ДИРЕКТИВА 2010/63/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 септември 2010 година
относно защитата на животните, използвани за научни цели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
На 24 ноември 1986 г. Съветът прие Директива 86/609/ЕИО (3) с цел да се отстранят различията между законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели. След приемането на посочената директива възникнаха още различия между държавите-членки. Някои държави-членки приеха национални мерки за прилагане, с които се гарантира висока степен на защита на животните, използвани за научни цели, докато други прилагат единствено минималните изисквания, изложени в Директива 86/609/ЕИО. Тези различия могат да представляват пречки пред търговията с продукти и вещества, разработването на които включва опити върху животни. Затова с настоящата директива следва да се предвидят по-подробни правила, за да се намалят подобни различия чрез сближаване на приложимите правила в тази област и да се осигури нормалното функциониране на вътрешния пазар.
(2)
Хуманното отношение към животните е ценност за Съюза, която е установена в член 13 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС).
(3)
На 23 март 1998 г. Съветът прие Решение 1999/575/ЕО относно сключването от Общността на Европейската конвенция за защитата на гръбначните животни, използвани за опитни и други научни цели (4). Ставайки страна по тази конвенция, Общността призна на международно равнище значението на защитата и хуманното отношение към животните, използвани за научни цели.
(4)
В своята резолюция от 5 декември 2002 г. относно Директива 86/609/ЕИО Европейският парламент прикани Комисията да излезе с предложение за преразглеждане на посочената директива с цел въвеждане на мерки за по-голяма стриктност и прозрачност в областта на опитите с животни.
(5)
На 15 юни 2006 г. по време на четвъртата многостранна консултация на страните по Европейската конвенция за защита на гръбначните животни, използвани за опитни и други научни цели, беше прието изменение на допълнение А към посочената конвенция, в което се излагат насоки за настаняване и грижи за опитни животни. Препоръка 2007/526/ЕО на Комисията от 18 юни 2007 г. относно насоки за настаняване и грижи за животни, използвани за опитни и други научни цели (5) включва посочените насоки.
(6)
Налице са нови научни познания относно факторите, влияещи върху благосъстоянието на животните и способността им да чувстват и изразяват болка, страдание, дистрес и трайно увреждане. Поради това е необходимо да се подобри хуманното отношение към животните, използвани в научни процедури, чрез повишаване на минималните стандарти за тяхната защита в съответствие с последните научни достижения.
(7)
Отношението към животните зависи и от националните възприятия и в някои държави-членки се настоява за запазване на по-обхватни правила за хуманно отношение към животните от тези, които са одобрени на равнището на Съюза. В интерес на животните и при условие че това не засяга функционирането на вътрешния пазар, е уместно на държавите-членки да се предостави известна гъвкавост да запазят националните правила, насочени към по-голяма защита на животните, доколкото тези правила са съвместими с ДФЕС.
(8)
В допълнение към безгръбначните животни, включващи вида кръглоустни (сyclostomаta), видът главоноги (сephalopodа) следва също така да се включи в обхвата на настоящата директива, тъй като има научни доказателства за способността на животните от този вид да усещат болка, страдание, дистрес и трайно увреждане.
(9)
Настоящата директива следва да обхваща също и феталните форми на бозайниците, тъй като съществуват научни доказателства, свидетелстващи, че през последната трета от периода на развитието на тези форми съществува повишен риск те да усещат болка, страдание и дистрес, които могат да се отразят отрицателно и на последващото им развитие. Научните данни показаха също така. че процедури върху ембрионални и фетални форми на по-ранен етап на развитие могат да доведат до болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, ако тези форми бъдат оставени живи след първите две трети от тяхното развитие.
(10)
Заместването на използването на живи животни в процедури с други методи, които не са свързани с използването на живи животни, е желателно, но използването на живи животни продължава да е необходимо за защита на здравето на хората и животните и на околната среда. При все това настоящата директива представлява важна стъпка към постигането на крайната цел за цялостно заместване на процедурите, извършвани върху живи животни с научни и образователни цели, веднага щом това стане възможно от научна гледна точка. За постигането на тази цел настоящата директива се стреми към улесняване и насърчаване на развитието на алтернативни подходи. Тя се стреми също така да гарантира висока степен на защита на животните, които все още е необходимо да бъдат използвани при процедури. Настоящата директива следва да се преразглежда редовно с оглед на развитието на науката, както и на мерките за защита на животните.
(11)
Използването на живи животни за научни цели и грижата за тях се ръководят от международно признатите принципи на заместване, намаляване и облекчаване. За да се гарантира, че начинът, по който животните са развъждани, отглеждани и използвани при процедури в Съюза, е в съответствие с този според други международни и национални стандарти извън Съюза, заместването, намаляването и облекчаването следва да се разглеждат систематично при прилагането на настоящата директива. При избора на методи принципите на заместване, намаляване и облекчаване следва да се прилагат, като стриктно се дава приоритет на изискването да се използват алтернативни методи. Когато в законодателството на Съюза няма признат алтернативен метод, броят на животните може да се намали, като се прибягва до други методи и се прилагат стратегии на изпитване като използването на in vitro и други методи, които биха намалили и облекчили използването на животни.
(12)
Животните имат вътрешноприсъща стойност, което трябва да се уважава. Има и етични съображения на широката общественост по отношение на използването на животни при процедури. Поради това животните следва винаги да се третират като усещащи същества и тяхното използване при процедури следва да се ограничи до области, които могат в крайна сметка да бъдат от полза за здравето на хората или животните или за околната среда. Ето защо използването на животни за научни или образователни цели следва да се разглежда само когато не съществуват алтернативи, които не включват животни. Използването на животни за научни процедури в други области от компетентността на Съюза следва да бъде забранено.
(13)
Изборът на методи и видове, които да се използват, има пряко отражение както върху броя на използваните животни, така и върху хуманното отношение към тях. Поради това с избора на методи следва да се гарантира, че ще се избере методът, с който могат да се получат най-задоволителни резултати и е вероятно да се причинят минимални болка, страдание или дистрес. При избраните методи следва да се използва минималният брой животни, при който се получават надеждни резултати, и да се използват видовете с най-малка способност да изпитват болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, които са оптимални спрямо целевите видове.
(14)
При избраните методи следва да се избягва, доколкото е възможно, настъпването на смъртта като краен етап в резултат на изключително страдание, изпитано в периода преди смъртта. Когато е възможно, тя следва да се заменя с по-хуманни крайни етапи, като се използват клинични показатели, чрез които се определя наближаването на смъртта, което би позволило животното да бъде умъртвено без по-нататъшно страдание.
(15)
Използването на неподходящи методи за умъртвяване на животни може да причини значителна болка, дистрес и страдание на животните. Също толкова важно е и равнището на компетентност на лицето, което осъществява тази операция. Поради това животните следва да се умъртвяват само от компетентни лица чрез използване на метод, който е подходящ за дадения вид.
(16)
Необходимо е да се гарантира, че използването на животни при процедури не представлява заплаха за биологичното разнообразие. Затова използването на застрашени видове при процедури следва да бъде ограничено до стриктния минимум.
(17)
Като се има предвид сегашното равнище на научните познания, използването на нечовекоподобни примати при научни процедури все още е необходимо за биомедицинските изследвания. Поради генетичната близост на нечовекоподобните примати с хората и техните високо развити социални способности използването им при научни процедури повдига специфични етични и практически проблеми, свързани с въпроса за посрещането на техните поведенчески, екологични и социални нужди в лабораторна среда. Освен това използването на нечовекоподобни примати е въпрос, който поражда най-голяма загриженост сред обществеността. Поради това използването на нечовекоподобни примати следва да бъде позволено само в области на биомедицината с основно значение за хората, за които все още не са налице други заместващи алтернативни методи. Използването на нечовекоподобни примати следва да е позволено единствено за фундаментални изследвания, за опазване на съответните видове нечовекоподобни примати или когато се осъществява дейност, вкл. ксенотрансплантация, във връзка с животозастрашаващи състояния при хората или по отношение на случаи, които имат значително отражение върху ежедневието на индивида, т.е. инвалидизиращи състояния.
(18)
Използването на човекоподобни маймуни, които са най-близките до хората видове и са с най-силно развити социални и поведенчески умения, следва да е позволено само за целите на изследвания, насочени към опазване на тези видове, и когато има основание за действие във връзка с животозастрашаващо, инвалидизиращо състояние, излагащо на риск човешки същества, и използването на други видове или на алтернативни методи не би било достатъчно за постигане на целите на процедурата. Държавите-членки, позоваващи се на такава необходимост, следва да предоставят на Комисията необходимата информация за вземане на решение.
(19)
Улавянето на нечовекоподобни примати в дивата природа е много стресиращо за засегнатите животни и съставлява повишен риск от нараняване и страдание при улавянето и транспортирането. За да се прекрати улавянето на животни в дивата природа с цел развъждане, само животни, които са потомци на отгледано в плен животно или които са набавени от самовъзпроизвеждащи се колонии, следва да се използват при процедури след изтичането на подходящ преходен период. За тази цел следва да се осъществи проучване за осъществимост и при необходимост да се приеме преходен период. Следва също така да се проучи доколко е осъществимо като крайна цел да се премине към набавяне на нечовекоподобни примати само от самовъзпроизвеждащи се колонии.
(20)
Необходимо е някои видове гръбначни животни, използвани при процедури, да бъдат развъждани специално за тази цел, така че тяхната генетична, биологична и поведенческа предистория да е добре известна на лицата, осъществяващи процедурите. Такива познания увеличават научното качество и надеждността на резултатите и едновременно с това намаляват изменчивостта, което в крайна сметка води до по-малко процедури и намаляване на използването на животни. Освен това от съображения, свързани с хуманното отношение към животните и тяхното опазване, използването при процедури на животни, уловени в дивата природа, следва да се ограничи до случаи, в които целта на процедурите не може да бъде постигната чрез използването на животни, развъждани специално за целите на използването им при процедури.
(21)
Тъй като предисторията на безстопанствените и дивите животни от домашни видове не е известна и улавянето и поставянето в обекти увеличава дистреса на тези животни, като общо правило те не следва да се използват при процедури.
(22)
За да се увеличи прозрачността, да се улесни разрешаването на проектите и да се осигурят инструменти за мониторинг на изпълнението, следва да се въведе класифициране на процедурите в зависимост от тяхната тежест въз основа на оценка за степента на болката, страданието, дистреса или трайното увреждане, които се нанасят на животните.
(23)
От етична гледна точка следва да има горна граница на болката, страданието и дистреса, над която животните не следва да бъдат подлагани на научни процедури. За тази цел следва да се забрани осъществяването на процедури, водещи до силна болка, страдание или дистрес, които е вероятно да бъдат продължителни и не могат да бъдат облекчени.
(24)
При разработването на общ формат за целите на отчитането следва да се взема предвид действителната тежест на болката, страданието, дистреса или трайното увреждане, понесена от животното, а не тази, прогнозирана в момента на изготвянето на оценката на проекта.
(25)
Броят животни, използвани при процедури, може да се намали чрез нееднократното осъществяване на процедури върху животни, когато това не води до отклонение от научните цели или до недостатъчно хуманно отношение към животните. При повторното използване на животни обаче следва да се търси баланс между ползите и всички неблагоприятни последици за тяхното благосъстояние, като се взема предвид преживяното от отделните животни. Вследствие на този потенциален конфликт повторното използване на животни следва да се разглежда поотделно за всеки случай.
(26)
В края на процедурата следва да се вземе най-подходящото решение по отношение на бъдещето на животното, като се имат предвид хуманното отношение към животните и потенциалните рискове за околната среда. Животните, спрямо които не би било възможно да се приложи хуманно отношение, следва да се умъртвяват. В някои случаи животните следва да бъдат върнати в подходящо местообитание или система за отглеждане на животни, а за животни като кучетата и котките следва да се даде възможност да бъдат повторно настанени при семейства, тъй като е налице висока степен на обществена загриженост за съдбата на тези животни. В случай че държавите-членки позволяват повторно настаняване на животни, особено важно е развъдчикът, доставчикът или ползвателят да има въведена схема, която да осигурява подходяща социализация на тези животни с цел да се гарантира успешното повторно настаняване, а също и за да се спести ненужният дистрес на животните и да се гарантира обществената безопасност.
(27)
За развитието на методите in vitro се използват животински тъкани и органи. За насърчаване на принципа на намаляване държавите-членки следва, когато това е уместно, да улесняват създаването на програми за обмен на органи и тъкани от умъртвени животни.
(28)
Хуманното отношение към животните, използвани при процедури, зависи в голяма степен от качеството и професионалната компетентност на персонала, упражняващ надзор върху процедурите, както и на този, осъществяващ процедури или упражняващ надзор върху персонала, който полага ежедневни грижи за животните. Държавите-членки следва да гарантират чрез предоставяне на разрешение или по друг начин, че персоналът е подходящо обучен, със съответно образование и компетентност. Освен това е важно върху персонала да се упражнява надзор, докато не бъде получена и демонстрирана необходимата компетентност. Необвързващи насоки на равнището на Съюза относно образователните изисквания биха стимулирали в дългосрочен план свободното движение на персонал.
(29)
Обектите на развъдчици, доставчици и ползватели следва да имат инсталирани адекватни съоръжения и оборудване, които да отговарят на изискванията за настаняване на съответните животински видове и да позволяват ефективното осъществяване на процедурите при възможно най-малък дистрес за животните. Развъдчиците, доставчиците и ползвателите следва да осъществяват дейност, само ако са получили разрешение от компетентните органи.
(30)
За да се осигури текущият мониторинг на нуждите, свързани с хуманно отношение към животните, по всяко време следва да са налични подходящи ветеринарни грижи, като определен член на персонала следва да е отговорен за грижите и хуманното отношение към животните във всеки обект.
(31)
На съображенията, свързани с хуманното отношение към животните, следва да се отдава най-висок приоритет в контекста на отглеждането, развъждането и използването на животни. Следователно развъдчиците, доставчиците и ползвателите следва да имат структура за хуманно отношение към животните, чиято основна задача е да се съсредоточи върху предоставянето на консултации по въпроси на хуманното отношение към животните. Структурата следва да следи разработването на проекти и резултатите от тях на равнището на обекта, да насърчава климат на полагане на грижи и да предоставя средства за практическо прилагане и своевременно изпълнение на последните технически и научни достижения във връзка с принципите на заместване, намаляване и облекчаване, с цел да се подобри преживяното от животните. Консултациите, предоставени от структурата за хуманно отношение към животните, следва да се документират надлежно и да са достъпни за преглед по време на инспекции.
(32)
С цел да се позволи на компетентните органи да следят спазването на настоящата директива, всеки развъдчик, доставчик или ползвател следва да води точна отчетност за броя животни, техния произход и съдба.
(33)
Нечовекоподобните примати, кучетата и котките следва да имат досие на личната им история от тяхното раждане, обхващащо целия период на живота им, с цел те да могат да получават грижи, настаняване и третиране, които отговарят на индивидуалните им нужди и характеристики.
(34)
Настаняването и грижата за животните следва да са въз основа на специфичните нужди и характеристики на всеки вид.
(35)
В отделните държави-членки съществуват различия между изискванията за настаняване и грижи за животните, което допринася за деформирането на вътрешния пазар. Освен това някои от тези изисквания вече не отразяват най-новите познания относно влиянието на условията на настаняване и грижи както върху благосъстоянието на животните, така и върху научните резултати от процедурите. Поради това е необходимо с настоящата директива да се установят хармонизирани изисквания относно настаняването и грижите. Тези изисквания следва да се актуализират въз основа на научните и техническите достижения.
(36)
За да се следи спазването на настоящата директива, държавите-членки следва да извършват редовни инспекции на развъдчиците, доставчиците и ползвателите въз основа на анализ на риска. С цел гарантиране на общественото доверие и насърчаване на прозрачността една целесъобразна част от инспекциите следва да се извършва без предварително предупреждение.
(37)
За да се подпомогнат държавите-членки при прилагането на настоящата директива и въз основа на констатациите в докладите относно осъществяването на националните инспекции, Комисията следва, когато има основания за загриженост, да прави проверки на националните системи за инспекция. Държавите-членки следва да вземат мерки за преодоляване на всички слабости, констатирани при тези проверки.
(38)
Цялостната оценка на проекта, вземаща под внимание етичните съображения при използването на животни, е в основата на разрешаването на проекти и следва да гарантира прилагането на принципите на заместване, намаляване и облекчаване при тези проекти.
(39)
Също така е важно да се гарантира както от морална, така и от научна гледна точка, че всяко използване на животно се преценява внимателно въз основа на научната или образователната валидност, полезност и значимост на очаквания резултат от това използване. Вероятната вреда за животните следва да се компенсира от очакваната полза от проекта. Поради това следва да се осъществява безпристрастна, независима оценка на проекта, без участието на лицата, които отговарят за проучването, като част от процеса на разрешаване на проекти, свързани с използване на живи животни. Ефективното изготвяне на оценка на проекта следва също така да позволи подходяща преценка относно използването на всички нови техники за научни опити при тяхната поява.
(40)
Поради естеството на проекта, типа на използваните видове и вероятността да се постигнат желаните цели на проекта може да е необходимо да се направи ретроспективна оценка. Тъй като проектите могат да се различават значително по отношение на сложността, продължителността и времето до получаване на резултатите, е необходимо тези аспекти да се вземат изцяло предвид, когато се взема решението дали да се прави ретроспективна оценка.
(41)
За да се гарантира, че обществеността е осведомена, е важно тя да има достъп до обективна информация за проекти, при които се използват живи животни. С това следва да не се нарушават авторски права или да се оповестява поверителна информация. Следователно ползвателите следва да предоставят анонимни нетехнически обобщения на тези проекти, които държавите-членки следва да публикуват. Публикуваните данни не следва да нарушават анонимността на ползвателите.
(42)
За да се управлява рискът за здравето на хората и животните и за околната среда, в законодателството на Съюза се предвижда веществата и продуктите да могат да се пускат на пазара едва след като са предоставени подходящи данни за безопасността и ефикасността. Някои от тези изисквания могат да бъдат изпълнени единствено чрез прибягване до изпитвания върху животни, наричани по-долу „регулаторни изпитвания“. Необходимо е да се въведат специфични мерки, за да се увеличи използването на алтернативни подходи и да се премахне ненужното дублиране на регулаторните изпитвания. За тази цел държавите-членки следва да признават валидността на данните от изпитванията, получени чрез методи на изпитване, предвидени в законодателството на Съюза.
(43)
За намаляване на административната тежест и подобряване на конкурентоспособността на научните изследвания и промишлеността на Съюза следва да е възможно да се разрешава повече от един общ проект, когато проектите се осъществяват чрез използване на установени методи за изпитателни, диагностични или производствени цели в рамките на едно групово разрешение, макар и без освобождаване на която и да е от тези процедури от оценка на проекта.
(44)
За да се осигури ефективен преглед на заявленията за разрешение и да се подобри конкурентоспособността на научните изследвания и промишлеността на Съюза, следва да се определи срок, в който компетентните органи да оценяват предложенията за проекти и да вземат решения относно разрешаването на тези проекти. С цел да не се правят компромиси с качеството на оценката на проекта, при по-комплексни предложения за проекти може да се изисква допълнително време поради броя на включените дисциплини, новите характеристики и по-комплексните техники на предложения проект. Удължаването на срока за оценката на проекта обаче следва да остане изключение.
(45)
Предвид рутинния/повтарящ се характер на определена процедура е уместно да се предвиди регулаторна възможност за държавите-членки да въвеждат опростена административна процедура за оценка на проекти, съдържащи такива процедури, при условие че са спазени определени изисквания, посочени в настоящата директива.
(46)
Наличието на алтернативни методи зависи до голяма степен от напредъка на изследванията за разработването на алтернативи. Рамковите програми на Общността за научни изследвания и технологично развитие предоставят все повече финансиране за проекти, чиято цел е заместване, намаляване и облекчаване на използването на животни при процедури. Поради това, с цел увеличаване на конкурентоспособността на научните изследвания и промишлеността на Съюза, както и с оглед заместване, намаляване и облекчаване на използването на животни при процедури, Комисията и държавите-членки следва да допринасят посредством изследвания или по друг начин за развитието и валидирането на алтернативни подходи.
(47)
Европейският център за валидиране на алтернативни методи - действие на политиката в рамките на Съвместния изследователски център на Комисията - координира валидирането на алтернативни подходи в Съюза от 1991 г. насам. При все това съществува все по-нарастваща необходимост от нови методи, които да се разработят и предложат за валидиране, което изисква официално да бъде създадена референтна лаборатория на Съюза за валидиране на алтернативни методи. Тази лаборатория следва да се нарича Европейски център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM). Необходимо е Комисията да си сътрудничи с държавите-членки при определянето на приоритетите на проучванията във връзка с валидирането. Държавите-членки следва да подпомагат Комисията при определянето и номинирането на подходящи лаборатории за осъществяване на тези проучвания във връзка с валидирането. За проучвания във връзка с валидирането, които са сходни с предварително валидирани методи и по отношение на които валидирането представлява значително сравнително преимущество, ECVAM може да събира такси от лицата, които представят посочените методи за валидиране. Тези такси следва да не възпрепятстват нормалната конкуренция в промишлеността, свързана с изпитванията.
(48)
Необходимо е да се осигури съгласуван подход по отношение на стратегиите за оценка и преглед на проектите на национално равнище. Държавите-членки следва да създадат национални комитети за защита на животните, използвани за научни цели, които да предоставят консултации на компетентните органи и структурите за хуманно отношение към животните, с цел да се насърчи прилагането на принципите на заместване, намаляване и облекчаване. Мрежа от национални комитети следва да играе роля в обмена на най-добри практики на равнището на Съюза.
