РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1141/2010 НА КОМИСИЯТА
от 7 декември 2010 година
за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 91/414/ЕИО е предвидено, че при поискване включването на активно вещество може да бъде подновено.
(2)
Комисията получи писма от няколко производители, които искат подновяване за активни вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО и чийто период на включване изтича през 2011 г. и 2012 г.
(3)
Необходимо е да се предвиди процедура за подаването и оценката на заявленията за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на тези активни вещества.
(4)
Следва да бъдат установени срокове за различните етапи от тази процедура, за да се гарантира, че те се извършват с необходимата бързина.
(5)
От производителите, които желаят да осигурят подновяването за активни вещества, попадащи в обхвата на настоящия регламент, следва да се изиска да подадат заявление за тази цел пред съответната докладваща държава-членка.
(6)
Когато две или повече заявления за едно и също активно вещество са били подадени поотделно и отговарят на изискванията, докладващите държави-членки следва да съобщят на останалите заявители актуализираните данни за връзка с всеки заявител, за да улеснят подаването на общи досиета и да се избегне при възможност дублирането на изследванията върху гръбначни животни.
(7)
За да се осигури ефективността на процедурите по подновяване, преди подаването на досиетата докладващите държави-членки следва да организират среща за обсъждане на актуалното положение във връзка със съответното активно вещество и да преценят дали и - ако е необходимо - как да се актуализират досиетата, подадени за целите на първото включване.
(8)
Представените досиета във връзка с подновяването следва да включват нови данни относно активното вещество и нови оценки на риска, които да отразяват всички промени в изискванията към данните и в научните или техническите познания, след като активното вещество е било включено за първи път в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, както е отразено в публикуваните от Комисията документи с насоки и в съответните становища на Научния комитет по растенията или Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“). Предложените употреби следва да отразяват представителните употреби. Заявителят следва да докаже на базата на представените данни, че за един или повече препарати ще бъдат спазени изискванията по член 5 от Директива 91/414/ЕИО.
(9)
Заявителите следва да посочват в отделен списък изследванията върху гръбначни животни, които се предвижда да бъдат представени с досието, а докладващите държави-членки следва да предоставят тези списъци при поискване, за да се поощри обсъждането на ранен етап на обмена на данни за гръбначните животни с цел предотвратяване на дублирането на изследвания върху гръбначни животни.
(10)
Техническата или научната информация за дадено активно вещество, по-специално по отношение на потенциално опасните му въздействия, представена в съответния срок от трети страни, следва да се вземе предвид при оценките. На заявителите следва да се даде възможност да изразят становището си по тази информация.
(11)
Изготвените от докладващите държави-членки доклади за оценка във връзка с подновяването могат при необходимост да бъдат предмет на консултации на експертно ниво, организирани от Органа по искане на Комисията, преди да бъдат представени на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
(12)
Правилата за защита на данните по член 13 от Директива 91/414/ЕИО имат за цел да насърчат заявителите да събират подробните изследвания, изисквани съгласно приложения II и III към посочената директива. Защитата на данните не следва обаче да се разширява изкуствено чрез провеждането на нови изследвания, които не са необходими за вземането на решение за подновяване по отношение на дадено активно вещество. За тази цел от заявителите следва да се изисква изрично да посочат кои изследвания са нови в сравнение с първоначалното досие, използвано за първото включване на веществото в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, и да предоставят обосновка за тяхното представяне.
(13)
Предвид специфичната ситуация, при която отделни етапи от процедурата по подновяване все още се изпълняват по време на прилагането на Директива 91/414/ЕИО, докато решенията за подновяването ще бъдат взимани по реда на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (2), що се отнася до формàта на актуализираната декларация и формàта и съдържанието на досието, заявителите се насърчават да обръщат специално внимание на публикуваните от Комисията документи с конкретни насоки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
Настоящият регламент урежда процедурата за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активните вещества, изброени в приложение I към настоящия регламент.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„производител“ означава лице, което произвежда активното вещество самò или чрез договаряне с друга страна или лице, посочено от производителя като негов единствен представител за целите на съответствието с настоящия регламент.
б)
„заявител“ означава производител, който кандидатства за подновяване на включването на активно вещество, посочено в колона А на приложение I;
в)
„докладваща държава-членка“ означава държавата-членка, която оценява дадено активно вещество, така както е посочена в колона Б на приложение I за съответното активно вещество;
г)
„съдокладваща държава-членка“ означава държава-членка, която съдейства при оценяването, извършвано от докладващата държава-членка, така както е посочена в колона В на приложение I за съответното активно вещество;
д)
„включване“ означава включване на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО;
е)
„подновяване“ означава подновяване на включването на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 3
Координиращ орган на държавата-членка
Всяка държава-членка посочва орган, наричан по-долу за краткост „координиращият орган“, който координира и осигурява контактите със заявителите, другите държави-членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу за краткост „Органът“, в съответствие с настоящия регламент. Всяка държава-членка съобщава на Комисията името и данните за връзка на своя координиращ орган и евентуалните промени в тях.
Комисията публикува списък с имената и данните за връзка с координиращите органи на държавите-членки. Тя осъвременява този списък в съответствие с промените, доведени до нейното знание.
Член 4
Подаване на заявление
1. Производител, който желае да поднови включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активно вещество, посочено в колона А на приложение I към настоящия регламент, или на каквито и да било други негови разновидности, за всяко активно вещество поотделно подава заявление до докладващата държава-членка и до съдокладващата държава-членка най-късно до 28 март 2011 г.
2. При подаване на своето заявление заявителят може, на основание член 14 от Директива 91/414/ЕИО, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни. Той представя отделно въпросните части от заявлението, като излага причините за исканата поверителност.
Същевременно заявителят представя всякакви претенции, свързани със защита на данни, по реда на член 13 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Заявителят изпраща до Комисията и до Органа копие от заявлението, без частта, съдържаща справката за подлежащата на обновяване информация, изисквана по член 5, параграф 2.
4. Когато няколко производители желаят да се поднови включването на едно и също активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за тази цел може да бъде представено съвместно заявление от техен общ представител.
5. Когато е приложимо, при подаването на заявление се заплаща предвидената в член 19 по-долу такса.
Член 5
Формат и съдържание на заявлението
1. Всяко заявление се представя във формàта, посочен в приложение II.
2. В заявлението следва да се укаже в кои раздели от досиетата, представени с оглед първото включване на активното вещество, информацията следва да бъде обновена.
По-долу въпросната част от заявлението се именува „справка за подлежащата на обновяване информация“.
3. Справката за подлежащата на обновяване информация съдържа списък с новата информация, която заявителят възнамерява да представи, и обосновка за необходимостта от такава информация, а именно поради изисквания към данните или критерии, които не са били приложими към момента на първото включване на активното вещество или поради промени в представителните употреби, или поради обстоятелството, че заявлението е за изменено подновяване.
