РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1372/2011 НА КОМИСИЯТА
от 21 декември 2011 година
относно неодобряване на активното вещество ацетохлор, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на Решение 2008/934/ЕО на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага - по отношение на процедурата и условията за одобряване - за активните вещества, за които е била установена пълнота в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (3). Ацетохлор е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.
(2)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (4) и (ЕО) № 1490/2002 (5) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установяват списъци с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Един от тези списъци включва ацетохлор.
(3)
В съответствие с член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1095/2007 на Комисията от 20 септември 2007 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 1490/2002 за установяване на допълнителни подробни правила за изпълнение на третия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета и Регламент (ЕО) № 2229/2004 за определяне на допълнителни подробни правила за изпълнение на четвъртия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (6) нотификаторът оттегли подкрепата си за включването на това активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в двумесечен срок от влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1095/2007. Вследствие на това по отношение на невключването на ацетохлор беше прието Решение 2008/934/ЕО на Комисията от 5 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества (7).
(4)
По силата на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление с искане да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Заявлението бе подадено до Испания, която бе определена за държава-членка докладчик по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и предвижданите видове употреба са идентични с онези, които са предмет на Решение 2008/934/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(6)
Испания извърши оценка на подадените от заявителя допълнителни данни и изготви допълнителен доклад. На 22 април 2010 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 18 април 2011 г. Органът представи пред Комисията своето заключение от проведената оценка на риска за ацетохлор (8). Проектът на доклада за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха финализирани на 11 октомври 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на ацетохлор.
(7)
При оценката на това активно вещество възникнаха някои опасения. Те бяха свързани по-специално със следното. Установена е потенциална експозиция на човека над допустимата дневна доза. Съществува и потенциал за експозиция на човека на метаболита t-норхлоро ацетохлор, срещащ се в повърхностните води, чиято генотоксичност не може да бъде изключена. При някои метаболити съществува висок риск от замърсяване на подпочвените води, висок риск за водните организми и висок риск в дългосрочен план за тревоядните птици. На последно място, наличната информация не беше достатъчна, за да се направи заключение върху оценката на риска от замърсяване на подпочвените води за метаболитите t-норхлорацетохлор и t-хидроксиацетохлор.
(8)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа. Освен това в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да представи коментари по проекта на доклада за преглед. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(9)
Въпреки изложените от заявителя аргументи обаче посочените в съображение 7 опасения не можаха да бъдат разсеяни. Следователно не беше доказано, че може да се очаква, че при предлаганите условия на употреба продуктите за растителна защита, съдържащи ацетохлор, отговарят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Поради това ацетохлорът следва да не се одобрява в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(11)
За да се предостави време на държавите-членки да отнемат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи ацетохлор, следва да се предвиди дерогация от Регламент (ЕО) № 1490/2002.
(12)
За продуктите за растителна защита, съдържащи ацетохлор, за които държавите-членки предоставят гратисен период в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, този период следва да изтече най-късно една година след отнемането на съответното разрешение.
(13)
Настоящият регламент не засяга подаването на ново заявление за ацетохлор по реда на член 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(14)
От съображения за яснота вписването за ацетохлор в приложението към Решение 2008/934/ЕО следва да бъде заличено.
(15)
Поради това е целесъобразно Решение 2008/934/ЕО да бъде съответно изменено.
(16)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не се произнесе със становище. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение за допълнително обсъждане на апелативния комитет. Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на апелативния комитет,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Неодобряване на активно вещество
Активното вещество ацетохлор не се одобрява.
Член 2
Преходни мерки
Чрез дерогация от член 12, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1490/2002 държавите-членки гарантират, че разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи ацетохлор, са отнети до 23 юни 2012 г.
Член 3
Гратисен период
Всеки гратисен период, предоставен от държавите-членки в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, е възможно най-кратък и изтича не по-късно от 12 месеца след отнемане на съответното разрешение.
Член 4
Изменения на Решение 2008/934/ЕО
В приложението към Решение 2008/934/ЕО вписването за „ацетохлор“ се заличава.
