РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 301/2011 НА КОМИСИЯТА
от 28 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 изисква таксите на Агенцията да бъдат актуализирани всяка година, като се взема предвид процентът на инфлация.
(3)
Поради тази причина въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2010 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 2,1 % през 2010 г.
(4)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(5)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(6)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2011 г. все още няма решение.
(7)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2011 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила в спешен порядък и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „254 100 EUR“ се заменя с „259 400 EUR“;
-
във втора алинея „25 500 EUR“ се заменя с „26 000 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „98 600 EUR“ се заменя със „100 700 EUR“;
-
във втора алинея „164 200 EUR“ се заменя със „167 600 EUR“;
-
в трета алинея „9 800 EUR“ се заменя с „10 000 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 700 EUR“ се заменя с „2 800 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „91 100 EUR“ се заменя с „93 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 22 700 EUR до 68 300 EUR“ се заменя с „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“.
2.
В член 4 „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „127 100 EUR“ се заменя със „129 800 EUR“;
-
във втора алинея „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
-
във втора алинея „107 400 EUR“ се заменя със „109 700 EUR“;
-
в трета алинея „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„31 700 EUR“ се заменя с „32 400 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „31 700 EUR“ се заменя с „32 400 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 900 EUR до 23 700 EUR“ се заменя с „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 700 EUR“ се заменя с „2 800 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“ се заменя с „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „30 400 EUR“ се заменя с „31 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 600 EUR до 22 700 EUR“ се заменя с „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“.
4.
В член 6 „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“ се заменя с „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „254 100 EUR“ се заменя с „259 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „127 100 EUR“ се заменя със „129 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 700 EUR до 219 000 EUR“ се заменя с „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 700 EUR до 109 600 EUR“ се заменя с „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2011 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 март 2011 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 301/2011
2011 m. kovo 28 d.
kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos reglamento (EB) Nr. 297/95 nuostatos dėl Europos vaistų agentūros mokesčių tikslinimo atsižvelgiant į infliacijos lygį
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1995 m. vasario 10 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų vertinimo agentūrai (1), ypač į jo 12 straipsnį,
kadangi:
(1)
2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (2), 67 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad Europos vaistų agentūros (toliau - agentūros) pajamas sudaro Sąjungos įnašas ir mokesčiai, kuriuos agentūrai moka įmonės. Reglamentu (EB) Nr. 297/95 nustatytos tokių mokesčių kategorijos ir dydžiai.
(2)
Reglamento (EB) Nr. 297/95 12 straipsnyje nustatytas reikalavimas kiekvienais metais atsižvelgiant į infliacijos lygį atnaujinti agentūros mokesčius.
(3)
Todėl atsižvelgiant į 2010 m. infliacijos lygį šie mokesčiai turėtų būti atnaujinti. Europos Sąjungos statistikos biuras (Eurostatas) paskelbė, kad 2010 m. infliacijos lygis Sąjungoje siekė 2,1 %
(4)
Siekiant paprastumo patikslintus mokesčių dydžius reikėtų suapvalinti iki artimiausio 100 EUR.
(5)
Todėl Reglamentas (EB) Nr. 297/95 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas.
(6)
Siekiant teisinio tikrumo šis reglamentas neturėtų būti taikomas patvirtintoms paraiškoms, kurios 2011 m. balandžio 1 d. tebesvarstomos.
(7)
Pagal Reglamento (EB) Nr. 297/95 12 straipsnį mokesčiai turi būti atnaujinami nuo 2011 m. balandžio 1 d. Todėl šis reglamentas turėtų įsigalioti kuo skubiau ir būti pradėtas taikyti nuo tos dienos,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamentas (EB) Nr. 297/95 iš dalies keičiamas taip:
1)
3 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „254 100 EUR“ pakeičiama „259 400 EUR“,
-
antroje pastraipoje „25 500 EUR“ pakeičiama „26 000 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „6 400 EUR“ pakeičiama „6 500 EUR“;
ii)
b punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „98 600 EUR“ pakeičiama „100 700 EUR“,
-
antroje pastraipoje „164 200 EUR“ pakeičiama „167 600 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „9 800 EUR“ pakeičiama „10 000 EUR“,
-
ketvirtoje pastraipoje „6 400 EUR“ pakeičiama „6 500 EUR“;
iii)
c punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „76 300 EUR“ pakeičiama „77 900 EUR“,
-
antroje pastraipoje „19 100-57 200 EUR“ pakeičiama „19 500-58 400 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „6 400 EUR“ pakeičiama „6 500 EUR“;
b)
2 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punkto pirma pastraipa iš dalies keičiama taip:
-
„2 700 EUR“ pakeičiama „2 800 EUR“,
-
„6 400 EUR“ pakeičiama „6 500 EUR“;
ii)
b punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „76 300 EUR“ pakeičiama „77 900 EUR“,
-
antroje pastraipoje „19 100-57 200 EUR“ pakeičiama „19 500-58 400 EUR“.