Справката за подлежащата на обновяване информация отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
4. При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение информацията, представена от заявителя в съответствие с разпоредбите на параграф 3.
Член 6
Проверка на заявлението
1. В едномесечен срок от получаване на заявлението докладващата държава-членка проверява дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5.
2. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че заявлението отговаря на изискванията.
3. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява кои изисквания не са били изпълнени. Едновременно с това тя предоставя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе заявлението в съответствие с изискванията. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1. Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отново не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, тя незабавно уведомява за това заявителя, Комисията и Органа, като излага своите мотиви.
След получаване на съобщението от докладващата държава-членка, Комисията, като взема под внимание становището на докладващата държава-членка, решава дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5 и уведомява докладващата държава-членка, другите държави-членки и Органа за своето решение. Докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя за това решение.
4. Когато за дадено активно вещество никое от заявленията не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
5. Когато поотделно са били представени две или повече заявления за едно и също активно вещество, всяко от които се разглежда като отговарящо на изискванията на членове 4 и 5, докладващата държава-членка съобщава на останалите заявители данните за връзка с всеки от заявителите.
6. За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления се разглеждат като отговарящи на изискванията на членове 4 и 5.
Член 7
Контакти преди подаването на заявление
Когато дадено заявление отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка за обсъждане на справката за подлежащата на обновяване информация. При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 9.
Член 8
Достъп до заявлението
При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение заявлението, с изключение на всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 9
Представяне на допълнителни досиета
1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 6, параграф 2, че заявлението му отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят представя на докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка допълнително обобщено досие и допълнително пълно досие, наричани по-долу „допълнителните досиета“. Допълнителните досиета се добавят към досиетата, представени с оглед първото включване, заедно с последващите обновявания в тях, наричани по-долу „оригиналните досиета“.
2. Съдържанието на допълнителните досиета е необходимо да бъде съобразено с член 10.
3. Допълнителните досиета се представят преди датата, посочена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
4. При поискване от Органа или от държава-членка, заявителят предоставя на разположение оригиналните досиета, когато има достъп до тях.
5. Когато повече от един заявители искат подновяване за едно и също активно вещество, тези заявители предприемат всички оправдани за тази цел стъпки с оглед съвместното представяне на своите досиета. Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата. По отношение на всяко изследване върху гръбначни животни заинтересованите заявители подробно описват направените опити за предотвратяване на дублирането на тестовете и обосновават, ако е приложимо, нуждата от провеждане на дублиращо изследване.
Член 10
Съдържание на допълнителните досиета
1. Допълнителното обобщено досие включва следното:
а)
копие от заявлението, а когато към заявителя се е присъединил друг заявител - името и адреса на този заявител и на общия представител, предвиден в член 4, параграф 4, и когато заявителят е заменен от друг заявител - името и адреса на този заявител;
б)
информация за една или повече представителни употреби върху широко разпространена култура на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която сочи, че са изпълнени критериите за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО; когато представяната информация се отнася до култура, която не е широко разпространена, следва да се представи съответна обосновка;
в)
данните и оценките на риска, които не са били част от оригиналните досиета и които са необходими, за да отразят промените:
i)
в изискванията по приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО,
ii)
в научните и техническите познания след първото включване на въпросното активно вещество, или
iii)
при представителните употреби;
г)
по всяка точка от изискванията спрямо активното вещество, изложени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване;
д)
по всяка точка от изискванията спрямо продукта за растителна защита, изложени в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който е провел тестовете и изследванията, по отношение на един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните употреби, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване на включването на активното вещество;
е)
за всеки тест или изследване върху гръбначни животни - описание на предприетите мерки за избягване на изпитванията върху животни и дублирането на тестове и изследвания върху гръбначни животни;
ж)
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (3);
з)
оценка на цялата предоставена информация.
и)
контролен лист, свидетелстващ за това, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни и в който се посочва кои данни са нови.
2. Употребите, упоменати в буква б) от параграф 1, когато е целесъобразно включват оценените във връзка с първото включване употреби. Поне един от продуктите за растителна защита, упоменати в същата буква б), не трябва да съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. Пълните допълнителни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от тестове и изследвания по букви г) и д) от параграф 1.
Член 11
Проверяване на допълнителните досиета
1. В едномесечен срок от получаване на допълнителните досиета, докладващата държава-членка проверява дали допълнителните досиета са били представени преди датата, указана в колона Г на приложение I за съответното активно вещество, и дали те съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, като използва контролния лист по член 10, параграф 1, буква и).
2. Когато допълнителните досиета са били представени преди приложимата дата и съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че досиетата се считат за пълни.
След това докладващата държава-членка започва оценката на активното вещество.
3. Когато допълнителните досиета не са били представени преди приложимата дата или не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява коя информация или документи липсват. Същевременно тя определя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе в съответствие досието. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата отново не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, Комисията и Органа за това, че заявлението се отхвърля, като излага мотивите за своето решение.
4. Когато за дадено активно вещество не са били представени допълнителни досиета, които да отговарят на изискванията на член 10, параграфи 1 и 3, преди приложимата дата, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
Член 12
Оттегляне и смяна на заявителя
1. Заявител може да оттегли своето заявление, като уведоми докладващата държава-членка. В този случай заявителят същевременно уведомява за оттеглянето съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
2. Заявител може да бъде сменен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител. В този случай заявителят и другият производител същевременно уведомяват за смяната съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
3. Когато заявител оттегли заявлението си и не е било подадено друго заявление за същото активно вещество, което да отговаря на изискванията на членове 4, 5, 9 и 10, активното вещество се изключва от приложение I към Директива 91/414/ЕИО. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
4. Параграф 3 не се прилага, когато няколко заявители съвместно са представили своите досиета, но не всички от тези заявители са оттеглили своето заявление. В такъв случай процедурата по подновяване на включването на активното вещество продължава въз основа на представените досиета.
Член 13
Предоставяне на информация от трети страни
Всяко лице или държава-членка, желаещи да предоставят на докладващата държава-членка информация, която би могла да допринесе за оценяването, по-специално по отношение на потенциално опасните въздействия на активното вещество или на остатъчните му количества върху здравето на хората и животните и върху околната среда, следва да предоставят тази информация на докладващата държава-членка преди датата, определена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
Докладващата държава-членка незабавно предоставя всяка получена информация на съдокладващата държава-членка, Органа и заявителя. Заявителят може да изпрати на докладващата държава-членка и на другите заинтересовани страни своите коментари по предоставената информация не по-късно от два месеца след нейното получаване.
Член 14
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
1. В срок от единадесет месеца от уведомяването на заявителя за това, че допълнителните досиета се считат за пълни в съответствие с член 11, параграф 2, докладващата държава-членка, след като се консултира със съдокладващата държава-членка, подготвя и представя на Комисията, с копие до Органа, доклад за оценка дали може да се очаква активното вещество да продължи да отговаря на изискванията за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО, наричан по-долу „доклад за оценка във връзка с подновяването“.
