РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 712/2012 НА КОМИСИЯТА
от 3 август 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1234/2008 относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (1), и по-специално член 27б от нея,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (2), и по-специално член 23б, параграф 1 от нея,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (3), и по-специално член 16, параграф 4 и член 41, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2009/53/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. за изменение на директиви 2001/82/ЕО и 2001/83/ЕО по отношение на изменения в условията на разрешенията за пускане на пазара на лекарствени продукти (4) се съдържа изискване Комисията да приеме подходяща уредба за разглеждането на изменения в условията на разрешенията за пускане на пазара, издадени в съответствие с директиви 2001/82/ЕО и 2001/83/ЕО и още необхванати от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията (5). Поради това е целесъобразно да се разшири приложното поле на Регламент (ЕО) № 1234/2008. По отношение на промените във всички разрешения за търговия, издадени в ЕС в съответствие с европейското право, следва да се прилагат процедурите, определени в Регламент (ЕО) № 1234/2008.
(2)
Определението на промяна следва да бъде изяснено и актуализирано, особено с цел да бъдат отчетени разпоредбите на Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. за изменение по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, и на Регламент (ЕО) № 1394/2007 относно лекарствените продукти за модерна терапия (6) и тези на Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (7).
(3)
Поради съображения за последователност и с оглед намаляване на административната тежест промените в изцяло националните разрешения за търговия следва да се обработват в съответствие със същите принципи, които се прилагат за промените в разрешенията за търговия, издадени съгласно процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура. Възможностите за групиране на промени обаче следва да бъдат адаптирани към специфичните характеристики на изцяло националните разрешения.
(4)
Следва да бъде възможно при определени условия промените в изцяло националните разрешения да могат да се обработват в съответствие с процедурата за поделяне на работата. Когато прилагането на процедурата за поделяне на работата е довело до хармонизиране на част от обобщението на характеристиките на продукта, следва по-късно титулярят да няма възможност да нарушава постигнатата хармонизация, като подава заявления за промени в хармонизираната част само в някои от съответните държави членки.
(5)
В някои случаи е възможно групирането на няколко промени в рамките на едно действие по подаване. Следва да се изясни, че при групирането на няколко промени процедурата, съгласно която се подхожда към промените от групата, и правилата за прилагането на промените следва да бъдат приложимите към промяната от най-висока степен. С цел да бъде улеснено приемането на сложни варианти на групиране от страна на съответните органи следва да има възможност за удължаване на срока за оценка.
(6)
Предназначението на процедурата за поделяне на работата е да се избегне дублирането на работата. С оглед на това следва компетентните органи да могат да обработват в съответствие с една и съща процедура промени в изцяло национални разрешения за търговия, промени в разрешения за търговия, издадени съгласно процедурата за взаимно признаване или децентрализираната процедура, и промени в централизирани разрешения за търговия.
(7)
Процедурата, прилагана в случай на промяна в противогрипни ваксини за хуманна употреба, следва да бъде рационализирана. Компетентните органи следва да продължат да могат да започват оценката в отсъствието на клинични данни и данни относно стабилността и да вземат решение, ако е счетено, че няма нужда от допълнителна информация. Ако обаче са изискани клинични данни и данни относно стабилността, от компетентния орган следва да не се иска да вземе решение преди приключването на тяхната оценка.
(8)
За лекарствените продукти, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, отказът на Европейската агенция по лекарствата да приеме промяната следва да води до прекратяване на процедурата. По подобен начин следва да не се изисква решение на Комисията относно промени, при които не се променят условията на решението, с което се дава разрешение за търговия.
(9)
Европейската агенция по лекарствата има експертните познания за оценка на необходимостта от спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност при лекарствени продукти, разрешени съгласно централизираната процедура. Поради това титулярите на разрешения за търговия за лекарствени продукти, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да информират Агенцията, ако считат, че са необходими спешни мерки за постигане на безвредност.
(10)
Беше установено, че при централизираните разрешения за търговия увеличаването на броя на процедурите за промени води до чести изменения в условията на решението, с което се дава разрешение за търговия. Измененията от критично значение за общественото здраве следва бързо да бъдат отразявани в решението, с което се дава разрешение за търговия. Другите изменения обаче следва да бъдат отразявани в решението, с което се дава разрешение за търговия, по график, който осигурява периодични адаптации в разумни срокове на решението, с което се дава разрешение за търговия, и същевременно улеснява откриването на промените с най-голямо отражение върху общественото здраве.
(11)
Принципите, на които почива прилагането на промените, трябва да претърпят модификации, като същевременно се запази принципът титулярят на разрешението за търговия да има възможност да прилага определени промени преди изменянето на съответното разрешение за търговия.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменения в Регламент (ЕО) № 1234/2008
Регламент (ЕО) № 1234/2008 се изменя, както следва:
1)
Член 1 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. С настоящия регламент се установяват разпоредби относно разглеждането на промените в условията на всички разрешения за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, Директива 2001/83/ЕО, Директива 2001/82/ЕО и Директива 87/22/ЕИО на Съвета (8).
б)
след параграф 3 се вмъква следният параграф:
„3a. Глава IIа се прилага само за промени в условията на изцяло национални разрешения за търговия.“
2)
Член 2 се изменя, както следва:
а)
точка 1 се заменя със следното:
„1. „промяна в условията на разрешение за търговия“ или „промяна“ означава всяко изменение на:
а)
информацията, посочена в член 12, параграф 3 - член 14 от Директива 2001/82/ЕО и в приложение I към нея, в член 8, параграф 3 - член 11 от Директива 2001/83/ЕО и в приложение I към нея, в член 6, параграф 2 и член 31, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 или в член 7 от Регламент (ЕО) № 1394/2007;
б)
условията на решението, с което се дава разрешение за търговия за лекарствен продукт за хуманна употреба, включително на обобщението на характеристиките на продукта и на всякакви условия, задължения или ограничения, засягащи разрешението за търговия, или изменения в етикетирането или листовката в опаковката във връзка с изменения в обобщението на характеристиките на продукта;
в)
условията на решението, с което се дава разрешение за търговия за ветеринарен лекарствен продукт, включително на обобщението на характеристиките на продукта и на всякакви условия, задължения или ограничения, засягащи разрешението за търговия, или изменения в етикетирането или листовката в опаковката;“
б)
точка 8 се заменя със следното:
„8. „спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност“ означава временно изменение в условията на разрешението за търговия, дължащо се на новопоявила се информация, която има отношение към безвредната употреба на лекарствения продукт;“
в)
добавя се следната точка 9:
„9. „изцяло национално разрешение за търговия“ означава всяко разрешение за търговия, издадено от държава членка в съответствие с правото на Съюза извън процедурата за взаимно признаване или децентрализираната процедура и което не е било обект на пълна хармонизация вследствие на процедура на препращане.“
3)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 2 се заменя със следното:
„2. Промяна, която не се явява разширение и чиято класификация остава неопределена след прилагане на правилата, предвидени в настоящия регламент, като се вземат предвид насоките, посочени в член 4, параграф 1, и където е приложимо, всякакви препоръки, дадени в съответствие с член 5, по подразбиране се смята за незначителна промяна от тип IБ.“;
б)
в параграф 3 буква б) се заменя със следното:
„б)
когато компетентният орган на референтната държава членка, посочена в член 32 от Директива 2001/82/ЕО и член 28 от Директива 2001/83/ЕО (наричана по-долу „референтната държава членка“), след консултации с останалите съответни държави членки или в случая на централизирано разрешително за търговия - с Агенцията, или с компетентния орган - в случая на изцяло национално разрешение за търговия, заключи след оценка на валидността на уведомлението в съответствие с член 9, параграф 1, член 13б, параграф 1 или член 15, параграф 1 и като отчита препоръките, направени по силата на член 5, че промяната може да има съществено въздействие върху качеството, безвредността или ефикасността на съответния лекарствен продукт.“
4)
Член 4 се заменя със следното:
„Член 4
Насоки
1. След консултации с държавите членки и Агенцията Комисията изготвя насоки за данните на различните категории промени, за използване на процедурите, предвидени в глави II, IIа, III и IV от настоящия регламент, и за документацията, която се подава съгласно тези процедури.
2. Насоките, посочени в параграф 1, се актуализират редовно.“
5)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Преди подаването на заявление за промяна, чиято класификация не е предвидена в настоящия регламент, титулярят може да поиска препоръка относно класификацията на промяната, както следва:
а)
от Агенцията, когато промяната се отнася до разрешение за търговия, издадено съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004;
б)
от компетентния орган на съответната държава членка, когато промяната се отнася до изцяло национално разрешение за търговия;
в)
от компетентния орган на референтната държава членка - в останалите случаи.
Препоръката, посочена в първа алинея, трябва да отговаря на насоките, посочени в член 4, параграф 1. Тя се изготвя в срок от 45 дни след получаване на искането и се изпраща на титуляря, на Агенцията и на координационната група, посочена в член 31 от Директива 2001/82/ЕО или в член 27 от Директива 2001/83/ЕО.
Срокът от 45 дни, посочен във втора алинея, може да бъде удължен с 25 дни, ако съответният орган сметне това за необходимо, за да се консултира с координационната група.“;
б)
след параграф 1 се вмъква следният параграф 1а:
„1a. Преди разглеждането на заявление за промяна, чиято класификация не е предвидена в настоящия регламент, даден компетентен орган или дадена държава членка може да поиска от координационната група препоръка относно класификацията на промяната.
Препоръката, посочена в първа алинея, трябва да отговаря на насоките, посочени в член 4, параграф 1. Тя се изготвя в срок от 45 дни след получаване на искането и се изпраща на титуляря, на Агенцията и на компетентните органи на всички държави членки.“
6)
Член 7 се заменя със следното:
„Член 7
Групиране на промени
1. Когато се уведомява или се подава заявление за няколко промени, за всяка искана промяна се подава отделно уведомление или заявление в съответствие с глави II и III или с член 19, според случая.
2. Чрез дерогация от параграф 1 се прилагат следните разпоредби:
а)
когато по едно и също време се уведомява един и същ съответен орган за една(и) и съща(и) незначителна(и) промяна(промени) от тип IА в условията на едно или повече разрешения за търговия, притежавани от един и същ титуляр, всички тези промени могат да бъдат обхванати от едно уведомление, както е посочено в член 8 или член 14;
б)
когато по едно и също време се подават заявления за няколко промени в условията на едно и също разрешение за търговия, всички тези промени могат да бъдат обхванати в едно действие по подаване, при условие че съответните промени попадат в един от случаите, изброени в приложение III;
в)
когато по едно и също време се подават заявления за няколко промени в условията на едно и също разрешение за търговия и промените не попадат в някой от случаите, изброени в приложение III, всички тези промени могат да бъдат обхванати в едно действие по подаване, при условие че компетентният орган на референтната държава членка след консултации с компетентните органи на съответните държави членки или с Агенцията - в случая на централизирано разрешително за търговия, даде съгласието си за едно действие по подаване.
