РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 234/2011 НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2011 година
за прилагане на Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (1), и по-специално член 9, параграф 1 от него,
след консултация с Европейския орган за безопасност на храните в съответствие с член 9, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1331/2008 се установяват процедурните правила за актуализация на списъците с вещества, чието предлагане на пазара е разрешено в Съюза съгласно Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (2), Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните (3) и Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни (4) (наричани по-долу „секторни законодателни актове в областта на храните“).
(2)
Съгласно член 9 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията приема мерките по прилагане относно съдържанието, изготвянето и представянето на заявления за актуализация на списъците на Съюза в съответствие с всеки отделен секторен законодателен акт в областта на храните, правилата за проверка на валидността на заявленията и вида информация, която трябва да бъде включена в становището на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“).
(3)
Необходимо е, за да бъдат актуализирани списъците, да се провери дали употребата на веществото отговаря на общите и специалните условия за употреба, предвидени в съответните секторни законодателни актове в областта на храните.
(4)
На 9 юли 2009 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на заявленията за добавки в храните (5). Тези данни следва да се предоставят при подаване на заявление за употреба на нова добавка в храните. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешена добавка в храните или за изменение на спецификациите на вече разрешена добавка в храните изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(5)
На 23 юли 2009 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на заявленията за ензими в храните (6). Тези данни следва да се предоставят при подаване на заявление за употреба на нов ензим в храните. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешен ензим в храните или за изменение на спецификациите на вече разрешен ензим в храните изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(6)
На 19 май 2010 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на риска при ароматизантите за влагане във или върху храни (7). Тези данни следва да се предоставят при подаването на заявление за употреба на нов ароматизант. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешен ароматизант или за изменение на спецификациите на вече разрешен ароматизант изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(7)
Важно е токсикологичните изследвания да се извършват по определен стандарт. Ето защо следва да се спазва Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (8). Когато такива изследвания се провеждат извън територията на Съюза, следва да се спазват „Правилата на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ЛДП) (ОИСР, 1998 г.) (9).
(8)
Употребата на добавки и ензими в храните следва да бъде винаги технологично обоснована. За добавките в храните заявителите следва също така да обяснят защо технологичният ефект не може да бъде постигнат с никакви други икономически и технологично осъществими методи.
(9)
Употребата на веществото следва да бъде разрешена, ако тя не заблуждава потребителя. Заявителите следва да обяснят, че исканата употреба не заблуждава потребителя. За добавките в храните предимствата и ползите за потребителите също следва да бъдат обяснени.
(10)
Без да се засягат разпоредбите на член 9 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, на член 19 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 и на член 13 от Регламент (ЕО) № 1334/2008, Комисията следва да проверява валидността на заявлението и това, дали то попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните. Когато е подходящо, следва да се вземат предвид съветите на Органа относно целесъобразността на предоставените данни за оценка на риска. Подобна проверка не следва да води до забавяне на оценката на заявлението.
(11)
Предоставената в становището на Органа информация следва да е достатъчна, за да се определи дали разрешаването на предложената употреба на веществото е безопасно за потребителите. Това включва заключения относно токсичността на веществото, когато е целесъобразно, и по възможност определяне на допустим дневен прием, изразен в цифри с подробности относно оценката на хранителната експозиция за всички категории храни, включително експозицията на уязвимите групи потребители.
(12)
Заявителят следва също така да вземе предвид установените от Органа подробни насоки относно изискваните данни за оценка на риска (Бюлетин на ЕОБХ (10).
(13)
В настоящия регламент са взети предвид съвременните научно-технически познания. Комисията може да преразглежда настоящия регламент с оглед на развитията в тази област и на публикацията на редактирани или допълнителни научни насоки от страна на Органа.
(14)
Практическите правила, свързани със заявленията за разрешение на добавки в храните, ензими в храните и ароматизанти, като адреси, лица за контакт, предаване на документи и т.н., следва да бъдат предоставени в отделно съобщение на Комисията и/или на Органа.
(15)
Необходимо е да се предвиди период от време, през който заявителите да имат възможността да се съобразят с разпоредбите на настоящия регламент.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Приложно поле
Настоящият регламент се прилага за заявленията, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните.
ГЛАВА II
СЪДЪРЖАНИЕ, ИЗГОТВЯНЕ И ПРЕДСТАВЯНЕ НА ЗАЯВЛЕНИЕ
Член 2
Съдържание на заявлението
1. Заявлението, посочено в член 1, се състои от:
а)
писмо;
б)
техническо досие;
в)
резюме на досието.
2. Писмото, посочено в параграф 1, буква а), се изготвя в съответствие с образеца в приложението.
3. Техническото досие, посочено в параграф 1, буква б), съдържа:
а)
административните данни, посочени в член 4;
б)
изискваните данни за оценка на риска, посочени в членове 5, 6, 8 и 10; и
в)
изискваните данни за управление на риска, посочени в членове 7, 9 и 11.
4. При подаване на заявление за изменение на условията на употреба на вече разрешена добавка в храните, ензим в храните или ароматизант може да не се изискват всички данни, посочени в членове 5-11. Заявителят представя проверяема обосновка защо предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на риска.
5. При подаване на заявление за изменение на спецификациите на вече разрешена добавка в храните, ензим в храните или ароматизант:
а)
данните могат да са ограничени до обосновката за искането и промените в спецификацията;
б)
заявителят представя проверяема обосновка защо предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на риска.
6. В резюмето на досието, посочено в параграф 1, буква в), се включва мотивирано изявление, че употребата на продукта отговаря на условията, установени във:
а)
член 6 от Регламент (ЕО) № 1332/2008; или
б)
членове 6, 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008; или
в)
член 4 от Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Член 3
Изготвяне и представяне
1. Заявленията се изпращат на Комисията. Заявителят взема предвид практическите насоки за подаване на заявления, предоставени от Комисията (на уебсайта на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“ (11).
