РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 705/2011 НА КОМИСИЯТА
от 20 юли 2011 година
за одобряване на активното вещество имазалил в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилагат към активните вещества, изброени в приложение I към Регламент (ЕО) № 737/2007 на Комисията от 27 юни 2007 г. относно установяване на процедурата за подновяване на включването на първа група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и изготвяне на списък на тези вещества (3) по отношение на процедурата и условията за одобряване. Имазалил е включен в приложение I към Регламент (ЕО) № 737/2007.
(2)
Срокът на одобрението на имазалил изтича на 31 декември 2011 г., както е посочено в част А на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (4). В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 737/2007 и в рамките на срока, предвиден в посочения член, беше представена нотификация за подновяване на включването на имазалил като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(3)
Посочената нотификация бе оценена като допустима с Решение 2008/656/ЕО на Комисията от 28 юли 2008 г. относно допустимостта на нотификациите във връзка с подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета на активните вещества азимсулфурон, азоксистробин, флуроксипир, имазалил, крезоксим-метил, прохексадион-калций и спироксамин и установяването на списък на съответните нотификатори (5).
(4)
В рамките на срока, предвиден в член 6 от Регламент (ЕО) № 737/2007, нотификаторът предостави данните, необходими в съответствие със същата разпоредба, заедно с обяснение относно значението на всяко представено ново изследване.
(5)
Докладващата държава-членка подготви доклад за оценка, като се консултира със съдокладващата държава-членка, и го предостави на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) на 9 юни 2009 г. Наред с оценката на активното вещество този доклад включва списък с изследванията, на които се е позовала докладващата държава-членка при изготвянето на оценката си.
(6)
Органът изпрати доклада за оценка на нотификатора и на държавите-членки за коментар и препрати получените коментари на Комисията. Органът предостави доклада за оценка на разположение и на обществеността.
(7)
По искане на Комисията, докладът за оценка бе предмет на партньорска оценка от страна на държавите-членки и на Органа. На 4 март 2010 г. Органът представи на Комисията заключенията си от партньорската проверка относно оценката на риска за имазалил (6). Докладът за оценка, както и заключението на Органа бяха предмет на преглед от страна на държавите-членки и на Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно формулирани на 17 юни 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за имазалил.
(8)
От различните направени изследвания стана ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи имазалил, да продължат като цяло да удовлетворяват изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно имазалил да бъде одобрен.
(9)
Съгласно член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от същия регламент, като се има предвид настоящото равнище на научно-техническите познания обаче, е необходимо да бъдат определени някои условия и ограничения, които не бяха предвидени при първоначалното включване на активното вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Въз основа на доклада за преглед, в който се подкрепя по-ниското ниво на чистота в сравнение с нивото, посочено в част А на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията, и като се има предвид отсъствието на токсикологично или екотоксикологично значими примеси, нивото на чистота следва да бъде променено.
(11)
От предоставените нови данни става ясно, че имазалил и продуктите от разграждането му в почвата и повърхностните водни системи могат да представляват риск за почвените микроорганизми и водните организми; необходимо е да се потвърди, че експозицията на подпочвените води е пренебрежимо ниска; необходимо е допълнително изследване на естеството на остатъчните вещества в преработените продукти. Без да се засяга заключението, че имазалил следва да бъде одобрен, целесъобразно е по-специално да бъде изискана допълнителна потвърждаваща информация.
(12)
Следва да се осигури достатъчен период от време преди одобрението, който да позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят да изпълнят новите изисквания, произтичащи от това одобрение.
(13)
Без да се засягат задълженията, предвидени във връзка с одобрението в Регламент (ЕО) № 1107/2009, и като се вземе предвид специфичното положение, създадено от прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009, следва обаче да се приложи следното. На държавите-членки следва се предостави период от шест месеца след одобрението с цел преразглеждане на разрешенията на продуктите за растителна защита, съдържащи имазалил. Държавите-членки следва, когато е целесъобразно, да променят, заменят или отнемат разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се определи по-дълъг срок за предвиденото в Директива 91/414/ЕИО предаване и извършване на оценка на актуализацията на пълната документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.
