РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 488/2012 НА КОМИСИЯТА
от 8 юни 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 84, параграф 3, първа алинея от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (2), и по-специално член 49, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета (3) беше изменен Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба, за да се засили и усъвършенства контролът върху безопасността на лекарствата, пуснати на пазара на Съюза. Разпоредбите на Регламент (ЕО) № 726/2004 се допълват от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (4), изменена с Директива 2010/84/ЕС (5) по отношение на фармакологичната бдителност. С цел да се гарантира изпълнението на задълженията във връзка с фармакологичната бдителност, въведени с Регламент (ЕС) № 1235/2010 и Директива 2010/84/ЕС, е необходимо да се адаптира Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията от 14 юни 2007 г. относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), така че всяко нарушение на тези задължения да подлежи на финансовите санкции, предвидени в Регламент (ЕО) № 658/2007.
(2)
С Регламент (ЕО) № 1901/2006, изменен с Регламент (ЕО) № 1902/2006 (7), се предвижда, че Комисията може да наложи финансови санкции при нарушения на разпоредбите на регламента или при неизпълнение на приетите в съответствие със същия регламент мерки за прилагане във връзка с лекарствени продукти, разрешени съгласно процедурата, установена в Регламент (ЕО) № 726/2004. С регламента се дават и правомощия на Комисията да приема мерки относно максималния размер на санкциите, както и относно условията и начините за тяхното събиране. Тъй като Регламент (ЕО) № 658/2007 се отнася до финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешенията за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, е уместно от съображения за съгласуваност в обхвата на Регламент (ЕО) № 658/2007 да бъдат включени задълженията, предвидени в Регламент (ЕО) № 1901/2006, нарушаването на които може да доведе до финансови санкции съгласно същия регламент.
(3)
Предвид хармонизираното прилагане на задълженията, установени във връзка с разрешенията за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, и необходимостта да се осигури ефективното изпълнение на тези задължения, нарушенията при изпълнението на тези задължения засягат интересите на Съюза. Освен това правилата за фармакологична бдителност са необходими за опазване на общественото здраве с оглед предотвратяване, откриване и оценяване на неблагоприятни реакции, предизвикани от лекарствени продукти за хуманна употреба, пуснати на пазара на Съюза, тъй като пълният профил на безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба може да стане известен едва след пускането им на пазара.
(4)
Нарушенията във връзка с ветеринарни лекарствени продукти не попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1901/2006, нито на измененията във връзка с фармакологичната бдителност. Поради това не е необходимо обхватът на Регламент (ЕО) № 658/2007 да бъдат променян в това отношение. За да се осигури обаче по-голяма яснота и съгласуваност с изменените разпоредби, е целесъобразно да се преструктурират някои разпоредби, отнасящи се до ветеринарните лекарствени продукти, без да се променя същността им.
(5)
Изменените разпоредби се прилагат от същата дата както измененията, въведени с Регламент (ЕС) № 1235/2010 по отношение на фармакологичната бдителност.
(6)
Поради това Регламент (ЕО) № 658/2007 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становищата на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Член 1 от Регламент (ЕО) № 658/2007 се заменя със следното:
„Член 1
Предмет и обхват
С настоящия регламент се определят правила за налагане на финансови санкции при нарушаване на изброените по-долу задължения на титуляри на разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, в случаите, в които е възможно тези нарушения да имат значителни последици за общественото здраве в Съюза или когато имат измерения на равнището на Съюза, тъй като се отнасят до или засягат повече от една държава-членка, както и ако засегнати интересите на Съюза:
1.
задължението за представяне на пълни и точни данни и документи в заявлението за разрешение за пускане на пазара съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, подадено до създадената със същия регламент Европейска агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“), или в отговор на задълженията, определени в посочения регламент и в Регламент (ЕО) № 1901/2006, доколкото нарушението засяга съществени елементи;
2.
задължението за спазване на условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара и отнасящи се до доставката или употребата на лекарствения продукт, както е посочено в член 9, параграф 4, буква б), член 10, параграф 1, втора алинея, член 34, параграф 4, буква в) и член 35, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004;.
3.
задължението за спазване на условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара, с оглед на безвредната и ефективна употреба на лекарствения продукт, както е посочено в член 9, параграф 4 букви аа), в), ва), вб) и вв), член 10, параграф 1, член 34, параграф 4, буква г) и член 35, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, като се вземат предвид всички срокове, определени в съответствие с член 10, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004;
4.