2. Срокът за подаване на заявления за изготвянето на списъка на Съюза с ензими в храните, както е посочено в член 17 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, е 24 месеца след началната дата на прилагане на мерките по прилагане, установени с настоящия регламент.
Член 4
Административни данни
Административните данни, посочени в член 2, параграф 3, буква а), включват:
а)
наименованието на заявителя (дружество, организация и т.н.), неговия адрес и данни за контакт;
б)
наименованието на производителя(ите) на веществото, ако е различно от това на заявителя, неговия(техния) адрес и данни за контакт;
в)
името на лицето, отговарящо за досието, неговия адрес и данни за контакт;
г)
датата на подаване на досието;
д)
вида на заявлението, т.е. дали се отнася за добавка в храните, за ензим в храните или за ароматизант;
е)
когато е приложимо, химичното наименование според номенклатурата на IUPAC;
ж)
когато е приложимо, Е-номера на добавката, както е определен в законодателството на Съюза относно добавките в храните;
з)
когато е приложимо, позоваване на подобни разрешени ензими в храните;
и)
когато е приложимо, FL-номера на ароматичното вещество, както е определен в законодателството на Съюза относно ароматизантите;
й)
когато е приложимо, информацията относно разрешения, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (12);
к)
съдържание на досието;
л)
списък на документите и други данни; заявителят посочва броя и заглавията на частите от документацията, предоставена в подкрепа на заявлението; включва се подробен индекс с указване на частите и страниците;
м)
списък на частите от досието, които да бъдат третирани като поверителни; заявителите посочват, че желаят тези части да бъдат третирани като поверителни и представят проверяема обосновка за това в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Член 5
Общи разпоредби относно данните, изисквани за оценка на риска
1. Досието, представено в подкрепа на заявление за оценка на безопасността на дадено вещество, дава възможност за цялостна оценка на риска за веществото и позволява проверка на това, че веществото не поражда опасност за здравето на потребителите по смисъла на член 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008, член 6, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1333/2008 и член 4, буква а) от Регламент (ЕО) № 1334/2008.
2. Досието към заявлението включва всички налични данни от значение за целите на оценката на риска (т.е. пълните публикувани текстове на всички цитирани източници, цялостни копия на оригиналните непубликувани изследвания).
3. Заявителят взема предвид най-новите насоки, приети или одобрени от Органа, които са налични към момента на подаване на заявлението (Бюлетин на ЕОБХ).
4. Предоставя се документацията относно процедурата, която е следвана при събирането на данните, като се включват използваните стратегии за литературно проучване (направените предположения, използваните ключови думи, използваните бази данни, обхванатият времеви период, ограничителните критерии и т.н.) и цялостният резултат от това проучване.
5. Стратегията за оценка на безопасността и съответстващата ѝ стратегия на изпитване се описват и обосновават, като се посочват мотивите за включването и изключването на конкретни изследвания и/или информация.
6. Отделните данни в суров вид от непубликуваните изследвания и, когато е възможно, от публикуваните изследвания, както и отделните резултати от изследванията се предоставят при поискване от Органа.
7. За всяко биологично или токсикологично изследване се посочва ясно дали изпитваният материал отговаря на предложената или съществуващата спецификация. Когато изпитваният материал се различава от тази спецификация, заявителят доказва значението на тези данни за разглежданото вещество.
Токсикологичните изследвания се провеждат в помещения, които отговарят на изискванията на Директива 2004/10/ЕО, а ако се извършват извън територията на Съюза, се следват „Правилата на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ЛДП). Заявителят представя доказателства, че посочените изисквания са спазени. За изследванията, които не са проведени в съответствие със стандартните протоколи, се предоставят тълкувание на данните и обосновка за тяхната целесъобразност за оценката на риска.
8. Заявителят предлага цялостно заключение относно безопасността на предложените видове употреба на веществото. Цялостната оценка на потенциалния риск за човешкото здраве се извършва в контекста на познатата или вероятната експозиция на хората.
Член 6
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при добавките в храните
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
идентичността и характеристиките на добавката, включително предложените спецификации и аналитични данни;
б)
когато е приложимо, размера на частиците, гранулометричния състав и други химико-физични характеристики;
в)
производствения процес;
г)
наличието на примеси;
д)
стабилността, реакцията и участта ѝ в храните, в които е вложена добавката;
е)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки на риска;
ж)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни, посочени в списъка на Съюза, или в новопредложена категория храни, или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
з)
оценка на хранителната експозиция;
и)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква и), трябва да са обхванати следните области:
а)
токсикокинетика;
б)
субхронична токсичност;
в)
генотоксичност;
г)
хронична токсичност/канцерогенност;
д)
репродуктивна токсичност и токсичност за развиващия се организъм.
