РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 619/2011 НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2011 година
за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите по отношение на наличието на генетично модифициран материал, за който е в ход процедура за даване на разрешение или за който разрешението е изтекло
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (1), и по-специално член 11, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията от 27 януари 2009 г. за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите (2) не съдържа специални разпоредби относно контрола на материал, съдържащ, състоящ се или произведен от генетично модифицирани организми (ГМО) (ГМ материал), за който е в ход процедура на ЕС за даване на разрешение или за който разрешението е изтекло. Опитът показва, че при липсата на такива правила официалните лаборатории и компетентните органи прилагат различни методи за вземане на проби и различни правила за тълкуване на резултатите от аналитичните тестове. Това може да доведе до различни заключения по отношение на съответствието на даден продукт с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (3). В резултат на липсата на хармонизирани правила икономическите оператори се сблъскват с правна несигурност и съществува риск от нарушаване на функционирането на вътрешния пазар.
(2)
Създадени бяха различни механизми за международен обмен на информация, чрез които се предоставя информация относно проведените от различните държави оценки на безопасността в процеса на разрешаване на пускането на ГМО на пазара. В съответствие с Протокола от Картахена за биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, по която всички държави-членки са страни, страните по протокола, които вземат окончателно решение с оглед вътрешната употреба, включително предлагане на пазара на генетичнo модифициран организъм, който може да бъде обект на презгранично придвижване за непосредствено използване като храна, фураж или за преработка, информират останалите страни за това решение чрез Централното учреждение за посредничество по биобезопасност. Тази информация включва, inter alia, доклад за оценка на риска. Държавите, които не са страни по протокола, могат също на доброволен принцип да предоставят тази информация. Организацията по прехрана и земеделие на Организацията на обединените нации (FAO) и Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) също предлагат механизми за международен обмен на информация относно разрешаването на ГМО и оценките на тяхната безопасност.
(3)
ЕС внася значителни количества продукти, произведени в трети страни, в които отглеждането на ГМО е широко разпространено. Макар тези внесени продукти да се използват за производството както на храни, така и на фуражи, по-голямата част от продуктите, за които се счита, че има вероятност да съдържат ГМО, са предназначени за фуражния сектор, което води до по-голям риск от нарушаване на търговията в този сектор в случаите, в които държавите-членки прилагат различни правила за официален контрол. Следователно е уместно обхватът на настоящия регламент да бъде ограничен до фуражния сектор, в който вероятността от наличие на ГМО е по-голяма в сравнение с други сектори, свързани с производството на фуражни суровини.
(4)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 пускането на пазара на генетично модифициран фураж подлежи на процедура за даване на разрешение. Процедурата за даване на разрешение предвижда публикуването на становище на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), основен елемент в което се явява оценката на безопасността. При изготвянето на своето становище ЕОБХ се консултира с всяка държава-членка след получаване на валидно заявление и държавите-членки разполагат с три месеца след датата на получаване, за да огласят становището си. Освен това становището на ЕОБХ трябва да включва метод за откриване, валидиран от референтната лаборатория на Европейския съюз (EU-RL).
(5)
На практика валидирането от референтната лаборатория на Европейския съюз (EU-RL) се извършва независимо от останалите елементи, които се предвиждат в процедурата за даване на разрешение. Обикновено методът се валидира и публикува, преди да са изпълнени всички останали елементи, необходими за изготвянето на становището на EFSA. Тези методи се публикуват на уебстраницата на EU-RL и са на разположение на компетентните органи и на всички заинтересовани страни.
(6)
Методът се валидира, само ако отговаря на подробните правила за валидност, определени в Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията от 6 април 2004 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно заявлението за разрешение за нови генетично модифицирани храни и фуражи, нотификацията на съществуващи продукти, инцидентното или технически неизбежното наличие на генетично модифициран материал, който е бил предмет на оценяване на съществуващия риск и е получил благоприятно становище (4). Освен това съгласно изискванията на споменатия регламент бяха определени общи критерии за минимални изисквания за аналитични методи за тестване на ГМО (5).