(49)
Техническият и научният напредък в биомедицинските изследвания може да се отличава с ускорени темпове; бързо може да се повишава и знанието за факторите, влияещи върху хуманното отношение към животните. Следователно е необходимо да се предвиди възможност за преразглеждане на настоящата директива. При такова преразглеждане следва да се разгледат възможностите за заместване на използването на животни, и по-специално на нечовекоподобни примати като приоритет, където е възможно, като се взема предвид напредъкът на науката. Комисията следва също така да извършва периодични тематични прегледи във връзка със заместването, намаляването и облекчаването на използването на животни при процедури.
(50)
С цел да се осигурят единни условия за изпълнение, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия да приеме насоки на равнището на Съюза относно изискванията по отношение на образованието, обучението и компетентността на персонала на развъдчиците, доставчиците и ползвателите; да приеме подробни правила относно референтната лаборатория на Съюза, нейните задължения и задачи и таксите, които може да събира; да установи общ формат за предоставяне на информация от държавите-членки на Комисията относно изпълнението на настоящата директива, статистическа информация и друга специфична информация, както и относно прилагането на предпазните клаузи. Съгласно член 291 от ДФЕС общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията се уреждат предварително чрез регламент, приет в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на този нов регламент продължава да се прилага Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяването на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (6), с изключение на процедурата по регулиране с контрол, която не се прилага.
(51)
Комисията следва да бъде оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 290 от ДФЕС по отношение на следното: изменения на списъците с видовете, които да бъдат специално развъждани за използване при процедури; изменения на стандартите за грижи и настаняване; изменения на методите за убиване, включително техните спецификации; изменения на елементите, които трябва да бъдат използвани за установяване от държавите-членки на изисквания по отношение на образованието, обучението и компетентността на персонала на развъдчиците, доставчиците и ползвателите; изменения на някои задължителни елементи от молбата за разрешение; изменения относно референтната лаборатория на Съюза, нейните задължения и задачи, както и изменения на модели за различни видове процедури, определени за всяка от категориите за тежест въз основа на факторите, свързани с вида процедура. От особено значение е Комисията да проведе подходящи консултации по време на подготвителната си работа, включително на експертно равнище.
(52)
Държавите-членки следва да предвидят правила относно приложимите санкции при нарушаване на разпоредбите на настоящата директива и да осигурят тяхното прилагане. Тези санкции следва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи.
(53)
Поради това Директива 86/609/ЕИО следва да бъде отменена. Някои изменения, които се въвеждат с настоящата директива, имат пряко въздействие върху прилагането на Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за установяване на здравни правила относно странични животински продукти и производни продукти, непредназначени за консумация от човека (7). Следователно е целесъобразно да се измени една разпоредба от посочения регламент.
(54)
Ползите за хуманното отношение към животните от ретроспективното прилагане на разрешаването на проекти и административните разходи, свързани с това, могат да бъдат оправдани само при текущи дългосрочни проекти. Поради това е необходимо да се предвидят преходни мерки за текущи краткосрочни и средносрочни проекти, за да се избегне необходимостта от ретроспективно разрешаване, при което ползите биха били ограничени.
(55)
Съгласно параграф 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество държавите-членки се насърчават да изготвят за себе си и в интерес на Съюза собствени таблици, които, доколкото е възможно, илюстрират съответствието между настоящата директива и мерките за транспониране, и да ги направят обществено достояние.
(56)
Тъй като целта на настоящата директива, а именно хармонизирането на законодателството в областта на използването на животни за научни цели, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки, а съответно може поради своя мащаб и въздействие да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящата директива се установяват мерки за защита на животните, използвани за научни или образователни цели.
За тази цел в нея се излагат правила относно:
а)
заместването и намаляването на използването на животни при процедури и облекчаването на развъждането, настаняването, грижите за и използване на животните при процедури;
б)
произхода, развъждането, маркирането, настаняването, грижите за животните и умъртвяването им;
в)
дейностите на развъдчиците, доставчиците и ползвателите;
г)
оценката и разрешаването на проекти, свързани с използването на животни при процедури.
2. Настоящата директива се прилага по отношение на животни, използвани или предназначени за използване при процедури или развъждани специално, за да могат органи или тъкани от тях да се използват за научни цели.
Настоящата директива се прилага до момента, в който посочените в първа алинея животни не бъдат умъртвени, повторно настанени или върнати в подходящо местообитание или система за отглеждане на животни.
Премахването на болката, страданието, дистреса или трайното увреждане чрез успешно използване на анестезия, аналгезия или на други методи не поставя използването на животни при процедури извън обхвата на настоящата директива.
3. Настоящата директива се прилага към следните животни:
а)
живи нечовекоподобни гръбначни животни, включително:
i)
самостоятелно хранещи се ларвни форми; и
ii)
фетални форми на бозайници след последната трета фаза от тяхното нормално развитие;
б)
живи главоноги.
4. Настоящата директива се прилага по отношение на животни, използвани при процедури, които са на по-ранен етап на развитие от посочения в параграф 3, буква а), ако животното ще бъде оставено живо след този етап на развитие и вследствие на осъществяваните процедури е вероятно то да претърпи болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, след като достигне този етап на развитие.
5. Настоящата директива не се прилага спрямо следните:
а)
неекспериментални селскостопански практики;
б)
неекспериментални клинични ветеринарни практики;
в)
ветеринарни клинични изпитвания, необходими за издаването на разрешение за пускане на пазара на ветеринарномедицински продукт;
г)
практики, предприети за признати животновъдни цели;
д)
практики, предприети с основна цел идентифициране на животно;
е)
практики, които няма вероятност да причинят болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, равностойни на тези или по-големи от тези, които би причинила употребата на игла в съответствие с добрата ветеринарна практика.
6. Настоящата директива се прилага, без да се засягат разпоредбите на Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (8).
Член 2
По-строги национални мерки
1. Като спазват общите правила по ДФЕС, държавите-членки могат да запазят разпоредби, които са в сила на 9 ноември 2010 г., насочени към гарантиране на по-голяма защита на животните, попадащи в нейния обхват, в сравнение с разпоредбите, предвидени в настоящата директива.
Преди 1 януари 2013 г. държавите-членки информират Комисията за такива национални разпоредби. Комисията уведомява съответно останалите държави-членки.
2. Когато действа съгласно параграф 1, държава-членка не забранява или възпрепятства доставката или използването на животни, развъждани или отглеждани в друга държава-членка в съответствие с настоящата директива, нито забранява или възпрепятства пускането на пазара на продукти, разработени чрез използване на такива животни в съответствие с настоящата директива.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1.
„процедура“ е всяко използване, инвазивно или неинвазивно, на животно за опитни или други научни цели, с известен или неизвестен изход, или за образователни цели, което може да причини на животното болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, равностойни на или по-големи от тези, които би причинила употребата на игла, в съответствие с добрата ветеринарна практика.
Това включва всяко действие, което има за цел или може да доведе до раждане или излюпване на животно или създаване и поддържане на генетично модифицирана родова линия на животни при някое от тези условия, но изключва умъртвяването на животни с единствена цел използване на органи или тъкани от тях;
2.
„проект“ означава работна програма, имаща определена научна цел и свързана с една или повече процедури;
3.
„обект“ означава всяко съоръжение, постройка, група от постройки или други помещения и може да включва място, което не е изцяло заградено или покрито, както и подвижна апаратура;
4.
„развъдчик“ означава всяко физическо или юридическо лице, което с цел печалба или не развъжда животните, посочени в приложение I, с цел да бъдат използвани при процедури или органи или тъкани от тях да се използват за научни цели, или което развъжда други животни главно за тези цели;
5.
„доставчик“ означава всяко физическо или юридическо лице, различно от развъдчик, което с цел печалба или не доставя животни с цел да бъдат използвани при процедури или органи или тъкани от тях да се използват за научни цели;
6.
„ползвател“ означава всяко физическо или юридическо лице, което с цел печалба или не използва животни при процедури;
7.
„компетентен орган“ означава орган или органи, или структури, посочени от държавите-членки да изпълняват задълженията, произтичащи от настоящата директива.
Член 4
Принцип на заместване, намаляване и облекчаване
1. Държавите-членки гарантират, че когато е възможно, вместо дадена процедура се използва научно задоволителен метод или стратегия за изпитване, които не са свързани с използване на живи животни.
2. Държавите-членки гарантират намаляване до минимум на броя на използваните при проекти животни, без да се засягат целите на проекта.
3. Държавите-членки гарантират облекчаване на развъждането, настаняването и грижите, както и на методите, използвани при процедурите, като се премахва или намалява до минимум всяка възможна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане на животните.
4. При избора на метод настоящият член се прилага в съответствие с член 13.
Член 5
Цели на процедурите
Процедурите могат да се осъществяват единствено за следните цели:
а)
фундаментални изследвания;
б)
транслационни или приложни изследвания с някоя от следните цели:
i)
избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на заболявания, влошаване на здравето или други аномалии или тяхното въздействие върху хората, животните или растенията;
ii)
оценяване, откриване, регулиране или изменяне на физиологичните условия при хората, животните или растенията; или
iii)
хуманно отношение към животните и подобряване на производствените условия за животните, отглеждани за селскостопански цели;
в)
за всяка от целите в буква б) в разработването, производството или изпитването на качеството, ефективността и безопасността на лекарства, хранителни продукти и фуражни продукти и други вещества или продукти;
г)
защита на естествената околна среда в интерес на здравето или благосъстоянието на хората или животните;
д)
изследвания, насочени към опазване на видовете;
е)
висше образование или обучение за придобиване, поддържане или подобряване на професионалните умения;
ж)
съдебномедицински разследвания.
Член 6
Методи на умъртвяване
1. Държавите-членки гарантират, че умъртвяването на животните се извършва с минимална болка, страдание или дистрес.
2. Държавите-членки гарантират, че умъртвяването на животните се извършва в обекта на развъдчик, доставчик или ползвател от компетентно лице.
При проучвания в полеви условия обаче умъртвяването на животното може да стане от компетентно лице извън обект.
3. По отношение на животните, обхванати от приложение IV, се използват подходящите методи на умъртвяване в съответствие с посоченото приложение.
4. Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от изискването по параграф 3:
а)
да позволят използването на друг метод, стига научни доказателства да потвърдят, че този метод е поне също толкова хуманен; или
б)
когато, въз основа на научна обосновка, целта на процедурата не може да бъде постигната, като се използва метод на умъртвяване в съответствие с приложение IV.
5. Параграфи 2 и 3 не се прилагат, когато животното трябва да бъде умъртвено при извънредни обстоятелства поради съображения, свързани с хуманното отношение към животните, общественото здраве, обществената сигурност, здравето на животните или околната среда.
ГЛАВА II
РАЗПОРЕДБИ ОТНОСНО ИЗПОЛЗВАНЕТО НА НЯКОИ ЖИВОТНИ ПРИ ПРОЦЕДУРИ
Член 7
Застрашени видове
1. Екземпляри от застрашените видове, изброени в приложение А към Регламент (ЕО) № 338/97 на Съвета от 9 декември 1996 г. относно защитата на видовете от дивата флора и фауна чрез регулиране на търговията с тях (9), които не попадат в обхвата на член 7, параграф 1 от посочения регламент, не се използват при процедури, с изключение на процедурите, отговарящи на следните условия:
а)
когато процедурата е с една от целите, посочени в член 5, буква б), подточка i), буква в) или д) от настоящата директива; и
б)
когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата не може да се постигне, като се използват други видове, различни от посочените в приложението.
2. Параграф 1 не се прилага за никакви видове нечовекоподобни примати.
Член 8
Нечовекоподобни примати
1. При спазване на параграф 2 екземпляри от нечовекоподобните примати не се използват при процедури, с изключение на процедурите, отговарящи на следните условия:
а)
когато процедурата е с една от целите, посочени във:
i)
член 5, буква б), подточка i) или буква в) от настоящата директива и се осъществява с цел избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на инвалидизиращи или евентуално животозастрашаващи клинични състояния при хората; или
ii)
член 5, буква а) или д);
и
б)
когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата не може да се постигне, като се използват видове, различни от нечовекоподобните примати.
Инвалидизиращо клинично състояние за целите на настоящата директива означава намаляване на нормалната физическа или психологическа способност на дадено лице да извършва действия.
2. Екземпляри от нечовекоподобните примати, изброени в приложение А към Регламент (ЕО) № 338/97, които не попадат в обхвата на член 7, параграф 1 от посочения регламент, не се използват при процедури, с изключение на процедурите, отговарящи на следните условия:
а)
когато процедурата е с една от целите, посочени във:
i)
член 5, буква б), подточка i) или буква в) от настоящата директива, и се осъществява с цел избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на инвалидизиращи или евентуално животозастрашаващи клинични състояния при хората; или
ii)
член 5, буква д);
и
б)
когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата не може да се постигне, като се използват други видове, различни от нечовекоподобните примати, и като се използват видове, неизброени в посоченото приложение.
3. Независимо от параграфи 1 и 2 човекоподобни маймуни не се използват при процедури при условията на предпазната клауза в член 55, параграф 2.
Член 9
Животни, уловени в дивата природа
1. Животни, уловени в дивата природа, не се използват при процедури.
2. Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от параграф 1 въз основа на научна обосновка, че целта на процедурата не може да се постигне, като се използват животни, развъждани, за да бъдат използвани при процедури.
3. Улавянето на животни в дивата природа се извършва от компетентно лице и по начин, който не им причинява ненужна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане.
Всяко животно, за което при залавяне или след това се установи, че е наранено или в лошо здравословно състояние, се преглежда от ветеринар или друго компетентно лице и се вземат мерки за свеждане до минимум страданието на животното. Компетентните органи могат да предоставят освобождавания от изискването за предприемане на мерки за свеждане до минимум страданието на животното, ако съществува научно съображение против предприемането на такива мерки.
Член 10
Животни, развъждани, за да бъдат използвани при процедури
1. Държавите-членки гарантират, че животните от видовете, изброени в приложение I, могат да бъдат използвани при процедури единствено когато тези животни са били развъждани, за да бъдат използвани при процедури.
Считано от датите, посочени в приложение II обаче, държавите-членки гарантират, че нечовекоподобните примати, изброени в посоченото приложение, могат да се използват при процедури единствено когато те са потомци на нечовекоподобни примати, които са били развъдени в плен, или когато са набавени от самовъзпроизвеждащи се колонии.
За целите на настоящия член „самовъзпроизвеждаща се колония“ означава колония, в която се развъждат животни единствено в рамките на колонията или се набавят от други колонии, но не са уловени в дивата природа и в която животните се отглеждат по начин, който гарантира привикването им към хората.
След консултация с държавите-членки и заинтересованите страни Комисията провежда проучване за осъществимост, което включва оценка за здравето на животните и хуманното отношение към тях, относно посоченото във втора алинея изискване. Проучването се публикува не по-късно от 10 ноември 2017 г. То се придружава от предложения за изменение на приложение II, ако това е целесъобразно.
2. Комисията следи използването на нечовекоподобни примати, набавени от самовъзпроизвеждащи се колонии, и след консултация с държавите-членки и заинтересованите страни провежда проучване с цел да се анализира доколко е осъществимо нечовекоподобни примати да се набавят единствено от самовъзпроизвеждащи се колонии.
Проучването се публикува не по-късно от 10 ноември 2022 г.
3. Компетентните органи могат да предоставят освобождавания от параграф 1 въз основа на научна обосновка.
Член 11
Безстопанствени и диви животни от домашни видове
1. Безстопанствените и дивите животни от домашните видове не се използват при процедури.
2. Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от параграф 1 единствено при спазване на следните условия:
а)
когато е налице съществена необходимост от проучвания във връзка със здравето и благосъстоянието на тези животни или сериозни заплахи за околната среда и за здравето на хората и животните; и
б)
когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата може да се постигне, единствено като се използват безстопанствени или диви животни.
ГЛАВА III
ПРОЦЕДУРИ
Член 12
Процедури
1. Държавите-членки правят необходимото осъществяването на процедурите да става в обект на ползвател.
Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от първа алинея въз основа на научна обосновка.
2. Процедурите могат да се осъществяват единствено в рамките на проект.
Член 13
Избор на метод
1. Без да се засяга националното законодателство, което забранява определени видове методи, държавите-членки гарантират, че не се осъществява процедура, ако в законодателството на Съюза е признат друг метод или стратегия на изпитване за постигане на търсения резултат, при който не се използват живи животни.
2. При избор на процедури се подбират тези, които отговарят в най-голяма степен на следните изисквания:
а)
използват минимален брой животни;
б)
използват животни с най-ниска способност да изпитват болка, страдание, дистрес или трайно увреждане;
в)
причиняват най-малко болка, страдание, дистрес или трайно увреждане,
и които е най-вероятно да доведат до задоволителни резултати.
3. Смъртта като краен етап на процедура се избягва, доколкото е възможно, и се замества със своевременно и хуманно приключване на процедура. В случай че смъртта е неизбежна като краен етап, процедурата се замисля така, че:
а)
да води до смърт на колкото е възможно по-малко животни; както и
б)
да сведе до възможния минимум продължителността и интензитета на страдание на животното и, доколкото е възможно, да гарантира безболезнена смърт.
Член 14
Анестезия
1. Държавите-членки следят, освен ако не е нецелесъобразно, осъществяването на процедурите да става при прилагане на обща или местна анестезия и при използване на аналгетици или на друг подходящ метод да се гарантира, че болката, страданието и дистресът са сведени до минимум.
Процедури, които са свързани със сериозни наранявания, които могат да причинят силна болка, не се осъществяват без анестезия.
2. При определяне на това доколко е целесъобразно да се използва анестезия се взема предвид следното:
а)
дали прилагането на анестезия се преценява като по-травмиращо за животното, отколкото самата процедура; и
б)
дали прилагането на анестезия е несъвместимо с целта на процедурата.
3. Държавите-членки гарантират, че на животните не се дават никакви лекарствени средства за спиране или за ограничаване на показаната болка без подходящо ниво на анестезия или аналгезия.
В тези случаи се представя научна обосновка, придружена от подробности за режима на анестезия или аналгезия.
4. Животни, които могат да изпитват болка след изтичане на действието на анестезията, се третират предварително и следоперативно с аналгетици или други подходящи обезболяващи методи, стига тяхното прилагане да е съвместимо с целта на процедурата.
5. Веднага щом бъде постигната целта на процедурата, се предприемат подходящи действия за свеждане на страданието на животното до минимум.
Член 15
Класификация на тежестта на процедурите
1. Държавите-членки осигуряват класифицирането на всички процедури като „с необратим край“, „леки“, „средни“ или „тежки“ на индивидуална основа, като се използват критериите за определяне съгласно приложение VIII.
2. При условията на предпазната клауза в член 55, параграф 3 държавите-членки гарантират, че процедура не се осъществява, ако е свързана с остра болка, страдание или дистрес, които има вероятност да са продължителни и не могат да бъдат облекчени.
Член 16
Повторно използване
1. Държавите-членки гарантират, че когато може да се използва и друго животно, върху което преди това не е била осъществявана процедура, животно, което вече е било използвано при една или повече процедури, може да се използва повторно при нова процедура, само при условие че са изпълнени следните условия:
а)
предишните процедури, съобразно действителната им тежест, са били „леки“ или „средни“;
б)
доказано е, че общото здравословно състояние на животното и благосъстоянието му са напълно възстановени;
в)
по-нататъшната процедура е класифицирана като „лека“, „средна“ или като такава „с необратим край“; и
г)
тя е в съответствие с ветеринарната консултация, като се взема предвид преживяното от съответното животно.
2. При извънредни обстоятелства, чрез дерогация от параграф 1, буква а) и след ветеринарен преглед на животното компетентният орган може да позволи повторно използване на животно, при условие че животното не е използвано повече от един път при процедура, свързана със силна болка, дистрес или еквивалентно страдание.
Член 17
Край на процедурата
1. Една процедура се счита за приключила, когато не е необходимо да се правят повече наблюдения за нея или, що се отнася до нови генетично модифицирани родови линии на животни, когато потомството вече не се наблюдава или не се очаква то да изпита болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, равностойни на или по-големи от тези, които би причинила употребата на игла.
2. В края на дадена процедура ветеринар или друго компетентно лице взема решение за това животното да остане живо. Животното се умъртвява, когато има вероятност да продължи да изпитва средна или силна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане.
3. Когато животното следва да се остави живо, то получава грижи и настаняване, съответстващи на неговото здравословно състояние.
Член 18
Обмен на органи и тъкани
Държавите-членки улесняват по целесъобразност създаването на програми за обмен на органи и тъкани от умъртвени животни.
Член 19
Пускане на свобода и повторно настаняване на животни
Държавите-членки могат да позволят животни, които са използвани или са предназначени за използване при процедури, да бъдат повторно настанени или върнати в местообитание или система за отглеждане на животни, които са подходящи за видовете, при условие че са изпълнени следните условия:
а)
здравословното състояние на животните го позволява;
б)
не съществува опасност за общественото здраве, здравето на животните или околната среда; и
в)
взети са подходящи мерки за запазване на доброто състояние на животното.
ГЛАВА IV
РАЗРЕШАВАНЕ
Раздел 1
Изисквания за развъдчици, доставчици и ползватели
Член 20
Предоставяне на разрешение на развъдчици, доставчици и ползватели
1. Държавите-членки гарантират, че всички развъдчици, доставчици и ползватели са получили разрешение от компетентния орган и са регистрирани от него. Такова разрешение може да бъде предоставено за ограничен период от време.
Разрешение се предоставя, само ако развъдчикът, доставчикът или ползвателят и неговият обект отговорят на изискванията на настоящата директива.
2. При предоставянето на разрешение се посочва лицето, отговорно за това да се гарантира спазването на разпоредбите на настоящата директива, както и лицето или лицата, посочено(и) в член 24, параграф 1 и член 25.
3. Изисква се подновяване на разрешението за всяка значителна промяна в структурата или функцията на обекта на развъдчик, доставчик или ползвател, която може да се отрази негативно върху хуманното отношение към животните.
4. Държавите-членки гарантират, че компетентният орган е уведомен за всяка промяна на лицето или лицата, посочено(и) в параграф 2.
