РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 736/2011 НА КОМИСИЯТА
от 26 юли 2011 година
за одобряване, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, на активното вещество флуроксипир и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) следва да се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение на активните вещества, включени в приложение I към Регламент (ЕО) № 737/2007 на Комисията от 27 юни 2007 г. относно установяване на процедурата за подновяване на включването на първа група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и изготвяне на списък на тези вещества (3). Флуроксипир е включен в приложение I към Регламент (ЕО) № 737/2007.
(2)
Срокът на валидност на одобрението за флуроксипир, определен в част А на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (4), изтича на 31 декември 2011 г. В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 737/2007 беше представена нотификация за подновяване на включването на флуроксипир в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в рамките на предвидения в посочения член срок.
(3)
С Решение 2008/656/ЕО на Комисията от 28 юли 2008 г. относно допустимостта на нотификациите във връзка с подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета на активните вещества азимсулфурон, азоксистробин, флуроксипир, имазалил, крезоксим-метил, прохексадион и спироксамин и установяването на списък на съответните нотификатори (5) посочената нотификация бе счетена за допустима.
(4)
В рамките на срока, предвиден в член 6 от Регламент (ЕО) № 737/2007, нотификаторът предостави изискваните по силата на посочения член данни, заедно с обосновка относно значението на всяко едно ново представено изследване.
(5)
Докладващата държава-членка подготви доклад за оценка, като се консултира със съдокладващата държава-членка, и го предостави на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията на 26 ноември 2009 г. Наред с оценката на активното вещество този доклад включва списък с изследванията, на които се е позовала докладващата държава-членка при изготвянето на оценката си.
(6)
Органът сведе доклада за оценка до знанието на нотификатора и на държавите-членки за коментар и препрати получените коментари на Комисията. Органът направи също така доклада за оценка публично достояние.
(7)
По искане на Комисията докладът за оценка беше предмет на партньорски преглед от страна на държавите-членки и органа. На 24 февруари 2011 г. органът представи на Комисията заключението си относно партньорския преглед на оценката на риска от флуроксипир (6). Докладът за оценка и заключението на органа бяха подложени на преглед от страна на държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно формулирани на 17 юни 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед по отношение на флуроксипир.
(8)
От различните направени изследвания стана ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи флуроксипир, да продължат да отговарят по принцип на изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно веществото флуроксипир да бъде одобрено.
(9)
В съответствие с член 13, параграф 2 във връзка с член 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 и предвид съвременните научни и технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения, които не са били предвидени при първото включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Без да се засяга заключението, че флуроксипир следва да бъде одобрен, в конкретния случай е целесъобразно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.
(11)
На държавите-членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен разумен срок преди одобрението, за да могат да се подготвят за спазването на новите изисквания, които произтичат от одобрението.
(12)
Без да се засягат предвидените в Регламент (ЕО) № 1107/2009 като последица от одобрението задължения, като се вземе предвид специфичното положение, създадено от прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009, следва обаче да се приложи следното. На държавите-членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат флуроксипир. Когато е целесъобразно, държавите-членки следва да изменят, заменят или оттеглят разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предостави по-дълъг срок за предвидените в Директива 91/414/ЕИО предаване и оценка на актуализираната пълна документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.
(13)
Натрупаният опит от включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (7), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението за проверка дали притежателят на разрешение има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или с регламентите за одобряване на активни вещества.
(14)
Съгласно член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменено.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобрение на активно вещество
Активното вещество флуроксипир, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в това приложение условия.
Член 2
Повторна оценка на продуктите за растителна защита
1. Държавите-членки изменят или оттеглят в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009, когато е необходимо, съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество флуроксипир, до 30 юни 2012 г.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на определените в част Б на графата относно специфичните разпоредби в това приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация, която удовлетворява изискванията на приложение II към Директива 91/414/ЕИО съгласно условията на член 13, параграфи 1-4 от тази директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, или има достъп до такава документация.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ флуроксипир като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 31 декември 2011 г., държавите-членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, и като отчитат предвиденото в част Б на графата относно специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът все още отговаря на условията, предвидени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
След като определят това, държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ флуроксипир като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или оттеглят разрешението не по-късно от 31 декември 2015 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ флуроксипир като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или оттеглят разрешението до 31 декември 2015 г. или до датата, определена за това изменение или оттегляне в съответния акт или актове, с който/които съответното(ите) вещество(а) е било/са били включено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е било/са били одобрено(и), в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.
