ДИРЕКТИВА 2010/84/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 декември 2010 година
за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
като взеха предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на данните (3)
в съответствие с обикновената законодателна процедура (4),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (5) установява хармонизирани правила за разрешаване, надзор и фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба в рамките на Съюза.
(2)
Правилата за фармакологична бдителност са необходими за опазването на общественото здраве с цел да се предотвратяват, откриват и оценяват страничните ефекти от лекарствените продукти, пуснати на пазара на Съюза, тъй като пълният профил на безопасност на лекарствените продукти може да стане известен единствено след като продуктите вече са пуснати на пазара.
(3)
В светлината на придобития опит и вследствие на оценката на Комисията на системата на Съюза за фармакологична бдителност стана ясно, че е необходимо да се предприемат мерки за подобряването на действието на правото на Съюза за фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти.
(4)
Доколкото фундаменталната цел на регулирането на лекарствените продукти е опазване на общественото здраве, тази цел трябва да бъде постигната с помощта на средства, които няма да възпрепятстват свободното движение на безопасни лекарствени продукти в рамките на Съюза. От направената оценка на системата на Съюза за фармакологична бдителност стана ясно, че различаващите се действия на държавите-членки по отношение на проблемите на безопасността, засягаща лекарствените продукти, създават пречки пред свободното движение на лекарствените продукти. За да се предотвратят или елиминират тези пречки, следва да се заздравят и рационализират съществуващите на равнището на Съюза разпоредби относно фармакологичната бдителност.
(5)
За по-голяма яснота определението на термина „страничен ефект“ следва да се измени, за да се гарантира, че то обхваща вредни и нежелателни последици в резултат не само на разрешена употреба на лекарствен продукт в нормални дози, но и в резултат на грешки на лекарствената терапия и употреби извън условията на разрешението за търговия, включително неправилна употреба и злоупотреба с продукта. Съмнението за страничен лекарствен ефект, което означава, че съществува най-малко разумна възможност за съществуването на причинно-следствена връзка между лекарствения продукт и дадено неблагоприятно събитие, следва да бъде достатъчно основание за докладване. Ето защо при позоваване на задълженията за докладване следва да се използва терминът „предполагаем страничен ефект“. Без да се засягат съществуващите разпоредби и практики за медицинска тайна на национално равнище и на равнището на Съюза, държавите-членки следва да гарантират, че докладването и обработването на лични данни, свързани с предполагаеми странични ефекти, включително такива, свързани с грешки на лекарствената терапия, се извършват на поверителна основа. Това не следва да засяга задълженията на държавите-членки по отношение на взаимния обмен на информация относно фармакологичната бдителност или техните задължения да предоставят на обществеността важна информация относно опасения, свързани с фармакологичната бдителност. Освен това принципът на конфиденциалност не следва да засяга задълженията на засегнатите лица за предоставяне на информация съгласно наказателното право.
(6)
Замърсяването на водите и почвите с фармацевтични остатъци е очертаващ се проблем в областта на околната среда. Държавите-членки следва да обмислят мерки за наблюдение и оценка на риска от въздействие върху околната среда, причинено от такива лекарствени продукти, включително тези, които могат да окажат въздействие върху общественото здраве. Комисията следва въз основа, inter alia, на данни, получени от Европейската агенция по лекарствата, Европейската агенция за околна среда и държавите-членки, да изготви доклад относно мащаба на проблема, заедно с оценка на това дали са необходими изменения на законодателството на Съюза относно лекарствените продукти или на друго съответно законодателство на Съюза.
(7)
Титулярят на разрешение за търговия следва да създаде система за фармакологична бдителност, за да гарантира наблюдението и надзора на един или повече от неговите разрешени лекарствени продукти, която да бъде вписана в основната документация на системата за фармакологична бдителност, която следва да е постоянно налице за проверка. Компетентните органи следва да осъществяват надзора на тези системи за фармакологична бдителност. Поради това заявленията за разрешения за търговия следва да бъдат придружени от кратко описание на съответната система за фармакологична бдителност, което следва да включва и препратка към мястото, където се поддържа и е достъпна за проверка от страна на компетентните органи основната документация на системата за фармакологична бдителност за съответния лекарствен продукт.
(8)
Титулярите на разрешения за търговия следва да планират мерки за фармакологична бдителност за всеки отделен лекарствен продукт в контекста на система за управление на риска. Мерките следва да бъдат пропорционални на установените рискове, на потенциалните рискове и на необходимостта от допълнителна информация за лекарствения продукт. Следва също така да бъде гарантирано, че всички ключови мерки, включени в системата за управление на риска, са поставени като условия в разрешението за търговия.
(9)
От гледна точка на общественото здраве е необходимо към наличните данни в момента на издаване на разрешението да се добавят допълнителни данни относно безопасността и в определени случаи относно ефикасността на разрешените лекарствени продукти. Поради това на компетентните органи следва да бъде дадено правото да налагат на титулярите на разрешения за търговия задължение да извършват проучвания за безопасност и за ефикасност след получаване на разрешение. Това задължение следва да може да се налага при предоставянето на разрешението за търговия или по-късно и то следва да бъде условие за разрешението за търговия. Тези проучвания може да са насочени към събиране на данни с цел да позволят оценка на безопасността или ефикасността на лекарствените продукти в ежедневната медицинска практика.
(10)
Изключително важно е една засилена система за фармакологична бдителност да не довежда до прибързано предоставяне на разрешения за търговия. Някои лекарствени продукти обаче получават разрешение, което е обвързано с допълнително наблюдение. Това включва всички лекарствени продукти с ново активно вещество и биологични лекарствени продукти, включително биоподобни, които са приоритети за фармакологичната бдителност. Компетентните органи могат също да поискат допълнително наблюдение на конкретни лекарствени продукти, които са обвързани от задължението за провеждане на проучване за безопасност след получаване на разрешение, или от условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт. Лекарствените продукти, обект на допълнително наблюдение, следва да бъдат обозначени като такива с черен знак и с подходящо стандартно обяснително изречение, включено в обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътване. Актуализиран и общественодостъпен списък на лекарствени продукти, които са обект на допълнително наблюдение, следва да бъде поддържан от Европейската агенция по лекарствата, създадена с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (6) (наричана по-нататък „Агенцията“).
(11)
Комисията, в сътрудничество с Агенцията и националните компетентни органи и след провеждане на консултации с организации на пациентите, потребителите, лекарите и фармацевтите, организации в областта на социалното здравно осигуряване и други заинтересовани страни, следва да представи на Европейския парламент и на Съвета доклад за оценка на разбираемостта на обобщенията на характеристиките на продуктите и листовките с упътване и полезността им за здравните специалисти и за широката общественост. След извършване на анализ на тези данни, Комисията, ако това е целесъобразно, следва да представя предложения за подобряване на оформлението и съдържанието на обобщенията на характеристиките на продукта и листовките с упътване, за да се гарантира, че те представляват ценен източник на информация съответно за здравните специалисти и за широката общественост.
(12)
Опитът показва, че следва да бъдат изяснени отговорностите на титулярите на разрешения за търговия по отношение на фармакологичната бдителност за разрешените лекарствени продукти. Титулярят на разрешение за търговия следва да бъде отговорен за непрекъснатото провеждане на наблюдение на безопасността на своите лекарствени продукти, за информирането на органите за всякакви промени, които могат да имат въздействие върху разрешението за търговия, и за гарантиране на актуализирането на информацията за продукта. Тъй като лекарствените продукти биха могли да се употребяват извън условията на разрешението за търговия, отговорностите на титуляря на разрешението за търговия следва да включват предоставяне на цялата налична информация, включително резултатите от клиничните изпитания и други проучвания, както и докладване на всяка употреба на лекарствения продукт, която е извън условията на разрешението за търговия. Целесъобразно е също така да се гарантира, че цялата събрана информация от значение за безопасността на лекарствения продукт е взета предвид при подновяването на разрешението за търговия.
(13)
За да се гарантира тясно сътрудничество между държавите-членки в областта на фармакологичната бдителност, мандатът на координационната група, създадена по силата на член 27 от Директива 2001/83/ЕО, следва да бъде разширен, за да включи проучването на въпроси, свързани с фармакологичната бдителност на всички лекарствени продукти, разрешени от държавите-членки. За да изпълни новите си задачи, координационната група следва да бъде допълнително подсилена посредством приемането на ясни правила по отношение на изискваните експертни знания, процедурите за постигане на споразумения или позиции, прозрачността, независимостта и опазването на професионалната тайна от нейните членове, както и на нуждата от сътрудничество между Съюза и националните органи.
(14)
С оглед гарантирането на еднакво ниво на научните експертни познания в областта на вземане на решения за фармакологичната бдителност както на равнището на Съюза, така и на национално равнище, координационната група следва да разчита на препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност при изпълнението на своите задачи по фармакологична бдителност.
(15)
За да се избегне дублирането на работа, координационната група следва да договаря единна позиция за оценки на фармакологичната бдителност по отношение на лекарствени продукти, разрешени в повече от една държава-членка. Съгласието в рамките на координационната група следва да бъде достатъчно за прилагането на мерки на фармакологична бдителност на територията на Съюза. Когато в координационната група не е постигнато съгласие, Комисията следва да бъде оправомощена да приеме решение относно необходимите регулаторни действия по отношение на разрешението за търговия, чиито адресати са държавите-членки.
(16)
Единна оценка следва да бъде извършвана и в случай на въпроси на фармакологичната бдителност, които засягат лекарствени продукти, разрешени от държавите-членки, и лекарствените продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004. В тези случаи Комисията следва да приема хармонизирани мерки за всички съответни лекарствени продукти на основата на оценка на равнището на Съюза.
(17)
Държавите-членки следва да прилагат система за фармакологична бдителност, за събиране на информация от полза за наблюдението на лекарствените продукти, включително информация относно предполагаемите странични ефекти, възникнали при употребата на лекарствен продукт в рамките на условията на разрешението за търговия, както и при употреба извън условията на разрешението за търговия, включително предозиране, неправилна употреба, злоупотреба и грешки на лекарствената терапия, както и предполагаеми странични ефекти, свързани с професионална експозиция. Държавите-членки следва да гарантират качеството на системата за фармакологична бдителност посредством последващи действия по случаи на предполагаеми странични ефекти. С оглед на тези цели държавите-членки следва да създадат постоянна система за фармакологична бдителност, поддържана със съответните експертни знания, така че изцяло да могат да бъдат изпълнени задълженията съгласно настоящата директива.
(18)
За допълнително повишаване на координацията на ресурсите между държавите-членки всяка държава-членка следва да има правото да делегира някои задачи на фармакологичната бдителност на друга държава-членка.
(19)
За да се опрости докладването на предполагаеми странични ефекти, титулярите на разрешения за търговия и държавите-членки следва да докладват тези ефекти единствено в базата данни на Съюза и мрежата за обработка на данни, посочени в член 57, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) № 726/2004 („базата данни Eudravigilance“). Базата данни Eudravigilance следва да бъде оборудвана по такъв начин, че незабавно да препраща докладите относно предполагаеми странични ефекти, получени от титуляри на разрешения за търговия, до държавите-членки, на чиято територия е възникнал ефектът.
(20)
За да се повиши нивото на прозрачност на процеса за фармакологичната бдителност, държавите-членки следва да създадат и поддържат интернет портали за лекарствата. За същата цел титулярите на разрешения за търговия следва да предоставят на компетентните органи предварително или едновременно предупреждение относно съобщения, свързани с безопасността, а компетентните органи следва да си осигуряват взаимно предварително известие за такива предупреждения.
(21)
Правилата на Съюза във връзка с фармакологичната бдителност следва да продължат да се опират на решителната роля на здравните специалисти в наблюдението на безопасността на лекарствените продукти и следва да вземат предвид факта, че пациентите също са в добра позиция да докладват предполагаеми странични ефекти от лекарствени продукти. Целесъобразно е следователно да се улесни докладването на предполагаемите странични ефекти на лекарствени продукти от страна на здравните специалисти и пациентите, както и да им се предоставят методи за докладването.
(22)
В резултат на подаването на всички данни за предполагаеми странични ефекти директно в базата данни Eudravigilance е целесъобразно да се измени обхватът на периодичните актуализирани доклади за безопасност, така че те да представляват анализ на баланса риск-полза на лекарствения продукт, а не изчерпателно изброяване на докладите за отделни случаи, които вече са подадени в базата данни Eudravigilance.
(23)
Задълженията, наложени по отношение на периодичните актуализирани доклади за безопасност, следва да бъдат пропорционални на риска, който представляват лекарствените продукти. Поради това следва за лекарствени продукти, за които се предоставя ново разрешение, периодичните актуализирани доклади за безопасност да бъдат свързани със системата за управление на риска, а установеното редовно докладване следва да не се изисква за генерични лекарствени продукти, за лекарствени продукти, съдържащи активно вещество, за които е доказана утвърдена лекарствена употреба, за хомеопатични лекарствени продукти или за регистрирани растителни лекарствени продукти с традиционна употреба. В интерес на общественото здраве обаче компетентните органи следва да изискват периодични актуализирани доклади за безопасност за подобни лекарствени продукти, когато възникнат опасения, свързани с данните за фармакологичната бдителност, или в резултат на липсата на налични данни за безопасност, когато използването на съответното активно вещество е концентрирано в лекарствени продукти, за които обикновено не се изисква периодичен актуализиран доклад за безопасност.
(24)
Необходимо е да се увеличи съвместното използване на ресурсите между компетентните органи за оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност. Следва да се предвиди единна оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност за лекарствени продукти, разрешени в повече от една държава-членка. Освен това следва да се установят процедури за определянето на единна честота и дати за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за всички лекарствени продукти, съдържащи същото активно вещество или същата комбинация от активни вещества.
(25)
След единната оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност всички мерки, взети в резултат на нея, по отношение на запазването, изменението, спиране на действието или отмяната на съответните разрешения за търговия следва да бъдат приети чрез процедура на Съюза, която води до хармонизиран резултат.
(26)
Държавите-членки следва да отнасят автоматично някои проблеми на безопасността, свързани с лекарствените продукти, до Агенцията, като така стартират процеса на оценка на проблема в целия Съюз. Следователно с оглед приемането на хармонизирани мерки в целия Съюз е целесъобразно да се установят правила за процедура на оценка от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност и за последващи действия по отношение на разрешенията за търговия.
(27)
Във връзка с изясняването и засилването на разпоредбите, свързани с дейностите по фармакологичната бдителност в Директива 2001/83/ЕС, е целесъобразно също да бъдат допълнително изяснени процедурите за всички извършвани в рамките на Съюза оценки на въпросите относно безопасността на лекарствените продукти след получаване на разрешение. За тази цел процедурите за оценка в рамките на Съюза следва да бъдат ограничени до две, едната от които позволява бърза оценка и следва да се прилага, когато се счита за необходимо да се предприеме спешно действие. Независимо от това дали се прилага спешната или обикновената процедура, и дали лекарственият продукт е бил разрешен посредством централизирана или нецентрализирана процедура, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност следва винаги да дава препоръка, когато причината за предприемането на действие е основана на данни, свързани с фармакологичната бдителност. Целесъобразно е координационната група и Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба да разчитат на тази препоръка при изготвяне на своята оценка на съответния въпрос.
(28)
Необходимо е да се въведат хармонизирани ръководни принципи и регулаторен надзор на изискваните от компетентните органи проучвания за безопасност след получаване на разрешение, които са неинтервенционни, които са започнати, ръководени или финансирани от титуляря на разрешение за търговия, и включват събирането на данни от пациенти и здравни специалисти, поради което попадат извън обхвата на Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (7). Отговорност за надзора на тези проучвания следва да носи Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност. Проучванията, които се изискват след получаването на разрешение за търговия за лекарствен продукт само от един компетентен орган за провеждане само в една държава-членка, следва да подлежат на надзор от националния компетентен орган на държавата-членка, в която ще се проведе проучването. С оглед приемането на хармонизирани мерки в целия Съюз следва да се предвиди и разпоредба относно последващи действия, ако е целесъобразно, по отношение на условията на разрешенията за търговия.
(29)
За да се осигури спазването на разпоредбите, свързани с фармакологичната бдителност, държавите-членки следва да гарантират, че за неспазването на задълженията по фармакологичната бдителност по отношение на титуляри на разрешения за търговия се прилагат ефективни, пропорционални и възпиращи санкции. Ако условията, включени в разрешението за търговия, не са изпълнени в дадения срок, националните компетентни органи следва да имат правомощието да преразглеждат даденото разрешение за търговия.
(30)
С оглед опазването на общественото здраве, дейностите, свързани с фармакологичната бдителност на националните компетентни органи, следва да бъдат адекватно финансирани. Следва да се гарантира, че адекватно финансиране на дейностите на фармакологичната бдителност е възможно, чрез оправомощаване на националните компетентни органи да събират такси от титулярите на разрешения за търговия. Управлението на споменатите събрани средства обаче следва да бъде под непрекъснатия контрол на националните компетентни органи, с цел да се гарантира тяхната независимост при извършването на тези дейности по фармакологична бдителност.
(31)
За държавите-членки следва да е възможно при определени условия да позволяват на съответните участници отклонение от някои разпоредби на Директива 2001/83/ЕО, свързани с изискванията за етикетиране и опаковане, с цел разрешаване на сериозни проблеми по отношение на наличието, свързани с потенциалната липса на разрешени лекарствени продукти или на пуснати на пазара продукти, или техния недостиг.
(32)
Доколкото целта на настоящата директива, а именно подобряване на безопасността на лекарствените продукти, пуснати на пазара в Съюза, хармонизирано във всички държави-членки, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно, поради мащаба на мерките, може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз (ДЕС). В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(33)
Настоящата директива се прилага, без да се засягат разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (8) и на Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (9). С цел да се откриват, оценяват, разбират и предотвратяват страничните ефекти, и да се определят и предприемат действия за намаляване на рисковете и повишаване на ползите от лекарствените продукти за целите на защитата на общественото здраве, следва да бъде възможно в рамките на системата Eudravigilance да се обработват лични данни при спазване на законодателството на Съюза по отношение на защитата на личните данни. Целта за опазване на общественото здраве представлява значим обществен интерес и следователно обработката на лични данни може да бъде оправдана, ако обработката на подлежащи на идентификация здравни данни се прави единствено, когато това е необходимо, и само ако участващите в процеса извършват оценка на тази необходимост на всеки етап от процеса на фармакологична бдителност.
(34)
Разпоредбите относно наблюдението на лекарствените продукти в Директива 2001/83/ЕО представляват специални разпоредби по смисъла на член 15, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (10).
(35)
Предвидените в настоящата директива дейности, свързани с фармакологичната бдителност, изискват установяването на единни условия що се отнася до съдържанието и поддъръжането на основната документация на системата за фармакологична бдителност, както и до минимални изисквания за системата за качество на изпълнението на дейностите в областта на фармакологичната бдителност от националните компетентни органи и титулярите на разрешения за търговия, използването на международно съгласувана терминология, формати и стандарти за извършването на дейности по фармакологичната бдителност, и на минималните изисквания за наблюдение на данните, съдържащи се в базата данни Eudravigilance, за да се определи дали има нови или рисковете са се променили. Следва също да се установят форматът и съдържанието на електронното предаване на информация за предполагаеми странични ефекти от държавите-членки и титулярите на разрешения за търговия, форматът и съдържанието на електронните периодични актуализирани доклади за безопасност и плановете за управление на риска, както и форматът на протоколите, резюметата и окончателните доклади относно проучванията за безопасност след получаване на разрешение. В съответствие с член 291 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС), правилата и общите принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията се установяват предварително в регламент, който се приема в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на този нов регламент продължава да се прилага Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (11), с изключение на процедурата по регулиране с контрол, която не е приложима.
(36)
Комисията следва да бъде оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 290 ДФЕС, за да допълни разпоредбите в членове 21а и 22а от Директива 2001/83/ЕО. Комисията следва да бъде оправомощена да приема допълнителни мерки за случаите, когато може да се изискват проучвания за ефикасност след получаване на разрешение. От особено значение е Комисията да провежда съответните консултации по време на подготвителната работа, включително на експертно равнище.
(37)
В съответствие с параграф 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (12) държавите-членки се насърчават да изготвят за себе си и в интерес на Съюза, свои собствени таблици, които показват, доколкото е възможно, съответствието между настоящата директива и мерките за нейното транспониране, и да ги оповестят.
(38)
Директива 2001/83/ЕО следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Изменения на Директива 2001/83/ЕО
Директива 2001/83/ЕО се изменя, както следва:
1.
Член 1 се изменя, както следва:
а)
точка 11 се заменя със следното:
„11. Страничен ефект: вредна и нежелана реакция на даден лекарствен продукт.“;
б)
точка 14 се заличава;
в)
точка 15 се заменя със следното:
„15. Проучване за безопасност след получаване на разрешение: всяко проучване, свързано с разрешен лекарствен продукт, провеждано с цел да се идентифицира, характеризира или определи размерът на риска по отношение на безопасността, потвърди профилът на безопасност на лекарствения продукт или измери ефективността на мерките за управление на риска.“;
г)
добавят се следните точки:
„28б. Система за управление на риска: набор от дейности и интервенции на фармакологичната бдителност, предназначени за идентифициране, характеризиране, предотвратяване или свеждане до минимум на рисковете, свързани с лекарствен продукт, включително оценка на ефективността на тези дейности и интервенции.
28в. План за управление на риска: подробно описание на системата за управление на риска.
28г. Система за фармакологична бдителност: система, използвана от титуляря на разрешение за търговия и от държавите-членки за изпълнение на задачите и отговорностите, изброени в дял IX, и предназначена за осъществяване на наблюдение на безопасността на разрешените лекарствени продукти и за откриване на всяка промяна на техния баланс риск- полза.
28д. Основна документация на системата за фармакологична бдителност: подробно описание на системата за фармакологична бдителност, използвана от титуляря на разрешение за търговия по отношение на един или повече разрешени лекарствени продукти.“
2.
Член 8, параграф 3 се изменя, както следва:
а)
точка ia) се заменя със следното:
„ia)
обобщение на системата за фармакологична бдителност на заявителя, което включва следните елементи:
-
доказателство, че заявителят разполага с квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност;
-
държавите-членки, в които квалифицираното лице пребивава и изпълнява своите задачи;
-
данни за контакт на квалифицираното лице;
-
декларация, подписана от заявителя в смисъл, че заявителят разполага с необходимите средства за изпълнение на задачите и отговорностите, изброени в дял IX;
-
препратка към мястото, където се поддържа основната документация на системата за фармакологична бдителност на лекарствения продукт.“;
б)
след точка iа) се вмъква следната точка:
„iaa)
план за управление на риска с описание на системата за управление на риска, който заявителят ще въведе за съответния лекарствен продукт, заедно с обобщение на плана.“;
в)
точка л) се заменя със следното:
„л)
копия от следното:
-
всяко разрешение, получено в друга държава-членка или в трета страна, за пускане на лекарствен продукт на пазара, обобщение на данните за безопасност, включително данните, съдържащи се в периодичните актуализирани доклади за безопасност и, когато такива са налице, докладите за предполагаеми странични ефекти, заедно със списък на държавите-членки, в които заявление за разрешение, подадено в съответствие с настоящата директива, е в процес на проучване;
-
обобщението на характеристиките на продукта, предложено от заявителя в съответствие с член 11 или одобрено от компетентния орган на държавата-членка в съответствие с член 21, и листовката с упътване, предложена в съответствие с член 59 или одобрена от компетентния орган на държавата-членка в съответствие с член 61;
-
данни за всяко решение за отказ за издаване на разрешение, независимо дали в Съюза или в трета страна, както и мотивите за това решение.“;
г)
буква н) се заличава;
д)
след втора алинея се добавят следните алинеи:
„Системата за управление на риска, посочена в първа алинея, точка iaa), е пропорционална на идентифицираните и потенциални рискове на лекарствения продукт и на необходимостта от данни за безопасност след получаване на разрешение.
Информацията, посочена в първа алинея, се актуализира в случаите, когато това е целесъобразно.“
3.
В член 11 се добавят следните алинеи:
„За лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, обобщението на характеристиките на продукта включва декларацията: „Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение за безопасност. “Декларацията се предшества от черния символ, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, и се следва от подходящо стандартизирано обяснително изречение.
За всички лекарствени продукти изрично се включва стандартен текст, който приканва здравните специалисти да докладват всеки предполагаем страничен ефект в съответствие с националната система за спонтанно докладване, посочена в член 107а, параграф 1. Различни начини на докладване, включително електронно докладване, са налични в съответствие с член 107а, параграф 1, втора алинея.“
4.
Член 16ж, параграф 1 се заменя със следното:
„1. Член 3, параграфи 1 и 2, член 4, параграф 4, член 6, параграф 1, член 12, член 17, параграф 1, членове 19, 20, 23, 24, 25, 40 - 52, 70 - 85, 101 - 108б, член 111, параграфи 1 и 3, членове 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, член 126, втора алинея и член 127 от настоящата директива, както и Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба (13) се прилагат по аналогия към регистрацията на лекарствен продукт с традиционна употреба, предоставена съгласно разпоредбите на настоящата глава.
5.
Член 17 се изменя, както следва:
а)
в параграф 1, втора алинея, думите „членове 27“ се заменят с думите „членове 28“;
б)
в параграф 2 думите „членове 27“ се заменят с думите „членове 28“.
6.
В член 18 думите „членове 27“ се заменят с думите „членове 28“.
7.
В член 21 параграфи 3 и 4 се заменят със следното:
„3. Националните компетентни органи незабавно правят публично достояние разрешението за търговия заедно с листовката с упътване, обобщението на характеристиките на продукта и всякакви условия, установени в съответствие с членове 21а, 22 и 22а, заедно със сроковете за изпълнението на тези условия, за всеки лекарствен продукт, за който са предоставили разрешение.
4. Националните компетентни органи изготвят доклад за оценка и представят коментари по документацията по отношение на резултатите от фармацевтичните и предклинични тестове, клиничните изпитания, системата за управление на риска и системата за фармакологична бдителност на съответния лекарствен продукт. Докладът за оценка се актуализира всеки път, когато е налице нова информация от значение за оценката на качеството, безопасността и ефикасността на съответния лекарствен продукт.