Член 21
Временно прекратяване и отнемане на разрешението
1. Когато развъдчикът, доставчикът или ползвателят вече не отговаря на изискванията, установени в настоящата директива, компетентният орган предприема съответните коригиращи действия или изисква предприемането на подобни действия, или временно прекратява или отнема неговото разрешение.
2. Държавите-членки гарантират, че временно прекратяване или отнемане на разрешение не оказва отрицателно въздействие върху хуманното отношение към животните, настанени в обекта.
Член 22
Изисквания към съоръженията и оборудването
1. Държавите-членки гарантират, че всички обекти на развъдчик, доставчик или ползвател разполагат със съоръжения и оборудване, подходящи за видовете настанени животни, и когато се осъществяват процедури, за постигането на резултати при осъществяването им.
2. Проектирането, изграждането и функционирането на съоръженията и оборудването по параграф 1 осигуряват колкото е възможно по-ефективно изпълнение на процедурите и имат за цел получаване на надеждни резултати, като се използват минимален брой животни и се причинява минимална степен на болка, страдание, дистрес или трайно увреждане.
3. За целите на прилагането на параграфи 1 и 2 държавите-членки гарантират спазването на съответните изисквания, определени в приложение III.
Член 23
Компетентност на персонала
1. Държавите-членки гарантират, че всеки развъдчик, доставчик и ползвател разполага с достатъчно персонал на място.
2. Персоналът има подходящо образование и квалификация, за да осъществява някоя от следните функции:
а)
осъществяване на процедури върху животни;
б)
разработване на процедури и проекти;
в)
полагане на грижи за животните; или
г)
умъртвяване на животни.
Лицата, осъществяващи функциите по буква б), са обучавани по научна дисциплина, съответстваща на осъществяваната дейност, и имат специфични познания по отношение на съответните видове.
Персонал, изпълняващ функциите по букви а), в) или г), е обект на надзор при изпълнението на задачите си, докато не е демонстрирал необходимата компетентност.
Държавите-членки гарантират, чрез предоставяне на разрешение или по друг начин, че определените в настоящия параграф изисквания са изпълнени.
3. Държавите-членки публикуват въз основа на елементите в приложение V минимални изисквания по отношение на образованието, обучението и изискванията за получаване, поддържане и доказване на необходимата компетентност за функциите, посочени в параграф 2.
4. Необвързващи насоки на равнището на Съюза относно изискванията по параграф 2 могат да бъдат приети в съответствие с процедурата по консултиране, посочена в член 56, параграф 2.
Член 24
Специфични изисквания към персонала
1. Държавите-членки гарантират, че всеки развъдчик, доставчик и ползвател разполага с едно или няколко лица на място, които:
а)
са отговорни за съблюдаване на хуманното отношение и грижите за животните на обекта;
б)
гарантират, че персоналът, работещ с животни, има достъп до специфична информация за настанените в обекта видове;
в)
са отговорни да гарантират, че персоналът е с подходящо образование и компетентност и преминава постоянно обучение, както и че е обект на надзор, докато не е демонстрирал необходимата компетентност.
2. Държавите-членки гарантират, че лицата по член 40, параграф 2, буква б):
а)
гарантират прекратяването на всяка процедура, при осъществяването на която на животното се причиняват ненужно болка, страдание, дистрес или трайно увреждане; и
б)
гарантират, че проектите се осъществяват в съответствие с разрешението на проекта или, в случаите съгласно член 42 - в съответствие с изпратеното до компетентния орган заявление или взетото от него решение, и гарантират, че в случай на неспазване се вземат и отчитат подходящи мерки за коригиране на това неспазване.
Член 25
Посочен ветеринар
Държавите-членки гарантират, че всеки развъдчик, доставчик и ползвател разполага с посочен ветеринар с опит в медицината на лабораторните животни или с подходящо квалифициран експерт, според случая, който е натоварен с консултантски задължения във връзка с благосъстоянието и лечението на животните.
Член 26
Структура за хуманното отношение към животните
1. Държавите-членки гарантират, че всеки развъдчик, доставчик и ползвател създава структура за хуманното отношение към животните.
2. Структурата за хуманно отношение към животните включва най-малкото лицето (или лицата), отговарящо(и) за хуманното отношение и грижите за животните, а в случай на ползвател - и представител на научните среди. Структурата за хуманно отношение към животните получава принос и от посочения ветеринар или от експерта, посочен в член 25.
3. Държавите-членки могат да разрешат на дребните развъдчици, доставчици и ползватели да изпълняват задачите, определени в член 27, параграф 1, с други средства.
Член 27
Задачи на структурата за хуманно отношение към животните
1. Структурата за хуманно отношение към животните изпълнява най-малко следните задачи:
а)
съветва персонала, работещ с животни, по въпроси, свързани с хуманното отношение към животните, във връзка с тяхното придобиване, настаняване, използване или грижите за тях;
б)
съветва персонала относно прилагането на изискването за заместване, намаляване и облекчаване и поддържа неговата осведоменост относно технически и научни достижения по отношение на прилагането на това изискване;
в)
установява и осъществява преглед на вътрешните оперативни процеси по отношение на наблюдението, отчитането и последващия контрол във връзка с хуманното отношение към животните, настанени или използвани в обекта;
г)
следи развитието и резултатите от проектите, като взема предвид последиците върху използваните животни, и определя и посочва елементите, които допринасят допълнително за заместването, намаляването и облекчаването; и
д)
дава съвети относно схеми за повторно настаняване, включително подходящата социализация на животните, които следва да се настанят повторно.
2. Държавите-членки гарантират съхраняването на информация за всички консултации, предоставени от структурата за хуманно отношение към животните, и на взетите решения по отношение на тези консултации за най-малко три години.
Съхраняваната информация се предоставя на разположение на компетентния орган при поискване.
Член 28
Стратегия за развъждане на нечовекоподобни примати
Държавите-членки гарантират, че развъдчиците на нечовекоподобни примати имат установена стратегия за увеличаване на дела на животните, които са потомци на нечовекоподобни примати, развъждани в плен.
Член 29
Схема за повторно настаняване или пускане на свобода на животните
Когато държавите-членки позволяват повторно настаняване, развъдчиците, доставчиците и ползвателите, от които са животните, предназначени за повторно настаняване, разполагат със схема за повторно настаняване, която гарантира социализацията на животните, които се настаняват повторно. В случай на диви животни, когато е целесъобразно, се въвежда програма за възстановяване, преди те да бъдат върнати в тяхното местообитание.
Член 30
Съхраняване на информация за животните
1. Държавите-членки гарантират, че всички развъдчици, доставчици и ползватели съхраняват информация най-малко за следното:
а)
броя и видовете животни, които са развъждани, придобити, доставяни, използвани в процедури, освободени или повторно настанени;
б)
произхода на животните, включително дали те са развъждани за използване при процедури;
в)
датите, на които животните са придобити, доставени, пуснати на свобода или повторно настанени;
г)
от кого са набавени животните;
д)
името и адреса на получателя на животните;
е)
броя и видовете животни, които са умрели или са били умъртвени във всеки обект. В случай на умрели животни се отбелязва причината за смъртта, когато е известна; и
ж)
в случай на ползватели, проектите, при които се използват животни.
2. Информацията, съхранявана в съответствие с параграф 1, се пази поне пет години и се предоставя на разположение на компетентния орган при поискване.
Член 31
Информация относно кучета, котки и нечовекоподобни примати
1. Държавите-членки гарантират, че всички развъдчици, доставчици и ползватели съхраняват следната информация за всяко куче, котка и нечовекоподобен примат:
а)
идентичност;
б)
място и дата на раждане, когато са налице такива данни;
в)
дали са развъдени, за да бъдат използвани при процедури; и
г)
за нечовекоподобни примати - дали са потомци на нечовекоподобни примати, които са били развъждани в плен.
2. Всяко куче, котка и нечовекоподобен примат има индивидуално досие, което придружава животното, доколкото то е държано за целите на настоящата директива.
Досието се създава при раждане или веднага след като бъде възможно впоследствие и обхваща съответната репродуктивна, ветеринарна и социална информация за отделното животно и за проектите, при които е използвано.
3. Информацията, посочена в настоящия член, се съхранява поне три години след смъртта или повторното настаняване на животното и се предоставя на разположение на компетентните органи при поискване.
В случай на повторно настаняване животното се придружава от съответната информация за ветеринарните грижи и социалната информация от индивидуалното досие съгласно параграф 2.
Член 32
Маркиране и идентифициране на кучета, котки и нечовекоподобни примати
1. Всяко куче, котка или нечовекоподобен примат се маркира, най-късно по време на отбиването, с траен индивидуален идентификационен знак по възможно най-безболезнен начин.
2. Когато куче, котка или нечовекоподобен примат бъдат преместени от един развъдчик, доставчик или ползвател към друг, преди да бъдат отбити, и не е възможно да се маркират предварително, задължително се пази запис от получателя, в който по-специално се посочва майката, докато животното не бъде маркирано.
3. Когато немаркирано куче, котка или нечовекоподобен примат, които са отбити, се получат от развъдчик, доставчик или ползвател, те се маркират трайно колкото е възможно по-скоро и по възможно най-безболезнен начин.
4. Развъдчикът, доставчикът и ползвателят посочват при поискване от компетентния орган причините животното да не бъде маркирано.
Член 33
Грижи и настаняване
1. По отношение на грижите за животните и тяхното настаняване държавите-членки гарантират, че:
а)
всички животни имат осигурен подслон, жизнена среда, храна, вода и грижа, които се изискват за тяхното здраве и добро състояние;
б)
всяко ограничаване на степента, до която дадено животно може да задоволи своите физиологични и етологични нужди, се свежда до минимум;
в)
условията на средата, в която се развъждат, държат или използват животните, се проверяват ежедневно;
г)
се предвиждат мерки за отстраняване на всеки открит недостатък или ненужна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане по най-бързия възможен начин; и
д)
животните са транспортирани при подходящи условия.
2. За целите на параграф 1 държавите-членки гарантират, че стандартите за грижи и настаняване, изложени в приложение III, се прилагат от датите, предвидени в него.
3. Държавите-членки могат да позволят освобождаване от изискванията на параграф 1, буква а) или параграф 2 по научни съображения, както и по съображения, свързани с хуманното отношение към животните или със здравето на животните.
Раздел 2
Инспекции
Член 34
Инспекции от държавите-членки
1. Държавите-членки гарантират, че компетентните органи извършват редовни инспекции на всички развъдчици, доставчици и ползватели, включително на техните обекти, за проверка на спазването на изискванията на настоящата директива.
2. Компетентният орган определя честотата на извършваните инспекции въз основа на анализ на риска за всеки обект, като взема предвид:
а)
броят и видовете настанени животни;
б)
информацията за спазването на настоящата директива от страна на развъдчика, доставчика или ползвателя;
в)
броя и видовете проекти, осъществявани от въпросния ползвател; и
г)
всяка информация, която може да сочи неспазване.
3. Всяка година се извършват инспекции на най-малко една трета от ползвателите в съответствие с резултатите от анализа на риска, посочен в параграф 2. На развъдчиците, доставчиците и ползвателите на нечовекоподобни примати обаче се прави инспекция поне веднъж годишно.
4. Една целесъобразна част от инспекциите се извършва без предварително предупреждение.
5. Документацията за всички инспекции се съхранява поне пет години.
Член 35
Проверки на националните инспекции
1. При основания за загриженост Комисията, като отчита, inter alia, дела на инспекциите, извършени без предварително предупреждение, предприема проверки на инфраструктурата и осъществяването на националните инспекции в държавите-членки.
2. Държавата-членка, на чиято територия се извършва проверката, посочена в параграф 1, оказва пълно съдействие на експертите на Комисията при изпълнение на техните задължения. Комисията информира компетентния орган на съответната държава-членка за резултатите от извършената проверка.
3. Компетентният орган на съответната държава-членка предприема мерки, за да се вземат предвид резултатите от проверката, посочена в параграф 1.
Раздел 3
Изисквания за проекти
Член 36
Разрешаване на проекти
1. Без да се засягат разпоредбите на член 42, държавите-членки гарантират, че не се осъществяват проекти без предварително разрешение от компетентния орган, както и че проектите се осъществяват в съответствие с разрешението или, в случаите по член 42 - в съответствие с изпратеното до компетентния орган заявление или взетото от него решение.
2. Държавите-членки гарантират, че проект не се осъществява, освен ако са получени положителни резултати от оценката за проекта от страна на компетентния орган в съответствие с член 38.
Член 37
Заявление за получаване на разрешение за проект
1. Държавите-членки гарантират, че заявлението за получаване на разрешение за проект се подава от ползвателя или от лицето, отговарящо за проекта. Заявлението включва най-малко следното:
а)
предложението за проект;
б)
нетехническо обобщение на проекта; и
в)
информация за елементите, посочени в приложение VI.
2. Държавите-членки могат да предоставят освобождаване от изискването в параграф 1, буква б) в случай на проекти като тези, посочени в член 42, параграф 1.
Член 38
Оценка на проектите
1. Оценката на проекта се осъществява така подробно, както подобава на типа проект, и потвърждава, че проектът отговаря на следните критерии:
а)
проектът е обоснован от научна или образователна гледна точка или се изисква по закон;
б)
целите на проекта оправдават използването на животни; и
в)
проектът е разработен така, че да позволи осъществяването на процедури по възможно най-хуманен и благоприятен за околната среда начин.
2. Оценката на проекта се състои по-специално от следните елементи:
а)
оценка на целите на проекта, прогнозираните научни ползи или образователна стойност;
б)
оценка на степента на съобразеност на проекта с изискванията за заместване, намаляване и облекчаване;
в)
оценка и определяне на класификацията на тежестта на процедурите;
г)
анализ на нанасяните от проекта вреди и ползите от него, за да се прецени дали вредите за животните, изразяващи се в страдание, болка и дистрес, са обосновани от гледна точка на очакваните резултати, като се вземат предвид етичните съображения, и могат в крайна сметка да бъдат от полза за хората, животните или околната среда;
д)
оценка на всички съображения, посочени в членове 6-12, 14, 16 и 33; и
е)
определяне на това дали и кога проектът следва да бъде оценен ретроспективно.
3. Компетентният орган, осъществяващ оценката на проекта, взема предвид експертните знания, по-специално в следните области:
а)
области на научно приложение, за които ще се използват животните, включително заместването, намаляването и облекчаването в съответните области;
б)
проектиране на опити, включително статистика, когато е подходящо;
в)
ветеринарната практика в областта на науката за лабораторни животни или ветеринарната практика в областта на дивите животни, когато е подходящо;
г)
животновъдство и грижите за животните по отношение на видовете, които се предвижда да се използват.
4. Процесът на оценка на проекта е прозрачен.
Като се запазват интелектуалната собственост и поверителността на информацията, оценката на проекта се прави по безпристрастен начини и може да включва становищата на независими страни.
Член 39
Ретроспективна оценка
1. Държавите-членки гарантират, че след като бъде определена в съответствие с член 38, параграф 2, буква е), ретроспективната оценка се извършва от компетентния орган, който въз основа на представената от ползвателя необходима документация оценява следното:
а)
дали са постигнати целите на проекта;
б)
дали е нанесена вреда на животните, включително броя и видовете използвани животни и тежестта на процедурите; и
в)
елементи, които могат да допринесат за по-нататъшното прилагане на изискванията за заместване, намаляване и облекчаване.
2. Всички проекти, при които се използват нечовекоподобни примати, както и проекти, съдържащи процедури, класифицирани като „тежки“, включително процедурите по член 15, параграф 2, подлежат на ретроспективна оценка.
3. Без да се засягат разпоредбите на параграф 2 и чрез дерогация от член 38, параграф 2, буква е) държавите-членки могат да освободят проекти, включващи само процедури, които са класифицирани като „леки“ или такива „с необратим край“, от изискването за ретроспективна оценка.
Член 40
Предоставяне на разрешения за проекти
1. Разрешението за проекти се ограничава до процедурите, които са били подложени на:
а)
оценка на проекта; и
б)
класификация на тяхната тежест.
2. В разрешението за проекти се уточнява следното:
а)
ползвателят, който осъществява проекта;
б)
лицата, които отговарят за общото изпълнение на проекта и за неговото съответствие с разрешението на проекта;
в)
обектите, в които ще се осъществява проектът, когато е приложимо; и
г)
всякакви специфични условия след осъществяване на оценката на проекта, включително дали и кога проектът ще бъде оценен ретроспективно.
3. Разрешението за проект се дава за период, не по-дълъг от пет години.
4. Държавите-членки могат да позволят разрешаването на повече от един общ проект, осъществяван от един и същ ползвател, когато тези проекти трябва да отговорят на регулаторни изисквания или когато при тези проекти се използват животни за производствени или диагностични цели с установени методи.
Член 41
Решения за предоставяне на разрешения
1. Държавите-членки гарантират, че вземането на решения във връзка с предоставянето на разрешение и съобщаването им на заявителя се извършват най-късно до 40 работни дни след получаване на пълно и точно заявление. Този срок включва и оценката на проекта.
2. Поради съображения за комплексния или мултидисциплинарния характер на проекта срокът, посочен в параграф 1, може да бъде удължен веднъж от компетентния орган за ограничен период от време, който не надвишава 15 работни дни. Удължаването и неговата продължителност се мотивират надлежно и се съобщават на заявителя преди изтичане на периода, посочен в параграф 1.
3. Компетентният орган изпраща потвърждение на заявителя за всички заявления за разрешение възможно най-бързо и указва срока, посочен в параграф 1, в рамките на който трябва да се вземе решението за предоставянето на разрешение.
4. В случай че подаденото заявление е непълно или неточно, компетентният орган информира възможно най-бързо заявителя за необходимостта да предостави допълнителна документация, а също и за възможните последици върху приложимия срок.
Член 42
Опростена административна процедура
1. Държавите-членки могат да решат да въведат опростена административна процедура за проекти, съдържащи процедури, класифицирани като „с необратим край“, „леки“ или „средни“ и неизползващи нечовекоподобни примати, които е необходимо да отговарят на регулаторните изисквания или при които се използват животни за производствени или диагностични цели с установени методи.
2. Когато се въвежда опростена административна процедура, държавите-членки гарантират, че са спазени следните разпоредби:
а)
в заявлението се уточняват елементите, посочени в член 40, параграф 2, букви а), б) и в);
б)
извършена е оценка на проекта в съответствие с член 38; и
в)
не е надхвърлен срокът, посочен в член 41, параграф 1.
3. При всяка промяна на проекта, която може да се отрази негативно върху хуманното отношение към животните, държавите-членки изискват допълнителна оценка на проекта с благоприятен резултат.
4. Член 40, параграфи 3 и 4, член 41, параграф 3 и член 44, параграфи 3, 4 и 5 се прилагат mutatis mutandis към проекти, за които има разрешение да се извършват в съответствие с настоящия член.
Член 43
Нетехническо обобщение на проектите
1. Като се запазват интелектуалната собственост и поверителността на информацията, в нетехническите обобщения на проектите се посочва:
а)
информация относно целите на проекта, включително прогнозираните вреди и ползи и броя и вида на животните, които ще се използват;
б)
доказателство за спазване на изискването за заместване, намаляване и облекчаване.
Нетехническото обобщение на проектите е анонимно и не съдържа имена и адреси на ползвателя и неговия персонал.
2. Държавите-членки могат да изискват в нетехническото обобщение на проекта да се посочва дали проектът подлежи на ретроспективна оценка и в какъв срок. В този случай държавите-членки гарантират, че нетехническото обобщение на проекта е актуализирано въз основа на резултатите от ретроспективната оценка.
3. Държавите-членки публикуват нетехническите обобщения на проектите, за които са предоставени разрешения, и всички техни актуализации.
Член 44
Изменение, подновяване и отнемане на разрешението за проект
1. Държавите-членки гарантират, че се изисква изменение или подновяване на разрешението на проект за всяка промяна на проекта, която може да се отрази негативно върху хуманното отношение към животните.
2. Всяко изменение или подновяване на разрешението за даден проект се поставя в зависимост от евентуален благоприятен резултат от оценката на проекта.
3. Компетентният орган може да отнеме разрешението на проект, когато проектът не се осъществява в съответствие с това разрешение.
4. Отнемането на разрешение на проект не трябва да има неблагоприятни последици за хуманното отношение към използваните животни или към животните, предназначени за използване в проекта.
5. Държавите-членки установяват и публикуват условия за изменение и подновяване на разрешението за проекти.
Член 45
Документация
1. Държавите-членки гарантират, че цялата съответна документация, включително разрешенията на проектите и резултатът от оценката на проекта, се съхранява най-малко три години от датата на изтичане на срока на разрешението на проекта или от датата на изтичане на срока, посочен в член 41, параграф 1, и е на разположение на компетентния орган.
2. Без да се засяга параграф 1, документацията за проекти, които подлежат на ретроспективна оценка, се съхранява до завършването на ретроспективната оценка.
ГЛАВА V
ИЗБЯГВАНЕ НА ДУБЛИРАНЕ И АЛТЕРНАТИВНИ ПОДХОДИ
Член 46
Избягване на дублиране на процедури
Всяка държава-членка приема данните, генерирани в други държави-членки при процедури, признати от законодателството на Съюза, освен ако не е необходимо да се осъществят допълнителни процедури по отношение на тези данни с цел защита на общественото здраве, безопасността или околната среда.
Член 47
Алтернативни подходи
1. Комисията и държавите-членки допринасят за развитието и валидирането на алтернативни подходи, които могат да осигурят същите или по-високи нива на информация спрямо получената при процедури с животни, при които обаче се избягва използването на животни или се използват по-малко животни, или се стига до по-безболезнени процедури, както и предприемат всякакви други мерки, които считат за целесъобразни, за насърчаване на изследванията в тази област.
2. Държавите-членки подпомагат Комисията в определянето и номинирането на подходящи специализирани и квалифицирани лаборатории за осъществяването на тези проучвания във връзка с валидирането.
