РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 257/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за създаване на програма за новата оценка на одобрените добавки в храните в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 32 от него,
след като се консултира с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда Комисията да създаде програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) по отношение на безопасността на добавките в храните, които вече са разрешени в Съюза преди 20 януари 2009 г.
(2)
През 2007 г. Комисията представи на Европейския парламент и на Съвета доклад относно напредъка на повторното оценяване на хранителни добавки (2). В този доклад е представено обобщение на новите оценки на добавки, извършени в последно време от Научния комитет по храните (наричан по-нататък „НКХ“) и ЕОБХ, и се описват свързаните действия, предприети от Европейската комисия въз основа на научните становища.
(3)
Приоритетно започна новата оценка на оцветителите, тъй като НКХ оцени тези добавки в храните най-отдавна. Новата оценка на някои оцветители (а именно E 102 тартразин, E 104 хинолин жълто, Е 110 сънсет жълто FCF, E 124 понсо 4R, E 129 алура червено АС, E 122 кармоизин и E 160d ликопен) вече беше приключена. Освен това някои добавки в храните, като E 234 низин и Е 214-219 парахидроксибензоати, подлежаха на нова оценка през последните години, тъй като бяха поискани нови научни данни или такива данни вече бяха на разположение. Поради това не е необходимо тези добавки в храните да бъдат отново оценявани.
(4)
Като се има предвид, че подсладителите имат най-скорошни оценки, те следва последни да подлежат на нова оценка.
(5)
Редът на приоритетите за новата оценка на понастоящем одобрените добавки в храните следва да бъде определен въз основа на следните критерии: времето от последната оценка на съответната добавка в храните, извършена от НКХ или ЕОБХ, наличието на нови научни доказателства, степента на използване на добавката в храните в хранителни продукти и експозицията на човека на добавката в храните, като се вземат под внимание заключенията от публикувания през 2001 г. доклад на Комисията за консумацията на добавките в храните в ЕС (3). В доклада „Добавките в храните в Европа 2000 г.“ (4), който Северният съвет на министрите представи на Комисията, се съдържа допълнителна информация за приоритизирането на добавките за новата оценка.
(6)
С оглед на ефективността и поради практически съображения новата оценка следва да се извърши при възможност по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. ЕОБХ обаче следва да може да започне новата оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с по-голям приоритет, по искане на Комисията или по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства, според които има възможен риск за здравето на човека или които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на добавката в храните.
(7)
Сроковете за новата оценка следва да бъдат установени съгласно горепосочения ред на приоритетите. В надлежно обосновани случаи и само ако новата оценка може значително да забави тази на други добавки в храните, сроковете по настоящия регламент могат да бъдат преразгледани.
(8)
По-конкретни срокове за отделни добавки в храните или групи добавки в храните могат да бъдат установени в бъдеще с оглед на гладкото протичане на процеса на новата оценка или в случай на поява на нови опасения.
(9)
За да бъде ефективна процедурата за новата оценка, е от значение както ЕОБХ да получи от заинтересованите страни всички данни, релевантни за тази процедура, така и заинтересованите страни да бъдат информирани достатъчно по-рано за случаите, когато са необходими допълнителни данни за извършване на новата оценка на добавката в храните.
(10)
Стопанските субекти, които проявяват интерес от запазване на одобрението на съответна добавка в храните по процедурата за новата оценка, следва да предоставят всички релевантни данни за новата оценка на добавката в храните. При възможност стопанските субекти следва да предприемат постъпки за съвместно предоставяне на информация.
(11)
ЕОБХ следва да публикува една или повече отворени покани за предоставяне на данни за всички добавки в храните, които трябва да подлежат на нова оценка. В рамките на сроковете заинтересованите страни следва да предоставят на ЕОБХ всяка техническа и научна информация относно съответна добавка в храните, която е необходима за нейната нова оценка и, по-специално, токсикологични данни и информация, релевантна за преценка на експозицията на човека на добавката в храните.