Действието по подаване, посочено в букви б) и в), се извършва едновременно пред всички съответни органи чрез:
i)
единно уведомление в съответствие с член 9 или член 15 в случаите, когато поне една от промените е незначителна промяна от тип IБ, а останалите промени са незначителни;
ii)
единно заявление в съответствие с член 10 или член 16 в случаите, когато поне една от промените е значителна промяна от тип II и нито една от промените не е разширение на обхвата;
iii)
единно заявление в съответствие с член 19, когато поне една от промените е разширение на обхвата.“
7)
В член 9 се добавя следният параграф 5:
„5. Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се включва промяна от тип II и няма разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата за предварително одобрение от член 10.
Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се включва разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.“
8)
Член 10 се изменя, както следва:
а)
в параграф 2 втора алинея се заменя със следното:
„Предвид спешния характер на въпроса компетентният орган на референтната държава членка може да съкрати срока, посочен в първа алинея, или да го удължи до 90 дни за промените, изброени в приложение V, част 1, или за групирането на промени в съответствие с член 7, параграф 2, буква в).“;
б)
добавя се следният параграф 6:
„6. Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип II се отправя чрез групиране, при което се включва разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.“
9)
Член 12 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Чрез дерогация от член 10 процедурата, предвидена в параграфи 2-5, се прилага за разглеждането на промени, отнасящи се до изменения в активното вещество за целите на ежегодната актуализация на противогрипните ваксини за хуманна употреба.“;
б)
параграфи 3, 4 и 5 се заменят със следното:
„3. Компетентният орган на референтната държава членка прави оценка на подаденото заявление. Когато това се счита за необходимо, компетентният орган на референтната държава членка може да поиска допълнителни данни от титуляря, за да завърши оценката си.
4. Компетентният орган изготвя решение и доклад оценка в срок 45 дни от получаването на валидно заявление.
Срокът от 45 дни, посочен в първа алинея, спира временно да тече от момента, в който бъдат поискани допълнителните данни, посочени в параграф 3, до тяхното представяне.
5. В срок от 12 дни след получаването на решението и доклада оценка на компетентния орган на референтната държава членка съответните органи приемат в съответствие с тях решение и информират за него компетентния орган на референтната държава членка и титуляря.“;
в)
параграф 6 се заличава.
10)
След член 13 се вмъква следната глава IIа:
„ГЛАВА IIа
ПРОМЕНИ В ИЗЦЯЛО НАЦИОНАЛНИ РАЗРЕШЕНИЯ ЗА ТЪРГОВИЯ
Член 13a
Уведомителна процедура за незначителни промени от тип IА
1. Когато е направена незначителна промяна от тип IА, титулярят подава до компетентния орган уведомление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV. Уведомлението се подава в срок от 12 месеца след прилагането на промяната.
Уведомлението обаче се подава незабавно след прилагането на промяната при незначителни промени, изискващи незабавно уведомление за целите на постоянния надзор на съответния лекарствен продукт.
2. В срок от 30 дни след получаване на уведомлението се предприемат мерките, предвидени в член 13д.
Член 13б
Уведомителна процедура за незначителни промени от тип IБ
1. Титулярят подава до компетентния орган уведомление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.
Ако уведомлението отговаря на изискването, предвидено в първа алинея, компетентният орган потвърждава получаването на валидно уведомление.
2. Ако в срок от 30 дни след потвърждаване получаването на валидно уведомление компетентният орган не изпрати на титуляря отрицателно становище, уведомлението се счита за прието от компетентния орган.
Когато уведомлението е прието от компетентния орган, се предприемат мерките, предвидени в член 13д.
3. В случаите, когато компетентният орган счита, че уведомлението не може да бъде прието, той информира титуляря, като посочва аргументите, върху които се основава отрицателното му становище.
В срок от 30 дни след получаване на отрицателното становище титулярят може да подаде до компетентния орган изменено уведомление с цел надлежно отчитане на аргументите, изложени в становището.
Ако титулярят не измени уведомлението в съответствие с втора алинея, уведомлението се счита за отхвърлено.
4. Когато е подадено изменено уведомление, компетентният орган прави оценка на същото в срок от 30 дни след получаването му и се предприемат мерките, предвидени в член 13д.
5. Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се включва промяна от тип II и което не съдържа разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата за предварително одобрение от член 13в.
Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се съдържа разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.
Член 13в
Процедура за „предварително одобрение“ на значителни промени от тип II
1. Титулярят подава до компетентния орган заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.
Ако заявлението отговаря на изискванията, предвидени в първа алинея, компетентният орган потвърждава получаването на валидно заявление.
2. В срок от 60 дни след потвърждаване на получаването на валидно заявление компетентният орган приключва оценката си.
Предвид спешния характер на въпроса компетентният орган може да съкрати срока, посочен в първа алинея, или да го удължи до 90 дни за промените, изброени в приложение V, част 1, или за групирането на промени в съответствие с член 13г, параграф 2, буква в).
Посоченият в първа алинея срок е 90 дни за промените, изброени в приложение V, част 2.
3. В рамките на сроковете, посочени в параграф 2, компетентният орган може да изиска от титуляря да предостави допълнителна информация в рамките на срок, определен от компетентния орган. В този случай процедурата се спира временно до момента, в който бъде предоставена допълнителната информация, като компетентният орган може да удължи срока, посочен в параграф 2.
4. В срок от 30 дни след приключване на оценката се предприемат мерките, предвидени в член 13д.
5. Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип II се отправя чрез групиране, при което се включва разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.
Член 13г
Групиране на промени в изцяло национални разрешения
1. Когато се уведомява или се подава заявление за няколко промени, за всяка искана промяна се подава отделно уведомление или заявление в съответствие с член13a, 13б, 13в или 19, според случая, до компетентния орган.
2. Чрез дерогация от параграф 1 се прилагат следните разпоредби:
а)
когато по едно и също време се уведомява един и същ компетентен орган за една(и) и съща(и) незначителна(и) промяна(промени) от тип IА в условията на едно или повече разрешения за търговия, притежавани от един и същ титуляр, всички тези промени могат да бъдат обхванати от едно уведомление, както е посочено в член 13а;
б)
когато по едно и също време до един и същ компетентен орган се подават заявления за няколко промени в условията на едно и също разрешение за търговия, всички тези промени могат да бъдат обхванати в едно действие по подаване, при условие че съответните промени попадат в един от случаите, изброени в приложение III;
в)
когато по едно и също време един и същ титуляр заявява пред един и същ компетентен орган една и съща промяна или промени в условията на едно или няколко разрешения за търговия, които промени не са обхванати от буква а) или б), всички тези промени могат да бъдат обхванати в едно действие по подаване, при условие че компетентният орган даде съгласието си за едно действие по подаване.
Действието по подаване, посочено в букви б) и в), се извършва чрез:
i)
единно уведомление в съответствие с член 13б в случаите, когато поне една от промените е незначителна промяна от тип IБ, а останалите промени са незначителни;
ii)
единно заявление в съответствие с член 13в в случаите, когато поне една от промените е значителна промяна от тип II и нито една от промените не е разширение на обхвата;
iii)
единно заявление в съответствие с член 19, когато поне една от промените е разширение на обхвата.
Член 13д
Мерки за приключване на процедурите от членове 13а-13в
При позоваване на настоящия член компетентният орган предприема следните мерки:
а)
информира титуляря за приемането или отхвърлянето на промяната;
б)
при отхвърляне на промяната информира титуляря за аргументите за отхвърлянето;
в)
когато е необходимо, изменя решението, с което се дава разрешение за търговия, в съответствие с приетата промяна в срока, определен в член 23, параграф 1.
Член 13е
Противогрипни ваксини за хуманна употреба
1. Чрез дерогация от член 13в процедурата, предвидена в параграфи 2-4, се прилага за разглеждането на промени, отнасящи се до изменения в активното вещество за целите на ежегодната актуализация на противогрипните ваксини за хуманна употреба.
2. Титулярят подава до компетентния орган заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.
Ако заявлението отговаря на изискванията, предвидени в първа алинея, компетентният орган потвърждава получаването на валидно заявление.
3. Компетентният орган оценява подаденото заявление. Когато това се счита за необходимо, компетентният орган може да поиска допълнителни данни от титуляря, за да завърши оценката си.
4. Компетентният орган приема решение в срок 45 дни от получаване на валидно заявление и предприема мерките, предвидени в член 13д.
Срокът от 45 дни, посочен в първа алинея, спира временно да тече от момента, в който бъдат поискани допълнителните данни, посочени в параграф 3, до тяхното представяне.“
11)
Член 15 се изменя, както следва:
а)
в параграф 3 трета алинея се заменя със следното:
„Ако титулярят не измени уведомлението в съответствие с втора алинея, уведомлението се счита за отхвърлено.“;
б)
добавя се следният параграф 5:
„5. Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се включва промяна от тип II и не се съдържа разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата за предварително одобрение от член 16.
Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се съдържа разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.“
12)
Член 16 се изменя, както следва:
а)
в параграф 2 втора алинея се заменя със следното:
„Предвид спешния характер на въпроса Агенцията може да съкрати срока, посочен в първа алинея, или да го удължи до 90 дни за промените, изброени в приложение V, част 1, или за групирането на промени в съответствие с член 7, параграф 2, буква в).“;
б)
добавя се следният параграф 5:
„5. Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип II се отправя чрез групиране, при което се съдържа разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.“
13)
Член 17 се заменя със следното:
„Член 17
Мерки за приключване на процедурите от членове 14-16
1. При позоваване на настоящия член Агенцията предприема следните мерки:
а)
информира титуляря за резултата от оценката;
б)
при отхвърляне на промяната информира титуляря за аргументите за отхвърлянето;
в)
когато резултатът от оценката е положителен и промяната засяга условията на решението на Комисията, с което се дава разрешение за търговия, Агенцията изпраща на Комисията становището си и аргументите за него, както и ревизираните версии на документите, посочени, според случая, в член 9, параграф 4 или член 34, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
2. В случаите, посочени в параграф 1, буква в), Комисията, като взема предвид становището на Агенцията и в срока, предвиден в член 23, параграф 1а, изменя, когато е необходимо, решението, с което се дава разрешение за търговия. Регистърът на лекарствените продукти на Общността, предвиден в член 13, параграф 1 и член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се актуализира съответно.“
14)
Член 18 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Чрез дерогация от член 16 процедурата, предвидена в параграфи 2-6, се прилага за разглеждането на промени, отнасящи се до изменения в активното вещество за целите на ежегодната актуализация на противогрипните ваксини за хуманна употреба.“;
б)
параграфи 3, 4, 5 и 6 се заменят със следното:
„3. Агенцията оценява подаденото заявление. Когато това се счита за необходимо, Агенцията може да поиска допълнителни данни, за да завърши оценката си.
