РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 261/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2), приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 изисква таксите на Агенцията да бъдат актуализирани всяка година, като се взема предвид процентът на инфлация.
(3)
Поради тази причина въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2009 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 1 % през 2009 г.
(4)
С цел опростяване, коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(5)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(6)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2010 г. все още няма решение.
(7)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така че да произведе своето действие, считано от 1 април 2010 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила в спешен порядък и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „251 600 EUR“ се заменя с „254 100 EUR“;
-
във втора алинея „25 200 EUR“ се заменя с „25 500 EUR“;
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „97 600 EUR“ се заменя с „98 600 EUR“;
-
във втора алинея „162 600 EUR“ се заменя със „164 200 EUR“;
-
в трета алинея „9 700 EUR“ се заменя с „9 800 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
първа алинея от буква а) се изменя, както следва:
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“.
в)
В параграф 3 „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“.
г)
В параграф 4 „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
д)
В параграф 5 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „90 200 EUR“ се заменя с „91 100 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 22 500 EUR до 67 600 EUR“ се заменя с „от 22 700 EUR до 68 300 EUR“.
2.
В член 4 „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „125 800 EUR“ се заменя със „127 100 EUR“;
-
във втора алинея „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“;
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
-
във втора алинея „106 300 EUR“ се заменя със „107 400 EUR“;
-
в трета алинея „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„31 400 EUR“ се заменя с „31 700 EUR“;
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „31 400 EUR“ се заменя с „31 700 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 800 EUR до 23 500 EUR“ се заменя с „от 7 900 EUR до 23 700 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“;
-
във втора алинея „от 9 400 EUR до 28 300 EUR“ се заменя с „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
в)
В параграф 3 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
г)
В параграф 4 „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
д)
В параграф 5 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „30 100 EUR“ се заменя с „30 400 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 500 EUR до 22 500 EUR“ се заменя с „от 7 600 EUR до 22 700 EUR“.
4.
В член 6 „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
б)
във втора алинея „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
ii)
в трета алинея „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 400 EUR до 28 300 EUR“ се заменя с „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „251 600 EUR“ се заменя с „254 100 EUR“;
ii)
в трета алинея „125 800 EUR“ се заменя със „127 100 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 700 EUR до 216 800 EUR“ се заменя с „от 2 700 EUR до 219 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „108 500 EUR“ се заменя със „109 600 EUR“.
в)
В параграф 3 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2010 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на следващия ден след датата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага, считано от 1 април 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 261/2010
2010 m. kovo 25 d.
kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos reglamento (EB) Nr. 297/95 nuostatos dėl Europos vaistų agentūros mokesčių tikslinimo atsižvelgiant į infliacijos lygį
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1995 m. vasario 10 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų įvertinimo agentūrai (1), ypač į jo 12 straipsnį,
kadangi:
(1)
2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (2), 67 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad Europos vaistų agentūros (toliau - agentūros) pajamas sudaro Sąjungos įnašas ir mokesčiai, kuriuos agentūrai moka įmonės. Reglamentu (EB) Nr. 297/95 nustatytos tokių mokesčių kategorijos ir dydžiai.
(2)
Reglamento (EB) Nr. 297/95 12 straipsnyje nustatytas reikalavimas kiekvienais metais atsižvelgiant į infliacijos lygį atnaujinti agentūros mokesčius.
(3)
Todėl atsižvelgiant į 2009 m. infliacijos lygį šie mokesčiai turėtų būti atnaujinti. Europos Sąjungos statistikos biuras (Eurostatas) paskelbė, kad 2009 m. infliacijos lygis Sąjungoje siekė 1 %.
(4)
Siekiant paprastumo patikslintus mokesčių dydžius reikėtų suapvalinti iki artimiausio 100 EUR.
(5)
Todėl Reglamentą (EB) Nr. 297/95 reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
(6)
Siekiant teisinio tikrumo šis reglamentas neturėtų būti taikomas pateiktoms paraiškoms, kurios 2010 m. balandžio 1 d. tebesvarstomos.
(7)
Pagal Reglamento (EB) Nr. 297/95 12 straipsnį mokesčiai turi būti atnaujinami nuo 2010 m. balandžio 1 d. Todėl šis reglamentas turėtų įsigalioti kuo skubiau ir būti pradėtas taikyti nuo tos dienos,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamentas (EB) Nr. 297/95 iš dalies keičiamas taip:
1.