Член 7
Изисквани данни за управление на риска от добавките в храните
1. Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва информацията, която е необходима, за да се провери дали съществува основателна технологична необходимост, която не може да бъде удовлетворена с други икономически и технологично осъществими методи, и дали предложената употреба не заблуждава потребителя по смисъла на член 6, параграф 1, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
2. За да се осигури посочената в параграф 1 проверка, се предоставя целесъобразна и удовлетворителна информация за:
а)
идентичността и характеристиките на добавката в храните, включително позоваване на съществуващите спецификации;
б)
функцията и технологичната необходимост за предложеното ниво за всяка една от категориите храни или продукти, за които се изисква разрешение, както и обяснение, че това не може да бъде постигнато с други икономически и технологично осъществими методи;
в)
разследванията за ефикасността на добавката в храните за постигане на желания ефект при предложеното ниво на употреба;
г)
предимствата и ползите за потребителите. Заявителят взема предвид изискванията, посочени в член 6, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1333/2008;
д)
причината, поради която употребата не заблуждава потребителя;
е)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни, посочени в списъка на Съюза, или в новопредложена категория храни, или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
ж)
оценката на експозицията въз основа на нормалното и максималното ниво на употреба, предвидени за отделните засегнати категории или продукти;
з)
количеството добавка в храните, налично в консумирания от потребителя краен хранителен продукт;
и)
аналитичните методи, които позволяват идентифицирането и количественото определяне на добавката или на остатъчните вещества от нея в храната;
й)
когато е приложимо, спазването на специалните условия за подсладителите и оцветителите, установени в членове 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
Член 8
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при ензимите в храните
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
наименованието(ята), синонимите, съкращенията и класификацията(ите);
б)
ЕС номера на ензима;
в)
предложените спецификации, включително произхода;
г)
свойствата;
д)
връзката с всякакви подобни ензими в храните;
е)
изходния материал;
ж)
производствения процес;
з)
стабилността, реакцията и участта му в храните, в които е вложен ензимът;
и)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки;
й)
предложените видове употреба в храните и, когато е приложимо, предложените нормални и максимални нива на употреба;
к)
оценката на хранителната експозиция;
л)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква л), трябва да са обхванати следните области:
а)
субхронична токсичност;
б)
генотоксичност.
Член 9
Изисквани данни за управление на риска от ензимите в храните
1. Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва информацията, която е необходима, за да се провери дали съществува основателна технологична необходимост и дали предложената употреба не заблуждава потребителя по смисъла на член 6, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 1332/2008.
2. За да се осигури посочената в параграф 1 проверка, се предоставя целесъобразна и удовлетворителна информация за:
а)
идентичността на ензима в храните, включително позоваване на спецификациите;
б)
функцията и технологичната необходимост, включително описание на типичния(те) процес(и), при който(които) ензимът може да бъде влаган в храни;
в)
въздействието на ензима в храните върху крайния хранителен продукт;
г)
причината, поради която употребата не заблуждава потребителя;
д)
предложените нормални и максимални нива на употреба, когато е приложимо;
е)
оценката на хранителната експозиция, както е описана от Органа в насоките за ензимите в храните (13).
Член 10
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при ароматизантите
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
производствения процес;
б)
спецификациите;
в)
когато е приложимо, информация за размера на частиците, гранулометричния състав и други химико-физични характеристики;
г)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки;
д)
предложените видове употреба в храните и предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите, посочени в списъка на Съюза, или в по-конкретен вид продукт, попадащ в тези категории;
е)
данните за хранителните източници;
ж)
оценката на хранителната експозиция;
з)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква з), трябва да са обхванати следните области:
а)
изследване за структурно/метаболитно сходство с ароматични вещества в съществуваща оценка на група ароматизанти;
б)
генотоксичност;
в)
субхронична токсичност, когато е приложимо;
г)
токсичност за развиващия се организъм, когато е приложимо;
д)
хронична токсичност и данни за канцерогенност, когато е приложимо.
Член 11
Изисквани данни за управление на риска от ароматизантите
Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва следната информация:
а)
идентичността на ароматизанта, включително позоваване на съществуващите спецификации;
б)
органолептичните свойства на веществото;
в)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
г)
оценката на експозицията въз основа на нормалното и максималното ниво на употреба, предвидено за отделните засегнати категории или продукти.
ГЛАВА III
ПРАВИЛА ЗА ПРОВЕРКА НА ВАЛИДНОСТТА НА ЗАЯВЛЕНИЯТА
Член 12
Процедури
1. При получаване на заявление Комисията проверява незабавно дали добавката в храните, ензимът в храните или ароматизантът попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните и дали заявлението съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II.
2. Когато заявлението съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II, Комисията изисква от Органа, когато е необходимо, да провери целесъобразността на данните за оценката на риска в съответствие с научните становища относно изискванията за данните за оценка на заявленията за вещества и да изготви, ако е целесъобразно, становище.
3. В срок 30 работни дни след получаване на искането на Комисията Органът информира Комисията с писмо относно целесъобразността на данните за оценка на риска. Ако данните са счетени за целесъобразни за оценка на риска, посоченият в член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 период на оценяване започва да тече от датата, на която Комисията получи писмото от Органа.
Въпреки това в съответствие с член 17, параграф 4, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008, в случай че се изготвя списъкът на Съюза с ензими в храните, член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 не се прилага.
4. В случай на заявление за актуализация на списъка на Съюза на добавките в храните, ензимите в храните или ароматизантите Комисията може да поиска допълнителна информация от заявителя, свързана с валидността на заявлението, и да уведоми заявителя относно срока, в който тази информация трябва да бъде предоставена. В случай на заявления, подадени в съответствие с член 17, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, Комисията определя този срок заедно със заявителя.
5. Дадено заявление се счита за невалидно, когато не попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните, когато не съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II или когато Органът смята, че данните за оценка на риска не са целесъобразни. В такъв случай Комисията уведомява заявителя, държавите-членки и Органа, като посочва причините, поради които заявлението се счита за невалидно.
6. Чрез дерогация от параграф 5 дадено заявление може да бъде счетено за валидно, дори ако не съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II, при условие че заявителят е представил проверяема обосновка за всеки липсващ елемент.
