РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 722/2012 НА КОМИСИЯТА
от 8 август 2012 година
относно специалните изисквания по отношение на изискванията, предвидени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета и Директива 93/42/ЕИО на Съвета, свързани с активните имплантируеми медицински изделия и с медицинските изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 10в от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 14б от нея,
като има предвид, че:
(1)
Специфични правила относно медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, първоначално бяха приети с Директива 2003/32/ЕО на Комисията от 23 април 2003 г. за въвеждане на подробни спецификации по отношение на изискванията, посочени в Директива 93/42/ЕИО на Съвета по отношение на медицинските изделия, изработени чрез използване на тъкани от животински произход (3). Посочената директива се прилагаше само по отношение на медицинските изделия, които попадат в приложното поле на Директива 93/42/ЕИО.
(2)
С цел да се поддържа високо равнище на безопасност и защита на здравето от риска от предаване на животински спонгиформни енцефалопатии на пациенти или други лица чрез медицински изделия, в производството на които са използвани нежизнеспособни тъкани от животински произход или техни производни, които са направени нежизнеспособни, включително изделия, направени по поръчка, и изделия, които са предназначени за клинични изследвания, е необходимо да се актуализират правилата, предвидени в Директива 2003/32/ЕО, въз основа на опита от прилагането на посочената директива, както и да се осигури прилагането им и по отношение на активните имплантируеми медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, които попадат в приложното поле на Директива 90/385/ЕИО.
(3)
Поради факта, че тази мярка установява ясни и подробни правила, които не позволяват разнородно транспониране от държавите-членки, регламентът е подходящият правен инструмент, който да замени Директива 2003/32/ЕО.
(4)
Преди да бъдат пуснати на пазара или въведени в употреба, активните имплантируеми медицински изделия и медицинските изделия от клас III съгласно правилата за класификация, определени в приложение IX към Директива 93/42/ЕИО, независимо дали произходът им е от Европейския съюз, или са внесени от трети държави, подлежат на процедурите за оценка на съответствието, предвидени съответно в член 9, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО и в член 11, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО. В приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и приложение I към Директива 93/42/ЕИО, съответно, се посочват съществените изисквания, на които имплантируемите медицински изделия и другите медицински изделия трябва да отговарят в това отношение.
(5)
По отношение на активните имплантируеми медицински изделия и други медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, е необходимо да се приемат по-подробни спецификации във връзка с изискванията, посочени в точка 6 от приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и точки 8.1 и 8.2 от приложение I към Директива 93/42/ЕИО. Освен това е целесъобразно да се уточнят някои аспекти, свързани с анализа и управлението на риска в рамките на процедурите за оценка на съответствието, посочени съответно в член 9 от Директива 90/385/ЕИО и член 11 от Директива 93/42/ЕИО.
(6)
Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за установяване на здравни правила относно странични животински продукти, непредназначени за консумация от човека (4) предвижда разпоредби относно снабдяването с материали, използвани в медицински изделия. Целесъобразно е да се установят допълнителни разпоредби относно употребата на тези материали като изходна тъкан за производството на медицински изделия.
(7)
Европейски и международни научни органи, като например Европейската агенция по лекарствата (5), Европейския орган за безопасност на храните (6), бившия Научен ръководен комитет (7) и бившия Научен комитет за лекарствени продукти и медицински изделия (8), приеха няколко становища относно определени рискови материали и относно минимизирането на риска от предаване на агенти на животински спонгиформни енцефалопатии, които имат отношение към безопасността на медицинските изделия.
(8)
Държавите-членки следва да потвърдят, че нотифицираните органи, назначени да извършат оценка на съответствието на медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, притежават необходимия експертен опит и актуални познания за изпълнението на тази задача.
(9)
Срокът за разглеждане, предоставен на компетентните органи на държавите-членки по отношение на обобщаващия доклад за оценка на нотифицираните органи, следва да бъде по-кратък за медицинските изделия, произведени чрез използване на сертифицирани от Европейската дирекция по качеството на лекарствата изходни материали, отколкото за изделията, произведени с несертифицирани материали. И в двата случая следва да съществува възможност за съкращаване на периода на изчакване.
