РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 176/2010 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2010 година
за изменение на приложение Г към Директива 92/65/ЕИО на Съвета по отношение на центровете за събиране и съхранение на сперма, екипите за събиране и производство на ембриони и условията за животните донори от рода на конете, овцете и козите и за обработката на сперма, яйцеклетки и ембриони от тези видове
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в приложение А, раздел I към Директива 90/425/ЕИО (1), и по-специално член 22, първа алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 92/65/ЕИО определя ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Европейския съюз на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните актове на Европейския съюз, на които се прави позоваване в посочената директива.
(2)
Директивата определя условията за одобрението и надзора на центровете за събиране на сперма от животни от рода на конете, овцете и козите (центрове за събиране на сперма).
(3)
Някои центрове за събиране на сперма извършват единствено операции по съхранение на сперма, събрана от тези видове. Поради това е целесъобразно да се определят отделни условия за официалното одобрение и надзор на такива центрове.
(4)
Директива 88/407/ЕИО на Съвета от 14 юни 1988 г. относно определяне на ветеринарно-санитарните изисквания за внос и търговия в рамките на Общността със сперма от животни от рода на едрия рогат добитък (2) съдържа определение на центрове за съхранение на сперма. С оглед осигуряването на съгласуваност на правото на Съюза центровете за съхранение на сперма от животни, които попадат в обхвата на настоящия регламент, следва в съответствие с това определение да се наричат „центрове за съхранение на сперма“.
(5)
Освен това Директива 88/407/ЕИО определя условията за одобрение и надзор на центровете за съхранение на сперма от животните от рода на едрия рогат добитък. Тези условия следва да се използват като насоки по отношение на условията за одобрение и надзор на центрове за съхранение на сперма от животни от рода на конете, овцете и козите, предвидени в настоящия регламент. Глава I, раздели I и II от приложение Г към Директива 92/65/ЕИО следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Директива 92/65/ЕИО, изменена с Директива 2008/73/ЕО (3), предвижда, че яйцеклетките и ембрионите от животни от рода на овцете, козите, конете и свинете следва да са взети от екип за събиране или да са произведени от екип за производство, одобрени от компетентния орган на държавата-членка.
(7)
Следователно е необходимо в приложение Г към Директива 92/65/ЕИО да се посочат условията за одобрение на тези екипи. Здравният кодекс за сухоземните животни на Световната организация за здравеопазване на животните (МБЕ), осемнадесето издание, 2009 г. („Кодекс за сухоземните животни“), съдържа използваната понастоящем технология и международните стандарти по отношение на събирането и обработването на ембриони. Глави 4.7, 4.8 и 4.9 от посочения кодекс съдържат препоръки относно събирането и обработването на ембриони, получени in vivo, събирането и обработването на ембриони, получени чрез оплождане in vitro, и събирането и обработването на микроманипулирани ембриони. Тези препоръки следва да бъдат взети предвид за целите на глава III от приложение Г към Директива 92/65/ЕИО. Поради това посочените раздели следва да бъдат съответно изменени.
(8)
Международното дружество за трансфер на ембриони (МДТЕ) е международна организация и професионален форум, който inter alia допринася за развитието на науката за производство на ембриони и координира стандартизирането на процедурите по обработка на ембриони и на процедурите по документиране в международен план. От няколко години МТДЕ работи по съставянето на практически и научно обосновани протоколи с цел да се избегнат рисковете от предаване на болести при трансфер на ембриони от донори на реципиенти. Тези протоколи до голяма степен се основават на хигиенните методи за обработване на ембриони, посочени в третото издание на наръчника на МДТЕ и допълнително отразени в Кодекса за сухоземните животни. По отношение на някои заболявания препоръчаните от МДТЕ методи на обработка на ембриони могат да заместят традиционните превантивни мерки, като диагностично тестване на донори, докато по отношение на други мерки препоръчаните методи следва да се използват само за утвърждаване и допълване на тези традиционни мерки.
