РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 143/2011 НА КОМИСИЯТА
от 17 февруари 2011 година
за изменение на приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 58 и член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че на разрешаване могат да подлежат вещества, отговарящи на критериите за класифициране като канцерогенни (категория 1 или 2), мутагенни (категория 1 или 2) и токсични за репродукцията (категория 1 или 2) в съответствие с Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (2), вещества, които са устойчиви, биоакумулиращи и токсични, вещества, които са много устойчиви и много биоакумулиращи, и/или вещества, за които има научно доказателство за вероятни сериозни въздействия върху здравето на човека или околната среда, и които пораждат еквивалентна степен на безпокойство.
(2)
Съгласно член 58, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (3) считано от 1 декември 2010 г. член 57, букви а), б) и в) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се позовават на критериите за класифициране, определени съответно в раздели 3.6, 3.5 и 3.7 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008. Поради това позоваванията в настоящия регламент на критериите за класификация, посочени в член 57 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да бъдат направени в съответствие с тази разпоредба.
(3)
Веществото 5-терт-бутил-2,4,6-тринитро-м-ксилен (мускусен ксилен) е много устойчиво и много биоакумулиращо в съответствие с критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, определени в приложение XIII към посочения регламент, съобразно член 57, буква д) от същия регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидатите в съответствие с член 59 от посочения регламент.
(4)
Веществото 4,4’-диаминодифенилметан (MDA) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, съобразно член 57, буква а) от същия регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидатите в съответствие с член 59 от посочения регламент.
(5)
Веществата алкани, C10-13, хлоро (късоверижни хлорирани парафини - SCCPs) са устойчиви, биоакумулиращи и токсични, както и много устойчиви и много биоакумулиращи в съответствие с критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, определени в приложение XIII към посочения регламент, съобразно член 57, съответно букви г) и д) от същия регламент. Те бяха идентифицирани и включени в списъка на кандидатите в съответствие с член 59 от посочения регламент.
(6)
Веществото хексабромоциклододекан (HBCDD) и диастереоизомерите алфа-хексабромоциклододекан, бета-хексабромоциклододекан и гама-хексабромоциклододекан са устойчиви, биоакумулиращи и токсични в съответствие с критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, определени в приложение XIII към посочения регламент, съобразно член 57, буква г) от същия регламент. Те бяха идентифицирани и включени в списъка на кандидатите в съответствие с член 59 от посочения регламент.
(7)
Веществото бис(2-етилхексил) фталат (DEHP) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, съобразно член 57, буква в) от същия регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидатите в съответствие с член 59 от посочения регламент.
(8)
Веществото бензил бутил фталат (BBP) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, съобразно член 57, буква в) от същия регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидатите в съответствие с член 59 от посочения регламент.
(9)
Веществото дибутил фталат (DBP) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, съобразно член 57, буква в) от същия регламент. То беше идентифицирано и включено в списъка на кандидатите в съответствие с член 59 от посочения регламент.
(10)
Посочените по-горе вещества бяха определени за приоритетни за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от Европейската агенция по химикали в препоръката ѝ от 1 юни 2009 г. (4) в съответствие с член 58 от посочения регламент.
(11)
През декември 2009 г. SCCPs бяха включени като устойчив органичен замърсител в Протокола за устойчивите органични замърсители от 1998 г. към Конвенцията за трансгранично замърсяване на въздуха на далечни разстояния от 1979 г. Включването на SCCPs в посочения протокол поражда допълнителни задължения за Европейския съюз в съответствие с Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно устойчивите органични замърсители и за изменение на Директива 79/117/ЕИО (5), които биха могли да окажат въздействие върху включването на този етап на SCCPs в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
За всяко включено в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 вещество, което заявителят желае да продължи да употребява или да пуска на пазара, е уместно да бъде определена дата, до която заявленията трябва да бъдат получени от Европейската агенция по химикали, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от посочения регламент.
(13)
За всяко включено в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 вещество е уместно да бъде определена дата, от която употребата и пускането на пазара се забраняват, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка i) от посочения регламент.