(12)
Добавките в храните, които трябва да подлежат на нова оценка от страна на ЕОБХ, бяха оценени от НКХ по-рано от гледна точка на безопасността им и много от тях се използват от дълго време. Информацията, която трябва да бъде предоставена за тяхната нова оценка, следва да включва съществуващите данни, на които се основаваше предходната оценка на добавката в храните, и всяка нова релевантна информация за добавката в храните, която се е появила след последната ѝ оценка от НКХ. Тази информация следва да бъде възможно най-всеобхватна, за да може ЕОБХ да извърши новата оценка и да изготви актуално становище, и информацията следва да бъде предоставена при възможност съгласно приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (понастоящем указанията, установени от НКХ на 11 юли 2001 г. (5).
(13)
ЕОБХ може да поиска допълнителна информация, за да извърши новата оценка на съответна добавка в храните. В такъв случай ЕОБХ следва да поиска своевременно необходимите данни чрез открита покана за предоставяне на данни или като установи контакт със страните, които са предоставили данни за добавката в храните. Заинтересованите страни следва да предоставят поисканата информация в рамките на срока, определен от ЕОБХ, който при необходимост взема под внимание мнението на заинтересованите страни по отношение на този срок.
(14)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда при одобрението на добавките в храните да се отчитат и екологичните фактори. Поради тази причина в рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованите страни следва да информират Комисията и ЕОБХ за всяка информация, която е релевантна за екологичните рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка.
(15)
Ако поисканата информация, необходима за извършване на новата оценка на конкретна добавка в храните не е предоставена, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза на одобрените добавки в храните.
(16)
Процедурата за новата оценка на добавките в храните трябва да отговаря на изискванията за прозрачност и информиране на обществеността, като едновременно с това се гарантира поверителността на някои данни.
(17)
До датата на влизане в сила на настоящия регламент Комисията ще предостави на обществеността списък на одобрените добавки в храните, които се оценяват отново, като ще посочи датата на последната им оценка от НКХ или ЕОБХ.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражение нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящия регламент се създава програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) на одобрените добавки в храните, както е предвидено в член 32 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
2. Одобрените добавки в храните, за които новата оценка от страна на ЕОБХ е приключена към момента на приемане на настоящия регламент, няма да подлежат на повторна оценка. Тези добавки в храните са посочени в приложение I.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„одобрена добавка в храните“ означава добавка в храните, която е разрешена преди 20 януари 2009 г. и е посочена в Директива 94/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно подсладители за влагане в храни (6), в Директива 94/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно оцветители за влагане в храни (7) или в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (8);
б)
„стопански субект“ означава всяко физическо или юридическо лице, което отговаря за съблюдаването на изискванията по Регламент (ЕО) № 1333/2008 в рамките на хранително-вкусовото предприятие, което е под негов контрол;
в)
„заинтересован стопански субект“ означава стопански субект, който проявява интерес от запазване на разрешението на една или повече одобрени добавки в храните;
г)
„първоначално досие“ означава досие, въз основа на което добавката в храните е била оценена и разрешена за използване в хранителни продукти преди 20 януари 2009 г.
Член 3
Приоритети за новата оценка на одобрените добавки в храните
1. Одобрените добавки в храните подлежат на нова оценка при спазване на следния ред и срокове:
а)
новата оценка на всички одобрени оцветители, посочени в Директива 94/36/ЕО, се приключва до 31 декември 2015 г.;
б)
новата оценка на всички одобрени добавки в храните, различни от оцветители и подсладители, които са посочени в Директива 95/2/ЕО, се приключва до 31 декември 2018 г.;
в)
новата оценка на всички одобрени подсладители, посочени в Директива 94/35/ЕО, се приключва до 31 декември 2020 г.
2. За определени добавки в храните от функционалните класове по параграф 1 са посочени по-конкретни срокове в приложение II към настоящия регламент. Тези добавки в храните първи подлежат на оценка измежду другите добавки в храните от същия функционален клас.
3. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 ЕОБХ може във всеки един момент да започне нова оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с приоритетно значение, било по искане на Комисията, било по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства:
а)
според които има възможен риск за здравето на човека или
б)
които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на тази добавка в храните или група добавки в храните.
Член 4
Процедура за новата оценка
При новата оценка на одобрена добавка в храните ЕОБХ:
а)
разглежда първоначалното становище и работните документи на Научния комитет по храните („НКХ“) или ЕОБХ;
б)
проучва първоначалното досие, ако има такова;
в)
проучва данните, предоставени от заинтересования(ите) стопански субект(и) и/или която и да е друга заинтересована страна;
г)
проучва данните, които са предоставени от Комисията и държавите-членки;
д)
набелязва релевантните публикации след последната оценка на всяка добавка в храните.
Член 5
Покана за предоставяне на данни
1. За да получи данните от заинтересованите стопански субекти и/или други заинтересовани страни, ЕОБХ пристъпва към открита(и) покана(и) за предоставяне на данни за добавките в храните в рамките на новата оценка. При уточняване на сроковете за предоставяне на данните ЕОБХ предвижда разумен период след влизането в сила на настоящия регламент, за да даде възможност на заинтересования стопански субект и/или която и да е друга заинтересована страна да изпълнят(и) това задължение.
2. Наред с другото данните по параграф 1 могат да обхващат:
а)
доклади от проучвания от първоначалното досие при оценката на НКХ, ЕОБХ или Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (СЕКДХ);
б)
информация за данните относно безопасността на съответната добавка в храните, която не е разгледана по-рано от НКХ или СЕКДХ;
в)
информация за спецификациите на добавките в храните, които понастоящем се използват, включително информация за размера на частиците и съответните физикохимични характеристики и свойства;
г)
информация за производствения процес;
д)
информация за аналитичните методи, които съществуват за определяне на добавката в хранителните продукти;
е)
информация за експозицията на човека на добавките в храните от хранителни продукти (напр. навици при консумация и използване, действителни и максимални нива на използване, честота на консумация и други фактори с въздействие върху експозицията);
ж)
сведения за реакциите и стабилността на добавката в хранителните продукти.
Член 6
Предоставяне на данните
1. Заинтересованият(те) стопански субект(и) и всяка друга заинтересована страна предоставят данните, свързани с новата оценка на съответна добавка в храните и посочени в член 5, параграф 2, в рамките на срока, определен от ЕОБХ в поканата му за предоставяне на данни. При предоставяне на данните заинтересованият стопански субект и другите заинтересовани страни включват данните, поискани от ЕОБХ, като в рамките на възможното следват приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (9).
2. Ако има няколко заинтересовани стопански субекти, при възможност те могат съвместно да предоставят данните.
3. Ако при новата оценка е необходима допълнителна информация, счетена за релевантна за конкретна добавка в храните, чрез открита покана за предоставяне на данни ЕОБХ иска от заинтересованите стопански субекти да я предоставят и приканва другите заинтересовани страни да предприемат аналогични постъпки. Той определя срок, в рамките на който тази информация се предоставя, като взема предвид, ако е релевантно, мнението на заинтересованите стопански субекти и/или другите заинтересовани страни за необходимото за целта време. В такива случаи ЕОБХ иска допълнителната информация достатъчно по-рано така, че общите срокове по член 3, параграф 1 и по приложение II за новата оценка да не бъдат засегнати.
4. Информацията, която не е била предоставена в определения от ЕОБХ срок, няма да се взема предвид при новата оценка. В изключителни случаи и със съгласието на Комисията ЕОБХ обаче може да реши да вземе под внимание информацията, предоставена след изтичане на срока, ако тази информация е от значение за новата оценка на съответна добавка в храните.
5. Ако поисканата информация не е била предоставена на ЕОБХ в определените срокове, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза в съответствие с процедурата по член 10, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 (10).
Член 7
Друга информация
В рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованият(те) стопански субект(и) или всяка друга заинтересована страна информира(т) Комисията и ЕОБХ за всяка налична информация във връзка с каквито и да са екологични рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка в храните.