Докладът за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
а)
препоръка по отношение на подновяването на включването;
б)
когато е приложимо, указание за установяване на МГДОВ;
в)
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
г)
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 16, параграф 2;
д)
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
2. За целите на оценяването докладващата държава-членка взема под внимание допълнителните досиета, всякаква информация, предоставена от трета страна, получените от заявителя коментари по тази информация и, когато това е целесъобразно, оригиналните досиета.
3. Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този период не води до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
4. Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
5. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
6. Когато представя на Комисията доклада за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи, съответно актуализирано, допълнителното обобщаващо досие, което да включва допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 3 или представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО, на Органа, останалите държави-членки, а при поискване - и на Комисията.
Член 15
Коментари по доклада за оценка във връзка с подновяването и достъп до този доклад и до допълнителните обобщаващи досиета
1. След като получи доклада за оценка във връзка с подновяването, Органът незабавно го предоставя за коментар на заявителя и на държавите-членки. В двумесечен срок съответните коментари се изпращат на Органа, който ги обединява и ги препраща, включвайки и своя собствен коментар, на Комисията.
2. При поискване от заинтересована страна, Органът предоставя на разположение доклада за оценка във връзка с подновяването, като изключва всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Органът осигурява публичната достъпност на допълнителното обобщаващо досие, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 16
Преглед на доклада за оценка във връзка с подновяването
1. Комисията незабавно разглежда доклада за оценка във връзка с подновяването и получените коментари в съответствие с член 15, параграф 1.
2. Комисията може да се консултира с Органа, като поиска да излезе със заключение относно цялостната оценка на риска или по специфични аспекти от нея. Една такава консултация може да включва искане за организиране на консултация с експерти. Органът използва наличните документи с насоки към момента на влизане в сила на настоящия регламент.
Органът излиза със становище най-късно шест месеца след получаване на искането.
Когато се прилага параграф 3, посоченият срок се удължава с периодите, предвидени в първата и втората алинея на посочения параграф.
3. Когато Органът прецени, че са необходими допълнителна информация или данни от заявителя, за да се съобрази с отправено от Комисията искане на основание параграф 2, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок от максимум един месец, в който заявителят да я/ги предостави. Органът същевременно информира за това Комисията и държавите-членки. Заявителят предоставя исканата информация на Органа, докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка.
В двумесечен срок от получаване на тази информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
4. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 17
Доклад за преглед и представяне на проекти за актове
1. Комисията изготвя проект на доклад за преглед, наричан по-долу „докладът за преглед“, като взема под внимание доклада за оценка във връзка с подновяването, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите по член 15, параграф 1, а когато е приложимо, и заключението на Органа.
На заявителя се дава възможност да представи своите коментари върху проекта на доклад за преглед в определен от Комисията срок.
Комисията представя на Комитета по член 19, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО проекта на доклад за преглед в шестмесечен срок от получаване на коментарите по член 15, параграф 1 или, когато Комисията се е консултирала с него в съответствие с член 16, параграф 2, от получаване на заключението на Органа.
2. Въз основа на доклада за преглед и като взема под внимание евентуалните коментари, представени от заявителя в срока, определен от Комисията на основание втората алинея на параграф 1, Комисията представя на Комитета:
а)
проект на акт за подновяване включването на съответното активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, посочвайки, когато е уместно, условията и ограниченията, включително срока за това включване, или
б)
проект на акт за изключване на активното вещество от приложение I към Директива 91/414/ЕИО, предвиждащ неговото невключване и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
3. Проектите на актовете, посочени в параграф 2, се приемат в съответствие с процедурата по член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 18
Достъп до доклада за преглед
Комисията осигурява публичната достъпност на доклада за преглед, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 19
Начислени такси и разноски
1. Държавите-членки могат да си възстановят разходите, свързани с извършена от тях дейност в обхвата на настоящия регламент, посредством начислени такси или разноски.
2. Държавите-членки гарантират, че начислените такси или разноски по параграф 1:
а)
са определени по прозрачен начин; както и че
б)
съответстват на действителната обща себестойност на извършената дейност, освен ако е в обществен интерес да се понижат начисляваните такси или разноски.
Начисляваните такси или разноски могат да включват таблица с фиксирани разноски, изготвена въз основа на средните разходи за дейността, посочена в параграф 1.
Член 20
Други разноски, налози или такси
Член 19 не засяга правата на държавите-членки да поддържат или въвеждат, в съответствие с Договора, различни от предвидените в член 19 разноски, налози или такси, отнасящи се до разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола на активни вещества и продукти за растителна защита.
Член 21
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 7 декември 2010 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1141/2010
2010 m. gruodžio 7 d.
kuriuo nustatomi antrosios grupės veikliųjų medžiagų įrašų Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priede galiojimo pratęsimo tvarka ir tų medžiagų sąrašas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 6 straipsnio 5 dalį,
kadangi:
(1)
Direktyvoje 91/414/EEB nustatyta, kad, pateikus prašymą, veikliosios medžiagos įrašo galiojimas gali būti pratęsiamas.
(2)
Komisija gavo kelių gamintojų prašymus pratęsti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą įtrauktų veikliųjų medžiagų įrašų, kurių galiojimo laikotarpis baigsis 2011 ir 2012 m., galiojimą.
(3)
Reikia nustatyti paraiškų dėl tų veikliųjų medžiagų įrašų Direktyvos 91/414/EEB I priede galiojimo pratęsimo teikimo ir vertinimo tvarką.
(4)
Siekiant užtikrinti, kad atskiri etapai vyktų sparčiai, reikėtų nustatyti atskirus tų etapų laikotarpius.
(5)
Turėtų būti reikalaujama, kad gamintojai, pageidaujantys, kad veikliųjų medžiagų, kurioms taikomas šis reglamentas, įrašo galiojimas būtų pratęstas, kreiptųsi į atitinkamą ataskaitą rengiančią valstybę narę.
(6)
Jei dėl tos pačios medžiagos atskirai buvo pateiktos dvi ar daugiau paraiškų, atitinkančių reikalavimus, ataskaitas rengiančios valstybės narės kiekvieno pareiškėjo atnaujintus kontaktinius duomenis turėtų perduoti kitiems pareiškėjams, kad būtų lengviau teikti bendrus dokumentų rinkinius ir, jei įmanoma, būtų galima išvengti pakartotinių tyrimų su stuburiniais gyvūnais.
(7)
Kad būtų užtikrintas galiojimo pratęsimo procedūrų veiksmingumas, ataskaitą rengiančios valstybės narės, prieš pateikdamos dokumentų rinkinius, turėtų surengti posėdį su veikliąja medžiaga susijusiai esamai padėčiai aptarti ir nuspręsti, ar reikia atnaujinti dokumentų rinkinius, pateiktus prieš veikliąją medžiagą įtraukiant pirmą kartą, ir jei reikia - kaip juos atnaujinti.
