РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 188/2011 НА КОМИСИЯТА
от 25 февруари 2011 година
за определяне на подробни правила за прилагане на Директива 91/414/ЕИО на Съвета по отношение на процедурите за оценка на активните вещества, които не са били предлагани на пазара две години след датата на нотифициране на посочената директива
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Е необходимо да се приемат правила за процедурата по подаване на заявления за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които не са били предлагани на пазара две години след датата на нотифициране на посочената директива, и за оценка на тези заявления. По-специално следва да бъдат установени срокове за различните етапи от тази процедура, за да се гарантира, че те протичат с необходимата бързина.
(2)
Допълнителна информация, подадена след подаване на заявлението и досиетата, се взема под внимание само ако е била изискана от Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу „органът“, или от държавата-членка докладчик, и е била подадена в определения срок.
(3)
По отношение на заявленията, подадени преди влизането в сила на настоящия регламент, следва да се предвидят преходни мерки. По-специално е подходящо да се удължи срокът, който може да бъде даден на заявителя да предостави допълнителната информация, изискана от органа или от държавата-членка докладчик. По отношение на такива заявления е необходимо също така да се определят срокове, в които органът да разпространи доклада за оценка, а заявителят и държавите-членки, различни от държавата-членка докладчик, да направят коментар.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
С настоящия регламент се определят подробни правила за подаването и оценката на заявления за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които не са били предлагани на пазара до 26 юли 1993 г.
Член 2
Заявление
1. Заявител, който желае да осигури включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активно вещество, попадащо в обхвата на член 1, подава заявление за това активно вещество до държава-членка, наричана по-долу „докладваща държава-членка“, придружено от обобщено досие и пълно досие, както е предвидено в член 3, или научно обосновано становище за непредставяне на някои части от досиетата, с които доказва, че активното вещество отговаря на изискванията, предвидени в член 5 от посочената директива.
За целите на настоящия регламент „заявител“ е лицето, което произвежда активното вещество самò или чрез договаряне с друга страна или лице, посочено от производителя като негов единствен представител за целите на съответствието с настоящия регламент.
2. При подаване на заявлението си заявителят има право, съгласно член 14 от Директива 91/414/ЕИО, да внесе молба определени части от посочените в параграф 1 от настоящия член досиета да бъдат считани за поверителни. Той обосновава необходимостта всеки документ или част от такъв да бъдат считани за поверителни.
Държавите-членки извършват оценка на исканията за поверителност. При искане за достъп до информация държавата-членка докладчик взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
Заявителят представя отделно информацията, която счита за поверителна.
Същевременно заявителят представя и евентуални искания за защита на данните съгласно член 13 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 3
Досиета
1. Обобщеното досие включва следното:
а)
данни, отнасящи се до един или повече видове представителна употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, които показват, че изискванията на член 5 от Директива 91/414/ЕИО са удовлетворени;
б)
за всяка точка от изискванията за данни за активното вещество, посочени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, резюметата и резултатите от проведените опити и изследвания, името на техния притежател и на лицето или института, провели опитите и изследванията;
в)
за всяка точка от изискванията за данни за продукта за растителна защита, посочени в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, резюметата и резултатите от опитите и изследванията, името на техния притежател и на лицето или института, провели опитите и изследванията във връзка с оценката на изискванията, посочена в член 5 от същата директива, като при това се взема предвид фактът, че празнотите в данните в досието по приложение II или приложение III, които произтичат от предложените видове представителна употреба, могат да доведат до налагането на ограничения върху включването в приложение I към посочената директива;
г)
контролен списък, доказващ пълнотата на досието по параграф 2;
д)
основания, които да поясняват защо представените доклади от опитите и изследванията са необходими за включването на активното вещество;
е)
оценка на цялата предоставена информация;
ж)
когато е подходящо, копие от заявление за допустима граница на остатъчно вещество, както е посочено в член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (2), или обосновка за непредставянето на такова копие.
2. Пълното досие трябва да съдържа целия текст на отделните доклади за проведените опити и изследвания, касаещи цялата информация, посочена в параграф 1, букви б) и в), както и списък на опитите и изследванията.
Член 4
Проверка на пълнотата на досието
1. В срок от три месеца след получаване на заявлението държавата-членка докладчик извършва проверка дали предадените със заявлението досиета съдържат всички елементи, предвидени в член 3, като за целта се използва контролният списък, посочен в член 3, параграф 1, буква г). Тя проверява също исканията за поверителност, посочени в член 2, параграф 2, и пълните списъци с изпитвания и изследвания, представени съгласно член 3, параграф 2.
2. Когато липсват един или повече елементи от предвидените в член 3, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, като определя срок за подаването им; този срок не може да надвишава три месеца.
3. В случаите, в които в края на срока, посочен в параграф 2, заявителят не е предал липсващите елементи, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията и останалите държави-членки, че заявлението е отхвърлено.
