РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 562/2012 НА КОМИСИЯТА
от 27 юни 2012 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията по отношение на специфичните данни, изисквани с оглед оценката на риска при ензимите в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (1), и по-специално член 9, параграф 1 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията от 10 март 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2) досието към заявлението включва всички налични данни от значение за целите на оценката на риска.
(2)
Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията относно специфичните данни, изисквани за оценка на риска при ензимите в храните, се предоставя и информация за биологичните и токсикологичните данни.
(3)
Редица ензими в храните, понастоящем пуснати в обращение на пазара на Съюза, са оценени и разрешени съгласно националните разпоредби във Франция и в Дания в съответствие с насоките относно подаването на данни за ензимите в храните на Научния комитет по храните („НКХ“), изложени в неговото становище, изразено на 11 април 1991 г. (публикувано през 1992 г.) (3). Няколко други вида ензими в храните (например химозин, инвертаза и уреаза) също са оценени от НКХ (4).
(4)
По отношение на токсикологичните свойства на ензимните препарати съгласно насоките на НКХ се счита, че ензимите в храните, получени от годните за консумация части на (немодифицирани генетично) растения и животни, като цяло не създават проблеми за здравето. Съгласно насоките не е необходимо представянето на специална документация относно безопасността, при условие че потенциалната консумация при обичайна употреба не води до прием на компоненти в по-високи дози от очакваните при обичайната консумация на източника като такъв и при положение че могат да бъдат установени задоволителни химични и микробиологични спецификации.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) също посочи в своите ръководни насоки относно изискванията за подаване на данни с оглед оценката на заявленията за ензими в храните (5), че в обосновката за непредоставянето на токсикологични данни за ензими в храните, получени от годни за консумация части от животни и немодифицирани генетично растения, може да бъде включена историческа справка за безопасността на източника на ензимите в храните, състава и свойствата им, както и за тяхната употреба в храни, която не е показала наличие на нежелано въздействие върху човешкото здраве при консумация по сравним начин, подкрепена с наличните токсикологични изследвания. Поради това не следва да се изисква в заявленията за ензими в храните, получени от такива годни за консумация източници, да бъдат включвани токсикологични данни.
(6)
Понятието за квалифицирана презумпция за безопасност (QPS) (6) бе създадено от Органа като инструмент за оценка на безопасността на микроорганизми, въведени в хранителната верига пряко или като източник на добавки или ензими в храните. Това понятие означава че когато даден щам на микроорганизъм бъде включен в дадена QPS група и отговаря на посочените изисквания не е необходимо Органът да извършва допълнителна оценка на безопасността на производствения щам. Следователно, ако микроорганизмът, използван в производството на даден ензим в храните, е с QPS статут съгласно най-актуалния списък на препоръчаните биологични агенти с QPS статут, приет от Органа, не следва да се изисква заявлението за ензима да включва токсикологични данни. Въпреки това, ако остатъчните вещества, примесите и продуктите от разграждането, свързани с общия производствен процес на ензимите (производство, регенериране и пречистване), могат да дадат основание за притеснение, Органът, съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, може да поиска допълнителни данни за целите на оценката на риска, включително токсикологични данни.
(7)
Съгласно член 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните (7) ензими в храните могат да бъдат включвани в списъка на Съюза единствено ако не пораждат, предвид наличните научни факти, опасност за здравето на потребителите на предлаганото ниво на употреба. Намаляването на количеството данни, необходими за целите на оценката на риска във връзка с ензимите в храните, получени от годни за консумация части на животни и растения, които не са генетично модифицирани, и от микроорганизми с QPS статус, не оказва отрицателно въздействие върху качеството на оценката на риска, основаваща се на насоките на НКХ и Органа.