4. В срок 55 дни от получаване на валидно заявление Агенцията приема становище. Становището на Агенцията по заявлението се изпраща на заявителя. Когато становището на Агенцията е положително, Агенцията изпраща и на Комисията становището си и аргументите за него, както и ревизираните версии на документите, посочени в член 9, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
5. Срокът от 55 дни, посочен в параграф 4, спира временно да тече от момента, в който бъдат поискани допълнителните данни, посочени в параграф 3, до тяхното представяне.
6. Като има предвид положителното становище на Агенцията, Комисията изменя, когато е необходимо, решението, с което се дава разрешение за търговия. Регистърът на лекарствените продукти на Общността, предвиден в член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се актуализира съответно.“;
в)
параграф 7 се заличава.
15)
Член 20 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Чрез дерогация от член 7, параграф 1, членове 9, 10, 13б, 13в, 13г, 15 и 16 титулярят на разрешение за търговия може да реши да следва процедурата за поделяне на работата, определена в параграфи 3-9, в следните случаи:
а)
при разрешения за търговия, посочени в глави II и III, при които незначителна промяна от тип IБ, значителна промяна от тип II или група промени съгласно предвиденото в член 7, параграф 2, буква б) или в), която не съдържа разширение на обхвата, се отнася до няколко разрешения за търговия, притежавани от един и същ титуляр;
б)
при изцяло национални разрешения за търговия, посочени в глава IIа, при които незначителна промяна от тип IБ, значителна промяна от тип II или група промени съгласно предвиденото в член 13г, параграф 2, буква б) или в), която не съдържа разширение на обхвата, се отнася до няколко разрешения за търговия, притежавани от един и същ титуляр;
в)
при изцяло национални разрешения за търговия, посочени в глава IIа, при които незначителна промяна от тип IБ, значителна промяна от тип II или група промени съгласно предвиденото в член 13г, параграф 2, буква б) или в), която не съдържа разширение на обхвата, се отнася до едно разрешение за търговия, притежавано от един и същ титуляр в повече от една държава членка.
За промените, попадащи в обхвата на буква а), б) или в), може да се прилага една и съща процедура за поделяне на работата.
Референтният орган или в случая на изцяло националните разрешения за търговия компетентният орган може да откаже да обработи подадено заявление по процедурата за поделяне на работата, ако една(и) и съща(и) промяна(промени) в различни разрешения за търговия налага(т) подаването на индивидуални доказателствени данни за всеки съответен лекарствен продукт или отделна, специфична за продукта оценка.“;
б)
параграф 2 се заменя със следното:
„2. За целите на настоящия член „референтен орган“ означава едно от следните:
а)
Агенцията в случаите, когато поне едно от разрешенията за търговия, посочени в параграф 1, е централизирано разрешение за търговия;
б)
в останалите случаи - компетентния орган на съответна държава членка, избран от координационната група, като се взема предвид препоръката от титуляря.“;
в)
в параграф 3 първа и втора алинея се заменят със следното:
„3. Титулярят подава до всички съответни органи заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV, като посочва предпочитания референтен орган.
Координационната група избира референтен орган. Ако заявлението отговаря на изискванията, предвидени в първа алинея, този референтен орган потвърждава получаването на валидно заявление.“;
г)
параграфи 4 и 5 се заменят със следния текст:
„4. Референтният орган излиза със становище по валидното заявление, посочено в параграф 3, в рамките на един от следните срокове:
а)
срок от 60 дни след потвърждаване на получаването на валидно заявление в случая на незначителни промени от тип IБ или значителни промени от тип II;
б)
срок от 90 дни след потвърждаване на получаването на валидно заявление в случая на промени, изброени в приложение V, част 2.
5. Предвид спешния характер на въпроса референтният орган може да съкрати срока, посочен в параграф 4, буква а), или да го удължи до 90 дни за промените, изброени в приложение V, част 1, или за групирането на промени в съответствие с член 7, параграф 2, буква в) или член 13г, параграф 2, буква в).“;
д)
параграфи 7 и 8 се заменят със следното:
„7. Когато референтен орган е Агенцията, за становището, посочено в параграф 4, се прилагат член 9, параграфи 1 и 2 и член 34, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Становището на Агенцията по заявлението се изпраща на заявителя и на държавите членки заедно с доклада оценка. Когато резултатът от оценката е положителен и промяната засяга условията на решението на Комисията, с което се дава разрешение за търговия, Агенцията изпраща и на Комисията становището си и аргументите за него, както и ревизираните версии на документите, посочени в член 9, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Когато становището на Агенцията е положително, се прилагат следните разпоредби:
а)
ако в становището се препоръчва промяна в условията на решението на Комисията, с което се дава разрешение за търговия, Комисията, като има предвид окончателното становище и в сроковете, определени в член 23, параграф 1а, изменя съответно решението(ията), при условие че са получени ревизираните версии на документите, посочени в член 9, параграф 4 или член 34, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Регистърът на лекарствените продукти на Общността, предвиден в член 13, параграф 1 и член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се актуализира съответно;
б)
съответната държава членка в срок от 60 дни след получаването на окончателното становище на Агенцията одобрява това окончателно становище, уведомява Агенцията за това и - когато е необходимо - изменя съответно разрешенията за търговия, до които се отнася становището, при условие че документите, необходими за изменението на разрешенията за търговия, са изпратени на съответните държави членки.
8. Когато референтен орган е компетентният орган на държава членка:
а)
той изпраща становището си на титуляря и на всички съответни органи;
б)
без да се засяга член 13 и в срок 30 дни след получаването на становището съответните органи одобряват това становище и уведомяват референтния орган за това;
в)
съответните разрешения за търговия се изменят в срок 30 дни след одобряването на становището, при условие че документите, необходими за изменението на разрешенията за търговия, са изпратени на съответните държави членки.“;
е)
след параграф 9 се добавя следният параграф 10:
„10. Когато чрез процедура за поделяне на работата е постигнато хармонизиране на част от обобщението на характеристиките на продукта за изцяло национално разрешение за търговия, всякакво последващо заявяване на промяна, която има отражение върху хармонизираната част, се изпраща едновременно на всички съответни държави членки.“
16)
В член 21 параграф 1 се заменя със следното:
„1. Чрез дерогация от глави I, II, IIa и III в случай на пандемична ситуация от грип при човека, надлежно призната от Световната здравна организация или от Съюза в рамките на Решение 2119/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9), съответните органи или - в случая на централизирани разрешения за търговия - Комисията могат по изключение и временно да приемат промяна в условията на разрешение за търговия за противогрипна ваксина за хуманна употреба при липсата на някои неклинични или клинични данни.
17)
В член 22 параграф 1 се заменя със следното:
„1. Когато - в случай на риск за общественото здраве при лекарствените продукти за хуманна употреба или в случай на риск за здравето на човека или за здравето на животните, или риск за околната среда при ветеринарните лекарствени продукти - титулярят предприеме спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност по своя инициатива, той веднага информира всички съответни органи, а в случая на централизирано разрешение за търговия - Агенцията.
Ако в срок от 24 часа след получаване на тази информация съответният орган, а в случая на централизирани разрешения за търговия - Агенцията, не повдигне възражения, спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност се считат за приети.“
18)
Член 23 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Измененията на решението, с което се дава разрешение за търговия, които възникват като следствие от процедурите, установени в глави II и IIа, се правят:
а)
в случая на значителни промени от тип II - в срок от два месеца след получаване на информацията, посочена в член 11, параграф 1, буква в) и член 13д, буква а), при условие че документите, необходими за изменението на разрешението за търговия, са изпратени на съответните държави членки;
б)
в останалите случаи - в срок от шест месеца след получаване на информацията, посочена в член 11, параграф 1, буква в) и член 13д, буква а), при условие че документите, необходими за изменението на разрешението за търговия, са изпратени на съответните държави членки.“;
б)
след параграф 1 се вмъква следният параграф 1а:
„1а. Измененията на решението, с което се дава разрешение за търговия, които възникват като следствие от процедурите, установени в глава III, се правят:
а)
в срок от два месеца след получаване на информацията, посочена в член 17, параграф 1, буква в), за следните промени:
i)
промени, свързани с добавянето на ново терапевтично показание или с модификация на съществуващо;
ii)
промени, свързани с добавянето на ново противопоказание;
iii)
промени, свързани с промяна в дозировката;
iv)
промени, свързани с добавянето на целеви видове, непредназначени за производство на храна, или с модификацията на съществуващ вид за ветеринарните лекарствени продукти;
v)
промени, отнасящи се до замяната или добавянето на серотип, щам, антиген или комбинация от серотипове, щамове или антигени за ветеринарна ваксина;
vi)
промени, свързани с изменения в активното вещество на сезонна, предпандемична или пандемична противогрипна ваксина за хуманна употреба;
vii)
промени, свързани с изменения в карентния период на ветеринарен лекарствен продукт;
viii)
други промени от тип II, предназначени за прилагане на изменения в решението, с което се дава разрешение за търговия, поради значителен проблем, свързан с общественото здраве или здравето на животните, или с околната среда, в случая на ветеринарни лекарствени продукти;
б)
в срок от дванадесет месеца след получаване на информацията, посочена в член 17, параграф 1, буква в), в останалите случаи.
Промените, посочени в буква а), подточка viii), се определят от Агенцията, като тя представя и аргумените за това.“;
в)
параграф 2 се заменя със следното:
„2. В случаите, когато решението, с което се дава разрешение за търговия, е изменено като следствие от една от процедурите, установени в глави II, IIа, III и IV, съответният орган или - в случая на централизирани разрешения за търговия - Комисията незабавно уведомява титуляря за измененото решение.“
19)
След член 23 се вмъква следният член 23а:
„Член 23а
В техническото досие на разрешението за търговия се включва предвиденото в член 28, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 становище, посочващо съответствие с приетия план за педиатрично изследване.
Съответният орган предоставя на титуляря потвърждение, че становището е включено в техническото досие, в срок от 30 дни след приключването на съответната оценка.“
20)
Член 24 се заменя със следното:
„Член 24
Прилагане на промените
1. Незначителните промени от тип IА могат да се прилагат във всеки един момент преди приключване на процедурите, установени в членове 8, 13а и 14.
Когато уведомление относно една или няколко незначителни промени от тип IА бъде отхвърлено, титулярят преустановява прилагането на съответната(ите) промяна(ени) незабавно след получаване на информацията, посочена в член 11, параграф 1, буква а), член 13д, буква а) и член 17, параграф 1, буква а).
