РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 253/2011 НА КОМИСИЯТА
от 15 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), по-специално на приложение XIII
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от горепосочения регламент,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1907/2006 предвижда, че вещества, които според критериите, определени в приложение ХIII, са устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT), както и вещества, които са много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB), могат да бъдат включени в приложение ХIV в съответствие с процедурата, предвидена в член 58. Освен това, Регламент (ЕО) № 1907/2006 въвежда задължения за регистрация на производители или вносители от Европейския съюз на вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия, във връзка с които като част от оценката за безопасност на химичните вещества в съответствие с приложение I, регистрантите трябва да направят оценка на PBT и vPvB свойствата, включваща като първи етап сравнение с критериите в приложение ХIII към посочения регламент.
(2)
Съгласно член 138, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, от Комисията се изисква да преразгледа приложение ХIII до 1 декември 2008 г., за да оцени адекватността на критериите за идентифициране на веществата, които са с PBT или vPvB свойства, с оглед да предложи неговото изменение, ако е целесъобразно.
(3)
Опитът на международно ниво показва, че вещества със свойства, характеризиращи ги като устойчиви, склонни към биоакумулиране и токсични, или много устойчиви и много склонни към биоакумулиране, пораждат много голямо безпокойство. По тази причина Комисията взе предвид съществуващия опит по идентифицирането на тези вещества при преразглеждането на приложение ХIII, с цел да се гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве и на околната среда.
(4)
Преразглеждането, извършено от Комисията съгласно член 138, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, показа, че не се налага изменение на приложение ХIII към посочения регламент.
(5)
Практическият опит показва, че за правилната идентификация на PBT и vPvB вещества, цялата съответна информация следва да бъде използвана по интегриран начин, като се прилага подход за значимост на данните чрез сравняване на информацията с критериите, посочени в раздел 1 от приложение ХIII.
(6)
Определянето на значимостта на данните е особено уместно, когато посочените в раздел 1 от приложение ХIII критерии не са пряко приложими към наличната информация.
(7)
Съответно за оценката на PBT и vPvB свойствата на дадено вещество в рамките на регистрацията, регистрантите следва да вземат предвид цялата информация, която се съдържа в техническото досие.
(8)
В случаите, когато техническото досие съдържа за една или повече характеристики само ограничената информация, изисквана съгласно приложения VII и VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006, наличните данни може да не позволяват окончателно заключение относно PBT и vPvB свойствата. В тези случаи за скрининг по отношение на свойствата устойчивост, биоакумулиране или токсичност следва да се използва съответната информация, налична в техническото досие.
(9)
За да се избегнат ненужни изпитвания, регистрантът следва за приключване на своята оценка на PBT и vPvB свойствата, да събере допълнителна информация или да предложи допълнително изпитване, само когато скринингът покаже възможно свойство на устойчивост, биоакумулиране или токсичност, или голяма устойчивост (vP) или голямо биоакумулиране (vB) и то, ако регистрантът не осъществява или не препоръчва достатъчни мерки за управление на риска или работни условия. По същата причина от регистрантите следва да не се изисква да събират допълнителна информация или да предлагат допълнително изпитване, когато скринингът не дава индикация за свойството устойчивост или биоакумулиране.
(10)
Тъй като веществата могат да имат една или повече съставки със PBT или vPvB свойства, или могат да се превърнат в или разградят до продукти с такива свойства, при идентификацията следва да се вземат предвид и свойствата PBT/vPvB на тези съставки и продукти от преобразуването и/или разграждането.
(11)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се заменя с текста на приложението към настоящия регламент.
Член 2
1. Регистрациите на вещества съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 и актуализациите съгласно член 22 от посочения регламент могат да бъдат подавани в съответствие с приложението към настоящия регламент, считано от 19 март 2011 г., и трябва да са в съответствие с настоящия регламент, считано от 19 март 2013 г.
2. Регистрациите на вещества по Регламент (ЕО) № 1907/2006, които не са в съответствие с приложението към настоящия регламент, трябва да бъдат актуализирани с цел да се постигне съответствие с настоящия регламент не по-късно от 19 март 2013 г. Член 22, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 не се прилага за тези актуализации.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 март 2011 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 253/2011
(2011. gada 15. marts),
ar ko groza XIII pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (1), un jo īpaši tās 131. pantu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1907/2006 paredzēts, ka saskaņā ar XIII pielikumā noteiktajiem kritērijiem noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas vielas (PBT), kā arī ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas vielas (vPvB), ievērojot 58. pantā noteikto procedūru, var iekļaut XIV pielikumā. Turklāt Regulā (EK) Nr. 1907/2006 Savienības ražotājiem un importētājiem noteikts reģistrēšanas pienākums attiecībā uz vielām tīrā veidā, maisījumu sastāvā vai izstrādājumos, šim nolūkam kā ķīmiskās drošības novērtējuma daļa saskaņā ar I pielikumu reģistrētājam jāveic PBT un vPvB novērtējums, kura pirmais posms ir salīdzinājums ar minētās regulas XIII pielikumā noteiktajiem kritērijiem.
