РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 юни 2011 година
относно невключването на диклоран в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 3731)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/329/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТA КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнение на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на възможното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва диклоран.
(2)
В съответствие с член 11е от Регламент (ЕО) № 1490/2002 и член 12, параграф 1, буква а) и член 12, параграф 2, буква б) от посочения регламент беше прието Решение 2008/744/ЕО на Комисията от 18 септември 2008 г. за невключване на диклоран в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за отнемане на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това вещество (4).
(3)
Първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, с което иска прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(4)
Заявлението бе подадено до Испания, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура беше спазен. Спецификацията на активното вещество и предвижданите видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/744/ЕО. Посоченото заявление отговаря и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Испания извърши оценка на подадените от заявителя допълнителни данни и изготви допълнителен доклад. На 6 октомври 2009 г. Испания предостави доклада на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията, на 21 юли 2010 г. Органът представи на Комисията своето заключение относно диклоран (6). Проектът за доклад за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно приети на 5 май 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за диклоран.
(6)
В допълнителния доклад, изготвен от докладващата държава-членка, и в заключението на Органа вниманието беше основно насочено към опасенията, довели до невключването; по-специално, имаше опасение по отношение на експозицията на работещите с веществото. В доклада за преглед за диклоран бяха посочени и други опасения.
(7)
Заявителят предостави и допълнителна информация, по-специално по отношение на спецификациите на техническия материал, равностойността между използваните при изпитванията за токсичност материали и търговски произвеждания технически материал, токсичността за бозайниците, експозицията на операторите и работниците и начините на разграждане.
(8)
Въпреки това представената от заявителя допълнителна информация не позволи да бъдат отхвърлени всички конкретни опасения по отношение на диклоран.
(9)
По-специално, налице бяха следните опасения. Не бе доказано, че спецификацията на търговски произвеждания технически материал е равностойна на тази на материалите, използвани в токсикологичните и екотоксикологичните изследвания. Наличните данни не бяха достатъчни, за да се направят заключения за токсикологичната значимост на два примеса, налични в техническия материал, които по съображения за поверителност се означават като примес 3 и примес 4. Бе констатирано вредно въздействие върху човешкото здраве. По-специално, бе констатирано, че експозицията на работещите с веществото превишава 100 % от допустимото ниво на експозиция на оператора (ДНЕО). Не бе завършена оценката на риска за потребителите поради липсата на данни за количествата остатъчни вещества в следващите култури. Не бе налична достатъчно информация за риска за водните организми и за неприцелните почвени макроорганизми, породен от неустановени продукти от разпадане, получени при фотолиза във водна среда.
(10)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа. Също така в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да представи коментари относно проекта за доклада за преглед. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(11)
Въпреки изложените от страна на заявителя доводи обаче установените опасения не бяха отхвърлени и оценките, направени въз основа на информацията, която беше представена и анализирана по време на заседанията на експерти от Органа, не показаха, че при предложените условия на употреба може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи диклоран, да отговарят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Поради това веществото диклоран не следва да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(13)
От съображения за яснота Решение 2008/744/ЕО следва да бъде отменено.
(14)
Настоящото решение не накърнява правото да бъде подадено ново заявление по отношение на диклоран в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Диклоран не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Решение 2008/744/ЕО се отменя.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 1 юни 2011 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2011 m. birželio 1 d.
dėl diklorano neįtraukimo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą
(pranešta dokumentu Nr. C(2011) 3731)
(Tekstas svarbus EEE)
(2011/329/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 6 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
Komisijos reglamentuose (EB) Nr. 451/2000 (2) ir (EB) Nr. 1490/2002 (3) nustatytos išsamios Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje nurodytos darbo programos antrojo ir trečiojo etapų įgyvendinimo taisyklės ir nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti, kad būtų galima jas įtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, sąrašas. Tame sąraše yra dikloranas.
(2)
Pagal Reglamento (EB) 1490/2002 11f straipsnį ir to reglamento 12 straipsnio 1 dalies a punktą bei 12 straipsnio 2 dalies b punktą, 2008 m. rugsėjo 18 d. buvo priimtas Komisijos sprendimas 2008/744/EB dėl diklorano neįtraukimo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą ir augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra šios medžiagos, registracijos panaikinimo (4).
(3)
Pirminis pranešėjas (toliau - pareiškėjas), vadovaudamasis Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalimi, pateikė naują paraišką prašydamas taikyti skubos tvarką, nustatytą 2008 m. sausio 17 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 33/2008, nustatančio išsamias Tarybos direktyvos 91/414/EEB nuostatų taikymo taisykles, susijusias su veikliųjų medžiagų, įtrauktų į šios direktyvos 8 straipsnio 2 dalyje nurodytą darbų programą, bet neįtrauktų į jos I priedą, vertinimu įprasta ir skubos tvarka (5), 14-19 straipsniuose.
