ДИРЕКТИВА 2011/62/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 8 юни 2011 година
за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
В Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се установяват inter alia правилата за производство, внос, пускане на пазара и дистрибуция на едро на лекарствени продукти в Съюза, както и правила във връзка с активните вещества.
(2)
В Съюза се наблюдава тревожно увеличаване на лекарствените продукти, за които е било установено, че са с фалшифицирана идентичност, хронология или източник. Тези продукти обикновено съдържат съставки, които са с качество, по-ниско от стандартното, или фалшифицирани съставки, или не съдържат съответните съставки, или тези съставки, включително и активните вещества, са грешно дозирани и по този начин сериозно застрашават общественото здраве.
(3)
Натрупаният опит показва, че тези фалшифицирани лекарствени продукти не достигат до пациентите само по незаконни пътища, но и чрез законната верига на доставка. Това изключително застрашава човешкото здраве и може да доведе до загуба на доверието на пациента в законната верига на доставка. Директива 2001/83/ЕО следва да бъде изменена, за да се реагира на тази нарастваща заплаха.
(4)
Наличието на заплаха за общественото здраве се признава и от Световната здравна организация (СЗО), която създаде Международната работна група за борба срещу фалшифицирането на лекарствени продукти (IMPACT). IMPACT разработи „Принципи и елементи за включване в националното законодателство в областта на борбата срещу фалшифицирането на лекарствени продукти“, одобрени на общото събрание на IMPACT в Лисабон на 12 декември 2007 г. Съюзът взе активно участие в IMPACT.
(5)
Следва да се въведе определение на „фалшифициран лекарствен продукт“, за да се направи ясно разграничение между фалшифицираните лекарствени продукти и други незаконни лекарствени продукти, нарушаващи правата върху интелектуална собственост. Освен това лекарствените продукти с непреднамерени недостатъци по отношение на качеството, които са резултат на производствени или дистрибуторски грешки, не следва да се бъркат с фалшифицирани лекарствени продукти. С цел гарантиране на еднакво прилагане на настоящата директива следва да бъдат определени и понятията „активно вещество“ и „ексципиент“.
(6)
Лицата, които снабдяват с лекарствени продукти, притежават, складират, доставят или осъществяват износ на такива продукти, имат право да продължат дейността си, само ако отговарят на изискванията за получаване на разрешение за дистрибуция на едро в съответствие с Директива 2001/83/ЕО. При все това днешната дистрибуторска мрежа за лекарствени продукти е все по-сложна и включва много участници, които не са задължително дистрибутори на едро по същата директива. За да се гарантира надеждността на веригата на доставка, законодателството, свързано с лекарствени продукти, следва да е насочено към всички участници във веригата на доставка. Това включва не само дистрибуторите на едро, независимо от това, дали те физически боравят с лекарствените продукти, но и посредниците, участващи в продажбата или закупуването на лекарствени продукти, без самите те да ги продават или закупуват и без да притежават и боравят физически с лекарствените продукти.
(7)
Фалшифицираните активни вещества и активните вещества, които не са в съответствие с приложимите изисквания на Директива 2001/83/ЕО, излагат на сериозни рискове общественото здраве. На тези рискове следва да се реагира чрез повишаване на изискванията за проверка, приложими по отношение на производителя на лекарствените продукти.
(8)
Съществува широк спектър от различни добри производствени практики, подходящи за прилагане към производството на ексципиенти. За да се осигури високо равнище на закрила на общественото здраве, производителят на лекарствения продукт следва да оцени годността на ексципиентите въз основа на подходящи добри производствени практики за ексципиенти.
(9)
За да се улеснят прилагането и контролът върху спазването на правилата на Съюза, свързани с активните вещества, производителите, вносителите или дистрибуторите на тези вещества следва да уведомяват съответните компетентни органи за дейността си.
(10)
Лекарствените продукти могат да бъдат въведени в Съюза, без да са предназначени за внос, т.е. без да се цели допускането им за свободно обращение. Когато тези лекарствени продукти са фалшифицирани, те представляват риск за общественото здраве в рамките на Съюза. Освен това тези фалшифицирани лекарствени продукти могат да достигнат до пациенти от трети страни. Държавите-членки следва да предприемат мерки, за да предотвратят пускането в обращение на тези фалшифицирани лекарствени продукти, в случай че те бъдат въведени в Съюза. При приемането на разпоредби, допълващи задължението на държавите-членки да предприемат такива мерки, Комисията следва да отчита наличните административни ресурси и практическите последици, както и необходимостта от запазване на бързите търговски потоци за законни лекарствени продукти. Тези разпоредби следва да не засягат митническото законодателство, разпределянето на компетентността между Съюза и държавите-членки и разпределянето на отговорностите в рамките на държавите-членки.
(11)
Показателите за безопасност на лекарствените продукти следва да бъдат хармонизирани в рамките на Съюза с цел да се отчетат новите рискови профили, като същевременно се гарантира функционирането на вътрешния пазар на лекарствени продукти. Тези показатели за безопасност следва да позволяват проверка на автентичността и идентификация на отделните опаковки и да осигуряват доказателства за подправянето им. Обхватът на тези показатели за безопасност следва да е съобразен с особеностите на някои лекарствени продукти или категории лекарствени продукти, като например генеричните лекарствени продукти. Лекарствените продукти, за които се изисква лекарско предписание, следва по правило да са с нанесени показатели за безопасност. При все това, предвид риска от фалшифициране, както и риска, породен от фалшифицирането на лекарствени продукти или категории лекарствени продукти, следва да е възможно изключение по отношение на определени лекарствени продукти или категории лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание, от задължението за нанасяне на показателите за безопасност чрез делегиран акт, основан на оценка на риска. Не следва да се въвеждат показатели за безопасност за лекарствени продукти или категории лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание, освен по изключение, когато оценката показва риск от фалшифициране със сериозни последици. Съответно тези лекарствени продукти следва да бъдат изброени в делегиран акт.
При оценките на риска следва да се отчитат аспекти, като цената на лекарствения продукт, минали случаи на фалшифицирани лекарствени продукти, регистрирани в Съюза и в трети страни, както и последиците от фалшифицирането за общественото здраве, като се вземат предвид специфичните характеристики на съответните продукти, както и тежестта на заболяванията, чието лечение се цели. Показателите за безопасност следва да позволяват проверка на всяка доставена опаковка от лекарствените продукти независимо от начина на доставка, включително при продажба от разстояние. Индивидуалният идентификационен белег и съответната система от регистри следва да се прилагат, без да се засяга Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (5), и следва да позволяват запазването на ясни и ефективни гаранции при обработването на лични данни. Системата от регистри, съдържащи информация относно показателите за безопасност, може да включва чувствителна от търговска гледна точка информация. Тази информация трябва да бъде защитена по подходящ начин. При въвеждането на задължителните показатели за безопасност надлежно следва да се отчитат особените характеристики на веригите на доставка в държавите-членки.
(12)
Всеки участник във веригата за доставки, който опакова лекарствени продукти, трябва да притежава разрешение за производство. С цел ефективност на показателите за безопасност на титуляря на разрешение за производство, който не е първоначалният производител на лекарствения продукт, следва да бъде позволено да премахва, заменя или закрива посочените показатели за безопасност само при строго определени условия. По-специално при преопаковане показателите за безопасност следва да бъдат заменени с равностойни показатели за безопасност. За тази цел следва да бъде ясно определено значението на термина „равностоен“. Тези строго определени условия следва да осигуряват подходящи гаранции срещу фалшифицирани лекарствени продукти, влизащи във веригата на доставка, с цел защита на пациентите, както и на интересите на титулярите на разрешения за търговия и на производителите.
(13)
Титулярите на разрешения за производство, които преопаковат лекарствени продукти, следва да носят отговорност за вреди в случаите и при условията, определени в Директива 85/374/ЕИО на Съвета от 25 юли 1985 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока (6).
(14)
За да се повиши надеждността на веригата на доставка, дистрибуторите на едро следва да проверяват дали доставящите дистрибутори на едро са титуляри на разрешения за дистрибуция на едро.
(15)
Необходимо е да бъдат изяснени разпоредбите, приложими за износ на лекарствени продукти от Съюза, и разпоредбите, приложими за въвеждането на лекарствени продукти в Съюза единствено с цел износ. Съгласно Директива 2001/83/ЕО лице, изнасящо лекарствени продукти, е дистрибутор на едро. Разпоредбите, приложими към дистрибуторите на едро, както и добрите дистрибуторски практики следва да се прилагат за всички тези дейности, когато те се извършват на територията на Съюза, включително в области като зоните за свободна търговия или свободните складове.
(16)
За да се гарантира прозрачност, на равнището на Съюза следва да бъде създадена база данни, в която следва да се публикува списък на дистрибуторите на едро, за които чрез инспекция от компетентен орган на държава-членка е било установено, че спазват приложимите правила на Съюза.
(17)
Следва да бъдат изяснени разпоредбите за инспекции и контрол на всички лица, участващи в производството и доставката на лекарствени продукти и техните съставки, и следва да се прилагат специални разпоредби по отношение на различните участници. Това не следва да е пречка за държавите-членки да извършват допълнителни инспекции, когато считат това за целесъобразно.
(18)
С цел гарантиране на сходна степен на защита на човешкото здраве на цялата територия на Съюза и с цел да се избегнат нарушения на вътрешния пазар следва да бъдат подобрени хармонизираните принципи и ръководства за провеждането на инспекции на производителите и дистрибуторите на едро на лекарствени продукти и на активни вещества. Тези хармонизирани принципи и ръководства следва да спомогнат също така да се гарантира действието на действащите споразумения за взаимно признаване с трети страни, чието прилагане зависи от наличието на ефикасни и сравними инспекции и правоприлагане на цялата територия на Съюза.
(19)
Предприятията за производство на активни вещества следва да бъдат проверявани не само при съмнения за несъответствие, но и въз основа на анализа на риска.
(20)
При производството на активни вещества следва да се прилага добрата производствена практика, независимо от това, дали тези активни вещества са произведени в Съюза или са внесени. При производство на активни вещества в трети страни следва да се гарантира, че законодателството, приложимо за производството на активни вещества, предназначени за износ в Съюза, както и инспекциите на съоръженията и осигуряването на прилагането на приложимите разпоредби осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, което е равностойно на предвиденото в правото на Съюза.
(21)
Незаконната продажба на лекарствени продукти на потребителите чрез Интернет е сериозна заплаха за общественото здраве, тъй като по този начин до потребителите могат да достигнат фалшифицирани лекарствени продукти. Необходимо е да се реагира на тази заплаха. За тази цел следва да се вземе предвид фактът, че специалните условия за продажба на дребно на лекарствени продукти на населението не са хармонизирани на равнището на Съюза и следователно държавите-членки могат да налагат условия за продажба на лекарствени продукти на населението в рамките на Договора за функционирането на Европейския съюз („ДФЕС“).
(22)
При анализа на съвместимостта с правото на Съюза на условията за продажба на дребно на лекарствени продукти Съдът на Европейския съюз („Съдът“) призна твърде особения характер на лекарствените продукти, чието терапевтично действие ги разграничава съществено от останалите стоки. Съдът постанови също така, че здравето и животът на хората се нареждат на първо място сред ценностите и интересите, защитавани от ДФЕС, и че държавите-членки следва да решат в каква степен възнамеряват да осигурят закрилата на общественото здраве и по какъв начин трябва да бъде постигната посочената степен. Тъй като тази степен може да е различна в различните държави-членки, държавите-членки трябва да разполагат със свобода на преценка (7) по отношение на условията за доставка на лекарствени продукти на потребителите на тяхна територия.
(23)
По-специално предвид рисковете за общественото здраве и предвид правомощията, предоставени на държавите-членки за определяне на равнището на закрила на общественото здраве, в практиката на Съда се признава, че държавите-членки могат по принцип да наложат ограничението продажбата на дребно на лекарствени продукти да се извършва единствено от фармацевти (8).
(24)
Ето защо и предвид практиката на Съда, държавите-членки следва да могат да налагат оправдани с оглед закрилата на общественото здраве условия за продажбата на дребно на лекарствени продукти, предлагани за продажба от разстояние посредством услугите на информационното общество. Тези условия не следва да водят до неоправдани ограничения на функционирането на вътрешния пазар.
(25)
Потребителите следва да бъдат подпомагани при определянето на уебсайтовете, които законно предлагат лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние. Следва да бъде създадено общо лого, разпознаваемо в целия Съюз, което същевременно позволява определянето на държавата-членка, в която е установено лицето, предлагащо лекарствени продукти за продажба от разстояние. Комисията следва да разработи проект за такова лого. Уебсайтове, на които се предлагат лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние, следва да бъдат свързани с уебсайта на съответния компетентен орган. Уебсайтовете на компетентните органи на държавите-членки, както и тези на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) следва да съдържат обяснения за това как се използва логото. Всички тези уебсайтове следва да бъдат свързани, за да се предоставя подробна информация на потребителите.
(26)
В допълнение на това Комисията следва, в сътрудничество с Агенцията и държавите-членки, да провежда осведомителни кампании за предупреждаване относно рисковете от закупуване на лекарствени продукти от незаконни източници чрез Интернет.
(27)
Държавите-членки следва да налагат ефективни санкции за действия, свързани с фалшифицирани лекарствени продукти, като отчитат заплахата за общественото здраве, породена от тези продукти.
(28)
Фалшифицирането на лекарствени продукти е световен проблем, който изисква ефективна и засилена международна координация и сътрудничество, за да се гарантира по-голяма ефективност на стратегиите за борба с фалшифицирането, по-специално по отношение на продажбата на подобни продукти чрез Интернет. За тази цел Комисията и държавите-членки следва тясно да си сътрудничат и да подкрепят текущата работа по този въпрос в международните форуми, като Съвета на Европа, Европол и Организацията на обединените нации. В допълнение на това Комисията, като работи в тясно сътрудничество с държавите-членки, следва да си сътрудничи с компетентните органи на трети страни с цел провеждане на ефективна борба с търговията с фалшифицирани лекарствени продукти в световен мащаб.
(29)
Настоящата директива не засяга разпоредбите относно правата на интелектуална собственост. Тя има за цел да предотврати въвеждането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка.
(30)
На Комисията следва да бъдат предоставени правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 290 ДФЕС, за да допълни разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО, изменена с настоящата директива, относно добрите производствени и дистрибуторски практики за активни вещества, относно подробните правила за лекарствени продукти, които са въведени в Съюза, без да са внесени, и относно показателите за безопасност. От особено значение е по време на подготвителния етап Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегирани актове Комисията следва да осигури едновременното и навременно предаване на съответните документи на Европейския парламент и Съвета по подходящ начин.
(31)
За да се осигурят еднакви условия за изпълнение, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия във връзка с приемането на мерки за оценка на регулаторната рамка, приложима за производството на активни вещества, изнасяни от трети страни за Съюза, и във връзка с общото лого за обозначаване на уебсайтовете, които законно предлагат лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (9).
(32)
Показателите за безопасност за лекарствените продукти, въведени съгласно настоящата директива, налагат значителни промени в производствения процес. За да се даде на производителите възможност да се приспособят, сроковете за прилагане на правилата относно показателите за безопасност следва да бъдат достатъчно дълги и следва да се изчисляват от датата на публикуването в Официален вестник на Европейския съюз на делегираните актове, установяващи подробни правила във връзка с показателите за безопасност. Следва да се вземе предвид и обстоятелството, че някои държави-членки вече имат въведена национална система. На тези държави-членки следва да бъде даден допълнителен преходен период за приспособяване към хармонизираната система на Съюза.
(33)
Тъй като целта на настоящата директива, а именно да се гарантира функционирането на вътрешния пазар на лекарствени продукти, като същевременно се осигурява високо равнище на закрила на общественото здраве от фалшифицирани лекарствени продукти, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и поради обхвата и последиците на мярката може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(34)
От значение е компетентните органи на държавите-членки, Комисията и Агенцията да си сътрудничат за гарантирането на обмен на информация относно мерките, предприети за борба с фалшифицирането на лекарствени продукти, и относно въведените системи на санкции. Понастоящем този обмен се осъществява чрез Working Group of Enforcement Officers (Работна група на служителите, осигуряващи прилагането). Държавите-членки следва да гарантират, че организациите на пациентите и потребителите са информирани за дейността по правоприлагане, доколкото това е съвместимо с оперативните потребности.
(35)
В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (10) държавите-членки се насърчават да изготвят, за себе си и в интерес на Съюза, собствени таблици, които илюстрират, доколкото е възможно, съответствието между настоящата директива и мерките за нейното транспониране, и да ги направят обществено достояние.
