РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 252/2011 НА КОМИСИЯТА
от 15 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), по-специално на приложение I
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2) се хармонизират разпоредбите и критериите за класифициране и етикетиране на вещества, смеси и някои специфични изделия в Общността, като се вземат предвид критериите за класифициране и правилата за етикетиране на Глобалната хармонизирана система за класификация и етикетиране на химикали.
(2)
Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (3) и Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (4) са изменяни неколкократно. Директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО ще бъдат заменени за преходен период в зависимост от това кои вещества трябва да бъдат класифицирани, етикетирани и опаковани съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, считано от 1 декември 2010 г., а това кои смеси - от 1 юни 2015 г., въпреки че за периода от 1 декември 2010 г. до 1 юни 2015 г. се изисква класифициране на веществата съгласно двата акта - Директива 67/548/ЕИО и Регламент (ЕО) № 1272/2008. Двете директиви ще бъдат изцяло отменени с Регламент (ЕО) № 1272/2008, считано от 1 юни 2015 г.
(3)
Приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменено, за да се приведе в съответствие с критериите за класифициране и с другите приложими разпоредби, съдържащи се в Регламент (ЕО) № 1272/2008.
(4)
С член 58, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 се изменя член 14, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, за да бъде приведен в съответствие с критериите за класифициране в Регламент (ЕО) № 1272/2008. Това също води до последици за приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006, което не беше изменено с Регламент (ЕО) № 1272/2008. Следователно е необходимо приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 да се приведе в съответствие с новия текст в неговия член 14, параграф 4.
(5)
С Регламент (ЕО) № 1272/2008 се въвеждат съществени изменения в терминологията в сравнение с онази, използвана в Директива 67/548/ЕИО. Приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 не беше изменено с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и следва да бъде приведено в съответствие, за да се отразят тези промени и да се осигури съгласуваност.
(6)
Освен това позоваванията на Директива 67/548/ЕИО следва да бъдат заменени с подходящи позовавания на Регламент (ЕО) № 1272/2008.
(7)
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 към датата на прилагане на настоящия регламент ще бъдат подадени регистрации, включващи доклади за безопасността на химикалите. Измененията на критериите за класифициране и на другите съответни разпоредби в резултат от Регламент (ЕО) № 1272/2008 се прилагат за веществата от 1 декември 2010 г. в съответствие с член 62, втора алинея от посочения регламент. С цел да се осигури гладък преход за актуализацията на регистрациите, следва да бъде предвиден преходен период.
(8)
Поради това приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменено.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:
1.
точка 0.6 се заменя със следния текст:
„0.6. Стъпки при оценката на безопасността на химично вещество
0.6.1.
Оценката на безопасност на химично вещество, извършена от производител или вносител за дадено вещество, включва следните стъпки от 1 до 4, в съответствие с разделите на настоящото приложение:
1.
Оценка на опасността за човешкото здраве.
2.
Оценка на опасността за здравето на човека от физикохимичните свойства.
3.
Оценка на опасността за околната среда.
4.
Оценка на PBT и vPvB.
0.6.2.
В случаите, посочени в точка 0.6.3, оценката на безопасност на химично вещество включва също следните стъпки 5 и 6 в съответствие с раздели 5 и 6 от настоящото приложение:
5.
Оценка на експозицията
5.1.
Разработване на сценарий(и) на експозиция (или идентифициране на съответните категории на употреба и експозиция, ако е приложимо).
5.2.
Определяне на експозицията.
6.
Характеризиране на риска
0.6.3.
Когато в резултат на стъпки от 1 до 4 производителят или вносителят заключи, че веществото отговаря на критериите за някой от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008, или то е оценено като PBT или vPvB, оценката на безопасност на химичното вещество включва също стъпки 5 и 6 в съответствие с раздели 5 и 6 от настоящото приложение:
а)
класове на опасност 2.1-2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A-F;
б)
класове на опасност 3.1-3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;
в)
клас на опасност 4.1;
г)
клас на опасност 5.1.
0.6.4.
Резюме на цялата съществена информация, свързана с точките по-горе, се представя под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество (раздел 7).“;
2.