Член 3
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 4
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 26 юли 2011 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 736/2011
2011 m. liepos 26 d.
kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama veiklioji medžiaga fluroksipiras ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį ir 78 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies b punktą Tarybos direktyva 91/414/EEB (2) taikoma veikliųjų medžiagų, išvardytų 2007 m. birželio 27 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 737/2007, nustatančio pirmosios grupės veikliųjų medžiagų įtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą atnaujinimo tvarką ir patvirtinančio tų medžiagų sąrašą (3), I priede, tvirtinimo tvarkai ir sąlygoms. Furoksipiras nurodytas Reglamento (EB) Nr. 737/2007 I priede;
(2)
fluroksipiro patvirtinimas, kaip nustatyta 2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (4), priedo A dalyje, nustoja galioti 2011 m. gruodžio 31 d. Pagal Reglamento (EB) Nr. 737/2007 4 straipsnį per šiame straipsnyje nurodytą laikotarpį buvo pateiktas pranešimas apie fluroksipiro įrašo Direktyvos 91/414/EEB I priede atnaujinimą;
(3)
2008 m. liepos 28 d. Komisijos sprendimu 2008/656/EB dėl pranešimų apie veikliųjų medžiagų: azimsulfurono, azoksistrobino, fluroksipiro, imazalilo, metilkrezoksimo, proheksadiono ir spiroksamino, įrašų atnaujinimo Direktyvos 91/414/EEB I priede priimtinumo ir susijusių pranešėjų sąrašo nustatymo (5) nustatyta, kad pranešimas yra priimtinas;
(4)
per Reglamento (EB) Nr. 737/2007 6 straipsnyje nustatytą laikotarpį pranešėjas pateikė duomenis, kurių reikalaujama pagal šį straipsnį, ir pastabas dėl kiekvieno pateikto naujo tyrimo reikalingumo;
(5)
ataskaitą rengianti valstybė narė, konsultuodamasi su antrąja tą pačią ataskaitą rengiančia valstybe nare, parengė vertinimo ataskaitą ir 2009 m. lapkričio 26 d. pateikė ją Europos maisto saugos tarnybai (toliau - Tarnyba) ir Komisijai. Toje ataskaitoje pateikiamas ne tik veikliosios medžiagos vertinimas, bet ir tyrimų, kuriais ataskaitą rengianti valstybė narė rėmėsi atlikdama minėtą vertinimą, sąrašas;
(6)
Tarnyba pateikė vertinimo ataskaitą pranešėjui bei visoms valstybėms narėms, kad pateiktų pastabų, ir gautas pastabas perdavė Komisijai. Tarnyba vertinimo ataskaitą taip pat paskelbė viešai;
(7)
Komisijos prašymu šią vertinimo ataskaitą kartu peržiūrėjo valstybės narės ir Tarnyba. 2011 m. vasario 24 d. Tarnyba Komisijai pateikė fluroksipiro rizikos vertinimo tarpusavio peržiūros išvadas (6). Šią vertinimo ataskaitą ir Tarnybos išvadas valstybės narės ir Komisija peržiūrėjo Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2011 m. birželio 17 d. pateikė kaip Komisijos fluroksipiro peržiūros ataskaitą;
(8)
atlikus įvairiapusius tyrimus, nustatyta, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra fluroksipiro, gali būti laikomi iš esmės tebeatitinkančiais Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktų reikalavimus, visų pirma toms naudojimo paskirtims, kurios buvo išnagrinėtos ir išsamiai aprašytos Komisijos peržiūros ataskaitoje. Todėl tikslinga patvirtinti fluroksipirą;
(9)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 2 dalį, kartu su jo 6 straipsniu ir atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, būtina įtraukti tam tikras, Direktyvos 91/414/EEB I priede pirmą kartą įrašant nenustatytas sąlygas ir apribojimus;
(10)
nepažeidžiant išvados, kad fluroksipirą reikėtų patvirtinti, ypač tikslinga reikalauti papildomos patvirtinamosios informacijos;
(11)
medžiaga turėtų būti patvirtinta praėjus tinkamam laikotarpiui, per kurį valstybės narės ir suinteresuotosios šalys galėtų pasirengti laikytis naujų dėl medžiagos patvirtinimo atsiradusių reikalavimų;
(12)
nepažeidžiant Reglamente (EB) Nr. 1107/2009 nustatytų įsipareigojimų, atsiradusių patvirtinus medžiagą, atsižvelgiant į konkrečią padėtį, susidariusią dėl perėjimo nuo Direktyvos 91/414/EEB prie Reglamento (EB) Nr. 1107/2009, turėtų būti taikomos toliau nurodytos nuostatos. Valstybėms narėms turėtų būti suteiktas šešių mėnesių laikotarpis po medžiagos patvirtinimo peržiūrėti augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra fluroksipiro, registracijas. Valstybės narės turėtų atitinkamai keisti registracijas, pakeisti jas kitomis ar panaikinti. Nukrypstant nuo minėto termino, reikėtų nustatyti ilgesnį laikotarpį, per kurį, pagal Direktyvoje 91/414/EEB nustatytus vienodus principus, kiekvienu numatytos naudojimo paskirties atveju būtų pateikiamas ir įvertinamas atnaujintas III priede nurodytas visas kiekvieno augalų apsaugos produkto dokumentų rinkinys;