Член 8
Поверителност
1. Информация, чието разгласяване би могло значително да навреди на конкурентоспособността на стопанските субекти или другите заинтересовани страни, може да подлежи на обработка като поверителна.
2. При никакви обстоятелства следната информация не се счита за поверителна:
а)
името и адресът на заинтересования стопански субект;
б)
химическото наименование и точното описание на веществото;
в)
информацията за използването на веществото в конкретни храни или категории храни или върху тях;
г)
информацията, която е релевантна за оценката на безопасността на веществото;
д)
методът(ите) за анализ в хранителните продукти.
3. За целите на параграф 1 заинтересованият(те) стопански субект(и) и другите заинтересовани страни посочват предоставените данни, които искат да бъдат обработвани като поверителни. В такива случаи се предоставя доказуема обосновка.
4. По предложение на ЕОБХ и след като се консултира със заинтересования стопански субект и/или другите заинтересовани страни, Комисията взема решение, коя информация може да остане поверителна, и съответно уведомява ЕОБХ и държавите-членки.
5. Комисията, ЕОБХ и държавите-членки предприемат необходимите мерки за гарантиране на целесъобразната поверителност на информацията, получена по настоящия регламент, с изключение на информацията, която трябва да бъде обществено достъпна, ако това се налага от обстоятелствата с оглед на защитата на здравето на хората и животните или опазването на околната среда, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (11).
6. Прилагането на параграфи 1-5 не засяга обмена на информация между Комисията, ЕОБХ и държавите-членки.
Член 9
Мониторинг на напредъка
Всяка година през декември ЕОБХ информира Комисията и държавите-членки за напредъка по програмата за новата оценка.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 257/2010
2010 m. kovo 25 d.
kuriuo nustatoma patvirtintų maisto priedų pakartotinio vertinimo programa pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų (1), ypač į jo 32 straipsnį,
pasikonsultavusi su Europos maisto saugos tarnyba,
kadangi:
(1)
Reglamentu (EB) Nr. 1333/2008 reikalaujama, kad Komisija nustatytų maisto priedų, kuriuos iki 2009 m. sausio 20 d. leista naudoti Sąjungoje, pakartotinio vertinimo, kurį turi atlikti Europos maisto saugos tarnyba (toliau - EMST), programą.
(2)
2007 m. Komisija pateikė Europos Parlamentui ir Tarybai maisto priedų pakartotinio vertinimo pažangos ataskaitą (2). Šioje ataskaitoje pateikta naujausių pakartotinių priedų vertinimų, kuriuos atliko Maisto produktų mokslinis komitetas (toliau - MPMK) ir EMST, santrauka ir aprašyti susiję veiksmai, kurių Europos Komisija ėmėsi atsižvelgdama į mokslines nuomones.
(3)
Pakartotinio dažiklių vertinimo imtasi pirmumo tvarka, nes MPMK atlikti šių maisto priedų vertinimai yra seniausi. Tam tikrų dažiklių (E 102 tartrazino, E 104 chinolino geltonojo, E 110 saulėlydžio geltonojo FCF, E 124 ponso 4R, E 129 alura raudonojo AC ir E 122 karmosino, E 160d likopeno) pakartotinis vertinimas jau baigtas. Be to, kai kurie maisto priedai, kaip E 234 nizinas ir E 214-219 parahidroksibenzoatai, buvo pakartotinai įvertinti per pastaruosius metus, nes prireikė naujų mokslinių duomenų arba jų gauta iš kitų šaltinių. Todėl šių priedų pakartotinai vertinti nebereikia.
(4)
Atsižvelgiant į tai, kad saldikliai buvo įvertinti visai neseniai, juos reikėtų pakartotinai vertinti paskutinius.
