РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1160/2011 НА КОМИСИЯТА
от 14 ноември 2011 година
относно разрешаване и отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните във връзка с намаляване на риска от заболяване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да бъдат подавани от ръководителите на хранителни предприятия до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът информира незабавно останалите държави-членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от CreaNutrition AG заявление на основание член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на овесения бета-глюкан за намаляване на холестерола в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2008-681) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана както следва: „Включването на овесения бета-глюкан като част от балансиран хранителен режим може да активизира намаляването/понижаването на нивото на холестерол LDL (липопротеини с ниска плътност) в кръвта, както и общото ниво на холестерола“.
(6)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 8 декември 2010 г., се стига до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между консумацията на овесен бета-глюкан и намаляването на нивото на LDL-холестерола в кръвта. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следва да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции.
(7)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че в становищата, поддържащи разрешаването на здравна претенция, следва да бъдат включени някои подробности. Тези подробности следва да бъдат изложени съответно в приложение I към настоящия регламент по отношение на разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за използването на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за използване на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съответствие със становищата на Органа.
(8)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че във връзка с това е обърнато внимание на формулировката и представянето. Следователно когато формулировката на претенциите има същото значение за потребителя, каквото има и разрешена здравна претенция, тъй като изразява същата връзка като съществуващата между здравето и дадена категория храна, определена храна или някоя от нейните съставки, то те следва да се подчиняват на същите условия за употреба, посочени в приложението към настоящия регламент.
(9)
Във връзка с подадено заявление от HarlandHall Ltd (от името на Асоциацията за соеви протеини - Soya Protein Association, Европейската федерация за зеленчукови протеини - European Vegetable Protein Federation и Европейската асоциация на производителите на натурални соеви храни - European Natural Soyfood Manufacturers Association) на основание член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на соевия протеин върху понижаване на нивото на холестерола в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2009-00672) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Установено е, че соевият протеин намалява/понижава холестерола в кръвта; намаленото ниво на холестерола в кръвта може да понижи риска от (коронарна) болест на сърцето“.
(10)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 30 юли 2010 г., се стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между консумацията на соев протеин и ефекта, който е предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(11)
Във връзка с подадено от Danone France заявление на основание член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Actimel®, ферментирал млечен продукт, съдържащ Lactobacillus casei DN-114 001 и млечно-кисели култури, върху понижаване на наличието на токсините от Clostridium difficile в червата (въпрос № EFSA-Q-2009-0076) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Ферментиралото мляко, съдържащо пробиотик Lactobacillus casei DN-114001 и млечно-кисели култури, намалява наличието на токсини от Clostridium difficile в червата (при уязвими възрастни хора). Наличието на токсини от Clostridium difficile се свързва с прояви на остра диария“.
(12)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 8 декември 2010 г., се стига до заключението, че предоставената информация не е достатъчна, за да бъде установена причинно-следствена връзка между консумацията на Actimel® и намаления риск от диария, причинена от C. difficile чрез понижаване наличието на токсини от C. difficile. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(13)
При изготвянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Описаната в приложение I към настоящия регламент здравна претенция може да бъде използвана по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравната претенция, посочена в параграф 1, се включва в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Изброените в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не се включват в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Съюза на разрешените претенции.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след дата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 ноември 2011 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 1160/2011
(2011. gada 14. novembris)
par atļauju piešķiršanu un atļaujas piešķiršanas atteikumu konkrētām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras attiecas uz slimības riska samazināšanu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem (1) un jo īpaši tās 17. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1924/2006 veselīguma norādes uz pārtikas produktiem ir aizliegtas, ja vien Komisija saskaņā ar minēto regulu tās nav atļāvusi un iekļāvusi atļauto norāžu sarakstā.
(2)
Regulā (EK) Nr. 1924/2006 paredzēts arī, ka uzņēmēji, kas iesaistīti pārtikas apritē, pieteikumus par atļauju piešķiršanu veselīguma norādēm var iesniegt dalībvalsts kompetentajai iestādei. Dalībvalsts kompetentā iestāde nosūta derīgus pieteikumus Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA), turpmāk “iestāde”.
(3)
Pēc pieteikuma saņemšanas iestāde par to nekavējoties informē pārējās dalībvalstis un Komisiju un sniedz atzinumu par attiecīgo veselīguma norādi.
(4)
Komisijai ir jālemj par atļaujas piešķiršanu veselīguma norādēm, ņemot vērā iestādes sniegto atzinumu.
(5)
Pēc tam, kad uzņēmums CreaNutrition AG iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar auzu beta-glikāna ietekmi uz holesterīna līmeni asinīs (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-681) (2). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “Auzu beta-glikāna iekļaušana līdzsvarota uztura sastāvā var aktīvi mazināt zema blīvuma lipoproteīna (ZBL) līmeni asinīs un kopējo holesterīna līmeni.”