(14)
В препоръката си от 1 юни 2009 г. Европейската агенция по химикали установява различни крайни срокове за заявленията за включените в приложението към посочения регламент вещества. Тези крайни срокове следва да бъдат определени въз основа на очакваното време, което би било необходимо за подготовка на заявлението за разрешение, като се взема предвид наличната информация за различните вещества, и по-специално информацията, получена по време на обществената консултация, проведена в съответствие с член 58, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Следва да бъдат взети предвид фактори като броя на участниците във веригата на доставки, тяхната еднородност или разнородност, текущото полагане на усилия за въвеждане на заместители, както и информацията за потенциалните алтернативи и очакваната степен на сложност на подготовката на анализа на алтернативите.
(15)
Съгласно член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 крайният срок за получаване на заявленията трябва да бъде най-малко 18 месеца преди датата на забрана.
(16)
В член 58, параграф 1, буква д) във връзка с член 58, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда възможност за освобождаване от изискването за разрешаване на употреби или категории употреби в случаите, когато съществува специфично законодателство на Общността, с което се налагат минимални изисквания, свързани със защитата на здравето на човека или опазването на околната среда, и се осигурява подходящ контрол на рисковете.
(17)
DEHP, BBP и DBP се употребяват в първичната опаковка на лекарствени продукти. Аспектите на безопасността на първичната опаковка на лекарствата са включени в обхвата на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (6) и на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (7). С това законодателство на Общността се предвижда създаването на рамка за подходящ контрол на рисковете от материалите за такава първична опаковка, като се налагат изисквания за качеството, стабилността и безопасността на материалите за първичната опаковка. Поради това е уместно употребата на DEHP, BBP и DBP в първичната опаковка на лекарствени продукти да бъде освободена от изискването за разрешаване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(18)
Съгласно член 60, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 при предоставянето на разрешения Комисията не разглежда рисковете за здравето на човека, свързани с употребата на вещества в медицински изделия, попадащи в обхвата на Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (8), Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (9) или Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (10). Освен това в член 62, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда заявленията за разрешение да не включват рисковете за здравето на човека, произтичащи от употребата на дадено вещество в медицинско изделие, попадащо в обхвата на посочените директиви. Следователно заявление за разрешение не следва да се изисква за вещество, употребявано в медицински изделия, попадащи в обхвата на Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО или Директива 98/79/ЕО, ако това вещество е било идентифицирано в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 единствено поради опасения за здравето на човека. Поради това не е необходима оценка на това дали са приложими условията за освобождаване от изискването за разрешаване в съответствие с член 58, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(19)
Въз основа на наличната понастоящем информация, за научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси, не е уместно да бъдат определяни освобождавания от изисквания.
(20)
Въз основа на наличната понастоящем информация не е уместно да бъдат определяни периоди за преразглеждане за определени употреби.
(21)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден в съответствие с член 133 на Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 17 февруари 2011 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 143/2011
2011 m. vasario 17 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) XIV priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (1), ypač į jo 58 ir 131 straipsnius,
kadangi:
(1)
Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 nustatyta, kad 1 arba 2 kategorijos kancerogeninių, 1 arba 2 kategorijos mutageninių ir 1 arba 2 kategorijos toksiškų reprodukcijai medžiagų klasifikavimo kriterijus atitinkančioms cheminėms medžiagoms pagal 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo (2), cheminėms medžiagoms, pasižyminčioms patvariomis, bioakumuliacinėmis ar toksiškomis savybėmis arba labai patvariomis ir didelės bioakumuliacijos savybėmis, ir (arba) kurios, kaip įrodyta moksliniais tyrimais, gali sukelti didelį poveikį žmonių sveikatai ar aplinkai, arba lygiaverčio masto susirūpinimą keliančioms medžiagoms gali būti taikomos autorizacijos nuostatos.
