РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 273/2012 НА КОМИСИЯТА
от 27 март 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2011 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 3,1 % през 2011 г.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2012 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент спешно да влезе в сила и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“,
-
във втора алинея „26 000 EUR“ се заменя с „26 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „100 700 EUR“ се заменя със „103 800 EUR“,
-
във втора алинея „167 600 EUR“се заменя със „172 800 EUR“,
-
в трета алинея „10 000 EUR“ се заменя с „10 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „93 000 EUR“ се заменя с „95 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“ се заменя с „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“.
2)
В член 4 „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“,
-
във втора алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
във втора алинея „109 700 EUR“се заменя със „113 100 EUR“,
-
в трета алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“ се заменя с „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“,
-
във втора алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „31 000 EUR“ се заменя с „32 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“ се заменя с „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“.
4)
В член 6 „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 27 март 2012 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 273/2012
(2012. gada 27. marts),
ar ko groza Padomes Regulu (EK) Nr. 297/95 attiecībā uz Eiropas Zāļu aģentūras maksu korekciju atbilstoši inflācijas līmenim
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1995. gada 10. februāra Regulu (EK) Nr. 297/95 par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai (1), un jo īpaši tās 12. pantu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (2), 67. panta 3. punktu Eiropas Zāļu aģentūras (turpmāk “aģentūra”) ieņēmumus veido Savienības ieguldījums un uzņēmumu maksas aģentūrai. Regulā (EK) Nr. 297/95 ir noteiktas šādu maksu kategorijas un apmēri.
(2)
Šīs maksas būtu jāatjaunina, ņemot vērā 2011. gada inflāciju. Kā liecina Eiropas Savienības Statistikas biroja (Eurostat) publicētie dati, 2011. gadā inflācijas rādītājs Eiropas Savienībā bija 3,1 %.
(3)
Vienkāršības labad koriģētie maksu līmeņi būtu jānoapaļo līdz tuvākajiem 100 euro.
(4)
Tāpēc Regula (EK) Nr. 297/95 būtu attiecīgi jāgroza.
(5)
Juridiskās noteiktības labad šī regula nebūtu jāpiemēro derīgiem pieteikumiem, par kuriem 2012. gada 1. aprīlī vēl nav pieņemts lēmums.
(6)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 297/95 12. pantu atjauninātajam rādītājam jāstājas spēkā no 2012. gada 1. aprīļa. Tādēļ ir lietderīgi, ka šī regula steidzami stājas spēkā un ka to piemēro no minētās dienas,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulu (EK) Nr. 297/95 groza šādi:
1)
regulas 3. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
a) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 259 400” aizstāj ar “EUR 267 400”,
-
otrajā daļā “EUR 26 000” aizstāj ar “EUR 26 800”,
-
trešajā daļā “EUR 6 500“ aizstāj ar ”EUR 6 700”;
ii)
b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 100 700” aizstāj ar “EUR 103 800”,
-
otrajā daļā “EUR 167 600” aizstāj ar “EUR 172 800”,
-
trešajā daļā “EUR 10 000” aizstāj ar “EUR 10 300”,
-
ceturtajā daļā “EUR 6 500” aizstāj ar “EUR 6 700”;
iii)
c) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 77 900” aizstāj ar “EUR 80 300”,
-
otrajā daļā tekstu “no EUR 19 500 līdz EUR 58 400” aizstāj ar “no EUR 20 100 līdz EUR 60 200”,
-
trešajā daļā “EUR 6 500” aizstāj ar “EUR 6 700”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