(10)
За улесняване на гладкия преход към новите изисквания е целесъобразно да се предвиди подходящ преходен период, който да позволи активните имплантируеми медицински изделия, за които се изисква сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, да продължат да бъдат пускани на пазара и въвеждани в употреба.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия, създаден съгласно член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. С настоящия регламент се установяват специални изисквания по отношение на пускането на пазара и/или въвеждането в употреба на медицински изделия, включително активни имплантируеми медицински изделия, произведени чрез използване на нежизнеспособни тъкани от животински произход или нежизнеспособни продукти, производни на тъкани от животински произход.
2. Настоящият регламент се прилага по отношение на животински тъкани, както и на производни от животински тъкани, получени от едър рогат добитък, овце и кози, както и от елени, лосове, норки и котки.
3. Колаген, желатин и животински мазнини, използвани при производството на медицински изделия, отговарят поне на условията за годност за консумация от човека, посочени в Регламент (ЕО) № 1069/2009.
4. Настоящият регламент не се прилага за:
а)
производните на животински мазнини, обработени при условия, които са поне толкова строги, колкото условията, посочени в раздел 3 от приложение I;
б)
медицинските изделия, посочени в параграф 1, които не са предназначени да влизат в допир с човешкото тяло или които са предназначени да влизат в допир единствено със здрава кожа.
Член 2
За целите на настоящия регламент освен определенията, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО, се прилагат и следните определения:
а)
„клетка“ е най-малката организирана единица на всяка форма на живот, способна да води независимо съществуване и да се възпроизвежда в подходяща околна среда;
б)
„тъкан“ е организирана група от клетки и/или извънклетъчни съставки;
в)
„производно“ е материал, получен от тъкан от животински произход чрез една или повече обработки, преобразувания или стъпки на преработка;
г)
„нежизнеспособен“ е непригоден за метаболизъм или за размножаване;
д)
„ТСЕ“ са всички трансмисивни спонгиформни енцефалопатии, определени в член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета (9);
е)
„заразни агенти на ТСЕ“ са некласифицирани патогенни агенти, които могат да предават ТСЕ;
ж)
„редуциране, елиминиране или отстраняване“ е процес, позволяващ намаляване на броя на заразните агенти на ТСЕ, тяхното елиминиране или тяхното отстраняване с цел да се предотврати всякаква зараза или патогенна реакция;
з)
„дезактивация“ е процес, чрез който се намалява способността на заразните агенти на ТСЕ да причинят зараза или патогенна реакция;
и)
„държава източник“ е държавата или държавите, в която/които животното е родено, отгледано и/или убито;
й)
„изходни материали“ са суровини или всякакъв друг продукт от животински произход, от които или с помощта на които се произвеждат изделията, посочени в член 1, параграф 1.
Член 3
1. Преди подаването на заявление за оценка на съответствието съгласно член 9, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО производителят на медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, или негов упълномощен представител изпълнява схемата за анализ и управление на риска, посочена в приложение I към настоящия регламент.
2. За изделия, направени по поръчка, и изделия, които са предназначени за клинични изследвания, които попадат в приложното поле на член 1, параграф 1, в декларацията на производителя или на неговия упълномощен представител, както и в документацията съгласно приложение 6 към Директива 90/385/ЕИО или приложение VIII към Директива 93/42/ЕИО съответно, се посочва и съответствието със специалните изисквания, предвидени в раздел 1 от приложение I към настоящия регламент.
Член 4
1. Държавите-членки се уверяват, че органите, нотифицирани съгласно член 11 от Директива 90/385/ЕИО или член 16 от Директива 93/42/ЕИО, разполагат с познания на равнището на съвременните научни постижения за посочените в член 1, параграф 1 медицински изделия, за да оценяват съответствието на тези изделия с разпоредбите съответно на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО и със специалните изисквания, определени в приложение I към настоящия регламент. Държавите-членки редовно проверяват дали тези органи поддържат необходимите познания и експертен опит.