Член 5
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 21 декември 2011 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 1372/2011
2011 m. gruodžio 21 d.
kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nepatvirtinama veiklioji medžiaga acetochloras ir iš dalies keičiamas Komisijos sprendimas 2008/934/EB
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį ir 78 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies c punktą Tarybos direktyva 91/414/EEB (2) turi būti taikoma veikliųjų medžiagų, kurių atžvilgiu pagal 2008 m. sausio 17 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 33/2008, nustatančio išsamias Tarybos direktyvos 91/414/EEB nuostatų taikymo taisykles, susijusias su veikliųjų medžiagų, įtrauktų į šios direktyvos 8 straipsnio 2 dalyje nurodytą darbų programą, bet neįtrauktų į jos I priedą, vertinimo įprasta ir skubos tvarka (3), 16 straipsnį nustatyta, kad dokumentų rinkinys yra išsamus, tvirtinimo procedūrai ir sąlygoms. Acetochloras - veiklioji medžiaga, kurios dokumentų rinkinys, kaip nustatyta pagal minėtą reglamentą, yra išsamus;
(2)
Komisijos reglamentuose (EB) Nr. 451/2000 (4) ir (EB) Nr. 1490/2002 (5) nustatytos išsamios Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje nurodytos darbo programos antrojo ir trečiojo etapų įgyvendinimo taisyklės ir pateikti veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti, kad jas būtų galima įtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, sąrašai. Viename iš tų sąrašų yra acetochloras;
(3)
vadovaudamasis 2007 m. rugsėjo 20 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1095/2007, iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 1490/2002, nustatantį išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje, trečiojo etapo įgyvendinimo taisykles, ir Reglamentą (EB) Nr. 2229/2004, nustatantį tolesnes išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką 8 straipsnio 2 dalyje, ketvirtojo etapo įgyvendinimo taisykles (6), 3 straipsnio 2 dalimi, pranešėjas per du mėnesius nuo Reglamento (EB) Nr. 1095/2007 įsigaliojimo atsiėmė paraišką dėl šios veikliosios medžiagos įtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Todėl 2008 m. gruodžio 5 d. buvo priimtas Komisijos sprendimas 2008/934/EB dėl tam tikrų veikliųjų medžiagų neįtraukimo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą ir augalų apsaugos produktų, kuriuose yra tų medžiagų, registracijos panaikinimo (7), kuriuo acetochloras neįtrauktas į minėtą priedą;
(4)
vadovaudamasis Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalimi pirminis pranešėjas (toliau - pareiškėjas) pateikė naują paraišką prašydamas taikyti skubos tvarką, nustatytą Reglamento (EB) Nr. 33/2008 14-19 straipsniuose;
(5)
paraiška pateikta Ispanijai, kuri Reglamentu (EB) Nr. 1490/2002 buvo paskirta ataskaitą rengiančia valstybe nare. Nustatytų skubos tvarkos terminų buvo laikytasi. Veikliosios medžiagos specifikacija ir siūloma paskirtis yra tokios pat kaip Sprendime 2008/934/EB. Minėta paraiška taip pat atitinka kitus Reglamento (EB) Nr. 33/2008 15 straipsnyje nustatytus turinio ir tvarkos reikalavimus;
(6)
Ispanija įvertino pareiškėjo pateiktus papildomus duomenis ir parengė papildomą ataskaitą. 2010 m. balandžio 22 d. ji šią ataskaitą pateikė Europos maisto saugos tarnybai (toliau - Tarnyba) ir Komisijai. Tarnyba papildomą ataskaitą perdavė kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui, kad jie pateiktų pastabų, o gautas pastabas persiuntė Komisijai. Vadovaudamasi Reglamento (EB) Nr. 33/2008 20 straipsnio 1 dalimi ir Komisijos prašymu, 2011 m. balandžio 18 d. Tarnyba Komisijai pateikė išvadą dėl acetochloro rizikos vertinimo (8). Vertinimo ataskaitos projektą, papildomą ataskaitą ir Tarnybos išvadą valstybės narės ir Komisija apsvarstė Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2011 m. spalio 11 d. pateikė kaip Komisijos acetochloro peržiūros ataskaitą;
