РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 914/2010 НА КОМИСИЯТА
от 12 октомври 2010 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията натриев салицилат
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Европейския съюз във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, следва да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (2).
(3)
Натриевият салицилат понастоящем е включен в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като субстанция, разрешена за говеда и свине - само за перорално приложение, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека - и за всички видове животни, отглеждани за производството на храни, с изключение на риба - само за локално приложение.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за разширяване на обхвата на съществуващото вписване за натриев салицилат, което е ограничено до перорално приложение, така че да включва и пуйки.
(5)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (наричан по-долу „КЛПВУ“) установи допустима дневна доза (ДДД) за салицилова киселина - маркерно остатъчно вещество за натриев салицилат - от 0,38 mg на човек или 0,0063 mg/kg телесно тегло, като за целта използва и пригоди наличните данни за сходната субстанция ацетил салицилат.
(6)
Въз основа на изчерпването, в рамките на 24 часа, на остатъчните количества от натриев салицилат в пуйките, третирани със субстанцията, в становището си от 13 януари 2010 г. КЛПВУ препоръчва временни максимално допустими стойности на остатъчните количества (МДСОК) за мускулите, кожата, мазнината, черния дроб и бъбреците на пуйките. Тези временни МДСОК съставляват 96 % от допустимата дневна доза на остатъчни вещества, които се съдържат в храна от пуешки произход.
(7)
Поради отсъствието на съответни данни за изчерпването на натриевия салицилат в яйцата КЛПВУ не можа да направи оценка на безопасността на субстанцията в яйцата. Поради това натриевият салицилат следва да не се прилага при животни, от които се добиват яйца за консумация от човека.
(8)
Поради това вписването за натриев салицилат в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменено, за да се включат препоръчаните временни МДСОК за натриев салицилат при пуйките, като се изключи използването на субстанцията при животни, от които се добиват яйца за консумация от човека. Срокът на определените в таблицата временни МДСОК за натриев салицилат следва да изтече на 1 януари 2015 г.
(9)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с новоустановените МДСОК.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 12 декември 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 12 октомври 2010 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 914/2010
2010 m. spalio 12 d.
kuriuo dėl medžiagos natrio salicilato iš dalies keičiamas Reglamento (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1), ypač į jo 14 straipsnį kartu su 17 straipsniu,
atsižvelgdama į Veterinarinių vaistų komiteto suformuluotą Europos vaistų agentūros nuomonę,
kadangi:
(1)
Farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų Europos Sąjungoje maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose arba gyvulininkystėje naudojamuose biocidiniuose produktuose, didžiausia leidžiamoji koncentracija turėtų būti nustatoma pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009.
(2)
Farmakologiškai aktyvios medžiagos, jų klasifikacija ir didžiausia leidžiamoji koncentracija gyvūniniuose maisto produktuose nustatytos 2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (2) priede.
(3)
Natrio salicilatas šiuo metu yra įtrauktas į Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelę kaip medžiaga, kurią leidžiama naudoti galvijams ir kiaulėms, išskyrus gyvūnus, kurių pienas skirtas žmonėms vartoti (tik oraliniam vartojimui) ir visiems maistui skirtų rūšių gyvūnams, išskyrus žuvis (tik vietiniam naudojimui).
(4)
Europos vaistų agentūrai pateiktas prašymas dabartinį natrio salicilato, skirto tik oraliniam vartojimui, įrašą papildyti į jį įtraukiant kalakutus.
(5)
Veterinarinių vaistų komitetas (toliau - VVK), panaudodamas ir pakoreguodamas turimus duomenis apie susijusią medžiagą acetilsalicilatą, nustatė 0,38 mg žmogui arba 0,0063 mg/kg kūno masės leistiną salicilo rūgšties paros normą, natrio salicilato žymeklio likutį.
(6)
Remdamasis tuo, kad natrio salicilato likučiai kalakutuose, kurie gydomi šia medžiaga, išnyksta per 24 valandas, 2010 m. sausio 13 d. pateiktoje nuomonėje VVK rekomendavo laikiną DLK kalakutų raumenims, odai, riebalams, kepenims ir inkstams. Ta laikina DLK yra 96 proc. didžiausios likučių, esančių iš kalakutų gautame maiste, paros normos.
(7)
Kadangi susijusių duomenų apie kiaušiniuose esančio natrio salicilato išnykimą nėra, VVK negalėjo įvertinti šios medžiagos kiaušiniuose saugos. Todėl natrio salicilatas neturėtų būti naudojamas gyvūnams, kurių kiaušiniai skirti žmonėms vartoti.
(8)
Todėl natrio salicilato įrašas Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje turėtų būti iš dalies pakeistas, į jį įtraukiant rekomenduojamą laikiną natrio salicilato DLK kalakutams ir uždraudžiant šios medžiagos naudojimą gyvūnams, kurių kiaušiniai skirti žmonėms vartoti. Toje lentelėje nustatyta laikina natrio salicilato DLK turėtų būti taikoma iki 2015 m. sausio 1 d.
(9)
Tikslinga nustatyti tinkamą laikotarpį suinteresuotosioms šalims imtis priemonių, kurių gali reikėti, kad būtų laikomasi naujai nustatytos DLK.
(10)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedas iš dalies keičiamas taip, kaip nurodyta šio reglamento priede.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2010 m. gruodžio 12 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2010 m. spalio 12 d.