ДИРЕКТИВА 2010/67/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 октомври 2010 година
за изменение на Директива 2008/84/ЕО за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 30, параграф 5 от него,
след консултации с Научния комитет по храните и Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2008/84/ЕО на Комисията от 27 август 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (2), се определят критериите за чистота, които се прилагат за добавките, упоменати в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3).
(2)
Съгласно член 30, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 спецификациите на добавките в храните в приложното поле на параграфи 1-3 от посочения член, включително и добавките, разрешени съгласно Директива 95/2/ЕО, се приемат в съответствие с Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (4) в момента, в който тези добавки в храните бъдат включени в съответните приложения в съответствие с посочените параграфи.
(3)
С оглед на факта, че списъците все още не са изготвени и с цел да се гарантира, че изменението на приложенията към Директива 95/2/ЕО съгласно член 31 е ефективно и да се гарантира, че така разрешените добавки са в съответствие с безопасните условия на употреба, Директива 2008/84/ЕО следва да бъде изменена.
(4)
Вписването, свързано с въглероден диоксид (Е 290), следва да бъде преразгледано по отношение на нивото на концентрация на „съдържание на масло“, за да се вземат предвид спецификациите на Codex Alimentarius, разработен от Съвместния експертен комитет по хранителните добавки (СЕКХД), и документите на Международната организация по стандартизация (ISO) (напр. ISO 6141).
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „органът“) извърши оценка относно безопасността на екстрактите от розмарин, използвани като антиоксидант в храните. Екстрактите от розмарин се извличат от Rosmarinus officinalis L. и съдържат няколко съединения, които притежават антиоксидантно действие (предимно фенолни киселини, флавоноиди, дитерпеноиди и тритерпени). Счита се за целесъобразно да бъдат приети спецификации за екстрактите от розмарин, които са разрешени за употреба в храни като нова добавка в храните съгласно Директива 95/2/ЕО, на която е даден като Е номер Е 392. Описани са няколко вида на производствения процес, с използване на екстракция с разтворител (етанол, ацетон и хексан) и свръхкритична екстракция с въглероден диоксид.
(6)
Соевата хемицелулоза (Е 426) бе подложена на оценка от страна на Научния комитет по храните през 2003 г. (5) и към настоящия момент е разрешена в рамките на ЕС съгласно Директива 95/2/ЕО. Понастоящем се произвежда нова разновидност на соевата хемицелулоза, която отговаря на всички спецификации, установени в Директива 2008/84/ЕО за Е 426, с изключение на факта, че технологията изисква използването на етанол като утаител за пречистване на екстракционния разтвор на тази нова разновидност на соевата хемицелулоза. В резултат на това крайната добавка Е 426, която по вид се различава от изсушен чрез пулверизация бял прах, може да съдържа и известно количество етанол като остатък в максимална концентрация от 2 %. Използването на етанол като екстракционен разтворител при преработката на суровини, храни или компоненти или съставки на храни в съответствие с добрата производствена практика е разрешено с Директива 2009/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
(7)
Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на гума касия като нова добавка в храните, действаща като желиращ агент и сгъстител, и изрази своето становище на 26 септември 2006 г. (7) Органът констатира, че употребата на гума касия в съответствие с определените условия не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да се приемат спецификации за тази нова добавка в храните, за която е определен Е номер Е 427.
(8)
Вписването, свързано с хидроксипропил целулоза (Е 463), следва да бъде коригирано, за да се поправи грешка в спецификациите по отношение на съдържанието на основно вещество. Вместо „Съдържа не по-малко от 80,5 % хидроксипропилови групи“ следва да се чете „Съдържа не повече от 80,5 % хидроксипропилови групи“. Поради това е целесъобразно съществуващите спецификации да бъдат актуализирани.
(9)
Вписването, свързано с водород (Е 949), следва да бъде коригирано, така че нивата на концентрация, посочени в разделите за съдържанието на основно вещество и за чистотата, да бъдат съвместими. Вследствие на това концентрацията на азот следва да бъде коригирана.
(10)
Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на новата добавка в храните поливинил алкохол (PVA) като агент за филмово покритие при хранителните добавки и изрази своето становище на 5 декември 2005 г. (8) Органът констатира, че използването на PVA в покритието на хранителните добавки във вид на капсули и таблети не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да бъдат приети спецификации за поливинил алкохол, за който е определен Е номер 1203, и чиято употреба като добавка в храните е разрешена съгласно Директива 95/2/ЕО.
(11)
Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на шест разновидности на полиетиленгликоли (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) като агенти за филмово покритие, предназначени за използване в продукти - хранителни добавки, и изрази своето становище на 28 ноември 2006 г. (9) Органът констатира, че използването на тези разновидности на полиетиленгликол като глазиращ агент в препаратите за филмово покритие на хранителни добавки във формата на таблети и капсули, при предвидените условия на употреба, не поражда опасения във връзка с безопасността. На всички тези разновидности на полиетиленгликоли е даден нов Е номер, а именно E 1521. Поради това е целесъобразно да бъдат приети спецификации за тези шест разновидности полиетиленгликоли и те да бъдат групирани заедно в едно вписване. Вследствие на това е необходимо съществуващите вече установени в Директива 2008/84/ЕО спецификации за полиетиленгликол 6000 да бъдат актуализирани.