2. Незначителните промени от тип IБ могат да се прилагат само в следните случаи:
а)
за промени, подадени в съответствие с процедурите, установени в глава II, след като компетентният орган на референтната държава членка информира титуляря, че е приел уведомлението съгласно член 9, или след като уведомлението бъде счетено за прието съгласно член 9, параграф 2;
б)
за промени, подадени в съответствие с процедурите, установени в глава IIа, след като съответният орган информира титуляря, че е приел уведомлението съгласно член 13б, или след като уведомлението бъде счетено за прието съгласно член 13б, параграф 2;
в)
за промени, подадени в съответствие с процедурите, установени в глава III, след като Агенцията информира титуляря, че становището ѝ, посочено в член 15, е положително, или след като това становище бъде счетено за положително съгласно член 15, параграф 2;
г)
за промени, подадени в съответствие с процедурата, установена в член 20, след като референтният орган информира титуляря, че становището му е положително.
3. Значителни промени от тип II могат да се прилагат само в следните случаи:
а)
за промени, подадени в съответствие с процедурите, установени в глава II, 30 дни след като компетентният орган на референтната държава членка информира титуляря, че е приел промяната съгласно член 10, при условие че документите, необходими за изменението на разрешението за търговия, са изпратени на съответните държави членки. Когато е даден ход на арбитражна процедура в съответствие с член 13, титулярят не прилага промяната, докато в рамките на арбитражната процедура не се стигне до заключението, че промяната е приета;
б)
за промени, подадени в съответствие с процедурите, установени в глава IIа, след като компетентният орган информира титуляря, че е приел промяната съгласно член 13в;
в)
за промени, подадени в съответствие с процедурите, установени в глава III, след като Агенцията информира титуляря, че становището ѝ, посочено в член 16, е положително, освен ако промяната не е промяна, посочена в член 23, параграф 1а, буква а).
Промените, посочени в член 23, параграф 1а, буква а), могат да се прилагат само след като Комисията измени решението, с което се дава разрешение за търговия, и уведоми титуляря за това.
г)
за промени, подадени в съответствие с процедурата, установена в член 20, 30 дни след като референтният орган информира титуляря, че становището му е положително, при условие че документите, необходими за изменението на разрешението за търговия, са изпратени на съответните държави членки, освен в случаите, когато е даден ход на арбитражна процедура в съответствие с член 13 или процедурата се отнася до промяна в централизирано разрешение за търговия, посочена в член 23, параграф 1а, буква а).
Когато е даден ход на арбитражна процедура в съответствие с член 13 или когато процедурата за поделяне на работата се отнася до промяна в централизирано разрешение за търговия, посочена в член 23, параграф 1а, буква а), титулярят не прилага промяната, докато в рамките на арбитражната процедура не се стигне до заключението, че промяната е приета, или докато решението на Комисията за изменение на решението, с което се дава разрешение за търговия, не бъде прието.
4. Разширение може да се прилага само след като съответният орган или - в случая на разширения на централизирано разрешение за търговия - Комисията измени решението, с което се дава разрешение за търговия, и уведоми съответно титуляря.
5. Спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност и промените, свързани с въпроси на безвредността, се прилагат в срокове, договорени между титуляря и съответния орган, а в случая на централизирани разрешения за търговия - Агенцията.
Чрез дерогация от първа алинея спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност и промените, свързани с въпроси на безвредността, които се отнасят до разрешения за търговия, дадени в съответствие с глава 4 от Директива 2001/82/ЕО или глава 4 от Директива 2001/83/ЕО, се прилагат в срокове, договорени между титуляря и компетентния орган на референтната държава членка в консултация с останалите съответни органи.“
21)
Заглавието на приложение III се заменя със следното:
„Случаи на групиране на промени, посочени в член 7, параграф 2, буква б) и член 13г, параграф 2, буква б)“.
22)
След член 24 се вмъква следният член 24a:
„Член 24a
Прилагане на национални разпоредби за промените в изцяло национални разрешения за търговия
Държавите членки, които в съответствие с член 23б, параграф 4 от Директива 2001/83 могат да продължат да прилагат националните си разпоредби за промени в някои изцяло национални разрешения за търговия, са изброени в приложение VI към настоящия регламент.“
23)
Добавя се приложението, представено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходни разпоредби
Считано от 2 ноември 2012 г. се прилагат следните промени:
а)
в член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 позоваването на „глави II и III“ се заменя с „глава II“;
б)
в член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 буква а) се заличава.
Член 3
Влизане в сила и прилагане
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Той се прилага от 2 ноември 2012 г.
Член 1, точки 10, 15, точка 18, букви a) и в), точки 21, 22 и 23 обаче се прилагат от 4 август 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 3 август 2012 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 712/2012
2012 m. rugpjūčio 3 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo nagrinėjimo
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (1), ypač į jos 27b straipsnį,
atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (2), ypač į jos 23b straipsnio 1 dalį,
atsižvelgdama į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą (3), ypač į jo 16 straipsnio 4 dalį ir 41 straipsnio 6 dalį,
kadangi:
(1)
2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/53/EB, iš dalies keičiančia Direktyvos 2001/82/EB ir Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl leidimų prekiauti vaistais sąlygų keitimo (4), nustatyta, kad Komisija priima tinkamas priemones pagal direktyvas 2001/82/EB ir 2001/83/EB suteiktų rinkodaros leidimų (rinkodaros leidimų), kuriems dar netaikomas Komisijos reglamentas (EB) 1234/2008 (5), sąlygų keitimams nagrinėti. Todėl tikslinga išplėsti Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 taikymo sritį. Visi ES pagal teisyną suteikti rinkodaros leidimai turėtų būti keičiami taikant Reglamente (EB) Nr. 1234/2008 nustatytas procedūras;
(2)
sąlygų keitimo sąvokos apibrėžtį reikėtų patikslinti ir atnaujinti, pirmiausia siekiant atsižvelgti į 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1235/2010, kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatos dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo, ir Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų (6), ir į 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2010/84/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl farmakologinio budrumo (7), nuostatas.
(3)
dėl nuoseklumo ir siekiant sumažinti administracinę naštą, išskirtinai nacionalinių rinkodaros leidimų sąlygų keitimai turėtų būti tvarkomi laikantis tokių pačių principų, kurie taikomi rinkodaros leidimų, suteiktų pagal abipusio pripažinimo ir decentralizuotą procedūrą, sąlygų keitimams. Tačiau galimybės grupuoti sąlygų keitimus turėtų būti suderintos su konkrečiomis išskirtinai nacionalinių rinkodaros leidimų savybėmis;
(4)
laikantis tam tikrų sąlygų išskirtinai nacionalinių rinkodaros leidimų sąlygų keitimus turėtų būti galima tvarkyti pagal darbo pasidalijimo procedūrą. Jeigu pagal darbo pasidalijimo procedūrą buvo suderintas vaisto charakteristikų santraukos skirsnis, leidimo turėtojas vėliau neturėtų galėti pakenkti tokiam suderinimui teikdamas paraiškas suderintiems skirsniams priklausantiems sąlygų keitimams tik atitinkamose valstybėse narėse;
(5)
tam tikrais atvejais keletą sąlygų keitimų galima grupuoti vienoje paraiškoje. Reikėtų patikslinti, kad grupuojant keletą sąlygų keitimų, vienos grupės sąlygų keitimų tvarkymo procedūra ir tų keitimų atlikimo taisyklės yra tokios, kokios taikomos aukščiausio laipsnio sąlygų keitimui. Tam, kad atitinkamos institucijos galėtų lengviau priimti sudėtines grupes, reikėtų pratęsti vertinimo laikotarpį;
(6)
darbo pasidalijimo procedūra skirta išvengti dvigubo darbo. Todėl kompetentingos institucijos turėtų galėti pagal tą pačią procedūrą tvarkyti išskirtinai nacionalinių rinkodaros leidimų sąlygų keitimus, pagal abipusio pripažinimo arba decentralizuotą procedūras suteiktų rinkodaros leidimų sąlygų keitimus ir centralizuotai suteiktų rinkodaros leidimų sąlygų keitimus;
(7)
vakcinų nuo žmogaus gripo leidimų sąlygų keitimo procedūra turėtų būti racionalizuota. Kompetentingos institucijos turėtų ir toliau galėti pradėti vertinimą nesant klinikinių ir stabilumo duomenų ir priimti sprendimą, jei mano, kad nereikia jokios papildomos informacijos. Tačiau jei reikalingi klinikiniai ir stabilumo duomenys, kompetentingos institucijos neturėtų priimti sprendimo, kol nebus baigtas tų duomenų vertinimas;
(8)
jeigu vaistų rinkodaros leidimas suteiktas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, procedūra turėtų būti baigta Europos vaistų agentūrai atsisakius priimti sąlygų keitimą. Panašiai, Komisijos sprendimo nereikėtų tais atvejais, kai sąlygų keitimais nekeičiamos sprendimo, kuriuo suteikiamas rinkodaros leidimas, sąlygos;
(9)
Europos vaistų agentūra turi pakankamai mokslinių žinių, kad įvertintų, ar vaistų, kurių leidimas suteiktas taikant centralizuotą procedūrą, atžvilgiu būtini skubūs saugumo apribojimai. Todėl vaistų rinkodaros leidimų, suteiktų pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, turėtojai turėtų pranešti Agentūrai, jei mano, kad skubios saugumo priemonės yra būtinos;
(10)
nustatyta, kad daugėja sąlygų keitimo procedūrų ir dėl to dažnai keičiasi sprendimų, kuriais taikant centralizuotą procedūrą suteikiami rinkodaros leidimai, sąlygos. Sprendime dėl rinkodaros leidimo suteikimo turėtų iš karto atsispindėti visuomenės sveikatai svarbūs pakeitimai. Tačiau kiti pakeitimai turėtų atsispindėti sprendime dėl rinkodaros leidimo suteikimo laikantis tvarkaraščio, kad būtų galima pagrįstai reguliariai atnaujinti sprendimą suteikti rinkodaros leidimą ir lengviau nustatyti didžiausią poveikį visuomenės sveikatai turinčius sąlygų keitimus;
(11)
reikėtų patikslinti sąlygų keitimo atlikimą reglamentuojančius principus ir išlaikyti principą, pagal kurį rinkodaros leidimo turėtojas galėtų atlikti tam tikrus keitimus prieš pakeičiant atitinkamą rinkodaros leidimą;
(12)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto ir Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 pakeitimai
Reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 iš dalies keičiamas taip:
1)
1 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis pakeičiama taip:
„1. Šiame reglamente nustatomos žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų visų rinkodaros leidimų (rinkodaros pažymėjimų), suteiktų pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, Direktyvą 2001/83/EB, Direktyvą 2001/82/EB ir Tarybos direktyvą 87/22/EEB (8), sąlygų keitimo nagrinėjimo nuostatos.
