрез дерогация от параграф 5 дадено заявление може да бъде счетено за валидно, дори ако не съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II, при условие че заявителят е представил проверяема обосновка за всеки липсващ елемент.
ГЛАВА IV
СТАНОВИЩЕ НА ОРГАНА
Член 13
Информация, която трябва да бъде включена в становището на Органа
1. В становището на Органа се включва следната информация:
а)
идентичността и характеристиките на добавките в храните, ензимите в храните или ароматизантите;
б)
оценката на биологичните и токсикологичните данни;
в)
оценка на хранителната експозиция за европейското население, като се вземат предвид други възможни източници на хранителна експозиция;
г)
цялостна оценка на риска, с която се установява, ако е възможно и от значение, ориентировъчна стойност въз основа на здравни критерии и се подчертават съмненията и ограниченията, когато това е от значение;
д)
когато хранителната експозиция надвишава основаната на здравни критерии ориентировъчна стойност, посочена в цялостната оценка на риска, се прави подробна оценка на хранителната експозиция на веществото, в която се представя, когато е възможно, приносът към общата експозиция на всяка категория храни или храна, за които употребата е разрешена или е поискано разрешение за нея;
е)
заключения.
2. В искането си за становище на Органа Комисията може да изисква по-конкретна допълнителна информация.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 14
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 11 септември 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 март 2011 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 234/2011
(2011. gada 10. marts),
ar kuru īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1331/2008, ar ko nosaka vienotu atļauju piešķiršanas procedūru attiecībā uz pārtikas piedevām, fermentiem un aromatizētājiem
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1331/2008, ar ko nosaka vienotu atļauju piešķiršanas procedūru attiecībā uz pārtikas piedevām, fermentiem un aromatizētājiem (1), un jo īpaši tās 9. panta 1. punktu,
pēc apspriešanās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1331/2008 9. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
ar Regulu (EK) Nr. 1331/2008 ir noteikta reglamentēta kārtība, kādā atjaunina to vielu sarakstus, kuru laišana tirgū ES ir atļauta saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1333/2008 par pārtikas piedevām (2), Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1332/2008 par pārtikas fermentiem (3) un Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1334/2008 par aromatizētājiem un dažām pārtikas sastāvdaļām ar aromatizētāju īpašībām izmantošanai pārtikā un uz tās (4) (turpmāk “pārtikas nozares tiesību akti”).
(2)
Atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1331/2008 9. pantam Komisija pieņem īstenošanas noteikumus attiecībā uz to pieteikumu saturu, sagatavošanu un iesniegšanu, kuros lūgts atjaunināt ES sarakstus saskaņā ar katru pārtikas nozares tiesību aktu, pieteikumu derīguma pārbaudes kārtību un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (“turpmāk Iestāde”) atzinumā iekļaujamās informācijas veidu.
(3)
Lai atjauninātu sarakstus, jāpārliecinās, ka vielas izmantošanas veids atbilst vispārīgajiem un īpašajiem izmantošanas nosacījumiem, kas paredzēti attiecīgajos pārtikas nozares tiesību aktos.
(4)
Iestāde 2009. gada 9. jūlijā ir pieņēmusi zinātnisku atzinumu par informācijas prasībām pārtikas piedevu atļauju pieteikumu izvērtēšanai (5). Šī informācija būtu jāsniedz, ja pieteikums attiecas uz jaunas pārtikas piedevas izmantošanu. Ja pieteikums attiecas uz jau atļautas pārtikas piedevas izmantošanas nosacījumu grozījumiem vai jau atļautas pārtikas piedevas specifikāciju grozījumiem, riska novērtēšanai vajadzīgie dati, ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja pamatojumu, var nebūt nepieciešami.
(5)
Iestāde 2009. gada 23. jūlijā ir pieņēmusi zinātnisku atzinumu par informācijas prasībām pārtikas fermentu atļauju pieteikumu izvērtēšanai (6). Šī informācija būtu jāsniedz, ja pieteikums attiecas uz jauna pārtikas fermenta izmantošanu. Ja pieteikums attiecas uz jau atļauta pārtikas fermenta izmantošanas nosacījumu grozījumiem vai jau atļauta pārtikas fermenta specifikāciju grozījumiem, riska novērtēšanai vajadzīgie dati, ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja pamatojumu, var nebūt nepieciešami.
