РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 18 юни 2012 година
за одобрение на ограничения на разрешенията за биоцидни продукти, съдържащи дифетиалон, за които ограничения бе дадено уведомление от Дания в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2012) 4025)
(само текстът на датски език е автентичен)
(2012/316/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО е даден списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоцидни продукти. Активното вещество дифетиалон бе одобрено за включване в състава на продукти от продуктов тип 14 (родентициди), както този продуктов тип е определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО; това одобрение бе дадено с Директива 2007/69/ЕО на Комисията от 29 ноември 2007 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, изразяващо се във включване в приложение I към нея на дифетиалона като активно вещество (2).
(2)
Веществото дифетиалон е антикоагулантен родентицид, за който се знае, че поражда рискове за случайни произшествия с деца, както и рискове за животни и за околната среда. Това вещество е определено като потенциално устойчиво, биоакумулиращо се и токсично („PBT“), или като много устойчиво и силно биоакумулиращо се („vPvB“).
(3)
Въпреки това по причини във връзка с общественото здравеопазване и хигиена бе счетено за оправдано дифетиалонът и други антикоагулантни родентициди да бъдат включени в списъка в приложение I към Директива 98/8/ЕО, като по този начин бе дадена възможност на държавите членки да разрешават използването на продукти, съдържащи дифетиалон. От друга страна обаче съгласно Директива 2007/69/ЕО държавите членки са длъжни при разрешаването на съдържащи дифетиалон продукти да осигуряват свеждане до минимум на излагането на въздействието на такива продукти както на хората, така и на нецелевите животни и околната среда посредством разглеждане и прилагане на всички подходящи и възможни мерки за смекчаване на рисковете.
(4)
При научната оценка, довела до приемането на Директива 2007/69/ЕО, бе направено заключението, че най-значителните намаления на излагането на въздействието на дифетиалона и на поражданите от него рискове се постигат чрез ограничаване на неговото използване само в кампании с кратка продължителност, ограничаване на достъпа на нецелеви животни до примамката и отстраняване на незасегнатата примамка и на мъртвите и пострадали по време на кампанията гризачи с оглед да бъде сведена до минимум възможността за излагане на нецелеви животни на въздействието на веществото. Също така при оценката бе направено заключението, че такива инструкции биха могли да бъдат изпълнени само от професионални ползватели на съответния продукт. Следователно споменатите в Директива 2007/69/ЕО мерки за смекчаване на рисковете включват и ограничение за използване на продуктите само от професионални ползватели.
(5)
Дружеството LiphaTech S.A.S. (наричано по-нататък „заявителят“) е подало до Обединеното кралство заявление по член 8 от Директива 98/8/ЕО за разрешение на девет родентицидни продукта, съдържащи дифетиалон (наричани по-нататък „продуктите“). Наименованията на продуктите и референтните номера в Регистъра на биоцидните продукти („R4BP“) са посочени в приложението към настоящото решение.
(6)
Обединеното кралство е издало съответни разрешения, както следва: на 20 април 2011 г. (за продукта Generation Pat’), на 26 април 2011 г. (за продукта Generation Block) и на 27 април 2011 г. (за продуктите Grain’Tech и Rodilon Trio) (наричани по-нататък „първоначалните разрешения“). Продуктите са били разрешени с ограничения, имащи за цел да осигурят спазването в Обединеното кралство на условията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Тези ограничения не включват изискване продуктите да се прилагат само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз.
(7)
Заявителят е подал до Дания цялостно заявление за взаимно признаване на първите разрешения по отношение на седем от разглежданите тук продукти (Rodilon Paste, Kvit Muse-Pasta, Rodilon Block, Generation Korn’Tech, Rodilon Trio и Kvit Røde Musekorn, както и продукта, който се нарича Generation Blok) на 9 юни 2011 г., както и по отношение на още два продукта (Generation Museblok и Generation Musekorn) - съответно на 14 октомври 2011 г.
(8)
На 2 ноември 2011 г. Дания уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи първоначалните разрешения в съответствие с посоченото в член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Дания предложи да наложи ограничение за използването на продуктите само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз.