(36)
Директива 2001/83/ЕО неотдавна бе изменена с Директива 2010/84/ЕС (11) по отношение на фармакологичната бдителност. С посочената директива се измениха inter alia член 111 по отношение на инспекциите и член 116 по отношение на спирането, отмяната или изменението на разрешенията за търговия при определени обстоятелства. Освен това с нея се въведоха разпоредби относно делегирани актове в членове 121а, 121б и 121в от Директива 2001/83/ЕО. Настоящата директива налага някои допълнителни промени в тези членове от Директива 2001/83/ЕО.
(37)
Директива 2001/83/ЕО следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2001/83/ЕО се изменя, както следва:
1.
Член 1 се изменя, както следва:
а)
вмъкват се следните точки:
„3а.
Активно вещество:
Всяко вещество или смес от вещества, предназначени за използване за производството на лекарствен продукт, които при използването си в неговото производство се превръщат в активна съставка на този продукт, предназначена за упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие с цел възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции или за поставяне на медицинска диагноза.
3б.
Ексципиент:
Всяка съставка на лекарствен продукт, различна от активното вещество и опаковъчния материал.“;
б)
вмъква се следната точка:
„17а.
Посредничество в областта на лекарствените продукти:
Всички дейности, свързани с продажбата или закупуването на лекарствени продукти, с изключение на дистрибуцията на едро, които не включват физическо боравене и които се изразяват в договаряне, независимо и от името на друго юридическо или физическо лице.“;
в)
добавя се следната точка:
„33.
Фалшифициран лекарствен продукт:
Всеки лекарствен продукт, при който са представени невярно:
а)
неговата идентичност, включително неговата опаковка и данни на етикета, неговото име или съдържание, по отношение на която и да е от неговите съставки, включително ексципиентите, и количеството на активното вещество в дозова единица за тези съставки;
б)
неговият източник, включително неговият производител, страната, в която е произведен, страната на произход или титуляря на разрешението за търговията му; или
в)
хронологията, включително записите и документите, свързани с използваните канали за дистрибуция.
Настоящото определение не включва непреднамерени недостатъци по отношение на качеството и не се отнася до нарушенията на правата върху интелектуалната собственост.“
2.
В член 2 параграф 3 се заменя със следното:
„3. Независимо от параграф 1 от настоящия член и член 3, параграф 4 дял IV от настоящата директива се прилага за производството на лекарствените продукти, предназначени единствено за износ, и за междинни продукти, активни вещества и ексципиенти.
4. Параграф 1 не засяга членове 52б и 85а.“
3.
В член 8, параграф 3 се вмъква следната буква:
„за)
писмено потвърждение за това, че производителят на лекарствения продукт е проверил спазването от страна на производителя на активното вещество на принципите и ръководствата за добра производствена практика чрез провеждане на одити в съответствие с член 46, буква е). Писменото потвърждение включва посочване на момента на одита и декларация за това, че резултатите от одита потвърждават, че производството е в съответствие с принципите и ръководствата за добра производствена практика.“
4.
В член 40 параграф 4 се заменя със следното:
„4. Държавите-членки въвеждат информацията относно разрешението, посочена в параграф 1 от настоящия член, в базата данни на Съюза, посочена в член 111, параграф 6.“
5.
В член 46 буква е) се заменя със следното:
„е)
да спазва принципите и ръководствата за добра производствена практика на лекарствени продукти и да използва само активните вещества, които са били произведени в съответствие с добрата производствена практика за активни вещества и са били разпространени в съответствие с добрите дистрибуторски практики за активни вещества. За тази цел титулярят на разрешение за производство проверява спазването от страна на производителя и дистрибуторите на активни вещества на добрата производствена практика и добрите дистрибуторски практики, като провежда одити в предприятията за производство и дистрибуция на производителя и на дистрибуторите на активни вещества. Проверката за спазването на тези практики се провежда от титуляря на разрешението за производство или, без да се засяга отговорността му съгласно настоящата директива, от субект, който действа от негово име на договорно основание.
Титулярят на разрешение за производство гарантира, че ексципиентите са подходящи за влагане в лекарствени продукти, като установява подходящите добри производствени практики. Те се установяват въз основа на официална оценка на риска в съответствие с приложимите ръководства, посочени в член 47, пета алинея. При тази оценка на риска се отчитат изискванията и на други подходящи системи за качество, източникът и предназначението на ексципиентите, както и минали случаи на недостатъци по отношение на качеството. Титулярят на разрешението за производство гарантира прилагането на така установената подходяща добра производствена практика. Титулярят на разрешението за производство документира предприетите съгласно настоящата алинея мерки;
ж)
незабавно да информира компетентния орган и титуляря на разрешението за търговия, ако получи информация, че лекарствените продукти, които попадат в обхвата на неговото разрешение за производство, са фалшифицирани или съществуват съмнения, че са били фалшифицирани, независимо от това, дали тези лекарствени продукти са били разпространявани в рамките на законната верига на доставка или по незаконен начин, включително посредством незаконна продажба чрез услугите на информационното общество;
з)
да провери дали производителите, вносителите или дистрибуторите, от които получава активни вещества, са регистрирани от компетентния орган на държавата-членка, в която са установени;
и)
да провери автентичността и качеството на активните вещества и на ексципиентите.“
6.
Вмъква се следният член:
„Член 46б
1. Държавите-членки предприемат подходящи мерки, за да гарантират, че производството, вносът и дистрибуцията на активни вещества на тяхна територия, включително на активни вещества, предназначени за износ, съответстват на добрата производствена практика и добрите дистрибуторски практики за активни вещества.
2. Активни вещества се внасят, само ако са изпълнени следните условия:
а)
активните вещества са били произведени в съответствие със стандарти за добра производствена практика, които са най-малкото равностойни на установените от Съюза съгласно член 47, трета алинея; и
б)
активните вещества са придружени от писмено потвърждение от компетентния орган на третата страна износителка на следното:
i)
стандартите за добра производствена практика, приложими към предприятието, произвеждащо изнесените активни вещества, са най-малкото равностойни на установените от Съюза съгласно член 47, трета алинея;
ii)
съответното производствено предприятие подлежи на редовен, строг и прозрачен контрол и в него се прилага ефективно добрата производствена практика, като това включва многократни и внезапни инспекции, с цел гарантиране закрила на общественото здраве, най-малко равностойна на тази в Съюза; и
iii)
в случай на констатирано неспазване информацията за тези констатации се предоставя незабавно на Съюза от третата страна износителка.
Това писмено потвърждение не засяга задълженията, посочени в член 8 и член 46, буква е).
3. Изискването, предвидено в параграф 2, буква б) от настоящия член, не се прилага, ако страната износителка е включена в списъка, посочен в член 111б.
4. По изключение и когато е необходимо да се осигури наличието на лекарствени продукти, когато предприятие за производство на активно вещество за износ е било обект на инспекция от държава-членка и е установено, че спазва принципите и ръководствата за добра производствена практика, установени в съответствие с член 47, трета алинея, всяка държава-членка може да допусне освобождаване от спазването на изискванията, установени в параграф 2, буква б) от настоящия член, за срок, не по-дълъг от срока на валидност на сертификата за добра производствена практика. Държавите-членки, които използват тази възможност за освобождаване, съобщават това на Комисията.“
7.
В член 47 трета и четвърта алинея се заменят със следното:
„Комисията приема чрез делегирани актове в съответствие с член 121а и съгласно условията на членове 121б и 121в принципите и ръководствата за добра производствена практика за активни вещества, посочени в член 46, буква е), първа алинея и член 46б.
Принципите на добрите дистрибуторски практики за активни вещества, посочени в член 46, буква е), първа алинея, се приемат от Комисията под формата на ръководства.
Комисията приема ръководства за официалната оценка на риска с цел установяване на подходящата добра производствена практика за ексципиенти, посочена в член 46, буква е), втора алинея.“
8.
Вмъква се следният член:
„Член 47а
1. Показателите за безопасност, посочени в член 54, буква о), не се премахват, нито закриват частично или изцяло, освен ако не са изпълнени следните условия:
а)
титулярят на разрешението за производство проверява, преди частично или напълно да премахне или закрие показателите за безопасност, дали съответният лекарствен продукт е автентичен и дали не е бил подправен;
б)
титулярят на разрешение за производство спазва член 54, буква о), като заменя тези показатели за безопасност с показатели за безопасност, равностойни на тях по отношение на възможността за гарантиране на автентичността, идентификацията и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствения продукт. Тази замяна се извършва, без да се отваря първичната опаковка по смисъла на определението в член 1, точка 23.
Показателите за безопасност се считат за равностойни, ако:
i)
отговарят на изискванията, определени в делегираните актове, приети в съответствие с член 54а, параграф 2; и
ii)
са също толкова ефективни, като позволяват проверката на автентичността и идентификацията на лекарствените продукти и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствените продукти;
в)
замяната на показателите за безопасност се извършва в съответствие с приложимата добра производствена практика за лекарствени продукти; и
г)
замяната на показателите за безопасност подлежи на надзор от страна на компетентния орган.
2. Титулярите на разрешения за производство, включително тези, които изпълняват дейностите, посочени в параграф 1 от настоящия член, се считат за производители и следователно носят отговорност за вреди в случаите и при условията, предвидени в Директива 85/374/ЕИО.“
9.
В член 51, параграф 1 преди втора алинея се вмъква следната алинея:
„За лекарствени продукти, предназначени за пускане на пазара в Съюза, квалифицираният специалист по член 48 гарантира нанасянето върху опаковката на показателите за безопасност, посочени в член 54, буква о).“
10.
Вмъкват се следните членове:
„Член 52а
1. Вносителите, производителите и дистрибуторите на активни вещества, които са установени в Съюза, регистрират дейността си при компетентния орган на държавата-членка, в която са установени.
2. Формулярът за регистрация включва най-малко следната информация:
i)
име или фирма и постоянен адрес;
ii)
активните вещества, които ще се внасят, произвеждат или разпространяват;
iii)
данни относно помещенията и техническото оборудване за дейността им.
3. Лицата, посочени в параграф 1, подават формуляра за регистрация до компетентния орган най-малко 60 дни преди планираното начало на дейността им.
4. Компетентният орган може, въз основа на оценка на риска, да реши да извърши инспекция. Ако компетентният орган уведоми заявителя в срок 60 дни от получаване на формуляра за регистрация, че ще бъде извършена инспекция, дейността не започва, преди компетентният орган да е уведомил заявителя, че може да започне дейност. Ако в срок 60 дни от получаването на формуляра за регистрация компетентният орган не е уведомил заявителя, че ще бъде извършена инспекция, заявителят може да започне дейността си.
5. Лицата, посочени в параграф 1, ежегодно представят на компетентния орган списък с всички настъпили промени в информацията, предоставена във формуляра за регистрация. Всички промени, които могат да повлияят на качеството или на безопасността на активните вещества, които се произвеждат, внасят или разпространяват, трябва да бъдат съобщени незабавно.
6. Лицата, посочени в параграф 1, които са започнали дейността си преди 2 януари 2013 г., подават формуляра за регистрация до компетентния орган до 2 март 2013 г.
7. Държавите-членки въвеждат информацията, представена в съответствие с параграф 2 от настоящия член, в базата данни на Съюза, посочена в член 111, параграф 6.
8. Настоящият член не засяга член 111.
Член 52б
1. Независимо от член 2, параграф 1 и без да се засяга дял VII, държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да предотвратят пускането в обращение на лекарствените продукти, въведени в Съюза, но непредназначени за пускане на пазара на Съюза, когато има достатъчно основания за съмнения, че тези продукти са фалшифицирани.
2. За да установи кои са необходимите мерки по параграф 1 от настоящия член, Комисията може да приема, посредством делегирани актове в съответствие с член 121а и при спазване на условията на членове 121б и 121в, мерки за допълнение на разпоредбите в параграф 1 от настоящия член по отношение на критериите, които се вземат предвид, и по отношение на проверките, които се провеждат при оценката във връзка с възможното фалшифициране на лекарствени продукти, въведени в Съюза, но непредназначени за пускане на пазара.“
11.
В член 54 се добавя следната буква:
„о)
за лекарствени продукти, различни от радиофармацевтиците, посочени в член 54а, параграф 1, показатели за безопасност, които дават възможност дистрибуторите на едро и лицата, получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на потребителите:
-
да проверяват автентичността на лекарствения продукт, и
-
да идентифицират отделни опаковки,
както и средство, позволяващо проверка на това, дали външната опаковка е била подправена.“
12.
Вмъква се следният член:
„Член 54а
1. Лекарствените продукти, за които се изисква лекарско предписание, са с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о), освен ако не са включени в съответния списък в съответствие с процедурата по параграф 2, буква б) от настоящия член.
Лекарствените продукти, за които не се изисква лекарско предписание, нямат нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о), освен ако, по изключение, не са включени в съответния списък в съответствие с процедурата по параграф 2, буква б) от настоящия член, след като са получили оценка, че са изложени на риск от фалшифициране.
2. Комисията, чрез делегирани актове в съответствие с член 121а и при спазване на условията на членове 121б и 121в, приема мерки за допълнение на член 54, буква о) с цел установяване на подробни правила във връзка с показателите за безопасност по член 54, буква о).
В делегираните актове се посочват:
а)
характеристиките и техническите спецификации на индивидуалния идентификационен белег за показателите за безопасност по член 54, буква о), позволяващ проверката на автентичността на лекарствените продукти и идентификацията на отделните опаковки. При установяване на показателите за безопасност се отделя дължимото внимание на разходната им ефективност;
б)
списъците, съдържащи лекарствените продукти или категории продукти, които в случай на лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание, не трябва да са с нанесени показатели за безопасност, а в случаите на лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание, трябва да са с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о). Тези списъци се изготвят, като се взема предвид рискът от фалшифициране и рискът, породен от такова фалшифициране, свързан с лекарствени продукти или категории лекарствени продукти. За тази цел се прилагат най-малко следните критерии:
i)
цена и обем на продажбите на лекарствения продукт;
ii)
брой и честота на миналите случаи на фалшифицирани лекарствени продукти, регистрирани в рамките на Съюза и в трети страни, и промяна в броя и честота на подобни случаи в исторически план;
iii)
специфични характеристики на съответните лекарствени продукти;
iv)
тежест на заболяванията, чието лечение се цели;
v)
други потенциални рискове за общественото здраве;
в)
процедурите за уведомяване на Комисията съгласно параграф 4 и бърза система за оценка и вземане на решение във връзка с тези уведомления за целите на прилагането на буква б);
г)
редът и условията за проверка на показателите за безопасност по член 54, буква о) от производители, дистрибутори на едро, фармацевти и лица, получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на потребителите, и от компетентните органи. Тези условия и ред позволяват проверка на автентичността на всяка доставена опаковка от лекарствените продукти с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о) и определят обхвата на проверката. При установяването на тези условия и ред се вземат предвид особените характеристики на веригите на доставка в държавите-членки и необходимостта от гарантиране на пропорционално въздействие на мерките за проверка върху определени участници във веригите на доставка;
д)
разпоредби за установяването, управлението и достъпността на системата от регистри, в които се съдържа информация относно показателите за безопасност, позволяваща идентификацията и проверката на автентичността на лекарствените продукти, както е предвидено в член 54, буква о). Разходите за системата от регистри се поемат от титулярите на разрешенията за производство на лекарствените продукти с нанесени показатели за безопасност.
3. При приемането на посочените в параграф 2 мерки Комисията обръща дължимото внимание най-малко на следното:
а)
защитата на личните данни, предвидена в правото на Съюза;
б)
законните интереси от защита на поверителната търговска информация;
в)
собствеността и поверителността на данните, получени чрез използването на показателите за безопасност; и
г)
разходната ефективност на мерките.
4. Националните компетентни органи уведомяват Комисията относно лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание, за които по тяхна преценка съществува риск от фалшифициране, и могат да уведомят Комисията относно лекарствени продукти, за които те считат, че не съществува риск предвид критериите, посочени в параграф 2, буква б) от настоящия член.
5. За целите на възстановяването на средства или на фармакологичната бдителност всяка държавите-членки може да разшири прилагането на индивидуалния идентификационен белег по член 54, буква о) към всички лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание или за които е предвидено възстановяване на средства.
За целите на възстановяването на средства, на фармакологичната бдителност или на фармакологичната епидемиология държавите-членки могат да използват информацията, съдържаща се в регистъра, посочен в параграф 2, буква д) от настоящия член.
За целите на осигуряването на безопасността на пациентите държавите-членки могат да разширят прилагането на средството срещу подправяне по член 54, буква о) към всякакъв друг лекарствен продукт.“
13.
