ДИРЕКТИВА 2010/42/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 юни 2010 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на прах от семена от сминдух (FEN 560) като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 24 юни 2003 г. Франция получи заявление от Société occitane de fabrications et de technologie за включването на активното вещество FEN 560 (наричано също така сминдух или прах от семена от сминдух) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2004/131/ЕО на Комисията (2) бе потвърдено, че документацията е „пълна“, в смисъл че може да се счита, че принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания по отношение на данните и информацията.
(2)
В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО е оценено въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и върху околната среда по отношение на видовете употреба, предложени от заявителя. На 18 февруари 2005 г. определената за докладчик държава-членка представи на Комисията проект на доклада за оценка.
(3)
Проектът на доклада за оценка беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и беше представен на Комисията на 18 декември 2009 г. (3) под формата на заключение на ЕОБХ относно партньорската проверка на оценката на риска от пестициди за активното вещество прах от семена от сминдух (FEN 560). Докладът беше преразгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и беше завършен на 11 май 2010 г. под формата на доклад за преглед на Комисията за FEN 560 (прах от семена от сминдух).
(4)
Различните разглеждания показаха, че може да се очаква съдържащите FEN 560 (прах от семена от сминдух) продукти за растителна защита като цяло да удовлетворят изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Затова е целесъобразно FEN 560 (прах от семена от сминдух) да се включи в приложение I към посочената директива, като по този начин се осигури, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да бъдат издавани съгласно разпоредбите на споменатата директива.
(5)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО, като последица от включването на активно вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки в срок шест месеца след включването да преразгледат действащите временни разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи FEN 560 (прах от семена от сминдух), за да се гарантира, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, посочени в приложение I, са изпълнени. Държавите-членки следва да преобразуват действащите временни разрешения в окончателни, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да бъде предоставен по-дълъг срок за представянето и оценката на пълната документация в приложение III на всеки продукт за растителна защита за всяка предвидена употреба в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(6)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(7)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 април 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Държавите-членки прилагат тези разпоредби от 1 май 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Съгласно разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО, когато е необходимо, държавите-членки изменят или отменят до 30 април 2011 г. действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи FEN 560 (прах от семена от сминдух) като активно вещество. До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до FEN 560 (прах от семена от сминдух), с изключение на определените в част Б от вписването за активното вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13, параграф 2 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ FEN 560 (прах от семена от сминдух) като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, до 31 октомври 2010 г. държавите-членки правят повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към същата директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до FEN 560 (прах от семена от сминдух). Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След като определят това, държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ FEN 560 (прах от семена от сминдух) като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отменят разрешението не по-късно от 30 април 2012 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ FEN 560 (прах от семена от сминдух) като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 30 април 2012 г. или от датата, определена за това изменение или отнемане в съответната(ите) директива(и), с която(ито) съответното(ите) вещество(а) е(са) добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 ноември 2010 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 28 юни 2010 година.
KOMISIJOS DIREKTYVA 2010/42/ES
2010 m. birželio 28 d.
kuria iš dalies keičiama Tarybos direktyva 91/414/EEB, kad būtų įtraukta veiklioji medžiaga FEN 560 (vaistinės ožragės sėklų milteliai)
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 6 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
Pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį 2003 m. birželio 24 d. Prancūzijai pateikta Société occitane de fabrications et de technologies paraiška dėl veikliosios medžiagos FEN 560 (taip pat vadinamos vaistine ožrage arba vaistinės ožragės sėklų milteliais) įtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Komisijos sprendimu 2004/131/EB (2) patvirtinta, kad dokumentų rinkinys buvo išsamus ir parengtas taip, kad jį galima būtų laikyti iš esmės atitinkančiu Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose išdėstytus duomenų ir informacijos reikalavimus.
(2)
Šios veikliosios medžiagos poveikis žmonių sveikatai ir aplinkai pareiškėjo pasiūlytais naudojimo atvejais buvo įvertintas pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 ir 4 dalių nuostatas. Paskirta valstybė narė ataskaitos rengėja 2005 m. vasario 18 d. pateikė vertinimo ataskaitos projektą.
(3)
Valstybės narės ir Europos maisto saugos tarnyba (EMST) kartu apsvarstė vertinimo ataskaitos projektą ir 2009 m. gruodžio 18 d. (3) pateikė kaip EMST ataskaitą „Veikliosios medžiagos pesticido vaistinės ožragės sėklų miltelių (FEN 560) keliamo pavojaus vertinimo tarpusavio peržiūros išvada“. Šią ataskaitą valstybės narės ir Komisija svarstė Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2010 m. gegužės 11 d. pateikė kaip Komisijos FEN 560 (vaistinės ožragės sėklų miltelių) peržiūros ataskaitą.
