ДИРЕКТИВА 2011/65/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 8 юни 2011 година
относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване
(преработена версия)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 2002/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (4) трябва да бъде съществено изменена. С оглед постигане на яснота посочената директива следва да бъде преработена.
(2)
Несъответствията в законодателството или административните мерки, приети от държавите-членки по отношение на ограниченията в употребата на някои опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ЕЕО), могат да създадат пречки за търговията и да изменят условията на конкуренцията в Съюза и могат поради това да окажат директно влияние върху установяването и функционирането на вътрешния пазар. С оглед на това е необходимо да се установят правила в тази област и да се спомогне за опазването на здравето на хората и за екологосъобразно оползотворяване и обезвреждане на отпадъчното ЕЕО.
(3)
Съгласно Директива 2002/95/ЕО Комисията извършва преглед на разпоредбите на посочената директива, по-специално за да добави към обхвата ѝ оборудване от определени категории и да проучи необходимостта от адаптиране на списъка с веществата под ограничение въз основа на научния напредък, като се съобразява с принципа на предпазните мерки, одобрен с резолюция на Съвета от 4 декември 2000 г.
(4)
Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно отпадъците (5) отдава първостепенно значение на предотвратяването в законодателството по управлението на отпадъците. Предотвратяването е определено, наред с другото, като мерки, с които се намалява съдържанието на вредни вещества в материалите и продуктите.
(5)
В Резолюцията на Съвета от 25 януари 1988 г. за програма за действие на Общността за борба със замърсяването на околната среда с кадмий (6) Комисията беше приканена да разработи незабавно специални мерки за такава програма. Човешкото здраве също трябва да бъде защитено и поради това следва да се прилага цялостна стратегия, която по-специално да ограничава употребата на кадмий и да стимулира изследванията на заместители. В резолюцията се подчертава, че употребата на кадмий следва да бъде ограничена до случаите, при които няма подходящи алтернативи.
(6)
Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно устойчивите органични замърсители (7) припомня, че целта за защита на околната среда и човешкото здраве от устойчиви органични замърсители не може да се постигне в достатъчна степен от държавите-членки поради трансграничното въздействие на тези замърсители и следователно може да се постигне по-добре на равнището на Съюза. Съгласно този регламент емисиите на устойчиви органични замърсители, като например диоксини и фурани, които са непреднамерено получени странични продукти от промишлени процеси, следва да се установят и намалят възможно най-бързо, като крайната цел е по възможност елиминирането им.
(7)
Наличните данни показват, че тези мерки за събиране, третиране, рециклиране и обезвреждане на отпадъчното ЕЕО, както е постановено в Директива 2002/96/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. относно отпадъчно електрическо и електронно оборудване (ОЕЕО) (8) са необходими за намаляването на проблемите за управление на отпадъците, свързани със съответните тежки метали и вещества, които забавят горенето. Въпреки тези мерки значителна част от отпадъчното ЕЕО ще продължи да бъде откривана в настоящите потоци за обезвреждане в рамките на Съюза и извън него. Дори ако отпадъчното ЕЕО е било събрано отделно и е било подложено на преработка за рециклиране, неговото съдържание на живак, кадмий, олово и хром VI, полибромирани бифенили (PBB) и полибромирани дифенилетери (PBDE) има вероятност да представлява риск за здравето или околната среда, особено когато се третира при по-малко оптимални условия.
(8)
Като се вземе под внимание техническата и икономическата приложимост, включително за малките и средните предприятия (МСП), най-ефективният начин за значително намаляване на рисковете за здравето и околната среда, свързани с тези вещества, за да се достигне избраното ниво на защита в Съюза, е заместването на тези вещества в ЕЕО с безопасни или по-безопасни материали. Ограничаването на употребата на тези опасни вещества е вероятно да увеличи възможностите за икономическа печалба от рециклиране на отпадъчното ЕЕО и да намали отрицателното въздействие върху здравето на работниците в заводите за рециклиране.
(9)
Веществата, обхванати от настоящата директива, са научно добре проучени и оценени и са били обект на различни мерки на равнището на Съюза и на национално равнище.
(10)
Предвидените в настоящата директива мерки следва да вземат под внимание съществуването на международни указания и препоръки и следва да се базират на оценка на наличната научна и техническа информация. Мерките са необходими за постигане на избраното ниво на защита за здравето на човека и околната среда, при надлежно спазване на принципа на предпазните мерки, като се имат предвид рисковете, които липсата на тези мерки вероятно би предизвикала в Съюза. Мерките следва да бъдат под контрол и, ако е необходимо, да бъдат коригирани, като се вземе под внимание наличната научна и техническа информация. Приложенията към директивата следва да се преразглеждат редовно, за да се вземат предвид, наред с другото, приложения XIV и XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) и за създаване на Европейска агенция по химикали (9). По-специално приоритетно следва да се разгледат рисковете за човешкото здраве и околната среда, произтичащи от употребата на хексабромоциклододекан (HBCDD), бис (2-етилхексил) фталат (DEHP), бутил бензил фталат (BBP) и дибутилфталат (DBP). С цел допълнително ограничаване на веществата Комисията следва отново да проучи вещества, които са били предмет на предишни оценки, в съответствие с новите критерии, установени в настоящата директива като част от първия преглед.
(11)
Настоящата директива допълва общото законодателство на Съюза за управлението на отпадъците, като Директива 2008/98/ЕО, както и Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
В настоящата директива следва да се включат множество определения с цел уточняване на обхвата ѝ. Освен това определението за „електрическо и електронно оборудване“ следва да бъде допълнено с определение за „зависимо“, за да се обхване многофункционалният характер на някои продукти, като предназначението на ЕЕО трябва да се определи въз основата на обективни характеристики, като например дизайна на продукта и неговото предлагане на пазара.
(13)
Директива 2009/125/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за определяне на изискванията за екодизайн към продукти, свързани с енергопотреблението (10) дава възможност за установяване на конкретни изисквания за екологосъобразно проектиране за продукти, свързани с енергопотреблението, които могат да бъдат включени и в обхвата на настоящата директива. Директива 2009/125/ЕО и мерките за прилагане, приети в съответствие с нея, не засягат законодателството на Съюза за управление на отпадъците.
(14)
Настоящата директива следва да се прилага, без да засяга законодателството на Съюза за изискванията за безопасността и здравето и специалното законодателство на Съюза за управление на отпадъците, и по-специално Директива 2006/66/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 септември 2006 г. относно батерии и акумулатори и отпадъци от батерии и акумулатори (11) и Регламент (ЕО) № 850/2004.
(15)
Техническото развитие на ЕЕО без тежки метали, PBDE и PBB следва да бъде взето под внимание.
(16)
След като научните данни са в наличност, като се вземе под внимание принципът на предпазните мерки, следва да се провери ограничението за други опасни вещества, включително всички вещества с много малък размер или с много малка вътрешна или повърхностна структура (наноматериали), които могат да бъдат опасни поради свойства, свързани с техния размер или структура, и следва да се провери тяхното заместване с по-благоприятни за околната среда алтернативи, които гарантират поне същото ниво на защита за потребителите. За тази цел преразглеждането и изменението на списъка на ограничените вещества в приложение II следва да се извършва съгласувано, да се постигне максимален синхрон и следва да се отрази допълващият характер на работата, извършвана по други законодателни актове на ЕС, и по-специално в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006, като същевременно се гарантира взаимно независимо действие на настоящата директива и на посочения регламент. Следва да се проведат консултации със съответните заинтересовани страни и следва да бъде отдадено особено внимание на потенциалното въздействие върху МСП.
(17)
Разработването на възобновяеми форми на енергия е една от основните цели на Европейския съюз, като приносът на възобновяемите енергийни източници за целите на опазването на околната среда и климата е от ключово значение. Директива 2009/28/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. за насърчаване използването на енергия от възобновяеми източници (12) припомня, че следва да бъде осигурена последователност между посочените цели и законодателството на Съюза в областта на околната среда. Следователно настоящата директива следва да не възпрепятства разработването на технологии за възобновяеми енергийни източници, които не представляват опасност за здравето и околната среда и са устойчиви и икономически изгодни.
(18)
Изключения от изискванията за заместване следва да бъдат допуснати, ако заместването не е възможно от научна или техническа гледна точка, особено предвид на положението на МСП, или ако негативното влияние върху околната среда, здравето и безопасността на потребителите, причинено от заместителя, има вероятност да надхвърли ползите за околната среда, здравето и безопасността на потребителите от това заместване или ако не са осигурени надеждни заместители. При вземането на решение за освобождаване и за продължителността на евентуалното освобождаване следва да се взема предвид наличието на заместители, както и социално-икономическото въздействие на заместването. Във връзка с цялостното въздействие на освобождаването от изискванията, по целесъобразност, следва да се прилагат съображения, свързани с жизнения цикъл. Заместването на опасни вещества в ЕЕО трябва също така да бъде направено по начин, съвместим със здравето и безопасността на потребителите на ЕЕО. Пускането на медицински изделия на пазара изисква процедура за оценка на съответствието съгласно Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (13) и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (14), а по тази процедура би могло да се наложи намеса на нотифициран орган, определен от компетентните власти на държавите-членки. Ако такъв нотифициран орган установи, че безопасността на потенциалния заместител при предвидената му употреба в медицински изделия или в диагностични медицински изделия ин витро не е доказана, се счита, че употребата на този потенциален заместител има очевидно отрицателно социално-икономическо въздействие и отрицателно въздействие върху здравето и безопастността на потребителите. Следва да бъде възможно от датата на влизане в сила на настоящата директива да се подават искания за освобождаване за оборудване дори преди действителното включване на това оборудване в обхвата на настоящата директива.
(19)
Случаите, в които ограничението не се прилага за определени материали или компоненти, следва да бъдат с ограничен обхват и продължителност, за да се постигне постепенно прекратяване на употребата на опасни вещества в ЕЕО, при положение че употребата им в такова оборудване следва да може да се избягва.
(20)
Трябва да има резервни части в наличност, тъй като повторната употреба, ремонтирането и удължаването на живота на продукта са от полза.
(21)
Процедурите за оценяване на съответствието на ЕЕО по настоящата директива следва да бъдат съгласувани със съответните законодателни актове на Съюза, по-специално с Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти (15). Хармонизирането на процедурите за оценяване на съответствието следва да даде на производителите правна сигурност относно доказателствата за съответствието, които те трябва да представят на властите в целия Съюз.
(22)
Маркировката, която се прилага за продуктите на равнището на Съюза, „СЕ“ маркировка, следва да се прилага и за ЕЕО, попадащо в обхвата на настоящата директива.
(23)
Механизмите за надзор на пазара, установени с Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (16), осигуряват нужните предпазни механизми за проверка на съответствието с настоящата директива.
(24)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящата директива, особено по отношение на насоките и формата на заявленията за освобождаване от изискванията, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Те следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (17).
(25)
С оглед постигане на целите на настоящата директива Комисията следва да бъде оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз по отношение на измененията по приложение II, подробни правила за спазване на изискванията за максималните допустими стойности на концентрациите и адаптиране на приложения III и IV към научно-техническия прогрес. От особено значение е Комисията да провежда подходящи консултации по време на подготвителната работа, включително на равнище експерти.
(26)
Задължението за транспониране на настоящата директива в националното право следва да бъде ограничено до разпоредбите, които представляват изменение по същество в сравнение с предходната директива. Задължението за транспониране на разпоредбите, които не са изменени, произтича от предходната директива.
(27)
Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите-членки по отношение на сроковете за транспониране в националното право и за прилагане на директивата, посочена в приложение VII, част Б.
(28)
При преразглеждането на настоящата директива Комисията следва да извърши задълбочен анализ на съгласуваността с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(29)
В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (18) държавите-членки се насърчават да изготвят за себе си и в интерес на Съюза таблици, които показват, доколкото е възможно, съответствието между настоящата директива и приетите мерки за нейното транспониране, и да осигурят публичен достъп до тях.
(30)
Тъй като целта на настоящата директива, а именно установяване на ограничения за употребата на опасни вещества в ЕЕО, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно поради мащаба на проблема и отражението му върху други законодателни актове на Съюза относно оползотворяването и обезвреждането на отпадъци и върху области от общ интерес, например опазването на човешкото здраве, може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки съгласно принципа на субсидиарността, установен в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Предмет
Настоящата директива установява правила за ограничаването на употребата на опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ЕЕО), за да спомогне за опазването на здравето на човека и на околната среда, включително екологосъобразното оползотворяване и обезвреждане на отпадъчното ЕЕО.
