РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 19 април 2010 година
относно Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed)
(нотифицирано под номер C(2010) 2363)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/227/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 10б, параграф 3 от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 14а, параграф 3 от нея,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (3), и по-специално член 12, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО се съдържат разпоредби относно европейска банка данни за медицинските изделия, които изискват създаването на такава банка данни.
(2)
Целта на европейската банка данни за медицинските изделия е да засили надзора на пазара, като осигури на компетентните органи бърз достъп до информация за производителите и техните упълномощени представители, за изделията и сертификатите, както и до данни от проведените проверки в рамките на процедурата за бдителност, и обмен на информация относно клиничните изпитвания, а също така да допринесе за еднаквото прилагане на посочените директиви, по-специално във връзка с изискванията за регистрация.
(3)
Поради това банката данни следва да включва изискуемите данни съгласно директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО, по-специално относно регистрацията на производителите и изделията, данни относно издадените или подновените, изменени, допълнени, временно прекратени, оттеглени или отказани сертификати, данни, получени съгласно процедурата за бдителност и данни относно клиничните изпитвания.
(4)
Такава банка данни е разработена от Европейската комисия в сътрудничество с държавите-членки под името „Европейска банка данни за медицинските изделия („Eudamed“)“ и се използва на доброволни начала от много от държавите-членки.
(5)
Данните следва да се въвеждат в банката данни при използване на предписаните методи за обмен на данни.
(6)
Целесъобразно е при въвеждането на данни в „Eudamed“ да се използва международно призната номенклатура на медицинските изделия с цел да се даде възможност за единно описание на съответните изделия и за ефективно използване на банката данни. Поради обстоятелството, че данните могат да бъдат въвеждани на всички официални езици на Общността, следва да се използва цифров код, за да се даде възможност за улеснено търсене на изделията.
(7)
Глобалната номенклатура на медицинските изделия, разработена въз основа на стандарт EN ISO 15225:2000 „Номенклатура. Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни“ представлява такава международно призната номенклатура. Необходимостта да се създаде и поддържа „Eudamed“ и да започне да се прилага Глобалната номенклатура на медицинските изделия като основа за тази банка данни беше припомнена в заключенията на Съвета от 2 декември 2003 г. относно медицинските изделия (4).
(8)
Необходим е съответният преходен период, който да позволи на държавите-членки да се подготвят за задължителното използване на „Eudamed“ и да бъдат взети предвид промените, въведени с Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (5).
(9)
От държавите-членки следва да се изиска единствено да въведат данните, съществуващи преди 1 май 2011 г., доколкото това се изисква за бъдещото функциониране на „Eudamed“. С оглед изчерпателността на данните в „Eudamed“ е необходимо да бъдат въведени данните, съществуващи преди 1 май 2011 г., относно регистрацията на производителя, упълномощения представител и изделието, които се изискват съгласно директиви 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО, във вида, в който подобни данни съществуват на национално равнище.
(10)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
С настоящото решение се създава Европейска банка данни за медицинските изделия („Eudamed“) като банка данни за целите на член 10б, параграф 3 от Директива 90/385/ЕИО, член 14а, параграф 3 от Директива 93/42/ЕИО и член 12, параграф 3 от Директива 98/79/ЕО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че данните, посочени в член 10б, параграф 1, букви a) и б) от Директива 90/385/ЕИО, в член 14а, параграф 1, букви a), б) и в) от Директива 93/42/ЕИО и в член 12, параграф 1, букви a), б) и в) от Директива 98/79/ЕО, се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с приложението към настоящото решение.
По отношение на клиничните изпитвания, държавите-членки гарантират, че извлечение от нотификациите, посочени в член 10, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО и в член 15, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО, а също и информацията, посочена в член 10, параграфи 3 и 4 от Директива 90/385/ЕИО и в член 15, параграфи 6 и 7 от Директива 93/42/ЕИО, се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 3
„Eudamed“ използва сигурния протокол за трансфер на хипертекст (HTTPS) и разширяемия език за маркиране (XML).