(13)
patirtis, įgyta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą įtraukiant veikliąsias medžiagas, įvertintas remiantis 1992 m. gruodžio 11 d. Komisijos reglamento (EEB) Nr. 3600/92, nustatančio išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką 8 straipsnio 2 dalyje, pirmojo etapo įgyvendinimo taisykles (7), nuostatomis, rodo, kad gali kilti sunkumų išaiškinant galiojančių registracijų turėtojų pareigas, susijusias su galimybe naudotis duomenimis. Todėl, siekiant išvengti tolesnių sunkumų, būtina aiškiau apibrėžti valstybių narių pareigas, visų pirma pareigą patikrinti, ar registracijos turėtojas gali naudotis šios direktyvos II priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu. Tačiau aiškiau apibrėžus esamas pareigas, naujų įsipareigojimų valstybėms narėms arba registracijų turėtojams, palyginti su iki šiol priimtomis direktyvomis, kuriomis iš dalies keičiamas šios direktyvos I priedas, arba reglamentais, kuriais patvirtinamos veikliosios medžiagos, neatsirastų;
(14)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 4 dalį Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas turėtų būti iš dalies atitinkamai pakeistas;
(15)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Veikliosios medžiagos patvirtinimas
I priede nurodyta veiklioji medžiaga fluroksipiras patvirtinama pagal šiame priede nustatytas sąlygas.
2 straipsnis
Pakartotinis augalų apsaugos produktų įvertinimas
1. Vadovaudamosi Reglamentu (EB) Nr. 1107/2009, valstybės narės, jei būtina, iki 2012 m. birželio 30 d. iš dalies keičia arba panaikina galiojančias augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos fluroksipiro, registracijas.
Iki tos dienos jos pirmiausia tikrina, ar laikomasi šio reglamento I priede nurodytų sąlygų, išskyrus reikalavimus, apibrėžtus šio priedo konkrečių nuostatų skilties B dalyje, ir ar registracijos turėtojas turi arba gali naudotis visu dokumentų rinkiniu, atitinkančiu Direktyvos 91/414/EEB II priedo reikalavimus pagal šios direktyvos 13 straipsnio 1 ir 4 dalyse ir Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 62 straipsnyje išdėstytas sąlygas.
2. Nukrypdamos nuo 1 dalies nuostatų valstybės narės kiekvieną registruotą augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje fluroksipiras yra vienintelė veiklioji medžiaga arba viena iš keleto veikliųjų medžiagų, kurios visos įtrauktos į Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedą ne vėliau kaip iki 2011 m. gruodžio 31 d., iš naujo įvertina pagal vienodus principus, numatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje, vadovaudamosi Direktyvos 91/414/EEB III priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu ir atsižvelgdamos į šio reglamento I priedo konkrečių nuostatų skilties B dalį. Remdamosi tuo vertinimu, valstybės narės nustato, ar produktas vis dar atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 1 dalyje išdėstytas sąlygas.
Nustačiusios, ar produktas atitinka minėtas sąlygas, valstybės narės:
a)
jei būtina, iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje fluroksipiras yra vienintelė veiklioji medžiaga, registraciją ne vėliau kaip iki 2015 m. gruodžio 31 d.; arba
b)
jei būtina, iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje fluroksipiras yra viena iš kelių veikliųjų medžiagų, registraciją iki 2015 m. gruodžio 31 d. arba iki tokiam pakeitimui ar panaikinimui skirtos dienos, nustatytos atitinkamu teisės aktu ar aktais, kuriais atitinkama medžiaga ar medžiagos buvo įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą arba patvirtintos, pasirinkdamos vėliausią datą.
3 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimai
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.
4 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2012 m. sausio 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. liepos 26 d.