(9)
Директива 92/65/ЕИО предвижда също така, че сперма от животни донори от рода на конете, овцете и козите следва да е била събрана от животни, които отговарят на условията, определени в глава II от приложение Г към посочената директива. Тези условия следва да бъдат преразгледани по отношение на жребци, овни и козли донори, като бъдат взети предвид международните стандарти, определени в глава 4.5 от Кодекса за сухоземните животни. Глава II, раздели А и Б от приложение Г следва да бъдат съответно изменени.
(10)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на животни донори от рода на овцете и козите следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (4), Регламент (ЕО) № 546/2006 на Комисията от 31 март 2006 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на националните програми за контрол на болестта скрейпи и допълнителни гаранции и дерогиране от някои изисквания на Решение 2003/100/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1874/2003 (5) и Регламент (ЕО) № 1266/2007 на Комисията от 26 октомври 2007 г. относно правилата за прилагане на Директива 2000/75/ЕО на Съвета по отношение на контрола, наблюдението, надзора и ограниченията за движението на някои животни от видовете, възприемчиви към болестта син език (6).
(11)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на използването на антибиотици в спермата или в средата, използвана за събиране, замразяване и съхранение на ембриони, следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (7).
(12)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на женски животни донори от рода на свинете следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Решение 2008/185/ЕО на Комисията от 21 февруари 2008 г. относно допълнителни гаранции при търговията със свине в Общността по отношение на болестта на Ауески и относно критериите за предоставяне на информация за тази болест (8).
(13)
Директива 92/65/ЕИО предвижда, че предмет на търговия могат да бъдат единствено спермата, яйцеклетките и ембрионите, които отговарят на определени условия, установени в посочената директива. По-специално директивата предвижда, че за събиране на сперма се допускат само жребци, които са били подложени на определени тестове, включително тестове за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит. Директива 92/65/ЕИО предвижда също така, че за събиране на яйцеклетки и ембриони могат да се използват само женски животни донори, които отговарят на определени условия. Понастоящем обаче няма изискване за подлагане на женски животни донори на тестове за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит. Поради липсата на научни доказателства, които да предполагат, че третирането на ембрионите би могло да премахне рисковете, произтичащи от трансфера на ембрион, взет от инфектирано женско животно донор, ветеринарно-санитарните условия за търговия с яйцеклетки и ембриони от животни от рода на конете следва да бъдат разширени, така че да обхванат тестовете за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит при женски животни донори. Поради това глава II, раздел В от приложение Г следва да бъде съответно изменен.
(14)
Следователно приложение Г към Директива 92/65/ЕИО следва да бъде съответно изменено.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение Г към Директива 92/65/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2010 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 176/2010
2010 m. kovo 2 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Tarybos direktyvos 92/65/EEB D priedas dėl spermos surinkimo ir saugojimo centrų, embrionų surinkimo ir gamybos grupių, arklių, avių ir ožkų rūšių gyvūnams donorams keliamų reikalavimų ir tų rūšių gyvūnų spermos, kiaušialąsčių ir embrionų tvarkymo
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1992 m. liepos 13 d. Tarybos direktyvą 92/65/EEB, nustatančią gyvūnų sveikatos reikalavimus, reglamentuojančius prekybą Bendrijoje gyvūnais, sperma, kiaušialąstėmis bei embrionais, kuriems netaikomi gyvūnų sveikatos reikalavimai, nustatyti specialiose Bendrijos taisyklėse, nurodytose Direktyvos 90/425/EEB A priedo I dalyje, bei jų importą į Bendriją (1), ypač į jos 22 straipsnio pirmą pastraipą,
kadangi:
(1)
Direktyvoje 92/65/EEB nustatyti gyvūnų sveikatos reikalavimai, reglamentuojantys prekybą Europos Sąjungoje gyvūnais, sperma, kiaušialąstėmis ir embrionais, kuriems netaikomi gyvūnų sveikatos reikalavimai, nustatyti specialiuose toje direktyvoje nurodytuose Europos Sąjungos teisės aktuose, ir jų importą į Europos Sąjungą.