В член 57, първа алинея четвърто тире се заменя със следното:
„-
автентичност и идентификация в съответствие с член 54а, параграф 5.“
14.
Заглавието на дял VII се заменя със следното:
„Дистрибуция на едро и посредничество в областта на лекарствени продукти“.
15.
В член 76 параграф 3 се заменя със следното:
„3. Всеки дистрибутор, който не е титуляр на разрешение за търговия и който внася лекарствен продукт от друга държава-членка, уведомява титуляря на разрешението за търговия и компетентния орган в държавата-членка, в която ще бъде внесен продуктът, за своето намерение да внесе посочения продукт. За лекарствени продукти, които не са получили разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, компетентният орган се уведомява, без да се засягат допълнителните процедури, предвидени в законодателството на същата държава-членка, и таксите, дължими на компетентния орган за разглеждане на уведомлението.
4. За лекарствени продукти, които са получили разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, дистрибуторът отправя уведомлението по параграф 3 от настоящия член до титуляря на разрешението за търговия и до Агенцията. На Агенцията се заплаща такса за извършването на проверка за спазването на условията, предвидени в законодателството на Съюза за лекарствените продукти и в разрешенията за търговия.“
16.
Член 77 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Държавите-членки вземат всички подходящи мерки, за да гарантират, че за дистрибуцията на едро на лекарствени продукти се изисква разрешение за извършване на дейност като дистрибутор на едро на лекарствени продукти, в което се посочват помещенията, разположени на тяхна територия, за които е валидно разрешението.“;
б)
параграфи 4 и 5 се заменят със следното:
„4. Държавите-членки въвеждат информацията за разрешенията, посочени в параграф 1 от настоящия член, в базата данни на Съюза, посочена в член 111, параграф 6. По искане на Комисията или на държава-членка държавите-членки предоставят цялата необходима информация във връзка с индивидуалните разрешения, които са предоставили съгласно параграф 1 от настоящия член.
5. Проверките на лицата, получили разрешение за извършване на дейност като дистрибутори на едро на лекарствени продукти, както и инспекцията на техните помещения се извършват от държавата-членка, която е предоставила разрешението за помещенията, разположени на нейна територия.“
17.
Член 80 се изменя, както следва:
а)
вмъква се следната буква:
„ва)
те трябва да проверят дали получените лекарствени продукти не са фалшифицирани, като проверят показателите за безопасност на външната опаковка в съответствие с изискванията, предвидени в делегираните актове, посочени в член 54а, параграф 2;“
б)
буква д) се заменя със следното:
„д)
трябва да съхраняват данни под формата на фактури за покупко-продажби или в електронен вид, или под някаква друга форма, включващи следната минимална информация за всяка сделка с получени, изпращани или реализирани чрез посредничество лекарствени продукти:
-
дата;
-
наименование на лекарствения продукт;
-
получено, доставено или реализирано чрез посредничество количество;
-
име и адрес на доставчика или получателя, в зависимост от случая;
-
номер на партидата на лекарствените продукти, най-малко за продукти с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о);“
в)
добавят се следните букви:
„з)
трябва да поддържат система за качество, определяща отговорностите, процесите и мерките за управление на риска, свързани с техните дейности;
и)
трябва незабавно да информират компетентните органи и, когато е приложимо, титуляря на разрешението за търговия за лекарствени продукти, които са получили или им се предлагат и за които са установили, че са фалшифицирани или имат съмнения, че са фалшифицирани.“;
г)
добавят се следните алинеи:
„За целите на буква б), когато лекарственият продукт е получен от друг дистрибутор на едро, титулярите на разрешения за дистрибуция на едро трябва да проверят дали доставящият дистрибутор на едро спазва принципите и ръководствата за добри дистрибуторски практики. Това включва и проверка на това, дали доставящият дистрибутор на едро притежава разрешение за дистрибуция на едро.
Когато лекарственият продукт е получен от производителя или вносителя, титулярите на разрешения за дистрибуция на едро трябва да проверят дали производителят или вносителят притежава разрешение за производство.
Когато лекарственият продукт е получен чрез посредничество, титулярите на разрешения за дистрибуция на едро трябва да проверят дали участващият посредник отговаря на изискванията, предвидени в настоящата директива.“
18.
В член 82, първа алинея се добавя следното тире:
„-
номер на партидата на лекарствените продукти, най-малко за продуктите с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о);“.
19.
Вмъкват се следните членове:
„Член 85а
При дистрибуция на едро на лекарствени продукти в трети страни не се прилагат член 76 и член 80, буква в). Освен това член 80, букви б) и ва) не се прилагат, когато даден продукт се получава директно от трета страна, но не е внесен. Изискванията, предвидени в член 82, се прилагат за доставките на лекарствени продукти до лица от трети страни, които са получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на потребителите.
Член 85б
1. Лицата, осъществяващи посредничество в областта на лекарствените продукти, гарантират, че реализираните чрез посредничество лекарствени продукти са обхванати от разрешение за търговия, издадено съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 или от компетентните органи на държава-членка в съответствие с настоящата директива.
Лицата, осъществяващи посредничество в областта на лекарствените продукти, трябва да имат постоянен адрес и данни за контакт на територията на Съюза, така че да се гарантира точната идентификация, установяване на местоположението, връзка и надзор върху тяхната дейност от страна на компетентните органи.
За посредничеството в областта на лекарствени продукти се прилагат mutatis mutandis изискванията, предвидени в член 80, букви г)-и).
2. Посредничество в областта на лекарствените продукти може да се осъществява само от лица, които са регистрирани от компетентните органи на държавата-членка по техния постоянен адрес, посочен в параграф 1. За да се регистрират, тези лица посочват най-малко своето име, фирма и постоянен адрес. Те без излишно забавяне уведомяват компетентния орган за настъпили във връзка с това промени.
Лица, осъществяващи посредничество в областта на лекарствените продукти, които са започнали своята дейност преди 2 януари 2013 г., се регистрират при компетентния орган не по-късно от 2 март 2013 г.
Компетентният орган вписва информацията по първа алинея в публичен регистър.
3. Ръководствата, посочени в член 84, включват специални разпоредби относно посредничеството.
4. Настоящият член не засяга разпоредбите на член 111. За извършването на инспекциите, посочени в член 111, отговаря държавата-членка, в която е регистрирано лицето, осъществяващо посредничество в областта на лекарствените продукти.
Ако лице, осъществяващо посредничество в областта на лекарствените продукти, не спазва изискванията, предвидени в настоящия член, компетентният орган може да реши да заличи това лице от регистъра, посочен в параграф 2. Компетентният орган уведомява лицето за това.“
20.
Преди дял VIII се вмъква следният дял:
„ДЯЛ VIIА
ПРОДАЖБА НА ПОТРЕБИТЕЛИТЕ ОТ РАЗСТОЯНИЕ
Член 85в
1. Без да се засяга националното законодателство, забраняващо предлагането за продажба на потребителите от разстояние на лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание, чрез услугите на информационното общество, държавите-членки гарантират, че лекарствените продукти се предлагат за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество по смисъла на Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г., установяваща процедура за предоставянето на информация в сферата на техническите стандарти и регламенти и правила относно услугите на информационното общество (12) при следните условия:
а)
физическото или юридическото лице, което предлага лекарствените продукти, е получило разрешение или право да доставя лекарствени продукти на потребители и от разстояние съгласно националното законодателство на държавата-членка, в която е установено;
б)
лицето, посочено в буква а), е предоставило на държавата-членка, в която е установено, най-малко следната информация:
i)
име или фирма и постоянен адрес на мястото на дейност, от което се доставят тези лекарствени продукти;
ii)
дата, на която е започнала дейността по предлагането на лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество;
iii)
адреса на уебсайта, използван за тази цел, и цялата съответна информация, необходима за идентифицирането на този уебсайт;
iv)
ако е приложимо - класификацията в съответствие с дял VI на лекарствените продукти, предлагани за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество.
Тази информация се актуализира, когато е необходимо;
в)
лекарствените продукти съответстват на изискванията на националното законодателство на държавата-членка на местоназначение в съответствие с член 6, параграф 1;
г)
без да се засягат изискванията за информация, предвидени в Директива 2000/31/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2000 г. за някои правни аспекти на услугите на информационното общество, и по-специално на електронната търговия на вътрешния пазар („Директива за електронната търговия“) (13), уебсайтът, на който се предлагат лекарствените продукти, съдържа най-малко:
i)
данните за контакт на компетентния орган или на органа, определен за тази цел, посочен в буква б);
ii)
връзка към посочения в параграф 4 уебсайт на държавата-членка на установяване;
iii)
общото лого, посочено в параграф 3, поместено по добре видим начин на всяка страница от уебсайта, свързана с предлагането за продажба на лекарствени продукти на потребителите от разстояние. Общото лого съдържа връзка към позицията на лицето в списъка, посочен в параграф 4, буква в).
2. Държавите-членки имат право да налагат условия, обосновани от съображения за закрила на общественото здраве и свързани с доставките на дребно на своя територия на лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество.
3. Създава се общо лого, което е разпознаваемо в целия Съюз и което в същото време позволява определянето на държавата-членка, в която е установено лицето, предлагащо лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние. Логото се помества по добре видим начин на уебсайтовете, на които се предлагат лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние в съответствие с параграф 1, буква г).
С цел хармонизиране на използването на това общо лого Комисията приема актове за изпълнение относно:
а)
техническите, електронните и криптографските изисквания за проверка на автентичността на общото лого;
б)
модела на общото лого.
Когато е необходимо, актовете за изпълнение се изменят, като се взема предвид научно-техническият прогрес. Актовете за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 2.
4. Всяка държава-членка създава уебсайт, който съдържа най-малко:
а)
информация относно националното законодателство, приложимо за предлагането на лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество, включително информация относно факта, че могат да съществуват различия между държавите-членки по отношение на класификацията на лекарствените продукти и на условията за доставянето им;
б)
информация относно целта на общото лого;
в)
списък на лицата, предлагащи лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество в съответствие с параграф 1, както и адресите на техните уебсайтове;
г)
обща информация относно рисковете, свързани с лекарствени продукти, доставяни на потребителите незаконно чрез услугите на информационното общество.
Този уебсайт съдържа връзка към уебсайта, посочен в параграф 5.
5. Агенцията създава уебсайт, на който се предоставя информацията, посочена в параграф 4, букви б) и г), информация за законодателството на Съюза, приложимо за фалшифицирани лекарствени продукти, както и връзки към уебсайтовете на държавите-членки, посочени в параграф 4. На уебсайта на Агенцията се посочва изрично, че уебсайтовете на държавите-членки съдържат информация за лицата, които са получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество в съответната държава-членка.
6. Без да се засягат Директива 2000/31/ЕО и предвидените в този дял изисквания, държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че за лица, различни от посочените в параграф 1, които предлагат лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние и извършват дейност на тяхна територия, се прилагат ефективни, пропорционални и възпиращи санкции.
Член 85г
Без да се засяга компетентността на държавите-членки, Комисията, в сътрудничество с Агенцията и органите на съответната държава-членка, провежда или насърчава провеждането на информационни кампании относно опасността от фалшифицирани лекарствени продукти, насочени към широката общественост. Тези кампании повишават информираността на потребителите относно рисковете от лекарствени продукти, доставяни незаконно на потребителите от разстояние посредством услугите на информационното общество, и относно използването на общото лого и уебсайтовете на държавите-членки и на Агенцията.
21.
Член 111 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. В сътрудничество с Агенцията компетентният орган на съответната държава-членка осигурява спазването на законовите изисквания относно лекарствените продукти посредством инспекции, ако е необходимо внезапни, като изисква, когато е целесъобразно, Официалната лаборатория за контрол над лекарствените продукти или друга лаборатория, определена за тази цел, да извърши изследвания върху проби. Това сътрудничество се състои в обмен на информация с Агенцията относно предвидени и извършени инспекции. Държавите-членки и Агенцията си сътрудничат при координирането на инспекции в трети страни. Инспекциите включват посочените в параграфи 1а-1е инспекции, без да се ограничават до тях.
1а. По отношение на производителите, разположени в Съюза или в трети страни, и дистрибуторите на едро на лекарствени продукти се провеждат многократни инспекции.
1б. Компетентният орган на съответната държава-членка трябва да разполага със система за надзор, включително чрез инспекции, извършвани с подходяща, съобразена с риска честота в разположените на нейната територия помещения на производителите, на вносителите или на дистрибуторите на активни вещества, и за прилагането на ефективни последващи действия.
Когато компетентният орган счита, че съществуват основания за съмнение, че не се спазват законовите изисквания, предвидени в настоящата директива, включително на принципите и ръководствата за добра производствена практика и добри дистрибуторски практики, посочени в член 46, буква е) и член 47, той може да извършва инспекции в помещенията на:
а)
разположените в трети страни производители или дистрибутори на активни вещества;
б)
производителите или вносителите на ексципиенти.
1в. Посочените в параграфи 1а и 1б инспекции могат да бъдат извършени в Съюза и в трети страни по искане на дадена държава-членка, на Комисията или на Агенцията.
1г. Инспекции могат да бъдат извършени и в помещенията на титулярите на разрешения за търговия и на посредниците в областта на лекарствените продукти.
1д. За да провери дали данните, предоставени с цел да се получи сертификат за съответствие, съответстват на монографиите на Европейската фармакопея, органът за стандартизиране на номенклатурите и нормите за качество по смисъла на Конвенцията за разработването на Европейската фармакопея (Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването) може да поиска от Комисията или от Агенцията да поискат извършването на такава инспекция, когато за съответния изходен материал има монография на Европейската фармакопея.
1е. Компетентният орган на съответната държава-членка може да извърши инспекции на производителите на изходни материали по изрично искане на производителя.
1ж. Инспекциите се извършват от длъжностни лица, представляващи компетентния орган, които са оправомощени да:
а)
инспектират производствените или търговските обекти на производителите на лекарствени продукти, на активни вещества или на ексцепиенти, както и всички лаборатории, използвани от титуляря на разрешението за производство, за да извършват проверки съгласно член 20;
б)
вземат проби, включително с оглед извършването на независими изследвания от официалната лаборатория за контрол над лекарствените продукти или друга лаборатория, определена за тази цел от държава-членка;
в)
проверяват всички документи, свързани с предмета на инспекцията, при спазване на действащите към 21 май 1975 г. разпоредби в държавите-членки, които предвиждат ограничения на тези правомощия във връзка с описанието на метода на производство;
г)
инспектират помещенията, архивите, документите и основната документация на системата за фармакологична бдителност на титуляря на разрешение за търговия или на други предприятия, използвани от него за извършването на дейностите, описани в дял IX.
1з. Инспекциите се извършват в съответствие с ръководствата, посочени в член 111а.“;
б)
параграфи 3-6 се заменят със следното:
„3. След всяка инспекция, посочена в параграф 1, компетентният орган докладва дали проверяваният субект спазва принципите и ръководствата за добра производствена практика и добри дистрибуторски практики, посочени в членове 47 и 84, в зависимост от случая, или дали титулярят на разрешение за търговия спазва изискванията, предвидени в дял IХ.
Провелият инспекцията компетентен орган предава съдържанието на тези доклади на проверявания субект.
Преди приемането на доклада компетентният орган предоставя възможност на съответния проверяван субект да представи бележки.
4. Без да се засягат евентуалните договорености, сключени между Съюза и трети страни, дадена държава-членка, Комисията или Агенцията може да поиска производител, установен в трета страна, да бъде подложен на инспекция съгласно настоящия член.
5. Когато е приложимо, в срок до 90 дни след посочената в параграф 1 инспекция на производителя, на вносителя или на дистрибутора на едро се издава сертификат за добра производствена практика или за добри дистрибуторски практики, ако резултатът от инспекцията показва, че проверяваният субект спазва предвидените в законодателството на Съюза принципи и ръководства за добра производствена практика или добри дистрибуторски практики.
Сертификат се издава, ако инспекциите се извършват като част от процедурата за сертифициране за монографиите на Европейската фармакопея.
6. Държавите-членки въвеждат издаваните от тях сертификати за добра производствена практика и добри дистрибуторски практики в база данни на Съюза, управлявана от Агенцията от името на Съюза. Съгласно член 52а, параграф 7 държавите-членки също така въвеждат в тази база данни информация относно регистрацията на вносителите, производителите и дистрибуторите на активни вещества. Базата данни е публична.“;
в)
параграф 7 се изменя, както следва:
i)
думите „параграф 1“ се заменят с думите „параграф 1ж“,
ii)
думите „използвани като изходни суровини“ се заличават;
г)
в параграф 8, първа алинея думите „параграф 1, буква г)“ се заменят с думите „параграф 1ж, буква г)“.
