ДИРЕКТИВА 2011/58/ЕС НА СЪВЕТА
от 10 май 2011 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед на подновяване на включването на карбендазим като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Включването на карбендазим в приложение I към Директива 91/414/ЕИО изтича на 13 юни 2011 г.
(2)
При поискване включването на активно вещество може да бъде подновено за срок, който не е по-дълъг от десет години. На 6 август 2007 г. Комисията получи заявление от заявителя за подновяване на включването на това вещество.
(3)
На 10 януари 2008 г. заявителят предостави на докладващата държава-членка - Германия, данни в подкрепа на заявлението си за подновяване на включването на карбендазим.
(4)
Докладващата държава-членка подготви проектодоклад за повторна оценка, по който заявителят направи коментар на 13 май 2009 г., и след окончателното му формулиране проектодокладът за повторна оценка беше предоставен на заявителя и на Комисията на 24 юли 2009 г. Наред с оценка на веществото този доклад включва списък с изследванията, на които се е позовала докладващата държава-членка при изготвянето на оценката си.
(5)
Комисията предаде проектодоклада за повторна оценка на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на държавите-членки на 28 юли 2009 г. за коментар.
(6)
По искане на Комисията проектодокладът за повторна оценка бе предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и органа и на коментар от страна на заявителя на 14 декември 2009 г. На 30 април 2010 г. органът представи на Комисията заключенията си за партньорската проверка на оценката на риска за карбендазим (2). След като на заявителя бе дадена възможност да представи коментарите си и като бяха взети предвид направените на 31 май 2010 г. коментари, проектодокладът за повторна оценка на риска и заключението на органа бяха разгледани от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бе окончателно формулиран на 23 ноември 2010 г. под формата на доклад за преглед на Комисията на карбендазим.
(7)
От различните направени изследвания стана ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи карбендазим, да продължат да отговарят на изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са изследвани и подробно описани в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно да се поднови включването на карбендазим в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за да се гарантира, че продуктите за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да продължат да бъдат разрешавани, когато отговарят на разпоредбите на посочената директива. Освен видовете употреба, подкрепени при първото включване, в документацията си за подновяване заявителят се застъпва и за употребата върху кръмно цвекло. Като се вземат предвид допълнителните данни, предоставени от заявителя, употребата върху кръмно цвекло следва да бъде добавена към списъка на разрешените видове употреба.
(8)
В член 5, параграф 4 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда включването на вещество в приложение I да бъде обвързано с определени условия. За постигането на желаното високо равнище на защита на човешкото здраве, здравето на животните и опазването на околната среда в ЕС е необходимо да се ограничи употребата на карбендазим до видовете употреба, които са били действително оценени и за които се смята, че отговарят на условията, посочени в член 5, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО. Това означава, че видовете употреба, които не са включени в списъка на видовете употреба, посочен в приложение I към директивата, не могат да бъдат разрешени, освен ако първо не бъдат добавени към посочения списък. Подходящо е да се определят горни гранични стойности за двата съществено важни замърсителя 2-амино-3-хидроксифеназин (АХФ) и 2,3-диаминофеназин (ДАФ) в произвеждания за търговски цели карбендазим.
(9)
Без да се засяга посоченото в съображение 8 заключение, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I може да подлежи на определени условия. Поради това е подходящо да се изиска от заявителя да предостави допълнителна информация по отношение на аеробното разграждане в почвата, на риска в дългосрочен план за птиците и за значимостта на третия замърсител, който от съображения за поверителност се обозначава като „AEF037197“. Освен това от заявителя следва да се изиска да проучи изследванията, включени в списъка в проектодоклада за повторна оценка от 16 юли 2009 г. (том 1, ниво 4 „Допълнителна информация“, стр. 155-157).
(10)
Няколко държави-членки изразиха опасения по отношение на профила на риска на това вещество. При първото включване бяха изразени сходни опасения. Документацията за подновяване се основава частично на данните за токсичността, използвани при оценката на документацията, подадена при първото включване на веществото. Първото включване бе ограничено до период от три години (3). Следва да се взема предвид и нарастващото разбиране за необходимостта да се осигури високо равнище на защита на човешкото здраве, на здравето на животните и устойчиво взаимодействие с околната среда. Поради това е подходящо да се ограничи периодът на подновяване на включването до три години и половина.
