РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 957/2010 НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за разрешаване и отхвърляне на определени здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за предоставяне на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
Във връзка с получено заявление Органът незабавно информира за него останалите държави-членки и Комисията и излиза със становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на органа.
(5)
Две от становищата в настоящия регламент се отнасят до заявления за претенции за намаляване на риска от заболяване, посочени в член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, а три становища се отнасят до заявления за здравни претенции, свързани с развитието и здравето на децата, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(6)
Във връзка с подадено от Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) заявление на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на йода върху нормалния растеж на децата (въпрос № EFSA-Q-2008-324) (2). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Йодът е необходим за растежа на децата“.
(7)
Въз основа на предоставените данни Органът в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 20 ноември 2009 г., стигна до заключението, че е установено наличие на причинно-следствена връзка между приема на йод и претендирания ефект. Съответно здравна претенция, която отчита това заключение, следва да бъде счетена за удовлетворяваща изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(8)
Във връзка с подадено от Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) заявление на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на желязото върху развитието на познавателните способности при децата (въпрос № EFSA-Q-2008-325) (3). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Желязото е необходимо за развитието на познавателните способности при децата“.
(9)
Въз основа на предоставените данни Органът в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 20 ноември 2009 г., стигна до заключението, че е установено наличие на причинно-следствена връзка между приема на желязо и претендирания ефект. Съответно здравна претенция, която отчита това заключение, следва да бъде счетена за удовлетворяваща изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(10)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становище, подкрепящо разрешаването на здравна претенция, следва да включва определени данни. Тези данни следва да бъдат съответно упоменати в приложение I към настоящия регламент във връзка с разрешените претенции и да включват, според случая, преформулирания текст на претенциите, специфичните условия за използването на претенциите, а когато това е приложимо - и условията или ограниченията за използване на храната и/или допълнителна информация или предупреждение, в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съответствие със становищата на Органа.
(11)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Следователно когато формулировката на претенциите има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за използване като посочените в приложение I.
(12)
Във връзка с подадено от GP International Holding B.V. заявление на основание член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на OPC PremiumTM за понижаване на нивото на холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2009-00454) (4). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Доказано е, че OPC понижава нивото на холестерол в кръвта и следователно може да намали риска от сърдечно-съдови заболявания“.
(13)
Въз основа на предоставените данни Органът в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 26 октомври 2009 г., стигна до заключението, че не е установено наличие на причинно-следствена връзка между приема на OPC PremiumTM и претендирания ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(14)
Във връзка с подадено от Valosun A.S. заявление на основание член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на Uroval® върху инфекции на пикочните пътища (въпрос № EFSA-Q-2009-00600) (5). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Екстрактът от червена боровинка и D-манозата, основните активни съставки на хранителната добавка Uroval®, премахват отлагането на вредни бактерии по стената на пикочния мехур. Отлагането на вредни бактерии по стената на пикочния мехур е основният рисков фактор за развитието на инфекции на пикочните пътища“.
(15)
Въз основа на предоставените данни Органът в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 22 декември 2009 г., стигна до заключението, че не е установено наличие на причинно-следствена връзка между приема на Uroval® и претендирания ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(16)
Във връзка с подадено от Töpfer GmbH заявление на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинацията от бифидобактерии (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum) за намаляване на съдържанието на потенциално патогенни чревни микроорганизми (въпрос № EFSA-Q-2009-00224) (6). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Пробиотичните бифидобактерии водят до здравословна чревна флора, сравнима със състава на чревната флора при кърмачетата“.
(17)
Въз основа на предоставените данни Органът в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 22 декември 2009 г., стигна до заключението, че не е установено наличие на причинно-следствена връзка между приема на комбинацията от бифидобактерии и претендирания ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(18)
При разработването на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(19)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Съдържащите се в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да бъдат използвани по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
Тези здравни претенции се включват в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Съюза на разрешените за използване претенции.