c)
3 dalyje „12 600 EUR“ pakeičiama „12 900 EUR“.
d)
4 dalyje „19 100 EUR“ pakeičiama „19 500 EUR“.
e)
5 dalyje „6 400 EUR“ pakeičiama „6 500 EUR“.
f)
6 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
pirmoje pastraipoje „91 100 EUR“ pakeičiama „93 000 EUR“;
ii)
antroje pastraipoje „22 700-68 300 EUR“ pakeičiama „23 200-69 700 EUR“.
2)
4 straipsnyje „63 400 EUR“ pakeičiama „64 700 EUR“.
3)
5 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „127 100 EUR“ pakeičiama „129 800 EUR“,
-
antroje pastraipoje „12 600 EUR“ pakeičiama „12 900 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „6 400 EUR“ pakeičiama „6 500 EUR“,
-
ketvirta pastraipa iš dalies keičiama taip:
-
„63 400 EUR“ pakeičiama „64 700 EUR“,
-
„6 400 EUR“ pakeičiama „6 500 EUR“;
ii)
b punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „63 400 EUR“ pakeičiama „64 700 EUR“,
-
antroje pastraipoje „107 400 EUR“ pakeičiama „109 700 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „12 600 EUR“ pakeičiama „12 900 EUR“,
-
ketvirtoje pastraipoje „6 400 EUR“ pakeičiama „6 500 EUR“,
-
penkta pastraipa iš dalies keičiama taip:
-
„31 700 EUR“ pakeičiama „32 400 EUR“,
-
„6 400 EUR“ pakeičiama „6 500 EUR“;
iii)
c punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „31 700 EUR“ pakeičiama „32 400 EUR“,
-
antroje pastraipoje „7 900-23 700 EUR“ pakeičiama „8 100-24 200 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „6 400 EUR“ pakeičiama „6 500 EUR“;
b)
2 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punktas iš dalies keičiamas taip:
-
„2 700 EUR“ pakeičiama „2 800 EUR“,
-
„6 400 EUR“ pakeičiama „6 500 EUR“;
ii)
b punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „38 100 EUR“ pakeičiama „38 900 EUR“,
-
antroje pastraipoje „9 500-28 600 EUR“ pakeičiama „9 700-29 200 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „6 400 EUR“ pakeičiama „6 500 EUR“;
c)
3 dalyje „6 400 EUR“ pakeičiama „6 500 EUR“.
d)
4 dalyje „19 100 EUR“ pakeičiama „19 500 EUR“.
e)
5 dalyje „6 400 EUR“ pakeičiama „6 500 EUR“.
f)
6 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
pirmoje pastraipoje „30 400 EUR“ pakeičiama „31 000 EUR“;
ii)
antroje pastraipoje „7 600-22 700 EUR“ pakeičiama „7 800-23 200 EUR“.
4)
6 straipsnyje „38 100 EUR“ pakeičiama „38 900 EUR“.
5)
7 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
pirmoje pastraipoje „63 400 EUR“ pakeičiama „64 700 EUR“,
b)
antroje pastraipoje „19 100 EUR“ pakeičiama „19 500 EUR“;
6)
8 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
antroje pastraipoje „76 300 EUR“ pakeičiama „77 900 EUR“;
ii)
trečioje pastraipoje „38 100 EUR“ pakeičiama „38 900 EUR“;
iii)
ketvirtoje pastraipoje „19 100-57 200 EUR“ pakeičiama „19 500-58 400 EUR“;
iv)
penktoje pastraipoje „9 500-28 600 EUR“ pakeičiama „9 700-29 200 EUR“;
b)
2 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
antroje pastraipoje „254 100 EUR“ pakeičiama „259 400 EUR“;
ii)
trečioje pastraipoje „127 100 EUR“ pakeičiama „129 800 EUR“;
iii)
penktoje pastraipoje „2 700-219 000 EUR“ pakeičiama „2 800-223 600 EUR“;
iv)
šeštoje pastraipoje „2 700-109 600 EUR“ pakeičiama „2 800-111 900 EUR“;
c)
3 dalyje „6 400 EUR“ pakeičiama „6 500 EUR“.
2 straipsnis
Šis reglamentas netaikomas patvirtintoms paraiškoms, kurios 2011 m. balandžio 1 d. tebesvarstomos.
3 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2011 m. balandžio 1 d.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. kovo 28 d.