22.
Вмъкват се следните членове:
„Член 111а
Комисията приема подробни ръководства за определяне на принципите, приложими към инспекциите, посочени в член 111.
Държавите-членки, в сътрудничество с Агенцията, установяват формата и съдържанието на разрешението, посочено в член 40, параграф 1 и член 77, параграф 1, на докладите, посочени в член 111, параграф 3, на сертификатите за добра производствена практика и сертификатите за добри дистрибуторски практики, посочени в член 111, параграф 5.
Член 111б
1. По искане на трета страна Комисията извършва оценка дали регулаторната рамка на тази страна, приложима за активните вещества, изнасяни в Съюза, и съответните ѝ дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза. Ако оценката потвърждава наличието на такава равностойност, Комисията приема решение за включване на третата страна в списък. Оценката се извършва под формата на преглед на съответната документация и, освен ако не съществуват договорености по член 51, параграф 2 от настоящата директива, приложими за тази област на дейност, тази оценка трябва да включва преглед на място на регулаторната система на третата страна и, ако е необходимо, наблюдавана инспекция на един или повече обекти за производство на активни вещества в третата страна. При тази оценка се вземат предвид по-специално:
а)
правилата за добра производствена практика на тази страна;
б)
честотата на инспекциите за проверка на спазването на добрата производствена практика;
в)
ефективността на осигуряването на прилагането на добрата производствена практика;
г)
честотата и бързината, с която третата страна предоставя информация за производителите на активни вещества, които не спазват изискванията.
2. Комисията приема необходимите актове за изпълнение с цел прилагането на изискванията, предвидени в параграф 1, букви а)-г) от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 2.
3. Комисията проверява редовно дали са спазени предвидените в параграф 1 условия. Първата проверка се провежда не по-късно от три години след включването на страната в списъка, посочен в параграф 1.
4. Комисията извършва оценката и проверката, посочени в параграфи 1 и 3, в сътрудничество с Агенцията и компетентните органи на държавите-членки.“
23.
В член 116 се добавя следната алинея:
„Втора алинея от настоящия член се прилага и в случаите, когато производството на лекарствени продукти не е извършено в съответствие с информацията, предоставена съгласно член 8, параграф 3, буква г), или когато контролът не е упражнен в съответствие с методите за контрол, описани в член 8, параграф 3, буква з).“
24.
Вмъква се следният член:
„Член 117а
1. Държавите-членки разполагат със система, която има за цел да предотврати достигането до пациента на лекарствени продукти, за които съществуват съмнения, че са опасни за здравето.
2. Системата, посочена в параграф 1, включва получаването и обработката на съобщения за лекарствени продукти, за които съществуват съмнения, че са фалшифицирани, както и относно съмнения за недостатъци по отношение на качеството на лекарствени продукти. Системата включва и изземването на лекарствени продукти от страна на титулярите на разрешения за търговия или изтеглянето на лекарствени продукти от пазара по нареждане на компетентните национални органи от съответните участници във веригата на доставка както през, така и извън нормалното работно време. Системата позволява също така изземването на лекарствени продукти от пациентите, които са получили такива продукти, когато е необходимо - със съдействието на здравните специалисти.
3. Ако съществува съмнение, че съответният лекарствен продукт представлява сериозен риск за общественото здраве, компетентният орган на държавата-членка, в която продуктът е бил открит за първи път, незабавно изпраща спешно предупреждение до всички държави-членки и всички участници във веригата на доставка в тази държава-членка. Ако се счита, че тези лекарствени продукти са достигнали до пациентите, в рамките на 24 часа се правят спешни публични съобщения с цел тези лекарствени продукти да бъдат изтеглени от пациентите. Тези съобщения съдържат достатъчно информация относно съмненията за недостатъци по отношение на качеството или за фалшифициране и свързаните с това рискове.
4. До 22 юли 2013 г. държавите членки съобщават на Комисията подробни данни относно техните съответни национални системи по настоящия член.“
25.
Вмъкват се следните членове:
„Член 118а
1. Държавите-членки установяват система от санкции за нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки, за да гарантират прилагането на тези санкции. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи.
Тези санкции не са по-ниски от приложимите за нарушения на националното право с подобен характер и значение.
2. Правилата по параграф 1 уреждат, inter alia, следното:
а)
производството, дистрибуцията, посредничеството, вноса и износа на фалшифицирани лекарствени продукти, включително продажбата на фалшифицирани лекарствени продукти на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество;
б)
случаите на нарушение на разпоредбите, предвидени в настоящата директива във връзка с производството, дистрибуцията, вноса и износа на активни вещества;
в)
случаите на нарушение на разпоредбите, предвидени в настоящата директива във връзка с употребата на ексципиенти.
Когато е приложимо, санкциите са съобразени с риска за общественото здраве, породен от фалшифицирането на лекарствени продукти.
3. Държавите-членки нотифицират Комисията за националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, до 2 януари 2013 г. и незабавно съобщават за всяко последващо изменение на тези разпоредби.
До 2 януари 2018 г. Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета, съдържащ преглед на мерките за транспониране на настоящия член от държавите-членки, заедно с оценка на ефективността на тези мерки.
Член 118б
Държавите-членки организират срещи, включващи организации на пациентите и на потребителите и, ако е необходимо - осигуряващите прилагането служители на държавите-членки, за да се съобщи публична информация за действията, предприети в областта на предотвратяването и правоприлагането с цел борба срещу фалшифицирането на лекарствени продукти.
Член 118в
При прилагането на настоящата директивата държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да се гарантира сътрудничеството между компетентните органи по лекарствените продукти и митническите органи.“
26.
В член 121а, параграф 1 думите „член 22б“ се заменят с думите „членове 22б, 47, 52б и 54а“.
27.
В член 121б, параграф 1 думите „член 22б“ се заменят с думите „членове 22б, 47, 52б и 54а“.
Член 2
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, до 2 януари 2013 г. Те незабавно информират Комисията за това.
2. Държавите-членки прилагат тези мерки от 2 януари 2013 г.
Въпреки това държавите-членки прилагат:
а)
разпоредбите, необходими за спазването на член 1, точка 6 от настоящата директива, доколкото той се отнася до член 46б, параграф 2, буква б) и параграфи 3 и 4 от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнати с настоящата директива, считано от 2 юли 2013 г.;
б)
разпоредбите, необходими за спазването на член 1, точки 8, 9, 11 и 12 от настоящата директива, считано от датата, настъпила три години след датата на публикуване на делегираните актове, посочени в член 1, точка 12 от настоящата директива.
Въпреки това държави-членки, които към 21 юли 2011 г. разполагат със системи за целите по член 1, точка 11 от настоящата директива, прилагат разпоредбите, необходими за спазване на член 1, точки 8, 9, 11 и 12 от настоящата директива, най-късно шест години след началната дата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 1, точка 12 от настоящата директива;
в)
разпоредбите, необходими за спазването на член 1, точка 20 от настоящата директива, доколкото той се отнася до член 85в от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива, най-късно една година след датата на публикуване на актовете за изпълнение, посочени в член 85в, параграф 3, вмъкнат с настоящата директива.
3. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Редът и условията на това позоваване се определят от държавите-членки.
4. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби на националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Най-късно пет години след началната дата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 54а, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива, Комисията представя пред Европейския парламент и Съвета доклад, съдържащ:
а)
описание, когато е възможно - с количествени данни, на тенденциите във фалшифицирането на лекарствени продукти, свързани с категориите засегнати лекарствени продукти, каналите за дистрибуция, включително продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество, засегнатите държави-членки, естеството на фалшификациите и районите, от които идват тези продукти; както и
б)
оценка на приноса на предвидените в настоящата директива мерки за предотвратяване на достъпа на фалшифицирани лекарствени продукти до законната верига на доставка. В тази оценка се оценяват по-специално член 54, буква о) и член 54а от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнати с настоящата директива.
Член 4
За приемането на делегираните актове, посочени в член 54а, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива, Комисията извършва проучване за оценка на най-малко следните аспекти:
а)
техническите варианти за индивидуалния идентификационен белег на показателите за безопасност по член 54, буква о) от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива;
б)
вариантите за обхвата и реда и условията за проверка на автентичността на лекарствения продукт с нанесени показатели за безопасност. Оценката взема предвид особените характеристики на веригите на доставка в държавите-членки;
в)
техническите варианти за създаването и управлението на системата от регистри, посочена в член 54а, параграф 2, буква д) от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива.
За всеки от вариантите проучването оценява ползите, разходите и разходната ефективност.
Член 5
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 6
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 8 юни 2011 година.
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2011/62/ES
2011 m. birželio 8 d.
kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl falsifikuotų vaistų patekimo į teisėtą tiekimo tinklą prevencijos
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę (2),
laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (3),
kadangi:
(1)
Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (4) nustatomos, inter alia, vaistų gamybos, importo, pateikimo rinkai ir didmeninio platinimo Sąjungoje taisyklės bei su vaistų veikliosiomis medžiagomis susijusios taisyklės.
(2)
Vis didesnį nerimą kelia tai, kad Sąjungoje daugėja vaistų, kurie yra falsifikuoti arba kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti. Paprastai tuose vaistuose yra standartų neatitinkančių arba falsifikuotų sudedamųjų dalių arba iš viso nėra sudedamųjų dalių arba jų kiekis, įskaitant ir veikliąsias medžiagas, yra neteisingas, ir tai kelia didelę grėsmę visuomenės sveikatai.
(3)
Patirtis rodo, kad tokie falsifikuoti vaistai pacientus pasiekia ne tik neteisėtais būdais, bet ir per teisėtą tiekimo tinklą. Tai kelia ypač didelę grėsmę žmonių sveikatai ir gali nulemti pacientų pasitikėjimo ir teisėtu tiekimo tinklu mažėjimą. Direktyva 2001/83/EB turėtų būti iš dalies pakeista, kad būtų galima reaguoti į šią išaugusią grėsmę.
(4)
Grėsmę visuomenės sveikatai pripažino ir Pasaulio sveikatos organizacija (toliau - PSO), įsteigusi Tarptautinę kovos su vaistų padirbimu darbo grupę (toliau - IMPACT). IMPACT parengė Nacionalinių kovos su vaistų padirbimu teisės aktų principus ir pagrindus, kuriuos 2007 m. gruodžio 12 d. Lisabonoje patvirtino IMPACT generalinė asamblėja. Sąjunga aktyviai dalyvavo IMPACT.
(5)
Reikėtų apibrėžti terminą „falsifikuoti vaistai“ siekiant aiškiai atskirti falsifikuotus vaistus nuo kitų neteisėtų vaistų, taip pat nuo vaistų, kuriais pažeidžiamos intelektinės nuosavybės teisės. Be to, vaistai, turintys netyčinių kokybės defektų, atsiradusių dėl gamybos ar vėlesnio platinimo metu padarytų klaidų, neturėtų būti painiojami su falsifikuotais vaistais. Siekiant užtikrinti vienodą šios direktyvos taikymą taip pat reikėtų apibrėžti terminus „veiklioji medžiaga“ ir „pagalbinė medžiaga“.
(6)
Asmenys, kurie įsigyja vaistų, juos laiko, sandėliuoja, tiekia arba eksportuoja, turi teisę vykdyti savo veiklą tik jei laikosi reikalavimų dėl didmeninio platinimo leidimo turėjimo, nustatytų pagal Direktyvą 2001/83/EB. Vis dėlto dabartinis vaistų platinimo tinklas yra sudėtingas ir dar sudėtingėja, jame yra daug dalyvių, kurie ne visada atitinka toje direktyvoje pateiktą didmeninių platintojų apibrėžtį. Siekiant užtikrinti tiekimo tinklo patikimumą, teisės aktai, susiję su vaistais, turėtų būti taikomi visiems tiekimo tinklo dalyviams. Tai apima ne tik didmeninius platintojus (nesvarbu, ar jie fiziškai tvarko vaistus, ar jų netvarko), bet ir tarpininkus, kurie dalyvauja parduodant ar perkant tuos vaistus, nors patys jų neparduoda ir neperka, taip pat šių vaistų neturi savo nuosavybėje ir fiziškai jų netvarko.
(7)
Falsifikuotos veikliosios medžiagos ir veikliosios medžiagos, kurios neatitinka Direktyvos 2001/83/EB reikalavimų, kelia didelį pavojų visuomenės sveikatai. Tas pavojus turėtų būti pašalintas sustiprinant tikrinimo reikalavimus, taikomus vaistų gamintojui.
(8)
Yra daug įvairių gerų gamybos praktikų, kurios tinkamos taikyti gaminant pagalbines medžiagas. Siekiant užtikrinti aukšto lygio visuomenės sveikatos apsaugą, vaistų gamintojas turėtų įvertinti pagalbinių medžiagų tinkamumą pagal pagalbinėms medžiagoms tinkamą gerą gamybos praktiką.
(9)
Siekiant palengvinti naudojamų veikliųjų medžiagų atitikties Sąjungos taisyklėms įgyvendinimą ir kontrolę, tų medžiagų gamintojai, importuotojai arba platintojai turėtų pranešti atitinkamoms kompetentingoms institucijoms apie savo veiklą.
(10)
Vaistai gali būti įvežti į Sąjungą, kai jų neketinama importuoti, t. y. nėra skirti išleisti į laisvą apyvartą. Jei tie vaistai yra falsifikuoti, jie kelia pavojų visuomenės sveikatai Sąjungoje. Be to, šie falsifikuoti vaistai gali pasiekti pacientus trečiosiose šalyse. Valstybės narės turėtų imtis priemonių siekdamos neleisti, kad, jei tie vaistai įvežami į Sąjungą, jie patektų į apyvartą. Priimdama nuostatas, papildančias valstybių narių pareigą imtis tokių priemonių, Komisija turėtų atsižvelgti į turimus administracinius išteklius ir praktinį poveikį, taip pat į būtinybę išlaikyti sparčius teisėtų vaistų prekybos srautus. Tos nuostatos neturėtų daryti poveikio muitinės teisės aktams, taip pat kompetencijos pasidalijimui tarp Sąjungos ir valstybių narių bei atsakomybės pasidalijimui valstybės narėse.
(11)
Vaistų apsaugos priemonės Sąjungoje turėtų būti suderintos, kad būtų galima atsižvelgti į naują rizikos pobūdį, kartu užtikrinant gerai veikiančią vaistų vidaus rinką. Pagal tas apsaugos priemones turėtų būti galima patikrinti atskirų pakuočių autentiškumą ir jas identifikuoti, taip pat nustatyti, ar nebuvo pažeista pakuotė. Tų apsaugos priemonių apimtis turėtų būti tokia, kad būtų tinkamai atsižvelgta į tam tikrų vaistų ar tam tikrų kategorijų vaistų, pavyzdžiui, generinių vaistų ypatybes. Receptiniai vaistai paprastai turėtų būti su apsaugos priemonėmis. Vis dėlto atsižvelgiant į su vaistais ar vaistų kategorijoms susijusią falsifikacijos riziką ar dėl falsifikacijos kylančią riziką, turėtų būti sudaromos galimybės netaikyti tam tikriems receptiniams vaistams ar šių vaistų kategorijoms reikalavimo turėti apsaugos priemones pasinaudojus deleguotuoju aktu, prieš tai įvertinus riziką. Apsaugos priemonės neturėtų būti taikomos nereceptiniams vaistams ar vaistų kategorijoms, nebent išimties tvarka įvertinus matyti, kad yra falsifikacijos rizika ir tai gali turėti rimtų pasekmių. Atitinkamai šie vaistai turėtų būti išvardyti deleguotajame akte.
Vertinant riziką reikėtų atsižvelgti į tokius aspektus kaip vaistų kainą; ir Sąjungoje ir trečiose šalyse buvusius įvykius, susijusius su falsifikuotais vaistais, apie kuriuos buvo pranešta; falsifikacijos padarinius visuomenės sveikatai atsižvelgiant į konkrečias susijusių produktų ypatybes; ir ligų, kurios jais turėtų būti gydomos, sunkumą. Apsaugos priemonės turėtų užtikrinti, kad būtų galima patikrinti kiekvieną tiekiamo vaisto pakuotę, nesvarbu, kaip vaistai buvo tiekiami, įskaitant nuotolinę prekybą. Unikalus identifikatorius ir atitinkama kaupyklų sistema turėtų būti taikomi nedarant poveikio 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (5) bei turėtų išlikti aiškios ir efektyvios apsaugos priemonės tuo atveju, kai tvarkomi asmens duomenys. Kaupyklų sistemoje esanti informacija dėl apsaugos priemonių galėtų apimti komerciškai jautrią informaciją. Tokia informacija turi būti tinkamai apsaugota. Kai nustatomos apsaugos priemonės, turėtų būti tinkamai atsižvelgta į valstybių narių tiekimo grandinių ypatingas charakteristikas.