Член 4
При въвеждането на данни в „Eudamed“ държавите-членки могат да избират между онлайн въвеждане на данни и качване в Интернет на XML файлове.
Държавите-членки гарантират, че при въвеждането на данни в „Eudamed“ медицинските изделия се описват с помощта на код от международно призната номенклатура на медицинските изделия.
Член 5
Що се отнася до данните, съществуващи преди датата, посочена в член 6, държавите-членки следят за това, данните за регистрацията на производителите, на упълномощените представители и на изделията да се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с член 14а, параграф 1, буква а) от Директива 93/42/ЕИО и с член 12, параграф 1, буква а) от Директива 98/79/ЕО.
Посочените данни се въвеждат най-късно до 30 април 2012 г.
Член 6
Държавите-членки прилагат настоящото решение от 1 май 2011 г.
Член 7
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 19 април 2010 година.
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2010 m. balandžio 19 d.
dėl Europos medicinos prietaisų duomenų banko (Eudamed)
(pranešta dokumentu Nr. C(2010) 2363)
(Tekstas svarbus EEE)
(2010/227/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdamas į 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (1), ypač į jos 10b straipsnio 3 dalį,
atsižvelgdama į 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (2), ypač į jos 14a straipsnio 3 dalį,
atsižvelgdama į 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (3), ypač į jos 12 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
Direktyvose 90/385/EEB, 93/42/EEB ir 98/79/EB yra Europos medicinos prietaisų duomenų banko nuostatos, kuriomis šį duomenų banką reikalaujama įsteigti.
(2)
Europos medicinos prietaisų duomenų banko tikslas - stiprinti rinkos priežiūrą suteikiant kompetentingoms institucijoms galimybę greitai gauti informacijos apie gamintojus ir įgaliotuosius atstovus, prietaisus ir pažymėjimus, gauti duomenų apie budrumą, dalytis klinikinių tyrimų informacija, o taip pat prisidėti prie vienodo šių direktyvų taikymo, ypač atsižvelgiant į registravimo reikalavimus.
(3)
Todėl duomenų banke turėtų būti duomenys, kurių reikalaujama direktyvomis 90/385/EEB, 93/42/EEB ir 98/79/EB, visų pirma, gamintojų ir prietaisų registravimo duomenys, duomenys apie išduotus, atnaujintus, pakeistus, papildytus, sustabdytus ar panaikintus pažymėjimus, duomenys, gauti taikant budrumo tvarką ir klinikinių tyrimų duomenys.
(4)
Tokį banką, pavadintą Europos medicinos prietaisų duomenų bankas (Eudamed), kuriuo savanoriškai naudojasi daugelis valstybių narių, sukūrė Europos Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis.
(5)
Duomenys į duomenų banką turėtų būti įtraukiami naudojant nurodytus duomenų perdavimo būdus.
(6)
Įtraukiant duomenis į Europos medicinos prietaisų duomenų banką, tikslinga naudoti tarptautiniu lygmeniu pripažintą medicinos prietaisų nomenklatūrą siekiant, kad būtų vienodai apibūdinti nurodyti prietaisai ir duomenų banku būtų veiksmingai naudojamasi Kadangi duomenys gali būti įtraukiami visomis oficialiomis Bendrijos kalbomis, turėtų būti naudojamas skaitinis kodas, kad prietaisus būtų lengva rasti.
(7)
Pasaulinė medicinos prietaisų nomenklatūra, parengta remiantis EN ISO 15225:2000 „Nomenklatūra. Medicinos prietaisų nomenklatūros sistemos, skirtos reglamentuojamųjų duomenų mainams, reikalavimai“ - tarptautiniu lygmeniu pripažinta nomenklatūra. 2003 m. gruodžio 2 d. Tarybos išvadose dėl medicinos prietaisų dar kartą išreikštas poreikis įkurti ir prižiūrėti Europos medicinos prietaisų duomenų banką ir pradėti diegti Visuotinę medicinos prietaisų nomenklatūrą, kuri taptų šio duomenų banko pagrindu (4).