точка 1.0.1 се заменя със следния текст:
„1.0.1.
Целта на оценката на опасността за човешкото здраве е да се определи класификацията на веществото в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008; и да се получат нивата на експозиция за веществото по-горе, над които хората следва да не бъдат излагани на въздействието му. Това ниво на експозиция е известно като определено ниво без ефект (DNEL).“;
3.
точка 1.0.2 се заменя със следния текст:
„1.0.2.
Оценката на опасността за човешкото здраве трябва да вземе предвид токсикокинетичния профил (тоест абсорбцията, метаболизма, разпространението и елиминирането) на веществото и следните групи въздействия:
(1)
остри въздействия като остра токсичност, дразнене и корозивност,
(2)
сенсибилизация,
(3)
токсичност при многократно постъпване, и
(4)
КМТ ефекти (канцерогенност, мутагенност на зародишните клетки и токсичност за репродукцията).
Въз основа на цялата налична информация се разглеждат и други въздействия, когато е необходимо.“;
4.
точка 1.1.3 се замества със следния текст:
„1.1.3.
Цялата информация, която не се отнася за човека, използвана за оценяване на определено въздействие върху хората и за установяване на зависимостта доза(концентрация)/ отговор(въздействие), се представя кратко, ако е възможно под формата на таблица или таблици, разграничавайки in vitro, in vivo и друга информация. Съответните резултати от изпитванията (например ATE, LD50, NO(A)EL или LO(A)ЕL) и условията на провеждане на изпитвания (например продължителност на изпитването, пътя на попадане в организма) и друга съществена информация, се представят в международно признати единици за измерване на това въздействие.“;
5.
точки 1.3.1 и 1.3.2 се заменят със следния текст:
„1.3.1.
Съответната класификация, разработена в съответствие с критериите в Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и обосновава. Когато е приложимо, се представят специфични концентрационни граници, получени при прилагането на член 10 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 и членове 4-7 от Директива 1999/45/ЕО, и се обосновават, ако същите не са включени в част 3 на приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.
Оценката винаги включва изявление относно това дали веществото отговаря или не на критериите, посочени в Регламент (ЕО) № 1272/2008, за класифициране в клас на опасност канцерогенност от категория 1A или 1В, в клас на опасност мутагенност за зародишните клетки от категория 1A или 1В или в клас на опасност токсичност за репродукцията от категория 1A или 1В.
1.3.2.
Ако информацията е недостатъчна, за да се реши дали веществото следва да бъде класифицирано в определен клас или категория на опасност, регистрантът указва и обосновава действието, което е предприел или решението, което е взел.“;
6.
второто изречение на точка 1.4.1 се заменя със следния текст:
„За някои класове на опасност, особено като мутагенност на зародишните клетки и канцерогенност, наличната информация може да не позволява да се определи токсикологична прагова стойност и поради тази причина и DNEL.“;
7.
точка 2.1 се заменя със следния текст:
„2.1.
Целта на оценката на опасността от физикохимични свойства е да се определи класификацията на веществото в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008.“;
8.
точка 2.2 се заменя със следния текст:
„2.2.
Като минимум се оценяват потенциалните въздействия върху човешкото здраве на следните физикохимични свойства:
-
експлозивност,
-
запалимост,
-
окислителен потенциал.
Ако информацията е недостатъчна, за да се реши дали веществото следва да бъде класифицирано в определен клас или категория на опасност, регистрантът указва и обосновава действието, което е предприел или решението, което е взел.“;
9.
точка 2.5 се заменя със следния текст:
„2.5.
Съответната класификация, разработена в съответствие с критериите в Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и обосновава.“;
10.
точка 3.0.1 се замества със следния текст:
„3.0.1.
Целта на оценката на опасността за околната среда е да се определи класификацията на веществото в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и да се идентифицира концентрацията на веществото, под която не се очаква да настъпят неблагоприятни въздействия за околната среда. Тази концентрация е известна като предполагаемата недействаща концентрация (PNEC).“;
11.