4. В случаите, в които предадените със заявлението досиета съдържат всички предвидени в член 3 елементи, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията, останалите държави-членки и Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу „органът“, относно пълнотата на заявлението. След получаване на тази нотификация заявителят незабавно изпраща на останалите държави-членки, Комисията и органа досиетата, включително информация за онези части от досиетата, за които е поискано да имат поверителен характер съгласно член 2, параграф 2.
5. В срок от четири месеца от датата на получаване на нотификацията, посочена в параграф 4, в съответствие с член 6, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, се взема решение, наричано по-долу „решение за пълнота“, с което се установява, че подадените досиета удовлетворяват изискванията на приложения II и III към посочената директива.
Член 5
Предоставяне на информация от трети страни
1. Всяко лице или държава-членка, желаещи да предадат на държавата-членка докладчик информация, която може да допринесе за изготвянето на оценка, по-специално информация за потенциални вредни въздействия на активното вещество или негови остатъци върху здравето на хората и животните и върху околната среда, има право на това, без да се засягат разпоредбите на член 7 от Директива 91/414/ЕИО, не по-късно от три месеца след публикуване на решението за пълнота.
2. Държавата-членка докладчик предава без забавяне на органа и на заявителя всяка получена от трети страни информация.
3. Заявителят може да представи коментарите си по информацията, посочена в параграф 2, на държавата-членка докладчик и на органа най-късно до два месеца след получаване на посочената информация.
Член 6
Оценка от държавата-членка докладчик
1. В рамките на дванадесет месеца от датата на публикуване на решението за пълнота, държавата-членка докладчик изготвя и предава на Комисията доклад, наричан по-долу „проект на доклад за оценка“, като изпраща копие от него и до органа, в който прави оценка дали може да се очаква активното вещество да отговаря на условията, посочени в член 5 от Директива 91/414/ЕИО. Същевременно държавата-членка докладчик известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към същия за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, където е приложимо.
2. Държавата-членка докладчик може да провежда консултации с органа.
3. Когато държавата-членка докладчик има нужда от допълнителна информация, тя я изисква от заявителя, като определя срок до шест месеца, в който информацията да бъде предоставена. Държавата-членка докладчик уведомява органа и Комисията. При изготвяне на своята оценка държавата-членка докладчик взема под внимание единствено информацията, предадена в рамките на предоставения срок.
Когато държавата-членка докладчик изисква допълнителна информация, посоченият в параграф 1 срок от дванадесет месеца за предаване на проекта на доклада за оценка се удължава със срока, предоставен от държавата-членка докладчик за предаването на допълнителната информация. Ако изисканата информация бъде предадена на държавата-членка докладчик преди края на отпуснатия срок, удължаването съответства на действително използваната част от този срок.
4. Когато в края на посочения в параграф 3, първа алинея срок заявителят не е предоставил цялата изискана информация в съответствие с параграф 1, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията, останалите държави-членки и органа и посочва липсващите елементи в проекта на доклада за оценка.
5. Ако след предоставяне на възможност за коментар на заявителя Комисията стигне до заключение, че заявителят не е успял да представи необходимите за оценката елементи, посочени в параграф 1, тя приема решение в съответствие с член 9, параграф 2, буква б), според което активното вещество, предмет на решението, не може да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 7
Разпространяване на проекта на доклада за оценка и достъп до него
1. Органът разпространява проекта на доклад за оценка, получен от държавата-членка докладчик, до заявителя и останалите държави-членки до 30 дни след получаването му. Когато органът не получи посоченото в член 6, параграф 1 досие в рамките на посочения тридесетдневен период, той разпространява доклада веднага щом получи споменатото досие.
Срокът за представяне на органа на коментари в писмен вид от страна на държавите-членки и заявителя е два месеца.
2. Органът прави проекта на доклада за оценка общественодостъпен, като не включва в него информацията, която по искане на заявителя е третирана като поверителна в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО и чиято поверителност е обоснована от заявителя.
Органът дава срок от две седмици на заявителя да поиска третиране на информацията като поверителна.
Член 8
Заключение на органа
1. В рамките на шест месеца от края на срока, определен за предаване на писмени коментари, органът приема заключение за това, дали може да се очаква активното вещество да отговаря на условията, посочени в член 5 от Директива 91/414/ЕИО, разпространява го до заявителя, държавите-членки и Комисията и по прави общественодостъпно.
Когато е уместно, Органът разглежда в своето заключение вариантите за смекчаване на риска във връзка с предвижданите видове употреба, посочени в проекта на доклада за оценка.
2. Когато е уместно, органът организира консултации с експерти, включително експерти от държавата-членка докладчик.
В посочения случай четиримесечният срок за приемането на заключение, определен в член 1, се удължава с два месеца.
