РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 957/2010 НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за разрешаване и отхвърляне на определени здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за предоставяне на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
Във връзка с получено заявление Органът незабавно информира за него останалите държави-членки и Комисията и излиза със становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на органа.
(5)
Две от становищата в настоящия регламент се отнасят до заявления за претенции за намаляване на риска от заболяване, посочени в член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, а три становища се отнасят до заявления за здравни претенции, свързани с развитието и здравето на децата, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(6)
Във връзка с подадено от Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) заявление на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на йода върху нормалния растеж на децата (въпрос № EFSA-Q-2008-324) (2). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Йодът е необходим за растежа на децата“.
(7)
Въз основа на предоставените данни Органът в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 20 ноември 2009 г., стигна до заключението, че е установено наличие на причинно-следствена връзка между приема на йод и претендирания ефект. Съответно здравна претенция, която отчита това заключение, следва да бъде счетена за удовлетворяваща изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(8)
Във връзка с подадено от Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) заявление на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на желязото върху развитието на познавателните способности при децата (въпрос № EFSA-Q-2008-325) (3). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Желязото е необходимо за развитието на познавателните способности при децата“.
(9)
Въз основа на предоставените данни Органът в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 20 ноември 2009 г., стигна до заключението, че е установено наличие на причинно-следствена връзка между приема на желязо и претендирания ефект. Съответно здравна претенция, която отчита това заключение, следва да бъде счетена за удовлетворяваща изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(10)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становище, подкрепящо разрешаването на здравна претенция, следва да включва определени данни. Тези данни следва да бъдат съответно упоменати в приложение I към настоящия регламент във връзка с разрешените претенции и да включват, според случая, преформулирания текст на претенциите, специфичните условия за използването на претенциите, а когато това е приложимо - и условията или ограниченията за използване на храната и/или допълнителна информация или предупреждение, в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съответствие със становищата на Органа.
(11)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Следователно когато формулировката на претенциите има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за използване като посочените в приложение I.
(12)
Във връзка с подадено от GP International Holding B.V. заявление на основание член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на OPC PremiumTM за понижаване на нивото на холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2009-00454) (4). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Доказано е, че OPC понижава нивото на холестерол в кръвта и следователно може да намали риска от сърдечно-съдови заболявания“.
(13)
Въз основа на предоставените данни Органът в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 26 октомври 2009 г., стигна до заключението, че не е установено наличие на причинно-следствена връзка между приема на OPC PremiumTM и претендирания ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(14)
Във връзка с подадено от Valosun A.S. заявление на основание член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на Uroval® върху инфекции на пикочните пътища (въпрос № EFSA-Q-2009-00600) (5). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Екстрактът от червена боровинка и D-манозата, основните активни съставки на хранителната добавка Uroval®, премахват отлагането на вредни бактерии по стената на пикочния мехур. Отлагането на вредни бактерии по стената на пикочния мехур е основният рисков фактор за развитието на инфекции на пикочните пътища“.
(15)
Въз основа на предоставените данни Органът в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 22 декември 2009 г., стигна до заключението, че не е установено наличие на причинно-следствена връзка между приема на Uroval® и претендирания ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(16)
Във връзка с подадено от Töpfer GmbH заявление на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинацията от бифидобактерии (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum) за намаляване на съдържанието на потенциално патогенни чревни микроорганизми (въпрос № EFSA-Q-2009-00224) (6). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Пробиотичните бифидобактерии водят до здравословна чревна флора, сравнима със състава на чревната флора при кърмачетата“.
(17)
Въз основа на предоставените данни Органът в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 22 декември 2009 г., стигна до заключението, че не е установено наличие на причинно-следствена връзка между приема на комбинацията от бифидобактерии и претендирания ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(18)
При разработването на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(19)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Съдържащите се в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да бъдат използвани по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
Тези здравни претенции се включват в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Съюза на разрешените за използване претенции.
Член 2
Съдържащите се в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не подлежат на включване в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Съюза на разрешените за използване претенции.
Здравните претенции по член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, включени в приложение II към настоящия регламент, могат да продължат да бъдат използвани в рамките на шест месеца от влизането в сила на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 957/2010
2010 m. spalio 22 d.
dėl leidimo vartoti ir nesutikimo leisti vartoti tam tikrus teiginius apie maisto produktų sveikumą - susirgimo rizikos mažinimą ir vaikų vystymąsi bei sveikatą
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (1), ypač į jo 17 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
Pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 teiginiai apie maisto produktų sveikumą draudžiami, jeigu jie nėra leisti vartoti Komisijos laikantis to reglamento reikalavimų ir nėra įtraukti į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą.
(2)
Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 taip pat nustatyta, kad paraiškas leisti vartoti teiginius apie maisto produktų sveikumą maisto verslo subjektai gali teikti nacionalinei valstybės narės kompetentingai institucijai. Nacionalinė kompetentinga institucija turi perduoti reikalavimus atitinkančias paraiškas Europos maisto saugos tarnybai (EMST) (toliau - Tarnyba).
(3)
Gavusi paraišką Tarnyba nedelsdama informuoja apie ją kitas valstybes nares bei Komisiją ir pateikia nuomonę dėl atitinkamo teiginio apie sveikumą.
(4)
Komisija sprendžia dėl leidimo vartoti teiginius apie sveikumą suteikimo, atsižvelgdama į Tarnybos nuomonę.