(8)
Dėl įrašų galiojimo pratęsimo pateiktuose dokumentų rinkiniuose turėtų būti nurodyti nauji su veikliąja medžiaga susiję duomenys ir naujas rizikos vertinimas, kad būtų atsižvelgta į visus reikalavimų dėl duomenų pakeitimus ir visus mokslo ar technikos žinių pokyčius nuo to laiko, kai veiklioji medžiaga buvo pirmą kartą įtraukta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, kaip nurodyta Komisijos paskelbtuose rekomendaciniuose dokumentuose ir atitinkamose Augalų mokslinio komiteto arba Europos maisto saugos tarnybos (toliau - Tarnyba) nuomonėse. Naudojimo būdai, dėl kurių pateikta paraiška, turėtų būti tipiški naudojimo pavyzdžiai. Pareiškėjas, remdamasis pateiktais duomenimis, turėtų įrodyti, kad vienas ar keli preparatai atitinka Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio sąlygas.
(9)
Pareiškėjai turėtų atskirai išvardyti tyrimus su stuburiniais gyvūnais, nurodytinus pateikiant dokumentų rinkinį, o ataskaitą rengiančios valstybės narės, paprašius, turėtų leisti susipažinti su tokiais sąrašais, kad būtų skatinama iš anksto svarstyti galimybę dalytis duomenimis apie stuburinius gyvūnus ir išvengti pakartotinių tyrimų su jais.
(10)
Atliekant vertinimą turėtų būti atsižvelgiama į per atitinkamą laikotarpį trečiųjų šalių pateiktą techninę ar mokslinę informaciją apie veikliąją medžiagą, visų pirma dėl jos galimo pavojingo poveikio. Pareiškėjams turėtų būti suteikta galimybė teikti pastabas dėl tokios informacijos.
(11)
Ataskaitas rengiančių valstybių narių parengtas įrašo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitas, jei būtina, prieš jas pateikiant Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniam komitetui gali svarstyti Komisijos prašymu Tarnybos pakviesti ekspertai.
(12)
Direktyvos 91/414/EEB 13 straipsnio reikalavimai dėl duomenų apsaugos skirti skatinti pareiškėjus surinkti išsamią informaciją apie tyrimus, kurių reikalaujama pagal tos direktyvos II ir III priedus. Tačiau duomenų apsauga neturėtų būti dirbtinai išplečiama rengiant naujus tyrimus, kurie nereikalingi sprendžiant klausimą dėl veikliosios medžiagos įrašo galiojimo pratęsimo. Šiuo tikslu turėtų būti reikalaujama, kad pareiškėjai aiškiai nurodytų, kurie tyrimai yra nauji, palyginti su pradiniu dokumentų rinkiniu, kuriuo remiantis veiklioji medžiaga buvo pirmą kartą įtraukta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, ir pateiktų tokią informaciją pagrindžiančių įrodymų.
(13)
Atsižvelgiant į ypatingą padėtį, kai tam tikri įrašų galiojimo patęsimo procedūros etapai tebevyksta taikant Direktyvą 91/414/EEB, o sprendimai dėl įrašų galiojimo pratęsimo priimami pagal 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantis Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (2), pareiškėjai raginami visų pirma vadovautis konkrečiais Komisijos paskelbtais rekomendaciniais dokumentais dėl pareiškimo apie atnaujinimą formato ir dokumentų rinkinio formato bei turinio.
(14)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Taikymo sritis
Šiuo reglamentu nustatoma šio reglamento I priede išvardytų veikliųjų medžiagų įrašų, įtrauktų į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, galiojimo pratęsimo tvarka.
2 straipsnis
Sąvokų apibrėžtys
Šiame reglamente vartojamų sąvokų apibrėžtys:
a) gamintojas- asmuo, kuris pats gamina veikliąją medžiagą arba kuris kitai šaliai pateikia gamybos užsakymą, ar gamintojo paskirtas asmuo kaip vienintelis jo atstovas, kuris užtikrina atitiktį šiam reglamentui;
b) pareiškėjas- gamintojas, teikiantis paraišką pratęsti I priedo A skiltyje nurodytos veikliosios medžiagos įrašo galiojimą;
c) ataskaitą rengianti valstybė narė- valstybė narė, vertinanti veikliąją medžiagą, kaip nurodyta I priedo B skiltyje atitinkamai veikliajai medžiagai;
d) bendrai ataskaitą rengianti valstybė narė- valstybė narė, kuri bendradarbiauja su ataskaitą rengiančia valstybe nare šiai atliekant vertinimą, kaip nurodyta I priedo C skiltyje atitinkamai veikliajai medžiagai;
e) įrašas- veikliosios medžiagos įrašas Direktyvos 91/414/EEB I priede;
f) įrašo galiojimo pratęsimas- veikliosios medžiagos įrašo Direktyvos 91/414/EEB I priede galiojimo pratęsimas.
3 straipsnis
Valstybės narės koordinuojanti institucija
Kiekviena valstybė narė, vadovaudamasi šiuo reglamentu, skiria instituciją (toliau - koordinuojanti institucija), kuri koordinuoja ir užtikrina ryšius su pareiškėjais, kitomis valstybėmis narėmis, Komisija ir Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba). Kiekviena valstybė narė pateikia Komisijai savo koordinuojančios institucijos pavadinimą, kontaktinius duomenis ir informuoja apie bet kokius tokios informacijos pakeitimus.
Komisija skelbia valstybių narių koordinuojančių institucijų pavadinimų ir kontaktinių duomenų sąrašą. Šį sąrašą ji atnaujina pagal pakeitimus, apie kuriuos jai pranešama.
4 straipsnis
Paraiškos teikimas
1. Gamintojas, pageidaujantis pratęsti šio reglamento I priedo A skiltyje nurodytos veikliosios medžiagos arba jos darinių įrašo Direktyvos 91/414/EEB I priede galiojimą, pateikia paraišką (atskirą dėl kiekvienos veikliosios medžiagos) ataskaitą rengiančiai valstybei narei ir bendrai ataskaitą rengiančiai valstybei narei ne vėliau kaip 2011 m. kovo 28 d.
2. Teikdamas paraišką pareiškėjas, vadovaudamasis Direktyvos 91/414/EEB 14 straipsniu, gali prašyti išsaugoti tam tikrų informacijos dalių slaptumą. Tokias paraiškos dalis jis pateikia atskirai ir nurodo slaptumo prašymo priežastis.
Tuo pačiu pareiškėjas pateikia visus reikalavimus dėl duomenų apsaugos pagal Direktyvos 91/414/EEB 13 straipsnį.
3. Pareiškėjas paraiškos kopiją (be 5 straipsnio 2 dalyje nurodyto pareiškimo apie atnaujinimą) nusiunčia Komisijai ir Tarnybai.