Член 2
Съдържащите се в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не подлежат на включване в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Съюза на разрешените за използване претенции.
Здравните претенции по член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, включени в приложение II към настоящия регламент, могат да продължат да бъдат използвани в рамките на шест месеца от влизането в сила на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 957/2010
(2010. gada 22. oktobris)
par atļauju piešķiršanu un atļaujas piešķiršanas atteikumu konkrētām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras attiecas uz slimības riska samazināšanu un uz bērnu attīstību un veselību
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem (1) un jo īpaši tās 17. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1924/2006 veselīguma norādes uz pārtikas produktiem ir aizliegtas, ja vien Komisija nav tām piešķīrusi atļauju saskaņā ar minēto regulu un tās nav iekļautas atļauto norāžu sarakstā.
(2)
Regulā (EK) Nr. 1924/2006 arī paredzēts, ka uzņēmēji, kas iesaistīti pārtikas apritē, pieteikumus par atļauju piešķiršanu veselīguma norādēm var iesniegt dalībvalsts kompetentajai iestādei. Dalībvalsts kompetentā iestāde nosūta derīgus pieteikumus Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA), kas turpmāk minēta kā “iestāde”.
(3)
Pēc pieteikuma saņemšanas iestādei ir nekavējoties jāinformē pārējās dalībvalstis un Komisija par šo pieteikumu un jāsniedz atzinums par attiecīgo veselīguma norādi.
(4)
Komisijai ir jālemj par atļaujas piešķiršanu veselīguma norādēm, ņemot vērā iestādes sniegto atzinumu.
(5)
Divi šajā regulā minētie atzinumi ir saistīti ar pieteikumiem slimības riska samazināšanai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu, un trīs atzinumi ir saistīti ar pieteikumiem par veselīguma norādēm attiecībā uz bērnu attīstību un veselību saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktu.
(6)
Pēc tam, kad uzņēmums Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktu, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar joda ietekmi uz normālu bērna augšanu (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-324) (2). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “Jods ir nepieciešams normālai bērna augšanai”.
(7)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, iestāde atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2009. gada 20. novembrī, secināja, ka ir noteikta cēloņsakarība starp joda lietošanu un norādīto ietekmi. Attiecīgi veselīguma norāde, kas ir saskaņā ar šo secinājumu, jāuzskata par atbilstošu Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, un tā jāiekļauj Savienības atļauto norāžu sarakstā.
(8)
Pēc tam, kad uzņēmums Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktu, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar dzelzs ietekmi uz bērna kognitīvo attīstību (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-325) (3). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “Dzelzs ir nepieciešama bērna kognitīvajai attīstībai”.
(9)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, iestāde atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2009. gada 20. novembrī, secināja, ka ir noteikta cēloņsakarība starp dzelzs lietošanu un norādīto ietekmi. Attiecīgi veselīguma norāde, kas ir saskaņā ar šo secinājumu, jāuzskata par atbilstošu Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, un tā jāiekļauj Savienības atļauto norāžu sarakstā.
(10)
Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 4. punktā ir noteikts, ka, ja atzinums ir labvēlīgs attiecībā uz atļaujas piešķiršanu veselīguma norādei, tajā jāiekļauj konkrētas ziņas. Attiecīgi šīm ziņām jābūt minētām šīs regulas I pielikumā attiecībā uz atļautajām veselīguma norādēm, un vajadzības gadījumā tajās jāiekļauj pārskatītais norāžu formulējums, īpašie norāžu lietošanas nosacījumi un attiecīgā gadījumā - pārtikas produkta lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi un/vai papildu paziņojums vai brīdinājums saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 noteikumiem un atbilstoši iestādes atzinumiem.
