РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 376/2010 НА КОМИСИЯТА
от 3 май 2010 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 983/2009 за разрешение и отхвърляне на дадени здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 становище на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, което е в подкрепа на разрешаването на здравна претенция, трябва да включва някои подробни данни. Съобразно това посочените данни следва да са изложени в приложението с разрешени претенции към регламентите, с които се разрешават и/или отхвърлят някои здравни претенции за храните, и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за използването на претенцията и - когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнително твърдение или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съгласие със становищата на Органа.
(2)
Вследствие на две становища на Органа относно растителните станоли и растителните стероли и намаляването/понижаването на нивото на LDL-холестерола (въпрос № EFSA-Q-2008-085 и въпрос № EFSA-Q-2008-118) (2) с Регламент (ЕО) № 983/2009 на Комисията (3) Комисията разреши здравните претенции, според които за растителните стероли/растителните станолови естери е доказано, че „намаляват нивото на/понижават в значителна степен холестерола в кръвта. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“, като специфичните условия за използването им са указването на „Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на поне 2 g растителни стероли/станоли“.
(3)
В контекста на процедурата за разрешаване на здравни претенции съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 на заседанието си от 20 февруари 2009 г. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че по отношение на указанието за количествения ефект на здравните претенции е необходимо научно становище от страна на Органа, за да се гарантира, че такива здравни претенции са разрешени по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение, и че условията за използване са определени по адекватен начин. В тази връзка Комисията отправи искане за становище до Органа в съответствие с член 19, параграф 2 от посочения регламент.
(4)
На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научно становище от Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00530 и въпрос № EFSA-Q-2009-00718) (4), в което се заключава, че при дневен прием от 1,5-2,4 g растителни стероли/станоли, добавени в храни като подобни на маргарин масла за мазане, майонеза, салатни сосове и млечни продукти, може да се очаква средно намаление от 7 до 10,5 % и че това намаление е от биологично значение. Освен това Органът посочи, че понижаването на нивата на LDL-холестерола в кръвта обикновено се установява в рамките на 2-3 седмици и може да бъде поддържано чрез продължителната употреба на растителни стероли/станоли.
(5)
Поради това, с оглед на научното становище на Органа и с цел да се гарантира, че такива здравни претенции, позоваващи се на степента на заявения ефект, са разрешени по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение, и че условията за използване са определени по адекватен начин, е необходимо да се изменят условията за използване, посочени за двете разрешени здравни претенции, свързани с ефектите на растителните стероли и растителните станолови естери за понижаване на нивото на холестерол в кръвта.
(6)
Вследствие на становището на Органа относно незаменимите мастни киселини, и по-конкретно α-линоленовата киселина (ALA) и линоловата киселина (LA) и нормалния растеж и развитие на децата (въпрос № EFSA-Q-2008-079) (5) с Регламент (ЕО) № 983/2009 Комисията разреши здравната претенция „Незаменимите мастни киселини са необходими за нормалния растеж и развитие на децата“, като специфичните условия за използването ѝ са указването на „Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на линолова киселина в количество, което представлява 1 % от общата енергия за деня, и на α-линоленова киселина в количество, което представлява 0,2 % от общата енергия за деня“.
(7)
В контекста на процедурата за разрешаване на здравни претенции съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 на заседанието си от 20 февруари 2009 г. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че следва да се отправи запитване до Органа, който да даде общо становище относно референтните стойности за целите на етикетирането за мастни киселини, което да направи възможно преразглеждането на условията за използване на съответната разрешена здравна претенция в съответствие с член 19, параграф 2 от посочения регламент. На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00548) (6), в което се заключава, че предложената за указване върху етикетите референтна стойност от 2 g за n-3 полиненаситената мастна киселина (PUFA) ALA е в съответствие с препоръчителните индивидуални дози на прием за населението в европейските страни. Освен това Органът предложи референтна стойност на прием от 10 g, която да се указва върху етикетите за n-6 PUFA LA.
(8)
Поради това, с оглед на научното становище на Органа и с цел да се определят подходящи условия за използването на здравните претенции, свързани с ефектите на мастните киселини, е необходимо да се изменят условията за използване, определени за разрешената здравна претенция, свързана с ефектите на незаменимите мастни киселини за нормалния растеж и развитие на децата.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Таблицата в приложение I към Регламент (ЕО) № 983/2009 се изменя, както следва:
1.