(11)
Статусът на карбендазим, както този на веществата, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, може да бъде преразгледан в съответствие с член 5, параграф 5 от посочената директива въз основа на новопоявила се информация, като например извършващата се понастоящем оценка на това вещество в рамките на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (4), както и въз основа на подходящи научни публикации.
(12)
Следва да се предвиди разумен срок, преди включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО да бъде подновено, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за спазването на новите изисквания, които ще произлязат от подновяването.
(13)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО вследствие на подновяването на включването на активно вещество в приложение I към нея, на държавите-членки следва да се предостави срок от шест месеца след подновяването за преглед на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи карбендазим, за да се гарантира, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, описани в приложение I към посочената директива, продължават да се спазват. Държавите-членки следва да подновят и при необходимост да изменят разрешенията или да откажат те да бъдат подновени, когато това бъде целесъобразно. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предвиди по-дълъг срок за предаването и извършването на оценка на актуализацията на пълната документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи, установени с Директива 91/414/ЕИО.
(14)
Въз основа на гореизложеното е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(15)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не предостави становище в рамките на срока, определен от неговия председател, поради което Комисията представи на Съвета предложение, свързано с тези мерки. Тъй като до изтичането на срока, определен в член 19, параграф 2, втора алинея от Директива 91/414/ЕИО, Съветът нито прие предложените мерки, нито изрази несъгласие с тях, посочените мерки трябва да бъдат приети от Комисията,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 ноември 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Държавите-членки прилагат тези разпоредби, считано от 1 декември 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Държавите-членки, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО, когато е необходимо, изменят или отнемат действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи карбендазим, най-късно до 1 декември 2011 г.
До тази дата те проверяват по-специално дали условията от приложение I към посочената директива по отношение на карбендазим са изпълнени, с изключение на условията, определени в част Б от вписването за това активно вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива в съответствие с условията на член 13 от нея, или дали има достъп до такава документация.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ карбендазим като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в списъка в приложение I към Директива 91/414/ЕИО до 1 юни 2011 г. най-късно, държавите-членки изготвят, когато е необходимо, повторна оценка на продуктите, за да се отчете настъпилото развитие на научно-техническото познание, в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която удовлетворява изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до карбендазим. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът все още отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Въз основа на това държавите-членки изменят или, при необходимост, отнемат разрешението не по-късно от 1 декември 2013 г.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 юни 2011 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 10 май 2011 година.
KOMISIJOS DIREKTYVA 2011/58/ES
2011 m. gegužės 10 d.
kuria iš dalies keičiama Tarybos direktyva 91/414/EEB, kad būtų pratęstas veikliosios medžiagos karbendazimo įrašo galiojimas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 6 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
Karbendazimo įrašas Direktyvos 91/414/EEB I priede nustos galioti 2011 m. birželio 13 d.
(2)
Paprašius, medžiagai skirto įrašo galiojimas gali būti pratęsiamas ne ilgesniam kaip dešimties metų laikotarpiui. 2007 m. rugpjūčio 6 d. Komisija gavo pareiškėjo prašymą pratęsti šiai medžiagai skirto įrašo galiojimo laiką.
(3)
2008 m. sausio 10 d. pareiškėjas pateikė ataskaitą rengiančiai valstybei narei (Vokietijai) duomenis, pagrindžiančius jo prašymą pratęsti karbendazimo įrašo galiojimą.
(4)
Ataskaitą rengianti valstybė narė parengė pakartotinio vertinimo ataskaitos projektą, dėl kurios pareiškėjas pateikė pastabas 2009 m. gegužės 13 d., o galutinė ataskaita pateikta pareiškėjui ir Komisijai 2009 m. liepos 24 d. Toje ataskaitoje pateikiamas ne tik medžiagos vertinimas, bet ir tyrimų, kuriais ataskaitą rengianti valstybė narė rėmėsi atlikdama minėtą vertinimą, sąrašas.
(5)
2009 m. liepos 28 d. Komisija pakartotinio vertinimo ataskaitos projektą pateikė Europos maisto saugos tarnybai (toliau - Tarnyba) ir valstybėms narėms, prašydama pateikti pastabas.