(7)
vertinant šią veikliąją medžiagą nustatyta tam tikrų problemų. Iš šių problemų pirmiausia paminėtinos toliau nurodytosios. Buvo nustatytas galimas poveikis žmonėms viršijant leistiną paros dozę. Be to, poveikį žmonėms gali daryti paviršinio vandens metabolitas t-norchloro acetochloras, kuris gali būti genotoksiškas. Yra didelė rizika, kad požeminis vanduo gali būti užteršiamas keliais metabolitais, taip pat didelė rizika kyla vandens organizmams ir didelė ilgalaikė rizika - žolėdžiams paukščiams. Galiausiai, turėta per mažai informacijos, kad būtų galima padaryti išvadą dėl požeminio vandens užteršimo metabolitais t-norchloracetochloru ir t-hidroksiacetochloru rizikos vertinimo;
(8)
Komisija pasiūlė pareiškėjui pateikti pastabų dėl Tarnybos išvadų. Be to, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 33/2008 21 straipsnio 1 dalyje, Komisija paragino pareiškėją pateikti pastabų dėl peržiūros ataskaitos projekto. Pareiškėjas pateikė pastabas ir jos buvo atidžiai išnagrinėtos;
(9)
vis dėlto, nepaisant pareiškėjo argumentų, 7 konstatuojamojoje dalyje minėtų problemų išspręsti nepavyko. Taigi neįrodyta, kad pasiūlytomis sąlygomis naudojami augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra acetochloro, galėtų atitikti bendruosius reikalavimus, nurodytus Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose;
(10)
todėl acetochloras neturėtų būti patvirtintas pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 2 dalį;
(11)
kad valstybėms narėms būtų suteiktas laikotarpis augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra acetochloro, registracijai panaikinti, reikėtų taikyti nuo Reglamento (EB) Nr. 1490/2002 nukrypti leidžiančias nuostatas;
(12)
tais atvejais, kai valstybės narės augalų apsaugos produktams, kuriuose yra acetochloro, pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 46 straipsnį nustato kokį nors lengvatinį laikotarpį, šis laikotarpis turėtų baigtis ne vėliau kaip praėjus vieniems metams po atitinkamos registracijos panaikinimo;
(13)
šiuo reglamentu nepanaikinama galimybė pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 7 straipsnį pateikti dar vieną paraišką dėl acetochloro;
(14)
aiškumo sumetimais įrašas apie acetochlorą Sprendimo 2008/934/EB priede turėtų būti išbrauktas;
(15)
todėl Sprendimas 2008/934/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(16)
Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas nuomonės nepareiškė. Manyta, kad reikia priimti įgyvendinimo aktą, tad pirmininkas pateikė jo projektą tolesniam apeliacinio komiteto svarstymui. Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka apeliacinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Veikliosios medžiagos nepatvirtinimas
Veiklioji medžiaga acetochloras nepatvirtinama.
2 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės
Nukrypdamos nuo Reglamento (EB) Nr. 1490/2002 12 straipsnio 3 dalies nuostatų, valstybės narės užtikrina, kad augalų apsaugos produktų, kuriuose yra acetochloro, registracijos liudijimai būtų panaikinti iki 2012 m. birželio 23 d.
3 straipsnis
Lengvatinis laikotarpis
Valstybių narių pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 46 straipsnį nustatomas lengvatinis laikotarpis turi būti kuo trumpesnis ir baigtis ne vėliau kaip po 12 mėnesių nuo atitinkamos registracijos panaikinimo.
4 straipsnis
Sprendimo 2008/934/EB pakeitimai
Sprendimo 2008/934/EB priede išbraukiamas acetochlorui skirtas įrašas.
5 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. gruodžio 21 d.