4. Jei tos pačios veikliosios medžiagos įrašo Direktyvos 91/414/EEB I priede galiojimą pratęsti pageidauja keli gamintojai, bendras atstovas gali pateikti bendrą paraišką.
5. Kaip nurodyta 19 straipsnyje, teikiant paraišką mokamas mokestis (jei taikoma).
5 straipsnis
Pareiškimo formatas ir turinys
1. Teikiama II priede nurodyto formato paraiška.
2. Paraiškoje nurodoma, kurių dokumentų rinkinių, pateiktų prieš veikliąją medžiagą įtraukiant pirmą kartą, skirsnių informaciją reikia atnaujinti.
Tokia paraiškos dalis toliau vadinama pareiškimu dėl atnaujinimo.
3. Pareiškime dėl atnaujinimo nurodoma nauja informacija, kurią pareiškėjas ketina pateikti, ir įrodymai, kad tokia informacija yra būtina dėl su duomenimis susijusių reikalavimų arba kriterijų, kurie nebuvo taikomi pirmą kartą įtraukiant veikliąją medžiagą, arba dėl pasikeitusių tipiškų naudojimo būdų ar dėl to, kad paraiška teikiama dėl iš dalies pakeisto įrašo galiojimo pratęsimo.
Pareiškime dėl atnaujinimo atskirai išvardijami nauji tyrimai su stuburiniais gyvūnais, kuriuos pareiškėjas ketina pateikti.
4. Bet kurios suinteresuotosios šalies prašymu ataskaitą rengianti valstybė narė leidžia jai susipažinti su 3 dalyje nurodyta pareiškėjo pateikta informacija.
6 straipsnis
Paraiškos tikrinimas
1. Per vieną mėnesį nuo paraiškos gavimo ataskaitą rengianti valstybė narė patikrina, ar paraiška atitinka 4 ir 5 straipsnių reikalavimus.
2. Jei ataskaitą rengianti valstybė narė nusprendžia, kad paraiška atitinka 4 ir 5 straipsnių reikalavimus, per 1 dalyje nustatytą vieno mėnesio laikotarpį ji praneša pareiškėjui, Komisijai ir Tarnybai apie paraiškos gavimo datą ir apie tai, kad paraiška atitinka reikalavimus.
3. Jei ataskaitą rengianti valstybė narė nusprendžia, kad paraiška neatitinka 4 ir 5 straipsnių reikalavimų, per 1 dalyje nustatytą vieno mėnesio laikotarpį ji praneša pareiškėjui apie paraiškos gavimo datą ir paaiškina, kurie reikalavimai neįvykdyti. Tuo pačiu ji pranešėjui nustato 14 dienų laikotarpį, kad šis paraišką pataisytų taip, kad ji atitiktų reikalavimus. 1 dalyje nustatytas vieno mėnesio laikotarpis pratęsiamas minėtu laikotarpiu. Jei laikotarpiui, per kurį paraiška turi būti pakeista taip, kad atitiktų reikalavimus, pasibaigus ataskaitą rengianti valstybė narė nusprendžia, kad paraiška atitinka 4 ir 5 straipsnių reikalavimus, taikoma 2 dalis.
Jei laikotarpiui, per kurį paraiška turi būti pakeista taip, kad atitiktų reikalavimus, pasibaigus ataskaitą rengianti valstybė narė nusprendžia, kad paraiška vis dar neatitinka 4 ir 5 straipsnių reikalavimų, ji nedelsdama apie tai informuoja pareiškėją, Komisiją ir Tarnybą.
Gavusi ataskaitą rengiančios valstybės narės pranešimą Komisija, atsižvelgdama į ataskaitą rengiančios valstybės narės nuomonę, nusprendžia, ar paraiška atitinka 4 ir 5 straipsnių reikalavimus ir informuoja apie savo sprendimą ataskaitą rengiančią valstybę narę, kitas valstybes nares ir Tarnybą. Ataskaitą rengianti valstybė narė apie šį sprendimą nedelsdama informuoja pareiškėją.
4. Jei nė viena paraiška, pateikta dėl veikliosios medžiagos, neatitinka 4 ir 5 straipsnių reikalavimų, vadovaujantis Direktyva 91/414/EEB, ta veiklioji medžiaga išbraukiama iš tos direktyvos I priedo. Turi būti numatyta nuostata dėl minėtos veikliosios medžiagos neįtraukimo ir augalų apsaugos produktų, kuriuose yra tos veikliosios medžiagos, registracijos panaikinimo.
5. Jei dėl tos pačios veikliosios medžiagos atskirai buvo pateiktos dvi ar daugiau paraiškų ir kiekviena iš jų laikoma atitinkančia 4 ir 5 straipsnių reikalavimus, ataskaitą rengianti valstybė narė kiekvieno pareiškėjo kontaktinius duomenis perduoda kitiems pareiškėjams.
6. Komisija (dėl kiekvienos veikliosios medžiagos) skelbia pareiškėjų, kurių paraiškos laikomos atitinkančiomis 4 ir 5 straipsnių reikalavimus, vardus, pavardes arba pavadinimus ir adresus.
7 straipsnis
Ryšiai prieš pateikiant paraišką
Jei paraiška atitinka 4 ir 5 straipsnių reikalavimus, pareiškėjas gali prašyti susitikti su ataskaitą rengiančios ir bendrai ataskaitą rengiančios valstybės narės atstovais, kad aptartų pareiškimą dėl atnaujinimo. Tokie ryšiai prieš pateikimą (jei prašoma) palaikomi prieš pateikiant papildomus dokumentų rinkinius, kaip nustatyta 9 straipsnyje.
8 straipsnis
Galimybė susipažinti su paraiška
Bet kurios suinteresuotosios šalies prašymu ataskaitą rengianti valstybė narė leidžia jai susipažinti su paraiška, neatskleisdama informacijos, kurios slaptumą prašyta išsaugoti ir toks prašymas pagrįstas Direktyvos 91/414/EEB 14 straipsniu.
9 straipsnis
Papildomų dokumentų rinkinių pateikimas
1. Jei ataskaitą rengianti valstybė narė pagal 6 straipsnio 2 dalį pareiškėjui pranešė, kad jo paraiška atitinka 4 ir 5 straipsnių reikalavimus, pareiškėjas ataskaitą rengiančiai valstybei narei ir bendrai ataskaitą rengiančiai valstybei narei pateikia papildomų dokumentų rinkinių santrauką ir išsamius papildomus dokumentų rinkinius (toliau - papildomi dokumentų rinkiniai). Papildomi dokumentų rinkiniai pridedami prie dokumentų rinkinių, pateiktų prieš veikliąją medžiagą įtraukiant pirmą kartą, ir vėlesnių jų papildymų (toliau - pirminiai dokumentų rinkiniai).