(6)
Komisijos prašymu valstybės narės ir Tarnyba peržiūrėjo pakartotinio vertinimo ataskaitos projektą, o pareiškėjas 2009 m. gruodžio 14 d. pateikė pastabas. 2010 m. balandžio 30 d. Tarnyba Komisijai pateikė karbendazimo rizikos vertinimo tarpusavio peržiūros išvadas (2). Pareiškėjui suteikus galimybę pateikti pastabas ir atsižvelgiant į 2010 m. gegužės 31 d. pateiktas jo pastabas, pakartotinio vertinimo ataskaitos projektą ir Tarnybos išvadą valstybės narės ir Komisija peržiūrėjo Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete; galutinis ataskaitos variantas - 2010 m. lapkričio 23 d. Komisijos peržiūros ataskaita dėl karbendazimo.
(7)
Įvairiais tyrimais nustatyta, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra karbendazimo, gali būti ir toliau laikomi atitinkančiais Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktų reikalavimus tiems naudojimo atvejams, kurie buvo išnagrinėti ir išsamiai aprašyti Komisijos peržiūros ataskaitoje. Todėl, siekiant užtikrinti, kad augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, ir toliau būtų leidžiama registruoti, jei jie atitinka direktyvos nuostatas, tikslinga pratęsti karbendazimo įrašo Direktyvos 91/414/EEB I priede galiojimą. Be naudojimo atvejų, nurodytų įtraukiant medžiagą pirmąjį kartą, pareiškėjas dokumentų rinkinyje dėl įrašo pratęsimo taip pat pritaria medžiagos naudojimui paprastiesiems runkeliams. Atsižvelgiant į pareiškėjo pateiktus papildomus duomenis, naudojimas paprastiesiems runkeliams turėtų būti įtrauktas į leistinų naudojimo atvejų sąrašą.
(8)
Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 4 dalyje nustatyta, kad įtraukiant medžiagą į I priedą gali būti taikomi tam tikri ribojimai. Norint tinkamai atsižvelgti į Sąjungos siekiamą aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį, karbendazimo vartojimą reikia riboti, leidžiant tik tais atvejais, kurie buvo įvertinti ir laikomi atitinkančiais Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies sąlygas. Tai reiškia, kad minėtos direktyvos I priede pateiktame sąraše nenurodyti naudojimo atvejai negali būti pripažįstami iki kol jie nėra įtraukti į šį sąrašą. Reikėtų nustatyti didžiausias leistinas dviejų susijusių priemaišų (2-amino-3-hidroksifenazino (AHP) ir 2,3-diaminofenazino (DAP)) ribas komerciškai gaminamame karbendazime.
(9)
Nepažeidžiant 8 konstatuojamojoje dalyje nurodytos išvados, reikėtų gauti daugiau informacijos apie tam tikrus konkrečius klausimus. Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad medžiagos įtraukimas į I priedą gali priklausyti nuo tam tikrų sąlygų. Todėl pagrįstai reikalaujama, kad pareiškėjas pateiktų išsamesnės informacijos, susijusios su aerobiniu suirimu dirvožemyje, ilgalaikiu pavojumi paukščiams ir trečiąja priemaiša, kuri dėl konfidencialumo vadinama AEF037197. Be to, turėtų būti reikalaujama, kad pareiškėjas išnagrinėtų 2009 m. liepos 16 d. pakartotinio vertinimo ataskaitos projekto (1 tomas, 4 lygis „Išsamesnė informacija“, p. 155-157) sąraše nurodytus tyrimus.
(10)
Kelios valstybės narės išreiškė susirūpinimą dėl šios medžiagos keliamo pavojaus pobūdžio. Panašios pastabos buvo pateiktos ir dėl pradinio įrašo. Dokumentų rinkinys atnaujinamas atsižvelgiant į toksiškumo duomenis, kurie naudoti vertinant dokumentus, pateiktus dėl pradinio šios medžiagos įtraukimo. Pradinis įrašo galiojimo laikotarpis buvo treji metai (3). Taip pat reikėtų atsižvelgti į didėjantį poreikio užtikrinti aukštą žmonių ir gyvūnų apsaugos lygį ir darnią aplinką svarbos pripažinimą. Todėl reikėtų nustatyti trejų su puse metų trukmės įrašo galiojimo pratęsimo laikotarpį.
(11)
Kaip ir kitų medžiagų, įtrauktų į Direktyvos 91/414/EEB I priedą atveju, karbendazimo statusas gali būti peržiūrėtas pagal tos direktyvos 5 straipsnio 5 dalį, atsižvelgiant į naujus gaunamus duomenis, kaip antai šiuo metu atliekamas vertinimas pagal 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (4) ir susijusios mokslinės literatūros apžvalga.
