РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 376/2010 НА КОМИСИЯТА
от 3 май 2010 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 983/2009 за разрешение и отхвърляне на дадени здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 становище на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, което е в подкрепа на разрешаването на здравна претенция, трябва да включва някои подробни данни. Съобразно това посочените данни следва да са изложени в приложението с разрешени претенции към регламентите, с които се разрешават и/или отхвърлят някои здравни претенции за храните, и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за използването на претенцията и - когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнително твърдение или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съгласие със становищата на Органа.
(2)
Вследствие на две становища на Органа относно растителните станоли и растителните стероли и намаляването/понижаването на нивото на LDL-холестерола (въпрос № EFSA-Q-2008-085 и въпрос № EFSA-Q-2008-118) (2) с Регламент (ЕО) № 983/2009 на Комисията (3) Комисията разреши здравните претенции, според които за растителните стероли/растителните станолови естери е доказано, че „намаляват нивото на/понижават в значителна степен холестерола в кръвта. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“, като специфичните условия за използването им са указването на „Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на поне 2 g растителни стероли/станоли“.
(3)
В контекста на процедурата за разрешаване на здравни претенции съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 на заседанието си от 20 февруари 2009 г. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че по отношение на указанието за количествения ефект на здравните претенции е необходимо научно становище от страна на Органа, за да се гарантира, че такива здравни претенции са разрешени по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение, и че условията за използване са определени по адекватен начин. В тази връзка Комисията отправи искане за становище до Органа в съответствие с член 19, параграф 2 от посочения регламент.
(4)
На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научно становище от Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00530 и въпрос № EFSA-Q-2009-00718) (4), в което се заключава, че при дневен прием от 1,5-2,4 g растителни стероли/станоли, добавени в храни като подобни на маргарин масла за мазане, майонеза, салатни сосове и млечни продукти, може да се очаква средно намаление от 7 до 10,5 % и че това намаление е от биологично значение. Освен това Органът посочи, че понижаването на нивата на LDL-холестерола в кръвта обикновено се установява в рамките на 2-3 седмици и може да бъде поддържано чрез продължителната употреба на растителни стероли/станоли.
(5)
Поради това, с оглед на научното становище на Органа и с цел да се гарантира, че такива здравни претенции, позоваващи се на степента на заявения ефект, са разрешени по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение, и че условията за използване са определени по адекватен начин, е необходимо да се изменят условията за използване, посочени за двете разрешени здравни претенции, свързани с ефектите на растителните стероли и растителните станолови естери за понижаване на нивото на холестерол в кръвта.
(6)
Вследствие на становището на Органа относно незаменимите мастни киселини, и по-конкретно α-линоленовата киселина (ALA) и линоловата киселина (LA) и нормалния растеж и развитие на децата (въпрос № EFSA-Q-2008-079) (5) с Регламент (ЕО) № 983/2009 Комисията разреши здравната претенция „Незаменимите мастни киселини са необходими за нормалния растеж и развитие на децата“, като специфичните условия за използването ѝ са указването на „Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на линолова киселина в количество, което представлява 1 % от общата енергия за деня, и на α-линоленова киселина в количество, което представлява 0,2 % от общата енергия за деня“.
(7)
В контекста на процедурата за разрешаване на здравни претенции съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 на заседанието си от 20 февруари 2009 г. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че следва да се отправи запитване до Органа, който да даде общо становище относно референтните стойности за целите на етикетирането за мастни киселини, което да направи възможно преразглеждането на условията за използване на съответната разрешена здравна претенция в съответствие с член 19, параграф 2 от посочения регламент. На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00548) (6), в което се заключава, че предложената за указване върху етикетите референтна стойност от 2 g за n-3 полиненаситената мастна киселина (PUFA) ALA е в съответствие с препоръчителните индивидуални дози на прием за населението в европейските страни. Освен това Органът предложи референтна стойност на прием от 10 g, която да се указва върху етикетите за n-6 PUFA LA.
(8)
Поради това, с оглед на научното становище на Органа и с цел да се определят подходящи условия за използването на здравните претенции, свързани с ефектите на мастните киселини, е необходимо да се изменят условията за използване, определени за разрешената здравна претенция, свързана с ефектите на незаменимите мастни киселини за нормалния растеж и развитие на децата.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Таблицата в приложение I към Регламент (ЕО) № 983/2009 се изменя, както следва:
1.
Текстът на първото вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 1,5-2,4 g растителни стероли. Посочването на степента на ефекта може да се извършва само за храни от следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и салатни сосове. При посочването на степента на ефекта потребителят трябва да е информиран за целия му спектър на действие - „7-10 %“ и времето, за което той се постига - „в рамките на 2-3 седмици“.“
2.