b)
po 3 dalies įterpiama ši dalis:
„3a. IIa skyrius taikomas tik keičiant išskirtinai nacionalinių rinkodaros leidimų sąlygas.“
2)
2 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis pakeičiama taip:
„1. Rinkodaros leidimo sąlygų keitimas arba sąlygų keitimas - keitimas, kuriuo iš dalies keičiama:
a)
Direktyvos 2001/82 12 straipsnio 3 dalyje-14 straipsnyje ir I priede, Direktyvos 2001/83 8 straipsnio 3 dalyje-11 straipsnyje ir I priede, Reglamento (EB) Nr. 726/2004 6 straipsnio 2 dalyje ir 31 straipsnio 2 dalyje arba Reglamento (EB) Nr. 1394/2007 7 straipsnyje nurodyta informacija;
b)
sprendimo, kuriuo suteikiamas žmonėms skirto vaisto rinkodaros leidimas, sąlygos, įskaitant vaisto charakteristikų santrauką, visas su rinkodaros leidimu susijusias sąlygas, įpareigojimus ar apribojimus, arba su vaisto charakteristikų santraukos pakeitimais susijusius ženklinimo ar pakuotės lapelio pakeitimus;
c)
sprendimo, kuriuo suteikiamas veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas, sąlygos, įskaitant vaisto charakteristikų santrauką, visas su rinkodaros leidimu susijusias sąlygas, įpareigojimus ar apribojimus, arba su vaisto charakteristikų santraukos pakeitimais susijusius ženklinimo ar pakuotės lapelio pakeitimus.“;
b)
8 dalis pakeičiama taip:
„8. Skubus saugumo (saugos) apribojimas - laikinas rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimas gavus naujos informacijos, turinčios reikšmės saugiam vaisto vartojimui.“;
c)
straipsnis papildomas šia 9 dalimi:
„9. išskirtinai nacionalinis rinkodaros leidimas - valstybės narės pagal teisyną, bet ne pagal abipusio pripažinimo arba centralizuotą procedūrą suteiktas rinkodaros leidimas, kurio nuostatos nebuvo visiškai suderintos pasibaigus kreipimosi procedūrai.“
3)
3 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
2 dalis pakeičiama taip:
„2. Sąlygų keitimas, kuris nėra papildymas ir kuris nėra suklasifikuotas taikant šiame reglamente nustatytas taisykles, atsižvelgiant į 4 straipsnio 1 dalyje nurodytas gaires ir, jei tinka, į bet kokias pagal 5 straipsnį pateiktas rekomendacijas, laikomas neesminiu IB tipo sąlygų keitimu.“;
b)
3 straipsnio b punktas pakeičiamas taip:
„b)
jeigu kompetentinga referencinės valstybės narės institucija, kaip nurodyta Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsnyje ir Direktyvos 2001/83/EB 28 straipsnyje (toliau - referencinė valstybė narė), konsultuodamasi su kitomis susijusiomis valstybėmis narėmis arba, jei rinkodaros leidimas suteikiamas centralizuotai, - su Agentūra, arba, jei tai išskirtinai nacionalinis rinkodaros leidimas, - su kompetentinga institucija, nusprendžia, remdamasi pranešimo tinkamumo vertinimu pagal 9 straipsnio 1 dalį, 13b straipsnio 1 dalį arba 15 straipsnio 1 dalį ir atsižvelgdama į pagal 5 straipsnį pateiktas rekomendacijas, kad sąlygų keitimas gali turėti reikšmingą poveikį atitinkamo vaisto kokybei, saugumui ar veiksmingumui.“
4)
4 straipsnis pakeičiamas taip:
„4 straipsnis
Gairės
1. Komisija, pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis ir Agentūra, parengia išsamios informacijos apie įvairias sąlygų keitimų kategorijas, šio reglamento II, IIa, III ir IV skyriuose nustatytų procedūrų vykdymo ir dokumentų, kurie turi būti pateikti pagal šias procedūras, gaires.
2. Šio straipsnio 1 dalyje nurodytos gairės reguliariai atnaujinamos.“
5)
5 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis pakeičiama taip:
„1. Prieš pateikdamas dokumentus dėl sąlygų keitimo, kurio klasifikavimas nėra numatytas šiame reglamente, rinkodaros leidimo turėtojas gali prašyti toliau nurodytų įstaigų pateikti rekomendaciją dėl šio sąlygų keitimo klasifikavimo:
a)
Agentūros, kai keičiamos rinkodaros leidimo, suteikto pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, sąlygos;
b)
susijusios valstybės narės kompetentingos institucijos, kai keičiamos išskirtinai nacionalinių rinkodaros leidimų sąlygos;
c)
referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos kitais atvejais.
Pirmoje pastraipoje nurodyta rekomendacija yra suderinta su 4 straipsnio 1 dalyje nurodytomis gairėmis. Ji pateikiama per 45 dienas po prašymo gavimo ir išsiunčiama rinkodaros leidimo turėtojui, Agentūrai ir koordinavimo grupei, nurodytai Direktyvos 2001/82/EB 31 straipsnyje arba Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnyje.
Antroje pastraipoje nurodytas 45 dienų laikotarpis gali būti pratęstas 25 dienomis, jei atitinkama institucija mano, kad reikia pasikonsultuoti su koordinavimo grupe.“
b)
po 1 dalies įterpiama 1a dalis:
„1a. Prieš nagrinėdama dokumentus dėl sąlygų keitimo, kuris nėra suklasifikuotas pagal šį reglamentą, valstybės narės kompetentinga institucija gali prašyti koordinavimo grupės pateikti rekomendaciją dėl šio sąlygų keitimo klasifikavimo.
Pirmoje pastraipoje nurodyta rekomendacija yra suderinta su 4 straipsnio 1 dalyje nurodytomis gairėmis. Ji pateikiama per 45 dienų po prašymo gavimo ir išsiunčiama rinkodaros leidimo turėtojui, Agentūrai ir visų valstybių narių kompetentingoms institucijoms.“
6)
7 straipsnis pakeičiamas taip:
„7 straipsnis
Sąlygų keitimų grupavimas
1. Kai pranešama apie kelis sąlygų keitimus arba teikiama paraiška dėl kelių keitimų, dėl kiekvieno iš jų turi būti pateikiamas atskiras pranešimas arba paraiška, kaip nustatyta II arba III skyriuose arba 19 straipsnyje.
2. Nukrypstant nuo 1 dalies, taikomos šios nuostatos:
a)
jeigu tuo pačiu metu ir tai pačiai atitinkamai institucijai pranešama apie tam pačiam rinkodaros leidimo turėtojui priklausančio vieno rinkodaros leidimo arba kelių leidimų tą (-uos) patį (-čius) neesminį (-ius) IA tipo sąlygų keitimą (-us), dėl visų tokių keitimų gali būti teikiamas vienas pranešimas, nurodytas 8 arba 14 straipsniuose;
b)
jeigu tuo pačiu metu pateikiami dokumentai dėl kelių to paties rinkodaros leidimo sąlygų keitimų, gali būti teikiamas vienas dokumentų dėl visų tokių keitimų rinkinys, kai šie keitimai susiję su vienu iš III priede nurodytų atvejų;
c)
jeigu tuo pačiu metu pateikiami dokumentai dėl kelių to paties rinkodaros leidimo sąlygų keitimų ir šiems keitimams nėra taikomas nei vienas iš III priede išvardytų atvejų, gali būti pateikiama viena paraiška dėl visų tokių keitimų, jei tam pritaria referencinės valstybės narės kompetentinga institucija, konsultuodamasi su kitų susijusių valstybių narių kompetentingomis institucijomis, arba, jeigu rinkodaros leidimas suteiktas centralizuotai, - Agentūra.
Dokumentai, nurodyti b ir c pastraipose, teikiami visoms atitinkamoms institucijoms tuo pačiu metu toliau išvardytais būdais:
i)
vienas pranešimas pagal 9 arba 15 straipsnius, jei bent vienas iš sąlygų keitimų yra neesminis IB tipo keitimas ir kiti keitimai yra neesminiai;
ii)
viena paraiška pagal 10 arba 16 straipsnius, jei bent vienas iš sąlygų keitimų yra esminis II tipo keitimas ir nė vienas iš keitimų nėra sąlygų papildymas;
iii)
viena paraiška pagal 19 straipsnį, jei bent vienas iš sąlygų keitimų yra sąlygų papildymas.“
7)
9 straipsnis papildomas šia 5 dalimi:
„5. Šis straipsnis netaikomas, jei IB tipo sąlygų keitimo prašymas teikiamas grupėje, kurioje yra II tipo sąlygų keitimai, ir tai nėra sąlygų papildymas. Tokiu atveju taikoma 10 straipsnyje numatyta patvirtinimo procedūra.
Šis straipsnis netaikomas, jei IB tipo sąlygų keitimo prašymas teikiamas grupėje, kurioje yra sąlygų papildymas. Tokiu atveju taikoma 19 straipsnyje numatyta procedūra.“
8)
10 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
2 dalies antra pastraipa pakeičiama taip:
„Referencinės valstybės narės kompetentinga institucija, atsižvelgdama į klausimo skubumą, gali sutrumpinti pirmoje pastraipoje nurodytą laikotarpį arba jį pratęsti iki 90 dienų V priedo 1 dalyje išvardytų sąlygų keitimų atveju arba sąlygų keitimų grupavimo pagal 7 straipsnio 2 dalies c punktą atveju.“;
b)
straipsnis papildomas šia 6 dalimi:
„6. Šis straipsnis netaikomas, jei II tipo sąlygų keitimo prašymas teikiamas grupėje, kurioje yra sąlygų papildymas. Tokiu atveju taikoma 19 straipsnyje numatyta procedūra.“
9)
12 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis pakeičiama taip:
„1. Nukrypstant nuo 10 straipsnio, nagrinėjant sąlygų keitimus dėl veikliosios medžiagos pakeitimų, siekiant kasmet atnaujinti vakciną nuo žmogaus gripo viruso, taikoma 2-5 dalyse nustatyta procedūra.“;
b)
3, 4 ir 5 dalys pakeičiamos taip:
„3. Referencinės valstybės narės kompetentinga institucija vertina pateiktas paraiškas. Jei reikia, referencinės valstybės narės kompetentinga institucija, vertinimui užbaigti gali prašyti rinkodaros leidimo turėtojo pateikti papildomų duomenų.
4. Per 45 dienas nuo tinkamos paraiškos gavimo kompetentinga institucija parengia sprendimą ir vertinimo ataskaitą.
Paprašius pateikti 3 dalyje nurodytų papildomų duomenų, pirmoje pastraipoje nurodytas 45 dienų laikotarpis nuo to laiko sustabdomas, kol nebus pateikti duomenys.
5. Per 12 dienų nuo referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos sprendimo ir vertinimo ataskaitos gavimo atitinkamos institucijos atitinkamai priima sprendimą ir informuoja referencinės valstybės narės kompetentingą instituciją ir rinkodaros leidimo turėtoją.“;
c)
6 dalis išbraukiama.
10)
Po 13 straipsnio įterpiamas šis IIa skyrius:
„IIa SKYRIUS
IŠSKIRTINAI NACIONALINIŲ RINKODAROS LEIDIMŲ SĄLYGŲ KEITIMAI
13a straipsnis
Pranešimo apie neesminius IA tipo sąlygų keitimus tvarka
1. Jeigu atliekamas neesminis IA tipo sąlygų keitimas, rinkodaros leidimo turėtojas pateikia kompetentingai institucijai pranešimą kartu su IV priede nurodytais dokumentais. Pranešimas pateikiamas per dvylika mėnesių nuo sąlygų keitimo atlikimo.
