РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 432/2012 НА КОМИСИЯТА
от 16 май 2012 година
за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че държавите-членки предоставят на Комисията свои списъци на здравните претенции за храните, както са предвидени в член 13, параграф 1 от посочения регламент, в срок не по-късно от 31 януари 2008 г. Националните списъци на претенциите трябва да бъдат придружени от условията, които се прилагат по отношение на тях, и от позовавания на съответните научни обосновки.
(3)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че след консултиране с Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), Комисията приема не по-късно от 31 януари 2010 г. списък на разрешените здравни претенции за храните, както са предвидени в член 13, параграф 1 от същия регламент, както и всички необходими условия за използване на претенциите.
(4)
На 31 януари 2008 г. Комисията получи от държавите-членки списъци с над 44 000 здравни претенции. Преглед на националните списъци показа, че поради големия брой повтарящи се претенции и след обсъждане с държавите-членки се появи необходимост от обединяване на националните списъци в консолидиран списък на претенциите, за които Органът би следвало да даде научно становище, наричан по-долу „консолидираният списък“ (2).
(5)
На 24 юли 2008 г. Комисията официално препрати до Органа искането за научно становище съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, заедно с техническото задание и първата част от консолидирания списък. Следващите части от консолидирания списък бяха препратени през ноември и декември 2008 г. Консолидираният списък беше окончателно оформен от Комисията с приемането на добавка, изпратена на Органа на 12 март 2010 г. Впоследствие някои от претенциите в консолидирания списък бяха оттеглени от държавите-членки преди да бъдат оценени от Органа. Научната оценка на органа приключи с публикуването на становищата му в период от октомври 2009 г. до юли 2011 г. (3)
(6)
При оценката Органът установи, че някои заявления са обхващали различни ефекти, предмет на претенции, а в други се е твърдяло наличието на един и същ ефект. Следователно дадена здравна претенция по смисъла на настоящия регламент може да представлява едно или повече вписвания в консолидирания списък.
(7)
За редица здравни претенции Органът заключи, че на базата на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между категорията храна, храната или някоя от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията. Здравните претенции, по отношение на които са направени тези заключения и които отговарят на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва да бъдат разрешени по смисъла на член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списък на разрешените претенции.
(8)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че разрешените здравни претенции следва да бъдат придружени от всички необходими условия (в това число и ограничения) за използването им. Следователно списъкът на разрешените претенции следва да включва формулировката на претенциите, специфичните условия за използването им и, когато това е приложимо, условията или ограниченията за използване на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и съгласно становищата на Органа.
(9)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции са верни, ясни, надеждни и полезни за потребителя. В тази връзка трябва да се вземат предвид формулировката и представянето на здравните претенции. Когато формулировката на претенциите има същото значение за потребителя, каквото има и разрешена здравна претенция, тъй като при нея е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, претенциите следва да се подчиняват на същите условия за използване като посочените във връзка с разрешените здравни претенции.
(10)
Комисията установи известен брой представени за оценка претенции, които се отнасят до въздействието на растителни или билкови субстанции, по-известни като „ботанически“ субстанции, за които органът все още трябва да извърши научна оценка. Освен това някои здравни претенции трябва да бъдат подложени на допълнителна оценка, преди Комисията да може да се произнесе относно тяхното включване в списъка на разрешените претенции, а за други оценката е приключила, но поради основателни причини Комисията все още не е могла да се произнесе.
(11)
Претенциите, които все още не са оценени от Органа или по които Комисията все още не се е произнесла, ще бъдат публикувани на уебсайта на Комисията (4) и могат да продължат да се използват съгласно член 28, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се базират на общоприети научни доказателства. Поради това здравните претенции, които не са получили положителна оценка на своята научна обоснованост от страна на Органа, тъй като не е била установена причинно-следствена връзка между категория храна, храна или една от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията, следва да не се разрешават. Разрешението може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на общите и специалните изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Не следва да се отправят здравни претенции, които не са в съответствие с общоприетите хранителни и здравни принципи. Органът заключи, че за една претенция (5), свързана с въздействието на мазнините върху нормалната абсорбция на мастноразтворими витамини, и за друга претенция (6), свързана с въздействието на натрия върху запазването на нормалната мускулна функция, е установена причинно-следствена връзка. Използването на тези здравни претенции обаче може да предаде подвеждащо и объркващо послание на потребителите, тъй като би насърчило консумацията на тези хранителни вещества, чийто прием следва да бъде намален по препоръки на европейски, национални и международни органи, на базата на общоприето научно становище. Поради това тези две претенции не отговарят на разпоредбите на член 3, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, които предвиждат, че използването на претенциите не бива да е двузначно или подвеждащо. Освен това, дори и съответните здравни претенции да бяха разрешени само при специфични условия на използване и/или бяха придружени от допълнителна информация или предупреждения, това не би било достатъчно да се намали объркването на потребителите, поради което претенциите не следва да бъдат разрешени.