(7)
Методите за анализ, валидирани от EU-RL в рамките на процедурата за даване на разрешение и за пускане на пазара, използване и преработка на съществуващи продукти по смисъла на член 20 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, са трансформационно-специфични количествени методи. Те се валидират посредством колаборативно изпитване в съответствие с принципите на международния стандарт ISO 5725 и/или протокола на Международния съюз по чиста и приложна химия (IUPAC). Всъщност понастоящем EU-RL е единствената лаборатория в света, в която трансформационно-специфични количествени методи се валидират в съответствие с горепосочените стандарти в контекста на процедури за даване на разрешение, предхождащи пускането на пазара. Тези количествени методи се считат за по-подходящи от качествените методи с оглед на хармонизирането на официалния контрол. В действителност процедурите за тестване, използващи качествени методи, изискват различни схеми за вземане на проби, тъй като по принцип те са свързани с по-голям риск да доведат до различаващи се резултати относно наличието или липсата на генетично модифициран материал. Следователно е уместно използването на методите за анализ, които са валидирани от EU-RL в контекста на процедурата за издаване на разрешение, за да се избегнат различаващи се аналитични резултати в държавите-членки.
(8)
Освен това е необходимо наличието на сертифициран референтен материал, за да могат контролните лаборатории да извършат своя анализ.
(9)
Следователно в обхвата на настоящия регламент трябва да влиза откриването във фуражите на ГМ материал, за който е получено разрешение за пускане на пазара в трета държава и за който процедурата за даване на разрешение е в ход от повече от 3 месеца съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, когато трансформационно-специфичните количествени методи за анализ, представени от кандидата за разрешение, са валидирани от EU-RL, и при условие че е налице сертифициран референтен материал.
(10)
Освен това в обхвата на настоящия регламент следва да влиза ГМ материал, за който разрешението е изтекло. Следователно той следва да се прилага за фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица SYN-EV176-9 и MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 и маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 и ACS-BNØØ7-1, за които референтната лаборатория на Европейския съюз е валидирала количествен метод, при условие че е налице сертифицираният референтен материал. Тези ГМ материали бяха пуснати на пазара, преди да започне да се прилага Регламент (ЕО) № 1829/2003, и бяха нотифицирани като съществуващи продукти съгласно член 20 от същия регламент. Тъй като семената вече не се търгуваха на световните пазари, съответните нотификатори уведомиха Комисията, че не възнамеряват да подават заявление за подновяване на разрешението за въпросните продукти. В резултат на това Комисията прие решения 2007/304/ЕО (6), 2007/305/ЕО (7), 2007/306/ЕО (8), 2007/307/ЕО (9) и 2007/308/ЕО (10) за изтегляне от пазара на въпросните продукти (излезли от употреба продукти). С тези решения се допуска за ограничен период от време, който изтича на 25 април 2012 г., наличието на материал, които съдържа, се състои или е произведен от царевицата SYN-EV176-9 и MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 и маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 и ACS-BNØØ7-1, в храни и фуражи, ако това наличие е случайно или технически неизбежно и пропорционално представлява не повече от 0,9 %. Необходимо е да се гарантира, че към момента на изтичането на периода на допустимост на наличието, посочен в решения 2007/304/ЕО, 2007/305/ЕО, 2007/306/ЕО, 2007/307/ЕО и 2007/308/ЕО, настоящият регламент се прилага също така за откриването на тези излезли от употреба продукти във фуражите. Той следва да се прилага и за всеки друг ГМ материал, чието разрешение не е подновено след неговото изтичане поради постепенното изтегляне на продукта от пазара.
(11)
Хармонизирането на официалния контрол на фуражите за откриването на ГМ материал, който попада в обхвата на настоящия регламент, следва също така да се гарантира чрез приемането на общи методи за вземане на проби.
(12)
Тези методи трябва да се основават на признати научни и статистически протоколи, както и на международни стандарти, ако такива са на разположение, и да обхващат различните етапи на вземане на проби, включително правилата, приложими към вземането на проби от материала, предпазните мерки, които трябва да се вземат в процеса на вземането и подготовката на проби, условията, които се прилагат за вземането на точкови проби и двойни лабораторни проби, работата с лабораторните проби и запечатването и етикетирането на пробите. За да се гарантира съответна представителност на пробите, взети за целите на официалния контрол, следва да бъдат приети освен това специални условия, съобразени с това, че фуражната партида може да бъде открита в насипни земеделски продукти, в предварителни опаковки или в търговията на дребно.
(13)
Необходимо е също така да бъдат хармонизирани правилата за тълкуване на резултатите от анализа, за да се гарантира, че от едни и същи аналитични резултати ще бъдат направени едни и същи заключения в целия Европейски съюз. В този контекст е необходимо също така да бъдат взети предвид техническите ограничения, характерни за всеки метод на анализ, по-специално по отношение на следи, тъй като аналитичната несигурност нараства с намаляването на нивата на ГМ материал.
