ДИРЕКТИВА 2010/45/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 7 юли 2010 година
относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 168, параграф 4 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
като взеха предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на данните (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
През последните 50 години трансплантацията на човешки органи се превърна в установена световна практика, носеща неизброими ползи на стотици хиляди пациенти. През последните две десетилетия използването на човешки органи (по-нататък „органи“) за трансплантация постоянно се увеличава. Днес трансплантацията на органи е най-ефективното от гледна точка на разходите лечение на крайния стадий на бъбречна недостатъчност, а за крайния стадий на недостатъчност на органи като черен дроб, бял дроб и сърце тя е и единственото възможно лечение.
(2)
Съществуват обаче рискове, които съпътстват използването на органи за трансплантация. Широката терапевтична употреба на органи за трансплантация изисква тяхното качество и безопасност да бъдат на ниво, което свежда до минимум всякакви рискове, свързани с предаването на болести. Добре организираните национални и международни системи за трансплантация и използването на най-добрите налични познания, технологии и иновативно медицинско лечение могат значително да намалят рисковете от трансплантация на органи за реципиентите.
(3)
Освен това наличието на органи, използвани за терапевтични цели, зависи от готовността на гражданите на Съюза да ги дарят. С цел опазване на общественото здраве и предотвратяване предаването на болести чрез тези органи, следва да бъдат взети предпазни мерки при тяхното осигуряване, транспорт и употреба.
(4)
Между държавите-членки всяка година се осъществява обмен на органи. Това е способ от голямо значение за увеличаването на броя налични органи и за осигуряването на по-добра съвместимост между донора и реципиента, а следователно и по-добро качество на трансплантацията. Това е от особено значение за оптималното лечение на определени категории пациенти като тези, нуждаещи се от спешно лечение, свръхчувствителни пациенти или педиатрични пациенти. Наличните органи следва да могат да преминават границите без излишни проблеми и закъснения.
(5)
Трансплантацията обаче се осъществява в болници или от специалисти, попадащи под различни юрисдикции, а в държавите-членки съществуват значителни различия в изискванията за качество и безопасност.
(6)
Поради това на равнище Съюз съществува необходимост от общи стандарти за качество и безопасност при осигуряването, транспорта и употребата на органи. Такива стандарти биха улеснили обмена на органи в полза на хилядите европейски пациенти, нуждаещи се всяка година от този вид терапия. Законодателството на Съюза следва да гарантира, че органите отговарят на признатите стандарти за качество и безопасност. Такива стандарти биха могли да спомогнат на гражданите да бъдат уверени, че органите, осигурени от друга държава-членка, спазват същите основни гаранции за качество и безопасност като тези, осигурени от тяхната собствена държава.
(7)
Неприемливите практики при донорството и трансплантацията на органи включват трафика на органи, понякога свързан с трафик на хора с цел отнемане на органи, който представлява сериозно нарушение на основните права, и по-специално на човешкото достойнство и физическа неприкосновеност. Въпреки че основната цел на настоящата директива е безопасността и качеството на органите, тя косвено допринася за борбата срещу трафика на органи посредством създаването на компетентни образувания, издаването на разрешения на центровете по трансплантация, определянето на условия за осигуряването на органи и изграждането на системи за проследяемост.
(8)
В съответствие с член 168, параграф 7 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) мерките, приети съгласно член 168, параграф 4, буква а) от него, не засягат националните разпоредби относно използването на органи за медицински цели, нито хирургическото действие по трансплантация само по себе си. Същевременно, с оглед на целта за намаляване на рисковете, свързани с трансплантираните органи, е необходимо в приложното поле на настоящата директива да се включат някои разпоредби относно трансплантацията, и по-специално разпоредби, имащи за цел да разрешат тези непредвидени или неочаквани ситуации, възникващи по време на трансплантацията, които могат да засегнат качеството и безопасността на органите.
(9)
С цел намаляване на рисковете и увеличаване на ползите от трансплантация във всяка държава-членка е необходимо да действа ефективна рамка за качество и безопасност. Тази рамка следва да бъде прилагана и спазвана през целия процес - от донорството до трансплантирането или унищожаването на органа- и следва да обхваща участващия здравен персонал и организация, помещения, оборудване, материали, документация и водените регистри. Когато е необходимо, рамката за качество и безопасност следва да включва и одит. Държавите-членки следва да могат да делегират извършването на дейностите, предвидени съгласно рамката за качество и безопасност, на определени структури, които са счетени за подходящи съгласно националните разпоредби, включително европейските организации за обмен на органи.
(10)
Компетентните образувания следва да осъществяват надзор за съответствие с условията за осигуряване на органи посредством издаването на разрешения на организации за осигуряване на органи. Такива организации следва да са подходящо организирани, с подходящо квалифициран или обучен и компетентен персонал и със съответна материално-техническа база и материали.
(11)
Съотношението между риска и ползата е фундаментален аспект при трансплантацията на органи. Поради дефицита на органи и поначало животозастрашаващото естество на болестите, водещи до необходимостта от трансплантацията на органи, ползите от трансплантацията на органи като цяло са големи и могат да се поемат по-големи рискове, отколкото при кръвопреливанията или повечето терапии с присаждане на тъкани и клетки. В този контекст важна роля играе клиничният специалист, с неговото решение дали органите са годни за трансплантация. Поради това в настоящата директива се определя информацията, която е необходима за тази оценка.
(12)
Оценката на потенциалните донори преди трансплантацията е съществена част от трансплантацията на органи. Тази оценка следва да предоставя достатъчно информация, за да може центърът по трансплантация да предприеме надлежен анализ на рисковете и ползите. Необходима е идентификация и документиране на рисковете и характеристиките на органа, за да може да се избере подходящ реципиент. Следва да бъде набавена и информация от медицинската история, физически прегледи и допълнителни изследвания на потенциалния донор, за точното характеризиране на органа и донора. С цел получаване на точна, надеждна и обективна медицинска история, медицинския екип следва да разговаря с живия донор или, когато е необходимо и подходящо, с роднините на починалия донор като по време на разговора медицинският екип следва да ги информира надлежно за потенциалните рискове и последици от донорството и трансплантацията. Такъв разговор е особено важен, тъй като времевите ограничения на процеса на донорство на органи от починал донор намаляват възможността за изключване на потенциално сериозни трансмисивни заболявания.
(13)
Недостигът на органи, налични за трансплантация и времевите ограничения на процеса на донорство и трансплантацията на органи налагат да се вземат предвид ситуациите, в които екипът за трансплантацията не разполага с част от необходимата информация за характеризиране на органа и донора, както е уредено в част А на приложението, в която се определят минималния набор от данни. В тези конкретни случаи медицинският екип следва да направи оценка на конкретния риск за потенциалния реципиент от липсата на информация и от неизвършването на трансплантацията на въпросния орган. Когато е невъзможно да бъде извършено пълно характеризиране на орган съгласно част А на приложението навреме или поради специфични обстоятелства, може да бъде обсъдена трансплантация на този орган, в случай че неизвършването на трансплантация може да представлява по-голям риск за потенциалния реципиент. Част Б на приложението, отнасяща се до допълнителния набор от данни, следва да позволява по-подробно характеризиране на органа и донора.
(14)
Следва да се предвидят ефективни правила за транспортирането на органи, които да доведат до оптимизиране на исхемичното време и до намаляване на увреждането на органите. Като се запазва поверителността на медицинската информация, контейнерът с органа следва да бъде ясно обозначен с етикет и да бъде придружен от необходимата документация.
(15)
Системата за трансплантация следва да осигури проследяемостта на органите от момента на донорството им до момента на получаването им и следва да има възможност да подава сигнал при неочаквано усложнение. Поради това следва да се изгради система, чрез която да се откриват и разследват сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции с оглед опазването на жизненоважни интереси на засегнатите лица.
(16)
Много често донорът на орган е и донор на тъкани. Изискванията за качество и безопасност на органите следва да допълват и да са свързани със съществуващата система на Съюза за тъкани и клетки, установена с Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (4). Това не означава, че системите за органи и за тъкани и клетки следва да бъдат свързани непременно по електронен път. Неочакваните нежелани реакции при донорите или реципиентите на органи следва да се проследяват от компетентното образувание и да се докладват чрез системата за докладване на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции за тъкани и клетки, както е предвидено в посочената директива.
(17)
Здравният персонал, който пряко се занимава с донорството, изследването, характеризирането, осигуряването, съхраняването, транспортирането и трансплантирането на органи, следва да бъде съответно квалифициран или обучен и компетентен. Съветът на Европа признава значението на координаторите на донорите, назначени на равнище болници. Ролята на координатора на донори или екипа за координация на донорите следва да бъде призната като ключова за подобряване не само на ефективността на процеса на донорство и трансплантация, но също така качеството и безопасността на органите, които да бъдат трансплантирани.
(18)
Принципно обменът на органи с трети държави следва да се извършва под надзора на компетентното образувание. Обмяната на органи с трети държави следва да се позволява само когато са спазени стандарти, еквивалентни на предвидените в настоящата директива. Следва обаче да бъде взета предвид важната роля, която играят съществуващите европейски организации за обмен на органи при обмена на органи между държавите-членки и трети държави, участващи в такива организации.
(19)
Алтруизмът е важен фактор при донорството на органи. За гарантиране на качеството и безопасността на органите програмите за трансплантация на органи следва да се основават на принципите на доброволното и неплатено донорство. Това е от съществено значение, тъй като нарушаването на тези принципи би могло да се свърже с неприемливи рискове. Когато донорството не е доброволно и/или предвижда финансова изгода, качеството на процеса на донорство би могло да бъде застрашено, тъй като в такъв случай подобряването на качеството на живот или спасяването на живота на дадена личност не е основната и/или единствената цел. Дори и процесът да се развива в съответствие с подходящи стандарти за качество, клиничната история, получена от потенциален жив донор или роднините на потенциален починал донор, който търси финансова изгода или е подложен на някакъв вид принуда, би могла да не бъде достатъчно точна с оглед на условия и/или заболявания, които са потенциално трансмисивни от донора към реципиента. Това би могло да породи проблем с безопасността на потенциалните реципиенти, тъй като медицинският екип би имал ограничена възможност за извършване на подходящата оценка на риска. Следва да бъде припомнена Хартата на основните права на Европейския съюз, и по-точно принципът, установен в член 3, параграф 2, буква в) от нея. Този принцип се съдържа също така в член 21 от Конвенцията за правата на човека и биомедицината на Съвета на Европа, която много от държавите-членки са ратифицирали. Той е отразен също така в Ръководните принципи за трансплантацията на човешки клетки, тъкани и органи на Световната здравна организация, съгласно които човешкото тяло и неговите части не могат да бъдат предмет на търговски сделки.
(20)
Други международно признати принципи, които насочват практиките за донорство и трансплантация на органи, включват, inter alia, удостоверяването или потвърждаването на смъртта в съответствие с националните разпоредби преди осигуряването на органи от починали лица и разпределянето на органи въз основа на прозрачни, недискриминиращи и научни критерии. Те следва да бъдат припомнени и взети предвид в контекста на плана за действие на Комисията относно донорството и трансплантацията на органи.
(21)
В Съюза съществуват едновременно няколко модела на даване на съгласие за донорство, включително системи, при които съгласието за донорство на органи следва да бъде получено изрично, и системи, при които донорството може да се осъществи, ако няма доказателство за възражение срещу донорството. За да се позволи на отделните лица да изразят желанието си в това отношение, някои държави-членки са създали специални регистри, в които гражданите да вписват тези свои желания. Настоящата директива не засяга широкото разнообразие от системи за изразяване на съгласие, които вече съществуват в държавите-членки. В допълнение, чрез своя План за действие относно донорството и трансплантацията на органи Комисията цели да повиши обществената осведоменост в областта на донорството на органи и в частност, да разработи механизми за улесняване идентифицирането на донори на органи в Европа.
(22)
С член 8 от Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (5) принципно се забранява обработването на данни, свързани със здравословното състояние, като са предвидени ограничен брой изключения. Директива 95/46/ЕО изисква също така администраторът на данни да прилага подходящи технически и организационни мерки за защита на личните данни срещу случайно или неправомерно унищожаване или случайна загуба, промяна, неразрешено разкриване или достъп, както и срещу всякакви други незаконни форми на обработване. Следва да се гарантира, че са въведени строги правила за поверителност и мерки за сигурност за защита на личните данни на донорите и реципиентите в съответствие с Директива 95/46/ЕО. Освен това компетентното образувание може да се консултира също така с националния надзорник за защита на данните във връзка с разработването на рамка за трансфер на данни за органите към и от трети държави. Като общ принцип самоличността на реципиента(ите) не следва да бъде разкривана на донора или семейството на донора, както и обратното, без да се засягат действащото законодателство в държавите-членки, съгласно което при специални условия предоставянето на подобна информация на донор или семейства на донори и реципиенти на органи може да бъде разрешено.
