РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 12 юли 2010 година
за изменение на Решение 2008/630/ЕО относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека
(нотифицирано под номер C(2010) 4739)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/387/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (1), и по-специално член 53, параграф 1, буква б), подточка ii) от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 178/2002 се установяват общите принципи на национално равнище и на равнището на Съюза, които регулират храните и фуражите като цяло, и в частност тяхната безопасност. В него се предвиждат спешни мерки, когато е очевидно, че дадена храна или фураж, които са внесени от трета страна, има вероятност да представляват сериозен риск за здравето на човека, животните или за околната среда и че този риск не може да бъде задоволително овладян чрез предприетите от заинтересованата/ите държава/и-членка/и мерки.
(2)
В Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти (2) се предвижда производственият процес за животни и първични продукти от животински произход да бъде наблюдаван с цел откриване наличието на определени вещества и остатъчни вещества в живи животни, в техните екскременти, телесни течности и в тъкани, в животински продукти, фуражи и питейна вода.
(3)
В Решение 2002/657/ЕО на Комисията от 14 август 2002 г. за прилагане на Директива 96/23/ЕО на Съвета по отношение изпълнението на аналитични методи и тълкуването на резултати (3) се установяват правила за аналитичните методи, които следва да се използват при проверката на официални проби, взети в съответствие с Директива 96/23/ЕО, и се уточняват общи критерии за тълкуването на аналитичните резултати от тези проби, получени в лабораториите за официален контрол.
(4)
В Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (4) се установяват правила и процедури за класификация на фармакологичноактивни субстанции и за определяне на максималната концентрация на остатъчните количества от такива субстанции, която може да бъде допусната в храни от животински произход, или така наречените максимално допустими остатъчни количества (МДОК).
(5)
Освен това с Регламент (ЕО) № 470/2009 се установяват правила и процедури за установяване на нивото на остатъчните количества от дадена фармакологичноактивна субстанция, определено с контролни цели при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими остатъчни количества (МДОК) в съответствие с посочения регламент, или по-точно референтни точки за действие.
(6)
Решение 2008/630/ЕО на Комисията от 24 юли 2008 г. относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека (5), беше прието, след като беше открито наличието на остатъчни количества от ветеринарни лекарствени продукти и неразрешени субстанции в ракообразните, внесени от посочената трета страна и предназначени за консумация от човека. То предвижда пратките ракообразни, внесени в Съюза от Бангладеш и предназначени за консумация от човека, да се изследват за наличие на хлорамфеникол, метаболити на нитрофурани, тетрациклин, малахитово зелено и кристално виолетово.
(7)
Резултатите от извършената през януари 2010 г. проверка на Комисията в Бангладеш разкриха, че продължава да е налице установената преди това липса на подходящ лабораторен капацитет за изследване на определени остатъчни количества от ветеринарни лекарствени продукти в живи животни и животински продукти. Също така е известно, че в Бангладеш се използват веществата окситетрациклин и хлортетрациклин.
(8)
Тъй като взетите от Бангладеш до настоящия момент мерки не са достатъчни, е целесъобразно да се преразгледат установените в Решение 2008/630/ЕО спешни мерки с цел да се гарантира ефективната и уеднаквена защита на здравето на човека във всички държави-членки. По-конкретно е необходимо да се разреши вносът на ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека в Съюза, при условие че са извършени тестове на мястото на произход.
(9)
Също така значителна част от ракообразните, внесени от Бангладеш, трябва да преминат през аналитични тестове, извършени от държавите-членки за откриването на наличие на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции, преди да бъдат пуснати на пазара на Съюза. Резултатите от тези тестове следва да предоставят по-точна информация за действителното ниво на замърсяване на ракообразните с произход от Бангладеш с остатъчни количества от тези субстанции.
(10)
Целесъобразно е държавите-членки да уведомяват Комисията за резултатите от извършените аналитични тестове, когато тези резултати установяват наличието на фармакологичноактивни субстанции, чиято употреба не е разрешена при животни, отглеждани за производство на храни, или чиито нива надвишават максимално допустимите стойности, определени от законодателството на Съюза. Държавите-членки следва също така редовно да представят доклади до Комисията за всички извършени от тях тестове.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Членове 2, 3 и 4 от Решение 2008/630/ЕО се заменят със следното:
„Член 2
1. Държавите членки разрешават вноса на пратките с продукти в Съюза, при условие че са придружени от резултати от аналитични тестове, проведени на мястото на произход, за да се гарантира, че не представляват опасност за човешкото здраве („аналитичен тест“).