3. След консултация с държавите-членки Комисията определя приоритетите за тези проучвания във връзка с валидирането и разпределя между лабораториите задачите по осъществяването на посочените проучвания.
4. Държавите-членки гарантират на национално равнище популяризирането на алтернативни подходи и разпространението на информация за тях.
5. Държавите-членки определят една точка за контакт, която дава консултации относно това доколко предложените за валидиране алтернативни подходи са уместни и подходящи от регулаторна гледна точка.
6. Комисията предприема съответни действия с оглед получаване на международно признание на алтернативните подходи, валидирани в Съюза.
Член 48
Референтна лаборатория на Съюза
1. Референтната лаборатория на Съюза, нейните задължения и задачи са посочени в приложение VII.
2. Референтната лаборатория на Съюза може да събира такси за предоставяните от нея услуги, които нямат пряк принос към по-нататъшното развитие на изискванията за заместване, намаляване и облекчаване.
3. Подробни правила, необходими за прилагане на параграф 2 от настоящия член и на приложение VII, могат да се приемат съгласно процедурата по регулиране, посочена в член 56, параграф 3.
Член 49
Национален комитет за защита на животните, използвани за научни цели
1. Всяка държава-членка създава национален комитет за защита на животните, използвани за научни цели. Той съветва компетентните органи и структурите по хуманно отношение към животните по въпроси, свързани с придобиването, развъждането, настаняването, полагането на грижи и използването на животни при процедури и осигурява обмен на най-добрите практики.
2. Националните комитети, посочени в параграф 1, обменят информация относно действието на структурите за хуманно отношение към животните и оценка на проектите, както и най-добра практика в рамките на Съюза.
ГЛАВА VI
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 50
Адаптиране на приложенията в съответствие с техническия прогрес
С цел да се гарантира, че разпоредбите на приложения I и III-VIII отразяват състоянието на техническия или научния прогрес, като се вземе предвид опитът, придобит при изпълнението на настоящата директива, по специално чрез представянето на доклади, посочено в член 54, параграф 1, Комисията може да приеме чрез делегирани актове в съответствие с член 51 и при спазване на условията, установени в членове 52 и 53, изменения на посочените приложения, с изключение на разпоредбите на приложение VIII, раздели I и II. Датите, посочени в приложение III, раздел Б, не могат да бъдат отсрочвани. При приемане на такива делегирани актове Комисията действа в съответствие с релевантните разпоредби от настоящата директива.
Член 51
Упражняване на делегирането
1. Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 50, се предоставят на Комисията за срок от осем години, считано от 9 ноември 2010 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия не по-късно от 12 месеца преди края на осемгодишния срок. Делегирането на правомощията се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 52.
2. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира едновременно Европейския парламент и Съвета за него.
3. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 52 и 53.
Член 52
Оттегляне на делегирането
1. Делегирането на правомощията, посочено в член 50, може да бъде оттеглено от Европейския парламент или от Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощията, полага усилия да информира другата институция и Комисията в разумен срок, преди да вземе окончателно решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
3. С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощията, посочени в същото решение. То поражда действие незабавно или на посочена в него по-късна дата. Решението за оттегляне не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 53
Възражения срещу делегирани актове
1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегирания акт в срок два месеца от датата на нотификацията.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
2. Ако към момента на изтичането на посочения срок нито Европейският парламент, нито Съветът не е възразил срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.
Делегираният акт може да се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако и Европейският парламент, и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не правят възражения.
3. Ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу делегиран акт, той не влиза в сила. Институцията, която възразява срещу делегирания акт, посочва причините за това.
Член 54
Отчетност
1. Държавите-членки изпращат на Комисията до 10 ноември 2018 г. и на всеки пет години след това информация относно изпълнението на настоящата директива, и по-специално на член 10, параграф 1, членове 26, 28, 34, 38, 39, 43 и 46.
2. Държавите-членки събират и правят публично достъпна на годишна база статистическа информация относно използването на животни при процедури, включително информация относно действителната тежест на процедурите и относно произхода и видовете на използваните при процедури нечовекоподобни примати.
Държавите-членки предоставят тази статистическа информация на Комисията до 10 ноември 2015 г. и всяка година след това.
3. Всяка година държавите-членки подават на Комисията подробна информация относно предоставеното съгласно член 6, параграф 4, буква а) освобождаване.
4. Комисията установява до 10 май 2012 г. общ формат за предоставяне на информацията по параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 56, параграф 3.
Член 55
Предпазни клаузи
1. Когато държава-членка има научно обосновани съображения да счита, че е изключително важно да използва нечовекоподобни примати за целите, предвидени в член 8, параграф 1, буква а), подточка i) във връзка с човешки същества, без използването им да е предприето с цел избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на инвалидизиращи или евентуално животозастрашаващи клинични състояния, тя може да приеме временна мярка, която ѝ позволява това, при условие че съответната цел не може да бъде постигната, ако се използват видове, различни от нечовекоподобни примати.
2. Когато държава-членка има основателни причини да счита, че определена мярка е от съществено значение за опазването на видовете, или във връзка с неочаквана проява на животозастрашаващо или инвалидизиращо клинично състояние при хората, тя може да приеме временна мярка за разрешаване на използването на човекоподобни маймуни при процедури, имащи една от целите, посочени в член 5, буква б), подточка i), буква в) или д), ако целта на процедурата не може да се постигне, като се използват други видове, различни от човекоподобните маймуни, или алтернативни методи. Позоваването на член 5, буква б), подточка i) обаче не се тълкува като включващо позоваването на животни и растения.
3. Когато при изключителни и научно обосновани съображения държава-членка счита за необходимо да позволи използването на процедура, свързана със силна болка, страдание или дистрес, които има вероятност да са продължителни и не могат да бъдат облекчени, както е посочено в член 15, параграф 2, тя може да приеме временна мярка, за да разреши тази процедура. Държавите-членки могат да вземат решение да не разрешат използването на нечовекоподбни примати в такива процедури.
4. Държава-членка, която е приела временна мярка в съответствие с параграф 1, 2 или 3, информира незабавно Комисията и останалите държави-членки за предоставеното разрешение, като посочва причините за своето решение и предоставя свидетелства за ситуацията, посочена в параграфи 1, 2 и 3, на които се основава временната мярка.
Комисията представя въпроса пред комитета, посочен в член 56, параграф 1, в срок 30 дни от получаването на информацията от държавата-членка и в съответствие с процедурата по регулиране, описана в член 56, параграф 3:
а)
разрешава временната мярка за период, посочен в решението; или
б)
изисква от държавата-членка да отмени временната мярка.
Член 56
Комитет
1. Комисията се подпомага от комитет.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 3 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
3. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
Член 57
Доклад на Комисията
1. До 10 ноември 2019 г. и на всеки пет години след това Комисията предоставя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно изпълнението на настоящата директива въз основа на информацията, получена от държавите-членки в съответствие с член 54, параграф 1.
2. До 10 ноември 2019 г. и на всеки три години след това Комисията предоставя на Европейския парламент и на Съвета обобщен доклад въз основа на статистическата информация, получена от държавите-членки в съответствие с член 54, параграф 2.
Член 58
Преразглеждане
Комисията преразглежда настоящата директива до 10 ноември 2017 г., като взема предвид напредъка в развитието на алтернативни методи, които не са свързани с използване на животни, и по-специално на нечовекоподобни примати, и предлага изменения, когато е подходящо.
Когато е подходящо и след консултация с държавите-членки и заинтересованите страни, Комисията провежда периодични тематични прегледи на заместването, намаляването и облекчаването на използването на животни при процедури, като обръща специално внимание на нечовекоподобните примати, на постиженията в областта на технологиите и на нови познания в областта на науката и хуманното отношение към животните.
Член 59
Компетентни органи
1. Всяка държава-членка определя компетентния орган или органи, отговорен(и) за изпълнението на настоящата директива.
Държавите-членки могат да посочат за изпълнение на специфични задачи, определени в настоящата директива, органи, които не са публични, само ако има доказателство за това, че съответният орган:
а)
разполага с необходимите експертни знания и инфраструктура за изпълнение на задачите; и
б)
не е въвлечен в конфликт на интереси, що се отнася до изпълнението на задачите.
Така посочените органи се считат за компетентни органи за целите на настоящата директива.
2. Всяка държава-членка съобщава на Комисията координатите на националния орган, който изпълнява ролята на контактна точка за целите на настоящата директива, до 10 февруари 2011 г., както и всяка промяна в тези координати.
Комисията оповестява списъка на тези контактни точки.
Член 60
Санкции
Държавите-членки определят правила за приложимите санкции при нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и вземат всички необходими мерки за гарантиране на тяхното прилагане. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи. Държавите-членки нотифицират Комисията за приетите разпоредби най-късно до 10 февруари 2013 г. и незабавно нотифицират Комисията за всички последващи изменения, отнасящи се до тези санкции.
Член 61
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват до 10 ноември 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те съобщават незабавно текста на тези разпоредби на Комисията.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 януари 2013 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 62
Отмяна
1. Директива 86/609/ЕИО се отменя, считано от 1 януари 2013 г., с изключение на член 13, който се отменя, считано от 10 май 2013 г.
2. Позоваванията на отменената директива се тълкуват като позовавания на настоящата директива.
Член 63
Изменение на Регламент (ЕО) № 1069/2009
Член 8, буква а), подточка iv) от Регламент (ЕО) № 1069/2009 се заменя със следното:
„iv)
животни, използвани при процедура или процедури, определена(и) в член 3 от Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животни, използвани за научни цели (10), в случаите, когато компетентният орган реши, че е възможно тези животни или някаква част от техните тела да причинят сериозни рискове за здравето на хората или на други животни в резултат на тази процедура или процедури, без това да засяга член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003;
Член 64
Преходни разпоредби
1. Държавите-членки не прилагат законови, подзаконови и административни разпоредби, приети в съответствие с членове 36-45, по отношение на проекти, които са одобрени преди 1 януари 2013 г. и които приключват преди 1 януари 2018 г.
2. Проекти, които са одобрени преди 1 януари 2013 г. и които приключват след 1 януари 2018 г., получават разрешение до 1 януари 2018 г.
Член 65
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 66
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 22 септември 2010 година.
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2010/63/ES
2010 m. rugsėjo 22 d.
dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
pasikonsultavę su Regionų komitetu,
spręsdami pagal įprastą teisėkūros procedūrą (2),
kadangi:
(1)
1986 m. lapkričio 24 d. Taryba priėmė Direktyvą 86/609/EEB (3), kuria buvo siekiama pašalinti valstybių narių eksperimentiniams ir kitiems mokslo tikslams naudojamų gyvūnų apsaugą reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų skirtumus. Po tos direktyvos priėmimo tarp valstybių narių atsirado naujų skirtumų. Tam tikros valstybės narės priėmė nacionalines įgyvendinimo priemones, kuriomis užtikrinama aukšto lygio mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, o kitos valstybės narės taiko tik būtiniausius Direktyvos 86/609/EEB reikalavimus. Šie skirtumai gali sudaryti kliūčių prekybai produktais bei medžiagomis, kuriuos gaminant atliekami eksperimentai su gyvūnais. Todėl siekiant sumažinti tokius skirtumus, suderinant toje srityje taikomas taisykles, bei užtikrinti, kad vidaus rinka veiktų tinkamai, šia direktyva turėtų būti numatytos išsamesnės taisyklės.
(2)
Gyvūnų gerovė - Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau - SESV) 13 straipsnyje įtvirtinta Sąjungos vertybė.
(3)
1998 m. kovo 23 d. Taryba priėmė Sprendimą 1999/575/EB dėl Bendrijos Europos eksperimentams ir kitiems moksliniams tikslams naudojamų stuburinių gyvūnų apsaugos konvencijos patvirtinimo (4). Tapusi tos konvencijos šalimi, Bendrija pripažino mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos ir gerovės svarbą tarptautiniu lygiu.
(4)
2002 m. gruodžio 5 d. rezoliucijoje dėl Direktyvos 86/609/EEB Europos Parlamentas paragino Komisiją pateikti pasiūlymą dėl tos direktyvos peržiūros, kuriame būtų numatytos griežtesnės ir skaidresnės eksperimentų su gyvūnais priemonės.
(5)
2006 m. birželio 15 d. per ketvirtąją daugiašalę Europos konvencijos dėl eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų stuburinių gyvūnų apsaugos šalių konsultaciją buvo priimtas patikslintas šios konvencijos A priedas, kuriame nustatytos eksperimentuose naudojamų gyvūnų laikymo ir priežiūros gairės. Tos gairės buvo įtrauktos į 2007 m. birželio 18 d. Komisijos rekomendaciją 2007/526/EB dėl eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų laikymo ir priežiūros gairių (5).
(6)
Atsirado naujų mokslinių žinių apie gyvūnų gerovei poveikį darančius veiksnius, taip pat apie gyvūnų gebėjimą jausti ir reikšti skausmą, kančią, baimę ir ilgalaikį sužalojimą. Todėl būtina didinti mokslinėms procedūroms naudojamų gyvūnų gerovę, griežtinant būtiniausius jų apsaugos standartus, kad jie atitiktų naujausius mokslo laimėjimus.
(7)
Požiūris į gyvūnus taip pat priklauso nuo nacionalinio suvokimo, todėl kai kuriose valstybėse narėse reikia toliau taikyti griežtesnes gyvūnų gerovės taisykles nei taisyklės, dėl kurių susitarta Sąjungos lygiu. Vadovaujantis gyvūnų interesais ir su sąlyga, kad nedaromas poveikis vidaus rinkos veikimui, yra tikslinga valstybėms narėms suteikti tam tikro lankstumo siekiant išsaugoti nacionalines taisykles, kuriomis siekiama didesnės gyvūnų apsaugos, jei jos yra suderinamos su SESV.
(8)
Be stuburinių gyvūnų, įskaitant apskritažiomenius, į šios direktyvos taikymo sritį taip pat reikėtų įtraukti galvakojus moliuskus, nes yra mokslinių įrodymų, kad jie gali jausti skausmą, kančią, baimę ir ilgalaikį sužalojimą.
(9)
Ši direktyva taip pat turėtų būti taikoma žinduolių vaisiams, nes yra mokslinių įrodymų, patvirtinančių, kad paskutinį vystymosi laikotarpio trečdalį tokioms gyvybės formoms kyla didesnis pavojus jausti skausmą, kančią ir baimę, o tai taip pat gali neigiamai paveikti tolesnį jų vystymąsi. Moksliniai įrodymai taip pat patvirtina, kad ankstyvuoju vystymosi etapu su embrionais ir vaisiais atliekamos procedūros gali sukelti skausmą, kančią, baimę ar ilgalaikį sužalojimą, jeigu, pasibaigus pirmiesiems dviem trečdaliams jų vystymosi laikotarpio, jiems leidžiama vystytis toliau.
(10)
Nors ir pageidautina gyvų gyvūnų naudojimą procedūroms pakeisti kitais metodais, kuriuose nebūtų naudojami gyvi gyvūnai, tačiau juos naudoti tebėra būtina, siekiant apsaugoti žmonių bei gyvūnų sveikatą ir aplinką. Vis dėlto ši direktyva yra svarbus žingsnis siekiant galutinio tikslo - visiškai pakeisti procedūras, kuriose mokslo ir mokomaisiais tikslais naudojami gyvi gyvūnai, kai tik tai yra įmanoma padaryti moksliniu požiūriu. Tuo tikslu ja siekiama sudaryti palankesnes sąlygas alternatyvių metodų plėtojimui ir juos propaguoti. Taip pat ja siekiama užtikrinti aukšto lygio gyvūnų, kuriuos vis dar reikia naudoti procedūroms, apsaugą. Ši direktyva turėtų būti nuolat peržiūrima atsižvelgiant į besivystančias mokslo ir gyvūnų apsaugos priemones.
(11)
Gyvų gyvūnų priežiūrai ir naudojimui mokslo tikslais taikomi tarptautiniu lygiu pripažinti gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principai. Siekiant užtikrinti, kad gyvūnai būtų veisiami, prižiūrimi ir naudojami Sąjungoje taikomoms procedūroms tokiais būdais, kurie atitiktų kituose tarptautiniuose ir nacionaliniuose standartuose, taikomuose už Sąjungos ribų, nustatytus būdus, įgyvendinant šią direktyvą reikėtų sistemingai atsižvelgti į minėtus gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principus. Renkantis metodus gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principai turėtų būti įgyvendinami laikantis griežtos reikalavimų hierarchijos - naudoti alternatyvius metodus. Jeigu Sąjungos teisės aktais alternatyvūs metodai nepripažįstami, naudojamų gyvūnų skaičius gali būti sumažintas taikant kitus metodus, taip pat įgyvendinant bandymų strategijas (pvz., naudojant in vitro metodą) ir taikant kitus metodus, kurie padėtų sumažinti gyvūnų naudojimą ir pagerintų jo sąlygas.
(12)
Gyvūnai yra savaime vertingi, ir tokį požiūrį būtina gerbti. Be to, plačiajai visuomenei kyla etinis susirūpinimas dėl gyvūnų naudojimo procedūroms. Todėl su gyvūnais visuomet turėtų būti elgiamasi kaip su jaučiančiais sutvėrimais, ir jie turi būti naudojami tik procedūroms tokiose srityse, kurios galiausiai gali būti naudingos žmonių arba gyvūnų sveikatai arba aplinkai. Todėl galimybė naudoti gyvūnus mokslo ar mokomaisiais tikslais turėtų būti svarstoma tik tuomet, kai nėra alternatyvaus metodo, kurį taikant gyvūnai nenaudojami. Turėtų būti draudžiama naudoti gyvūnus mokslinėms procedūroms kitose Sąjungos kompetencijai priskirtose srityse.
(13)
Naudotinų metodų ir gyvūnų rūšių pasirinkimas turi tiesioginį poveikį naudojamų gyvūnų skaičiui ir jų gerovei. Todėl renkantis metodus turėtų būti pasirenkamas toks metodas, kurį taikant galėtų būti gauti geriausi rezultatai ir sukelta kuo mažiau skausmo, kančios ar baimės. Taikant pasirinktus metodus turėtų būti naudojamas mažiausias gyvūnų skaičius, galintis užtikrinti patikimus rezultatus, ir turėtų būti pasirinktos tos gyvūnų rūšys, kurios mažiausiai gali patirti skausmą, kančią, baimę ar ilgalaikį sužalojimą ir yra labiausiai tinkančios ekstrapoliuoti į tikslines gyvūnų rūšis.
(14)
Taikant pasirinktus metodus reikėtų, kiek įmanoma, vengti procedūros užbaigimo gyvūno nužudymu dėl didelių kančių, kurias gyvūnas patiria laikotarpiu prieš mirtį. Kai įmanoma, reikėtų pasirinkti gyvūno atžvilgiu humaniškesnį procedūros užbaigimą, šiam tikslui naudojant artėjančią mirtį rodančius klinikinius požymius; taip sudarant sąlygas nužudyti gyvūną ir nesuteikiant jam tolesnių kančių.
(15)
Naudojant netinkamus gyvūno žudymo būdus, jis gali patirti didelį skausmą, baimę ir kančią. Šiuo atveju svarbi ir tokią užduotį atliekančio asmens kompetencija. Todėl gyvūnus turėtų žudyti tik kompetentingas asmuo, naudodamas gyvūnų rūšiai tinkamą žudymo būdą.
(16)
Būtina užtikrinti, kad gyvūnų naudojimas procedūroms nekeltų pavojaus biologinei įvairovei. Todėl nykstančios gyvūnų rūšys procedūroms turėtų būti naudojamos tik tais atvejais, kai tai yra tikrai būtina.
(17)
Atsižvelgiant į dabartines mokslo žinias, naudoti nežmoginius primatus mokslinėms procedūroms vis dar būtina tais atvejais, kai atliekami biomedicininiai moksliniai tyrimai. Dėl nežmoginių primatų genetinio artumo žmonėms ir jų itin išvystytų socialinių įgūdžių šių gyvūnų naudojimas mokslinėms procedūroms kelia tam tikrų etinių ir praktinių problemų, susijusių su jų elgesio, aplinkos ir socialinių poreikių tenkinimu laboratorijos aplinkoje. Be to, nežmoginių primatų naudojimas kelia visuomenei didžiausią susirūpinimą. Todėl nežmoginius primatus turėtų būti leidžiama naudoti tik tokiose žmogaus sveikatai svarbiose biomedicinos srityse, kuriose kol kas nėra jokių kitų alternatyvių pakeitimo metodų. Juos naudoti turėtų būti leidžiama tik vykdant fundamentaliuosius mokslinius tyrimus, siekiant apsaugoti atitinkamas nežmoginių primatų rūšis arba atliekant darbą, įskaitant ksenotransplantaciją, susijusį su žmonių gyvybei pavojingomis būklėmis arba su atvejais, darančiais didelį poveikį kasdieniniam asmens gyvenimui, t. y. labai sekinančios ligos atvejais.
(18)
Žmogines beždžiones, kurios yra arčiausios žmogui gyvūnų rūšys ir turi labiausiai išvystytus socialinius ir elgesio įgūdžius, turėtų būti leidžiama naudoti tik moksliniuose tyrimuose, kurių tikslas - išsaugoti tas gyvūnų rūšis, kai užtikrinant veiksmų, susijusių su pavojų žmonių gyvybei keliančia, sekinančia būkle, taikymą ir kai procedūros tikslams pasiekti negalima naudoti kitos rūšies gyvūnų ar alternatyvių metodų. Tokį poreikį turinti valstybė narė turėtų pateikti būtiną informaciją, kad Komisija galėtų priimti sprendimą.