Член 2
Обхват
1. При спазване на параграф 2 настоящата директива се прилага за ЕЕО, което попада в категориите, посочени в приложение I.
2. Без да се засягат разпоредбите на член 4, параграфи 3 и 4, държавите-членки предвиждат, че ЕЕО, което е било извън обхвата на Директива 2002/95/ЕО, но което не би съответствало на настоящата директива, може въпреки това да продължава да се предоставя на пазара до 22 юли 2019 г.
3. Настоящата директива се прилага, без да се засягат изискванията на законодателството на Съюза относно безопасността и здравето и относно химикалите, и по-специално Регламент (ЕО) № 1907/2006, както и изискванията на специалното законодателство на Съюза за управление на отпадъците.
4. Настоящата директива не се прилага за:
а)
оборудване, което е необходимо за опазване на основните интереси на сигурността на държавите-членки, включително за оръжия, боеприпаси и бойни продукти, специално предназначени за военна употреба;
б)
оборудване, предназначено за изпращане в космическото пространство;
в)
оборудване, което е специално проектирано и трябва да бъде инсталирано като част от друг вид оборудване, което е изключено от или не попада в обхвата на настоящата директива, което може да изпълнява предназначението си само като част от посоченото друго оборудване и което може да бъде сменено само със същото специално проектирано оборудване;
г)
големи единици стационарно промишлено оборудване;
д)
неподвижно монтирани големи инсталации;
е)
средства за транспорт на пътници или стоки, с изключение на електрически двуколесни моторни превозни средства, които не са получили типово одобрение;
ж)
мобилни устройства, непредназначени за движение по пътища, предоставени изключително за професионална употреба;
з)
активни имплантируеми медицински изделия;
и)
фотоволтаични панели, предназначени за използване в система, която е проектирана, създадена и инсталирана от специалисти за постоянна експлоатация на определено място, с цел производство на енергия от слънчева светлина за обществени, търговски, промишлени и битови нужди;
й)
оборудване, специално проектирано единствено за целите на научно-изследователската и развойната дейност и предоставяно само на принципа на свързаните стопански системи.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1.
„електрическо и електронно оборудване“ или „ЕЕО“ означава оборудване, което е зависимо от електрически ток или електромагнитни полета, за да функционира правилно, и оборудване за генериране, предаване и измерване на такъв ток или полета и е създадено за употреба с електрическо напрежение, което не превишава 1 000 волта за променлив ток и 1 500 волта за постоянен ток;
2.
за целите на точка 1 „зависим“ означава, че ЕЕО се нуждае от електрически ток или електромагнитни полета, за да изпълнява поне една от функциите по предназначение;
3.
„големи единици стационарно промишлено оборудване“ означава голяма цялост от машини, оборудване и/или компоненти, функциониращи съвместно, със специфично приложение, монтирани и демонтирани за постоянно от специалисти на дадено място и експлоатирани и поддържани от специалисти в промишлени производствени сгради или съоръжения за научно-изследователска и развойна дейност;
4.
„големи неподвижно монтирани инсталации“ означава голяма цялост от няколко вида апарати и, където е приложимо, други устройства, сглобени и монтирани от специалисти, предназначени за постоянна експлоатация на предварително определено място и демонтирани от специалисти;
5.
„кабели“ означава всички кабели с номинално напрежение до 250 волта, служещи за връзка или удължител при свързването на ЕЕО с електрическата мрежа или при свързването на две или повече ЕЕО едно с друго;
6.
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда ЕЕО или има проектирано или произведено ЕЕО и го предлага на пазара под свое име или търговска марка;
7.
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи;
8.
„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице по веригата на доставките, различно от производителя или вносителя, което предоставя ЕЕО на пазара;
9.
„вносител“ означава всяко установено в Съюза физическо или юридическо лице, което пуска на пазара на Съюза ЕЕО от трета държава;
10.
„икономически оператори“ означава производители, упълномощени представители, вносители или дистрибутори;
11.
„предоставяне на пазара“ означава всяка възмездна или безвъзмездна доставка на ЕЕО за разпространение, потребление или употреба на пазара на Съюза като част от дадена търговска дейност;
12.
„пускане на пазара“ означава предоставяне на ЕЕО на пазара на Съюза за първи път;
13.
„хармонизиран стандарт“ означава стандарт, приет от една от европейските организации за стандартизация, изброени в приложение I към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и регламенти, както и правила относно услугите на информационното общество (19), въз основа на искане, отправено от Комисията, в съответствие с член 6 от Директива 98/34/ЕО;
14.
„техническа спецификация“ означава документ, определящ техническите изисквания, на които трябва да отговаря определен продукт, процес или услуга;
15.
„СЕ маркировка“ означава маркировка, с която производителят показва, че продуктът съответства на приложимите изисквания на законодателните актове на Съюза за хармонизиране, предвиждащи нанасянето ѝ;
16.
„оценяване на съответствието“ означава процедурата, посредством която се установява дали са спазени изискванията на настоящата директива по отношение на дадено ЕЕО;
17.
„надзор на пазара“ означава извършваните дейности и вземаните мерки от страна на публичните органи, за да се гарантира, че ЕЕО отговаря на определените в настоящата директива изисквания и не застрашава здравето, безопасността или други аспекти на опазването на обществения интерес;
18.
„изземване“ означава всяка мярка, целяща да постигне връщане на продукт, който вече е бил предоставен на разположение на крайния потребител;
19.
„изтегляне“ означава всяка мярка, целяща да предотврати предоставянето на пазара на продукт, който вече е във веригата на доставки;
20.
„еднороден материал“ означава или материал с изцяло хомогенен състав, или материал, състоящ се от комбинация от материали, който не може да бъде разграден на различни материали чрез механични действия, като развинтване, разрязване, раздробяване, смилане и абразивни технологии;
21.
„медицинско изделие“ означава медицинско изделие по смисъла на член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42/ЕИО и което също е ЕЕО;
22.
„медицинско изделие за диагноза ин витро“ означава медицинско изделие за диагноза ин витро по смисъла на член 1, параграф 2, буква б) от Директива 98/79/ЕО;
23.
„активно имплантируемо медицинско изделие“ означава всяко активно имплантируемо медицинско изделие по смисъла на член 1, параграф 2, буква в) от Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно активно имплантируеми медицински изделия (20);
24.
„промишлени прибори за контрол и управление“ са прибори за контрол и управление, които са предназначени изключително за промишлена или професионална употреба;
25.
„наличие на заместител“ означава способността заместителят да може да бъде произведен и доставен в рамките на разумен срок от време, в сравнение с времето, необходимо за производството и доставката на веществата, изброени в приложение II;
26.
„надеждност на заместител“ означава вероятността ЕЕО, използващо такъв заместител, да изпълнява необходимата функция безпроблемно при определени условия и за посочения период от време;
27.
„резервна част“ означава отделна част от електрическо и електронно оборудване, която може да замени част от ЕЕО. Електрическото и електронното оборудване не може да функционира по предназначение без тази част на ЕЕО. Функционалността на ЕЕО се възстановява или се подобрява, когато частта се замени с резервна част;
28.
„мобилни устройства, непредназначени за движение по път и изключително за професионална употреба“ означава машини с бордови източник на енергия, чието функциониране налага придвижване или непрекъснато/периодично преместване между няколко фиксирани работни места по време на работа и изключително за професионална употреба.
Член 4
Превенция
1. Държавите-членки гарантират, че ЕЕО, което е пуснато на пазара, включително кабелите и резервните части за неговия ремонт, неговата повторна употреба, осъвременяване на функционалните му характеристики или повишаване на капацитета му, не съдържа веществата, изброени в приложение II.
2. За целите на настоящата директива се допуска не повече от максималната стойност на тегловната концентрация в еднородните материали съгласно приложение II. Комисията приема чрез делегирани актове в съответствие с член 20 и при спазване на условията, установени в членове 21 и 22, подробни правила за спазване на изискванията за максималните стойности на концентрациите, като вземат предвид, наред с другото, повърхностните покрития.
3. Параграф 1 се прилага за медицинските изделия и за приборите за контрол и управление, които се пускат на пазара от 22 юли 2014 г., за диагностичните медицински изделия ин витро, които се пускат на пазара от 22 юли 2016 г., и за промишлените прибори за контрол и управление, които се пускат на пазара от 22 юли 2017 г.
4. Параграф 1 не се прилага за кабели или резервни части за ремонта, повторната употреба, осъвременяването на функционалните характеристики или повишаването на капацитета на:
а)
ЕЕО, което е пуснато на пазара преди 1 юли 2006 г.;
б)
медицински изделия, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2014 г.;
в)
диагностични медицински изделия ин витро, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2016 г.;
г)
прибори за контрол и управление, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2014 г.;
д)
промишлени прибори за контрол и управление, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2017 г.;
е)
ЕЕО, за което е ползвано правото на освобождаване и което е било пуснато на пазара преди изтичането на срока на освобождаването, доколкото това се отнася до съответното освобождаване.
5. Параграф 1 не се прилага по отношение на повторно употребени резервни части, възстановени от ЕЕО, пуснати на пазара преди 1 юли 2006 г. и употребени в оборудване, пуснато на пазара преди 1 юли 2016 г., ако повторната употреба се извършва в подлежащи на одит затворени свързани стопански системи за връщане и тази повторна употреба на части е съобщена на потребителя.
6. Параграф 1 не се прилага за случаите на употреба, които са изброени в приложения III и IV.
Член 5
Адаптиране на приложенията към научно-техническия напредък
1. За да адаптира приложения III и IV към научно-техническия прогрес и за да постигне целите, установени в член 1, Комисията приема чрез отделни делегирани актове в съответствие с член 20 и при спазване на условията, установени в членове 21 и 22, следните мерки:
а)
включване на материали и компоненти от ЕЕО за специфични приложения в списъка, съдържащ се в приложения III и IV, ако включването им не намалява степента на опазване на околната среда и на здравето, постановена с Регламент (ЕО) № 1907/2006, когато е изпълнено едно от следните условия:
-
тяхното отстраняване или замяна посредством промени в проектирането или чрез материали и компоненти, които не изискват никакви материали или вещества, изброени в приложение II, е технически или научно неосъществимо,
-
не са осигурени надеждни заместители,
-
общото отрицателно въздействие върху околната среда, здравето и безопасността на потребителите, причинено от замяната, има вероятност да надхвърли общите ползи за околната среда, здравето и безопасността на потребителите от тази замяна.
При вземането на решения за включване на материали и компоненти на ЕЕО в списъка, съдържащ се в приложения III и IV, и за срока на евентуалните освобождавания се взема предвид наличието на заместители, както и социално-икономическото въздействие на заместването. При вземането на решения за срока на евентуалните освобождавания следва да се вземат предвид всички потенциални неблагоприятни последици за иновациите. Във връзка с цялостното въздействие на освобождаването от изискванията, по целесъобразност, се прилагат съображения, свързани с жизнения цикъл;
б)
заличаване на материали и компоненти на ЕЕО от списъците, съдържащи се в приложения III и IV, когато установените в буква а) условия вече не се изпълняват.
2. Мерките, приети съгласно параграф 1, буква а), са със срок на действие до пет години за категории 1-7, 10 и 11 от приложение I и със срок на действие до седем години за категории 8 и 9 от приложение I. Решението за срока на действие се взема за всеки случай поотделно, като тези мерки може да бъдат подновявани.
За освобождаванията, посочени в приложение III, считано от 21 юли 2011 г., максималният срок на действие, който може да бъде подновен, е пет години за категориите 1-7 и 10 от приложение I, считано от 21 юли 2011 г., и седем години за категориите 8 и 9 от приложение I, считано от съответните дати, определени в член 4, параграф 3, освен ако не е определен по-кратък срок.
За освобождаванията, посочени в приложение IV, считано от 21 юли 2011 г., максималният срок на действие, който може да бъде подновен, е седем години, считано от съответните дати, определени в член 4, параграф 3, освен ако не е определен по-кратък срок.
3. Заявлението за предоставяне, подновяване или отнемане на право на освобождаване се подава до Комисията в съответствие с приложение V.
4. Комисията:
а)
потвърждава получаването на заявлението в писмена форма в срок 15 дни от получаването ѝ. В потвърждението се посочва датата на получаване на заявлението;
б)
уведомява незабавно държавите-членки относно полученото заявление и предоставя на тяхно разположение заявлението и всякаква допълнителна информация, предоставена от заявителя;
в)
предоставя на обществеността резюме на заявлението;
г)
прави оценка на заявлението и неговата обосновка.