3. Когато органът се нуждае от допълнителна информация, като се консултира с държавата-членка докладчик, той определя срок с продължителност най-много три месеца, в който заявителят да я предостави на държавите-членки, Комисията и органа. Органът уведомява за това заявителя, Комисията и държавите-членки. По отношение на заявленията, за които решението за пълнота е публикувано до 31 декември 2005 г., максималният срок е пет месеца.
4. В рамките на два месеца след получаването на допълнителната информация държавата-членка докладчик оценява информацията и предоставя на органа допълнение към проекта на доклада за оценка. По отношение на заявленията, за които решението за пълнота е публикувано до 31 декември 2005 г., срокът е три месеца.
5. Когато органът изиска допълнителна информация в съответствие с параграф 3, периодът от датата на изискване на информацията до датата на предоставянето на допълнението към проекта на доклада за оценка не се взема предвид при изчисляването на срока за приемане на заключението, посочен в параграфи 1 и 2.
6. В заключението си органът взема под внимание само допълнителната информация, изискана от него или от държавата-членка докладчик, която е предадена в рамките на предоставения срок.
7. Органът определя формата на своето заключение, което включва подробна информация относно процедурата за анализ и свойствата на съответното активно вещество.
Член 9
Представяне на проект за акт
1. Най-късно шест месеца след като получи заключението на органа, Комисията предоставя на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, по-долу наричан „Комитетът“, проект на доклад за преглед, чийто окончателен вариант Комитетът да приеме на своите заседания.
На заявителя се дава възможност да представи своите коментари върху проекта на доклад за преглед в определен от Комисията срок с продължителност до тридесет дни.
2. Въз основа на проекта на доклад за преглед и като се вземат предвид коментарите, представени от заявителя в рамките на периода, определен от Комисията в съответствие с параграф 1, в съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, се приема акт, с който се определя, че:
а)
активното вещество се включва в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, като подлежи на условия и ограничения, когато е целесъобразно;
б)
активното вещество не се включва в приложение I към посочената директива.
Член 10
Достъп до доклада за преглед
Финализираният доклад за преглед, с изключение на частите от него, отнасящи се до поверителна информация от досиетата, определена като такава съгласно член 14 от Директива 91/414/ЕИО, се предоставя за обществен достъп.
Член 11
Преходни мерки
1. Членове 2, 3 и член 4, параграф 1 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които заявлението е получено от държавата-членка докладчик до 17 март 2011 г., но за които към посочената дата не е направена проверка на пълнотата.
За такива заявления държавата-членка докладчик извършва проверката на пълнотата, предвидена в член 4, параграф 1, не по-късно от 18 юни 2011 г.
2. Членове 2, 3 и 4 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, досиетата на които са предадени за разглеждане на Комитета в съответствие с член 6, параграф 2 от посочената директива до 17 март 2011 г., но за които към посочената дата не е прието решение за пълнота.
За такива заявления решението за пълнота се приема в съответствие с член 6, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО до 18 юли 2011 г.
3. Членове 2, 3 и 4 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които решението за пълнота е прието, но не е публикувано до 17 март 2011 г.
4. Членове 2-6 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които решението за пълнота е публикувано до 17 март 2011 г., но за които до посочената дата на Комисията не е предаден проект на доклад за оценка.
За такива заявления държавата-членка докладчик изготвя и предава на Комисията проект на доклад за оценка, като изпраща копие до органа до 18 март 2012 г. Същевременно държавата-членка докладчик известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към същия за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, когато е приложимо. Член 6, параграфи 2-5 се прилагат mutatis mutandis.
5. Членове 2-6 и член 7, параграф 1, първа алинея не се прилагат за заявления, за които проектът на доклада за оценка е получен от органа, но не е изпратен на заявителя и останалите държави-членки за коментар до 17 март 2011 г.
6. Чрез дерогация от параграф 5 за заявления, за които проектът на доклада за оценка е предаден на Комисията и органа най-късно до 31 декември 2009 г. не се прилагат членове 2-6 и член 7, параграф 1, първа алинея. В такива случаи се прилага следната процедура.
До 18 април 2011 г. държавата-членка докладчик изисква от заявителя в рамките на един месец да уведоми нея и органа, ако заявителят счита, че разполага с информацията, която не е била предоставена за целите на изготвяне на проекта на доклада за оценка и която може да повлияе на заключенията на оценката, като уточни естеството на информацията и възможното ѝ влияние върху оценката.
В рамките на два месеца от датата на получаване на отговора на заявителя органът взема решение дали информацията може да повлияе заключенията на оценката. В случай на утвърдителен отговор органът незабавно отправя искане до държавата-членка докладчик да изиска информацията от заявителя. Като използва информацията, държавата-членка докладчик актуализира проекта на доклада за оценка, където е уместно.