(14)
За да бъдат взети предвид тези ограничения, както и нуждата да се гарантира, че контролът е реалистичен, солиден и пропорционален в съответствие с Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (11), е уместно като минимално изисквана граница на ефективност (МИГЕ) да се определи най-ниското ниво на ГМ материал, който се използва от EU-RL за валидирането на количествените методи. Това ниво съответства на 0,1 % от тегловния дял на ГМ материал във фуража и представлява най-ниското ниво, при което резултатите могат да бъдат възпроизведени по задоволителен начин между официалните лаборатории, когато се прилагат подходящи протоколи за вземане на проби и методи на анализ за измерване на фуражните проби.
(15)
Валидираните от EU-RL методи са специфични за всяко трансформационно явление независимо от факта, че трансформационното явление е налице в един или няколко ГМО, съдържащи едно или няколко трансформационни явления. Следователно МИГЕ следва да се прилага за целия ГМ материал, който съдържа измереното трансформационно явление.
(16)
Неопределеността на измерването трябва да се определя от всяка официална лаборатория и да бъде потвърдена, както се посочва в документа с насоки относно несигурността на измерванията за лаборатории, извършващи опити с ГМО (12), разработен от Съвместния изследователски център на Комисията (JRC).
(17)
Следователно решение относно несъответствието на фуража може да бъде взето само в случаите, в които има наличие на ГМ материал, попадащ в обхвата на настоящия регламент, на нива, равни или надхвърлящи МИГЕ при отчитане на неопределимостта на измерването.
(18)
Правилата, определени в настоящия регламент, не следва да засягат възможността за Комисията или, където това е приложимо, за държава-членка да приеме спешни мерки в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
(19)
Тези правила за прилагане следва да бъдат адаптирани при необходимост, за да бъдат взети предвид новите развития, по-специално по отношение на тяхното въздействие върху вътрешния пазар и операторите на храни и фуражи.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не са били обект на възражение от страна на Европейския парламент и на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1) „точност - стандартно отклонение на относителната повторяемост (RSDr)“: относителното стандартно отклонение на тестовите резултати, получени в условия на повторяемост. Условията на повторяемост са условия, при които тестовите резултати са получени със същия метод от идентичен изследван материал в една и съща лаборатория от едно и също лице, което използва същото оборудване, в кратки времеви интервали;
2) „минимално изисквана граница на ефективност (МИГЕ)“: най-малкото количество или концентрация на аналит в проба, което трябва да бъде открито по надежден начин и потвърдено от официални лаборатории;
3) „ГМ материал“: материал, който съдържа, състои се или е произведен от ГМО.
2. Прилагат се определенията в член 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и приложение I към Регламент (ЕО) № 152/2009.
Член 2
Обхват
Настоящият регламент се прилага за официалния контрол на фуражи по отношение на наличието на следния материал:
а)
ГМ материал, за който е получено разрешение за пускане на пазара в трета държава, подадено е валидно заявление за разрешение съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и за който процедурата за даване на разрешение е в ход от повече от 3 месеца, при условие че:
i)
според ЕОБХ той не е материал, за който е вероятно да има неблагоприятно влияние върху здравето или околната среда, когато е на ниво под МИГЕ;
ii)
количественият метод, чието прилагане се изисква съгласно посочения член, е бил валидиран и публикуван от референтната лаборатория на Европейския съюз; както и
iii)
сертифицираният референтен материал отговаря на условията, определени в член 3;
б)
след 25 април 2012 г. ГМ материал, нотифициран в съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, чието разрешение е изтекло и за който референтната лаборатория на Европейския съюз е валидирала и публикувала количествен метод, при условие че сертифицираният референтен материал изпълнява условията, посочени в член 3; както и
в)
ГМ материал, за който разрешението е изтекло, тъй като не е подадено заявление за подновяване в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, при условие че сертифицираният референтен материал отговаря на условията в член 3.
Член 3
Сертифициран референтен материал
1. Сертифицираният референтен материал трябва да е на разположение на държавите-членки и трети страни.
2. Сертифицираният референтен материал се произвежда и сертифицира в съответствие със справочници ISO 30-35.