(8)
По отношение на групирането на определени ензими в храните в едно заявление Органът вече посочи в своите насоки относно изискванията за подаване на данни с оглед оценката на заявления за ензими в храните, че определени ензими в храните с еднаква каталитична активност, произведени от един и същ щам микроорганизми и при еднакъв по същество производствен процес, могат да бъдат групирани в едно заявление, въпреки че по правило всеки отделен ензим трябва да бъде подложен на самостоятелна оценка.
(9)
Целесъобразно е ензимите в храните, получени от годни за консумация части от растения или животни с еднаква каталитична активност, получени от един и същ източник (напр. на ниво видове) и при еднакъв по същество производствен процес, да могат да бъдат групирани в едно заявление.
(10)
Целесъобразно е също така ензимите в храните, получени от микроорганизми с QPS статут или ензимите в храните, които са били оценени и разрешени от компетентните органи във Франция или в Дания в съответствие с насоките на НКХ от 1992 г., да могат да бъдат групирани в едно заявление при същите условия.
(11)
Съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 г. в надлежно обосновани случаи Органът може да поиска допълнителна информация в хода на оценката на риска.
(12)
Създаването на списъкa на Съюза на ензимите в храните следва да премине гладко, без да предизвиква сътресения на съществуващия пазар за ензими в храните. Дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни и възможността за групиране на досиета ще намалят тежестта за кандидатите и по-специално за малките и средните предприятия.
(13)
Дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни и възможността за групиране на досиета не следва да се прилага по отношение на ензими в храните, които са произведени от генетично модифицирани растения или животни съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (8), както и по отношение на ензими в храните, произведени от генетично модифицирани микроорганизми или с тях, съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия (9). Що се отнася обаче до ензимите в храните, получени от генетично модифицирани микроорганизми с използването на техниките, изброени в приложение II, част A, точка 4 от Директива 2009/41/ЕО, дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни следва да се прилага, ако родителските щамове на микроорганизмите са с QPS статут (10).
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 234/2011 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕС) № 234/2011 се изменя, както следва:
(1)
Вмъква се следният член 1а:
„Член 1а
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„статут на квалифицирана презумпция за безопасност“ означава статут на безопасност, даден от Органа на избрани групи от микроорганизми въз основа на оценка, резултатите от която не са дали основание за никакви опасения по отношение на безопасността.
б)
„насоки на НКХ от 1992 г.“ означава насоките относно подаването на данни за ензимите в храните, изложени в становището, изразено от Научния комитет по храните на 11 април 1991 г. (11).
(2)
В член 8 се добавят следните параграфи 3, 4, 5, и 6:
„3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, буква л) не е задължително досието, представено в подкрепа на заявление за оценка на безопасността на ензим в храните, да включва токсикологични данни, ако въпросният ензим в храните е получен от:
а)
годни за консумация части от растения или животни, предназначени за приемане от хора или които основателно се очаква да бъдат приемани от тях; или
б)
микроорганизми със статут на квалифицирана презумпция за безопасност.
4. Параграф 3 не се прилага, когато съответните растения или животни са генетично модифицирани организми съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 или когато съответният микроорганизъм е генетично модифициран микроорганизъм съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО (12). Параграф 3, буква б) обаче се прилага за микроорганизми, при които генетичното модифициране е постигнато посредством техниките/методите, изброени в приложение II, част А, точка 4 от Директива 2009/41/ЕО.
5. Ензими в храните могат да бъдат групирани в едно заявление, при условие че са с еднаква каталитична активност, произведени са от един и същ източник (напр. на ниво видове) и при еднакъв по същество производствен процес, както и са получени от:
а)
годни за консумация части от растения или животни, предназначени за приемане от хора или за които основателно се очаква да бъдат приемани от тях; или
б)
микроорганизми със статут на квалифицирана презумпция за безопасност; или
в)
микроорганизми, които са били използвани при разработването на ензими в храните, оценени и разрешени от компетентните органи във Франция или в Дания в съответствие с насоките на НКХ от 1992 г.
