РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 ноември 2011 година
за разрешаване пускането на пазара на бета-глюкани от дрожди като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 8527)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2011/762/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 23 септември 2009 г. дружеството Biothera Incorporated подаде заявление до компетентния орган на Ирландия за пускане на пазара на бета-глюкани от дрожди като нова хранителна съставка за употреба в различни храни, включително напитки, предназначени за цялото население, както и в хранителни добавки и храни за специфична хранителна употреба, с изключение на храните за кърмачета и преходните храни.
(2)
На 23 декември 2009 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В доклада се прави заключението, че бета-глюканите от дрожди са допустими като нова хранителна съставка, при условие че се запазват продуктовите спецификации и предвидените количества на употреба, а асортиментът от храни се ограничи до храните, представени в досието на заявителя.
(3)
На 18 януари 2010 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 2 юли 2010 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 8 април 2011 г. в „Научно становище относно безопасността на „бета-глюкани от дрожди“ като нова хранителна съставка“ (2) ЕОБХ стигна до заключението, че бета-глюканите от дрожди са безопасни при предлаганите условия на употреба. В становището си ЕОБХ не разглежда безопасността за деца до 18-месечна възраст.
(7)
Въз основа на научната оценка на ЕОБХ и като се вземат предвид Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храни (3), Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (4), Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (5), Директива 1999/21/ЕО на Комисията от 25 март 1999 г. относно диетичните храни за специални медицински цели (6), Директива 2006/125/ЕО на Комисията от 5 декември 2006 г. относно преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца (7), е установено, че бета-глюканите от дрожди отговарят на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(8)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Бета-глюканите от дрожди (Saccharomyces cerevisiae), посочени в приложение I, могат да бъдат пуснати на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за посочените употреби и при максималните количества, посочени в приложение II, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006 и Директива 2009/39/ЕО.
Член 2
Означението на бета-глюканите от дрожди (Saccharomyces cerevisiae), разрешени с настоящото решение, върху етикета на храните, в чийто състав са вложени, е „бета-глюкани от дрожди (Saccharomyces cerevisiae)“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, Съединени американски щати, 55121.
Съставено в Брюксел на 24 ноември 2011 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2011 m. lapkričio 24 d.
kuriuo suteikiamas leidimas pateikti rinkai iš mielių gautus beta gliukanus kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97
(pranešta dokumentu Nr. C(2011) 8527)
(Tekstas autentiškas tik anglų kalba)
(2011/762/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (1), ypač į jo 7 straipsnį,
kadangi:
(1)
2009 m. rugsėjo 23 d. bendrovė „Biothera Incorporated“ kompetentingai Airijos institucijai pateikė prašymą leisti pateikti rinkai iš mielių gautus beta gliukanus kaip naują maisto sudedamąją dalį, naudotiną įvairiuose maisto produktuose, skirtuose vartoti visiems žmonėms, įskaitant gėrimus, taip pat maisto papilduose ir specialios mitybinės paskirties maisto produktuose, išskyrus mišinius kūdikiams iki 4-6 mėnesių ir vyresniems kaip 4 mėnesių;
(2)
2009 m. gruodžio 23 d. kompetentinga Airijos maisto vertinimo tarnyba pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Ataskaitoje pateikiama išvada, kad iš mielių gauti beta gliukanai yra priimtini kaip nauja maisto sudedamoji dalis, jei laikomasi produkto specifikacijų ir naudojamas siūlomas kiekis, ir jei iš mielių gauti beta gliukanai naudojami tik paraiškos dokumentacijoje nurodytuose maisto produktuose;
(3)
2010 m. sausio 18 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą išsiuntė visoms valstybėms narėms;
(4)
per Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalyje nustatytą 60 dienų laikotarpį, remiantis tos dalies nuostata, buvo pateikta pagrįstų prieštaravimų dėl šio produkto pateikimo rinkai;
(5)
todėl 2010 m. liepos 2 d. konsultuotasi su Europos maisto saugos tarnyba (toliau - EMST);
(6)
2011 m. balandžio 8 d. EMST mokslinėje nuomonėje dėl naujos maisto sudedamosios dalies „iš mielių gautų beta gliukanų“ saugumo (2) pateikė išvadą, kad iš mielių gauti beta gliukanai naudojant juos siūlomomis naudojimo sąlygomis yra saugūs. EMST nuomonėje nepateikiama jokios informacijos apie iš mielių gautų beta gliukanų saugumą jaunesniems negu 1,5 metų vaikams;
(7)
remiantis EMST moksliniu vertinimu ir atsižvelgiant į 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (3), 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1925/2006 dėl maisto produktų papildymo vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis medžiagomis (4), 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/39/EB dėl specialios mitybinės paskirties maisto produktų (5), 1999 m. kovo 25 d. Komisijos direktyvą 1999/21/EB dėl specialios medicininės paskirties dietinių maisto produktų (6), 2006 m. gruodžio 5 d. Komisijos direktyvą 2006/125/EB dėl perdirbtų grūdinių maisto produktų ir maisto kūdikiams bei mažiems vaikams (7), nustatyta, kad iš mielių gauti beta gliukanai atitinka Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus kriterijus;
(8)
šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
I priede nurodytus iš mielių (Saccharomyces cerevisiae) gautus beta gliukanus galima pateikti Sąjungos rinkai kaip naują maisto sudedamąją dalį, nepažeidžiant Direktyvos 2002/46/EB, Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 ir Direktyvos 2009/39/EB nuostatų, jei ši nauja maisto sudedamoji dalis naudojama II priede nurodytai paskirčiai ir neviršijami tame priede nustatyti didžiausi kiekiai.
2 straipsnis
Šiuo sprendimu leidžiamų naudoti iš mielių (Saccharomyces cerevisiae) gautų beta gliukanų pavadinimas, nurodomas ženklinant jų turinčius maisto produktus, yra „iš mielių (Saccharomyces cerevisiae) gauti beta gliukanai“.
3 straipsnis
Šis sprendimas skirtas bendrovei „Biothera Incorporated“, adresas - 3388 Mike Collins DRIVE, Iganas, Minesota, JAV, 55121.
Priimta Briuselyje 2011 m. lapkričio 24 d.