задължението за въвеждане на всички необходими промени в условията на разрешението за пускане на пазара, за да вземат под внимание постиженията на научно-техническия прогрес и за да може лекарственият продукт да бъде произвеждан и проверяван с помощта на общоприетите научни методи, както е предвидено в член 16, параграф 1 и в член 41, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
5.
задължението за предоставяне на всяка новопоявила се информация, която може да създаде необходимост от внасянето на промени в условията на разрешението за пускане на пазара, информиране за всяка забрана или ограничение, наложени от компетентните органи на някоя от държавите-членки, в която се търгува лекарственият продукт, или предоставяне на всякаква информация, която може да окаже влияние върху оценката на ползата и риска от продукта, както е предвидено в член 16, параграф 2 и в член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
6.
задължението за актуализиране на информацията за продукта в съответствие със съвременните научни познания, включително заключенията от оценките и препоръките, които са оповестени посредством европейския интернет портал за лекарства, както е предвидено в член 16, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
7.
задължението за предоставяне по искане на Агенцията на всички данни в доказателство на това, че съотношението между риска и ползата остава благоприятно, както е предвидено в член 16, параграф 4 и в член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
8.
задължението за пускане на лекарствения продукт на пазара в съответствие със съдържанието на обобщението на характеристиките на продукта и етикета и листовката с упътвания в опаковката, както са посочени в разрешението за пускане на пазара;
9.
задължението за съобразяване с условията, посочени в член 14, параграфи 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004, или за въвеждане на конкретни процедури, както е посочено в член 39, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
10.
задължението за информиране на Агенцията за датите на действително пускане на пазара и датата на преустановяване на пускането на пазара на съответния продукт, както и за предоставяне на данни на Агенцията във връзка с обема на продажбите на лекарствения продукт и количествата предписан продукт, както е предвидено в член 13, параграф 4 и член 38, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
11.
задължението за прилагане на цялостна система за фармакологична бдителност за изпълнение на задачите по фармакологична бдителност, включително функционирането на система за качество, поддържането на основна документация на системата за фармакологична бдителност и провеждане на редовни одити в съответствие с член 21 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 104 от Директива 2001/83/ЕО;
12.
задължението за представяне по искане на Агенцията на копие от основната документация на системата за фармакологична бдителност, както е предвидено в член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
13.
задължението за поддържане в действие на система за управление на риска, както е предвидено в член 14а и в член 21, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 104, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО и член 34, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
14.
задължението за отчитане и докладване на предполагаемите неблагоприятни реакции, причинени от лекарствени продукти за хуманна употреба, в съответствие с член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 107 от Директива 2001/83/ЕО;
15.
задължението за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 107б от Директива 2001/83/ЕО;
16.
задължението за провеждане на проучвания след пускането на пазара, включително изследвания за безопасността и ефикасността в периода след издаване на съответното разрешение, и за предоставянето на тази проучвания за преразглеждане, както е предвидено в член 10а от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 34, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
17.
задължението за документиране и докладване на всички предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора спрямо даден ветеринарен лекарствен продукт, както и всички предполагаеми сериозни неочаквани неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора или предполагаеми случаи на предаване на инфекциозни агенти, както е предвидено в член 49, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
18.
задължението за поддържане на подробна документация за всички предполагаеми неблагоприятни реакции и за представяне на тази информация под формата на периодични актуализирани доклади за безвредността, както е предвидено в член 49, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
19.
задължението за уведомяване на Агенцията преди или едновременно с всяко съобщаване пред широката общественост на информация, отнасяща се до проблемите на фармакологичната бдителност, както е предвидено в член 49, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
20.
задължението за сравняване и оценка на специфични данни за фармакологичната бдителност, както е предвидено в член 51, четвърта алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004;
21.
задължението за разполагане непрекъснато и по всяко време с лице с подходяща квалификация, отговарящо за фармакологичната бдителност, както е предвидено в член 48 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
22.
задължението за откриване на остатъци от ветеринарни лекарствени продукти, както е предвидено в член 41, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
23.
задължението за гарантиране, че съобщенията за обществеността във връзка с информация относно проблемите на фармакологичната бдителност се представят обективно и не са подвеждащи, както и да се уведомява Агенцията за такива съобщения, както е предвидено в член 22 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 106а, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО;
24.