(14)
Възможно е да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни, както сочи натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били предмет на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (7). Следователно, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, по-специално задължението да се проверява дали притежателят на разрешение може да докаже достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения спрямо приетите до момента директиви за изменение на приложение I към посочената директива или на регламентите за одобрение на активни вещества.
(15)
Съгласно член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменено.
(16)
От съображения за яснота Директива 2010/57/ЕС на Комисията от 26 август 2010 г. за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета за подновяване включването на имазалил като активно вещество (8) следва да бъде отменена.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобрение на активно вещество
Активното вещество имазалил, описано в приложение I, се одобрява при условията, изложени в посоченото приложение.
Член 2
Повторна оценка на продукти за растителна защита
1. В съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 държавите-членки при необходимост изменят или отнемат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи имазалил като активно вещество, в срок до 30 юни 2012 г.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в част Б от графата за специфичните разпоредби в същото приложение, както и дали притежателят на разрешителното разполага с документация или има достъп до документация, отговаряща на изискванията на приложение II към Директива 91/414/ЕИО в съответствие с условията на член 13, параграфи 1-4 от нея и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ имазалил като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са били включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията най-късно до 31 декември 2011 г., държавите-членки извършват повторна оценка на продукта; тя се извършва в съответствие с единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 въз основа на документацията, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, и като вземат предвид данните в част Б от графата за специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
След това определяне държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ имазалил като единствено активно вещество, при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 декември 2015 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ имазалил като едно от няколко активни вещества, при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 декември 2015 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответния акт или актове, с които съответното вещество или вещества са били включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или са били одобрени, в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.
Член 3
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 4
Отмяна
Директива 2010/57/ЕО се отменя.
Член 5
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 20 юли 2011 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 705/2011
2011 m. liepos 20 d.
kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama veiklioji medžiaga imazalilas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį ir 78 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies b punktą Tarybos direktyva 91/414/EEB (2) taikoma veikliųjų medžiagų, išvardytų 2007 m. birželio 27 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 737/2007, nustatančio pirmosios grupės veikliųjų medžiagų įtraukimo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą atnaujinimo tvarką ir patvirtinančio tų medžiagų sąrašą (3), I priede, tvirtinimo tvarkai ir sąlygoms. Imazalilas įrašytas Reglamento (EB) Nr. 737/2007 I priede;
(2)
imazalilo patvirtinimas, kaip nustatyta 2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (4) priedo A dalyje nustoja galioti 2011 m. gruodžio 31 d. Pagal Reglamento (EB) Nr. 737/2007 4 straipsnį per šiame straipsnyje nurodytą laikotarpį buvo pateiktas pranešimas apie imazalilo įrašo Direktyvos 91/414/EEB I priede atnaujinimą;