(6)
Iestāde 2010. gada 19. maijā ir pieņēmusi zinātnisku atzinumu par informācijas prasībām attiecībā uz pārtikā un uz tās izmantojamu aromatizētāju riska novērtēšanu (7). Šī informācija būtu jāsniedz, ja pieteikums attiecas uz jauna aromatizētāja izmantošanu. Ja pieteikums attiecas uz jau atļauta aromatizētāja izmantošanas nosacījumu grozījumiem vai jau atļauta aromatizētāja specifikāciju grozījumiem, riska novērtēšanai vajadzīgie dati, ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja pamatojumu, var nebūt nepieciešami.
(7)
Toksiskuma testi būtu jāveic saskaņā ar noteiktu standartu. Tāpēc jāievēro Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 11. februāra Direktīva 2004/10/EK par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu (8). Ja šos testus veic ārpus ES teritorijas, būtu jāievēro ESAO labas laboratoriju prakses (LLP) principi (ESAO, 1998. g.) (9).
(8)
Pārtikas piedevu un pārtikas fermentu izmantošanai vienmēr būtu jābūt tehnoloģiski pamatotai. Attiecībā uz pārtikas piedevām pieteikumu iesniedzējiem turklāt būtu jāprecizē, kāpēc tehnoloģisko mērķi nevar sasniegt ar citiem ekonomiski un tehnoloģiski realizējamiem līdzekļiem.
(9)
Vielas izmantošana būtu jāatļauj, ja tā nemaldina patērētājus. Pieteikumu iesniedzējiem būtu jāprecizē, ka pieteikumā minētie izmantošanas veidi nemaldina patērētājus. Attiecībā uz pārtikas piedevām turklāt būtu jāprecizē, kādas priekšrocības un labumu tās dod patērētājiem.
(10)
Neskarot Regulas (EK) Nr. 1332/2008 9. pantu, Regulas (EK) Nr. 1333/2008 19. pantu un Regulas (EK) Nr. 1334/2008 13. pantu, Komisijai būtu jāpārbauda, vai pieteikums ir derīgs un ietilpst attiecīgā pārtikas nozares tiesību akta darbības jomā. Par riska novērtēšanai iesniegtās informācijas atbilstību attiecīgos gadījumos būtu jākonsultējas ar Iestādi un jāņem vērā tās viedoklis. Šīm pārbaudēm nebūtu jākavē pieteikuma izvērtēšana.
(11)
Iestādes atzinumā sniegtajai informācijai būtu jābūt pietiekamai, lai varētu noteikt, vai paredzētā vielas izmantošanas veida atļaušana nekaitē patērētājiem. Pamatojoties uz secinājumiem par vielas toksiskumu, attiecīgos gadījumos, iespējams, būtu jānosaka pieļaujamā dienas deva (PDD) skaitliskā izteiksmē, sniedzot informāciju par visu pārtikas produktu kategoriju uztura riska novērtējumu, tostarp par uztura risku neaizsargātām patērētāju grupām.
(12)
Pieteikuma iesniedzējam būtu jāņem vērā arī Iestādes sīki izstrādātās vadlīnijas, kas attiecas uz riska novērtēšanai vajadzīgo informāciju (“EFSA Vēstnesis” (10)).
(13)
Šajā regulā ņemtas vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas. Komisija var pārskatīt šo regulu, ņemot vērā turpmākos sasniegumus šajā jomā un Iestādes zinātnisko vadlīniju pārskatītus vai papildinātus izdevumus.
(14)
Atsevišķā Komisijas un/vai Iestādes paziņojumā būtu jāsniedz praktiska informācija attiecībā uz pārtikas piedevu, pārtikas fermentu un aromatizētāju apstiprināšanas pieteikumiem, piemēram, jānorāda adreses, kontaktpersonas, dokumentu nosūtīšanas kārtība utt.
(15)
Jāparedz laikposms, lai pieteikumu iesniedzējiem dotu iespēju nodrošināt atbilstību šīs regulas noteikumiem.
(16)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
I NODAĻA
VISPĀRĪGI NOTEIKUMI
1. pants
Darbības joma
Šī regula attiecas uz pieteikumiem, kuri minēti 3. panta 1. punktā Regulā (EK) Nr. 1331/2008, ar ko nosaka vienotu atļauju piešķiršanas procedūru attiecībā uz pārtikas piedevām, pārtikas fermentiem un aromatizētājiem.