(12)
Bet kuris tiekimo tinklo dalyvis, pakuojantis vaistus, turi turėti gamybos leidimą. Siekiant, kad apsaugos priemonės būtų veiksmingos, tik gamybos leidimo turėtojui, kuris pats nėra pirminis vaistų gamintojas, turėtų būti leista, laikantis griežtų sąlygų, nuimti, pakeisti ar uždengti tas apsaugos priemones. Ypač apsaugos priemones reikėtų pakeisti lygiavertėmis apsaugos priemonėmis, kai produktas perpakuojamas. Tuo tikslu reikėtų aiškiai apibrėžti terminą „lygiavertis“. Tomis griežtomis sąlygomis turėtų būti užtikrinama tinkama apsauga, kad falsifikuoti vaistai nepatektų į platinimo tinklą siekiant apsaugoti pacientus, taip pat apsaugoti prekybos leidimų turėtojų ir gamintojų interesus.
(13)
Gamybos leidimų turėtojai, kurie perpakuoja vaistus, turėtų visiškai atsakyti už žalą tais atvejais ir tokiomis sąlygomis, kurie nustatyti 1985 m. liepos 25 d. Tarybos direktyvoje 85/374/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių atsakomybę už gaminius su trūkumais, derinimo (6).
(14)
Siekiant padidinti tiekimo tinklo patikimumą, didmeniniai platintojai turėtų tikrinti, ar jiems vaistus tiekiantys didmeniniai platintojai turi didmeninio platinimo leidimus.
(15)
Reikia patikslinti nuostatas, taikomas vaistų eksportui iš Sąjungos ir nuostatas, taikomas vaistų įvežimui į Sąjungą tik siekiant juos eksportuoti. Pagal Direktyvą 2001/83/EB asmuo, eksportuojantis vaistus, yra didmeninis platintojas. Didmeniniams platintojams taikomos nuostatos ir geros platinimo praktikos turėtų būti taikomos visai šiai veiklai, kai ji vykdoma Sąjungos teritorijoje, įskaitant ir tokias sritis kaip laisvosios prekybos zonos ar laisvosios prekybos sandėliai.
(16)
Siekiant užtikrinti skaidrumą, didmeninių platintojų, kurie, kaip tikrinimo priemonėmis nustatė kompetentinga valstybės narės institucija, laikosi taikomų Sąjungos teisės aktų, sąrašas turėtų būti skelbiamas Sąjungos lygiu sukurtoje duomenų bazėje.
(17)
Visų su vaistų ir jų sudedamųjų dalių gamyba ir tiekimu susijusių dalyvių tikrinimo ir kontrolės nuostatos turėtų būti patikslintos ir turėtų būti taikomos konkrečios nuostatos dėl skirtingų rūšių dalyvių. Tai neturėtų užkirsti kelio valstybėms narėms atlikti papildomus tikrinimus, jei jos mano, kad tai yra reikalinga.
(18)
Siekiant visoje Sąjungoje užtikrinti panašų žmonių sveikatos apsaugos lygį ir išvengti vidaus rinkos iškraipymų, turėtų būti sustiprinti suderinti vaistų, taip pat veikliųjų medžiagų gamintojų ir platintojų tikrinimo principai ir gairės. Tokie suderinti principai ir gairės taip pat turėtų padėti užtikrinti esamų savitarpio pripažinimo susitarimų su trečiosiomis šalimis taikymą, kuris pagrįstas veiksmingu tikrinimu ir įgyvendinimu visoje Sąjungoje.
(19)
Veikliųjų medžiagų įmonės turėtų būti tikrinamos ne tik įtarus, kad nesilaikoma taisyklių, bet ir vadovaujantis rizikos analize.
(20)
Veikliųjų medžiagų gamintojai turėtų laikytis geros gamybos praktikos nepriklausomai nuo to, ar šios veikliosios medžiagos gaminamos Sąjungoje, ar yra importuojamos. Jeigu veikliosios medžiagos gaminamos trečiosiose šalyse, turėtų būti užtikrinta, kad į Sąjungą eksportuoti skirtų veikliųjų medžiagų gamybai taikomomis teisinėmis nuostatomis, taip pat patalpų tikrinimu ir įgyvendinimo nuostatų taikymu, būtų suteiktas toks pats visuomenės sveikatos apsaugos lygis, kaip ir Sąjungos teisės aktais.
(21)
Neteisėtas vaistų pardavimas visuomenei internetu kelia didelę grėsmę visuomenės sveikatai, nes falsifikuoti vaistai gali tokiu būdu pasiekti visuomenę. Reikia spręsti problemas, susijusias su tokiomis grėsmėmis. Jas sprendžiant reikėtų atsižvelgti į tai, kad konkrečios mažmeninio tiekimo visuomenei sąlygos nesuderintos Sąjungos lygiu, todėl valstybės narės gali nustatyti vaistų tiekimo visuomenei sąlygas laikydamosi Sutartyje dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau - SESV) nustatytų apribojimų.
(22)
Tirdamas vaistų mažmeninio tiekimo sąlygų suderinamumą su Sąjungos teisės aktais, Europos Sąjungos Teisingumo Teismas (toliau - Teisingumo Teismas) pripažino itin specifinį vaistų pobūdį, kurių gydomasis poveikis išskiria juos iš kitų prekių. Teisingumo Teismas taip pat patvirtino, kad žmonių sveikata ir gyvybė tarp SESV saugomų interesų užima svarbiausią vietą ir kad būtent valstybės narės turi nuspręsti, kokio lygio visuomenės sveikatos apsaugą jos ketina suteikti ir kaip šį lygį pasiekti. Kadangi šis lygis įvairiose valstybėse narėse gali skirtis, valstybėms narėms turi būti suteikta diskrecija (7) spręsti dėl vaistų tiekimo visuomenei jų teritorijoje sąlygų.
(23)
Ypač atsižvelgiant į grėsmę visuomenės sveikatai ir valstybėms narėms suteiktus įgaliojimus nustatyti visuomenės sveikatos apsaugos lygį, Teisingumo Teismo praktikoje buvo pripažinta, kad iš esmės valstybės narės gali apriboti mažmeninę prekybą vaistais ir leisti jais prekiauti tik vaistininkams (8).
(24)
Todėl ir atsižvelgiant į Teisingumo Teismo praktiką valstybės narės turėtų galėti nustatyti visuomenės sveikatos apsauga pagrįstas sąlygas mažmeniniam vaistų tiekimui, kuriuos taikant informacinės visuomenės paslaugas siūloma parduoti nuotolinės prekybos būdu, tiekimo sąlygas. Tokios sąlygos neturėtų nepagrįstai riboti vidaus rinkos veikimo.
(25)
Visuomenei reikėtų padėti nustatyti svetaines, kuriose visuomenei teisėtai siūloma parduoti vaistus nuotoliniu būdu. Reikėtų nustatyti bendrą logotipą, kuris būtų atpažįstamas visoje Sąjungoje, kartu sudarant galimybę nustatyti valstybę narę, kurioje įsisteigęs asmuo, siūlantis parduoti vaistus nuotoliniu būdu. Komisija turėtų sukurti šio logotipo dizainą. Svetainės, kuriose siūloma visuomenei pirkti vaistus nuotoliniu būdu, turėtų būti susietos su atitinkamos kompetentingos institucijos svetaine. Valstybių narių kompetentingų institucijų, taip pat Europos vaistų agentūros (toliau - Agentūra) svetainėse turėtų būti pateiktas paaiškinimas dėl logotipo naudojimo. Visos tos svetainės turėtų būti susietos, kad visuomenė gautų suprantamą informaciją.
(26)
Be to, Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir valstybėmis narėmis, rengia informavimo kampanijas, kad įspėtų apie riziką perkant vaistus iš neteisėtų šaltinių internetu.
(27)
Valstybės narės turėtų taikyti veiksmingas sankcijas už veiksmus, susijusius su falsifikuotais vaistais, atsižvelgdamos į pavojų visuomenės sveikatai, kurį kelia šie produktai.
(28)
Vaistų falsifikacija yra pasaulinė problema, tad siekiant užtikrinti, kad nuo falsifikacijos apsaugančios strategijos būtų veiksmingos, ypač tokių produktų pardavimo internetu atvejais, reikia veiksmingo ir aktyvaus tarptautinio koordinavimo ir bendradarbiavimo. Siekdamos tų tikslų Komisija ir valstybės narės turėtų glaudžiai bendradarbiauti ir remti tarptautiniuose forumuose, pavyzdžiui, Europos Taryboje, Europole ir Jungtinėse Tautose, šiuo klausimu vykdomą darbą. Be to, Komisija, dirbdama kartu su valstybėmis narėmis, turėtų bendradarbiauti su trečiųjų šalių kompetentingomis institucijomis, kad būtų galima veiksmingai kovoti su prekyba falsifikuotais vaistais pasaulio mastu.
(29)
Šia direktyva nepažeidžiamos nuostatos dėl intelektinės nuosavybės teisių. Ja siekiama neleisti falsifikuotiems vaistams patekti į teisėtą platinimo tinklą.
(30)
Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus pagal SESV 290 straipsnį siekiant papildyti Direktyvos 2001/83/EB, su šia direktyva padarytais pakeitimais, nuostatas, susijusias su gera veikliųjų medžiagų gamybos ir platinimo praktika, išsamiomis taisyklėmis dėl vaistų, įvežamų į Sąjungą bet neimportuojamų, ir susijusias su apsaugos priemonėmis. Labai svarbu, kad parengiamųjų darbų metu Komisija rengtų tinkamas konsultacijas, įskaitant konsultacijas su ekspertais. Rengdama ir sudarydama deleguotuosius aktus, Komisija turėtų užtikrinti, kad informacija ir atitinkami dokumentai būtų vienu metu, laiku ir tinkamai perduodami Europos Parlamentui ir Tarybai.
(31)
Siekiant užtikrinti vienodas taikymo sąlygas, ypač dėl išsamių taisyklių, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai dėl priemonių, kuriomis siekdama įvertinti reglamentavimo pagrindą, taikomą veikliųjų medžiagų, kurias trečiosios šalys eksportuoja į Sąjungą, gamybai, ir dėl bendro logotipo, pagal kurį atpažįstamos svetainės, kuriose visuomenei teisėtai siūloma pirkti vaistus nuotoliniu būdu priėmimo. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi pagal 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (9).
(32)
Būtina iš esmės pritaikyti gamybos procesus prie vaistų apsaugos priemonių, pradedamų taikyti pagal šią direktyvą. Tam, kad gamintojai galėtų padaryti tokį pritaikymą, nuostatų dėl apsaugos priemonių taikymo pradžios terminai turėtų būti pakankamai ilgi ir turėtų būti skaičiuojami nuo deleguotųjų aktų, kuriuose nustatytos išsamios taisyklės dėl šių apsaugos priemonių, paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje datos. Be to, būtina atsižvelgti į tai, kad kai kuriose valstybėse narėse jau veikia nacionalinė sistema. Šioms valstybėms narėms turėtų būti suteiktas papildomas pereinamasis laikotarpis prisitaikyti prie darnios Sąjungos sistemos.
(33)
Kadangi valstybės narės šios direktyvos tikslo, t. y. apsaugoti vaistų vidaus rinkos veikimą, kartu užtikrinant aukštą visuomenės sveikatos apsaugos nuo falsifikuotų vaistų lygį, negali deramai pasiekti ir kadangi dėl priemonės masto šio tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygiu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šia direktyva neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti.
(34)
Svarbu, kad valstybių narių kompetentingos institucijos, Komisija ir Agentūra bendradarbiautų siekdamos užtikrinti, kad būtų keičiamasi informacija apie patvirtintas kovos su vaistų falsifikacija priemones ir informacija apie galiojančias sankcijų sistemas. Šiuo metu tokie mainai vyksta naudojantis teisėsaugos pareigūnų darbo grupe. Valstybės narės turėtų užtikrinti, kad pacientų ir vartotojų organizacijos būtų informuojamos apie teisėsaugos veiklą tiek, kiek tai reikalinga operatyviniais tikslais.
(35)
Pagal Tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros (10) 34 punktą valstybės narės skatinamos dėl savo ir Sąjungos interesų parengti lenteles, kurios kuo geriau parodytų šios direktyvos ir jos perkėlimo į nacionalinę teisę priemonių atitiktį, ir viešai jas paskelbti.
(36)
Šiuo metu Direktyva 2001/83/EB iš dalies pakeista Direktyva 2001/84/EB (11) dėl farmakologinio budrumo. Ta direktyva, inter alia, iš dalies pakeitė 111 straipsnį dėl tikrinimų ir 116 straipsnį dėl prekybos leidimų sustabdymo, atšaukimo ir keitimo esant tam tikroms aplinkybėms. Be to, ja į Direktyvos 2001/83/EB 121a, 121b ir 121c straipsnius buvo įterptos nuostatos dėl deleguotųjų aktų. Pagal šią direktyvą būtini kai kurie tolesni ir papildomi Direktyvos 2001/83/EB tų straipsnių pakeitimai.
(37)
Direktyva 2001/83/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyva 2001/83/EB iš dalies keičiama taip:
1.
1 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
įterpiami šie punktai:
„3a.
Veiklioji medžiaga:
Bet kuri medžiaga ar medžiagų mišinys, skirti vaisto gamybai ir kurie, juos panaudojus vaisto gamyboje, tampa to vaisto veikliąja sudedamąja dalimi, darančia farmakologinį, imuninį ar metabolinį poveikį, kuriuo siekiama atkurti, pataisyti ar pakeisti fiziologines funkcijas, arba nustatyti medicininę diagnozę.
3b.
Pagalbinė medžiaga:
Bet kuri vaisto sudėtinė medžiaga, kuri nėra veiklioji medžiaga arba pakuotės medžiaga.“;
b)
įrašomas šis punktas:
„17a.
Tarpininkavimas vaistų prekyboje:
Veikla, susijusi su vaistų pirkimu ar pardavimu, išskyrus didmeninį platinimą, kuri neapima jų fizinio tvarkymo ir kurią sudaro nepriklausomos ir kito juridinio ar fizinio asmens vardu vykdomos derybos.“;
c)
papildoma šiuo punktu:
„33.
Falsifikuotas vaistas:
Bet koks vaistas su neteisingai nurodoma:
a)
jo tapatybe, įskaitant jo pakuotę ir ženklinimą, jo pavadinimą ar jo sudėtį, susijusią su bet kuria jo sudedamąja dalimi, įskaitant pagalbines medžiagas ir tų medžiagų stiprumą;
b)
jo šaltiniu, įskaitant jo gamintoją, jo pagaminimo šalį, jo kilmės šalį, ar jo leidimo prekiauti turėtoją; arba
c)
jo istorija, įskaitant duomenų įrašus ir dokumentus, susijusius su jo pasinaudotais platinimo kanalais.
Ši termino apibrėžtis netaikoma, kai yra netyčinių kokybės defektų ir ja nedaromas poveikis intelektinės nuosavybės teisių pažeidimams.“
2.
2 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:
„3. Nepaisant šio straipsnio 1 dalies ir 3 straipsnio 4 dalies, šios direktyvos IV antraštinė dalis taikoma vaistų, skirtų tik eksportuoti, gamybai ir tarpiniams produktams, veikliosioms medžiagoms ir pagalbinėms medžiagoms.
4. 1 dalis nepažeidžia 52b ir 85a straipsnių.“
3.
Po 8 straipsnio 3 dalies įterpiamas šis punktas:
„ha)
Rašytinis patvirtinimas, kad vaisto gamintojas patikrino, ar veikliosios medžiagos gamintojas laikėsi geros gamybos praktikos principų ir gairių, atlikdamas auditą, laikydamasis 46 straipsnio f punkto. Rašytiniame patvirtinime nurodomi audito data ir pareiškimas, kad audito rezultatai patvirtina, jog gamyba atitinka geros gamybos praktikos principus ir gaires.“
4.
40 straipsnio 4 dalis pakeičiama taip:
„4. Valstybės narės įtraukia informaciją apie leidimą, nurodytą šio straipsnio 1 dalyje, į Sąjungos duomenų bazę, nurodytą 111 straipsnio 6 dalyje.“
5.