2. Аналитичният тест трябва да се извършва върху официална проба с цел откриване наличието на остатъчни вещества от фармакологичноактивни субстанции, както е определено в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (6), и по-специално се подлагат на тестове за откриване на наличието на:
-
хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин и хлортетрациклин,
-
метаболити на нитрофурани,
-
малахитово зелено и кристално виолетово и техните съответни левко-метаболити.
3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 държавите-членки разрешават вноса на пратките с продукти, които не са придружени от резултатите от аналитичен тест, при условие че съответната държава-членка гарантира, че всяка пратка се подлага на подходящи проверки, включително на аналитичен тест на официалните проби при пристигането им на граничния инспекционен пункт на влизане в Съюза, за да се гарантира, че не представляват опасност за здравето на човека.
Член 3
Като използват подходящи планове за вземане на проби, държавите-членки гарантират, че официални проби са взети от най-малко 20 % от посочените в член 1 пратки.
Официалните проби се подлагат на аналитични тестове за откриването на наличието на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции, определени в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, и по-специално се подлагат на тестове за откриване на наличието на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 4
Пратките, от които са взети официални проби съгласно член 2, параграф 3 и член 3, се задържат официално от компетентния орган на съответната държава-членка до приключване на аналитичните тестове.
Тези пратки могат да бъдат пуснати на пазара, само ако резултатите от аналитичните тестове потвърдят съответствието на пратките с изискванията на член 23 от Регламент (ЕО) № 470/2009.
Член 4а
Държавите-членки незабавно уведомяват Комисията за резултатите от аналитичните тестове, ако те показват наличието на някакви остатъци от фармакологичноактивни субстанции, които:
а)
са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на ниво, превишаващо максимално допустимата стойност на остатъчните количества, установена съгласно посочения регламент; или
б)
не са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009.
Резултатите от посочените аналитични тестове се докладват на Комисията посредством системата за бързо предупреждение, създадена съгласно член 50, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002. От съответната държава-членка не се изисква да уведоми Комисията посредством системата за бързо предупреждение относно резултатите от тестове, при които нивото на остатъчните количества от фармакологичноактивни субстанции е по-ниско от:
i)
референтната точка за действие, определена за тази субстанция съгласно член 18 от Регламент (ЕО) № 470/2009; или
ii)
минимално изисквана граница на ефективност, определена за тази субстанция в член 4 от Решение 2002/657/ЕО на Комисията (7).
Член 4б
На всеки три месеца държавите-членки изготвят доклад, в който се отчитат всички резултати от извършените през предходните три месеца аналитични тестове на пратките с продукти от Бангладеш.
Посочените доклади се представят на Комисията през месеца, следващ всяко тримесечие (през април, юли, октомври и януари).
Член 2
Настоящото решение се прилага от 15 юли 2010 година.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 12 юли 2010 година.
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2010 m. liepos 12 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2008/630/EB dėl neatidėliotinų priemonių, taikomų vėžiagyviams, importuojamiems iš Bangladešo ir skirtiems vartoti žmonėms
(pranešta dokumentu Nr. C(2010) 4739)
(Tekstas svarbus EEE)
(2010/387/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 178/2002, nustatantį maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantį Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantį su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (1), ypač į jo 53 straipsnio 1 dalies b punkto ii papunktį,
kadangi:
(1)
Reglamente (EB) Nr. 178/2002 Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis nustatyti maistą ir pašarus reglamentuojantys bendrieji principai, visų pirma susiję su maisto ir pašarų sauga. Reglamente nustatytos neatidėliotinos priemonės, kai akivaizdu, kad iš trečiųjų šalių importuojamas maistas arba pašarai gali kelti rimtą pavojų žmonių, gyvūnų sveikatai ar aplinkai ir kad atitinkamos (-ų) valstybės (-ių) narės (-ių) taikomomis priemonėmis šio pavojaus sėkmingai išvengti neįmanoma.
(2)
1996 m. balandžio 29 d. Tarybos direktyvoje 96/23/EB dėl kai kurių medžiagų ir jų likučių gyvuose gyvūnuose ir gyvūninės kilmės produktuose monitoringo priemonių (2) nustatyta, kad gyvūnų ir pirminių gyvūninės kilmės produktų gamybos procesas tikrinamas, siekiant gyvuose gyvūnuose, jų išmatose ir kūno skysčiuose bei audiniuose, gyvūninės kilmės produktuose, gyvūnų pašaruose ir geriamajame vandenyje nustatyti tam tikrus likučius ir medžiagas.