(4)
Atlikus įvairius tyrimus paaiškėjo, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra FEN 560 (vaistinės ožragės sėklų miltelių), gali būti laikomi iš esmės atitinkančiais Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose bei 5 straipsnio 3 dalyje nustatytus reikalavimus, visų pirma tais naudojimo atvejais, kurie buvo ištirti ir išsamiai aprašyti Komisijos peržiūros ataskaitoje. Todėl tikslinga įtraukti FEN 560 (vaistinės ožragės sėklų miltelius) į tos direktyvos I priedą, siekiant užtikrinti, kad augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra minėtos veikliosios medžiagos, leidimai būtų suteikiami visose valstybėse narėse vadovaujantis tos direktyvos nuostatomis.
(5)
Nepažeidžiant Direktyvoje 91/414/EEB apibrėžtų įsipareigojimų, įtraukus veikliąją medžiagą į I priedą, valstybėms narėms turėtų būti suteiktas šešių mėnesių laikotarpis nuo tos medžiagos įtraukimo, per kurį jos persvarstytų galiojančius augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra FEN 560 (vaistinės ožragės sėklų miltelių), leidimus, siekdamos užtikrinti, kad laikomasi Direktyvoje 91/414/EEB, ypač jos 13 straipsnyje nustatytų reikalavimų ir I priede išdėstytų atitinkamų sąlygų. Valstybės narės turėtų pakeisti galiojančius laikinuosius leidimus nuolat galiojančiais leidimais, juos iš dalies keisti arba panaikinti pagal Direktyvos 91/414/EEB nuostatas. Nukrypstant nuo pirmiau minėto termino, reikėtų suteikti ilgesnį laikotarpį, per kurį pagal Direktyvoje 91/414/EEB nustatytus vienodus principus kiekvienu numatyto naudojimo atveju būtų pateikiamas ir įvertinamas III priede nurodytas visas kiekvieno augalų apsaugos produkto dokumentų rinkinys.
(6)
Todėl tikslinga Direktyvą 91/414/EEB atitinkamai iš dalies pakeisti.
(7)
Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 91/414/EB I priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.
2 straipsnis
Valstybės narės ne vėliau kaip 2011 m. balandžio 30 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą bei tų nuostatų ir šios direktyvos atitikties lentelę.
Tas nuostatas jos taiko nuo 2011 m. gegužės 1 d.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
3 straipsnis
1. Vadovaudamosi Direktyva 91/414/EEB valstybės narės, jei būtina, iki 2011 m. balandžio 30 d. iš dalies keičia arba panaikina galiojančius augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos FEN 560 (vaistinės ožragės sėklų miltelių), leidimus. Iki tos dienos jos pirmiausia tikrina, ar laikomasi tos direktyvos I priede nustatytų su FEN 560 (vaistinės ožragės sėklų milteliais) susijusių reikalavimų, išskyrus apibrėžtus šios veikliosios medžiagos įrašo B dalyje, ir ar leidimo turėtojas turi arba gali naudotis visu dokumentų rinkiniu, atitinkančiu tos direktyvos II priedo reikalavimus, pagal tos direktyvos 13 straipsnio 2 dalyje išdėstytas sąlygas.
2. Nukrypdamos nuo 1 dalies nuostatų, valstybės narės iš naujo, pagal Direktyvos 91/414/EEB VI priede numatytus vienodus principus, vadovaudamosi tos direktyvos III priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu, ir atsižvelgdamos į jos I priedo įrašo B dalį, susijusią su FEN 560 (vaistinės ožragės sėklų milteliais), įvertina kiekvieną leistiną augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje FEN 560 (vaistinės ožragės sėklų milteliai) yra vienintelė veiklioji medžiaga, arba viena iš keleto į Direktyvos 91/414/EEB I priedą ne vėliau kaip iki 2010 m. spalio 31 d. įtrauktų veikliųjų medžiagų. Remdamosi tuo vertinimu, valstybės narės nustato, ar produktas atitinka Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 1 dalies b, c, d ir e punktuose išdėstytas sąlygas.
Tai nustačiusios valstybės narės:
a)
jei būtina, ne vėliau kaip iki 2012 m. balandžio 30 d. iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje FEN 560 (vaistinės ožragės sėklų milteliai) yra vienintelė veiklioji medžiaga, leidimą; arba
b)
jei būtina, iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje FEN 560 (vaistinės ožragės sėklų milteliai) yra viena iš kelių veikliųjų medžiagų, leidimą ne vėliau kaip iki 2012 m. balandžio 30 d. arba iki tokiam pakeitimui ar panaikinimui atlikti skirtos dienos, nustatytos atitinkama direktyva arba direktyvomis, kuriomis atitinkama medžiaga ar medžiagos buvo įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, pasirinkdamos vėliausią datą.
4 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja 2010 m. lapkričio 1 d.
5 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2010 m. birželio 28 d.