РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 432/2011 НА КОМИСИЯТА
от 4 май 2011 година
за отхвърляне на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също така, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави-членки и Комисията и излиза със становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху намаляването на обиколката на талията (въпрос № EFSA-Q-2010-00027) (2). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за намаляване на обиколката на талията“.
(6)
На 12 май 2010 г. и на 18 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа и съответно изменението му; Органът стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и благоприятното физиологично въздействие, така, както е определено от Органа, а именно намаляване на обиколката на талията, което да води до подобряване на неблагоприятните последици за здравето, дължащи се на прекомерното натрупване на мастна тъкан в областта на корема. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(7)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху намаляването на телесните мазнини (въпрос № EFSA-Q-2010-00028) (3). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за намаляване на телесните мазнини“.
(8)
На 12 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и приписвания му ефект. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(9)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc, съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху намаляването на телесното тегло (въпрос № EFSA-Q-2010-00029) (4). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за намаляване на телесното тегло“.
(10)
На 12 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и приписвания му ефект. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(11)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху понижаването на енергийния прием (въпрос № EFSA-Q-2010-00030) (5). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за намаляване на приема на калории“.
(12)
На 12 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и приписвания му ефект. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(13)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху контролирането на глада/апетита (въпрос № EFSA-Q-2010-00031) (6). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за контролирането на глада/апетита“.
(14)
На 12 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и благоприятното физиологично въздействие, така, както е определено от Органа, а именно понижаване на апетита, което да води съответно до намаляване на енергийния прием. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(15)
След подаването на 2 октомври 2009 г. на заявление от страна на Leiber GmbH съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на Yestimun® върху имунната реакция (въпрос № EFSA-Q-2008-667) (7). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Ежедневното поемане на Yestimun® засилва защитните сили на тялото през студените месеци“.
(16)
На 27 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Yestimun® и появата на съответната вродена и адаптивна имунна реакция. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(17)
След подаването на 30 декември 2008 г. на заявление от страна на Laboratoires innéov SNC съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на масло от семена на касис (Ribes nigrum), на рибено масло, на ликопен от домати (Lycopersicon esculentum), на витамин C и на витамин E върху подобряването на състоянието на сухата кожа (въпрос № EFSA-Q-2009-00767) (8). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Спомага за подобряване на състоянието на сухата кожа“.
(18)
На 25 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между приема на комбинация от масло от семена на касис (Ribes nigrum), рибено масло, ликопен от домати (Lycopersicon esculentum), витамин C и витамин E и приписвания им ефект. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(19)
При изработването на мерките, предвидени в настоящия регламент, беше обърнато внимание на коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията по силата на член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(20)
Здравните претенции, свързани със Slimaluma®, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно към тях се прилага преходният период, предвиден в член 28, параграф 6 от посочения регламент. Тъй като обаче заявленията не са били подадени преди 19 януари 2008 г., изискването, предвидено в член 28, параграф 6, буква б) от посочения регламент, не е изпълнено и следователно към тези претенции не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(21)
Здравните претенции, свързани с Yestimun®, с маслото от семена на касис (Ribes nigrum), рибеното масло, ликопена от домати (Lycopersicon esculentum), витамин C и витамин E, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно подлежат на преходния период, предвиден в член 28, параграф 5 от посочения регламент. Като се има предвид, че Органът стигна до заключението, че не са установени причинно-следствени връзки между храните и съответните приписвани им ефекти, двете претенции не отговарят на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно към тях не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(22)
С цел гарантиране на пълното спазване на разпоредбите на настоящия регламент както стопанските субекти в хранителната промишленост, така и националните компетентни органи следва да вземат необходимите мерки, за да се гарантира, че най-късно шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент продуктите, които съдържат изброените в приложението към него здравни претенции, вече не са на пазара.