(3)
2008 m. liepos 28 d. Komisijos sprendimu 2008/656/EB dėl pranešimų apie veikliųjų medžiagų: azimsulfurono, azoksistrobino, fluroksipiro, imazalilo, metilkrezoksimo, proheksadiono ir spiroksamino, įrašų atnaujinimo Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priede priimtinumo ir susijusių pranešėjų sąrašo nustatymo (5) nustatyta, kad pranešimas yra priimtinas;
(4)
per Reglamento (EB) Nr. 737/2007 6 straipsnyje nustatytą laikotarpį pranešėjas pateikė duomenis, kurių reikalaujama pagal šį straipsnį, ir pastabas dėl kiekvieno naujo tyrimo reikalingumo;
(5)
ataskaitą rengianti valstybė narė, konsultuodamasi su antrąja tą pačią ataskaitą rengiančia valstybe nare, parengė vertinimo ataskaitą ir 2009 m. birželio 9 d. pateikė ją Europos maisto saugos tarnybai (toliau - Tarnyba) ir Komisijai. Toje ataskaitoje pateikiamas ne tik veikliosios medžiagos vertinimas, bet ir tyrimų, kuriais ataskaitą rengianti valstybė narė rėmėsi atlikdama minėtą vertinimą, sąrašas;
(6)
Tarnyba vertinimo ataskaitą perdavė pranešėjui ir visoms valstybėms narėms, kad šios pateiktų pastabų, ir gautas pastabas perdavė Komisijai. Tarnyba vertinimo ataskaitą taip pat paskelbė viešai;
(7)
Komisijos prašymu, šią vertinimo ataskaitą persvarstė valstybės narės ir Tarnyba. 2010 m. kovo 4 d. Tarnyba Komisijai pateikė imazalilo rizikos vertinimo tarpusavio peržiūros išvadas (6). Šią vertinimo ataskaitą ir Tarnybos išvadas valstybės narės ir Komisija persvarstė Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2011 m. birželio 17 d. pateikė kaip galutinę Komisijos imazalilo peržiūros ataskaitą;
(8)
atlikus įvairius tyrimus nustatyta, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra imazalilo, gali būti laikomi iš esmės tebeatitinkančiais Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktų reikalavimus, visų pirma dėl naudojimo atvejų, kurie buvo išnagrinėti ir išsamiai pateikti Komisijos peržiūros ataskaitoje. Todėl imazalilą tikslinga patvirtinti;
(9)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 2 dalį, kartu su jo 6 straipsniu ir atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, būtina įtraukti tam tikras Direktyvos 91/414/EEB I priede nenustatytas sąlygas ir apribojimus;
(10)
remiantis peržiūros ataskaita, kurioje pritariama mažesniam grynumo lygiui nei nustatyta Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo A dalyje, ir atsižvelgiant į tai, kad nėra reikšmingą toksinį arba ekotoksinį poveikį turinčių priemaišų, grynumo lygį reikėtų pakeisti;
(11)
iš pateiktų naujų duomenų matyti, kad imazalilas ir jo skilimo produktai dirvožemyje ir paviršiniame vandenyje gali kelti riziką dirvožemio mikroorganizmams ir vandens organizmams; turi būti patvirtintas nežymus poveikis požeminiam vandeniui; reikia papildomai ištirti likučių pobūdį perdirbtuose gaminiuose. Nepažeidžiant išvados, kad imazalilą reikėtų patvirtinti, ypač tikslinga reikalauti papildomos patvirtinamosios informacijos;
(12)
medžiaga turėtų būti patvirtinta praėjus tinkamam laikotarpiui, per kurį valstybės narės ir suinteresuotosios šalys galėtų pasirengti laikytis naujų dėl medžiagos patvirtinimo atsiradusių reikalavimų;
(13)
nepažeidžiant Reglamente (EB) Nr. 1107/2009 nustatytų įsipareigojimų, atsiradusių patvirtinus medžiagą, atsižvelgiant į tam tikrą padėtį, susidariusią dėl perėjimo nuo Direktyvos 91/414/EEB prie Reglamento (EB) Nr. 1107/2009, turėtų būti taikomas šis reglamentas. Valstybėms narėms turėtų būti suteikiamas šešių mėnesių laikotarpis nuo medžiagos patvirtinimo per kurį jos peržiūrėtų augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra imazalilo, registraciją. Valstybės narės atitinkamai turėtų iš dalies keisti, pakeisti arba panaikinti galiojančią registraciją. Nukrypstant nuo minėto termino, reikėtų suteikti ilgesnį laikotarpį, per kurį pagal Direktyvoje 91/414/EEB nustatytus vienodus principus būtų pateikiamas ir vertinamas III priede nurodytas visas kiekvieno augalų apsaugos produkto kiekvienos numatytos paskirties dokumentų rinkinys;
(14)