Ако въз основа на посочените проверки се окаже необходимо държава-членка да промени задачите на нотифициран орган, тя уведомява Комисията и другите държави-членки за това.
2. Държавите-членки уведомяват Комисията и другите държави-членки за резултата от проверката, посочена в първото изречение на параграф 1, до 28 февруари 2013 г.
Член 5
1. Процедурите за оценка на съответствието на медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1, включват оценка на съответствието на изделията със съществените изисквания съответно на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО, и със специалните изисквания, предвидени в приложение I към настоящия регламент.
2. Нотифицираните органи оценяват документацията, подадена от производителя, за да удостоверят, че ползите от изделието надвишават остатъчните рискове. Вземат се предвид по-специално:
а)
процесът на производителя за анализ и управление на риска;
б)
обосновката на използването на тъкани или производни от животински произход, като се вземат под внимание тъкани или синтетични алтернативи с по-малък риск;
в)
резултатите от проучванията за елиминиране и дезактивация или резултатите от анализа на съответната литература;
г)
контролът, упражняван от производителя върху източниците на суровини, крайните продукти, производствения процес, изпитването и подизпълнителите;
д)
необходимостта от проверка на произхода и обработката на тъкани или производни от животински произход, процесите на елиминиране и дезактивация на патогени, включително дейностите, извършвани от доставчици.
3. При оценяване на анализа и управлението на риска в рамките на процедурата за оценка на съответствието нотифицираните органи вземат предвид наличието на сертификат за годност по отношение на ТСЕ, издаден от Европейската дирекция по качеството на лекарствата (наричан по-долу „сертификат за годност по отношение на ТСЕ“), по отношение на изходните материали.
В случай че е необходима допълнителна информация за оценката на съответствието на изходните материали на дадено медицинско изделие, нотифицираните органи могат да изискат подаване на допълнителна информация за извършване на оценката, описана в параграфи 1 и 2.
4. Преди да издадат сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, нотифицираните органи чрез своя компетентен орган, наричан по-долу „координиращ компетентен орган“, уведомяват компетентните органи на другите държави-членки и Комисията за извършената от тях оценка съгласно параграф 2 чрез обобщаващ доклад за оценка съгласно приложение II към настоящия регламент.
5. Компетентните органи на държавите-членки могат да представят коментари по отношение на посочения в параграф 4 обобщаващ доклад за оценка в следните срокове:
а)
за медицински изделия, произведени с използване на изходни материали, за които е представен сертификат за годност по отношение на ТСЕ съгласно параграф 3, в срок от четири седмици от датата, на която нотифицираният орган е уведомил съгласно параграф 4 координиращия компетентен орган;
б)
за медицински изделия, произведени с използване на изходни материали, за които не е представен сертификат за годност по отношение на ТСЕ, в срок от 12 седмици от датата, на която нотифицираният орган е уведомил съгласно параграф 4 координиращия компетентен орган.
Компетентните органи на държавите-членки и Комисията могат да приемат намаляване на сроковете, посочени в букви а) и б).
6. Нотифицираните органи разглеждат внимателно всички получени съгласно параграф 5 коментари. Те представят обяснение във връзка с това разглеждане, включително необходимата обосновка за неразглеждане на един или повече от получените коментари, както и окончателното си решение на координиращия компетентен орган, който след това ги предоставя на Комисията и на компетентните органи, от които са получени коментари.
7. Производителят събира, оценява и предава на нотифицирания орган информация относно промените във връзка с тъканите от животински произход или техните производни, използвани за изделията или във връзка с риска от ТСЕ по отношение на изделието. Когато тази информация води до увеличаване на цялостния риск от ТСЕ, се прилагат разпоредбите на параграфи 1-6.
Член 6
Без да се засяга член 7, параграф 2, държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1, се пускат на пазара и/или се въвеждат в употреба, единствено ако отговарят на разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО съответно, както и на специалните изисквания, посочени в настоящия регламент.