(19)
Gaudant nežmoginius primatus laisvėje jiems sukeliamas didelis stresas ir padidėja pavojus, kad gaudomas ir vežamas atitinkamas gyvūnas susižalos ir patirs kančių. Siekiant atsisakyti gyvūnų gaudymo laisvėje veisimo tikslais, pasibaigus tinkamam pereinamajam laikotarpiui procedūroms reikėtų naudoti tik nelaisvėje užaugintų gyvūnų palikuonis arba iš savarankiškų kolonijų paimtus gyvūnus. Šiuo tikslu turėtų būti atlikta galimybių studija ir prireikus patvirtintas pereinamasis laikotarpis. Taip pat reikėtų apsvarstyti, kaip galutinį tikslą, galimybę pereiti prie sistemos, pagal kurią nežmoginiai primatai būtų imami tik iš savarankiškų kolonijų.
(20)
Procedūroms naudojamus tam tikrų rūšių stuburinius gyvūnus reikia auginti specialiai tam tikslui, kad procedūras atliekantys asmenys žinotų jų genetinius, biologinius ir elgesio duomenis. Tokios žinios padidina rezultatų mokslinę kokybę bei patikimumą ir kartu sumažina nepastovumą, todėl reikia mažiau procedūrų ir naudojama mažiau gyvūnų. Be to, siekiant užtikrinti gyvūnų gerovę ir juos išsaugoti, laisvėje sugauti gyvūnai turėtų būti naudojami procedūroms tik tais atvejais, kai procedūros tikslo negalima pasiekti naudojant procedūroms specialiai tam naudoti užaugintus gyvūnus.
(21)
Kadangi pagrindiniai benamių ir sulaukėjusių naminių gyvūnų duomenys nežinomi, o juos sugavus ir laikant įstaigose tokie gyvūnai patiria daugiau baimės, jie paprastai neturėtų būti naudojami procedūroms.
(22)
Siekiant padidinti skaidrumą, supaprastinti leidimų vykdyti projektus išdavimą ir numatyti atitikties stebėsenos priemones, reikėtų nustatyti procedūrų sunkumo klasifikaciją, kuri būtų pagrįsta apytikriu gyvūnams sukeliamo skausmo, kančios, baimės ir ilgalaikio sužalojimo lygiu.
(23)
Etikos sumetimais turėtų būti nustatyta didžiausia gyvūnų skausmo, kančios ir baimės riba, kuri, naudojant gyvūnus mokslinėms procedūroms, neturėtų būti viršijama. Tuo tikslu reikėtų uždrausti atlikti procedūras, dėl kurių gyvūnai patiria didelį skausmą, kančią ar baimę, kurie gali būti ilgalaikiai ir kurių negalima sumažinti.
(24)
Rengiant bendrąją ataskaitų teikimo formą, reikėtų atsižvelgti į faktinį gyvūno patirto skausmo, kančios, baimės ar ilgalaikio sužalojimo lygį, o ne į projekto vertinimo metu numatytą procedūros sunkumą.
(25)
Procedūroms naudojamų gyvūnų skaičius galėtų būti sumažintas atliekant procedūras su tais pačiais gyvūnais daugiau nei vieną kartą, jeigu tai netrukdo siekti mokslinio tikslo arba dėl to nepablogėja gyvūno gerovė. Vis dėlto, sprendžiant apie pakartotino gyvūnų naudojimo naudą reikėtų atsižvelgti į bet kokį neigiamą poveikį jų gerovei, atsižvelgiant į atskiro gyvūno viso gyvenimo patirtį. Dėl šio galimo prieštaravimo, galimybė pakartotinai naudoti gyvūnus turėtų būti vertinama kiekvienu atskiru atveju.
(26)
Procedūros pabaigoje reikėtų priimti tinkamiausią sprendimą dėl gyvūno ateities, įvertinus gyvūno gerovę ir galimą pavojų aplinkai. Gyvūnai, kurių gerovei kiltų pavojus, turėtų būti nužudyti. Tam tikrais atvejais gyvūnai turėtų būti sugrąžinti į tinkamą buveinę ar į rūšims tinkamą būtinosios priežiūros sistemą, o tokius gyvūnus kaip šunys ir katės turėtų būti leista atiduoti laikyti privatiems laikytojams šeimose, nes visuomenei itin rūpi tokių gyvūnų likimas. Jeigu valstybės narės ketina leisti atiduoti gyvūnus privačiam laikytojui, svarbu, kad veisėjas, tiekėjas ar naudotojas turėtų tinkamą tokių gyvūnų socializacijos sistemą, kuri užtikrintų sėkmingą jų atidavimą privatiems laikytojams ir padėtų išvengti nereikalingos gyvūnų baimės bei užtikrintų visuomenės saugą.
(27)
Gyvūnų audiniai ir organai naudojami in vitro metodams kurti. Siekdamos skatinti gyvūnų naudojimo mokslo tikslais mažinimo principą valstybės narės turėtų, prireikus, sudaryti palankesnes sąlygas rengti dalijimosi nužudytų gyvūnų organais ir audiniais programas.
(28)
Procedūroms naudojamų gyvūnų gerovė labai priklauso nuo procedūras kontroliuojančių darbuotojų, procedūras atliekančių darbuotojų ar darbuotojų, kontroliuojančių kasdien gyvūnais besirūpinančius darbuotojus, gebėjimų kokybės ir profesinės kompetencijos. Valstybės narės turėtų, išduodamos leidimus ar kitomis priemonėmis, užtikrinti, kad darbuotojai turėtų tinkamą išsilavinimą, kompetenciją ir būtų tinkamai parengti. Be to, svarbu, kad darbuotojų veikla būtų prižiūrima iki jie įgys ir įrodys turintys būtiną kompetenciją. Sąjungos neprivalomomis gairėmis dėl švietimo reikalavimų ilgalaikėje perspektyvoje būtų skatinamas laisvas personalo judėjimas.
(29)
Veisėjų, tiekėjų ir naudotojų įstaigos turėtų turėti atitinkamų gyvūnų rūšių laikymo reikalavimus atitinkančių įrenginių ir įrangos, kuriuos naudojant procedūros būtų atliekamos veiksmingai ir gyvūnai patirtų kuo mažiau baimės. Veiklą turėtų vykdyti tik kompetentingų institucijų leidimą gavę veisėjai, tiekėjai ir naudotojai.
(30)
Siekiant užtikrinti nuolatinę gyvūnų gerovės poreikių stebėseną, visose įstaigose turėtų būti nuolat užtikrinama tinkama veterinarinė priežiūra ir kiekvienoje įstaigoje paskirtas už gyvūnų priežiūrą ir gerovę atsakingas darbuotojas.
(31)
Laikant, veisiant ir naudojant gyvūnus jų gerovė turėtų būti svarbiausias prioritetas. Todėl veisėjai, tiekėjai ir naudotojai turėtų būti įsteigę gyvūnų gerovės įstaigą, kurios pagrindinė užduotis - daugiausia dėmesio skirti rekomendacijų gyvūnų gerovės klausimais teikimui. Tokia įstaiga taip pat turėtų stebėti projektų įgyvendinimą ir rezultatus, puoselėti pagarbų elgesį su gyvūnais ir rengti priemones, kurios padėtų praktiškai taikyti ir laiku įgyvendinti technikos ir mokslo naujoves, susijusias su gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principais, kad užtikrinti geresnę gyvūnų gyvenimo patirtį. Gyvūnų gerovės įstaigos teikiami patarimai turėtų būti tinkamai dokumentuoti ir turėtų būti sudarytos sąlygos su jais susipažinti atliekant patikras.
(32)
Kad kompetentingos institucijos galėtų stebėti, kaip laikomasi šios direktyvos reikalavimų, visi veisėjai, tiekėjai ir naudotojai turėtų tiksliai registruoti gyvūnų skaičių, jų kilmę ir likimą.
(33)
Nežmoginiams primatams, šunims ir katėms turėtų būti sukurta asmeninė visą jų gyvenimą nuo pat gimimo apimanti byla, kad jiems būtų sudarytos jų individualius poreikius ir charakteristikas atitinkančios priežiūros ir laikymo sąlygos, taip pat užtikrintas tinkamas gydymas.
(34)
Gyvūnų laikymas ir priežiūra turėtų būti pagrįsti konkrečiais kiekvienos rūšies poreikiais ir charakteristikomis.
(35)
Valstybės narės taiko skirtingus gyvūnų laikymo ir priežiūros reikalavimus, o tai prisideda prie vidaus rinkos iškraipymo. Be to, kai kurie iš tų reikalavimų nebeatspindi naujausių žinių apie laikymo ir priežiūros sąlygų poveikį gyvūnų gerovei ir moksliniams procedūrų rezultatams. Todėl šioje direktyvoje būtina nustatyti suderintus laikymo ir priežiūros reikalavimus. Šie reikalavimai turėtų būti atnaujinami remiantis mokslo ir technikos pažanga.
(36)
Kad patikrintų, kaip laikomasi šios direktyvos, valstybės narės turėtų atlikti periodines veisėjų, tiekėjų ir naudotojų patikras rizikos pagrindu. Siekiant užtikrinti visuomenės pasitikėjimą ir skatinti skaidrumą, atitinkama patikrų dalis turėtų būti atliekama iš anksto apie jas nepranešus.
(37)
Kad padėtų valstybėms narėms užtikrinti šios direktyvos įgyvendinimą, Komisija, remdamasi nacionalinių patikrų vykdymo ataskaitų rezultatais, esant pagrįstam pagrindui turėtų atlikti nacionalinių patikrų sistemų kontrolę. Valstybės narės turėtų pašalinti visus per tokią kontrolę nustatytus trūkumus.
(38)
Išsamus projekto vertinimas, kuriame atsižvelgiama į etinius gyvūnų naudojimo aspektus, yra vienas svarbiausių leidimo vykdyti projektą išdavimo aspektų, ir toks vertinimas turėtų užtikrinti, kad, įgyvendinant tuos projektus, būtų laikomasi gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principų.
(39)
Moraliniais ir mokslo sumetimais taip pat svarbu užtikrinti, kad kiekvienas gyvūno naudojimo atvejis būtų kruopščiai įvertintas pagal planuojamų tokio panaudojimo rezultatų mokslinio ar mokomojo pagrįstumo, naudingumo ir svarbos kriterijus. Galima žala gyvūnams turėtų būti proporcinga numatomai projekto naudai. Todėl išduodant leidimus vykdyti projektus, kuriuose naudojami gyvi gyvūnai, turėtų būti atliekamas nešališkas projekto vertinimas, kuriame nedalyvautų tyrimą atliekantys subjektai. Veiksmingas projekto vertinimo atlikimas taip pat turėtų sudaryti sąlygas tinkamai įvertinti atsirandančių naujų mokslinių eksperimentinių metodų naudojimą.
(40)
Atsižvelgiant į projekto pobūdį, naudojamas gyvūnų rūšis ir tikimybę pasiekti norimus projekto rezultatus, gali reikėti atlikti vertinimą atgaline data. Kadangi projektai gali labai skirtis pagal sudėtingumą, trukmę ir rezultatų gavimo terminus, priimant sprendimą dėl vertinimo atgaline data reikalingumo turėtų būti atsižvelgta į visus tuos aspektus.
(41)
Siekiant užtikrinti, kad visuomenė būtų informuojama, svarbu viešai skelbti objektyvią informaciją apie projektus, kuriuose naudojami gyvi gyvūnai. Tai neturėtų pažeisti nuosavybės teisių ir neturėtų atskleisti konfidencialios informacijos. Todėl naudotojai turėtų teikti anonimines netechninio pobūdžio informacijos apie tuos projektus santraukas, kurias valstybės narės turėtų paskelbti. Paskelbta informacija neturėtų pažeisti naudotojų anonimiškumo principo.
(42)
Siekiant valdyti žmonių bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai keliamą pavojų, Sąjungos teisės aktais nustatyta, kad medžiagos ir produktai gali būti parduodami tik pateikus atitinkamus jų saugos ir veiksmingumo duomenis. Kai kurie iš tų reikalavimų gali būti įvykdyti tik vykdant bandymus su gyvūnais (toliau - reglamentuojami bandymai). Būtina nustatyti specialias priemones, kurios padėtų padidinti alternatyvių metodų naudojimą ir išvengti nereikalingo reglamentuojamų bandymų kartojimo. Tam valstybės narės turėtų pripažinti bandymo duomenų, gautų taikant Sąjungos teisės aktuose numatytus bandymo metodus, galiojimą.
(43)
Siekiant sumažinti administracinio darbo krūvį ir padidinti Sąjungos mokslinių tyrimų ir pramonės konkurencingumą, turėtų būti sudarytos sąlygos leisti atlikti kelis bendrus projektus, kuriuose būtų taikomi nustatyti bandymų, diagnostikos ar gamybos metodai, išduodant vieną grupinį leidimą, tačiau neatleidžiant nė vienos šios procedūros nuo projekto vertinimo.
(44)
Siekiant užtikrinti veiksmingą leidimo paraiškų nagrinėjimą ir padidinti Sąjungos mokslinių tyrimų ir pramonės konkurencingumą, turėtų būti nustatytas terminas, iki kurio kompetentingos institucijos turėtų įvertinti projektų pasiūlymus ir priimti sprendimus dėl leidimo tokiems projektams išdavimo. Kad nenukentėtų projekto vertinimo kokybė, sudėtingesnių projektų paraiškoms išnagrinėti gali tekti skirti daugiau laiko, atsižvelgiant į specialių sričių skaičių, naujoviškas charakteristikas ir sudėtingesnius siūlomo projekto metodus. Vis dėlto projekto vertinimo terminai turėtų būti pratęsiami tik išimtiniais atvejais.
(45)
Atsižvelgiant į tam tikros procedūros įprastinį ar pasikartojantį pobūdį, tikslinga valstybėms narėms numatyti reguliavimo galimybę, kuria naudodamosi jos galėtų taikyti supaprastintą administracinę procedūrą projektams, kuriuose tokios procedūros naudojamos, įvertinti, su sąlyga, kad laikomasi tam tikrų šioje direktyvoje nustatytų reikalavimų.
(46)
Alternatyvių metodų prieinamumas labai priklauso nuo alternatyvių metodų kūrimo mokslinių tyrimų srityje padarytos pažangos. Bendrijos mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros programose numatytas didesnis finansavimas projektams, kurių tikslas - pakeisti, sumažinti gyvūnų naudojimą procedūroms ir pagerinti jo sąlygas. Siekdamos padidinti Sąjungos mokslinių tyrimų ir pramonės konkurencingumą ir pakeisti gyvūnų naudojimą procedūroms, jį sumažinti ir pagerinti jo sąlygas, Komisija ir valstybės narės turėtų prisidėti prie alternatyvių metodų kūrimo ir patvirtinimo, vykdydamos mokslinius tyrimus ar pasitelkdamos kitas priemones.
(47)
Europos alternatyvių metodų patvirtinimo centras, įsteigtas Komisijos Jungtiniame tyrimų centre (JTC), nuo 1991 m. koordinuoja alternatyvių metodų patvirtinimą Sąjungoje. Tačiau vis didėja poreikis kurti naujus metodus ir siūlyti juos tvirtinti, o tam reikia oficialiai įsteigti Sąjungos alternatyvių metodų tvirtinimo pavyzdinę laboratoriją. Ši laboratorija turėtų būti vadinama Europos alternatyvių metodų patvirtinimo centru (toliau - ECVAM). Svarbu, kad nustatydama tvirtinimo tyrimų prioritetus Komisija bendradarbiautų su valstybėmis narėmis. Valstybės narės turėtų padėti Komisijai nustatyti ir paskirti tinkamas laboratorijas tokiems tvirtinimo tyrimams atlikti. Tvirtinimo tyrimų, kurie yra panašūs į anksčiau patvirtintus metodus ir kuriuose tvirtinimu užtikrinamas didelis konkurencinis pranašumas, atveju ECVAM turėtų turėti galimybę imti mokesčius iš šiuos metodus tvirtinimui pateikiančių subjektų. Tokiais mokesčiais neturėtų būti užkertamas kelias sveikai konkurencijai bandymų pramonėje.
(48)
Nacionaliniu lygiu reikia užtikrinti nuoseklų požiūrį į projekto vertinimą ir peržiūros strategijas. Valstybės narės turėtų sudaryti nacionalinius mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos komitetus, kurie konsultuotų kompetentingas institucijas ir gyvūnų gerovės įstaigas, siekiant skatinti gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principus. Nacionalinių komitetų tinklas turėtų dalyvauti keičiantis geriausios praktikos pavyzdžiais Sąjungos lygiu.
(49)
Biomedicininių mokslinių tyrimų srityje gali būti daroma sparti technikos ir mokslo pažanga, taip pat gali sparčiai daugėti žinių apie poveikį gyvūnų gerovei darančius veiksnius. Todėl būtina numatyti šios direktyvos peržiūros galimybę. Atliekant tokią peržiūrą turėtų būti apsvarstytos galimybės, atsižvelgiant į mokslo pažangą, pakeisti gyvūnų (visų pirma nežmoginių primatų) naudojimą kitais metodais prioritetine tvarka, kai tai įmanoma. Komisija taip pat turėtų atlikti periodines temines gyvūnų naudojimo procedūroms pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo peržiūras.
(50)
Siekiant užtikrinti vienodas įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai patvirtinti Sąjungos lygiu gaires dėl veisėjų, tiekėjų ir naudotojų personalo švietimo, mokymo ir kompetencijos reikalavimų, priimti išsamias taisykles dėl Sąjungos pavyzdinės laboratorijos, jos pareigų, užduotis ir mokesčių, kuriuos ji gali rinkti, nustatyti bendrą informacijos, kurią valstybės narės turi teikti Komisijai apie šios direktyvos įgyvendinimą, statistinės ir kitokios specialios informacijos bei informacijos apie apsaugos sąlygų taikymą teikimo formą. Vadovaujantis SESV 291 straipsniu pagal įprastą teisėkūros procedūrą priimtu reglamentu iš anksto nustatomi kontrolės mechanizmų, kuriais valstybės narės kontroliuotų Komisijos naudojimąsi įgyvendinimo įgaliojimais, taisyklės ir bendri principai. Iki bus priimtas šis naujas reglamentas, 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimas 1999/486/EB, nustatantis Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką, (6) taikomas toliau, išskyrus reguliavimo procedūrą su tikrinimu, kuri nėra taikoma.
(51)
Pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotus aktus dėl: rūšių, kurios turi būti specialiai veisiamos siekiant jas naudoti procedūroms, sąrašo pakeitimų; priežiūros ir laikymo standartų pakeitimų; žudymo metodų, įskaitant jų specifikacijas, pakeitimų; elementų, kurie turi būti naudojami valstybėms narėms nustatant reikalavimus dėl veisėjų, tiekėjų ir naudotojų personalo švietimo, mokymo ir kompetencijos, pakeitimų; tam tikrų privalomų leidimo išdavimo paraiškos elementų pakeitimų; Sąjungos referencinės laboratorijos, jos pareigų ir užduočių pakeitimų; skirtingų procedūrų rūšių, priskirtų kiekvienai sunkumo kategorijai pagal veiksnius, susijusius su procedūros rūšimi, pavyzdžių pakeitimų. Labai svarbu, kad parengiamųjų darbų metu Komisija tinkamai konsultuotųsi, įskaitant konsultacijas ekspertų lygiu.
(52)
Valstybės narės turėtų nustatyti sankcijų, taikomų už šios direktyvos nuostatų pažeidimą, taisykles ir užtikrinti, kad jos būtų įgyvendinamos. Tos sankcijos turėtų būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomosios.
(53)
Todėl Direktyva 86/609/EEB turėtų būti panaikinta. Tam tikri šia direktyva nustatyti pakeitimai daro tiesioginį poveikį 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1069/2009, kuriuo nustatomos žmonėms vartoti neskirtų šalutinių gyvūninių produktų ir jų gaminių sveikumo taisyklės (7), taikymui. Todėl tikslinga atitinkamai iš dalies pakeisti to reglamento nuostatą.
(54)
Nauda gyvūnų gerovei, susijusi su leidimų vykdyti projektus taikymu atgaline data, ir susijusios administracinės išlaidos gali būti pateisinamos tik vykdomiems ilgalaikiams projektams. Todėl būtina numatyti pereinamojo laikotarpio priemones, kurios būtų taikomos vykdomiems trumpalaikiams ir vidutinės trukmės projektams, kad nereikėtų išduoti leidimo atgaline data, suteikiančio tik labai nedidelę naudą.
(55)
Pagal Tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros 34 punktą valstybės narės skatinamos dėl savo ir Sąjungos interesų parengti lenteles, kurios kuo geriau parodytų šios direktyvos ir jos perkėlimo į nacionalinę teisę priemonių atitiktį, ir viešai jas paskelbti.
(56)
Kadangi šios direktyvos tikslo, t. y. suderinti gyvūnų naudojimą mokslo tikslais reglamentuojančius teisės aktus, valstybės narės pačios negali deramai pasiekti ir dėl priemonės masto bei poveikio tų tikslų geriau siekti Sąjungos lygiu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šia direktyva neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1 straipsnis
Dalykas ir taikymo sritis
1. Šioje direktyvoje nustatomos mokslo ar mokomaisiais tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos priemonės.
Tuo tikslu direktyvoje nustatytos taisyklės, reglamentuojančios:
a)
gyvūnų naudojimo procedūroms pakeitimą bei jų naudojimo mažinimą ir gyvūnų veisimo, laikymo, priežiūros bei jų naudojimo procedūroms sąlygų gerinimą;
b)
gyvūnų kilmę, veisimą, ženklinimą, priežiūrą ir laikymą bei nužudymą;
c)
veisėjų, tiekėjų ir naudotojų veiklą;
d)
projektų, susijusių su gyvūnų naudojimu procedūroms, vertinimą ir leidimų juos vykdyti išdavimą.
2. Ši direktyva taikoma tais atvejais, kai gyvūnai naudojami arba juos ketinama naudoti procedūroms, arba gyvūnai specialiai veisiami tam, kad jų organus arba audinius būtų galima panaudoti mokslo tikslais.
Ši direktyva taikoma iki pirmoje pastraipoje nurodyti gyvūnai nužudomi, atiduodami privatiems laikytojams arba grąžinami į tinkamą buveinę arba būtinosios priežiūros sistemą.