II NODAĻA
PIETEIKUMA SATURS, SAGATAVOŠANA UN IESNIEGŠANA
2. pants
Pieteikuma saturs
1. Šīs regulas 1. pantā minētajā pieteikumā ietilpst:
a)
vēstule;
b)
tehniskā dokumentācija;
c)
dokumentācijas kopsavilkums.
2. Šā panta 1. punkta a) apakšpunktā minēto vēstuli sagatavo saskaņā ar pielikumā pievienoto paraugu.
3. Šā panta 1. punkta b) apakšpunktā minētajā tehniskajā dokumentācijā ietilpst:
a)
šīs regulas 4. pantā minētie administratīvie dati;
b)
šīs regulas 5., 6., 8. un 10. pantā minētie riska novērtēšanai vajadzīgie dati;
c)
šīs regulas 7., 9. un 11. pantā minētie riska pārvaldībai vajadzīgie dati.
4. Ja pieteikums attiecas uz jau atļautas pārtikas piedevas, pārtikas fermenta vai aromatizētāja izmantošanas nosacījumu grozījumiem, visi 5.-11. pantā minētie dati var nebūt nepieciešami. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz pārbaudāmu pamatojumu, kurā paskaidro, kāpēc paredzētās pārmaiņas neietekmē esošā riska novērtējuma rezultātus.
5. Ja pieteikums attiecas uz jau atļautas pārtikas piedevas, pārtikas fermenta vai aromatizētāja specifikāciju grozījumiem:
a)
informācija var aprobežoties ar lūguma pamatojumu un specifikāciju grozījumiem;
b)
pieteikuma iesniedzējs iesniedz pārbaudāmu pamatojumu, kurā paskaidro, kāpēc paredzētās pārmaiņas neietekmē esošā riska novērtējuma rezultātus.
6. Šā panta 1. punkta c) apakšpunktā minētajā dokumentācijas kopsavilkumā iekļauj argumentētu apliecinājumu par to, ka produkta izmantošana atbilst nosacījumiem, kas paredzēti:
a)
Regulas (EK) Nr. 1332/2008 6. pantā vai
b)
Regulas (EK) Nr. 1333/2008 6., 7. un 8. pantā, vai
c)
Regulas (EK) Nr. 1334/2008 4. pantā.
3. pants
Sagatavošana un iesniegšana
1. Pieteikumus sūta Komisijai. Pieteikuma iesniedzējs ņem vērā Komisijas praktiskās vadlīnijas attiecībā uz pieteikumu iesniegšanu (tās publicē Veselības un patērētāju ģenerāldirektorāta tīmekļa vietnē (11)).
2. Pieteikumu iesniegšanas termiņš Regulas (EK) Nr. 1332/2008 17. pantā minētā pārtikas fermentu ES saraksta veidošanai ir 24 mēneši no šajā regulā noteikto īstenošanas pasākumu piemērošanas dienas.
4. pants
Administratīvie dati
Šīs regulas 2. panta 3. punkta a) apakšpunktā minētie administratīvie dati ir:
a)
pieteikuma iesniedzēja (uzņēmuma, organizācijas utt.) nosaukums, adrese un kontaktinformācija;
b)
vielas ražotāja vai ražotāju (ja ražotājs atšķiras no pieteikuma iesniedzēja) nosaukums, adrese un kontaktinformācija;
c)
par dokumentāciju atbildīgās personas vārds, uzvārds, adrese un kontaktinformācija;
d)
dokumentācijas iesniegšanas datums;
e)
pieteikuma veids, t. i., vai tas attiecas uz pārtikas piedevu, pārtikas fermentu vai aromatizētāju;
f)
attiecīgos gadījumos - ķīmiskais nosaukums saskaņā ar IUPAC nomenklatūru;
g)
attiecīgos gadījumos - piedevas E numurs, kā noteikts ES tiesību aktos par pārtikas piedevām;
h)
attiecīgos gadījumos - norāde uz līdzīgiem atļautiem pārtikas fermentiem;
i)
attiecīgos gadījumos - aromatizējošās vielas FL numurs, kā noteikts ES tiesību aktos par aromatizētājiem;
j)
attiecīgos gadījumos - informācija par atļaujām, kas ietilpst Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulas (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību darbības jomā (12);
k)
dokumentācijas satura rādītājs;
l)
dokumentu saraksts un cita informācija - pieteikuma iesniedzējs norāda pieteikumam pievienotās papildu dokumentācijas sējumu skaitu un nosaukumus, pievieno sīki izstrādātu priekšmetu rādītāju ar atsaucēm, kas norāda sējumu un lappuses;
m)
to dokumentācijas daļu saraksts, kas jāuzskata par konfidenciālām, - pieteikumu iesniedzēji norāda, kura informācija pēc to ieskatiem būtu uzskatāma par konfidenciālu, un sniedz pārbaudāmu pamatojumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1331/2008 12. pantu.