3. Информацията, придружаваща сертифицирания референтен материал, включва данни относно отглеждането на растението, използвано за производството на сертифицирания референтен материал, и зиготността на подложката(ите). Сертифицираната стойност на съдържанието на ГМО се представя като тегловен дял и, когато е налице, в брой на копията за еквивалент на хаплоиден геном.
Член 4
Методи за вземане на проби
Пробите за официалния контрол на фуражи за наличие на ГМ материал, посочен в член 2, съответстват на методите за вземане на проби, описани в приложение I.
Член 5
Подготовка на вземането на проби, методи за анализ и тълкуване на резултатите
Подготовката на вземането на проби, методите за анализ и тълкуването на резултатите съответстват на изискванията в приложение II.
Член 6
Мерки в случай на откриване на ГМ материал, упоменат в член 2
1. Когато резултатите от аналитичните тестове покажат наличие на ГМ материал, упоменат в член 2, на равнището на МИГЕ, определена съгласно правилата за тълкуване в част Б от приложение II, или по-високи, се счита, че фуражът не съответства на Регламент (ЕО) № 1829/2003. Държавите-членки незабавно нотифицират тази информация чрез системата за бързо сигнализиране за храни и фуражи (RASFF) в съответствие с член 50 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. Когато резултатите от аналитичните тестове покажат наличие на ГМ материал, упоменат в член 2, под равнището на МИГЕ, определена съгласно правилата за тълкуване в част Б от приложение II, държавите-членки съхраняват тази информация и уведомяват Комисията и другите държави-членки до 30 юни всяка година. Когато в рамките на три месеца няколко пъти се установи наличието на ГМ материал, това се нотифицира незабавно.
3. Комисията приема спешни мерки в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002, а държава-членка може, ако е необходимо, да приеме такива мерки.
Член 7
Списък на ГМ материал, посочен в член 2
Комисията публикува на своята уебстраница списъка с ГМ материал в съответствие с условията в член 2. Списъкът съдържа информация къде могат да бъдат намерени справочни материали съгласно изискванията в член 17, параграф 3, буква й) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и, ако е приложимо, информация относно приетите мерки в съответствие с член 6, параграф 3 от настоящия регламент.
Член 8
Преразглеждане
Комисията следи за прилагането на настоящия регламент и неговото въздействие върху вътрешния пазар, върху операторите на фуражи, добитък и другите оператори и, ако е необходимо, изготвя предложения за неговото преразглеждане.
Член 9
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2011 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 619/2011
2011 m. birželio 24 d.
kuriuo nustatomi oficialios kontrolės, kuria siekiama nustatyti, ar pašaruose nėra genetiškai modifikuotų medžiagų, dėl kurių atliekama leidimo suteikimo procedūra arba kurių leidimas baigė galioti, ėminių ėmimo ir analizės metodai
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 882/2004 dėl oficialios kontrolės, kuri atliekama siekiant užtikrinti, kad būtų įvertinama, ar laikomasi pašarus ir maistą reglamentuojančių teisės aktų, gyvūnų sveikatos ir gerovės taisyklių (1), ypač į jo 11 straipsnio 4 dalį,
kadangi:
(1)
2009 m. sausio 27 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 152/2009, nustatančiame oficialiai pašarų kontrolei taikytinus Bendrijos ėminių ėmimo ir analizės metodus (2), nenustatytos medžiagos, kurios sudėtyje yra, kuri susideda ar yra pagaminta iš GMO (GM medžiagų), dėl kurios atliekama ES leidimo procedūra, arba GM medžiagos, kurios leidimas baigė galioti, specialios kontrolės taisyklės. Patirtis parodė, kad nenustačius tokių taisyklių oficialios laboratorijos ir kompetentingos valdžios institucijos taiko skirtingus ėminių ėmimo metodus ir skirtingas analitinių tyrimų rezultatų aiškinimo taisykles. Dėl to gali būti padarytos skirtingos išvados dėl produktų atitikties 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentui (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (3). Kadangi nėra suderintų taisyklių, ekonominės veiklos vykdytojams trūksta teisinio tikrumo ir kyla pavojus, kad tai turės įtakos vidaus rinkos veikimui.
