РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 261/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2), приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 изисква таксите на Агенцията да бъдат актуализирани всяка година, като се взема предвид процентът на инфлация.
(3)
Поради тази причина въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2009 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 1 % през 2009 г.
(4)
С цел опростяване, коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(5)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(6)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2010 г. все още няма решение.
(7)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така че да произведе своето действие, считано от 1 април 2010 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила в спешен порядък и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „251 600 EUR“ се заменя с „254 100 EUR“;
-
във втора алинея „25 200 EUR“ се заменя с „25 500 EUR“;
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „97 600 EUR“ се заменя с „98 600 EUR“;
-
във втора алинея „162 600 EUR“ се заменя със „164 200 EUR“;
-
в трета алинея „9 700 EUR“ се заменя с „9 800 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
първа алинея от буква а) се изменя, както следва:
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“.
в)
В параграф 3 „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“.
г)
В параграф 4 „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
д)
В параграф 5 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „90 200 EUR“ се заменя с „91 100 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 22 500 EUR до 67 600 EUR“ се заменя с „от 22 700 EUR до 68 300 EUR“.
2.
В член 4 „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „125 800 EUR“ се заменя със „127 100 EUR“;
-
във втора алинея „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“;
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
-
във втора алинея „106 300 EUR“ се заменя със „107 400 EUR“;
-
в трета алинея „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„31 400 EUR“ се заменя с „31 700 EUR“;
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „31 400 EUR“ се заменя с „31 700 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 800 EUR до 23 500 EUR“ се заменя с „от 7 900 EUR до 23 700 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“;
-
във втора алинея „от 9 400 EUR до 28 300 EUR“ се заменя с „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
в)
В параграф 3 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
г)
В параграф 4 „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
д)
В параграф 5 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „30 100 EUR“ се заменя с „30 400 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 500 EUR до 22 500 EUR“ се заменя с „от 7 600 EUR до 22 700 EUR“.
4.
В член 6 „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
б)
във втора алинея „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
ii)
в трета алинея „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 400 EUR до 28 300 EUR“ се заменя с „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „251 600 EUR“ се заменя с „254 100 EUR“;
ii)
в трета алинея „125 800 EUR“ се заменя със „127 100 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 700 EUR до 216 800 EUR“ се заменя с „от 2 700 EUR до 219 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „108 500 EUR“ се заменя със „109 600 EUR“.
в)
В параграф 3 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2010 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на следващия ден след датата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага, считано от 1 април 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 261/2010
(2010. gada 25. marts),
ar ko groza Padomes Regulu (EK) Nr. 297/95 attiecībā uz Eiropas Zāļu aģentūras maksu korekciju atbilstīgi inflācijas līmenim
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1995. gada 10. februāra Regulu (EK) Nr. 297/95 par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai (1), un jo īpaši tās 12. pantu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar 67. panta 3. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulā (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (2), Eiropas Zāļu aģentūras (turpmāk tekstā - “aģentūra”) ieņēmumus veido Eiropas Savienības ieguldījums un uzņēmumu maksas aģentūrai. Regulā (EK) Nr. 297/95 noteiktas minēto maksu kategorijas un apmērs.
(2)
Regulas (EK) Nr. 297/95 12. pantā paredzēts, ka aģentūras maksas katru gadu jāatjaunina, ņemot vērā inflāciju.
(3)
Tāpēc šīs maksas jāatjaunina, ņemot vērā 2009. gada inflāciju. Kā liecina Eiropas Savienības Statistikas biroja (Eurostat) publicētie dati, 2009. gadā inflācijas rādītājs Eiropas Savienībā bija 1 %.
(4)
Vienkāršības labad koriģētie maksu līmeņi jānoapaļo līdz tuvākajiem EUR 100.
(5)
Tāpēc attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 297/95.
(6)
Juridiskās noteiktības labad šo regulu nepiemēro derīgiem pieteikumiem, par kuriem 2010. gada 1. aprīlī vēl nav pieņemts lēmums.
(7)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 297/95 12. pantu atjauninātajam rādītājam jāstājas spēkā no 2010. gada 1. aprīļa. Tāpēc ir lietderīgi, ka šī regula stājas spēkā steidzamības kārtā un tiek piemērota no minētā datuma,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulu (EK) Nr. 297/95 groza šādi.
