РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 ноември 2011 година
за разрешаване на пускането на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 8362)
(само текстовете на френски и нидерландски език са автентични)
(2011/761/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 1 ноември 2007 г. дружеството KANEKA Pharma Europe подаде заявление до компетентните белгийски органи за пускане на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) като нова хранителна съставка.
(2)
На 3 декември 2008 г. компетентният белгийски орган за оценка на храните представи доклад за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до извода, че представената от дружеството KANEKA информация е достатъчна, за да бъде разрешено пускането на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. като нова хранителна съставка.
(3)
На 19 февруари 2009 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 22 юли 2009 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 30 юни 2011 г. в „Научно становище относно безопасността на „Glavonoid®“, екстракт, извлечен от корените или ризомите на Glycyrrhiza glabra L., като нова хранителна съставка, представено по искане на Европейската комисия“ (2) ЕОБХ стигна до заключението, че Glavonoid е безопасен за възрастното население като цяло, при прием, който не надвишава 120 mg на ден.
(7)
С цел да не се надвишава приемът на Glavonoid от 120 mg на ден, на 11 август 2011 г. Kaneka Pharma Europe N.V. се съгласи да ограничи използването на Glavonoid като съставка на хранителни добавки и напитки.
(8)
Въз основа на научната оценка е установено, че Glavonoid съответства на критериите, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Флавоноидите от Glycyrrhiza glabra L. (наричани по-долу „Glavonoid“), както е посочено в приложение I, могат да бъдат пуснати на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за видовете употреба, изброени в приложение II.
Glavonoid не трябва да се продава като отделен продукт на крайните потребители.
Член 2
1. Означението на разрешените с настоящото решение флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. върху етикета на храните, в чийто състав са вложени, е „флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L“.
2. Върху етикета на храните, в които продуктът е добавен като нова хранителна съставка, се посочва, че
а)
продуктът не трябва да се приема от бременни и кърмещи жени, деца и подрастващи лица;
б)
лицата, които приемат лекарства, изискващи лекарско предписание, следва да консумират продукта само под лекарско наблюдение;
в)
максималният прием на Glavonoid е 120 mg на ден.
3. Количеството Glavonoid в крайния хранителен продукт се обозначава върху етикета на съответния продукт.
4. Напитките, съдържащи Glavonoid, се представят на крайните потребители като отделни порции.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Brussels, Belgium.
Съставено в Брюксел на 24 ноември 2011 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2011 m. lapkričio 24 d.
kuriuo leidžiama pateikti rinkai flavonoidus iš Glycyrrhiza glabra L. kaip naują maisto komponentą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97
(pranešta dokumentu Nr. C(2011) 8362)
(Tekstas autentiškas tik olandų ir prancūzų kalbomis)
(2011/761/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (1), ypač į jo 7 straipsnį,
kadangi:
(1)
2007 m. lapkričio 1 d. bendrovė KANEKA Pharma Europe kompetentingoms Belgijos institucijoms pateikė prašymą pateikti rinkai flavonoidus, gautus iš Glycyrrhiza glabra L. (glavonoidą), kaip naują maisto komponentą;
(2)
2008 m. gruodžio 3 d. kompetentinga Belgijos maisto vertinimo institucija pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Toje ataskaitoje ji padarė išvadą, kad bendrovė KANEKA pateikė pakankamai informacijos, kad būtų galima leisti tiekti rinkai iš Glycyrrhiza glabra L. gautus flavonoidus kaip naują maisto komponentą;
(3)
2009 m. vasario 19 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą išsiuntė visoms valstybėms narėms;
(4)
per Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalyje nustatytą 60 dienų laikotarpį, remiantis tos dalies nuostata, buvo pateikta pagrįstų prieštaravimų dėl šio produkto pateikimo rinkai;
(5)
todėl 2009 m. liepos 22 d. konsultuotasi su Europos maisto saugos tarnyba (EMST);
(6)
2011 m. birželio 30 d. EMST „Europos Komisijos prašymu pateiktoje mokslinėje nuomonėje dėl Glavonoid®, ekstrakto, gauto iš Glycyrrhiza glabra L. šaknų ar šakniastiebių, kaip naujo maisto komponento“ (2) padarė išvadą, kad glavonoidas apskritai buvo saugus suaugusiųjų populiacijai suvartojant iki 120 mg per dieną;
(7)
siekdama neviršyti 120 mg glavonoido suvartojimo per parą Kaneka Pharma Europe N. V.2011 m. rugpjūčio 11 d. sutiko glavonoidą naudoti tik kaip komponentą maisto papilduose ir gėrimuose;
(8)
remiantis moksliniu vertinimu nustatyta, kad glavonoidas atitinka Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus kriterijus;
(9)
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Sąjungos rinkai galima pateikti I priede nurodytus flavonoidus, gautus iš Glycyrrhiza glabra L. (toliau - glavonoidas), kaip naują maisto komponentą, skirtą naudoti II priede išvardytomis paskirtimis.
Pats glavonoidas negali būti parduodamas galutiniam vartotojui.
2 straipsnis
1. Ženklinant maisto produktus, kurių sudėtyje yra iš Glycyrrhiza glabra L. gautų flavonoidų, kuriuos leidžiama naudoti šiuo sprendimu, rašomas jų pavadinimas „flavonoidai, gauti iš Glycyrrhiza glabra L.“
2. Ženklinant maisto produktus, kuriuose pridėta produkto kaip naujo maisto komponento, turi būti užrašas nurodant:
a)
kad produktas neturėtų būti vartojamas nėščių ir krūtimi maitinančių moterų, vaikų ir jaunų paauglių, taip pat
b)
kad receptinius vaistus vartojantys žmonės turėtų produktą vartoti tik prižiūrimi gydytojo;
c)
kad per parą turėtų būti suvartojama ne daugiau kaip 120 mg glavonoido.
3. Glavonoido kiekis gatavame produkte nurodomas ženklinant maisto produktą, kurio sudėtyje yra šios medžiagos.
4. Gėrimai, kurių sudėtyje yra glavonoido, tiekiami galutiniam vartotojui tik vienos porcijos pakuotėmis.
3 straipsnis
Šis sprendimas skirtas Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Brussels, Belgija.
Priimta Briuselyje 2011 m. lapkričio 24 d.