(2)
Nustatytos skirtingos tarptautinių informacijos mainų priemonės, kuriomis gaunama informacija apie saugos vertinimus, kuriuos atlieka valstybės, suteikiančios leidimą prekiauti GMO. Remiantis Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolu, kurio šalys yra visos valstybės narės, naudodamosi biologinės saugos srities tarpininkavimo mechanizmu protokolo šalys turi informuoti kitas šalis apie bet kokį galutinį sprendimą dėl GMO, kurie gali būti vežami tarp valstybių tiesioginiam naudojimui kaip maisto produktai ar kaip pašarai arba perdirbimui, vidaus vartojimo, įskaitant pateikimą rinkai. Prie šios informacijos priskiriama, inter alia, ir rizikos vertinimo ataskaita. Valstybės, kurios nėra protokolo šalys, irgi gali savanoriškai teikti tokią informaciją. FAO ir OECD taip pat yra nustačiusios tarptautinių informacijos mainų priemones dėl GMO leidimų ir jų saugos vertinimų.
(3)
ES importuoja didelį kiekį prekių, pagamintų trečiosiose šalyse, kuriose plačiai auginami GMO. Nors šios importuojamos prekės naudojamos maisto produktams ir pašarams gaminti, didžioji prekių, kuriose gali būti GMO, dalis skirta pašarų sektoriui, todėl padidėja rizika, kad bus sutrikdyta šio sektoriaus prekyba tais atvejais, kai valstybės narės taiko skirtingas oficialios kontrolės taisykles. Todėl tikslinga apriboti šio reglamento taikymo sritį, kad jis būtų taikomas tik pašarų sektoriui, nes palyginti su kitais sektoriais, susijusiais su maisto produktų gamyba, yra didesnė tikimybė, kad šiame sektoriuje gali būti GMO.
(4)
Reglamente (EB) Nr. 1829/2003 nustatyta, kad siekiant pateikti rinkai genetiškai modifikuotus pašarus taikoma leidimo suteikimo procedūra. Leidimo suteikimo procedūra apima EFSA nuomonės, kurios svarbiausia dalis yra saugos vertinimas, paskelbimą. Rengdama savo nuomonę EMST, gavusi tinkamai parengtą paraišką, konsultuojasi su valstybėmis narėmis, o valstybėms narėms suteikiamas trijų mėnesių laikotarpis savo nuomonei pareikšti. Į EMST nuomonę taip pat turi būti įtrauktas ES etaloninės laboratorijos patvirtintas aptikimo metodas.
(5)
Praktikoje ES etaloninės laboratorija atlieka patvirtinimą nepriklausomai nuo kitų leidimo suteikimo procedūros elementų. Paprastai metodas patvirtinamas ir paskelbiamas prieš įvykdant reikalavimus dėl visų kitų EMST nuomonės parengimo procedūros elementų. Šie metodai skelbiami ES etaloninės laboratorijos svetainėje, juos gali naudoti kompetentingos institucijos ir bet kurie suinteresuotieji subjektai.
(6)
Metodas gali būti patvirtintas tik jeigu jis atitinka išsamias metodo tinkamumo taisykles, nustatytas 2004 m. balandžio 6 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 641/2004 dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 išsamių įgyvendinimo taisyklių, taikomų prašymams išduoti leidimą naujam genetiškai modifikuotam maistui ir pašarams, pranešimams apie esamus produktus ir atsitiktinai arba techniškai neišvengiamai atsiradusią genetiškai modifikuotą medžiagą, kurios rizikos įvertinimas jai palankus (4). Be to, kaip reikalaujama pagal tą reglamentą, buvo nustatyti bendrieji kriterijai dėl GMO tyrimų analizės metodams taikomų būtiniausių veiksmingumo reikalavimų (5).
(7)
ES etaloninės laboratorijos patvirtinti analizės metodai, susiję su leidimo suteikimo procedūra, esamų produktų pateikimu rinkai, naudojimu ir perdirbimu, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 20 straipsnyje, yra kiekybiniai konkretaus pokyčio metodai. Jie patvirtinami atliekant jungtinį tyrimą pagal tarptautinio standarto ISO 5725 ir (arba) Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjungos (IUPAC) protokolo principus. Apskritai ES etaloninė laboratorija šiuo metu yra vienintelė laboratorija pasaulyje, kuri tvirtina kiekybinius konkretaus pokyčio metodus vadovaudamasi minėtais standartais, kai vykdoma išankstinio rinkodaros leidimo suteikimo procedūra. Palyginti su kokybiniais metodais, šie kiekybiniai metodai laikomi tinkamesniais vienodai oficialiai kontrolei užtikrinti. Atliekant tyrimų procedūras pagal kokybinius metodus reikia taikyti kitas ėminių ėmimo schemas, nes laikoma, kad tada didesnė rizika gauti skirtingus rezultatus, patvirtinančius genetiškai modifikuotos medžiagos buvimą arba nebuvimą. Todėl vykdant leidimo suteikimo procedūrą ir siekiant, kad valstybių narių gauti rezultatai nebūtų skirtingi, tikslinga naudoti ES etaloninės laboratorijos patvirtinus analizės metodus.