(12)
ЕОБХ извърши оценка на безопасността на употребата на ензимен препарат на основата на тромбин с фибриноген, получен от говеда и/или свине, като добавка в храните за обновени храни и на 26 април 2005 г. в своето становище органът достигна до заключението, че тази употреба на ензимния препарат, произведен съгласно уточненията в становището, не поражда опасения във връзка с безопасността (10). Европейският парламент обаче в своята резолюция от 19 май 2010 г. по проекта на директива на Комисията за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители, счете, че включването в приложение IV към Директива 95/2/ЕО на споменатия ензимен препарат като добавка в храните за възстановени храни не е в съответствие с целта и съдържанието на Регламент (ЕО) № 1333/2008, тъй като не отговаря на общите критерии в член 6 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, и по-конкретно в член 6, параграф 1, буква в).
(13)
Необходимо е да се вземат предвид спецификациите и техниките за анализ на добавките, както са определени в Codex Alimentarius, изготвен от СЕКХД. По-специално, когато е целесъобразно, специфичните критерии за чистота трябва да бъдат адаптирани, за да отразяват ограниченията за съответните отделни тежки метали.
(14)
Поради това Директива 2008/84/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 2008/84/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 31 март 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 октомври 2010 година.
KOMISIJOS DIREKTYVA 2010/67/ES
2010 m. spalio 20 d.
kuria iš dalies keičiama Direktyva 2008/84/EB, nustatanti konkrečius maisto priedų, išskyrus dažiklius ir saldiklius, grynumo kriterijus
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų (1), ypač į jo 30 straipsnio 5 dalį,
pasikonsultavusi su Maisto produktų moksliniu komitetu ir Europos maisto saugos tarnyba,
kadangi:
(1)
2008 m. rugpjūčio 27 d. Komisijos direktyvoje 2008/84/EB, nustatančioje konkrečius maisto priedų, išskyrus dažiklius ir saldiklius, grynumo kriterijus (2), nustatyti 1995 m. vasario 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 95/2/EB dėl maisto priedų, išskyrus dažiklius ir saldiklius (3), išvardytų priedų grynumo kriterijai.
(2)
Reglamento 1333/2008 30 straipsnio 4 dalyje nustatyta, kad šio straipsnio 1-3 dalyse nurodytos maisto priedų specifikacijos, įskaitant pagal Direktyvą 95/2/EB leidžiamus maisto priedus, tvirtinamos pagal 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1331/2008, nustatantį bendrą maisto priedų, fermentų ir maisto kvapiųjų medžiagų leidimo suteikimo procedūrą (4), tuo metu, kai tie maisto priedai įrašomi į atitinkamus priedus laikantis minėtų dalių nuostatų.
(3)
Atsižvelgiant į tai, kad tokie sąrašai dar nesudaryti, ir siekiant užtikrinti, kad Direktyvos 95/2/EB priedų pakeitimas pagal 31 straipsnį galiotų ir kad taip leidžiami naudoti priedai atitiktų saugias naudojimo sąlygas, Direktyva 2008/84/EB turėtų būti iš dalies pakeista.
(4)
Su anglies dioksidu susijęs įrašas (E 290) turėtų būti persvarstytas dėl įraše „alyvos kiekis“ nurodytos leidžiamos koncentracijos siekiant atsižvelgti į Jungtinio maisto priedų ekspertų komiteto (angl. JECFA) parengtas Codex Alimentarius specifikacijas ir Tarptautinės standartizacijos organizacijos dokumentus (ISO) (pvz., ISO 6141).
(5)
Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba) įvertino informaciją dėl rozmarino ekstraktų, kurie naudojami kaip antioksidantai maisto produktuose, saugos. Rozmarino ekstraktai gaunami iš Rosmarinus officinalis L. ir juose yra keli junginiai, pasižymintys antioksidantų savybėmis (daugiausia fenolio rūgštys, flavonoidai, diterpenoidai ir triterpenai). Manoma, kad yra tikslinga patvirtinti rozmarino ekstraktų, kurie yra leidžiami naudoti nauji maisto priedai maisto produktuose pagal Direktyvą 95/2/EB ir kuriems priskirtas E numeris E 392, specifikacijas. Yra aprašyti keli gamybos būdai, įskaitant ekstrahavimą tirpikliu (etanoliu, acetonu ir heksanu) ir ekstrahavimą virškritinės būsenos anglies dioksido dujomis.
(6)
2003 m. (5) Maisto mokslinis komitetas įvertino sojų hemiceliuliozę (E 426) ir šiuo metu ją leidžiama naudoti ES pagal Direktyvą 95/2/EB. Dabar gaminama nauja sojų hemiceliuliozės rūšis, atitinkanti visas Direktyvoje 2008/84/EB nustatytas E 426 specifikacijas, išskyrus tai, kad pagal technologiją etanolis reikalingas kaip nusodiklis šios naujos sojų hemiceliuliozės rūšies ekstrakto tirpalui išgryninti. Todėl galutiniame E 426 produkte, kuris skiriasi savo savybėmis nuo purškiamuoju džiovinimu išskirtų baltų miltelių, taip pat gali būti šiek tiek etanolio likučių, kurių didžiausia leidžiamoji koncentracija yra 2 %. Pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/32/EB (6) etanolį leidžiama naudoti kaip ekstrahavimo tirpiklį perdirbant žaliavas, maisto produktus, maisto komponentus ar ingredientus laikantis geros gamybos praktikos.