(23)
В повечето държави-членки се прилага както донорство на органи от жив донор, така и донорство на органи от починал донор. През годините донорството на органи от жив донор се разви да степен, при която могат да бъдат получени добри резултати дори в случай че не съществува генетична връзка между донора и реципиента. Живите донори следва да се подлагат на адекватна оценка, за да се определи доколко са подходящи за донори, с цел да се намали рискът от предаването на болести на реципиента. Освен това живите донори на органи се изправят пред рискове, свързани както с извършването на изследванията за доказване доколко са подходящи за донори, така и с процедурата по вземането на органа. Усложненията могат да бъдат от медицинско, хирургическо, социално, финансово или психологично естество. Степента на риска зависи по-специално от вида на донорския орган. Следователно е необходимо вземането на органи от живи донори да се извършва по начин, намаляващ физическите, психологическите и социалните рискове за индивидуалния донор и за реципиента и незастрашаващ общественото доверие в здравната общност. Потенциалният жив донор следва да може да вземе независимо решение въз основа на цялата значима информация и следва да бъде уведомен предварително за целта и естеството на донорството, последиците и рисковете от него. В този контекст, както и за да се гарантира спазването на принципите, уреждащи донорството, следва да бъде осигурено възможно най-високото ниво на защита на живите донори. Следва да бъде отбелязано също така, че някои държави-членки са подписали Конвенцията за правата на човека и биомедицината на Съвета на Европа и допълнителния протокол относно трансплантацията на човешки органи и тъкани. Пълна информация, надлежна оценка и подходящи последващи действия са международно признати мерки, целящи защита на живите донори и допринасящи също така за гарантиране на качеството и безопасността на органите.
(24)
Компетентните образувания на държавите-членки следва да играят ключова роля в осигуряването на качеството и безопасността на органите в хода на целия процес от донорството до трансплантацията и в оценката на тяхното качество и безопасност в хода на възстановяването на пациентите и по време на последващото проследяване. За тази цел, освен системата за докладване на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, би било необходимо събирането на съответни данни за следтрансплантационния период с цел изготвяне на по-цялостна оценка на качеството и безопасността на органите, предназначени за трансплантация. Обменът на такава информация между държавите-членки би улеснил по-нататъшното подобряване на донорството и трансплантация на органи в Съюза. Както се подчертава в Препоръка Rec(2006)15 на Комитета на министрите на Съвета на Европа към държавите-членки относно подготовката, функциите и отговорностите на национална организация по трансплантация (НОТ), за предпочитане е да има една официално призната организация с нестопанска цел, която да е изцяло отговорна за донорството, разпределянето, проследяемостта и отчетността. Въпреки това, в зависимост особено от разпределението на областите на компетентност в рамките на държавите-членки, група от местни, регионални, национални и/или международни организации може да работи съвместно при координирането на донорството, разпределянето и/или трансплантацията, при условие че съществуващата рамка гарантира отчетността, сътрудничеството и ефикасността.
(25)
Държавите-членки следва да установят правила за санкциите, приложими при нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и да гарантират, че посочените санкции се изпълняват. Санкциите следва да са ефективни, пропорционални и възпиращи.
(26)
На Комисията следва да се предостави правомощие да приема делегирани актове в съответствие с член 290 ДФЕС, с цел адаптиране на приложението. Комисията следва да допълва или изменя минималния набор от данни, посочен в част А на приложението, само в изключителни ситуации, когато това е обосновано от сериозен риск за човешкото здраве, и да допълва или изменя допълнителния набор от данни, посочен в част Б на приложението, за да го адаптира към научния прогрес и международната дейност, осъществена в областта на качеството и безопасността на органите, предназначени за трансплантация. От особено значение е Комисията да извършва необходимите консултации по време на предварителната ѝ работа, включително на експертно равнище.
(27)
Обменът на органи между държавите-членки изисква да се приемат от Комисията единни правила за процедурите за предаване на информация за характеризирането на органите и на донора, както и за гарантиране на проследяемостта на органите и за докладването на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, с цел гарантиране на най-високи стандарти за качество и безопасност на обменените органи. Съгласно член 291 ДФЕС правилата и общите принципи, отнасящи се до механизмите за контрол от държавите-членки на упражняването от Комисията на изпълнителните ѝ правомощия, следва де се предвидят предварително в регламент, приет в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на този нов регламент продължава да се прилага Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (6), с изключение на процедурата по регулиране с контрол, която не се прилага.
(28)
Доколкото целите на настоящата директива, а именно установяването на стандарти за качество и безопасност на органите, предназначени за трансплантация в човешкото тяло, не може да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки и следователно, поради мащаба на действието, може да бъдат по-добре постигнати на равнище Съюз, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ, ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
Настоящата директива установява правила за осигуряване на стандарти за качество и безопасност на човешките органи (по-нататък „органи“), предназначени за трансплантация в човешкото тяло, с цел да се гарантира високо равнище на опазване на човешкото здраве.
Член 2
Приложно поле
1. Настоящата директива се прилага за донорството, изследването, характеризирането, осигуряването, съхраняването, транспортирането и трансплантацията на органи, предназначени за трансплантация.
2. Когато тези органи се използват за научноизследователски цели, настоящата директива се прилага само ако те са предназначени за трансплантация в човешкото тяло.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„разрешение“ означава разрешение, акредитиране, определяне, лицензиране или регистрация в зависимост от използваните концепции и съществуващите практики във всяка държава-членка;
б)
„компетентно образувание“ означава образувание, структура, организация и/или институция, отговарящо(а) за изпълнението на изискванията на настоящата директива;
в)
„унищожаване“ означава крайното предназначение на орган, когато той не е използван за трансплантация;
г)
„донор“ означава лице, което дарява един или няколко органа, независимо дали донорството се извършва, докато лицето е живо или след смъртта му;
д)
„донорство“ означава даряването на органи за трансплантация;
е)
„характеризиране на донора“ означава събирането на значима информация относно характеристиките на донора, необходима, за да се прецени доколко той е подходящ за донорство на органи с оглед предприемането на надлежна оценка на риска и намаляването на рисковете за реципиента, както и оптимизирането на разпределянето на органи;
ж)
„европейска организация за обмен на органи“ означава публична или частна организация с нестопанска цел, предназначена за национален или трансграничен обмен на органи, като по-голямата част от членовете ѝ са държави-членки;
з)
„орган“ означава диференцирана част от човешкото тяло, съставена от различни тъкани, която поддържа с голяма степен на автономност своята структура, съдова система и способност да изпълнява физиологични функции. Частите от органи също се считат за орган, ако те са предназначени да бъдат използвани с една и съща цел като целия орган в човешкото тяло, като се запазват изискванията за структура и съдова система;
и)
„характеризиране на органа“ означава събирането на значима информация относно характеристиките на органа, необходима, за да се прецени доколко той е подходящ с оглед предприемането на надлежна оценка на риска и намаляването на рисковете за реципиента, както и оптимизирането на разпределянето на органи;
й)
„осигуряване на органи“ означава процес, чрез който донорските органи стават налични;
к)
„организация за осигуряване на органи“ означава здравно заведение, екип или звено в болница, лице или всяка друга структура, които извършват или координират осигуряването на органи и имат разрешение за това от компетентното образувание съгласно регулаторната рамка в съответната държава-членка;
л)
„съхраняване“ е използването на химически агенти, промени в околната среда или на други средства с цел предотвратяване или забавяне на биологичното или физическото увреждане на органите от осигуряването им до тяхната трансплантация;
м)
„реципиент“ означава лице, на което се трансплантира орган;
н)
„сериозен инцидент“ означава всяко нежелано и неочаквано събитие, свързано с който и да е етап в процеса от донорството до трансплантацията, което би могло да доведе до предаване на заразна болест, до смърт или застрашаващо живота състояние, инвалидизация или осакатяване на пациента, или което води до или удължава болничния престой или болестното състояние;
о)
„сериозна нежелана реакция“ означава непредвидена реакция, включително заразна болест, при живия донор или реципиента, която би могла да е свързана с който и да е етап в процеса от донорството до трансплантацията, която води до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или осакатяване, или която води до или удължава болничния престой или болестното състояние;
п)
„оперативни процедури“ означава писмени инструкции, които описват отделните стъпки в даден процес, включително материалите и методите, които да се използват, както и очаквания краен резултат;
р)
„трансплантация“ означава процесът, предназначен да възстанови определени функции на човешкото тяло чрез прехвърлянето на орган от донор в реципиент;
с)
„център по трансплантация“ е здравно заведение, екип или звено в болница или всяка друга структура, които извършват трансплантация на органи и имат разрешение за това от компетентното образувание съгласно регулаторната рамка в съответната държава-членка;
т)
„проследяемост“ е способността да се локализира и идентифицира даден орган на всеки етап в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването, включително способността да се:
-
идентифицират донорът и организацията за осигуряване на органи,
-
идентифицира(т) реципиентът(ите) в центъра/центровете по трансплантация, и
-
локализира и идентифицира цялата значима информация, която няма личен характер, свързана с продуктите и материалите, влизащи в контакт с органа.
ГЛАВА II
КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТ НА ОРГАНИТЕ
Член 4
Рамка за качество и безопасност
1. Държавите-членки гарантират, че в съответствие с правилата, установени с настоящата директива, се създава рамка за качество и безопасност, която обхваща всички етапи в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите.
2. В рамката за качество и безопасност се предвижда приемането и изпълнението на оперативни процедури за:
а)
проверка на самоличността на донора;
б)
проверка на данните относно съгласието, разрешението или липсата на възражение от страна на донора или на семейството на донора в съответствие с националните правила, приложими в случай на донорство и осигуряване на органи;
в)
проверка на завършването на характеризирането на органа и донора в съответствие с член 7 и приложението;
г)
осигуряването, съхраняването, опаковането и етикетирането на органи в съответствие с членове 5, 6 и 8;
д)
транспортирането на органи в съответствие с член 8;
е)
осигуряване на проследяемостта в съответствие с член 10, което гарантира спазване на разпоредбите на Съюза и на националните разпоредби за защитата на личните данни и поверителността;
ж)
точно, бързо и доказуемо докладване на сериозни инциденти или на сериозни нежелани реакции в съответствие с член 11, параграф 1,
з)
управление на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции в съответствие с член 11, параграф 2.
Оперативните процедури, посочени в букви е), ж) и з) определят, inter alia, отговорностите на организациите за осигуряване на органи, европейските организации за обмен на органи и центровете по трансплантация.
3. Освен това с рамката за качество и безопасност се гарантира, че здравният персонал, участващ във всички етапи в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, е подходящо квалифициран или обучен и компетентен и се разработват специални програми за обучение на такъв персонал.
Член 5
Организации за осигуряване на органи
1. Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва във или от организации за осигуряване на органи, които спазват правилата, установени в настоящата директива.
2. При поискване от Комисията или от друга държава-членка държавите-членки предоставят информация относно националните изисквания за издаване на разрешения на организациите за осигуряване на органи.
Член 6
Осигуряване на органи
1. Държавите-членки гарантират, че медицинските дейности в организациите за осигуряване на органи, като подбора и оценяването на донорите, се извършват съгласно съветите и под ръководството на лекар, както е посочено в Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. относно признаването на професионалните квалификации (7).
2. Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва в операционни зали, които са проектирани, изградени, поддържани и експлоатирани в съответствие с подходящи стандарти и най-добрите медицински практики, за да се гарантират качеството и безопасността на осигурените органи.
3. Държавите-членки гарантират, че с материалите и оборудването, използвани за осигуряването на органи, се работи в съответствие със съответното законодателство, стандарти и насоки на Съюза, както и с международните и националните такива относно стерилизирането на медицинските уреди.
Член 7
Характеризиране на органите и донорите
1. Държавите-членки гарантират, че осигурените органи и техните донори са характеризирани преди трансплантацията посредством събирането на информацията, посочена в приложението.