6. Параграф 5 не се прилага, когато съответните растения или животни са генетично модифицирани организми съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 или когато съответният микроорганизъм е генетично модифициран микроорганизъм съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 27 юни 2012 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 562/2012
2012 m. birželio 27 d.
kuriuo dėl konkrečių maisto fermentų rizikos vertinimui reikalingų duomenų iš dalies keičiamas Komisijos reglamentas (ES) Nr. 234/2011
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1331/2008, nustatantį maisto priedų, fermentų ir kvapiųjų medžiagų leidimų suteikimo procedūrą (1), ypač į jo 9 straipsnio 1 dalį,
pasikonsultavusi su Europos maisto saugos tarnyba,
kadangi:
(1)
pagal 2011 m. kovo 10 d. Komisijos reglamento (ES) Nr. 234/2011, kuriuo įgyvendinamas 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1331/2008, nustatantis maisto priedų, fermentų ir kvapiųjų medžiagų leidimų suteikimo procedūrą (2), 5 straipsnio 2 dalį paraiškos dokumentų rinkinyje turi būti visi turimi duomenys, reikalingi rizikos vertinimui atlikti;
(2)
pagal Reglamento (ES) Nr. 234/2011 8 straipsnio 1 dalį dėl konkrečių maisto fermentų rizikos vertinimui reikalingų duomenų pateikiama informacija apie biologinius ir toksikologinius duomenis;
(3)
keletas maisto fermentų, neseniai pateiktų rinkai, buvo įvertinti pagal Prancūzijos ir Danijos nacionalines nuostatas, vadovaujantis 1991 m. balandžio 11 d. pateiktoje Maisto produktų mokslinio komiteto (toliau - MPMK) nuomonėje (paskelbta 1992 m.) (3) nustatytomis duomenų apie maisto fermentus teikimo rekomendacijomis. MPMK taip pat įvertino keletą maisto fermentų (pvz., chimoziną, invertazę ir ureazę) (4);
(4)
dėl fermentinių preparatų toksikologinių savybių MPMK rekomendacijose nurodyta, kad maisto fermentai, gauti iš augalų ir gyvūnų valgomųjų dalių (genetiškai nemodifikuotų), paprastai laikomi nekeliančiais pavojaus sveikatai. Pagal minėtas rekomendacijas nereikalaujama teikti jokių specialių su saugos reikmėmis susijusių dokumentų, su sąlyga, kad galimas suvartojimas įprastomis naudojimo sąlygomis būtų toks, jog bet kurios sudedamosios dalies dozė nebūtų didesnė nei iš tokio šaltinio įprastomis sąlygomis suvartojama dozė, ir kad būtų galima nustatyti patenkinamas chemines ir mikrobiologines specifikacijas;
(5)
Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba) savo rekomendacijose dėl maisto fermentų paraiškų vertinimo duomenų reikalavimų (5) taip pat nurodė, kad pagrindžiant, kodėl neteikiami toksikologiniai duomenys apie maisto fermentus, gautus iš gyvūnų ir genetiškai nemodifikuotų augalų valgomųjų dalių, gali būti pateikiama dokumentais pagrįsta istorija apie maisto fermentų šaltinio saugą, maisto fermento sudėtį bei savybes ir jo naudojimą įrodant, kad vartojamas panašiais būdais jis nedarė nepageidaujamo poveikio žmonių sveikatai, pridedant bet kokius esamus toksikologinius tyrimus. Todėl teikiant paraiškas dėl maisto fermentų, gautų iš tokių valgomųjų šaltinių, neturėtų būti reikalaujama teikti toksikologinių duomenų;
(6)