задължението за спазване на сроковете за започването или завършването на мерките, посочени в решението на Агенцията за отлагане след първоначалното разрешение за пускане на пазара със съответния лекарствен продукт и в съответствие с окончателното становище, посочено в член 25, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
25.
задължението за пускане на съответния лекарствен продукт на пазара в срок от две години от датата на издаване на разрешението за педиатрична употреба, както е предвидено в член 33 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
26.
задължението за прехвърляне на разрешението за пускане на пазара или за разрешаване на трета страна да използва документацията, съдържаща се в досието на лекарствения продукт, както е предвидено в член 35, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
27.
задължението за представяне на педиатрични изследвания на Агенцията, включително задължението за вписване на информация в европейската база данни, съдържаща извършени в трети страни клинични изпитвания, както е предвидено в член 41, параграфи 1 и 2, член 45, параграф 1 и член 46, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
28.
задължението за подаване на годишен отчет до Агенцията, както е предвидено в член 34, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1901/2006, и за информиране на Агенцията в съответствие с член 35, втора алинея от същия регламент“.
Член 2
За нарушенията, които са започнали преди 2 юли 2012 г., настоящият регламент се прилага по отношение на частта от нарушението, която е извършена след тази дата.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 2 юли 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 8 юни 2012 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 488/2012
2012 m. birželio 8 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 658/2007 dėl finansinių nuobaudų už tam tikrų įsipareigojimų, susijusių su leidimu prekiauti, suteiktu pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pažeidimą
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą (1), ypač į jo 84 straipsnio 3 dalies pirmą pastraipą,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantį Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (2), ypač į jo 49 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1235/2010 (3) iš dalies pakeistos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatos dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo, kad būtų sustiprinta ir racionalizuota Sąjungos rinkai pateiktų vaistų saugos stebėsena. Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatas papildo 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (4), kuri dėl farmakologinio budrumo buvo iš dalies pakeista Direktyva 2010/84/ES (5). Kad būtų užtikrintas Reglamentu (ES) Nr. 1235/2010 ir Direktyva 2010/84/ES nustatytų įpareigojimų, susijusių su farmakologiniu budrumu, vykdymas, būtina patikslinti 2007 m. birželio 14 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 658/2007 dėl finansinių nuobaudų už tam tikrų įsipareigojimų, susijusių su leidimu prekiauti, suteiktu pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pažeidimą (6), kad už bet kokį tų įpareigojimų pažeidimą galėtų būti taikomos Reglamente (EB) Nr. 658/2007 numatytos finansinės nuobaudos;
(2)
Reglamente (EB) Nr. 1901/2006 su pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1902/2006 (7), nustatyta, kad Komisija gali skirti finansines nuobaudas už to reglamento nuostatų arba pagal jį priimtų įgyvendinimo priemonių pažeidimą, susijusį su vaistais, kuriems leidimai prekiauti išduoti Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nustatyta tvarka. Juo taip pat Komisija įgaliojama nustatyti priemones dėl šių nuobaudų didžiausių sumų ir jų surinkimo sąlygų bei tvarkos. Kadangi Reglamentu (EB) Nr. 658/2007 reglamentuojamos finansinės nuobaudos, skiriamos už tam tikrų įpareigojimų, susijusių su rinkodaros leidimais, suteiktais pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pažeidimą, dėl nuoseklumo tikslinga į Reglamento (EB) Nr. 658/2007 taikymo sritį įtraukti Reglamente (EB) Nr. 1901/2006 numatytus įpareigojimus, kuriuos pažeidus pagal tą reglamentą gali būti taikomos finansinės nuobaudos;
(3)
atsižvelgiant į suderintą įpareigojimų, nustatytų dėl leidimų prekiauti, suteiktų pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, taikymą ir į poreikį užtikrinti tų įpareigojimų veiksmingumą, jų pažeidimas turi poveikio Sąjungos interesams. Be to, farmakologinio budrumo taisyklės yra būtinos visuomenės sveikatos apsaugai siekiant išvengti nepageidaujamų reakcijų, kurias gali sukelti Sąjungos rinkai pateikiami žmonėms skirti vaistai, jas nustatyti ir įvertinti, kadangi visos žmonėms skirtų vaistų saugumo charakteristikos gali būti sužinomos tik po jų pateikimo rinkai;