Tačiau neesminio sąlygų keitimo, dėl kurio turi būti pranešama nedelsiant siekiant užtikrinti nuolatinį atitinkamo vaisto stebėjimą, atveju pranešimas pateikiamas iš karto po jo atlikimo.
2. Per 30 dienų nuo pranešimo gavimo taikomos 13e straipsnyje nustatytos priemonės.
13b straipsnis
Pranešimo apie neesminius IB tipo sąlygų keitimus tvarka
1. Rinkodaros leidimo turėtojas kompetentingai institucijai pateikia pranešimą kartu su IV priede nurodytais dokumentais.
Jeigu pranešimas atitinka pirmoje pastraipoje nustatytą reikalavimą, kompetentinga institucija patvirtina tinkamo pranešimo gavimą.
2. Jeigu per 30 dienų nuo tinkamo pranešimo gavimo patvirtinimo kompetentinga institucija nepateikia rinkodaros leidimo turėtojui nepalankios nuomonės, laikoma, kad kompetentinga institucija pranešimą priėmė.
Jeigu kompetentinga institucija priima pranešimą, taikomos 13e straipsnyje nustatytos priemonės.
3. Jeigu kompetentinga institucija laikosi nuomonės, kad pranešimas negali būti priimtas, ji informuoja rinkodaros leidimo turėtoją, nurodydama motyvus, kuriais grindžiama nepalanki nuomonė.
Per 30 dienų nuo nepalankios nuomonės gavimo rinkodaros leidimo turėtojas gali kompetentingai institucijai pateikti iš dalies pakeistą pranešimą, atsižvelgdamas į toje nuomonėje išdėstytus motyvus.
Jeigu rinkodaros leidimo turėtojas nepakeičia pranešimo pagal antrą pastraipą, pranešimas laikomas atmestu.
4. Jeigu pateikiamas iš dalies pakeistas pranešimas, kompetentinga institucija per 30 dienų nuo gavimo jį įvertina, ir taikomos 13e straipsnyje nustatytos priemonės.
5. Šis straipsnis netaikomas, jei IB tipo sąlygų keitimo prašymas teikiamas grupėje, kuriame yra II tipo sąlygų keitimai, ir tai nėra sąlygų papildymas. Tokiu atveju taikoma 13c straipsnyje numatyta išankstinio tvirtinimo procedūra.
Šis straipsnis netaikomas, jei IB tipo sąlygų keitimo prašymas teikiamas grupėje, kurioje yra sąlygų papildymas. Tokiu atveju taikoma 19 straipsnyje numatyta procedūra.
13c straipsnis
Esminių II tipo sąlygų keitimų išankstinio tvirtinimo procedūra
1. Rinkodaros leidimo turėtojas kompetentingai institucijai pateikia paraišką kartu su IV priede nurodytais dokumentais.
Jeigu paraiška atitinka pirmoje pastraipoje nustatytus reikalavimus, kompetentinga institucija patvirtina tinkamos paraiškos gavimą.
2. Per 60 dienų nuo tinkamos paraiškos gavimo patvirtinimo kompetentinga institucija užbaigia vertinimą.
Kompetentinga institucija, atsižvelgdama į klausimo skubumą, gali sutrumpinti pirmoje pastraipoje nurodytą laikotarpį arba jį pratęsti iki 90 dienų V priedo 1 dalyje išvardytų sąlygų keitimų atveju arba sąlygų keitimų grupavimo pagal 13d straipsnio 2 dalies c punktą atveju.
Pirmoje pastraipoje nurodytas laikotarpis V priedo 2 dalyje nurodytiems sąlygų keitimams atlikti yra 90 dienų.
3. Per 2 dalyje nurodytus laikotarpius kompetentinga institucija rinkodaros leidimo turėtojo gali prašyti pateikti papildomą informaciją per jos nustatytą terminą. Šiuo atveju procedūra sustabdoma iki tol, kol bus pateikta papildoma informacija, ir kompetentinga institucija gali pratęsti 2 dalyje nurodytą laikotarpį.
4. Per 30 dienų nuo vertinimo užbaigimo taikomos 13e straipsnyje nustatytos priemonės.
5. Šis straipsnis netaikomas, jei II tipo sąlygų keitimo prašymas teikiamas grupėje, kurioje yra sąlygų papildymas. Tokiu atveju taikoma 19 straipsnyje numatyta procedūra.
13d straipsnis
Išskirtinai nacionalinių rinkodaros leidimų sąlygų keitimų grupavimas
1. Kai pranešama apie kelis sąlygų keitimus arba teikiama paraiška dėl kelių keitimų, dėl kiekvieno iš jų kompetentingai institucijai pateikiamas atskiras pranešimas arba paraiška, kaip nustatyta atitinkamai 13a, 13b, 13c arba 19 straipsniuose.
2. Nukrypstant nuo 1 dalies, taikomos šios nuostatos:
a)
jeigu tuo pačiu metu ir tai pačiai kompetentingai institucijai pranešama apie tam pačiam rinkodaros leidimo turėtojui priklausančio vieno rinkodaros leidimo arba kelių leidimų tą (-uos) patį (-čius) neesminį (-ius) IA tipo sąlygų keitimą (-us), dėl visų tokių keitimų gali būti teikiamas vienas pranešimas, nurodytas 13a straipsnyje;
b)
jeigu tuo pačiu metu pateikiami dokumentai dėl kelių to paties rinkodaros leidimo sąlygų keitimų, tai pačiai kompetentingai institucijai gali būti teikiamas vienas dokumentų dėl visų tokių keitimų rinkinys, kai šiems keitimams taikomas vienas iš III priede išvardytų atvejų;
c)
jeigu tuo pačiu metu tai pačiai kompetentingai institucijai pateikiami dokumentai dėl tam pačiam rinkodaros leidimo turėtojui priklausančio vieno rinkodaros leidimo arba kelių leidimų to (-ų) paties (-čių) sąlygų keitimo (-ų), ir jiems netaikomos a arba b punktų nuostatos, kompetentingai institucijai gali būti teikiamas vienas dokumentų dėl visų tokių keitimų rinkinys, jeigu kompetentinga institucija tam pritaria.
Teikiant dokumentus b ir c punktuose nurodytais sąlygų keitimo atvejais, pateikiama:
i)
vienas pranešimas pagal 13b straipsnį, jei bent vienas iš sąlygų keitimų yra neesminis IB tipo keitimas ir kiti keitimai yra neesminiai;
ii)
viena paraiška pagal 13c straipsnį, jei bent vienas iš sąlygų keitimų yra esminis II tipo keitimas ir nė vienas iš keitimų nėra sąlygų papildymas;
iii)
viena paraiška pagal 19 straipsnį, jei bent vienas iš sąlygų keitimų yra sąlygų papildymas.
13e straipsnis
Priemonės 13a-13c straipsniuose nustatytoms procedūroms užbaigti
Kai daroma nuoroda į šį straipsnį, kompetentinga institucija imasi šių priemonių:
a)
informuoja rinkodaros leidimo turėtoją apie tai, ar sąlygų keitimas priimtas, ar atmestas;
b)
jeigu sąlygų keitimas atmestas, ji informuoja rinkodaros leidimo turėtoją apie atmetimo motyvus;
c)
prireikus ji per 23 straipsnio 1 dalyje nustatytą laikotarpį pagal priimtą sąlygų keitimą iš dalies pakeičia sprendimą suteikti rinkodaros leidimą.
13f straipsnis
Vakcinos nuo žmogaus gripo viruso
1. Nukrypstant nuo 13c straipsnio, nagrinėjant sąlygų keitimus dėl veikliosios medžiagos pakeitimų, siekiant kasmet atnaujinti vakciną nuo žmogaus gripo viruso, taikoma 2-4 dalyse nustatyta procedūra.
2. Rinkodaros leidimo turėtojas kompetentingai institucijai pateikia paraišką kartu su IV priede nurodytais dokumentais.
Jeigu paraiška atitinka pirmoje pastraipoje nustatytus reikalavimus, kompetentinga institucija patvirtina tinkamos paraiškos gavimą.
3. Kompetentinga institucija vertina pateiktą paraišką. Jei reikia, kompetentinga institucija, vertinimui užbaigti, gali prašyti rinkodaros leidimo turėtojo pateikti papildomų duomenų.
4. Kompetentinga referencinės valstybės narės institucija per 45 dienas nuo tinkamos paraiškos gavimo priima sprendimą dėl paraiškos ir imasi 13e straipsnyje nustatytų priemonių.
Paprašius pateikti 3 dalyje nurodytų papildomų duomenų, pirmoje pastraipoje nurodytas 45 dienų laikotarpis nuo to laiko sustabdomas, kol nebus pateikti duomenys.“
11)
15 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
3 dalies trečia pastraipa pakeičiama taip:
„Jeigu rinkodaros leidimo turėtojas nepakeičia pranešimo pagal antrą pastraipą, pranešimas laikomas atmestu.“;
b)
straipsnis papildomas šia 5 dalimi:
„5. Šis straipsnis netaikomas, jei IB tipo sąlygų keitimo prašymas teikiamas grupėje, kurioje yra II tipo sąlygų keitimai, ir tai nėra sąlygų papildymas. Tokiu atveju taikoma 16 straipsnyje numatyta patvirtinimo procedūra.
Šis straipsnis netaikomas, jei IB tipo sąlygų keitimo prašymas teikiamas grupėje, kurioje yra sąlygų papildymas. Tokiu atveju taikoma 19 straipsnyje numatyta procedūra.“
12)
16 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
2 dalies antra pastraipa pakeičiama taip:
„Agentūra, atsižvelgdama į klausimo skubumą, gali sutrumpinti pirmoje pastraipoje nurodytą laikotarpį arba jį pratęsti iki 90 dienų V priedo 1 dalyje išvardytų sąlygų keitimų atveju arba sąlygų keitimų grupavimo pagal 7 straipsnio 2 dalies c punktą atveju.“;
b)
straipsnis papildomas šia 5 dalimi:
„5. Šis straipsnis netaikomas, jei II tipo sąlygų keitimo prašymas teikiamas grupėje, kurioje yra sąlygų papildymas. Tokiu atveju taikoma 19 straipsnyje numatyta procedūra.“
13)
17 straipsnis pakeičiamas taip:
„17 straipsnis
Priemonės 14-16 straipsniuose nustatytoms procedūroms užbaigti
1. Kai daroma nuoroda į šį straipsnį, Agentūra imasi šių priemonių:
a)
informuoja rinkodaros leidimo turėtoją apie vertinimo rezultatus;
b)
jeigu sąlygų keitimas atmestas, ji informuoja rinkodaros leidimo turėtoją apie atmetimo motyvus;
c)
jeigu vertinimo rezultatai yra palankūs ir jeigu sąlygų keitimas turi įtakos Komisijos sprendimo suteikti rinkodaros leidimą sąlygoms, Agentūra Komisijai perduoda nuomonę ir jos motyvus bei persvarstytas dokumentų, nurodytų atitinkamai Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalyje arba 34 straipsnio 4 dalyje, versijas.