Информацията, посочена в част А на приложението, съдържа минималния набор от данни, които да бъдат събрани за всяко донорство. Информацията, посочена в част Б на приложението, съдържа допълнителния набор от данни, които да бъдат събрани допълнително въз основа на решението на медицинския екип, като се вземат предвид наличието на такава информация и специалните обстоятелства по случая.
2. Независимо от параграф 1, ако според анализа на рисковете и ползите в даден случай, включително неотложни ситуации с опасност за живота, очакваните ползи за реципиента надвишават рисковете, свързани с непълните данни, трансплантацията на този орган може да бъде обсъдена дори когато не е налице целият минимален набор от данни съгласно част А на приложението.
3. За да изпълни предвидените в настоящата директива изисквания за качество и безопасност, медицинският екип се стреми да получи цялата необходима информация от живите донори и за тази цел им предоставя информацията, необходима за разбирането на последиците от донорството. В случай на дарени органи от починал донор, когато е възможно и подходящо, медицинският екип се стреми да получи тази информация от роднини на починалия донор или други лица. Медицинският екип уведомява също така всички страни, от които е поискана информация, за значението на бързото предоставяне на тази информация.
4. Необходимите за характеризирането на органите и донорите изследвания се извършват в лаборатории с подходящо квалифициран или обучен и компетентен персонал и съответната материално-техническа база и оборудване.
5. Държавите-членки гарантират, че в организациите, структурите и лабораториите, които участват в характеризирането на органите и донорите, съществуват подходящи оперативни процедури, осигуряващи своевременното предаване на информацията относно характеризирането на органите и донорите на центъра по трансплантация.
6. Когато се извършва обмен на органи между държави-членки, тези държави-членки гарантират, че информацията относно характеризирането на органа и донора, посочена в приложението, е предадена на другата държава-членка, с която е обменен органът, съобразно процедурите, установени от Комисията съгласно член 29.
Член 8
Транспортиране на органи
1. Държавите-членки гарантират, че са изпълнени следните изисквания:
а)
в организациите, структурите или дружествата, участващи в транспортирането на органи, съществуват подходящи оперативни процедури, осигуряващи целостта на органа по време на транспортирането му и подходящо време за транспортиране;
б)
на контейнерите, използвани за транспортирането на органи, се поставят етикети със следната информация:
i)
идентификационни данни за организацията за осигуряване на органи и заведението, където органът е осигурен, включително техните адреси и телефонни номера;
ii)
идентификационни данни за центъра по трансплантация по местоназначение, включително неговия адрес и телефонен номер;
iii)
информация, че контейнерът съдържа орган, конкретния вид на този орган, където е приложимо, неговото разположение вляво или вдясно, и надпис: „ДА СЕ ТРЕТИРА ВНИМАТЕЛНО“;
iv)
препоръки за условията на транспортиране, включително указания за съхранение на контейнера при подходяща температура и положение;
в)
транспортираните органи се придружават от доклада относно характеризирането на органа и донора.
2. Изискванията, установени в параграф 1, буква б), не е необходимо да бъдат изпълнени, когато транспортирането се извършва в рамките на същото заведение.
Член 9
Центрове по трансплантация
1. Държавите-членки гарантират, че трансплантациите се извършват във или от центрове по трансплантация, които спазват правилата, установени в настоящата директива.
2. Компетентното образувание посочва в разрешението дейностите, които може да извършва съответният център по трансплантация.
3. Преди да осъществи трансплантацията, центърът по трансплантация проверява дали:
а)
характеризирането на органа и на донора е завършено и регистрирано в съответствие с член 7 и приложението;
б)
условията за съхранение и транспортиране на изпратените органи са били спазени.
4. При поискване от Комисията или от друга държава-членка държавите-членки предоставят информация относно националните изисквания за даване на разрешения на центровете по трансплантация.
Член 10
Проследяемост
1. Държавите-членки гарантират, че всички органи, които са осигурени, разпределени и трансплантирани на тяхна територия, могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно с цел опазване на здравето както на донорите, така и на реципиентите.
2. Държавите-членки следят за прилагането на система за идентифициране на донорите и реципиентите, чрез която може да се идентифицира всяко донорство и всеки от органите и реципиентите, които са свързани с него. По отношение на тази система държавите-членки гарантират, че са въведени мерки за поверителност и за сигурност на данните в съответствие с разпоредбите на Съюза и националните разпоредби, както е посочено в член 16.
3. Държавите-членки гарантират, че:
а)
компетентното образувание или другите структури, участващи в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, съхраняват данните, необходими за осигуряването на проследяемостта на всеки етап в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите и информацията относно характеризирането на органа и донора, както е посочено в приложението, в съответствие с рамката за качество и безопасност;
б)
данните, необходими за осигуряването на пълна проследяемост, се съхраняват в продължение на най-малко 30 години след донорството. Такива данни може да се съхраняват в електронна форма.
4. Когато се извършва обмен на органи между държави-членки, тези държави-членки предават информацията, необходима за гарантиране на проследяемостта на органите, съобразно процедурите, установени от Комисията съгласно член 29.
Член 11
Системи за докладване и управление на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции
1. Държавите-членки гарантират, че съществува система за докладване, разследване, регистриране и предаване на значима и необходима информация относно сериозните инциденти, които могат да повлияят на качеството и безопасността на органите и които могат да бъдат отдадени на изследването, характеризирането, осигуряването, съхраняването и транспортирането на органите, както и относно всякакви сериозни нежелани реакции, наблюдавани по време на трансплантацията или след нея, които могат да имат връзка с посочените дейности.
2. Държавите-членки гарантират, че съществува оперативна процедура за управлението на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции, както е предвидено в рамката за качество и безопасност.
3. Държавите-членки гарантират по-специално и във връзка с параграфи 1 и 2, че са въведени оперативни процедури за своевременно съобщаване:
а)
за сериозни инциденти и за сериозни нежелани реакции на компетентното образувание и на съответната организация за осигуряване на органи или центъра по трансплантация на органи;
б)
на компетентното образувание на мерките за управление по отношение на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции.
4. Когато се извършва обмен на органи между държави-членки, тези държави-членки гарантират докладването на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции съобразно процедурите, установени от Комисията съгласно член 29.
5. Държавите-членки осигуряват взаимовръзката между системата за докладване, посочена в параграф 1 от настоящия член, и системата за съобщаване, създадена в съответствие с член 11, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО.
Член 12
Здравен персонал
Държавите-членки гарантират, че здравният персонал, който участва пряко в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, е подходящо квалифициран или обучен и компетентен за изпълнението на своите задачи и е преминал през необходимото обучение, както е предвидено в член 4, параграф 3.
ГЛАВА III
ЗАЩИТА НА ДОНОРИТЕ И РЕЦИПИЕНТИТЕ И ПОДБОР И ОЦЕНКА НА ДОНОРИТЕ
Член 13
Принципи, уреждащи донорството на органи
1. Държавите-членки гарантират, че донорството на органи от починали или живи донори е доброволно и неплатено.
2. Принципът на безвъзмездност не възпрепятства живите донори да получават компенсация, при условие че тя бъде строго ограничена до възстановяване на свързаните с донорството разходи и загуба на доходи. Държавите-членки определят условията, при които могат да се дават тези обезщетения, като се избягва наличието на финансови стимули или изгоди за потенциалния донор.
3. Държавите-членки забраняват рекламирането на нуждата от или наличието на органи, когато то е с цел предлагане или търсене на финансова изгода или сравнима облага.
4. Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва с нестопанска цел.
Член 14
Изисквания за съгласие
Осигуряването на органи се извършва само след като са изпълнени всички изисквания, свързани със съгласието, разрешението или липсата на възражение, които са в сила в съответната държава-членка.
Член 15
Аспекти, свързани с качеството и безопасността при донорство на органи от живи донори
1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да осигурят възможно най-високото ниво на защита на живите донори, за да гарантират в пълна степен качеството и безопасността на органите за трансплантация.
2. Държавите-членки гарантират, че подборът на живи донори се извършва от подходящо квалифицирани или обучени и компетентни специалисти въз основа на здравното състояние и медицинската история на донорите. Такива оценки могат да спомогнат за изключването на лицата, при които донорството на орган би могло да представлява неприемлив риск за здравето.
3. Държавите-членки гарантират, че се води регистър или се документират живите донори в съответствие с разпоредбите на Съюза и националните разпоредби за защитата на личните данни и за опазване на статистическата тайна.
4. Държавите-членки полагат усилия за проследяване на състоянието на живите донори и създават система, в съответствие с националните разпоредби, с цел идентифициране, докладване и управление на всеки инцидент, който потенциално е свързан с качеството и безопасността на донорския орган, и следователно с безопасността на реципиента, както и на всяка сериозна нежелана реакция при живия донор, която може да е породена от донорството.
Член 16
Защита на личните данни, поверителност и сигурност при обработването на данни
Държавите-членки гарантират, че основното право на защита на личните данни е напълно и ефективно защитено при всички дейности по донорство и трансплантация на органи в съответствие с разпоредбите на Съюза за защита на личните данни, като Директива 95/46/ЕО, и по-специално член 8, параграф 3, членове 16 и 17 и член 28, параграф 2 от нея. Съгласно Директива 95/46/ЕО държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че:
а)
данните, които се обработват, се съхраняват при спазването на изискването за поверителност и надеждност в съответствие с членове 16 и 17 от Директива 95/46/ЕО. Всеки неразрешен достъп до данни или до системи, който дава възможност за идентифициране на донор или реципиенти, се санкционира в съответствие с член 23 от настоящата директива;
б)
донорите и реципиентите, чиито данни се обработват в рамките на приложното поле на настоящата директива, не може да бъдат идентифицирани, освен когато това е разрешено съгласно член 8, параграфи 2 и 3 от Директива 95/46/ЕО и националните разпоредби за изпълнение на същата директива. Всяко използване на системи или данни, което дава възможност за идентифициране на донори или реципиенти с оглед на проследяването на донори или реципиенти и което е различно от целите, разрешени съгласно член 8, параграфи 2 и 3 от Директива 95/46/ЕО, включително медицински цели, и националните разпоредби за изпълнение на посочената директива, се санкционира в съответствие с член 23 от настоящата директива;
в)
принципите, отнасящи се до качеството на данните, установени в член 6 от Директива 95/46/ЕО, са спазени.
ГЛАВА IV
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА КОМПЕТЕНТНИТЕ ОБРАЗУВАНИЯ И ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ
Член 17
Определяне и задачи на компетентните образувания
1. Държавите-членки определят едно или повече компетентни образувания.
Държавите-членки могат да делегират или да позволят на компетентното образувание да делегира част или всички задачи, които са му възложени съгласно настоящата директива, на друга структура, която е счетена за подходяща съгласно националните разпоредби. Тази структура може също да подпомага компетентното образувание при изпълнението на неговите функции.
2. Компетентното образувание взима по-специално следните мерки:
а)
установява и актуализира рамка за качество и безопасност в съответствие с член 4;
б)
следи за това, организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация да се подлагат на редовни проверки или одити, за да се установи дали отговарят на изискванията на настоящата директива;
в)
издава, спира действието или оттегля, в зависимост от случая, разрешенията на организациите за осигуряване на органи или на центровете по трансплантация или забранява на организациите за осигуряване на органи или на центровете по трансплантация да осъществяват дейност, когато проверките покажат, че тези организации или центрове не отговарят на изискванията на настоящата директива;
г)
изгражда система за докладване и процедури за управление на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както е предвидено в член 11, параграфи 1 и 2;
д)
предоставя необходимите насоки на здравните заведения, специалистите и другите участници в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, които могат да включват насоки за събирането на необходимите данни за следтрансплантационния период, с оглед извършване на оценка на качеството и безопасността на трансплантираните органи;
е)
при възможност участва в мрежата на компетентните образувания, посочена в член 19, и координира на национално равнище приноса към дейностите на тази мрежа;
ж)
упражнява надзор върху обмена на органи с другите държави-членки и с трети държави, както е предвидено в член 20, параграф 1;
з)
следи за това, основното право на защита на личните данни да е напълно и ефективно защитено при всички дейности по трансплантацията на органи в съответствие с разпоредбите на Съюза за защита на личните данни, и по-специално Директива 95/46/ЕО.