(13)
Настоящият регламент следва да се прилага шест месеца след датата на влизането му в сила, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да приспособят своите изисквания, в това число и забраната, съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, на тези здравни претенции, които все още не са оценени от Органа и по които Комисията все още не се е произнесла.
(14)
В член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че Комисията създава и поддържа Регистър на ЕС на хранителните и здравните претенции за храните, наричан за краткост по-долу „регистърът“. Регистърът ще съдържа всички разрешени претенции и, inter alia, условията за използване, които се прилагат спрямо тях. Също така регистърът ще съдържа списък на отхвърлените здравни претенции и мотивите за отхвърлянето им.
(15)
Здравните претенции, които са били оттеглени от държавите-членки, няма да бъдат включени в списъка на отхвърлените претенции в регистъра на Съюза. Регистърът ще бъде периодично актуализиран и, в зависимост от случая, ще отразява напредъка на процедурите във връзка със здравните претенции, които все още не са оценени от Органа или по които Комисията все още не се е произнесла.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите и становищата, представени на Комисията от представителите на широката общественост и заинтересованите страни.
(17)
Добавянето или използването на субстанции в храните, както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Решение във връзка със здравна претенция, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006, като включване в списъка с разрешените здравни претенции, посочен в член 13, параграф 3 от него, не представлява разрешение за търговия със субстанцията, предмет на претенцията, решение за това дали субстанцията може да бъде използвана в храни, или класификация на определен продукт като храна.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешени здравни претенции
1. Списъкът на здравните претенции, които могат да се отнасят за храни, както е посочено в член 13, параграф 3 от регламент (ЕО) № 1924/2006, е установен в приложението към настоящия регламент.
2. Здравните претенции, посочени в параграф 1, могат да се отнасят за храни в съответствие с условията, установени в приложението.
Член 2
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 14 декември 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 16 май 2012 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 432/2012
2012 m. gegužės 16 d.
dėl tam tikrų leidžiamų vartoti teiginių apie maisto produktų sveikumą, išskyrus teiginius apie susirgimo rizikos mažinimą, vaikų vystymąsi ir sveikatą, sąrašo sudarymo
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (1), ypač į jo 13 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 10 straipsnio 1 dalį teiginiai apie maisto produktų sveikumą draudžiami, jeigu jie nėra leisti vartoti Komisijos laikantis to reglamento reikalavimų ir nėra įtraukti į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą;
(2)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 2 dalį valstybės narės ne vėliau kaip 2008 m. sausio 31 d. turėjo pateikti Komisijai nacionalinius teiginių apie maisto produktų sveikumą sąrašus, kaip nurodyta to reglamento 13 straipsnio 1 dalyje. Pateikiant nacionalinius teiginių sąrašus turi būti nurodytos jiems taikomos sąlygos ir atitinkamo mokslinio pagrindimo nuorodos;
(3)
Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad pasikonsultavusi su Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba) Komisija ne vėliau kaip iki 2010 m. sausio 31 d. patvirtina leidžiamų teiginių apie maisto produktų sveikumą sąrašą, kaip nurodyta to reglamento 13 straipsnio 1 dalyje, ir visas tiems teiginiams vartoti būtinas sąlygas;
(4)
iki 2008 m. sausio 31 d. Komisija iš valstybių narių gavo sąrašus, kuriuose pateikta daugiau kaip 44 000 teiginių apie sveikumą. Išnagrinėjus nacionalinius sąrašus paaiškėjo, kad dėl dažno dubliavimosi ir atsižvelgiant į diskusijas su valstybėmis narėmis reikėjo sujungti nacionalinius sąrašus į konsoliduotą teiginių, dėl kurių Tarnyba turėtų pateikti mokslinę rekomendaciją, sąrašą (toliau - konsoliduotas sąrašas) (2);