a) apakšpunkta pirmo daļu groza šādi:
-
“EUR 2 800” aizstāj ar “EUR 2 900”,
-
“EUR 6 500” aizstāj ar “EUR 6 700”;
ii)
b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 77 900” aizstāj ar “EUR 80 300”,
-
otrajā daļā tekstu “no EUR 19 500 līdz EUR 58 400” aizstāj ar “no EUR 20 100 līdz EUR 60 200”;
c)
panta 3. punktā “EUR 12 900” aizstāj ar “EUR 13 300”;
d)
panta 4. punktā “EUR 19 500” aizstāj ar “EUR 20 100”;
e)
panta 5. punktā “EUR 6 500” aizstāj ar “EUR 6 700”;
f)
panta 6. punktu groza šādi:
i)
pirmajā daļā “EUR 93 000” aizstāj ar “EUR 95 900”;
ii)
otrajā daļā tekstu “no EUR 23 200 līdz EUR 69 700” aizstāj ar “no EUR 23 900 līdz EUR 71 900”;
2)
regulas 4. pantā “EUR 64 700” aizstāj ar “EUR 66 700”;
3)
regulas 5. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
a) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 129 800” aizstāj ar “EUR 133 800”,
-
otrajā daļā “EUR 12 900” aizstāj ar “EUR 13 300”,
-
trešajā daļā “EUR 6 500” aizstāj ar “EUR 6 700”,
-
ceturto daļu groza šādi:
-
“EUR 64 700” aizstāj ar “EUR 66 700”,
-
“EUR 6 500” aizstāj ar “EUR 6 700”;
ii)
b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 64 700” aizstāj ar “EUR 66 700”,
-
otrajā daļā “EUR 109 700” aizstāj ar “EUR 113 100”,
-
trešajā daļā “EUR 12 900” aizstāj ar “EUR 13 300”,
-
ceturtajā daļā “EUR 6 500” aizstāj ar “EUR 6 700”,
-
piekto daļu groza šādi:
-
“EUR 32 400” aizstāj ar “EUR 33 400”,
-
“EUR 6 500” aizstāj ar “EUR 6 700”;
iii)
c) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 32 400” aizstāj ar “EUR 33 400”,
-
otrajā daļā tekstu “no EUR 8 100 līdz EUR 24 200” aizstāj ar “no EUR 8 400 līdz EUR 25 000”,
-
trešajā daļā “EUR 6 500” aizstāj ar “EUR 6 700”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
a) apakšpunktu groza šādi:
-
“EUR 2 800” aizstāj ar “EUR 2 900”,
-
“EUR 6 500” aizstāj ar “EUR 6 700”;
ii)
b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 38 900” aizstāj ar “EUR 40 100”,
-
otrajā daļā tekstu “no EUR 9 700 līdz EUR 29 200” aizstāj ar “no EUR 10 000 līdz EUR 30 100”,
-
trešajā daļā “EUR 6 500” aizstāj ar “EUR 6 700”;
c)
panta 3. punktā “EUR 6 500” aizstāj ar “EUR 6 700”;
d)
panta 4. punktā “EUR 19 500” aizstāj ar “EUR 20 100”;
e)
panta 5. punktā “EUR 6 500” aizstāj ar “EUR 6 700”;
f)
panta 6. punktu groza šādi:
i)
pirmajā daļā “EUR 31 000” aizstāj ar “EUR 32 000”;
ii)
otrajā daļā tekstu “no EUR 7 800 līdz EUR 23 200” aizstāj ar “no EUR 8 000 līdz EUR 23 900”;
4)
regulas 6. pantā “EUR 38 900” aizstāj ar “EUR 40 100”;
5)
regulas 7. pantu groza šādi:
a)
pirmajā daļā “EUR 64 700” aizstāj ar “EUR 66 700”;
b)
otrajā daļā “EUR 19 500” aizstāj ar “EUR 20 100”;
6)
regulas 8. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
otrajā daļā “EUR 77 900” aizstāj ar “EUR 80 300”;
ii)
trešajā daļā “EUR 38 900” aizstāj ar “EUR 40 100”;
iii)
ceturtajā daļā tekstu “no EUR 19 500 līdz EUR 58 400” aizstāj ar “no EUR 20 100 līdz EUR 60 200”;
iv)
piektajā daļā tekstu “no EUR 9 700 līdz EUR 29 200” aizstāj ar “no EUR 10 000 līdz EUR 30 100”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
otrajā daļā “EUR 259 400” aizstāj ar “EUR 267 400”;
ii)
trešajā daļā “EUR 129 800” aizstāj ar “EUR 133 800”;
iii)
piektajā daļā tekstu “no EUR 2 800 līdz EUR 223 600” aizstāj ar “no EUR 2 900 līdz EUR 230 500”;
iv)
sestajā apakšpunktā tekstu “no EUR 2 800 līdz EUR 111 900” aizstāj ar “no EUR 2 900 līdz EUR 115 400”;
c)
panta 3. punktā “EUR 6 500” aizstāj ar “EUR 6 700”.
2. pants
Šo regulu nepiemēro derīgiem pieteikumiem, par kuriem 2012. gada 1. aprīlī vēl nav pieņemts lēmums.
3. pants
Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2012. gada 1. aprīļa.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2012. gada 27. martā