(11)
Viens no Regulas (EK) Nr. 1924/2006 mērķiem ir nodrošināt, lai veselīguma norādes būtu patiesas, skaidras, uzticamas un lietderīgas patērētājam, un saistībā ar iepriekš minēto tiek ņemts vērā veselīguma norāžu formulējums un noformējums. Tāpēc gadījumos, kad norāžu formulējums patērētājiem nozīmē to pašu, ko veselīguma norāde, par kuru jau ir izsniegta atļauja, jo tas liecina, ka pastāv tāda pati saikne, kāda ir starp pārtikas produktu kategoriju, pārtikas produktu vai kādu tā sastāvdaļu un veselību, uz to jāattiecina tādi paši lietošanas nosacījumi, kā minēts I pielikumā.
(12)
Pēc tam, kad uzņēmums GP International Holding B.V. iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar OPC PremiumTM ietekmi uz holesterīna līmeņa samazināšanu asinīs (jautājums Nr. EFSA-Q-2009-00454) (4). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “Ir pierādīts, ka OPC samazina holesterīna līmeni asinīs, un tādēļ tā lietošana var samazināt sirds un asinsvadu slimību risku”.
(13)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, iestāde atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2009. gada 26. oktobrī, secināja, ka nav noteikta cēloņsakarība starp OPC PremiumTM lietošanu un norādīto ietekmi. Attiecīgi, tā kā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, tai nevar piešķirt atļauju.
(14)
Pēc tam, kad uzņēmums Valosun A.S. iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar Uroval® ietekmi uz urīnceļu infekcijām (jautājums Nr. EFSA-Q-2009-00600) (5). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “Dzērveņu ekstrakts un D-mannoze, kas ir galvenās aktīvās uztura bagātinātāja Uroval® sastāvdaļas, samazina kaitīgo baktēriju pieķeršanos urīnpūšļa sieniņām. Kaitīgo baktēriju pieķeršanās urīnpūšļa sieniņām ir galvenais riska faktors, kas izraisa urīnceļu infekcijas”.
(15)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, iestāde atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2009. gada 22. decembrī, secināja, ka nav noteikta cēloņsakarība starp Uroval® lietošanu un norādīto ietekmi. Attiecīgi, tā kā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, tai nevar piešķirt atļauju.
(16)
Pēc tam, kad uzņēmums Töpfer GmbH iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktu, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar bifidobaktēriju kombinācijas (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum) ietekmi uz iespējami patogēnu kuņģa-zarnu trakta mikroorganismu vairošanos (jautājums Nr. EFSA-Q-2009-00224) (6). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “Probiotiskās bifidobaktērijas sekmē veselīgas kuņģa-zarnu trakta mikrofloras veidošanos, kas līdzinās ar krūti barota bērna kuņģa-zarnu trakta mikroflorai”.
(17)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, iestāde atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2009. gada 22. decembrī, secināja, ka nav noteikta cēloņsakarība starp bifidobaktēriju kombinācijas lietošanu un norādīto ietekmi. Attiecīgi, tā kā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, tai nevar piešķirt atļauju.
(18)
Nosakot šajā regulā paredzētos pasākumus, Komisija ņēma vērā atsauksmes, ko tā saņēmusi no pieteikuma iesniedzējiem un sabiedrības pārstāvjiem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 6. punktu.
(19)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, un ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikusi pret tiem iebildumus,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Šīs regulas I pielikumā minētās veselīguma norādes ir atļauts lietot uz pārtikas produktiem Eiropas Savienības tirgū saskaņā ar minētajā pielikumā paredzētajiem nosacījumiem.
Minētās veselīguma norādes iekļauj Savienības atļauto norāžu sarakstā, kas minēts Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punktā.
2. pants
Šīs regulas II pielikumā minētās veselīguma norādes neiekļauj Savienības atļauto norāžu sarakstā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punktu.
Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētās veselīguma norādes, kuras ir iekļautas šīs regulas II pielikuma sarakstā, var turpināt izmantot sešus mēnešus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.
3. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2010. gada 22. oktobrī