РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 17 юни 2011 година
за изменение на Решение 2006/197/ЕО по отношение на подновяването на разрешението за пускане на пазара на съществуващи фуражи, произведени от генетично модифицирана царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), въз основа на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 4159)
(само текстовете на английски, френски и нидерландски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/365/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В обхвата на Решение 2006/197/ЕО на Комисията от 3 март 2006 г. за разрешаване на пускането на пазара на храни, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), въз основа на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (2) не влиза пускането на пазара на фуражи, произведени от царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (наричана по-нататък „царевица, линия 1507“).
(2)
Фуражи, произведени от царевица, линия 1507, са пуснати на пазара преди датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и е извършено съответното уведомяване в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент.
(3)
На 12 април 2007 г. Pioneer Overseas Corporation от името на Pioneer Hi-bred International и Dow Agro-Sciences от името на Mycogen Seeds съвместно подадоха заявление пред Комисията в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за подновяване на разрешенията за продължаване на предлагането на пазара на вече съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507.
(4)
На 11 юни 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с член 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и заключи, че предоставената в заявлението нова информация и прегледът на научната литература, публикувана след последното научно становище на групата от научни експерти в областта на ГМО към ЕОБХ за царевица, линия 1507 (3), не налагат промени по последните научни становища за царевица, линия 1507. Освен това ЕОБХ потвърди предходните си заключения, че е малко вероятно царевицата 1507 да окаже неблагоприятно въздействие върху здравето на хората и на животните или върху околната среда в рамките на предвидената ѝ употреба. Това включва и употребата на фуражи, произведени от царевица, линия 1507 (4).
(5)
В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите-членки в рамките на консултацията с компетентните национални органи, както е предвидено в член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(6)
С писмо от 21 януари 2010 г. заявителят потвърди, че е запознат с факта, че подновяването на разрешението за вече съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507, посредством включването на този продукт в обхвата на Решение 2006/197/ЕО би означавало, че тази категория продукти ще се урежда от правните разпоредби на посоченото решение.
(7)
Съгласно становището на ЕОБХ не са необходими специални изисквания за етикетиране на фуражите, произведени от царевица, линия 1507, различни от вече предвидените в член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(8)
Становището на ЕОБХ не обосновава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за мониторинг на употребата на фуража след пускането му на пазара, както е предвидено в член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(9)
С цел осигуряване на прозрачност бе проведена консултация със заявителя относно предвидените в настоящото решение мерки.
(10)
Предвид посочените съображения следва да се позволи подновяване на разрешението за пускане на пазара на съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507.
(11)
Тъй като обичайната практика е да се разрешава пускането на пазара на храни и фуражи с едно решение, подновяването на разрешението за пускане на пазара на фуражи, произведени от царевица, линия 1507, следва да бъде включено в Решение 2006/197/ЕО. Поради това Решение 2006/197/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(12)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не представи становище в рамките на срока, определен от неговия председател, поради което Комисията представи на Съвета предложение, свързано с тези мерки. Тъй като на заседанието си от 17 март 2011 г. Съветът не успя да приеме решение с квалифицирано мнозинство за или против предложението и посочи, че приключва работата си по този документ, Комисията следва да приеме съответните мерки,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Изменения
Решение 2006/197/ЕО се изменя, както следва:
1.
Заглавието се заменя със следното:
2.
Членове 1, 2 и 3 от Решение 2006/197/ЕО се заменят със следното:
„Член 1
Продукти
В обхвата на настоящото решение попадат храните и хранителните съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица (Zea mays L.), линия 1507, както и фуражите, произведени от тази царевица (наричани по-нататък „продуктите“).
Генетично модифицираната царевица (Zea mays L.), линия 1507, както допълнително е пояснено в приложението към настоящото решение, се обозначава с единния идентификатор DAS-Ø15Ø7-1, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Пускане на пазара
Пускането на пазара на продуктите в съответствие с условията, уточнени в настоящото решение и приложението към него, се разрешава за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 3
Етикетиране
За целите на специалните изисквания за етикетиране, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, „името на организма“ е „царевица“.“
3.
Приложението се изменя, както следва:
а)
раздел б) се заменя със следното:
„б)
Обозначение и спецификация на продуктите:
i)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1;
ii)
фуражи, произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1.
Генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1, както е описана в заявлението, е устойчива на вредителя европейски царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители, и има поносимост към хербицида амониев глюфозинат. Генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1 съдържа следната ДНК последователност в два участъка:
- участък 1: синтетичен вариант на скъсения ген cry1F, получен от Bacillus thuringiensis, подвид aizawai, който придава устойчивост към европейския царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители посредством регулиращия механизъм, който се осигурява от убиквитиновия промотер ubiZM1(2), получен от Zea mays L., и ORF25PolyA терминатор, получен от Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- участък 2: синтетичен вариант на pat ген, получен от Streptomyces viridochromogenes щам Tü494, който придава поносимост към хербицида амониев глюфозинат посредством регулиращия механизъм, който се осигурява от секвенциите промотер и терминатор за 35S от вируса на мозайката на цветното зеле (Cauliflower Mosaic Virus).“
б)
раздел в) се заменя със следното:
„в) Етикетиране:
Няма специални изисквания, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
За целите на член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 „името на организма“ е „царевица“.“
Член 2
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgium; и
б)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom.
Съставено в Брюксел на 17 юни 2011 година.
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2011 m. birželio 17 d.
kuriuo dėl leidimo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 tiekti rinkai esamus pašarus, pagamintus iš genetiškai modifikuotų 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) linijos kukurūzų, atnaujinimo iš dalies keičiamas Sprendimas 2006/197/EB
(pranešta dokumentu Nr. C(2011) 4159)
(Tekstas autentiškas tik anglų, olandų ir prancūzų kalbomis)
(Tekstas svarbus EEE)
(2011/365/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 7 straipsnio 3 dalį ir 19 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
2006 m. kovo 3 d. Komisijos sprendimas 2006/197/EB, leidžiantis pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 (2) pateikti į rinką maisto produktus, kurių sudėtyje yra, kurie susideda arba kurie yra pagaminti iš genetiškai modifikuotų 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) linijos kukurūzų, nereglamentuoja pašarų, pagamintų iš 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) linijos kukurūzų (toliau - 1507 linijos kukurūzai), tiekimo rinkai.
(2)
Pašarai, pagaminti iš 1507 linijos kukurūzų, buvo tiekiami rinkai iki Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 taikymo datos ir apie juos buvo pranešama pagal to reglamento 20 straipsnio 1 dalies b punktą.
(3)
2007 m. balandžio 12 d.Pioneer Overseas Corporation, veikdama Pioneer Hi-bred International vardu, ir Dow AgroSciences, veikdama Mycogen Seeds vardu, kartu pateikė Komisijai prašymą pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 23 straipsnį dėl leidimo toliau prekiauti esamais pašarais, pagamintais iš 1507 linijos kukurūzų, atnaujinimo.
(4)
2009 m. birželio 11 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau - EMST) paskelbė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 18 straipsnį ir padarė išvadą, kad nauja prašyme pateikta informacija ir mokslinės literatūros, publikuotos po ankstesnių EMST GMO grupės mokslinių nuomonių (3) dėl 1507 linijos kukurūzų paskelbimo, apžvalga rodo, kad mokslinių nuomonių dėl 1507 linijos kukurūzų keisti nereikia. Todėl EMST patvirtino ankstesnes išvadas, kad nėra tikėtina, jog 1507 linijos kukurūzai turėtų nepageidaujamą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai ar aplinkai, produktą naudojant pagal pasiūlytas paskirtis. Tai apima naudojimą pašarų, pagamintų iš 1507 linijos kukurūzų (4).
(5)
Pateikdama nuomonę EMST apsvarstė visus konkrečius valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta to reglamento 18 straipsnio 4 dalyje.
(6)
2010 m. sausio 21 d. laišku pareiškėjas patvirtino, kad jis informuotas apie faktą, jog esamų pašarų, pagamintų iš 1507 linijos kukurūzų, leidimo atnaujinimas išplečiant Sprendimo 2006/197/EB taikymo sritį, kad būtų įtraukti tokie produktai, reikš tai, kad šiai produktų kategorijai bus taikomos to sprendimo teisinės nuostatos.
(7)
Remiantis EMST pateikta nuomone, nereikia jokių specialių pašarų, pagamintų iš 1507 linijos kukurūzų, ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje.
(8)
Remiantis Tarnybos pateikta nuomone, nėra tikslinga nustatyti specialias tiekimo rinkai ir (arba) naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant stebėjimo jau pateikus rinkai naudoti pašarams reikalavimus, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte.