(3)
2002 m. rugpjūčio 14 d. Komisijos sprendime 2002/657/EB dėl Tarybos direktyvos 96/23/EB nuostatų dėl analizės metodų tinkamumo ir rezultatų aiškinimo įgyvendinimo (3) nustatytos analizės metodų, naudotinų tiriant pagal Direktyvą 96/23/EB paimtus oficialius mėginius, taisyklės ir apibrėžti bendri oficialios kontrolės laboratorijų tokių mėginių analizės rezultatų aiškinimo kriterijai.
(4)
2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 470/2009, nustatančiame Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką (4), nustatytos farmakologiškai aktyvių medžiagų klasifikavimo ir didžiausios šių medžiagų likučių koncentracijos, kuri gali būti leidžiama gyvūninės kilmės maiste (toliau - didžiausia leidžiamoji koncentracija, DLK), nustatymo taisyklės ir procedūros.
(5)
Be to, Reglamente (EB) Nr. 470/2009 nustatytos taisyklės ir procedūros farmakologiškai aktyvios medžiagos likučių koncentracijai nustatyti, siekiant kontroliuoti tam tikrų medžiagų, kurių DLK pagal minėtą reglamentą nenustatyta, likučius (t. y. kontrolės atskaitos taškai).
(6)
2008 m. liepos 24 d. Komisijos sprendimas 2008/630/EB dėl neatidėliotinų priemonių, taikomų vėžiagyviams, importuojamiems iš Bangladešo ir skirtiems vartoti žmonėms (5), priimtas nustačius veterinarinių medicinos produktų ir neleistinų medžiagų likučius iš šios trečiosios šalies importuojamose ir žmonėms vartoti skirtuose vėžiagyviuose. Jame nustatyta, kad iš Bangladešo į Sąjungą importuojamų žmonėms vartoti skirtų vėžiagyvių siuntos turi būti tikrinamos, siekiant nustatyti chloramfenikolio, nitrofuranų metabolitų, tetraciklino, žaliojo malachito ir metilvioletinio likučius.
(7)
2010 m. sausio mėn. Komisijos atlikto patikrinimo Bangladeše rezultatai parodė, kad vis dar nepakanka tinkamų laboratorijos pajėgumų kai kurių veterinarinių medicinos produktų likučiams gyvuose gyvūnuose ir gyvūninės kilmės produktuose nustatyti. Be to, yra žinoma, kad oksitetraciklinas ir chlortetraciklinas taip pat naudojami Bangladeše.
(8)
Kadangi Bangladešo iki šiol taikytos priemonės yra nepakankamos, tikslinga peržiūrėti Sprendimu 2008/630/EB nustatytas neatidėliotinas priemones, kad būtų užtikrinta veiksminga ir vienoda žmonių sveikatos apsauga visose valstybėse narėse. Visų pirma reikia leisti iš Bangladešo į Sąjungą importuoti žmonėms vartoti skirtus vėžiagyvius tik tada, kai kilmės vietoje būna atlikti atitinkami tyrimai.
(9)
Be to, valstybės narės turėtų ištirti didelę iš Bangladešo importuojamų vėžiagyvių dalį, kad farmakologiškai aktyvių medžiagų likučiai būtų nustatyti prieš pateikiant vėžiagyvius Sąjungos rinkai. Tokių tyrimų rezultatai turėtų suteikti daugiau tikslesnės informacijos apie faktinį Bangladešo kilmės vėžiagyvių užteršimo minėtais likučiais lygį.
(10)
Tikslinga, kad valstybės narės praneštų Komisijai apie atliktų analitinių tyrimų rezultatus, jeigu šiais tyrimais nustatomos farmakologiškai aktyvios medžiagos, kurias draudžiama naudoti maistui skirtiems gyvūnams, arba kurių likučiai viršija Sąjungos teisės aktais nustatytą didžiausią leidžiamąją likučių koncentraciją. Be to, valstybės narės turėtų reguliariai teikti Komisijai visų atliktų tyrimų ataskaitas.