ГЛАВА IV
СТАНОВИЩЕ НА ОРГАНА
Член 13
Информация, която трябва да бъде включена в становището на Органа
1. В становището на Органа се включва следната информация:
а)
идентичността и характеристиките на добавките в храните, ензимите в храните или ароматизантите;
б)
оценката на биологичните и токсикологичните данни;
в)
оценка на хранителната експозиция за европейското население, като се вземат предвид други възможни източници на хранителна експозиция;
г)
цялостна оценка на риска, с която се установява, ако е възможно и от значение, ориентировъчна стойност въз основа на здравни критерии и се подчертават съмненията и ограниченията, когато това е от значение;
д)
когато хранителната експозиция надвишава основаната на здравни критерии ориентировъчна стойност, посочена в цялостната оценка на риска, се прави подробна оценка на хранителната експозиция на веществото, в която се представя, когато е възможно, приносът към общата експозиция на всяка категория храни или храна, за които употребата е разрешена или е поискано разрешение за нея;
е)
заключения.
2. В искането си за становище на Органа Комисията може да изисква по-конкретна допълнителна информация.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 14
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 11 септември 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 март 2011 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 234/2011
2011 m. kovo 10 d.
kuriuo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1331/2008, nustatantis maisto priedų, fermentų ir kvapiųjų medžiagų leidimų suteikimo procedūrą
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
Atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1331/2008, nustatantį maisto priedų, fermentų ir kvapiųjų medžiagų leidimų suteikimo procedūrą (1), ypač į jo 9 straipsnio 1 dalį,
Pagal Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 9 straipsnio 2 dalį pasikonsultavusi su Europos maisto saugos tarnyba,
kadangi:
(1)
Reglamentu (EB) Nr. 1331/2008 nustatyta medžiagų, kuriomis prekiauti leidžiama pagal 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų (2), 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1332/2008 dėl maisto fermentų (3), 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1334/2008 dėl kvapiųjų medžiagų ir aromatinių savybių turinčių tam tikrų maisto ingredientų naudojimo maisto produktuose ir ant jų (4) (toliau - sektoriniai maisto produktus reglamentuojantys teisės aktai), sąrašų atnaujinimo tvarka.
(2)
Pagal Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 9 straipsnį Komisija turi priimti įgyvendinimo priemonę dėl paraiškų atnaujinti Sąjungos sąrašus pagal kiekvieną sektorinį maisto produktus reglamentuojantį teisės aktą turinio, parengimo ir pateikimo, jų tinkamumo tikrinimo ir informacijos, kuri turėtų būti įtraukta į Europos maisto saugos tarnybos (toliau - Tarnyba) nuomonę, tipo.
(3)
Siekiant atnaujinti sąrašus, būtina patikrinti, ar cheminės medžiagos naudojimas atitinka bendrąsias ir specialiąsias naudojimo sąlygas, nustatytas atitinkamuose sektoriniuose maisto produktus reglamentuojančiuose teisės aktuose.
(4)
2009 m. liepos 9 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl maisto priedų paraiškų vertinimo duomenų reikalavimų (5). Šie duomenys turėtų būti pateikti teikiant paraišką dėl naujo maisto priedo naudojimo. Jeigu paraiška teikiama dėl jau leidžiamo naudoti maisto priedo naudojimo sąlygų keitimo arba jo specifikacijų keitimo, gali būti nereikalaujama pateikti rizikos vertinimui reikalingų duomenų, jei pareiškėjas sugeba tai pagrįsti.
(5)
2009 m. liepos 23 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl maisto fermentų paraiškų vertinimo duomenų reikalavimų (6). Šie duomenys turėtų būti pateikti teikiant paraišką dėl naujo maisto fermento naudojimo. Jeigu paraiška teikiama dėl jau leidžiamo naudoti maisto fermento naudojimo sąlygų keitimo arba jo specifikacijų keitimo, gali būti nereikalaujama pateikti rizikos vertinimui reikalingų duomenų, jei pareiškėjas sugeba tai pagrįsti.
(6)
2010 m. gegužės 19 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl kvapiųjų medžiagų, naudojamų maisto produktuose ar ant jų, rizikos vertinimui reikalingų duomenų reikalavimų (7). Šie duomenys turėtų būti pateikti teikiant paraišką dėl naujos kvapiosios medžiagos naudojimo. Jeigu paraiška teikiama dėl jau leidžiamos naudoti kvapiosios medžiagos naudojimo sąlygų keitimo arba jos specifikacijų keitimo, gali būti nereikalaujama pateikti rizikos vertinimui reikalingų duomenų, jei pareiškėjas sugeba tai pagrįsti.
(7)
Svarbu, kad toksikologiniai tyrimai būtų atliekami laikantis tam tikro standarto. Todėl reikėtų laikytis 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo (8). Jeigu tokie tyrimai atliekami ne Sąjungos teritorijoje, jie turėtų būti atliekami laikantis OECD geros laboratorinės praktikos principų (GLP) (OECD, 1998 m.) (9).
(8)
Maisto priedų ir maisto fermentų naudojimas visada turėtų būti technologiškai pagrįstas. Jei tai maisto priedas, pareiškėjai turėtų paaiškinti, kodėl technologinio poveikio negalima pasiekti kitomis praktinėmis ekonominėmis ir technologinėmis priemonėmis.
(9)
Medžiagos naudojimas turėtų būti leidžiamas, jei tai neklaidins vartotojo. Pareiškėjai turėtų paaiškinti, kad pageidaujamos naudojimo paskirtys neklaidins vartotojo. Jeigu tai maisto priedas, turėtų būti paaiškinti naudojimo pranašumai ir nauda vartotojui.