5. pants
Vispārīgi noteikumi par riska novērtēšanai vajadzīgajiem datiem
1. Papildu dokumentācija, kas iesniegta kopā ar pieteikumu vielas nekaitīguma novērtēšanai, ļauj veikt vispusīgu vielas riska novērtējumu un ļauj pārliecināties par to, ka viela nerada bažas par kaitējumu patērētāju veselībai Regulas (EK) Nr. 1332/2008 6. panta a) apakšpunkta, Regulas (EK) Nr. 1333/2008 6. panta 1. punkta a) apakšpunkta un Regulas (EK) Nr. 1334/2008 4. panta a) apakšpunkta izpratnē.
2. Pieteikuma dokumentācijā iekļauj visus pieejamos datus, kas attiecas uz riska novērtējumu (t. i., visu minēto publicēto atsauces dokumentu pilnu tekstu, nepublicēto oriģinālo pētījumu dokumentu kopiju pilnu tekstu).
3. Pieteikuma iesniedzējs ņem vērā jaunākos vadlīniju dokumentus, ko pieņēmusi vai apstiprinājusi Iestāde un kas pieejami pieteikuma iesniegšanas laikā (EFSA Vēstnesis).
4. Iesniedz datu vākšanā izmantotās procedūras dokumentāciju, tostarp literatūras meklēšanas stratēģijas aprakstu (norādot izdarītos pieņēmumus, izmantotos atslēgvārdus un datubāzes, aptverto laikposmu, ierobežošanas kritērijus utt.) un vispusīgu informāciju par meklēšanas rezultātiem.
5. Apraksta un pamato nekaitīguma novērtēšanas stratēģiju un atbilstošo testēšanas stratēģiju, sniedzot loģisku pamatojumu lēmumiem par konkrētu pētījumu un/vai informācijas iekļaušanu un neiekļaušanu.
6. Pēc Iestādes pieprasījuma pieteikuma iesniedzējs dara pieejamus nepublicēto pētījumu un, ja iespējams, publicēto pētījumu atsevišķos jēldatus, kā arī pārbaužu atsevišķos rezultātus.
7. Attiecībā uz katru bioloģisko un toksiskuma pētījumu pieteikuma iesniedzējs precizē, vai testējamais materiāls atbilst paredzētajai vai esošajai specifikācijai. Ja testējamais materiāls atšķiras no attiecīgās specifikācijas, pieteikuma iesniedzējs pierāda, ka šie dati attiecas uz aplūkojamo vielu.
Toksiskuma pētījumus veic laboratorijās, kas atbilst Direktīvas 2004/10/EK prasībām; ja pētījumus veic ārpus ES teritorijas, ievēro ESAO labas laboratoriju prakses (LLP) principus. Pieteikuma iesniedzējs sniedz pierādījumus par to, ka šīs prasības ir ievērotas. Ja pētījumus neveic saskaņā ar standarta protokoliem, pieteikuma iesniedzējs nodrošina datu interpretāciju un pamato to atbilstību riska novērtējumam.
8. Pieteikuma iesniedzējs sniedz vispārēju secinājumu par paredzēto vielas izmantošanas veidu nekaitīgumu. Veic vispārēju novērtējumu par potenciālo risku cilvēku veselībai saistībā ar vielas zināmo vai iespējamo ietekmi uz cilvēka organismu.
