РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1162/2010 НА КОМИСИЯТА
от 9 декември 2010 година
за отхвърляне на определени здравни претенции за храни, отнасящи се до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за предоставяне на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „органът“.
(3)
След получаването на заявление органът информира незабавно останалите държави-членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на органа.
(5)
Всички становища, посочени в настоящия регламент, са свързани със заявления за здравни претенции, отнасящи се до развитието и здравето на децата съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(6)
След подаването на заявление по силата на член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 от страна на Danone Baby Nutrition органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Immunofortis® върху имунната система на детето (въпрос № EFSA-Q-2008-106) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Immunofortis® - за естествено подсилване на имунната система на бебето“.
(7)
Въз основа на предоставените данни в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 4 февруари 2010 г., органът стигна до заключението, че предоставената информация не е достатъчна, за да бъде установена причинно-следствена връзка между употребата на Immunofortis® и обявения ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(8)
След подаването на заявление по силата на член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 от страна на Vifor Pharma (Potters) органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Eye qTM върху работната памет (въпрос № EFSA-Q-2009-00485) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Eye qTM (уникална комбинация от High-EPA/DHA/GLA омега-3, 6 PUFA) предоставя основните хранителни вещества, които спомагат за подобряване на работната памет при децата“. Съкращенията, използвани от заявителя, се отнасят съответно за ейкозапентаенова киселина (EPA), докозахексаенова киселина (DHA), гама-линоленова киселина (GLA) и полиненаситени мастни киселини (PUFA).
(9)
Въз основа на предоставените данни в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 4 март 2010 г., органът стигна до заключението, че предоставената информация не е достатъчна, за да бъде установена причинно-следствена връзка между приема на Eye qTM и обявения ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(10)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след приемането на настоящия регламент, при условие че е било подадено заявление преди 19 януари 2008 г. Тъй като заявлението за здравна претенция във връзка с Eye qTM не е подадено преди 19 януари 2008 г., предвиденото в член 28, параграф 6, буква б) изискване не е изпълнено и определеният в посочения член преходен период не се прилага. Съответно следва да се предвиди преходен период от шест месеца, за да се позволи на стопанските субекти в хранителната промишленост да се съобразят с изискванията на настоящия регламент.
(11)
При изготвянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, не се включват в списъка на разрешените претенции, валиден за Съюза, както е предвидено в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Те обаче могат да продължат да се използват в продължение на шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 декември 2010 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1162/2010
2010 m. gruodžio 9 d.
kuriuo nesutinkama leisti vartoti tam tikrus teiginius apie maisto produktų sveikumą, rizikos susirgti mažinimą, vaikų vystymąsi ir sveikatą
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (1), ypač į jo 17 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
Pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 teiginiai apie maisto produktų sveikumą draudžiami, jeigu jie nėra leisti vartoti Komisijos laikantis to reglamento reikalavimų ir nėra įtraukti į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą.
(2)
Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 taip pat nustatyta, kad paraiškas leisti vartoti teiginius apie maisto produktų sveikumą maisto verslo operatoriai gali teikti nacionalinei valstybės narės kompetentingai institucijai. Nacionalinė kompetentinga institucija turi perduoti reikalavimus atitinkančias paraiškas Europos maisto saugos tarnybai (EMST) (toliau - Tarnyba).
(3)
Gavusi paraišką Tarnyba nedelsdama informuoja apie ją kitas valstybes nares bei Komisiją ir pateikia nuomonę dėl atitinkamo teiginio apie sveikumą.
(4)
Komisija sprendžia dėl leidimo vartoti teiginius apie sveikumą suteikimo, atsižvelgdama į Tarnybos nuomonę.
(5)
Dvi šiame reglamente nurodytos nuomonės yra susijusios su paraiškomis dėl teiginių apie vaikų vystymąsi ir sveikatą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punkte.
(6)
Gavus Danone Baby Nutrition paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su Immunofortis® poveikiu kūdikių imuninės sistemos vystymuisi (Klausimas Nr. EFSA-Q-2008-106) (2). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Immunofortis® skirtas natūraliai stiprinti jūsų kūdikio imuninę sistemą.“
(7)
Remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2010 m. vasario 4 d., padarė išvadą, kad pateikta informacija nėra pakankama, kad būtų galima teigti, jog yra priežastinis ryšys tarp Immunofortis® vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti.
(8)
Gavus Vifor Pharma (Potters) paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su Eye qTM poveikiu darbinei atminčiai (Klausimas Nr. EFSA-Q-2009-00485) (3). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Eye qTM (unikaliame daug EPR/DHR/GLR omega-3, 6 PNRR turinčiame derinyje) yra reikalingų maisto medžiagų, kurios padeda gerinti vaikų darbinę atmintį.“ Pareiškėjo vartojamos santrumpos susijusios atitinkamai su eikozapentaeno rūgštimi (EPR), dokozaheksaeno rūgštimi (DHR), gama linoleno rūgštimi (GLR) ir polinesočiosiomis riebalų rūgštimis (PNRR).
(9)
Remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2010 m. kovo 4 d., padarė išvadą, kad pateikta informacija nėra pakankama, kad būtų galima teigti, jog yra priežastinis ryšys tarp Eye qTM vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti.
(10)
Pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 28 straipsnio 6 dalį teiginiai apie sveikumą, nurodyti to reglamento 14 straipsnio 1 dalies b punkte ir neleidžiami vartoti sprendimu pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 17 straipsnio 3 dalį, gali būti toliau vartojami šešis mėnesius po šio reglamento priėmimo, jeigu paraiška buvo pateikta iki 2008 m. sausio 19 d. Tačiau, kadangi paraiška dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su Eye qTM , nebuvo pateikta iki 2008 m. sausio 19 d., 28 straipsnio 6 dalies b punkte nustatytas reikalavimas nėra įvykdytas ir tame straipsnyje nurodytas pereinamasis laikotarpis nėra taikomas. Todėl reikėtų suteikti šešių mėnesių pereinamąjį laikotarpį siekiant sudaryti galimybę maisto verslo operatoriams prisitaikyti prie šio reglamento reikalavimų.
(11)
Nustatant šiame reglamente numatytas priemones apsvarstytos pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 6 dalį Komisijos gautos pareiškėjų ir visuomenės atstovų pastabos.
(12)
Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę ir joms neprieštarauja nei Europos Parlamentas, nei Taryba,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Šio reglamento priede išvardyti teiginiai apie sveikumą neįtraukiami į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, numatytą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalį.
Tačiau jie gali būti toliau vartojami šešis mėnesius po šio reglamento įsigaliojimo.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2010 m. gruodžio 9 d.