(9)
Европейската комисия покани другите държави членки и заявителя да представят писмени коментари относно датското уведомление в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО.
(10)
В рамките на срока бе представен коментар само от заявителя. Уведомлението бе обсъдено също и от представители на Европейската комисия, представители на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидните продукти и представители на заявителя по време на сесията на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), състояла се на 6-7 декември 2011 г., както и по време на срещата на компетентните органи в областта на биоцидните продукти, проведена от 29 февруари до 2 март 2012 г.
(11)
Заявителят изказа становище, че ограничението продуктите да бъдат използвани само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз, е необосновано и не трябва да се приема, тъй като неговите продукти са подходящи също за контрол на гризачите и от необучени професионалисти или непрофесионалисти. Също така заявителят изтъкна и следните аргументи: продуктите са готови за употреба; съдържанието на активно вещество в продуктите е малко; съществува противоотрова; достъпът на деца и нецелеви животни до продуктите може лесно да бъде предотвратен; непрофесионалните ползватели също биха отстранили мъртвите гризачи и е възможно непрофесионални ползватели също да бъдат обучени.
(12)
Европейската комисия отбелязва, че съгласно Директива 2007/69/ЕО разрешенията за биоцидни продукти, съдържащи дифетиалон, следва да включват изисквания за прилагане на всички подходящи и възможни мерки за смекчаване на рисковете, включително ограничение за прилагане само от професионалисти. При научната оценка, довела до приемането на Директива 2007/69/ЕО, е направено заключението, че само от професионални ползватели може да се очаква да спазват инструкциите, осигуряващи най-значимите намаления на излагането на въздействието на продуктите и на съответните рискове. Поради това ограничението за прилагане само от професионални ползватели следва по принцип да се разглежда като подходяща мярка за смекчаване на рисковете. Аргументите, посочени от заявителя, не оборват това заключение.
(13)
Следователно при отсъствието на доводи за противното Европейската комисия счита, че ограничението за прилагане само от професионални ползватели представлява подходяща и възможна мярка за смекчаване на рисковете, която да се изисква при разрешаването на съдържащи дифетиалон продукти в Дания. Фактът, че Обединеното кралство не е счело такова ограничение за подходящо и възможно при разрешаването на съответните продукти на своя територия, е нерелевантен във връзка с това заключение. Решението на Обединеното кралство да разреши непрофесионално използване е свързано по-специално с риска от забавяне при третирането на домашни нахлувания на гризачи, произтичащ от разходите за наемане на обучени професионалисти, и съответните рискове за обществената хигиена. От датска страна обаче бе обяснено, че този вид риск в Дания не е така голям, тъй като там съществува система за задължително докладване на нашествията на плъхове и финансиран от бюджета контрол от страна на обучени професионалисти, както и широк публичен достъп до алтернативни методи за контрол на по-малки нашествия от мишки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Дания може да ограничи разрешенията, предоставени по член 4 от Директива 98/8/ЕО, за продуктите, посочени в приложението към настоящото решение, така че те да могат да бъдат използвани само от обучени професионалисти, притежаващи лиценз.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Кралство Дания.
Съставено в Брюксел на 18 юни 2012 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2012 m. birželio 18 d.
