РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 декември 2011 година
за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro
(нотифицирано под номер C(2011) 9398)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/869/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (1), и по-специално член 5, параграф 3, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro са определени в Решение 2002/364/ЕО на Комисията (2).
(2)
В интерес на общественото здраве е уместно, когато това е възможно, да се съставят общи технически спецификации (ОТС) за продуктите в списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО.
(3)
С Директива 2011/100/ЕС на Комисията (3) в списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО бяха добавени кръвните тестове за откриване и тестовете за диагностициране и потвърждаване на варианта на болестта на Кройцфелд-Якоб (vCJD).
(4)
Като се отчитат най-новите научни познания към настоящия момент относно варианта на болестта на Кройцфелд-Якоб, може да бъдат съставени технически спецификации за кръвните тестове за откриване на vCJD.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (4) и посочен в член 7, параграф 1 от Директива 98/79/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложението към Решение 2002/364/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 2
Настоящото решение се прилага считано от 1 юли 2012 г.
Държавите-членки дават обаче възможност на производителите да прилагат определените в приложението изисквания преди датата, посочена в първата алинея от настоящия член.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 декември 2011 година.
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2011 m. gruodžio 20 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2002/364/EB dėl bendrųjų techninių specifikacijų, taikomų in vitro diagnostikos medicinos prietaisams
(pranešta dokumentu Nr. C(2011) 9398)
(Tekstas svarbus EEE)
(2011/869/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (1), ypač į jos 5 straipsnio 3 dalies antrą pastraipą,
kadangi:
(1)
in vitro diagnostikos medicinos prietaisų bendrosios techninės specifikacijos nustatytos Komisijos sprendime 2002/364/EB (2);
(2)
jei įmanoma, visuomenės sveikatos labui reikėtų parengti Direktyvos 98/79/EB II priedo A sąraše išvardytų prietaisų bendrąsias technines specifikacijas;
(3)
Komisijos direktyva 2011/100/ES (3) atrankinės patikros kraujo tyrimai, skirti Creutzfeldt-Jakob ligos atmainai (vCJD) nustatyti ir patvirtinti, buvo įtraukti į Direktyvos 98/79/EB II priedo A sąrašą;
(4)
atsižvelgiant į technologijas ir dabartines mokslines žinias apie Creutzfeldt-Jakob ligos atmainą, galima parengti atrankinės patikros kraujo tyrimų, skirtų vCJD nustatyti, bendrąsias technines specifikacijas;
(5)
šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka pagal Tarybos direktyvos 90/385/EEB (4) 6 straipsnio 2 dalį įsteigto ir Direktyvos 98/79/EB 7 straipsnio 1 dalyje nurodyto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Sprendimo 2002/364/EB priedas iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo priedą.
2 straipsnis
Šis sprendimas taikomas nuo 2012 m. liepos 1 d.
Vis dėlto valstybės narės leidžia gamintojams taikyti priede nustatytus reikalavimus anksčiau negu nustatyta šio straipsnio pirmoje pastraipoje.
3 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2011 m. gruodžio 20 d.