(10)
Nepažeisdama Reglamento (EB) Nr. 1332/2008 9 straipsnio, Reglamento (EB) Nr. 1333/200819 straipsnio ir Reglamento (EB) Nr. 1334/200813 straipsnio Komisija turėtų patikrinti paraiškos tinkamumą ir ar jai taikomas atitinkamas sektorinis maisto produktus reglamentuojantis teisės aktas. Prireikus turėtų būti atsižvelgiama į Tarnybos rekomendacijas dėl rizikos vertinimui pateiktų duomenų tinkamumo. Toks patikrinimas neturėtų sutrukdyti įvertinti paraišką.
(11)
Tarnybos nuomonėje pateikta informacija turėtų būti pakankama įsitikinti, kad leidžiamas medžiagos naudojimas pasiūlyta paskirtimi yra saugus vartotojams. Tai apima išvadas dėl medžiagos toksiškumo, kai taikoma, ir galimą leistinos paros normos nustatymą, išreikštą kiekybine forma, pateikiant išsamų medžiagos patekimo su maistu vertinimą visų maisto produktų kategorijų atveju, įskaitant poveikį pažeidžiamoms vartotojų grupėms.
(12)
Pareiškėjas taip pat turėtų atsižvelgti į išsamias gaires dėl Tarnybos nustatytų rizikos vertinimui reikalingų duomenų (EMST leidinys (10)).
(13)
Šiame reglamente atsižvelgiama į esamas mokslo ir technikos žinias. Komisija gali persvarstyti šį reglamentą atsižvelgdama į šios srities pokyčius ir Tarnybos paskelbtas visas pakeistas ar papildomas mokslines rekomendacijas.
(14)
Atskirame pranešime Komisija ir (arba) Tarnyba turėtų pateikti su maisto priedų, maisto fermentų ir kvapiųjų medžiagų leidimų paraiškomis susijusias praktines priemones, kaip antai adresus, kontaktinius asmenis, dokumentų perdavimą ir t.t.
(15)
Būtina numatyti laikotarpį, per kurį pareiškėjai galėtų prisitaikyti prie šio reglamento nuostatų.
(16)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1 straipsnis
Taikymo sritis
Šis reglamentas taikomas paraiškoms, nurodytoms Reglamento (EB) Nr. 1331/2008, nustatančio maisto priedų, fermentų ir kvapiųjų medžiagų leidimų suteikimo procedūrą, 3 straipsnio 1 dalyje.
II SKYRIUS
PARAIŠKOS TURINYS, RENGIMAS IR PATEIKIMAS
2 straipsnis
Paraiškos turinys
1. 1 straipsnyje nurodytą paraišką sudaro šios dalys:
a)
laiškas;
b)
techninių dokumentų rinkinys;
c)
dokumentų rinkinio santrauka.
2. 1 dalies a punkte nurodytas laiškas rašomas pagal priede pateiktą pavyzdį.
3. 1 dalies b punkte nurodytame techninių dokumentų rinkinyje turi būti:
a)
4 straipsnyje nustatyti administraciniai duomenys;
b)
5, 6, 8 ir 10 straipsniuose nurodyti rizikos vertinimui reikalingi duomenys; ir
c)
7, 9 ir 11 straipsniuose nurodyti rizikos valdymui reikalingi duomenys.
4. Jeigu teikiama paraiška dėl jau leidžiamo naudoti maisto priedo, maisto fermento ar kvapiosios medžiagos naudojimo sąlygų pakeitimo, galima nereikalauti pateikti visų 5-11 straipsniuose nurodytų duomenų. Pareiškėjas pateikia patikrinamą pagrindimą, kodėl pasiūlyti pakeitimai neturės įtakos esamo rizikos vertinimo rezultatams.
5. Jeigu teikiama paraiška dėl jau leidžiamo naudoti maisto priedo, maisto fermento ar kvapiosios medžiagos specifikacijų pakeitimo:
a)
galima leisti pateikti tik prašymo pagrindimą ir specifikacijos pakeitimus;
b)
pareiškėjas pateikia patikrinamą pagrindimą, kodėl pasiūlyti pakeitimai neturės įtakos esamo rizikos vertinimo rezultatams.
6. 1 dalies c punkte nurodytoje rinkinio santraukoje turi būti pagrįstas teiginys, kad produkto naudojimas atitinka sąlygas, nustatytas:
a)
Reglamento (EB) Nr. 1332/2008 6 straipsnyje; arba
b)
Reglamento (EB) Nr. 1333/20086,7 ir 8 straipsniuose; arba
c)
Reglamento (EB) Nr. 1334/2008 4 straipsnyje.
3 straipsnis
Rengimas ir pateikimas
1. Paraiškos siunčiamos Komisijai. Pareiškėjas atsižvelgia į praktines paraiškų teikimo rekomendacijas, kurias galima rasti Komisijos (Sveikatos ir vartotojų reikalų generalinio direktorato (11)) interneto svetainėje.
2. Sudarant Sąjungos maisto fermentų sąrašą, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 1332/200817 straipsnyje, paraiškų pateikimo terminas yra 24 mėnesiai nuo šiuo reglamentu nustatytų įgyvendinimo priemonių taikymo pradžios.