2. Papildomų dokumentų rinkinių turinys atitinka 10 straipsnio reikalavimus.
3. Papildomi dokumentų rinkiniai pateikiami iki I priedo D skiltyje atitinkamai veikliajai medžiagai nustatytos datos.
4. Tarnybos arba valstybės narės prašymu pareiškėjas pateikia pirminius dokumentų rinkinius (jei turi galimybę juos gauti).
5. Jei tos pačios veikliosios medžiagos įrašo galiojimą pratęsti prašo keli pareiškėjai, tie pareiškėjai imasi visų tinkamų priemonių savo dokumentų rinkinius pateikti bendrai. Jei atitinkami pareiškėjai paraiškas pateikia nebendrai, tokio pateikimo priežastys nurodomos tuose dokumentų rinkiniuose. Dėl kiekvieno su stuburiniais gyvūnais atlikto tyrimo atitinkami pareiškėjai išsamiai paaiškina pastangas išvengti pakartotinių bandymų ir nurodo, jei reikia, pakartotinai atliktų tyrimų pagrindą.
10 straipsnis
Papildomų dokumentų rinkinių turinys
1. Papildomo dokumentų rinkinio santraukoje turi būti:
a)
paraiškos kopija; jei paraišką bendrai pateikia dar vienas pareiškėjas - to pareiškėjo ir bendro atstovo vardas, pavardė arba pavadinimas ir adresas, kaip nustatyta 4 straipsnio 4 dalyje; jei pareiškėją pakeičia kitas pareiškėjas - to pareiškėjo vardas, pavardė arba pavadinimas ir adresas;
b)
informacija apie bent vieno augalų apsaugos produkto, kuriame yra veikliosios medžiagos, vieną ar kelis tipiško naudojimo būdus plačiai auginamiems pasėliams, kuria įrodoma, kad laikomasi Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 ir 2 dalyse nustatytų reikalavimų; jei pateikta informacija nesusijusi su plačiai auginamais pasėliais, nurodomos pateisinamos aplinkybės;
c)
duomenys ir rizikos vertinimas, kurie nenurodyti pirminiuose dokumentų rinkiniuose ir yra būtini norint atsižvelgti į toliau nurodytus pokyčius:
i)
reikalavimų pagal Direktyvos 91/414/EB II ir III priedus pakeitimus;
ii)
mokslinių ar techninių žinių pokyčius nuo to laiko, kai atitinkama veiklioji medžiaga buvo įtraukta pirmą kartą; arba
iii)
pasikeitusius tipiškus naudojimo būdus.
d)
dėl kiekvieno su veikliąja medžiaga susijusių reikalavimų punkto, kuris nurodytas Direktyvos 91/414/EEB II priede ir dėl kurio reikalingi nauji duomenys pagal c punktą - bandymų ir tyrimų santraukos ir rezultatai, atsakingo asmens ir juos atlikusio asmens vardas ir pavardė arba instituto pavadinimas ir paaiškinimas, kodėl toks bandymas arba tyrimas yra būtinas, remiantis dabartinėmis mokslo ir technikos žiniomis arba atsižvelgiant į iš dalies pakeisto įrašo galiojimo pratęsimą;
e)
dėl kiekvieno su augalų apsaugos produktu susijusių reikalavimų punkto, kuris nurodytas Direktyvos 91/414/EEB III priede ir dėl kurio reikalingi nauji duomenys pagal c punktą - bandymų ir tyrimų santraukos ir rezultatai, atsakingo asmens ir bandymus bei tyrimus dėl vieno ar kelių augalų apsaugos produktų, kurių naudojimo būdai yra tipiški nurodytiesiems, atlikusio asmens vardas ir pavardė arba instituto pavadinimas ir paaiškinimas, kodėl toks bandymas arba tyrimas yra būtinas, remiantis dabartinėmis mokslo ir technikos žiniomis arba atsižvelgiant į iš dalies pakeisto veikliosios medžiagos įrašo galiojimo pratęsimą;
f)
dėl kiekvieno su stuburiniais gyvūnais susijusio bandymo ar tyrimo - priemonių, kurių buvo imtasi siekiant išvengti bandymų su gyvūnais ir pakartotinių bandymų bei tyrimų su stuburiniais gyvūnais, aprašymas;
g)
jei reikia - paraiškos dėl didžiausios leidžiamosios koncentracijos, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 396/2005 (3) 7 straipsnyje, kopija;
h)
visos pateiktos informacijos vertinimas;
i)
kontrolinis sąrašas, kuriuo įrodoma, kad 3 dalyje nurodyti papildomi dokumentų rinkiniai yra išsamūs, ir kuriame nurodoma, kurie duomenys yra nauji.
2. Jei reikia, aprašant 1 dalies b punkte nurodytus naudojimo būdus pateikiami naudojimo būdai, įvertinti prieš veikliąją medžiagą įtraukiant pirmą kartą. Bent vieno b punkte nurodyto augalų apsaugos produkto sudėtyje neturi būti jokios kitos veikliosios medžiagos, jei tokio produkto naudojimo būdas yra tipiškas.
3. Išsamiuose papildomuose dokumentų rinkiniuose pateikiamas visas kiekvieno 1 dalies d ir e punktuose nurodyto bandymo ir tyrimo ataskaitos tekstas.
11 straipsnis
Papildomų dokumentų rinkinių tikrinimas
1. Ataskaitą rengianti valstybė narė per vieną mėnesį nuo papildomų dokumentų rinkinių gavimo patikrina, ar papildomi dokumentų rinkiniai pateikti iki I priedo D skiltyje atitinkamai veikliajai medžiagai nustatytos datos ir, naudodamasi 10 straipsnio 1 dalies i punkte nurodytu kontroliniu sąrašu, - ar juose yra visa 10 straipsnio 1 ir 3 dalyse nurodyta informacija.
2. Jei papildomi dokumentų rinkiniai pateikti iki nustatytos datos ir juose yra visa 10 straipsnio 1 ir 3 dalyse nurodyta informacija, ataskaitą rengianti valstybė narė per 1 dalyje nustatytą laikotarpį praneša pareiškėjui, Komisijai ir Tarnybai apie dokumentų rinkinių gavimo datą ir apie tai, kad dokumentų rinkiniai laikomi išsamiais.
Tada ataskaitą rengianti valstybė narė imasi vertinti veikliąją medžiagą.
3. Jei papildomi dokumentų rinkiniai pateikti iki nustatytos datos ir juose yra ne visa 10 straipsnio 1 ir 3 dalyse nurodyta informacija, ataskaitą rengianti valstybė narė per 1 dalyje nustatytą laikotarpį praneša pareiškėjui apie dokumentų rinkinių gavimo datą ir paaiškina, kokios informacijos trūksta. Tuo pačiu ji pareiškėjui nustato 14 dienų laikotarpį, per kurį šis dokumentų rinkinį pataisytų taip, kad jis atitiktų reikalavimus. 1 dalyje nustatytas vieno mėnesio laikotarpis pratęsiamas minėtu laikotarpiu.