Националните компетентни органи незабавно правят публично достъпен доклада за оценка заедно с мотивите за становището си, след като отстранят всякаква информация от поверително търговско естество. Обосновката се представя отделно за всяко показание, за което се подава заявление.
Общественият доклад за оценка включва обобщение, написано по начин, който е разбираем за обществеността. Обобщението съдържа, по-специално, раздел, свързан с условията на употреба на лекарствения продукт.“
8.
Вмъква се следният член:
„Член 21а
В допълнение към разпоредбите, установени в член 19, разрешение за търговия може да бъде предоставено, при условие че бъдат спазени едно или повече от следните условия:
а)
да се предприемат определени мерки за гарантиране на безопасната употреба на лекарствения продукт, които да бъдат включени в системата за управление на риска;
б)
да се провеждат проучвания за безопасност след получаване на разрешение;
в)
да се спазват задълженията за регистриране или докладване на предполагаеми странични ефекти, които са по-строги от посочените в дял IХ;
г)
всякакви други условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт;
д)
наличието на адекватна система за фармакологична бдителност;
е)
да се извършват проучвания за ефикасност след получаване на разрешение, когато са установени опасения, свързани с някои аспекти на ефикасността на лекарствения продукт, които могат да бъдат разрешени само след като лекарственият продукт бъде предложен на пазара. Такова задължение за провеждане на такива проучвания се основава на делегираните актове, приети съгласно член 22б, като същевременно се отчитат научните насоки, посочени в член 108а.
Когато е необходимо, в разрешението за търговия се залагат срокове за изпълнение на тези условия.“
9.
Член 22 се заменя със следното:
„Член 22
При изключителни обстоятелства и след консултация със заявителя разрешението за търговия може да се предостави при определени условия, по-специално свързани с безопасността на лекарствения продукт, уведомяването на националните компетентни органи за всеки инцидент, свързан с неговата употреба, и действията, които следва да се предприемат.
Разрешението за търговия може да бъде предоставено единствено когато заявителят може да покаже, че поради обективни, подлежащи на удостоверяване причини не може да осигури изчерпателни данни относно ефикасността и безопасността на лекарствения продукт при нормални условия на употреба, и разрешението трябва да се основава на едно от основанията, определени в приложение I.
Продължаването на срока на разрешението за търговия е свързано с ежегодната преоценка на споменатите условия.“
10.
Вмъкват се следните членове:
„Член 22а
1. След предоставянето на разрешение за търговия, националният компетентен орган може да наложи задължение на титуляря на разрешение за търговия:
а)
да проведе проучване за безопасност след получаване на разрешение, ако са налице опасения относно рисковете, свързани с разрешен лекарствен продукт. Ако едни и същи опасения се отнасят за повече от един лекарствен продукт, след консултации с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, националният компетентен орган насърчава съответните титуляри на разрешения за търговия да проведат съвместно проучване за безопасност след получаване на разрешение;
б)
да проведе проучване за ефикасност след получаване на разрешение, когато разбирането на болестта или на клиничната методология посочват, че предишните оценки на ефикасността би могло да се наложи да бъдат ревизирани значително. Задължението за провеждане на проучване след получаване на разрешение се основава на делегираните актове, приети съгласно член 22б, като същевременно се отчитат научните насоки, посочени в член 108а.
Налагането на такова задължение се обосновава надлежно и се съобщава в писмена форма, като включва целите и времевата рамка за представянето и провеждането на проучването.
2. Националният компетентен орган предоставя на титуляря на разрешение за търговия възможност да представи писмени бележки в отговор на налагането на задължението в рамките на срок, определен от органа, ако титулярят на разрешение за търговия поиска това в срок от 30 дни от получаване на писменото уведомление за задължението.
3. На основата на писмените бележки, представени от титуляря на разрешение за търговия, националният компетентен орган отменя или потвърждава задължението. Когато националният компетентен орган потвърди задължението, разрешението за търговия се изменя, за да бъде включено задължението като условие на разрешението за търговия, а системата за управление на риска съответно се актуализира.
Член 22б
1. С оглед определяне на случаите, в които могат да се изискват проучвания за ефикасност след получаване на разрешение съгласно членове 21а и 22а от настоящата директива, Комисията може да приема посредством делегирани актове в съответствие с член 121а и при условията на членове 121б и 121в мерки, допълващи разпоредбите на членове 21а и 22а.
2. При приемане на такива делегирани актове Комисията действа в съответствие с разпоредбите на настоящата директива.
Член 22в
1. Титулярят на разрешение за търговия включва в своята система за управление на риска всички условия, посочени в членове 21а, 22 или 22а.
2. Държавите-членки информират Агенцията за разрешенията за търговия, предоставени от тях, при спазването на условията съгласно членове 21а, 22 или 22а.“
11.
Член 23 се заменя със следното:
„Член 23
1. По отношение на методите на производство и контрол, предвидени в член 8, параграф 3, букви г) и з), след предоставяне на разрешение за търговия, титулярят на разрешение за търговия трябва да отчете постиженията на научно-техническия напредък и да въведе всички необходими изменения, за да може лекарственият продукт да се произвежда и контролира според общоприетите научни методи.
Тези изменения подлежат на одобрение от страна на компетентния орган на съответната държава-членка.
2. Титулярят на разрешение за търговия незабавно предоставя на националните компетентни органи всяка нова информация, която би могла да доведе до изменение на данните или документите, посочени в член 8, параграф 3, членове 10, 10a, 10б и 11, или член 32, параграф 5, или приложение I.
По-специално титулярят на разрешение за търговия веднага информира компетентния орган за всякакви забрани или ограничения, наложени от компетентните органи на която и да било държава, в която се търгува лекарственият продукт, и за всякаква друга нова информация, която може да повлияе на оценката за ползите и рисковете на съответния лекарствен продукт. Информацията включва както положителните, така и отрицателните резултати от клиничните изпитания или други проучвания на всички показания и популации, независимо дали са включени в разрешението за търговия, както и данни за употребата на лекарствения продукт, когато тази употреба е извън условията на разрешението за търговия.
3. Титулярят на разрешение за търговия гарантира, че информацията за продукта се актуализира с текущите научни познания, включително заключенията от оценяването и препоръките, оповестени публично посредством европейския интернет портал за лекарствата, създаден в съответствие с член 26 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
4. За да може постоянно да оценява баланса риск-полза, националният компетентен орган може по всяко време да поиска от титуляря на разрешение за търговия да предостави данни в доказателство на запазването на благоприятен баланс риск-полза. Титулярят на разрешението за търговия отговаря изчерпателно и бързо на всяко такова искане.
Националният компетентен орган може да поиска по всяко време от титуляря на разрешение за търговия да предостави копие от основната документация на системата за фармакологична бдителност. Титулярят на разрешение за търговия предоставя копието не по-късно от седем дни след получаване на искането.“
12.
Член 24 се изменя, както следва:
а)
в параграф 2 втора алинея се заменя със следното:
„За тази цел титулярят на разрешение за търговия предоставя на националния компетентен орган консолидирана версия на документацията по отношение на качеството, безопасността и ефикасността, включително оценката на данните, съдържащи се в докладите за предполагаеми странични ефекти и периодичните актуализирани доклади за безопасност, подавани в съответствие с дял IХ, и информация за всички изменения, въведени след предоставянето на разрешението за търговия, най-малко девет месеца преди изтичане на валидността на разрешението за търговия в съответствие с параграф 1.“;
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. Веднъж подновено, разрешението за търговия е валидно за неограничен срок, освен ако националният компетентен орган не реши поради основателни причини, свързани с фармакологичната бдителност, включително поради експозиция на недостатъчен брой пациенти на съответния лекарствен продукт, да даде допълнително петгодишно продължение в съответствие с параграф 2.“
13.
Заглавието „Глава 4 Процедура за взаимно признаване и децентрализирана процедура“ се заличава.
14.
Член 27 се изменя, както следва:
а)
параграфи 1 и 2 се заменят със следното:
„1. Създава се координационна група за следните цели:
а)
разглеждане на всички въпроси, свързани с разрешение за търговия на лекарствен продукт в две или повече държави-членки в съответствие с процедурите, определени в глава 4;
б)
разглеждане на въпроси, свързани с фармакологичната бдителност по отношение на лекарствените продукти, разрешени от държавите-членки, в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107к и 107р;
в)
разглеждане на въпроси, свързани с изменения на разрешения за търговия, предоставени от държавите-членки, в съответствие с член 35, параграф 1.
Агенцията осигурява секретариата на тази координационна група.
За изпълнението на своите задачи по фармакологична бдителност, включително одобряването на системите за управление на риска и наблюдение на тяхната ефективност, координационната група разчита на научната оценка и препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, предвиден в член 56, параграф 1, буква аа) от Регламент (ЕО) № 726/2004.
2. Координационната група се състои от по един представител на държава-членка, назначен с мандат от три години, който може да се подновява. Държавите-членки могат да назначават заместник за мандат от три години, който може да се подновява. Членовете на координационната група могат да бъдат придружавани от експерти.
За изпълнението на своите задачи членовете на координационната група и експертите ползват научните и регулаторни ресурси, с които разполагат националните компетентни органи. Всеки национален компетентен орган осъществява мониторинг на експертното равнище на извършените оценки и подпомага дейностите на назначените членове на координационната група и експерти.
Член 63 от Регламент (ЕО) № 726/2004 се прилага за координационната група по отношение на прозрачността и независимостта на нейните членове.“;
б)
добавят се следните параграфи:
„4. Изпълнителният директор на Агенцията или негов представител и представители на Комисията имат право да присъстват на всички срещи на координационната група.
5. Членовете на координационната група гарантират, че е налице съответната координация между задачите на тази група и работата на националните компетентни органи, включително консултативните органи, ангажирани с разрешенията за пускане на пазара.
6. Освен ако в настоящата директива не е предвидено друго, държавите-членки, представени в координационната група, полагат всички усилия да постигнат позиция с консенсус относно действието, което ще се предприеме. Ако постигането на консенсус е невъзможно, приема се становището на мнозинството от държавите-членки, представени в координационната група.
7. Членовете на координационната група се задължават, дори след прекратяване на техните функции, да не разкриват информация, чието естество изисква запазването на професионална тайна.“
15.
След член 27 се добавя следното заглавие:
16.
Член 31, параграф 1 се изменя, както следва:
а)
първа алинея се заменя със следното:
„В определени случаи, когато се засягат интересите на Съюза, държавите-членки, Комисията, заявителят или титулярят на разрешение за търговия могат да отнесат въпроса до Комитета с цел прилагане на процедурата, установена в членове 32, 33 и 34, преди вземане на решение по заявлението за получаване на разрешение за търговия или за спирането на действието или за отмяната на разрешението за търговия или за каквото и да е друго необходимо изменение на разрешението за търговия.“;
б)
след първата алинея се вмъкват следните алинеи:
„В случаите, когато сезирането е в резултат на оценка на данни, свързани с фармакологичната бдителност на разрешен лекарствен продукт, въпросът се отнася до Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност и член 107й, параграф 2 може да се прилага. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност представя препоръка съгласно процедурата, посочена в член 32. Окончателната препоръка се препраща на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба или на координационната група, по целесъобразност, и се прилага процедурата, посочена в член 107к.
Когато обаче се счита за необходимо да се предприеме спешно действие, се прилага процедурата, установена в членове 107и- 107к.“
17.
Член 36 се заличава.
18.
Член 59 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква д) се заменя със следното:
„д)
описание на страничните ефекти, които може да настъпят при обичайна употреба на лекарствения продукт и ако е необходимо, действията, които трябва да се предприемат в такъв случай.“;
ii)
добавят се следните алинеи:
„За лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се включва следната допълнителна декларация: „Този лекарствен продукт е предмет на допълнително наблюдение“. Тази декларация се предшества от черния символ, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, и се следва от подходящо стандартно обяснително изречение.
За всички лекарствени продукти се включва стандартен текст, който изрично приканва пациентите да докладват всеки предполагаем страничен ефект на своя лекар, фармацевт, здравен специалист или директно на националната система за спонтанно докладване, посочена в член 107а, параграф 1, като се уточняват различните налични начини на докладване (електронно докладване, пощенски адрес и/или други), в съответствие с член 107а, параграф 1, втора алинея.“;
б)
добавя се следният параграф:
„4. До 1 януари 2013 г. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за оценка на настоящите недостатъци в обобщението на характеристиките на продуктите и листовките с упътване, и по какъв начин те биха могли да бъдат подобрени, за да отговарят по-добре на потребностите на пациентите и здравните специалисти. Комисията, ако това е целесъобразно, и въз основа на доклада и консултациите със съответните заинтересовани страни, прави предложения за подобряване на разбираемостта, оформлението и съдържанието на тези документи.“
19.
Член 63, параграф 3 се заменя със следното:
„3. Когато лекарственият продукт не е предназначен за директна доставка на пациента или когато има изключително сериозни проблеми във връзка с наличността на лекарствения продукт компетентните органи могат, съгласно мерки, които те сметнат за необходими за опазване на човешкото здраве, да разрешат освобождаване от задължението определени данни да бъдат включени в етикета и в листовката с упътване. Те могат също да предоставят пълно или частично освобождаване от задължението етикетът и листовката с упътване да бъдат на официалния език или езици на държавата-членка, в която лекарственият продукт е пуснат на пазара.“
20.
Дял IX се заменя със следното:
„ДЯЛ IХ
ФАРМАКОЛОГИЧНА БДИТЕЛНОСТ
ГЛАВА 1
Общи разпоредби
Член 101
1. Държавите-членки прилагат система за фармакологична бдителност, с цел изпълнение на своите задачи по фармакологична бдителност и участието си в дейностите на Съюза по фармакологична бдителност.
Системата за фармакологична бдителност се използва за събиране на информация относно рисковете от лекарствените продукти по отношение на здравето на пациентите или общественото здраве. Посочената информация се отнася по-специално до страничните ефекти при хората, възникнали при употребата на лекарствения продукт в рамките на условията на разрешението за търговия, както и при употреба извън условията на разрешението за търговия, както и до страничните ефекти, свързани с професионална експозиция.
2. Посредством системата за фармакологична бдителност, посочена в параграф 1, държавите-членки правят научна оценка на цялата информация, разглеждат вариантите за свеждането до минимум и предотвратяването на риска и предприемат при необходимост регулаторни действия относно разрешението за търговия. Те редовно извършват одит на своята система за фармакологична бдителност и докладват резултатите на Комисията не по-късно от 21 септември 2013 г. и след това на всеки две години.
3. Всяка държава-членка определя компетентен орган за осъществяването на задачите на фармакологичната бдителност.
4. Комисията може да поиска от държавите-членки да участват, под координацията от Агенцията, в международната хармонизация и стандартизация на техническите мерки по отношение на фармакологичната бдителност.
Член 102
Държавите-членки:
а)
вземат всички целесъобразни мерки за насърчаване на пациентите, лекарите, фармацевтите и другите здравни специалисти да докладват предполагаеми странични ефекти на националните компетентни органи; за тази цел, по целесъобразност, могат да бъдат включени организациите, представляващи потребителите, пациентите и здравните специалисти;
б)
улесняват докладването от страна на пациента чрез предоставяне на алтернативни форми в допълнение към формите за докладване по електронен път;
в)
вземат всички подходящи мерки, за да получат точни и проверими данни за научната оценка на докладите за предполагаемите странични ефекти;
г)
гарантират, че на обществеността своевременно се предоставя важна информация за опасения, свързани с фармакологичната бдителност по отношение на употребата на даден лекарствен продукт, чрез публикуването на такава информация на интернет портала и чрез други средства за обществено осведомяване при необходимост;
д)
гарантират, чрез методите на събиране на информация и, когато е необходимо, чрез последващи действия по докладите за предполагаеми странични ефекти, че се предприемат всички съответни мерки за ясно идентифициране на всеки биологичен лекарствен продукт, предписан, отпускан или продаван на тяхна територия, който е предмет на доклад за предполагаеми странични ефекти, като надлежно се отчитат наименованието на лекарствения продукт в съответствие с член 1, параграф 20, и номерът на партидата;
е)
предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че титулярят на разрешение за търговия, който не изпълнява задълженията, определени в настоящия дял, подлежи на ефективни, пропорционални и възпиращи санкции.
За целите на първа алинея, букви а) и д), държавите-членки могат да налагат специфични задължения към лекарите, фармацевтите и другите здравни специалисти.
Член 103
Всяка държава-членка може да делегира всяка задача, която ѝ е възложена по настоящия дял, на друга държава-членка, при условие че последната е дала писменото си съгласие. Всяка държава-членка може да представлява не повече от една друга държава-членка.
Делегиращата държава-членка информира писмено за делегирането Комисията, Агенцията и всички други държави-членки. Делегиращата държава-членка и Агенцията оповестяват публично съответната информация.
Член 104
1. За изпълнение на своите задачи по фармакологична бдителност титулярят на разрешение за търговия прилага система за фармакологична бдителност, еквивалентна на системата по член 101, параграф 1.
2. Посредством системата за фармакологична бдителност, посочена в параграф 1, титулярят на разрешение за търговия прави научна оценка на цялата информация, разглежда вариантите за свеждането до минимум и предотвратяването на риска и предприема необходимите целесъобразни мерки.
Титулярят на разрешение за търговия извършва редовен одит на своята система за фармакологична бдителност. Той оставя бележка относно основните констатации на одита в основната документация на системата за фармакологична бдителност и на въз основа на констатациите на одита гарантира, че е изготвен и приложен целесъобразен план за корективни действия. Бележката може да бъде заличена след цялостното изпълнение на корективните действия.
3. Като част от системата за фармакологична бдителност, титулярят на разрешение за търговия е длъжен:
а)
да има постоянно и непрекъснато на разположение лице с подходяща квалификация, отговарящо за фармакологичната бдителност;
б)
да поддържа и да предоставя при поискване основната документация на системата за фармакологична бдителност;
в)
да прилага система за управление на риска за всеки лекарствен продукт;
г)
да осъществява мониторинг на резултата от мерките за свеждане до минимум на риска, съдържащи се в плана за управление на риска или заложени като условия за разрешението за търговия съгласно членове 21а, 22 или 22а;
д)
да актуализира системата за управление на риска и да осъществява мониторинг на данните на фармакологичната бдителност, за да определи дали са налице нови рискове или рискове са се променили, както и дали са налице промени на баланса полза-риск на лекарствените продукти.
Квалифицираното лице, посочено в първа алинея, буква а), пребивава постоянно и извършва дейност в Съюза, и е отговорно за установяването и поддържането на системата за фармакологична бдителност. Титулярят на разрешение за търговия предоставя на компетентния орган и Агенцията името и данните за контакт на квалифицираното лице.
4. Независимо от разпоредбите на параграф 3, националните компетентни органи могат да изискат назначаването на лице за контакт по проблемите на фармакологичната бдителност на национално равнище, което докладва на квалифицираното лице, отговарящо за дейностите по фармакологична бдителност.
Член 104а
1. Без да се засягат параграфи 2, 3 и 4 от настоящия член, чрез дерогация от член 104, параграф 3, буква в), от титулярите на разрешения за търговия, предоставени преди 21 юли 2012 г. не се изисква да прилагат система за управление на риска за всеки лекарствен продукт.
2. Националният компетентен орган може да наложи на титуляря на разрешение за търговия задължението да прилага система за управление на риска, посочена в член 104, параграф 3, буква в), ако са налице опасения относно рисковете, засягащи баланса риск-полза на разрешен лекарствен продукт. В този контекст, националният компетентен орган задължава титуляря на разрешение за търговия да предостави и подробно описание на системата за управление на риска, която възнамерява да въведе за съответния лекарствен продукт.
Налагането на такова задължение, надлежно обосновано, се съобщава в писмена форма и включва времевата рамка за предоставянето на подробното описание на системата за управление на риска.
3. Националният компетентен орган предоставя на титуляря на разрешение за търговия възможност да представи писмени бележки в отговор на налагането на задължението, в рамките на срок, определен от органа, ако титулярят на разрешение за търговия поиска това в срок от 30 дни от получаване на писменото уведомление за задължението.
4. На основата на писмените бележки, представени от титуляря на разрешение за търговия, националният компетентен орган отменя или потвърждава задължението. Когато националният компетентен орган потвърди задължението, разрешението за търговия се изменя съответно, за да включи мерките, които трябва да бъдат взети като част от системата за управление на риска, като условия за разрешението за търговия, посочени в член 21а, буква а).
Член 105
Управлението на средствата, предназначени за дейности, свързани с фармакологичната бдителност, управлението на комуникационни мрежи и надзора на пазара е под постоянния контрол на националните компетентни органи, за да се гарантира тяхната независимост при изпълнението на дейностите по фармакологична бдителност.
Първата алинея не изключва възможността националните компетентни органи да събират такси от титулярите на разрешения за търговия, за извършването на споменатите дейности от националните компетентни органи, при условие че тяхната независимост при изпълнението на тези дейности по фармакологична бдителност е строго гарантирана.
ГЛАВА 2
Прозрачност и комуникация
Член 106
Всяка държава-членка създава и поддържа национален интернет портал за лекарствата, който е свързан с европейския интернет портал за лекарствата, създаден в съответствие с член 26 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Посредством националните интернет портали за лекарствата държавите-членки оповествяват най-малко следното:
а)
обществени доклади за оценка, заедно с обобщение;
б)
обобщения на характеристиките на продуктите и листовки с упътвания;
в)
обобщения на плановете за управление на риска за лекарствени продукти, разрешени в съответствие с настоящата директива;
г)
списък на лекарствените продукти, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
д)
информация относно различните начини на докладване на предполагаеми странични ефекти, свързани с лекарствените продукти, от страна на здравни специалисти и пациенти към националните компетентни органи, включително структурираните формуляри в интернет, посочени в член 25 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 106а
1. Веднага щом титулярят на разрешение за търговия възнамерява да направи публично съобщение във връзка с информация за опасения, свързани с фармакологичната бдителност относно употребата на лекарствен продукт, и при всички случаи едновременно със или преди да бъде направено публичното съобщение, той е длъжен да информира националните компетентни органи, Агенцията и Комисията.
Титулярят на разрешение за търговия гарантира, че информацията за обществеността се представя обективно и не е подвеждаща.
2. Освен ако опазването на общественото здраве не изисква да се направят неотложни публични съобщения, държавите-членки, Агенцията и Комисията се информират помежду си не по-малко от 24 часа преди публичното съобщение, свързано с информацията за опасения, свързани с фармакологичната бдителност.
3. За активните вещества, съдържащи се в лекарствени продукти, разрешени в повече от една държава-членка, Агенцията е отговорна за координацията между националните компетентни органи на съобщенията, свързани с безопасността, и предоставя графици за сроковете, в които информацията да бъде оповестена публично.
Под координацията на Агенцията държавите-членки полагат всички усилия в рамките на разумното да се споразумеят относно общо известие относно безопасността на съответния лекарствен продукт и графици за неговото разпространение. По искане на Агенцията Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност предоставя становище относно споменатите съобщения, свързани с безопасността.
4. Когато Агенцията или националните компетентни органи оповестяват публично информацията, посочена в параграфи 2 и 3, всяка информация от лично естество или представляваща търговска тайна, се заличава, освен ако публичното ѝ огласяване е необходимо за опазването на общественото здраве.
ГЛАВА 3
Регистриране, докладване и оценка на данните от фармакологичната бдителност
Раздел 1
Регистриране и докладване на предполагаеми странични ефекти
Член 107
1. Титулярите на разрешения за търговия регистрират всички предполагаеми странични ефекти в Съюза или в трети страни, доведени до тяхното знание, независимо дали са докладвани спонтанно от пациенти или здравни специалисти или са настъпили в контекста на проучване след получаване на разрешение.
Титулярите на разрешения за търговия гарантират, че тези доклади са достъпни в единна точка в рамките на Съюза.
Чрез дерогация от първа алинея предполагаемите странични ефекти, настъпили в контекста на клинично изпитване, се регистрират и докладват в съответствие с Директива 2001/20/ЕО.
2. Титулярите на разрешения за търговия не отказват да вземат предвид доклади за предполагаеми странични ефекти, получени по електронен път или по какъвто и да е било друг подходящ начин от пациенти и здравни специалисти.
3. Титулярите на разрешения за търговия подават по електронен път в базата данни и мрежата за обработка на данни, посочени в член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004 (наричани по-долу „базата данни Eudravigilance“), информация за всички опасни предполагаеми странични ефекти, настъпили в Съюза или в трети страни, в срок от 15 дни след деня, в който съответният титуляр на разрешение за търговия е узнал за събитието.
Титулярите на разрешения за търговия подават по електронен път в базата данни Eudravigilance информация за всички предполагаеми странични ефекти, които не са опасни, настъпили в Съюза или в трети страни, в срок от 90 дни след деня, в който съответният титуляр на разрешение за търговия е узнал за събитието.
За лекарствените продукти, които съдържат активните вещества, посочени в списъка с публикации, предмет на мониторинг от страна на Агенцията съгласно член 27 от Регламент (ЕО) № 726/2004, титулярите на разрешения за търговия не са длъжни да докладват в базата данни Eudravigilance предполагаемите странични ефекти, регистрирани в изброената медицинска литература, но те проследяват цялата друга медицинска литература и докладват всеки предполагаем страничен ефект.
4. Титулярите на разрешения за търговия установят процедури с цел получаване на точни и проверими данни за научната оценка на докладите за предполагаемите странични ефекти. Те също така трябва да събират последващата информация относно тези доклади и да внасят актуализираната информация в базата данни Eudravigilance.
5. Титулярите на разрешения за търговия си сътрудничат с Агенцията и държавите-членки при откриването на дублирани случаи на доклади за предполагаеми странични ефекти.
Член 107а
1. Всяка държава-членка регистрира всички предполагаеми странични ефекти, настъпили на нейна територия, които са доведени до нейното знание от здравни специалисти и пациенти. Държавите-членки включват пациентите и здравните специалисти, по целесъобразност, в последващите действия във връзка с всички получени от тях доклади с оглед изпълнение на член 102, букви в) и д).
Държавите-членки гарантират, че докладите за тези ефекти могат да се подават посредством националните интернет портали за лекарствата или по други начини.
2. В случаите на доклади, получени от титуляр на разрешение за търговия, държавите-членки, на чиято територия се е появил предполагаемият страничен ефект, могат да включат титуляря на разрешение за търговия в последващите действия във връзка с докладите.