точки 3.2.1 и 3.2.2 се заменят със следния текст:
„3.2.1.
Съответната класификация, разработена в съответствие с критериите в Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и обосновава. Всеки М-коефициент, получен при прилагането на член 10 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и, ако не е включен в част 3 на приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, се обосновава.
3.2.2.
Ако информацията е недостатъчна, за да се реши дали веществото следва да бъде класифицирано в определен клас или категория на опасност, регистрантът указва и обосновава действието, което е предприел или решението, което е взел.“;
12.
точки 4.1 и 4.2 се заменят със следното:
„4.1. Стъпка 1: Сравняване с критериите
По тази част от оценката на PBT и vPvB се изисква сравняване на наличната информация с критериите в раздел 1 от приложение XIII и изявление относно това дали веществото ги покрива или не. Оценката се извършва в съответствие с разпоредбите, определени в уводната част на приложение XIII, както и в раздели 2 и 3 на същото приложение.
4.2. Стъпка 2: Характеризиране на емисиите
Ако веществото отговаря на критериите или е счетено за PBT или vPvB в досието за регистрация, се провежда характеризиране на емисиите, което включва съответните части от оценката на експозицията по раздел 5. По-конкретно то съдържа оценка на количеството вещество, освободено в различните компоненти на околната среда по време на всички дейности, извършвани от производителя или вносителя, и всички познати употреби и определяне на вероятните начини, по които хората и околната среда са изложени на веществото.“;
13.
част Б от таблицата в раздел 7 се изменя, както следва:
а)
точки 5.3.1, 5.3.2 и 5.3.3 се заличават;
б)
точки 5.5.1 и 5.5.2 се заличават;
в)
точка 5.7 се заменя със следния текст:
„5.7. Мутагенност за зародишните клетки“;
г)
точки 5.9.1 и 5.9.2 се заличават.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 5 май 2011 година.
За регистрации обаче, които са подадени преди 5 май 2011 г., докладът за безопасността на химикалите се актуализира в съответствие с настоящия регламент най-късно до 30 ноември 2012 г. Член 22, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 не се прилага за тези актуализации.
Настоящият член не засяга действието на членове 2 и 3 от Регламент (ЕС) № 253/2011 на Комисията (5) по отношение на член 1, параграф 12 от настоящия регламент.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 март 2011 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 252/2011
2011 m. kovo 15 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) I priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (1), ypač į jo 131 straipsnį,
kadangi:
(1)
2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiančiu ir panaikinančiu direktyvas 67/548/EEB ir 1999/45/EB ir iš dalies keičiančiu Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (2), suderinamos cheminių medžiagų, mišinių ir tam tikrų konkrečių gaminių klasifikavimo ir ženklinimo Bendrijoje nuostatos ir kriterijai atsižvelgiant į Pasaulinės suderintos cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo sistemos klasifikavimo kriterijus ir ženklinimo taisykles.
(2)
1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyva 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų cheminių medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo (3) ir 1999 m. gegužės 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/45/EB dėl pavojingų preparatų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų derinimo (4) buvo kelis kartus iš dalies pakeistos. Pereinamuoju laikotarpiu direktyvos 67/548/EEB ir 1999/45/EB bus pakeistos, kad cheminės medžiagos būtų klasifikuojamos, ženklinamos ir pakuojamos pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 nuo 2010 m. gruodžio 1 d., o mišiniai - nuo 2015 m. birželio 1 d., nors 2010 m. gruodžio 1 d. - 2015 m. birželio 1 d. laikotarpiu bus reikalaujama chemines medžiagas klasifikuoti ir pagal Direktyvą 67/548/EEB, ir pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008. Abi direktyvos nuo 2015 m. birželio 1 d. bus visiškai panaikintos Reglamentu (EB) Nr. 1272/2008.
(3)
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 I priedą reikėtų iš dalies pakeisti siekiant jį pritaikyti prie Reglamente (EB) Nr. 1272/2008 nustatytų klasifikavimo kriterijų ir kitų atitinkamų nuostatų.
