РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 3 август 2010 година
за въвеждане на основни правила относно предвидените в Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета начини на провеждане на инспекции и мерки по контрола, както и относно обучението и повишаването на квалификацията на служителите в областта на човешките тъкани и клетки
(нотифицирано под номер C(2010) 5278)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/453/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 7, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2004/23/ЕО се определят стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки, предназначени за прилагане при хора, и на продукти, произведени от човешки тъкани и клетки, предназначени за прилагане при хора, единствено що се отнася до даряването, доставянето и контрола, за да се гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве.
(2)
За да се предотврати предаването на болести от човешки тъкани и клетки, предназначени за прилагане при хора, и да се гарантира равностойно ниво на качество и безопасност, в член 7 от Директива 2004/23/ЕО се предвижда, че държавите-членки организират инспекции и предприемат необходимите мерки за контрол, за да се осигури спазването на изискванията на директивата.
(3)
В член 7, параграф 5 от Директива 2004/23/ЕО се предвижда, че Комисията въвежда основни правила относно начините на провеждане на инспекциите и мерките по контрола, както и относно обучението и повишаването на квалификацията на служителите, участващи в тези дейности, с цел получаването на еднакво ниво на компетентност и ефективност. Тези правила не са правно задължителни, но чрез тях се предоставят полезни насоки на държавите-членки при прилагането на член 7 от Директива 2004/23/ЕО.
(4)
Комисията следва да преразглежда и актуализира правилата, посочени в приложението към настоящото решение, въз основа на отчетите, изпратени от държавите-членки до Комисията в съответствие с член 26, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 29 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
В приложението към настоящото решение са посочени основните правила, предвидени в член 7, параграф 5 от Директива 2004/23/ЕО, относно начините на провеждане на инспекциите и мерките по контрола, както и относно обучението и повишаването на квалификацията на служителите в областта на човешките тъкани и клетки.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 3 август 2010 година.
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2010 m. rugpjūčio 3 d.
kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB nustatomos tikrinimų ir kontrolės priemonių sąlygų bei pareigūnų mokymo ir kvalifikacijos žmogaus audinių ir ląstelių srityje gairės
(pranešta dokumentu Nr. C(2010) 5278)
(Tekstas svarbus EEE)
(2010/453/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (1), ypač į jos 7 straipsnio 5 dalį,
kadangi:
(1)
Direktyva 2004/23/EB nustatyti žmonėms skirtų žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, apdorojimo, ištyrimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo bei žmonėms skirtų produktų, pagamintų iš žmogaus audinių ir ląstelių, donorystės, įsigijimo, apdorojimo ir ištyrimo kokybės ir saugos standartai, siekiant užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą.
(2)
Direktyvos 2004/23/EB 7 straipsniu nustatyta, kad valstybių narių kompetentingos institucijos, siekdamos užtikrinti direktyvos reikalavimų laikymąsi, turi organizuoti tikrinimus ir taikyti atitinkamas kontrolės priemones, kad būtų neleidžiama plisti ligoms naudojant žmonėms skirtus žmogaus audinius ir ląsteles ir užtikrinama lygiaverčio lygio kokybė ir sauga.
(3)
Direktyvos 2004/23/EB 7 straipsnio 5 dalimi nustatyta, kad Komisija turi nustatyti tikrinimų ir kontrolės priemonių sąlygų bei atitinkamų pareigūnų mokymo ir kvalifikacijos gaires, kad būtų pasiektas pastovus kompetencijos ir veiklos lygis. Gairės nėra teisiškai privalomos, tačiau jose valstybėms narėms pateikiama naudingų rekomendacijų, kaip įgyvendinti Direktyvos 2004/23/EB 7 straipsnį.
(4)
Komisija turėtų peržiūrėti ir atnaujinti šio sprendimo priede pateiktas gaires, remdamasi jai atsiųstomis valstybių narių ataskaitomis, kaip nustatyta Direktyvos 2004/23/EB 26 straipsnio 1 dalimi.
(5)
Šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Direktyvos 2004/23/EB 29 straipsniu įsteigto Komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Šio sprendimo priede pateikiamos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/23/EB 7 straipsnio 5 dalį nustatytos tikrinimų ir kontrolės priemonių sąlygų bei pareigūnų mokymo ir kvalifikacijos žmogaus audinių ir ląstelių srityje gairės.
2 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2010 m. rugpjūčio 3 d.