Текстът на второто вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 1,5-2,4 g растителни станоли. Посочването на степента на ефекта може да се извършва само за храни от следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и салатни сосове. При посочването на степента на ефекта потребителят трябва да е информиран за целия му спектър на действие - „7-10 %“ и времето, за което той се постига - „в рамките на 2-3 седмици“.“
3.
Текстът на третото вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 2 g α-линоленова киселина (ALA) и дневен прием на 10 g линолова киселина (LA)“.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 май 2010 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 376/2010
2010 m. gegužės 3 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 983/2009 dėl leidimo vartoti ir nesutikimo leisti vartoti teiginius apie maisto produktų sveikatingumą - susirgimo rizikos mažinimą ir apie vaikų vystymąsi bei sveikatą
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (1), ypač į jo 17 straipsnio 3 dalį,
pasikonsultavusi su Europos maisto saugos tarnyba,
kadangi:
(1)
Vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 4 dalimi palankioje Europos maisto saugos tarnybos (toliau - Tarnyba) nuomonėje dėl leidimo vartoti teiginį apie maisto produkto sveikumą turėtų būti tam tikra informacija. Atitinkamai ši informacija turėtų būti pateikta reglamentų, kuriais leidžiama ir (arba) nesutinkama leisti vartoti tam tikrus teiginius apie maisto produktų sveikumą, prieduose dėl leidžiamų vartoti teiginių, įskaitant galimą teiginio formuluotės pakeitimą, konkrečias teiginio vartojimo sąlygas ir, jei taikoma, maisto produkto vartojimo sąlygas ar apribojimus ir (arba) papildomus teiginius ar įspėjimus, laikantis Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų taisyklių ir atsižvelgiant į Tarnybos nuomones.
(2)
Gavus dvi Tarnybos nuomones dėl augalinių stanolių ir sterolių bei mažo tankio lipoproteinų (angl. LDL) cholesterolio kiekio kraujyje mažinimo (klausimai Nr. EFSA-Q-2008-085 ir Nr. EFSA-Q-2008-118) (2), Komisija Reglamente (EB) Nr. 983/2009 (3) leido vartoti teiginį dėl sveikumo „Augaliniai steroliai (stanoliai) turi įrodytą poveikį mažinti cholesterolio kiekį kraujyje. Didelis cholesterolio kiekis yra rizikos susirgti koronarine širdies liga veiksnys“, nurodydama specialias teiginio „Informacija vartotojui, kad teigiamas poveikis atsiranda per dieną suvartojant ne mažiau kaip 2 g augalinių sterolių (stanolių)“ vartojimo sąlygas.
(3)
Atsižvelgdamas į Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 išdėstytą leidimo vartoti teiginius apie sveikumą suteikimo procedūrą, Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas 2009 m. vasario 20 d. nusprendė, kad atsižvelgiant į teiginiuose apie sveikumą pateiktą pastabą apie kiekybinį poveikį ir siekiant užtikrinti, kad tokie leisti teiginiai apie sveikumą neklaidintų vartotojo ir kad vartojimo instrukcijos būtų aiškiai išdėstytos, reikėjo gauti Tarnybos mokslinę rekomendaciją. Todėl Komisija, vadovaudamasi to reglamento 19 straipsnio 2 dalimi, Tarnybos paprašė pateikti rekomendaciją.
(4)
2009 m. rugpjūčio 3 d. Komisija ir valstybės narės gavo mokslinę Tarnybos nuomonę (klausimai Nr. EFSA-Q-2009-00530 ir Nr. EFSA-Q-2009-00718) (4), kurioje padaryta išvada, kad per dieną suvartojant 1,5-2,4 g tokių maisto produktų, kaip geltonieji riebalų užtepai, pieno produktai, majonezas ir salotų užpilai, sudėtyje esančių augalinių sterolių (stanolių) galima tikėtis cholesterolio kiekį kraujyje sumažinti vidutiniškai 7-10,5 % ir toks sumažinimas yra biologiškai reikšmingas. Be to, Tarnyba nurodė, kad kraujyje esančio mažo tankio lipoproteinų cholesterolio mažinimo poveikis paprastai nustatomas po 2-3 savaičių ir gali išlikti toliau vartojant augalinius sterolius (stanolius).
(5)
Taigi, atsižvelgiant į mokslinę Tarnybos nuomonę ir siekiant užtikrinti, kad sveikumo teiginiai, kuriais nurodomos deklaruojamo poveikio kiekybinės ribos, būtų leidžiami vartoti taip, kad nebūtų klaidinamas vartotojas, o jų vartojimo sąlygos būtų suderintos, reikia iš dalies pakeisti abiems leistiems teiginiams apie sveikumą, susijusiems su augalinių sterolių (stanolių) poveikiu mažinant mažo tankio lipoproteinų cholesterolio kiekį kraujyje, nustatytas vartojimo sąlygas.