(5)
2008 m. liepos 24 d. Komisija formaliai persiuntė Tarnybai prašymą pateikti mokslinę nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 3 dalį, kartu pateikdama techninę užduotį ir pirmąją konsoliduoto sąrašo dalį. Kitos konsoliduoto sąrašo dalys buvo persiųstos 2008 m. lapkričio ir gruodžio mėn. Komisija baigė sudaryti konsoliduotą sąrašą 2010 m. kovo 12 d. Tarnybai pateikdama papildymą. Kai kurie konsoliduoto sąrašo teiginiai vėliau buvo išbraukti valstybių narių prieš Tarnybai pateikiant įvertinimą. Tarnybos mokslinis vertinimas pateiktas Tarnybos nuomonėse, paskelbtose nuo 2009 m. spalio iki 2011 m. liepos mėn. (3);
(6)
savo vertinimuose Tarnyba nustatė, kad kai kuriuose pateiktuose teiginiuose kalbama apie skirtingą deklaruojamą poveikį arba keliuose teiginiuose kalbama apie tą patį deklaruojamą poveikį. Todėl šiame reglamente nurodomas teiginys apie sveikumą gali atitikti vieną ar kelis konsoliduoto sąrašo įrašus;
(7)
dėl daugelio teiginių apie sveikumą Tarnyba, remdamasi pateiktais duomenimis, padarė išvadą, kad yra nustatytas priežastinis ryšys tarp maisto produktų kategorijos, maisto produkto ar vienos iš jo sudedamųjų dalių ir deklaruojamo poveikio. Teiginiai apie sveikumą, atitinkantys tas išvadas ir Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimus, turėtų būti leidžiami vartoti pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 3 dalį ir įtraukti į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą;
(8)
Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 3 dalyje numatyta, kad leidžiant vartoti teiginius apie sveikumą turi būti nurodytos visos būtinos jų vartojimo sąlygos (įskaitant apribojimus). Taigi turėtų būti nustatytos šios leidžiamų vartoti teiginių vartojimo sąlygos: teiginio formuluotė, konkrečios teiginių vartojimo sąlygos ir, jei taikoma, maisto produkto vartojimo sąlygos ar apribojimai ir (arba) papildomi teiginiai ar įspėjimai, laikantis Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų taisyklių ir atsižvelgiant į Tarnybos nuomones;
(9)
vienas iš Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 tikslų yra užtikrinti, kad teiginiai apie sveikumą būtų teisingi, aiškūs, patikimi bei naudingi vartotojui. To siekiant turi būti atsižvelgiama į teiginio formuluotę bei pateikimą. Todėl tais atvejais, kai teiginių tekstas turi tą pačią prasmę vartotojams, palyginti su jau leidžiamais vartoti teiginiais apie sveikumą, nes nurodomas tas pats ryšys tarp maisto produkto kategorijos, maisto produkto ar vienos iš jo sudedamųjų dalių ir sveikatos, jie turėtų būti vartojami laikantis tų pačių vartojimo sąlygų, nurodytų dėl leidžiamų vartoti teiginių;
(10)
Komisija nustatė, kad yra keletas vertinti pateiktų teiginių dėl augalų ar vaistažolių medžiagų, vadinamųjų botaninių medžiagų, poveikio, kurių mokslinio vertinimo Tarnyba dar nebaigė. Be to, yra keletas teiginių apie sveikumą, kurie turi būti papildomai įvertinti, kad Komisija galėtų apsvarstyti jų įtraukimą ar neįtraukimą į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, arba kurie buvo įvertinti, bet dėl kitų pagrįstų priežasčių Komisija negalėjo baigti jų svarstyti laiku;
(11)
teiginiai, kurių vertinimo dar nebaigė Tarnyba arba kurių nebaigė svarstyti Komisija, bus paskelbti Komisijos interneto svetainėje (4) ir galės būti toliau vartojami pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 28 straipsnio 5 ir 6 dalis;
