РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 август 2010 година
за прилагане на Решение 2000/258/ЕО на Съвета по отношение на тестовете за опитност с цел запазване на разрешенията на лабораториите за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс
(нотифицирано под номер C(2010) 5421)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/436/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Решение 2000/258/ЕО на Съвета от 20 март 2000 г. за определяне на специален институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс (1), и по-специално член 3, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2000/258/ЕО лабораторията на Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (наричана по-долу „AFSSA, Нанси“) се определя като специалния институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. С посоченото решение се определят също така отговорностите на лабораторията.
(2)
По-специално AFSSA, Нанси трябва да оценява лабораториите в държавите-членки и в трети страни с цел издаване на разрешение за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. Освен това AFSSA, Нанси трябва да организира междулабораторни тестове за установяване на способността (тестове за опитност).
(3)
За да могат лабораториите да запазят издадените им разрешения, от 2000 г. насам AFSSA, Нанси организира тестове за опитност поне веднъж годишно.
(4)
Опитът сочи, че тези тестове за опитност представляват ефективна система за контрол на лабораториите, които извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(5)
Член 3 от Решение 2000/258/ЕО не включва разпоредби относно запазването на вече издадени разрешения на лаборатории в държавите-членки или в трети страни за извършване на серологични тестове.
(6)
За да се гарантира еднаквото прилагане на посочения член, е целесъобразно запазването на тези разрешения да бъде обвързано с докладите за оценка, изготвени от AFSSA, Нанси вследствие на тестовете за опитност на съответните лаборатории.
(7)
Поради това е целесъобразно да се установят правила за редовното провеждане на тестовете за опитност от страна на AFSSA, Нанси, както и за изготвянето на докладите за оценка.
(8)
Понастоящем провеждането на тестовете за опитност от страна на AFSSA, Нанси е включено в ежегодно одобряваната работна програма на лабораторията. Тази работна програма получава финансова помощ от Съюза, предоставена по силата на Решение 2009/470/ЕО на Съвета от 25 май 2009 г. относно разходите във ветеринарната област (2).
(9)
От 1 януари 2011 г. разходите на AFSSA, Нанси за провеждане на тестове за опитност няма да бъдат покривани от такава финансова помощ от Съюза. За да се гарантира обаче, че AFSSA, Нанси разполага с необходимите ресурси за провеждане на тестове за опитност, тя следва да въведе някои такси за лабораториите, които участват в тези тестове.
(10)
Тези такси следва да бъдат определени от AFSSA, Нанси, като се вземат предвид критериите, установени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (3).
(11)
Лабораториите от държавите-членки, които имат разрешение да извършват анализи за контрол на ефикасността на ваксинирането против бяс на някои месоядни домашни животни, са изброени в приложение I към Решение 2004/233/ЕО на Комисията (4).
(12)
Решение 2000/258/ЕО, изменено с Директива 2008/73/ЕО на Съвета (5), обаче предвижда, че от 1 януари 2010 г. компетентните органи на държавите-членки могат да разрешават на лабораториите да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. В посоченото решение също така се предвижда, че държавите-членки трябва да изготвят и актуализират списък на одобрените лаборатории, който предоставят на останалите държави-членки и на обществеността.
(13)
Следователно Решение 2004/233/ЕО вече не е актуално и с оглед на по-голяма яснота на законодателството на Съюза следва да бъде отменено.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Годишен тест за опитност
1. Всяка лаборатория в държава-членка или в трета страна, която има разрешение за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс в съответствие с член 3, параграфи 1 и 2 от Решение 2000/258/ЕО, ежегодно се подлага на тест за опитност.
2. Посоченият тест за опитност се провежда от лабораторията на Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (наричана по-долу „AFSSA, Нанси“).
3. След всеки тест за опитност, посочен в член 1, до 31 октомври същата година AFSSA, Нанси представя съответния доклад за оценка на:
а)
съответната лаборатория, която е била подложена на теста за опитност;
б)
компетентния орган на държавата-членка, в която се намира посочената в буква а) лаборатория, когато се отнася до лаборатория, получила разрешение в съответствие с член 3, параграф 1 от Решение 2000/258/ЕО;
в)
Комисията, когато се отнася до посочена в буква а) лаборатория, получила разрешение в съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО.
4. Чрез дерогация от посочения в параграф 3 срок отрицателните доклади се представят в срок до 30 дни след оценката.
Член 2
Запазване на разрешенията, предоставени на лабораториите в държавите-членки
Разрешението, предоставено на лаборатория в държава-членка в съответствие с член 3, параграф 1 от Решение 2000/258/ЕО, се запазва, при условие че докладът за оценка, изготвен от AFSSA, Нанси вследствие на предвидения в член 1 тест за опитност, е положителен.