Член 7
1. Притежателите на сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, издадени преди 29 август 2013 г. за активни имплантируеми медицински изделия, посочени в член 1, параграф 1, подават заявление до своя нотифициран орган за допълнителен сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, удостоверяващ съответствието със специалните изисквания, предвидени в приложение I към настоящия регламент.
2. До 29 август 2014 г. държавите-членки приемат пускането на пазара или въвеждането в употреба на активните имплантируеми медицински изделия, посочени в член 1, параграф 1, които притежават сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, издадени преди 29 август 2013 г.
Член 8
Директива 2003/32/ЕО се отменя, считано от 29 август 2013 г.
Позоваванията на отменената директива се тълкуват като позовавания на настоящия регламент.
Член 9
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага, считано от 29 август 2013 г., с изключение на член 4, който се прилага от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 8 август 2012 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 722/2012
2012 m. rugpjūčio 8 d.
dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų ir medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninės kilmės audinius, specialiųjų reikalavimų atsižvelgiant į Tarybos direktyvose 90/385/EEB ir 93/42/EEB nustatytus reikalavimus
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdamas į 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (1), ypač į jos 10c straipsnį,
atsižvelgdama į 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (2), ypač į jos 14b straipsnį,
kadangi:
(1)
2003 m. balandžio 23 d. Komisijos direktyvoje 2003/32/EB, nustatančioje išsamias Tarybos direktyva 93/42/EEB nustatytų reikalavimų, taikomų naudojant gyvūninės kilmės audinius pagamintiems medicinos prietaisams, specifikacijas (3), pirmą kartą nustatytos specialios taisyklės dėl medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninės kilmės audinius. Ši direktyva buvo taikoma tik medicinos prietaisams, kurie patenka į Direktyvos 93/42/EEB taikymo sritį;
(2)
kad būtų galima išlaikyti aukštą saugos ir sveikatos apsaugos nuo rizikos užkrėsti gyvūninėmis spongioforminėmis encefalopatijomis pacientus ar kitus asmenis per medicinos prietaisus, pagamintus naudojant negyvybingus gyvūninius audinius ar negyvybingus jų darinius, įskaitant pagal užsakymą pagamintus prietaisus ir klinikiniams tyrimams skirtus prietaisus, lygį, reikia atnaujinti Direktyvoje 2003/32/EB nustatytas taisykles remiantis šios direktyvos taikymo patirtimi, taip pat taikyti šias taisykles ir į Direktyvos 90/385/EEB taikymo sritį patenkantiems aktyviesiems implantuojamiems medicinos prietaisams, pagamintiems naudojant gyvūninės kilmės audinius;
(3)
atsižvelgiant į tai, kad šia priemone nustatomos aiškios ir išsamios taisyklės, kurių skirtingai perkelti į nacionalinę teisę valstybės narės neturės galimybės, reglamentas yra tinkama teisinė priemonė Direktyvai 2003/32/EB pakeisti;
(4)
prieš pateikiant rinkai ar pradedant eksploatuoti aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus ir III klasės medicinos prietaisus pagal Direktyvos 93/42/EEB IX priede nustatytas klasifikavimo taisykles turi būti atliktos jų (neatsižvelgiant į tai, ar jie pagaminti Europos Sąjungoje ar importuoti iš trečiųjų šalių) atitikties vertinimo procedūros, nustatytos atitinkamai Direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnio 1 dalyje ir Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 1 dalyje. Direktyvos 90/385/EEB 1 priede ir Direktyvos 93/42/EEB I priede atitinkamai yra nustatyti pagrindiniai reikalavimai, kuriuos šiuo požiūriu turi atitikti aktyvieji implantuojami ir kiti medicinos prietaisai;