(2)
Joje nustatyti reikalavimai, reglamentuojantys arklių, avių ir ožkų rūšių gyvūnų spermos surinkimo centrų (spermos surinkimo centrai) tvirtinimą ir priežiūrą.
(3)
Tam tikruose surinkimo centruose tų rūšių gyvūnų surinkta sperma tik saugoma. Todėl reikėtų nustatyti atskirus tokių centrų oficialaus tvirtinimo ir priežiūros reikalavimus.
(4)
1988 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 88/407/EEB, nustatančioje gyvūnų sveikatos reikalavimus, taikomus Bendrijos vidaus prekybai galvijų sperma bei jos importui (2), pateikta spermos saugojimo centrų apibrėžtis. Dėl Europos Sąjungos teisės aktų nuoseklumo gyvūnų, kuriems taikomas šis reglamentas, spermos saugojimo centrus pagal šią apibrėžtį reikėtų vadinti „spermos saugojimo centrais“.
(5)
Be to, Direktyva 88/407/EEB nustatyti galvijų spermos saugojimo centrų tvirtinimo ir priežiūros reikalavimai. Šias sąlygas reikėtų laikyti šiame reglamente numatytų arklių, avių ir ožkų rūšių spermos saugojimo centrų tvirtinimo ir priežiūros reikalavimų gairėmis. Direktyvos 92/65/EEB D priedo I skyriaus I ir II skirsnius reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
(6)
Direktyvoje 92/65/EEB, iš dalies pakeistoje Direktyva 2008/73/EB (3), numatyta, kad avių, ožkų, arklių ir kiaulių rūšių gyvūnų kiaušialąstes ir embrionus turi paimti arba pagaminti valstybės narės kompetentingos institucijos patvirtinta surinkimo arba gamybos grupė.
(7)
Todėl būtina Direktyvos 92/65/EEB D priede nustatyti tų grupių tvirtinimo reikalavimus. Pasaulinės gyvūnų sveikatos organizacijos (PGSO) Sausumos gyvūnų sveikatos kodekso aštuonioliktoje redakcijoje (2009 m.) (Sausumos kodeksas) pateikti dabartiniai embrionų surinkimo ir paruošimo technologijų ir tarptautiniai standartai. To kodekso 4.7, 4.8 ir 4.9 skyriuose pateiktos rekomendacijos dėl in vivo būdu gautų embrionų surinkimo ir paruošimo, in vitro būdu pagamintų embrionų surinkimo ir paruošimo ir embrionų, su kuriais atliktos mikromanipuliacijos, surinkimo ir paruošimo. Į šias rekomendacijas reikėtų atsižvelgti Direktyvos 92/65/EB D priedo III skyriuje. Todėl šiuos skirsnius reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
(8)
Tarptautinė embrionų perkėlimo draugija (IETS) - tai tarptautinė organizacija ir specialistų forumas, kurie, inter alia, remia embrionų gamybos mokslą ir tarptautiniu lygmeniu koordinuoja embrionų tvarkymo ir registravimo procedūrų standartizavimą. IETS keletą metų rengė praktine patirtimi ir moksliškai pagrįstus protokolus, kad būtų išvengta ligos perdavimo pavojaus perkeliant donoro embrioną recipientui. Šie protokolai iš esmės pagrįsti sanitariniais embrionų tvarkymo metodais, nurodytais IETS vadovo trečioje redakcijoje ir išsamiau nagrinėti Sausumos kodekse. IETS rekomenduojamais embrionų tvarkymo metodais galima pakeisti įprastas kai kurių ligų prevencines priemones, pvz., diagnostinius donorų tyrimus, tačiau taikant kitas priemones tokiomis rekomendacijomis reikėtų naudotis tik įprastoms priemonėms sustiprinti ar papildyti.