5. Заявлението за подновяване на освобождаване се подава не по-късно от 18 месеца преди изтичането на правото на освобождаване.
Комисията взема решение по заявлението за подновяване на освобождаване не по-късно от 6 месеца преди датата на изтичане на съществуващото право на освобождаване, освен ако особени обстоятелства не налагат други срокове. До вземането на решение от Комисията относно заявлението за подновяване съществуващото право на освобождаване продължава да бъде в сила при всички случаи.
6. В случай че заявлението за подновяване на освобождаване бъде отхвърлено или правото на освобождаване бъде отнето, правото на освобождаване изтича най-рано 12 месеца и най-късно 18 месеца след датата на вземане на решението.
7. Преди приложенията да бъдат изменени, Комисията, наред с другото, се консултира с икономически оператори, собственици на заводи за рециклиране и за третиране, природозащитни организации, сдружения на работници и потребители и публикува получените забележки.
8. Комисията приема хармонизиран формат за заявленията, посочени в параграф 3 от настоящия член, както и подробни насоки за тези заявления, като взема предвид положението на МСП. Посочените мерки за изпълнение са приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 19, параграф 2.
Член 6
Преразглаждане и изменение на списъка на ограничените вещества в приложение II
1. С цел постигане на целите, установени в член 1, и като се вземе предвид принципът на предпазните мерки, Комисията взема решение за преразглеждане въз основа на обща оценка, както и за изменение на списъка на ограничените вещества в приложение II до 22 юли 2014 г. и периодично след това по собствена инициатива или след представяне на предложение от държава-членка, съдържащо информацията, посочена в параграф 2.
Преразглаждането и изменението на списъка на ограничените вещества в приложение II трябва да бъдат в съответствие с останалото законодателство за химикалите, и по-специално Регламент (ЕО) № 1907/2006, като се вземат предвид, наред с другото, приложения XIV и XVII към посочения регламент. При прегледа се вземат под внимание обществено достъпни знания, получени от прилагането на това законодателство.
При преразглеждането и промяната на приложение II Комисията взема предвид по-специално обстоятелството дали дадено вещество, в това число и веществата с много малки размери или много малка вътрешна или повърхностна структура или група от подобни вещества:
а)
биха могли да имат отрицателно въздействие по време на операции, свързани с управлението на отпадъчни ЕЕО, включително и върху възможностите за подготовка за повторна употреба на отпадъчни ЕЕО или за рециклиране на материали от отпадъчни ЕЕО;
б)
биха могли да доведат, предвид употребата им, до неконтролирано или дифузно разпръскване в околната среда на веществото, да доведат до опасни остатъци от него или до продукти от трансформация или разграждане по време на подготовката за повторна употреба, рециклиране или друг вид обработване на материалите от отпадъчни ЕЕО при настоящите оперативни условия;
в)
биха могли да доведат до неприемливо излагане на опасни въздействия за работниците, които участват в събирането или третирането на отпадъчни ЕЕО;
г)
биха могли да бъдат заменени от заместители или алтернативни технологии с по-малко отрицателно въздействие.
При това преразглеждане Комисията се допитва до заинтересованите страни, включително икономически оператори, собственици на заводи за рециклиране и за третиране, екологични организации и сдружения на служители и потребители.
2. Предложенията за преразглеждане и изменение на списъка с ограничени вещества или група от подобни вещества в приложение II съдържат най-малко следната информация:
а)
точна и ясна формулировка на предложеното ограничение;
б)
предоставяне на справки и научни доказателства за ограничението;
в)
информация за употребата на дадено вещество или група от подобни вещества в ЕЕО;
г)
информация за вредните последици и излагането на опасни въздействия, по-специално по време на операциите по управление на отпадъчни ЕЕО;
д)
информация за възможни заместители и други алтернативи, тяхната наличност и надеждност;
е)
обосновка за разглеждането на въпроса за налагане на ограничение на равнището на Съюза като най-подходяща мярка;
ж)
социално-икономическа оценка.
3. Мерките, посочени в настоящия член, се приемат от Комисията чрез делегирани актове в съответствие с член 20 и при спазване на условията, установени в членове 21 и 22.
Член 7
Задължения на производителите
Държавите-членки гарантират, че:
а)
когато пускат ЕЕО на пазара, производителите гарантират, че то е било проектирано и произведено в съответствие с определените в член 4 изисквания.
б)
производителите изготвят необходимата техническа документация и извършват или възлагат извършването на процедурата за вътрешен производствен контрол, в съответствие с част А от приложение II към Решение № 768/2008/ЕО;
в)
когато в рамките на процедурата, посочена в буква б), е доказано съответствието на ЕЕО с приложимите изисквания, производителите изготвят декларация за съответствие с изискванията на ЕС и нанасят „СЕ“ маркировката на готовия продукт. Когато друго приложимо законодателство на Съюза изисква прилагането на процедура за оценка на съответствието, която е поне толкова строга, изпълнението на изискванията по член 4, параграф 1 от настоящата директива може да се докаже в рамките на тази процедура. Може да се изготви единна техническа документация;
г)
производителите съхраняват техническата документация и декларацията на ЕС за съответствие в срок десет години от пускането на ЕЕО на пазара;
д)
производителите извършват необходимото, за да гарантират, че са въвели процедури, които осигуряват постоянното съответствие на серийното производство. Промените в проектирането или характеристиките на продуктите и промените в хармонизираните стандарти или в техническите спецификации, спрямо които е декларирано съответствието на ЕЕО, трябва да се отчитат по целесъобразен начин;
е)
производителите водят регистър на несъответстващото ЕЕО и на иззетите продукти и информират дистрибуторите за това;
ж)
производителите извършват необходимото, за да гарантират, че на произведеното от тях ЕЕО е отбелязан неговият вид, партида или сериен номер или друг елемент, който позволява ЕЕО да бъде идентифицирано, или, когато размерът или характерът на съответното ЕЕО не позволява това, да гарантират, че изискваната информация фигурира на опаковката или в документ, който придружава ЕЕО;
з)
производителите отбелязват името си, регистрираната си търговска фирма или регистрираната си търговска марка и адреса, на който може да се установи връзка с тях, на самото ЕЕО или, когато това не е възможно, на опаковката или в документ, който придружава ЕЕО. Като адрес трябва да се посочи само едно място, на което може да се установи връзка с производителя. Когато друго приложимо законодателство на Съюза съдържа разпоредби за посочване на името и адреса на производителя, които са поне толкова строги, се прилагат тези разпоредби;
и)
производителите, които допускат или имат основание да смятат, че ЕЕО, което те са пуснали на пазара, не съответства на настоящата директива, незабавно вземат необходимите корективни мерки, за да приведат това ЕЕО в съответствие, да го изтеглят или да го изземат от пазара, ако това е целесъобразно, и незабавно информират компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предложили на пазара това ЕЕО, като осигуряват подробни сведения, по-специално относно несъответствието и взетите корективни мерки;
й)
въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган производителите му представят цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на ЕЕО с настоящата директива, на език, който може лесно да бъде разбран от съответния орган, и че те си сътрудничат с този орган по негово искане във всяко действие, предприето за осигуряване на съответствие с настоящата директива за ЕЕО, пуснато от тях на пазара.
Член 8
Задължения на упълномощените представители
Държавите-членки гарантират, че:
а)
всеки производител има възможност да определи свой упълномощен представител чрез писмено пълномощно. Предвидените в член 7, буква а) задължения и изготвянето на техническа документация не могат да влизат в пълномощията на упълномощения представител;
б)
упълномощеният представител изпълнява задачите, които са определени в предоставеното му от производителя пълномощно. С пълномощното на упълномощения представител се дава правото да извършва най-малко следното:
-
да съхранява декларацията за съответствие с изискванията на ЕС и техническата документация на разположение на националните надзорни органи за срок от десет години след пускането на ЕЕО на пазара,
-
въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган да предостави на този орган цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на дадено ЕЕО с настоящата директива,
-
да си сътрудничи с компетентните национални органи, ако поискат това, във всяко действие, което са предприели за осигуряване на съответствие с настоящата директива за включеното в пълномощията им ЕЕО.
Член 9
Задължения на вносителите
Държавите-членки гарантират, че:
а)
вносителите пускат на пазара на Съюза само ЕЕО, съответстващо на изискванията по настоящата директива;
б)
вносителите, преди да пуснат дадено ЕЕО на пазара, извършват необходимото, за да гарантират, че производителят е провел подходяща процедура за оценяване на съответствието и че те освен това гарантират, че производителят е изготвил техническата документация, че на съответното ЕЕО е поставена „СЕ“ маркировка и то е придружено от изискваните документи и че производителят е спазил изискванията по член 7, букви е) и ж);
в)
когато даден вносител допуска или има основания да смята, че определено ЕЕО не съответства на разпоредбите на член 4, че вносителят не може да пуска това ЕЕО на пазара, преди да е приведено в съответствие, и че вносителят информира за това производителя и органите за надзор на пазара;
г)
вносителите отбелязват името си, регистрираната си търговска фирма или регистрираната си търговска марка и адреса, на който може да се установи връзка с тях, на самото ЕЕО или, когато това не е възможно, на опаковката или в документ, който придружава ЕЕО. Когато друго приложимо законодателство на Съюза съдържа разпоредби за посочване на името и адреса на вносителя, които са поне толкова строги, се прилагат тези разпоредби;
д)
вносителите, за да се гарантира спазването на директива, водят регистър на несъответстващото ЕЕО и на иззетите продукти и информират дистрибуторите за това;
е)
вносителите, които допускат или имат основание да смятат, че ЕЕО, което те са пуснали на пазара, не съответства на настоящата директива, незабавно вземат необходимите корективни мерки, за да приведат това ЕЕО в съответствие, да го изтеглят или изземат от пазара, ако това е целесъобразно, и незабавно информират компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предложили на пазара това ЕЕО, като осигуряват подробни сведения, по-специално относно несъответствието и взетите корективни мерки;
ж)
вносителите за срок от десет години след пускането на ЕЕО на пазара съхраняват на разположение на органите за надзор на пазара копие от декларацията за съответствие с изискванията на ЕС и гарантират, че при поискване техническата документация може да бъде представена на тези органи;
з)
вносителите въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган му представят цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на ЕЕО с настоящата директива, на език, който може лесно да бъде разбран от съответния орган, и че те си сътрудничат с този орган по негово искане във всяко действие, предприето за осигуряване на съответствие с настоящата директива за ЕЕО, пуснато от тях на пазара.
Член 10
Задължения на дистрибуторите
Държавите-членки гарантират, че:
а)
когато предоставят ЕЕО на пазара, дистрибуторите действат с грижата на добър стопанин по отношение на приложимите изисквания, по-специално като проверяват дали на това ЕЕО е поставена „СЕ“ маркировка, дали е придружено от изискваните документи на език, който може лесно да бъде разбран от потребителите и другите крайни ползватели в държавата-членка, където това ЕЕО се предоставя на пазара, и дали производителят и вносителят са спазили всички изисквания по член 7, букви ж) и з) и член 9, буква г);
б)
когато даден дистрибутор допуска или има основания да смята, че определено ЕЕО не съответства на разпоредбите на член 4, посоченият дистрибутор не може да предоставя това ЕЕО на пазара, преди да е приведено в съответствие, и че посоченият дистрибутор информира за това производителя или вносителя, както и органите за надзор на пазара;
в)
дистрибуторите, които допускат или имат основание да смятат, че ЕЕО, което те са предоставили на пазара, не съответства на изискванията на настоящата директива, вземат необходимите корективни мерки, за да приведат това ЕЕО в съответствие, да го изтеглят или изземат от пазара, ако това е целесъобразно, и че те незабавно информират компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предложили на пазара това ЕЕО, като осигуряват подробни сведения, по-специално относно несъответствието и взетите корективни мерки;
г)
въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган дистрибуторите представят на този орган цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на ЕЕО с настоящата директива, и че те си сътрудничат с този орган по негово искане във всяко действие, предприето за осигуряване на съответствие с настоящата директива за ЕЕО, предоставено от тях на пазара.
Член 11
Случаи, при които задълженията на производителите се прилагат и към вносителите и дистрибуторите
Държавите-членки гарантират, че всеки вносител или дистрибутор има задълженията на производител по смисъла на настоящата директива и трябва да изпълнява задълженията на производителя по член 7, когато пуска ЕЕО на пазара под свое име или своя търговска марка или когато променя вече пуснато на пазара ЕЕО по начин, който може да засегне съответствието на това ЕЕО с приложимите изисквания.
