РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 373/2011 НА КОМИСИЯТА
от 15 април 2011 година
относно разрешителното за препарат от Clostridium butyricum FERM-BP 2789 като фуражна добавка за второстепенни видове птици, с изключение на птици носачки, отбити прасенца и второстепенни видове животни от рода на свинете (отбити) и за изменение на Регламент (ЕО) № 903/2009 (притежател на разрешителното Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., представляван от Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 година относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 и член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешително, както и възможността разрешителното за дадена фуражна добавка да бъде изменено след подаване на заявление от притежателя на разрешителното и след получаване на становище от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“).
(2)
С Регламент (ЕО) № 903/2009 на Комисията (2) за препарата Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) е издадено разрешително за използването му като фуражна добавка за пилета за угояване за срок от 10 години.
(3)
Заявителят е подал заявление за изменение на наименованието на щама от Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) на Clostridium butyricum FERM-BP 2789 и на наименованието на представителя на притежателя на разрешителното от Mitsui & Co. Deutschland GmbH на Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U., както и - в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 - за нов вид използване на тази добавка по отношение на второстепенни видове птици (с изключение на кокошки носачки), отбити прасенца и второстепенни видове животни от рода на свинете (отбити), с искане добавката да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“.
(4)
Това заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, както и от съответната информация в негова подкрепа.
(5)
В становището си от 8 декември 2010 г. (3) Органът заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от Clostridium butyricum FERM-BP 2789, посочен в приложението, не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или върху околната среда, както и че тази добавка може да способства за подобряване на наддаването на тегло и на ефективността при преработката на фуража при целевите видове животни. Органът също така заключи, че предишното наименование на щама не е било подходящо за ясното идентифициране на производствения щам и поради това подкрепя искането на заявителя то да бъде изменено на Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Органът заключи, че е била доказана съвместимост за два допълнителни кокцидиостатици. Органът не счита, че е налице необходимост от специфични изисквания за наблюдение след пускането на продукта на пазара. Той също така провери доклада относно метода на анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория на Европейския съюз за фуражни добавки, създадена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
Предложеното изменение на условията на разрешителното, отнасящи се до наименованието на представителя на притежателя на разрешителното, е чисто административно по характер и не налага нова оценка на съответните добавки. Органът беше информиран за заявлението.
(7)
Оценката на препарата показва, че условията за разрешителното, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
(8)
По тази причина Регламент (ЕО) № 903/2009 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Тъй като измененията на условията за разрешителното не се дължат на причини, свързани с безопасността, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности от премикси и комбинирани фуражи.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Препаратът, посочен в приложението, който принадлежи към категорията добавки „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, се разрешава като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в приложението.
Член 2
В Регламент (ЕО) № 903/2009 думите „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)“ и думите „Mitsui & Co. Deutschland GmbH“ се заменят съответно с думите „Clostridium butyricum FERM-BP 2789“ и думите „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“.
В точка 2 от колоната „Други разпоредби“ в приложението към Регламент (ЕО) № 903/2009 се прибавят думите „монензин натрий или лазалоцид“.
Член 3
Пускането на пазара и употребата на фуражи, които съдържат Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) и са етикетирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 903/2009, може да продължи до изчерпване на складовите наличности.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 април 2011 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 373/2011
2011 m. balandžio 15 d.
dėl leidimo preparatą Clostridium butyricum FERM-BP 2789 naudoti kaip antraeilių rūšių paukščių, išskyrus dedeklius paukščius, nujunkytų paršelių ir (nujunkytų) antraeilių rūšių kiaulių pašarų priedą, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 903/2009 (leidimo turėtojas - bendrovė Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., kuriai atstovauja Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį ir į jo 13 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatytas priedų naudojimo gyvūnų mityboje leidimas, tokio leidimo išdavimo sąlygos bei tvarka ir galimybė pakeisti pašarų priedų leidimą gavus leidimo turėtojo prašymą ir Europos maisto saugos tarnybos (toliau - Tarnyba) nuomonę.
(2)
Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) preparatą buvo leista naudoti dešimt metų kaip mėsinių viščiukų pašarų priedą Komisijos reglamentu (EB) Nr. 903/2009 (2).
(3)
Pareiškėjas paprašė pakeisti Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) padermės nuorodą į Clostridium butyricum FERM-BP 2789, leidimo turėtojo atstovo pavadinimą iš Mitsui & Co. Deutschland GmbH į Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U., ir pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį padaryti pakeitimą dėl naujo šio priedo naudojimo būdo antraeilių rūšių paukščiams (išskyrus dedekles vištas), nujunkytiems paršeliams ir nujunkytoms antraeilių rūšių kiaulėms, prašydamas priskirti šį priedą priedų kategorijai „zootechniniai priedai“.
(4)
Kartu su paraiška buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį, ir atitinkami duomenys prašymui pagrįsti.
(5)
Tarnyba 2010 m. gruodžio 8 d. (3) nuomonėje padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis priede nurodytas Clostridium butyricum FERM-BP 2789 preparatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai arba aplinkai ir kad šis priedas gali paspartinti tikslinių rūšių svorio prieaugį ir gerinti pašarų konversiją. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad ankstesnė padermės nuoroda nebuvo tinkama produkto padermei vienareikšmiai identifikuoti, todėl ji pritaria pareiškėjo pageidavimui pakeisti padermės nuorodą į Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Tarnyba padarė išvadą, kad buvo nustatytas dviejų papildomų kokcidiostatų suderinamumas. Tarnyba nemano, kad reikėtų nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, Tarnyba patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta Europos Sąjungos etaloninė pašarų priedų laboratorija.
(6)
Pasiūlytasis leidimo sąlygų, susijusių su leidimo turėtojo atstovo pavadinimu, pakeitimas yra tik administracinio pobūdžio, todėl nėra būtinybės iš naujo vertinti atitinkamų priedų. Tarnyba buvo informuota apie paraišką
(7)
Šio preparato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje numatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Todėl reikėtų leisti naudoti šį preparatą, kaip nurodyta šio reglamento priede.
(8)
Todėl Reglamentas (EB) Nr. 903/2009 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas.
(9)
Kadangi leidimo suteikimo sąlygų pakeitimai nėra susiję su sauga, tikslinga numatyti pereinamąjį laikotarpį turimoms premiksų ir pašarų mišinių atsargoms išnaudoti.
(10)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „žarnyno floros stabilizatoriai“, leidžiama naudoti kaip priedą gyvūnų mityboje šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
2 straipsnis
Reglamente (EB) Nr. 903/2009 žodžiai „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)“ ir žodžiai „Mitsui & Co. Deutschland GmbH“ atitinkamai pakeičiami žodžiais „Clostridium butyricum FERM-BP 2789“ ir „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“.
Reglamento (EB) Nr. 903/2009 priedo skilties „Kitos nuostatos“ 2 punkte įrašomi papildomi žodžiai „natrio monenzinas arba lazalocidas“.
3 straipsnis
Pagal Reglamentą (EB) 903/2009 paženklintus pašarus, kurių sudėtyje yra Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467), galima ir toliau teikti rinkai bei naudoti, kol baigsis atsargos.
4 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. balandžio 15 d.