2. 1 dalies c punkte nurodytais atvejais Komisija, atsižvelgdama į Agentūros nuomonę ir per 23 straipsnio 1a dalyje numatytą terminą, prireikus iš dalies keičia sprendimą suteikti rinkodaros leidimą. Reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnio 1 dalyje ir 38 straipsnio 1 dalyje numatytas Bendrijos vaistų registras atitinkamai atnaujinamas.“
14)
18 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis pakeičiama taip:
„1. Nukrypstant nuo 16 straipsnio, nagrinėjant sąlygų keitimus dėl veikliosios medžiagos pakeitimų, siekiant kasmet atnaujinti vakciną nuo žmogaus gripo viruso, taikoma 2-6 dalyse nustatyta procedūra.“;
b)
3, 4, 5 ir 6 dalys pakeičiamos taip:
„3. Agentūra vertina pateiktą paraišką. Jei reikia, Agentūra, vertinimui užbaigti, gali prašyti rinkodaros leidimo turėtojo pateikti papildomų duomenų.
4. Per 55 dienas nuo tinkamos paraiškos gavimo Agentūra priima nuomonę. Agentūros nuomonė dėl paraiškos perduodama pareiškėjui. Jeigu Agentūros nuomonė yra palanki, Agentūra Komisijai taip pat perduoda nuomonę ir jos motyvus bei peržiūrėtas dokumentų, nurodytų Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalyje, versijas.
5. Paprašius pateikti 3 dalyje nurodytų papildomų duomenų, 4 dalyje nurodytas 55 dienų laikotarpis nuo to laiko sustabdomas, kol nebus pateikti duomenys.
6. Komisija, atsižvelgdama į palankią Agentūros nuomonę, prireikus iš dalies pakeičia sprendimą suteikti rinkodaros leidimą. Reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnio 1 dalyje numatytas Bendrijos vaistų registras atitinkamai atnaujinamas.“;
c)
7 dalis išbraukiama.
15)
20 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis pakeičiama taip:
„1. Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies ir 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 bei 16 straipsnių, rinkodaros leidimo turėtojas toliau išvardytais atvejais gali pasirinkti, kokios iš 3-9 dalyse nustatytų procedūrų laikytis:
a)
kai atliekamas II ir III skyriuose nurodytų rinkodaros leidimų neesminis IB tipo sąlygų keitimas, esminis II tipo sąlygų keitimas ar grupė keitimų, kaip nustatyta 7 straipsnio 2 dalies b arba c punktuose, kurie nėra sąlygų papildymas, yra susiję su keliais to paties turėtojo rinkodaros leidimais;
b)
kai atliekamas IIa skyriuje nurodytų išskirtinai nacionalinių rinkodaros leidimų neesminis IB tipo sąlygų keitimas, esminis II tipo sąlygų keitimas ar grupė keitimų, kaip nustatyta 13d straipsnio 2 dalies b arba c punktuose, kurie nėra sąlygų papildymas, yra susiję su keliais to paties turėtojo rinkodaros leidimais;
c)
kai atliekamas IIa skyriuje nurodytų išskirtinai nacionalinių rinkodaros leidimų neesminis IB tipo sąlygų keitimas, esminis II tipo sąlygų keitimas ar grupė keitimų, kaip nustatyta 13d straipsnio 2 dalies b arba c punktuose, kurie nėra sąlygų papildymas, yra susiję su vienu to paties turėtojo rinkodaros leidimu keliose valstybėse narėse.
Sąlygų keitimai, nurodyti a, b arba c punktuose, gali būti atliekami vadovaujantis darbo pasidalijimo procedūra.
Referencinė institucija arba, jei tai išskirtinai nacionalinis rinkodaros leidimas, - kompetentinga institucija gali atsisakyti nagrinėti pateiktus dokumentus pagal darbo pasidalijimo procedūrą, jeigu tam (-iems) pačiam (-tiems) skirtingų rinkodaros leidimų pakeitimui (-ams) atlikti reikia pateikti atskirus kiekvieno susijusio vaisto pagalbinius duomenis ar atskirą konkretaus vaisto vertinimą.“;
b)
2 dalis pakeičiama taip:
„2. šiame straipsnyje referencinė institucija yra viena iš šių institucijų:
a)
bent vienas iš 1 dalyje nurodytų kai rinkodaros leidimų yra centralizuotai suteiktas rinkodaros leidimas - Agentūra;
b)
kitais atvejais - koordinavimo grupės atsižvelgiant į pažymėjimo turėtojo rekomendaciją atrinkta suinteresuotosios valstybės narės kompetentinga institucija.“;
c)
3 dalies pirma ir antra pastraipos pakeičiamos taip:
„3. Rinkodaros leidimo turėtojas visoms atitinkamoms institucijoms pateikia paraišką kartu su IV priede nurodytais dokumentais ir nurodo pageidaujamą referencinę instituciją.
Koordinavimo grupė atrenka referencinę instituciją. Jeigu paraiška atitinka pirmoje pastraipoje nustatytus reikalavimus, referencinė institucija patvirtina tinkamos paraiškos gavimą.“;
d)
4 ir 5 dalys pakeičiamos taip:
„4. Referencinė institucija paskelbia nuomonę dėl 3 dalyje nurodytos tinkamos paraiškos per vieną iš šių laikotarpių:
a)
60 dienų nuo tinkamos neesminių IB tipo sąlygų keitimų arba esminių II tipo sąlygų keitimų paraiškos gavimo patvirtinimo;
b)
90 dienų nuo tinkamos V priedo 2 dalyje išvardytų sąlygų keitimų paraiškos gavimo patvirtinimo.
5. Referencinė institucija, atsižvelgdama į klausimo skubumą, gali sutrumpinti 4 dalies a punkte nurodytą laikotarpį arba jį pratęsti iki 90 dienų V priedo 1 dalyje išvardytų sąlygų keitimų atveju arba sąlygų keitimų grupavimo pagal 7 straipsnio 2 dalies c punktą arba 13d straipsnio 2 dalies c punktą atveju.“;
e)
7 ir 8 dalys pakeičiamos taip:
„7. Jeigu referencinė institucija yra Agentūra, 4 dalyje nurodytai nuomonei taikomos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 1 ir 2 dalys bei 34 straipsnio 1 ir 2 dalys.
Agentūros nuomonė dėl paraiškos ir vertinimo ataskaita perduodamos pareiškėjui ir valstybėms narėms. Jeigu vertinimo rezultatai yra palankūs ir jeigu sąlygų keitimas turi įtakos Komisijos sprendimo suteikti rinkodaros leidimą sąlygoms, Agentūra Komisijai taip pat perduoda nuomonę ir jos motyvus bei persvarstytas dokumentų, nurodytų Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalyje, versijas.
Jeigu Agentūros nuomonė yra palanki:
a)
jeigu nuomonėje rekomenduojama keisti Komisijos sprendimo suteikti rinkodaros leidimą sąlygas, Komisija, atsižvelgdama į galutinę nuomonę ir per 23 straipsnio 1a dalyje numatytą terminą, atitinkamai iš dalies keičia sprendimą (-us), su sąlyga, kad buvo gautos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalyje arba 34 straipsnio 4 dalyje nurodytų dokumentų peržiūrėtos versijos. Reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnio 1 dalyje ir 38 straipsnio 1 dalyje numatytas Bendrijos vaistų registras atitinkamai atnaujinamas;
b)
susijusios valstybės narės per 60 dienų nuo Agentūros galutinės nuomonės gavimo patvirtina tą galutinę nuomonę, informuoja Agentūrą apie ją ir prireikus atitinkamai iš dalies pakeičia susijusius rinkodaros leidimus, jeigu rinkodaros leidimui pakeisti reikalingi dokumentai buvo perduoti susijusioms valstybėms narėms.
8. Jeigu referencinė institucija yra valstybės narės kompetentinga institucija:
a)
ji siunčia savo nuomonę rinkodaros leidimo turėtojui ir visoms atitinkamoms institucijoms;
b)
nepažeisdamos 13 straipsnio ir per 30 dienų nuo tos nuomonės gavimo atitinkamos institucijos patvirtina tą nuomonę, informuoja referencinę instituciją;
c)
jeigu rinkodaros leidimui pakeisti reikalingi dokumentai buvo perduoti susijusioms valstybėms narėms, susiję rinkodaros leidimai per 30 dienų nuo nuomonės patvirtinimo atitinkamai iš dalies pakeičiami.“;
f)
po 9 dalies įterpiama tokia 10 dalis:
„10. Jeigu pagal darbo pasidalijimo procedūrą buvo suderintas išskirtinai nacionalinio rinkodaros leidimo vaisto charakteristikų santraukos skirsnis, bet kokie vėliau pateikti dokumentai dėl sąlygų keitimo, turinčio įtakos suderintam skirsniui, tuo pačiu metu perduodama visoms susijusioms valstybėms narėms.“
16)
21 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:
„1. Nukrypstant nuo I, II, IIa ir III skyrių, kai pandeminė padėtis dėl žmogaus gripo yra Pasaulio sveikatos organizacijos ar Sąjungos tinkamai pripažinta laikantis Europos Parlamento ir Tarybos sprendimo Nr. 2119/98/EB (9), atitinkamos institucijos arba, jei rinkodaros leidimai suteikti centralizuotai, - Komisija gali išimties tvarka laikinai priimti vakcinos nuo žmogaus gripo rinkodaros leidimo sąlygų keitimus, kai trūksta tam tikrų ikiklinikinių ar klinikinių duomenų.
17)
22 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:
„1. Jeigu dėl pavojaus visuomenės sveikatai, susijusio su žmonėms skirtais vaistais, arba dėl pavojaus žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, susijusio su veterinariniais vaistais, rinkodaros leidimo turėtojas taiko skubius saugumo apribojimus savo iniciatyva, jis atitinkamai informuoja visas atitinkamas institucijas ir, jei tai centralizuotai suteiktas rinkodaros leidimas, - Agentūrą.