Член 12
Идентифициране на икономическите оператори
Държавите-членки гарантират, че за срок от десет години след пускането на ЕЕО на пазара при поискване икономическите оператори идентифицират пред органите за надзор на пазара следното:
а)
всеки икономически оператор, който им е доставял ЕЕО;
б)
всеки икономически оператор, на който те са доставяли ЕЕО.
Член 13
Декларация за съответствие с изискванията на ЕС
1. С декларацията за съответствие с изискванията на ЕС се обявява, че е доказано спазването на изискванията, установени в член 4.
2. Декларацията за съответствие с изискванията на ЕС се съставя съгласно предвидения в приложение VI образец, съдържа посочените в приложението елементи и подлежи на актуализиране. Тя се превежда на езика или езиците, изисквани от държавите-членки, в които този продукт е пуснат или се предоставя на разположение на пазара.
Когато приложимото законодателство на Съюза изисква прилагането на процедура за оценка на съответствието, която е поне толкова строга, изпълнението на изискванията на член 4, параграф 1 от настоящата директива може да се докаже в рамките на тази процедура. Може да се изготви единна техническа документация.
3. Чрез съставянето на декларацията за съответствие с изискванията на ЕС производителят поема отговорността за съответствието на ЕЕО с настоящата директива.
Член 14
Основни принципи на „СЕ“ маркировката
Нанасянето на „СЕ“ маркировката се подчинява на общите принципи, определени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
Член 15
Правила и условия за нанасянето на „СЕ“ маркировката
1. „СЕ“ маркировката се нанася на готовото ЕЕО или на табелката с техническите му данни и трябва да бъде видима, четлива и незаличима. Когато това не е възможно или не може да бъде гарантирано поради естеството на продукта, тя се поставя върху опаковката или върху придружаващите документи.
2. „СЕ“ маркировката се нанася преди пускането на ЕЕО на пазара.
3. Въз основа на съществуващите механизми държавите-членки осигуряват правилното прилагане на режима за „СЕ“ маркировката и предприемат целесъобразни действия при неправилна употреба на „СЕ“ маркировка. Освен това държавите-членки трябва да предвидят санкции за нарушенията, като за тежките нарушения могат да се предвидят наказателни санкции. Тези санкции трябва да бъдат съразмерни с тежестта на нарушението и ефективно да предотвратяват неправомерната употреба на маркировката.
Член 16
Презумпция за съответствие
1. При липса на доказателства за противното държавите-членки приемат по презумпция, че ЕЕО, на което е нанесена „СЕ“ маркировка, съответства на изискванията по настоящата директива.
2. Материалите, компонентите и електрическото и електронното оборудване, които са преминали успешно изпитвания или измервания, доказващи съответствие с изискванията на член 4, или които са били подложени на оценка съгласно хармонизираните стандарти, чиито заглавия са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се смятат по презумпция за съответстващи на изискванията на настоящата директива.
Член 17
Официално възражение срещу хармонизиран стандарт
1. Когато държава-членка или Комисията прецени, че даден хармонизиран стандарт не отговаря напълно на изискванията, които обхваща и които са установени в член 4, Комисията или държавата-членка поставя въпроса пред комитета, създаден съгласно член 5 от Директива 98/34/ЕО, като представя своите аргументи. Комитетът предоставя становището си незабавно след консултация със съответните европейски органи по стандартизация.
2. В зависимост от становището на комитета Комисията решава да публикува, да не публикува, да публикува с ограничение, да запази, да запази с ограничение или да оттегли позоваванията на съответния хармонизиран стандарт в Официален вестник на Европейския съюз.
3. Комисията информира съответния европейски стандартизационен орган и, при необходимост, отправя искане за преразглеждане на въпросния хармонизиран стандарт.
Член 18
Надзор на пазара и контрол на ЕЕО, което влиза на пазара на Съюза
Държавите-членки осъществяват надзор на пазара съгласно членове 15-29 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
Член 19
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет, създаден съгласно член 39 от Директива 2008/98/ЕО. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 20
Делегиране на правомощия
1. Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 4, параграф 2, член 5, параграф 1 и член 6, се предоставят на Комисията за срок от 5 години след 21 юли 2011 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия най-късно 6 месеца преди изтичането на 5-годишния период. Делегирането на правомощие се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът го оттегли в съответствие с член 21.
2. След като приеме делегиран акт, Комисията незабавно уведомява едновременно Европейския парламент и Съвета.
3. Правомощията за приемане на делегирани актове се предоставят на Комисията при спазване на условията, установени в членове 21 и 22.
Член 21
Оттегляне на делегирането
1. Делегирането на правомощия, посочено в член 4, параграф 2, член 5, параграф 1 и член 6, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура, за да вземе решение дали да оттегли делегирането на правомощие, предприема действия да уведоми другата институция и Комисията в разумен срок, преди да вземе окончателно решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
3. Решението за оттегляне прекратява делегирането на правомощията, посочени в него. Решението поражда действие незабавно или по-късно, на посочената в него дата. Решението не засяга действителността на делегираните актове, които вече са влезли в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 22
Възражения срещу делегираните актове
1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегирания акт в срок от два месеца от датата на нотификацията.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
2. Ако до изтичането на срока, посочен в параграф 1, нито Европейският парламент, нито Съветът е възразил срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на датата, посочена в него.
Делегираният акт може да бъде публикуван в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако Европейският парламент и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не повдигат възражения.
3. Ако Европейският парламент или Съветът направи възражение срещу делегирания акт, той не влиза в сила. Институцията, която представи възражения, посочва причините за възраженията срещу делегирания акт.
Член 23
Санкции
Държавите-членки установяват правила за санкциите, които се прилагат при нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и вземат всички необходими мерки, за да осигурят изпълнението на тези правила. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи. Държавите-членки съобщават текстовете на тези разпоредби на Комисията до 2 януари 2013 г. и я уведомяват незабавно за всички последващи изменения в тях.
Член 24
Преглед
1. Не по-късно от 22 юли 2014 г. Комисията разглежда необходимостта от изменение на обхвата на настоящата директива по отношение на електрическото и електронното оборудване, посочено в член 2, и представя доклад за това на Европейския парламент и на Съвета, придружен, ако е необходимо, от законодателно предложение за допълнителни изключения във връзка с ЕЕО.
2. Не по-късно от 22 юли 2021 г. Комисията извършва общ преглед на настоящата директива и представя доклад на Европейския парламент и на Съвета, придружен, ако е необходимо, от законодателно предложение.
Член 25
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 2 януари 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 26
Отмяна
Директива 2002/95/ЕО, изменена с актовете, които са посочени в приложение VII, част А, се отменя считано от 3 януари 2013 г., без да се засягат задълженията на държавите-членки относно сроковете за транспониране в националното право и за прилагане на директивата, посочени в приложение VII, част Б.
Позоваванията на отменените актове се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение VIII.
Член 27
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 28
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 8 юни 2011 година.
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2011/65/ES
2011 m. birželio 8 d.
dėl tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo
(nauja redakcija)
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę (2),
laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (3),
kadangi:
(1)
2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/95/EB dėl tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo (4) turi būti iš esmės pakeista. Siekiant aiškumo, minėta direktyva turėtų būti išdėstyta nauja redakcija.
(2)
Skirtumai tarp valstybių narių priimtų įstatymų ar administracinių priemonių dėl pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje (EEĮ) apribojimo gali sudaryti kliūtis prekybai ir iškreipti konkurenciją Sąjungoje, ir taip tiesiogiai paveikti vidaus rinkos kūrimą ir veikimą. Todėl būtina nustatyti šios srities taisykles ir prisidėti prie žmonių sveikatos apsaugos ir aplinkai nekenksmingo EEĮ atliekų naudojimo ir šalinimo.
(3)
Direktyvoje 2002/95/EB numatyta, kad Komisija persvarsto tos direktyvos nuostatas, visų pirma, kad galėtų į jos taikymo sritį įtraukti tam tikrų kategorijų įrangą ir išnagrinėtų, ar reikia ribojamų medžiagų sąrašą suderinti su mokslo pažanga, atsižvelgiant į atsargumo principą, kaip patvirtinta 2000 m. gruodžio 4 d. Tarybos rezoliucijoje.
(4)
2008 m. lapkričio 19 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2008/98/EB dėl atliekų (5) atliekų prevencija numatoma kaip svarbiausias prioritetas atliekų tvarkymą reglamentuojančiuose teisės aktuose. Prevencija apibrėžta, inter alia, kaip priemonės, kuriomis mažinamas kenksmingų medžiagų kiekis medžiagose ir gaminiuose.
(5)
1988 m. sausio 25 d. Tarybos rezoliucijoje dėl Bendrijos kovos su aplinkos tarša kadmiu veiksmų programos (6) Komisija raginama nedelsiant pradėti rengti specialiąsias šios programos priemones. Žmonių sveikata taip pat turi būti saugoma, todėl turėtų būti įgyvendinama bendra strategija, kuri visų pirma ribotų kadmio naudojimą ir skatintų ieškoti pakaitalų. Rezoliucijoje pabrėžiama, kad naudoti kadmį turėtų būti leidžiama tik tuomet, kai nėra tinkamų alternatyvų.
(6)
2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 850/2004 dėl patvariųjų organinių teršalų (7) primenama, kad valstybės narės negali tinkamai pasiekti tikslo apsaugoti aplinką ir žmonių sveikatą nuo patvariųjų organinių teršalų, nes minėtieji teršalai daro poveikį kitose valstybėse narėse, todėl jo geriau siekti Sąjungos lygmeniu. Remiantis tuo reglamentu, patvariųjų organinių teršalų, kaip antai dioksinų ir furanų, kurie yra savaime susidarantys pramoninių procesų šalutiniai produktai, išmetimas turėtų būti kuo greičiau nustatomas ir mažinamas siekiant, jei įmanoma, jį visiškai panaikinti.
(7)
Turima informacija rodo, kad atliekų tvarkymo sunkumams, susijusiems su atitinkamais sunkiaisiais metalais ir antipirenais, sumažinti būtinos EEĮ atliekų surinkimo, apdorojimo, perdirbimo ir pašalinimo priemonės, kaip nustatyta 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/96/EB dėl elektros ir elektroninės įrangos atliekų (EEĮA) (8). Nepaisant tų priemonių, nemažai EEĮ atliekų tebebus randama pašalintų įprastu būdu Sąjungoje ar už jos ribų. NET jei EEĮ atliekos būtų surenkamos atskirai ir perduodamos perdirbti, jose esantis gyvsidabris, kadmis, švinas, chromas VI, polibrominti bifenilai (PBB) ir polibrominti difenileteriai (PBDE) greičiausiai keltų pavojų sveikatai ar aplinkai, ypač jei būtų apdoroti ne geriausiomis sąlygomis.
(8)
Atsižvelgiant į technines ir ekonomines galimybes, taip pat ir mažųjų bei vidutinių įmonių (MVĮ), veiksmingiausias būdas užtikrinti žymų su tomis medžiagomis susijusio pavojaus sveikatai ir aplinkai sumažinimą, kuriuo galėtų būti pasiektas pasirinktas apsaugos lygis Sąjungoje, yra tų medžiagų pakeitimas EEĮ saugiomis arba saugesnėmis medžiagomis. Apribojus tų pavojingų medžiagų naudojimą, greičiausiai pagerėtų EEĮ atliekų perdirbimo galimybės ir ekonominis pelningumas ir sumažėtų neigiamas poveikis perdirbimo įmonių dirbančiųjų sveikatai.
(9)
Šia direktyva reglamentuojamos medžiagos yra gerai ištirtos ir įvertintos moksliškai ir joms taikytos įvairios priemonės Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis.
(10)
Rengiant šioje direktyvoje numatytas priemones, turėtų būti atsižvelgta į esamas tarptautines gaires ir rekomendacijas, jos turėtų būti paremtos turima mokslo ir technine informacija. Priemonės yra būtinos pasirinktam žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygiui pasiekti, tinkamai vadovaujantis atsargumo principu ir atsižvelgiant į pavojus, kurie galėtų kilti Sąjungoje nesiimant priemonių. Priemones reikėtų stebėti ir, prireikus, pakoreguoti atsižvelgiant į turimą techninę ir mokslinę informaciją. Šios direktyvos priedai turėtų būti periodiškai peržiūrimi, kad būtų atsižvelgiama, inter alia, į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiančio Europos cheminių medžiagų agentūrą (9), XIV ir XVII priedus. Ypač reikėtų prioritetu laikyti pavojų žmonių sveikatai ir aplinkai, kuris kyla naudojant heksabromciklododekaną (HBCDD), bis (2-etilheksil), benzilbutilflalatą (BBP) ir dibutilflalatą (DBP). Atsižvelgiant į tolesnį medžiagų ribojimą, Komisija turėtų iš naujo ištirti medžiagas, kurios buvo anksčiau vertintos, vadovaujantis naujais kriterijais, nustatytais šioje direktyvoje, atliekant pirmąją jos peržiūrą.
