ДИРЕКТИВА 2012/7/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2012 година
за изменение с цел адаптирането ѝ към техническия прогрес на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1) и по-специално член 46, параграф 1, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48 се определят гранични стойности за кадмий въз основа на препоръките на нидерландския Национален институт за обществено здраве и околна среда (НИОЗОС), изложени в доклада му от 2008 г. „Химикали в детските играчки. Обща методология за оценка на безопасността на химичните вещества в детските играчки с акцент върху химичните елементи“. Препоръките на НИОЗОС се основават на допускането, че експозицията на децата на химикали в детските играчки не може да надвишава определено ниво, наречено „допустима дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само процент от допустимата дневна доза следва да бъде определен за детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда (НКТЕОС) препоръчва за детските играчки да бъдат определени най-много 10 % от допустимата дневна доза. По отношение на кадмия и други особено токсични химични вещества обаче се препоръчва определеният дял да не надвишава 5 % от допустимата дневна доза с цел да се гарантира, че има само следи, съвместими с добрата производствена практика.
(2)
Съгласно препоръките на НИОЗОС максималният процент от допустимата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, определено на 7,5 kg, и да се раздели на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, за да бъдат получени граничните стойности за химичните вещества, изброени в Директива 2009/48/ЕО.
(3)
За кадмий НИОЗОС използва допустимата седмична доза от 7 μg/kg, определена от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (СЕКХД) през 1989 г. и потвърдена от същия комитет през 2001 г. След прилагането на коефициент на безопасност „две“ допустимата седмична доза се определя на 3,5 μg/kg, а допустимата дневна доза - на 0,5 μg/kg.
(4)
С цел да бъдат установени евентуални сценарии на експозиция на химични вещества НИОЗОС определя количеството на погълнатата материя, от която е изработена играчката, на 8 mg на ден за остъргана материя от играчката, 100 mg за трошлива материя от играчката и 400 mg за течна или лепкава материя от играчката. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) в неговото становище „Рискове от органични канцерогенни, мутагении или токсични за репродукцията (CMR) вещества в детските играчки“, прието на 18 май 2010 г.
(5)
Чрез прилагане на 5 % от допустимата дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, бяха определени следните гранични стойности за кадмий: 23 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1,9 mg/kg за суха материя и 0,5 mg/kg за течна материя.
(6)
В становището си от 30 януари 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) заключи, че допустимата седмична доза, определена от СЕКХД през 1989 г. и потвърдена от същия комитет през 2001 г., вече не е подходяща предвид новите развития, свързани с токсикологията на кадмия. ЕОБХ определи нова допустима седмична доза от 2,5 μg/kg, в резултат на което допустимата дневна доза става 0,36 μg/kg.
(7)
Прилагането на 5 % от новата допустима дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, води до следните гранични стойности за кадмий: 17 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1,3 mg/kg за суха материя и 0,3 mg/kg за течна материя.
(8)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Част III на приложение II към Директива 2009/48/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 20 януари 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 20 юли 2013 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2012 година.
KOMISIJOS DIREKTYVA 2012/7/ES
2012 m. kovo 2 d.