(8)
Kad galėtų atlikti analizę, kontrolės laboratorijos turėtų naudoti sertifikuotas etalonines medžiagas.
(9)
Todėl į šio reglamento taikymo sritį turėtų būti įtrauktas pašaruose esančių GM medžiagų, kuriomis leidžiama prekiauti ir dėl kurių jau daugiau kaip tris mėnesius atliekama leidimo suteikimo procedūra pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003, aptikimas, kai pareiškėjo pateiktus kiekybinius konkretaus įvykio analizės metodus patvirtino ES etaloninė laboratorija ir su sąlyga, kad yra sertifikuotų etaloninių medžiagų.
(10)
Šio reglamento taikymo sritis taip pat turėtų aprėpti GM medžiagas, kurių leidimas baigė galioti. Todėl jis turėtų būti taikomas pašarams, kurių sudėtyje yra, kurie susideda ar yra pagaminti iš SYN-EV176-9 ir MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 kukurūzų ir ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 ir ACS-BNØØ7-1 rapsų, kuriems taikomas ES etaloninės laboratorijos patvirtintas kiekybinis metodas, su sąlyga, kad yra sertifikuotų etaloninių medžiagų. Šios GM medžiagos pateiktos rinkai prieš taikant Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 ir apie jas kaip apie esamus produktus buvo pranešta pagal to reglamento 20 straipsnį. Kadangi sėklomis pasaulyje daugiau nebeprekiauta, atitinkami pranešėjai informavo Komisiją, kad jie neketina pateikti paraiškos dėl minėtų produktų leidimo pratęsimo. Dėl to Komisija priėmė sprendimus 2007/304/EB (6), 2007/305/EB (7), 2007/306/EB (8), 2007/307/EB (9) ir 2007/308/EB (10) dėl minėtų produktų (nebeaktualių produktų) pašalinimo iš rinkos. Šiuose sprendimuose nustatytas medžiagų, kurių sudėtyje yra, kurios susideda ar yra pagamintos iš SYN-EV176-9 ir MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 kukurūzų ir ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 ir ACS-BNØØ7-1 rapsų, leistinas kiekis, su sąlyga, kad šis kiekis yra atsitiktinis arba techniškai neišvengiamas neviršijant 0,9 % ribos, ribotos trukmės laikotarpiu iki 2012 m. balandžio 25 d. Tikslinga užtikrinti, kad pasibaigus sprendimuose 2007/304/EB, 2007/305/EB, 2007/306/EB, 2007/307/EB ir 2007/308/EB nustatytam leistino kiekio taikymo laikotarpiui, šis reglamentas būtų taikomas ir šių nebeaktualių produktų aptikimui pašaruose. Jis taip pat turėtų būti taikomas bet kurioms kitoms GM medžiagoms, kurių leidimas nebuvo atnaujintas jam baigus galioti dėl laipsniško produkto atsisakymo.
(11)
Siekiant užtikrinti, jog bus suderinta su GM medžiagų, kurioms taikomas šis reglamentas, aptikimu susijusi oficiali pašarų kontrolė, taip pat turėtų būti patvirtinti bendri ėminių ėmimo metodai.
(12)
Šie metodai turėtų būti grindžiami pripažintais moksliniais ir statistiniais protokolais, o esant galimybei ir tarptautiniais standartais, ir turėtų aprėpti skirtingus bandinių ėmimo etapus, įskaitant medžiagos ėminių ėmimo taisykles, atsargumo priemones, kurių reikia imtis ėminių ėmimo ir paruošimo metu, sąlygas, kurios turi būti sudarytos imant dalinius ėminius ir identiškus laboratorinius ėminius, laboratorinių ėminių tvarkymą ir ėminių užsandarinimą ir ženklinimą. Siekiant užtikrinti oficialios kontrolės tikslais imamų ėminių pakankamą tipiškumą, taip pat reikėtų patvirtinti specialius reikalavimus, nustatytus atsižvelgiant į tai, kad pašarų partija pateikiama kaip nesupakuotos arba mažmeninei prekybai skirtos nefasuotos žemės ūkio prekės.