Jei laikotarpiui, per kurį dokumentų rinkiniai turėjo būti pataisyti taip, kad atitiktų reikalavimus, pasibaigus dokumentų rinkiniuose yra visa 10 straipsnio 1 ir 3 dalyse nurodyta informacija, taikoma 2 dalis.
Jei laikotarpiui, per kurį dokumentų rinkiniai turėjo būti pataisyti taip, kad atitiktų reikalavimus, pasibaigus dokumentų rinkiniuose vis dar yra ne visa 10 straipsnio 1 ir 3 dalyse nurodyta informacija, ataskaitą rengianti valstybė narė nedelsdama informuoja pareiškėją, Komisiją ir Tarnybą, kad paraiška atmetama ir paaiškina savo sprendimo priežastis.
4. Jei dėl veikliosios medžiagos iki nustatytos datos nepateiktas nė vienas papildomas dokumentų rinkinys, atitinkantis 10 straipsnio 1 ir 3 dalių reikalavimus, vadovaujantis Direktyva 91/414/EEB, ta veiklioji medžiaga išbraukiama iš tos direktyvos I priedo. Turi būti numatyta nuostata dėl minėtos veikliosios medžiagos neįtraukimo ir augalų apsaugos produktų, kuriuose yra tos veikliosios medžiagos, registracijos panaikinimo.
12 straipsnis
Paraiškos atsiėmimas ir pareiškėjo pakeitimas
1. Pareiškėjas gali atsiimti paraišką informuodamas apie tai ataskaitą rengiančią valstybę narę. Tokiu atveju pareiškėjas tuo pačiu informuoja bendrai ataskaitą rengiančią valstybę narę, Komisiją, Tarnybą ir visus kitus pareiškėjus, pateikusius paraišką dėl tos pačios veikliosios medžiagos, dėl kurios atsiimama paraiška.
2. Pareiškėjas gali būti pakeistas kitu gamintoju, pastarajam perimant visas teises ir pareigas pagal šį reglamentą, informuojant ataskaitą rengiančią valstybę narę ir pareiškėjui bei kitam gamintojui pateikiant bendrą pareiškimą. Tokiu atveju pareiškėjas ir kitas gamintojas tuo pačiu informuoja bendrai ataskaitą rengiančią valstybę narę, Komisiją, Tarnybą ir visus kitus pareiškėjus, pateikusius paraišką dėl tos pačios veikliosios medžiagos, su kuria susijęs pareiškėjo pakeitimas.
3. Jei pareiškėjas atsiima paraišką ir jei dėl tos pačios veikliosios medžiagos daugiau nepateikta nė vienos 4, 5, 9 ir 10 straipsnių reikalavimus atitinkančios paraiškos, ta veiklioji medžiaga išbraukiama iš Direktyvos 91/414/EEB I priedo. Turi būti numatyta nuostata dėl minėtos veikliosios medžiagos neįtraukimo ir augalų apsaugos produktų, kuriuose yra tos veikliosios medžiagos, registracijos panaikinimo.
4. 3 dalis netaikoma, jei dokumentų rinkinius bendrai pateikė keli pareiškėjai ir paraiškas atsiėmė ne visi pareiškėjai. Tokiu atveju veikliosios medžiagos įrašo galiojimo pratęsimo procedūra tęsiama remiantis pateiktais dokumentų rinkiniais.
13 straipsnis
Trečiųjų šalių teikiama informacija
Bet kuris asmuo ar valstybė narė, pageidaujantys informacijos, kuri galėtų būti naudinga atliekant vertinimą, visų pirma dėl galimo veikliosios medžiagos ar jos likučių pavojingo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai bei aplinkai, turi ją pateikti ataskaitą rengiančiai valstybei narei iki I priedo D skiltyje atitinkamai veikliajai medžiagai nustatytos datos.
Ataskaitą rengianti valstybė narė bet kokią gautą informaciją nedelsdama perduoda bendrai ataskaitą rengiančiai valstybei narei, Tarnybai ir pareiškėjui. Ne vėliau kaip per du mėnesius nuo informacijos gavimo pareiškėjas ataskaitą rengiančiai valstybei narei ir kitoms suinteresuotosioms šalims gali pateikti savo pastabų dėl šios informacijos.
14 straipsnis
Ataskaitą rengiančios valstybės narės ir bendrai ataskaitą rengiančios valstybės narės vertinimas
1. Per vienuolika mėnesių nuo to, kai pareiškėjas buvo informuotas apie tai, kad papildomi dokumentų rinkiniai laikomi išsamiais pagal 11 straipsnio 2 dalį, ataskaitą rengianti valstybė narė, pasikonsultavusi su bendrai ataskaitą rengiančia valstybe nare, parengia ir Komisijai pateikia ataskaitą, kurioje vertinama, ar galima tikėtis, kad veiklioji medžiaga ir toliau atitiks įtraukimo į priedą reikalavimus, nustatytus Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 ir 2 dalyse (toliau - įrašo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaita), o Tarnybai pateikia tos ataskaitos kopiją.
Įrašo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitoje taip pat pateikiama tokia informacija:
a)
rekomendacija dėl įrašo galiojimo pratęsimo;
b)
jei taikoma, pasiūlymas dėl nustatytinos didžiausios leidžiamosios koncentracijos;
c)
išvada, kurie iš papildomuose dokumentų rinkiniuose nurodytų naujų tyrimų yra svarbūs atliekant vertinimą;
d)
rekomendacija, dėl kurių ataskaitos dalių turi būti konsultuojamasi su ekspertais, vadovaujantis 16 straipsnio 2 dalimi;
e)
punktai, dėl kurių bendrai ataskaitą rengianti valstybė narė nepritaria ataskaitą rengiančios valstybės narės vertinimui (jei taikoma).
2. Atlikdama vertinimą ataskaitą rengianti valstybė narė atsižvelgia į papildomus dokumentų rinkinius, bet kokią trečiosios šalies pateiktą informaciją, pareiškėjo pastabas dėl tokios informacijos ir, jei reikia, pirminius dokumentų rinkinius.
3. Jei ataskaitą rengiančiai valstybei narei reikia papildomos informacijos, ji nustato laikotarpį, per kurį pareiškėjas turi ją pateikti. 1 dalyje nustatytas vienuolikos mėnesių laikotarpis tuo laikotarpiu nepratęsiamas.
4. Ataskaitą rengianti valstybė narė gali konsultuotis su Tarnyba ir kitų valstybių narių prašyti papildomos techninės ar mokslinės informacijos. 1 dalyje nustatytas vienuolikos mėnesių laikotarpis dėl tokių konsultacijų ir prašymų nepratęsiamas.
5. Į informaciją, kurią pareiškėjas pateikė neprašomas arba pasibaigus 3 dalies pirmojoje pastraipoje nustatytam laikotarpiui, neatsižvelgiama, nebent ji būtų pateikta pagal Direktyvos 91/414/EEB 7 straipsnį.