kuria iš dalies keičiama Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/48/EEB dėl žaislų saugos II priedo III dalis, siekiant suderinti ją su technikos pažanga
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą Nr. 2009/48/EB dėl žaislų saugos (1), ypač į jos 46 straipsnio 1 dalies b punktą,
kadangi:
(1)
Direktyvoje 2009/48/EB nustatytos kadmio koncentracijos ribinės vertės, grindžiamos Nyderlandų nacionalinio visuomenės sveikatos ir aplinkos instituto (RIVM) rekomendacijomis, pateiktomis 2008 m. ataskaitoje „Cheminės medžiagos žaisluose. Bendra žaislų cheminės saugos vertinimo metodologija ypatingą dėmesį skiriant cheminiams elementams“. RIVM rekomendacijos grindžiamos prielaida, kad vaikų sąlytis su cheminėmis medžiagomis žaisluose negali viršyti tam tikro lygmens, vadinamo „leistina paros norma“. Kadangi vaikai susiduria su cheminėmis medžiagomis ne tik žaisdami su žaislais, bet ir kitaip, žaislams turėtų būti nustatyta tik tam tikra leistinos paros normos procentinė dalis. Toksiškumo, ekotoksiškumo ir aplinkos mokslinis komitetas (CSTEE) 2004 m. ataskaitoje rekomendavo, kad žaislams būtų nustatyta ne daugiau kaip 10 proc. leistinos paros normos. Tačiau kadmio ir kitų ypač toksiškų cheminių medžiagų rekomenduojamas kiekis neturėtų viršyti 5 proc. leistinos paros normos, siekiant užtikrinti, kad būtų aptinkami tik su gera gamybos praktika suderinami medžiagos pėdsakai;
(2)
pagal RIVM rekomendacijas ši nustatyta didžiausia procentinė leistinos paros normos dalis turėtų būti dauginama iš vaiko svorio, apskaičiuoto kaip 7,5 kg, ir dalinama iš praryjamos žaislų medžiagos kiekio, kad būtų galima apskaičiuoti ribines Direktyvoje 2009/48/EB išvardytų cheminių medžiagų koncentracijos vertes;
(3)
RIVM kadmio atveju taikė leistiną 7 μg/kg savaitės normą, nustatytą Jungtinių Tautų bendros maisto ir žemės ūkio organizacijos ir Pasaulio sveikatos organizacijos jungtinio maisto priedų ekspertų komiteto (JEFCA) 1989 m. ir to paties komiteto patvirtintą 2001 m. Buvo taikomas saugos koeficientas 2, todėl buvo nustatyta 3,5 μg/kg leistina savaitės norma ir 0,5 μg/kg leistina paros norma;
(4)
siekiant nustatyti galimus sąlyčio su cheminėmis medžiagomis scenarijus, RIVM apskaičiuotas prarytos žaislų medžiagos kiekis buvo 8 mg per parą nugrandytos žaislų medžiagos, 100 mg - trapios žaislų medžiagos ir 400 mg - skystos ar lipnios žaislų medžiagos atvejais. Šioms praryjamos žaislų medžiagos kiekio ribinėms vertėms Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinis komitetas (SCHER) pritarė 2010 m. kovo 18 d. priimtoje nuomonėje „Organinių CMR medžiagų žaisluose keliami pavojai“;
(5)
taikant 5 proc. leistinos paros normos dalį, padaugintą iš vaiko svorio ir padalintą iš praryjamos žaislų medžiagos kiekio, nustatytos tokios kadmio koncentracijos ribinės vertės: 23 mg/kg - nugrandytoje medžiagoje, 1,9 mg/kg - sausoje medžiagoje ir 0,5 mg/kg - skystoje medžiagoje;
(6)
Europos maisto saugos tarnyba (EMST) 2009 m. sausio 30 d. nuomonėje padarė išvadą, kad 1989 m. JEFCA nustatyta ir to paties komiteto 2001 m. patvirtinta leistina paros norma nebėra tinkama, atsižvelgiant į naujus duomenis apie kadmio toksikologiją. EMST nustatė naują 2,5 μg/kg leistiną savaitės normą ir atitinkamai - leistiną 0,36 μg/kg paros normą;
(7)
taikant 5 proc. naujos leistinos paros normos dalį, padaugintą iš vaiko svorio ir padalintą iš praryjamos žaislų medžiagos kiekio, nustatytos tokios kadmio koncentracijos ribinės vertės: 17 mg/kg - nugrandytoje medžiagoje, 1,3 mg/kg - sausoje medžiagoje ir 0,3 mg/kg - skystoje medžiagoje;
(8)
Todėl Direktyva 2009/48/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista.
(9)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Žaislų saugos komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 2009/48/EB II priedo III dalis iš dalies keičiama pagal šios direktyvos priedą.
2 straipsnis
1. Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2013 m. sausio 20 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstą.
Tas nuostatas jos taiko nuo 2013 m. liepos 20 d.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės perduoda Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2012 m. kovo 2 d.