3. Държавите-членки си сътрудничат с Агенцията и с титулярите на разрешения за търговия при откриването на дублирани случаи на доклади за предполагаеми странични ефекти.
4. В срок от 15 дни след получаването на докладите относно опасни предполагаеми странични ефекти, посочени в параграф 1, държавите-членки подават докладите по електронен път в базата данни Eudravigilance.
В срок от 90 дни след получаването на докладите, посочени в параграф 1, държавите-членки подават докладите относно предполагаеми странични ефекти, които не са опасни, по електронен път в базата данни Eudravigilance.
Титулярите на разрешения за търговия имат достъп до тези доклади посредством базата данни Eudravigilance.
5. Държавите-членки гарантират, че докладите за предполагаеми странични ефекти, възникнали в резултат на грешки на лекарствената терапия, които са доведени до тяхно знание, се предоставят на разположение на базата данни Eudravigilance и на всички органи, структури, организации и/или институции, отговорни за безопасността на пациентите в рамките на съответната държава-членка. Държавите-членки гарантират също, че органите, отговорни за лекарствените продукти в рамките на съответната държава-членка, са информирани за всеки предполагаем страничен ефект, доведен до знанието на всеки друг орган в рамките на същата държава-членка. Тези доклади се идентифицират надлежно чрез формулярите, посочени в член 25 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
6. Отделните държави-членки не налагат на титулярите на разрешения за търговия никакви допълнителни задължения за докладването на предполагаеми странични ефекти, освен ако това не е оправдано поради причини, свързани с дейностите по фармакологичната бдителност.
Раздел 2
Периодични актуализирани доклади за безопасност
Член 107б
1. Титулярите на разрешения за търговия са длъжни да подават в Агенцията периодични актуализирани доклади за безопасност, съдържащи:
а)
обобщения на данни, имащи отношение към ползите и рисковете на лекарствения продукт, включително резултатите от всички проучвания с отчитане на тяхното потенциалното въздействие върху разрешението за търговия;
б)
научна оценка на баланса риск-полза на лекарствения продукт;
в)
всички данни за обема на продажбите на лекарствения продукт и всякакви данни, които са на разположение на титуляря на разрешение за търговия, относно обема на предписанията, включително приблизително изчисление на броя на населението, изложено на въздействието на лекарствения продукт.
Оценката, посочена в буква б), се основава на всички налични данни, включително данни от клинични изпитания по неразрешени показания и популации.
Периодичните актуализирани доклади за безопасност се подават по електронен път.
2. Агенцията предоставя докладите, посочени в параграф 1, на разположение на националните компетентни органи, членовете на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и координационната група, посредством регистъра, посочен в член 25а от Регламент (ЕО) № 726/2004.
3. Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член, титулярите на разрешения за търговия на лекарствени продукти, посочени в член 10, параграф 1, или член 10а, и титулярите на регистрации за лекарствени продукти, посочени в членове 14 и 16а, подават периодични актуализирани доклади за безопасност за тези лекарствени продукти в следните случаи:
а)
когато това задължение е заложено като условие в разрешението за търговия в съответствие с членове 21а или 22; или
б)
когато това се изисква от компетентен орган въз основа на опасения, свързани с данни за фармакологичната бдителност, или поради недостиг на периодични актуализирани доклади за безопасност във връзка с активно вещество, след като е било предоставено разрешение за търговия Докладите за оценка на изискваните периодични актуализирани доклади за безопасност се предават на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който решава дали съществува необходимост от единен доклад за оценка за всички разрешения за търговия за лекарствени продукти, съдържащи едно и също активно вещество, и съответно уведомява координационната група или Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба с цел прилагане на процедурите, посочени в член 107в, параграф 4, и член 107д.
Член 107в
1. Честотата на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност се определя в разрешението за търговия.
Датите на подаване съгласно определената честота се изчисляват от датата на разрешаването.
2. Титулярите на разрешения за търговия, предоставени преди 21 юли 2012 г. и за които честотата или датите на подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност не са заложени като условие на разрешението за търговия, подава периодични актуализирани доклади за безопасност в съответствие с втората алинея от настоящия параграф, докато друга честота или дати на подаване на докладите не бъдат заложени в разрешението за търговия или определени в съответствие с параграфи 4, 5, или 6.
Периодични актуализирани доклади за безопасност се подават на компетентните органи незабавно при поискване или в съответствие със следното:
а)
когато лекарственият продукт все още не е пуснат на пазара, най-малко на всеки шест месеца след разрешаването и до пускането на пазара;
б)
когато лекарственият продукт е пуснат на пазара, най-малко на всеки шест месеца през първите две години след първоначалното пускане на пазара и веднъж в годината през следващите две години, а след това на интервал от три години.
3. Параграф 2 се прилага също така за лекарствените продукти, които са разрешени само в една държава-членка и за които не се прилага параграф 4.
4. Когато лекарствените продукти, предмет на различни разрешения за търговия, съдържат същото активно вещество или същата комбинация от активни вещества, честотата или датите на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност, произтичащи от прилагането на параграфи 1 и 2, могат да бъдат изменени и хармонизирани, за да позволят извършването на единна оценка в контекста на процедура на поделяне на работата във връзка с периодичния актуализиран доклад за безопасност и да се определи референтна дата на Съюза, от която се изчисляват датите на подаване.
Хармонизираната честота на подаването на докладите и референтна дата на Съюза могат да бъдат определени след консултация с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност от един от следните:
а)
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, когато поне едно от разрешенията за търговия за лекарствени продукти, съдържащи съответното активно вещество, е предоставено в съответствие с централизираната процедура, предвидена в дял II, глава 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
б)
координационната група, в случаи, различни от посочените в буква а).
Хармонизираната честота за подаване на докладите, определена съгласно първа и втора алинея, се оповестява публично от Агенцията. Титулярите на разрешения за търговия съответно представят заявление за изменение на разрешението за търговия.
5. За целите на параграф 4 референтната дата на Съюза за лекарствени продукти, съдържащи същото активно вещество или същата комбинация от активни вещества, е една от следните:
а)
датата на първото разрешение за търговия в Съюза на лекарствения продукт, съдържащ съответното активно вещество или съответната комбинация от активни вещества;
б)
ако датата, посочена в буква а), не може да бъде установена, най-ранната от известните дати на разрешенията за търговия на лекарствен продукт, съдържащ съответното активно вещество или съответната комбинация от активни вещества.
6. Допуска се титулярите на разрешения за търговия да подават искания до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба или, в зависимост от случая, до координационната група за определяне на референтна дата на Съюза или за промяна на честотата на подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност на едно от следните основания:
а)
причини, свързани с общественото здраве;
б)
за да се избегне дублиране на оценка;
в)
за да се постигне международна хармонизация.
Тези искания се подават в писмена форма и са надлежно обосновани. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба или координационната група, след провеждане на консултация с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, одобрява или отхвърля тези искания. Всяка промяна на датите или честотата на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност се оповестява публично от Агенцията. Титулярите на разрешения за търговия съответно представят заявление за изменения на разрешението за търговия.
7. Агенцията публикува списък на референтните дати на Съюза и честотата на подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност посредством европейския интернет портал за лекарствени продукти.
Всяка промяна на датите на подаване и на честотата на периодичните актуализирани доклади за безопасност, определени в разрешенията за търговия в резултат на прилагането на параграфи 4, 5, и 6, поражда действие шест месеца след датата на публикуването ѝ.
Член 107г
Националните компетентни органи оценяват периодичните актуализирани доклади за безопасност, за да определят дали са налице нови или рисковете са се променили, както и дали са налице промени на баланса риск-полза на лекарствените продукти.
Член 107д
1. Единна оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност се извършва за лекарствени продукти, разрешени в повече от една държава-членка, и в случаите на член 107в, параграфи 4-6 - за всички лекарствени продукти, които съдържат същото активно вещество или същата комбинация от активни вещества, и за които е установена референтна дата на Съюза и честота на периодичните актуализирани доклади за безопасност.
Единната оценка се извършва от:
а)
държава-членка, определена от координационната група, когато нито едно от съответните разрешения за търговия не е предоставено в съответствие с централизираната процедура, предвидена в дял II, глава 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004; или
б)
докладчик, определен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, когато поне едно от съответните разрешения за търговия е предоставено в съответствие с централизираната процедура, предвидена в дял II, глава 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
При избора на държава-членка в съответствие с втора алинея, буква а) координационната група взема предвид дали някоя държава-членка е референтна държава-членка в съответствие с член 28, параграф 1.
2. Държавата-членка или съответно докладчикът изготвя доклад за оценка в срок от 60 дни от получаването на периодичния актуализиран доклад за безопасност и го изпраща на Агенцията и на съответните държави-членки. Агенцията изпраща доклада на титуляря на разрешение за търговия.
Държавите-членки и титулярят на разрешение за търговия могат да представят коментари в Агенцията и до докладчика или държавата-членка в срок от 30 дни от получаването на доклада за оценка.
3. В срок от 15 дни от получаване на коментарите, посочени в параграф 2, докладчикът или държавата-членка актуализира доклада за оценка, като взема предвид всички представени коментари, и ги препраща на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност приема на следващото си заседание доклада за оценка със или без допълнителни изменения и издава препоръка. В препоръката се посочват различаващите се позиции и основанията за тях. Агенцията включва приетия доклад за оценка и препоръката в регистър, създаден съгласно член 25а от Регламент (ЕО) № 726/2004, и ги препраща на титуляря на разрешението за търговия.
Член 107е
След оценката на периодичните актуализирани доклади за безопасност националните компетентни органи преценяват дали е необходимо действие относно разрешението за търговия на съответния лекарствен продукт.
Те запазват, изменят, спират или отменят разрешението за търговия по целесъобразност.
Член 107ж
1. В случай на единна оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност, която препоръчва каквото и да е действие относно повече от едно разрешение за търговия в съответствие с член 107д, параграф 1, в които не включва разрешение за търговия, предоставено в съответствие с централизираната процедура, предвидена в дял II, глава 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, в срок от 30 дни от получаването на доклада на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност координационната група разглежда доклада и постига позиция относно запазването, изменението, спирането или отмяната на съответните разрешения за търговия, включително график за изпълнение на позицията, по която е постигнато съгласие.
2. Ако в рамките на координационната група представените държави-членки постигнат съгласие с консенсус относно действията, които трябва да се предприемат, председателят регистрира съгласието и го изпраща на титуляря на разрешение за търговия и на държавите-членки. Държавите-членки предприемат необходите мерки за запазване, изменение, спиране или отмяна на съответните разрешения за търговия в съответствие с графика за изпълнение, предвиден в споразумението.
В случай на изменение титулярят на разрешение за търговия подава до националните компетентни органи подходящо заявление за изменение, включващо актуализирано обобщение на характеристиките на продукта и актуализирана листовка с упътване, в рамките на определения график за изпълнение.
Ако не може да бъде постигнато споразумение с консенсус, позицията на мнозинството от държавите-членки, представени в рамките на координационната група се предава на Комисията, която прилага процедурата, предвидена в членове 33 и 34.
Когато споразумението, постигнато от държавите-членки, представени в рамките на координационната група, или позицията на мнозинството от държавите-членки се различава от препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, координационната група прилага към споразумението или позицията на мнозинството подробно обяснение на научните основания за различията, заедно с препоръката.
3. В случай на единна оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност, която препоръчва каквото и да е действие относно повече от едно разрешение за търговия в съответствие с член 107д, параграф 1, в които се включва поне едно разрешение за търговия, предоставено в съответствие с централизираната процедура, предвидена в дял II, глава 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, в срок от 30 дни от получаването на доклада на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба разглежда доклада и приема становище относно запазването, изменението, спирането или отмяната на съответните разрешения за търговия, включително график за изпълнение на становището.
Когато това становище на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба се различава от препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба прилага към своето становище подробно обяснение на научните основания за различията, заедно с препоръката.
4. На основата на становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, посочено в параграф 3, Комисията:
а)
приема решение, чиито адресати са държавите-членки, относно подлежащите на вземане мерки по отношение на разрешенията за търговия, предоставени от държавите-членки и засегнати от процедурата, предвидена в настоящия раздел; както и
б)
когато в становището се заявява, че е необходимо регулаторно действие относно разрешението за търговия, приема решение за изменение, спиране или отмяна на разрешенията за търговия, предоставени в съответствие със централизираната процедура, предвидена Регламент (ЕО) № 726/2004 и засегнати от процедурата, предвидена в настоящия раздел.
За приемането на решението, посочено в първа алинея, буква а) от настоящия параграф, и за прилагането му от държавите-членки, се прилагат членове 33 и 34 от настоящата директива.
За решението, посочено в първа алинея, буква б) от настоящия параграф, се прилага член 10 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Когато Комисията приеме такова решение, тя може да приеме и решение, чиито адресати са държавите-членки съгласно член 127а от настоящата директива.
Раздел 3
Приемане на сигнали
Член 107з
1. По отношение на лекарствените продукти, разрешени в съответствие с настоящата директива, националните компетентни органи в сътрудничество с Агенцията вземат следните мерки:
а)
извършват наблюдение на резултата от мерките за свеждане до минимум на риска, съдържащи се в плановете за управление на риска, или от условията, посочени в членове 21а, 22 или 22а;
б)
оценяват актуализациите на системата за управление на риска;
в)
извършват наблюдение на данните в базата данни Eudravigilance, за да определят дали са налице нови или рискове са се променили, както и дали тези рискове оказват въздействие върху баланса риск-полза.
2. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност извършва първоначалния анализ и определя реда на приоритет на сигналите за нови или променени рискове или промени на баланса риск-полза. Когато той счита, че може да са необходими последващи действия, оценката на тези сигнали и одобрението на всяко последващо действие по отношение на разрешение за търговия се извършват по график, съответстващ на обхвата и сериозността на въпроса.
3. Агенцията и националните компетентни органи, както и титулярят на разрешение за търговия се информират в случай, че са установени нови или променени рискове, или промени на баланса риск-полза.
Държавите-членки гарантират, че титулярите на разрешения за търговия информират Агенцията и националните компетентни органи, в случай че са установени нови или променени рискове или промени на баланса риск-полза.
Раздел 4
Спешна процедура на равнището на Съюза
Член 107и
1. Дадена държава-членка или Комисията, в зависимост от случая, започва процедурата, предвидена в настоящия раздел, като информира другите държави-членки, Агенцията и Комисията, когато се счита, че е необходимо спешно действие вследствие на оценка на данните, резултат от дейностите по фармакологична бдителност, във всеки един от следните случаи:
а)
разглежда спирането или отмяната на разрешение за търговия;
б)
разглежда забрана на доставките на лекарствен продукт;
в)
разглежда отказ на подновяването на разрешение за търговия;
г)
информирана е от титуляря на разрешение за търговия, че на основата на опасения по отношение на безопасността, той е прекъснал пускането на пазара на лекарствен продукт или е предприел действия за отмяна на разрешение за търговия, или възнамерява да направи това;
д)
разглежда дали са необходими нови противопоказания, намаление на препоръчваната доза или ограничение на показанията;
Агенцията проверява дали опасенията във връзка с безопасността са свързани с лекарствени продукти, различни от лекарствения продукт, който е предмет на информацията, или са общи за всички продукти, принадлежащи към същия асортимент или терапевтичен клас.
В случай че въпросният лекарствен продукт е разрешен в повече от една държава-членка, Агенцията, без излишно забавяне, информира инициатора на процедурата за резултатите от тази проверка и се прилагат процедурите, посочени в членове 107й и 107к. В противен случай опасенията във връзка с безопасността се разглеждат от съответната държава-членка. Агенцията или държавите-членки, в зависимост от случая, информира титулярите на разрешения за търговия за започването на процедурата.
2. Без да се засягат разпоредбите на параграф 1 от настоящия член, и членове 107й и 107к, дадена държава-членка може, когато е необходимо спешно действие за опазване на общественото здраве, да спре действието на разрешението за търговия и да забрани употребата на съответния лекарствен продукт на своята територия до приемането на окончателното решение. Тя информира Комисията, Агенцията и другите държави-членки за причините за своето действие не по-късно от следващия работен ден.
3. Комисията може на всеки етап от процедурата, посочена в членове от 107й до 107к, да поиска държавите-членка, в които лекарственият продукт е разрешен, незабавно да предприемат временни мерки.
Когато обхватът на процедурата, определена в съответствие с параграф 1, включва лекарствени продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, Комисията може на всеки етап от процедурата, започната в съответствие с настоящия раздел, да предприеме незабавно временни мерки във връзка с въпросните разрешения за пускане на пазара.
4. Информацията, посочена в настоящия член, може да се отнася до отделни лекарствени продукти или до асортимент от лекарствени продукти или до терапевтичен клас.
Ако Агенцията установи, че опасенията във връзка с безопасността са свързани с повече лекарствени продукти, отколкото тези, които са обхванати от информацията, или че е общ за всички лекарствени продукти, спадащи към същия асортимент или терапевтичен клас, тя разширява съответно обхвата на процедурата.
Когато обхватът на процедурата, започната по настоящия член, засяга асортимент от лекарствени продукти или терапевтичен клас, лекарствените продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, спадащи към споменатия асортимент или терапевтичен клас, също се включват в процедурата.
5. Към момента на информацията, посочена в параграф 1, държавата-членка предоставя на разположение на Агенцията цялата имаща отношение научна информация, с която разполага, и всяка оценка, направена от държавата-членка.
Член 107й
1. След получаването на информацията, посочена в член 107и, параграф 1, Агенцията публично обявява започването на процедурата посредством европейския интернет портал за лекарства. Успоредно с това държавите-членки могат публично да обявят тази информация на националните си интернет портали за лекарства.
В обявлението се посочва въпросът, внесен за разглеждане от Агенцията в съответствие с член 107й, лекарствените продукти и, когато е приложимо, активните вещества, за които той се отнася. То съдържа информация относно правото на титулярите на разрешения за търговия, здравните специалисти и обществеността да подават в Агенцията информация, която има отношение към процедурата, и се посочва по какъв начин да бъде подавана такава информация.
2. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност прави оценка на внесения за разглеждане въпрос в Агенцията в съответствие с член 107и. Докладчикът работи в тясно сътрудничество с докладчика, посочен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, и референтната държава-членка за въпросните лекарствени продукти.
За целите на тази оценка титулярят на разрешение за търговия може да представи писмени коментари.
Когато спешният характер на въпроса изисква това, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност може да проведе публични изслушвания, когато счита, че това е целесъобразно и надлежно обосновано, по-специално по отношение на обхвата и сериозността на опасенията във връзка с безопасността. Изслушванията се провеждат в съответствие с условията, посочени от Агенцията, и се обявяват посредством европейския интернет портал за лекарствата. В обявлението се определят условията за участие.
При публичното изслушване се отчита надлежно терапевтичният ефект на лекарствения продукт.
Агенцията, след консултация със съответните страни, изготвя процедурните правила относно организирането и провеждането на публичните изслушвания в съответствие с член 78 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Когато титуляр на разрешение за търговия или друго лице, което възнамерява да представи информация, разполага с поверителна информация, която има отношение към разглеждания в процедурата въпрос, те може да поискат разрешение да представят тези данни на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, като бъдат изслушани на закрито заседание.
3. В срок от 60 дни от представянето на информацията Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност прави препоръка, като посочва мотивите, на които тя се основава, надлежно отчитайки терапевтичния ефект на лекарствения продукт. В препоръката се посочват различаващите се позиции и основанията за тях. В случай на спешност и по предложение на своя председател Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност може да вземе решение да съкрати срока. Препоръката включва което и да е или съчетание от следните заключения:
а)
допълнителни оценки или действия на равнището на Съюза не са необходими;
б)
титулярят на разрешение за търговия следва да извърши допълнителна оценка на данните заедно с последващи действия по резултатите от нея;
в)
титулярят на разрешение за търговия следва да спонсорира проучване за безопасност след получаване на разрешение заедно с последваща оценка на резултатите от това проучване;
г)
държавите-членки или титулярят на разрешение за търговия следва да прилагат мерки за свеждането до минимум на риска;
д)
действието на разрешението за търговия следва да бъде спряно, разрешението да бъде отменено или да не бъде подновено;
е)
разрешението за търговия следва да бъде изменено.
За целите на първа алинея, буква г) в препоръката се определят препоръчителните мерки за свеждане до минимум на риска и всякакви условия или ограничения, на които следва да бъде предмет разрешението за търговия.
Когато в случаите, посочени в първа алинея, буква е), е препоръчана промяна или добавяне на информация в обобщението на характеристиките на продукта или в етикета, или листовката с упътване, в препоръката се предлага формулировката на променената или добавена информация и мястото ѝ в обобщението на характеристиките на продукта, етикета или листовката с упътване.
Член 107к
1. Когато обхватът на процедурата, определена в съответствие с член 107и, параграф 4, не включва разрешение за търговия, предоставено в съответствие с централизираната процедура, предвидена в Регламент (ЕО) № 726/2004, в срок от 30 дни от получаването на препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност координационната група разглежда препоръката и постига позиция относно запазването, изменението, спирането, отмяната или отказа за подновяване на съответните разрешения за търговия, включително график за изпълнение на позицията, по която е постигнато съгласие. Когато е необходимо спешно приемане на позицията, координационната група може, по предложение на своя председател, да вземе решение за съкращаване на срока.
2. Ако в рамките на координационната група представените държави-членки постигнат съгласие с консенсус относно действията, които трябва да се предприемат, председателят регистрира съгласието и го изпраща на титуляря на разрешение за търговия и на държавите-членки. Държавите-членки предприемат необходите мерки за запазване, изменение, спиране, отмяна или отказ за подновяване на съответното разрешение за търговия в съответствие с графика за изпълнение, предвиден в споразумението.
В случай на постигнато съгласие за изменение титулярят на разрешение за търговия подава до националните компетентни органи подходящо заявление за изменение, включващо актуализирано обобщение на характеристиките на продукта и актуализирана листовка с упътване, в рамките на определения график за изпълнение.
Ако не може да бъде постигнато споразумение с консенсус, позицията на мнозинството от държавите-членки, представени в рамките на координационната група се предава на Комисията, която прилага процедурата, установена в членове 33 и 34. Чрез дерогация от член 34, параграф 1 обаче се прилага процедурата, посочена в член 121, параграф 2.
Когато споразумението, постигнато от държавите-членки, представени в рамките на координационната група, или позицията на мнозинството от държавите-членки, представени в рамките на координационната група се различава от препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, координационната група прилага към споразумението или позицията на мнозинството подробно обяснение на научните основания за различията, заедно с препоръката.
3. Когато обхватът на процедурата, определена в съответствие с член 107и, параграф 4, включва поне едно разрешение за търговия, предоставено в съответствие с централизираната процедура, предвидена в дял II, глава 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, в срок от 30 дни от получаването на препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба разглежда препоръката и приема становище относно запазването, изменението, спирането, отмяната или отказа за подновяване на съответните разрешения за търговия. Когато е необходимо спешно приемане на становището, по предложение на своя председател Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба може, да вземе решение срокът да бъде по-кратък.
Когато становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба се различава от препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба прилага към своето становище подробно обяснение на научните основания за различията, заедно с препоръката.
4. На основата на становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, посочено в параграф 3, Комисията:
а)
приема решение, чиито адресати са държавите-членки, относно подлежащите на вземане мерки по отношение на разрешенията за търговия, които са предоставени от държавите-членки и които са предмет на процедурата, предвидена в настоящия раздел; както и
б)
когато становището е, че е необходимо регулаторно действие, приема решение за изменение, спиране, отмяна или отказ за подновяване на разрешенията за търговия, предоставени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 и засегнати от процедурата, предвидена в настоящия раздел.
За приемането на решението, посочено в първа алинея, буква а) от настоящия параграф, и за прилагането му от държавите-членки, се прилагат членове 33 и 34 от настоящата директива. Чрез дерогация от член 34, параграф 1 от настоящата директива обаче се прилага процедурата, посочена в член 121, параграф 2 от нея.
За решението, посочено в първа алинея, буква б) от настоящия параграф, се прилага член 10 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Чрез дерогация от член 10, параграф 2 от посочения регламент обаче се прилага процедурата, посочена в член 87, параграф 2 от него. Когато Комисията приеме такова решение, тя може да приеме и решение, чиито адресати са държавите-членки съгласно член 127а от настоящата директива.
Раздел 5
Публикуване на оценки
Член 107л
Агенцията публикува окончателните заключения от оценката, препоръките, становищата и решенията, посочени в членове 107б-107к, посредством европейския интернет портал за лекарствата.
ГЛАВА 4
Контрол на проучванията за безопасност след получаване на разрешение
Член 107м
1. Настоящата глава се прилага за неинтервенционни проучвания за безопасност след получаване на разрешение, започнати, управлявани или финансирани от титуляря на разрешение за търговия по негово желание или по задължение, наложено в съответствие с член 21а или член 22а, които включват събирането на данни за безопасност от пациенти или здравни специалисти.
2. Настоящата глава не засяга националните изисквания и изискванията на Съюза за гарантиране на благосъстоянието и правата на участниците в неинтервенционни проучвания за безопасност след получаване на разрешение.
3. Проучванията не се провеждат в случаите, когато провеждането на проучване насърчава употребата на даден лекарствен продукт.
4. Заплащането на здравните специалисти за участие в неинтервенционни проучвания за безопасност след получаване на разрешение се ограничава до компенсация за изразходваните време и средства.
5. Националният компетентен орган може да изиска от титуляря на разрешение за търговия да представи протокола и докладите за напредъка на компетентните органи на държавите-членки, в които се провежда проучването.
6. Титулярят на разрешение за търговия изпраща окончателния доклад на компетентните органи на държавите-членки, в които е проведено изследването, в срок от 12 месеца от приключването на събиране на данни.
7. По време на провеждането на проучването титулярят на разрешение за търговия осъществява мониторинг на получаваните данни и разглежда последиците от тях за баланса риск-полза на съответния лекарствен продукт.
Всяка нова информация, която би могла да повлияе на оценката на баланса риск-полза на лекарствения продукт, следва да бъде доведена до знанието на компетентните органи на държавата-членка, в която лекарственият продукт е разрешен в съответствие с член 23.