6. pants
Pārtikas piedevu riska novērtēšanai vajadzīgie īpašie dati
1. Papildus datiem, kas sniedzami saskaņā ar 5. pantu, pieteikuma iesniedzējs sniedz informāciju par:
a)
piedevas identifikāciju un raksturlielumiem, tostarp paredzētajām specifikācijām un analītiskajiem datiem;
b)
attiecīgos gadījumos - daļiņu izmēriem, dažādu izmēru daļiņu izkārtojumu un citiem fizikāli ķīmiskajiem raksturlielumiem;
c)
ražošanas procesu;
d)
piejaukumu klātbūtni;
e)
stabilitāti, reakciju un dzīves ciklu pārtikas produktos, kuriem pievieno piedevu;
f)
attiecīgos gadījumos - esošajām atļaujām un riska novērtējumiem;
g)
paredzētajām standarta un maksimālajām devām ES sarakstā minētajās vai ierosinātās jaunās pārtikas produktu kategorijās vai konkrētos pārtikas produktos, kas pieder pie kādas no šīm kategorijām;
h)
uztura riska novērtējumu;
i)
bioloģiskajiem un toksiskuma datiem.
2. Iepriekš 1. punkta i) apakšpunktā minētie bioloģiskie un toksiskuma dati attiecas uz šādām galvenajām jomām:
a)
toksikokinētiku;
b)
subhronisku toksiskumu;
c)
genotoksiskumu;
d)
hronisku toksiskumu/kancerogēniskumu;
e)
reproduktīvo un attīstības toksiskumu.
7. pants
Pārtikas piedevu riska pārvaldībai vajadzīgie dati
1. Kopā ar pieteikumu iesniegtajā papildu dokumentācijā iekļauj informāciju, ko vajag, lai pārbaudītu, vai pastāv tehnoloģiski pamatoti mērķi, kurus nevar sasniegt ar citiem ekonomiski un tehnoloģiski realizējamiem līdzekļiem, un vai paredzētais izmantošanas veids nemaldina patērētājus Regulas (EK) Nr. 1333/2008 6. panta 1. punkta b) un c) apakšpunkta izpratnē.
2. Lai varētu veikt 1. punktā minētās pārbaudes, pieteikuma iesniedzējs sniedz atbilstošu un pietiekamu informāciju par:
a)
pārtikas piedevas identifikāciju, tostarp norādi uz esošajām specifikācijām;
b)
funkciju un tehnoloģiskajiem mērķiem, kas pamato paredzētās devas katrā pārtikas produktu kategorijā vai produktā, kuram tiek lūgta atļauja, un skaidrojumu, kāpēc šos mērķus praktiski nevar sasniegt ar citiem ekonomiski un tehnoloģiski realizējamiem līdzekļiem;
c)
pētījumiem par pārtikas piedevas iedarbīgumu vēlamā rezultāta panākšanai, lietojot paredzētajās devās;
d)
priekšrocībām un labumu patērētājiem. Pieteikuma iesniedzējs ņem vērā Regulas (EK) Nr. 1333/2008 6. panta 2. punktā izklāstītās prasības;
e)
pamatojumu, kāpēc piedevas izmantošana nemaldinās patērētājus;
f)
paredzētajām standarta un maksimālajām devām ES sarakstā minētajās vai ierosinātās jaunās pārtikas produktu kategorijās vai konkrētos pārtikas produktos, kas pieder pie kādas no šīm kategorijām;
g)
iedarbības novērtējumu, pamatojoties uz paredzētajām standarta un maksimālajām devām visās attiecīgajās kategorijās vai produktos;
h)
pārtikas piedevas daudzumu galīgajā pārtikas produktā, ko patērē patērētāji;
i)
analītiskajām metodēm, kas ļauj noteikt piedevas vai tās atlieku klātbūtni un daudzumu pārtikā;
j)
attiecīgos gadījumos - atbilstību īpašajiem nosacījumiem attiecībā uz saldinātājiem un krāsvielām, kas izklāstīti Regulas (EK) Nr. 1333/2008 7. un 8. pantā.
8. pants
Pārtikas fermentu riska novērtēšanai vajadzīgie īpašie dati
1. Papildus datiem, kas sniedzami saskaņā ar 5. pantu, pieteikuma iesniedzējs sniedz informāciju par:
a)
fermentu nosaukumiem, sinonīmiem, abreviatūrām un klasifikāciju;
b)
Fermentu komisijas piešķirto numuru;
c)
paredzētajām specifikācijām, tostarp izcelsmi;
d)
īpašībām;
e)
norādi uz līdzīgiem pārtikas fermentiem;
f)
izejmateriāliem;
g)
ražošanas procesu;
h)
stabilitāti, reakciju un dzīves ciklu pārtikas produktos, kuriem pievieno pārtikas fermentu;
i)
attiecīgos gadījumos - esošajām atļaujām un riska novērtējumiem;
j)
paredzētajiem izmantošanas veidiem pārtikā un attiecīgos gadījumos - paredzētajām standarta un maksimālajām devām;
k)
uztura riska novērtējumu;
l)
bioloģiskajiem un toksiskuma datiem.