(2)
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 138. panta 5. punktā noteikts, ka Komisijai līdz 2008. gada 1. decembrim jāpārskata XIII pielikums, lai izvērtētu kritērijus, pēc kuriem identificē PBT un vPvB, un nepieciešamības gadījumā ierosinātu tā grozījumus.
(3)
Starptautiskā pieredze liecina, ka ļoti lielas bažas rada vielas, kuras to īpašību dēļ klasificējamas kā noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas vai arī ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas. Tāpēc, lai nodrošinātu augstu cilvēka veselības un vides aizsardzības pakāpi, Komisija šādu vielu identificēšanas pieredzi ņēmusi vērā XIII pielikuma pārskatīšanā.
(4)
Pārskatīšanā, kuru Komisija veikusi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 138. panta 5. punktu, ir konstatēta nepieciešamība izdarīt minētās regulas XIII pielikuma grozījumus.
(5)
Pieredze liecina, ka pareizai PBT un vPvB vielu identificēšanai jāizmanto visa attiecīgā informācija, kas jāintegrē, un jāizmanto apliecinājumu nozīmīguma pieeja, šo informāciju salīdzinot ar XIII pielikuma 1. iedaļā noteiktajiem kritērijiem.
(6)
Apliecinājumu nozīmīguma novērtēšanai ir īpaša nozīme gadījumos, kad pieejamo informāciju nevar novērtēt, to tieši salīdzinot ar XIII pielikuma 1. iedaļā noteiktajiem kritērijiem.
(7)
Tāpēc, lai reģistrācijai novērtētu, vai viela ir PBT un vPvB viela, tās reģistrētājiem jāņem vērā visa tehniskajā dokumentācijā esošā informācija.
(8)
Gadījumos, kad tehniskajā dokumentācijā par vienu vai vairākiem beigu punktiem ir ietverts tikai Regulas (EK) Nr. 1907/2006 VII un VIII pielikumā noteiktais informācijas minimums, pieejamie dati var nebūt pietiekami, lai izdarītu noteiktus secinājumus par vielas PBT un vPvB īpašībām. Šādos gadījumos tehniskajā dokumentācijā pieejamā informācija jāizmanto P (noturības), B (bioakumulatīvo) vai T (toksiskuma) īpašību skrīningam.
(9)
Lai neveiktu nevajadzīgus pētījumus, tikai gadījumos, kad skrīninga novērtējums liecina, ka vielai, iespējams, piemīt P, B vai T īpašība vai arī vP vai vB īpašība, reģistrētājam jāiegūst papildu informācija vai jāierosina papildu testēšana pilnīgai PBT un vPvB novērtēšanai, ja vien reģistrētājs neīsteno vai neiesaka veikt pietiekamus risku pārvaldības pasākumus vai darbības nosacījumus. Šā paša iemesla dēļ reģistrētājiem nav jāiegūst papildu informācija vai jāierosina papildu testēšana, ja skrīninga rezultāti neliecina par P vai B īpašībām.
(10)
Tā kā vielas var saturēt citas sastāvdaļas, kurām piemīt PBT vai vPvB īpašības, vai arī šādas īpašības var būt to pārveidošanās vai noārdīšanās produktiem, identificēšanā jāņem vērā arī šādu sastāvdaļu un pārveidošanās un/vai noārdīšanās produktu PBT vai vPvB īpašības.
(11)
Tāpēc attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 1907/2006.
(12)
Šajā regulā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. pantam izveidotā komiteja,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu aizstāj ar šīs regulas pielikuma tekstu.
2. pants
1. Pieteikumus vielu reģistrācijai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 un atjauninājumus saskaņā ar minētās regulas 22. pantu var iesniegt atbilstoši šīs regulas pielikumam no 2011. gada 19. marta, un atbilstība šai regulai panākama no 2013. gada 19. marta.
2. Vielu reģistrācija saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas neatbilst šīs regulas pielikuma noteikumiem, ir jāatjaunina, lai panāktu atbilstību šai regulai ne vēlāk kā 2013. gada 19. martā. Uz šiem atjauninājumiem neattiecas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 22. panta 5. punkta noteikumi.
3. pants
Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2011. gada 15. martā