(5)
dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų ir kitų medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninės kilmės audinius, būtina nustatyti išsamesnes specifikacijas, susijusias su Direktyvos 90/385/EEB 1 priedo 6 punkte ir Direktyvos 93/42/EEB I priedo 8.1 ir 8.2 punktuose nustatytais reikalavimais. Be to, tikslinga nurodyti tam tikrus dalykus, susijusius su rizikos analize ir rizikos valdymu atliekant Direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnyje ir Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnyje nurodytas atitikties vertinimo procedūras;
(6)
2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1069/2009, kuriuo nustatomos žmonėms vartoti neskirtų gyvūninių produktų sveikumo taisyklės (4), nurodomos medicinos prietaisuose naudojamų medžiagų gavimo nuostatos. Tikslinga nustatyti papildomas nuostatas dėl tokių medžiagų kaip pradinių medžiagų naudojimo medicinos prietaisams gaminti;
(7)
Europos ir tarptautinės mokslo įstaigos, pavyzdžiui, Europos vaistų agentūra (5), Europos maisto saugos tarnyba (6), buvęs Mokslinis priežiūros komitetas (7) ir buvęs Mokslinis vaistų ir medicinos prietaisų komitetas (8), priėmė kelias nuomones dėl nurodytų pavojingų medžiagų ir dėl gyvūninės spongioforminės encefalopatijos sukėlėjų plitimo rizikos kuo didesnio mažinimo, kurios yra svarbios medicinos prietaisų saugos požiūriu;
(8)
valstybės narės turėtų patikrinti, ar notifikuotosios įstaigos, paskirtos vertinti medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninius audinius, atitiktį, turi reikiamą patirtį ir naujausias žinias šiai užduočiai atlikti;
(9)
patikrai atlikti reikalingas laikotarpis, suteikiamas valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir susijęs su notifikuotųjų įstaigų vertinimo ataskaitos santrauka, turėtų būti trumpesnis, jei tai medicinos prietaisai, pagaminti naudojant pradines medžiagas, kurios yra sertifikuotos Europos vaistų kokybės direktorate, negu tais atvejais, kai naudojamos nesertifikuotos medžiagos. Abiem atvejais turėtų būti numatyta galimybė sutrumpinti konkretų laikotarpį;
(10)
siekiant užtikrinti sklandų perėjimą prie naujų reikalavimų tikslinga nustatyti tinkamą pereinamąjį laikotarpį, per kurį leidžiama aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, kurių EB projekto patikrinimo sertifikatas ar EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatas jau suteiktas, toliau tiekti rinkai ir pradėti eksploatuoti;
(11)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 90/385/EEB 6 straipsnio 2 dalį įkurto Medicinos prietaisų komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
1. Šiame reglamente nustatomi specialieji reikalavimai, susiję su medicinos prietaisų pateikimu rinkai ir (arba) pradėjimu eksploatuoti, įskaitant aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, pagamintus naudojant negyvybingus gyvūninius audinius arba iš jų gautus negyvus produktus.
2. Šis reglamentas taikomas gyvūniniams audiniams, taip pat jų dariniams, gautiems iš galvijų, avių ir ožkų, elnių, briedžių, audinių ir kačių.
3. Medicinos prietaisams gaminti naudojamas kolagenas, želatina ir taukai turi atitikti reikalavimus būti tinkamais vartoti žmonėms, nustatytus Reglamente (EB) Nr. 1069/2009.
4. Šis reglamentas netaikomas:
a)
lajaus dariniams, perdirbtiems ne mažiau griežtomis negu nustatytosios I priedo 3 skirsnyje sąlygomis;
b)
šio straipsnio 1 pastraipoje nurodytiems medicinos prietaisams, kurie nėra skirti sąlyčiui su žmogaus kūnu ar kurių paskirtis - sąlytis tik su sveika oda.