NET jei sėkmingai naudojant anesteziją, analgeziją ar kitus metodus pašalinamas skausmas, kančia, baimė ar ilgalaikis sužalojimas, gyvūnų naudojimui procedūroms vis vien taikoma ši direktyva.
3. Ši direktyva taikoma šiems gyvūnams:
a)
gyviems nežmoginiams stuburiniams gyvūnams, įskaitant:
i)
savarankiškai besimaitinančias lervas, ir
ii)
žinduolių vaisius nuo jų paskutinio įprasto vystymosi laikotarpio trečdalio.
b)
gyviems galvakojams moliuskams.
4. Procedūroms naudojamiems gyvūnams, kurių vystymosi etapas yra ankstesnis nei nurodytasis 3 dalies a punkte, ši direktyva taikoma tuo atveju, jei gyvūnas paliekamas gyvas pasibaigus tam vystymosi etapui ir, jam pasiekus tą vystymosi etapą, tikėtina, kad dėl taikomų procedūrų jis patirs skausmą, kančią, baimę ar ilgalaikį sužalojimą.
5. Ši direktyva netaikoma:
a)
neeksperimentinei žemės ūkio veiklai;
b)
neeksperimentinei klinikinei veterinarinei veiklai;
c)
veterinariniams klinikiniams bandymams, atliekamiems siekiant gauti leidimą prekiauti veterinariniu vaistu;
d)
veiklai, vykdomai su pripažinta gyvulininkyste susijusiais tikslais;
e)
veiklai, kurios pagrindinis tikslas - gyvūno identifikavimas;
f)
veiklai, kuri neturėtų sukelti skausmo, kančios, baimės ar ilgalaikio sužalojimo, kuris prilygsta adatos dūriui arba yra didesnis nei šis dūris, atliktas laikantis geros veterinarinės praktikos.
6. Ši direktyva taikoma nedarant poveikio 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvai 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo (8).
2 straipsnis
Griežtesnės nacionalinės priemonės
1. Valstybės narės, laikydamosi SESV nustatytų bendrųjų taisyklių, gali palikti galioti 2010 m. lapkričio 9 d. galiojančias nuostatas, kuriomis užtikrinama didesnė gyvūnų, kuriems taikoma ši direktyva, apsauga, nei šioje direktyvoje nustatytomis nuostatomis.
Valstybės narės ne vėliau kaip 2013 m. sausio 1 d. informuoja Komisiją apie tokias nacionalines nuostatas. Komisija apie jas informuoja kitas valstybes nares.
2. Veikdama pagal 1 dalį valstybė narė negali uždrausti arba trukdyti tiekti arba naudoti gyvūnus, veisiamus ar laikomus kitoje valstybėje narėje pagal šią direktyvą; ji taip pat negali uždrausti ar trukdyti pateikti į rinką produktus, kurių gamyboje, laikantis šios direktyvos, buvo naudojami tokie gyvūnai.
3 straipsnis
Terminų apibrėžtys
Šioje direktyvoje vartojamos šios terminų apibrėžtys:
1. procedūra- invazinis ar neinvazinis gyvūno naudojimas eksperimentiniais ar kitais mokslo tikslais (kai rezultatas žinomas arba ne) arba mokomaisiais tikslais, dėl kurio jis gali patirti skausmą, kančią, baimę ar ilgalaikį sužalojimą, kuris prilygsta adatos dūriui arba yra didesnis nei šis dūris, atliktas laikantis geros veterinarinės praktikos.
Tai apima veiksmus, kuriais siekiama, kad gyvūnas gimtų ar būtų išperėtas, arba dėl kurių gyvūnas galėtų gimti ar būti išperėtas, ar veiksmus, kuriais siekiama sukurti ir išlaikyti tokios būklės genetiškai modifikuotų gyvūnų liniją arba dėl kurių tokios būklės genetiškai modifikuotų gyvūnų linija galėtų būti sukurta ir išlaikyta, išskyrus gyvūnų žudymą tik dėl jų organų ar audinių;
2. projektas- darbo programa, kurią vykdant siekiama konkretaus mokslinio tikslo ir kuri susijusi su viena ar keliomis procedūrų;
3. įstaiga- įrenginiai, pastatai, pastatų kompleksai ar kitos patalpos; taip pat gali būti ne visiškai uždara ar uždengta vieta ir kilnojamieji įrenginiai;
4. veisėjas- pelno siekiantis ar nesiekiantis fizinis ar juridinis asmuo, kuris veisia I priede nurodytus gyvūnus, kad juos būtų galima naudoti procedūroms arba kad jų audinius ar organus būtų galima naudoti mokslo tikslais, arba veisia kitus gyvūnus visų pirma siekdamas tų tikslų;
5. tiekėjas- pelno siekiantis ar nesiekiantis fizinis ar juridinis asmuo, išskyrus veisėją, tiekiantis gyvūnus, kad juos būtų galima naudoti procedūroms arba kad jų audinius ar organus būtų galima naudoti mokslo tikslais;
6. naudotojas- pelno siekiantis ar nesiekiantis fizinis ar juridinis asmuo, naudojantis gyvūnus procedūroms;
7. kompetentinga institucija- institucija, institucijos arba įstaigos, valstybės narės paskirtos vykdyti šioje direktyvoje nustatytas pareigas.
4 straipsnis
Gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principas
1. Valstybės narės užtikrina, kad, kai įmanoma, vietoj procedūros būtų naudojamas moksliškai tinkamas metodas arba bandymo strategija, nesusiję su gyvų gyvūnų naudojimu.
2. Valstybės narės užtikrina, kad projektuose naudojamų gyvūnų skaičius būtų kuo mažesnis, nekeliant pavojaus projekto tikslams.
3. Valstybės narės užtikrina, kad būtų gerinamos veisimo, laikymo ir priežiūros sąlygos bei tobulinami procedūroms naudojami metodai siekiant išvengti, kad gyvūnai patirtų skausmą, kančią, baimę ar ilgalaikį sužalojimą, arba siekiant šį skausmą, kančią, baimę ar ilgalaikį sužalojimą kuo labiau sumažinti.
4. Renkantis metodus šis straipsnis įgyvendinamas pagal 13 straipsnį.
5 straipsnis
Procedūrų tikslai
Procedūros gali būti atliekamos tik siekiant šių tikslų:
a)
fundamentaliųjų mokslinių tyrimų;
b)
perkėlimo arba taikomųjų mokslinių tyrimų, kuriais siekiama vieno iš šių tikslų:
i)
išvengti žmonių, gyvūnų arba augalų ligos, sveikatos sutrikimo arba kitos anomalijos ar jų poveikio, užtikrinti jų prevenciją, diagnozavimą ar gydymą;
ii)
įvertinti, nustatyti, kontroliuoti ar pakeisti žmonių, gyvūnų arba augalų fiziologinę būklę; arba
iii)
gyvūnų gerovės ir gerinti gyvūnų, veisiamų žemės ūkio reikmėms, auginimo sąlygas.
c)
vaistų, maisto produktų, pašarų ir kitų medžiagų ar produktų kūrimo, gamybos, jų kokybės, veiksmingumo ir saugos tikrinimo, siekiant vieno iš b punkte išvardytų tikslų;
d)
gamtinės aplinkos apsaugos siekiant užtikrinti žmonių ar gyvūnų sveikatą ar gerovę;
e)
mokslinių tyrimų, kurių tikslas - rūšių išsaugojimas;
f)
aukštojo mokslo ar mokymo siekiant įgyti profesinių žinių, jas išsaugoti ar patobulinti;
g)
kriminalistinių tyrimų.
6 straipsnis
Žudymo būdai
1. Valstybės narės užtikrina, kad gyvūnai būtų nužudomi sukeliant jiems kuo mažiau skausmo, kančios ir baimės.
2. Valstybės narės užtikrina, kad gyvūnus žudytų kompetentingas asmuo veisėjo, tiekėjo ar naudotojo įstaigoje.
Vis dėlto lauko tyrimo atveju gyvūną gali nužudyti kompetentingas asmuo ir ne įstaigoje.
3. Jei žudomi gyvūnai, kuriems taikomas IV priedas, naudojamas tame priede nustatytas tinkamas žudymo būdas.
4. Kompetentingos institucijos gali leisti taikyti 3 dalyje nustatyto reikalavimo išimtį:
a)
leisdamos naudoti kitą būdą, su sąlyga, kad remiantis moksliniais įrodymais šis būdas laikomas bent jau tiek pat humanišku; arba
b)
kai yra moksliškai pagrįsta, kad procedūros tikslas negali būti pasiektas naudojant IV priede nustatyta žudymo būdą.
5. 2 ir 3 dalys netaikomos, kai gyvūnas turi būti nužudytas susidarius neatidėliotinoms aplinkybėms dėl su gyvūnų gerove, visuomenės sveikata, visuomenės saugumu, gyvūnų sveikata ar aplinka susijusių priežasčių.
II SKYRIUS
NUOSTATOS DĖL TAM TIKRŲ GYVŪNŲ NAUDOJIMO PROCEDŪROMS
7 straipsnis
Nykstančios rūšys
1. 1996 m. gruodžio 9 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 338/97 dėl laukinės faunos ir floros rūšių apsaugos reguliuojant jų prekybą (9) A priede išvardytos nykstančios rūšys, kurioms netaikoma to reglamento 7 straipsnio 1 dalis, nenaudojamos procedūroms, išskyrus procedūras, kurios atitinka šias sąlygas:
a)
atliekant procedūrą siekiama vieno iš šios direktyvos 5 straipsnio b punkto i papunktyje, c arba e punktuose nurodytų tikslų; ir
b)
yra moksliškai pagrįsta, kad procedūros tikslas negali būti pasiektas naudojant kitas nei tame priede išvardytas rūšis.
2. 1 dalis netaikoma nežmoginių primatų rūšims.
8 straipsnis
Nežmoginiai primatai
1. Laikantis 2 dalies, nežmoginiai primatai procedūroms nenaudojami, išskyrus tas procedūras, kurios atitinka šias sąlygas:
a)
atliekant procedūrą siekiama vieno iš tikslų, nurodytų:
i)
šios direktyvos 5 straipsnio b punkto i papunktyje arba c punkte, ir ji atliekama siekiant išvengti sekinančios arba galimai žmonių gyvybei pavojingos klinikinės būklės, užtikrinti jos prevenciją, diagnozavimą ar gydymą; arba
ii)
5 straipsnio a arba e punktuose;
ir
b)
tuo klausimu yra moksliškai pagrįsta, kad procedūros tikslas negali būti pasiektas naudojant kitas nei nežmoginiai primatai rūšis.
Šioje direktyvoje „sekinanti klinikinė būklė“ reiškia sumažėjusį įprastinį asmens fizinį arba psichologinį pajėgumą.
2. Reglamento (EB) Nr. 338/97 A priede išvardyti nežmoginiai primatai, kuriems netaikoma to reglamento 7 straipsnio 1 dalis, procedūroms nenaudojami, išskyrus tas procedūras, kurios atitinka šias sąlygas:
a)
atliekant procedūrą siekiama vieno iš tikslų, nurodytų
i)
šios direktyvos 5 straipsnio b punkto i papunktyje arba c punkte, ir ji atliekama siekiant išvengti sekinančios arba galimai žmonių gyvybei pavojingos klinikinės būklės, užtikrinti jos prevenciją, diagnozavimą ar gydymą; arba
ii)
5 straipsnio e punkte;
ir
b)
tuo klausimu pateikta mokslinių įrodymų, kad procedūros tikslas negali būti pasiektas naudojant kitas nei nežmoginiai primatai rūšis ir naudojant tame priede neišvardytas rūšis.
3. Nepaisant 1 ir 2 dalių, žmoginės beždžionės procedūroms nenaudojamos, atsižvelgiant į 55 straipsnio 2 dalyje nurodytos apsaugos sąlygos taikymą.
9 straipsnis
Laisvėje sugauti gyvūnai
1. Laisvėje sugauti gyvūnai procedūroms nenaudojami.
2. Kompetentingos institucijos gali leisti nesilaikyti 1 dalies, jeigu yra moksliškai pagrįsta, kad procedūros tikslas negali būti pasiektas naudojant gyvūną, kuris buvo užaugintas naudojimui procedūroms.
3. Laisvėje gyvūnų sugavimą atlieka tik kompetentingi asmenys, naudodami būdus, nesukeliančius gyvūnams įmanomo išvengti skausmo, kančios, baimės arba ilgalaikio sužalojimo.
Nustačius, kad gaudant arba pagavus gyvūnas yra sužeistas arba serga, jį turi apžiūrėti veterinarijos gydytojas ar kitas kompetentingas asmuo ir turi būti imamasi tinkamų veiksmų sumažinti gyvūno kančią. Kompetentingos institucijos gali taikyti reikalavimo imtis veiksmų gyvūno kančiai sumažinti išimtis, jei tai yra moksliškai pagrįsta.
10 straipsnis
Naudoti procedūroms auginami gyvūnai
1. Valstybės narės užtikrina, kad I priede išvardytų rūšių gyvūnai galėtų būti naudojami procedūroms tik tuo atveju, jeigu buvo užauginti naudojimui procedūroms.
Vis dėlto nuo II priede nustatytų datų valstybės narės užtikrina, kad tame priede išvardyti nežmoginiai primatai gali būti naudojami procedūroms tik kai jie yra nelaisvėje užaugintų nežmoginių primatų palikuonys arba kai jie paimami iš savarankiškų kolonijų.
Šiame straipsnyje „savarankiška kolonija“ reiškia koloniją, kurioje gyvūnai veisiami tik pačioje kolonijoje arba paimami iš kitų kolonijų, bet ne sugauti laisvėje, kai gyvūnai laikomi užtikrinant, jog jie priprastų prie žmonių.
Konsultuodamasi su valstybėmis narėmis ir suinteresuotaisiais subjektais Komisija atlieka galimybių tyrimą, į kurį įtraukiamas atliekamas gyvūnų sveikatos ir gerovės vertinimas laikantis antroje pastraipoje nustatyto reikalavimo. Tyrimas skelbiamas ne vėliau kaip 2017 m. lapkričio 10 d. Prireikus, kartu su tyrimu pateikiamai pasiūlymai dėl II priedo pakeitimų.
2. Komisija stebi nežmoginių primatų paėmimo iš savarankiškų kolonijų naudojimą ir, konsultuodamasi su valstybėmis narėmis bei suinteresuotaisiais subjektais, atlieka tyrimą, kuriame analizuojamos gyvūnų paėmimo tik iš savarankiškų kolonijų galimybės.
Tyrimas skelbiamas ne vėliau kaip 2022 m. lapkričio 10 d.
3. Kompetentingos institucijos gali leisti taikyti 1 dalies išimtis, jeigu tai yra moksliškai pagrįsta.
11 straipsnis
Benamiai ir sulaukėję naminiai gyvūnai
1. Benamiai ir sulaukėję naminiai gyvūnai procedūroms nenaudojami.
2. Kompetentingos institucijos gali leisti taikyti 1 dalies išimtis tik esant šioms sąlygoms:
a)
būtina atlikti tyrimus, susijusius su gyvūnų sveikata ir gerove arba dideliu pavojumi aplinkai, žmonių arba gyvūnų sveikatai, ir
b)
tuo klausimu yra moksliškai pagrįsta, kad procedūros tikslas gali būti pasiektas tik naudojant benamius arba sulaukėjusius gyvūnus.
III SKYRIUS
PROCEDŪROS
12 straipsnis
Procedūros
1. Valstybės narės užtikrina, kad procedūros visada būtų atliekamos naudotojo įstaigoje.
Kompetentinga institucija gali leisti taikyti pirmos pastraipos išimtis, jeigu tai yra moksliškai pagrįsta.
2. Procedūros gali būti atliekamos tik vykdant projektą.
13 straipsnis
Metodų pasirinkimas
1. Nedarydamos poveikio nacionalinės teisės aktams, kuriais draudžiama taikyti tam tikrų rūšių metodus, valstybės narės užtikrina, kad procedūra nebūtų atliekama, jeigu pagal Sąjungos teisės aktus norimam rezultatui pasiekti yra pripažintas kitas su gyvo gyvūno naudojimu nesusijęs metodas ar bandymo strategija.
2. Renkantis procedūras, atrenkamos tos, kurios labiausiai atitinka šiuos reikalavimus:
a)
naudojama kuo mažiau gyvūnų;
b)
naudojami gyvūnai, kurie mažiausiai gali patirti skausmą, kančią, baimę ar ilgalaikį sužalojimą;
c)
sukeliama kuo mažiau skausmo, kančios, baimės ar ilgalaikio sužalojimo,
ir tikėtina, kad jas taikant bus gauti tinkami rezultatai.
3. Jei įmanoma, reikėtų vengti procedūrą užbaigti gyvūno nužudymu bei rinktis ankstyvą ir gyvūno atžvilgiu humanišką procedūros užbaigimą. Tais atvejais, kai procedūros pabaigoje gyvūno nužudymas yra neišvengiamas, procedūra suplanuojama taip, kad:
a)
ją atliekant būtų nužudoma kuo mažiau gyvūnų; ir
b)
būtų kuo labiau sutrumpintas gyvūno kančios laikas ir intensyvumas, kiek įmanoma užtikrinant neskausmingą mirtį.
14 straipsnis
Anestezija
1. Valstybės narės užtikrina, kad visos procedūros būtų atliekamos taikant bendrąją arba vietinę anesteziją, išskyrus atvejus, kai tai daryti netikslinga, ir kad analgezija arba kitas tinkamas metodas būtų naudojamas užtikrinti, jog gyvūnai patirtų kuo mažiau skausmo, kančios ir baimės.
Procedūros, susijusios su sunkiais sužeidimais, galinčiais sukelti stiprų skausmą, atliekamos taikant anesteziją.
2. Sprendžiant dėl tikslingumo taikyti anesteziją, atsižvelgiama į toliau nurodytus aspektus:
a)
ar manoma, kad anestezija gyvūną traumuos labiau nei pati procedūra; ir
b)
ar anestezijos taikymas nesuderinamas su procedūros tikslu.
3. Valstybės narės užtikrina, kad gyvūnams nebūtų skiriama jokių vaistų, dėl kurių jie negalėtų rodyti skausmo, kai jiems neatlikta tinkama anestezija ar analgezija, arba jų gebėjimas išreikšti skausmą būtų ribotas.
Tokiais atvejais turi būti pateiktas mokslinis pagrindimas, prie kurio pridedama išsami informacija apie taikomą anestezijos ar analgezijos režimą.
4. Gyvūnui, galinčiam patirti skausmą pasibaigus anestezijos poveikiui, prevenciškai ir po operacijos skiriami analgetikai ar taikomos kitos tinkamos nuskausminamosios priemonės, jei jų taikymas suderinamas su procedūros tikslu.
5. Kai tik pasiekiamas procedūros tikslas, imamasi tinkamų priemonių kuo labiau sumažinti gyvūno kančią.
15 straipsnis
Procedūrų klasifikavimas pagal sunkumą
1. Valstybės narės užtikrina, kad kiekvienu atskiru atveju remiantis VIII priede nustatytais klasifikavimo kriterijais visos procedūros būtų suskirstytos į kategorijas „be galimybės atgaivinti“, „lengva“, „vidutinio sunkumo“ ar „sunki“.
2. Taikydamos 55 straipsnio 3 dalyje įtvirtintą apsaugos sąlygą, valstybės narės užtikrina, kad procedūra nebūtų atliekama, jeigu ją taikant gyvūnas patirs stiprų skausmą, kančią ar baimę, kurie gali būti ilgalaikiai ir kurių negalima sumažinti.
16 straipsnis
Pakartotinis naudojimas
1. Valstybės narės užtikrina, kad tais atvejais, kai procedūrai gali būti naudojamas kitas gyvūnas, kuriam anksčiau neatlikta jokių procedūrų, vienai ar kelioms procedūroms jau naudotas gyvūnas galėtų būti pakartotinai panaudotas naujai procedūrai įvykdžius šias sąlygas:
a)
pagal faktinį sunkumą ankstesnės procedūros buvo „lengvos“ arba „vidutinio sunkumo“;
b)
įrodyta, kad bendroji gyvūno sveikatos būklė atsistatė ir gerovė visiškai atkurta;
c)
tolesnė procedūra priskiriama „lengvai“, „vidutinio sunkumo“ ar „be galimybės atgaivinti“ kategorijai; ir
d)
laikomasi veterinarijos gydytojo patarimo, atsižvelgiant į viso gyvūno gyvenimo patirtį.
2. Išimtinėmis aplinkybėmis, nukrypstant nuo 1 dalies a punkto reikalavimų, po to, kai atliktas gyvūno veterinarinis patikrinimas, kompetentinga institucija gali leisti pakartotinai naudoti gyvūną, jeigu tas gyvūnas nebuvo naudojamas stiprų skausmą, baimę ar atitinkamą kančią sukeliančiai procedūrai daugiau kaip vieną kartą.
17 straipsnis
Procedūros pabaiga
1. Procedūra laikoma baigta, kai nebeatliekami tolesni tai procedūrai reikalingi stebėjimai, o naujų genetiškai modifikuotų gyvūnų linijų atveju - kai nebestebimi gyvūnų palikuonys arba nesitikima, kad jie patirs skausmą, kančią, baimę ar ilgalaikį sužalojimą, kuris prilygsta adatos dūriui arba yra didesnis nei šis dūris.
2. Užbaigus procedūrą, sprendimą, ar gyvūnas turi būti paliktas gyvas, priima veterinarijos gydytojas ar kitas kompetentingas asmuo. Gyvūnas nužudomas esant tikimybei, kad jis patirs vidutinio stiprumo arba stiprų skausmą, kančią, baimę ar ilgalaikių sužalojimų.
3. Jei gyvūnas paliekamas gyvas, atsižvelgiant į sveikatos būklę jam skiriama reikalinga priežiūra ir sudaromos reikiamos laikymo sąlygos.