patirtis, įgyta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą įtraukiant veikliąsias medžiagas, įvertintas remiantis 1992 m. gruodžio 11 d. Komisijos reglamento (EEB) Nr. 3600/92, nustatančio išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką 8 straipsnio 2 dalyje, pirmojo etapo įgyvendinimo taisykles (7), nuostatomis, rodo, kad gali kilti sunkumų išaiškinant galiojančios registracijos turėtojų pareigas, susijusias su galimybe naudotis duomenimis. Todėl, siekiant išvengti tolesnių sunkumų, būtina aiškiau apibrėžti valstybių narių pareigas, visų pirma pareigą patikrinti, ar registracijos turėtojas gali naudotis tos direktyvos II priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu; tačiau aiškiau apibrėžus esamas pareigas, valstybėms narėms arba registracijos turėtojams naujų įsipareigojimų, palyginti su iki šiol priimtomis šios direktyvos I priedą ar veikliąsias medžiagas patvirtinančius reglamentus iš dalies keičiančiomis direktyvomis, neatsirastų;
(15)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 4 dalį Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(16)
siekiant aiškumo, 2010 m. rugpjūčio 26 d. Komisijos direktyvą 2010/57/ES, kuria iš dalies keičiamas Direktyvos 91/414/EEB I priedas, kad būtų atnaujintas veikliosios medžiagos imazalilo įrašas (8) reikėtų panaikinti;
(17)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Veikliųjų medžiagų patvirtinimas
Veiklioji medžiaga imazalilas, kaip nurodyta I priede, patvirtinama pagal šiame priede nustatytas sąlygas.
2 straipsnis
Pakartotinis augalų apsaugos produktų vertinimas
1. Vadovaudamosi Reglamentu (EB) 1107/2009, valstybės narės, jei būtina, iki 2012 m. birželio 30 d. iš dalies keičia arba panaikina galiojančią augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos imazalilo, registraciją.
Iki tos dienos jos turi patikrinti, ar laikomasi šio reglamento I priede nurodytų reikalavimų, išskyrus reikalavimus, apibrėžtus šio priedo konkrečių nuostatų skilties B dalyje, ir ar registracijos savininkas turi visą dokumentų rinkinį, atitinkantį Direktyvos 91/414/EEB II priedo reikalavimus, arba gali juo naudotis pagal tos direktyvos 13 straipsnio 1 ir 4 dalyse ir Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 62 straipsnyje išdėstytas sąlygas.
2. Nukrypdamos nuo 1 dalies nuostatų, valstybės narės pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje nustatytus vienodus principus, vadovaudamosi Direktyvos 91/414/EEB III priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu ir atsižvelgdamos į šio reglamento I priedo konkrečių nuostatų skilties B dalį, įvertina kiekvieną registruotą augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje imazalilas yra vienintelė veiklioji medžiaga arba viena iš keleto į Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 I priedą ne vėliau kaip 2011 m. gruodžio 31 d. įtrauktų veikliųjų medžiagų. Remdamosi tuo vertinimu, jos nustato, ar produktas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 1 dalyje išdėstytas sąlygas.
Nustačiusios, ar produktas atitinka minėtas sąlygas, valstybės narės:
a)
jei būtina, ne vėliau kaip 2015 m. gruodžio 31 d. iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje imazalilas yra vienintelė veiklioji medžiaga, registraciją; arba
b)
jei būtina, iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje imazalilas yra viena iš kelių veikliųjų medžiagų, registraciją iki 2015 m. gruodžio 31 d. arba iki tokiam pakeitimui ar panaikinimui atlikti nustatytos dienos, kuri nurodyta atitinkamame teisės akte ar aktuose, kuriais atitinkama medžiaga ar medžiagos buvo įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą arba patvirtintos, pasirinkdamos vėliausią datą.
3 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011pakeitimai
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedo nuostatas.
4 straipsnis
Panaikinimas
Direktyva 2010/57/ES panaikinama.
5 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymo pradžia
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2012 m. sausio 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. liepos 20 d..