(4)
pažeidimai, susiję su veterinariniais vaistais, nepatenka į Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 arba jo pakeitimų dėl farmakologinio budrumo taikymo sritį. Todėl Reglamento (EB) Nr. 658/2007 taikymo srities šiuo atžvilgiu keisti nereikia. Vis dėlto, siekiant užtikrinti suderinamumą su iš dalies pakeistomis nuostatomis ir pagerinti aiškumą, tikslinga pertvarkyti tam tikras veterinarinių vaistų nuostatas, nekeičiant jų esmės;
(5)
iš dalies pakeistos nuostatos taikomos nuo tos pačios datos, kaip Reglamentu (ES) Nr. 1235/2010 dėl farmakologinio budrumo padaryti pakeitimai;
(6)
todėl Reglamentas (EB) Nr. 658/2007 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(7)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto ir Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 658/2007 1 straipsnis pakeičiamas taip:
„1 straipsnis
Objektas ir taikymo sritis
Šiame reglamente nustatomos taisyklės, kuriomis reglamentuojamas finansinių nuobaudų už toliau išvardytų įpareigojimų pažeidimą taikymas leidimo prekiauti, suteikto pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, turėtojams tokiais atvejais, kai atitinkamas pažeidimas Sąjungoje gali turėti didelio poveikio visuomenės sveikatai arba kai jis apima visą Sąjungą (yra vykdomas arba daro poveikį daugiau kaip vienoje valstybėje narėje), arba yra susijęs su Sąjungos interesais:
1.
leidimo prekiauti paraiškoje, pateikiamoje pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 Europos vaistų agentūrai (toliau - Agentūra), įsteigtai tuo reglamentu, arba vykdant tame reglamente ir Reglamente (EB) Nr. 1901/2006 nustatytus įpareigojimus, pateikti išsamią ir tikslią informaciją bei dokumentus, jeigu tas pažeidimas yra susijęs su esmine informacija;
2.
laikytis leidime prekiauti nurodytų sąlygų arba apribojimų, susijusių su vaistų tiekimu arba naudojimu, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalies b punkte, 10 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje, 34 straipsnio 4 dalies c punkte ir 35 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje;
3.
laikytis leidime prekiauti nurodytų sąlygų arba apribojimų, susijusių su saugiu ir veiksmingu vaistų naudojimu, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalies aa, c, ca, cb ir cc punktuose, 10 straipsnio 1 dalyje, 34 straipsnio 4 dalies d punkte ir 35 straipsnio 1 dalyje, atsižvelgiant į visus terminus, nustatytus remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 10 straipsnio 1 dalies trečia pastraipa;
4.
atlikti reikiamus leidimo prekiauti sąlygų pakeitimus atsižvelgiant į mokslo ir technikos pažangą, kad vaistai būtų gaminami ir tikrinami visuotinai priimtais moksliniais metodais, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 16 straipsnio 1 dalyje ir 41 straipsnio 1 dalyje;
5.
pateikti visą naują informaciją, dėl kurios gali reikėti keisti leidimo prekiauti sąlygas, pranešti apie visus draudimus ar apribojimus, nustatytus bet kurios šalies, kurioje prekiaujama vaistu, kompetentingų institucijų, arba pateikti bet kokią kitą informaciją, kuri gali turėti įtakos su vaistu susijusios naudos ir rizikos vertinimui, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 16 straipsnio 2 dalyje ir 41 straipsnio 4 dalyje;
6.
užtikrinti, kad vaisto informacija atitiktų dabartines mokslo žinias, įskaitant vertinimo išvadas ir rekomendacijas, paskelbtas viešai Europos vaistų interneto svetainėje, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 16 straipsnio 3 dalyje;
7.
Agentūros prašymu teikti visus duomenis, kuriais įrodomas teigiamas naudos ir rizikos balansas, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 16 straipsnio 4 dalyje ir 41 straipsnio 4 dalyje;
8.
užtikrinti, kad rinkai pateikiamas vaistas atitiktų vaisto charakteristikų santraukos turinį ir ženklinimą bei informacinį pakuotės lapelį, kaip nurodyta leidime prekiauti;
9.
laikytis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 7 ir 8 dalyse nurodytų sąlygų arba nustatyti specialią tvarką, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 39 straipsnio 7 dalyje;
10.
pranešti Agentūrai faktinės prekybos datas bei prekybos vaistu sustabdymo datą ir pateikti Agentūrai duomenis apie produkto pardavimo apimtį ir receptų skaičių, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnio 4 dalyje ir 38 straipsnio 4 dalyje;
11.
turėti veikiančią išsamią farmakologinio budrumo sistemą, kad būtų galima vykdyti farmakologinio budrumo užduotis, taip pat turėti veikiančią kokybės sistemą, tvarkyti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą ir reguliariai atlikti auditą pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 21 straipsnį, siejamą su Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsniu;
12.