siekdama įvertinti mikroorganizmų, patenkančių į maisto grandinę tiesiogiai arba kaip priedų ar maisto fermentų šaltinis, saugą Tarnyba sukūrė kvalifikuotos saugos prielaidos principą (toliau - KSP) (6). Šio principo esmė yra tokia: jei mikroorganizmo padermė priskiriama KSP grupei ir tenkina apibrėžtas kvalifikacijas, Tarnybai nebūtina atlikti jokio kito produkto padermės saugos vertinimo. Todėl, jeigu maisto fermento gamybai naudojamas mikroorganizmas turi KSP statusą, vadovaujantis naujausiu Tarnybos priimtu KSP statusą turinčių rekomenduojamų biologinių medžiagų sąrašu, teikiant paraišką dėl fermento neturėtų būti reikalaujama pateikti toksikologinių duomenų. Tačiau jeigu su visu fermentų gamybos procesu (gamyba, išgavimas ir gryninimas) susiję likučiai, priemaišos ir skilimo produktai galėtų kelti susirūpinimą, Tarnyba, remdamasi Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 6 straipsnio 1 dalimi, gali pareikalauti papildomų duomenų, įskaitant toksikologinius, rizikai įvertinti;
(7)
pagal 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1332/2008 dėl maisto fermentų (7) 6 straipsnio a punktą, maisto fermentas gali būti įtrauktas į Sąjungos sąrašą tik jei jis, remiantis turimais moksliniais įrodymais, naudojamas taip, kaip siūloma, nekelia pavojaus vartotojų sveikatos saugai. Tai, kad sumažinta duomenų, kuriuos reikia pateikti norint įvertinti riziką, susijusią su maisto fermentais, gautais iš genetiškai nemodifikuotų gyvūnų ir augalų valgomųjų dalių ir iš mikroorganizmų, kurie turi KSP statusą, neturi neigiamo poveikio MPMK ir Tarnybos rekomendacijomis pagrįsto rizikos vertinimo kokybei;
(8)
kai viena paraiška teikiama dėl konkrečių maisto fermentų grupės, Tarnyba savo rekomendacijose dėl maisto fermentų paraiškų vertinimo duomenų reikalavimų jau yra nurodžiusi, kad tokio paties katalizinio aktyvumo konkretūs maisto fermentai, pagaminti tos pačios mikroorganizmo padermės ir iš esmės tokiu pačiu gamybos procesu, gali būti grupuojami toje pačioje paraiškoje, net jeigu pagal taisyklę privalo būti vertinamas kiekvienas atskiras fermentas;
(9)
tikslinga, kad iš augalų ir gyvūnų valgomųjų dalių gauti maisto fermentai, kurių katalizinis aktyvumas yra toks pat ir kurie gauti iš to paties šaltinio (pvz., rūšies lygmeniu) iš esmės tokiu pačiu gamybos procesu, galėtų būti grupuojami vienoje paraiškoje;
(10)
taip pat tikslinga, kad maisto fermentai, gauti iš mikroorganizmų, turinčių KSP statusą, arba iš mikroorganizmų, naudotų gaminant maisto fermentus, kuriuos įvertino ir leido naudoti kompetentingos Prancūzijos arba Danijos institucijos, vadovaudamosi 1992 m. MPMK rekomendacijomis, galėtų būti grupuojami vienoje paraiškoje tomis pačiomis sąlygomis;
(11)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 6 straipsnio 1 dalį, atlikdama rizikos vertinimą Tarnyba tinkamai pagrįstais atvejais gali pareikalauti papildomos informacijos;
(12)
Sąjungos maisto fermentų sąrašas turėtų būti sudaromas sklandžiai, netrikdant esamų maisto fermentų rinkos. Nuostata, leidžianti nukrypti nuo reikalavimo pateikti toksikologinius duomenis, ir galimybė grupuoti dokumentų rinkinius sumažins pareiškėjams, ypač mažoms ir vidutinėms įmonėms, tenkančią naštą;
(13)