Член 18
Регистри и доклади, отнасящи се до организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация
1. Държавите-членки гарантират, че компетентното образувание:
а)
регистрира дейностите на организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация, включително общия брой на живите и починалите донори, както и видовете и броя на осигурените и трансплантирани органи, или на унищожените такива, в съответствие с разпоредбите на Съюза и националните разпоредби за защита на личните данни и за опазване на статистическата тайна;
б)
изготвя и предоставя общественодостъпен годишен доклад за дейностите, посочени в буква а);
в)
изготвя и актуализира регистрите относно организациите за осигуряване на органи и относно центровете по трансплантация.
2. При поискване от Комисията или от друга държава-членка държавите-членки предоставят информация за регистрите на организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация.
Член 19
Обмен на информация
1. Комисията изгражда мрежа на компетентните образувания с цел обмен на информация относно натрупания при изпълнението на настоящата директива опит.
2. Когато е подходящо, към мрежата могат да бъдат включвани и експерти по трансплантация на органи, представители на европейските организации за обмен на органи, както и надзорниците за защита на данните и други имащи отношение страни.
ГЛАВА V
ОБМЕН НА ОРГАНИ С ТРЕТИ ДЪРЖАВИ И ЕВРОПЕЙСКИ ОРГАНИЗАЦИИ ЗА ОБМЕН НА ОРГАНИ
Член 20
Обмен на органи с трети държави
1. Държавите-членки гарантират, че обменът на органи с трети държави се извършва под надзора на компетентното образувание. За тази цел компетентното образувание и европейските организации за обмен на органи могат да сключат споразумения с партньори в трети държави.
2. Извършването на надзор над обмена на органи с трети държави може да се делегира от държавите-членки на европейските организации за обмен на органи.
3. Обменът на органи, както е посочено в параграф 1, се позволява само ако органите:
а)
могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно;
б)
отговарят на изисквания за качество и безопасност, еквивалентни на установените в настоящата директива.
Член 21
Европейски организации за обмен на органи
Държавите-членки могат да сключват или да позволят на компетентното образувание да сключи споразумения с европейски организации за обмен на органи, при условие че тези организации гарантират съответствие с изискванията, установени в настоящата директива, делегиращи на тези организации, inter alia:
а)
извършването на дейностите, предвидени съгласно рамката за качество и безопасност;
б)
конкретни задачи във връзка с обмена на органи към и от държави-членки и трети държави.
ГЛАВА VI
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 22
Доклади по отношение на настоящата директива
1. Държавите-членки докладват на Комисията до 27 август 2013 г. и на всеки три години след това относно дейностите, предприети във връзка с разпоредбите на настоящата директива, и натрупания при изпълнението ѝ опит.
2. До 27 август 2014 г. и на всеки три години след това Комисията представя на Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите доклад относно изпълнението на настоящата директива.
Член 23
Санкции
Държавите-членки установяват правила относно санкциите, които се налагат при нарушения на националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки за гарантиране на тяхното изпълнение. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Държавите-членки съобщават на Комисията съдържанието на посочените разпоредби най-късно до 27 август 2012 г. и незабавно я уведомяват за всяко последващо изменение, което ги засяга.
Член 24
Адаптиране на приложението
Комисията може да приема делегирани актове в съответствие с член 25 и при условията на членове 26, 27 и 28, за да:
а)
допълни или измени минималния набор от данни, посочен в част А на приложението, само в изключителни ситуации, когато това е обосновано от сериозен риск за човешкото здраве, считан за такъв въз основа на научния прогрес;
б)
допълни или измени допълнителния набор от данни, посочен в част Б на приложението, за да го адаптира към научния прогрес и международната дейност, осъществена в областта на качеството и безопасността на органите, предназначени за трансплантация.
Член 25
Упражняване на делегирането
1. Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 24, се предоставят на Комисията за срок от пет години, считано от 27 август 2010 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия не по-късно от шест месеца преди края на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 26.
2. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира едновременно Европейския парламент и Съвета за него.
3. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 26 и 27.
4. Когато, в случай на възникване на нов сериозен риск за човешкото здраве, сериозни съображения за спешност налагат това, процедурата, предвидена в член 28, се прилага за делегираните актове, приети в съответствие с член 24, буква а).
Член 26
Оттегляне на делегирането
1. Делегирането на правомощия, посочено в член 24, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощията, полага усилия да информира другата институция и Комисията в разумен срок, преди да вземе окончателно решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
3. С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощията, посочени в същото решение. То поражда действие незабавно или на посочена в него по-късна дата. Решението за оттегляне не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 27
Възражения срещу делегираните актове
1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в срок от два месеца от датата на нотификацията.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
2. Ако към момента на изтичането на посочения срок нито Европейският парламент, нито Съветът не е възразил срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.
Делегираният акт може да бъде публикуван в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако Европейският парламент и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не правят възражения.
3. Ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу делегиран акт, той не влиза в сила. Институцията, която възразява срещу делегирания акт, посочва причините за това.
Член 28
Процедура по спешност
1. Делегирани актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъде направено възражение в съответствие с параграф 2. В нотификацията за делегиран акт, приет съгласно настоящия член, до Европейския парламент и до Съвета се посочват причините, поради които е използвана процедурата по спешност.
2. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт, приет съгласно настоящия член, в съответствие с процедурата, посочена в член 27, параграф 1. В този случай актът престава да се прилага. Институцията, която възразява срещу делегиран акт, посочва причините за това.
Член 29
Мерки за изпълнение
При обмен на органи между държавите-членки Комисията приема подробните правила за единното изпълнение на настоящата директива в съответствие с процедурата, посочена в член 30, параграф 2, относно следното:
а)
процедури за предаването на информацията относно характеризирането на органа и донора, посочена в приложението, в съответствие с член 7, параграф 6;
б)
процедури за предаването на необходимата информация, гарантираща проследяемостта на органите, в съответствие с член 10, параграф 4;
в)
процедури, гарантиращи докладването на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции в съответствие с член 11, параграф 4.
Член 30
Комитет
1. Комисията се подпомага от Комитет по трансплантацията на органи, наричан по-нататък „Комитетът“.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него. Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
Член 31
Транспониране
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, до 27 август 2012 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Настоящата директива не препятства държавите-членки да запазят или въведат по-строги правила, при условие че те съответстват на разпоредбите на Договора за функционирането на Европейския съюз.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
ГЛАВА VII
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 32
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 33
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Стpасбypr на 7 юли 2010 година.
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2010/45/ES
2010 m. liepos 7 d.
dėl transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartų nustatymo
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 168 straipsnio 4 dalį,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
pasikonsultavę su Regionų komitetu,
atsižvelgdami į Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno nuomonę (2),
laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (3),
kadangi:
(1)
Per pastaruosius 50 metų organų transplantacija išplito visame pasaulyje ir yra neabejotinai naudinga šimtams tūkstančių pacientų. Paskutinius du dešimtmečius žmogaus organai (toliau - organai) transplantacijai naudojami vis dažniau. Šiuo metu organų transplantacija yra vienas iš ekonomiškiausių paskutinės stadijos inkstų nepakankamumo gydymo būdų ir vienintelis kitų organų, pvz., kepenų, plaučių ir širdies, paskutinių stadijų nepakankamumo gydymo būdas.
(2)
Vis dėlto organų naudojimas transplantacijai susijęs su tam tikra rizika. Organai transplantacijai dažnai naudojami gydymui, todėl jų kokybė ir sauga turėtų būti tokia, kad ligų perdavimo rizika būtų kuo mažesnė. Tinkamai organizuotos nacionalinės ir tarptautinės transplantacijos sistemos ir geriausių turimų žinių, technologijų ir inovacinių gydymo būdų panaudojimas gali labai sumažinti riziką, susijusią su recipientams transplantuojamais organais.
(3)
Be to, galimybė gauti gydymui skirtų organų priklauso nuo Sąjungos piliečių pasirengimo donorystei. Norint apsaugoti visuomenės sveikatą ir išvengti organais perduodamų ligų, organus įsigyjant, transportuojant ir naudojant turėtų būti imtasi atsargumo priemonių.
(4)
Valstybės narės kasmet vykdo organų mainus. Organų mainai - tai svarbus būdas didinti turimą organų kiekį bei užtikrinti geresnę donoro ir recipiento atitiktį, taigi ir geresnę transplantacijos kokybę. Tai ypač svarbu norint tinkamai gydyti tokius pacientus, kuriems reikalingas skubus gydymas, kurių atsparumas infekcijoms yra labai sumažėjęs, arba vaikus. Turimus organus turėtų būti leista vežti iš vienos valstybės į kitą be problemų ir nedelsiant.
(5)
Vis dėlto transplantacija atliekama ligoninėse arba ją vykdo specialistai, kurių pavaldumas yra nevienodas, todėl labai skiriasi valstybių narių kokybės ir saugos reikalavimai.
(6)
Todėl reikalingi bendri Sąjungos lygio organų įsigijimo, transportavimo ir naudojimo kokybės ir saugos standartai. Remiantis tokiais standartais būtų galima lengviau vykdyti organų mainus, o tai būtų naudinga tūkstančiams pacientų Europoje, kuriems kasmet reikalingas toks gydymo būdas. Sąjungos teisės aktais reikėtų užtikrinti, kad organai atitiktų pripažintus kokybės ir saugos standartus. Tokie standartai padėtų įrodyti visuomenei, kad kitoje valstybėje narėje įsigytų organų kokybės ir saugos garantijos yra tokios pačios, kaip ir jų valstybėje.
(7)
Nepriimtina organų donorystės ir transplantavimo praktika apima prekybą organais, kuri kartais susijusi su prekyba žmonėmis siekiant paimti jų organus, o tai yra sunkus pagrindinių teisių, ypač žmogaus orumo ir fizinio vientisumo, pažeidimas. Pagrindinis šios direktyvos tikslas - organų kokybė ir sauga, tačiau ji taip pat turi netiesiogiai padėti kovojant su prekyba organais, nes bus įsteigtos kompetentingos įstaigos, numatytas leidimų transplantacijos centrams išdavimas ir nustatytos organų įsigijimo sąlygos bei atsekamumo sistemos.
(8)
Remiantis Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau - SESV) 168 straipsnio 7 dalimi, pagal 168 straipsnio 4 dalies a punktą patvirtinamos priemonės nedaro poveikio nacionalinėms nuostatoms dėl organų naudojimo medicinos tikslams ir chirurginių veiksmų, susijusių su transplantacija. Vis dėlto siekiant sumažinti riziką, susijusią su transplantuojamais organais, būtina į šios direktyvos taikymo sritį įtraukti nuostatas dėl transplantacijos, visų pirma nuostatas, pagal kurias siekiama spręsti nenumatytas transplantacijos metu atsirandančias problemas, kurios gali paveikti organų kokybę ir saugą.
(9)
Kad sumažintų transplantacijos riziką ir kuo labiau padidintų jos naudą, valstybės narės turi parengti veiksmingą kokybės ir saugos sistemą. Ši sistema turėtų būti įgyvendinama ir toliau vykdoma visais etapais - donorystės, transplantacijos arba organo šalinimo, ir turėtų apimti sveikatos priežiūros darbuotojus ir organizaciją, patalpas, įrangą, medžiagas, dokumentavimą ir susijusių įrašų saugojimą. Prireikus, kokybės ir saugos sistemoje reikėtų numatyti auditą. Valstybėms narėms turėtų būti suteikta galimybė perduoti kokybės ir saugos sistemoje numatytos veiklos vykdymą specialioms įstaigoms, kurios pagal nacionalinės teisės aktus yra laikomos tinkamomis, įskaitant Europos organų mainų organizacijas.
(10)
Išduodamos leidimus įsigyjančiosioms organizacijoms, kompetentingos institucijos turėtų prižiūrėti, ar įvykdytos organų įsigijimo sąlygos. Tokios organizacijos turėtų turėti tinkamą struktūrą, tinkamai kvalifikuotus arba apmokytus ir kompetentingus darbuotojus bei tinkamus įrenginius ir medžiagas.
(11)
Pagrindinis organų transplantacijos aspektas - rizikos ir naudos santykio vertinimas. Atsižvelgiant į organų trūkumą ir į tai, kad ligos, dėl kurių būtina organų transplantacija, kelia grėsmę gyvybei, bendra transplantacijos nauda yra didelė, todėl priimtina didesnė rizika negu gydymui naudojant kraują ar audinius bei ląsteles. Tokiais atvejais gydytojui tenka svarbus vaidmuo: jis turi nuspręsti, ar organai tinkami transplantuoti, ar ne. Šioje direktyvoje nustatoma, kokios informacijos reikia tokiam vertinimui atlikti.