(5)
Patvirtintų maisto priedų pakartotinio vertinimo pirmumo tvarką reikėtų nustatyti remiantis toliau nurodytais kriterijais: laikas nuo paskutinio MPMK arba EMST atlikto maisto priedo įvertinimo, nauji moksliniai įrodymai, maisto priedo naudojimo maisto produktuose mastas ir maisto priedo poveikis žmonėms, atsižvelgiant į 2001 m. Komisijos maisto priedų suvartojimo ES (3) ataskaitą. Šiaurės Ministrų Tarybos pateiktoje ataskaitoje „Maisto priedai Europoje 2000 m.“ (4) pateikta papildoma informacija apie priedų pakartotinio vertinimo eilės tvarkos nustatymą.
(6)
Veiksmingumo ir praktiniais sumetimais, jei įmanoma, maisto priedus reikėtų pakartotinai vertinti grupėmis pagal jų pagrindines funkcines grupes. Tačiau gavus naujų mokslinių įrodymų, kad maisto priedas kelia galimą pavojų žmonių sveikatai, arba įrodymų, galinčių kitaip paveikti maisto priedo ar maisto priedų grupės saugos vertinimą, EMST turėtų galėti Komisijos prašymu arba savo iniciatyva pradėti maisto priedo ar jų grupės pakartotinį vertinimą pirmumo tvarka.
(7)
Pakartotinio vertinimo terminus reikėtų nustatyti laikantis tokios pirmumo tvarkos. Tinkamai pagrįstais atvejais, ir tik jeigu dėl tokio pakartotinio vertinimo gali būti gerokai uždelsta pakartotinai įvertinti kitus maisto priedus, šiame reglamente nustatytus terminus galima persvarstyti.
(8)
Kad pakartotinio vertinimo procesas vyktų sklandžiai arba kilus abejonėms ateityje gali būti nustatyti konkretesni atskirų maisto priedų arba jų grupių terminai.
(9)
Kad pakartotinio vertinimo procesas būtų veiksmingas, svarbu, kad EMST gautų iš suinteresuotųjų šalių visus pakartotiniam vertinimui reikalingus duomenis ir kad suinteresuotosios šalys būtų iš anksto informuojamos, jei reikia papildomų duomenų maisto priedo pakartotiniam vertinimui užbaigti.
(10)
Pakartotinai vertinamo maisto priedo patvirtinimo nenutrūkstamumu suinteresuoti verslo subjektai turėtų pateikti visus maisto priedo pakartotiniam vertinimui reikalingus duomenis. Jei įmanoma, verslo subjektai turėtų imtis priemonių, kad informaciją pateiktų bendrai.
(11)
EMST turėtų paskelbti vieną ar keletą viešų kvietimų teikti duomenis apie pakartotinai vertintinus maisto priedus. Visą techninę ir mokslinę informaciją apie maisto priedą, kurį būtina pakartotinai įvertinti, visų pirma toksikologinius ir atitinkamo maisto priedo įvertinimo dėl jo poveikio žmonėms duomenis, suinteresuotosios šalys EMST turėtų pateikti per nustatytus laikotarpius.
(12)
Maisto priedų, kuriuos EMST turi pakartotinai įvertinti, saugą jau įvertino MPMK ir jie jau ilgą laiką naudojami. Pateikiant jų pakartotiniam vertinimui reikalingą informaciją reikėtų nurodyti duomenis, kuriais remiantis maisto priedas buvo įvertintas anksčiau, ir visus su maisto priedu susijusius naujus duomenis, gautus po paskutinio MPMK atlikto jo vertinimo. Ta informacija turėtų būti kuo suprantamesnė, kad EMST galėtų užbaigti pakartotinį vertinimą ir suformuluoti naują nuomonę, ir turėtų būti pateikiama kuo tiksliau laikantis duomenų maisto priedų vertinimui pateikimo gairių (šiuo metu tai MPMK 2001 m. liepos 11 d. parengtos gairės) (5).