(11)
Ši direktyva papildo bendruosius Sąjungos teisės aktus dėl atliekų tvarkymo, tokius kaip Direktyva 2008/98/EB ir Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006.
(12)
Į šią direktyvą reikėtų įtraukti daug sąvokų apibrėžčių, siekiant nustatyti jos taikymo sritį. Be to, „elektros ir elektroninės įrangos“ apibrėžtis turėtų būti papildyta „įrangos, kuriai veikti reikalinga“ apibrėžtimi, kad būtų atsižvelgta į tam tikrų gaminių daugeriopą paskirtį, o EEĮ numatomos funkcijos turi būti apibrėžtos remiantis objektyviomis charakteristikomis, pvz., produkto dizainu ir pardavimu.
(13)
2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/125/EB, nustatanti ekologinio projektavimo reikalavimų su energija susijusiems gaminiams nustatymo sistemą (10), leidžiama nustatyti specialius energiją vartojančių gaminių, kuriems gali būti taikoma ir ši direktyva, ekologinio projektavimo reikalavimus. Direktyva 2009/1252/EB ir pagal ją priimtos įgyvendinimo priemonės nedaro poveikio Sąjungos teisės aktams dėl atliekų tvarkymo.
(14)
Ši direktyva turėtų būti taikoma nedarant poveikio Sąjungos teisės aktams dėl saugos ir sveikatos reikalavimų ir specialiems Sąjungos atliekų tvarkymo teisės aktams, visų pirma 2006 m. rugsėjo 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 2006/66/EB dėl baterijų ir akumuliatorių bei baterijų ir akumuliatorių atliekų (11) ir Reglamentui (EB) Nr. 850/2004.
(15)
Reikėtų atsižvelgti į EEĮ be sunkiųjų metalų, PBDE ir PBB techninį projektavimą.
(16)
Kai tik bus turima mokslinės informacijos, atsižvelgiant į atsargumo principą, reikėtų išnagrinėti kitų pavojingų medžiagų, įskaitant medžiagas, kurių dimensija arba vidinė ar paviršiaus struktūra labai mažo matmens (nanomedžiagos), kurios gali būti pavojingos dėl su jų dydžiu ar struktūra susijusių savybių, naudojimo apribojimą ir jų pakeitimą aplinkai priimtinesniais pakaitalais, kurie užtikrina bent tą patį vartotojų apsaugos lygį. Šiuo tikslu II priede numatytų ribojamų medžiagų sąrašo peržiūra ir dalinis keitimas turėtų būti nuoseklus, turėtų būti didinama sąveika su kitais Sąjungos teisės aktais, visų pirma su Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006, ir turėtų būti atspindėtas pagal šiuos aktus atlikto darbo papildomas pobūdis, tuo pačiu metu užtikrinant šios direktyvos ir minėto reglamento abipusiai nepriklausomą veikimą. Turėtų būti konsultuojamasi su atitinkamomis suinteresuotosiomis šalimis ir atskirai atsižvelgta į galimą poveikį MVĮ.
(17)
Atsinaujinančių išteklių energijos plėtojimas yra vienas iš svarbiausių Sąjungos tikslų, o atsinaujinančių energijos šaltinių indėlis siekiant tikslų aplinkos ir klimato srityje yra esminis. 2009 m. balandžio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2009/28/EB dėl skatinimo naudoti atsinaujinančių išteklių energiją (12) primenama, kad reikėtų užtikrinti tų tikslų ir kitų Sąjungos teisės aktų aplinkos srityse dermę. Taigi ši direktyva neturėtų trukdyti vystyti atsinaujinančių išteklių energijos technologijų, kurios nekelia neigiamo poveikio sveikatai ir aplinkai, yra tvarios ir ekonomiškai gyvybingos.
(18)
Išimtys pakeitimo reikalavimams turėtų būti leidžiamos, jei pakeitimas neįmanomas moksliniu ir techniniu požiūriu, atskirai atsižvelgiant į MVĮ padėtį, arba jei pakaitalo neigiamas poveikis aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai greičiausiai nusvertų pakeitimo teigiamą poveikį aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai arba jei neužtikrintas pakaitalų patikimumas. Sprendimuose dėl išimčių taikymo ir galimų išimčių taikymo trukmės turėtų būti atsižvelgta į turimų pakaitalų kiekį ir jų socialinį bei ekonominį poveikį. Prireikus visiems išimčių poveikiams turėtų būti taikoma gyvavimo ciklo samprata. Pavojingos medžiagos EEĮ turėtų būti taip pat keičiamos su EEĮ naudotojų sveikata ir sauga suderinamu būdu. 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (13) ir 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (14) reikalaujama, kad prieš teikiant rinkai medicinos prietaisus, būtų atlikta atitikties vertinimo procedūra, kurią gali tekti atlikti valstybės narės kompetentingos institucijos paskirtai notifikuotajai įstaigai. Jei tokia notifikuotoji įstaiga patvirtina, kad nėra įrodyta, jog toks galimas pakaitalas, naudojamas pagal numatytą paskirtį medicinos prietaisuose arba in vitro diagnostiniuose medicinos prietaisuose, yra saugus, bus laikoma, kad to galimo pakaitalo naudojimas turi akivaizdų neigiamą socialinį ir ekonominį poveikį bei poveikį sveikatai bei vartotojų saugai. Turėtų būti galima nuo šios direktyvos įsigaliojimo datos prašyti suteikti išimtį įrangai, net anksčiau negu ta įranga faktiškai įtraukiama į šios direktyvos taikymo sritį.
(19)
Tam tikrų konkrečių medžiagų ar jų sudedamųjų dalių naudojimo apribojimo išimtys turėtų būti taikomos ribotai ir ribotą laiką, kad palaipsniui pavojingos medžiagos apskritai nebebūtų naudojamos EEĮ, jei jų bus įmanoma išvengti.
(20)
Kadangi gaminį pakartotinai naudoti, atnaujinti ir pailginti naudojimo laiką yra naudinga, būtina turėti atsarginių dalių.
(21)
EEĮ, kuriai taikoma ši direktyva, atitikties vertinimo procedūros turėtų derėti su kitais susijusiais Sąjungos teisės aktais, visų pirma su 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 768/2008/EB dėl bendrosios gaminių pardavimo sistemos (15). Atitikties vertinimo procedūrų suderinimas gamintojams turėtų suteikti teisinio aiškumo, kokius atitikties įrodymus jie turi pateikti valdžios institucijoms visoje Sąjungoje.
(22)
Atitikties ženklinimas, taikomas gaminiams Sąjungos lygmeniu CE ženklinimas taip pat turėtų būti taikomas EEĮ, kuriai taikoma ši direktyva.
(23)
Taikant 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 765/2008, nustatančiu su gaminių prekyba susijusius akreditavimo ir rinkos priežiūros reikalavimus (16), nustatytus rinkos priežiūros mechanizmus, užtikrinamas atitikties šiai direktyvai tikrinimas.
(24)
Siekiant užtikrinti vienodas šios direktyvos įgyvendinimo sąlygas, ypač išimčių taikymo gairių ir formų atžvilgiu, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi, laikantis 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (17).
(25)
Siekiant šios direktyvos tikslų, Komisijai reikėtų suteikti įgaliojimus priimti deleguotuosius aktus pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį ir atsižvelgiant į II priedo pakeitimus, išsamias didžiausią leidžiamą koncentraciją gaminiuose nustatančias taisykles, ir suderinimą su III ir IV prieduose nurodyta technikos ir mokslo pažanga. Labai svarbu, kad parengiamųjų darbų metu Komisija tinkamai konsultuotųsi, įskaitant konsultacijas ekspertų lygmeniu.
(26)
Turėtų būti įpareigojama į nacionalinę teisę perkelti tik tas šios direktyvos nuostatas, kurios iš esmės skiriasi nuo ankstesnės direktyvos nuostatų. Pareiga perkelti iš esmės nepakeistas nuostatas atsiranda pagal anksčiau priimtą direktyvą.
(27)
Ši direktyva neturėtų daryti poveikio valstybių narių įsipareigojimams, susijusiems su direktyvų perkėlimo į nacionalinę teisę ir taikymo pradžios terminais, nustatytais VII priedo B dalyje.
(28)
Peržiūrėdama šią direktyvą, Komisija turėtų atlikti išsamią jos derėjimo su Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 analizę.
(29)
Pagal Tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros (18) 34 punktą valstybės narės skatinamos dėl savo ir Sąjungos interesų parengti lenteles, kurios kuo geriau parodytų šios direktyvos ir jos perkėlimo į nacionalinę teisę priemonių atitiktį, ir viešai tas lenteles paskelbti.
(30)
Kadangi šios direktyvos tikslo - t. y. nustatyti pavojingų medžiagų naudojimo EEĮ apribojimus - valstybės narės negali tinkamai pasiekti, ir kadangi jo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu dėl problemos masto ir sąsajos su kitais Sąjungos teisės aktais, reglamentuojančiais atliekų naudojimą ir šalinimą bei tokias bendro intereso sritis, kaip žmonių sveikatos apsauga, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo, Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šia direktyva neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Dalykas
Šioje direktyvoje nustatomos pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje (EEĮ) ribojimo taisyklės, siekiant prisidėti prie žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos, numatant aplinkos apsaugai priimtiną EEĮ atliekų naudojimą ir šalinimą.
2 straipsnis
Taikymo sritis
1. Atsižvelgiant į 2 dalį, ši direktyva taikoma EEĮ, priskiriamai I priede nustatytoms kategorijoms.
2. Nedarant poveikio 4 straipsnio 3 daliai ir 4 straipsnio 4 daliai, valstybės narės užtikrina, kad EEĮ, kuri nepateko į Direktyvos 2002/95/EB taikymo sritį, bet kuri neatitiktų šios direktyvos, vis dėlto ir toliau galėtų būti pateikiama rinkai ne vėliau kaip iki 2019 m. liepos 22 d.
3. Ši direktyva taikoma nedarant poveikio Sąjungos teisės aktams dėl saugos, sveikatos ir cheminių medžiagų, visų pirma Reglamentui (EB) Nr. 1907/2006, bei specialių Sąjungos atliekų tvarkymo teisės aktų reikalavimams.
4. Ši direktyva netaikoma:
a)
įrangai, kuri būtina valstybių narių saugumo pagrindinių interesų apsaugai, įskaitant ginklus, amuniciją ir karo reikmenis, skirtus išskirtinai kariniams tikslams;
b)
įrangai, suprojektuotai siųsti į kosmosą;
c)
įrangai, kuri išskirtinai suprojektuota ir turi būti instaliuota kaip kitos rūšies įrangos, kuriai netaikoma ši direktyva arba kuri nepatenka į šios direktyvos taikymo sritį, dalis ir kuri gali veikti tik kaip tos įrangos dalis ir kuri gali būti pakeista tik tokia pačia išskirtinai suprojektuota įranga;
d)
dideliems stacionariems pramoniniams prietaisams;
e)
dideliems stacionariems įrenginiams;
f)
keleivinio ar krovininio transporto priemonėms, išskyrus elektrines du ratus turinčias transporto priemones, kurių tipas nepatvirtintas;
g)
ne keliais judantiems mechanizmams, tiekiamiems tik profesionaliems naudotojams;
h)
aktyviesiems implantuojamiems medicinos prietaisams;
i)
fotovoltinėms plokštėms, skirtoms naudoti sistemoje, kuri sukurta, sumontuota ir įrengta profesionalų tam tikroje vietoje, kad būtų nuolat naudojama gaminti energiją iš saulės šviesos viešosioms, komercinėms, pramoninėms ir gyventojų reikmėms;
j)
įrangai, specialiai suprojektuotai išimtinai tyrimų ir taikomosios veiklos tikslais, kuri teikiama tik remiantis principu „verslas verslui“.