nuostata, leidžianti nukrypti nuo reikalavimo pateikti toksikologinius duomenis, ir galimybė grupuoti dokumentų rinkinius neturėtų būti taikoma maisto fermentams, pagamintiems iš genetiškai modifikuotų augalų arba gyvūnų, kaip apibrėžta 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (8) 2 straipsnio 5 dalyje, ir maisto fermentams, pagamintiems iš genetiškai modifikuotų mikroorganizmų arba juos naudojant, kaip apibrėžta 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/41/EB dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo (9) 2 straipsnio b punkte. Tačiau jei maisto fermentai gauti iš genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojant Direktyvos 2009/41/EB II priedo A dalies 4 punkte išvardytus metodus ir jei mikroorganizmų motininės padermės turi KSP statusą (10), turėtų būti taikoma nuostata, leidžianti nukrypti nuo reikalavimo pateikti toksikologinius duomenis;
(14)
todėl Reglamentas (ES) Nr. 234/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(15)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamentas (ES) Nr. 234/2011 iš dalies keičiamas taip:
(1)
Įterpiamas šis 1a straipsnis:
„1a straipsnis
Apibrėžtys
Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:
a) Kvalifikuotos saugos prielaidos statusas- saugos statusas, kurį Tarnyba priskyrė atrinktoms mikroorganizmų grupėms remdamasi vertinimu, kurį atlikus nenustatyta pavojaus saugai.
b) 1992 m. MPMK rekomendacijos- 1991 m. balandžio 11 d. pateikta Maisto produktų mokslinio komiteto nuomonėje nustatytos duomenų apie maisto fermentus teikimo rekomendacijos (11).
(2)
8 straipsnis papildomas 3, 4, 5 ir 6 dalimis:
„3. Nukrypstant nuo 1 dalies l punkto, dokumentų rinkinyje, pateiktame pagrindžiant maisto fermento saugos vertinimo paraišką, nebūtina pateikti toksikologinių duomenų, jeigu atitinkamas maisto fermentas yra gautas iš:
a)
augalų arba gyvūnų valgomųjų dalių, skirtų vartoti žmonėms, arba kai galima pagrįstai tikėtis, kad juos vartos žmonės; arba
b)
mikroorganizmų, turinčių Kvalifikuotos saugos prielaidos statusą.
4. 3 dalis netaikoma, kai susiję augalai arba gyvūnai yra genetiškai modifikuoti organizmai, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 2 straipsnio 5 dalyje, arba kai susijęs mikroorganizmas yra genetiškai modifikuotas mikroorganizmas, kaip apibrėžta Direktyvos 2009/41/EB (12) 2 straipsnio b punkte. Tačiau 3 dalies b punktas taikomas mikroorganizmams, kai jie genetiškai modifikuoti naudojant Direktyvos 2009/41/EB II priedo A dalies 4 punkte išvardytus metodus.
5. Maisto fermentai gali būti grupuojami vienoje paraiškoje, su sąlyga, kad jų katalizinis aktyvumas būtų toks pats, jie būtų gauti iš to paties šaltinio (pvz., rūšies lygmeniu) iš esmės tokiu pačiu gamybos procesu, ir būtų gauti iš:
a)
augalų arba gyvūnų valgomųjų dalių, skirtų vartoti žmonėms, arba kai galima pagrįstai tikėtis, kad juos vartos žmonės; arba
b)
mikroorganizmų, turinčių Kvalifikuotos saugos prielaidos statusą; arba
c)
mikroorganizmų, kurie buvo naudoti gaminant maisto fermentus, kuriuos įvertino ir leido naudoti kompetentingos Prancūzijos arba Danijos institucijos, vadovaudamosi 1992 m. MPMK rekomendacijomis.
6. 5 dalis netaikoma, kai susiję augalai arba gyvūnai yra genetiškai modifikuoti organizmai, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 2 straipsnio 5 dalyje, arba kai susijęs mikroorganizmas yra genetiškai modifikuotas mikroorganizmas, kaip apibrėžta Direktyvos 2009/41/EB 2 straipsnio b punkte.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 m. birželio 27 d.