РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1238/2010 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 декември 2010 година
за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 по отношение на необлагането с мито на определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, и определени продукти, използвани за производството на готови фармацевтични продукти
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 207 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателен акт на националните парламенти,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (1),
като имат предвид, че:
(1)
В рамките на Уругвайския кръг преговори Общността и редица държави се споразумяха, че фармацевтичните продукти, обхванати от глава 30 на Хармонизираната система (ХС) и позиции 2936, 2937, 2939 и 2941 от ХС, както и определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, определени соли, естери и хидрати на такива INN, и определени междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, не следва да се облагат с мито.
(2)
Резултатите от обсъжданията, така както е отбелязано в протоколите от обсъжданията, бяха включени в митническите тарифи на участниците, приложени към Протокола от Маракеш към Общото споразумение за митата и търговията (ГАТТ) от 1994.
(3)
Участниците в обсъждането заключиха, че представителите на държавите-членки на Световната търговска организация (СТО), които са страни по Протокола от обсъжданията, ще се събират в рамките на Съвета за търговия със стоки към СТО обикновено най-малко веднъж на три години, за да преразглеждат списъка на обхванатите от споразумението продукти с оглед в него да бъдат включвани с консенсус допълнителни фармацевтични продукти, за които да бъдат премахнати митата.
(4)
Извършени са три преразглеждания, като резултатът от тях е, че определен брой допълнителни INN и междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, не са били облагани с мито, някои от тези междинни продукти са били прехвърлени в списъка на INN, а списъкът на определените префикси и суфикси на солите, естерите и хидратите на INN, е бил разширен.
(5)
Бе преценено за целесъобразно да се извърши четвърто преразглеждане, което започна през 2009 г. Заключението от него е, че определен брой допълнителни INN и междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, следва да не бъдат облагани с мито, някои от вече включените в договореността относно фармацевтичния сектор и нейните ревизии междинни продукти следва да бъдат прехвърлени в списъка на INN, а списъкът на определените префикси и суфикси на солите, естерите и хидратите на INN, следва да бъде разширен.
(6)
С Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета от 23 юли 1987 г. относно тарифната и статистическа номенклатура и Общата митническа тарифа (2) беше установена комбинираната номенклатура (КН) и в него са изложени конвенционалните митнически ставки от Общата митническа тарифа.
(7)
Регламент (ЕИО) № 2658/87 следва да бъде съответно изменен.
(8)
За да се гарантира, че мерките, предвидени в настоящия регламент, се прилагат от 1 януари 2011 г., той следва да влезе в сила в деня след публикуването му,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения 3, 4 и 6 от раздел II на част трета от приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 (Списъци на фармацевтични субстанции, които не се облагат с мита) се изменят както следва:
1)
Считано от 1 януари 2011 г., Съюзът разширява обхвата на необлагането с мито, като включва в него изброените в приложение I INN.
2)
Считано от 1 януари 2011 г., списъкът на префиксите и суфиксите, с които, заедно с включените INN в Договореността относно фармацевтичния сектор и нейните ревизии, се описват солите, естерите и хидратите на INN и които също могат да не бъдат облагани с мито, при условие че се класират в една и съща 6-цифрена подпозиция на ХС като съответното INN, се изменя съгласно изложеното в приложение II.
3)
Считано от 1 януари 2011 г., Съюзът включва в обхвата на необлагането с мито изброените в приложение III междинни фармацевтични продукти, които се използват за получаване и производство на готови фармацевтични продукти.
4)
Считано от 1 януари 2011 г., междинните фармацевтични продукти, изброени в приложение IV, се заличават от списъка на съставките, които не се облагат с мито.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 15 декември 2010 година.
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1238/2010
2010 m. gruodžio 15 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedas dėl neapmuitinamų nurodytų farmacinių veikliųjų medžiagų, turinčių Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinį prekės ženklu neregistruotą pavadinimą (INN), ir nurodytų produktų, naudojamų galutiniams farmacijos produktams gaminti
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 207 straipsnį,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
perdavus įstatymo galią turinčio teisės akto projektą nacionaliniams parlamentams,
laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (1),
kadangi:
(1)
Urugvajaus raundo derybų metu Bendrija ir keletas šalių susitarė, kad turėtų būti neapmuitinami produktai, priskiriami Suderintosios sistemos (SS) 30 skirsnio ir SS 2936, 2937, 2939 ir 2941 pozicijoms ir tam tikros farmacinės veikliosios medžiagos, turinčios Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinį prekės ženklu neregistruotą pavadinimą (INN), taip pat kai kurios tokius INN turinčios medžiagos druskos, esteriai ir hidratai, be to, tam tikri tarpiniai farmacijos produktai, naudojami galutiniams farmacijos produktams gaminti.