Член 3
Запазване на разрешенията, предоставени на лабораториите в трети страни
Разрешението, предоставено на лаборатория в трета страна в съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО, се запазва, при условие че докладът за оценка, изготвен от AFSSA, Нанси вследствие на предвидения в член 1 тест за опитност, е положителен.
Член 4
Такси за годишните тестове за опитност
1. От 1 януари 2011 г. AFSSA, Нанси въвежда такса за всяка лаборатория за нейното участие в предвидените в член 1 тестове за опитност.
2. Таксата се определя от AFSSA, Нанси, като се вземат предвид критериите за изчисляване на такси или тарифи, установени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 882/2004.
Член 5
Отмяна
Решение 2004/233/ЕО се отменя.
Член 6
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 август 2010 година.
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2010 m. rugpjūčio 9 d.
kuriuo įgyvendinamos Tarybos sprendimo 2000/258/EB nuostatos dėl kvalifikacijos tikrinimo testų, skirtų pratęsti laboratorijoms suteiktų leidimų vykdyti pasiutligės vakcinų veiksmingumo kontrolės serologinius tyrimus galiojimą
(pranešta dokumentu Nr. C(2010) 5421)
(Tekstas svarbus EEE)
(2010/436/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2000 m. kovo 20 d. Tarybos sprendimą 2000/258/EB dėl specialios institucijos, atsakingos už kriterijų, būtinų standartizuojant pasiutligės vakcinų veiksmingumo kontrolės serologinius tyrimus, nustatymą (1), skyrimo, ypač į jo 3 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
Sprendimu 2000/258/EB Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments de Nancy laboratorija (toliau - Nansi AFSSA laboratorija) paskirta specialia institucija, atsakinga už kriterijų, būtinų standartizuojant pasiutligės vakcinų veiksmingumo kontrolės serologinius tyrimus, nustatymą. Minėtame sprendime taip pat nustatytos tos laboratorijos pareigos.
(2)
Visų pirma, Nansi AFSSA laboratorija vertina valstybių narių ir trečiųjų šalių laboratorijas dėl joms suteikto leidimo vykdyti pasiutligės vakcinų veiksmingumo kontrolės serologinius tyrimus. Be to, Nansi AFSSA laboratorija organizuoja laboratorijų tinkamumo testus (toliau - kvalifikacijos tikrinimo testai).
(3)
Siekiant pratęsti tokioms laboratorijoms suteiktų leidimų galiojimą, nuo 2000 m. Nansi AFSSA laboratorija bent kartą per metus organizuoja kvalifikacijos tikrinimo testus.
(4)
Patirtis rodo, kad šie kvalifikacijos tikrinimo testai užtikrina veiksmingą laboratorijų, atliekančių pasiutligės vakcinų veiksmingumo kontrolės serologinius tyrimus, stebėseną.
(5)
Sprendimo 2000/258/EB 3 straipsnyje nėra jokių nuostatų dėl valstybių narių arba trečiųjų šalių laboratorijoms jau suteiktų leidimų vykdyti tokius serologinius tyrimus galiojimo pratęsimo.
(6)
Siekiant užtikrinti vienodą minėto straipsnio taikymą, tikslinga nustatyti, kad tų leidimų galiojimo pratęsimas priklausytų nuo Nansi AFSSA laboratorijos vertinimo ataskaitų, parengtų atlikus atitinkamų laboratorijų kvalifikacijos tikrinimo testus.
(7)
Todėl tikslinga nustatyti taisykles dėl reguliaraus Nansi AFSSA laboratorijos kvalifikacijos tikrinimo testų atlikimo ir vertinimo ataskaitų rengimo.
(8)
Kvalifikacijos tikrinimo testų atlikimas šiuo metu įtrauktas į metinę Nansi AFSSA laboratorijos veiklos programą. Pagal 2009 m. gegužės 25 d. Tarybos sprendimą 2009/470/EB dėl išlaidų veterinarijos srityje (2) minėtai veiklos programai teikiama finansinė Sąjungos parama.
(9)
Nuo 2011 m. sausio 1 d. tokia finansinė Sąjungos parama nebebus skiriama Nansi AFSSA laboratorijos išlaidoms, susijusioms su kvalifikacijos tikrinimo testų atlikimu, dengti. Vis dėlto, siekiant užtikrinti, kad būtų pakankamai lėšų kvalifikacijos tikrinimo testams atlikti, Nansi AFSSA laboratorija turėtų imti tam tikrą mokestį iš tuose testuose dalyvaujančių laboratorijų.