Текстът на първото вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 1,5-2,4 g растителни стероли. Посочването на степента на ефекта може да се извършва само за храни от следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и салатни сосове. При посочването на степента на ефекта потребителят трябва да е информиран за целия му спектър на действие - „7-10 %“ и времето, за което той се постига - „в рамките на 2-3 седмици“.“
2.
Текстът на второто вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 1,5-2,4 g растителни станоли. Посочването на степента на ефекта може да се извършва само за храни от следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и салатни сосове. При посочването на степента на ефекта потребителят трябва да е информиран за целия му спектър на действие - „7-10 %“ и времето, за което той се постига - „в рамките на 2-3 седмици“.“
3.
Текстът на третото вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 2 g α-линоленова киселина (ALA) и дневен прием на 10 g линолова киселина (LA)“.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 май 2010 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 376/2010
(2010. gada 3. maijs),
ar ko groza Regulu (EK) Nr. 983/2009 par atļauju piešķiršanu un atļaujas piešķiršanas atteikumu dažām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras attiecas uz slimības riska samazināšanu un uz bērnu attīstību un veselību
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem (1) un jo īpaši tās 17. panta 3. punktu,
apspriedusies ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 4. punktu Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (turpmāk “Iestāde”) atzinumā, kas ir labvēlīgs attiecībā uz atļaujas piešķiršanu veselīguma norādei, iekļauj noteiktas ziņas. Attiecīgi šīs ziņas ir jāmin tādu regulu pielikumā par atļautajām veselīguma norādēm, ar kurām piešķir atļauju un/vai atsaka atļaujas piešķiršanu dažām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, un vajadzības gadījumā tajās var iekļaut pārskatīto norādes formulējumu, īpašus norādes lietošanas nosacījumus un attiecīgā gadījumā pārtikas produkta lietošanas nosacījumus vai ierobežojumus un/vai papildu paziņojumu vai brīdinājumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 noteikumiem un atbilstoši Iestādes atzinumiem.
(2)
Pamatojoties uz diviem Iestādes atzinumiem par augu stanoliem un augu sterīniem un ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanu/samazināšanu asinīs (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-085 un jautājums Nr. EFSA-Q-2008-118) (2), Komisija Regulā (EK) Nr. 983/2009 (3) piešķīra atļauju veselības norādēm, kurās ir teikts, ka augu sterīni/augu stanola esteri “pazemina/samazina holesterīna līmeni asinīs. Augsts holesterīna līmenis ir riska faktors saslimšanai ar asinsvadu un sirds slimībām”, nosakot īpašus lietošanas nosacījumus norādei “Patērētāja informēšana par to, ka labvēlīgo ietekmi panāk, katru dienu lietojot pārtikā vismaz 2 g augu sterīnu/augu stanola esteru”.
(3)
Saistībā ar atļaujas piešķiršanas procedūru veselīguma norādēm atbilstoši Regulai (EK) Nr. 1924/2006 Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja 2009. gada 20. februāra sanāksmē secināja, ka ir nepieciešama zinātniska konsultācija par kvantitatīvās ietekmes norādīšanu veselīguma norādēs, lai nodrošinātu, ka atļaujas minētajām veselīguma norādēm piešķir, nemaldinot patērētāju, un minēto veselīguma norāžu lietošanas nosacījumus paredz saskaņoti. Tāpēc Komisija lūdza Iestādes konsultāciju saskaņā ar minētās regulas 19. panta 2. punktu.
(4)
2009. gada 3. augustā Komisija un dalībvalstis no Iestādes saņēma zinātnisku atzinumu (jautājums Nr. EFSA-Q-2009-00530 un Nr. EFSA-Q-2009-00718) (4), kurā tika secināts, ka, ik dienu pārtikā lietojot 1,5-2,4 g augu sterīnu/stanola esteru, kas pievienoti tādiem pārtikas produktiem kā dzeltenajiem ziežamajiem taukiem, piena produktiem, majonēzei un salātu mērcēm, holesterīna līmenis asinīs var pazemināties vidēji par 7-10,5 % un ka šāds samazinājums ir bioloģiski nozīmīgs. Turklāt Iestāde norādīja, ka ZBL holesterīna līmenis asinīs parasti pazeminās 2-3 nedēļu laikā un ka to šādā līmenī var uzturēt, turpinot regulāri lietot pārtikā augu sterīnus/stanola esterus.
(5)
Tāpēc, ņemot vērā Iestādes zinātnisko atzinumu un lai nodrošinātu, ka atļaujas šādām veselīguma norādēm, kas ir saistītas ar to norādītās ietekmes nozīmīgumu, piešķir, nemaldinot patērētāju, un ka minēto veselīguma norāžu lietošanas nosacījumus paredz saskaņoti, ir jāgroza lietošanas nosacījumi divām atļautām veselīguma norādēm, kuras attiecas uz augu sterīnu/stanola esteru ietekmi uz holesterīna līmeņa pazemināšanu asinīs.