(2)
Diskusijų rezultatai, kaip nurodyta diskusijų protokole, buvo įtraukti į dalyvaujančių šalių tarifinių įsipareigojimų sąrašus, pridėtus prie 1994 m. Bendrojo susitarimo dėl muitų tarifų ir prekybos (GATT) Marakešo protokolo.
(3)
Dalyvaujančios šalys nutarė, kad, siekiant peržiūrėti neapmuitinamų produktų sąrašą ir bendru sutarimu į jį įtraukti papildomus farmacijos produktus, Pasaulio prekybos organizacijos (toliau - PPO) narių, diskusijų protokolo šalių, atstovų susitikimai PPO prekybos prekėmis taryboje paprastai vyktų bent kartą per trejus metus.
(4)
Atlikus tris tokias peržiūras nuspręsta papildomai neapmuitinti tam tikrą skaičių INN turinčių medžiagų ir tarpinių farmacijos produktų, naudojamų galutiniams farmacijos produktams gaminti, o kai kurie tokie tarpiniai farmacijos produktai buvo perkelti į INN sąrašą; be to, buvo išplėstas tam tikrų priešdėlių ir priesagų, kurios įvardija INN turinčių medžiagų druskas, esterius arba hidratus, sąrašas.
(5)
Nutarta, kad tikslinga surengti ketvirtą peržiūrą ir ji buvo pradėta 2009 m. Padaryta išvada, kad reikėtų papildomai neapmuitinti tam tikrų INN turinčių medžiagų ir tarpinių farmacijos produktų, naudojamų galutiniams farmacijos produktams gaminti, ir kad kai kurie tokie tarpiniai farmacijos produktai, kuriems jau yra taikomas farmacijos sektoriaus susitarimas bei jo peržiūra, turėtų būti perkelti į INN sąrašą; be to, turėtų būti išplėstas tam tikrų priešdėlių ir priesagų, kurios įvardija INN turinčių medžiagų druskas, esterius arba hidratus, sąrašas.
(6)
1987 m. liepos 23 d. Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2658/87 dėl tarifų ir statistinės nomenklatūros bei dėl Bendrojo muitų tarifo (2) nustatyta kombinuotoji nomenklatūra (KN) ir nurodytos Bendrojo muitų tarifo konvencinės muitų normos.
(7)
Todėl Reglamentas (EEB) Nr. 2658/87 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas.
(8)
Siekiant užtikrinti, kad šiame reglamente numatytos priemonės būtų taikomos nuo 2011 m. sausio 1 d., šis reglamentas turėtų įsigalioti kitą dieną po jo paskelbimo,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo trečios dalies II skyriaus 3, 4 ir 6 priedai (neapmuitinamų farmacinių medžiagų sąrašai) iš dalies keičiami taip:
1)
Nuo 2011 m. sausio 1 d. Sąjungoje neapmuitinamos I priede išvardytos INN turinčios medžiagos.
2)
Nuo 2011 m. sausio 1 d. priešdėlių ir priesagų, kurios kartu su INN, kuriems taikomas farmacijos sektoriaus susitarimas bei jo peržiūra, apibūdina INN turinčių medžiagų druskas, esterius arba hidratus, kurie taip pat neapmuitinami, jeigu jie klasifikuojami juos priskiriant tai pačiai šešiaženkliu kodu žymimai SS subpozicijai, kaip ir atitinkama INN turinti medžiaga, sąrašas iš dalies keičiamas kaip nustatyta II priede.
3)
Nuo 2011 m. sausio 1 d. Sąjungoje neapmuitinami III priede išvardyti tarpiniai farmacijos produktai, naudojami galutiniams farmacijos produktams gaminti.
4)
Nuo 2011 m. sausio 1 d. IV priede išvardyti tarpiniai farmacijos produktai išbraukiami iš neapmuitinamų junginių sąrašo.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2011 m. sausio 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Strasbūre 2010 m. gruodžio 15 d.