(13)
Kad užbaigtų maisto priedo pakartotinį vertinimą EMST gali paprašyti pateikti papildomos informacijos. Tokiu atveju EMST reikiamų duomenų turėtų paprašyti iš anksto paskelbdama viešą kvietimą teikti duomenis arba kreipdamasi į suinteresuotąsias šalis, pateikusias duomenis apie maisto priedą. Suinteresuotosios šalys reikiamą informaciją turėtų pateikti per laikotarpį, kurį nustato EMST, jei reikia, atsižvelgusi į suinteresuotųjų šalių nuomonę dėl laiko.
(14)
Reglamente (EB) Nr. 1333/2008 nustatyta, kad tvirtinant maisto priedus taip pat turėtų būti atsižvelgiama į aplinkos veiksnius. Todėl vykdant maisto priedo pakartotinio vertinimo programą suinteresuotosios šalys turėtų informuoti Komisiją ir EMST apie bet kokį pavojų aplinkai, kylantį gaminant, naudojant arba šalinant tą priedą.
(15)
Jeigu tam tikro maisto priedo pakartotiniam vertinimui užbaigti reikalinga informacija nepateikta, tas maisto priedas gali būti išbrauktas iš Sąjungos patvirtintų maisto priedų sąrašo.
(16)
Maisto priedų pakartotinio vertinimo procedūra turi vykti laikantis skaidrumo ir visuomenės informavimo reikalavimų, tuo pačiu užtikrinant tam tikros informacijos konfidencialumą.
(17)
Iki šio reglamento įsigaliojimo datos Komisija viešai paskelbs patvirtintų maisto priedų, kurie yra pakartotinai vertinami, sąrašą nurodydama jų paskutinio MPMK arba EMST atlikto vertinimo datą.
(18)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę ir joms neprieštarauja nei Europos Parlamentas, nei Taryba,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Dalykas ir taikymo sritis
1. Šiuo reglamentu nustatoma patvirtintų maisto priedų pakartotinio vertinimo, kurį turi atlikti Europos maisto saugos tarnyba (toliau - EMST), programa, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 32 straipsnyje.
2. Patvirtinti maisto priedai, kurių pakartotinį vertinimą EMST užbaigė iki priimant šį reglamentą, dar kartą pakartotinai nebevertinami. Tie maisto priedai išvardyti I priede.
2 straipsnis
Sąvokų apibrėžtys
Šiame reglamente vartojamų sąvokų apibrėžtys:
a) patvirtintas maisto priedas- maisto priedas, patvirtintas iki 2009 m. sausio 20 d. ir įtrauktas į 1994 m. birželio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 94/35/EB dėl maisto produktuose naudojamų saldiklių (6), 1994 m. birželio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 94/36/EB dėl maisto produktuose naudojamų dažų (7) arba 1995 m. vasario 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 95/2/EB dėl maisto priedų, išskyrus dažiklius ir saldiklius (8);
b) verslo subjektas- fizinis arba juridinis asmuo, atsakingas už tai, kad jo kontroliuojamame pašarų versle būtų užtikrintas Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 reikalavimų laikymasis;
c) suinteresuotasis verslo subjektas- verslo subjektas, suinteresuotas vieno ar kelių patvirtintų maisto priedų patvirtinimo nenutrūkstamumu;
d) pirminis dokumentų rinkinys- dokumentų, kuriais remiantis iki 2009 m. sausio 20 d. buvo įvertintas maisto priedas ir leista jį naudoti, rinkinys.
3 straipsnis
Patvirtintų maisto priedų pakartotinio vertinimo eilės tvarka
1. Patvirtinti maisto priedai pakartotinai vertinami toliau nurodyta tvarka laikantis tokių terminų:
a)
visų Direktyvoje 94/36/EB išvardytų patvirtintų maisto dažiklių pakartotinis vertinimas turi būti baigtas iki 2015 m. gruodžio 31 d.;
b)
visų Direktyvoje 95/2/EB išvardytų patvirtintų maisto priedų, išskyrus dažiklius ir saldiklius, pakartotinis vertinimas turi būti baigtas iki 2018 m. gruodžio 31 d.;
c)
visų Direktyvoje 94/35/EB išvardytų patvirtintų maisto saldiklių pakartotinis vertinimas turi būti baigtas iki 2020 m. gruodžio 31 d.