(4)
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 14 straipsnio 4 dalis iš dalies pakeista Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 58 straipsnio 1 dalimi siekiant ją pritaikyti prie Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 klasifikavimo kriterijų. Tai taip pat turi įtakos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 I priedui, kuris nebuvo iš dalies keičiamas Reglamentu (EB) Nr. 1272/2008. Todėl Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 I priedą būtina suderinti su jo 14 straipsnio 4 dalies nauju tekstu.
(5)
Reglamente (EB) Nr. 1272/2008 vartojami iš esmės skirtingi terminai negu Direktyvoje 67/548/EEB. Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 I priedas nebuvo iš dalies keistas Reglamentu (EB) Nr. 1272/2008, todėl siekiant atsižvelgti į tuos skirtumus ir užtikrinti teisės akto nuoseklumą, tą priedą reikėtų atnaujinti.
(6)
Be to, nuorodos į Direktyvą 67/548/EEB turėtų būti pakeistos atitinkamomis nuorodomis į Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008.
(7)
Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 nustatyta, kad cheminių medžiagų registracijos dokumentai kartu su cheminės saugos ataskaitomis turi būti pateikti iki to reglamento taikymo pradžios. Nauji klasifikavimo kriterijai ir kitos svarbios Reglamentu (EB) Nr. 1272/2008 pagrįstos nuostatos cheminėms medžiagoms taikomi nuo 2010 m. gruodžio 1 d., kaip nustatyta to reglamento 62 straipsnio antroje dalyje. Siekiant užtikrinti, kad registracijos būtų atnaujinamos sklandžiai, reikėtų nustatyti pereinamąjį laikotarpį.
(8)
Todėl Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 I priedą reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
(9)
Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka komiteto, įsteigto pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį, nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 I priedas iš dalies keičiamas taip:
1.
0.6 punktas pakeičiamas taip:
„0.6. Cheminės medžiagos cheminės saugos vertinimo pakopos
0.6.1.
Gamintojo ar importuotojo atliekamą cheminės medžiagos cheminės saugos vertinimą sudaro šios keturios pakopos, atitinkančios atitinkamus šio priedo skirsnius:
1.
Pavojingumo žmonių sveikatai vertinimas.
2.
Fizikinių ir cheminių savybių pavojingumo žmonių sveikatai vertinimas.
3.
Pavojingumo aplinkai vertinimas.
4.
PBT ir vPvB vertinimas.
0.6.2.
0.6.3 punkte nurodytais atvejais cheminės medžiagos cheminės saugos vertinimą sudaro papildomos 5 ir 6 pakopos, atitinkančios šio priedo 5 ir 6 skirsnius:
5.
Poveikio vertinimas.
5.1.
Poveikio scenarijaus (-ų) kūrimas (arba, jei tinkama, atitinkamos naudojimo ir poveikio kategorijos nustatymas).
5.2.
Poveikio nustatymas.
6.
Rizikos apibūdinimas.
0.6.3.
Jei po 1-4 pakopų gamintojas ar importuotojas padaro išvadą, kad cheminė medžiaga atitinka priskyrimo kuriai nors iš toliau išvardytų pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede, arba įvertinama, kad cheminė medžiaga yra PBT arba vPvB, cheminės medžiagos cheminės saugos vertinimą taip pat sudaro papildomos 5 ir 6 pakopos, atitinkančios šio priedo 5 ir 6 skirsnius:
a)
2.1-2.4, 2.6 ir 2.7 pavojingumo klasės, 2.8 klasės A ir B tipas, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.14 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.15 klasės A-F tipai;
b)
3.1-3.6 pavojingumo klasės, 3.7 pavojingumo klasė - neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 klasė - ne narkotinis poveikis, 3.9 ir 3.10 klasės;
c)
4.1 pavojingumo klasė;
d)
5.1 pavojingumo klasė.
0.6.4.
Visos atitinkamos informacijos, naudotos sprendžiant pirmiau minėtus klausimus, santrauka pateikiama atitinkamoje cheminės saugos ataskaitos skiltyje (7 skirsnis).“;
2.
1.0.1 punktas pakeičiamas taip:
„1.0.1.