Jeigu atitinkama institucija arba, jei rinkodaros leidimas suteiktas centralizuotai, - Agentūra nepareiškė prieštaravimų per 24 valandas nuo tos informacijos gavimo, skubūs saugumo apribojimai laikomi priimtais.“
18)
23 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis pakeičiama taip:
„1. Sprendimo suteikti rinkodaros leidimą daliniai pakeitimai, susiję su II ir IIa skyriuose nustatytomis procedūromis, atliekami:
a)
jeigu atliekami esminiai II tipo sąlygų keitimai ir jeigu rinkodaros leidimui pakeisti reikalingi dokumentai buvo perduoti susijusioms valstybėms narėms, per du mėnesius nuo 11 straipsnio 1 dalies c punkte ir 13e straipsnio a punkte nurodytos informacijos gavimo;
b)
kitais atvejais ir jeigu rinkodaros leidimui pakeisti reikalingi dokumentai buvo perduoti susijusioms valstybėms narėms, per šešis mėnesius nuo 11 straipsnio 1 dalies c punkte ir 13e straipsnio a punkte nurodytos informacijos gavimo.“;
b)
po 1 dalies įrašoma 1a dalis:
„1a. Sprendimo suteikti rinkodaros leidimą pakeitimai, susiję su III skyriuje nustatytomis procedūromis, atliekami:
a)
per du mėnesius nuo 17 straipsnio 1 dalies c punkte nurodytos informacijos gavimo:
i)
sąlygų keitimai, susiję su naujos terapinės indikacijos įrašymu arba esamosios keitimu;
ii)
sąlygų keitimai, susiję su naujos kontraindikacijos įrašymu;
iii)
sąlygų keitimai, susiję su dozavimo keitimu;
iv)
sąlygų keitimai, susiję su ne maisto gamybai skirtų tikslinių rūšių įrašymu arba esamosios keitimu, jei tai veterinariniai vaistai;
v)
sąlygų keitimai, susiję su papildymu serotipu, paderme, antigenu arba serotipų, padermių ar antigenų deriniu, skirtu veterinarinei vakcinai, ar jų pakeitimu;
vi)
sąlygų keitimai, susiję su sezoninės, ikipandeminės ar pandeminės vakcinos nuo žmogaus gripo veikliosios medžiagos keitimu;
vii)
sąlygų keitimai, susiję su veterinarinio vaisto išlaukos keitimu;
viii)
kiti II tipo sąlygų keitimai, skirti sprendimo suteikti veterinarinių vaistų rinkodaros leidimą pakeitimams atlikti dėl reikšmingo visuomenės sveikatai keliamo pavojaus arba reikšmingo gyvūnų sveikatai ar aplinkai keliamo pavojaus.
b)
per dvylika mėnesių nuo 17 straipsnio 1 dalies c punkte nurodytos informacijos gavimo kitais atvejais.
Agentūra nustato a punkto viii papunktyje nurodytus sąlygų keitimus ir pateikia tokio nustatymo motyvus.“;
c)
2 dalis pakeičiama taip:
„2. Jeigu sprendimas suteikti rinkodaros leidimą iš dalies keičiamas įgyvendinant vieną iš II, IIa III ir IV skyriuose numatytų procedūrų, atitinkama institucija arba, jei rinkodaros leidimai suteikti centralizuotai, - Komisija nedelsdama praneša apie iš dalies pakeistą sprendimą rinkodaros leidimo turėtojui.“
19)
Po 23 straipsnio įterpiamas šis 23a straipsnis:
„23a straipsnis
Prie rinkodaros leidimo techninių dokumentų pridedamas Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 28 straipsnio 3 dalyje nustatytas patvirtinimas dėl atitikties patvirtintam ir užbaigtam vykdyti pediatrinių tyrimų planui.
Atitinkama institucija per 30 dienų nuo atitinkamo vertinimo pabaigos leidimo turėtojui patvirtina, kad toks patvirtinimas pridėtas prie techninių dokumentų.“
20)
24 straipsnis pakeičiamas taip:
„24 straipsnis
Sąlygų keitimų atlikimas
1. Neesminiai IA tipo sąlygų keitimai gali būti atlikti bet kuriuo metu iki 8, 13a ir 14 straipsniuose nustatytų procedūrų užbaigimo.
Jeigu pranešimas dėl vieno ar kelių neesminių IA tipo sąlygų keitimų yra atmetamas, rinkodaros leidimo turėtojas nustoja taikyti atitinkamą (-us) sąlygų keitimą (-us) iš karto po 11 straipsnio 1 dalies a punkte, 13e straipsnio a punkte ir 17 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytos informacijos gavimo.
2. Neesminiai IB tipo sąlygų keitimai gali būti atlikti tik šiais atvejais:
a)
pateikus dokumentus dėl sąlygų keitimų pagal II skyriuje nustatytas procedūras, kai referencinės valstybės narės kompetentinga institucija informavo rinkodaros leidimo turėtoją, kad priėmė pranešimą pagal 9 straipsnį, arba kai pranešimas laikomas priimtu pagal 9 straipsnio 2 dalį;
b)
pateikus dokumentus dėl sąlygų keitimų pagal IIa skyriuje nustatytas procedūras, kai atitinkama institucija informavo rinkodaros leidimo turėtoją, kad priėmė pranešimą pagal 13b straipsnį, arba kai pranešimas laikomas priimtu pagal 13b straipsnio 2 dalį;
c)
pateikus dokumentus dėl sąlygų keitimų pagal III skyriuje nustatytas procedūras, kai Agentūra informavo rinkodaros leidimo turėtoją, kad jos nuomonė, nurodyta 15 straipsnyje, yra palanki, arba kai ta nuomonė laikoma palankia pagal 15 straipsnio 2 dalį;
d)
pateikus dokumentus dėl sąlygų keitimų pagal 20 straipsnyje nustatytas procedūras, kai referencinė institucija informavo rinkodaros leidimo turėtoją, kad jos nuomonė yra palanki.
3. Esminiai II tipo sąlygų keitimai gali būti atlikti tik šiais atvejais:
a)
pateikus dokumentus dėl sąlygų keitimų pagal II skyriuje nustatytas procedūras, po 30 dienų nuo dienos, kai referencinės valstybės narės kompetentinga institucija informuoja rinkodaros leidimo turėtoją, kad priėmė sąlygų keitimą pagal 10 straipsnį, su sąlyga, kad rinkodaros leidimui pakeisti reikalingi dokumentai buvo perduoti susijusioms valstybėms narėms. Jeigu buvo inicijuota arbitražo procedūra pagal 13 straipsnį, rinkodaros leidimo turėtojas neatlieka sąlygų keitimo, kol pagal arbitražo procedūrą nebus nuspręsta, kad sąlygų keitimas priimtas;
b)
pateikus dokumentus dėl sąlygų keitimų pagal IIa skyriuje nustatytas procedūras, kai kompetentinga institucija informuoja rinkodaros leidimo turėtoją, kad priėmė sąlygų keitimą pagal 13c straipsnį;
c)
pateikus dokumentus dėl sąlygų keitimų pagal III skyriuje nustatytas procedūras, kai Agentūra informavo rinkodaros leidimo turėtoją, kad jos nuomonė, nurodyta 16 straipsnyje, yra palanki, išskyrus, kai tai vienas iš 23 straipsnio 1a dalies a punkte nurodytų sąlygų keitimų.
23 straipsnio 1a dalies a punkte nurodyti sąlygų keitimai gali būti atlikti tik po to, kai Komisija iš dalies pakeičia sprendimą suteikti rinkodaros leidimą ir atitinkamai informuoja rinkodaros leidimo turėtoją;
d)
pateikus dokumentus dėl sąlygų keitimų pagal 20 straipsnį, po 30 dienų nuo tos dienos, kai referencinė institucija informuoja rinkodaros leidimo turėtoją, kad jos nuomonė yra palanki, su sąlyga, kad rinkodaros leidimui pakeisti reikalingi dokumentai buvo perduoti susijusioms valstybėms narėms, nebent buvo inicijuota arbitražo procedūra pagal 13 straipsnį arba nebent procedūra yra susijusi su centralizuotai suteikto rinkodaros leidimo, nurodyto 23 straipsnio 1a dalies a punkte, sąlygų keitimu.
Jeigu buvo inicijuota arbitražo procedūra pagal 13 straipsnį arba jeigu taikoma darbo pasidalijimo procedūra, susijusi su centralizuotai suteikto rinkodaros leidimo, nurodyto 23 straipsnio 1a dalies a punkte, sąlygų keitimu, rinkodaros leidimo turėtojas neatlieka sąlygų keitimo, kol pagal arbitražo procedūrą nebus nuspręsta, kad sąlygų keitimas priimtas arba kol Komisija nepriims sprendimo, kuriuo iš dalies keičiamas sprendimas suteikti rinkodaros leidimą.
4. Sąlygų papildymas gali būti atliktas tik jei atitinkama institucija arba, jeigu papildomos centralizuotai suteiktų rinkodaros leidimų sąlygos, - Komisija iš dalies pakeitė sprendimą suteikti rinkodaros leidimą ir atitinkamai informavo rinkodaros leidimo turėtoją.
5. Skubūs saugumo apribojimai ir sąlygų keitimai, susiję su saugumo problemomis, atliekami per rinkodaros leidimo turėtojo ir atitinkamos institucijos arba, jeigu rinkodaros leidimai suteikti centralizuotai, Agentūros suderintą laikotarpį.
Nukrypstant nuo pirmos pastraipos, skubūs saugumo apribojimai ir su saugumo problemomis susiję pagal Direktyvos 2001/82/EB 4 skyrių arba Direktyvos 2001/83/EB 4 skyrių suteiktų rinkodaros leidimų sąlygų keitimai atliekami per rinkodaros leidimo turėtojo ir referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos konsultuojantis su kitomis atitinkamomis institucijomis suderintą laikotarpį.“
21)
III priedo antraštė pakeičiama taip:
„7 straipsnio 2 dalies b punkte ir 13d straipsnio 2 dalies b punkte nurodyti sąlygų keitimų grupavimo atvejai“
22)
Po 24 straipsnio įterpiamas šis 24a straipsnis:
„24a straipsnis
Nacionalinių nuostatų taikymas išskirtinai nacionalinių rinkodaros leidimų sąlygų keitimams
Šio reglamento VI priede išvardytos valstybės narės, kurios pagal Direktyvos 2001/83 23b straipsnio 4 dalį gali ir toliau taikyti savo nacionalines nuostatas tam tikrų išskirtinai nacionalinių rinkodaros leidimų sąlygų keitimams.“
23)
Pridedamas priedas, pateiktas šio reglamento priede.
2 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės
Nuo 2012 m. lapkričio 2 d. taikomi šie pakeitimai:
a)
Reglamento (EB) Nr. 1324/2008 23 straipsnio 1 dalyje nuoroda į „II ir III skyriuose“ pakeičiama žodžiais „II skyriuje“;
b)
Reglamento (EB) Nr. 1324/2008 23 straipsnio 1 dalyje a pastraipa išbraukiama.
3 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymas
1. Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
2. Šis reglamentas taikomas nuo 2012 m. lapkričio 2 d.
Tačiau 1 straipsnio 10 ir 15 dalys, 18 dalies a ir c punktai bei 21, 22 ir 23 dalys taikomos nuo 2013 m. rugpjūčio 4 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 m. rugpjūčio 3 d.