Задължението, установено във втора алинея, не засяга информацията относно резултатите от проучванията, които титулярят на разрешение за търговия предоставя на разположение посредством периодичните актуализирани доклади за безопасност, предвидени в член 107б.
8. Членове от 107н до 107р се прилагат изключително по отношение на проучванията, посочени в параграф 1, които се извършват по силата на задължението, наложено в съответствие с член 21а или член 22а.
Член 107н
1. Преди провеждането на проучване титулярят на разрешение за търговия е длъжен да представи проект на протокол на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, с изключение на проучванията, които подлежат на провеждане само в една държава-членка, когато се изисква проучване в съответствие с член 22а. За такива проучвания титулярят на разрешение за търговия представя проект на протокол на националния компетентен орган на държавата-членка, в която се провежда проучването.
2. В срок от 60 дни от представянето на проекта на протокол националният компетентен орган или съответно Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност издава:
а)
писмо, одобряващо проекта на протокол;
б)
подробно мотивирано писмо за възражение, което излага в подробности основанията за възражението, при всеки от следните случаи:
i)
счетено е, че провеждането на проучването насърчава употребата на даден лекарствен продукт;
ii)
счетено е, че моделът на проучването не отговаря на неговите цели; или
в)
писмо, с което титулярят на разрешение за търговия се уведомява, че проучването представлява клинично изпитване, попадащо в приложното поле на Директива 2001/20/ЕО.
3. Проучването може да започне единствено когато е издадено писмено одобрение от националния компетентен орган или съответно от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.
Когато е издадено писмо за одобрение, посочено в параграф 2, буква а), титулярят на разрешение за търговия изпраща протокола на компетентните органи на държавите-членки, в които ще се провежда проучването, и може след това да започне проучването в съответствие с одобрения протокол.
Член 107о
След започването на проучване, всички съществени изменения в протокола се представят, преди да бъдат приложени, на националния компетентен орган или, в зависимост от случая, на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност. Националният компетентен орган или, в зависимост от случая, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност оценява измененията и информира титуляря на разрешение за търговия за своето одобрение или възражение. Титулярят на разрешение за търговия информира, когато това е целесъобразно, държавите-членки, в които се провежда проучването.
Член 107п
1. При завършването на проучването окончателните доклади от него се предоставят на националния компетентен орган или на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност в срок от 12 месеца след приключването на събирането на данни, освен ако националният компетентен орган или, в зависимост от случая, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност писмено е отменил това изискване.
2. Титулярят на разрешение за търговия преценява дали резултатите от проучването имат въздействие върху разрешението за търговия и при необходимост подава в националния компетентен орган заявление за изменение на разрешението за търговия.
3. Заедно с окончателния доклад от проучването титулярят на разрешение за търговия предоставя по електронен път резюме на резултатите от проучването на националния компетентен орган или на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.
Член 107р
1. Въз основа на резултатите от проучването и след консултация с титуляря на разрешение за търговия Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност може да направи препоръки относно разрешението за търговия, като посочи мотивите, на които се основават. В препоръките се упоменават различаващите се позиции и основанията за тях.
2. Когато препоръките за изменение, спиране или отмяна на разрешението за търговия са направени за лекарствен продукт, разрешен от държавите-членки съгласно настоящата директива, държавите-членки, представени в рамките на координационната група, постигат съгласие по позиция по въпроса, като вземат предвид препоръката, посочена в параграф 1, и като включват график за изпълнение на позицията, по която е постигнато съгласие.
Ако в рамките на координационната група представените държави-членки постигнат споразумение с консенсус относно действията, които трябва да се предприемат, председателят регистрира съгласието и го изпраща на титуляря на разрешение за търговия и на държавите-членки. Държавите-членки предприемат необходите мерки за изменение, спиране или отмяна на съответните разрешения за пускане на пазара в съответствие с графика за изпълнение, предвиден в споразумението.
В случай на постигнато съгласие за изменение титулярят на разрешение за търговия подава до националните компетентни органи съответно заявление за изменение, включващо актуализирано обобщение на характеристиките на продукта и актуализирана листовка с упътване, в рамките на определения график за изпълнение.
Споразумението се публикува на европейския интернет портал за лекарствата, създаден в съответствие с член 26 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Ако не може да бъде постигнато споразумение с консенсус, позицията на мнозинството от държавите-членки, представени в рамките на координационната група, се предава на Комисията, която прилага процедурата, предвидена в членове 33 и 34.
Когато споразумението, постигнато от държавите-членки, представени в рамките на координационната група, или позицията на мнозинството от държавите-членки се различава от препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, координационната група прилага към споразумението или позицията на мнозинството подробно обяснение на научните основания за различията, заедно с препоръката.
ГЛАВА 5
Изпълнение, делегиране и насоки
Член 108
С цел хармонизиране на провеждането на дейностите в областта на фармакологичната бдителност, предвидени в настоящата директива, Комисията приема мерки за изпълнение в следните области, за които са предвидени дейности по фармакологична бдителност в член 8, параграф 3 и в членове 101, 104, 104a, 107, 107a, 107б, 107з, 107н и 107п:
а)
съдържанието на основната документация на системата за фармакологична бдителност и нейното поддържане от титуляря на разрешение за търговия;
б)
минималните изисквания за системата за качество на изпълнението на дейностите в областта на фармакологичната бдителност от националните компетентни органи и от титуляря на разрешение за търговия;
в)
употребата на международно приета терминология, формати и стандарти за осъществяването на дейностите по фармакологична бдителност;
г)
минималните изисквания за мониторинга на данни в базата данни Eudravigilance за определяне на наличието на нови или променени рискове;
д)
формата и съдържанието на предаването по електронен път на предполагаемите странични ефекти от държавите-членки и от титуляря на разрешение за търговия;
е)
формата и съдържанието на електронните периодични актуализирани доклади за безопасност и плановете за управление на риска;
ж)
формата на протоколите, резюметата и окончателните доклади от анализите на проучванията за безопасност след получаване на разрешение.
Тези мерки вземат предвид работата, извършена за международна хармонизация в областта на фармакологичната бдителност, и когато е необходимо се преразглеждат, за да се вземе предвид техническия и научния прогрес. Посочените мерки се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 121, параграф 2.
Член 108а
С оглед улесняване на извършването на дейностите в областта на фармакологичната бдителност в Съюза, Агенцията, в сътрудничество с компетентните органи и други заинтересовани страни, изготвя:
а)
насоки относно добрите практики в областта на фармакологичната бдителност както за компетентните органи, така и за титулярите на разрешения за търговия;
б)
научни насоки относно проучванията за ефикасност след получаване на разрешение.
Член 108б
Комисията публикува доклад за изпълнението на задачите по фармакологична бдителност от държавите-членки не по-късно от 21 юли 2015 г. и след това на всеки три години.“
21.
Член 111 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
първа алинея се заменя със следното:
„В сътрудничество с Агенцията компетентният орган на съответната държава-членка осигурява спазването на законовите изисквания относно лекарствените продукти посредством инспекции, ако е необходимо, внезапни, като изисква, когато е целесъобразно, Официалната лаборатория за контрол над лекарствените продукти или друга лаборатория, определена за тази цел, да извършва изследвания върху проби. Това сътрудничество се състои в обмен на информация с Агенцията относно предвидени и осъществени инспекции. Държавите-членки и Агенцията си сътрудничат в координирането на инспекциите в трети страни.“;
ii)
в пета алинея буква г) се заменя със следното:
„г)
инспектират помещенията, документите и основната документация на системата за фармакологична бдителност на титуляря на разрешение за търговия или на дружествата, наети от титуляря на разрешение за търговия да изпълняват дейностите, описани в дял IX.“;
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. След всяка инспекция, посочена в параграф 1, компетентният орган докладва дали проверяваният субект съблюдава принципите и ръководствата за добри производствени и добри дистрибуционни практики, посочени в членове 47 и 84, или дали титулярят на разрешение за търговия спазва изискванията, определени в дял IХ.
Компетентният орган, извършил инспекцията, изпраща съдържанието на споменатите доклади на проверявания субект.
Преди приемането на доклада компетентният орган дава възможност на проверявания субект да представи бележки.“;
в)
параграф 7 се заменя със следното:
„7. Ако резултатите от инспекцията, посочена в параграф 1, букви а), б) и в), или от резултатите от инспекция на дистрибутор на лекарствени продукти или активни вещества или на производител на ексципиенти, използвани като изходни суровини, сочат, че проверяваният субект не съблюдава законовите изисквания и/или принципите и ръководствата за добра производствена практика или добри дистрибуторски практики, предвидени в правото на Съюза, информацията се въвежда в базата данни на Съюза, както е предвидено в параграф 6.“;
г)
добавя се следният параграф:
„8. Ако от резултатите от инспекцията, посочена в параграф 1, буква г), следва, че титулярят на разрешение за търговия не се съобразява със системата за фармакологична бдителност, описана в основната документация на системата за фармакологична бдителност, и с дял IХ, компетентният орган на съответната държавата-членка довежда пропуските до знанието на титуляря на разрешение за търговия и му дава възможност да представи своите бележки.
В този случай съответната държава-членка информира другите държави-членки, Агенцията и Комисията.
Когато е целесъобразно, съответната държава-членка взема всички необходими мерки, за да гарантира, че титулярят на разрешение за търговия подлежи на ефективни, пропорционални и възпиращи санкции.“
22.
Член 116 се заменя със следното:
„Член 116
Компетентните органи спират, отменят, или изменят разрешение за търговия, ако се приеме становището, че лекарственият продукт е вреден или че не притежава терапевтична ефективност, или че балансът риск-полза не е благоприятен, или че качественият му и количествен състав не е такъв, какъвто е заявен. Счита се, че терапевтичният ефект отсъства тогава, когато се установи, че при употреба на съответния лекарствен продукт не се получава терапевтичен резултат.
Действието на разрешение за търговия също така може да се спре, разрешението да се отмени или измени, когато данните в подкрепа на заявлението, предвидени в членове 8, 10 или 11, са неверни или не са били изменени в съответствие с член 23, или когато някое от условията, посочени в членове 21а, 22 или 22а, не е изпълнено, или когато контролът, посочен в член 112, не е бил проведен.“
23.
Член 117 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се заменя със следното:
„а)
лекарственият продукт е вреден; или“;
ii)
буква в) се заменя със следното:
„в)
балансът риск-полза не е благоприятен; или“;
б)
добавя се следният параграф:
„3. Компетентният орган може, за лекарствен продукт, чието доставяне е било забранено, или който е бил изтеглен от пазара в съответствие с параграфи 1 и 2, да позволи, в изключителни случаи и за преходен период, доставката на лекарствения продукт за пациенти, които вече са подложени на лечение с този лекарствен продукт.“
24.
Вмъкват се следните членове:
„Член 121а
1. Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 22б, се предоставя на Комисията за срок от 5 години, считано от 20 януари 2011 г.. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия най-късно 6 месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 121б.
2. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира едновременно Европейския парламент и Съвета за него.
3. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 121б и 121в.
Член 121б
1. Делегирането на правомощия, посочено в член 22б, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощия, полага усилия да информира другата институция и Комисията в разумен срок преди вземането на окончателно решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
3. С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощия, посочени в същото решение. То поражда действие незабавно или на по-късна дата, посочена в него. Решението не засяга валидността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 121в
1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в срок от два месеца от датата на нотификацията.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
2. Ако към момента на изтичане на срока, посочен в параграф 1, нито Европейският парламент, нито Съветът не са възразили срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.
Делегираният акт може да се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на този срок, ако Европейският парламент и Съветът са уведомили Комисията за намерението си да не правят възражения.
3. Ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу делегиран акт в срока, посочен в параграф 1, той не влиза в сила. Институцията, която възразява срещу делегирания акт, посочва причините за това.“
25.
Член 122, параграф 2 се заменя със следното:
„2. При получаване на обосновано искане държавите-членки изпращат по електронен път докладите, посочени в член 111, параграф 3, на компетентните органи на друга държава-членка или на Агенцията.“
26.
Член 123, параграф 4 се заменя със следното:
„4. Агенцията публикува всяка година списък на лекарствените продукти, за които разрешението за търговия е отказано, отменено или спряно, чието доставяне е забранено, или които са изтеглени от пазара.“
27.
В член 126а параграфи 2 и 3 се заменят със следното:
„2. Когато държава-членка се ползва от тази възможност, тя приема необходимите мерки, за да гарантира, че се спазват изискванията на настоящата директива, и по-специално посочените в дялове V, VI, VIII, IX и XI. Държавите-членки могат да решат, че член 63, параграфи 1 и 2 не се прилагат за лекарствените продукти, разрешени в съответствие с параграф 1.
3. Преди да предостави такова разрешение за търговия, държавата-членка
а)
уведомява титуляря на разрешението за търговия в държавата-членка, в която разглежданият лекарствен продукт е разрешен, за предложението за предоставяне на разрешение за търговия по настоящия член за разглеждания лекарствен продукт;
б)
може да поиска от компетентния орган на съответната държава-членка да представи копия от доклада за оценка, посочен в член 21, параграф 4, и от разрешението за търговия, което е в сила за съответния лекарствен продукт. Ако е отправено такова искане, компетентният орган на тази държава-членка предоставя в срок от 30 дни от получаване на искането копие от доклада за оценка и от разрешението за търговия за съответния лекарствен продукт.“
28.
Член 127а се заменя със следното:
„Член 127а
Когато лекарствен продукт подлежи на разрешение в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 и Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба в становището си се позовава на препоръчителните условия или ограниченията, предвидени в член 9, параграф 4, букви в), ва), вб) или вв) от посочения регламент, в съответствие с членове 33 и 34 от настоящата директива Комисията може да приеме решение, чиито адресати са държавите-членки, за прилагане на тези условия или ограничения.“
Член 2
Преходни разпоредби
1. По отношение на задължението на титуляря на разрешение за търговия да поддържа и да предоставя при поискване основната документация на системата за фармакологична бдителност по отношение на един или повече лекарствени продукти, предвидено в член 104, параграф 3, буква б) от Директива 2001/83/ЕО, изменена с настоящата директива, държавите-членки гарантират, че за разрешения за търговия, предоставени преди 21 юли 2011 г. изискването се прилага, считано от:
а)
датата на подновяване на посочените разрешения за търговия; или
б)
изтичането на срок от три години, считано от 21 юли 2011 г.,
в зависимост от това кое от двете събития настъпи по-рано.
2. Държавите-членки гарантират, че процедурата, предвидена в членове 107м-107р от Директива 2001/83/ЕО, изменена с настоящата директива, се прилага единствено за проучвания, които са започнали след 21 юли 2011 г.
3. По отношение на задължението на титуляря на разрешение за търговия да предоставя информация за предполагаеми странични ефекти по електронен път на базата данни Eudravigilance, посочено в член 107, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, изменена от настоящата директива, държавите-членки гарантират, че това задължение започва да се прилага 6 месеца, след като функционалността на базата данни е установена и оповестена от Агенцията.
4. До момента, в който Агенцията е в състояние да осигури функционалността на базата данни Eudravigilance, съгласно член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004, изменен с Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета (14), титулярите на разрешения за търговия докладват в срок от 15 дни, считано от деня, в който съответният титуляр е узнал за събитието, за всички опасни предполагаеми странични ефекти, настъпили в Съюза, на компетентния органа на държавата-членка, на чиято територия е настъпил инцидентът, и докладват за всички опасни предполагаеми странични ефекти, настъпили на територията на трета страна, на Агенцията и, ако е отправено искане за това, на компетентните органи на държавите-членки, в които е разрешен лекарственият продукт.
5. До момента, в който Агенцията е в състояние да осигури функционалността на базата данни Eudravigilance, съгласно член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004, изменен с Регламент (ЕС) № 1235/2010, компетентният орган на дадена държава-членка може да изиска от титулярите на разрешения за търговия да му докладват за всички предполагаеми странични ефекти, които не са опасни, настъпили на територията на тази държава-членка, в срок от 90 дни, считано от деня, в който съответният титуляр е узнал за събитието.
6. През този период държавите-членки гарантират, че докладите, посочени в параграф 4, които се отнасят до факти, настъпили на тяхна територия, бързо се предоставят на разположение на базата данни Eudravigilance, при всички случаи в срок от 15 дни след уведомяването за опасни предполагаеми странични ефекти.
7. По отношение на задължението на титуляря на разрешение за търговия да предоставя периодични актуализирани доклади за безопасност на Агенцията, съгласно предвиденото в член 107б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, изменена с настоящата директива, националните компетентни органи гарантират, че това задължение започва да се прилага 12 месеца, след като функционалността на регистъра е установена и оповестена от Агенцията.
До момента, в който Агенцията е в състояние да осигури договорените функционалности на регистъра на периодичните актуализирани доклади за безопасност, титулярите на разрешения за търговия представят периодични доклади за безопасност на всички държави-членки, в които лекарственият продукт е разрешен.
Член 3
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 21 юли 2012 г. законовите, подзаконови и административни разпоредби, необходими за съобразяване с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 21 юли 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 5
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 15 декември 2010 година.
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2010/84/ES
2010 m. gruodžio 15 d.
kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl farmakologinio budrumo
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
perdavus įstatymo galią turinčio teisės akto projektą nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę (2),
atsižvelgdami į Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno nuomonę (3),
laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (4),
kadangi:
(1)
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (5), nustatytos suderintos žmonėms skirtų vaistų leidimų išdavimo, priežiūros ir farmakologinio budrumo Sąjungos taisyklės.
(2)
Farmakologinio budrumo taisyklės yra būtinos visuomenės sveikatai apsaugoti siekiant išvengti nepageidaujamų reakcijų į vaistus, kurie pateikti į Sąjungos rinką, jas nustatyti ir vertinti, kadangi visas vaistų saugumo spektras gali būti žinomas tik po jų pateikimo į rinką.
(3)
Atsižvelgiant į įgytą patirtį ir Komisijos atliktą Sąjungos farmakologinio budrumo sistemos vertinimą, tapo aišku, kad reikia priimti priemones, siekiant geriau įgyvendinti Sąjungos vaistų farmakologinio budrumo teisę.
(4)
Atsižvelgiant į tai, kad vaistų reguliavimo esminis tikslas yra saugoti visuomenės sveikatą, šio tikslo visgi reikėtų siekti priemonėmis, kurios nekliudytų laisvam saugių vaistų judėjimui Sąjungoje. Įvertinus Sąjungos farmakologinio budrumo sistemą tapo aišku, kad išskaidyti valstybių narių veiksmai sprendžiant vaistų saugumo problemas sudaro kliūtis laisvam vaistų judėjimui. Siekiant išvengti tų kliūčių arba jas pašalinti, reikėtų sugriežtinti ir racionalizuoti dabartines farmakologinį budrumą reglamentuojančias Sąjungos lygmens nuostatas.
(5)
Siekiant aiškumo, terminas „nepageidaujama reakcija“ turėtų būti iš dalies pakeistas, kad apimtų ne tik leidžiama paskirtimi normaliomis dozėmis vartojamų vaistų sukeltus kenksmingus ir nelauktus poveikius, bet ir kilusius dėl gydymo vaistais klaidų bei nesilaikant leidimo prekiauti sąlygų, įskaitant klaidingą vaisto vartojimą ir piktnaudžiavimą juo. Įtarimas, kad vaistas gali sukelti nepageidaujamą reakciją, t. y. kad priežastinis ryšys tarp vaisto ir nepageidaujamo įvykio yra bent jau pagrįsta galimybė, turėtų būti pakankama priežastis apie tai pranešti. Todėl terminas „įtariama nepageidaujama reakcija“ turėtų būti vartojamas, kai kalbama apie pranešimo įpareigojimus. Nedarant poveikio galiojančioms Sąjungos ir nacionalinėms nuostatoms ir praktikai, susijusioms su medicininės informacijos konfidencialumu, valstybės narės turėtų užtikrinti, kad asmens duomenys, susiję su įtariamomis nepageidaujamomis reakcijomis, taip pat reakcijomis, pasireiškusiomis dėl gydymo vaistais klaidų, būtų pranešami ir tvarkomi konfidencialiai. Tai neturėtų daryti įtakos valstybių narių įsipareigojimams bendrai dalytis informacija, susijusia su farmakologinio budrumo klausimais, arba jų įsipareigojimui visuomenei teikti svarbią informaciją, susijusią su farmakologinio budrumu klausimais. Be to, konfidencialumo principas neturėtų turėti įtakos atitinkamų asmenų įpareigojimams teikti informaciją pagal baudžiamąją teisę.
(6)
Vis aktualesnė tampa aplinkos apsaugos problema - vandens ir dirvožemio tarša farmacijos produktų likučiais. Valstybės narės turėtų svarstyti priemones, skirtas tokių vaistų poveikio aplinkai pavojui, įskaitant poveikį, kuris gali turėti įtakos visuomenės sveikatai, stebėti ir vertinti. Komisija, atsižvelgdama, inter alia, į iš Europos vaistų agentūros, Europos aplinkos agentūros ir valstybių narių gautus duomenis, turėtų parengti ataskaitą apie problemos mastą ir kartu pateikti vertinimą, ar reikia siūlyti Sąjungos teisės aktų dėl vaistų ar kitų susijusių Sąjungos teisės aktų pakeitimus.
(7)
Leidimo prekiauti turėtojas turėtų įdiegti farmakologinio budrumo sistemą vieno ar kelių jo leidžiamų prekiauti vaistų stebėsenai ir priežiūrai, registruojamai farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje, kurią turėtų būti galima bet kada patikrinti, užtikrinti. Tas farmakologinio budrumo sistemas turėtų prižiūrėti kompetentingos institucijos. Todėl kartu su leidimo prekiauti paraiškomis turėtų būti pateikiamas atitinkamos farmakologinio budrumo sistemos trumpas aprašas, kuriame turėtų būti nuoroda į vietą, kur yra saugoma atitinkamo vaisto farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla, kurią gali patikrinti kompetentingos institucijos.
(8)
Leidimo prekiauti turėtojai kiekvieno atskiro vaisto farmakologinio budrumo priemones turėtų planuoti atsižvelgiant į rizikos valdymo sistemą. Priemonės turėtų būti proporcingos nustatytiems bei galimiems pavojams ir papildomos informacijos apie vaistą poreikiui. Taip pat reikėtų užtikrinti, kad bet kurios į rizikos valdymo sistemą įtrauktos pagrindinės priemonės taptų leidimo prekiauti sąlygomis.
(9)
Visuomenės sveikatos požiūriu būtina papildyti duomenis, kurie turimi leidimo prekiauti išdavimo metu, papildomais saugumo duomenimis ir, tam tikrais atvejais, duomenimis apie leidžiamų prekiauti vaistų veiksmingumą. Todėl kompetentingos institucijos turėtų turėti įgaliojimus nustatyti įpareigojimą leidimo prekiauti turėtojui atlikti poregistracinius saugumo ir veiksmingumo tyrimus. Reikėtų numatyti galimybę tą įpareigojimą nustatyti išduodant leidimą prekiauti arba vėliau, ir jis turėtų būti leidimo prekiauti sąlyga. Tokie tyrimai gali būti skirti duomenims, kurių reikia norint įvertinti vaistų vartojimo kasdieninėje gydymo praktikoje saugumą ar veiksmingumą, rinkti.
(10)
Svarbu, kad sustiprinta farmakologinio budrumo sistema nesudarytų sąlygų pirma laiko išduoti leidimus prekiauti. Vis dėlto, tam tikrų vaistų leidimai prekiauti išduodami tik numačius vykdyti papildomą stebėseną. Tai taikoma visiems vaistams, kurių sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga, ir biologiniams vaistams, įskaitant biologiškai panašius vaistus, kurie yra farmakologinio budrumo prioritetai. Kompetentingos institucijos taip pat gali prašyti papildomos tam tikrų vaistų, kuriems taikomas įpareigojimas atlikti poregistracinį saugumo tyrimą arba sąlygos ir apribojimai, susiję su vaisto saugiu ir veiksmingu naudojimu, stebėsenos. Vaistai, kuriems taikoma papildoma stebėsena, vaisto charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje turėtų būti pažymėti kaip tokie juodu simboliu ir atitinkamu standartiniu paaiškinamuoju sakiniu. Viešai skelbiamas vaistų, kuriems taikoma papildoma stebėsena, sąrašas turėtų būti atnaujinamas Europos vaistų agentūros, įsteigtos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004, nustatančiu Bendrijos leidimų žmonėms skirtiems ir veterinariniams vaistams išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų agentūrą (6) (toliau - Agentūra).
(11)
Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir kompetentingomis nacionalinėmis institucijomis ir pasikonsultavusi su pacientams, vartotojams, gydytojams ir vaistininkams atstovaujančiomis organizacijomis, visuomenės sveikatos draudikais ir kitomis suinteresuotosiomis šalimis, turėtų pateikti Europos Parlamentui ir Tarybai vaisto charakteristikų santraukų ir informacinių lapelių aiškumo ir jų naudos sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei įvertinimo ataskaitą. Išanalizavusi tuos duomenis, Komisija, jei reikia, turėtų pateikti pasiūlymus dėl produkto charakteristikų santraukų ir informaciniuose lapeliuose pateikiamos informacijos išdėstymo ir turinio tobulinimo, siekdama užtikrinti, kad jie tinkamai suteiktų vertingos informacijos atitinkamai sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei.
(12)
Patirtis rodo, kad reikėtų patikslinti leidimo prekiauti turėtojų atsakomybę už vaistų, kuriais leidžiama prekiauti, farmakologinį budrumą. Leidimo prekiauti turėtojas turėtų būti atsakingas už nuolatinę jo tiekiamų vaistų saugumo stebėseną, institucijų informavimą apie bet kokius pakeitimus, kurie gali turėti įtakos leidimui prekiauti, ir užtikrinimą, kad informacija apie produktą būtų nuolat atnaujinama. Kadangi vaistai galėtų būti naudojami nesilaikant leidimo prekiauti sąlygų, leidimo prekiauti turėtojas turėtų būti atsakingas už visos turimos informacijos, įskaitant klinikinių tyrimų ar kitų tyrimų rezultatus, pranešimą ir pranešimą apie vaisto vartojimą nesilaikant leidimo prekiauti sąlygų. Taip pat tikslinga užtikrinti, kad pratęsiant leidimą prekiauti, būtų atsižvelgiama į visą atitinkamą surinktą informaciją vaisto saugumo klausimais.