46 straipsnio f punktas pakeičiamas taip:
„f)
laikytis vaistų geros gamybos praktikos principų ir gairių bei naudoti tik veikliąsias medžiagas, pagamintas laikantis veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos ir platinamas laikantis veikliųjų medžiagų gerų platinimo praktikų. Šiuo tikslu gamybos leidimo turėtojas patikrina, ar veikliųjų medžiagų gamintojas ir platintojai laikėsi geros gamybos praktikos ir gerų platinimo praktikų, atlikdamas auditus veikliųjų medžiagų gamintojo gamybos ir platintojų platinimo vietose. Gamybos leidimo turėtojas tokią atitiktį patikrina pats arba nedarant poveikio jo atsakomybei, kaip numatyta pagal šią direktyvą, tai padaro jo vardu veikiantis subjektas, su kuriuo gamybos leidimo turėtojas yra sudaręs sutartį.
Gamybos leidimo turėtojas užtikrina, kad pagalbinės medžiagos būtų tinkamos naudoti vaistų gamybai, nustatydamas, kokia yra tinkama gera gamybos praktika. Toks nurodymas atliekamas remiantis oficialiu rizikos vertinimu pagal taikomas gaires, kurios nurodytos 47 straipsnio penktoje pastraipoje. Atliekant tokį rizikos vertinimą atsižvelgiama į kitų atitinkamų kokybės sistemų reikalavimus, o taip pat į pagalbinių medžiagų kilmę ir paskirtį bei buvusius kokybės defektus. Gamybos leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų taikoma taip nustatyta atitinkama geros gamybos praktika. Gamybos leidimo turėtojas priemones, kurių imamasi pagal šią dalį, pagrindžia dokumentais;
g)
nedelsiant pranešti kompetentingai institucijai ir prekybos leidimo turėtojui, jei sužino, kad vaistai, kuriems taikomas šis gamybos leidimas, yra falsifikuoti, arba įtariama, kad jie gali būti falsifikuoti, nesvarbu ar tie vaistai platinami per teisėtą tiekimo tinklą, arba neteisėtomis priemonėmis, įskaitant informacinės visuomenės paslaugas;
h)
patikrinti, ar kompetentinga institucija yra įregistravusi gamintojus, importuotojus ir platintojus, iš kurių jis gauna veikliąsias medžiagas, valstybėje narėje, kurioje šie subjektai yra įsisteigę;
i)
patikrinti veikliųjų ir pagalbinių medžiagų autentiškumą ir kokybę.“
6.
Įterpiamas šis straipsnis:
„46b straipsnis
1. Valstybės narės imasi tinkamų priemonių užtikrinti, kad jų teritorijoje gaminant, importuojant ir platinant veikliąsias medžiagas, įskaitant ir eksportuoti skirtas veikliąsias medžiagas, būtų laikomasi geros veikliųjų medžiagų gamybos praktikos ir gerų veikliųjų medžiagų platinimo praktikų.
2. Veikliąsias medžiagas galima importuoti tik įvykdžius toliau nurodytas sąlygas:
a)
veikliosios medžiagos pagamintos laikantis geros gamybos praktikos standartų, prilygstančių bent Sąjungos standartams, nustatytiems pagal 47 straipsnio trečią pastraipą; ir
b)
prie veikliųjų medžiagų pateikiamas eksportuojančios trečiosios šalies kompetentingos institucijos rašytinis patvirtinimas, kad:
i)
eksportuojamą veikliąją medžiagą gaminančiai įmonei taikomi geros gamybos praktikos standartai prilygsta bent Sąjungos pagal 47 straipsnio trečią pastraipą nustatytiems standartams;
ii)
atitinkamai gaminančiai įmonei taikoma reguliari griežta ir skaidri kontrolė ir veiksmingas geros gamybos praktikos reikalavimų įgyvendinimas, įskaitant pakartotinius tikrinimus ir tikrinimus, apie kuriuos iš anksto nepranešta, kad būtų užtikrinta bent Sąjungos reikalavimus atitinkanti visuomenės sveikatos apsauga; ir
iii)
nustačius, kad šių reikalavimų nesilaikoma, eksportuojanti trečioji šalis nedelsdama informaciją apie tai perduoda Sąjungai.
Šis rašytinis patvirtinimas nedaro poveikio pareigoms, nustatytoms pagal 8 straipsnį ir 46 straipsnio f punktą.
3. Šio straipsnio 2 dalies b punkte nustatytas reikalavimas netaikomas, jei eksportuojanti šalis yra įtraukta į sąrašą, nurodytą 111b straipsnyje.
4. Išskirtiniu atveju ir kai yra būtina užtikrinti vaistų prieinamumą, kai valstybė narė patikrina veikliąją medžiagą eksportui gaminančią įmonę ir nustato, kad ši įmonė laikosi geros gamybos principų ir gairių, nustatytų pagal 47 straipsnio trečią pastraipą, bet kuri valstybė narė gali netaikyti šio straipsnio 2 dalies b punkte nustatyto reikalavimo laikotarpiu, kuris yra ne ilgesnis kaip geros gamybos praktikos pažymėjimo galiojimo laikas. Valstybės narės, kurios naudojasi tokia netaikymo galimybe, apie tai praneša Komisijai.“
7.
47 straipsnio trečia ir ketvirta pastraipos pakeičiamos taip:
„Veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos principus ir gaires, nurodytas 46 straipsnio f punkto pirmoje pastraipoje ir 46b straipsnyje, Komisija nustato naudodamasi teise priimti deleguotuosius aktus pagal 121a straipsnį bei laikydamasi 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų.
Veikliųjų medžiagų gerų platinimo praktikų principus, nurodytus 46 straipsnio f punkto pirmoje pastraipoje, Komisija patvirtina kaip gaires.
Komisija priima oficialaus rizikos vertinimo, reikalingo nustatant atitinkamą gerą gamybos praktiką pagalbinėms medžiagoms, nurodyto 46 straipsnio f punkto antroje pastraipoje, gaires.“
8.
Įterpiamas šis straipsnis:
„47a straipsnis
1. 54 straipsnio o punkte nurodytos apsaugos priemonės negali būti visiškai ar iš dalies pašalintos arba uždengtos, išskyrus atvejus, kai įvykdomos toliau nurodytos sąlygos:
a)
prieš visiškai arba iš dalies pašalindamas arba uždengdamas tas apsaugos priemones gamybos leidimo turėtojas patikrina atitinkamo vaisto autentiškumą, taip pat, ar nepažeista jo pakuotė;
b)
gamybos leidimo turėtojas laikosi 54 straipsnio o punkto, pakeisdamas tas apsaugos priemones kitomis apsaugos priemonėmis, kurios yra lygiavertės toms apsaugos priemonėms, kuriomis galima patikrinti vaisto autentiškumą, jį identifikuoti, ir nustatyti, ar nebuvo pažeista pakuotė. Toks pakeitimas atliekamas neatidarant pirminės pakuotės, nustatytos 1 straipsnio 23 dalyje;
Apsaugos priemonės laikomos lygiavertėmis, jei:
i)
jos atitinka reikalavimus, nustatytus deleguotuosiuose aktuose, priimtuose pagal 54a straipsnio 2 dalį, ir
ii)
jos yra vienodai veiksmingos, kad būtų galima patikrinti vaistų autentiškumą ir juos identifikuoti bei nustatyti, ar nebuvo pažeista vaistų pakuotė;
c)
apsaugos priemonių pakeitimas atliekamas laikantis taikomos geros vaistų gamybos praktikos; ir
d)
apsaugos priemonių pakeitimą prižiūri kompetentinga institucija.
2. Gamybos leidimų turėtojai, įskaitant vykdančius veiklą, nurodytą šio straipsnio 1 dalyje, laikomi gamintojais ir todėl jie atsako už žalą tais atvejais ir tokiomis sąlygomis, kaip tai yra nustatyta Direktyvoje 85/374/EEB.“
9.
51 straipsnio 1 dalyje nurodyta pastraipa įterpiama prieš antrą pastraipą:
„Jei vaistai skirti pateikti Sąjungos rinkai - kvalifikuotas specialistas, nurodytas 48 straipsnyje, užtikrina, kad prie pakuotės būtų pritvirtintos 54 straipsnio o punkte nurodytos apsaugos priemonės.“
10.
Įterpiami šie straipsniai:
„52a straipsnis
1. Sąjungoje įsisteigę veikliųjų medžiagų importuotojai, gamintojai ir platintojai registruoja savo veiklą valstybės narės, kurioje jie įsisteigę, kompetentingoje institucijoje.
2. Registracijos paraiškoje pateikiama bent ši informacija:
i)
vardas, pavardė arba pavadinimas ir nuolatinis adresas;
ii)
veikliosios medžiagos, kurias ketinama importuoti, gaminti arba platinti;
iii)
informacija, susijusi su patalpomis, kuriose bus vykdoma veikla, ir su technine įranga.
3. Asmenys, nurodyti 1 dalyje, pateikia registracijos paraišką kompetentingai institucijai bent 60 dienų prieš numatomą savo veiklos pradžią.
4. Kompetentinga institucija, remdamasi rizikos vertinimu, gali nuspręsti atlikti patikrinimą. Jei kompetentinga institucija per 60 dienų nuo registracijos paraiškos gavimo praneša pareiškėjui, kad bus atliekamas patikrinimas, veikla nepradedama tol, kol kompetentinga institucija nepraneša pareiškėjui, kad šis gali pradėti savo veiklą. Jei kompetentinga institucija per 60 dienų nuo registracijos paraiškos gavimo nepraneša pareiškėjui, kad bus atliekamas patikrinimas, pareiškėjas gali pradėti veiklą.
5. Asmenys, nurodyti 1 dalyje, kasmet kompetentingai institucijai praneša apie padarytus keitimus, susijusius su informacija, pateikta registracijos paraiškoje. Apie bet kuriuos keitimus, kurie gali turėti įtakos gaminamų, importuojamų arba platinamų veikliųjų medžiagų kokybei ar saugumui, būtina pranešti nedelsiant.
6. Asmenys, nurodyti 1 dalyje, kurie pradėjo savo veiklą anksčiau nei 2013 m. sausio 21 d., pateikia registracijos paraišką kompetentingai institucijai ne vėliau kaip 2013 m. kovo 21 d.
7. Valstybės narės įtraukia informaciją, apie registracijos paraišką, pateiktą pagal šio straipsnio 2 dalį, į Sąjungos duomenų bazę, nurodytą 111 straipsnio 6 dalyje.
8. Šis straipsnis nepažeidžia 111 straipsnio.
52b straipsnis
1. Nepaisant 2 straipsnio 1 dalies ir nepažeidžiant VII antraštinės dalies valstybės narės imasi priemonių, būtinų neleisti, kad įvežti į Sąjungą, bet neskirti pateikti Sąjungos rinkai, vaistai patektų į apyvartą, jei yra pakankamas pagrindas manyti, kad šie vaistai yra falsifikuoti.
2. Siekdama nustatyti kokios yra būtinos priemonės, nurodytos šio straipsnio 1 dalyje, Komisija naudodamasi teise priimti deleguotuosius aktus pagal 121a straipsnio bei laikydamasi 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų gali patvirtinti priemones, papildančias šio straipsnio 1 dalį, susijusią su kriterijais, kuriais reikia remtis, ir tikrinimais, kuriuos reikia atlikti, kai vertinamas galimas vaistų, kurie įvežti į Sąjungą, bet neskirti pateikti rinkai, falsifikacijos pobūdis.“
11.
54 straipsnis papildomas šiuo punktu:
„o)
vaistų, išskyrus radioaktyviuosius preparatus, nurodytus 54a straipsnio 1 dalyje, apsaugos priemonės, kuriomis naudodamiesi didmeniniai platintojai ir asmenys, turintys leidimą arba įgalioti tiekti vaistus visuomenei gali:
-
patikrinti vaistų autentiškumą, ir
-
identifikuoti atskiras pakuotes;
taip pat įtaisus, leidžiančius patikrinti, ar nebuvo pažeista išorinė pakuotė.“
12.
Įterpiamas šis straipsnis:
„54a straipsnis
1. Receptiniai vaistai turi 54 straipsnio o punkte nurodytas apsaugos priemones, išskyrus atvejus, kai jie įrašyti į sąrašą laikantis tvarkos pagal šio straipsnio 2 dalies b punktą.
Nereceptiniai vaistai neturi 54 straipsnio o punkte nurodytų apsaugos priemonių, išskyrus atvejus, kai išimties tvarka jie įrašyti į sąrašą laikantis tvarkos pagal šio straipsnio 2 dalies b punktą, jei įvertinus nustatyta, kad yra šių vaistų falsifikacijos rizika.
2. Komisija, naudodamasi teise priimti deleguotuosius aktus pagal 121a straipsnį bei laikydamasi 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų, patvirtina priemones, papildančias 54 straipsnio o punktą, siekdama nustatyti išsamias apsaugos priemonių, nurodytų 54 straipsnio o punkte, naudojimo taisykles.
Tuose deleguotuosius aktuose nustatoma:
a)
54 straipsnio o dalyje nurodytų apsaugos priemonių unikalaus identifikatoriaus, kuris suteikia galimybę patikrinti vaistų autentiškumą ir identifikuoti atskiras pakuotes, charakteristikos ir techninės specifikacijos. Nustatant apsaugos priemones reikia tinkamai atsižvelgti į ekonominį veiksmingumą;
b)
sąrašai, kuriuose išvardyti vaistai ar vaistų kategorijos, kuriems, kai jie yra receptiniai vaistai, apsaugos priemonės, nurodytos 54 straipsnio o punkte, netaikomos, ir kai jie yra nereceptiniai vaistai, šios priemonės taikomos. Tie sąrašai nustatomi atsižvelgiant į falsifikacijos riziką, susijusią ar kylančią dėl vaistų ar jų kategorijų. Tuo tikslu taikomi bent šie kriterijai:
i)
vaisto kaina ir pardavimo apimtis;
ii)
Sąjungoje ir trečiosiose šalyse anksčiau nustatytų vaistų falsifikacijos atvejų skaičius ir dažnis praeityje ir šių atvejų skaičių ir dažnio raida;
iii)
atitinkamų vaistų ypatumai;
iv)
ligų, kurios jais gydomos, sunkumas;
v)
kitas galimas pavojus visuomenės sveikatai;
c)
4 dalyje nurodyta pranešimo Komisijai tvarka, ir skubaus tokių pranešimų vertinimo ir atitinkamų sprendimų priėmimo sistema siekiant taikyti b punktą;
d)
sąlygos, pagal kurias gamintojai, didmeniniai platintojai, vaistininkai ir asmenys, turintys leidimą arba įgalioti tiekti vaistus visuomenei, taip pat kompetentingos institucijos tikrintų apsaugos priemones, nustatytas 54 straipsnio o punkte. Tos sąlygos leistų patikrinti kiekvienos tiekiamų vaistų, kuriems taikomos apsaugos priemonės, pakuotės autentiškumą, kaip nurodyta 54 straipsnio o punkte, ir nustatyti tokio tikrinimo apimtį. Patvirtinant tas sąlygas atsižvelgiama į tiekimo tinklų valstybėse narėse ypatybes, taip pat į būtinybę užtikrinti, kad tikrinimo priemonių poveikis atskiriems tiekimo tinklų dalyviams būtų proporcingas;
e)
nuostatos dėl informacijos kaupyklų, kuriose būtų saugoma informacija apie apsaugos priemones, suteikiančias galimybę patikrinti vaistų autentiškumą ir juos indentifikuoti, kaip numatyta 54 straipsnio o punkte, sistemos sukūrimo, valdymo ir prieinamumo. Informacijos kaupyklų sistemos išlaidas padengs vaistų, kuriems taikomos apsaugos priemonės, gamybos leidimų turėtojai.
3. Patvirtindama 2 dalyje nurodytas priemones, Komisija tinkamai atsižvelgia bent į:
a)
asmens duomenų apsaugą, kaip numatyta pagal Sąjungos teisę;
b)
teisėtus komercinės slaptos informacijos apsaugos interesus;
c)
duomenų, gautų naudojant apsaugos priemones, nuosavybę ir slaptumą; ir
d)
priemonių ekonominį veiksmingumą.
4. Nacionalinės kompetentingos institucijos praneša Komisijai apie nereceptinius vaistus, kurie, jų nuomone, gali būti falsifikuoti, ir gali pranešti Komisijai apie vaistus, kuriems, jų nuomone, nekyla falsifikacijos rizika vadovaujantis kriterijais, nustatytais pagal šio straipsnio 2 dalies b punktą.
5. Valstybė narė gali išplėsti unikalaus identifikatoriaus, nurodyto 54 straipsnio o punkte, taikymo sritį bet kuriems receptiniams vaistams arba kompensuojamiems vaistams, kompensacijos arba farmakologinio budrumo tikslais.