Органът определя срок до шест месеца, в който държавата-членка докладчик да изготви и предаде на Комисията актуализирания проект на доклад за оценка, като изпрати копие на органа. Същевременно органът известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към заявителя за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, където е приложимо. Член 6, параграфи 2-5 се прилага mutatis mutandis, като срокът, посочен в член 6, параграф 3, първа алинея не надвишава три месеца.
7. Комисията определя и публикува на своя уебсайт датите за оповестяване на проектите на доклади за оценка, посочени в параграфи 5 и 6. Когато проект на доклад за оценка бъде актуализиран, както е посочено в параграф 6, той се оповестява в този си вид. Същевременно Комисията определя и публикува на своя уебсайт датите за представянето на коментарите по него.
Член 12
Такси
1. Държавите-членки могат да си възстановят разходите, свързани с извършена от тях дейност в обхвата на настоящия регламент, посредством начислени такси или разноски.
2. Държавите-членки гарантират, че начислените такси или разноски по параграф 1:
а)
са определени по прозрачен начин; и
б)
съответстват на действителната обща стойност на разходите за извършената дейност, освен ако не е в обществен интерес да се намалят таксите и разноските.
Член 13
Други разноски, налози или такси
Член 12 не засяга правата на държавите-членки да поддържат или въвеждат, в съответствие с Договора, различни от предвидените в посочения член разноски, вземания или такси, отнасящи се до разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола на активни вещества и продукти за растителна защита.
Член 14
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 февруари 2011 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 188/2011
2011 m. vasario 25 d.
kuriuo nustatomos išsamios Tarybos direktyvos 91/414/EEB įgyvendinimo taisyklės dėl veikliųjų medžiagų, kurių rinkoje nebuvo dvejus metus po pranešimo apie tą direktyvą, vertinimo tvarkos
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 6 straipsnio 5 dalį,
kadangi:
(1)
Būtina priimti taisykles dėl paraiškų įtraukti veikliąsias medžiagas, kurių dar nebuvo rinkoje dvejus metus po pranešimo apie direktyvą, į Direktyvos 91/414/EEB I priedą pateikimo ir vertinimo tvarkos. Visų pirma, reikėtų nustatyti atskirų tos procedūros etapų laikotarpius siekiant užtikrinti, kad jie nebūtų pernelyg ilgi.
(2)
Papildoma informacija, pateikta po paraiškos ir dokumentų rinkinių pateikimo, turėtų būti vertinama tik tada, jei jos paprašė Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba) arba ataskaitą rengianti valstybė narė ir ji buvo pateikta per nustatytą terminą.
(3)
Dėl paraiškų, pateiktų iki šio reglamento įsigaliojimo, turėtų būti nustatytos pereinamojo laikotarpio priemonės. Visų pirma, tikslinga pratęsti laikotarpį, kuris gali būti suteiktas pareiškėjui papildomai informacijai, kurios prašo Tarnyba ar ataskaitą rengianti valstybė narė, pateikti. Dėl tokių paraiškų reikia ir toliau nustatyti laikotarpius Tarnybos parengtam vertinimo ataskaitos projektui išplatinti ir valstybių narių, išskyrus ataskaitą rengiančią valstybę narę, bei pareiškėjo pastaboms pateikti.
(4)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Taikymo sritis
Šiuo reglamentu nustatomos išsamios paraiškų įtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą veikliąsias medžiagas, kurių rinkoje nebuvo 1993 m. liepos 26 d., pateikimo ir vertinimo taisyklės.
2 straipsnis
Paraiška
1. Pareiškėjas, norintis įtraukti 1 straipsnyje nurodytą veikliąją medžiagą į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, valstybei narei (toliau - ataskaitą rengianti valstybė narė) teikia paraišką dėl šios veikliosios medžiagos ir išsamų dokumentų rinkinį bei jo santrauką, kaip nustatyta 3 straipsnyje, arba moksliškai pagrįstą paaiškinimą dėl tam tikrų tų dokumentų rinkinių dalių nepateikimo, kuriais įrodoma, kad veiklioji medžiaga atitinka tos direktyvos 5 straipsnyje nustatytus reikalavimus.
Šiame reglamente pareiškėjas - asmuo, kuris pats gamina arba trečiajai šaliai pateikia užsakymą gaminti veikliąją medžiagą, arba gamintojo paskirtas vienintelis atstovas, užtikrinantis atitiktį šio reglamento nuostatoms.
2. Teikdamas paraišką pareiškėjas, vadovaudamasis Direktyvos 91/414/EEB 14 straipsniu, gali prašyti išsaugoti tam tikrų šio straipsnio 1 dalyje nurodytų dokumentų rinkinių dalių konfidencialumą. Jis paaiškina, kodėl kiekvienas dokumentas ar kiekviena dokumento dalis turi būti laikoma konfidencialiais.
Valstybės narės įvertina konfidencialumo prašymus. Gavusi prašymą susipažinti su informacija, ataskaitą rengianti valstybė narė sprendžia, kokia informacija turi būti laikoma konfidencialia.