4 straipsnis
Administraciniai duomenys
2 straipsnio 3 dalies a punkte minėti administraciniai duomenys yra:
a)
pareiškėjo pavadinimas (bendrovė, organizacija ir pan.), adresas ir informacija ryšiams;
b)
medžiagos gamintojo (-ų), jeigu tai nėra pareiškėjas, pavadinimas, adresas ir informacija ryšiams;
c)
už dokumentų rinkinį atsakingo asmens vardas, pavardė, adresas ir informacija ryšiams;
d)
dokumentų rinkinio pateikimo data;
e)
paraiškos tipas, t. y. paraiška dėl maisto priedo, maisto fermento ar kvapiosios medžiagos;
f)
jei taikoma, cheminis pavadinimas pagal IUPAC nomenklatūrą;
g)
jei taikoma, priedo E numeris, kaip apibrėžta Sąjungos teisės aktuose dėl maisto priedų;
h)
jeigu taikoma, nuoroda į panašius leidžiamus naudoti maisto fermentus;
i)
jeigu taikoma, kvapiosios medžiagos FL numeris, kaip apibrėžta Sąjungos teisės aktuose dėl kvapiųjų medžiagų;
j)
jei taikoma, informacija apie leidimus, kuriems taikomas 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (12);
k)
dokumentų rinkinio turinys;
l)
dokumentų sąrašas ir kiti duomenys; pareiškėjas turi nurodyti dokumentų, pateiktų paraiškai pagrįsti, tomų numerius ir pavadinimus; pridedama išsami rodyklė, kurioje nurodomi tomai ir puslapiai;
m)
dokumentų rinkinio dalių, kurias prašoma laikyti konfidencialiomis, sąrašas; pareiškėjai nurodo, ką jie nori laikyti konfidencialia informacija, ir pateikia patikrinamą pagrindimą pagal Reglamento (EB) Nr. 1331/200812 straipsnį.
5 straipsnis
Bendros nuostatos dėl rizikos vertinimui reikalingų duomenų
1. Dokumentų rinkinys, pateiktas pagrindžiant cheminės medžiagos saugos vertinimo paraišką, turi leisti atlikti išsamų medžiagos rizikos vertinimą ir patikrinti, ar medžiaga nekelia saugos problemų vartotojams pagal Reglamento (EB) Nr. 1332/2008 6 straipsnio a punktą, Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 6 straipsnio 1 dalies a punktą ir Reglamento (EB) Nr. 1334/2008 4 straipsnio a punktą.
2. Paraiškos dokumentų rinkinyje turi būti visi turimi duomenys, reikalingi rizikos vertinimui atlikti (t. y. pagal visas cituotas nuorodas paskelbtų straipsnių tekstai, originalių nepaskelbtų tyrimų visos kopijos).
3. Pareiškėjas atsižvelgia į paraiškos pateikimo metu turimus naujausius rekomendacijų dokumentus, priimtus ar patvirtintus Tarnybos (EMST leidinys).
4. Pateikiami dokumentai dėl procedūros, kurios reikia laikytis kaupiant duomenis, įskaitant literatūros paieškos strategiją (padarytas prielaidas, vartojamas pagrindines sąvokas, naudojamas duomenų bazes, laikotarpį, ribojimo kriterijus ir pan.) ir išsamius tokios paieškos rezultatus.
5. Aprašoma ir pagrindžiama, nurodant konkrečių tyrimų įtraukimo ar neįtraukimo motyvus ir (arba) informaciją, saugos vertinimo strategija ir atitinkama tyrimų strategija.
6. Tarnybos prašymu turi būti pateikti nepaskelbtų tyrimų atskiri neapdoroti duomenys ir, jei įmanoma, paskelbtų tyrimų bei atskirų nagrinėjimų rezultatai.
7. Dėl kiekvieno biologinio ar toksikologinio tyrimo paaiškinama, ar tiriamoji medžiaga atitinka pasiūlytą ar esamą specifikaciją. Jeigu tiriamoji medžiaga skiriasi nuo tos specifikacijos, pareiškėjas turi įrodyti šių duomenų svarbą nagrinėjamos medžiagos požiūriu.
Toksikologiniai tyrimai atliekami patalpose, atitinkančiose Direktyvos 2004/10/EB reikalavimus, arba, jei jie atliekami už Sąjungos teritorijos ribų, turi būti laikomasi OECD geros laboratorinės praktikos (GLP) principų. Pareiškėjas pateikia atitikties tiems reikalavimams įrodymus. Pateikiamas tyrimų, kurie atlikti ne pagal standartinius reikalavimus, duomenų paaiškinimas ir jų tinkamumo rizikos vertinimo požiūriu pagrindimas.
8. Pareiškėjas pasiūlo bendrą išvadą dėl medžiagos naudojimo pasiūlytomis paskirtimis saugos. Bendras galimo pavojaus žmonių sveikatai vertinimas atliekamas atsižvelgiant į žinomą ar tikėtiną žmogaus sąlytį su medžiaga.
6 straipsnis
Konkretūs maisto priedų rizikos vertinimui reikalingi duomenys
1. Be duomenų, pateiktinų pagal 5 straipsnį, pateikiama ši informacija:
a)
priedo tapatumas ir apibūdinimas, įskaitant pasiūlytas specifikacijas ir analitinius duomenis;
b)
jei taikoma, dalelių dydis, dalelių dydžio pasiskirstymas ir kitos fizinės ir cheminės savybės;
c)
gamybos procesas;
d)
priemaišų buvimas;
e)
stabilumas, reakcijos ir virsmas maisto produktuose, į kuriuos priedas yra dedamas;
f)
jei taikoma, esami leidimai ir rizikos vertinimai;
g)
pasiūlyta įprasta ir didžiausia leidžiama koncentracija dedant į Sąjungos sąraše nurodytų kategorijų maisto produktus, į naujai pasiūlytos kategorijos maisto produktus arba į konkretų maisto produktą, priskiriamą vienai iš šių kategorijų;
h)
patekimo į organizmą per maistą vertinimas;
i)
biologiniai ir toksikologiniai duomenys.
2. Dėl 1 dalies i punkte nurodytų biologinių ir toksikologinių duomenų turi būti pateikta šių pagrindinių sričių informacija:
a)
toksikokinetikos;
b)
pusiau lėtinio toksiškumo;
c)
genotoksiškumo;
d)
lėtinio toksiškumo arba kancerogeniškumo;
e)
toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi.