2 straipsnis
Šiame reglamente be Direktyvoje 90/385/EEB ir Direktyvoje 93/42/EEB nustatytų sąvokų vartojamos šios sąvokos:
a) ląstelė- mažiausias struktūrinis bet kurios gyvybės formos vienetas, galintis tinkamoje aplinkoje nepriklausomai egzistuoti ir atsinaujinti;
b) audinys- ląstelių, atskiros ląstelės nesudarančių sudėtinių dalių arba jų abiejų visuma;
c) darinys- medžiaga, gauta iš gyvūninių audinių apdorojant vieną ar kelis kartus, transformuojant vieną ar kelis kartus ar perdirbant keliais etapais;
d) negyvybingas- kuriame negali vykti medžiagų apykaita arba kuris negali daugintis;
e) USE- visos užkrečiamos spongioforminės encefalopatijos, apibrėžtos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 999/2001 (9) 3 straipsnio 1 dalies a punkte;
f) USE infekcijos sukėlėjai- neklasifikuoti patogenai, per kuriuos gali plisti USE;
g) sumažinimas, likvidavimas arba pašalinimas- procesas, kuriuo, siekiant išvengti infekcijos arba patogeninės reakcijos, sumažinamas, likviduojamas arba pašalinamas USE infekcijos sukėlėjų skaičius;
h) nukenksminimas- procesas, kuriuo sumažinamas USE infekcijos sukėlėjų gebėjimas sukelti infekciją arba patogeninę reakciją;
i) kilmės šalis- šalis ar šalys, kur gyvūnas gimė, buvo auginamas ir (arba) paskerstas;
j) pradinės medžiagos- žaliavos arba bet kuris kitas gyvūninės kilmės produktas, iš kurio gaminami 1 straipsnio 1 dalyje nurodyti prietaisai arba kuris naudojamas juos gaminant.
3 straipsnis
1. Prieš pateikdamas paraišką dėl atitikties vertinimo pagal Direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnio 1 dalį arba Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 1 dalį, 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų medicinos prietaisų gamintojas atlieka šio reglamento I priede nustatytą rizikos analizę ir parengia rizikos valdymo planą.
2. Jei tai pagal užsakymą gaminami prietaisai ir prietaisai, skirti klinikiniams tyrimams, kuriems taikoma 1 straipsnio 1 dalis, gamintojo ar jo įgalioto atstovo deklaracijoje ir dokumentuose pagal Direktyvos 90/385/EEB 6 priedą ar Direktyvos 93/42/EEB VIII priedą atitinkamai turi būti nurodyta ir atitiktis šio reglamento I priedo 1 skirsnyje nustatytiems specialiesiems reikalavimams.
4 straipsnis
1. Siekdamos įvertinti 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų prietaisų atitiktį Direktyvos 90/385/EEB ar Direktyvos 93/42/EEB nuostatoms ir šio reglamento I priede nustatytiems specialiesiems reikalavimams, valstybės narės patikrina, ar remiantis Direktyvos 90/385/EEB 11 straipsniu ar Direktyvos 93/42/EEB 16 straipsniu notifikuotosios įstaigos turi naujausias žinias apie 1 straipsnio 1 dalyje nurodytus medicinos prietaisus. Valstybės narės reguliariai tikrina, ar tos įstaigos turi reikiamas naujausias žinias ir patirtį.
Jei, remiantis tuo patikrinimu, būtina, kad valstybė narė iš dalies pakeistų notifikuotosios įstaigos uždavinius, toji valstybė narė atitinkamai apie tai praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms.
2. Valstybė narė informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie 1 dalies pirmame sakinyje nurodyto patikrinimo išvadą iki 2013 m. vasario 28 d.
5 straipsnis
1. 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų medicinos prietaisų atitikties vertinimo procedūrą sudaro jų atitikties atitinkamai esminiams Direktyvos 90/385/EEB ar Direktyvos 93/42/EEB reikalavimams ir šio reglamento I priede nustatytiems specialiesiems reikalavimams vertinimas.