Konfidencialią informaciją pareiškėjas pateikia atskirai.
Kartu jis pateikia duomenų apsaugos prašymą pagal Direktyvos 91/414/EEB 13 straipsnį.
3 straipsnis
Dokumentų rinkiniai
1. Dokumentų rinkinio santraukoje turi būti:
a)
duomenys apie bent vieno veikliosios medžiagos turinčio augalų apsaugos produkto vieną ar kelias pavyzdines paskirtis, įrodant, kad laikomasi Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio reikalavimų;
b)
kiekvieno Direktyvos 91/414/EEB II priede nurodytų veikliajai medžiagai taikomų duomenų reikalavimų punkto bandymų ir tyrimų santraukos bei rezultatai, jų savininko ir bandymus bei tyrimus atlikusio asmens vardas, pavardė arba instituto pavadinimas;
c)
kiekvieno Direktyvos 91/414/EEB III priede nurodytų augalų apsaugos produktui taikomų duomenų reikalavimų punkto bandymų ir tyrimų santraukos bei rezultatai, jų savininko ir bandymus bei šios direktyvos 5 straipsnyje nurodytiems reikalavimams vertinti skirtus tyrimus atlikusio asmens vardas, pavardė arba instituto pavadinimas, atsižvelgiant į tai, kad tuo atveju, jei dėl siūlomos veikliosios medžiagos pavyzdinės paskirties tos direktyvos II ar III prieduose nurodytame dokumentų rinkinyje trūksta duomenų, tvirtinant įtraukimą į tos direktyvos I priedą gali būti taikomi apribojimai;
d)
kontrolinis sąrašas, įrodantis, kad 2 dalyje nurodytas dokumentų rinkinys išsamus;
e)
paaiškinimai, kodėl pateiktos bandymų ir tyrimų ataskaitos būtinos įtraukiant atitinkamą veikliąją medžiagą į I priedą;
f)
visos pateiktos informacijos įvertinimas;
g)
reikiamais atvejais, paraiškos dėl didžiausios leidžiamos likučių koncentracijos, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 396/2005 (2) 7 straipsnyje, kopija arba pagrįstas paaiškinimas, kodėl tokia paraiškos kopija nepateikiama.
2. Į išsamų dokumentų rinkinį įtraukiamas visas atskirų bandymų ir tyrimų ataskaitų, susijusių su visa 1 dalies b ir c punktuose nurodyta informacija, tekstas kartu su šių bandymų ir tyrimų sąrašu.
4 straipsnis
Dokumentų rinkinių išsamumo patikra
1. Gavusi paraišką, ataskaitą rengianti valstybė narė pagal 3 straipsnio 1 dalies d punkte nurodytą kontrolinį sąrašą per tris mėnesius patikrina, ar pateiktuose dokumentų rinkiniuose yra visi 3 straipsnyje nurodyti duomenys. Ji taip pat patikrina konfidencialumo prašymus, nurodytus 2 straipsnio 2 dalyje, ir pagal 3 straipsnio 2 dalį pateiktų bandymų ir tyrimų sąrašą.
2. Jei trūksta vieno ar kelių 3 straipsnyje nurodytų duomenų, ataskaitą rengianti valstybė narė apie tai informuoja pareiškėją ir nustato terminą jiems pateikti. Toks terminas gali būti daugiausia trys mėnesiai.
3. Jei pareiškėjas nepateikė trūkstamų duomenų iki 2 dalyje nurodyto laikotarpio pabaigos, ataskaitą rengianti valstybė narė praneša pareiškėjui, Komisijai ir kitoms valstybėms narėms, kad paraiška yra atmesta.
4. Jei su paraiška pateiktuose dokumentų rinkiniuose yra visi 3 straipsnyje nurodyti duomenys, ataskaitą rengianti valstybė narė praneša pareiškėjui, Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Europos maisto saugos tarnybai, kad paraiška išsami. Gavęs tokį pranešimą, pareiškėjas tuos dokumentų rinkinius nedelsdamas turi perduoti kitoms valstybėms narėms, Komisijai ir Tarnybai, įskaitant informaciją apie tai, dėl kurių dokumentų rinkinių dalių buvo pateikti konfidencialumo prašymai, kaip nurodyta 2 straipsnio 2 dalyje.
5. Per keturis mėnesius nuo 4 dalyje nurodyto pranešimo gavimo turi būti priimtas sprendimas pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 3 dalį, kuriuo nustatoma, kad dokumentų rinkiniai atitinka tos direktyvos II ir III priedų reikalavimus (toliau - sprendimas dėl išsamumo).