kuriuo patvirtinami biocidinių produktų, kurių sudėtyje yra difetialono, autorizacijos apribojimai, apie kuriuos pranešė Danija pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB 4 straipsnio 4 dalį
(pranešta dokumentu Nr. C(2012) 4025)
(Tekstas autentiškas tik danų kalba)
(2012/316/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 4 straipsnio 4 dalį,
kadangi:
(1)
Direktyvos 98/8/EB I priede pateiktas veikliųjų medžiagų, kurias Sąjungos lygmeniu leidžiama naudoti biocidiniuose produktuose, sąrašas. 2007 m. lapkričio 29 d. Komisijos direktyva 2007/69/EB, iš dalies keičiančia Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB į jos I priedą įtraukiant veikliąją medžiagą difetialoną (2), veikliąją medžiagą difetialoną leista naudoti 14-to tipo produktuose (rodenticiduose), kaip apibrėžta Direktyvos 98/8/EB V priede;
(2)
difetialonas yra antikoaguliantinis rodenticidas, keliantis atsitiktinių vaikų apsinuodijimo atvejų riziką, taip pat riziką gyvūnams ir aplinkai. Nustatyta, kad ši medžiaga yra galimai patvari, linkusi biologiškai kauptis ir toksiška (PBT) arba labai patvari ir labai linkusi biologiškai kauptis (vPvB);
(3)
vis dėlto dėl visuomenės sveikatos ir higienos priežasčių nuspręsta, kad pagrįsta difetialoną ir kitus antikoaguliantinius rodenticidus įtraukti į Direktyvos 98/8/EB I priedą ir taip suteikti galimybę valstybėms narėms leisti naudoti produktus, kurių veiklioji medžiaga yra difetialonas. Tačiau Direktyva 2007/69/EB reikalaujama, kad valstybės narės, išduodamos produktų, kurių sudėtyje yra difetialono, autorizacijos liudijimus, užtikrintų, kad būtų sumažintas pirminis ir antrinis poveikis žmonėms, netiksliniams gyvūnams ir aplinkai, parenkant ir taikant visas tinkamas ir prieinamas rizikos mažinimo priemones;
(4)
atlikus mokslinį vertinimą, po kurio buvo priimta Direktyva 2007/69/EB, padaryta išvada, kad difetialono poveikis ir keliama rizika labiausiai sumažinama jį naudojant tik ribotos trukmės graužikų naikinimo kampanijoms, ribojant netikslinių gyvūnų prieigą prie masalo ir pašalinant nepanaudotą masalą bei per naikinimo masalu kampaniją nugaišusius ir gaištančius graužikus, taip sumažinant pirminio arba antrinio poveikio netiksliniams gyvūnams galimybę. Minėtame vertinime taip pat padaryta išvada, kad tik iš profesionalių naudotojų galima tikėtis, kad jie laikysis tokių nurodymų. Todėl Direktyvoje 2007/69/EB minimos rizikos mažinimo priemonės apima apribojimą produktą leisti naudoti tik profesionaliems naudotojams;
(5)
bendrovė „LiphaTech S.A.S.“ (toliau - pareiškėjas) pateikė paraišką Jungtinei Karalystei pagal Direktyvos 98/8/EB 8 straipsnį dėl devynių rodenticidų, kurių sudėtyje yra difetialono, (toliau - produktai) autorizacijos liudijimų išdavimo. Šių produktų pavadinimai ir numeriai Biocidinių produktų registre (R4BP) nurodyti šio sprendimo priede;
(6)
Jungtinė Karalystė šiuos autorizacijos liudijimus suteikė 2011 m. balandžio 20 d. (Generation Pat’), 2011 m. balandžio 26 d. (Generation Block) ir 2011 m. balandžio 27 d. (Generation Grain’Tech ir Rodilon Trio) (toliau - pirmieji autorizacijos liudijimai). Produktus leista naudoti su apribojimais, taip užtikrinant, kad Jungtinėje Karalystėje būtų laikomasi Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio sąlygų. Į minėtus apribojimus nebuvo įtrauktas reikalavimas šiuos produktus naudoti tik licenciją turintiems profesionaliems naudotojams;
(7)
2011 m. birželio 9 d. pareiškėjas Danijai pateikė išsamią paraišką dėl abipusio septynių iš šių produktų (Rodilon Paste, Kvit Muse-Pasta, Generation Blok, Generation Korn’Tech, Rodilon Trio ir Kvit Røde Musekorn bei produkto, kuris vadinamas Generation Blok) pirmųjų autorizacijos liudijimų pripažinimo, o 2011 m. spalio 14d. - dėl kitų dviejų produktų (Generation Museblok ir Generation Musekorn) pirmųjų autorizacijos liudijimų pripažinimo;