(13)
Siekiant užtikrinti glaudų valstybių narių bendradarbiavimą farmakologinio budrumo srityje, reikėtų išplėsti pagal Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnį sudarytos koordinavimo grupės įgaliojimus įtraukiant klausimų, susijusių su visų vaistų, leidimai prekiauti kuriais išduoti valstybėse narėse, farmakologiniu budrumu, nagrinėjimą. Siekiant įvykdyti naujas užduotis, koordinavimo grupė turėtų būti toliau stiprinama priimant aiškias taisykles dėl reikalaujamos kompetencijos, susitarimų arba pozicijų priėmimo procedūrų, skaidrumo, narių nepriklausomumo ir profesinės paslapties saugojimo bei Sąjungos ir nacionalinių įstaigų būtinumo bendradarbiauti.
(14)
Siekiant užtikrinti tą patį mokslinės kompetencijos lygį priimant su farmakologiniu budrumu susijusius sprendimus Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis, atlikdama farmakologinio budrumo užduotis koordinavimo grupė turėtų remtis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijomis.
(15)
Siekiant išvengti darbo dubliavimo, koordinavimo grupė turėtų sutarti dėl vienos pozicijos dėl vaistų, kuriais leidžiama prekiauti keliose valstybėse narėse, farmakologinio budrumo vertinimų. Sutarimo koordinavimo grupėje turėtų pakakti farmakologinio budrumo priemonių įgyvendinimui visoje Sąjungoje. Jeigu koordinavimo grupei nepavyktų susitarti, Komisija turėtų turėti įgaliojimus priimti valstybėms narėms skirtą sprendimą dėl su leidimu prekiauti susijusių reguliavimo veiksmų.
(16)
Vienas vertinimas taip pat turėtų būti atliekamas dėl vaistų, leidimai prekiauti kuriais išduoti valstybėse narėse, ir vaistų, leidimai prekiauti kuriais išduoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, farmakologinio budrumo klausimų. Tokiais atvejais Komisija turėtų priimti suderintas priemones dėl visų atitinkamų vaistų, remdamasi Sąjungos lygmens vertinimu.
(17)
Valstybės narės turėtų naudoti farmakologinio budrumo sistemą vaistų stebėsenai naudingai informacijai rinkti, įskaitant informaciją apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, kai vaistas vartojamas laikantis leidimo prekiauti sąlygų, taip pat nesilaikant leidimo prekiauti sąlygų, įskaitant perdozavimą, klaidingą vaistų vartojimą, piktnaudžiavimą jais, gydymo vaistais klaidas, įtariamas nepageidaujamas reakcijas, susijusias su profesiniu poveikiu dirbant su vaistu. Valstybės narės turėtų užtikrinti farmakologinio budrumo sistemos kokybę imdamosi tolesnių priemonių įtariamų nepageidaujamų reakcijų atvejais. Kad atliktų tas užduotis, valstybės narės turėtų sukurti nuolatinę farmakologinio budrumo sistemą, paremtą tinkama kompetencija, kad galėtų būti visiškai laikomasi šioje direktyvoje nustatytų įsipareigojimų.
(18)
Siekiant geriau koordinuoti valstybių narių dalijimąsi ištekliais, valstybei narei reikėtų leisti deleguoti tam tikras farmakologinio budrumo užduotis kitai valstybei narei.
(19)
Siekiant supaprastinti pranešimą apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, leidimo prekiauti turėtojai ir valstybės narės turėtų perduoti informaciją apie tas reakcijas tik į Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazę ir duomenų apdorojimo tinklą, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies d punkte (toliau - Eudravigilance duomenų bazė). Eudravigilance duomenų bazė turėtų turėti įrangą, kad iš leidimo prekiauti turėtojų gautus pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas galėtų nedelsiant nusiųsti valstybėms narėms, kurių teritorijoje reakcija pasireiškė.
(20)
Siekiant didesnio farmakologinio budrumo procesų skaidrumo lygio, valstybės narės turėtų sukurti ir prižiūrėti vaistų interneto svetaines. Tuo pačiu tikslu leidimo prekiauti turėtojai turėtų kompetentingas institucijas informuoti iš anksto arba tuo pačiu metu apie skelbimus vaistų saugumo klausimais, o kompetentingos institucijos turėtų iš anksto viena kitai perduoti skelbimus vaistų saugumo klausimais.
(21)
Sąjungos farmakologinio budrumo taisyklės ir toliau turėtų būti grindžiamos labai svarbiu sveikatos priežiūros specialistų vaidmeniu atliekant vaistų saugumo stebėseną ir turėtų būti atsižvelgiama į tai, kad pacientams turėtų būti sudarytos geros galimybės pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus. Todėl tikslinga sudaryti geresnes galimybes sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus ir taikyti tokių pranešimų teikimo metodus.
(22)
Tiesiogiai teikiant visus įtariamų nepageidaujamų reakcijų duomenis Eudravigilance duomenų bazei yra tikslinga keisti periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų apimtį, kad ji būtų vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso analizė, o ne vien išsamus pranešimų apie individualius atvejus, kurie jau pateikti Eudravigilance duomenų bazei, išvardijimas.
(23)
Periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų atžvilgiu nustatyti įpareigojimai turėtų būti proporcingi vaistų keliamiems pavojams. Todėl periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimas turėtų būti siejamas su naujai leidžiamų prekiauti vaistų rizikos valdymo sistema, o dėl generinių vaistų, vaistų, dėl kurių buvo įrodyta, kad jų veikliosios medžiagos buvo plačiai naudojamos medicinoje, homeopatinių ar tradiciškai vartojamų registruotų žolinių vaistų neturėtų būti reikalaujama teikti reguliarių saugumo ataskaitų. Tačiau visuomenės sveikatos labui kompetentingos institucijos turėtų reikalauti tokių vaistų periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų, jeigu kyla klausimų dėl farmakologinio budrumo duomenų arba dėl turimų duomenų dėl saugumo trūkumo, kai atitinkamos veikliosios medžiagos koncentracijos kiekis vaistuose, kurių periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų nereikalaujama reguliariai teikti, yra didelis.
(24)
Būtina, kad kompetentingos institucijos, vertindamos periodines atnaujintas saugumo ataskaitas, daugiau dalytųsi ištekliais. Turėtų būti numatytas vienas vaistų, kuriais leista prekiauti keliose valstybėse narėse, periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų vertinimas. Be to, reikėtų nustatyti tvarką, kad visų vaistų, turinčių tą pačią veikliąją medžiagą ar tą patį veikliųjų medžiagų derinį, periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos būtų teikiamos vienodu dažnumu ir tuo pačiu metu.
(25)
Atlikus vieną periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų vertinimą, bet kurios tolesnės priemonės dėl atitinkamų leidimų prekiauti palikimo galioti, pakeitimo, sustabdymo ar atšaukimo turėtų būti priimamos pagal Sąjungos procedūrą, kad būtų gautas suderintas rezultatas.
(26)
Valstybės narės turėtų automatiškai pateikti Agentūrai nagrinėti tam tikrus vaistų saugumo klausimus, taip Sąjungos mastu pradėdamos vertinimo šiuo klausimu procedūrą. Todėl yra tikslinga nustatyti Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto atliekamos vertinimo procedūros ir tolesnių veiksmų dėl atitinkamų leidimų prekiauti sąlygų taisykles siekiant priimti Sąjungos mastu suderintas priemones.
(27)
Atsižvelgiant į farmakologinio budrumo veiklos nuostatų, numatytų Direktyvoje 2001/83/EB, paaiškinimą ir stiprinimą, taip pat tikslinga papildomai paaiškinti poregistracinių su vaistais susijusių klausimų vertinimų Sąjungos mastu tvarką. Tuo tikslu vertinimo Sąjungos mastu procedūrų skaičius turėtų būti apribotas iki dviejų: pagal vieną iš jų atliekamas greitas įvertinimas ir ji turėtų būti taikoma tuomet, kai manoma, kad būtina imtis skubių veiksmų. Jei būtinybę imtis veiksmų lemia farmakologinio budrumo duomenys, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas turėtų visada pateikti rekomendaciją neatsižvelgiant į tai, ar taikoma skubi, ar įprasta procedūra, nei į tai, ar leidimas prekiauti vaistu išduotas pagal centralizuotą ar necentralizuotą procedūrą. Koordinavimo grupė ir Žmonėms skirtų vaistų komitetas, atlikdami klausimo vertinimą, turėtų šia rekomendacija pasikliauti.
(28)
Reikia nustatyti suderintus poregistracinių saugumo tyrimų, kuriuos atlikti reikalauja kompetentingos institucijos ir kurie nėra intervenciniai, kurie yra inicijuoti, kontroliuojami ar finansuojami leidimo prekiauti turėtojo, ir kurie apima duomenų rinkimą iš pacientų ar sveikatos priežiūros specialistų, ir kuriems todėl netaikoma 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (7), atlikimo ir reguliavimo priežiūros principus. Už tokių tyrimų priežiūrą turėtų būti atsakingas Farmakologinio budrumo rizikos komitetas. Tyrimus, prašomus atlikti po to, kai leidimą prekiauti vaistu išdavė tik viena kompetentinga institucija, ir kurie turi būti atliekami tik vienoje valstybėje narėje, turėtų prižiūrėti valstybės narės, kurioje tyrimas turi būti atliekamas, nacionalinė kompetentinga institucija. Taip pat reikėtų priimti nuostatą, kad prireikus būtų imamasi tolesnių veiksmų dėl atitinkamų leidimų prekiauti, siekiant priimti suderintas priemones visoje Sąjungoje.
(29)
Siekiant užtikrinti su farmakologiniu budrumu susijusių nuostatų įgyvendinimą, valstybės narės turėtų užtikrinti, kad farmakologinio budrumo įpareigojimų nesilaikantiems leidimo prekiauti turėtojams būtų taikomos veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios sankcijos. Jei per nurodytą terminą nesilaikoma sąlygų, esančių leidime prekiauti, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turėtų būti suteikiama teisė peržiūrėti leidimą prekiauti.
(30)
Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, nacionalinių kompetentingų institucijų farmakologinio budrumo veikla turėtų būti tinkamai finansuojama. Turėtų būti užtikrinta, kad būtų galimas tinkamas farmakologinio budrumo veiklos finansavimas įgaliojant nacionalines kompetentingas institucijas rinkti rinkliavas iš leidimo prekiauti turėtojų. Tačiau tų surinktų lėšų valdymą turėtų nuolat kontroliuoti nacionalinės kompetentingos institucijos, kad būtų užtikrintas jų nepriklausomumas vykdant tą farmakologinio budrumo veiklą.
(31)
Turėtų būti sudaryta galimybė valstybėms narėms leisti atitinkamiems subjektams tam tikromis sąlygomis nukrypti nuo tam tikrų Direktyvos 2001/83/EB nuostatų, susijusių su ženklinimo ir pakavimo reikalavimais, siekiant spręsti dideles aprūpinimo problemas dėl galimo leidžiamų prekiauti vaistų ar į rinką pateiktų vaistų trūkumo.
(32)
Kadangi šios direktyvos tikslo, t. y. gerinti į Sąjungos rinką pateiktų vaistų saugumą valstybėse narėse suderintu būdu, valstybės narės negali deramai pasiekti ir kadangi dėl priemonių masto to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šia direktyva neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti.
(33)
Ši direktyva taikoma nedarant poveikio 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (8) ir 2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentui (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir tokių duomenų laisvo judėjimo (9). Siekiant nustatyti, įvertinti, išsiaiškinti nepageidaujamas reakcijas bei jų išvengti, ir nustatyti riziką mažinančius ir vaistų naudą didinančius veiksmus ir jų imtis siekiant užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą, turėtų būti galima laikantis Sąjungos duomenų apsaugos teisės aktų tvarkyti asmens duomenis naudojantis Eudravigilance sistema. Visuomenės sveikatos apsaugos užtikrinimas yra esminės svarbos interesas ir todėl asmens duomenų tvarkymą galima pateisinti, jei duomenys apie sveikatą, pagal kuriuos galima nustatyti asmens tapatybę, tvarkomi tik tada, kai būtina, ir tik tada, kai susijusios šalys vertina šią būtinybę kiekvienu farmakologinio budrumo proceso etapu.
(34)
Direktyvos 2001/83/EB nuostatos dėl vaistų stebėsenos yra specialios nuostatos, kaip apibrėžta 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 765/2008, kuriuo nustatomi akreditacijos ir su vaistų rinkodara susijusios priežiūros reikalavimai (10), 15 straipsnio 2 dalyje.
(35)
Šioje direktyvoje numatytai farmakologinio budrumo veiklai reikia nustatyti vienodas sąlygas, susijusias su farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos turiniu ir jos tvarkymu, taip pat minimalius kokybės sistemos, skirtos nacionalinių kompetentingų institucijų ir leidimo prekiauti turėtojų farmakologinio budrumo veiklai vykdyti, farmakologinio budrumo veiklos vykdymo terminologijos, formų ir standartų, dėl kurių sutarta tarptautiniu mastu, vartojimo reikalavimus ir būtiniausius Eudravigilance duomenų bazėje esančių duomenų stebėsenos siekiant nustatyti, ar yra naujų pavojų arba ar pavojai pakito, reikalavimus. Taip pat reikėtų nustatyti valstybių narių ir leidimo prekiauti turėtojų elektroninio pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas perdavimo formą ir turinį, elektroninių periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų, taip pat rizikos valdymo planų formą ir turinį ir poregistracinių saugumo tyrimų protokolų, reziumė ir galutinių tyrimų ataskaitų formą. Pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau - SESV) 291 straipsnį, Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės, kurią atlieka valstybės narės, mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai turi būti iš anksto nustatyti laikantis įprastos teisėkūros procedūros priimtame reglamente. Kol bus priimtas tas naujas reglamentas, toliau taikomas 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimas 1999/68/EB, nustatantis Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (11), išskyrus reguliavimo procedūrą su tikrinimu, kuri netaikoma.
(36)
Pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus, siekiant papildyti Direktyvos 2001/83/EB 21a ir 22a straipsnių nuostatas. Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai patvirtinti papildomas priemones, pagal kurias nustatomos aplinkybes, kuriomis gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus. Labai svarbu, kad parengiamųjų darbų metu Komisija tinkamai konsultuotųsi, įskaitant konsultacijas ekspertų lygiu.
(37)
Pagal Tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros (12) 34 punktą valstybės narės skatinamos dėl savo ir Sąjungos interesų parengti lenteles, kurios kuo geriau parodytų šios direktyvos ir jos perkėlimo į nacionalinę teisę priemonių atitikimą, ir viešai jas paskelbti.
(38)
Direktyva 2001/83/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 2001/83/EB pakeitimai
Direktyva 2001/83/EB iš dalies keičiama taip:
1.
1 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
11 punktas pakeičiamas taip:
„11. Nepageidaujama reakcija: kenksmingas ir nelauktas organizmo atsakas į vaistus.“;
b)
14 punktas išbraukiamas;
c)
15 punktas pakeičiamas taip:
„15. Poregistracinis saugumo tyrimas: vaisto, kuriuo leista prekiauti, tyrimas, atliktas siekiant nustatyti, apibūdinti arba kiekybiškai įvertinti vaisto pavojų saugumui, patvirtinti vaisto saugumo pobūdį arba įvertinti rizikos valdymo priemonių veiksmingumą.“;
d)
įterpiami šie punktai:
„28b. Rizikos valdymo sistema: farmakologinio budrumo veiklos ir priemonių, skirtų su vaistu susijusiems pavojams nustatyti, jiems apibūdinti, neleisti jiems kilti arba jiems sumažinti, įskaitant tos veiklos ir priemonių veiksmingumo vertinimą, rinkinys.
28c. Rizikos valdymo planas: išsamus rizikos valdymo sistemos aprašas.
28 d. Farmakologinio budrumo sistema: sistema, kurią naudoja leidimo prekiauti turėtojas ir valstybės narės, kad galėtų įvykdyti IX dalyje išvardytas užduotis ir pareigas, sukurta stebėti vaistų, kuriais leista prekiauti, saugumą ir pastebėti visus jų pavojingumo ir naudingumo balanso pokyčius.
28e. Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla: išsamus leidimo prekiauti turėtojo naudojamos farmakologinio budrumo sistemos, skirtos vienam ar keliems vaistams, kuriais leista prekiauti, aprašas.“
2.
8 straipsnio 3 dalis iš dalies keičiama taip:
a)
ia punktas pakeičiamas taip:
„ia)
Pareiškėjo farmakologinio budrumo sistemos santrauka, kurioje nurodomi tokie punktai:
-
įrodymas, kad pareiškėjas savo žinioje turi kvalifikuotą asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą,
-
valstybės narės, kuriose gyvena ir savo užduotis atlieka kvalifikuotas asmuo,
-
kvalifikuoto asmens kontaktiniai duomenys,
-
pareiškėjo pasirašytas pareiškimas, kad jis turi reikiamų priemonių, reikalingų IX dalyje išvardytoms užduotims ir pareigoms įvykdyti,
-
nuoroda į vietą, kurioje yra vaisto farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla.“;
b)
po ia punkto įterpiamas šis punktas:
„iaa)
Rizikos valdymo sistemą apibūdinantis rizikos valdymo planas, kurį pareiškėjas įdiegs atitinkamam vaistui, taip pat jo santrauka.“;
c)
l punktas pakeičiamas taip:
„l)
Šių dokumentų kopijos:
-
visų kitoje valstybėje narėje arba trečiojoje šalyje gautų leidimų pateikti vaistą į rinką, duomenų apie saugumą, įskaitant periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų duomenis, santraukos, jei ji parengta, ir pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas kopijos kartu su tų valstybių narių, kuriose yra nagrinėjama pagal šią direktyvą pateikta paraiška išduoti leidimą, sąrašu,
-
vaisto charakteristikų santraukos, pareiškėjo pasiūlytos pagal 11 straipsnį arba valstybės narės kompetentingų institucijų patvirtintos pagal 21 straipsnį, ir informacinio lapelio, pasiūlyto pagal 59 straipsnį arba valstybės narės kompetentingų institucijų patvirtinto pagal 61 straipsnį, kopijos,
-
sprendimo neišduoti leidimo, priimto Sąjungoje arba trečiojoje šalyje, duomenų ir tokio sprendimo priežasčių aprašo kopijos.“;
d)
n punktas išbraukiamas;
e)
po antros pastraipos įterpiamos šios pastraipos:
„Rizikos valdymo sistema, nurodyta pirmos pastraipos iaa punkte, turi būti proporcinga nustatytiems ir galimiems vaisto pavojams ir poregistracinių saugumo duomenų poreikiui.
Pirmoje pastraipoje nurodyta informacija atnaujinama jei reikia ir tuomet, kada reikia.“
3.
11 straipsnis papildomas šiomis pastraipomis:
„Vaistų, esančių Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje nurodytame sąraše, produkto charakteristikų santraukoje įrašomas šis sakinys: „Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena“. Prieš šį sakinį pateikiamas juodas simbolis, nurodytas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje, o po jo įrašomas atitinkamas standartinis paaiškinamasis sakinys.
Visų vaistų charakteristikų santraukoje įrašomas standartinis tekstas, kuriame aiškiai prašoma sveikatos priežiūros specialistų pranešti apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas pagal nacionalinę spontaniškų pranešimų sistemą, nurodytą 107a straipsnio 1 dalyje. Turi būti įmanoma naudotis įvairiais tokių pranešimų teikimo būdais, įskaitant elektroninius pranešimus, laikantis 107a straipsnio 1 dalies antros pastraipos.“
4.
16g straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:
„1. Pagal šio skyriaus nuostatas įprastam naudojimui suteiktai registracijai analogiškai taikomos šios direktyvos 3 straipsnio 1 ir 2 dalių, 4 straipsnio 4 dalies, 6 straipsnio 1 dalies, 12 straipsnio, 17 straipsnio 1 dalies, 19, 20, 23, 24, 25, 40-52, 70-85, 101-108b straipsnių, 111 straipsnio 1 ir 3 dalių, 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125 straipsnių, 126 straipsnio antros pastraipos ir 127 straipsnio bei 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyvos 2003/94/EB, nustatančios žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas (13), nuostatos.
5.
17 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalies antroje pastraipoje žodžiai „27-39 straipsnius“ pakeičiami žodžiais „28-39 straipsnius“;
b)
2 dalyje žodžiai „27-39 straipsniai“ pakeičiami žodžiais „28-39 straipsniai“;
6.
18 straipsnyje žodžiai „į 27-39 straipsnių“ pakeičiami žodžiais „28-39 straipsnių“.
7.
21 straipsnio 3 ir 4 dalys pakeičiamos taip:
„3. Nacionalinės kompetentingos institucijos nedelsdamos viešai paskelbia kiekvieno vaisto, leidimą prekiauti kuriuo jos išdavė, leidimą prekiauti kartu su informaciniu lapeliu, vaisto charakteristikų santrauką, taip pat visas sąlygas, nustatytas pagal 21a, 22 ir 22a straipsnius, ir tų sąlygų įvykdymo terminus.
4. Nacionalinės kompetentingos institucijos parengia vaisto ir ikiklinikinių bandymų, klinikinių tyrimų rezultatų, rizikos valdymo sistemos bei atitinkamo vaisto farmakologinio budrumo sistemos įvertinimo ataskaitą ir pateikia pastabas. Įvertinimo ataskaita atnaujinama, kai tik gaunama nauja informacija, kuri yra svarbi vertinant atitinkamo vaisto kokybę, saugumą ar veiksmingumą.
Nacionalinės kompetentingos institucijos nedelsdamos viešai paskelbia įvertinimo ataskaitą ir pateikia savo nuomonės argumentus, išbraukusios visą konfidencialią komercinio pobūdžio informaciją. Kiekvienos indikacijos, kuriai pateikta paraiška, pagrindimas pateikiamas atskirai.
Viešoje įvertinimo ataskaitoje pateikiama visuomenei suprantama rašytinė santrauka. Santraukoje visų pirma pateikiamas skirsnis apie vaisto vartojimo sąlygas.“
8.
Įterpiamas šis straipsnis:
„21a straipsnis
Papildant 19 straipsnio nuostatas, leidimas prekiauti vaistu gali būti išduotas, jei tenkinama viena arba kelios iš šių sąlygų:
a)
imtis tam tikrų priemonių užtikrinti saugų vaisto vartojimą, kurios turi būti įtrauktos į rizikos valdymo sistemą;
b)
atlikti poregistracinius saugumo tyrimus;
c)
tenkinti įtariamų nepageidaujamų reakcijų dokumentavimo ar pranešimo apie jas įpareigojimus, kurie yra griežtesni nei nurodytieji IX dalyje;
d)
bet kokios kitos sąlygos ar apribojimai, susiję su saugiu ir veiksmingu vaisto vartojimu;
e)
tinkamos farmakologinio budrumo sistemos buvimas;
f)
atlikti poregistracinius saugumo tyrimus, jei kyla abejonių, susijusių su tam tikrais vaisto veiksmingumo aspektais, kurias galima išspręsti tik pradėjus prekiauti vaistu. Toks įpareigojimas atlikti tokius tyrimus turi būti pagrįstas deleguotais teisės aktais, priimtais pagal 22b straipsnį, atsižvelgiant į mokslines gaires, nurodytas 108a straipsnyje.
Prireikus leidime prekiauti nustatomi šių sąlygų įvykdymo terminai.“
9.
22 straipsnis pakeičiamas taip:
„22 straipsnis
Išimtiniais atvejais ir pasikonsultavus su pareiškėju, leidimą prekiauti galima išduoti esant tam tikroms sąlygoms, visų pirma susijusioms su vaisto saugumu, pranešimu nacionalinėms kompetentingoms institucijoms apie bet kokį nelaimingą atsitikimą jį vartojant ir veiksmais, kurių turi būti imamasi.
Leidimas prekiauti gali būti išduotas tik jei pareiškėjas gali įrodyti, kad jis negali pateikti išsamių vaisto veiksmingumo ir saugumo įprastomis vartojimo sąlygomis duomenų dėl objektyvių patikrinamų priežasčių ir turi remtis vienu iš I priede nustatytų pagrindų.
Leidimo prekiauti galiojimo pratęsimas priklauso nuo kasmet atliekamo pakartotinio šių sąlygų įvertinimo.“
10.
Įterpiami šie straipsniai:
„22a straipsnis
1. Išdavusi leidimą prekiauti, nacionalinė kompetentinga institucija gali leidimo prekiauti turėtojui nustatyti įpareigojimą:
a)
atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, jeigu yra abejonių dėl leidžiamo prekiauti vaisto keliamų pavojų. Jei tos pačios abejonės kyla dėl kelių vaistų, nacionalinė kompetentinga institucija, pasikonsultavusi su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu, skatina atitinkamus leidimo prekiauti turėtojus atlikti jungtinį poregistracinį saugumo tyrimą;
b)
atlikti poregistracinį veiksmingumo tyrimą, jei atsižvelgiant į žinias apie ligą arba į klinikinę metodiką akivaizdu, kad ankstesni veiksmingumo vertinimai galėtų būti iš esmės peržiūrėti. Įpareigojimas atlikti poregistracinį veiksmingumo tyrimą turi būti pagrįstas deleguotais teisės aktais, priimtais pagal 22b straipsnį, atsižvelgiant į mokslines gaires, nurodytas 108a straipsnyje.
Tokio įpareigojimo nustatymas turi būti tinkamai pagrįstas, apie jį pranešama raštu ir jame nurodomi tyrimo tikslai bei pateikimo ir atlikimo terminai.
2. Nacionalinė kompetentinga institucija sudaro leidimo prekiauti turėtojui galimybę pateikti rašytines pastabas dėl įpareigojimo nustatymo per laikotarpį, kurį ji nustato, jeigu leidimo prekiauti turėtojas to pageidauja per 30 dienų nuo rašytinio pranešimo apie įpareigojimą gavimo.
3. Remdamasi leidimo prekiauti turėtojo pateiktomis rašytinėmis pastabomis, nacionalinė kompetentinga institucija panaikina arba patvirtina įpareigojimą. Jeigu nacionalinė kompetentinga institucija patvirtina įpareigojimą, leidimas prekiauti pakeičiamas įtraukiant įpareigojimą kaip leidimo prekiauti sąlygą, o rizikos valdymo sistema atitinkamai atnaujinama.