3 straipsnis
Sąvokų apibrėžtys
Šioje direktyvoje vartojamų sąvokų apibrėžtys:
1) elektros ir elektroninė įranga arba EEĮ- įranga, kuriai tinkamai veikti reikalinga elektros srovė arba elektromagnetiniai laukai, ir tokios srovės bei laukų generavimo, perdavimo ir matavimo įranga, skirta naudoti esant ne didesnei kaip 1 000 V kintamosios srovės įtampai ir ne didesnei kaip 1 500 V nuolatinės srovės įtampai;
2) 1 punkto prasme tinkamai veikti reikalinga elektros srovė arba elektromagnetiniai laukai- elektros srovės arba elektromagnetinių laukų reikmė tam, kad galima būtų atlikti bent vieną iš numatytų funkcijų;
3) dideli stacionarūs pramoniniai prietaisai- mašinų, įrangos ir (arba) sudedamųjų dalių didelės apimties komplektas, veikiantis kartu konkrečioje naudojimo srityje, profesionalų sumontuojamas ir išmontuojamas tam tikroje vietoje ir naudojamas bei aptarnaujamas profesionalų pramoniniame gamybos įrenginyje arba mokslinių tyrimų ir taikomosios veiklos įstaigoje;
4) didelis stacionarus įrengimas- keleto tipų aparatų ir, tam tikrais atvejais, kitų prietaisų didelės apimties derinys, kuris sumontuojamas ir įrengiamas profesionalų, skirtas nuolatos naudoti iš anksto nustatytoje ir tam skirtoje vietoje, ir išmontuojamas profesionalų;
5) kabeliai- visi kabeliai, kurių vardinė įtampa mažesnė negu 250 V, kurie naudojami kaip jungtis arba kaip ilgintuvai, sujungiant EEĮ su elektros lizdu arba sujungiant vieną su kita dvi ar daugiau EEĮ;
6) gamintojas- bet kuris fizinis arba juridinis asmuo, gaminantis EEĮ arba užsakantis suprojektuoti arba pagaminti EEĮ ir ja prekiaujantis savo vardu arba naudodamas savo prekės ženklą;
7) įgaliotasis atstovas- bet kuris Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs raštišką gamintojo įgaliojimą vykdyti nustatytas užduotis pastarojo vardu;
8) platintojas- bet kuris tiekimo grandinėje veikiantis fizinis arba juridinis asmuo, kuris tiekia EEĮ rinkai ir nėra nei gamintojas, nei importuotojas;
9) importuotojas- bet kuris Sąjungoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, pateikiantis Sąjungos rinkai EEĮ iš trečiosios šalies;
10) ūkinės veiklos vykdytojai- gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas ir platintojas;
11) tiekimas rinkai- EEĮ, skirtos platinti ar naudoti Sąjungos rinkoje, bet kuris tiekimas vykdant komercinę veiklą už atlygį arba be jo;
12) pateikimas rinkai- EEĮ tiekimas Sąjungos rinkai pirmą kartą;
13) darnusis standartas- Komisijai pareikalavus pagal 1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB, nustatančios informacijos apie techninius standartus ir reglamentus bei informacinės visuomenės paslaugų taisykles teikimo tvarką (19), 6 straipsnį vienos iš Direktyvos 98/34/EB I priede išvardytų Europos standartizacijos institucijų priimtas standartas;
14) techninė specifikacija- dokumentas, kuriame nustatomi techniniai reikalavimai, kuriuos turi atitikti gaminys, procesas arba paslauga;
15) CE ženklas- ženklas, kuriuo gamintojas nurodo, kad gaminys atitinka reikalavimus, nurodytus derinamuosiuose Sąjungos teisės aktuose, kuriuose numatytas ženklinimas šiuo ženklu;
16) atitikties vertinimas- nustatymo, ar įvykdyti su EEĮ susiję šios direktyvos reikalavimai, procesas;
17) rinkos priežiūra- valstybės institucijų atliekama veikla ir priemonės, kurių jos imasi, kad užtikrintų, jog EEĮ atitinka šioje direktyvoje nustatytus reikalavimus ir nekelia pavojaus sveikatai, saugai ar kitiems visuomenės interesams;
18) susigrąžinimas- bet kuri priemonė, kuria siekiama užtikrinti, kad galutiniam naudotojui jau pateiktas gaminys bus grąžintas;
19) pašalinimas- bet kuri priemonė, kuria siekiama užkirsti kelią tiekimo grandinėje esantį gaminį pateikti rinkai;
20) homogeninė medžiaga- arba vienalytės sudėties medžiaga, arba medžiaga, sudaryta iš medžiagų derinio, kuri negali būti išskaidyta arba atskirta į skirtingas medžiagas mechaniniais veiksmais kaip atsukimas, pjovimas, traiškymas, malimas ar šlifavimas;
21) medicinos prietaisas- kaip apibrėžta Direktyvos 93/42/EEB 1 straipsnio 2 dalies a punkte ir kuris taip pat yra EEĮ;
22) prietaisas, naudojamas in vitro diagnozei- kaip apibrėžta Direktyvos 98/79/EB 1 straipsnio 2 dalies b punkte;
23) aktyvusis implantuojamas medicinos prietaisas- bet kuris implantuojamas medicinos prietaisas kaip apibrėžta 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvos 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (20) 1 straipsnio 2 dalies c punkte.
24) pramoniniai stebėjimo ir kontrolės prietaisai- stebėjimo ir kontrolės prietaisai, skirti naudoti tik pramonėje arba profesionaliems naudotojams;
25) pakaitalo prieinamumas- pakaitalas gali būti pagamintas ir pristatytas per pagrįstą laikotarpį, palyginus su II priede išvardytų medžiagų gaminimui ir pristatymui reikalingu laikotarpiu;
26) pakaitalo patikimumas- tikimybė, kad EEĮ, kurioje naudojamas pakaitalas, nustatytomis sąlygomis nustatytu laikotarpiu sėkmingai atliks reikiamas funkcijas;
27) atsarginė dalis- atskira EEĮ dalis, kuri gali pakeisti EEĮ dalį. Be šios EEĮ dalies EEĮ negali funkcionuoti kaip numatyta. EEĮ funkcionalumas atgaminamas arba yra pagerinamas, jei dalis pakeičiama atsargine dalimi;
28) ne keliais judantys mechanizmai, tiekiami tik profesionaliems naudotojams,- mechanizmai, turintys integruotą energijos šaltinį, kurių veikimui reikalingas mobilumas ar nuolatinis arba pusiau nuolatinis perkėlinėjimas tarp viena po kitos einančių stacionarių darbo vietų ir kurie tiekiami tik profesionaliems naudotojams.
4 straipsnis
Prevencija
1. Valstybės narės užtikrina, kad rinkai pateikiamoje EEĮ, įskaitant jos remontui, jos pakartotiniam naudojimui, funkcijų tobulinimui ar galingumo stiprinimui skirtose atsarginėse dalyse ir kabeliuose nebūtų II priede dalyje išvardytų medžiagų.
2. Šios direktyvos taikymo tikslais leistina didžiausia koncentracijos vertė, nurodyta kaip homogeninės medžiagos masės procentinė dalis, yra tokia, kaip nustatyta II priede. Priimdama deleguotuosius aktus pagal 20 straipsnį ir atsižvelgdama į 21 ir 22 straipsniuose nustatytas sąlygas, Komisija patvirtina išsamias taisykles dėl didžiausių koncentracijos verčių laikymosi turėdama omenyje, inter alia, paviršiaus dangą.
3. 1 dalis taikoma medicinos prietaisams ir stebėjimo bei kontrolės prietaisams, pateikiamiems rinkai nuo 2014 m. liepos 22 d., in vitro diagnostiniams medicinos prietaisams, pateikiamiems rinkai nuo 2016 m. liepos 22 d., ir pramoniniams stebėjimo bei kontrolės prietaisams, pateikiamiems rinkai nuo 2017 m. liepos 22 d.
4. 1 dalis netaikoma kabeliams ar atsarginėms dalims, skirtiems toliau išvardytos įrangos remontui, pakartotiniam naudojimui, funkcijų tobulinimui arba galingumo stiprinimui:
a)
EEĮ, pateiktos rinkai iki 2006 m. liepos 1 d.;
b)
medicinos prietaisams, pateiktiems rinkai iki 2014 m. liepos 22 d.;
c)
in vitro medicinos prietaisams, pateiktiems rinkai iki 2016 m. liepos 22 d.;
d)
stebėjimo ir kontrolės prietaisams, pateiktiems rinkai iki 2014 m. liepos 22 d.;
e)
pramoniniams stebėjimo ir kontrolės prietaisams, pateiktiems rinkai iki 2017 m. liepos 22 d.;
f)
specialios išimties atveju EEĮ, dėl kurios buvo padaryta išimtis ir kuri buvo pateikta rinkai tos išimties galiojimo laikotarpiu.
5. 1 dalis netaikoma pakartotinai naudotoms atsarginėms dalims, paimtoms iš EEĮ, pateiktos rinkai iki 2006 m. liepos 1 d., naudojamoms įrangoje, pateiktoje rinkai iki 2016 m. liepos 1 d., jei pakartotinis naudojimas vyksta uždaros patikrinamos grandinės principu veikiančioje „verslas verslui“ surinkimo sistemoje ir jei vartotojas informuojamas apie pakartotinį naudojimą.
6. 1 dalis netaikoma III ir IV prieduose išvardyta paskirtimi naudojamoms medžiagoms.
5 straipsnis
Priedų derinimas su mokslo ir technikos pažanga
1. Siekdama III ir IV priedus suderinti su mokslo ir technikos pažanga ir 1 straipsnyje nustatytų tikslų, Komisija, priimdama atskirus deleguotuosius aktus pagal 20 straipsnį ir laikydamasi 21 ir 22 straipsnyje nustatytų sąlygų, patvirtina tokias priemones:
a)
į III ir IV priedų specialaus naudojimo sąrašus įtraukia EEĮ medžiagas ir sudedamąsias dalis, jei jų įtraukimas neturi neigiamos įtakos aplinkos ir sveikatos apsaugos lygiui, numatytam Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 ir jei įvykdoma bent viena iš toliau nurodytų sąlygų:
-
jų eliminavimas ar konstrukcijos pakeitimas arba medžiagų arba sudedamųjų dalių, kuriems nereikia II priede nurodytų medžiagų, naudojimas jose yra techniškai ar moksliškai neįmanomas,
-
pakaitalų patikimumas nėra užtikrintas,
-
dėl pakeitimo atsiradęs bendras neigiamas poveikis aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai galėtų nusverti pakeitimo bendrą teigiamą poveikį aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai.
Sprendimuose dėl EEĮ medžiagų ir sudedamųjų dalių įtraukimo į III ir IV priedų sąrašus ir dėl bet kurių išimčių taikymo trukmės turi būti atsižvelgta į turimų pakaitalų kiekį ir pakeitimo socialinį bei ekonominį poveikį. Sprendimuose dėl bet kurių išimčių taikymo trukmės turi būti atsižvelgta į bet kokį galimą neigiamą poveikį naujovėms. Prireikus visam išimties poveikiui turi būti taikoma gyvavimo ciklo samprata;
b)
EEĮ medžiagų ir sudedamųjų dalių išbraukimą iš III ir IV sąrašų, jei jie nebeatitinka a punkto sąlygų.
2. Pagal 1 dalies a punktą patvirtintos priemonės galioja ne ilgiau kaip penkerius metus I priedo 1-7, 10 ir 11 kategorijoms ir ne ilgiau kaip septynerius metus I priedo 8 ir 9 kategorijoms. Dėl galiojimo laikotarpio kiekvienu atveju priimamas atskiras sprendimas, ir jis gali būti atnaujintas.
III priede 2011 m. liepos 21 d. išvardytų išimčių galiojimo laikotarpis, kuris gali būti atnaujintas, turi būti penkeri metai nuo 2011 m. liepos 21 d. I priedo 1-7 ir 10 kategorijoms ir septyneri metai I priedo 8 ir 9 kategorijoms nuo 4 straipsnio 3 dalyje nustatytų atitinkamų datų, nebent konkrečiai nurodytas trumpesnis laikotarpis.
IV priede 2011 m. liepos 21 d. išvardytų išimčių ilgiausias galiojimo laikotarpis, kuris gali būti atnaujintas, yra septyneri metai nuo 4 straipsnio 3 dalyje nustatytų atitinkamų datų, nebent konkrečiai nurodytas trumpesnis laikotarpis.
3. Paraiškos dėl išimties taikymo, jos atnaujinimo arba atšaukimo pateikiamos Komisijai, laikantis V priedo.
4. Komisija:
a)
gavusi prašymą, per 15 dienų raštu patvirtina, kad gavo prašymą. Patvirtinime nurodoma prašymo gavimo data;
b)
apie prašymą nedelsdama informuoja valstybes nares ir joms pateikia pareiškėjo paduotą prašymą ir visą papildomą informaciją;
c)
paraiškos santrauką paskelbia viešai;
d)
įvertina paraišką ir jos pagrindimą.