(2)
Pagal 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantį ir panaikinantį direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantį Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (3), nuo 2010 m. gruodžio 1 d. Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio a, b ir c punktuose nurodomi klasifikavimo kriterijai, atitinkamai nustatyti Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 3.6, 3.5 ir 3.7 skirsniuose. Todėl šiame reglamente nuorodos į Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnyje nurodytus klasifikavimo kriterijus turėtų būti pateikiamos laikantis minėtos nuostatos.
(3)
5-tert-butil-2,4,6-trinitro-m-ksilenas (muskuso ksilenas) yra labai patvariomis ir didelės bioakumuliacijos savybėmis pasižyminti cheminė medžiaga ir pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio e punktą atitinka XIII priede nustatytus įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus. Ši pagal minėto reglamento 59 straipsnį nustatyta cheminė medžiaga yra įtraukta į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą.
(4)
4,4’-diamindifenilmetanas (MDA) atitinka 1B kategorijos kancerogeninių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, jis pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio a punktą atitinka įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus. Ši pagal minėto reglamento 59 straipsnį nustatyta cheminė medžiaga yra įtraukta į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą.
(5)
Alkanai, C10-13, chloro (trumposios grandinės chlorinti parafinai, angl. SCCP) yra patvariomis, bioakumuliacinėmis ir toksiškomis savybėmis, ir labai patvariomis ir didelės bioakumuliacijos savybėmis pasižyminčios cheminės medžiagos ir pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio atitinkamai d ir e punktus atitinka XIII priede nustatytus įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus. Šios pagal minėto reglamento 59 straipsnį nustatytos cheminės medžiagos yra įtrauktos į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą.
(6)
Heksabromciklododekanas (HBCDD) ir diastereoizomerai - alfa, beta ir gama heksabromciklododekanas yra patvariomis, bioakumuliacinėmis ar toksiškomis savybėmis pasižyminčios cheminės medžiagos ir pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio d punktą atitinka XIII priede nustatytus įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus. Šios pagal minėto reglamento 59 straipsnį nustatytos cheminės medžiagos yra įtrauktos į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą.
(7)
Bis(2-etilheksil)ftalatas (DEHP) atitinka 1B kategorijos toksiškų reprodukcijai cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, jis pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio c punktą taip pat atitinka įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus. Ši pagal minėto reglamento 59 straipsnį nustatyta cheminė medžiaga yra įtraukta į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą.
(8)
Benzilbutilftalatas (BBP) atitinka 1B kategorijos toksiškų reprodukcijai cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, jis pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio c punktą taip pat atitinka įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus. Ši pagal minėto reglamento 59 straipsnį nustatyta cheminė medžiaga yra įtraukta į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą.
(9)
Dibutilftalatas (DBP) atitinka 1B kategorijos toksiškų reprodukcijai cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, jis pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio c punktą taip pat atitinka nustatytus įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus. Ši pagal minėto reglamento 59 straipsnį nustatyta cheminė medžiaga yra įtraukta į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą.
(10)
2009 m. birželio 1 d. Europos cheminių medžiagų agentūros rekomendacijoje (4), pateiktoje vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsniu, nurodyta, kad aukščiau minėtos cheminės medžiagos į to reglamento XIV priedą turi būti įtraukiamos pirmumo tvarka.
(11)
2009 m. gruodžio mėn. SCCP buvo įtraukti kaip patvarieji organiniai teršalai į 1979 m. Tolimų tarpvalstybinių oro teršalų pernašų konvencijos 1998 m. Protokolą dėl patvarių organinių teršalų. Trumposios grandinės chlorintus parafinus įtraukus į šį protokolą Europos Sąjungai teko papildomų prievolių pagal 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 850/2004 dėl patvariųjų organinių teršalų ir iš dalies keičiantį Direktyvą 79/117/EEB (5), kurios šiuo etapu galėtų turėti įtakos įtraukiant SCCP į Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIV priedą.
(12)
Jeigu pareiškėjas nori toliau naudoti cheminę medžiagą arba teikti ją rinkai, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 1 dalies c punkto ii įtrauka, dėl kiekvienos to reglamento XIV priedo sąraše esančios cheminės medžiagos reikėtų nustatyti datą, iki kurios Europos cheminių medžiagų agentūra turi gauti paraišką.