22b straipsnis
1. Siekiant nustatyti aplinkybes, kuriomis gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus pagal šios direktyvos 21a ir 22a straipsnius, Komisija, priimdama deleguotus teisės aktus pagal 121a straipsnį ir laikydamasi 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų, gali patvirtinti 21a ir 22a straipsnių nuostatas papildančias priemones.
2. Priimdama tokius deleguotus teisės aktus, Komisija laikosi šios direktyvos nuostatų.
22c straipsnis
1. Leidimo prekiauti turėtojas į savo rizikos valdymo sistemą įtraukia visas sąlygas, nurodytas 21a, 22 arba 22a straipsniuose.
2. Valstybės narės praneša Agentūrai apie leidimus prekiauti, kuriuos jos išdavė laikydamosi 21a, 22 arba 22a straipsniuose numatytų sąlygų.“
11.
23 straipsnis pakeičiamas taip:
„23 straipsnis
1. Gavęs leidimą prekiauti, leidimo prekiauti turėtojas, taikydamas 8 straipsnio 3 dalies d ir h punktuose numatytus gamybos bei kontrolės būdus, atsižvelgia į mokslo ir technikos pažangą ir atlieka visus pakeitimus, kurie gali būti reikalingi, kad vaistas būtų gaminamas ir tikrinamas naudojantis visuotinai pripažintais moksliniais metodais.
Atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija tvirtina tuos pakeitimus.
2. Leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas pateikia nacionalinei kompetentingai institucijai visą naują informaciją, dėl kurios reikėtų daryti 8 straipsnio 3 dalyje, 10, 10a, 10b ir 11 straipsniuose arba 32 straipsnio 5 dalyje arba I priede nurodytos išsamios informacijos ar dokumentų pakeitimus.
Visų pirma leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas praneša nacionalinei kompetentingai institucijai apie visus draudimus ar apribojimus, nustatytus bet kurios šalies, kurioje tas vaistas yra išleistas į rinką, kompetentingų institucijų ir visą kitą naują informaciją, kuri galėtų turėti įtakos atitinkamo vaisto pavojingumo ir naudingumo vertinimui. Informacija apima teigiamus ir neigiamus klinikinių tyrimų ar kitų tyrimų pagal visas indikacijas ir visose populiacijose, nesvarbu, ar jie įrašyti leidime prekiauti, rezultatus bei vaisto vartojimo duomenis, kai toks vartojimas neatitinka leidimo prekiauti sąlygų.
3. Leidimo prekiauti turėtojas užtikrina, kad vaisto informacija atitiktų dabartines mokslo žinias, įskaitant vertinimo išvadas ir rekomendacijas, paskelbtas viešai Europos vaistų interneto svetainėje, įkurtoje pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnį.
4. Siekdama, kad galėtų nuolat atlikti vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso vertinimą, nacionalinė kompetentinga institucija bet kuriuo metu gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas atsiųstų duomenis, patvirtinančius, kad pavojingumo ir naudingumo balansas išlieka palankus. Leidimo prekiauti turėtojas išsamiai ir skubiai atsako į bet kurią iš tokių užklausų.
Nacionalinė kompetentinga institucija gali bet kuriuo metu paprašyti leidimo prekiauti turėtojo pateikti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos kopiją. Leidimo prekiauti turėtojas pateikia kopiją vėliausiai per septynias dienas nuo prašymo gavimo.“
12.
24 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
2 dalies antra pastraipa pakeičiama taip:
„Šiuo tikslu leidimo prekiauti turėtojas pateikia nacionalinei kompetentingai institucijai bylos suvestinę redakciją dėl kokybės, saugumo ir veiksmingumo, įskaitant pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų, pateiktų pagal IX dalį, duomenų vertinimą, ir informaciją apie visus pakeitimus po leidimo prekiauti išdavimo, bent prieš devynis mėnesius iki leidimo prekiauti galiojimo pabaigos pagal 1 dalį.“;
b)
3 dalis pakeičiama taip:
„3. Pratęstas leidimas prekiauti galioja neribotą laiką, nebent nacionalinė kompetentinga institucija dėl pagrįstų priežasčių, susijusių su farmakologiniu budrumu, įskaitant kai atitinkamas vaistas vartotas nepakankamo pacientų skaičiaus, nusprendžia jį pratęsti vienam papildomam penkerių metų laikotarpiui pagal 2 dalį.“
13.
Antraštė „4 skyrius Abipusio pripažinimo tvarka ir decentralizuota tvarka“ išbraukiama.
14.
27 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 ir 2 dalys pakeičiamos taip:
„1. Koordinavimo grupė įsteigiama šiais tikslais:
a)
4 skyriuje nustatyta tvarka nagrinėti visus klausimus, susijusius su leidimu prekiauti vaistu dviejose arba keliose valstybėse narėse;
b)
vadovaujantis 107c, 107e, 107g, 107k ir 107q straipsniais nagrinėti klausimus, susijusius su vaistų, leidimus prekiauti kuriais valstybės narės išdavė, farmakologiniu budrumu;
c)
vadovaujantis 35 straipsnio 1 dalimi nagrinėti klausimus, susijusius su valstybių narių išduotų leidimų prekiauti pakeitimais.
Agentūra šiai koordinavimo grupei teikia sekretoriato paslaugas.
Atlikdama farmakologinio budrumo užduotis, įskaitant rizikos valdymo sistemų patvirtinimą ir jų veiksmingumo stebėseną, koordinavimo grupė pasikliauja Reglamento (EB) 726/2004 56 straipsnio 1 dalies aa punkte numatyto Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto moksliniu įvertinimu ir rekomendacijomis.
2. Koordinavimo grupę sudaro po vieną kiekvienos valstybės narės atstovą, skiriamą trejų metų laikotarpiui, kuris gali būti pratęsiamas. Valstybės narės gali paskirti pakaitinį atstovą trejų metų laikotarpiui, kuris gali būti pratęsiamas. Galima susitarti, kad koordinavimo grupės nariams padėtų ekspertai.
Koordinavimo grupės nariai ir ekspertai, vykdydami savo užduotis, pasikliauja nacionalinėms kompetentingoms institucijoms prieinamais moksliniais ir reglamentavimo šaltiniais. Kiekviena nacionalinė kompetentinga institucija stebi vykdomų vertinimų mokslinį lygmenį ir palengvina paskirtų koordinavimo grupės narių ir ekspertų veiklą.
Koordinavimo grupei taikomas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 63 straipsnis dėl skaidrumo ir jos narių nepriklausomumo.“;
b)
papildoma šiomis dalimis:
„4. Agentūros vykdomasis direktorius arba jo atstovas ir Komisijos atstovai turi teisę dalyvauti visuose koordinavimo grupės posėdžiuose.
5. Koordinavimo grupės nariai užtikrina, kad tos grupės užduotys ir nacionalinių kompetentingų institucijų bei konsultacinių įstaigų, susijusių su leidimais prekiauti, darbas būtų tinkamai koordinuojami.
6. Koordinavimo grupėje atstovaujamos valstybės narės deda visas pastangas, kad bendru sutarimu sutartų dėl pozicijos dėl veiksmų, kurių reikia imtis, išskyrus jei šioje direktyvoje numatyta kitaip. Jei tokio bendro sutarimo neįmanoma pasiekti, tuomet daugumos koordinavimo grupėje atstovaujamų valstybių narių pozicija yra lemiama.
7. Reikalaujama, kad koordinavimo grupės nariai, net ir nebeinantys pareigų, neatskleistų informacijos, kuriai taikomas profesinės paslapties reikalavimas.“
15.
Po 27 straipsnio įterpiama ši antraštė:
16.
31 straipsnio 1 dalis iš dalies keičiama taip:
a)
pirma pastraipa pakeičiama taip:
„Valstybės narės, Komisija, pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas tam tikrais atvejais, susijusiais su Sąjungos interesais, gali perduoti komitetui klausimą dėl procedūros, nustatytos 32, 33 ir 34 straipsniuose, taikymo prieš priimant sprendimą dėl paraiškos leisti prekiauti vaistu, leidimo prekiauti sustabdymo ar jo atšaukimo arba dėl kitų būtinų leidimo prekiauti pakeitimų.“;
b)
po pirmos pastraipos įterpiamos šios pastraipos:
„Jei klausimo perdavimo priežastis yra vaisto, leidimas prekiauti kuriuo išduotas, farmakologinio budrumo duomenų įvertinimas, klausimas perduodamas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui ir gali būti taikoma 107j straipsnio 2 dalis. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas pateikia rekomendaciją pagal 32 straipsnyje nustatytą tvarką. Galutinė rekomendacija atitinkamai perduodama Žmonėms skirtų vaistų komitetui arba koordinavimo grupei, ir taikoma 107k straipsnyje nustatyta tvarka.
Tačiau jeigu manoma, kad būtina imtis skubių veiksmų, laikomasi 107i-107k straipsniuose nustatytos tvarkos.“
17.
36 straipsnis išbraukiamas.
18.
59 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
e punktas pakeičiamas taip:
„e)
nepageidaujamos reakcijos, kuri galima tinkamai vartojant vaistą, aprašymas ir, jeigu reikia, veiksmai, kurių reikia imtis tokiu atveju.“;
ii)
papildoma šiomis pastraipomis:
„Vaistų, įtrauktų į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje nurodytą sąrašą, atveju įrašomas šis papildomas sakinys: „Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena“. Šis sakinys įrašomas po juodo simbolio, nurodyto Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje, o po sakinio įrašomas atitinkamas standartinis paaiškinamasis sakinys.
Visų vaistų informaciniame lapelyje įrašomas standartinis tekstas, kuriame aiškiai prašoma pacientų apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas pranešti savo gydytojui, vaistininkui, sveikatos priežiūros specialistui ar tiesiogiai nacionalinei spontaniškų pranešimų sistemai, nurodytai 107a straipsnio 1 dalyje, nurodant įvairius galimus pranešimo pateikimo būdus (pranešimas elektroniniu paštu, paprastu paštu ir (arba) kiti būdai) laikantis 107a straipsnio 1 dalies antros pastraipos.“;
b)
papildoma šia dalimi:
„4. Ne vėliau kaip 2013 m. sausio 1 d. Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai pateikia įvertinimo ataskaitą dėl esamų vaisto charakteristikų santraukos ir informacinio lapelio trūkumų ir apie tai, kaip jie galėtų būti patobulinti tam, kad būtų geriau tenkinami pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų poreikiai. Komisija, jei reikia, remdamasi ataskaita bei pasikonsultavusi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, teikia pasiūlymus siekdama pagerinti šių dokumentų aiškumą, informacijos išdėstymą ir turinį.“
19.
63 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:
„3. Kai vaistas nėra skirtas tiesiogiai pacientui arba kai yra didelių problemų dėl vaisto prieinamumo, kompetentingos institucijos, taikydamos priemones, kurios, jų manymu, yra būtinos žmonių sveikatai apsaugoti, gali daryti išimtį dėl įpareigojimo nurodyti tam tikrus duomenis ženklinime ir informaciniame lapelyje. Jos taip pat gali suteikti visišką arba dalinę išimtį dėl įpareigojimo, kad ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti valstybės narės, kurioje vaistas yra pateikiamas į rinką, oficialiąja kalba ar kalbomis.“
20.
IX dalis pakeičiama taip:
„IX DALIS
FARMAKOLOGINIS BUDRUMAS
1 SKYRIUS
Bendrosios nuostatos
101 straipsnis
1. Valstybės narės turi veikiančią savo farmakologinio budrumo užduotims vykdyti skirtą farmakologinio budrumo sistemą ir dalyvauja Sąjungos farmakologinio budrumo veikloje.
Farmakologinio budrumo sistema naudojama informacijai apie vaistų keliamus pavojus pacientų ar visuomenės sveikatai rinkti. Ta informacija - tai visų pirma informacija apie nepageidaujamas žmonių reakcijas vartojant vaistą laikantis leidimo prekiauti sąlygų, taip pat vartojant nesilaikant leidimo prekiauti sąlygų, ir apie nepageidaujamas reakcijas, susijusias su profesiniu poveikiu dirbant su vaistu.
2. Valstybės narės, naudodamosi 1 dalyje nurodyta farmakologinio budrumo sistema, visą informaciją vertina moksliškai, svarsto rizikos mažinimo ir prevencijos galimybes ir prireikus imasi su leidimu prekiauti susijusių reguliavimo veiksmų. Jos reguliariai atlieka savo farmakologinio budrumo sistemų auditą ir praneša Komisijai jo rezultatus ne vėliau kaip 2013 m. rugsėjo 21 d., o paskui - kas dvejus metus.
3. Kiekviena valstybė narė skiria kompetentingą instituciją farmakologinio budrumo užduotims vykdyti.
4. Komisija gali paprašyti, kad valstybės narės dalyvautų derinant ir standartizuojant farmakologinio budrumo technines priemones tarptautiniu mastu, o šią veiklą koordinuotų Agentūra.
102 straipsnis
Valstybės narės:
a)
imasi visų tinkamų priemonių, skatindamos pacientus, gydytojus, vaistininkus ir kitus sveikatos priežiūros specialistus pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas nacionalinei kompetentingai institucijai; į šių užduočių vykdymą gali būti atitinkamai įtrauktos organizacijos, atstovaujančios vartotojus, pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus;
b)
palengvina pacientams pranešimų teikimą naudojant alternatyvias pranešimų teikimo formas (be pranešimų internetu formų);
c)
imasi visų tinkamų priemonių, kad būtų gaunami tikslūs ir patikrinami duomenys, reikalingi moksliniam pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas įvertinimui atlikti;
d)
užtikrina, kad visuomenei būtų laiku pateikiama svarbi informacija farmakologinio budrumo klausimais, susijusiais su vaisto vartojimu, skelbiant interneto svetainėje ir prireikus skelbiant naudojantis kitomis viešai prieinamomis priemonėmis;
e)
užtikrina, kad naudojant informacijos rinkimo metodus ir, jei reikia, po pranešimo apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas taikant priemones, būtų imamasi visų tinkamų priemonių tam, kad būtų aiškiai nustatyti visi jų teritorijoje išrašomi, išduodami arba parduodami biologiniai vaistai, apie kurių sukeliamas įtariamas nepageidaujamas reakcijas pranešta; turi būti deramai atsižvelgta į vaisto pavadinimą pagal 1 straipsnio 20 punktą ir serijos numerį;
f)
imasi visų priemonių, reikalingų užtikrinti, kad leidimo prekiauti turėtojui, neįvykdžiusiam šioje dalyje nustatytų įpareigojimų, būtų skiriamos veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios sankcijos.
Pirmos pastraipos a ir e punktų tikslais valstybės narės gali nustatyti konkrečias pareigas gydytojams, vaistininkams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams.
103 straipsnis
Valstybė narė gali deleguoti šioje dalyje jai patikėtas užduotis kitai valstybei narei, jei pastaroji su tuo raštiškai sutinka. Kiekviena valstybė narė gali atstovauti ne daugiau kaip vienai kitai valstybei narei.
Deleguojanti valstybė narė apie delegavimą raštu praneša Komisijai, Agentūrai ir visoms kitoms valstybėms narėms. Deleguojanti valstybė narė ir Agentūra viešai skelbia tą informaciją.
104 straipsnis
1. Leidimo prekiauti turėtojas turi veikiančią savo farmakologinio budrumo užduotims vykdyti skirtą farmakologinio budrumo sistemą, lygiavertę 101 straipsnio 1 dalyje numatytai atitinkamos valstybės narės farmakologinio budrumo sistemai.
2. Leidimo prekiauti turėtojas, naudodamasis 1 dalyje nurodyta farmakologinio budrumo sistema, visą informaciją vertina moksliškai, svarsto rizikos mažinimo ir prevencijos galimybes ir prireikus imasi atitinkamų priemonių.
Leidimo prekiauti turėtojas reguliariai atlieka savo farmakologinio budrumo sistemos auditą. Pastabas dėl pagrindinių audito rezultatų jis pateikia farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje ir, remdamasis audito rezultatais, užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas atitinkamas korekcinis veiksmų planas. Kai korekciniai veiksmai visiškai įgyvendinti, pastaba gali būti panaikinta.
3. Kaip farmakologinio budrumo sistemos dalis nustatyta, kad leidimo prekiauti turėtojas:
a)
nuolat ir nepertraukiamai savo žinioje turi turėti atitinkamai kvalifikuotą asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą;
b)
saugo ir prireikus pateikia farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą;
c)
turi veikiančią kiekvieno vaisto rizikos valdymo sistemą;
d)
stebi rizikos mažinimo priemonių, numatytų rizikos valdymo plane arba pagal 21a, 22 arba 22a straipsnius nustatytų kaip leidimo prekiauti sąlygos, rezultatus;
e)
atnaujina rizikos valdymo sistemą ir stebi farmakologinio budrumo duomenis, kad nustatytų, ar yra naujų pavojų arba ar pavojai pakito, ir ar pakito vaistų pavojingumo ir naudingumo balansas.
Pirmos pastraipos a punkte nurodytas kvalifikuotas asmuo gyvena ir veikia Sąjungoje ir yra atsakingas už farmakologinio budrumo sistemos įdiegimą ir tvarkymą. Leidimo prekiauti turėtojas kvalifikuoto asmens vardą, pavardę ir kontaktinius duomenis pateikia kompetentingai institucijai ir Agentūrai.
4. Nepaisant 3 dalies nuostatų, nacionalinės kompetentingos institucijos gali reikalauti paskirti kontaktinį asmenį farmakologinio budrumo klausimais nacionaliniu lygmeniu, kuris teiktų pranešimus kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už farmakologinio budrumo veiklą.
104a straipsnis
1. Nedarant poveikio šio straipsnio 2, 3 ir 4 dalims, nereikalaujama, kad, nukrypstant nuo 104 straipsnio 3 dalies c punkto, leidimo prekiauti, išduoto anksčiau nei 2012 m. liepos 21 d., turėtojai turėtų veikiančią rizikos valdymo sistemą kiekvienam vaistui.
2. Nacionalinė kompetentinga institucija gali nustatyti leidimo prekiauti turėtojui įpareigojimą turėti veikiančią rizikos valdymo sistemą, kaip nurodyta 104 straipsnio 3 dalies c punkte, jeigu yra abejonių dėl vaisto, leidimas prekiauti kuriuo išduotas, pavojingumo ir naudingumo balansui įtaką turinčių pavojų. Todėl nacionalinė kompetentinga institucija taip pat įpareigoja leidimo prekiauti turėtoją pateikti išsamų rizikos valdymo sistemos, kurią jis planuoja diegti dėl atitinkamo vaisto, aprašą.
Tokių įpareigojimų nustatymas turi būti tinkamai pagrįstas, apie jį pranešama raštu ir jame nurodomi rizikos valdymo sistemos išsamaus aprašo pateikimo terminai.
3. Nacionalinė kompetentinga institucija sudaro leidimo prekiauti turėtojui galimybę pateikti rašytines pastabas dėl įpareigojimo nustatymo per laikotarpį, kurį ji nustato, jeigu leidimo prekiauti turėtojas to pageidauja per 30 dienų nuo rašytinio pranešimo apie įpareigojimą gavimo.
4. Remdamasi pateiktomis leidimo prekiauti turėtojo rašytinėmis pastabomis, nacionalinė kompetentinga institucija panaikina arba patvirtina įpareigojimą. Jeigu nacionalinė kompetentinga institucija patvirtina įpareigojimą, leidimas prekiauti atitinkamai pakeičiamas įtraukiant į rizikos valdymo sistemą įtrauktas priemones kaip leidimo prekiauti sąlygas, nurodytas 21a straipsnio a punkte.
105 straipsnis
Nacionalinės kompetentingos institucijos nuolat kontroliuoja su farmakologiniu budrumu, komunikacijos tinklų naudojimu ir rinkos priežiūra susijusios veiklos išteklių valdymą, siekiant užtikrinti jų nepriklausomumą vykdant tą farmakologinio budrumo veiklą.
Pirmos pastraipos nuostatos neturi įtakos nacionalinių kompetentingų institucijų vykdomam rinkliavų rinkimui iš leidimo prekiauti turėtojų už šios veiklos vykdymą su sąlyga, kad visiškai užtikrinamas jų nepriklausomumas vykdant tą farmakologinio budrumo veiklą.
2 SKYRIUS
Skaidrumas ir komunikacija
106 straipsnis
Kiekviena valstybė narė sukuria ir prižiūri nacionalinę vaistų interneto svetainę, kuri yra susieta su Europos vaistų interneto svetaine, sukurta pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnį. Nacionalinėse vaistų interneto svetainės valstybės narės viešai skelbia bent tokią informaciją:
a)
viešas įvertinimo ataskaitas kartu su jų santrauka;
b)
produkto charakteristikų santraukas ir informacinius lapelius;
c)
vaistų, leidimai prekiauti kuriais išduoti pagal šią direktyvą, rizikos valdymo planų santraukas;
d)
Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje nurodytų vaistų sąrašą;
e)
informaciją apie įvairius būdus, kuriais sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai nacionalinėms kompetentingoms institucijoms gali pateikti pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus, įskaitant internetines struktūrizuotas formas, nurodytas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 25 straipsnyje.
106a straipsnis
1. Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas, ketindamas viešai paskelbti informaciją, susijusią su farmakologinio budrumo klausimais dėl vaisto vartojimo, bet kuriuo atveju, tuo pačiu laiku arba prieš viešą skelbimą, praneštų apie tai nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, Agentūrai ir Komisijai.
Leidimo prekiauti turėtojas užtikrina, kad visuomenei skirta informacija būtų pateikiama objektyviai ir būtų neklaidinanti.
2. Valstybės narės, Agentūra ir Komisija informuoja vienos kitas ne vėliau kaip 24 valandas prieš viešai paskelbiant informaciją, susijusią su farmakologinio budrumo klausimais, išskyrus atvejus, kai tokią informaciją dėl visuomenės sveikatos apsaugos reikia viešai skelbti nedelsiant.
3. Veikliųjų medžiagų, esančių vaistuose, leidimas prekiauti kuriais išduotas keliose valstybėse narėse, atžvilgiu Agentūra yra atsakinga už nacionalinių kompetentingų institucijų skelbimų apie saugumą koordinavimą ir ji nustato informacijos skelbimo terminus.
Valstybės narės, koordinuojant Agentūrai, deda visas pagrįstas pastangas, kad sutartų dėl bendro su atitinkamo vaisto saugumu susijusio pranešimo ir jų platinimo terminų. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas Agentūros prašymu konsultuoja dėl tų skelbimų dėl saugumo.
4. Jeigu Agentūra arba nacionalinės kompetentingos institucijos viešai skelbia 2 ir 3 dalyse nurodytą informaciją, visa privati ar komercinė konfidenciali informacija išbraukiama, išskyrus atvejus, kai tokią informaciją dėl visuomenės sveikatos apsaugos skelbti būtina.
3 SKYRIUS
Farmakologinio budrumo duomenų registravimas, pranešimas ir vertinimas
1 skirsnis
Įtariamų nepageidaujamų reakcijų registravimas ir pranešimas apie jas
107 straipsnis
1. Leidimo prekiauti turėtojai registruoja visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas Sąjungoje arba trečiosiose šalyse, apie kurias jiems spontaniškai pranešė pacientai ar sveikatos priežiūros specialistai arba kurios nustatytos atliekant poregistracinį tyrimą.
Leidimo prekiauti turėtojai užtikrina, kad tie pranešimai būtų prieinami vienoje Sąjungos vietoje.
Nukrypstant nuo pirmos pastraipos, įtariamos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus, registruojamos ir apie jas pranešama pagal Direktyvą 2001/20/EB.
2. Leidimo prekiauti turėtojai neatsisako priimti pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, gautų elektronine forma arba bet kokiu kitu tinkamu būdu iš pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų.
3. Leidimo prekiauti turėtojai elektroniniu būdu pateikia informaciją apie visas sunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Sąjungoje ir trečiosiose šalyse, Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnyje nurodytai duomenų bazei ir duomenų apdorojimo tinklui per 15 dienų nuo dienos, kai atitinkamam leidimo prekiauti turėtojui toks įvykis tapo žinomas.
Leidimo prekiauti turėtojai elektroniniu būdu Eudravigilance duomenų bazei pateikia informaciją apie visas nesunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Sąjungoje, per 90 dienų nuo dienos, kai atitinkamam leidimo prekiauti turėtojui toks įvykis tapo žinomas.
Jei tai vaistai, kuriuose yra veikliųjų medžiagų, išvardytų leidinių, kuriuos Agentūra stebi pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 27 straipsnį, sąraše, nereikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojai Eudravigilance duomenų bazei praneštų informaciją apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, registruotas išvardytoje medicininėje literatūroje, tačiau jie stebi visą kitą medicininę literatūrą ir praneša apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
4. Leidimo prekiauti turėtojai parengia procedūras, kad būtų gaunami tikslūs ir patikrinami duomenys, reikalingi moksliniam pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas įvertinimui atlikti. Jie taip pat renka informaciją apie priemones, kurių buvo imtasi dėl šių pranešimų, ir naujausią informaciją pateikia Eudravigilance duomenų bazei.
5. Leidimo prekiauti turėtojai bendradarbiauja su Agentūra ir valstybėmis narėmis aptinkant pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas pasikartojimus.
107a straipsnis
1. Kiekviena valstybė narė registruoja visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasireiškiančias jos teritorijoje, apie kurias jai pranešė sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Siekdamos laikytis 102 straipsnio c ir e punktų, valstybės narės atitinkamai bendradarbiauja su pacientais ir sveikatos priežiūros specialistais imdamosi priemonių dėl gautų pranešimų.
Valstybės narės užtikrina, kad pranešimai apie tokias reakcijas galėtų būti pateikiami nacionalinėse vaistų interneto svetainėse ar kitomis priemonėmis.
2. Kai pranešimus pateikia leidimo prekiauti turėtojas, valstybė narė, kurios teritorijoje pasireiškė įtariama nepageidaujama reakcija, gali leidimo prekiauti turėtoją įtraukti į veiksmus, kurių imamasi gavus pranešimus.
3. Valstybės narės bendradarbiauja su Agentūra ir leidimo prekiauti turėtojais aptinkant pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas pasikartojimus.