2. Konkretūs 1 dalyje nurodytų funkcinių grupių tam tikrų maisto priedų vertinimo terminai nustatyti šio reglamento II priede. Minėti maisto priedai turi būti vertinami pirmiau nei kiti tos pačios funkcinės grupės maisto priedai.
3. Nukrypdama nuo 1 ir 2 dalių nuostatų EMST, Komisijos prašymu arba savo iniciatyva, bet kuriuo metu pirmumo tvarka gali pradėti pakartotinį maisto priedo ar maisto priedų grupės vertinimą, jeigu gauta naujų mokslinių įrodymų:
a)
rodančių, kad kyla galimas pavojus žmonių sveikatai arba
b)
galinčių koki nors būdu paveikti maisto priedo ar maisto priedų grupės saugos vertinimą.
4 straipsnis
Pakartotinio vertinimo tvarka
Pakartotinai vertindama patvirtintą maisto priedą EMST:
a)
išnagrinėja Maisto produktų mokslinio komiteto (MPMK) arba EMST pirminę nuomonę ir darbinius dokumentus;
b)
išnagrinėja pirminį dokumentų rinkinį (jei yra);
c)
išnagrinėja suinteresuotojo (-ųjų) verslo subjekto (-ų) ir (arba) bet kurios kitos suinteresuotosios šalies pateiktus duomenis;
d)
išnagrinėja visus Komisijos ir valstybių narių pateiktus duomenis;
e)
suranda visą susijusią literatūrą, paskelbtą nuo paskutinio kiekvieno maisto priedo įvertinimo.
5 straipsnis
Prašymas pateikti duomenis
1. Kad gautų suinteresuotojo (-ųjų) verslo subjekto (-ų) ir (arba) kitų suinteresuotųjų šalių duomenis, EMST skelbia viešą (-us) kvietimą (-us) teikti duomenis apie pakartotinai vertinamus maisto priedus. Sudarydama duomenų teikimo tvarkaraštį EMST nustato deramą laikotarpį po šio reglamento įsigaliojimo datos, kad suinteresuotasis verslo subjektas ir (arba) bet kuri kita suinteresuotoji šalis galėtų atlikti šią pareigą.
2. 1 dalyje nurodyti duomenys gali būti, pavyzdžiui:
a)
MPMK, EMST arba Jungtinio MŽŪO ir PSO maisto priedų ekspertų komiteto (JECFA) įvertinto pirminio dokumentų rinkinio tyrimų ataskaitos;
b)
informacija apie duomenis, susijusius su MPMK arba JECFA anksčiau nesvarstyto atitinkamo maisto priedo sauga;
c)
informacija apie šiuo metu naudojamų maisto priedų specifikacijas, taip pat informacija apie dalelių dydį, atitinkamas fizikines ir chemines charakteristikas ir savybes;
d)
informacija apie gamybos procesą;
e)
informacija apie taikomus nustatymo maiste analitinius metodus;
f)
informacija apie su maistu susijusį maisto priedų poveikį žmonėms (pvz., vartojimo modelius ir naudojimą, dabartinį naudojimo lygį ir didžiausią naudojimo lygį, vartojimo dažnumą ir kitus su poveikiu susijusius veiksnius);
g)
reakcija ir išlikimas maiste.
6 straipsnis
Duomenų pateikimas
1. Suinteresuotasis (-ieji) verslo subjektas (-ai) ir bet kuri kita suinteresuotoji šalis per EMST kvietime teikti duomenis nustatytą laikotarpį pateikia 5 straipsnio 2 dalyje nurodytus duomenis, susijusius su maisto priedo pakartotiniu vertinimu. Suinteresuotasis verslo subjektas ir kitos suinteresuotosios šalys EMST prašomus duomenis pateikia kuo tiksliau laikydamosi taikomų duomenų pateikimo maisto priedų vertinimui gairių (9).