Agentūros prašymu pateikti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos kopiją, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 16 straipsnio 4 dalyje;
13.
turėti veikiančią rizikos valdymo sistemą, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14a straipsnyje ir 21 straipsnio 2 dalyje, siejamuose su Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnio 3 dalimi ir Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 34 straipsnio 2 dalimi;
14.
registruoti ir pranešti įtariamas nepageidaujamas reakcijas, kurias sukelia žmonėms skirti vaistai, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 28 straipsnio 1 dalyje, siejamoje su Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsniu;
15.
periodiškai teikti atnaujintas saugumo ataskaitas pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 28 straipsnio 2 dalį, siejamą su Direktyvos 2001/83/EB 107b straipsniu;
16.
atlikti poregistracinius tyrimus, įskaitant poregistracinį saugumo tyrimą ir poregistracinį veiksmingumo tyrimą, ir pateikti juos peržiūrėti, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 10a straipsnyje ir Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 34 straipsnio 2 dalyje;
17.
registruoti ir pranešti visas įtariamas pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir nepageidaujamas reakcijas žmonių tarpe, kurias sukelia veterinarinis vaistas, taip pat visas įtariamas pavojingas netikėtas nepageidaujamas reakcijas ir nepageidaujamas reakcijas žmonių tarpe arba įtariamą infekcijos sukėlėjo pernešimą, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 49 straipsnio 1 ir 2 dalyse;
18.
išsamiai registruoti visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir pateikti šiuos duomenis periodiškai atnaujintų saugos ataskaitų forma, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 49 straipsnio 3 dalyje;
19.
visuomenei teikti informaciją farmakologinio budrumo požiūriu svarbiais klausimais tik iš anksto arba tuo pačiu metu ją pranešus Agentūrai, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 49 straipsnio 5 dalyje;
20.
palyginti ir įvertinti konkrečius farmakologinio budrumo duomenis, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 51 straipsnio ketvirtoje pastraipoje;
21.
nuolat savo žinioje turėti reikiamos kvalifikacijos asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 48 straipsnyje;
22.
nustatyti veterinarinių vaistų likučius, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 41 straipsnio 2 ir 3 dalyse;
23.
užtikrinti, kad visuomenei skirti pranešimai, susiję su informacija farmakologinio budrumo požiūriu svarbiais klausimais, būtų pateikiami objektyviai ir neklaidintų, ir apie juos pranešti Agentūrai, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 22 straipsnyje, siejamoje su Direktyvos 2001/83/EB 106a straipsnio 1 dalimi;
24.
laikytis Agentūros sprendime dėl atidėjimo, priimamo po pirminio leidimo prekiauti atitinkamu vaistu nustatytų priemonių įgyvendinimo pradžios ir pabaigos terminų ir laikantis Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 25 straipsnio 5 dalyje nurodytos galutinės nuomonės;
25.
pateikti vaistą rinkai per dvejus metus nuo pediatrinės indikacijos patvirtinimo, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 33 straipsnyje;
26.
perduoti leidimą prekiauti arba leisti trečiajai šaliai naudoti leidimo prekiauti byloje esančius dokumentus, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 35 straipsnio pirmoje pastraipoje;
27.
Agentūrai pateikti pediatrinius tyrimus, taip pat į Europos duomenų bazę įrašyti informaciją apie klinikinius tyrimus trečiosiose šalyse, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 41 straipsnio 1 ir 2 dalyse, 45 straipsnio 1 dalyje ir 46 straipsnio 1 dalyje;
28.
pateikti Agentūrai metinę ataskaitą, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 34 straipsnio 4 dalyje, ir informuoti Agentūrą pagal to reglamento 35 straipsnio antrą pastraipą.“
2 straipsnis
Pažeidimų, pradėtų vykdyti iki 2012 m. liepos 2 d., atveju šis reglamentas taikomas tiems pažeidimams, kurie toliau vykdomi po tos datos.
3 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2012 m. liepos 2 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 m. birželio 8 d.