РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 81/2012 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2012 година
относно отказ за предоставяне на разрешително за използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавките за употреба при храненето на животни (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено, че добавките за използване при храненето на животни подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за предоставяне или отказ на разрешително. В член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено да се извърши оценка на вещества, микроорганизми и препарати, използвани в Съюза като добавки за силаж към датата, на която започва да се прилага регламентът. Добавките за силаж не подлежаха на оценка или разрешаване съгласно предходното законодателство на Съюза.
(2)
В съответствие с член 10, параграф 1, буква б) и член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 препаратът Lactobacillus pentosus (DSM 14025) беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като добавка за силаж за всички животински видове.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 във връзка с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за предоставяне на разрешително за Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка за всички животински видове с искане препаратът да бъде класифициран в категория „технологични добавки“ и във функционална група „добавки за силаж“. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („органът“) заключи в становището си от 16 ноември 2011 г. (2), че Lactobacillus pentosus (DSM 14025) е резистентен спрямо три антибиотика, използвани в хуманната и ветеринарната медицина.
(5)
Наличната информация не позволява да бъде изключен рискът резистентността на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) спрямо тези антибиотици да се разпространи и към микроорганизмите. Поради това не беше потвърдено, че Lactobacillus pentosus (DSM 14025) не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда, ако се използва при предложените условия.
(6)
Следователно условията за предоставяне на разрешително, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, не са изпълнени. Съответно следва да се откаже предоставяне на разрешително за използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка.
(7)
Тъй като по-нататъшното използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка би могло да доведе до риск за човешкото здраве и здравето на животните, съответните продукти следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-скоро.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Отказва се предоставяне на разрешително за Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като добавка при храненето на животните.
Член 2
Наличните количества Lactobacillus pentosus (DSM 14025) и премикси, съдържащи добавката, се изтеглят от пазара възможно най-скоро и не по-късно от 22 април 2012 г. Силажът, произведен с Lactobacillus pentosus (DSM 14025) преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, може да се използва до изчерпване на количествата.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2012 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 81/2012
2012 m. sausio 31 d.
dėl leidimo naudoti Lactobacillus pentosus (DSM 14025) kaip pašarų priedą nesuteikimo
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad norint priedą naudoti gyvūnų mityboje reikia leidimo, ir nustatyti tokio leidimo suteikimo arba atsisakymo jį suteikti pagrindai bei tvarka. Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 7 dalyje numatytas medžiagų, mikroorganizmų ir preparatų, kurie reglamento taikymo pradžios dieną Sąjungoje naudojami kaip siloso priedai, vertinimas. Pagal ankstesnius Sąjungos teisės aktus siloso priedai neturėjo būti vertinami ar gautas jų leidimas;
(2)
remiantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalies b punktu ir 7 dalimi preparatas Lactobacillus pentosus (DSM 14025) buvo įrašytas į Pašarų priedų registrą kaip siloso priedas, skirtas visų rūšių gyvūnams;
(3)
remiantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti Lactobacillus pentosus (DSM 14025) kaip pašarų priedą visų rūšių gyvūnams, priskiriant jį technologinių priedų kategorijai ir siloso priedų funkcinei grupei. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
(4)
2011 m. lapkričio 16 d. Europos maisto saugos tarnybos (toliau - Tarnyba) nuomonėje (2) padaryta išvada, kad Lactobacillus pentosus (DSM 14025) yra atsparus trims medicinoje ir veterinarijoje naudojamiems antibiotikams;
(5)
atsižvelgiant į turimą informaciją negalima atmesti rizikos, kad mikroorganizmai gali perimti Lactobacillus pentosus (DSM 14025) atsparumą antibiotikams. Todėl nenustatyta, kad naudojamas siūlomomis sąlygomis Lactobacillus pentosus (DSM 14025) nekenkia gyvūnų ir žmonių sveikatai bei aplinkai;
(6)
taigi Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo suteikimo sąlygos nėra įvykdytos. Todėl turėtų būti atsisakyta suteikti leidimą naudoti Lactobacillus pentosus (DSM 14025) kaip pašarų priedą;
(7)
kadangi Lactobacillus pentosus (DSM 14025) toliau naudojant kaip pašarų priedą gali būti keliamas pavojus žmonių ir gyvūnų sveikatai, atitinkami produktai turėtų būti kuo greičiau pašalinti iš rinkos;
(8)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Leidimas naudoti Lactobacillus pentosus (DSM 14025) kaip priedą gyvūnų mityboje nesuteikiamas.
2 straipsnis
Esamos Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ir premiksų, kuriuose yra Lactobacillus pentosus (DSM 14025), atsargos pašalinamos iš rinkos kuo greičiau ir ne vėliau kaip iki 2012 m. balandžio 22 d. Silosas, iki šio reglamento įsigaliojimo dienos pagamintas naudojant Lactobacillus pentosus (DSM 14025), gali būti naudojamas tol, kol pasibaigs jo atsargos.
3 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 m. sausio 31 d.