(23)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, не се включват в списъка на разрешените претенции, валиден за Съюза, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Продуктите обаче, които съдържат посочените здравни претенции и които са били пуснати на пазара или етикетирани преди датата, посочена в член 2, могат да останат на пазара за максимален период от шест месеца, считано от посочената дата.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 4 май 2011 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 432/2011
2011 m. gegužės 4 d.
kuriuo nesutinkama leisti vartoti teiginius apie maisto produktų sveikumą, kurie nėra teiginiai apie rizikos susirgti mažinimą, arba teiginiai apie vaikų vystymąsi ir sveikatą
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (1), ypač į jo 18 straipsnio 5 dalį,
kadangi:
(1)
pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 teiginiai apie maisto produktų sveikumą draudžiami, jeigu jie nėra leisti vartoti Komisijos laikantis to reglamento reikalavimų ir nėra įtraukti į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą;
(2)
Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 taip pat nustatyta, kad paraiškas leisti vartoti teiginius apie sveikumą maisto tvarkymo subjektai gali teikti valstybės narės nacionalinei kompetentingai institucijai. Nacionalinė kompetentinga institucija turi perduoti reikalavimus atitinkančias paraiškas Europos maisto saugos tarnybai (EMST) (toliau - Tarnyba);
(3)
gavusi paraišką Tarnyba nedelsdama informuoja kitas valstybes nares bei Komisiją ir pateikia nuomonę dėl atitinkamo teiginio apie sveikumą;
(4)
Komisija atsižvelgdama į Tarnybos nuomonę sprendžia dėl leidimo vartoti teiginius apie sveikumą suteikimo;
(5)
gavus Gencor Pacific Inc. paraišką, pateiktą 2009 m. lapkričio 10 d. pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su Caralluma fimbriata (Slimaluma®) hidroetanolio ekstrakto poveikiu mažinant juosmens apimtį (Klausimas Nr. EFSA-Q-2010-00027) (2). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Slimaluma® padeda sumažinti juosmens apimtį“;
(6)
2010 m. gegužės 12 d. ir 2010 m. gegužės 18 d. Komisija ir valstybės narės gavo atitinkamai Tarnybos mokslinę nuomonę ir jos pakeitimą, kuriuose padaryta išvada, kad, remiantis pateiktais duomenimis, priežastinio Slimaluma® vartojimo ir teigiamo Tarnybos apibrėžto fiziologinio poveikio, t. y. sumažėjusios juosmens apimties, dėl kurios pagerėtų su pilvo srities riebalų pertekliumi siejama prastesnė sveikatos būklė, ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
(7)
gavus Gencor Pacific Inc. paraišką, 2009 m. lapkričio 10 d. pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su Caralluma fimbriata hidroetanolio ekstrakto (Slimaluma®) poveikiu mažinant kūno riebalus (Klausimas Nr. EFSA-Q-2010-00028) (3). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Slimaluma® padeda sumažinti kūno riebalus“;
(8)
2010 m. gegužės 12 d. Komisija ir valstybės narės gavo mokslinę Tarnybos nuomonę, kurioje padaryta išvada, kad, remiantis pateiktais duomenimis, priežastinio Slimaluma® vartojimo ir deklaruojamo poveikio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
(9)
gavus Gencor Pacific Inc. paraišką, 2009 m. lapkričio 10 d. pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su Caralluma fimbriata hidroetanolio ekstrakto (Slimaluma®) poveikiu mažinant kūno svorį (Klausimas Nr. EFSA-Q-2010-00029) (4). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Slimaluma® padeda sumažinti kūno svorį“;
(10)
2010 m. gegužės 12 d. Komisija ir valstybės narės gavo mokslinę Tarnybos nuomonę, kurioje padaryta išvada, kad, remiantis pateiktais duomenimis, priežastinio Slimaluma® vartojimo ir deklaruojamo poveikio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
(11)
gavus Gencor Pacific Inc. paraišką, 2009 m. lapkričio 10 d. pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su Caralluma fimbriata hidroetanolio ekstrakto (Slimaluma®) poveikiu mažinant energijos suvartojimą (Klausimas Nr. EFSA-Q-2010-00030) (5). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Slimaluma® padeda sumažinti kalorijų suvartojimą“;
(12)
2010 m. gegužės 12 d. Komisija ir valstybės narės gavo mokslinę Tarnybos nuomonę, kurioje padaryta išvada, kad, remiantis pateiktais duomenimis, priežastinio Slimaluma® vartojimo ir deklaruojamo poveikio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
(13)