Pavojingumo žmonių sveikatai vertinimo tikslas - nustatyti, kaip cheminė medžiaga turi būti klasifikuojama pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, ir nustatyti ribą, kiek žmonės gali būti veikiami atitinkama chemine medžiaga. Toks poveikio ribinis lygis vadinamas išvestine ribine poveikio nesukeliančia verte (DNEL).“;
3.
1.0.2 punktas pakeičiamas taip:
„1.0.2.
Vertinant pavojų žmonių sveikatai atsižvelgiama į cheminės medžiagos toksikokinetines savybes (t.y. absorbcija, metabolizmas, pasiskirstymas ir pašalinimas) bei į šias poveikio grupes:
1)
ūmus poveikis, pvz., ūmus toksiškumas, dirginimas ir ėsdinimas,
2)
jautrinimas,
3)
kartotinių dozių toksiškumas ir
4)
CMR poveikis (kancerogeniškumas, mutageninis poveikis lytinėms ląstelėms ir toksinis poveikis reprodukcijai).
Remiantis visa turima informacija, prireikus nagrinėjamas ir kitas poveikis.“;
4.
1.1.3 punktas pakeičiamas taip:
„1.1.3.
Visa su žmonėmis nesusijusi informacija, naudojama konkrečiam poveikiui žmonėms įvertinti ir dozės (koncentracijos) bei atsako (poveikio) santykiui nustatyti, pateikiama glaustai, jei įmanoma, lentelės ar lentelių forma, atskiriant in vitro, in vivo ir kitu būdu gautą informaciją. Atitinkami bandymų rezultatai (pvz., ATE, LD50, NO(A)EL arba LO(A)EL) ir bandymų sąlygos (pvz., bandymo trukmė, paveikimo chemine medžiaga būdas) bei kita svarbi informacija pateikiama tarptautiniu mastu pripažintais tą poveikį žyminčiais matavimo vienetais.“
5.
1.3.1 ir 1.3.2 punktai pakeičiami taip:
„1.3.1.
Pateikiama ir pagrindžiama atitinkama klasifikacija, nustatyta pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 kriterijus. Jei taikoma, pateikiamos konkrečios ribinės koncentracijos vertės, nustatytos taikant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 10 straipsnį ir Direktyvos 1999/45/EB 4-7 straipsnius, ir, jei jos nėra įtrauktos į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį, pateikiamas jų pagrindimas.
Vertinime visuomet turėtų būti nurodoma, ar cheminė medžiaga atitinka Reglamente (EB) Nr. 1272/2008 nustatytus kriterijus, pagal kuriuos ji priskirtina „kancerogeniškumo“ pavojingumo klasės 1A ar 1B kategorijai, „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ pavojingumo klasės 1A ar 1B kategorijai, arba „toksinio poveikio reprodukcijai“ pavojingumo klasės 1A ar 1B kategorijai, ar jų neatitinka.
1.3.2.
Jei informacijos nepakanka, kad būtų galima nuspręsti, ar cheminė medžiaga turėtų būti priskiriama konkrečiai pavojingumo klasei ar kategorijai, registruotojas nurodo ir pagrindžia priemonę, kurios dėl to ėmėsi, arba sprendimą, kurį dėl to priėmė.“;
6.
1.4.1 punkto antras sakinys pakeičiamas taip:
„Tam tikrų pavojingumo klasių atveju, ypač kai cheminė medžiaga kancerogeniška ir mutageniška lytinėms ląstelėms, turimos informacijos gali nepakakti, kad būtų galima nustatyti ribinį toksiškumo lygį, o kartu ir DNEL.“
7.
2.1 punktas pakeičiamas taip:
„2.1.
Fizikinių ir cheminių savybių pavojingumo vertinimo tikslas - nustatyti, kaip cheminė medžiaga turėtų būti klasifikuojama pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008.“;
8.
2.2 punktas pakeičiamas taip:
„2.2.
Turi būti įvertintas bent tokių fizikinių ir cheminių savybių potencialus poveikis žmonių sveikatai:
-
sprogstamumo,
-
degumo,
-
oksidacijos gebos.