2. Jei yra keli suinteresuotieji verslo subjektai ir jei įmanoma, duomenis jie gali pateikti bendrai.
3. Jeigu atliekant pakartotinį vertinimą prireikia papildomos informacijos, EMST skelbdama viešą kvietimą teikti duomenis prašo suinteresuotųjų verslo subjektų ir ragina kitas suinteresuotąsias šalis pateikti tokią informaciją. Atsižvelgdama į laiką, kurio reikia suinteresuotajam verslo subjektui ir (arba) kitoms suinteresuotosioms šalims, ji nustato terminą, iki kurio tokia informacija turi būti pateikta. Tokiais atvejais EMST prašymą pateikti papildomą informaciją skelbia pakankamai iš anksto, kad būtų laikomasi 3 straipsnio 1 dalyje ir II priede nurodytų bendrų pakartotinio vertinimo terminų.
4. Atliekant pakartotinį vertinimą, į informaciją, pateiktą po EMST nustatyto termino, neatsižvelgiama. Tačiau išimtiniais atvejais EMST, Komisijai pritarus, gali nuspręsti atsižvelgti į pavėluotai pateiktą informaciją, jei ta informacija yra labai svarbi maisto priedo pakartotiniam vertinimui.
5. Jeigu prašoma informacija nebuvo pateikta EMST iki nustatyto termino, maisto priedas gali būti išbraukiamas iš Sąjungos sąrašo laikantis Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 (10) 10 straipsnio 3 dalyje nustatytos tvarkos.
7 straipsnis
Kita informacija
Vykdant maisto priedo pakartotinio vertinimo programą suinteresuotasis (-ieji) verslo subjektas (-ai) arba bet kuri kita suinteresuotoji šalis informuoja EMST ir Komisiją apie bet kokį pavojų aplinkai, kylantį gaminant, naudojant arba šalinant tą maisto priedą.
8 straipsnis
Konfidencialumas
1. Informacija, kurią atskleidus galėtų būti labai pakenkta verslo subjekto arba kitų suinteresuotųjų šalių konkurencinei padėčiai, yra konfidenciali.
2. Toliau nurodyta informacija jokiomis aplinkybėmis nelaikoma konfidencialia:
a)
suinteresuotojo verslo subjekto pavadinimas arba vardas ir pavardė ir adresas;
b)
medžiagos cheminis pavadinimas ir aiškus jos apibūdinimas;
c)
informacija apie medžiagos naudojimą konkrečiuose maisto produktuose arba maisto produktų kategorijose, ar ant jų;
d)
informacija, susijusi su medžiagos saugos įvertinimu;
e)
maisto produktų analizės metodas (-ai).
3. Atsižvelgiant į 1 dalį, suinteresuotasis (-ieji) verslo subjektas (-ai) ir kitos suinteresuotosios šalys nurodo, kurią pateiktos informacijos dalį jie pageidauja laikyti konfidencialia. Tokiais atvejais pateikiamas patikrinamas pagrindimas.
4. EMST pasiūlymu Komisija, pasitarusi su suinteresuotuoju verslo subjektu ir (arba) kitomis suinteresuotosiomis šalimis, nusprendžia, kuri informacijos dalis liks konfidenciali, ir apie tai atitinkamai praneša EMST ir valstybėms narėms.
5. Laikydamosi 2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais (11), Komisija, EMST ir valstybės narės imasi priemonių, reikalingų pagal šį reglamentą gautos informacijos konfidencialumui užtikrinti, išskyrus informaciją, kurią būtina skelbti dėl aplinkybių, susijusių su žmonių arba gyvūnų sveikatos ar aplinkos apsauga.
6. 1-5 dalių nuostatų įgyvendinimas neturi įtakos Komisijos, EMST ir valstybių narių keitimuisi informacija.
9 straipsnis
Stebėsenos eiga
Kiekvienų metų gruodžio mėn. EMST informuoja Komisiją ir valstybes nares apie pakartotinio vertinimo programos eigą.
10 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2010 m. kovo 25 d.