(4)
Paraiška pateikta Ispanijai, kuri Reglamentu (EB) Nr. 1490/2002 paskirta ataskaitą rengiančia valstybe nare. Nustatytų skubos tvarkos terminų buvo laikytasi. Veikliosios medžiagos specifikacija ir nurodytos paskirtys yra tokios pat kaip Sprendime 2008/744/EB. Paraiška taip pat atitinka kitus Reglamento (EB) Nr. 33/2008 15 straipsnyje nustatytus turinio ir tvarkos reikalavimus.
(5)
Ispanija įvertino pareiškėjo pateiktus papildomus duomenis ir parengė papildomą ataskaitą. 2009 m. spalio 6 d. ji šią ataskaitą pateikė Europos maisto saugos tarnybai (toliau - Tarnyba) ir Komisijai. Tarnyba perdavė papildomą ataskaitą kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui, kad jie pateiktų pastabų, o gautas pastabas persiuntė Komisijai. Vadovaudamasi Reglamento (EB) Nr. 33/2008 20 straipsnio 1 dalimi ir Komisijos prašymu, 2010 m. liepos 21 d. tarnyba pateikė Komisijai savo išvadas dėl diklorano (6). Vertinimo ataskaitos projektą, papildomą ataskaitą ir Tarnybos išvadą valstybės narės ir Komisija persvarstė Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2011 m. gegužės 5 d. pateikė kaip Komisijos diklorano peržiūros ataskaitą.
(6)
Papildomoje valstybės narės ataskaitos rengėjos ataskaitoje ir Tarnybos išvadose daugiausia dėmesio skirta susirūpinimą kėlusiems klausimams, dėl kurių medžiaga nebuvo įtraukta į sąrašą, ypač darbuotojų poveikiui. Daugiau susirūpinimą kėlusių klausimų nustatyta diklorano peržiūros ataskaitoje.
(7)
Pareiškėjas pateikė papildomos informacijos, ypač dėl techninės medžiagos specifikacijos, dėl toksiškumo tyrimuose naudojamos tiriamosios medžiagos ir komerciniais tikslais pagamintos techninės medžiagos ekvivalentiškumo, dėl toksiškumo žinduoliams, operatorių ir darbuotojų poveikio ir skilimo kelių.
(8)
Tačiau pareiškėjo pateiktos papildomos informacijos nepakako, kad būtų išspręstos visos konkrečios su dikloranu susijusios problemos.
(9)
Komisijai susirūpinimą kelia šie klausimai: nebuvo įrodyta, kad komerciniais tikslais pagamintos techninės medžiagos specifikacija ir tiriamųjų medžiagų, naudojamų toksikologiniuose ir ekotoksikologiniuose tyrimuose, specifikacijos yra ekvivalentiškos.. Pateiktų duomenų nepakako padaryti išvadoms apie dviejų priemaišų, konfidencialumo tikslais minimų kaip 3 ir 4 priemaišos, toksikologinę svarbą esamoje techninėje medžiagoje. Buvo nustatytas neigiamas poveikis žmonių sveikatai. Pastebėta, kad poveikis darbuotojams viršijo 100 % leistino operatoriaus sąlyčio lygio (LOSL). Vartotojų rizika negalėjo būti galutinai įvertinta dėl nežinomo likučių kiekio vėliau auginamuose kultūriniuose augaluose. Informacija apie nenustatytų skilimo produktų vandeninėje fotolizėje keliamą riziką vandens organizmams ir netiksliniams dirvos mikroorganizmams buvo nepakankama.
(10)
Komisija paprašė pareiškėją pateikti savo pastabas dėl Tarnybos išvadų. Be to, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 33/2008 21 straipsnio 1 dalyje, Komisija paprašė pareiškėją pateikti savo pastabas dėl peržiūros ataskaitos projekto. Pareiškėjas pateikė savo pastabas ir jos buvo atidžiai išnagrinėtos.
(11)
Tačiau, nepaisant pareiškėjo argumentų, nustatyta, kad minėtosios problemos negali būti išspręstos, o remiantis pateikta informacija atliktas ir per Tarnybos ekspertų posėdžius apsvarstytas vertinimas neparodė, jog galima tikėtis, kad augalų apsaugos produktai, kuriuose yra diklorano, siūlomomis naudojimo sąlygomis iš esmės atitiktų Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose nustatytus reikalavimus.
(12)
Todėl dikloranas neturėtų būti įtrauktas į Direktyvos 91/414/EEB I priedą.
(13)
Aiškumo tikslais Sprendimas 2008/744/EB turėtų būti panaikintas.
(14)
Šiuo sprendimu neapribojama galimybė teikti kitas paraiškas dėl diklorano pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį ir Reglamento (EB) Nr. 33/2008 II skyrių.
(15)
Šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Veiklioji medžiaga dikloranas neįtraukiama į Direktyvos 91/414/EEB I priedą.
2 straipsnis
Sprendimas 2008/744/EB panaikinamas.
3 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2011 m. birželio 1 d.