4. Valstybės narės per 15 dienų nuo 1 dalyje nurodytų pranešimų apie įtariamas sunkias nepageidaujamas reakcijas gavimo pateikia elektroninius pranešimus Eudravigilance duomenų bazei.
Jos per 90 dienų nuo 1 dalyje nurodytų pranešimų gavimo pateikia elektroninius pranešimus apie nesunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas Eudravigilance duomenų bazei.
Leidimo prekiauti turėtojai turi prieigą prie tų pranešimų Eudravigilance duomenų bazėje.
5. Valstybės narės užtikrina, kad pranešimai apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, kilusias dėl klaidingo vaisto vartojimo, apie kurias joms pranešta, būtų prieinami Eudravigilance duomenų bazėje ir kad jais galėtų naudotis tos valstybės narės už pacientų saugumą atsakingos institucijos, organai, organizacijos ir (arba) įstaigos. Jos taip pat užtikrina, kad tos valstybės narės už vaistus atsakingoms institucijoms būtų pranešta apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta tos valstybės narės bet kokiai kitai institucijai. Šie pranešimai deramai identifikuojami formose, nurodytose Reglamento (EB) Nr. 726/2004 25 straipsnyje.
6. Atskiros valstybės narės nenustato jokių papildomų įpareigojimų leidimo prekiauti turėtojams dėl pranešimo apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, nebent tai būtų pateisinama farmakologinio budrumo veiklos priežastimis.
2 skirsnis
Periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos
107b straipsnis
1. Leidimo prekiauti turėtojai pateikia Agentūrai periodines atnaujintas saugumo ataskaitas, kuriose pateikiama:
a)
duomenų apie vaisto naudą ir keliamą riziką santrauka, taip pat visų tyrimų rezultatai ir jų galimo poveikio leidimui prekiauti vertinimas;
b)
vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso mokslinis įvertinimas;
c)
visi duomenys apie parduodamą vaisto kiekį ir visi leidimo prekiauti turėtojo turimi duomenys apie receptų skaičių, taip pat įvertinimas, kiek gyventojų vartoja vaistą.
Įvertinimas, nurodytas b punkte, grindžiamas visais turimais duomenimis, įskaitant klinikinių tyrimų, naudojamų indikacijoms ir populiacijoms, kurioms neišduotas leidimas, duomenis.
Periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos teikiamos elektroniniu būdu.
2. Agentūra leidžia nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nariams, Žmonėms skirtų vaistų komitetui ir koordinavimo grupei susipažinti su 1 dalyje nurodytais pranešimais, laikomais saugykloje, nurodytoje Reglamento (EB) Nr. 726/2004 25a straipsnyje.
3. Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies, leidimų prekiauti 10 straipsnio 1 dalyje arba 10a straipsnyje nurodytais vaistais turėtojai ir 14 arba 16a straipsniuose nurodytų vaistų registracijų turėtojai tokio vaisto periodines atnaujintas saugumo ataskaitas pateikia tokiais atvejais:
a)
jeigu toks įpareigojimas nustatytas kaip leidimo prekiauti sąlyga pagal 21a arba 22 straipsnį; arba
b)
jeigu to reikalauja kompetentinga institucija dėl klausimų, susijusių su farmakologinio budrumo duomenimis, arba dėl periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų, susijusių su veikliąja medžiaga, po to, kai leidimas prekiauti buvo išduotas, trūkumo. Reikalaujamų periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų įvertinimo ataskaitos perduodamos Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui, kuris nusprendžia, ar reikia parengti vieną visų leidimų prekiauti vaistais, kuriuose yra ta pati veiklioji medžiaga, įvertinimo ataskaitą ir atitinkamai informuoja koordinavimo grupę arba Žmonėms skirtų vaistų komitetą, kad būtų taikoma 107c straipsnio 4 dalyje ir 107e straipsnyje nustatyta tvarka.
107c straipsnis
1. Periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo dažnumas nustatomas leidime prekiauti.
Teikimo pagal nustatytą dažnumą datos skaičiuojamos nuo leidimo išdavimo datos.
2. Leidimų prekiauti, kurie buvo išduoti anksčiau nei 2012 m. liepos 21 d. ir kurių periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo dažnumas ir datos nenustatytos kaip leidimo prekiauti sąlyga, turėtojai teikia periodines atnaujintas saugumo ataskaitas pagal šios dalies antrą pastraipą, kol leidime prekiauti bus nustatytas arba pagal 4, 5 arba 6 dalis nustatytas kitas periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo dažnumas ar kitos datos.
Periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos teikiamos kompetentingoms institucijoms nedelsiant joms paprašius arba laikantis šių nuostatų:
a)
jeigu vaistas dar nebuvo pateiktas į rinką, - ne rečiau kaip kas šešis mėnesius po leidimo išdavimo ir iki vaisto pateikimo rinkai;
b)
jeigu vaistas buvo pateiktas į rinką, - ne rečiau kaip kas šešis mėnesius per pirmuosius dvejus metus po pradinio pateikimo į rinką, kartą per metus per kitus dvejus metus ir vėliau - kas trejus metus.
3. 2 dalis taip pat taikoma vaistams, leidimas prekiauti kuriais išduotas tik vienoje valstybėje narėje ir kuriems netaikoma 4 dalis.
4. Jeigu vaistuose, kuriems išduoti skirtingi leidimai prekiauti, yra ta pati veiklioji medžiaga arba tas pats veikliųjų medžiagų derinys, periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo dažnumas ir datos, nustatomi taikant 1 ir 2 dalis, gali būti pakeisti ir suderinti siekiant nustatyti galimybę atlikti vieną pagal darbo pasidalijimo procedūrą teikiamų periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų įvertinimą ir nustatyti Sąjungos orientacinę datą, nuo kurios skaičiuojamos pateikimo datos.
Šį suderintą ataskaitų teikimo dažnumą ir Sąjungos orientacinę datą po konsultacijų su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu gali nustatyti vienas iš šių subjektų:
a)
Žmonėms skirtų vaistų komitetas, jeigu bent vienas leidimas prekiauti vaistais, kuriuose yra atitinkamos veikliosios medžiagos, buvo išduotas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštinės dalies 1 skyriuje numatyta centralizuota tvarka;
b)
koordinavimo grupė - kitais nei a punkte nurodyti atvejais.
Agentūra viešai paskelbia suderintą ataskaitų teikimo dažnumą, nustatytą pagal pirmą ir antrą pastraipas. Atitinkamai leidimo prekiauti turėtojai pateikia prašymą dėl leidimo prekiauti pakeitimo.
5. 4 dalies tikslais Sąjungos orientacinė data dėl vaistų, kuriuose yra ta pati veiklioji medžiaga arba tas pats veikliųjų medžiagų derinys, yra viena iš šių datų:
a)
pirmojo leidimo prekiauti vaistu, kuriame yra tos veikliosios medžiagos arba to veikliųjų medžiagų derinio, išdavimo data Sąjungoje;
b)
jeigu a punkte nurodytos datos negalima nustatyti, - anksčiausia iš žinomų leidimų prekiauti vaistu, kuriame yra tos veikliosios medžiagos arba to veikliųjų medžiagų derinio, išdavimo datų.
6. Leidimo prekiauti turėtojams leidžiama pateikti prašymus atitinkamai Žmonėms skirtų vaistų komitetui arba koordinavimo grupei, siekiant nustatyti periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo Sąjungos orientacines datas arba pakeisti dažnumą, jei prašymas paremtas viena iš šių priežasčių:
a)
su visuomenės sveikata susijusios priežastys;
b)
siekiant nedubliuoti įvertinimo;
c)
siekiant tarptautinio suderinamumo.
Tokie prašymai teikiami raštu ir turi būti tinkamai pagrindžiami. Žmonėms skirtų vaistų komitetas arba koordinavimo grupė, pasikonsultavę su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu, pritaria tokiems prašymams arba juos atmeta. Jei keičiamos periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo datos ar dažnumas, Agentūra apie tai viešai praneša. Leidimo prekiauti turėtojai atitinkamai pateikia prašymą dėl leidimo prekiauti pakeitimo.
7. Agentūra skelbia periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo Sąjungos orientacines datas ir dažnumą Europos vaistų interneto svetainėje.
Visi leidime prekiauti nurodyti periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo datų ir dažnumo pakeitimai, daromi taikant 4, 5 ir 6 dalis, įsigalioja praėjus šešiems mėnesiams po tokio paskelbimo dienos.
107d straipsnis
Nacionalinės kompetentingos institucijos vertina periodines atnaujintas saugumo ataskaitas, kad nustatytų, ar atsirado naujų pavojų arba ar jie pakito ir ar pakito vaistų pavojingumo ir naudingumo balansas.
107e straipsnis
1. Jeigu vaistais leidžiama prekiauti keliose valstybėse narėse, atliekamas vienas periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų įvertinimas, o jeigu tai 107c straipsnio 4-6 dalyse numatyti atvejai - vertinamos visų vaistų, kuriuose yra tos pačios veikliosios medžiagos ar to paties veikliųjų medžiagų derinio ir kurių periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo Sąjungos orientacinė data ir dažnumas yra nustatyti, ataskaitos.
Vieną vertinimą atlieka vienas iš šių subjektų:
a)
koordinavimo grupės paskirta valstybė narė, jeigu nė vienas iš atitinkamų leidimų prekiauti nebuvo išduotas pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštinės dalies 1 skyriuje numatytą centralizuotą tvarką; arba
b)
Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto paskirtas pranešėjas, jeigu bent vienas iš atitinkamų leidimų prekiauti buvo išduotas pagal Reglamente (EB) Nr. 726/2004 II antraštinės dalies 1 skyriuje numatytą centralizuotą tvarką.
Parinkdama valstybę narę pagal antros pastraipos a punktą, koordinavimo grupė atsižvelgia į tai, ar valstybė narė yra leidimą išdavusi valstybė narė, kaip nustatyta 28 straipsnio 1 dalyje.
2. Atitinkamai valstybė narė arba pranešėjas parengia įvertinimo ataskaitą per 60 dienų nuo periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos gavimo dienos ir siunčia ją Agentūrai ir atitinkamoms valstybėms narėms. Agentūra siunčia ataskaitą leidimo prekiauti turėtojui.
Per 30 dienų nuo įvertinimo ataskaitos gavimo dienos valstybės narės ir leidimo prekiauti turėtojas gali pateikti pastabas Agentūrai ir pranešėjui arba valstybei narei.
3. Pranešėjas arba valstybė narė, gavę 2 dalyje nurodytas pastabas, per 15 dienų atnaujina įvertinimo ataskaitą, atsižvelgdami į visas pateiktas pastabas, ir perduoda ją Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas kitame savo posėdyje patvirtina įvertinimo ataskaitą su tolesniais pakeitimais ar be jų ir pateikia rekomendaciją. Rekomendacijoje paminimos išsiskiriančios pozicijos, kartu išdėstant tokių pozicijų argumentus. Agentūra įtraukia patvirtintą įvertinimo ataskaitą ir rekomendaciją į saugyklą, sukurtą pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 25a straipsnį, ir persiunčia jas leidimo prekiauti turėtojui.
107f straipsnis
Įvertinus periodines atnaujintas saugumo ataskaitas, nacionalinės kompetentingos institucijos sprendžia, ar būtina imtis veiksmų dėl leidimo prekiauti atitinkamu vaistu.
Jos atitinkamai leidimą prekiauti palieka galioti, pakeičia, sustabdo arba atšaukia.
107g straipsnis
1. Jeigu atliekamas vienas periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų įvertinimas, kuriame rekomenduojama imtis kokių nors veiksmų, susijusių su daugiau nei vienu leidimu prekiauti, kaip numatyta 107e straipsnio 1 dalyje, ir nė vienas iš leidimų prekiauti nebuvo išduotas pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštinės dalies 1 skyriuje numatytą centralizuotą tvarką, koordinavimo grupė per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto ataskaitos gavimo dienos išnagrinėja šią ataskaitą ir priima poziciją dėl atitinkamų leidimų prekiauti palikimo galioti, pakeitimo, sustabdymo arba atšaukimo, taip pat nustato sutartos pozicijos įgyvendinimo terminą.
2. Jeigu koordinavimo grupėje atstovaujamos valstybės narės bendrai sutaria, kokių veiksmų reikia imtis, pirmininkas užrašo susitarimą ir nusiunčia jį leidimo prekiauti turėtojui ir valstybėms narėms. Valstybės narės priima reikiamas priemones, kurias taikant atitinkami leidimai prekiauti paliekami galioti, pakeičiami, sustabdomi arba atšaukiami, laikantis susitarime nustatyto įgyvendinimo termino.
Pakeitimo atveju leidimo prekiauti turėtojas per nustatytą įgyvendinimo terminą nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateikia reikiamą paraišką dėl pakeitimo, taip pat atnaujintą vaisto charakteristikų santrauką ir informacinį lapelį.
Jeigu susitarimo negalima pasiekti bendru sutarimu, daugumos valstybių narių, atstovaujamų koordinavimo grupėje, pozicija siunčiama Komisijai, kuri taiko 33 ir 34 straipsniuose nustatytą procedūrą.
Jei valstybių narių, atstovaujamų koordinavimo grupėje, pasiektas susitarimas ar daugumos valstybių narių pozicija skiriasi nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos, koordinavimo grupė prie susitarimo ar daugumos pozicijos prideda išsamų paaiškinimą, kuriame nurodo mokslinius šio skirtingo požiūrio pagrindus, kartu su rekomendacija.
3. Jeigu atliekamas vienas periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų įvertinimas, kuriame rekomenduojama imtis kokių nors veiksmų, susijusių su daugiau nei vienu leidimu prekiauti, kaip numatyta 107e straipsnio 1 dalyje, ir bent vienas leidimas prekiauti buvo išduotas pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštinės dalies 1 skyriuje numatytą centralizuotą tvarką, Žmonėms skirtų vaistų komitetas per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto ataskaitos gavimo dienos išnagrinėja šią ataskaitą ir priima nuomonę dėl atitinkamų leidimų prekiauti palikimo galioti, pakeitimo, sustabdymo arba atšaukimo, taip pat nustato nuomonės įgyvendinimo terminą.
Kai ši Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonė skiriasi nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos, Žmonėms skirtų vaistų komitetas prie savo nuomonės prideda išsamų paaiškinimą, kuriame nurodo mokslinius šio skirtingo požiūrio pagrindus, kartu su rekomendacija.
4. Remdamasi Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomone, nurodyta 3 dalyje, Komisija:
a)
priima valstybėms narėms skirtą sprendimą dėl priemonių, kurių reikia imtis dėl valstybių narių išduotų leidimų prekiauti, susijusių su šiame skirsnyje numatyta tvarka; ir
b)
jeigu nuomonėje teigiama, kad reikia imtis reguliavimo priemonių, susijusių su leidimu prekiauti, priima sprendimą pakeisti leidimus prekiauti, išduotus pagal Reglamente (EB) Nr. 726/2004 numatytą centralizuotą tvarką, ir susijusius su šiame skirsnyje numatyta tvarka, juos sustabdyti arba atšaukti.
Šios direktyvos 33 ir 34 straipsniai taikomi priimant šios dalies pirmos pastraipos a punkte nurodytą sprendimą ir valstybėms narėms jį įgyvendinant.
Reglamento (EB) Nr. 726/2004 10 straipsnis taikomas šios dalies pirmos pastraipos b punkte nurodytam sprendimui. Jeigu Komisija priima tokį sprendimą, ji taip pat gali priimti sprendimą, skirtą valstybėms narėms, kaip numatyta šios direktyvos 127a straipsnyje.
3 skirsnis
Signalų aptikimas
107h straipsnis
1. Dėl vaistų, leidimai prekiauti kuriais išduoti pagal šią direktyvą, nacionalinės kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su Agentūra, imasi šių priemonių:
a)
stebi rizikos valdymo planuose numatytų rizikos mažinimo priemonių ir sąlygų, nurodytų 21a, 22 arba 22a straipsniuose, įgyvendinimo rezultatus;
b)
vertina rizikos valdymo sistemos atnaujinimus;
c)
stebi Eudravigilance duomenų bazės duomenis siekdamos nustatyti, ar yra naujų pavojų arba ar pavojai pakito, ir ar tie pavojai daro poveikį pavojingumo ir naudingumo balansui.
2. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas atlieka pirminę analizę ir nustato naujų pavojų ar pakitusių pavojų ar pasikeitusio pavojingumo ir naudingumo balanso signalų prioritetinę eilę. Jeigu jis mano, kad po to gali reikėti imtis tolesnių veiksmų, tų signalų vertinimas ir tarimasis dėl tolesnių su leidimu prekiauti susijusių veiksmų atliekami per laikotarpį, kurio trukmė nustatoma atsižvelgiant į problemos mastą ir rimtumą.
3. Agentūra, nacionalinės kompetentingos institucijos ir leidimo prekiauti turėtojas informuoja vieni kitus apie nustatytus naujus pavojus ar pasikeitusius pavojus arba apie nustatytus pavojingumo ir naudingumo balanso pokyčius.
Valstybės narės užtikrina, kad leidimo prekiauti turėtojai informuotų Agentūrą ir nacionalines kompetentingas institucijas apie nustatytus naujus pavojus ar pasikeitusius pavojus arba kai nustatomi pavojingumo ir naudingumo balanso pokyčiai.
4 skirsnis
Skubi Sąjungos procedūra
107i straipsnis
1. Atitinkamai valstybė narė arba Komisija inicijuoja šiame skirsnyje numatytą procedūrą, pranešdama kitoms valstybėms narėms, Agentūrai ir Komisijai, kai manoma, kad įvertinus farmakologinio budrumo veiklos duomenis reikia imtis skubių veiksmų, jeigu:
a)
ji nusprendžia sustabdyti arba atšaukti leidimą prekiauti;
b)
ji nusprendžia uždrausti tiekti vaistą;
c)
ji nusprendžia atsisakyti pratęsti leidimą prekiauti;
d)
leidimo prekiauti turėtojas jai praneša, kad dėl saugumo jis sustabdė vaisto pateikimą į rinką arba ėmėsi veiksmų panaikinti leidimą prekiauti arba ketina tai padaryti;
e)
ji nusprendė, kad būtina nauja kontraindikacija, rekomenduojamos dozės sumažinimas arba indikacijų apribojimas.
Agentūra patikrina, ar saugumo problema susijusi su daugiau vaistų, nei nurodyta informacijoje, ir ar ji būdinga visiems to veikimo diapazono ar terapinės klasės vaistams.
Jei leidimas prekiauti atitinkamu vaistu išduotas daugiau negu vienoje valstybėje narėje, Agentūra nedelsdama procedūros iniciatorių informuoja apie šio patikrinimo rezultatus ir taikomos 107j ir 107k straipsniuose nustatytos procedūros. Kitu atveju saugumo problemą spendžia atitinkama valstybė narė. Atitinkamai Agentūra arba valstybė narė leidimo prekiauti turėtojams sudaro galimybes susipažinti su informacija, kad procedūra inicijuota.
2. Nedarant poveikio šio straipsnio 1 dalies ir 107j bei 107k straipsnių nuostatoms, jei reikia imtis skubių veiksmų visuomenės sveikatai apsaugoti, valstybė narė gali sustabdyti leidimą prekiauti ir uždrausti vartoti atitinkamą vaistą savo teritorijoje iki tol, kol bus priimtas galutinis sprendimas. Ne vėliau kaip kitą darbo dieną ji praneša Komisijai, Agentūrai ir kitoms valstybėms narėms šių veiksmų priežastis.
3. Komisija gali bet kuriuo procedūros, nustatytos 107j ir 107k straipsniuose, etapu pareikalauti, kad valstybės narės, kuriose išduotas leidimas prekiauti vaistu, nedelsdamos imtųsi laikinųjų priemonių.
Jeigu procedūra, nustatyta pagal 1 dalį, taikoma vaistams, leidimas prekiauti kuriais išduotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, Komisija gali bet kuriuo pagal šį skirsnį inicijuotos procedūros etapu nedelsdama imtis laikinųjų priemonių dėl tų leidimų prekiauti.
4. Šiame straipsnyje nurodyta informacija gali būti susijusi su atskirais vaistais arba su vaistų veikimo diapazonu ar terapine klase.
Jeigu Agentūra nustato, kad saugumo problema susijusi su daugiau vaistų, nei nurodyta informacijoje, arba kad ji būdinga visiems to veikimo diapazono ar terapinės klasės vaistams, ji atitinkamai išplečia procedūros taikymo sritį.
Jeigu pagal šį straipsnį inicijuota procedūra taikoma vaistų veikimo diapazonui arba terapinei klasei, vaistams, leidimas prekiauti kuriais išduotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, ir kurie priklauso tam veikimo diapazonui ar klasei, ta procedūra taip pat taikoma.
5. Teikdama 1 dalyje nurodytą informaciją, valstybė narė kartu teikia Agentūrai visą jos turimą atitinkamą mokslinę informaciją ir visus savo atliktus įvertinimus.
107j straipsnis
1. Gavusi 107i straipsnio l dalyje nurodytą informaciją, Agentūra viešai skelbia apie procedūros inicijavimą Europos vaistų interneto svetainėje. Tuo pat metu valstybės narės gali viešai paskelbti apie iniciavimą nacionalinėse vaistų interneto svetainėse.
Skelbiant nurodomas procedūros dalykas, pateiktas Agentūrai pagal 107i straipsnį, ir vaistai bei, jei taikoma, atitinkamos veikliosios medžiagos. Nurodoma informacija apie leidimo prekiauti turėtojų, sveikatos priežiūros specialistų ir visuomenės teisę teikti Agentūrai su procedūra susijusią informaciją ir aiškinama, kaip tokią informaciją galima teikti.
2. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas vertina klausimą, pateiktą Agentūrai pagal 107i straipsnį. Pranešėjas glaudžiai bendradarbiauja su pranešėju, kurį skiria Žmonėms skirtų vaistų komitetas ir leidimą prekiauti atitinkamais vaistais išdavusi valstybė narė.
Atliekant tą įvertinimą, leidimo prekiauti turėtojas gali raštu pateikti pastabas.
Jei atsižvelgiant į klausimo skubumą tai įmanoma, Žmonėms skirtų vaistų komitetas gali surengti viešuosius svarstymus, jei jis mano, kad to reikia dėl pagrįstų priežasčių, ypač atsižvelgiant į saugumo problemos mastą ir rimtumą. Svarstymai rengiami pagal Agentūros nustatytą tvarką ir skelbiami Europos vaistų interneto svetainėje. Skelbiant nurodoma dalyvavimo tvarka.
Per viešąjį svarstymą deramai atsižvelgiama į vaisto terapinį poveikį.
Agentūra, pasikonsultavusi su atitinkamomis šalimis, parengia viešųjų svarstymų rengimo ir eigos taisykles pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 78 straipsnį.
Jeigu leidimo prekiauti turėtojas arba kitas asmuo, ketinantis pateikti informaciją, turi konfidencialių duomenų, susijusių su procedūros dalyku, jis gali prašyti leidimo pateikti tuos duomenis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui ne viešame svarstyme.
3. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas per 60 dienų nuo informacijos pateikimo, deramai atsižvelgęs į vaisto terapinį poveikį, pateikia rekomendaciją ir ją pagrindžiančias priežastis. Rekomendacijoje paminimos išsiskiriančios pozicijos, kartu išdėstant tokių pozicijų argumentus. Skubos atveju, remiantis pirmininko siūlymu, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas gali sutarti dėl trumpesnio termino. Į rekomendaciją turi įeiti viena arba kelios iš šių išvadų:
a)
nereikia atlikti jokio kito Sąjungos lygmens vertinimo ar imtis kitų veiksmų;
b)
leidimo prekiauti turėtojas turėtų atlikti papildomą duomenų vertinimą ir imtis tolesnių veiksmų, susijusių su to vertinimo rezultatais;
c)
leidimo prekiauti turėtojas turėtų užsakyti poregistracinį saugumo tyrimą ir imtis tolesnių veiksmų, susijusių su to tyrimo rezultatais;
d)
valstybės narės arba leidimo prekiauti turėtojas turėtų įgyvendinti rizikos mažinimo priemones;
e)
leidimą prekiauti reikėtų sustabdyti, atšaukti arba jo nepratęsti;
f)
leidimą prekiauti reikėtų pakeisti.
Pirmos pastraipos d punkto tikslais rekomendacijoje nurodomos konkrečios rekomenduojamos rizikos mažinimo priemonės ir visos sąlygos bei apribojimai, kurie turėtų būti taikomi leidimui prekiauti.
Jeigu pirmos pastraipos f punkte nuodytais atvejais rekomenduojama pakeisti arba papildyti produkto charakteristikų santraukos, ženklinimo arba informacinio lapelio informaciją, rekomendacijoje siūlomas tokios pakeistos arba papildytos informacijos tekstas ir tai, kurioje produkto charakteristikų santraukos, ženklinimo arba informacinio lapelio vietoje toks tekstas turėtų būti įrašytas.
107k straipsnis
1. Jeigu procedūra, kaip nustatyta pagal 107i straipsnio 4 dalį, netaikoma leidimams prekiauti, išduotiems pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštinės dalies 1 skyriuje nustatytą centralizuotą tvarką, koordinavimo grupė per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos gavimo išnagrinėja rekomendaciją ir susitaria dėl pozicijos dėl atitinkamo leidimo prekiauti palikimo galioti, pakeitimo, sustabdymo, atšaukimo arba atsisakymo jį pratęsti bei nustato sutartos pozicijos įgyvendinimo laikotarpį. Jei poziciją reikia priimti skubiai, remdamasi pirmininko pasiūlymu koordinavimo grupė gali sutarti dėl trumpesnio termino.
2. Jeigu koordinavimo grupėje atstovaujamos valstybės narės bendrai sutaria, kokių veiksmų reikia imtis, pirmininkas užrašo susitarimą ir nusiunčia jį leidimo prekiauti turėtojui ir valstybėms narėms. Valstybės narės priima reikiamas priemones, kurias taikant atitinkamas leidimas prekiauti paliekamas galioti, pakeičiamas, sustabdomas, atšaukiamas arba atsisakoma jį pratęsti atsižvelgiant į susitarime nustatytą įgyvendinimo laikotarpį.