Valstybės narės gali naudotis informacija, saugoma kaupyklų sistemoje, nurodytoje šio straipsnio 2 dalies e punkte, kompensacijos, farmakologinio budrumo arba farmakologinės epidemiologijos tikslais.
Valstybės narės gali išplėsti 54 straipsnio o punkte nurodytų įtaisų, leidžiančių nustatyti, ar pakuotė nebuvo pažeista, taikymo sritį, įtraukiant bet kuriuos vaistus, pacientų saugumo tikslais.“
13.
57 straipsnyje pirmos pastraipos ketvirtoji įtrauka pakeičiama taip:
„-
autentiškumą ir identifikavimą pagal 54a straipsnio 5 dalį.“
14.
VII antraštinės dalies pavadinimas pakeičiamas taip:
„Didmeninis vaistų platinimas ir tarpininkavimas vaistų prekyboje“.
15.
76 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:
„3. Bet kuris platintojas, kuris nėra leidimo prekiauti turėtojas, importuojantis vaistą iš kitos valstybės narės, turi pranešti leidimo prekiauti turėtojui ir valstybės narės, į kurią vaistas bus importuojamas, kompetentingai institucijai apie savo ketinimą jį importuoti. Vaistų, kuriems leidimas nebuvo išduotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, atveju kompetentingai institucijai pranešama, nedarant poveikio papildomoms procedūroms, numatytoms tos valstybės narės teisės aktuose, ir mokesčiams, mokėtiniems kompetentingoms institucijoms už pranešimo tyrimą.
4. Vaistų, kuriems buvo išduotas leidimas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, atveju platintojas pateikia pranešimą leidimo prekiauti turėtojui ir Agentūrai, kaip reikalaujama pagal šio straipsnio 3 dalį. Mokestis, mokėtinas Agentūrai už tikrinimą, ar įvykdomos atitikties sąlygos, nustatytos Sąjungos teisės aktuose dėl vaistų ir dėl leidimo prekiauti.“
16.
77 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis pakeičiama taip:
„1. Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad vaistų didmeniniam platinimui būtų taikomas reikalavimas turėti leidimą vykdyti vaistų didmenininko veiklą, kuriame nurodoma jų teritorijoje esančios patalpos, kurių atžvilgiu jis galioja.“;
b)
4 ir 5 dalys pakeičiamos taip:
„4. Valstybės narės įtraukia informaciją apie leidimus, nurodytus šio straipsnio 1 dalyje, į Sąjungos duomenų bazę, nurodytą 111 straipsnio 6 dalyje. Komisijos arba bet kurios valstybės narės prašymu valstybės narės pateikia visą tinkamą informaciją apie atskirus leidimus, kuriuos jos yra išdavusios pagal šio straipsnio 1 dalį.
5. Atsakomybė už asmenų, turinčių leidimą vykdyti vaistų didmenininko veiklą, patikrinimus ir jų patalpų patikrinimus tenka tai valstybei narei, kuri išdavė leidimą jos teritorijoje esančioms patalpoms.“
17.
80 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
įterpiamas šis punktas:
„ca)
jie turi patikrinti, ar jų gauti vaistai yra nefalsifikuoti, t. y. patikrinti išorinės pakuotės apsaugos priemonę laikantis reikalavimų, nustatytų 54a straipsnio 2 dalyje nurodytuose deleguotuosiuose aktuose;“;
b)
e punktas pakeičiamas taip:
„e)
jie turi saugoti duomenis pirkimo/pardavimo sąskaitų faktūrų forma ar elektroniniu arba bet kuriuo kitu pavidalu taip, kad apie bet kurį gautų, išsiųstų ar naudojantis tarpininkavimu įsigytų ar parduotų vaistų sandorį būtų galima gauti bent šią informaciją:
-
datą,
-
vaisto pavadinimą,
-
gautų, tiektų vaistų ar vaistų, įsigytų ar parduotų naudojantis tarpininkavimu, kiekį,
-
tiekėjo arba prireikus krovinio gavėjo pavadinimą ir adresą,
-
vaistų serijos numerį bent vaistų, kurie turi apsaugos priemones, nurodytas 54 straipsnio o punkte;“;
c)
papildoma šiais punktais:
„h)
savo veiklos atžvilgiu jie turi turėti kokybės sistemą, nustatančią atsakomybę, procesus ir rizikos valdymo priemones;
i)
jie turi nedelsiant informuoti kompetentingą instituciją ir, prireikus, leidimo prekiauti vaistais turėtoją apie gautus arba siūlomus vaistus, kurie, kaip jie nustato arba įtaria, yra falsifikuoti.“;
d)
papildoma šiomis pastraipomis:
„Taikant b punktą, kai vaistai gaunami iš kito didmeninio platintojo, didmeninio platinimo leidimo turėtojai turi patikrinti, ar vaistus tiekiantis didmeninis platintojas vykdo gerų platinimo praktikų principus ir gaires. Tai apima patikrinimą, ar didmeninis platintojas turi didmeninio platinimo leidimą.
Kai vaistas yra gautas iš gamintojo ar importuotojo, didmeninio platinimo leidimo turėtojai turi patikrinti, ar vaistų gamintojas arba importuotojas turi gamybos leidimą.
Kai vaistas yra gautas naudojantis tarpininkavimo paslaugomis, didmeninio platinimo leidimų turėtojai privalo patikrinti, ar atitinkamas tarpininkas atitinka pagal šią direktyvą nustatytus reikalavimus.“
18.
82 straipsnio pirma pastraipa papildoma šia įtrauka:
„-
vaistų serijos numeris bent produktų, kuriems taikomos apsaugos priemonės, nurodytos 54 straipsnio o punkte;“.
19.
Įterpiami šie straipsniai:
„85a straipsnis
Vykdant vaistų didmeninį platinimą į trečiąsias šalis, 76 straipsnis ir 80 straipsnio c punktas netaikomi. Jeigu vaistai gaunami tiesiogiai iš trečiosios šalies, tačiau neimportuojami, 80 straipsnio b ir ca punktai taip pat netaikomi. 82 straipsnyje nustatyti reikalavimai taikomi tiekiant vaistus asmenims trečiosiose šalyse, turintiems leidimą arba įgaliotiems tiekti vaistus visuomenei.
85b straipsnis
1. Tarpininkavimu vaistų prekyboje užsiimantys asmenys užtikrina, kad vaistams, dėl kurių tarpininkaujama, būtų išduotas leidimas prekiauti pagal Reglamentą (EB) Nr. 762/2004 arba tokį leidimą pagal šią direktyvą būtų išdavusios valstybės narės kompetentingos institucijos.
Tarpininkavimu vaistų prekyboje užsiimantys asmenys turi turėti nuolatinį adresą ir kontaktinius duomenis Sąjungoje, kad būtų užtikrinta, jog kompetentingos institucijos gali tiksliai juos atpažinti, nustatyti jų vietą, palaikyti su jais ryšį ir prižiūrėti jų veiklą.
Tarpininkavimui vaistų prekyboje mutatis mutandis taikomi 80 straipsnio d-i punktuose nustatyti reikalavimai.
2. Asmenys gali užsiimti tarpininkavimu vaistų prekyboje tik, jei jie yra įregistruoti valstybės narės, kurioje yra jų 1 dalyje nurodytas nuolatinis adresas, kompetentingoje institucijoje. Tie asmenys turi nurodyti bent savo vardą, pavardę ir pavadinimą bei nuolatinį adresą. Nepagrįstai nedelsdami jie praneša kompetentingai institucijai apie visus šios informacijos keitimus.
Tarpininkavimo vykdant prekybos vaistais veiklą vykdantys asmenys anksčiau nei 2013 m. sausio 21 d., registruoja šią veiklą kompetentingoje institucijoje ne vėliau kaip 2013 m. kovo 21 d.
Kompetentinga institucija įrašo pirmoje pastraipoje nurodytą informaciją į registrą, kuris yra viešai prieinamas.
3. Į gaires, nurodytas 84 straipsnyje, turi būti įtrauktos specialios nuostatos dėl tarpininkavimo.
4. Šis straipsnis nepažeidžia 111 straipsnio. Atsakomybė už patikrinimų, nurodytų 111 straipsnyje, atlikimą tenka valstybei narei, kurioje įregistruotas tarpininkavimo vykdant prekybą vaistais veiklą vykdantis asmuo.
Jei tarpininkavimu vaistų prekyboje užsiimantis asmuo nevykdo reikalavimų, nustatytų šitame straipsnyje, kompetentinga institucija gali nuspręsti išbraukti šį asmenį iš registro, nurodyto 2 dalyje. Kompetentinga institucija apie tai praneša atitinkamam asmeniui.“
20.
Prieš VIII antraštinę dalį įterpiama ši antraštinė dalis:
„VIIA ANTRAŠTINĖ DALIS
NUOTOLINIS PARDAVIMAS VISUOMENEI
85c straipsnis
1. Nedarant poveikio nacionalinės teisės aktams, pagal kuriuos draudžiama siūlyti parduoti visuomenei receptinius vaistus nuotoliniu būdu, naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, valstybės narės užtikrina, kad vaistai visuomenei būtų siūlomi parduoti nuotoliniu būdu, naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis kaip apibrėžiama 1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/34/EB, nustatančioje informacijos apie techninius standartus, reglamentus ir informacinės visuomenės paslaugų taisykles teikimo tvarką (12), laikantis šių sąlygų:
a)
fizinis arba juridinis asmuo, siūlantis parduoti vaistus, turi leidimą arba yra įgaliotas tiekti vaistus visuomenei, taip pat ir nuotoliniu būdu, pagal valstybės narės, kurioje šis asmuo įsisteigęs, nacionalinės teisės aktus;
b)
a punkte nurodytas asmuo pranešė valstybei narei, kurioje tas asmuo yra įsisteigęs, bent šią informaciją:
i)
vardą, pavardę arba pavadinimą, nuolatinį veiklos vietos, iš kurios tiekiami tie vaistai, adresą;
ii)
veiklos, kuria bus siūloma parduoti vaistus visuomenei nuotoliniu būdu, naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, pradžios datą;
iii)
tam tikslui naudojamos svetainės adresą ir atitinkamą informaciją, kuri reikalinga, kad būtų galima nustatyti tą svetainę;
iv)
prireikus, nuotoliniu būdu, naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, visuomenei parduodamų vaistų klasifikaciją pagal VI antraštinę dalį.
Prireikus tokia informacija atnaujinama;
c)
vaistai turi atitikti paskirties valstybės narės nacionalinės teisės aktus pagal 6 straipsnio 1 dalį;
d)
nedarant poveikio informavimo reikalavimams, nustatytiems 2000 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2000/31/EB dėl kai kurių informacinės visuomenės paslaugų, ypač elektroninės komercijos, teisinių aspektų vidaus rinkoje (Elektroninės komercijos direktyva) (13), svetainėje, kurioje siūloma parduoti vaistus, pateikiama bent ši informacija:
i)
kompetentingos institucijos arba kompetentingos institucijos, kuriai pranešta informacija pagal b punktą, kontaktiniai duomenys;
ii)
internetinė nuoroda su įsisteigimo valstybės narės svetaine, nurodyta 4 dalyje;
iii)
bendras logotipas, nurodytas 3 dalyje, kuris aiškiai nurodomas kiekviename svetainės, kuri susijusi su siūlymu parduoti vaistus visuomenei nuotoliniu būdu, puslapyje. Bendrame logotipe pateikiama internetinė nuoroda, susieta su asmens įrašu sąraše, nurodytame 4 dalies c punkte.
2. Valstybės narės gali dėl su visuomenės sveikatos apsauga susijusių priežasčių nustatyti savo teritorijoje sąlygas mažmeniniam vaistų tiekimui visuomenei nuotoliniu būdu, naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis.
3. Būtina nustatyti bendrą logotipą, kuris būtų atpažįstamas visoje Sąjungoje, kartu sudarant galimybę nustatyti valstybę narę, kurioje įsisteigęs asmuo, siūlantis parduoti vaistus visuomenei nuotoliniu būdu. Tas logotipas aiškiai pateikiamas svetainėse, kuriose siūloma parduoti vaistus visuomenei nuotoliniu būdu pagal 1 dalies d punktą.
Siekdama suderinti šio bendro logotipo naudojimą, Komisija priima įgyvendinimo aktus dėl:
a)
techninių, elektroninių ir šifravimo reikalavimų, kad būtų galima patikrinti bendro logotipo autentiškumą;
b)
bendro logotipo dizaino.
Prireikus, tie įgyvendinimo aktai iš dalies keičiami atsižvelgiant į mokslo ir technikos pažangą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 121 straipsnio 2 dalyje nurodytos procedūros.
4. Kiekviena valstybė sukuria svetainę, kurioje pateikiama bent ši informacija:
a)
informacija apie nacionalinės teisės aktus, taikomus siūlymui parduoti vaistus visuomenei nuotoliniu būdu, naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, įskaitant informaciją apie tai, kad valstybėse narėse taikoma vaistų klasifikacija ir jų tiekimo sąlygos gali skirtis;
b)
informacija apie bendro logotipo tikslą;
c)
asmenų, siūlančių parduoti vaistus visuomenei nuotoliniu būdu, naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, sąrašas, laikantis 1 dalies, ir jų svetainių adresai;
d)
svarbiausia informacija dėl pavojaus, susijusio su vaistais, neteisėtai tiekiamais visuomenei pasinaudojant informacinės visuomenės paslaugomis.
Šioje svetainėje yra pateikiama internetinė nuoroda į 5 dalyje nurodytą svetainę.
5. Agentūra sukuria svetainę, kurioje pateikiama informacija, nurodyta 4 dalies b ir d punktuose, informacija apie Sąjungos teisės aktus, taikomus falsifikuotiems vaistams, taip pat internetinė nuoroda į valstybių narių svetaines, nurodytas 4 dalyje. Agentūros svetainėje būtina aiškiai paminėti, kad valstybių narių svetainėse pateikiama informacija apie asmenis, kuriems leista arba kurie įgalioti nuotoliniu būdu visuomenei tiekti vaistus, naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, atitinkamoje valstybėje narėje.
6. Nedarant poveikio Direktyvai 2000/31/EB ir reikalavimams, nustatytiems pagal šią antraštinę dalį, valstybės narės imasi priemonių, būtinų užtikrinti, kad kitiems asmenims, kurie nenurodyti 1 dalyje, siūlantiems visuomenei parduoti vaistus nuotoliniu būdu pasinaudodami visuomenės informavimo paslaugomis ir vykdantiems savo veiklą jų teritorijose, būtų taikomos veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios sankcijos.
85d straipsnis
Nedarant poveikio valstybių narių kompetencijai, Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir valstybės narės valdžios institucijomis, rengia arba skatina plačiosios visuomenės informavimo apie falsifikuotų vaistų keliamus pavojus kampanijas. Tos kampanijos didina vartotojų informuotumą apie pavojus, susijusius su vaistais, neteisėtai teikiamais visuomenei nuotoliniu būdu pasinaudojant informacinėmis visuomenės paslaugomis, ir apie bendro logotipo funkciją, valstybių narių svetaines ir Agentūros svetainę.
21.
111 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis pakeičiama taip:
„1. Atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija, bendradarbiaudama su Agentūra, taikydama tikrinimus, prireikus atlikdama tikrinimus neįspėjusi, ir, jei tikslinga, prašydama oficialios vaistų kontrolės laboratorijos arba tuo tikslu valstybės narės paskirtos laboratorijos atlikti mėginių tyrimus, užtikrina, kad būtų laikomasi vaistams taikomų teisinių reikalavimų. Šis bendradarbiavimas - tai keitimasis informacija su Agentūra apie planuojamus ir atliktus tikrinimus. Valstybės narės ir Agentūra bendradarbiauja koordinuodamos tikrinimus trečiosiose šalyse. Tikrinimai apima dalykus, minimus 1a-1f dalyse, tačiau vien jais neapsiriboja.
1a. Vaistų gamintojai, įsisteigę Sąjungoje arba trečiosiose šalyse, taip pat didmeniniai vaistų platintojai yra pakartotinių tikrinimų objektai.
1b. Atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija turi turėti priežiūros sistemą, įskaitant atitinkamo dažnumo, paremto rizika, tikrinimus veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų arba platintojų, įsisteigusių jų teritorijoje, patalpose, ir veiksmingą tolesnių priemonių taikymą atsižvelgiant į minėtų tikrinimų rezultatus.