5 straipsnis
Trečiųjų šalių teikiama informacija
1. Bet kuris asmuo ar valstybė narė, norintys ataskaitą rengiančiai valstybei narei pateikti informacijos, kuri galėtų būti naudinga vertinimui, ir visų pirma yra susijusi su galimu pavojingu medžiagos ar jos likučių poveikiu žmonių ar gyvūnų sveikatai bei aplinkai, nepažeisdami Direktyvos 91/414/EEB 7 straipsnio nuostatų teikia šią informaciją ne vėliau kaip per tris mėnesius po to, kai buvo paskelbtas sprendimas dėl atitinkamos veikliosios medžiagos dokumentų rinkinio išsamumo.
2. Ataskaitą rengianti valstybė narė nedelsdama pateikia visą iš trečiųjų šalių gautą informaciją Tarnybai ir pareiškėjui.
3. Ne vėliau kaip per du mėnesius nuo 2 dalyje nurodytos informacijos gavimo pareiškėjas gali pateikti savo pastabas dėl šios informacijos ataskaitą rengiančiai valstybei narei ir Tarnybai.
6 straipsnis
Ataskaitą rengiančios valstybės narės atliekamas vertinimas
1. Per dvylika mėnesių nuo sprendimo dėl išsamumo paskelbimo datos ataskaitą rengianti valstybė narė parengia ir teikia Komisijai ataskaitą (kopiją - Tarnybai), kurioje įvertina, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga atitinka Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio reikalavimus (toliau - vertinimo ataskaitos projektas). Tuo pat metu ji praneša pareiškėjui apie tai, kad pateiktas vertinimo ataskaitos projektas ir prireikus prašo nedelsiant pateikti atnaujintus dokumentų rinkinius Tarnybai, kitoms valstybėms narėms ir Komisijai.
2. Ataskaitą rengianti valstybė narė gali konsultuotis su Tarnyba.
3. Jeigu ataskaitą rengiančiai valstybei narei reikia papildomos informacijos, ji prašo jos iš pareiškėjo, nustatydama šešis mėnesius jai pateikti. Ataskaitą rengianti valstybė narė praneša apie tai Komisijai ir Tarnybai. Vertindama paraišką, ataskaitą rengianti valstybė narė atsižvelgia tik į jos prašytą ir per nustatytą laikotarpį pateiktą informaciją.
Jeigu ataskaitą rengianti valstybė narė prašo papildomos informacijos, 1 dalyje nurodytas dvylikos mėnesių laikotarpis vertinimo ataskaitos projektui pateikti pratęsiamas ataskaitą rengiančios valstybės narės nustatytu laikotarpiu papildomai informacijai pateikti. Jeigu prašoma informacija ataskaitą rengiančiai valstybei narei pateikiama prieš pasibaigiant suteiktam laikotarpiui, pratęsimas turi atitikti to laikotarpio faktiškai panaudotą dalį.
4. Jeigu, pasibaigus 3 dalies pirmoje pastraipoje nurodytam laikotarpiui, pareiškėjas nepateikia visos pagal 1 dalį prašytos papildomos informacijos, ataskaitą rengianti valstybė narė informuoja pareiškėją, Komisiją, kitas valstybes nares ir Tarnybą ir konstatuoja trūkstamus vertinimo ataskaitos projekto duomenis.
5. Jei suteikusi pareiškėjui galimybę pateikti pastabų Komisija nusprendžia, kad pareiškėjas nepateikė 1 dalyje nurodytam vertinimui atlikti reikalingų trūkstamų duomenų, ji priima sprendimą pagal 9 straipsnio 2 dalies b punktą, kuriuo nustatoma, kad atitinkama veiklioji medžiaga neįtraukiama į Direktyvos 91/414/EEB I priedą.
7 straipsnis
Vertinimo ataskaitos projekto siuntimas ir galimybė juo naudotis
1. Per 30 dienų nuo vertinimo ataskaitos projekto gavimo iš ataskaitą rengiančios valstybės narės Tarnyba jį išsiunčia pareiškėjui ir kitoms valstybėms narėms. Jeigu per šį trisdešimties dienų laikotarpį Tarnyba negavo 6 straipsnio 1 dalyje nustatyto dokumentų rinkinio, ji, gavusi tą rinkinį, nedelsdama išplatina tą ataskaitą.
Pareiškėjo ir valstybių narių rašytinių pastabų pateikimo Tarnybai laikotarpis yra du mėnesiai.
2. Tarnyba paskelbia vertinimo ataskaitos projektą visuomenei, neskelbdama informacijos, dėl kurios laikymo konfidencialia buvo pateiktas pagrįstas pareiškėjo prašymas pagal Direktyvos 91/414/EB 14 straipsnį.
Ji suteikia dviejų savaičių laikotarpį pareiškėjui - prašymui informaciją laikyti konfidencialia pateikti.
8 straipsnis
Tarnybos išvada
1. Per keturis mėnesius nuo laikotarpio rašytinėms pastaboms pateikti pabaigos Tarnyba priima išvadą, ar veiklioji medžiaga gali būti laikoma atitinkanti Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnyje nustatytas sąlygas, ir informuoja apie tai pareiškėją, valstybes nares ir Komisiją ir paskelbia išvadą visuomenei.