(7)
Tarnyba įvertino informaciją apie naujo maisto priedo kasijos dervos, veikiančios kaip geliacijos priedas ir tirštiklis, saugą ir paskelbė nuomonę 2006 m. rugsėjo 26 d. (7). Tarnyba nenustatė kasijos dervos, naudojamos nurodytomis sąlygomis, saugos problemų. Todėl tikslinga patvirtinti šio naujo maisto priedo, kuriam priskiriamas E numeris E 427, specifikacijas.
(8)
Įrašas dėl hidroksipropilo celiuliozės E 463 turėtų būti pakeistas siekiant ištaisyti su pagrindinės medžiagos kiekiu susijusią specifikacijų klaidą. Vietoj „Ne mažiau kaip 80,5 % hidroksipropoksilo grupių“ turėtų būti „Ne daugiau kaip 80,5 % hidroksipropoksilo grupių“. Todėl galiojančios specifikacijos turėtų būti atnaujintos.
(9)
Įrašas dėl vandenilio (E 949) turėtų būti pataisytas taip, kad pagrindinės medžiagos kiekio ir grynumo skirsniuose nurodyta koncentracija būtų vienoda. Atitinkamai turėtų būti pataisyta azoto koncentracija.
(10)
Tarnyba įvertino informaciją apie naujo maisto priedo - polivinilo alkoholio (PVA), naudojamo kaip maisto papildų plėvelinė pakuotės medžiaga, ir paskelbė nuomonę 2005 m. gruodžio 5 d. (8). Tarnyba nenustatė PVA naudojimo kaip maisto papildų, kurie yra kapsulių ir tablečių pavidalo, pakuotės medžiagos saugos problemų. Todėl tikslinga patvirtinti polivinilo alkoholio, kuriam priskirtas numeris E 1203 ir kurį leista naudoti kaip maisto priedą pagal Direktyvą 95/2/EB, specifikacijas.
(11)
Tarnyba įvertino informaciją apie šešių rūšių polietilenglikolius (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000), naudojamus kaip maisto papildų plėvelinės pakuotės medžiaga, ir paskelbė nuomonę 2006 m. lapkričio 28 d. (9). Tarnyba nustatė, kad šių rūšių polietilenglikolio kaip glazūravimo medžiagos naudojimas plėvelinių pakuočių gaminiuose nekelia tablečių ir kapsulių pavidalo maisto papildų saugos problemų numatytomis naudojimo sąlygomis. Visų šių rūšių polietilenglikoliams suteiktas naujas E numeris - E 1521. Todėl tikslinga patvirtinti šių šešių rūšių polietilenglikolių specifikacijas ir jas įrašyti viename įraše. Atitinkamai būtina atnaujinti galiojančias polietilenglikolio 6000 specifikacijas, nustatytas Direktyvoje 2008/84/EB.
(12)
EMST įvertino fermentinio preparato iš trombino ir fibrinogeno, gautų iš galvijų ir (arba) kiaulių, naudojamo kaip maisto priedo maisto produktams atgaminti, saugą ir 2005 m. balandžio 26 d. nuomonėje pateikė išvadą, kad nuomonėje nurodytomis sąlygomis pagaminto fermentinio preparato naudojimas nekelia saugos problemų (10). Tačiau 2010 m. gegužės 19 d. Europos Parlamentas savo rezoliucijoje dėl Komisijos direktyvos, iš dalies keičiančios Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 95/2/EB dėl maisto priedų, išskyrus dažiklius ir saldiklius, priedus, projekto nusprendė, kad šio fermentinio preparato įtraukimas į Direktyvos 95/2/EB IV priedą kaip maisto priedo maisto produktams atgaminti yra nesuderinamas su Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 tikslu ir turiniu, nes šis fermentinis preparatas neatitinka Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 6 straipsnio, ypač 6 straipsnio 1 dalies c punkto, bendrųjų kriterijų.
(13)
Būtina atsižvelgti į JECFA sudarytame Codex Alimentarius nustatytas priedų specifikacijas ir analizės metodus. Visų pirma, jei tinka, konkretūs grynumo kriterijai turi būti pritaikyti, kad būtų atsižvelgiama į atitinkamų atskirų sunkiųjų metalų leidžiamą ribinę koncentraciją.
(14)
Todėl Direktyva 2008/84/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista.
(15)
Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę, ir joms neprieštarauja nei Europos Parlamentas, nei Taryba,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 2008/84/EB I priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.
2 straipsnis
1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos, ne vėliau kaip iki 2011 m. kovo 31 d. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, jose daro nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtąją dieną nuo jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2010 m. spalio 20 d.