18 straipsnis
Dalijimasis organais ir audiniais
Valstybės narės atitinkamais atvejais sudaro palankesnes sąlygas rengti dalijimosi nužudytų gyvūnų organais ir audiniais programas.
19 straipsnis
Gyvūnų paleidimas į laisvę ir atidavimas privačiam laikytojui
Gyvūnus, kurie naudojami arba kuriuos ketinama naudoti procedūroms, valstybės narės gali leisti atiduoti privatiems laikytojams, grąžinti juos į tinkamą buveinę ar į rūšims tinkamą būtinosios priežiūros sistemą, jei įvykdomos šios sąlygos:
a)
tai galima padaryti atsižvelgiant į gyvūno sveikatos būklę;
b)
nėra pavojaus visuomenės sveikatai, gyvūnų sveikatai ar aplinkai; ir
c)
buvo imtasi tinkamų priemonių gyvūno gerovei užtikrinti.
IV SKYRIUS
LEIDIMŲ IŠDAVIMAS
1 Skirsnis
Veisėjams, tiekėjams ir naudotojams taikomi reikalavimai
20 straipsnis
Leidimų išdavimas veisėjams, tiekėjams ir naudotojams
1. Valstybės narės užtikrina, kad kompetentinga institucija išduotų leidimus visiems veisėjams, tiekėjams bei naudotojams ir juos užregistruotų. Toks leidimas gali būti išduodamas ribotam laikotarpiui.
Leidimas išduodamas tik tuo atveju, jei veisėjas, tiekėjas ar naudotojas ir jo įstaiga atitinka šios direktyvos reikalavimus.
2. Leidime nurodomas asmuo, atsakingas už šios direktyvos nuostatų laikymosi užtikrinimą, ir 24 straipsnio 1 dalyje bei 25 straipsnyje nurodytas (-i) asmuo ar asmenys.
3. Reikalaujama pateikti prašymą atnaujinti leidimą, jei padaroma svarbių veisėjo, tiekėjo ar naudotojo įstaigos struktūros ar veiklos pakeitimų, galinčių turėti neigiamą poveikį gyvūnų gerovei.
4. Valstybės narės užtikrina, kad kompetentingai institucijai būtų pranešta apie 2 dalyje nurodytą (-us) pasikeitusį (-ius) asmenį ar asmenis.
21 straipsnis
Leidimo galiojimo sustabdymas ir panaikinimas
1. Jeigu veisėjas, tiekėjas ar naudotojas nebevykdo šioje direktyvoje nustatytų reikalavimų, kompetentinga institucija imasi reikiamų taisomųjų veiksmų arba reikalauja, kad tokių veiksmų būtų imtasi, arba sustabdo išduoto leidimo galiojimą, arba jį panaikina.
2. Valstybės narės užtikrina, kad, sustabdžius leidimo galiojimą ar jį panaikinus, nenukentėtų įstaigoje laikomų gyvūnų gerovė.
22 straipsnis
Reikalavimai įrenginiams ir įrangai
1. Valstybės narės užtikrina, kad visos veisėjo, tiekėjo ar naudotojo įstaigos turėtų įrenginių ir įrangos, tinkamų laikomoms gyvūnų rūšims, o jeigu atliekamos procedūros - tinkamų procedūroms atlikti.
2. 1 dalyje nurodytų įrenginių ir įrangos modelis, konstrukcija ir veikimo būdai yra tokie, kad būtų užtikrintas kuo veiksmingesnis procedūrų atlikimas ir būtų siekiama patikimų rezultatų naudojant kuo mažiau gyvūnų ir kad jiems būtų sukeliama kuo mažiau skausmo, kančios, baimės ar ilgalaikių sužalojimų.
3. Valstybės narės užtikrina, kad įgyvendinant 1 ir 2 dalis būtų laikomasi atitinkamų III priede nustatytų reikalavimų.
23 straipsnis
Darbuotojų kompetencija
1. Valstybės narės užtikrina, kad kiekvienas veisėjas, tiekėjas ir naudotojas vietoje turėtų pakankamai darbuotojų.
2. Darbuotojai turi turėti tinkamą išsilavinimą ir būti tinkamai apmokyti prieš atlikdami bet kurią šių funkcijų:
a)
procedūras su gyvūnais;
b)
procedūrų ir projektų rengimą;
c)
gyvūnų priežiūrą; arba
d)
gyvūnų žudymą.
Asmenys, atliekantys b punkte nurodytas funkcijas, turi būti baigę su atliekamu darbu susijusios mokslo disciplinos kursą ir turėti su atitinkamomis gyvūnų rūšimis susijusių specialiųjų žinių.
Darbuotojai, atliekantys a, c arba d punktuose nurodytas funkcijas, turi būti prižiūrimi jiems vykdant savo užduotis iki įrodo turintys būtiną kompetenciją.
Išduodamos leidimus ar pasitelkdamos kitus būdus valstybės narės užtikrina, kad būtų vykdomi šioje dalyje nustatyti reikalavimai.
3. Valstybės narės, atsižvelgdamos į V priede išvardytus aspektus, skelbia 2 dalyje nurodytoms funkcijoms atlikti reikalingus būtiniausius švietimo bei mokymo reikalavimus ir būtinos kompetencijos įgijimo, išlaikymo ir įrodymo reikalavimus.
4. Neprivalomos gairės Sąjungos lygiu dėl 2 dalyje nustatytų reikalavimų gali būti priimamos laikantis 56 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.
24 straipsnis
Specialieji reikalavimai darbuotojams
1. Valstybės narės užtikrina, kad kiekvienas veisėjas, tiekėjas ir naudotojas turėtų vieną ar kelis asmenis vietoje, kuris:
a)
būtų atsakingas už įstaigoje esančių gyvūnų gerovę ir priežiūrą;
b)
užtikrintų, kad su gyvūnais dirbantys darbuotojai gautų konkrečios informacijos apie įstaigoje laikomas gyvūnų rūšis;
c)
būtų atsakingas už tai, kad būtų užtikrinta, jog darbuotojai turėtų tinkamą išsilavinimą, kompetenciją ir būtų nuolat mokomi, o jų veikla būtų prižiūrima iki jie įrodys turintys būtiną kompetenciją.
2. Valstybės narės užtikrina, kad 40 straipsnio 2 dalies b punkte apibrėžti asmenys:
a)
užtikrintų, kad būtų sustabdytas per procedūrą gyvūno patiriamas nereikalingas skausmas, kančia, baimė ar ilgalaikis sužalojimas; ir
b)
užtikrintų, jog projektai būtų įgyvendinami pagal projektams vykdyti išduotą leidimą arba - 42 straipsnyje nurodytais atvejais - pagal kompetentingai institucijai išsiųstą paraišką arba kompetentingos institucijos priimtą sprendimą, ir užtikrintų, kad tais atvejais, kai nevykdomi reikalavimai, būtų imtasi tinkamų priemonių šiems neatitikimams pašalinti ir šios priemonės būtų užregistruotos.
25 straipsnis
Paskirtas veterinarijos gydytojas
Valstybės narės užtikrina, kad kiekvienas veisėjas, tiekėjas ar naudotojas paskirtų laboratorinių gyvūnų priežiūros patirties turintį veterinarijos gydytoją ar tinkamos kvalifikacijos ekspertą, jei tai yra labiau tinkama, kuris būtų atsakingas už konsultacijas gyvūnų gerovės ir gydymo klausimais.
26 straipsnis
Gyvūnų gerovės įstaiga
1. Valstybės narės užtikrina, kad kiekvienas veisėjas, tiekėjas ir naudotojas įsteigtų gyvūnų gerovės įstaigą.
2. Į gyvūnų gerovės įstaigą skiriamas (-i) bent už gyvūnų gerovę ir priežiūrą atsakingas (-i) asmuo arba asmenys, o naudotojo atveju - mokslo darbuotojas. Gyvūnų gerovės skyriaus veikloje taip pat dalyvauja paskirtas veterinarijos gydytojas arba 25 straipsnyje nurodytas ekspertas.
3. Valstybės narės gali leisti smulkiems veisėjams, tiekėjams ir naudotojams 27 straipsnio 1 dalyje nustatytas užduotis vykdyti kitomis priemonėmis.
27 straipsnis
Gyvūnų gerovės įstaigos užduotys
1. Gyvūnų gerovės įstaiga vykdo bent šias užduotis:
a)
konsultuoja su gyvūnais dirbančius darbuotojus su gyvūnų gerove susijusiais klausimais gyvūnų įsigijimo, laikymo, priežiūros ir naudojimo atžvilgiu;
b)
konsultuoja darbuotojus gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo reikalavimo taikymo klausimais ir nuolat juos informuoja apie su to reikalavimo taikymu susijusią technikos ir mokslo pažangą;
c)
nustato ir peržiūri vidaus tvarkos procedūras, susijusias su įstaigoje laikomų ar naudojamų gyvūnų gerovės stebėsena, ataskaitų teikimu ir tolesne veikla;
d)
stebi projektų įgyvendinimą ir rezultatus, atsižvelgdama į jų poveikį naudojamiems gyvūnams, ir nustato aspektus, kurie padėtų pakeisti gyvūnų naudojimą, jį mažinti ir gerinti jo sąlygas, bei konsultuoja šiuo klausimu; ir
e)
konsultuoja dėl gyvūnų atidavimo privatiems laikytojams programų, įskaitant dėl tinkamos privatiems laikytojams atiduotinų gyvūnų socializacijos.
2. Valstybės narės užtikrina, kad įrašai apie visas gyvūnų gerovės įstaigos suteiktas konsultacijas, ir, atsižvelgiant į tas konsultacijas priimti sprendimai, būtų saugomi bent trejus metus.
Kompetentingai institucijai pateikus prašymą, jai leidžiama susipažinti su įrašais.
28 straipsnis
Nežmoginių primatų veisimo strategija
Valstybės narės užtikrina, kad nežmoginių primatų veisėjai taikytų strategiją, pagal kurią būtų didinamas gyvūnų, kurie yra nelaisvėje užaugintų nežmoginių primatų palikuonys, skaičius.
29 straipsnis
Gyvūnų atidavimo privatiems laikytojams ar paleidimo į laisvę programa
Jeigu valstybės narės leidžia atiduoti gyvūnus privatiems laikytojams, veisėjai, tiekėjai ir naudotojai, kurių laikomus gyvūnus ketinama atiduoti privatiems laikytojams, turi taikyti gyvūnų atidavimo privatiems laikytojams programą, užtikrinančią privatiems laikytojams atiduotų gyvūnų socializaciją. Prireikus, prieš laukinius gyvūnus grąžinant į jų buveinę taikoma reabilitacijos programa.
30 straipsnis
Gyvūnų registrai
1. Valstybės narės užtikrina, kad visi veisėjai, tiekėjai ir naudotojai registruotų bent:
a)
užaugintų, įsigytų, perduotų, procedūroms naudotų, paleistų į laisvę ar privatiems laikytojams atiduotų gyvūnų skaičių ir rūšis;
b)
gyvūnų kilmę, įskaitant informaciją, ar jie užauginti naudojimui procedūroms;
c)
gyvūnų įsigijimo, tiekimo, paleidimo į laisvę ar atidavimo privatiems laikytojams datas;
d)
gyvūnų pardavėjus;
e)
gyvūnų gavėjo pavadinimą ir adresą;
f)
kiekvienoje įstaigoje nugaišusių arba nužudytų gyvūnų skaičių ir rūšis; nugaišusių gyvūnų atveju nurodoma mirties priežastis, jei ji yra žinoma; ir
g)
naudotojų atveju - projektus, kuriuose gyvūnai naudojami.
2. 1 dalyje nurodyti įrašai saugomi bent penkerius metus ir kompetentingos institucijos prašymu, ji gali su jais susipažinti.
31 straipsnis
Informacija apie šunis, kates ir nežmoginius primatus
1. Valstybės narės užtikrina, kad visi veisėjai, tiekėjai ir naudotojai apie kiekvieną šunį, katę ir nežmoginį primatą saugotų informaciją apie:
a)
tapatybę;
b)
gimimo vietą ir datą, jeigu ši informacija yra žinoma;
c)
ar gyvūnas užaugintas naudojimui procedūroms; ir
d)
nežmoginio primato atveju - ar jis yra nelaisvėje užaugintų nežmoginių primatų palikuonis.
2. Kiekvienam šuniui, katei ir nežmoginiam primatui sukuriama individuali byla, kuri pildoma iki gyvūnas yra laikomas pagal šią direktyvą.
Byla sukuriama gyvūnui gimus arba kuo greičiau po jo gimimo ir joje pateikiama visa svarbi informacija apie konkretaus gyvūno reprodukciją, su juo susijusi veterinarinė bei socialinė informacija bei informacija apie projektus, kuriuose jis buvo naudojamas.
3. Šiame straipsnyje nurodyta informacija saugoma bent trejus metus gyvūnui nugaišus arba atidavus jį privačiam laikytojui ir, kompetentingos institucijos prašymu, ji gali su ja susipažinti.
Gyvūnus atiduodant privatiems laikytojams, kartu su gyvūnais pateikiama 2 dalyje nurodytoje individualioje byloje esanti svarbi veterinarinės priežiūros ir socialinė informacija.
32 straipsnis
Šunų, kačių ir nežmoginių primatų ženklinimas ir identifikavimas
1. Ne vėliau kaip nujunkymo metu kiekvienas šuo, katė ar nežmoginis primatas kuo neskausmingiau paženklinamas ilgalaikiu individualiu identifikavimo ženklu.
2. Kai veisėjas, tiekėjas arba naudotojas šunį, katę ar nežmoginį primatą prieš nujunkymą perduoda kitam veisėjui, tiekėjui arba naudotojui ir dėl praktinių priežasčių gyvūno paženklinti iš anksto negalima, iki gyvūnas bus paženklintas, gyvūno gavėjas turi tvarkyti registrą, kuriame pirmiausia nurodoma gyvūno motina.
3. Kai veisėjas, tiekėjas arba naudotojas gauna nujunkytą nepaženklintą šunį, katę ar nežmoginį primatą, gyvūnai kuo skubiau ir kuo neskausmingiau paženklinami ilgalaikiu ženklu.
4. Kompetentingos institucijos prašymu, veisėjas, tiekėjas ir naudotojas nurodo priežastis, kodėl gyvūnas nebuvo paženklintas.
33 straipsnis
Priežiūra ir laikymas
1. Dėl gyvūnų priežiūros ir laikymo valstybės narės užtikrina, kad:
a)
visiems gyvūnams būtų suteiktos sveikatai ir gerovei tinkamos laikymo patalpos, aplinka, pašaras, vanduo ir priežiūra;
b)
gyvūno galimybių tenkinti fiziologinius ir etologinius poreikius apribojimai būtų minimalūs;
c)
būtų kasdien tikrinamos gyvūnų veisimo, laikymo ir naudojimo aplinkos sąlygos;
d)
būtų imtasi priemonių užtikrinti, kad bet koks nustatytas defektas ar įmanomas išvengti skausmas, kančia, baimė ar ilgalaikis sužalojimas būtų kuo skubiau pašalinti; ir
e)
gyvūnai būtų vežami tinkamomis sąlygomis.
2. Įgyvendindamos 1 dalį, valstybės narės užtikrina, kad III priede nustatyti priežiūros ir laikymo standartai būtų taikomi nuo jame numatytų datų.
3. Valstybės narės dėl mokslo, gyvūnų gerovės arba gyvūnų sveikatos priežasčių gali leisti taikyti 1 dalies a punkto arba 2 dalies reikalavimų išimtis.
2 Skirsnis
Patikros
34 straipsnis
Valstybių narių patikros
1. Valstybės narės užtikrina, kad kompetentingos institucijos atliktų visų veisėjų, tiekėjų ir naudotojų, įskaitant jų įstaigas, nuolatines patikras, kad būtų patikrinta, ar laikomasi šios direktyvos reikalavimų.
2. Kompetentinga institucija pritaiko patikrų dažnumą remiantis kiekvienos įstaigos rizikos įvertinimu, atsižvelgdama į:
a)
laikomų gyvūnų skaičių ir rūšis;
b)
įrašus apie tai, kaip veisėjai, tiekėjai arba naudotojai laikosi šios direktyvos reikalavimų;
c)
aptariamo naudotojo vykdomų projektų skaičių ir rūšis; ir
d)
bet kokią informaciją, galinčia rodyti, kad reikalavimų nesilaikoma.
3. Remiantis 2 dalyje nurodyta rizikos analize kiekvienais metais atliekamos bent trečdalio naudotojų patikros. Tačiau nežmoginių primatų veisėjai, tiekėjai ir naudotojai tikrinami bent kartą per metus.
4. Atitinkama patikrų dalis atliekama iš anksto apie jas nepranešus.
5. Visų patikrų įrašai saugomi bent penkerius metus.
35 straipsnis
Valstybės narės patikrų kontrolė
1. Kilus pagrįstam susirūpinimui, Komisija, atsižvelgusi, inter alia, į patikrų, atliktų apie jas nepranešus, skaičių, valstybėse narėse vykdo infrastruktūros ir nacionalinių patikrų kontrolę.
2. Valstybė narė, kurios teritorijoje vykdoma 1 dalyje nurodyta kontrolė, Komisijos ekspertams teikia visą būtiną pagalbą, reikalingą jų pareigoms vykdyti. Komisija praneša atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai apie kontrolės rezultatus.
3. Atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija turi imtis priemonių, kad būtų atsižvelgta į 1 dalyje nurodytos kontrolės rezultatus.
3 Skirsnis
Projektams taikomi reikalavimai
36 straipsnis
Leidimas vykdyti projektą
1. Nepažeisdamos 42 straipsnio valstybės narės užtikrina, kad projektai nebūtų vykdomi, jei iš anksto negautas kompetentingos institucijos leidimas, ir kad projektai būtų vykdomi pagal leidimą arba - 42 straipsnyje nurodytais atvejais - pagal kompetentingai institucijai išsiųstą paraišką arba kompetentingos institucijos priimtą sprendimą.
2. Valstybės narės užtikrina, kad projektai būtų vykdomi tik gavus palankų kompetentingos institucijos pagal 38 straipsnį atlikto projekto įvertinimą.
37 straipsnis
Paraiška dėl leidimo vykdyti projektą
1. Valstybės narės užtikrina, kad paraišką dėl leidimo vykdyti projektą pateiktų naudotojas arba už projektą atsakingas asmuo. Paraiškoje pateikiama bent ši informacija:
a)
projekto pasiūlymas;
b)
netechninio pobūdžio projekto santrauka; ir
c)
informacija apie VI priede nurodytus aspektus.
2. Valstybės narės gali netaikyti 1 dalies b punkto reikalavimo 42 straipsnio 1 dalyje nurodytiems projektams.
38 straipsnis
Projekto vertinimas
1. Atliekamas projekto vertinimas turi būti išsamus tiek, kiek būtina atsižvelgiant į projekto rūšį, o jo metu tikrinama, ar projektas atitinka šiuos kriterijus:
a)
projektas yra moksliškai pagrįstas arba turi mokomąją vertę arba reikalingas pagal teisės aktus;
b)
projekto tikslai pateisina gyvūnų naudojimą; ir
c)
projektas parengtas taip, kad procedūros būtų atliekamos kiek įmanoma pačiu humaniškiausiu ir aplinką tausojančiu būdu.
2. Projekto vertinimas visų pirma apima:
a)
projekto tikslų, numatomos mokslinės naudos ar mokomosios vertės vertinimą;
b)
projekto atitikties gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo reikalavimui vertinimą;
c)
procedūrų klasifikavimo pagal sunkumą vertinimą ir priskyrimą sunkumo kategorijoms;
d)
projekto žalos ir naudos analizę, siekiant įvertinti, ar žala gyvūnams, t. y. jų kančia, skausmas ir baimė, pateisinama dėl tikėtinų rezultatų, atsižvelgiant į etinius aspektus, ir galiausiai yra naudinga žmonėms, gyvūnams ar aplinkai;
e)
6-12, 14, 16 ir 33 straipsniuose nurodytų pagrindimų vertinimą; ir
f)
nustatymą, ar ir kokiais atvejais projektą reikėtų vertinti atgaline data.
3. Projekto vertinimą atliekanti kompetentinga institucija atsižvelgia į specifines žinias, visų pirma šiose srityse:
a)
mokslinio naudojimo srityse, kuriose bus naudojami gyvūnai, įskaitant gyvūnų naudojimo pakeitimą, mažinimą ir jo sąlygų gerinimą atitinkamose srityse;
b)
eksperimentų planavimo, atitinkamais atvejais įskaitant statistiką;
c)
laboratorinių gyvūnų mokslo veterinarijos praktikos arba atitinkamais atvejais laukinių gyvūnų veterinarijos praktikos;
d)
gyvulininkystės ir priežiūros, susijusios su gyvūnų rūšimis, kurias ketinama naudoti;
4. Projekto vertinimo procesas turi būti skaidrus.
Užtikrinant intelektinės nuosavybės ir konfidencialios informacijos apsaugą, projekto vertinimas atliekamas nešališkai ir į jį gali būti įtraukta nepriklausomų šalių nuomonė.
39 straipsnis
Vertinimas atgaline data
1. Valstybės narės užtikrina, kad priėmus sprendimą pagal 38 straipsnio 2 dalies f punktą vertinimą atgaline data atliktų kompetentinga institucija, kuri, remdamasi naudotojo pateiktais reikiamais dokumentais, tikrina:
a)
ar buvo įgyvendinti projekto tikslai;
b)
gyvūnams padaryta žalą, įskaitant panaudotų gyvūnų skaičių bei rūšis ir procedūrų sunkumą; ir
c)
bet kokius veiksnius, kurie gali padėti toliau įgyvendinti gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo reikalavimą.
2. Visi projektai, kuriuose naudojami nežmoginiai primatai, ir projektai, kuriuose numatytos kategorijai „sunki“ priskirtos procedūros, įskaitant 15 straipsnio 2 dalyje nurodytas procedūras, vertinami atgaline data.