(13)
Taip pat tikslinga suderinti analizės rezultatų aiškinimo taisykles, užtikrinti, kad visoje Europos Sąjungoje būtų padaromos vienodos išvados dėl tokių pačių analitinių rezultatų. Tokiomis aplinkybėmis taip pat būtina atsižvelgti į techninius bet kokio analizės metodo suvaržymus, visų pirma susijusius su pėdsakų koncentracija, nes mažėjant GM medžiagų koncentracijai, didėja analitinis neapibrėžtumas.
(14)
Siekiant atsižvelgti į šiuos suvaržymus ir būtinybę užtikrinti, kad kontrolė būtų pagrįsta, patikima ir proporcinga, kaip nustatyta 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 178/2002, nustatančiu maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančiu Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiu su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (11), tikslinga kaip mažiausią privalomą aptikimo ribą (MRPL) nustatyti mažiausią GM medžiagos, kurią ES etaloninė laboratorija nagrinėja siekdama patvirtinti kiekybinius metodus, koncentraciją. Ši koncentracija atitinka 0,1 % dydžio pašaruose esančios GM medžiagos masės dalį ir tai yra mažiausia koncentracija, kurios rezultatus skirtingos oficialios laboratorijos gali tinkamai atkartoti, kai taikomi atitinkami ėminių ėmimo protokolai ir analizės metodai siekiant išmatuoti pašarų ėminių parametrus.
(15)
ES etaloninės laboratorijos patvirtinti metodai kiekvienos transformacijos atveju skiriasi, nepriklausomai nuo to, kad tokia transformacija įvyko viename ar keliuose GMO, kuriuose įvyko viena ar keletas transformacijų. MRPL turėtų būti taikoma visai GM medžiagai, kurioje įvyko išmatuota transformacija.
(16)
Matavimo neapibrėžties lygį turėtų nustatyti kiekviena oficiali laboratorija ir šis lygis turėtų būti patvirtintas, kaip aprašyta GMO tyrimų laboratorijų matavimo neapibrėžties gairėse (12), kurias parengė Jungtinis tyrimų centras.
(17)
Todėl sprendimas dėl pašarų neatitikties turėtų būti priimamas tik kai GM medžiagų, kurioms taikomas šis reglamentas, koncentracija ne mažesnė už MRPL, atsižvelgiant į matavimo neapibrėžtį.
(18)
Šiuo reglamentu nustatytų taisyklių taikymas neturėtų turėti įtakos Komisijos arba atitinkamais atvejais valstybių narių galimybei imtis neatidėliotinų priemonių pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 53 ir 54 straipsnius.
(19)
Šios įgyvendinimo taisyklės turėtų būti patvirtintos, jeigu to prireiks dėl naujų aplinkybių, visų pirma susijusių su jų poveikiu vidaus rinkai ir maisto produktų ir pašarų ūkio subjektams.
(20)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę ir joms neprieštarauja nei Europos Parlamentas, nei Taryba,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Apibrėžtys
1. Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:
1) glaudumas santykinis pakartojamumo standartinis nuokrypis (RSDr)- santykinis standartinis tyrimo rezultatų, gautų pakartojamumo sąlygomis, nuokrypis; pakartojamumo sąlygos - tokios sąlygos, kai praėjus nedaug laiko toje pačioje laboratorijoje tas pats operatorius gauna tyrimų rezultatus tuo pačiu metodu, tyrimui naudodamas identiškus objektus;
2) mažiausia privaloma aptikimo riba (MRPL)- mažiausias ėminyje esantis analitės kiekis ar koncentracija, kurią oficialios laboratorijos turi patikimai nustatyti ir patvirtinti;
3) GM medžiaga- medžiaga, kurios sudėtyje yra, kuri susideda ar yra pagaminta iš GMO.
2. Taikomos Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 2 straipsnyje ir Reglamento (EB) Nr. 152/2009 1 priede pateiktos apibrėžtys.