(5)
Dvi šiame reglamente nurodytos nuomonės yra susijusios su paraiškomis leisti vartoti teiginius apie rizikos susirgti mažinimą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punkte, o trys nuomonės - susijusios su teiginiais apie vaikų vystymąsi ir sveikatą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punkte.
(6)
Gavus Association de la Transformation Laitière Francaise (ATLA) paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su jodo poveikiu normaliam vaikų augimui (Klausimas Nr. EFSA-Q-2008-324) (2). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Jodas yra reikalingas vaikų augimui“.
(7)
Remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2009 m. lapkričio 20 d., padarė išvadą, kad yra priežastinis ryšys tarp jodo vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Taigi šią išvadą atitinkantis teiginys apie sveikumą turėtų būti laikomas atitinkančiu Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimus, todėl reikėtų jį įtraukti į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą.
(8)
Gavus Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su geležies poveikiu vaikų pažintinei raidai (Klausimas Nr. EFSA-Q-2008-325) (3). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Geležis yra reikalinga vaikų pažintinei raidai“.
(9)
Remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2009 m. lapkričio 20 d., padarė išvadą, kad yra priežastinis ryšys tarp geležies vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Taigi šią išvadą atitinkantis teiginys apie sveikumą turėtų būti laikomas atitinkančiu Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimus, todėl reikėtų jį įtraukti į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą.
(10)
Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 4 dalyje numatyta, kad palankioje nuomonėje dėl leidimo vartoti teiginį apie sveikumą turėtų būti tam tikra informacija. Atitinkamai ši informacija turėtų būti nurodyta šio reglamento I priede dėl leidžiamų vartoti teiginių, įskaitant galimą teiginių formuluotės pakeitimą, konkrečias teiginių vartojimo sąlygas ir, jei taikoma, maisto produkto vartojimo sąlygas ar apribojimus ir (arba) papildomus teiginius ar įspėjimus, laikantis Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų taisyklių ir atsižvelgiant į Tarnybos nuomones.
(11)
Vienas iš Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 tikslų yra užtikrinti, jog teiginiai apie sveikumą būtų teisingi, aiškūs ir patikimi bei naudingi vartotojui, ir kad to siekiant būtų atsižvelgiama į teiginio formuluotę ir pateikimą. Todėl tais atvejais, kai teiginių tekstas turi tą pačią prasmę vartotojams, palyginti su jau leidžiamais vartoti teiginiais apie sveikumą, nes nurodomas tas pats ryšys tarp maisto produkto kategorijos, maisto produkto ar vienos iš jo sudedamųjų dalių ir sveikatos, jie turėtų būti vartojami laikantis tų pačių vartojimo sąlygų, kaip nurodyta I priede.
(12)
Gavus GP International Holding B.V. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su OPC PremiumTM poveikiu mažinant cholesterolio kiekį kraujyje (Klausimas Nr. EFSA-Q-2009-00454) (4). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „OPC turi įrodytą poveikį mažinti cholesterolio kiekį kraujyje ir todėl gali sumažinti riziką susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis.“
(13)
Remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2009 m. spalio 26 d., padarė išvadą, kad nėra priežastinio ryšio tarp OPC PremiumTM vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti.
(14)
Gavus Valosun A.S. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su Uroval® poveikiu šlapimo takų infekcijoms (Klausimas Nr. EFSA-Q-2009-00600) (5). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Spanguolių ekstraktas ir D-manozė, pagrindinės veikliosios maisto papildo Uroval® sudedamosios dalys, neleidžia žalingoms bakterijoms prilipti prie šlapimo pūslės sienelės. Žalingų bakterijų prilipimas prie šlapimo pūslės sienelės yra pagrindinis šlapimo takų infekcijų atsiradimo veiksnys.“
(15)
Remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2009 m. gruodžio 22 d., padarė išvadą, kad nėra priežastinio ryšio tarp Uroval® vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti.
(16)
Gavus Töpfer GmbH paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su bifidobakterijų derinio (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum) poveikio mažinant galimai patogeniškų žarnyno mikroorganizmų kiekį (Klausimas Nr. EFSA-Q-2009-00224) (6). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Probiotinės bifidobakterijos padaro žarnyno florą sveikesnę, sudėtimi panašią į žindomų kūdikių žarnyno florą.“
(17)
Remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2009 m. gruodžio 22 d., padarė išvadą, kad nėra priežastinio ryšio tarp bifidobakterijų derinio vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti.
(18)
Nustatant šiame reglamente numatytas priemones apsvarstytos pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 6 dalį Komisijos gautos pareiškėjų ir visuomenės atstovų pastabos.
(19)
Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę ir joms neprieštarauja nei Europos Parlamentas, nei Taryba,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Šio reglamento I priede pateikti teiginiai apie Europos Sąjungos rinkai tiekiamų maisto produktų sveikumą gali būti vartojami laikantis tame priede nustatytų sąlygų.
Šie teiginiai apie sveikumą įtraukiami į Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalyje nurodytą Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą.
2 straipsnis
Šio reglamento II priede išvardyti teiginiai apie sveikumą neįtraukiami į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, numatytą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalį.
Teiginiai apie sveikumą, nurodyti Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punkte ir išvardyti II priede, gali būti toliau vartojami šešis mėnesius po šio reglamento įsigaliojimo.
3 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2010 m. spalio 22 d.