Jei informacijos nepakanka, kad būtų galima nuspręsti, ar cheminė medžiaga turėtų būti priskiriama konkrečiai pavojingumo klasei ar kategorijai, registruotojas nurodo ir pagrindžia priemonę, kurios dėl to ėmėsi, arba sprendimą, kurį dėl to priėmė.“;
9.
2.5 punktas pakeičiamas taip:
„2.5.
Pateikiama ir pagrindžiama atitinkama klasifikacija, nustatyta pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 kriterijus.“;
10.
3.0.1 punktas pakeičiamas taip:
„3.0.1.
Pavojingumo aplinkai vertinimo tikslas - nustatyti, kaip cheminė medžiaga turi būti klasifikuojama pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, ir nustatyti cheminės medžiagos koncentraciją, už kurią mažesnė koncentracija neturėtų sukelti neigiamo poveikio aptariamam aplinkos komponentui. Tokia koncentracija vadinama prognozuojama poveikio nesukeliančia koncentracija (PNEC).“;
11.
3.2.1 ir 3.2.2 punktai pakeičiami taip:
„3.2.1.
Pateikiama ir pagrindžiama atitinkama klasifikacija, nustatyta pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 kriterijus. Jei pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 10 straipsnį cheminei medžiagai taikomas M faktorius, jis turi būti nurodytas ir, jei jis neįtrauktas į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį, pateikiamas pagrindimas.
3.2.2.
Jei informacijos nepakanka, kad būtų galima nuspręsti, ar cheminė medžiaga turėtų būti priskiriama konkrečiai pavojingumo klasei ar kategorijai, registruotojas nurodo ir pagrindžia priemonę, kurios dėl to ėmėsi, arba sprendimą, kurį dėl to priėmė.“;
12.
4.1 ir 4.2 punktai pakeičiami taip:
„4.1. 1 pakopa: Palyginimas su kriterijais
Ši PBT ir vPvB vertinimo dalis apima turimos informacijos palyginimą su XIII priedo 1 skirsnyje pateiktais kriterijais ir pareiškimą apie tai, ar cheminė medžiaga atitinka šiuos kriterijus, ar jų neatitinka. Vertinimas atliekamas vadovaujantis XIII priedo įvadinės dalies nuostatomis ir to priedo 2 bei 3 skirsniais.
4.2. 2 pakopa: Išsiskyrimo apibūdinimas
Jei cheminė medžiaga atitinka kriterijus arba registracijos dokumentuose yra laikoma, kad cheminė medžiaga yra PBT ar vPvB, jos išsiskyrimas apibūdinamas pagal atitinkamas 5 skirsnyje aprašyto poveikio vertinimo dalis. Visų pirma apskaičiuojamas gamintojo ar importuotojo veiklos metu ir naudojant tą cheminę medžiagą visais nustatytais naudojimo būdais į skirtingus aplinkos komponentus išsiskyrusios cheminės medžiagos kiekis ir nustatomi galimi cheminės medžiagos poveikio žmonėms bei aplinkai būdai.“
13.
7 skirsnio lentelės B dalis iš dalies keičiama taip:
a)
5.3.1, 5.3.2 ir 5.3.3 punktai išbraukiami;
b)
5.5.1 ir 5.5.2 punktai išbraukiami;
c)
5.7 punktas pakeičiamas taip:
„5.7. Mutageniškumas lytinėms ląstelėms“;
d)
5.9.1 ir 5.9.2 punktai išbraukiami.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2011 m. gegužės 5 d.
Tačiau jei cheminė medžiaga užregistruota iki 2011 m. gegužės 5 d., cheminės medžiagos cheminės saugos ataskaita pagal šį reglamentą atnaujinama vėliausiai 2012 m. lapkričio 30 d. Atnaujinant netaikoma Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 22 straipsnio 5 dalis.
Šiuo straipsniu nepažeidžiami Komisijos reglamento (ES) Nr. 253/2011 (5) 2 ir 3 straipsniai atsižvelgiant į šio reglamento 1 straipsnio 12 dalį.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. kovo 15 d.