(8)
2011 m. lapkričio 2 d. Danija pranešė Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui apie savo pasiūlymą apriboti pirmąsias autorizacijas pagal Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnio 4 dalį. Danija pasiūlė leisti šiuos produktus naudoti tik licenciją turintiems profesionaliems naudotojams;
(9)
pagal Direktyvos 98/8/EB 27 straipsnio 1 dalį Komisija paragino kitas valstybes nares ir pareiškėją per 90 dienų raštu pateikti pastabas dėl šio pranešimo;
(10)
per nustatytą terminą pastabas pateikė tik pareiškėjas. Komisijos atstovai, valstybių narių biocidinių produktų kompetentingų institucijų atstovai ir pareiškėjas taip pat aptarė pranešimą 2011 m. gruodžio 6-7 d. vykusiame Produktų autorizacijos ir abipusio pripažinimo koordinavimo grupės posėdyje ir 2012 m. vasario 29 d.-kovo 2 d. vykusiame Biocidinių produktų kompetentingų institucijų posėdyje;
(11)
pareiškėjas teigė, kad apribojimas, kuriuo produktą leidžiama naudoti tik licenciją turintiems profesionaliems naudotojams, yra nepagrįstas ir neturėtų būti priimtas, nes pareiškėjo produktai tinkami naudoti tiek nekvalifikuotų profesionalių naudotojų, tiek neprofesionalių naudotojų vykdomai graužikų kontrolei. Be to, pareiškėjas pateikė argumentų, kad šie produktai yra paruošti naudoti; kad juose yra mažai veikliosios sudedamosios medžiagos; kad yra priešnuodžių; kad produktus nesunku laikyti vaikams ir netiksliniams gyvūnams neprieinamoje vietoje; kad neprofesionalūs naudotojai greičiausiai pašalintų negyvus graužikus ir kad neprofesionalius naudotojus galima apmokyti naudoti produktus;
(12)
Komisija pažymi, kad pagal Direktyvą 2007/69/EB biocidinių produktų, kuriuose yra difetialono, autorizacijos liudijimuose turi būti numatytos visos tinkamos ir prieinamos rizikos mažinimo priemonės, įskaitant ir apribojimą, kad produktus naudotų tik profesionalūs naudotojai. Atlikus mokslinį vertinimą, po kurio buvo priimta Direktyva 2007/69/EB, padaryta išvada, kad tik iš profesionalių naudotojų galima tikėtis, kad jie laikysis nurodymų ir taip gerokai sumažins poveikį bei riziką. Todėl apribojimas, kuriuo produktą leidžiama naudoti tik neprofesionaliems naudotojams, iš esmės turėtų būti laikomas tinkama rizikos mažinimo priemone. Pareiškėjo pateikti argumentai šios išvados nesumenkina;
(13)
kadangi nėra jokių paneigiančių įrodymų, Komisija mano, kad Danijoje autorizuojant produktus, kuriuose yra difetialono, nustatomas apribojimas, kuriuo produktą leidžiama naudoti tik profesionaliems naudotojams, yra tinkama ir prieinama rizikos mažinimo priemonė. Tai, kad autorizuodama produktus savo teritorijoje Jungtinė Karalystė nemanė, kad toks apribojimas būtų tinkamas ir prieinamas, darant tokią išvadą yra nesvarbu. Jungtinės Karalystės sprendimas leisti naudoti šiuos produktus neprofesionaliems naudotojams daugiausia buvo pagrįstas tuo, kad dėl kvalifikuotų specialistų samdymo kainos kiltų rizika, kad zooparazitais apkrėstuose namų ūkiuose bus delsiama imtis naikinimo priemonių ir kils su tuo susijusi rizika visuomenės higienai. Tačiau Danija paaiškino, kad Danijoje tokia rizika yra mažesnė, nes joje taikoma privalomo pranešimo apie žiurkių antplūdžius sistema ir iš mokestinių lėšų finansuojama kvalifikuotų specialistų atliekama kontrolė, be to, visuomenė turi galimybę naudotis alternatyviomis nedidelių pelių antplūdžių naikinimo priemonėmis;
(14)
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Danija gali apriboti pagal Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnį šio sprendimo priede išvardytų produktų autorizacijas nustatydama, kad minėtus produktus leidžiama naudoti tik licenciją turintiems specialistams.
2 straipsnis
Šis sprendimas skirtas Danijos Karalystei.
Priimta Briuselyje 2012 m. birželio 18 d.