(6)
Pamatojoties uz Iestādes atzinumu par neaizstājamajām taukskābēm, un jo īpaši α-linolēnskābi (ALA) un linolēnskābi (LA), un bērnu normālu augšanu un attīstību (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-079) (5), Komisija Regulā (EK) Nr. 983/2009 piešķīra atļauju veselīguma norādei “Bērnu normālai augšanai un attīstībai nepieciešamas neaizstājamās taukskābes”, paredzot īpašus lietošanas nosacījumus norādei “Patērētāja informēšana par to, ka labvēlīgo ietekmi panāk, katru dienu lietojot pārtikā linolskābi (1 % no kopējās enerģētiskās vērtības) un α-linolēnskābi (0,2 % no kopējās enerģētiskās vērtības)”.
(7)
Saistībā ar atļaujas piešķiršanas procedūru veselīguma norādēm atbilstoši Regulai (EK) Nr. 1924/2006 Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja 2009. gada 20. februāra sanāksmē secināja, ka ir jālūdz Iestādes vispārīga konsultācija par atsauces vērtībām taukskābju marķēšanai, lai pārskatītu lietošanas nosacījumus, ko piemēro attiecīgajām atļautajām veselīguma norādēm saskaņā ar minētās regulas 19. panta 2. punktu. 2009. gada 3. augustā Komisija un dalībvalstis saņēma Iestādes zinātnisko atzinumu (jautājums Nr. EFSA-Q-2009-00548) (6), kurā secināts, ka piedāvātā marķēšanas atsauces vērtība 2 g, ko izmanto n-3 polinepiesātinātajai taukskābei (PUFA) α-linolēnskābei (ALA), atbilst devai, kas ir ieteicama Eiropas valstu iedzīvotājiem. Turklāt Iestāde piedāvāja 10 g kā marķēšanas atsauces devu n-6 PUFA linolskābei.
(8)
Tāpēc, ņemot vērā Iestādes zinātnisko atzinumu un lai paredzētu atbilstošus nosacījumus tādu veselīguma norāžu lietojumam, kuras attiecas uz taukskābju ietekmi, ir jāgroza lietošanas nosacījumi atļautajai veselīguma norādei, kura attiecas uz neaizstājamo taukskābju ietekmi uz bērnu normālu augšanu un attīstību.
(9)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, un Eiropas Parlaments un Padome pret tiem nav iebildusi,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 983/2009 I pielikuma tabulu groza šādi.
1.
Piektās slejas (Norādes lietošanas nosacījumi) pirmo ierakstu aizstāj ar šādu ierakstu:
“Patērētāja informēšana par to, ka labvēlīgo ietekmi panāk, katru dienu pārtikā lietojot vismaz 1,5-2,4 g augu sterīnu. Atsauci uz ietekmes nozīmīgumu var izmantot tikai attiecībā uz šādiem pārtikas produktiem: dzeltenie ziežamie tauki, piena produkti, majonēze un salātu mērces. Aprakstot ietekmes nozīmīgumu, patērētājam jādara zināma visa amplitūda (7-10 %) un laiks, kas nepieciešams, lai panāktu labvēlīgo ietekmi (2-3 nedēļas)”.
2.
Piektās slejas (Norādes lietošanas nosacījumi) otro ierakstu aizstāj ar šādu ierakstu:
“Patērētāja informēšana par to, ka labvēlīgo ietekmi panāk, katru dienu pārtikā lietojot vismaz 1,5-2,4 g augu stanola esteru. Atsauci uz ietekmes nozīmīgumu var izmantot tikai attiecībā uz šādiem pārtikas produktiem: dzeltenie ziežamie tauki, piena produkti, majonēze un salātu mērces. Aprakstot ietekmes nozīmīgumu, patērētājam ir jādara zināma visa amplitūda (7-10 %) un laiks, kas nepieciešams, lai panāktu labvēlīgo ietekmi (2-3 nedēļas)”.
3.
Piektās slejas (Norādes lietošanas nosacījumi) trešo ierakstu aizstāj ar šādu ierakstu:
“Patērētāja informēšana par to, ka labvēlīgo ietekmi panāk, katru dienu pārtikā lietojot 2 g α-linolēnskābes (ALA) un 10 g linolēnskābes (LA)”.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2010. gada 3. maijā