Jei reikia, Tarnyba išvadoje nurodo rizikos mažinimo galimybes, susijusias su vertinimo ataskaitos projekte nurodyta numatoma paskirtimi.
2. Prireikus Tarnyba surengia ekspertų, įskaitant ekspertus iš ataskaitą rengiančios valstybės narės, konsultacijas.
Tokiu atveju keturių mėnesių laikotarpis išvadai priimti, nustatytas 1 dalyje, pratęsiamas dviem mėnesiais.
3. Jei Tarnybai reikia papildomos informacijos, pasikonsultavusi su ataskaitą rengiančia valstybe nare ji nustato ne ilgesnį kaip trijų mėnesių laikotarpį, per kurį pareiškėjas tokią informaciją turi pateikti valstybėms narėms, Komisijai ir Tarnybai. Ji praneša apie tai pareiškėjui, Komisijai ir valstybėms narėms. Paraiškų, dėl kurių išsamumo sprendimas buvo paskelbtas iki 2005 m. gruodžio 31 d., atveju maksimalus laikotarpis yra penki mėnesiai.
4. Per du mėnesius nuo papildomos informacijos gavimo ataskaitą rengianti valstybė narė įvertina tą informaciją ir pateikia Tarnybai vertinimo ataskaitos projekto priedėlį. Paraiškų, dėl kurių išsamumo sprendimas buvo paskelbtas iki 2005 m. gruodžio 31 d., atveju tas laikotarpis yra trys mėnesiai.
5. Jeigu Tarnyba prašo papildomos informacijos pagal 3 dalį, į laikotarpį nuo to prašymo gavimo iki vertinimo ataskaitos projekto priedėlio pateikimo nėra atsižvelgiama apskaičiuojant išvados priėmimui skirtą laikotarpį, kaip nustatyta 1 ir 2 dalyse.
6. Išvadoje dėl paraiškos Tarnyba atsižvelgia tik į jos ar ataskaitą rengiančios valstybės narės prašytą ir per nustatytą laikotarpį pateiktą papildomą informaciją.
7. Tarnyba nustato savo išvados formą, į kurią turi būti įtraukiami išsamūs vertinimo procedūros duomenys ir atitinkamos veikliosios medžiagos savybės.
9 straipsnis
Teisės akto projekto pateikimas
1. Komisija per šešis mėnesius nuo Tarnybos išvados gavimo pateikia Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniam komitetui (toliau - Komitetas) peržiūros ataskaitos projektą galutiniam sprendimui dėl jo priimti Komiteto posėdyje.
Pareiškėjui suteikiama galimybė per Komisijos nustatytą laikotarpį iki trisdešimties dienų pateikti pastabas dėl peržiūros ataskaitos projekto.
2. Remiantis 1 dalyje nurodytu peržiūros ataskaitos projektu ir atsižvelgiant į visas pastabas, pareiškėjo pateiktas per pagal 1 dalį Komisijos nustatytą laikotarpį, Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnio 2 dalyje numatyta tvarka priimamas teisės aktas, kuriuo nustatoma, kad:
a)
veiklioji medžiaga įtraukiama į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, jei būtina, nustačius sąlygas ir apribojimus;
b)
veiklioji medžiaga neįtraukiama į šios direktyvos I priedą.
10 straipsnis
Galimybė susipažinti su peržiūros ataskaita
Galutinė peržiūros ataskaita, išskyrus tas jos dalis, kurios yra konfidenciali dokumentų rinkinių informacija ir kurios yra konfidencialios pagal Direktyvos 91/414/EEB 14 straipsnį, pateikiama visuomenei.
11 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės
1. 2, 3 straipsniai ir 4 straipsnio 1 dalis netaikomi paraiškoms įtraukti veikliąsias medžiagas į Direktyvos 91/414/EB I priedą, kai ataskaitą rengianti valstybė narė gavo paraišką iki 2011 m. kovo 17 d., bet iki tos datos nebuvo atliktas išsamumo patikrinimas.
Tokių paraiškų atveju ataskaitą rengianti valstybė narė atlieka išsamumo patikrinimą, numatytą 4 straipsnio 1 dalyje, vėliausiai iki 2011 m. birželio 18 d.
2. 2, 3 ir 4 straipsniai netaikomi paraiškoms įtraukti veikliąsias medžiagas į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, kai dokumentų rinkinys buvo persiųstas Komitetui pagal tos direktyvos 6 straipsnio 2 dalį iki 2011 m. kovo 17 d., bet iki tos datos nebuvo priimtas sprendimas dėl išsamumo.
Tokių paraiškų atveju sprendimas dėl išsamumo priimamas pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 3 dalį iki 2011 m. liepos 18 d.