(13)
Vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 1 dalies c punkto i įtrauka, dėl kiekvienos to reglamento XIV priedo sąraše esančios cheminės medžiagos reikėtų nustatyti datą, nuo kurios draudžiama ją naudoti ir tiekti rinkai.
(14)
2009 m. birželio 1 d. Europos cheminių medžiagų agentūros rekomendacijoje nustatytos įvairios vėliausios paraiškų dėl to reglamento priede išvardytų cheminių medžiagų pateikimo datos. Šios datos turėtų būti nustatomos remiantis numatomu laiku, kurio reikėtų paraiškai autorizacijai gauti parengti, atsižvelgiant į turimą informaciją apie įvairias chemines medžiagas ir visų pirma į informaciją, gautą per viešas konsultacijas, vykusias pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 4 dalį. Taip pat reikėtų atsižvelgti į tokius veiksnius, kaip tiekimo grandinės dalyvių skaičius, jos vienalytiškumas arba įvairialytiškumas, į tai, ar ieškoma pakaitalų ir ar turima informacijos apie galimas alternatyvas, ir į numatomą alternatyvų analizės atlikimo sudėtingumą.
(15)
Vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 1 dalies c punkto ii įtrauka, galutinė paraiškos pateikimo data turėtų būti ne mažiau kaip 18 mėnesių ankstesnė už saulėlydžio terminą.
(16)
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 1 dalies e punkte kartu su to straipsnio 2 dalimi nustatyta, kad naudojimo būdams arba naudojimo būdų kategorijoms gali būti netaikomas reikalavimas gauti autorizaciją, jei rizika yra tinkamai kontroliuojama esamais konkrečiais Bendrijos teisės aktais, kuriais nustatomi minimalūs reikalavimai, susiję su žmonių sveikatos ir aplinkos apsauga.
(17)
DEHP, BBP ir DBP naudojami pirminei vaistų pakuotei. Pirminės vaistų pakuotės saugos aspektai yra nurodyti 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (6), ir 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (7). Tuose Sąjungos teisės aktuose nustatyta tinkamos tokių pirminei pakuotei naudojamų medžiagų rizikos kontrolės sistema, t. y. nustatyti pirminei pakuotei naudojamų medžiagų kokybės, stabilumo ir saugos reikalavimai. Todėl pirminei vaistų pakuotei naudojamoms cheminėms medžiagoms DEHP, BBP ir DBP reikėtų netaikyti reikalavimo gauti autorizaciją pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006.
(18)
Vadovaudamasi Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 60 straipsnio 2 dalimi, Komisija, suteikdama autorizaciją, neturėtų atsižvelgti į riziką žmonių sveikatai, kylančią dėl cheminės medžiagos naudojimo medicinos prietaisuose, kuriuos reglamentuoja 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (8), 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (9) arba 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (10). Be to, Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 62 straipsnio 6 dalyje nustatyta, kad paraiškoje autorizacijai gauti nenurodoma rizika žmonių sveikatai, kylanti dėl cheminės medžiagos naudojimo medicinos prietaisuose, kuriuos reglamentuoja minėtos Direktyvos. Vadinasi, cheminei medžiagai, naudojamai medicinos prietaisuose, reglamentuojamuose Direktyva 90/385/EEB, Direktyva 93/42/EEB ar Direktyva 98/79/EB, nereikėtų teikti paraiškos autorizacijai gauti, jei ta nustatyta cheminė medžiaga yra įtraukta į Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIV priedą tik dėl pavojaus žmonių sveikatai. Todėl nebūtina įvertinti, ar taikomos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 2 dalies reikalavimų netaikymo sąlygos.
(19)
Remiantis šiuo metu turima informacija, išimčių dėl produktų ir technologinių tyrimų bei plėtros nustatyti nereikėtų.
(20)
Remiantis šiuo metu turima informacija, peržiūros laikotarpių tam tikriems naudojimo atvejams nustatyti nereikėtų.
(21)
Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIV priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. vasario 17 d.