(8)
Reikalingas atitinkamas pereinamasis laikotarpis, per kurį valstybės narės galėtų pasirengti privalomam Europos medicinos prietaisų duomenų banko naudojimui ir atsižvelgtų į pokyčius, padarytus 2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/47/EB, iš dalies keičiančia Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo, Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų ir Direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (5).
(9)
Valstybių narių turėtų būti prašoma įtraukti tik iki 2011 m. gegužės 1 d. turimus duomenis kurie reikalingi, kad Europos medicinos prietaisų duomenų bankas veiktų ateityje. Europos medicinos prietaisų duomenų banko informacija yra pakankamai išsami tik tuo atveju, jei įtraukiami iki 2011 m. gegužės 1 d. turimi duomenys apie gamintojų, įgaliotųjų atstovų ir prietaisų registravimą, kaip reikalaujama Direktyvos 93/42/EEB ir Direktyvos 98/79/EB nuostatose tokia forma, kaip šie duomenys turimi nacionaliniu lygmeniu.
(10)
Šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Medicinos prietaisų komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Šiuo sprendimu, remiantis Direktyvos 90/385/EEB 10b straipsnio 3 dalies, Direktyvos 93/42/EEB 14a straipsnio 3 dalies ir Direktyvos 98/79/EB 12 straipsnio 3 dalies nuostatomis, įsteigiamas Europos medicinos prietaisų duomenų bankas (Eudamed).
2 straipsnis
Valstybės narės užtikrina, kad Direktyvos 90/385/EEB 10b straipsnio 1 dalies a ir b punktuose, Direktyvos 93/42/EEB 14a straipsnio 1 dalies a, b ir c punktuose ir Direktyvos 98/79/EB 12 straipsnio 1 dalies a, b ir c punktuose nurodyti duomenys į Europos medicinos prietaisų duomenų banką būtų įtraukiami kaip nurodyta šio sprendimo priede.
Dėl klinikinių tyrimų valstybės narės užtikrina, kad Direktyvos 90/385/EEB 10 straipsnio 1 dalyje ir Direktyvos 93/42/EEB 15 straipsnio 1 dalyje nurodyto pranešimo ištrauka ir Direktyvos 90/385/EEB 10 straipsnio 3 ir 4 dalyse ir Direktyvos 93/42/EEB 15 straipsnio 6 ir 7 dalyse nurodyti duomenys į Europos medicinos prietaisų duomenų banką būtų įtraukiami kaip nurodyta šio sprendimo priede.
3 straipsnis
Europos medicinos prietaisų duomenų bankas naudoja Saugaus hipertekstų persiuntimo protokolą (HTTPS) ir XML kalbą (XML).
4 straipsnis
Valstybės narės duomenis į Europos medicinos prietaisų duomenų banką gali įtraukti tiesiogiai internetu arba siųsdamos XML rinkmenas.
Valstybės narės užtikrina, kad, įtraukdamos duomenis į Europos medicinos prietaisų duomenų banką, medicinos prietaisus apibūdins naudodamos tarptautiniu lygmeniu pripažintos medicinos prietaisų nomenklatūros kodus.
5 straipsnis
Atsižvelgiant į anksčiau, nei nurodyta 6 straipsnyje, surinktus duomenis, valstybės narės užtikrina, kad gamintojų, įgaliotųjų atstovų ir prietaisų registravimo duomenys į Europos medicinos prietaisų duomenų banką būtų įtraukiami kaip numatyta Direktyvos 93/42/EEB 14a straipsnio 1 dalies a punkte ir Direktyvos 98/79/EB 12 straipsnio 1 dalies a punkte.
Duomenys įtraukiami ne vėliau kaip 2012 m. balandžio 30 d.
6 straipsnis
Valstybės narės šį sprendimą taiko nuo 2011 m. gegužės 1 d.
7 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2010 m. balandžio 19 d.