1)
Regulas 3. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 251 600” aizstāj ar “EUR 254 100”,
-
otrajā daļā “EUR 25 200” aizstāj ar “EUR 25 500”,
-
trešajā daļā “EUR 6 300” aizstāj ar “EUR 6 400”;
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 97 600” aizstāj ar “EUR 98 600”,
-
otrajā daļā “EUR 162 600” aizstāj ar “EUR 164 200”,
-
trešajā daļā “EUR 9 700” aizstāj ar “EUR 9 800”,
-
ceturtajā daļā “EUR 6 300” aizstāj ar “EUR 6 400”;
iii)
punkta c) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 75 500” aizstāj ar “EUR 76 300”,
-
otrajā daļā tekstu “no EUR 18 900 līdz EUR 56 600” aizstāj ar “no EUR 19 100 līdz EUR 57 200”,
-
trešajā daļā “EUR 6 300” aizstāj ar “EUR 6 400”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunkta pirmo daļu groza šādi:
-
“EUR 6 300” aizstāj ar “EUR 6 400”;
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 75 500” aizstāj ar “EUR 76 300”,
-
otrajā daļā tekstu “no EUR 18 900 līdz EUR 56 600” aizstāj ar “no EUR 19 100 līdz EUR 57 200”;
c)
panta 3. punktā “EUR 12 500” aizstāj ar “EUR 12 600”;
d)
panta 4. punktā “EUR 18 900” aizstāj ar “EUR 19 100”;
e)
panta 5. punktā “EUR 6 300” aizstāj ar “EUR 6 400”;
f)
panta 6. punktu groza šādi:
i)
pirmajā daļā “EUR 90 200” aizstāj ar “EUR 91 100”;
ii)
otrajā daļā tekstu “no EUR 22 500 līdz EUR 67 600” aizstāj ar “no EUR 22 700 līdz EUR 68 300”.
2)
Regulas 4. pantā “EUR 62 800” aizstāj ar “EUR 63 400”.
3)
Regulas 5. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 125 800” aizstāj ar “EUR 127 100”,
-
otrajā daļā “EUR 12 500” aizstāj ar “EUR 12 600”,
-
trešajā daļā “EUR 6 300” aizstāj ar “EUR 6 400”,
-
ceturto daļu groza šādi:
-
“EUR 62 800” aizstāj ar “EUR 63 400”,
-
“EUR 6 300” aizstāj ar “EUR 6 400”;
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 62 800” aizstāj ar “EUR 63 400”,
-
otrajā daļā “EUR 106 300” aizstāj ar “EUR 107 400”,
-
trešajā daļā “EUR 12 500” aizstāj ar “EUR 12 600”,
-
ceturtajā daļā “EUR 6 300” aizstāj ar “EUR 6 400”,
-
piekto daļu groza šādi:
-
“EUR 31 400” aizstāj ar “EUR 31 700”,
-
“EUR 6 300” aizstāj ar “EUR 6 400”;
iii)
punkta c) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 31 400” aizstāj ar “EUR 31 700”,
-
otrajā daļā tekstu “no EUR 7 800 līdz EUR 23 500” aizstāj ar “no EUR 7 900 līdz EUR 23 700”,
-
trešajā daļā “EUR 6 300” aizstāj ar “EUR 6 400”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunktā “EUR 6 300” aizstāj ar “EUR 6 400”;
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 37 700” aizstāj ar “EUR 38 100”,
-
otrajā daļā tekstu “no EUR 9 400 līdz EUR 28 300” aizstāj ar “no EUR 9 500 līdz EUR 28 600”,
-
trešajā daļā “EUR 6 300” aizstāj ar “EUR 6 400”;
c)
panta 3. punktā “EUR 6 300” aizstāj ar “EUR 6 400”;
d)
panta 4. punktā “EUR 18 900” aizstāj ar “EUR 19 100”;
e)
panta 5. punktā “EUR 6 300” aizstāj ar “EUR 6 400”;
f)
panta 6. punktu groza šādi:
i)
pirmajā daļā “EUR 30 100” aizstāj ar “EUR 30 400”;
ii)
otrajā daļā tekstu “no EUR 7 500 līdz EUR 22 500” aizstāj ar “no EUR 7 600 līdz EUR 22 700”.
4)
Regulas 6. pantā “EUR 37 700” aizstāj ar “EUR 38 100”.
5)
Regulas 7. pantu groza šādi:
a)
pirmajā daļā “EUR 62 800” aizstāj ar “EUR 63 400”;
b)
otrajā daļā “EUR 18 900” aizstāj ar “EUR 19 100”.
6)
Regulas 8. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
otrajā daļā “EUR 75 500” aizstāj ar “EUR 76 300”;
ii)
trešajā daļā “EUR 37 700” aizstāj ar “EUR 38 100”;
iii)
ceturtajā daļā tekstu “no EUR 18 900 līdz EUR 56 600” aizstāj ar “no EUR 19 100 līdz EUR 57 200”;
iv)
piektajā daļā tekstu “no EUR 9 400 līdz EUR 28 300” aizstāj ar “no EUR 9 500 līdz EUR 28 600”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
otrajā daļā “EUR 251 600” aizstāj ar “EUR 254 100”;
ii)
trešajā daļā “EUR 125 800” aizstāj ar “EUR 127 100”;
iii)
piektajā daļā tekstu “no EUR 2 700 līdz EUR 216 800” aizstāj ar “no EUR 2 700 līdz EUR 219 000”;
iv)
sestajā daļā “EUR 108 500” aizstāj ar “EUR 109 600”;
c)
panta 3. punktā “EUR 6 300” aizstāj ar “EUR 6 400”.
2. pants
Šo regulu nepiemēro derīgiem pieteikumiem, par kuriem 2010. gada 1. aprīlī vēl nav pieņemts lēmums.
3. pants
Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2010. gada 1. aprīļa.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2010. gada 25. martā