7 straipsnis
Maisto priedų rizikos valdymui reikalingi duomenys
1. Paraišką pagrindžiančiame dokumentų rinkinyje turi būti informacija, reikalinga patikrinti, ar yra pagrįstas technologinis poreikis, kurio negalima patenkinti kitomis praktiškai įmanomomis ekonominėmis ir technologinėmis priemonėmis, ir ar pasiūlyta naudojimo paskirtis neklaidins vartotojo Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 6 straipsnio 1 dalies b ir c punktuose nurodyta prasme.
2. Siekiant užtikrinti 1 dalyje nurodytą patikrą, pateikiama ši atitinkama ir pakankama informacija:
a)
maisto priedo tapatumas, įskaitant nuorodas į esamas specifikacijas;
b)
maisto priedo funkcija ir technologinis poreikis dėti jo siūlomą kiekį į kiekvienos maisto produktų kategorijos produktus ar kiekvieną produktą, dėl kurių prašoma leidimo, ir paaiškinimas, kad to pagrįstai negalima pasiekti kitomis praktiškai įmanomomis ekonominėmis ir technologinėmis priemonėmis;
c)
maisto priedo veiksmingumo norimam poveikiui gauti dedant pasiūlytą kiekį tyrimai;
d)
maisto priedo naudojimo pranašumai ir nauda vartotojui. Pareiškėjas atsižvelgia į Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 6 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus;
e)
kodėl jų naudojimas neklaidintų vartotojo;
f)
pasiūlyta įprasta ir didžiausia leidžiama koncentracija dedant į Sąjungos sąraše nurodytų kategorijų maisto produktus, į naujai pasiūlytos kategorijos maisto produktus arba į konkretų maisto produktą, priskiriamą vienai iš šių kategorijų;
g)
poveikio vertinimas, grindžiamas naudojimu dedant įprastą ir didžiausią leidžiamą koncentraciją į kiekvienos atitinkamos kategorijos produktus ar kiekvieną atitinkamą produktą;
h)
maisto priedo kiekis gatavame maisto produkte, kurį naudoja vartotojas;
i)
analitiniai metodai, kuriuos naudojant galima identifikuoti ir kiekybiškai nustatyti priedo ar jo likučių kiekį maisto produkte;
j)
jei taikoma, atitiktis specialioms saldikliams ir dažikliams taikomos sąlygos, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 7 ir 8 straipsniuose.
8 straipsnis
Konkretūs maisto fermentų rizikos vertinimui reikalingi duomenys
1. Be duomenų, pateiktinų pagal 5 straipsnį, pateikiama ši informacija:
a)
pavadinimas (-ai), sinonimai, santrumpos ir klasifikacija (-os);
b)
Fermentų Komisijos Nr.;
c)
pasiūlytos specifikacijos, įskaitant kilmę;
d)
savybės;
e)
nuoroda į visus kitus panašius maisto fermentus;
f)
naudojama žaliava;
g)
gamybos procesas;
h)
stabilumas, reakcijos ir virsmas maisto produktuose, į kuriuos fermentas yra dedamas;
i)
jei taikoma, esami leidimai ir vertinimai;
j)
pasiūlytos naudojimo maisto produktuose paskirtys ir, jei taikoma, pasiūlyta įprasta ir didžiausia leidžiama naudoti koncentracija;
k)
patekimo į organizmą per maistą vertinimas;
l)
biologiniai ir toksikologiniai duomenys.
2. Dėl 1 dalies i punkte nurodytų biologinių ir toksikologinių duomenų turi būti pateikta šių pagrindinių sričių informacija:
a)
pusiau lėtinio toksiškumo;
b)
genotoksiškumo.
9 straipsnis
Maisto fermentų rizikos valdymui reikalingi duomenys
1. Paraišką pagrindžiančiame dokumentų rinkinyje turi būti informacija, reikalinga patikrinti, ar yra pagrįstas technologinis poreikis ir ar pasiūlyta naudojimo paskirtis neklaidins vartotojo Reglamento (EB) Nr. 1332/2008 6 straipsnio b ir c punktuose nurodyta prasme.
2. Siekiant užtikrinti 1 dalyje nurodytą patikrą, pateikiama ši atitinkama ir pakankama informacija:
a)
maisto fermento tapatumas, įskaitant nuorodas į esamas specifikacijas;
b)
funkcija ir technologinis poreikis, įskaitant tipinio (-ių) proceso (-ų), kuriuose maisto fermentas gali būti taikomas, aprašymą;
c)
maisto fermento poveikis gatavam maisto produktui;
d)
kodėl jų naudojimas neklaidintų vartotojo;
e)
pasiūlytos įprasta ir didžiausia leidžiama naudoti koncentracija, jei taikoma;
f)
patekimo į organizmą per maistą vertinimas, kaip aprašyta Tarnybos rekomendacijose dėl maisto fermentų (13).
10 straipsnis
Konkretūs kvapiųjų medžiagų rizikos vertinimui reikalingi duomenys
1. Be duomenų, pateiktinų pagal 5 straipsnį, pateikiama ši informacija:
a)
gamybos procesas;
b)
specifikacijos;
c)
jei taikoma, informacija apie dalelių dydį, dalelių dydžio pasiskirstymą ir kitas fizines ir chemines savybes;
d)
jei taikoma, esami leidimai ir rizikos vertinimai;
e)
pasiūlytos naudojimo maisto produktuose paskirtys ir pasiūlyta įprasta ir didžiausia leidžiama naudoti koncentracija įvairių kategorijų maisto produktuose pagal Sąjungos sąrašą arba tos pačios kategorijos konkretaus tipo maisto produktuose;
f)
duomenys apie mitybos šaltinius;
g)
patekimo į organizmą su maistu vertinimas;
h)
biologiniai ir toksikologiniai duomenys.