5. Paraiška dėl išimties atnaujinimo pateikiama likus ne mažiau kaip 18 mėnesių iki išimties galiojimo pabaigos.
Komisija priima sprendimą dėl paraiškos atnaujinti išimtį likus ne mažiau kaip 6 mėnesiams iki išimties galiojimo pabaigos, išskyrus atvejus, kai dėl specialių aplinkybių pateisinami kiti terminai. Išimtis bet kokiu atveju ir toliau galioja, kol Komisija priima sprendimą dėl atnaujinimo paraiškos.
6. Jei priimamas sprendimas atmesti paraišką dėl išimties atnaujinimo arba atšaukti išimtį, išimtis nustoja galioti anksčiausiai 12 mėnesių ir vėliausiai 18 mėnesių laikotarpiu nuo sprendimo priėmimo dienos.
7. Prieš iš dalies keisdama priedus, Komisija, inter alia, konsultuojasi su ūkinės veiklos vykdytojais, perdirbėjais, apdorojimo operatoriais, aplinkosaugos organizacijomis ir darbuotojų bei vartotojų asociacijomis ir viešai paskelbia gautas pastabas.
8. Komisija patvirtina suderintą paraiškų, nurodytų šio straipsnio 3 dalyje, formą ir išsamias tokių paraiškų teikimo gaires, atsižvelgdama į MVĮ padėtį. Tokie įgyvendinimo aktai priimami pagal nagrinėjimo procedūrą, nurodytą 19 straipsnio 2 dalyje.
6 straipsnis
II priedo ribojamų medžiagų sąrašo peržiūra ir dalinis keitimas
1. Siekiant 1 straipsnyje numatytų tikslų ir atsižvelgiant į atsargumo principą, Komisija iki 2014 m. liepos 22 d. ir periodiškai vėliau savo iniciatyva arba valstybei narei pateikus pasiūlymą, kuriame pateikta 2 dalyje nurodyta informacija, apsvarsto II priedo ribojamų medžiagų sąrašo peržiūrą, paremtą išsamiu vertinimu, ir jo dalinį pakeitimą.
II priedo ribojamų medžiagų sąrašo peržiūra ir dalinis pakeitimas turi atitikti kitus teisės aktus, susijusius su cheminėmis medžiagomis, ypač Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, ir turi būti atsižvelgiama į, inter alia, to reglamento XIV ir XVII priedus. Atliekant peržiūrą naudojamasi viešai prieinamomis žiniomis, gaunamomis taikant tokius teisės aktus.
Peržiūrėdama ir iš dalies keisdama II priedą, Komisija ypač atsižvelgia į tai, ar medžiaga, įskaitant labai mažos dimensijos medžiagas, ar medžiagos, kurių vidinė ar paviršiaus struktūra yra mažo matmens, arba panašių medžiagų grupė:
a)
galėtų turėti neigiamą poveikį EEĮ atliekų tvarkymo operacijų metu, įskaitant galimybėms parengti EEĮ atliekas pakartotiniam panaudojimui ar perdirbti EEĮ atliekų medžiagas;
b)
galėtų paskatinti medžiagos nekontroliuojamą ar difuzinį patekimą į aplinką naudojimo metu, arba galėtų paskatinti jos pavojingų likučių atsiradimą, ar transformacijos produktų ar skilimo produktų, dabartinėmis veiklos sąlygomis ruošiant medžiagas iš EEĮ atliekų pakartotiniam naudojimui, jas perdirbant ar apdorojant kitais būdais, atsiradimą;
c)
galėtų paskatinti nepriimtiną šių medžiagų poveikį darbuotojams, kurie renka arba apdoroja medžiagas iš EEĮ atliekų;
d)
galėtų būti pakeistos pakaitalais ar alternatyviomis technologijomis, kurių neigiamas poveikis mažesnis.
Atlikdama šią peržiūrą, Komisija konsultuojasi su suinteresuotomis šalimis, įskaitant ūkinės veiklos vykdytojus, perdirbėjus, apdorojimo operatorius, aplinkosaugos organizacijas ir darbuotojų bei vartotojų asociacijas.
2. Pasiūlymuose dėl II priedo ribojamų medžiagų ar panašių medžiagų grupės sąrašų peržiūros ir dalinio keitimo pateikiama bent ši informacija:
a)
tikslus ir aiškus pasiūlyto apribojimo suformulavimas;
b)
su apribojimu susiję nuorodos ir moksliniai įrodymai;
c)
informacija apie medžiagos ar panašių medžiagų grupės naudojimą EEĮ;
d)
informacija apie žalingą įtaką ir poveikį, ypač EEĮ atliekų tvarkymo operacijų metu;
e)
informacija apie galimus pakaitalus ir kitas alternatyvas, jų prieinamumą ir patikimumą;
f)
pagrindimas, kodėl apribojimas Sąjungos mastu svarstomas kaip tinkamiausia priemonė;
g)
socialinis ir ekonominis vertinimas.
3. Šiame straipsnyje nurodytas priemones patvirtina Komisija, priimdama deleguotuosius aktus pagal 20 straipsnį ir laikantis 21 ir 22 straipsniuose nurodytų sąlygų.
7 straipsnis
Gamintojų prievolės
Valstybės narės užtikrina šias sąlygas:
a)
gamintojai užtikrina, kad rinkai pateikiami EEĮ gaminiai yra suprojektuoti ir pagaminti laikantis 4 straipsnio reikalavimų;
b)
gamintojai parengia reikiamus techninius dokumentus ir atlieka gamybos vidaus kontrolės procedūrą, vadovaujantis Sprendimo Nr. 768/2008/EB II priedo A moduliu, arba užsako ją atlikti;
c)
jeigu taikant b punkte nurodytą procedūrą įrodoma, kad EEĮ atitinka taikomus reikalavimus, gamintojai parengia ES atitikties deklaraciją ir galutinį gaminį paženklina CE ženklu. Jei pagal kitus galiojančius Sąjungos teisės aktus reikalaujama taikyti atitikties vertinimo procedūrą, kuri yra bent jau tokia pati griežta, atitiktis šios direktyvos 4 straipsnio 1 dalies reikalavimams gali būti įrodyta vykdant tą procedūrą. Gali būti parengtas vienas techninis dokumentas;
d)
gamintojai saugo techninius dokumentus ir ES atitikties deklaraciją dešimt metų nuo EEĮ pateikimo rinkai;
e)
gamintojai užtikrina reikiamų procedūrų taikymą siekiant, kad būtų išlaikyta serijinės gamybos atitiktis. Tinkamai atsižvelgiama į gaminio projektavimo ar charakteristikų pakeitimus ir darniųjų standartų ar techninių specifikacijų, kuriais remiantis deklaruojama EEĮ atitiktis, pakeitimus;
f)
gamintojai registruoja reikalavimų neatitinkančius EEĮ ir susigrąžintus gaminius bei apie tai informuoja platintojus;
g)
gamintojai užtikrina, kad ant jų EEĮ būtų nurodytas tipo, partijos ar serijos numeris ar bet koks kitas elementas, leidžiantis nustatyti jos tapatumą, arba, jeigu dėl EEĮ dydžio ar pobūdžio to neįmanoma padaryti, užtikrina, kad reikiama informacija būtų nurodyta ant pakuotės ar prie EEĮ pridedamame dokumente;
h)
gamintojai ant EEĮ, o jei tai neįmanoma - ant pakuotės ar prie EEĮ pridedamame dokumente - nurodo savo pavadinimą, registruotą prekės pavadinimą arba registruotą prekės ženklą ir adresą, kuriuo su jais galima susisiekti. Turi būti nurodytas vienas adresas, kuriuo galima susisiekti su gamintoju. Jei kituose taikomuose Sąjungos teisės aktuose yra bent jau tokios pačios griežtos nuostatos dėl gamintojo pavadinimo ir adreso nurodymo, taikomos tos nuostatos;
i)
gamintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad rinkai jų pateikta EEĮ neatitinka šios direktyvos, nedelsdami imasi reikiamų taisomųjų priemonių, siekdami užtikrinti EEĮ atitiktį, o prireikus ją pašalina iš rinkos arba susigrąžina ir nedelsdami apie tai praneša valstybių narių, kurių rinkai tiekta tokia EEĮ, kompetentingoms nacionalinėms valdžios institucijoms, nurodydami išsamią informaciją, visų pirma apie neatitiktį ir apie visas taikomas taisomąsias priemones;
j)
kompetentingai nacionalinei valdžios institucijai pagrįstai pareikalavus, gamintojai suteikia jai visą informaciją ir dokumentus, būtinus EEĮ atitikčiai įrodyti, tai institucijai lengvai suprantama kalba ir, tokiai institucijai pageidaujant, jie bendradarbiauja su ja dėl visų veiksmų, kurių imamasi siekiant užtikrinti EEĮ, kurią jie pateikė rinkai, atitiktį šiai direktyvai.
8 straipsnis
Įgaliotųjų atstovų prievolės
Valstybės narės užtikrina šias sąlygas:
a)
gamintojai turi galimybę rašytiniu įgaliojimu paskirti įgaliotąjį atstovą. Įgaliotasis atstovas negali būti įgaliojamas vykdyti 7 straipsnio a punkte nustatytų prievolių ir rengti techninius dokumentus;
b)
įgaliotasis atstovas atlieka gamintojo išduotame įgaliojime nurodytas užduotis. Įgaliojimu suteikiama teisė įgaliotajam atstovui bent:
-
10 metų po EEĮ pateikimo į rinką saugoti ES atitikties deklaraciją ir techninius dokumentus, kad su jais galėtų susipažinti nacionalinės priežiūros institucijos,
-
kompetentingai nacionalinei valdžios institucijai pagrįstai pareikalavus, suteikti jai visą informaciją ir dokumentus, būtinus EEĮ atitikčiai šiai direktyvai įrodyti,
-
kompetentingų nacionalinių valdžios institucijų prašymu bendradarbiauti su jomis imantis visų veiksmų, kuriais siekiama užtikrinti su jo įgaliojimu susijusios EEĮ atitiktį šiai direktyvai.
9 straipsnis
Importuotojų prievolės
Valstybės narės užtikrina šias sąlygas:
a)
importuotojai į Sąjungos rinką pateikia tik šią direktyvą atitinkančią EEĮ;
b)
importuotojai, prieš pateikdami EEĮ rinkai, įsitikina, ar gamintojas atliko atitinkamą atitikties vertinimo procedūrą, ir ar gamintojas parengė techninius dokumentus, ar EEĮ paženklinta CE ženklu ir prie jos pridedami reikiami dokumentai, taip pat ar gamintojas laikėsi 7 straipsnio f ir g punktų reikalavimų;
c)
jei importuotojas mano ar turi pagrindo manyti, kad EEĮ neatitinka 4 straipsnio reikalavimų, tas importuotojas neteikia EEĮ rinkai tol, kol nėra užtikrinama jos atitiktis, ir tas importuotojas praneša apie tai gamintojui ir rinkos priežiūros institucijoms;
d)
importuotojai ant EEĮ, o jei tai neįmanoma - ant pakuotės ar prie EEĮ pridedamame dokumente - nurodo savo pavadinimą, registruotą prekės pavadinimą arba registruotą prekės ženklą ir adresą, kuriuo su jais galima susisiekti. Jei kituose taikomuose Sąjungos teisės aktuose yra bent jau tokios pačios griežtos nuostatos dėl importuotojo pavadinimo ir adreso nurodymo, taikomos tos nuostatos;
e)
importuotojai, siekdami užtikrinti atitiktį šiai direktyvai, registruoja reikalavimų neatitinkančius ir susigrąžintus EEĮ bei apie tai informuoja platintojus;
f)
importuotojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad rinkai jų pateikta EEĮ neatitinka šios direktyvos, nedelsdami imasi reikiamų taisomųjų priemonių siekdami užtikrinti EEĮ atitiktį, o prireikus ją pašalina iš rinkos arba susigrąžina ir nedelsdami apie tai praneša valstybių narių, kurių rinkai tiekta tokia EEĮ, kompetentingoms nacionalinėms valdžios institucijoms, nurodydami išsamią informaciją, visų pirma apie neatitiktį ir apie visas taikomas taisomąsias priemones;
g)
importuotojai 10 metų nuo tos dienos, kai EEĮ buvo pateikta rinkai, saugo ES atitikties deklaracijos kopiją, kad su ja galėtų susipažinti nacionalinės priežiūros institucijos, ir užtikrina, kad šioms institucijoms paprašius joms būtų galima pateikti techninius dokumentus;
h)
kompetentingai nacionalinei valdžios institucijai pagrįstai pareikalavus, importuotojai suteikia jai visą informaciją ir dokumentus, būtinus EEĮ atitikčiai pagal šią direktyvą įrodyti, tai institucijai lengvai suprantama kalba ir, tokiai institucijai pageidaujant, jie bendradarbiauja su ja dėl visų veiksmų, kurių imamasi siekiant užtikrinti EEĮ, kurią jie pateikė rinkai, atitiktį šiai direktyvai.