(12)
Potencialių donorų vertinimas iki transplantacijos yra esminė organų transplantacijos dalis. Tokiu vertinimu turi būti suteikiama pakankamai informacijos transplantacijos centrui, kad jis galėtų atlikti tinkamą rizikos ir naudos santykio analizę. Norint organą transplantuoti tinkamam recipientui, turi būti nustatytos ir aprašytos organo savybės ir su juo susijusi rizika. Iš potencialaus donoro ligos istorijos, medicininės apžiūros ir papildomų tyrimų turėtų būti surenkama visa informacija, būtina tinkamam organo ir donoro apibūdinimui. Medikų komanda, siekdama gauti tikslius, patikimus ir objektyvius duomenis, turėtų apklausti gyvus donorus arba mirusių donorų šeimos narius; tokio pokalbio metu medikų komanda juos turėtų tinkamai informuoti apie galimą donorystės ir transplantacijos riziką ir pasekmes. Toks pokalbis yra ypač svarbus, nes mirusių organų donorų atvejais dėl procedūrinių laiko apribojimų labai sumažėja galimybė išvengti sunkių užkrečiamų ligų.
(13)
Dėl organų, kuriuos galima būtų transplantuoti, trūkumo ir organų donorystės ir transplantacijos procedūrų laiko apribojimų būtina atsižvelgti į tas situacijas, kuriose transplantacijos komandai trūksta kokios nors reikiamos informacijos organui ir donorui apibūdinti, kaip nustatyta priedo A dalyje, kurioje nurodomi privalomi būtiniausi duomenys, kurie turi būti kaupiami. Ypač tokiais atvejais medikų komanda turėtų įvertinti, kokia konkreti rizika kyla recipientui dėl informacijos trūkumo ir dėl atitinkamo organo netransplantavimo. Kai dėl laiko stokos ar dėl kitų konkrečių aplinkybių neįmanoma surinkti visos informacijos apie organą pagal priedo A dalį, gali būti numatoma transplantuoti organą tuo atveju, jei netransplantavus šio organo recipientui gali kilti didesnė rizika. Priedo B dalis, kurioje nurodomi papildomi duomenys, turėtų užtikrinti, kad būtų pateiktas išsamus organo ir donoro apibūdinimas.
(14)
Reikėtų numatyti veiksmingas organų transportavimo taisykles, kad būtų optimizuotas išemijos laikas ir sumažėtų organo pažeidimų. Organų talpykla turėtų būti aiškiai paženklinta ir prie jos pridedami reikiami dokumentai, tačiau drauge turi būti paisoma duomenų apie sveikatos būklę konfidencialumo.
(15)
Transplantacijos sistema turėtų užtikrinti organų atsekamumą nuo donoro iki recipiento ir pajėgti įspėti apie visas netikėtas komplikacijas. Todėl tam, kad būtų apsaugoti susijusių asmenų gyvybiniai interesai, turėtų būti parengta pavojingų nepageidaujamų reiškinių ir reakcijų nustatymo bei tyrimo sistema.
(16)
Organų donoras labai dažnai būna ir audinių donoras. Organų kokybės ir saugos reikalavimai turėtų papildyti esamą Sąjungos audinių ir ląstelių sistemą, nustatytą 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2004/23/EB, nustatančioje žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (4), ir turėtų būti su ja susieti. Tai nebūtinai reiškia, kad organų bei žmogaus audinių ir ląstelių sistemos turėtų būti susijusios elektroniniu būdu. Kompetentinga institucija turėtų atsekti netikėtą nepageidaujamą organo donoro arba recipiento reakciją ir pranešti apie ją naudodamasi pranešimų apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas, susijusias su audiniais ir ląstelėmis, sistema, kaip numatyta toje direktyvoje.
(17)
Tiesiogiai su organų donorystės, ištyrimo, apibūdinimo, įsigijimo, konservavimo, transportavimo ir transplantacija susiję sveikatos priežiūros darbuotojai turėtų būti tinkamos kvalifikacijos arba mokyti ir kompetentingi. Ligoninių lygiu skiriamų transplantacijos koordinatorių svarbą pabrėžė Europos Taryba. Turėtų būti pripažinta, kad transplantacijos koordinatorius arba koordinavimo komanda atlieka esminį vaidmenį siekiant pagerinti ne tik donorytės ir transplantacijos veiksmingumą, bet ir organų, kurie turi būti transplantuoti, kokybę ir saugą.
(18)
Paprastai organų mainus su trečiosiomis valstybėmis turėtų stebėti kompetentinga institucija. Organų mainai su trečiosiomis valstybėmis turėtų būti leidžiami tik tada, kai laikomasi standartų, lygiaverčių nustatytiesiems šioje direktyvoje. Vis dėlto reikėtų atsižvelgti į svarbų vaidmenį, tenkantį esamoms Europos organų mainų organizacijoms, kai vyksta organų mainai tarp tokioms organizacijoms priklausančių valstybių narių ir trečiųjų valstybių.
(19)
Altruizmas - svarbus veiksnys vykdant organų donorystę. Siekiant užtikrinti organų kokybę ir saugą organų transplantacijos programos turėtų būti grindžiamos savanoriškumo ir nemokamos donorystės principais. Tai yra labai svarbu, nes pažeidus šiuos principus galėtų iškilti nepriimtina rizika. Tais atvejais, kai donorystė yra nesavanoriška ir (arba) iš jos tikimasi gauti finansinės naudos, galėtų būti pakenkta donorystės proceso kokybei, nes žmogaus gyvenimo kokybės pagerinimas arba gyvybės išsaugojimas nėra pagrindinis ir (arba) vienintelis tikslas. NET jeigu procedūra parengta pagal tinkamus kokybės standartus, iš potencialaus gyvo donoro arba iš potencialaus mirusio donoro šeimos narių, siekiančių finansinės naudos arba prieš juos panaudojus prievartą, gauta informacija apie sąlygas ir (arba) ligas, kurios gali būti perduotos iš donoro recipientui, gali būti nepakankamai tiksli. Tai galėtų kelti pavojų potencialių recipientų saugumui, nes medikų komanda turėtų ribotas galimybes atlikti rizikos vertinimą. Reikėtų paminėti Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartiją, ypač jos 3 straipsnio 2 dalies c punktą. Šis principas taip pat įtvirtintas Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencijos, kurią daugelis valstybių narių yra ratifikavusios, 21 straipsnyje. Be to, jis minimas tarp Pasaulio sveikatos organizacijos pagrindinių principų dėl žmogaus audinių, ląstelių ir organų transplantacijos, pagal kuriuos negali būti prekiaujama žmogaus kūnu ir kūno dalimis.
(20)
Kiti tarptautiniu mastu pripažinti principai, taikomi organų donorytės ir transplantacijos praktikoje, apima, inter alia, mirties konstatavimą arba patvirtinimą pagal nacionalinės teisės aktus prieš įsigyjant mirusių asmenų organus ir organų paskirstymą vadovaujantis skaidriais, nediskriminuojamaisiais ir moksliškai pagrįstais kriterijais. Reikėtų priminti šiuos principus ir atsižvelgti į juos įgyvendinant Komisijos organų donorystės ir transplantacijos veiksmų planą.
(21)
Sąjungoje galioja keli sutikimo būti donoru būdai, įskaitant aiškaus sutikimo sistemas, pagal kurias reikia gauti aiškų sutikimą paimti organus, ir numanomo sutikimo sistemas, pagal kurias organas gali būti paimamas, jei nėra įrodymų, jog tam yra prieštaraujama. Kai kurios valstybės narės, siekdamos, kad kiekvienas asmuo galėtų pareikšti savo valią šiuo klausimu, įsteigė specialius registrus. Ši direktyva nedaro poveikio didelei valstybėse narėse jau taikomų sutikimo dovanoti organus sistemų įvairovei. Be to, Komisija organų donorystės ir transplantacijos veiksmų planu siekia labiau supažindinti gyventojus su organų donoryste, ypač sukurti mechanizmus, kuriuos taikant būtų galima lengviau nustatyti organų donorų tapatybę visoje Europoje.
(22)
1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (5) 8 straipsnis iš principo draudžia tvarkyti su asmens sveikata susijusius duomenis, nustatydamas ribotą išimčių sąrašą. Direktyva 95/46/EB taip pat reikalaujama, kad duomenų valdytojas įgyvendintų tinkamas technines ir organizacines priemones, skirtas asmens duomenims nuo atsitiktinio arba neteisėto sunaikinimo arba atsitiktinio praradimo, pakeitimo, nesankcionuoto atskleidimo arba susipažinimo su jais, bei nuo kitų neteisėtų tvarkymo formų apsaugoti. Pagal Direktyvą 95/46/EB reikėtų užtikrinti, kad būtų nustatytos griežtos konfidencialumo taisyklės ir saugos priemonės, siekiant apsaugoti donorų ir recipientų asmens duomenis. Be to, kompetentinga institucija taip pat gali konsultuotis su nacionalinėmis duomenų apsaugos įstaigomis rengdama duomenų apie organus perdavimo į trečiąsias valstybes ir iš jų sistemą. Recipiento (-ų) tapatybė donorui arba jo šeimos nariams ir donoro tapatybė recipientui (-ams) paprastai turėtų būti neatskleidžiama, nedarant poveikio valstybėse narėse galiojančių teisės aktų, pagal kuriuos, esant konkrečioms sąlygoms, gali būti leidžiama šią informaciją atskleisti donorams arba donorų šeimos nariams ir recipientams, taikymui.
(23)
Daugelyje valstybių kartu egzistuoja gyvų ir mirusių donorų donorystė. Laikui bėgant gyvų donorų donorystė keitėsi ir dabar galima pasiekti gerų rezultatų, net jeigu nėra genetinio ryšio tarp donoro ir recipiento. Gyvi donorai turėtų būti tinkamai įvertinti, kad būtų nustatytas jų tinkamumas donorystei ir kuo labiau sumažinta ligų perdavimo recipientams rizika. Be to, gyvam organo donorui gresia tiek su jo tinkamumo tikrinimu, tiek su organo paėmimo procedūra susiję pavojai. Gali kilti medicininių, chirurginių, socialinių, finansinių ir psichologinių komplikacijų. Rizikos dydis visų pirma priklauso nuo transplantacijai skirto organo rūšies. Todėl gyvų donorų donorystė turi būti organizuojama taip, kad būtų kuo labiau sumažinama kiekvieno donoro ir recipiento fizinė, psichologinė ir socialinė rizika ir nebūtų pakirstas visuomenės pasitikėjimas sveikatos priežiūros sistema. Potencialus gyvas donoras turi turėti galimybę priimti nepriklausomą sprendimą remiantis visa tiesiogiai susijusia informacija ir turėtų būti iš anksto informuotas apie donorystės tikslą, pobūdį, pasekmes ir riziką. Tokiomis aplinkybėmis ir siekiant užtikrinti, kad būtų paisoma donorystės principų, reikėtų užtikrinti kiek įmanoma didesnę gyvų donorų apsaugą. Taip pat reikėtų pažymėti, kad kai kurios valstybės narės yra pasirašiusios Europos Tarybos žmogaus teisių ir biomedicinos konvenciją ir jos papildomą protokolą dėl žmogaus organų ir audinių transplantacijos. Išsami informacija, tinkamai atliktas įvertinimas ir tinkama stebėsena - tai tarptautiniu mastu pripažintos priemonės, kuriomis siekiama apsaugoti gyvus donorus; jos taip pat padeda užtikrinti organų kokybę ir saugą.
(24)
Valstybių narių kompetentingoms institucijoms turėtų tekti svarbus uždavinys užtikrinti organų kokybę ir saugą visais etapais - nuo donorystės iki transplantacijos ir įvertinti jų kokybę ir saugą paciento sveikimo laikotarpiu bei vėlesnės stebėsenos metu. Tuo tikslu reikėtų ne tik taikyti pranešimų apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas sistemą, bet ir rinkti atitinkamus duomenis apie laikotarpį po transplantacijos, siekiant visapusiškiau įvertinti transplantacijai skirtų organų kokybę ir saugą. Valstybėms narėms keičiantis tokia informacija būtų galima toliau gerinti donorystę ir transplantaciją Sąjungoje. Kaip pabrėžta Europos Tarybos Ministrų komiteto rekomendacijoje Rec (2006) 15 valstybėms narėms dėl informacijos apie Nacionalinės transplantacijos organizaciją (NTO), jos funkcijas ir atsakomybę, pageidautina turėti vieną oficialiai pripažintą ne pelno įstaigą, kuri būtų atsakinga už donorystę, paskirstymą, atsekamumą ir atskaitomybę. Vis dėlto, atsižvelgdamos į valstybių narių kompetencijos pasidalijimą, vietos, regioninės, nacionalinės ir (arba) tarptautinės įstaigos galėtų bendradarbiauti ir koordinuoti donorystę, paskirstymą ir (arba) transplantaciją, jei veiktų sistema, kuri užtikrintų atskaitomybę, bendradarbiavimą ir veiksmingumą.