(11)
Šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Sprendimo 2008/630/EB 2, 3 ir 4 straipsniai pakeičiami taip:
„2 straipsnis
1. Valstybės narės leidžia importuoti į Sąjungą produktų siuntas, jei prie jų pridedami analitinio tyrimo, atlikto kilmės vietoje siekiant užtikrinti, kad produktai nekelia pavojaus žmonių sveikatai, rezultatai (toliau - analitinis tyrimas).
2. Siekiant nustatyti farmakologiškai aktyvių medžiagų likučius, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 470/2009 (6) 2 straipsnio a punkte, analitinis tyrimas turi būti atliktas naudojant oficialų mėginį, o visų pirma produktai turi būti ištirti, kad būtų nustatyti:
-
chloramfenikolio, tetraciklino, oksitetraciklino, chlortetraciklino,
-
nitrofuranų metabolitų,
-
žaliojo malachito, metilvioletinio ir atitinkamų jų leukometabolitų likučiai.
3. Nukrypdamos nuo 1 dalies, valstybės narės leidžia importuoti produktų siuntas, prie kurių nepridėti kilmės vietoje atlikto analitinio tyrimo rezultatai, jeigu susijusi valstybė narė užtikrina, kad kiekviena šių produktų siunta bus tinkamai ištirta (įskaitant ir analitinį tyrimą su oficialiais mėginiais) įvežimo į Sąjungą vietos pasienio kontrolės poste, siekiant užtikrinti, kad minėti produktai nekelia pavojaus žmonių sveikatai.
3 straipsnis
Naudodamos tinkamus mėginių ėmimo planus valstybės narės užtikrina, kad oficialūs mėginiai būtų imami bent iš 20 % siuntų, nurodytų 1 straipsnyje.
Siekiant nustatyti farmakologiškai aktyvių medžiagų likučius, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 470/2009 2 straipsnio a punkte, analitiniai tyrimai atliekami naudojant oficialius mėginius, o visų pirma produktai turi būti ištirti, kad būtų nustatyti chloramfenikolio, tetraciklino, oksitetraciklino, chlortetraciklino ir nitrofuranų metabolitų likučiai.
4 straipsnis
Kol bus baigti analitiniai tyrimai, susijusios valstybės narės kompetentinga institucija oficialiai sulaiko siuntas, iš kurių pagal 2 straipsnio 3 dalį ir 3 straipsnį buvo paimti oficialūs mėginiai.
Šios siuntos gali būti teikiamos rinkai tik tuomet, jei analitinių tyrimų rezultatais patvirtinama, kad jos atitinka Reglamento (EB) Nr. 470/2009 23 straipsnio nuostatas.
4a straipsnis
Valstybės narės nedelsdamos praneša Komisijai apie analitinių tyrimų rezultatus, jeigu šiais tyrimais nustatoma:
a)
bet kokios farmakologiškai aktyvios medžiagos, klasifikuojamos pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 2 dalies a, b ar c punktus, minėtu reglamentu nustatytą didžiausią leidžiamąją koncentraciją viršijanti likučių koncentracija; arba
b)
bet kokios farmakologiškai aktyvios medžiagos, neklasifikuojamos pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 2 dalies a, b ar c punktus, likučiai.
Šių analitinių tyrimų rezultatai pateikiami Komisijai naudojantis pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 50 straipsnio 1 dalį nustatyta skubaus įspėjimo apie pavojų sistema. Susijusi valstybė narė neturi pranešti Komisijai apie tokių analitinių tyrimų rezultatus naudodamasi skubaus įspėjimo apie pavojų sistema, kai farmakologiškai aktyvių medžiagų likučių koncentracija yra mažesnė nei:
i)
pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 18 straipsnį nustatytas tos medžiagos kontrolės atskaitos taškas; arba
ii)
pagal Komisijos sprendimo 2002/657/EB (7) 4 straipsnį nustatyta tos medžiagos mažiausia privaloma aptikti koncentracija.
4b straipsnis
Valstybės narės kas tris mėnesius parengia visų analitinių tyrimų, atliktų per tris praėjusius mėnesius produktų siuntoms iš Bangladešo, visų rezultatų ataskaitas.
Šios ataskaitos Komisijai pateikiamos antrą kiekvieno trijų mėnesių laikotarpio mėnesį (balandžio, liepos, spalio ir sausio mėn.).
2 straipsnis
Šis sprendimas taikomas nuo 2010 m. liepos 15 d.
3 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2010 m. liepos 12 d.