2. Dėl 1 dalies h punkte nurodytų biologinių ir toksikologinių duomenų turi būti pateikta šių pagrindinių sričių informacija:
a)
struktūrinio ir (arba) metabolinio panašumo į kvapiąsias medžiagas pagal esamą kvapiųjų medžiagų grupių vertinimą (FGE) nagrinėjimas;
b)
genotoksiškumas;
c)
jei taikoma, pusiau lėtinis toksiškumas;
d)
jei taikoma, toksiškumas vystymuisi;
e)
jei taikoma, lėtinio toksiškumo ir kancerogeniškumo duomenys.
11 straipsnis
Kvapiųjų medžiagų rizikos valdymui reikalingi duomenys
Paraišką pagrindžiančiame dokumentų rinkinyje turi būti ši informacija:
a)
kvapiosios medžiagos tapatumas, įskaitant nuorodas į esamas specifikacijas;
b)
medžiagos organoleptinės savybės;
c)
pasiūlyta įprasta ir didžiausia leidžiama naudoti koncentracija įvairių kategorijų maisto produktuose ar vienos iš šių kategorijų konkrečiuose maisto produktuose;
d)
poveikio vertinimas, grindžiamas naudojimu dedant įprastą ir didžiausią leidžiamą koncentraciją į kiekvienos atitinkamos kategorijos produktus ar kiekvieną atitinkamą produktą.
III SKYRIUS
PARAIŠKOS TINKAMUMO TIKRINIMO TVARKA
12 straipsnis
Procedūros
1. Gavusi paraišką Komisija nedelsdama patikrina, ar maisto priedui, maisto fermentui ar kvapiajai medžiagai taikomas atitinkamas sektorinis maisto produktus reglamentuojantis teisės aktas ir ar paraiškoje yra visi pagal II skyrių reikalaujami dokumentai.
2. Jeigu paraiškoje yra visi pagal II skyrių reikalaujami dokumentai, Komisija, jei būtina, prašo Tarnybos patikrinti duomenų tinkamumą rizikos vertinimui pagal mokslines nuomones dėl medžiagos paraiškos vertinimui reikalingų duomenų ir prireikus parengti nuomonę.
3. Per 30 dienų nuo Komisijos prašymo gavimo Tarnyba informuoja Komisiją raštu apie duomenų tinkamumą rizikos vertinimui. Jeigu duomenys laikomi tinkamais rizikos vertinimui, Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 5 straipsnio 1 dalyje nurodytas vertinimo laikotarpis pradedamas skaičiuoti nuo tos dienos, kai Komisija gavo Tarnybos raštą.
Tačiau pagal Reglamento (EB) Nr. 1332/200817 straipsnio 4 dalies antros pastraipos a punktą sudarant maisto fermentų Sąjungos sąrašą Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 5 straipsnio 1 dalis nėra taikoma.
4. Jeigu tai paraiška atnaujinti maisto priedų, maisto fermentų ar kvapiųjų medžiagų Sąjungos sąrašą, Komisija gali prašyti iš pareiškėjo papildomos informacijos paraiškos tinkamumo klausimais ir informuoja pareiškėją apie laikotarpį, per kurį ši informacija turi būti pateikta. Jeigu tai paraiškos, pateiktos pagal Reglamento (EB) Nr. 1332/200817 straipsnio 2 dalį, Komisija nustato tą laikotarpį kartu su pareiškėju.
5. Jeigu paraiškai nėra taikomas atitinkamas sektorinis maisto teisės aktas, joje nėra visų pagal II skyrių reikalaujamų dokumentų arba Tarnyba mano, kad duomenys nėra tinkami rizikos vertinimui, paraiška laikoma netinkama. Tokiu atveju Komisija informuoja pareiškėją, valstybes nares ir Tarnybą apie priežastis, dėl kurių paraiška laikoma netinkama.
6. Nukrypstant nuo 5 dalies, paraiška gali būti laikoma tinkama, nors joje ir nėra visų pagal II skyrių reikalaujamų dokumentų, jeigu pareiškėjas pateikia patikrinamą paaiškinimą dėl kiekvieno trūkstamo dokumento.
IV SKYRIUS
TARNYBOS NUOMONĖ
13 straipsnis
Informacija, kuri turi būti Tarnybos nuomonėje
1. Tarnybos nuomonėje turi būti ši informacija:
a)
maisto priedų, maisto fermentų ar kvapiųjų medžiagų tapatumas ir apibūdinimas;
b)
biologinių ir toksikologinių duomenų vertinimas;
c)
Europos gyventojų su maistu gaunamos medžiagos kiekio vertinimas atsižvelgiant į galimus patekimo per maistą šaltinius;
d)
bendras rizikos vertinimas, nustatant, jei įmanoma, galimą ir tinkamą sveikatos požiūriu pagrįstą vertę ir prireikus nurodant neapibrėžtumus ir ribojimus;
e)
jeigu su maistu gaunamas kiekis viršija sveikatos požiūriu pagrįstą vertę, nustatytą bendrame rizikos vertinime, su maistu gaunamas cheminės medžiagos kiekis turi būti išsamiai aprašytas, nurodant, jei įmanoma, kiek padidėja bendras su kiekvienos kategorijos maisto produktais ar atskirais maisto produktais gaunamas kiekis, kuris leidžiamas naudoti arba kurio buvo prašyta;
f)
išvados.
2. Komisija, prašydama Tarnybos pateikti nuomonę, gali prašyti konkretesnės papildomos informacijos.
V SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
14 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2011 m. rugsėjo 11 d.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. kovo 10 d.