(25)
Valstybės narės turėtų nustatyti sankcijų, taikomų pažeidus pagal šią direktyvą priimtas nacionalines nuostatas, taisykles ir užtikrinti, kad šios sankcijos būtų taikomos. Tos sankcijos turėtų būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomosios.
(26)
Pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus, kad būtų galima pritaikyti priedą. Komisija turėtų papildyti arba iš dalies pakeisti priedo A dalyje nurodytus būtiniausius duomenis tik tais išimtiniais atvejais, kai tai galima pateisinti rimta rizika žmogaus sveikatai, bei turėtų papildyti arba iš dalies pakeisti papildomus priedo B dalyje nurodytus duomenis, siekdama atsižvelgti į mokslo pažangą ir tarptautinį darbą, atliktą transplantacijai skirtų organų kokybės ir saugos srityje. Labai svarbu, kad parengiamųjų darbų metu Komisija tinkamai konsultuotųsi, įskaitant konsultacijas ekspertų lygiu.
(27)
Siekiant užtikrinti aukščiausius organų, kuriais keičiamasi, kokybės ir saugos standartus, Komisija turėtų patvirtinti vienodas valstybių narių keitimosi organais taisykles, kurios būtų taikomos informacijos apie organus ir donorų apibūdinimą perdavimo procedūroms ir taip pat siekiant užtikrinti organų atsekamumą, bei įpareigoti, kad būtų pranešama apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas. Vadovaujantis SESV 291 straipsniu, laikantis įprastos teisėkūros procedūros priimtu reglamentu turi būti iš anksto nustatytos kontrolės mechanizmų, kuriais valstybės narės kontroliuotų Komisijos naudojimąsi įgyvendinimo įgaliojimais, taisyklės ir bendrieji principai. Iki bus priimtas minėtas naujas reglamentas, 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimas 1999/468/EB, nustatantis Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (6), taikomas toliau, išskyrus reguliavimo procedūrą su tikrinimu, kuri nėra taikoma.
(28)
Kadangi šios direktyvos tikslų, t. y. transplantacijai skirtų organų kokybės ir saugos standartų nustatymo, valstybės narės negali deramai pasiekti ir kadangi dėl siūlomo veiksmo masto tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygiu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šia direktyva neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
I SKYRIUS
DALYKAS, TAIKYMO SRITIS IR TERMINŲ APIBRĖŽTYS
1 straipsnis
Dalykas
Šioje direktyvoje nustatomos transplantuoti į žmogaus organizmą skirtų žmogaus organų (toliau - organai) kokybės ir saugos standartų užtikrinimo taisyklės, kad būtų užtikrintas aukštas žmogaus sveikatos apsaugos lygis.
2 straipsnis
Taikymo sritis
1. Direktyva taikoma transplantacijai skirtų organų donorystei, tyrimui, apibūdinimui, įsigijimui, konservavimui, transportavimui ir transplantacijai.
2. Jeigu tokie organai naudojami moksliniams tyrimams, ši direktyva taikoma tik tada, kai jie skirti transplantuoti į žmogaus organizmą.
3 straipsnis
Terminų apibrėžtys
Šioje direktyvoje vartojamų terminų apibrėžtys:
a)
leidimas - leidimas, akreditacija, paskyrimas arba licencijos išdavimas ar registracija (pagal kiekvienoje valstybėje narėje vartojamus terminus ir praktiką);
b)
kompetentinga institucija - įstaiga, organizacija ir (arba) institucija, atsakinga už direktyvos reikalavimų įgyvendinimą;
c)
šalinimas - galutinė organo laikymo vieta, kai jis nenaudojamas transplantacijai;
d)
donoras - žmogus, iš kurio paimami vienas ar keli organai, nesvarbu, ar jie paimami jam esant gyvam, ar mirusiam;
e)
donorystė - organų dovanojimas transplantacijai;
f)
donoro apibūdinimas - svarbių duomenų apie reikiamo donoro savybes rinkinys, reikalingas įvertinti jo tinkamumą būti donoru, siekiant atlikti tinkamą rizikos vertinimą, sumažinti recipiento riziką ir optimizuoti organų paskirstymą;
g)
Europos organų mainų organizacija - viešoji arba privačioji ne pelno organizacija, užsiimanti nacionaliniais ir tarpvalstybiniais organų mainais; dauguma jos šalių narių yra valstybės narės;
h)
organas - atskira žmogaus kūno dalis, kurią sudaro skirtingi audiniai, kuri išlaiko savo struktūrą, kraujagyslių sistemą ir gebėjimą atlikti fiziologines funkcijas ir kuri yra pakankamai autonomiška. Organo dalis taip pat laikoma organu, jeigu ji atlieka viso žmogaus organo funkciją ir atitinka tuos pačius struktūros ir kraujagyslių sistemos reikalavimus;
i)
organo apibūdinimas - svarbios informacijos apie reikiamo organo savybes rinkinys, reikalingas įvertinti jo tinkamumą siekiant atlikti tinkamą rizikos vertinimą, sumažinti recipiento riziką ir optimizuoti organų paskirstymą;
j)
įsigijimas - donorų organų įsigijimo procesas;
k)
įsigyjančioji organizacija - sveikatos priežiūros įstaiga, ligoninės darbuotojų grupė arba skyrius, asmuo arba bet kuri kita įstaiga, kuri įsigyja organus arba koordinuoja jų įsigijimą ir kuriai kompetentinga institucija yra suteikusi leidimą tokiai veiklai pagal atitinkamoje valstybėje narėje galiojančią reguliavimo sistemą;
l)
konservavimas - biologinio arba fizinio organų irimo nuo įsigijimo momento iki transplantacijos sustabdymas arba sulėtinimas naudojant chemines medžiagas, keičiant aplinkos arba kitas sąlygas;
m)
recipientas - asmuo, kuriam transplantuojamas organas;
n)
pavojingas nepageidaujamas reiškinys - su bet kuriuo donorystės-transplantacijos etapu susijęs nepageidaujamas ir netikėtas reiškinys, dėl kurio gali būti perduotos užkrečiamosios ligos, pacientas gali mirti arba jam gali kilti pavojus gyvybei, taip pat kuris gali sukelti negalią arba lemti ar pailginti gydymo ligoninėje arba sirgimo trukmę;
o)
pavojinga nepageidaujama reakcija - su bet kuriuo donorystės-transplantacijos etapu susijusi nenumatyta gyvo donoro arba recipiento organizmo reakcija, dėl kurios gali būti perduotos užkrečiamosios ligos, pacientas gali mirti arba jam gali kilti pavojus gyvybei, taip pat kuris gali sukelti negalią arba lemti ar pailginti gydymo ligoninėje arba sirgimo trukmę;
p)
veiklos procedūra - raštiški nurodymai, kuriais apibūdinami konkretaus proceso etapai, įskaitant naudotinas medžiagas ir metodus, bei numatomą galutinį rezultatą;
q)
transplantacija - tam tikrų žmogaus organizmo funkcijų atkūrimo procesas persodinant recipientui iš donoro paimtą organą;
r)
transplantacijos centras - sveikatos priežiūros įstaiga, ligoninės darbuotojų grupė arba skyrius, arba bet kuri kita įstaiga, kuri vykdo organų transplantaciją ir kuriai kompetentinga institucija yra suteikusi leidimą tokiai veiklai pagal atitinkamoje valstybėje narėje galiojančią reguliavimo sistemą;
s)
atsekamumas - gebėjimas bet kuriuo donorystės-transplantacijos arba šalinimo etapu rasti ir identifikuoti organą, įskaitant gebėjimą:
-
nustatyti donorą ir įsigyjančiąją organizaciją,
-
nustatyti transplantacijos centre (-uose) esantį (-čius) recipientą (-us), ir
-
surasti ir nustatyti visą svarbią su asmeniu nesusijusią informaciją, susijusią su produktais ir medžiagomis, turinčiomis sąlytį su tuo organu.
II SKYRIUS
ORGANŲ KOKYBĖ IR SAUGA
4 straipsnis
Kokybės ir saugos sistema
1. Laikydamosi šioje direktyvoje nustatytų taisyklių, valstybės narės užtikrina, kad būtų parengta kokybės ir saugos sistema, apimanti visus donorystės - transplantacijos ar šalinimo etapus.
2. Nacionalinėse kokybės ir saugos sistemose numatomas veiklos procedūrų priėmimas ir įgyvendinimas dėl:
a)
donoro tapatybės tikrinimo;
b)
duomenų apie donoro arba donoro šeimos narių sutikimą, leidimą ar neprieštaravimą tikrinimo pagal nacionalines taisykles, taikomas donorystės ir įsigijimo vietoje;
c)
tikrinimo, ar yra visas organo ir donoro apibūdinimas pagal 7 straipsnį ir priedą;
d)
organų įsigijimo, konservavimo, pakavimo ir ženklinimo pagal 5, 6 ir 8 straipsnius;
e)
organų transportavimo pagal 8 straipsnį;
f)
atsekamumo užtikrinimo, kaip nustatyta 10 straipsnyje, Sąjungos ir nacionalinių nuostatų dėl asmens duomenų apsaugos ir konfidencialumo laikymosi užtikrinimo;
g)
tikslaus, greito ir galimo patikrinti pranešimo apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas pagal 11 straipsnio 1 dalį;
h)
pavojingų nepageidaujamų reiškinių ir reakcijų valdymo pagal 11 straipsnio 2 dalį.
Pagal f, g ir h punktuose nurodytas veiklos procedūras apibrėžiama, inter alia, įsigyjančiųjų organizacijų, Europos organų mainų organizacijų ir transplantacijos centrų atsakomybė.
3. Be to, pagal kokybės ir saugos sistemas užtikrinama, kad sveikatos priežiūros darbuotojai, dalyvaujantys visuose donorystės-transplantacijos ar šalinimo etapuose, turėtų tinkamą kvalifikaciją arba būtų mokyti ir kompetentingi, ir būtų rengiamos konkrečios tokių darbuotojų mokymo programos.
5 straipsnis
Įsigyjančiosios organizacijos
1. Valstybės narės užtikrina, kad organus įsigytų įsigyjančiosios organizacijos, atitinkančios šioje direktyvoje nustatytas taisykles.
2. Komisijos ar kitų valstybių narių prašymu valstybės narės teikia informaciją apie nacionalinius reikalavimus, taikomus išduodant leidimus įsigyjančiosioms organizacijoms.
6 straipsnis
Organų įsigijimas
1. Valstybės narės užtikrina, kad įsigyjančiųjų organizacijų medicininė veikla, pvz., donorų atranka ir vertinimas, būtų pagrįsta konsultacijomis su gydytojais, kaip nurodyta 2005 m. rugsėjo 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2005/36/EB dėl profesinių kvalifikacijų pripažinimo (7), ir vyktų šiems gydytojams vadovaujant.
2. Valstybės narės užtikrina, kad organai būtų įsigyjami operacinėse, kurios suprojektuotos, įrengtos, prižiūrimos ir valdomos taip, kad atitiktų nustatytus tinkamus standartus, ir kuriose, vadovaujantis geriausia medicinine patirtimi, būtų galima užtikrinti įsigytų organų kokybę ir saugą.
3. Valstybės narės užtikrina, kad įsigijimui reikalinga medžiaga ir įranga būtų tvarkoma laikantis atitinkamų Sąjungos, tarptautinės ir nacionalinės teisės aktų, standartų ir gairių dėl medicinos prietaisų sterilizavimo.
7 straipsnis
Organo ir donoro apibūdinimas
1. Valstybės narės užtikrina, kad visi įsigyjami organai ir jų donorai prieš transplantaciją būtų apibūdinti - surenkama visa priede nurodyta informacija.