6. Ataskaitą rengianti valstybė narė, teikdama Komisijai įrašo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitą, prašo, kad pareiškėjas Tarnybai, kitoms valstybėms narėms ir Komisijai (jai to paprašius) pateiktų papildomo dokumentų rinkinio santrauką, atnaujintą įtraukiant papildomą informaciją, kurią ataskaitą rengianti valstybė narė prašė pateikti vadovaudamasi 3 dalimi, arba kuri buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 91/414/EEB 7 straipsniu.
15 straipsnis
Pastabos dėl įrašo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitos ir galimybė susipažinti su ta ataskaita bei su papildomų dokumentų rinkinių santrauka
1. Gavusi įrašo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitą Tarnyba nedelsdama pateikia ją pareiškėjui ir valstybėms narėms pastaboms teikti. Tokios pastabos Tarnybai pateikiamos per du mėnesius, ši jas apibendrina ir, kartu su savo pastabomis, perduoda Komisijai.
2. Bet kurios suinteresuotosios šalies prašymu Tarnyba leidžia jai susipažinti su įrašo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaita, neatskleisdama informacijos, kurios slaptumą prašyta išsaugoti ir toks prašymas pagrįstas Direktyvos 91/414/EEB 14 straipsniu.
3. Tarnyba viešai skelbia papildomų dokumentų rinkinių santrauką, išskyrus dalis, kurių slaptumą prašyta išsaugoti ir toks prašymas pagrįstas Direktyvos 91/414/EEB 14 straipsniu.
16 straipsnis
Įrašo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitos analizė
1. Komisija nedelsdama išnagrinėja įrašo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitą ir pagal 15 straipsnio 1 dalį gautas pastabas.
2. Dėl išvados, susijusios su visu rizikos vertinimu arba konkrečiais jo aspektais, Komisija gali konsultuotis su Tarnyba. Tokio konsultavimosi dalis gali būti prašymas surengti ekspertų konsultacijas. Tarnyba naudojasi šio reglamento įsigaliojimo dieną turimais rekomendaciniais dokumentais.
Tarnyba pateikia savo išvadą ne vėliau kaip per šešis mėnesius nuo prašymo gavimo.
Jei taikoma 3 dalis, minėtas laikotarpis pratęsiamas tos dalies pirmojoje ir antrojoje pastraipoje nurodytais laikotarpiais.
3. Jei Tarnyba nusprendžia, kad norint patenkinti Komisijos prašymą pagal 2 dalį reikia, kad pareiškėjas pateiktų papildomos informacijos arba duomenų, ji, pasikonsultavusi su ataskaitą rengiančia valstybe nare, nustato pareiškėjui ne ilgesnį kaip vieno mėnesio laikotarpį tokiai informacijai pateikti. Apie tai ji tuo pačiu metu praneša Komisijai ir valstybėms narėms. Reikiamą informaciją pareiškėjas pateikia Tarnybai, ataskaitą rengiančiai valstybei narei ir bendrai ataskaitą rengiančiai valstybei narei.
Per du mėnesius nuo informacijos gavimo ataskaitą rengianti valstybė narė išanalizuoja gautą informaciją ir analizę nusiunčia Tarnybai.
4. Į informaciją, kurią pareiškėjas pateikė neprašomas arba pasibaigus 3 dalies pirmojoje pastraipoje nustatytam laikotarpiui, neatsižvelgiama, nebent ji būtų pateikta pagal Direktyvos 91/414/EEB 7 straipsnį.
17 straipsnis
Peržiūros ataskaita ir teisės aktų projektų pateikimas
1. Komisija parengia peržiūros ataskaitos (toliau - peržiūros ataskaita) projektą, atsižvelgdama į ataskaitą rengiančios valstybės narės parengtą įrašo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitą, 15 straipsnio 1 dalyje nurodytas pastabas ir, jei taikoma, Tarnybos išvadą.
Pareiškėjui suteikiama galimybė per Komisijos nustatytą laikotarpį pateikti pastabas dėl peržiūros ataskaitos projekto.
Komisija per šešis mėnesius nuo 15 straipsnio 1 dalyje nurodytų pastabų gavimo arba, jei Komisija pagal 16 straipsnio 2 dalį konsultavosi su Tarnyba, - nuo Tarnybos išvados gavimo, peržiūros ataskaitos projektą pateikia Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnio 1 dalyje nurodytam komitetui.
2. Komisija, remdamasi peržiūros ataskaita ir atsižvelgdama į visas pastabas, kurias pareiškėjas pateikė per Komisijos pagal 1 dalies antrąją pastraipą nustatytą laikotarpį, komitetui pateikia:
a)
teisės akto, kuriuo pratęsiamas atitinkamos veikliosios medžiagos įrašo Direktyvos 91/414/EEB I priede galiojimas ir nustatomos, jei reikia, sąlygos bei apribojimai, įskaitant tokio įrašo galiojimo laikotarpį, projektą; arba
b)
teisės akto, kuriuo veiklioji medžiaga išbraukiama iš Direktyvos 91/414/EEB I priedo ir numatoma nuostata dėl minėtos veikliosios medžiagos neįtraukimo ir augalų apsaugos produktų, kuriuose yra tos veikliosios medžiagos, registracijos panaikinimo, projektas.
3. 2 dalyje nurodytų teisės aktų projektai priimami Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.
18 straipsnis
Galimybė susipažinti su peržiūros ataskaita
Komisija viešai skelbia peržiūros ataskaitą, išskyrus dalis, kurių slaptumą prašyta išsaugoti ir toks prašymas pagrįstas Direktyvos 91/414/EEB 14 straipsniu.
19 straipsnis
Mokesčiai ir rinkliavos
1. Valstybės narės, nustatydamos mokesčius arba rinkliavas, gali susigrąžinti išlaidas, susijusias su jų atliekamu darbu, kuriam taikomas šis reglamentas.
2. Valstybės narės užtikrina, kad 1 dalyje nurodyti mokesčiai ar rinkliavos:
a)
būtų nustatomi skaidriu būdu; ir
b)
atitiktų faktines bendras atlikto darbo išlaidas, išskyrus atvejus, kai mokesčių ar rinkliavų sumažinimas yra naudingas visuomenei.
Nustatant mokesčius ar rinkliavas gali būti naudojama fiksuotų mokesčių skalė, pagrįsta vidutinėmis 1 dalyje nurodyto darbo išlaidomis.
20 straipsnis
Kiti mokesčiai, įmokos arba rinkliavos
19 straipsniu nepažeidžiamos valstybių narių teisės pagal Sutartį toliau taikyti arba nustatyti kitas nei 19 straipsnyje nustatytas rinkliavas, įmokas arba mokesčius už veikliųjų medžiagų ir augalų apsaugos produktų registravimą, tiekimą rinką, naudojimą ir kontrolę.
21 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2010 m. gruodžio 7 d.