3. Nepažeisdamos 2 dalies ir nukrypdamos nuo 38 straipsnio 2 dalies f punkto, valstybės narės gali netaikyti vertinimo atgaline data reikalavimo projektams, pagal kuriuos atliekamos kategorijoms „lengva“ ir „be galimybės atgaivinti“ priskirtos procedūros.
40 straipsnis
Leidimo vykdyti projektą išdavimas
1. Leidimas vykdyti projektą išduodamas tik procedūroms, jei buvo atliktas jų:
a)
projekto vertinimas; ir
b)
nustatytos tų procedūrų kategorijos pagal sunkumą.
2. Leidime vykdyti projektą nurodoma:
a)
naudotojas, kuris vykdo projektą;
b)
už bendrą projekto įgyvendinimą ir jo atitiktį projektui vykdyti išduotam leidimui atsakingi asmenys;
c)
įstaigos, kuriose bus įgyvendinamas projektas, jei taikoma; ir
d)
specialios sąlygos, nustatytos atlikus projekto įvertinimą, įskaitant sprendimą, ar ir kokiais atvejais projektas turi būti vertinamas atgaline data.
3. Leidimai vykdyti projektus išduodami ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.
4. Valstybės narės gali leisti išduoti leidimą keliems bendriems projektams, kuriuos vykdo tas pats naudotojas, jeigu tokie projektai atitinka reguliavimo reikalavimus arba jeigu tokiuose projektuose yra naudojami gyvūnai gamybos ar diagnostikos tikslais taikant nustatytus metodus.
41 straipsnis
Sprendimai išduoti leidimą
1. Valstybės narės užtikrina, kad sprendimas dėl leidimo būtų priimamas ir pareiškėjui apie jį pranešama ne vėliau kaip per 40 darbo dienų nuo pilnos ir teisingai parengtos paraiškos gavimo dienos. Šis terminas apima projekto vertinimą.
2. Jei projektas yra sudėtingas ar tarpdisciplininio pobūdžio, kompetentinga institucija gali vieną kartą pratęsti 1 dalyje nurodytą terminą ne ilgesniam kaip 15 darbo dienų laikotarpiui. Termino pratęsimas ir trukmė turi būti tinkamai pagrįsti ir apie tai turi būti pranešta pareiškėjui prieš pasibaigiant 1 dalyje nurodytam terminui.
3. Kompetentingos institucijos kuo greičiau patvirtina pareiškėjui visų paraiškų išduoti leidimą gavimą ir nurodo 1 dalyje minėtą terminą, per kurį turi būti priimtas sprendimas dėl leidimo.
4. Jeigu pateikiama nepilna arba neteisingai parengta paraiška, kompetentinga institucija kuo greičiau praneša pareiškėjui apie būtinybę pateikti papildomus dokumentus ir galimas taikomo termino pasibaigimo pasekmes.
42 straipsnis
Supaprastinta administracinė procedūra
1. Valstybės narės gali nuspręsti nustatyti supaprastintą administracinę procedūrą projektams, kuriuose numatytos procedūros priskiriamos „be galimybės atgaivinti“, „lengva“ ar „vidutinio sunkumo“ kategorijoms ir nenaudojami žmoginiai primatai, kurie yra būtini, siekiant atitikti reguliavimo reikalavimus, arba kuriuose naudojami gyvūnai gamybos ar diagnostikos tikslais taikant nustatytus metodus.
2. Nustatydamos supaprastintą administracinę procedūrą valstybės narės užtikrina, kad būtų laikomasi šių nuostatų:
a)
paraiškoje pateikiama 40 straipsnio 2 dalies a, b ir c punktuose nurodyta informacija;
b)
projekto vertinimas atliekamas pagal 38 straipsnį; ir
c)
neviršytas 41 straipsnio 1 dalyje nurodytas terminas.
3. Jei projektas pakeičiamas taip, kad pakeitimas gali turėti neigiamą poveikį gyvūnų gerovei, valstybės narės turi reikalauti atlikti papildomą projekto vertinimą, kurio rezultatai turi būti palankūs.
4. 40 straipsnio 3 ir 4 dalys, 41 straipsnio 3 dalis ir 44 straipsnio 3, 4 ir 5 dalys taikomos mutatis mutandis projektams, kuriuos leidžiama vykdyti pagal šį straipsnį.
43 straipsnis
Netechninės projektų santraukos
1. Užtikrinant intelektinės nuosavybės ir konfidencialios informacijos apsaugą, netechninėje projekto santraukoje pateikiama:
a)
informacija apie projekto tikslus, įskaitant numatomą žalą bei naudą ir gyvūnų, kurie bus panaudoti, skaičių ir rūšis;
b)
įrodymai, kad vykdomi gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo reikalavimai.
Netechninė projekto santrauka turi būti anonimiška; joje nenurodomi naudotojo ir jo darbuotojų vardai, pavardės ir adresai.
2. Valstybės narės gali reikalauti netechninėje projekto santraukoje nurodyti, ar projektas turi būti vertinamas atgaline data ir iki kokio termino. Tokiu atveju valstybės narės užtikrina, kad netechninė projekto santrauka būtų atnaujinama pagal vertinimo atgaline data rezultatus.
3. Valstybės narės skelbia projektų, kuriems buvo išduotas leidimas, netechnines santraukas ir visas atnaujintas jų redakcijas.
44 straipsnis
Leidimo vykdyti projektą pakeitimas, atnaujinimas ir panaikinimas
1. Valstybės narės užtikrina, kad, norint padaryti projekto pakeitimą, galintį turėti neigiamą poveikį gyvūnų gerovei, būtų taikomas reikalavimas iš dalies pakeisti arba atnaujinti leidimą vykdyti projektą.
2. Leidimas vykdyti projektą iš dalies keičiamas arba atnaujinamas, jeigu papildomo projekto vertinimo rezultatas yra palankus.
3. Kompetentinga institucija gali panaikinti leidimą vykdyti projektą, jeigu projektas nevykdomas pagal išduotą projekto leidimą.
4. Leidimo vykdyti projektą panaikinimas neturi kenkti gyvūnų, kurie buvo naudoti arba kuriuos ketinta naudoti projekte, gerovei.
5. Valstybės narės nustato ir skelbia leidimų vykdyti projektus pakeitimo ir atnaujinimo sąlygas.
45 straipsnis
Dokumentai
1. Valstybės narės užtikrina, kad būtų saugomi visi svarbūs dokumentai, įskaitant leidimus vykdyti projektą ir projekto vertinime pateiktą rezultatą, bent trejus metus pasibaigus leidimo vykdyti projektą galiojimo terminui ar pasibaigus 41 straipsnio 1 dalyje nurodytam laikotarpiui, kad su jais galėtų susipažinti kompetentinga institucija.
2. Nepažeidžiant 1 dalies, projektų, kurie turi būti įvertinti atgaline data, dokumentai saugomi iki bus baigtas vertinimas atgaline data.
V SKYRIUS
KARTOJIMO VENGIMAS IR ALTERNATYVŪS METODAI
46 straipsnis
Procedūrų kartojimo vengimas
Kiekviena valstybė narė pripažįsta iš kitų valstybių narių gautus duomenis, kurie buvo gauti atliekant pagal Sąjungos teisės aktus pripažintas procedūras, išskyrus atvejus, kai būtina atlikti papildomas su tais duomenimis susijusias procedūras visuomenės sveikatai ir saugai užtikrinti ar aplinkai apsaugoti.
47 straipsnis
Alternatyvūs metodai
1. Komisija ir valstybės narės dalyvauja kuriant ir tvirtinant alternatyvius metodus, kuriuos taikant galima gauti tiek pat arba daugiau informacijos nei atliekant procedūras su gyvūnais, bet kuriems nereikia naudoti gyvūnų arba jų reikia mažiau, arba kurių procedūros yra mažiau skausmingos, ir imasi kitų, jų nuomone, reikalingų priemonių moksliniams tyrimams šioje srityje skatinti.
2. Valstybės narės padeda Komisijai nustatyti ir paskirti tinkamas specializuotas ir kvalifikuotas laboratorijas tokiems tvirtinimo tyrimams atlikti.
3. Pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, Komisija nustato tų tvirtinimo tyrimų prioritetus ir paskirsto laboratorijoms užduotis tokiems tyrimams atlikti.
4. Valstybės narės nacionaliniu lygiu užtikrina alternatyvių metodų skatinimą ir informacijos apie juos skleidimą.
5. Valstybės narės paskiria vieną kontaktinį asmenį, kuris teiktų konsultacijas dėl siūlomų alternatyvių tvirtinimo metodų reguliavimo svarbos ir tinkamumo.
6. Komisija turi imtis tinkamų veiksmų, kad Sąjungoje patvirtinti alternatyvūs metodai būtų pripažinti tarptautiniu mastu.
48 straipsnis
Sąjungos referencinė laboratorija
1. Sąjungos referencinė laboratorija ir jos pareigos bei užduotys nurodytos VII priede.
2. Sąjungos referencinė laboratorija gali rinkti mokesčius už jos teikiamas paslaugas, kurios tiesiogiai nesusijusios su tolesniu gyvūnų naudojimo pakeitimu, mažinimu ir jo sąlygų gerinimu.
3. Išsamios šio straipsnio 2 dalies ir VII priedo įgyvendinimui būtinos taisyklės gali būti priimtos pagal 56 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą.
49 straipsnis
Nacionaliniai mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos komitetai
1. Kiekviena valstybė narė įsteigia nacionalinį mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos komitetą. Jis teikia konsultacijas kompetentingoms institucijoms ir gyvūnų gerovės įstaigoms su gyvūnų įsigijimu, veisimu, laikymu, priežiūra bei naudojimu procedūroms susijusiais klausimais ir užtikrina dalijimąsi geriausia praktika.
2. 1 dalyje nurodyti nacionaliniai komitetai keičiasi informacija apie gyvūnų gerovės įstaigų veiklą bei projektų vertinimą ir dalijasi geriausia praktika Sąjungoje.
VI SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
50 straipsnis
Priedų tikslinimas atsižvelgiant į technikos pažangą
Siekdama užtikrinti, kad I ir III-VIII priedų nuostatos atitiktų technikos ir mokslo pažangą, atsižvelgiant į šios direktyvos įgyvendinimo metu įgytą patirtį, visų pirma teikiant 54 straipsnio 1 dalyje nurodytas ataskaitas, priimdama deleguotus teisės aktus pagal 51 straipsnį bei laikydamasi 52 bei 53 straipsniuose nustatytų sąlygų Komisija gali priimti tų priedų, išskyrus VIII priedo I ir II skirsnių nuostatas, pakeitimus. III priedo B skirsnyje nurodyti terminai negali būti paankstinti. Priimdama tokius deleguotus teisės aktus, Komisija turi laikytis atitinkamų šios direktyvos nuostatų.
51 straipsnis
Delegavimas
1. Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti 50 straipsnyje nurodytus deleguotus teisės aktus aštuonerių metų laikotarpiui nuo 2010 m. lapkričio 9 d. Komisija pateikia ataskaitą dėl deleguotų įgaliojimų ne vėliau kaip likus 12 mėnesių iki aštuonerių metų laikotarpio pabaigos. Įgaliojimų delegavimas automatiškai pratęsiamas tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas ar Taryba jį atšaukia pagal 52 straipsnį.
2. Kai tik Komisija priima deleguotą teisės aktą, apie tai ji tuo pačiu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.
3. Įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus Komisijai suteikiami laikantis 52 ir 53 straipsniuose nustatytų sąlygų.
52 straipsnis
Delegavimo atšaukimas
1. Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kuriuo metu atšaukti 50 straipsnyje nurodytą įgaliojimų delegavimą.
2. Institucija, pradėjusi vidaus procedūrą, kad nuspręstų, ar atšaukti įgaliojimų delegavimą, stengiasi informuoti kitą instituciją ir Komisiją per protingą terminą iki galutinio sprendimo priėmimo dienos, nurodydama deleguotus įgaliojimus, kurie galėtų būti atšaukti, ir galimas atšaukimo priežastis.
3. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiamas tame sprendime nurodytų įgaliojimų delegavimas. Jis įsigalioja nedelsiant arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Sprendimas neturi poveikio jau galiojančių deleguotų teisės aktų galiojimui. Jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
53 straipsnis
Prieštaravimai dėl deleguotų teisės aktų
1. Europos Parlamentas arba Taryba gali pareikšti prieštaravimus dėl deleguoto teisės akto per du mėnesius nuo pranešimo dienos.
Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviems mėnesiams.
2. Jeigu praėjus tam laikotarpiui nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškė prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto, deleguotas teisės aktas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioja jo nuostatose nurodytą dieną.
Deleguotas teisės aktas gali būti skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioti iki to laikotarpio pabaigos, jeigu tiek Europos Parlamentas, tiek Taryba informavo Komisiją, kad jie nepareikš prieštaravimų.
3. Jeigu Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimus dėl deleguoto teisės akto, šis aktas neįsigalioja. Prieštaravimus pareiškusi institucija nurodo prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto priežastis.
54 straipsnis
Ataskaitų teikimas
1. Valstybės narės ne vėliau kaip 2018 m. lapkričio 10 d., o po to - kartą per penkerius metus Komisijai siunčia informaciją apie šios direktyvos, visų pirma jos 10 straipsnio 1 dalies, 26, 28, 34, 38, 39, 43 ir 46 straipsnių, įgyvendinimą.
2. Valstybės narės kasmet renka ir viešai skelbia statistinę informaciją apie gyvūnų naudojimą procedūroms, įskaitant informaciją apie faktinį procedūrų sunkumą ir apie procedūroms naudotų nežmoginių primatų kilmę bei rūšį.
Valstybės narės pateikia tą statistinę informaciją Komisijai ne vėliau kaip 2015 m. lapkričio 10 d. ir kiekvienais paskesniais metais.
3. Valstybės narės kasmet pateikia Komisijai išsamią informaciją apie išimtis, taikytas pagal 6 straipsnio 4 dalies a punktą.
4. Komisija ne vėliau kaip 2012 m. gegužės 10 d. nustato bendrą šio straipsnio 1, 2 ir 3 dalyse nurodytos informacijos teikimo formą pagal 56 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą.
55 straipsnis
Apsaugos sąlygos
1. Jeigu valstybė narė turi moksliškai pagrįstų priežasčių manyti, kad nepaprastai svarbu naudoti nežmoginius primatus 8 straipsnio 1 dalies a punkto i papunktyje nurodytais tikslais, susijusiais su žmonėmis, tačiau procedūra nevykdoma siekiant išvengti sekinančios arba galimai žmonių gyvybei pavojingos klinikinės būklės, užtikrinti jos prevenciją, diagnozavimą ar gydymą, ji gali patvirtinti laikiną priemonę, pagal kurią toks naudojimas būtų leidžiamas, jeigu procedūros tikslo negalima pasiekti naudojant kitas nei nežmoginiai primatai rūšis.
2. Jeigu valstybė narė turi pagrįstų priežasčių manyti, kad būtina imtis veiksmų rūšims išsaugoti arba veiksmų, susijusių su netikėtu žmonių gyvybei keliančio pavojaus ar sekinančios klinikinės būklės protrūkiu, ji gali patvirtinti laikiną priemonę, pagal kurią leidžiama naudoti žmogines beždžiones procedūroms, kuriomis siekiama vieno iš 5 straipsnio b punkto i papunktyje, c arba e punktuose nurodytų tikslų; jeigu tos procedūros tikslo negalima pasiekti naudojant kitos nei žmoginės beždžionės rūšies gyvūnus arba taikant alternatyvius metodus. Vis dėlto nuoroda į 5 straipsnio b punkto i papunktį nelaikoma nuoroda į gyvūnus ir augalus.
3. Jeigu dėl išimtinių ir moksliškai pagrįstų priežasčių valstybė narė mano, kad būtina leisti atlikti procedūrą, kurią taikant gyvūnas patirs stiprų skausmą, kančią ar baimę, kurie gali būti ilgalaikiai ir kurių negalima sumažinti, kaip nurodyta 15 straipsnio 2 dalyje, ji gali patvirtinti laikiną priemonę, pagal kurią leidžiama atlikti tokią procedūrą. Valstybės narės gali nuspręsti, kad atliekant tokias procedūras neleidžiama naudoti nežmoginių primatų.
4. Valstybė narė, kuri patvirtino laikiną priemonę pagal 1, 2 arba 3 dalis, nedelsdama apie tai praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms ir nurodo sprendimo priežastis bei pateikia 1, 2 ir 3 dalyse aprašytos padėties įrodymus, kuriais grindžiama laikinoji priemonė.
Komisija per 30 dienų nuo tos dienos, kurią gavo valstybės narės informaciją, kreipiasi į 56 straipsnio 1 dalyje nurodytą komitetą, ir pagal 56 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą:
a)
leidžia taikyti laikiną priemonę sprendime nurodytu laikotarpiu; arba
b)
reikalauja, kad valstybė narė atšauktų laikiną priemonę.
56 straipsnis
Komitetas
1. Komisijai padeda komitetas.
2. Kai pateikiama nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 3 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į minėto sprendimo 8 straipsnio nuostatas.
3. Pateikiant nuorodą į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į minėto sprendimo 8 straipsnio nuostatas.
Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas laikotarpis - trys mėnesiai.
57 straipsnis
Komisijos ataskaita
1. Komisija ne vėliau kaip 2019 m. lapkričio 10 d., o po to - kartą per penkerius metus, remdamasi iš valstybių narių pagal 54 straipsnio 1 dalį gauta informacija, Europos Parlamentui ir Tarybai pateikia šios direktyvos įgyvendinimo ataskaitą.
2. Komisija ne vėliau kaip 2019 m. lapkričio 10 d., o po to - kartą per trejus metus, remdamasi valstybių narių pagal 54 straipsnio 2 dalį pateikta statistine informacija, Europos Parlamentui ir Tarybai pateikia ataskaitą, kurioje pateikiama tos informacijos santrauka.
58 straipsnis
Peržiūra
Komisija ne vėliau kaip 2017 m. lapkričio 10 d. peržiūri šią direktyvą atsižvelgdama į pažangą, padarytą kuriant alternatyvius metodus, kuriems nereikia naudoti gyvūnų, visų pirma nežmoginių primatų, ir prireikus teikia pasiūlymus dėl pakeitimų.
Atitinkamais atvejais ir pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis bei suinteresuotais subjektais, Komisija atlieka periodines temines gyvūnų naudojimo procedūroms pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo peržiūras, ypatingą dėmesį skirdama nežmoginiams primatams, technologijų pokyčiams ir naujoms žinioms mokslo ir gyvūnų gerovės srityse.
59 straipsnis
Kompetentingos institucijos
1. Kiekviena valstybė narė paskiria vieną ar kelias už šios direktyvos įgyvendinimą atsakingas kompetentingas institucijas.
Šioje direktyvoje nustatytoms konkrečioms užduotims atlikti valstybės narės gali paskirti įstaigas, kurios nėra valstybės valdžios institucijos, tik įrodžiusios, kad įstaiga:
a)
turi užduotims vykdyti reikalingą kompetenciją ir infrastruktūrą; ir
b)
atlikdama užduotis nesukelia interesų konfliktų.
Taip paskirtos įstaigos pagal šią direktyvą laikomos kompetentingomis institucijomis.
2. Kiekviena valstybė narė ne vėliau kaip 2011 m. vasario 10 d. pateikia Komisijai nacionalinės institucijos, kurios atlieka kontaktinio asmens pagal šią direktyvą funkcijas, duomenis ir praneša apie visus šių duomenų pakeitimus.
Komisija viešai paskelbia tokių kontaktinių asmenų sąrašą.
60 straipsnis
Sankcijos
Valstybės narės nustato sankcijų, taikomų už nacionalinių nuostatų, priimtų remiantis šia direktyva, pažeidimus, taisykles ir imasi visų būtinų priemonių užtikrinti jų įgyvendinimą. Numatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomosios. Apie šias taisykles valstybės narės praneša Komisijai ne vėliau kaip 2013 m. vasario 10 d. ir nedelsdamos jai praneša apie bet kokį vėliau padarytą pakeitimą, darantį poveikį minėtoms taisyklėms.
61 straipsnis
Perkėlimas
1. Valstybės narės ne vėliau kaip 2012 m. lapkričio 10 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
Tas nuostatas jos taiko nuo 2013 m. sausio 1 d.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
62 straipsnis
Panaikinimas
1. Direktyva 86/609/EEB panaikinama nuo 2013 m. sausio 1 d., išskyrus 13 straipsnį, kuris panaikinamas nuo 2013 m. gegužės 10 d.
2. Nuorodos į panaikintą direktyvą laikomos nuorodomis į šią direktyvą.
63 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1069/2009 pakeitimai
Reglamento (EB) Nr. 1069/2009 8 straipsnio a punkto iv papunktis pakeičiamas taip:
„iv)
2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (10) 3 straipsnyje apibrėžtai (-oms) procedūrai ar procedūroms naudojamų gyvūnų tais atvejais, kai kompetentinga institucija nusprendžia, kad dėl tos (tų) procedūros (-ų) tokie gyvūnai ar kuri nors iš jų kūno dalių gali kelti didelį pavojų žmonių ar kitų gyvūnų sveikatai, nedarant poveikio Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 3 straipsnio 2 dalies taikymui;
64 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostatos
1. Valstybės narės netaiko įstatymų ir kitų teisės aktų, priimtų pagal 36-45 straipsnius, projektams, kurie buvo patvirtinti iki 2013 m. sausio 1 d. ir kurie trunka ne ilgiau kaip iki 2018 m. sausio 1 d.
2. Leidimai vykdyti projektus, kurie buvo patvirtinti iki 2013 m. sausio 1 d. ir kurie trunka ilgiau kaip iki 2018 m. sausio 1 d., turi būti gauti iki 2018 m. sausio 1 d..
65 straipsnis
Įsigaliojimas
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
66 straipsnis
Adresatai
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Strasbūre 2010 m. rugsėjo 22 d.