Informacija, nurodyta priedo A dalyje, apima būtiniausius duomenis, kurie turi būti renkami kiekvienu donorystės atveju. Informacija, nurodyta priedo B dalyje, apima papildomus duomenis, kurie renkami papildomai, remiantis medikų komandos sprendimu, atsižvelgiant į galimybes gauti tokią informaciją bei į konkretaus atvejo aplinkybes.
2. Nepaisant 1 dalies, jeigu konkrečiu atveju įvertinus riziką ir naudą, įskaitant pavojų gyvybei, nauda, kurios tikimasi, pacientui yra didesnė už riziką, galinčią kilti dėl neišsamių duomenų, galima svarstyti galimybę transplantuoti organą, netgi jeigu nėra visų būtiniausių priedo A dalyje nurodytų duomenų.
3. Siekdama laikytis šioje direktyvoje nustatytų kokybės ir saugumo reikalavimų, medikų komanda stengiasi iš gyvų donorų gauti visą reikiamą informaciją ir šiuo tikslu suteikti jiems informaciją, kuri padėtų pastariesiems suprasti donorystės pasekmes. Mirusių donorų atveju, jeigu įmanoma, medikų komanda stengiasi gauti šią informaciją iš mirusio donoro šeimos narių ar kitų asmenų. Be to, medikų komanda stengiasi pranešti visiems subjektams, kurių prašoma pateikti informaciją, apie tai, kad svarbu tokią informaciją pateikti greitai.
4. Tyrimai, kuriuos reikia atlikti norint apibūdinti organą ir donorą, turi būti atliekami laboratorijose, kurios turi tinkamai kvalifikuotus arba apmokytus ir kompetentingus darbuotojus bei tinkamą įrangą ir prietaisus.
5. Valstybės narės užtikrina, kad apibūdinant organą ir donorą atitinkamose organizacijose, įstaigose ir laboratorijose būtų tinkamos veiklos procedūros, skirtos užtikrinti, kad informacija apie organą ir donorą transplantacijos centrui būtų pateikta laiku.
6. Kai valstybės narės keičiasi organais, tos valstybės narės turi užtikrinti, kad informacija apie organą ir donoro apibūdinimas, kaip nurodyta priede, būtų perduota kitai valstybei narei, su kuria keičiamasi organais, laikantis Komisijos pagal 29 straipsnį nustatytų procedūrų.
8 straipsnis
Organų transportavimas
1. Valstybės narės užtikrina, kad būtų vykdomi šie reikalavimai:
a)
su organų transportavimu susijusiose organizacijose, įstaigose ar bendrovėse turi būti tinkamos veiklos procedūros, skirtos užtikrinti, kad vežamas organas nebūtų pažeistas ir kad transportavimo laikas būtų tinkamas;
b)
talpyklos, kuriose vežami organai, turi būti paženklintos etikete, nurodant šią informaciją:
i)
įsigyjančiosios organizacijos bei įstaigos, kurioje įvyko įsigijimas, pavadinimas, adresai ir telefono numeriai;
ii)
transplantacijos centro, į kurį siunčiama, pavadinimas, adresas ir telefono numeris;
iii)
nuoroda, kad talpykloje yra organas, nurodant organo rūšį ir, jei taikytina, ar tai kairysis ar dešinysis organas, ir užrašas ELGTIS ATSARGIAI;
iv)
rekomenduojamos transportavimo sąlygos ir nurodymai laikyti talpyklą tinkamoje temperatūroje ir padėtyje;
c)
prie transportuojamų organų pridedamas organą ir donorą apibūdinantis pranešimas.
2. Tačiau 1 dalies b punkto reikalavimų laikytis nereikia, jeigu organas transportuojamas toje pačioje įstaigoje.
9 straipsnis
Transplantacijos centrai
1. Valstybės narės užtikrina, kad organai būtų transplantuojami transplantacijos centruose, atitinkančiuose šioje direktyvoje nustatytas taisykles.
2. Kompetentinga institucija leidime nurodo, kokios veiklos gali imtis atitinkamas transplantacijos centras.
3. Prieš transplantaciją transplantacijos centras patikrina, ar:
a)
organo ir donoro apibūdinimas yra visas ir saugomas laikantis 7 straipsnio ir priedo nuostatų;
b)
laikytasi organų konservavimo ir transportavimo sąlygų.
4. Komisijos ar kitų valstybių narių prašymu valstybės narės pateikia informaciją apie nacionalinius reikalavimus, taikomus išduodant leidimus transplantacijos centrams.
10 straipsnis
Atsekamumas
1. Valstybės narės užtikrina, kad, siekiant apsaugoti donorų ir recipientų sveikatą, visus jų teritorijoje įsigytus, paskirstytus ir transplantuotus organus būtų galima atsekti nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai.
2. Valstybės narės užtikrina donoro ir recipiento tapatybės nustatymo sistemos, pagal kurią galima nustatyti kiekvieną donorystės atvejį ir su juo susijusį organą bei recipientą, įdiegimą. Valstybės narės užtikrina, kad būtų patvirtintos su šia sistema susijusios konfidencialumo ir saugumo priemonės, atitinkančios Sąjungos ir nacionalines nuostatas, kaip nurodyta 16 straipsnyje.
3. Valstybės narės užtikrina, kad:
a)
su donoryste-transplantacija ar šalinimu susijusios kompetentingos institucijos arba kitos įstaigos saugotų duomenis, reikalingus atsekamumui visais donorystės-transplantacijos ar šalinimo etapais užtikrinti, ir informaciją apie organą bei donoro apibūdinimą, kaip nustatyta priede, pagal kokybės ir saugos sistemas;
b)
visiškam atsekamumui reikalingi duomenys būtų laikomi ne trumpiau kaip 30 metų nuo donorystės atvejo. Tokie duomenys gali būti saugomi elektroninėse laikmenose.
4. Kai valstybės narės keičiasi organais, tos valstybės narės turi perduoti informaciją, reikalingą užtikrinti organų atsekamumą, laikantis Komisijos pagal 29 straipsnį nustatytų procedūrų.
11 straipsnis
Pranešimų apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas ir jų valdymo sistemos
1. Valstybės narės užtikrina, kad būtų įdiegta sistema, skirta pranešti, tirti, registruoti ir perduoti svarbią ir būtiną informaciją apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius, kurie gali paveikti organų kokybę ir saugą ir kuriuos galima priskirti prie organų ištyrimo, apibūdinimo, įsigijimo, konservavimo ir transportavimo, taip pat apie bet kokias pavojingas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas per transplantaciją arba po jos, kurios gali būti susijusios su ta veikla.
2. Valstybės narės užtikrina, kad būtų nustatyta veiklos procedūra, skirta pavojingų nepageidaujamų reiškinių ir reakcijų valdymui, kaip numatyta kokybės ir saugos sistemose.
3. Atsižvelgdamos į 1 ir 2 dalis, valstybės narės visų pirma užtikrina, kad būtų nustatytos veiklos procedūros laiku pranešti apie:
a)
bet kokį pavojingą nepageidaujamą reiškinį ir reakciją kompetentingai institucijai ir atitinkamai įsigyjančiajai organizacijai ar transplantacijos centrui;
b)
pavojingų reiškinių ir reakcijų valdymo priemones kompetentingai institucijai.
4. Kai valstybės narės keičiasi organais, tos valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų pranešama apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas, laikantis Komisijos pagal 29 straipsnį nustatytų procedūrų.
5. Valstybės narės užtikrina šio straipsnio 1 dalyje nurodytos pranešimų sistemos ir pagal Direktyvos 2004/23/EB 11 straipsnio 1 dalį įdiegtos pranešimų sistemos sąveiką.
12 straipsnis
Sveikatos priežiūros darbuotojai
Valstybės narės užtikrina, kad tiesiogiai organų donorystėje-transplantacijoje ar šalinime dalyvaujantys sveikatos priežiūros darbuotojai turėtų tinkamą kvalifikaciją arba būtų mokyti ir kompetentingi atlikti tokias užduotis ir tinkamai mokyti, kaip nurodyta 4 straipsnio 3 dalyje.
III SKYRIUS
DONORO IR RECIPIENTO APSAUGA BEI DONORŲ ATRANKA IR VERTINIMAS
13 straipsnis
Organų donorystės principai
1. Valstybės narės užtikrina, kad mirusių ir gyvų donorų organų donorystė būtų savanoriška ir nemokama.
2. Laikantis nemokėjimo principo donorams nedraudžiama gauti kompensacijos, su sąlyga, kad ji neviršija sumos, skiriamos kompensuoti su donoryste susijusias išlaidas ir prarastas pajamas. Valstybės narės turi apibrėžti sąlygas, kuriomis gali būti teikiama tokia kompensacija, tačiau turi būti išvengta bet kokio finansinio potencialaus donoro skatinimo arba bet kokios naudos jam.
3. Valstybės narės draudžia reklamuoti organų poreikį arba turimus organus, jeigu tokia reklama norima pasiūlyti finansinį atlygį arba finansiškai ar kitaip pasipelnyti.
4. Valstybės narės užtikrina, kad organai būtų įsigyjami nesiekiant pelno.
14 straipsnis
Reikalavimai gauti sutikimą
Organai įsigyjami tik po to, kai įvykdomi visi atitinkamoje valstybėje narėje galiojantys reikalavimai dėl sutikimo, leidimo arba neprieštaravimo.
15 straipsnis
Gyvų donorų donorystės kokybės ir saugos aspektai
1. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių užtikrinti visą įmanomą gyvų donorų apsaugą, siekdamos visiškai užtikrinti transplantacijai skirtų organų kokybę ir saugą.
2. Valstybės narės užtikrina, kad gyvus donorus atrinktų, remiantis jų sveikata ir anamneze, kvalifikuoti ar mokyti ir kompetentingi specialistai. Remiantis tokiu vertinimu būtų galima atskirti asmenis, kurių donorystė galėtų būti nepriimtina dėl nepriimtino pavojaus sveikatai.
3. Valstybės narės užtikrina, kad laikantis Sąjungos ir nacionalinės teisės asmens duomenų apsaugos ir statistinio konfidencialumo nuostatų, būtų saugomas gyvų donorų registras arba įrašai apie juos.
4. Laikydamosi nacionalinių nuostatų, valstybės narės skatina vykdyti gyvų donorų stebėseną ir taikyti atitinkamą sistemą, kad būtų galima nustatyti ir valdyti bet kokius įvykius, kurie gali būti susiję su paimto organo kokybe ir sauga, taigi ir su recipiento saugumu, ir bet kokią pavojingą nepageidaujamą gyvo donoro reakciją, kuri gali būti susijusi su donoryste, bei pranešti apie šiuos įvykius.
16 straipsnis
Asmens duomenų apsauga, konfidencialumas ir saugus apdorojimas
Valstybės narės užtikrina, kad vykdant bet kokią su organų transplantacija ir donoryste susijusią veiklą būtų visiškai ir veiksmingai paisoma pagrindinių asmens duomenų apsaugos teisių, laikantis Sąjungos asmens duomenų apsaugos nuostatų, pvz., Direktyvos 95/46/EB, ypač tos direktyvos 8 straipsnio 3 dalies, 16 ir 17 straipsnių ir 28 straipsnio 2 dalies nuostatų. Pagal Direktyvą 95/46/EB valstybės narės turi imtis visų būtinų priemonių, siekdamos užtikrinti, kad:
a)
duomenys būtų tvarkomi konfidencialiai ir saugiai laikantis Direktyvos 95/46/EB 16 ir 17 straipsnių. Už bet kokią neteisėtą prieigą prie duomenų ar sistemų, kuriais naudojantis galima nustatyti donorų ar recipientų tapatybę, turėtų būti baudžiama pagal šios direktyvos 23 straipsnį;
b)
nebūtų galima nustatyti donorų ir recipientų, kurių duomenys tvarkomi taikant šią direktyvą, tapatybės, išskyrus atvejus, kurie yra leistini pagal Direktyvos 95/46/EB 8 straipsnio 2 ir 3 dalis bei šią direktyvą įgyvendinančias nacionalines nuostatas. Už bet kokį naudojimąsi sistemomis arba duomenimis, pagal kuriuos įmanoma nustatyti donorų ir recipientų tapatybę, siekiant atsekti juos kitais nei pagal Direktyvos 95/46/EB 8 straipsnio 2 ir 3 dalis leistinais tikslais, įskaitant gydymo tikslus, ir pagal šią direktyvą įgyvendinančias nacionalines nuostatas leistinais tikslais, turėtų būti baudžiama pagal šios direktyvos 23 straipsnį;
c)
būtų laikomasi duomenų kokybės principų, nustatytų Direktyvos 95/46/EB 6 straipsnyje.