Kai kompetentinga institucija mano, kad yra priežasčių įtarti, jog nevykdomi teisiniai reikalavimai, nustatyti pagal šią direktyvą, įskaitant geros gamybos praktikos ir gerų platinimo praktikų principus ir gaires, nurodytus 46 straipsnio f punkte ir 47 straipsnyje, ji gali atlikti patikrinimus patalpose, priklausančiose:
a)
veikliųjų medžiagų gamintojams arba platintojams, įsisteigusiems trečiosiose šalyse;
b)
pagalbinių medžiagų gamintojams arba importuotojams.
1c. 1a ir 1b dalyse nurodyti tikrinimai taip pat gali būti atliekami Sąjungoje ir trečiosiose šalyse valstybės narės, Komisijos arba Agentūros prašymu.
1d. Patikrinimai taip pat gali būti atliekami ir prekybos vaistais leidimų turėtojų, ir šios prekybos tarpininkų patalpose.
1e. Siekiant patikrinti, ar duomenys, įteikti, siekiant gauti atitikties pažymėjimą, atitinka Europos farmakopėjos aprašus, Nomenklatūrų ir kokybės normų standartizavimo įstaiga, kaip apibrėžta Europos farmakopėjos plėtros konvencijoje (Europos vaistų kokybės ir sveikatos priežiūros direktoratas) gali pareikalauti, kad Komisija ar Agentūra paprašytų atlikti tokį patikrinimą, kai atitinkamai pradinei vaistinei medžiagai yra taikomas Europos farmakopėjos aprašas.
1f. Suinteresuotosios valstybės narės kompetentinga institucija gali atlikti pradinių vaistinių medžiagų gamintojų patikrinimus paties gamintojo konkrečiu prašymu.
1g. Patikrinimus atlieka pareigūnai, atstovaujantys kompetentingai institucijai, kurie privalo turėti įgaliojimus:
a)
patikrinti vaistų, veikliųjų medžiagų ar pagalbinių medžiagų gamintojų gamybos arba prekybines patalpas ir bet kurias leidimo gaminti turėtojo laboratorijas, skirtas atlikti patikrinimus pagal 20 straipsnį;
b)
paimti mėginius nepriklausomiems tyrimams Oficialioje vaistų kontrolės laboratorijoje arba valstybės narės tam tikslui paskirtoje laboratorijoje atlikti;
c)
išnagrinėti visus su patikrinimu susijusius dokumentus, laikantis valstybėse narėse 1975 m. gegužės 21 d. galiojančių nuostatų dėl šių įgaliojimų apribojimo, atsižvelgiant į gamybos metodo aprašymą;
d)
patikrinti leidimų prekiauti turėtojų patalpas, įrašus, dokumentus ir farmakologinio budrumo pagrindinę bylą arba bet kokias leidimo prekiauti turėtojo pasamdytas bendroves vykdyti veiklą, aprašytą IX antraštinėje dalyje.
1h. Tikrinimai atliekami laikantis 111a straipsnyje nurodytų gairių.“;
b)
3-6 dalys pakeičiamos taip:
„3. Po kiekvieno 1 dalyje nurodyto tikrinimo kompetentinga institucija praneša, ar patikrintas subjektas laikosi 47 ir 84 straipsniuose nurodytos geros gamybos praktikos bei gerų platinimo praktikų principų ir gairių arba ar leidimo prekiauti turėtojas laikosi IX antraštinėje dalyje nustatytų reikalavimų.
Tikrinimą atlikusi kompetentinga institucija tų ataskaitų turinį pateikia patikrintam subjektui.
Prieš patvirtindama ataskaitą kompetentinga institucija suteikia patikrintam subjektui galimybę pateikti pastabas.
4. Nedarydama poveikio susitarimams, kuriuos Sąjunga gali būti sudariusi su trečiosiomis šalimis, valstybė narė, Komisija ar Agentūra gali reikalauti, kad gamintojas, įsisteigęs trečiojoje šalyje, būtų patikrintas, kaip nurodyta šiame straipsnyje.
5. Kai šis reikalavimas taikytinas, patikrintam subjektui per 90 dienų nuo 1 dalyje nurodyto patikrinimo, išduodamas geros gamybos praktikos arba gerų platinimo praktikų pažymėjimas, jei patikrinus nustatoma, kad jis laikosi Sąjungos teisės aktuose numatytų geros gamybos praktikos arba gerų platinimo praktikų principų ir gairių.
Jei patikrinimai atliekami kaip sertifikavimo tvarkos pagal Europos farmakopėjos aprašus dalis, išduodamas pažymėjimas.
6. Valstybės narės įtraukia jų išduodamus geros gamybos praktikos ir gerų platinimo praktikų pažymėjimus į Sąjungos duomenų bazę, kurią Agentūra tvarko Sąjungos vardu. Pagal 52a straipsnio 7 dalį valstybės narės taip pat įtraukia į tą duomenų bazę informaciją, susijusią su veikliųjų medžiagų importuotojų, gamintojų ir platintojų registracija. Šia duomenų baze galima viešai naudotis.“;
c)
7 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
žodžiai „1 dalies“ pakeičiami žodžiais „1g dalies“;
ii)
žodžiai „naudojamų kaip pradinės medžiagos“ išbraukiami;
d)
8 dalies pirmoje pastraipoje žodžiai „1 dalies d punkte“ pakeičiami žodžiais „1g dalies d punkte.“
22.
Įterpiami šie straipsniai:
„111a straipsnis
Komisija priima išsamias gaires, kuriose nustatomi principai, taikomi 111 straipsnyje nurodytiems tikrinimams.
Valstybės narės, bendradarbiaudamos su Agentūra, nustato leidimų, nurodytų 40 straipsnio 1 dalyje ir 77 straipsnio 1 dalyje, ataskaitų, nurodytų 111 straipsnio 3 dalyje, geros gamybos praktikos ir gerų platinimo praktikų pažymėjimų, nurodytų 111 straipsnio 5 dalyje, formą ir turinį.
111b straipsnis
1. Trečiosios šalies prašymu Komisija vertina, ar tos šalies į Sąjungą eksportuojamoms veikliosioms medžiagoms taikoma reglamentavimo sistema ir atitinkamomis kontrolės bei įgyvendinimo priemonėmis užtikrinamas visuomenės sveikatos lygis, prilygstantis Sąjungos sveikatos lygiui. Jeigu atlikus įvertinimą patvirtinamas toks lygiavertiškumas, Komisija priima sprendimą dėl šios trečiosios šalies įtraukimo į sąrašą. Tas vertinimas - tai atitinkamų dokumentų tikrinimas ir, jei nėra šią veiklos sritį reglamentuojančių susitarimų, nurodytų šios direktyvos 51 straipsnio 2 dalyje; tas vertinimas apima trečiosios šalies reglamentavimo sistemos patikrinimą vietoje ir, prireikus, vienos ar kelių veikliosios medžiagos gamybos vietų trečiojoje šalyje prižiūrimą patikrinimą Atliekant šį vertinimą ypač atsižvelgiama į:
a)
šalies geros gamybos praktikos taisykles;
b)
atitikimą geros gamybos praktikai tikrinimo reguliarumą;
c)
geros gamybos praktikos taikymo veiksmingumą;
d)
trečiosios šalies informacijos apie reikalavimų neatitinkančius veikliųjų medžiagų gamintojus teikimo reguliarumą ir greitumą.
2. Komisija priima įgyvendinimo aktus, būtinus taikyti šio straipsnio 1 dalies a-d punktuose nustatytus reikalavimus. Tie įgyvendinimo aktai priimami pagal 121 straipsnio 2 dalyje nurodytą procedūrą.
3. Komisija reguliariai tikrina, ar vykdomos 1 dalyje nustatytos sąlygos. Pirmą kartą tikrinama ne vėliau kaip per trejus metus nuo šalies įtraukimo į sąrašą, nurodytą 1 dalyje.
4. Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir valstybių narių kompetentingomis institucijomis, atlieka 1 ir 2 dalyje nurodytus vertinimą ir tikrinimą.“
23.
116 straipsnis papildomas šia pastraipa:
„Šio straipsnio antra pastraipa taip pat taikoma ir tada, kai vaisto gamyba vykdoma nesilaikant išsamios informacijos, pateiktos pagal 8 straipsnio 3 dalies d punktą, arba, kai kontrolė atliekama nesilaikant kontrolės metodų, aprašytų pagal 8 straipsnio 3 dalies h punktą.“
24.
Įterpiamas šis straipsnis:
„117a straipsnis
1. Valstybės narės turi veikiančią sistemą, kuria siekiama neleisti, kad vaistai, kuriuos įtariama esant pavojingais sveikatai, pasiektų pacientą.
2. 1 dalyje nurodyta sistema apima pranešimų apie įtariamai falsifikuotus vaistus ir pranešimų apie įtariamus vaistų kokybės defektus priėmimą ir tvarkymą. Ta sistema taip pat apima prekybos leidimų turėtojų vaistų atšaukimus arba kompetentingų nacionalinių institucijų nurodymu atliekamus vaistų atšaukimus iš visų atitinkamų tiekimo tinklo dalyvių normaliu darbo laiku ir ne darbo valandomis. Sistema taip pat leidžia, prireikus padedant sveikatos specialistams, atsiimti atgal vaistus iš pacientų, kurie gavo tokius vaistus.
3. Jei įtariama, kad atitinkamas vaistas kelia didelį pavojų visuomenės sveikatai, valstybės narės, kurioje tas vaistas pirmą kartą identifikuotas, kompetentinga institucija nedelsdama nusiunčia visoms valstybėms narėms ir visiems tos valstybės narės tiekimo tinklo dalyviams skubaus įspėjimo pranešimą. Jei laikoma, kad tokie vaistai jau pasiekė pacientus, skubūs vieši pranešimai paskelbiami per 24 valandas, kad tuos vaistus būtu galima atsiimti iš pacientų. Tuose pranešimuose pateikiama pakankamai informacijos apie įtariamą kokybės defektą arba falsifikaciją, ir susijusią riziką.
4. Valstybės narės ne vėliau kaip 2013 m. liepos 22 d. praneša Komisijai apie atitinkamų nacionalinių sistemų, nurodytų šiame straipsnyje, detales.“
25.
Įterpiami šie straipsniai:
„118a straipsnis
1. Valstybės narės nustato sankcijų, taikomų pagal šią direktyvą priimtas nacionalines nuostatas, taisykles ir imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad šios sankcijos būtų taikomos. Sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios.
Tos sankcijos nepriklauso nuo sankcijų, taikomų pažeidus tokio paties pobūdžio ir svarbos nacionalinės teisės aktus.
2. 1 dalyje nurodytos taisyklės taikomos, inter alia, kai:
a)
vykdoma falsifikuotų vaistų gamyba, platinimas, tarpininkavimas, importas ir eksportas, taip pat kai falsifikuoti vaistai parduodami visuomenei nuotoliniu būdu pasinaudojant informacinėmis visuomenės paslaugomis;
b)
nesilaikoma veikliųjų medžiagų gamybos, platinimo, importo ir eksporto nuostatų, nustatytų pagal šią direktyvą;
c)
nesilaikoma pagalbinių medžiagų naudojimo nuostatų, nustatytų pagal šią direktyvą.
Prireikus, taikant sankcijas atsižvelgiama į riziką, kurią visuomenės sveikatai kelia falsifikuoti vaistai.
3. Valstybės narės ne vėliau kaip 2013 m. sausio 21 d. praneša Komisijai apie nacionalines nuostatas, priimtas pagal šį straipsnį, ir nedelsdamos ją informuoja apie visus vėlesnius šių nuostatų pakeitimus.
Komisija ne vėliau kaip 2018 m. sausio 21 d. pateikia ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai, kurioje pateikiama valstybių narių perkėlimo į nacionalinę teisę priemonių, susijusių su šiuo straipsniu, apžvalga ir tų priemonių veiksmingumo apžvalga.
118b straipsnis
Valstybės narės organizuoja susitikimus, kuriuose dalyvauja pacientų ir vartotojų organizacijos, ir, prireikus, valstybės narės teisėsaugos pareigūnai, tam, kad galėtų pranešti visuomenei informaciją apie veiksmus, kurių ėmėsi prevencijos ir kovos su pažeidimais srityje, kovodamos su vaistų falsifikacija.
118c straipsnis
Taikydamos šią direktyvą valstybės narės imasi priemonių, būtinų užtikrinti už vaistus atsakingų kompetentingų institucijų ir muitinės institucijų bendradarbiavimą.“
26.
121a straipsnio 1 dalyje žodžiai „22b straipsnyje“ pakeičiami žodžiais „22b, 47, 52b ir 54a straipsniuose“.
27.
121b straipsnio 1 dalyje žodžiai „22b straipsnyje“ pakeičiami žodžiais „22b, 47, 52b ir 54a straipsniuose“.
2 straipsnis
1. Valstybės narės užtikrina, kad įsigaliotų įstatymai ir kiti teisės aktai, būtini, kad šios direktyvos būtų laikomasi ne vėliau kaip 2013 m. sausio 21 d. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.
2. Valstybės narės tas priemones taiko nuo 2013 m. sausio 21 d.
Tačiau valstybės narės taiko:
a)
nuostatas, būtinas įgyvendinti šios direktyvos 1 straipsnio 6 punktą, kiek jis susijęs su Direktyvos 2001/83/EB 46b straipsnio 2 dalies b punktu ir 46b straipsnio 3 ir 4 dalimis, įterptais šia direktyva, nuo 2013 m. liepos 21 d.;
b)
nuostatas, būtinas įgyvendinti šios direktyvos 1 straipsnio 8, 9, 11 ir 12 punktus praėjus trejiems metams po deleguotųjų aktų, nurodytų šios direktyvos 1 straipsnio 12 punkte, paskelbimo dienos.
Nepaisant to, valstybės narės, kurios 2011 m. liepos 21 d. turi veikiančias sistemas dėl šios direktyvos 1 straipsnio 11 punkte nurodytų tikslų, taiko nuostatas, būtinas įgyvendinti šios direktyvos 1 straipsnio 8, 9, 11 ir 12 punktus ne vėliau kaip praėjus šešeriems metams nuo deleguotųjų aktų, nurodytų šios direktyvos 1 straipsnio 12 punkte, taikymo dienos;
c)
nuostatas, būtinas įgyvendinti šios direktyvos 1 straipsnio 20 punktą tiek, kiek tai susiję su Direktyvos 2001/83/EB 85c straipsniu, įterptu šia direktyva, ne vėliau kaip praėjus vieneriems metams po įgyvendinimo aktų, nurodytų 85c straipsnio 3 dalyje, įterptoje šia direktyva, paskelbimo datos.
3. Valstybės narės, patvirtindamos 1 dalyje nurodytas priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
4. Valstybės narės Komisijai pateikia šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ne vėliau kaip praėjus penkeriems metams po Direktyvos 2001/83/EB 54a straipsnio 2 dalyje, įterptoje šia direktyva, nurodytų deleguotųjų aktų taikymo dienos Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą, kurioje nurodoma:
a)
vaistų falsifikacijos tendencijų aprašymas, pagal galimybes įskaitant išreiškimą skaičiais, pateikiant vaistų, kuriems padarytas poveikis, kategorijas, platinimo kanalus, įskaitant nuotolinę prekybą internetu, pasinaudojant informacinėmis visuomenės paslaugomis, susijusias valstybes nares, falsifikacijos pobūdį ir šių produktų kilmės regionus; ir
b)
priemonių, numatytų šioje direktyvoje ir susijusių su falsifikuotų vaistų patekimo į teisėtą tiekimo tinklą prevencija, indėlio įvertinimas. Atliekant šį vertinimą ypač vertinami Direktyvos 2001/83/EB 54 straipsnio o punktas ir 54a straipsnis, įterpti šia direktyva.
4 straipsnis
Siekdama priimti deleguotuosius aktus, nurodytus Direktyvos 2001/83/EB 54a straipsnio 2 dalyje, įterptoje šia direktyva, Komisija atlieka tyrimą, vertindama bent šiuos aspektus:
a)
apsaugos priemonių, nurodytų Direktyvos 2001/83/EB 54 straipsnio o punkte, įterptame šia direktyva, unikalaus identifikatoriaus technines galimybes;
b)
vaistų, kuriems pritaikytos apsaugos priemonės, autentiškumo tikrinimo masto ir tikrinamų sąlygų galimybes. Atliekant šį vertinimą atsižvelgiama į tiekimo tinklų valstybėse narėse ypatybes;
c)
kaupyklų sistemos, nurodytos Direktyvos 2001/83/EB 54a straipsnio 2 dalies e punkte, įterptame šia direktyva, steigimo ir valdymo technines galimybes.
Tyrime kiekvienos galimybės atžvilgiu vertinama nauda, išlaidos ir ekonominis veiksmingumas.
5 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
6 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Strasbūre 2011 m. birželio 8 d.