(6)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, iestāde atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2010. gada 8. decembrī, secināja, ka pastāv cēloņsakarība starp auzu beta-glikāna lietošanu un ZBL holesterīna koncentrāciju asinīs. Attiecīgi veselīguma norāde, kas ir saskaņā ar šo secinājumu, jāuzskata par atbilstošu Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, un tā jāiekļauj Savienības atļauto norāžu sarakstā.
(7)
Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 4. punktā ir noteikts - ja atzinums ir labvēlīgs attiecībā uz atļaujas piešķiršanu veselīguma norādei, tajā jāiekļauj konkrētas ziņas. Attiecīgi šīm ziņām jābūt minētām šīs regulas I pielikumā attiecībā uz atļauto veselīguma norādi, un vajadzības gadījumā tajā jāiekļauj pārskatītais norādes formulējums, īpašie norādes lietošanas nosacījumi un attiecīgā gadījumā - pārtikas produkta lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi un/vai papildu paziņojums vai brīdinājums saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 noteikumiem un atbilstoši iestādes atzinumiem.
(8)
Viens no Regulas (EK) Nr. 1924/2006 mērķiem ir nodrošināt, lai veselīguma norādes būtu patiesas, skaidras, uzticamas un lietderīgas patērētājam, un saistībā ar iepriekš minēto tiek ņemts vērā veselīguma norāžu formulējums un noformējums. Tāpēc gadījumos, kad norāžu formulējums patērētājiem nozīmē to pašu, ko veselīguma norāde, par kuru jau ir izsniegta atļauja, jo tas liecina, ka pastāv tāda pati saikne, kāda ir starp pārtikas produktu kategoriju, pārtikas produktu vai kādu tā sastāvdaļu un veselību, uz to jāattiecina tādi paši lietošanas nosacījumi, kā minēts šīs regulas pielikumā.
(9)
Pēc tam, kad uzņēmums HarlandHall Ltd (Sojas proteīnu asociācijas, Eiropas Augu proteīnu asociācijas un Eiropas Dabisko sojas produktu ražotāju asociācijas uzdevumā) iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar sojas proteīnu ietekmi uz holesterīna koncentrācijas samazināšanu asinīs (jautājums Nr. EFSA-Q-2009-00672) (3). Pieteikuma iesniedzēji ierosināja norādi formulēt šādi: “Ir pierādīts, ka sojas proteīni pazemina/samazina holesterīna līmeni asinīs; pazeminot holesterīna līmeni asinīs, samazinās risks saslimt ar sirds (asinsvadu) slimībām.”
(10)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, iestāde atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2010. gada 30. jūlijā, secināja, ka nav noteikta cēloņsakarība starp sojas proteīnu lietošanu un norādīto ietekmi. Attiecīgi, tā kā minētā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajiem kritērijiem, tai nevar piešķirt atļauju.
(11)
Pēc tam, kad uzņēmums Danone France iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar Actimel®, fermentēta piena produkta, kas satur Lactobacillus casei DN-114 001 un jogurta simbiozi, ietekmi uz Clostridium difficile toksīnu klātbūtnes mazināšanu zarnās (jautājums Nr. EFSA-Q-2009-00776) (4). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja norādi formulēt šādi: “Fermentēts piens, kas satur probiotisko Lactobacillus casei DN-114001 un jogurta simbiozi, mazina Clostridium difficile toksīnu klātbūtni zarnās (īpaši vecākiem cilvēkiem, kas ir pret tiem uzņēmīgāki). Clostridium difficile toksīnu klātbūtne ir saistīta ar akūtas diarejas gadījumiem.”
(12)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, iestāde savā atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2010. gada 8. decembrī, secināja, ka sniegtie pierādījumi ir nepietiekami, lai noteiktu cēloņsakarību starp Actimel® lietošanu un C. difficile diarejas riska mazināšanu, mazinoties C. difficile toksīnu klātbūtnei. Attiecīgi, tā kā minētā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajiem kritērijiem, tai nevar piešķirt atļauju.
(13)
Nosakot šajā regulā paredzētos pasākumus, Komisija ņēma vērā atsauksmes, ko tā saņēmusi no pieteikuma iesniedzējiem un sabiedrības pārstāvjiem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 6. punktu.
(14)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, un ne Eiropas Parlaments, ne Padome pret tiem nav iebilduši,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
1. Šīs regulas I pielikumā minēto veselīguma norādi ir atļauts lietot uz pārtikas produktiem Eiropas Savienības tirgū saskaņā ar minētajā pielikumā paredzētajiem nosacījumiem.
2. Šā panta 1. punktā minēto veselīguma norādi iekļauj Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punktā paredzētajā Savienības atļauto norāžu sarakstā.
2. pants
Šīs regulas II pielikumā minētās veselīguma norādes neiekļauj Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punktā paredzētajā Savienības atļauto norāžu sarakstā.
3. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2011. gada 14. novembrī