IV SKYRIUS
KOMPETENTINGŲ INSTITUCIJŲ PAREIGOS IR KEITIMASIS INFORMACIJA
17 straipsnis
Kompetentingų institucijų skyrimas ir užduotys
1. Valstybės narės paskiria vieną ar kelias kompetentingas institucijas.
Valstybės narės gali perduoti įgaliojimus arba leisti kompetentingai institucijai deleguoti įgaliojimus dalį arba visas jai pagal šią direktyvą priskirtas užduotis vykdyti kitai įstaigai, kuri pagal nacionalinės teisės nuostatas yra laikoma tinkama. Tokia įstaiga taip pat gali padėti kompetentingai institucijai vykdyti savo funkcijas.
2. Kompetentinga institucija visų pirma imasi šių priemonių:
a)
pagal 4 straipsnį parengia ir nuolat atnaujina kokybės ir saugos sistemą;
b)
užtikrina, kad įsigyjančiosios organizacijos ir transplantacijos centrai būtų nuolat kontroliuojami arba atliekamas jų auditas ir taip tikrinama, ar laikomasi šios direktyvos reikalavimų;
c)
suteikia leidimus įsigyjančiosioms organizacijoms arba transplantacijos centrams, o jei kontrolės priemonėmis nustatoma, kad tokios organizacijos ar centrai neatitinka šios direktyvos reikalavimų, sustabdo leidimo galiojimą, jį panaikina arba įsigyjančiosioms organizacijoms ar transplantacijos centrams uždraudžia vykdyti veiklą;
d)
įdiegia pranešimų apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas bei jų valdymo sistemą, kaip numatyta 11 straipsnio 1 ir 2 dalyse;
e)
parengia atitinkamus rekomendacinius dokumentus sveikatos priežiūros įstaigoms, specialistams ir kitiems suinteresuotiems subjektams, dalyvaujantiems visuose donorystės-transplantacijos ar šalinimo etapuose, pavyzdžiui, atitinkamos informacijos apie laikotarpį po transplantacijos, reikalingos transplantuotų organų kokybei ir saugai įvertinti, surinkimo gaires;
f)
kai tik įmanoma, dalyvauja 19 straipsnyje nurodytame kompetentingų institucijų tinkle ir koordinuoja nacionaliniu lygiu indėlį į to tinklo veiklą;
g)
prižiūri organų mainus su kitomis valstybėmis narėmis ir trečiosiomis valstybėmis, kaip numatyta 20 straipsnio 1 dalyje;
h)
užtikrina, kad vykdant bet kokią su organų transplantacija susijusią veiklą būtų visiškai ir veiksmingai paisoma pagrindinių asmens duomenų apsaugos teisių ir laikomasi Sąjungos asmens duomenų apsaugos nuostatų, ypač Direktyvos 95/46/EB.
18 straipsnis
Įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų registras bei jų veiklos ataskaitos
1. Valstybės narės užtikrina, kad kompetentinga institucija:
a)
laikydamasi Sąjungos ir nacionalinės teisės asmens duomenų apsaugos ir statistinio konfidencialumo nuostatų, saugotų įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų veiklos dokumentus, taip pat apibendrintus duomenis apie gyvų ir mirusių donorų skaičius bei įsigytų ir transplantuotų arba pašalintų organų rūšis bei skaičių;
b)
parengia ir viešai skelbia metinę a punkte nurodytos veiklos ataskaitą;
c)
sudaro ir tvarko atnaujinamą įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų registrą.
2. Komisijos ar kitos valstybės narės prašymu valstybės narės pateikia informaciją apie įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų registrą.
19 straipsnis
Keitimasis informacija
1. Komisija sudaro kompetentingų institucijų tinklą, skirtą keistis informacija ir patirtimi, įgyta įgyvendinant šią direktyvą.
2. Prireikus į tinklo veiklą gali būti įtraukiami organų transplantacijos ekspertai, Europos organų mainų organizacijos atstovai, duomenų apsaugos priežiūros institucijos ir kiti suinteresuoti subjektai.
V SKYRIUS
ORGANŲ MAINAI SU TREČIOSIOMIS VALSTYBĖMIS IR EUROPOS ORGANŲ MAINŲ ORGANIZACIJOS
20 straipsnis
Organų mainai su trečiosiomis valstybėmis
1. Valstybės narės užtikrina, kad kompetentinga institucija kontroliuotų organų mainus su trečiosiomis valstybėmis. Siekiant šio tikslo, kompetentinga institucija ir Europos organų mainų organizacijos gali sudaryti susitarimus su analogiškomis trečiųjų valstybių organizacijomis.
2. Valstybės narės gali Europos organų mainų organizacijoms suteikti įgaliojimus kontroliuoti organų mainus su trečiosiomis valstybėmis.
3. Organų mainai, kaip nurodyta 1 dalyje, leidžiami tik tuo atveju, jei organai:
a)
gali būti atsekami nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai;
b)
atitinka kokybės ir saugos reikalavimus, lygiaverčius nustatytiesiems šioje direktyvoje.
21 straipsnis
Europos organų mainų organizacijos
Valstybės narės gali sudaryti arba leisti kompetentingai institucijai sudaryti raštiškus susitarimus su Europos organų mainų organizacijomis, jei tokios organizacijos užtikrina, kad laikomasi šioje direktyvoje nustatytų reikalavimų, ir gali toms organizacijoms pavesti, inter alia:
a)
vykdyti pagal kokybės ir saugos sistemą numatytą veiklą;
b)
atlikti konkrečias užduotis, susijusias su organų mainais su valstybėmis narėmis ir trečiosiomis valstybėmis.
VI SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
22 straipsnis
Su šia direktyva susijusios ataskaitos
1. Valstybės narės iki 2013 m. rugpjūčio 27 d., o po to kas trejus metus teikia Komisijai su šios direktyvos nuostatomis susijusios savo vykdomos veiklos, ir ją įgyvendinant įgytos patirties ataskaitą.
2. Iki 2014 m. rugpjūčio 27 d., o po to kas trejus metus Komisija perduoda Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui bei Regionų komitetui šios direktyvos įgyvendinimo ataskaitą.
23 straipsnis
Sankcijos
Valstybės narės nustato sankcijų, taikomų pažeidus pagal šią direktyvą priimtas nacionalines nuostatas, taisykles ir imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad šios sankcijos būtų taikomos. Numatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomosios. Valstybės narės praneša apie tokias nuostatas Komisijai iki 2012 m. rugpjūčio 27 d. ir nedelsdamos praneša apie visus vėlesnius joms įtakos turinčius pakeitimus.
24 straipsnis
Priedo tikslinimas
Komisija gali priimti deleguotus teisės aktus pagal 25 straipsnį, laikydamasi 26, 27 ir 28 straipsniuose nustatytų sąlygų, kad:
a)
papildytų arba iš dalies pakeistų priedo A dalyje nurodytus būtiniausius duomenis tais išimtiniais atvejais, kai tai galima pateisinti rimta rizika žmogaus sveikatai, kuri pripažįstama rimta remiantis mokslo pažanga;
b)
papildytų arba iš dalies pakeistų papildomus priedo B dalyje nurodytus duomenis, siekdama atsižvelgti į mokslo pažangą ir tarptautinį darbą, atliktą transplantacijai skirtų organų kokybės ir saugos srityje.
25 straipsnis
Delegavimas
1. Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti 24 straipsnyje nurodytus deleguotus teisės aktus penkerių metų laikotarpiui nuo 2010 m. rugpjūčio 27 d. Komisija pateikia ataskaitą dėl deleguotų įgaliojimų ne vėliau kaip likus šešiems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos. Įgaliojimų delegavimas automatiškai pratęsiamas tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas ar Taryba jį atšaukia pagal 26 straipsnį.
2. Kai tik Komisija priima deleguotą teisės aktą, apie tai ji tuo pačiu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.
3. Įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus Komisijai suteikiami pagal 26 ir 27 straipsniuose nustatytas sąlygas.
4. Tais atvejais, kai dėl iškilusios naujos rimtos grėsmės žmonių sveikatai būtina nedelsiant imtis skubių priemonių, pagal 24 straipsnio a punktą priimamiems deleguotiems teisės aktams turi būti taikoma 28 straipsnyje nurodyta procedūra.
26 straipsnis
Delegavimo atšaukimas
1. Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kuriuo metu atšaukti 24 straipsnyje nurodytą įgaliojimų delegavimą.
2. Institucija, pradėjusi vidaus procedūrą, kad nuspręstų, ar atšaukti įgaliojimų delegavimą, stengiasi informuoti kitą instituciją ir Komisiją per protingą laikotarpį iki galutinio sprendimo priėmimo dienos, nurodydama deleguotus įgaliojimus, kurie galėtų būti atšaukti ir galimas tokio atšaukimo priežastis.
3. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiamas tame sprendime nurodytų įgaliojimų delegavimas. Jis įsigalioja nedelsiant arba jame nurodytą dieną. Sprendimas neturi poveikio jau galiojančių deleguotų teisės aktų galiojimui. Jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
27 straipsnis
Prieštaravimas dėl deleguotų teisės aktų
1. Europos Parlamentas arba Taryba gali pareikšti prieštaravimus dėl deleguoto teisės akto per du mėnesius nuo pranešimo dienos.
Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva tas laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiams.
2. Jeigu praėjus tam laikotarpiui, nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškė prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto, deleguotas teisės aktas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioja jo nuostatose nurodytą dieną.
Deleguotas teisės aktas gali būti skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioti iki to laikotarpio pabaigos, jeigu tiek Europos Parlamentas, tiek Taryba informavo Komisiją, kad nepareikš prieštaravimų.
3. Jeigu Europos Parlamentas ar Taryba pareiškia prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto, šis aktas neįsigalioja. Prieštaravimus pareiškusi institucija nurodo prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto priežastis.
28 straipsnis
Skubos procedūra
1. Pagal šį straipsnį priimti deleguoti teisės aktai įsigalioja nedelsiant ir taikomi iki pagal 2 dalį nepareiškiama prieštaravimų. Pranešime apie pagal šį straipsnį priimtą deleguotą teisės aktą Europos Parlamentui ir Tarybai turi būti nurodytos skubos procedūros taikymo priežastys.
2. Europos Parlamentas arba Taryba gali pareikšti prieštaravimą dėl pagal šį straipsnį priimto deleguoto teisės akto, laikantis 27 straipsnio 1 dalyje nurodytos procedūros. Tokiu atveju aktas nustoja būti taikomas. Dėl tokio deleguoto teisės akto prieštaravimą pareiškusi institucija turi nurodyti tokio prieštaravimo priežastis.
29 straipsnis
Įgyvendinimo priemonės
Tuo atveju, kai valstybės narės vykdo organų mainus, Komisija 30 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka priima išsamias vienodo šios direktyvos įgyvendinimo taisykles dėl:
a)
informacijos apie organų ir donorų apibūdinimą, kaip nurodyta priede, perdavimo pagal 7 straipsnio 6 dalį procedūros;
b)
informacijos, reikalingos organų atsekamumui užtikrinti, perdavimo pagal 10 straipsnio 4 dalį procedūros;
c)
pranešimų apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas užtikrinimo pagal 11 straipsnio 4 dalį procedūros.
30 straipsnis
Komitetas
1. Komisijai padeda Organų transplantacijos komitetas (toliau - komitetas).
2. Jei yra nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas. Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas laikotarpis - trys mėnesiai.
31 straipsnis
Perkėlimas
1. Valstybės narės užtikrina, kad įsigaliotų įstatymai ir kiti teisės aktai, būtini, kad šios direktyvos būtų laikomasi ne vėliau kaip 2012 m. rugpjūčio 27 d. Jos nedelsdamos apie tai informuoja Komisiją.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Ši direktyva nedraudžia valstybėms narėms palikti galioti arba nustatyti naujas griežtesnes apsaugos priemones, su sąlyga, kad jos atitinka Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo nuostatas.
3. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.
VII SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
32 straipsnis
Įsigaliojimas
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtąją dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
33 straipsnis
Adresatai
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Strasbūre 2010 m. liepos 7 d.