(12)
Prieš pratęsiant veikliosios medžiagos įrašo Direktyvos 91/414/EB I priede galiojimą, turėtų būti nustatytas tinkamas laikotarpis, kad valstybės narės ir suinteresuotosios šalys galėtų pasirengti įvykdyti naujus reikalavimus, atsiradusius dėl įrašo galiojimo pratęsimo.
(13)
Nepažeidžiant Direktyvoje 91/414/EEB apibrėžtų prievolių, pratęsus veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimą, valstybėms narėms turėtų būti suteiktas šešių mėnesių laikotarpis nuo tos medžiagos įrašo galiojimo pratęsimo, per kurį jos persvarstytų galiojančią augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra karbendazimo, registraciją, siekdamos įsitikinti, kad laikomasi Direktyvoje 91/414/EEB, ypač jos 13 straipsnyje nustatytų reikalavimų ir I priede išdėstytų atitinkamų sąlygų. Atitinkamai valstybės narės turėtų, prireikus su pakeitimais, atnaujinti arba atsisakyti atnaujinti registraciją. Nukrypstant nuo pirmiau minėto galutinio termino, reikėtų nustatyti ilgesnį laikotarpį, per kurį, laikantis Direktyvoje 91/414/EEB nustatytų vienodų principų, kiekvienu numatytu naudojimo atveju būtų pateikti ir įvertinti III priede nurodyti atnaujinti visi kiekvieno augalų apsaugos produkto dokumentų rinkiniai.
(14)
Todėl Direktyvą 91/414/EEB reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
(15)
Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per Komiteto pirmininko (-ės) nustatytą terminą, todėl Komisija Tarybai pateikė su šiomis priemonėmis susijusį pasiūlymą. Kadangi pasibaigus Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje nustatytam laikotarpiui Taryba nepriėmė pasiūlytų priemonių ir nenurodė prieštaraujanti joms, šias priemones turi priimti Komisija,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 91/414/EEB I priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.
2 straipsnis
Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2011 m. lapkričio 30 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, kuriais įgyvendinama ši direktyva. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų įstatymų ir kitų teisės aktų tekstus bei tų nuostatų ir šios direktyvos atitikties lentelę.
Tas nuostatas jos taiko nuo 2011 m. gruodžio 1 d.
Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
3 straipsnis
1. Vadovaudamosi Direktyva 91/414/EEB, valstybės narės, jei būtina, iki 2011 m. gruodžio 1 d. iš dalies keičia arba panaikina galiojančią augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos karbendazimo, registraciją.
Iki tos dienos jos pirmiausia tikrina, ar laikomasi tos direktyvos I priede nurodytų reikalavimų, susijusių su karbendazimu, išskyrus su šia veikliąja medžiaga susijusius reikalavimus, apibrėžtus įrašo B dalyje, ir ar registracijos turėtojas turi visą dokumentų rinkinį, atitinkantį tos direktyvos II priedo reikalavimus, arba gali juo naudotis pagal tos direktyvos 13 straipsnyje išdėstytas sąlygas.
2. Nukrypdamos nuo 1 dalies nuostatų, kiekvieną registruotą augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje karbendazimas yra vienintelė veiklioji medžiaga arba viena iš keleto veikliųjų medžiagų, kurios visos įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą ne vėliau kaip iki 2011 m. birželio 1 d., valstybės narės, kad atsižvelgtų į mokslo ir technikos žinių raidą, jei reikia, iš naujo įvertina pagal vienodus principus, nustatytus Direktyvos 91/414/EEB VI priede, vadovaudamosi dokumentų rinkiniu, atitinkančiu tos direktyvos III priedo reikalavimus, ir atsižvelgdamos į tos direktyvos I priedo įrašo B dalį, susijusią su karbendazimu. Remdamosi tuo vertinimu, valstybės narės nustato, ar produktas vis dar atitinka Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 1 dalies b, c, d ir e punktuose išdėstytas sąlygas. Tai nustačiusios, valstybės narės, jei būtina, iki 2013 m. gruodžio 1 d. iš dalies pakeičia arba panaikina produkto registraciją.
4 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja 2011 m. birželio 1 d.
5 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2011 m. gegužės 10 d.