РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 171/2011 НА КОМИСИЯТА
от 23 февруари 2011 година
за разрешаване на 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, като фуражна добавка за птици и за животни от рода на свинете и за изменение на Регламент (ЕО) № 255/2005 (притежател на разрешителното DSM Nutritional Products Ltd, представлявано от DSM Nutritional products Sp. z o.o)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните, както и основанията и процедурите за предоставянето на това разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО употребата на 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, като фуражна добавка бе разрешена безсрочно за пилета за угояване, за кокошки носачки, за пуйки за угояване, за прасенца, за прасета за угояване и за свине майки с Регламент (ЕО) № 255/2005 на Комисията (3). Впоследствие тази добавка бе вписана в Регистъра на фуражните добавки на Общността като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 тази фуражна добавка бе разрешена също така за период от десет години за патици с Регламент (ЕО) № 1500/2007 на Комисията от 18 декември 2007 г. за разрешаване на нова употреба на 6-фитаза EC 3.1.3.26 (Ronozyme) като фуражна добавка (4).
(4)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за повторна оценка на 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, като фуражна добавка за пилета за угояване, за кокошки носачки, за пуйки за угояване, за прасенца, за прасета за угояване и за свине майки, като в съответствие с член 7 от този регламент бе направено искане за нова употреба при домашните птици и при животните от рода на прасетата, която преди това не е била включена, а именно тази добавка да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“. Заявление бе придружено от данните и документите, изисквани по член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
В подкрепа на заявлението бяха предоставени нови данни. В становището си от 6 октомври 2010 г. (5) Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда и употребата ѝ може да подобри усвояването на фосфора, набавян чрез храната. Органът не счита, че е налице необходимост от специфични изисквания за мониторинг след пускането на продукта на пазара. Той също така провери доклада за метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория на Общността, създадена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
Оценката на 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, показва, че са изпълнени условията за предоставяне на разрешително, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Употребата на посочения препарат следва да бъде съответно разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
(7)
Вследствие на предоставянето на ново разрешително с настоящия регламент вписването за 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, в Регламент (ЕО) № 255/2005 следва да се заличи.
(8)
За повече яснота Регламент (ЕО) № 1500/2007 следва да се отмени.
(9)
Тъй като промените по отношение на условията за употреба не се дължат на причини, свързани с безопасността, целесъобразно е да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности от премикси и комбинирани фуражи.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, принадлежащ към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, като добавка при храненето на животните при условията, определени в приложението.
Член 2
В приложение II към Регламент (ЕО) № 255/2005 вписването EC №: 1614(i), добавка: 6-фитаза EC 3.1.3.26, се заличава.
Член 3
Регламент (ЕО) № 1500/2007 се отменя.
Член 4
Премиксите и комбинираните фуражи, съдържащи 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, които са етикетирани в съответствие с Директива 70/524/ЕИО и Регламент (ЕО) № 255/2005, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и да бъдат използвани, докато се изчерпат съществуващите складови наличности.
Премиксите и комбинираните фуражи, съдържащи 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, които са етикетирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1500/2007, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и да бъдат използвани, докато се изчерпат съществуващите складови наличности.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 23 февруари 2011 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 171/2011
2011 m. vasario 23 d.
dėl leidimo naudoti 6-fitazę (EC 3.1.3.26), gautą iš Aspergillus oryzae DSM 14223, kaip naminių paukščių ir kiaulių pašarų priedą ir kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 255/2005 (leidimo turėtojas - DSM Nutritional Products Ltd., atstovaujamas DSM Nutritional Products Sp. z o.o)
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. Minėto reglamento 10 straipsnyje nurodyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leista naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2).
(2)
Neterminuotas leidimas naudoti 6-fitazę (EC 3.1.3.26), gautą iš Aspergillus oryzae DSM 14223, kaip mėsinių viščiukų, vištų dedeklių, mėsinių kalakutų, paršelių, penimų kiaulių ir paršavedžių pašarų priedą buvo suteiktas Komisijos reglamentu (EB) Nr. 255/2005 (3). Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalies b punktu, šis priedas įtrauktas į Bendrijos pašarų priedų registrą kaip esamas produktas.
(3)
Be to, vadovaujantis Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 leidimas dešimt metų naudoti minėtą pašarų priedą ančių pašaruose buvo suteiktas 2007 m. gruodžio 18 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1500/2007 dėl leidimo naudoti 6-fitazę EC 3.1.3.26 (Ronozyme) kaip pašarų priedą pagal naują paskirtį (4).
(4)
Pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalį kartu su minėto reglamento 7 straipsniu buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti 6-fitazę (EC 3.1.3.26), gautą iš Aspergillus oryzae DSM 14223, kaip mėsinių viščiukų, vištų dedeklių, mėsinių kalakutų, paršelių, penimų kiaulių ir paršavedžių pašarų priedą ir suteikti leidimą pagal to reglamento 7 straipsnį jį naudoti pagal naują paskirtį naminių paukščių ir kiaulių pašaruose, kuriai leidimas anksčiau nebuvo suteiktas, ir priskirti jį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį.
(5)
Buvo pateikta naujų duomenų, kuriais pagrindžiamas prašymas. Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba) 2010 m. spalio 6 d. priimtoje nuomonėje (5) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis 6-fitazė (EC 3.1.3.26), gauta iš Aspergillus oryzae DSM 14223, nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai ir kad naudojant šį preparatą gali pagerėti fosforo virškinimas. Tarnyba nemano, kad reikėtų nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, Tarnyba patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta Bendrijos etaloninė laboratorija.
(6)
Atlikus 6-fitazės (EC 3.1.3.26), gautos iš Aspergillus oryzae DSM 14223, vertinimą nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti suteiktas leidimas naudoti minėtą preparatą.
(7)
Suteikus naują leidimą pagal šį reglamentą, reikėtų išbraukti 6-fitazės (EC 3.1.3.26), gautos iš Aspergillus oryzae DSM 14223, įrašą Reglamente (EB) Nr. 255/2005.
(8)
Dėl aiškumo Reglamentą (EB) Nr. 1500/2007 turėtų būti panaikintas.
(9)
Kadangi leidimo suteikimo sąlygų pakeitimai nėra susiję su sauga, tikslinga numatyti pereinamąjį laikotarpį turimoms premiksų ir kombinuotųjų pašarų atsargoms sunaudoti.
(10)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „virškinimo stimuliatoriai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
2 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 255/2005 II priedo įrašas EB Nr. 1614(i), skirtas priedui 6-fitazė EC 3.1.3.26, išbraukiamas.
3 straipsnis
Reglamentas (EB) Nr. 1500/2007 yra panaikinamas.
4 straipsnis
Vadovaujantis Direktyva 70/524/EEB ir Reglamentu (EB) Nr. 255/2005 paženklintus premiksus ir kombinuotuosius pašarus, kurių sudėtyje yra 6-fitazės (EC 3.1.3.26), gautos iš Aspergillus oryzae DSM 14223, galima toliau tiekti rinkai ir naudoti, kol baigsis turimos atsargos.
Vadovaujantis reglamentais (EB) Nr. 1831/2003 ir (EB) Nr. 1500/2007 paženklintus premiksus ir kombinuotuosius pašarus, kurių sudėtyje yra 6-fitazės (EC 3.1.3.26), gautos iš Aspergillus oryzae DSM 14223, galima toliau tiekti rinkai ir naudoti, kol baigsis turimos atsargos.
5 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtąją dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. vasario 23 d.