2. Iepriekš 1. punkta l) apakšpunktā minētie bioloģiskie un toksiskuma dati attiecas uz šādām galvenajām jomām:
a)
subhronisku toksiskumu;
b)
genotoksiskumu.
9. pants
Pārtikas fermentu riska pārvaldībai vajadzīgie dati
1. Kopā ar pieteikumu iesniegtajā papildu dokumentācijā iekļauj informāciju, ko vajag, lai pārbaudītu, vai pastāv tehnoloģiski pamatoti mērķi un vai paredzētais izmantošanas veids nemaldina patērētājus Regulas (EK) Nr. 1332/2008 6. panta b) un c) apakšpunkta izpratnē.
2. Lai varētu veikt 1. punktā minētās pārbaudes, pieteikuma iesniedzējs sniedz atbilstošu un pietiekamu informāciju par:
a)
pārtikas fermenta identifikāciju, tostarp norādi uz specifikācijām;
b)
funkciju un tehnoloģiskajiem mērķiem, tostarp to tipisko procesu aprakstu, kuros pārtikas fermentu var izmantot;
c)
pārtikas fermenta ietekmi uz galīgo pārtikas produktu;
d)
pamatojumu, kāpēc fermenta izmantošana nemaldinās patērētājus;
e)
attiecīgos gadījumos - paredzētajām standarta un maksimālajām devām;
f)
uztura riska novērtējumu, kā aprakstīts Iestādes vadlīniju dokumentā par pārtikas fermentiem (13).
10. pants
Aromatizētāju riska novērtēšanai vajadzīgie īpašie dati
1. Papildus datiem, kas sniedzami saskaņā ar 5. pantu, pieteikuma iesniedzējs sniedz informāciju par:
a)
ražošanas procesu;
b)
specifikācijām;
c)
attiecīgos gadījumos - informāciju par daļiņu izmēriem, dažādu izmēru daļiņu izkārtojumu un citiem fizikāli ķīmiskajiem raksturlielumiem;
d)
attiecīgos gadījumos - esošajām atļaujām un riska novērtējumiem;
e)
paredzētajiem izmantošanas veidiem pārtikā un paredzētajām standarta un maksimālajām devām ES sarakstā minētajās kategorijās vai konkrētos pārtikas produktu veidos kādā no šīm kategorijām;
f)
informāciju par uztura avotiem;
g)
uztura riska novērtējumu;
h)
bioloģiskajiem un toksiskuma datiem.
2. Iepriekš 1. punkta h) apakšpunktā minētie bioloģiskie un toksiskuma dati attiecas uz šādām galvenajām jomām:
a)
analīzi attiecībā uz strukturālu/metabolisku līdzību ar aromatizējošām vielām esošā aromatizētāju grupas novērtējumā (flavouring group evaluation - FGE);
b)
genotoksiskumu;
c)
attiecīgos gadījumos - subhronisku toksiskumu;
d)
attiecīgos gadījumos - attīstības toksiskumu;
e)
attiecīgos gadījumos - datiem par hronisku toksiskumu/ kancerogēniskumu.
11. pants
Aromatizētāju riska pārvaldībai vajadzīgie dati
Kopā ar pieteikumu iesniegtajā papildu dokumentācijā iekļauj šādu informāciju:
a)
aromatizētāja identifikācija, tostarp norāde uz esošajām specifikācijām;
b)
vielas organoleptiskās īpašības;
c)
paredzētās standarta un maksimālās devas pārtikas produktu kategorijās vai konkrētos pārtikas produktos, kas pieder pie kādas no šīm kategorijām;
d)
iedarbības novērtējums, pamatojoties uz paredzētajām standarta un maksimālajām devām visās attiecīgajās kategorijās vai produktos.