(10)
Šį mokestį turėtų nustatyti Nansi AFSSA laboratorija, atsižvelgdama į kriterijus, nustatytus 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 882/2004 dėl oficialios kontrolės, kuri atliekama siekiant užtikrinti, kad būtų įvertinama, ar laikomasi pašarus ir maistą reglamentuojančių teisės aktų, gyvūnų sveikatos ir gerovės taisyklių (3) VI priede.
(11)
Valstybių narių laboratorijos, įgaliotos vykdyti tyrimus, kuriais tikrinamas tam tikrų naminių mėsėdžių gyvūnų vakcinacijos nuo pasiutligės veiksmingumas, yra išvardytos Komisijos sprendimo 2004/233/EB (4) I priede.
(12)
Vis dėlto, Tarybos sprendime 2000/258/EB su pakeitimais, padarytais Direktyvos 2008/73/EB (5), nustatyta, kad nuo 2010 m. sausio 1 d. kompetentingos valstybių narių institucijos gali leisti laboratorijoms vykdyti pasiutligės vakcinų veiksmingumo kontrolės serologinius tyrimus. Tame sprendime taip pat nustatyta, kad valstybės narės rengia ir nuolat atnaujina laboratorijų, kurioms jos suteikė leidimus, sąrašą, ir sudaro valstybėms narėms bei visuomenei sąlygas su juo susipažinti.
(13)
Taigi Sprendimas 2004/233/EB yra nebeaktualus ir turėtų būti panaikintas, siekiant Sąjungos teisės aktų aiškumo.
(14)
Šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Metinis kvalifikacijos tikrinimo testas
1. Kiekvienais metais atliekamas kiekvienos valstybės narės ar trečiosios šalies laboratorijos, kuriai suteiktas leidimas vykdyti pasiutligės vakcinų veiksmingumo kontrolės serologinius tyrimus pagal Sprendimo 2000/258/EB 3 straipsnio 1 ir 2 dalis, kvalifikacijos tikrinimo testas.
2. Šį kvalifikacijos tikrinimo testą atlieka Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments de Nancy laboratorija (toliau - Nansi AFSSA laboratorija).
3. Po kiekvieno kvalifikacijos tikrinimo testo, nurodyto 1 dalyje, Nansi AFSSA laboratorija ne vėliau kaip tų pačių metų spalio 31 d. pateikia atitinkamą vertinimo ataskaitą:
a)
laboratorijai, kuriai buvo atliktas kvalifikacijos tikrinimo testas;
b)
kompetentingai valstybės narės, kurioje yra a punkte minėta laboratorija, institucijai, jei laboratorijai leidimas suteiktas pagal Sprendimo 2000/258/EB 3 straipsnio 1 dalį;
c)
Komisijai, jei a punkte minėtai laboratorijai leidimas suteiktas pagal Sprendimo 2000/258/EB 3 straipsnio 2 dalį.
4. Nukrypstant nuo 3 dalyje nurodyto galutinio termino, nepalanki ataskaita turi būti pateikta per 30 dienų po atlikto vertinimo.
2 straipsnis
Valstybių narių laboratorijoms suteiktų leidimų galiojimo pratęsimas
Pagal Sprendimo 2000/258/EB 3 straipsnio 1 dalį valstybės narės laboratorijai suteikto leidimo galiojimas pratęsiamas, jei, atlikus 1 straipsnyje nurodytą kvalifikacijos tikrinimo testą, Nansi AFSSA laboratorijos parengta vertinimo ataskaita yra palanki.
3 straipsnis
Trečiųjų šalių laboratorijoms suteiktų leidimų galiojimo pratęsimas
Pagal Sprendimo 2000/258/EB 3 straipsnio 2 dalį trečiosios šalies laboratorijai suteikto leidimo galiojimas pratęsiamas, jei, atlikus 1 straipsnyje nurodytą kvalifikacijos tikrinimo testą, Nansi AFSSA laboratorijos parengta vertinimo ataskaita yra palanki.
4 straipsnis
Metinio kvalifikacijos tikrinimo mokesčiai
1. Nuo 2011 m. sausio 1 d. Nansi AFSSA laboratorija iš kiekvienos laboratorijos ima mokestį už dalyvavimą 1 straipsnyje nurodytuose kvalifikacijos tikrinimo testuose.
2. Šį mokestį turėtų nustatyti Nansi AFSSA laboratorija, atsižvelgdama į Reglamento (EB) Nr. 882/2004 VI priede nustatytus kriterijus mokesčiams ar rinkliavai skaičiuoti.
5 straipsnis
Panaikinimas
Sprendimas 2004/233/EB panaikinamas.
6 straipsnis
Adresatai
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2010 m. rugpjūčio 9 d.