РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 253/2011 НА КОМИСИЯТА
от 15 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), по-специално на приложение XIII
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от горепосочения регламент,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1907/2006 предвижда, че вещества, които според критериите, определени в приложение ХIII, са устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT), както и вещества, които са много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB), могат да бъдат включени в приложение ХIV в съответствие с процедурата, предвидена в член 58. Освен това, Регламент (ЕО) № 1907/2006 въвежда задължения за регистрация на производители или вносители от Европейския съюз на вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия, във връзка с които като част от оценката за безопасност на химичните вещества в съответствие с приложение I, регистрантите трябва да направят оценка на PBT и vPvB свойствата, включваща като първи етап сравнение с критериите в приложение ХIII към посочения регламент.
(2)
Съгласно член 138, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, от Комисията се изисква да преразгледа приложение ХIII до 1 декември 2008 г., за да оцени адекватността на критериите за идентифициране на веществата, които са с PBT или vPvB свойства, с оглед да предложи неговото изменение, ако е целесъобразно.
(3)
Опитът на международно ниво показва, че вещества със свойства, характеризиращи ги като устойчиви, склонни към биоакумулиране и токсични, или много устойчиви и много склонни към биоакумулиране, пораждат много голямо безпокойство. По тази причина Комисията взе предвид съществуващия опит по идентифицирането на тези вещества при преразглеждането на приложение ХIII, с цел да се гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве и на околната среда.
(4)
Преразглеждането, извършено от Комисията съгласно член 138, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, показа, че не се налага изменение на приложение ХIII към посочения регламент.
(5)
Практическият опит показва, че за правилната идентификация на PBT и vPvB вещества, цялата съответна информация следва да бъде използвана по интегриран начин, като се прилага подход за значимост на данните чрез сравняване на информацията с критериите, посочени в раздел 1 от приложение ХIII.
(6)
Определянето на значимостта на данните е особено уместно, когато посочените в раздел 1 от приложение ХIII критерии не са пряко приложими към наличната информация.
(7)
Съответно за оценката на PBT и vPvB свойствата на дадено вещество в рамките на регистрацията, регистрантите следва да вземат предвид цялата информация, която се съдържа в техническото досие.
(8)
В случаите, когато техническото досие съдържа за една или повече характеристики само ограничената информация, изисквана съгласно приложения VII и VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006, наличните данни може да не позволяват окончателно заключение относно PBT и vPvB свойствата. В тези случаи за скрининг по отношение на свойствата устойчивост, биоакумулиране или токсичност следва да се използва съответната информация, налична в техническото досие.
(9)
За да се избегнат ненужни изпитвания, регистрантът следва за приключване на своята оценка на PBT и vPvB свойствата, да събере допълнителна информация или да предложи допълнително изпитване, само когато скринингът покаже възможно свойство на устойчивост, биоакумулиране или токсичност, или голяма устойчивост (vP) или голямо биоакумулиране (vB) и то, ако регистрантът не осъществява или не препоръчва достатъчни мерки за управление на риска или работни условия. По същата причина от регистрантите следва да не се изисква да събират допълнителна информация или да предлагат допълнително изпитване, когато скринингът не дава индикация за свойството устойчивост или биоакумулиране.
(10)
Тъй като веществата могат да имат една или повече съставки със PBT или vPvB свойства, или могат да се превърнат в или разградят до продукти с такива свойства, при идентификацията следва да се вземат предвид и свойствата PBT/vPvB на тези съставки и продукти от преобразуването и/или разграждането.
(11)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се заменя с текста на приложението към настоящия регламент.
Член 2
1. Регистрациите на вещества съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 и актуализациите съгласно член 22 от посочения регламент могат да бъдат подавани в съответствие с приложението към настоящия регламент, считано от 19 март 2011 г., и трябва да са в съответствие с настоящия регламент, считано от 19 март 2013 г.
2. Регистрациите на вещества по Регламент (ЕО) № 1907/2006, които не са в съответствие с приложението към настоящия регламент, трябва да бъдат актуализирани с цел да се постигне съответствие с настоящия регламент не по-късно от 19 март 2013 г. Член 22, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 не се прилага за тези актуализации.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 март 2011 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 253/2011
2011 m. kovo 15 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) XIII priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (1), ypač į jo 131 straipsnį,
kadangi:
(1)
Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 numatyta, kad patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos cheminės medžiagos ir labai patvarios bei didelės bioakumuliacijos cheminės medžiagos pagal XIII priede išdėstytus kriterijus gali būti įtrauktos į XIV priedą 58 straipsnyje išdėstyta tvarka. Be to, Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 Sąjungos gamintojams ir importuotojams nustatytas įpareigojimas registruoti medžiagas - atskiras, esančias mišinių arba gaminių sudėtyje, jei pagal I priedą atlikdami cheminės saugos vertinimą registruotojai turi atlikti patvarumo, bioakumuliacijos bei toksiškumo savybių ir didelio patvarumo bei didelės bioakumuliacijos savybių vertinimą, kurio pirmas etapas - palyginimas su to reglamento XIII priede nustatytais kriterijais.