(6)
Gavusi Tarnybos nuomonę dėl nepakeičiamųjų riebalų rūgščių, ypač alfa-linoleno rūgšties ir linolo rūgšties poveikio normaliam vaikų augimui ir vystymuisi (klausimas Nr. EFSA-Q-2008-079) (5) Komisija Reglamente (EB) Nr. 983/2009 sutiko leisti vartoti teiginį dėl sveikumo „Būtinos riebalų rūgštys yra reikalingos normaliam vaikų augimui ir vystymuisi“, nurodydama specialias teiginio „Informacija vartotojui, kad teigiamas poveikis atsiranda per dieną gaunant 1 % viso gaunamos energijos kiekio iš linolo rūgšties ir 0,2 % - iš alfa-linoleno rūgšties“ vartojimo sąlygas.
(7)
Atsižvelgdamas į Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 išdėstytą leidimo vartoti teiginius apie sveikumą suteikimo procedūrą, Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas 2009 m. vasario 20 d. nusprendė, kad siekiant persvarstyti susijusio leisto vartoti teiginio apie sveikumą vartojimo sąlygas reikia, vadovaujantis to reglamento 19 straipsnio 2 dalimi, paprašyti Tarnybos pateikti bendrą rekomendaciją dėl pamatinių verčių, kurios būtų nurodytos produktų, kurių sudėtyje yra riebalų rūgščių, etiketėse. 2009 m. rugpjūčio 3 d. Tarnyba pateikė Komisijai ir valstybėms narėms mokslinę nuomonę (klausimas Nr. EFSA-Q-2009-00548) (6), kurioje nurodė, kad pamatinė vertė, kurią siūloma nurodyti etiketėje (2g n-3 polinesočiosios riebalų rūgšties - alfa-linoleno rūgšties) atitinka Europos gyventojams rekomenduojamą normą. Be to, Tarnyba pasiūlė nurodyti 10 g n-6 polinesočiosios riebalų rūgšties (linolo rūgšties) rekomenduojamą pamatinę vertę.
(8)
Todėl, atsižvelgiant į mokslinę Tarnybos nuomonę ir siekiant nustatyti tinkamas teiginių apie sveikumą, susijusių su riebalų rūgštimis, vartojimo sąlygas, reikia iš dalies pakeisti leistam vartoti teiginiui apie sveikumą, susijusiam su nepakeičiamųjų riebalų rūgščių poveikiu normaliam vaikų augimui ir vystymuisi, nustatytas vartojimo sąlygas.
(9)
Šiame reglamente pateiktos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę ir joms neprieštarauja nei Europos Parlamentas, nei Taryba,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 983/2009 I priedo lentelė iš dalies keičiama taip:
1)
Pirmo įrašo penktoje skiltyje (Teiginio vartojimo sąlygos) tekstas pakeičiamas taip:
„Informacija vartotojui, kad teigiamas poveikis atsiranda per dieną suvartojant ne mažiau kaip 1,5-2,4 g augalinių sterolių. Nuoroda apie poveikio mastą gali būti pateikiama tik su šių kategorijų produktais: geltonieji riebalų užtepai, pieno produktai, majonezas, salotų užpilai. Nurodant poveikio mastą, vartotojui būtina nurodyti ribines vertes (7-10 %) ir laikotarpį, per kurį pastebimas poveikis („per 2-3 savaites“)“.
2)
Antro įrašo penktoje skiltyje (teiginio vartojimo sąlygos) tekstas pakeičiamas taip:
„Informacija vartotojui, kad teigiamas poveikis atsiranda per dieną suvartojant ne mažiau kaip 1,5-2,4 g augalinių stanolių. Nuoroda apie poveikio mastą gali būti pateikiama tik su šių kategorijų produktais: geltonieji riebalų užtepai, pieno produktai, majonezas, salotų užpilai. Nurodant poveikio mastą, vartotojui būtina nurodyti ribines vertes (7-10 %) ir laikotarpį, per kurį pastebimas poveikis („per 2-3 savaites“)“.
3)
Trečio įrašo penktoje skiltyje (teiginio vartojimo sąlygos) tekstas pakeičiamas taip:
„Informacija vartotojui, kad teigiamas poveikis atsiranda per dieną suvartojant 2 g alfa-linoleno rūgšties ir 10 g linolo rūgšties“.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2010 m. gegužės 3 d.