(12)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 6 straipsnio 1 dalį ir 13 straipsnio 1 dalį teiginiai apie sveikumą turi būti grindžiami visuotinai pripažintais moksliniais įrodymais. Atitinkamai tie teiginiai apie sveikumą, kurių mokslinį pagrindimą Tarnyba įvertino nepalankiai, kadangi buvo padaryta išvada, kad nėra nustatyta priežastinio ryšio tarp maisto produkto kategorijos, maisto produkto ar vienos iš jo sudedamųjų dalių ir deklaruojamo poveikio, neturėtų būti leidžiami vartoti. Leidimas vartoti taip pat neturėtų būti teisėtai suteiktas, jeigu teiginiai apie sveikumą neatitinka kitų bendrųjų ir specialiųjų Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimų, net ir esant teigiamam Tarnybos atliktam moksliniam vertinimui. Teiginiai apie sveikumą, neatitinkantys visuotinai pripažintų mitybos ir sveikos gyvensenos principų, neturėtų būti leidžiami vartoti. Tarnyba padarė išvadą, kad teiginio apie riebalų poveikį normaliai riebaluose tirpių vitaminų absorbcijai (5) ir teiginio apie natrio poveikį normaliai raumenų funkcijai (6) atveju buvo nustatytas priežastinis ryšys tarp jų vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Tačiau vartojant šiuos teiginius apie sveikumą būtų pateiktas prieštaringas ir klaidinantis pranešimas vartotojams, kadangi būtų skatinama vartoti šias maistines medžiagas, dėl kurių, remdamosi visuotinai pripažintomis mokslinėmis rekomendacijomis, Europos, nacionalinės ir tarptautinės institucijos informuoja vartotojus, kad suvartojamą kiekį reikėtų mažinti. Todėl šie du teiginiai neatitinka Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 3 straipsnio antros pastraipos a punkto, kuriame nustatyta, kad vartojami teiginiai neturi būti dviprasmiški ar klaidinantys. Be to, net jei atitinkami sveikumo teiginiai būtų leisti vartoti tam tikromis sąlygomis ir (arba) kartu su papildomais teiginiais ar perspėjimais, tai nebūtų pakankamas pagrindas išvengti vartotojų klaidinimo, todėl tokie teiginiai neturėtų būti leidžiami vartoti;
(13)
šis reglamentas turėtų būti pradėtas taikyti po šešių mėnesių nuo jo įsigaliojimo datos siekiant sudaryti galimybę maisto verslo subjektams prisitaikyti prie jo reikalavimų, įskaitant draudimą vartoti pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 10 straipsnio 1 dalį tuos teiginius apie sveikumą, kurių Tarnybos atliekamas vertinimas ir kurių svarstymas Komisijoje buvo užbaigtas;
(14)
Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 20 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad Komisija sukuria ir prižiūri Sąjungos teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikumą registrą (toliau - registras). Registre bus įrašyti visi leidžiami vartoti teiginiai ir, inter alia, taikomos jų vartojimo sąlygos. Registre taip pat bus visų atmestų teiginių apie sveikumą sąrašas ir jų atmetimo priežastys;
(15)
teiginiai apie sveikumą, kuriuos valstybės narės išbraukė, nebus įtraukti į Sąjungos registro atmestų teiginių apie sveikumą sąrašą. Registras bus periodiškai atnaujinamas ir prireikus atsižvelgiant į pažangą dėl teiginių apie sveikumą, kurių vertinimo Tarnyba ir (arba) kurių svarstymo Komisija dar nebaigė, nagrinėjimo;
(16)
nustatant šiame reglamente siūlomas priemones buvo atidžiai nagrinėjamos visos Komisijos gautos visuomenės ir suinteresuotųjų šalių atstovų pastabos;
(17)
medžiagų dėjimas į maisto produktus arba jų naudojimas maisto produktuose reglamentuojamas specialiais Sąjungos ir nacionaliniais teisės aktais, kaip ir produktų priskyrimas maisto produktams arba vaistams. Bet kuris sprendimas dėl teiginio apie sveikumą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006, pavyzdžiui, įtraukimas į jo 13 straipsnio 3 dalyje nurodytų leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, nereiškia nei leidimo prekiauti medžiaga, apie kurią kalbama teiginyje, nei sprendimo, ar medžiaga gali būti naudojama maisto produktuose, nei tam tikro produkto priskyrimo maisto produktams;
(18)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę ir joms neprieštarauja nei Europos Parlamentas, nei Taryba,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Leidžiami vartoti teiginiai apie sveikumą
1. Leidžiamų vartoti teiginių apie maisto produktų sveikumą sąrašas, nurodytas Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 3 dalyje, pateikiamas šio reglamento priede.
2. 1 dalyje nurodyti teiginiai apie maisto produktų sveikumą gali būti vartojami laikantis priede nustatytų sąlygų.
2 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2012 m. gruodžio 14 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 m. gegužės 16 d.