(2)
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 138 straipsnio 5 dalimi reikalaujama, kad iki 2008 m. gruodžio 1 d. Komisija peržiūrėtų XIII priedą, siekdama įvertinti kriterijų, naudojamų nustatant chemines medžiagas, kurios yra patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos arba labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos, tinkamumą, ir, jei būtina, pasiūlytų šio priedo pakeitimus.
(3)
Tarptautinė patirtis rodo, kad cheminės medžiagos, kurios dėl savo savybių yra patvarios, linkusios bioakumuliuotis ir toksiškos arba labai patvarios ir labai linkusios bioakumuliuotis, kelia labai didelį susirūpinimą. Todėl Komisija, peržiūrėdama XIII priedą, atsižvelgė į šių cheminių medžiagų nustatymo patirtį, kad būtų galima užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugą.
(4)
Komisijai atlikus peržiūrą pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 138 straipsnio 5 dalį, paaiškėjo, kad reikia iš dalies pakeisti to reglamento XIII priedą.
(5)
Patirtis rodo, kad siekiant tinkamai nustatyti patvarias, bioakumuliacines ir toksiškas arba labai patvarias ir didelės bioakumuliacijos chemines medžiagas visą reikiamą informaciją reikėtų naudoti integruotai ir taikyti įrodomosios duomenų galios metodą, lyginant informaciją su XIII priedo I skirsnyje nustatytais kriterijais.
(6)
Įrodomosios duomenų galios nustatymas ypač svarbus tais atvejais, kai XIII priedo I skirsnyje nustatyti kriterijai turimai informacijai taikomi netiesiogiai.
(7)
Todėl registracijos tikslais atlikdami cheminių medžiagų patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo savybių arba didelio patvarumo ir didelės bioakumuliacijos savybių vertinimą registruotojai turėtų išnagrinėti visą techninėje dokumentacijoje pateiktą informaciją.
(8)
Kai techninėje dokumentacijoje pateikta tik ribota informacija apie vieną ar daugiau bandymų rezultatų, kurią privalu pateikti pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VII ir VIII priedus, remiantis turimais duomenimis gali nepavykti padaryti galutinės išvados dėl patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo arba didelio patvarumo ir didelės bioakumuliacijos savybių. Tokiais atvejais techninėje dokumentacijoje pateikta atitinkama informacija turėtų būti naudojama patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo savybėms patikrinti.
(9)
Siekdamas išvengti nereikalingų tyrimų, registruotojas turėtų parengti papildomos informacijos arba pasiūlyti atlikti papildomus tyrimus, kurie papildytų patvarumo, bioakumuliacijos ar toksiškumo arba didelio patvarumo ar didelės bioakumuliacijos savybių vertinimą, tik tais atvejais, kai atlikus patikrinimą nustatoma, kad cheminei medžiagai gali būti būdinga patvarumo, bioakumuliacijos ar toksiškumo arba didelio patvarumo ar didelės bioakumuliacijos savybė, nebent registruotojas taikytų arba rekomenduotų taikyti pakankamas rizikos valdymo priemones ar veiklos sąlygas. Dėl tos pačios priežasties, jei atlikus patikrinimą nepaaiškėtų, kad cheminė medžiaga yra patvari ar bioakumuliacinė, neturėtų būti reikalaujama, kad registruotojai pateiktų papildomos informacijos arba siūlytų atlikti papildomus tyrimus.
(10)
Kadangi chemines medžiagas gali sudaryti viena arba daugiau sudedamųjų dalių, kurioms būdingos patvarumo, bioakumuliacijos ar toksiškumo arba didelio patvarumo ar didelės bioakumuliacijos savybės, arba jos gali pasikeisti ar suskilti į produktus, turinčius tokių savybių, nustatant jas reikėtų atsižvelgti ir į tokių sudedamųjų dalių, taip pat virsmo ir (arba) skaidymo produktų patvarumo, bioakumuliacijos ar toksiškumo arba didelio patvarumo ar didelės bioakumuliacijos savybes.
(11)
Todėl Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
(12)
Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priedas pakeičiamas šio reglamento priedu.
2 straipsnis
1. Cheminių medžiagų registracijos pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 ir jos atnaujinimo pagal to reglamento 22 straipsnį informacija gali būti pateikiama pagal šio reglamento priedą nuo 2011 m. kovo 19 d. ir turi atitikti šį reglamentą nuo 2013 m. kovo 19 d.
2. Šio reglamento priedo reikalavimų neatitinkanti cheminių medžiagų registracija, atlikta pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, atnaujinama ne vėliau kaip 2013 m. kovo 19 d., kad atitiktų šį reglamentą. Tam atnaujinimui Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 22 straipsnio 5 dalis netaikoma.
3 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. kovo 15 d.