3 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „251 600 EUR“ pakeičiama „254 100 EUR“,
-
antroje pastraipoje „25 200 EUR“ pakeičiama „25 500 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „6 300 EUR“ pakeičiama „6 400 EUR“;
ii)
b punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „97 600 EUR“ pakeičiama „98 600 EUR“,
-
antroje pastraipoje „162 600 EUR“ pakeičiama „164 200 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „9 700 EUR“ pakeičiama „9 800 EUR“,
-
ketvirtoje pastraipoje „6 300 EUR“ pakeičiama „6 400 EUR“;
iii)
c punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „75 500 EUR“ pakeičiama „76 300 EUR“,
-
antroje pastraipoje „18 900-56 600 EUR“ pakeičiama „19 100-57 200 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „6 300 EUR“ pakeičiama „6 400 EUR“;
b)
2 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punkto pirma pastraipa iš dalies keičiama taip:
-
„6 300 EUR“ pakeičiama „6 400 EUR“;
ii)
b punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „75 500 EUR“ pakeičiama „76 300 EUR“,
-
antroje pastraipoje „18 900-56 600 EUR“ pakeičiama „19 100-57 200 EUR“;
c)
3 dalyje „12 500 EUR“ pakeičiama „12 600 EUR“;
d)
4 dalyje „18 900 EUR“ pakeičiama „19 100 EUR“;
e)
5 dalyje „6 300 EUR“ pakeičiama „6 400 EUR“;
f)
6 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
pirmoje pastraipoje „90 200 EUR“ pakeičiama „91 100 EUR“;
ii)
antroje pastraipoje „22 500-67 600 EUR“ pakeičiama „22 700-68 300 EUR“.
2.
4 straipsnyje „62 800 EUR“ pakeičiama „63 400 EUR“.
3.
5 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „125 800 EUR“ pakeičiama „127 100 EUR“,
-
antroje pastraipoje „12 500 EUR“ pakeičiama „12 600 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „6 300 EUR“ pakeičiama „6 400 EUR“,
-
ketvirta pastraipa iš dalies keičiama taip:
-
„62 800 EUR“ pakeičiama „63 400 EUR“,
-
„6 300 EUR“ pakeičiama „6 400 EUR“;
ii)
b punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „62 800 EUR“ pakeičiama „63 400 EUR“,
-
antroje pastraipoje „106 300 EUR“ pakeičiama „107 400 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „12 500 EUR“ pakeičiama „12 600 EUR“,
-
ketvirtoje pastraipoje „6 300 EUR“ pakeičiama „6 400 EUR“,
-
penkta pastraipa iš dalies keičiama taip:
-
„31 400 EUR“ pakeičiama „31 700 EUR“,
-
„6 300 EUR“ pakeičiama „6 400 EUR“;
iii)
c punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „31 400 EUR“ pakeičiama „31 700 EUR“,
-
antroje pastraipoje „7 800-23 500 EUR“ pakeičiama „7 900-23 700 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „6 300 EUR“ pakeičiama „6 400 EUR“;
b)
2 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punkte „6 300 EUR“ pakeičiama „6 400 EUR“;
ii)
b punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „37 700 EUR“ pakeičiama „38 100 EUR“,
-
antroje pastraipoje „9 400-28 300 EUR“ pakeičiama „9 500-28 600 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „6 300 EUR“ pakeičiama „6 400 EUR“;
c)
3 dalyje „6 300 EUR“ pakeičiama „6 400 EUR“;
d)
4 dalyje „18 900 EUR“ pakeičiama „19 100 EUR“;
e)
5 dalyje „6 300 EUR“ pakeičiama „6 400 EUR“;
f)
6 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
pirmoje pastraipoje „30 100 EUR“ pakeičiama „30 400 EUR“;
ii)
antroje pastraipoje „7 500-22 500 EUR“ pakeičiama „7 600-22 700 EUR“.
4.
6 straipsnyje „37 700 EUR“ pakeičiama „38 100 EUR“.
5.
7 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
pirmoje pastraipoje „62 800 EUR“ pakeičiama „63 400 EUR“;
b)
antroje pastraipoje „18 900 EUR“ pakeičiama „19 100 EUR“.
6.
8 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
antroje pastraipoje „75 500 EUR“ pakeičiama „76 300 EUR“;
ii)
trečioje pastraipoje „37 700 EUR“ pakeičiama „38 100 EUR“;
iii)
ketvirtoje pastraipoje „18 900-56 600 EUR“ pakeičiama „19 100-57 200 EUR“;
iv)
penktoje pastraipoje „9 400-28 300 EUR“ pakeičiama „9 500-28 600 EUR“;
b)
2 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
antroje pastraipoje „251 600 EUR“ pakeičiama „254 100 EUR“;
ii)
trečioje pastraipoje „125 800 EUR“ pakeičiama „127 100 EUR“;
iii)
penktoje pastraipoje „2 700-216 800 EUR“ pakeičiama „2 700-219 000 EUR“;
iv)
šeštoje pastraipoje „108 500 EUR“ pakeičiama „109 600 EUR“;
c)
3 dalyje „6 300 EUR“ pakeičiama „6 400 EUR“.
2 straipsnis
Šis reglamentas netaikomas pateiktoms paraiškoms, kurios 2010 m. balandžio 1 d. tebesvarstomos.
3 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2010 m. balandžio 1 d.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2010 m. kovo 25 d.