(9)
Siekiant skaidrumo dėl šiuo sprendimu nustatomų priemonių konsultuotasi su pareiškėju.
(10)
Atsižvelgiant į šiuos motyvus reikėtų atnaujinti leidimą tiekti rinkai esamus pašarus, pagamintus iš 1507 linijos kukurūzų.
(11)
Kadangi bendra praktika yra leisti tiekti rinkai maisto produktus ir pašarus tuo pačiu sprendimu, leidimo tiekti rinkai pašarus, pagamintus iš 1507 linijos kukurūzų, atnaujinimas turėtų būti numatytas Sprendime 2006/197/EB. Todėl Sprendimą 2006/197/EB reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
(12)
Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per Komiteto pirmininko nustatytą terminą, todėl Komisija Tarybai pateikė su šiomis priemonėmis susijusį pasiūlymą. 2011 m. kovo 17 d. posėdyje Tarybai nepavyko priimti sprendimo kvalifikuota balsų dauguma nei už pasiūlymą, nei prieš jį. Taryba nurodė, kad baigė nagrinėti šiuos dokumentus, todėl šias priemones gali priimti Komisija,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Pakeitimai
Sprendimas 2006/197/EB iš dalies keičiamas taip:
1.
Pavadinimas pakeičiamas taip:
2.
Sprendimo 2006/197/EB 1, 2 ir 3 straipsniai pakeičiami taip:
„1 straipsnis
Produktai
Sprendimo taikymo sritis apima maisto produktus ir maisto ingredientus, kurių sudėtyje yra, kurie sudaryti arba kurie pagaminti iš genetiškai modifikuotų (Zea mays L.) 1507 linijos kukurūzų, ir pašarus, pagamintus iš tokių kukurūzų (produktai).
Šio sprendimo priede nurodytiems genetiškai modifikuotiems 1507 linijos kukurūzams (Zea mays L.) priskiriamas unikalus identifikatorius DAS-Ø15Ø7-1, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 65/2004.
2 straipsnis
Pateikimas rinkai
Taikant Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalį ir 16 straipsnio 2 dalį, leidžiama pateikti produktus rinkai šiame sprendime ir jo priede nurodytomis sąlygomis.
3 straipsnis
Ženklinimas
Taikant Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje nustatytus specialius ženklinimo reikalavimus, „organizmo pavadinimas“ yra „kukurūzai“.“
3.
Priedas iš dalies pakeičiamas taip:
a)
b skirsnis keičiamas taip:
„b)
Produktų paskirtis ir specifikacija:
i)
maisto produktai ir maisto ingredientai, kurių sudėtyje yra DAS-Ø15Ø7-1 kukurūzų, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;
ii)
pašarai, pagaminti iš DAS-Ø15Ø7-1 kukurūzų.
Genetiškai modifikuoti DAS-Ø15Ø7-1 kukurūzai, kaip aprašyta prašyme, yra atsparūs kukurūziniam ugniukui (Ostrinia nubilalis) ir tam tikriems kitiems žvyniasparniams kenkėjams ir toleruoja herbicidą amonio gliufosinatą. Genetiškai modifikuoti DAS-Ø15Ø7-1 kukurūzai turi šias DNR sekas dviejose kasetėse:
- 1 kasetė: Sutrumpinto Bacillus thuringiensis subsp. aizawai cry1F geno, suteikiančio atsparumą kukurūziniam ugniukui (Ostrinia nubilalis) ir kai kuriems kitiems žvyniasparniams kenkėjams, sintetinė versija, reguliuojama ubikvitino promotoriaus ubiZM1(2) iš Zea mays L. ir ORF25PolyA terminatoriaus iš Agrobacterium tumefaciens pTi15955,
- 2 kasetė: Streptomyces viridochromogenes Tü494 atmainos pat geno, suteikiančio toleranciją herbicidui amonio gliufosinatui, sintetinė versija, reguliuojama žiedinių kopūstų mozaikos viruso (CMV) 35S promotoriaus ir terminatoriaus sekų.“;
b)
c skirsnis keičiamas taip:
„c) Ženklinimas:
Netaikomi jokie kiti specialieji reikalavimai, išskyrus nustatytuosius Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje.
Taikant Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalį ir 25 straipsnio 2 dalį, „organizmo pavadinimas“ yra „kukurūzai“.“
2 straipsnis
Adresatai
Šis sprendimas skirtas:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgija;
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Jungtinė Karalystė.
Priimta Briuselyje 2011 m. birželio 17 d.