РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 412/2012 НА КОМИСИЯТА
от 15 май 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО (1) на Комисията, и по-специално член 68, параграф 1 и член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че ако държава-членка счита, че производството, пускането на пазара или употребата на вещество в самостоятелен вид, в смес или в изделие представлява риск за здравето на човека или за околната среда, който не е подходящо контролиран и по отношение на който се налага да бъдат взети мерки, тя подготвя досие, след като е уведомила за намерението си Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „Агенцията“).
(2)
Франция е подготвила досие по отношение на веществото диметилфумарат (наричано по-долу „DMF“), в което се доказва, че DMF, който се съдържа в изделия или в части от тях в концентрация, по-висока от 0,1 mg/kg, представлява риск за здравето на човека, и че освен вече предприетите мерки е необходимо предприемането на действия на равнището на Съюза. Досието бе предоставено на Агенцията с цел започване на процеса за ограничаване.
(3)
Мебели и обувки, налични на пазара на няколко държави-членки, бяха определени като причина за увреждане на здравето на потребители във Франция, Полша, Финландия, Швеция и Обединеното кралство.
(4)
Бе установено, че увреждането на здравето е причинено от DMF, биоцид за предотвратяване на появата на плесени, които могат да повредят кожени мебели или обувки при тяхното съхранение или транспортиране във влажен климат. DMF най-често се поставя в малки пликчета, прикрепени от вътрешната страна на мебелите или поставени в кутиите за обувки. Веществото се изпарява и прониква в продукта, като така го предпазва от плесени. То обаче е засегнало и потребители, които са били в контакт с въпросните продукти. DMF е влязъл в контакт с кожата на потребителите и е причинил редица случаи на сенсибилизиране (контактен дерматит), което е довело до поява на състояние, характеризиращо се с наличие на болка. В някои случаи бе съобщено за остри респираторни смущения. Дерматитът е особено труден за лекуване, а сенсибилизирането е необратимо. Поради потенциала на DMF да предизвиква сенсибилизация, у сенсибилизираните лица експозицията на това вещество може да доведе до нежелани реакции при много ниска концентрация.
(5)
Пускането на пазара и употребата на DMF в състава на биоциди не е разрешено на територията на Съюза в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (2) и с Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (3). Поради това произведени в Съюза изделия не бива да бъдат третирани с DMF. От друга страна, Директива 98/8/ЕО не предвижда ограничения за внос на изделия, третирани с биоциди, в Съюза.
(6)
Въз основа на член 13 от Директива 2001/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 3 декември 2001 г. относно общата безопасност на продуктите (4) като спешна мярка до изясняване на статута на DMF съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 Комисията прие Решение 2009/251/ЕО от 17 март 2009 г. за изискване към държавите-членки да гарантират, че на пазара не се пускат или предлагат продукти, които съдържат биоцида диметилфумарат (5), с което се ограничава пускането на пазара на продукти, които съдържат DMF.
(7)
Валидността на забраната, наложена с Решение 2009/251/ЕО, впоследствие бе продължена с Решение 2010/153/ЕС на Комисията (6), Решение 2011/135/ЕС на Комисията (7) и Решение за изпълнение 2012/48/ЕС на Комисията (8), като тя е приложима до влизането в сила на настоящия регламент или до 15 март 2013 г., в зависимост от това кое от двете настъпва по-рано.
(8)
В становището си от 8 март 2011 г. Комитетът за оценка на риска (КОР) на Агенцията твърди, че забраната за употреба на DMF в изделия и части от тях в концентрация, по-висока от 0,1 mg/kg и забраната за пускане на пазара на изделия и части от тях, съдържащи DMF в концентрация, по-висока от 0,1 mg/kg, е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове по отношение на ефективността на намаляването на посочените рискове.
(9)
В становището си от 14 юни 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи твърди, че предложената мярка по отношение на DMF е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове от гледна точка на съотношението между социално-икономическите ползи от мярката и свързаните с нея социално-икономически разходи.