Jei susitariama dėl pakeitimo, leidimo prekiauti turėtojas per nustatytą įgyvendinimo laikotarpį nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateikia reikiamą paraišką dėl pakeitimo, taip pat atnaujintą produkto charakteristikų santrauką ir informacinį lapelį.
Jeigu susitarimo negalima pasiekti bendru sutarimu, daugumos valstybių narių, atstovaujamų koordinavimo grupėje, pozicija siunčiama Komisijai, kuri taiko 33 ir 34 straipsniuose nustatytą procedūrą. Tačiau, nukrypstant nuo 34 straipsnio 1 dalies, taikoma 121 straipsnio 2 dalyje nurodyta procedūra.
Jei valstybių narių, atstovaujamų koordinavimo grupėje, pasiektas susitarimas ar daugumos valstybių narių, atstovaujamų koordinavimo grupėje, pozicija skiriasi nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos, koordinavimo grupė prie susitarimo ar daugumos pozicijos prideda išsamų paaiškinimą, kuriame nurodo mokslinius šio skirtingo požiūrio pagrindus, kartu su rekomendacija.
3. Jeigu procedūra, kaip nustatyta pagal 107i straipsnio 4 dalį, taikoma bent vienam leidimui prekiauti, išduotam pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštinės dalies 1 skyriuje numatytą centralizuotą tvarką, Žmonėms skirtų vaistų komitetas per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos gavimo dienos išnagrinėja rekomendaciją ir priima nuomonę dėl atitinkamų leidimų prekiauti palikimo galioti, pakeitimo, sustabdymo, atšaukimo arba atsisakymo juos pratęsti. Jei nuomonę reikia priimti skubiai, remdamasis savo pirmininko pasiūlymu Žmonėms skirtų vaistų komitetas gali sutarti dėl trumpesnio termino.
Kai Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonė skiriasi nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos, Žmonėms skirtų vaistų komitetas prie savo nuomonės prideda išsamų paaiškinimą, kuriame nurodo mokslinius šio skirtingo požiūrio pagrindus, kartu su rekomendacija.
4. Remdamasi Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomone, nurodyta 3 dalyje, Komisija:
a)
priima valstybėms narėms skirtą sprendimą dėl priemonių, kurių reikia imtis dėl valstybių narių išduotų leidimų prekiauti, kuriems taikoma šiame skirsnyje numatyta tvarka; ir
b)
jeigu nuomonėje teigiama, kad reikia imtis reguliavimo priemonių, priima sprendimą pakeisti, sustabdyti, atšaukti leidimus prekiauti, išduotus pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, kuriems taikoma šiame skirsnyje numatyta procedūra, arba atsisakyti juos pratęsti.
Šios direktyvos 33 ir 34 straipsniai taikomi priimant šios dalies pirmos pastraipos a punkte nurodytą sprendimą ir valstybėms narėms jį įgyvendinant Tačiau, nukrypstant nuo šios direktyvos 34 straipsnio 1 dalies, taikoma 121 straipsnio 2 dalyje nurodyta procedūra.
Reglamento (EB) Nr. 726/2004 10 straipsnis taikomas šios dalies pirmos pastraipos b punkte nurodytam sprendimui. Tačiau, nukrypstant nuo to reglamento 10 straipsnio 2 dalies, taikoma jo 87 straipsnio 2 dalyje nurodyta procedūra. Jeigu Komisija priima tokį sprendimą, ji gali priimti ir sprendimą, skirtą valstybėms narėms pagal šios direktyvos 127a straipsnį.
5 skirsnis
Įvertinimų skelbimas
107l straipsnis
Agentūra skelbia 107b-107k straipsniuose nurodytas galutines įvertinimo išvadas, rekomendacijas, nuomones ir sprendimus Europos vaistų interneto svetainėje.
4 SKYRIUS
Poregistracinių saugumo tyrimų priežiūra
107m straipsnis
1. Šis skyrius taikomas neintervenciniams poregistraciniams saugumo tyrimams, kuriuos inicijuoja, valdo arba finansuoja leidimo prekiauti turėtojas savanoriškai arba laikantis įpareigojimų pagal 21a ir 22a straipsnius, ir kurie apima saugumo duomenų iš pacientų ar sveikatos priežiūros specialistų rinkimą.
2. Šis skyrius neturi poveikio nacionaliniams ir Sąjungos reikalavimams užtikrinti neintervencinių poregistracinių saugumo tyrimų dalyvių gerovę ir teises.
3. Tyrimai neatliekami, jeigu atliekamu tyrimu skatinama vartoti vaistą.
4. Mokėjimai neintervenciniuose poregistraciniuose saugumo tyrimuose dalyvaujantiems sveikatos priežiūros specialistams apsiriboja kompensacija už sugaištą laiką ir patirtas išlaidas.
5. Nacionalinė kompetentinga institucija gali reikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas kompetentingoms valstybių narių, kuriose atliekamas tyrimas, institucijoms pateiktų protokolą ir pažangos ataskaitas.
6. Per 12 mėnesių nuo duomenų surinkimo pabaigos leidimo prekiauti turėtojas kompetentingoms valstybių narių, kuriose atliktas tyrimas, institucijoms siunčia galutinę ataskaitą.
7. Kol atliekamas tyrimas leidimo prekiauti turėtojas stebi gaunamus duomenis ir nagrinėja jų poveikį atitinkamo vaisto pavojingumo ir naudingumo balansui.
Visa nauja informacija, galinti padaryti poveikį vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso vertinimui, perduodama valstybių narių, kuriose leidimas prekiauti vaistu išduotas pagal 23 straipsnį, kompetentingoms institucijoms.
Antroje pastraipoje nustatytas įpareigojimas neturi poveikio informacijai apie tyrimų rezultatus, kuriuos leidimo prekiauti turėtojas pateikia periodinėse atnaujintose saugumo ataskaitose, kaip nustatyta 107b straipsnyje.
8. 107n-107q straipsniai taikomi tik 1 dalyje nurodytiems tyrimams, kurie atliekami remiantis pagal 21a arba 22a straipsnius nustatytu įpareigojimu.
107n straipsnis
1. Prieš atliekant tyrimą leidimo prekiauti turėtojas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui pateikia protokolo projektą, išskyrus dėl tyrimų, kurie turi būti atliekami tik vienoje valstybėje narėje, kuri reikalauja atlikti tyrimą pagal 22a straipsnį. Tokių tyrimų atveju leidimo prekiauti turėtojas protokolo projektą pateikia valstybės narės, kurioje atliekamas tyrimas, nacionalinei kompetentingai institucijai.
2. Per 60 dienų nuo protokolo projekto pateikimo nacionalinė kompetentinga institucija arba Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas atitinkamai išleidžia:
a)
laišką, kuriuo pritariama protokolo projektui;
b)
prieštaraujantį laišką, kuriame išsamiai nurodomos prieštaravimo priežastys, jeigu jie mano, kad:
i)
atliekant tyrimą skatinama vartoti vaistą;
ii)
tyrimo projektas neatitinka tyrimo tikslų; arba
c)
laišką, kuriuo leidimo prekiauti turėtojui pranešama, kad tyrimas yra klinikinis tyrimas, kuriam taikoma Direktyva 2001/20/EB.
3. Tyrimą galima pradėti tik kai nacionalinė kompetentinga institucija arba Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas išleidžia raštišką pritarimą.
Jeigu buvo išleistas 2 dalies a punkte nurodytas pritarimo laiškas, leidimo prekiauti turėtojas protokolą siunčia kompetentingoms valstybių narių, kuriose turi būti atliekamas tyrimas, institucijoms ir paskui gali pradėti tyrimą pagal patvirtintą protokolą.
107o straipsnis
Visi esminiai protokolo pakeitimai, kai tyrimas jau pradėtas, prieš juos įgyvendinant atitinkamai pateikiami nacionalinei kompetentingai institucijai arba Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui. Atitinkamai nacionalinė kompetentinga institucija arba Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas įvertina pakeitimus ir leidimo prekiauti turėtoją informuoja, ar juos patvirtino, ar atmetė. Jei taikoma, leidimo prekiauti turėtojas informuoja valstybes nares, kuriose atliekamas tyrimas.
107p straipsnis
1. Baigus tyrimą galutinė tyrimo ataskaita per 12 mėnesių nuo duomenų rinkimo pabaigos pateikiama nacionalinei kompetentingai institucijai arba Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui, išskyrus atvejus, kai atitinkamai nacionalinė kompetentinga institucija arba Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas pateikė raštišką atsisakymą.
2. Leidimo prekiauti turėtojas įvertina, ar tyrimo rezultatai turi poveikį leidimui prekiauti ir prireikus pateikia nacionalinėms kompetentingoms institucijoms prašymą pakeisti leidimą prekiauti.
3. Kartu su galutine tyrimo ataskaita leidimo prekiauti turėtojas elektroniniu būdu pateikia nacionalinei kompetentingai institucijai arba Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui tyrimo rezultatų reziumė.
107q straipsnis
1. Remdamasis tyrimo rezultatais ir pasikonsultavęs su leidimo prekiauti turėtoju, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas gali pateikti rekomendacijas dėl leidimo prekiauti ir nurodyti jas pagrindžiančias priežastis. Rekomendacijose paminimos išsiskiriančios pozicijos ir tokių pozicijų argumentai.
2. Jeigu rekomenduojama pakeisti, sustabdyti arba atšaukti leidimą prekiauti vaistu, leidimas prekiauti kuriuo išduotas valstybėse narėse pagal šią direktyvą, koordinavimo grupėje atstovaujamos valstybės narės tuo klausimu susitaria dėl pozicijos, kurioje atsižvelgiama į 1 dalyje nurodytą rekomendaciją, ir nurodo sutartos pozicijos įgyvendinimo laikotarpį.
Jeigu koordinavimo grupėje atstovaujamos valstybės narės bendrai sutaria, kokių veiksmų reikia imtis, pirmininkas užrašo susitarimą ir nusiunčia jį leidimo prekiauti turėtojui ir valstybėms narėms. Valstybės narės priima reikiamas priemones, kurias taikant atitinkamas leidimas prekiauti pakeičiamas, sustabdomas arba atšaukiamas, atsižvelgiant į susitarime nustatytą įgyvendinimo laikotarpį.
Jei susitariama dėl pakeitimo, leidimo prekiauti turėtojas per nustatytą įgyvendinimo laikotarpį nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateikia reikiamą paraišką dėl pakeitimo, taip pat atnaujintą produkto charakteristikų santrauką ir informacinį lapelį.
Susitarimas viešai skelbiamas Europos vaistų interneto svetainėje, sukurtoje pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnį.
Jeigu susitarimo negalima pasiekti bendru sutarimu, daugumos valstybių narių, atstovaujamų koordinavimo grupėje, pozicija siunčiama Komisijai, kuri taiko 33 ir 34 straipsniuose nustatytą procedūrą.
Jei valstybių narių, atstovaujamų koordinavimo grupėje, pasiektas susitarimas ar daugumos valstybių narių pozicija skiriasi nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos, koordinavimo grupė prie susitarimo ar daugumos pozicijos prideda išsamų paaiškinimą, kuriame nurodo mokslinius šio skirtingo požiūrio pagrindus, kartu su rekomendacija.
5 SKYRIUS
Įgyvendinimas, delegavimas ir gairės
108 straipsnis
Komisija, siekdama suderinti šioje direktyvoje numatytą farmakologinio budrumo veiklos vykdymą, patvirtina įgyvendinimo priemones, apimančias šias sritis, kuriose farmakologinio budrumo veikla numatyta 8 straipsnio 3 dalyje, 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n ir 107p straipsniuose:
a)
farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos, kurią turi leidimo prekiauti turėtojas, turinys ir jos tvarkymas;
b)
minimalūs kokybės sistemos, skirtos nacionalinių kompetentingų institucijų ir leidimo prekiauti turėtojo farmakologinio budrumo veiklai vykdyti, reikalavimai;
c)
farmakologinio budrumo veiklos vykdymo terminologijos, formų ir standartų, dėl kurių sutarta tarptautiniu mastu, naudojimas;
d)
į Eudravigilance duomenų bazę įtrauktų duomenų stebėsenos siekiant nustatyti, ar yra naujų pavojų arba ar pavojai pakito, minimalūs reikalavimai;
e)
valstybių narių ir leidimo prekiauti turėtojo elektroninio pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas perdavimo forma ir turinys;
f)
elektroninių periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų ir rizikos valdymo planų forma ir turinys;
g)
poregistracinių saugumo tyrimų protokolų, reziumė ir galutinų tyrimų ataskaitų forma.
Rengiant tas priemones atsižvelgiama į tarptautinį derinimo darbą, nuveiktą farmakologinio budrumo srityje, ir prireikus jos peržiūrimos siekiant atsižvelgti į technikos ir mokslo pažangą. Tos priemonės tvirtinamos pagal 121 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą.
108a straipsnis
Siekdama palengvinti farmakologinio budrumo veiklos vykdymą Sąjungoje, Agentūra, bendradarbiaudama su kompetentingomis institucijomis ir kitomis suinteresuotosiomis šalimis, parengia:
a)
geros farmakologinio budrumo praktikos gaires, skirtas kompetentingoms institucijoms ir leidimo prekiauti turėtojams;
b)
mokslines poregistracinių veiksmingumo tyrimų gaires.
108b straipsnis
Komisija viešai skelbia valstybių narių farmakologinio budrumo užduočių vykdymo ataskaitą ne vėliau kaip 2015 m. liepos 21 d., o vėliau kas treji metai.“
21.
111 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
pirma pastraipa pakeičiama taip:
„Atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija, bendradarbiaudama su Agentūra, taikydama tikrinimus, prireikus atlikdama tikrinimus neįspėjusi, ir, jei tikslinga, prašydama oficialios vaistų kontrolės laboratorijos arba tuo tikslu valstybės narės paskirtos laboratorijos atlikti mėginių tyrimus, užtikrina, kad būtų laikomasi vaistams taikomų teisinių reikalavimų. Šį bendradarbiavimą sudaro dalijimasis informacija su Agentūra tiek apie planuojamus patikrinimus, tiek ir apie atliktus tikrinimus. Valstybės narės ir Agentūra bendradarbiauja koordinuodamos tikrinimus trečiosiose šalyse.“;
ii)
penktos pastraipos d punktas pakeičiamas taip:
„d)
tikrinti leidimo prekiauti turėtojo patalpas, įrašus, dokumentus ir farmakologinio budrumo pagrindinę bylą arba bet kokias leidimo prekiauti turėtojo pasamdytas bendroves vykdyti veiklą, aprašytą IX dalyje.“;
b)
3 dalis pakeičiama taip:
„3. Po kiekvieno 1 dalyje nurodyto tikrinimo kompetentinga institucija praneša, ar tikrinamas subjektas atitinka 47 ir 84 straipsniuose nurodytos geros gamybos praktikos bei geros platinimo praktikos principus ir gaires, arba ar leidimo prekiauti turėtojas tenkina IX dalyje nustatytus reikalavimus.
Tikrinimą atlikusi kompetentinga institucija tų ataskaitų turinį pateikia patikrintam subjektui.
Prieš patvirtindama ataskaitą kompetentinga institucija suteikia atitinkamam patikrintam subjektui galimybę pateikti pastabas.“;
c)
7 dalis pakeičiama taip:
„7. Jeigu atlikus 1 dalies a, b ir c punktuose nurodytą tikrinimą arba vaistų ar veikliųjų medžiagų platintojo, arba pagalbinių medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos, gamintojo tikrinimą, nustatoma, kad patikrintas subjektas neatitinka Sąjungos teisėje numatytų teisinių reikalavimų ir (arba) geros gamybos praktikos ar geros platinimo praktikos principų ir gairių, informacija įrašoma į 6 dalyje numatytą Sąjungos duomenų bazę.“;
d)
papildoma šia dalimi:
„8. Jeigu atlikus 1 dalies d punkte nurodytą tikrinimą nustatoma, kad leidimo prekiauti turėtojas neatitinka farmakologinio budrumo sistemos reikalavimų, kaip aprašyta farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje, bei IX dalies, atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija informuoja leidimo prekiauti turėtoją apie trūkumus ir suteikia jam galimybę pateikti pastabas.
Tokiu atveju atitinkama valstybė narė informuoja kitas valstybes nares, Agentūrą ir Komisiją.
Prireikus atitinkama valstybė narė imasi reikiamų priemonių užtikrinti, kad leidimo prekiauti turėtojui būtų skiriamos veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios sankcijos.“
22.
116 straipsnis pakeičiamas taip:
„116 straipsnis
Kompetentingos institucijos sustabdo leidim prekiauti, jį atšaukia ar pakeičia, jei įrodoma, kad produktas yra kenksmingas ar jo gydomasis poveikis nepakankamas, arba kad pavojingumo ir naudingumo balansas nėra palankus, arba kad jo kokybinė ir kiekybinė sudėtis yra ne tokia, kokia nurodyta. Nepakankamas gydomasis poveikis nustatomas tada, kai vartojant vaistą negaunama terapinių rezultatų.
Taip pat gali būti sustabdomas leidimas prekiauti, jis gali būti atšaukiamas arba pakeičiamas, kai pagal 8, 10 arba 11 straipsnius kartu su paraiška pateikti duomenys yra neteisingi arba nepakeisti pagal 23 straipsnį, arba netenkinamos 21a, 22 arba 22a straipsniuose nurodytos sąlygos, arba nebuvo atlikta 112 straipsnyje nurodyta kontrolė.“
23.
117 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punktas pakeičiamas taip:
„a)
tas vaistas yra žalingas; arba“;
ii)
c punktas pakeičiamas taip:
„c)
pavojingumo ir naudingumo balansas nėra palankus; arba“;
b)
papildoma šia dalimi:
„3. Kai vaisto tiekimas buvo uždraustas arba jis buvo pašalintas iš rinkos pagal 1 ir 2 dalis, išimtiniais atvejais pereinamuoju laikotarpiu kompetentinga institucija gali leisti teikti vaistą pacientams, kurie šiuo vaistu jau gydomi.“
24.
Įterpiami šie straipsniai:
„121a straipsnis
1. Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti 22b straipsnyje nurodytus deleguotus teisės aktus 5 metų laikotarpiui nuo 2011 m. sausio 20 d. Komisija parengia ataskaitą dėl deleguotų įgaliojimų ne vėliau kaip likus 6 mėnesiams iki 5 metų laikotarpio pabaigos. Įgaliojimų delegavimas automatiškai pratęsiamas tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas ar Taryba jį atšaukia pagal 121b straipsnį.
2. Kai tik Komisija priima deleguotą teisės aktą, apie tai ji tuo pačiu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.
3. Įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus Komisijai suteikiami laikantis 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų.
121b straipsnis
1. Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kuriuo metu atšaukti 22b straipsnyje nurodytą įgaliojimų delegavimą.
2. Institucija, pradėjusi vidaus procedūrą, kad nuspręstų, ar atšaukti įgaliojimų delegavimą, stengiasi informuoti kitą instituciją ir Komisiją per protingą terminą iki galutinio sprendimo priėmimo dienos, nurodydama deleguotus įgaliojimus, kurie galėtų būti atšaukti, ir galimas atšaukimo priežastis.
3. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiamas tame sprendime nurodytų įgaliojimų delegavimas. Jis įsigalioja nedelsiant arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Sprendimas neturi poveikio jau galiojančių deleguotų teisės aktų galiojimui. Jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
121c straipsnis
1. Europos Parlamentas arba Taryba gali pareikšti prieštaravimus dėl deleguoto teisės akto per du mėnesius nuo pranešimo dienos.
Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva tas laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiams.
2. Jeigu praėjus 1 dalyje nurodytam laikotarpiui nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškė prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto, deleguotas teisės aktas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioja jo nuostatose nurodytą dieną.
Deleguotas teisės aktas gali būti skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioti iki to laikotarpio pabaigos, jeigu tiek Europos Parlamentas, tiek Taryba informavo Komisiją, kad nepareikš prieštaravimų.
3. Jeigu Europos Parlamentas ar Taryba pareiškia prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto per 1 dalyje nurodytą laikotarpį, šis aktas neįsigalioja. Prieštaravimus pareiškusi institucija nurodo prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto priežastis.“
25.
122 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:
„2. Esant pagrįstam reikalavimui, valstybės narės 111 straipsnio 3 dalyje nurodytas ataskaitas elektroniniu būdu siunčia kitos valstybės narės kompetentingoms institucijoms arba Agentūrai.“
26.
123 straipsnio 4 dalis pakeičiama taip:
„4. Agentūra kasmet viešai skelbia vaistų, dėl kurių buvo atsisakyta išduoti leidimą prekiauti, jis buvo atšauktas arba sustabdytas, bei kurių tiekimas uždraustas arba kurie pašalinti iš rinkos, sąrašą.“
27.
126a straipsnio 2 ir 3 dalys pakeičiamos taip:
„2. Kai valstybė narė naudojasi šia galimybe, ji priima reikalingas priemones, siekdama užtikrinti, kad būtų laikomasi šios direktyvos reikalavimų, visų pirma nurodytų V, VI, VIII, IX ir XI dalyse. Valstybės narės gali nuspręsti, kad 63 straipsnio 1 ir 2 dalys netaikomos vaistams, leidimas prekiauti kuriais išduotas pagal 1 dalį.
3. Prieš išduodama tokį leidimą prekiauti valstybė narė:
a)
praneša leidimo prekiauti turėtojui valstybėje narėje, kurioje leidžiama prekiauti atitinkamu vaistu, apie pasiūlymą išduoti leidimą prekiauti atitinkamu vaistu pagal šį straipsnį;
b)
gali reikalauti, kad tos valstybės narės kompetentinga institucija pateiktų įvertinimo ataskaitos, nurodytos 21 straipsnio 4 dalyje, ir galiojančio leidimo prekiauti atitinkamu vaistu kopijas. Jei tos valstybės narės kompetentingos institucijos reikalaujama, ji per 30 dienų nuo reikalavimo gavimo pateikia įvertinimo ataskaitos ir leidimo prekiauti atitinkamu vaistu kopiją.“
28.
127a straipsnis pakeičiamas taip:
„127a straipsnis
Kai leidimas prekiauti vaistu turi būti išduodamas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ir Žmonėms skirtų vaistų komitetas savo nuomonėje daro nuorodą į rekomenduojamas sąlygas arba apribojimus, kaip numatyta jo 9 straipsnio 4 dalies c, ca, cb arba cc punktuose, Komisija gali priimti valstybėms narėms skirtą sprendimą šios direktyvos 33 ir 34 straipsniuose nustatyta tvarka dėl tų sąlygų ar apribojimų įgyvendinimo.“
2 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostatos
1. Atsižvelgiant į įpareigojimą leidimo prekiauti turėtojui saugoti ir prireikus pateikti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą dėl vieno ar kelių vaistų, numatytą Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 104 straipsnio 3 dalies b punkte, valstybės narės užtikrina, kad tas įpareigojimas būtų taikomas leidimams prekiauti, išduotiems anksčiau nei 2011 m. liepos 21 d.:
a)
nuo datos, tie leidimai prekiauti pratęsiami; arba
b)
praėjus trejų metų laikotarpiui nuo 2011 m. liepos 21 d.,
atsižvelgiant į tai, kuri data yra ankstesnė.
2. Valstybės narės užtikrina, kad Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 107m-107q straipsniuose numatyta procedūra būtų taikoma tik tyrimams, kurie pradėti po 2011 m. liepos 21 d.
3. Valstybės narės užtikrina, kad įpareigojimas leidimo prekiauti turėtojui elektroniniu būdu Eudravigilance duomenų bazei pateikti informaciją apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 107 straipsnio 3 dalyje, būtų taikomas praėjus 6 mėnesiams nuo tada, kai duomenų bazės funkcijos buvo sukurtos ir Agentūra apie tai pranešė.
4. Iki tol, kol Agentūra užtikrina Reglamento (EB) Nr. 726/2004 su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr.1235/2010 (14), 24 straipsnyje nurodytos Eudravigilance duomenų bazės veikimą, leidimo prekiauti turėtojai per 15 dienų nuo to dienos, kai atitinkamas turėtojas apie jas sužino, apie visas sunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Sąjungoje, praneša valstybės narės, kurios teritorijoje incidentas įvyko, kompetentingai institucijai, o apie visas sunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias trečiosios šalies teritorijoje, praneša Agentūrai, ir, jei jų to reikalaujama, valstybių narių, kuriose leidžiama prekiauti vaistu, kompetentingoms institucijoms.
5. Iki tol, kol Agentūra užtikrina Reglamento (EB) Nr. 726/2004 su pakeitimais, padarytais Reglamentu (ES) Nr. 1235/2010, 24 straipsnyje nurodytos Eudravigilance duomenų bazės veikimą, valstybės narės kompetentinga institucija gali reikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojai jai praneštų apie visas nesunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias tos valstybės narės teritorijoje, per 90 dienų nuo tos dienos, kai atitinkamas leidimo prekiauti turėtojas apie jas sužino.
6. Per šį laikotarpį valstybės narės užtikrina, kad 4 dalyje nurodytus pranešimus, kurie susiję su jų teritorijoje įvykusiais įvykiais, galėtų skubiai gauti Eudravigilance duomenų bazė ir bet kokiu atveju per 15 dienų nuo pranešimo apie sunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
7. Nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad įpareigojimas leidimo prekiauti turėtojui Agentūrai pateikti periodines atnaujintas saugumo ataskaitas, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 107b straipsnio 1 dalyje, būtų taikomas praėjus 12 mėnesių nuo tada, kai saugyklos funkcijos buvo sukurtos ir Agentūra apie tai pranešė.
Iki tol, kol Agentūra galės užtikrinti patvirtintų periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų saugyklos funkcijų veikimą, leidimo prekiauti turėtojai pateikia periodines atnaujintas saugumo ataskaitas visoms valstybėms narėms, kuriose leidžiama prekiauti vaistu.
3 straipsnis
Perkėlimas į nacionalinę teisę
1. Valstybės narės ne vėliau kaip 2012 m. liepos 21 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus.
Tas nuostatas jos taiko nuo 2012 m. liepos 21 d.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
4 straipsnis
Įsigaliojimas
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
5 straipsnis
Adresatai
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Strasbūre 2010 m. gruodžio 15 d.