gavus Gencor Pacific Inc. paraišką, 2009 m. lapkričio 10 d. pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su Caralluma fimbriata hidroetanolio ekstrakto (Slimaluma®) poveikiu kontroliuojant alkį ir (arba) apetitą (Klausimas Nr. EFSA-Q-2010-00031) (6). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Slimaluma® padeda kontroliuoti alkį ir (arba) apetitą“;
(14)
2010 m. gegužės 12 d. Komisija ir valstybės narės gavo mokslinę Tarnybos nuomonę, kurioje padaryta išvada, kad, remiantis pateiktais duomenimis, priežastinio Slimaluma® vartojimo ir teigiamo Tarnybos apibrėžto fiziologinio poveikio, t. y. sumažėjusio apetito, dėl kurio suvartojamas mažesnis energijos kiekis, ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
(15)
gavus Leiber GmbH paraišką, 2009 m. spalio 2 d. pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su Yestimun® poveikiu imuniniam atsakui (Klausimas Nr. EFSA-Q-2008-667) (7). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas, inter alia, taip: „Kasdien vartojamas Yestimun® stiprina organizmo apsaugą šaltuoju metų laiku“;
(16)
2010 m. gegužės 27 d. Komisija ir valstybės narės gavo mokslinę Tarnybos nuomonę, kurioje padaryta išvada, kad, remiantis pateiktais duomenimis, priežastinio Yestimun® vartojimo ir sukelto natūralaus ir įgyto imuninio atsako ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
(17)
gavus Laboratoires innéov SNC paraišką, 2008 m. gruodžio 30 d. pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su juodųjų serbentų sėklų aliejaus (Ribes nigrum), žuvų taukų, pomidorų likopeno (Lycopersicon esculentum) ekstrakto, vitamino C ir vitamino E poveikiu gerinant sausos odos būklę (Klausimas Nr. EFSA-Q-2009-00767) (8). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas, inter alia, taip: „Padeda gerinti sausos odos būklę“;
(18)
2010 m. gegužės 25 d. Komisija ir valstybės narės gavo mokslinę Tarnybos nuomonę, kurioje padaryta išvada, kad, remiantis pateiktais duomenimis, priežastinio juodųjų serbentų sėklų aliejaus (Ribes nigrum), žuvų taukų, pomidorų likopeno (Lycopersicon esculentum) ekstrakto, vitamino C ir vitamino E mišinio vartojimo ir deklaruojamo poveikio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
(19)
nustatant šiame reglamente pateiktas priemones apsvarstytos pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 6 dalį Komisijos gautos pareiškėjų ir visuomenės atstovų pastabos;
(20)
su Slimaluma® susiję teiginiai apie sveikumą priskiriami Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 1 dalies c punkte nurodytiems teiginiams, todėl jiems taikomas to reglamento 28 straipsnio 6 dalyje nustatytas pereinamasis laikotarpis. Tačiau paraiškos nebuvo pateiktos iki 2008 m. sausio 19 d., todėl to reglamento 28 straipsnio 6 dalies b punkto sąlyga neįvykdyta ir šiems teiginiams negali būti taikomas tame straipsnyje nustatytas pereinamasis laikotarpis;
(21)
su Yestimun® ir juodųjų serbentų sėklų aliejumi (Ribes nigrum), žuvų taukais, pomidorų likopeno (Lycopersicon esculentum) ekstraktu, vitaminu C ir vitaminu E susiję teiginiai apie sveikumą priskiriami Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytiems teiginiams, todėl jiems taikomas to reglamento 28 straipsnio 5 dalyje nustatytas pereinamasis laikotarpis. Kadangi Tarnyba padarė išvadą, jog priežastinio maisto produktų vartojimo ir atitinkamo deklaruojamo poveikio ryšio nėra, abu teiginiai neatitinka Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimų, todėl tame straipsnyje numatytas pereinamasis laikotarpis jiems nėra taikomas;
(22)
siekiant užtikrinti, kad visiškai laikomasi šio reglamento reikalavimų, maisto tvarkymo subjektai ir nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų imtis veiksmų, kad ne vėliau kaip per šešis mėnesius po šio reglamento įsigaliojimo reglamento priede išvardytais teiginiais apie sveikumą paženklintų produktų rinkoje nebebūtų;
(23)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę ir joms neprieštarauja nei Europos Parlamentas, nei Taryba,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Šio reglamento priede pateikti teiginiai apie sveikumą nėra įtraukiami į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 3 dalyje.
Vis dėlto prieš 2 straipsnyje nurodytą datą rinkai pateikti arba teiginiais apie sveikumą paženklinti produktai gali likti rinkoje ne ilgiau kaip šešis mėnesius po šios datos.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtąją dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. gegužės 4 d.