3. 2, 3 ir 4 straipsniai netaikomi paraiškoms įtraukti veikliąsias medžiagas į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, kai sprendimas dėl išsamumo buvo priimtas, bet nebuvo paskelbtas iki 2011 m. kovo 17 d.
4. 2-6 straipsniai netaikomi paraiškoms įtraukti veikliąsias medžiagas į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, kai sprendimas dėl išsamumo buvo paskelbtas iki 2011 m. kovo 17 d., bet Komisijai iki tos datos nebuvo pateiktas vertinimo ataskaitos projektas.
Tokių paraiškų atveju ataskaitą rengianti valstybė narė parengia ir pateikia Komisijai vertinimo ataskaitos projektą ir kopiją pateikia Tarnybai iki 2012 m. kovo 18 d.. Tuo pat metu ji praneša pareiškėjui apie tai, kad pateiktas vertinimo ataskaitos projektas ir prireikus prašo nedelsiant pateikti atnaujintą dokumentų rinkinį Tarnybai, kitoms valstybėms narėms ir Komisijai. 6 straipsnio 2-5 dalys taikomos mutatis mutandis.
5. 2-6 straipsniai ir 7 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa netaikoma paraiškoms, kai Tarnyba gavo vertinimo ataskaitos projektą, bet nepersiuntė jo pareiškėjui ir kitoms valstybėms narėms pastaboms pateikti iki 2011 m. kovo 17 d..
6. Nukrypstant nuo 5 dalies, paraiškoms, kurių vertinimo ataskaitos projektas pateiktas Komisijai ir Tarnybai vėliausiai iki 2009 m. gruodžio 31 d., 2-6 straipsniai ir 7 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa nėra taikomi. Tokiais atvejais taikoma ši procedūra:
Ataskaitą rengianti valstybė narė iki 2011 m. balandžio 18 d. prašo pareiškėjo per vieną mėnesį informuoti tą valstybę narę ir Tarnybą, jeigu pareiškėjas mano, kad ta informacija, kuri nebuvo pateikta rengiant vertinimo ataskaitos projektą ir kuri galėtų turėti įtakos vertinimo rezultatams, yra prieinama, nurodant tos informacijos pobūdį ir galimą svarbą vertinimui.
Per du mėnesius nuo pareiškėjo atsakymo gavimo Tarnyba nusprendžia, ar ta informacija galėtų būti svarbi vertinimo rezultatams. Priėmusi tokį sprendimą, Tarnyba nedelsdama paragina ataskaitą rengiančią valstybę narę prašyti pareiškėjo pateikti tą informaciją. Ataskaitą rengianti valstybė narė prireikus atnaujina vertinimo ataskaitos projektą atsižvelgdama į tą informaciją.
Tarnyba nustato šešių mėnesių laikotarpį ataskaitą rengiančiai valstybei narei parengti ir pateikti Komisijai tą atnaujintą vertinimo ataskaitos projektą (kopiją - Tarnybai). Tuo pat metu ji praneša pareiškėjui apie tai, kad pateiktas vertinimo ataskaitos projektas, ir prireikus prašo nedelsiant pateikti atnaujintus dokumentų rinkinius Tarnybai, kitoms valstybėms narėms ir Komisijai. 6 straipsnio 2-5 dalys taikomos mutatis mutandis, o 6 straipsnio 3 dalyje nurodytas laikotarpis negali būti ilgesnis kaip trys mėnesiai.
7. Komisija nustato ir paskelbia savo interneto svetainėje 5 ir 6 dalyse nurodytų vertinimo ataskaitų projektų persiuntimo datas. Kai vertinimo ataskaitos projektas yra atnaujintas, kaip nustatyta 6 dalyje, jis išplatinamas kaip atnaujintas projektas. Komisija per tą patį terminą nustato ir paskelbia savo interneto svetainėje datas pastaboms dėl jo pateikti.
12 straipsnis
Mokesčiai
1. Valstybės narės, nustatydamos mokesčius arba rinkliavas, gali susigrąžinti išlaidas, susijusias su jų vykdomu darbu, kuris patenka į šio reglamento taikymo sritį.
2. Valstybės narės užtikrina, kad 1 dalyje nurodyti mokesčiai ar rinkliavos:
a)
būtų nustatomi skaidriu būdu; taip pat
b)
atitiktų faktines bendras atlikto darbo išlaidas, išskyrus atvejus, kai mokesčių ir rinkliavų sumažinimas yra naudingas visuomenei.
13 straipsnis
Kiti mokesčiai, įmokos arba rinkliavos
12 straipsnis nepažeidžia valstybių narių teisių pagal Sutartį toliau taikyti arba nustatyti kitus nei šiame straipsnyje nustatytus mokesčius, įmokas arba rinkliavas, imamas už veikliųjų medžiagų ir augalų apsaugos produktų registravimą, pateikimą rinkai, naudojimą ir kontrolę.
14 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtąją dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. vasario 25 d.