(9)
Direktyvoje 92/65/EEB taip pat numatyta, kad arklių, avių ir ožkų rūšių gyvūnų donorų sperma turi būti surenkama tik iš tos direktyvos D priedo II skyriuje nustatytus reikalavimus atitinkančių gyvūnų. Šiuos reikalavimus, keliamus eržilams, avinams ir ožiams donorams, reikėtų peržiūrėti atsižvelgiant į Sausumos kodekso 4.5 skyriuje nustatytus tarptautinius standartus. Todėl D priedo II skyriaus A ir B skirsnius reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
(10)
Taikant šio reglamento nuostatas dėl avių ir ožkų rūšių gyvūnų donorų reikėtų atsižvelgti į 2001 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 999/2001, nustatančio tam tikrų užkrečiamųjų spongiforminių encefalopatijų prevencijos, kontrolės ir likvidavimo taisykles (4), 2006 m. kovo 31 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 546/2006, įgyvendinančio Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 999/2001 nuostatas dėl nacionalinių skrepi ligos kontrolės programų ir papildomų garantijų, nukrypstančio nuo tam tikrų Sprendimo 2003/100/EB reikalavimų ir panaikinančio Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1874/2003 (5), ir 2007 m. spalio 26 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1266/2007 dėl Tarybos direktyvos 2000/75/EB įgyvendinimo taisyklių, susijusių su tam tikrų mėlynojo liežuvio ligai neatsparių rūšių gyvūnų kontrole, stebėsena, priežiūra ir judėjimo ribojimais (6), nuostatas.
(11)
Taikant šio reglamento nuostatas dėl antibiotikų naudojimo spermoje arba embrionams surinkti, šaldyti ir saugoti skirtoje priemonėje, reikėtų atsižvelgti į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (7), nuostatas.
(12)
Taikant šio reglamento nuostatas dėl kiaulių rūšies moteriškosios lyties gyvūnų donorų reikėtų atsižvelgti į 2008 m. vasario 21 d. Komisijos sprendimo 2008/185/EB dėl papildomų garantijų, susijusių su Aujeskio liga, Bendrijos vidaus prekybai kiaulėmis, ir kriterijų, pateikiant informaciją apie šią ligą (8), nuostatas.
(13)
Direktyvoje 92/65/EEB numatyta, kad prekiauti galima tik tam tikrus toje direktyvoje nustatytus reikalavimus atitinkančia sperma, kiaušialąstėmis ir embrionais. Joje visų pirma numatyta, kad turi būti atlikti tam tikri eržilų tyrimai nustatyti, ar sperma gali būti surenkama, įskaitant tyrimus arklinių šeimos gyvūnų infekcinei anemijai ir užkrečiamajam metritui nustatyti. Direktyvoje 92/65/EEB taip pat numatyta, kad moteriškosios lyties donorai, kurių kiaušialąstės ir embrionai bus surenkami, turi atitikti tam tikrus reikalavimus. Tačiau šiuo metu nėra reikalavimų atlikti moteriškosios lyties gyvūnų donorų tyrimus arklinių šeimos gyvūnų infekcinei anemijai ir užkrečiamajam metritui nustatyti. Kadangi nėra jokių mokslinių įrodymų, kad apdorojus embrionus būtų pašalintas pavojus, galintis kilti perkeliant iš užkrėsto moteriškosios lyties gyvūno donoro paimtą embrioną, reikėtų papildyti gyvūnų sveikatos reikalavimus ir įtraukti tyrimus arklinių šeimos gyvūnų infekcinei anemijai ir užkrečiamajam metritui nustatyti. Todėl D priedo II skyriaus C skirsnį reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
(14)
Todėl Direktyvos 92/65/EEB D priedą reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
(15)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 92/65/EEB D priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2010 m. rugsėjo 1 d.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2010 m. kovo 2 d.