2 straipsnis
Taikymo sritis
Šis reglamentas taikomas pašarų oficialiai kontrolei, atsižvelgiant į šias juose esančias medžiagas:
a)
GM medžiagą, kuria leidžiama prekiauti trečiosiose šalyse, dėl kurios buvo pateikta galiojanti paraiška pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 17 straipsnį ir dėl kurios jau daugiau kaip tris mėnesius atliekama leidimo suteikimo procedūra su sąlyga, kad:
i)
EMST nenustatė, kad ši medžiaga gali turėti neigiamą poveikį sveikatai ar aplinkai, kai jos kiekis yra mažesnis už MRPL;
ii)
ES etaloninė laboratorija patvirtino ir paskelbė pagal tą straipsnį privalomą kiekybinį metodą, ir
iii)
sertifikuota etaloninė medžiaga atitinka 3 straipsnyje nustatytus reikalavimus;
b)
po 2012 m. balandžio 25 d. GM medžiagą, apie kurią pranešta pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 20 straipsnį, kurios leidimas baigė galioti ir kuriai skirtą kiekybinį metodą patvirtino ir paskelbė ES etaloninė laboratorija, su sąlyga, kad sertifikuota etaloninė medžiaga atitinka 3 straipsnio reikalavimus, ir
c)
GM medžiagą, kurios leidimas baigė galioti dėl to, kad nebuvo pateikta paraiška dėl jo pratęsimo pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 23 straipsnį, su sąlyga, kad etaloninė medžiaga atitinka 3 straipsnio reikalavimus.
3 straipsnis
Sertifikuota etaloninė medžiaga
1. Valstybė narė ar bet kuri trečioji šalis turi turėti galimybę naudoti sertifikuotą etaloninę medžiagą.
2. Sertifikuota etaloninė medžiaga gaminama ir sertifikuojama pagal 30-35 ISO gaires.
3. Su sertifikuota etalonine medžiaga pateikiama informacija apie augalo veislę, iš kurios gaminama sertifikuota etaloninė medžiaga, ir informacija apie intarpo (-ų) zigotiškumą. Leistas GMO kiekis nurodomas kaip masės dalis, o esant galimybei kaip kopijų skaičius haploidinio genomo ekvivalentui.
4 straipsnis
Ėminių ėmimo metodai
Siekiant aptikti 2 straipsnyje nurodytą GM medžiagą oficialios parašų kontrolės tikslais ėminiai imami laikantis 1 priede nustatytų ėminių ėmimo metodų.
5 straipsnis
Ėminių paruošimas, analizės metodai ir rezultatų aiškinimas
Laboratoriniai ėminiai ruošiami, analizės metodai taikomi ir rezultatai aiškinami laikantis II priede nustatytų reikalavimų.
6 straipsnis
Priemonės, taikomos aptikus 2 straipsnyje nurodytą GM medžiagą
1. Kai analitinių tyrimų rezultatai rodo, kad 2 straipsnyje minėtos GM medžiagos nustatytas kiekis yra ne mažesnis už MRPL, apibrėžtą pagal II priedo B dalyje nustatytas aiškinimo taisykles, laikoma, kad pašaras neatitinka Reglamento (EB) Nr. 1829/2003. Valstybės narės nedelsdamos pateikia šią informaciją per Skubaus perspėjimo apie nesaugų maistą ir pašarus sistemą pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 50 straipsnį.
2. Kai analitinių tyrimų rezultatai rodo, kad 2 straipsnyje minėtos GM medžiagos nustatytas kiekis yra mažesnis už MRPL, apibrėžtą pagal II priedo B dalyje nustatytas aiškinimo taisykles, valstybės narės šią informaciją išsaugo ir iki kiekvienų metų birželio 30 d. ją pateikia Komisijai ir kitoms valstybėms narėms. Apie trijų mėnesių laikotarpiu gautus pasikartojančius rezultatus pranešama nedelsiant.
3. Komisija imasi, arba tam tikrais atvejais valstybė narė gali imtis neatidėliotinų priemonių pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 53 ir 54 straipsnius.
7 straipsnis
2 straipsnyje nurodytų GM medžiagų sąrašas
Komisija savo svetainėje skelbia 2 straipsnyje nustatytus reikalavimus atitinkančių GM medžiagų sąrašą. Sąraše pateikiama informacija apie vietą, kurioje galima gauti sertifikuotos etaloninės medžiagos, kaip reikalaujama Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 17 straipsnio 3 dalies j punkte ir, jeigu taikoma, informacija apie priemones, patvirtintas pagal šio reglamento 6 straipsnio 3 dalį.
8 straipsnis
Peržiūra
Komisija stebi, kaip taikomas šis reglamentas ir koks yra jo poveikis vidaus rinkai, taip pat pašarams, gyvuliams, kitiems ūkio subjektams ir prireikus pateikia pasiūlymus peržiūrėti šį reglamentą.
9 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtąją dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. birželio 24 d.