III NODAĻA
PIETEIKUMU DERĪGUMA PĀRBAUDES KĀRTĪBA
12. pants
Procedūras
1. Saņemot iesniegumu, Komisija nekavējoties pārbauda, vai pārtikas piedeva, pārtikas ferments vai aromatizētājs ietilpst attiecīgā pārtikas nozares tiesību akta darbības jomā un vai pieteikumā ir iekļauti visi II nodaļā paredzētie elementi.
2. Ja pieteikumā ir iekļauti visi II nodaļā paredzētie elementi, Komisija vajadzības gadījumā lūdz Iestādi pārbaudīt, vai dati ir piemēroti riska novērtēšanai saskaņā ar zinātniskajiem atzinumiem par informācijas prasībām attiecībā uz vielu apstiprināšanas pieteikumu izvērtēšanu, un attiecīgos gadījumos lūdz sagatavot atzinumu.
3. Iestāde 30 darba dienu laikā no Komisijas lūguma saņemšanas ar vēstuli informē Komisiju par datu piemērotību riska novērtēšanai. Ja datus atzīst par piemērotiem riska novērtēšanai, no dienas, kad Komisija saņem Iestādes vēstuli, sākas Regulas (EK) Nr. 1331/2008 5. panta 1. punktā minētais izvērtēšanas laikposms.
Tomēr saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1332/2008 17. panta 4. punkta otrās daļas a) apakšpunktu Regulas (EK) Nr. 1331/2008 5. panta 1. punkts neattiecas uz pārtikas fermentu ES saraksta veidošanu.
4. Ja pieteikums attiecas uz pārtikas piedevu, pārtikas fermentu un aromatizētāju ES saraksta atjaunināšanu, Komisija pieteikuma iesniedzējam var lūgt papildu informāciju ar pieteikuma derīgumu saistītos jautājumos, informējot pieteikuma iesniedzēju par informācijas sniegšanas termiņu. Ja pieteikums iesniegts saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1332/2008 17. panta 2. punktu, Komisija šo termiņu nosaka kopā ar pieteikuma iesniedzēju.
5. Ja pieteikums neietilpst attiecīgā pārtikas nozares tiesību akta darbības jomā vai tajā nav iekļauti visi II nodaļā paredzētie elementi, vai Iestāde uzskata, ka riska novērtēšanai iesniegtie dati nav piemēroti, pieteikumu uzskata par nederīgu. Tādā gadījumā Komisija informē pieteikuma iesniedzēju, dalībvalstis un Iestādi, norādot iemeslus, kāpēc pieteikums uzskatāms par nederīgu.
6. Atkāpjoties no 5. punkta, pieteikumu var uzskatīt par derīgu arī tad, ja tajā nav iekļauti visi II nodaļā paredzētie elementi, ar nosacījumu, ka pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis pārbaudāmu pamatojumu attiecībā uz katru trūkstošo elementu.
IV NODAĻA
IESTĀDES ATZINUMS
13. pants
Iestādes atzinumā iekļaujamā informācija
1. Iestādes atzinumā iekļauj šādu informāciju:
a)
pārtikas piedevu, pārtikas fermentu vai aromatizētāju identifikāciju un raksturlielumus;
b)
bioloģisko un toksiskuma datu novērtējumu;
c)
Eiropas iedzīvotāju uztura riska novērtējumu, ņemot vērā citus iespējamus uztura riska avotus;
d)
vispārēju riska novērtējumu, nosakot (ja iespējams un ja tas ir lietderīgi) uz veselību attiecināmu orientējošu vērtību un attiecīgos gadījumos norādot neskaidrības un ierobežojumus;
e)
ja uztura risks pārsniedz vispārējā riska novērtējumā noteikto uz veselību attiecināmo orientējošo vērtību, sniedz sīki izstrādātu vielas uztura riska novērtējumu, kurā, ja iespējams, norāda, kā tās pārtikas produktu kategorijas vai pārtikas produkti, kuros vielas izmantošana ir atļauta vai lūgta, palielina kopējo uztura risku;
f)
secinājumui.
2. Lūgumā sniegt atzinumu Komisija var pieprasīt Iestādei precīzāku papildu informāciju.
V NODAĻA
NOBEIGUMA NOTEIKUMI
14. pants
Stāšanās spēkā un piemērošana
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To sāk piemērot 2011. gada 11. septembrī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2011. gada 10. martā