10 straipsnis
Platintojų prievolės
Valstybės narės užtikrina šias sąlygas:
a)
tiekdami rinkai EEĮ, platintojai rūpestingai laikosi taikomų reikalavimų, ypač tikrindami, kad EEĮ būtų paženklinta CE ženklu, kad prie jos būtų pridėti reikiami dokumentai ta kalba, kurią lengvai supranta tos valstybės narės, kurios rinkai bus tiekiama EEĮ, vartotojai ir kiti galutiniai naudotojai, ir kad gamintojas bei importuotojas įvykdė 7 straipsnio g ir h punktuose bei 9 straipsnio d punkte nustatytus reikalavimus;
b)
jei platintojas mano ar turi pagrindo manyti, kad EEĮ neatitinka 4 straipsnio reikalavimų, tas platintojas netiekia EEĮ rinkai tol, kol nėra užtikrinama jos atitiktis, ir tas platintojas praneša apie tai gamintojui ar importuotojui ir tai pat rinkos priežiūros institucijoms;
c)
platintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad rinkai jų pateikta EEĮ neatitinka šios direktyvos reikalavimų, imasi reikiamų taisomųjų priemonių, siekdami užtikrinti EEĮ atitiktį, o prireikus ją pašalina iš rinkos arba susigrąžina, ir jie nedelsdami apie tai praneša valstybių narių, kurių rinkai tiekta tokia EEĮ, kompetentingoms nacionalinėms valdžios institucijoms, nurodydami išsamią informaciją, visų pirma apie neatitiktį ir apie visas taikomas taisomąsias priemones;
d)
kompetentingai nacionalinei valdžios institucijai pagrįstai pareikalavus, platintojai suteikia jai visą informaciją ir dokumentus, būtinus EEĮ atitikčiai pagal šią direktyvą įrodyti, ir jie bendradarbiauja su ja dėl visų veiksmų, kurių imamasi siekiant užtikrinti EEĮ, kurią jie pateikė rinkai, atitiktį šiai direktyvai.
11 straipsnis
Atvejai, kai gamintojų prievolės taikomos importuotojams ir platintojams
Valstybės narės užtikrina, kad šioje direktyvoje importuotojas arba platintojas laikomas gamintoju ir kad jam taikomos 7 straipsnyje nustatytos gamintojo prievolės, jei jis pateikia EEĮ rinkai savo vardu ar naudodamas savo prekės ženklą arba rinkai jau pateiktą EEĮ pakeičia taip, kad ji gali nebeatitikti taikomų reikalavimų.
12 straipsnis
Ūkinės veiklos vykdytojų tapatybės nustatymas
Valstybės narės užtikrina, kad rinkos priežiūros institucijoms paprašius, ūkinės veiklos vykdytojai dešimt metų nuo EEĮ pateikimo rinkoje nurodo tokią informaciją:
a)
kiekvieną ūkinės veiklos vykdytoją, jiems tiekiantį EEĮ;
b)
kiekvieną ūkinės veiklos vykdytoją, kuriam jie tiekia EEĮ.
13 straipsnis
ES atitikties deklaracija
1. ES atitikties deklaracijoje nurodoma, kad įrodyta, jog įvykdyti 4 straipsnyje nustatyti reikalavimai.
2. ES atitikties deklaracijos forma atitinka nustatytą pavyzdį, joje nurodomi VI priede nustatyti elementai ir ji atnaujinama. Ji išverčiama į kalbą ar kalbas, kurias nurodo valstybė narė, kurios rinkai gaminys pateikiamas arba kurioje jis tiekiamas.
Jei pagal kitus taikomus Sąjungos teisės aktus reikalaujama taikyti atitikties vertinimo procedūrą, kuri yra bent jau tokia pati griežta, atitiktis šios direktyvos 4 straipsnio 1 dalies reikalavimams gali būti įrodyta vykdant tą procedūrą. Gali būti parengtas vienas techninis dokumentas.
3. Parengęs ES atitikties deklaraciją, gamintojas prisiima atsakomybę už EEĮ atitiktį šiai direktyvai.
14 straipsnis
Bendrieji žymėjimo CE ženklu principai
CE ženklu žymima laikantis bendrųjų principų, nustatytų Reglamento (EB) Nr. 765/2008 30 straipsnyje.
15 straipsnis
Ženklinimo CE ženklu taisyklės ir sąlygos
1. Pagaminta EEĮ arba jos duomenų lentelė ženklinami CE ženklu taip, kad jis būtų matomas, įskaitomas ir negalėtų būti panaikintas. Jeigu tai neįmanoma dėl EEĮ pobūdžio ar kitų priežasčių, CE ženklu ženklinama pakuotė bei lydimieji dokumentai.
2. EEĮ ženklinama CE ženklu prieš ją pateikiant rinkai.
3. Valstybės narės tobulina esamas priemones siekdamos užtikrinti, kad būtų tinkamai laikomasi ženklinimą CE ženklu reglamentuojančios tvarkos, o netinkamo CE ženklinimo atveju imasi atitinkamų veiksmų. Valstybės narės taip pat numato sankcijas už pažeidimus, tarp kurių gali būti baudžiamosios sankcijos už rimtus pažeidimus. Tos sankcijos turi būti proporcingos pažeidimo rimtumui ir veiksmingai atgrasyti nuo netinkamo naudojimo.
16 straipsnis
Atitikties prielaida
1. Jeigu nėra prieštaraujančių įrodymų, valstybės narės daro prielaidą, kad CE ženklu paženklinta EEĮ atitinka šios direktyvos reikalavimus.
2. Medžiagos, sudėtinės dalys ir EEĮ, išbandytos ir patikrintos siekiant įrodyti atitiktį 4 straipsnio reikalavimams, arba įvertintos laikantis darniųjų standartų, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, laikomos atitinkančiomis šios direktyvos reikalavimus.
17 straipsnis
Darniojo standarto formalus užprotestavimas
1. Jei valstybė narė arba Komisija mano, kad darnusis standartas nevisiškai tenkina reikalavimus, kuriems jis yra taikomas ir kurie yra nustatyti 4 straipsnyje, Komisija arba susijusi valstybė narė šį klausimą, nurodydama motyvus, perduoda svarstyti pagal Direktyvos 98/34/EB 5 straipsnį įsteigtam komitetui. Komitetas, pasikonsultavęs su atitinkamomis Europos standartizacijos įstaigomis, nedelsdamas pateikia nuomonę.
2. Atsižvelgdama į komiteto nuomonę, Komisija nusprendžia nuorodas į atitinkamą darnųjį standartą paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, jų nepaskelbti, paskelbti su apribojimais, jame palikti, palikti su apribojimais arba išbraukti.
3. Komisija apie tai praneša atitinkamai Europos standartizacijos įstaigai ir, jei reikia, prašo patikslinti atitinkamus darniuosius standartus.
18 straipsnis
Rinkos priežiūra ir į Sąjungos rinką importuojamos EEĮ kontrolė
Valstybės narės prižiūri rinką, laikydamosi Reglamento (EB) Nr. 765/2008 15-29 straipsnių.
19 straipsnis
Komiteto procedūra
1. Komisijai padeda Direktyvos 2008/98/EB 39 straipsniu įsteigtas komitetas. Tas komitetas - komitetas, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 182/2011.
2. Jei yra nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.
20 straipsnis
Delegavimas
1. Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti 4 straipsnio 2 dalyje, 5 straipsnio 1 dalyje ir 6 straipsnyje nurodytus deleguotuosius aktus 5 metų laikotarpiui nuo 2011 m. liepos 21 d. Komisija parengia ataskaitą dėl deleguotų įgaliojimų ne vėliau kaip likus 6 mėnesiams iki 5 metų laikotarpio pabaigos. Įgaliojimų delegavimas automatiškai pratęsiamas tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas ar Taryba jį atšaukia pagal 21 straipsnį.
2. Kai tik Komisija priima deleguotąjį aktą, apie tai ji tuo pačiu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.
3. Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami laikantis 21 ir 22 straipsniuose nustatytų sąlygų.
21 straipsnis
Delegavimo atšaukimas
1. Europos Parlamentas ar Taryba gali bet kuriuo metu atšaukti 4 straipsnio 2 dalyje, 5 straipsnio 1 dalyje ir 6 straipsnyje nurodytų įgaliojimų delegavimą.
2. Institucija, pradėjusi vidaus procedūrą, kad nuspręstų, ar atšaukti įgaliojimų delegavimą, stengiasi informuoti kitą instituciją ir Komisiją pagrįstu laikotarpiu iki galutinio sprendimo priėmimo dienos, nurodydama deleguotus įgaliojimus, kurie galėtų būti atšaukti, ir galimas atšaukimo priežastis.
3. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiamas tame sprendime nurodytų įgaliojimų delegavimas. Jis įsigalioja nedelsiant arba vėlesnę jame nurodytą datą. Sprendimas neturi poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui. Jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
22 straipsnis
Prieštaravimai dėl deleguotų teisės aktų
1. Europos Parlamentas arba Taryba gali pareikšti prieštaravimus dėl deleguotojo akto per du mėnesius nuo pranešimo dienos.
Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva tas laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiams.
2. Jeigu praėjus 1 dalyje nurodytam laikotarpiui nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškė prieštaravimų dėl deleguotojo akto, deleguotasis aktas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioja jo nuostatose nurodytą dieną.
Deleguotasis aktas gali būti skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioti iki to laikotarpio pabaigos, jeigu tiek Europos Parlamentas, tiek Taryba informavo Komisiją, kad nepareikš prieštaravimų.
3. Jeigu Europos Parlamentas ar Taryba pareiškia prieštaravimus dėl deleguotojo akto per 1 dalyje nurodytą laikotarpį, šis aktas neįsigalioja. Prieštaravimus pareiškusi institucija nurodo prieštaravimų dėl deleguotojo akto priežastis.
23 straipsnis
Sankcijos
Valstybės narės nustato už pagal šią direktyvą priimtų nacionalinių nuostatų pažeidimus taikomų sankcijų taisykles ir imasi visų būtinų priemonių jų įgyvendinimui užtikrinti. Numatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Valstybės narės praneša Komisijai apie šias nuostatas ne vėliau kaip iki 2013 m. sausio 2 d. ir nedelsdamos praneša Komisijai apie visus vėlesnius šių nuostatų pakeitimus.
24 straipsnis
Peržiūra
1. Ne vėliau kaip 2014 m. liepos 22 d. Komisija apsvarsto būtinybę pakeisti šios direktyvos taikymo sritį, atsižvelgiant į 2 straipsnyje nurodytą EEĮ, ir parengia ataskaitą apie tai Europos Parlamentui ir Tarybai, prireikus su pasiūlymu dėl teisės akto, dėl papildomų su ta EEĮ susijusių išimčių.
2. Ne vėliau kaip 2021 m. liepos 22 d. Komisija atlieka bendrą šios direktyvos peržiūrą ir ataskaitą, prireikus su pasiūlymu dėl teisės akto, pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai.
25 straipsnis
Perkėlimas į nacionalinę teisę
1. Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2013 m. sausio 2 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus šiai direktyvai įgyvendinti. Priimtų nuostatų tekstus jos nedelsdamos pateikia Komisijai.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai priimtų šios direktyvos taikymo srities pagrindinių nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.
26 straipsnis
Panaikinimas
Direktyva 2002/95/EB su pakeitimais, padarytais aktais, nurodytais VII priedo A dalyje, panaikinama nuo 2013 m. sausio 3 d., nepažeidžiant valstybių narių įsipareigojimų, susijusių su direktyvų perkėlimo į nacionalinę teisę ir taikymo pradžios terminais, nustatytais VII priedo B dalyje.
Nuorodos į panaikintus teisės aktus laikomos nuorodomis į šią direktyvą pagal VIII priede pateiktą atitikmenų lentelę.
27 straipsnis
Įsigaliojimas
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
28 straipsnis
Adresatai
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimtas Strasbūre 2011 m. birželio 8 d.