(10)
Агенцията е представила на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2012 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 412/2012
2012 m. gegužės 15 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) XVII priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (1), ypač į jo 68 straipsnio 1 dalį ir 131 straipsnį,
kadangi:
(1)
Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 nustatyta, kad, jeigu valstybė narė mano, jog pačios medžiagos, mišinio ar gaminio, kuriame yra šios medžiagos, gamyba, tiekimas rinkai ar naudojimas kelia pavojų žmonių sveikatai ar aplinkai, kuris nėra tinkamai kontroliuojamas ir kurio problemą reikia spręsti, ji parengia dokumentų rinkinį prieš tai pranešusi apie savo ketinimus Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau - Agentūra);
(2)
Prancūzija parengė dokumentų rinkinį dėl medžiagos dimetilfumarato (DMF), kuriame įrodo, kad gaminiuose ar jų dalyse esantis DMF, kurio koncentracija didesnė nei 0,1 mg/kg, kelia pavojų žmonių sveikatai ir kad būtina imtis veiksmų Sąjungos mastu nepaisant jau taikomų priemonių. Tas dokumentų rinkinys pateiktas Agentūrai siekiant inicijuoti ribojimų nustatymo procesą;
(3)
nustatyta, kad kai kurie valstybėse narėse - Prancūzijoje, Lenkijoje, Suomijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje - rinkai tiekiami baldai ir avalynė padarė žalos vartotojų sveikatai;
(4)
buvo pripažinta, kad žala sveikatai kilo dėl dimetilfumarato - biocido, neleidžiančio atsirasti pelėsiams, galintiems pakenkti odiniams baldams ar avalynei, jeigu jie laikomi ar gabenami drėgno klimato sąlygomis. Dimetilfumaratas dažniausiai buvo laikomas mažuose maišeliuose, pritvirtintuose prie baldų arba įdėtuose į avalynės dėžutes. Jis išgaruodavo ir impregnuodavo produktą, apsaugodamas jį nuo pelėsių. Tačiau jis taip pat turėdavo poveikio vartotojams, kurie lietėsi su tais gaminiais. Įvykęs DMF sąlytis su vartotojų oda sukėlė keletą įjautrinimo (kontaktinio dermatito) atvejų, kurie pasireiškė skausmu. Pranešama, kad kai kuriais atvejais pasitaikydavo ir ūmių kvėpavimo sutrikimų. Dermatitą ypatingai sunku gydyti, o įjautrinimas yra negrįžtamas. Dėl galimo įjautrinimo sąlytis su DMF gali sukelti įjautrintiems objektams nepageidaujamas reakcijas net ir esant labai nedidelei medžiagos koncentracijai;
(5)
DMF prekiauti ir jį naudoti biocidų produktuose Sąjungoje draudžiama pagal 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą Nr. 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (2) ir 2007 m. gruodžio 4 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1451/2007 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos 10 metų programos antrojo etapo (3). Todėl Sąjungoje pagaminti gaminiai negali būti apdorojami DMF. Tačiau Direktyvoje 98/8/EB nenumatytas biocidais apdorotų gaminių importo į Sąjungą ribojimas;
(6)
remdamasi 2001 m. gruodžio 3 d. Direktyvos 2001/95/EB dėl bendrosios produktų saugos (4) 13 straipsniu Komisija priėmė 2009 m. kovo 17 d. Sprendimą 2009/251/EB reikalauti, kad valstybės narės užtikrintų, kad rinkai nebūtų pateikiami arba tiekiami gaminiai, kurių sudėtyje yra biocido dimetilfumarato (5), kuriuo ribojamas produktų, kurių sudėtyje yra DMF, pateikimas rinkai kaip neatidėliotina priemonė, kol DMF nebus įvertintas pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006;
(7)
Sprendimu 2009/251/EB nustatytas draudimas buvo vėliau pratęstas Komisijos sprendimu 2010/153/ES (6), Komisijos sprendimu 2011/135/ES (7) ir Komisijos įgyvendinimo sprendimu 2012/48/ES (8) ir taikomas iki šio reglamento įsigaliojimo arba iki 2013 m. kovo 15 d., pasirenkant ankstesnę datą;
(8)
2011 m. kovo 8 d. paskelbtoje nuomonėje Agentūros Rizikos vertinimo komitetas (RAC) teigia, kad DMF naudojimo gaminiuose ar jų dalyse esant didesnei nei 0,1 mg/kg koncentracijai ir gaminių ar jų dalių, kuriuose DMF koncentracija viršija 0,1 mg/kg, pateikimo rinkai draudimas yra tinkamiausia Sąjungos mastu taikoma priemonė nustatytai rizikai kontroliuoti jos mažinimo veiksmingumo požiūriu;
(9)
2011 m. birželio 14 d. paskelbtoje nuomonėje Socialinės ir ekonominės analizės komitetas teigia, kad pasiūlyta priemonė dėl DMF yra tinkamiausia Sąjungos mastu taikoma priemonės nustatytai rizikai kontroliuoti socialinės bei ekonominės naudos ir socialinių bei ekonominių sąnaudų santykio proporcingumo požiūriu;
(10)
Agentūra pateikė Komisijai Rizikos vertinimo ir Socialinės ir ekonominės analizės komitetų nuomones;
(11)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 m. gegužės 15 d.