2. Notifikuotosios įstaigos vertina gamintojo pateiktus dokumentus, siekdamos patikrinti ar prietaiso teikiama nauda didesnė už liekamąją riziką. Ypač atsižvelgiama į šiuos aspektus:
a)
gamintojo atliekamos rizikos analizės ir rizikos valdymo procesą;
b)
gyvūninių audinių ar jų darinių naudojimo pagrindimą, atsižvelgiant į mažesnę riziką keliančius audinius ar sintetinius analogus;
c)
šalinimo ir nukenksminimo tyrimų rezultatus ar atitinkamos literatūros analizės rezultatus;
d)
gamintojo vykdomą žaliavų šaltinių, gatavų produktų, gamybos proceso, bandymų ir subrangovų kontrolę;
e)
būtinumą audituoti reikalus, susijusius su gyvūninių audinių ir jų darinių gavimu ir perdirbimu, patogenų šalinimo ar nukenksminimo procesus, įskaitant tiekėjų vykdomą veiklą.
3. Pagal atitikties vertinimo procedūrą atlikdamos rizikos analizės ir rizikos valdymo vertinimą notifikuotosios įstaigos atsižvelgia į Europos vaistų kokybės direktorato išduotą pradinių medžiagų tinkamumo dėl USE sertifikatą (toliau - tinkamumo dėl USE sertifikatas), jei jis pateikiamas.
Jeigu reikalinga papildoma informacija konkretaus medicinos prietaiso pradinių medžiagų tinkamumui įvertinti, notifikuotosios įstaigos gali reikalauti pateikti papildomą informaciją vertinimui atlikti, kaip nustatyta 1 ir 2 dalyse.
4. Prieš išduodamos EB projekto patikrinimo sertifikatą ar EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatą notifikuotosios įstaigos per savo kompetentingą instituciją (toliau - koordinuojanti kompetentinga institucija) informuoja kitų valstybių narių kompetentingas institucijas ir Komisiją apie pagal 2 dalį atliktą vertinimą, pateikdamos vertinimo ataskaitos santrauką pagal šio reglamento II priedą.
5. Valstybių narių kompetentingos institucijos gali pateikti pastabų dėl vertinimo ataskaitos santraukos, nurodytos 4 dalyje, laikydamosi tokių terminų:
a)
dėl medicinos prietaisų, kuriuose naudojamos pradinės medžiagos, kurių tinkamumo dėl USE sertifikatas, nurodytas 3 dalyje, buvo pateiktas - per keturias savaites nuo dienos, kurią notifikuotoji įstaiga informavo koordinuojančią kompetentingą instituciją pagal 4 dalį;
b)
dėl medicinos prietaisų, kuriuose naudojamos pradinės medžiagos, kurių tinkamumo dėl USE sertifikatas nebuvo pateiktas - per dvylika savaičių nuo dienos, kurią notifikuotoji įstaiga informavo koordinuojančią kompetentingą instituciją pagal 4 dalį.
Valstybių narių kompetentingos institucijos ir Komisija gali sutarti sutrumpinti a ir b punktuose nurodytus laikotarpius.
6. Notifikuotosios įstaigos tinkamai atsižvelgia į visas pagal 5 dalį gautas pastabas. Jos pateikia paaiškinimą kaip buvo atsižvelgta, įskaitant bet kokį tinkamą pagrindimą, kodėl neatsižvelgta į vieną ar daugiau gautų pastabų, ir galutinius sprendimus koordinuojančiai kompetentingai institucijai, o ši tuos paaiškinimus pateikia Komisijai ir kompetentingoms institucijoms, iš kurių buvo gautos pastabos.
7. Gamintojas renka, vertina ir pateikia notifikuotajai įstaigai informaciją apie pakeitimus, susijusius su gyvūniniais audiniais ar jų dariniais, naudojamais prietaise ar susijusius su prietaiso keliama USE rizika. Jeigu iš tokios informacijos matyti, kad bendra USE rizika didėja, taikomos 1-6 dalių nuostatos.
6 straipsnis
Nepažeisdamos 7 straipsnio 2 dalies, valstybės narės imasi visų būtinų priemonių siekiant užtikrinti, kad 1 straipsnio 1 dalyje nurodyti medicinos prietaisai būtų pateikti rinkai ir (arba) pradėti eksploatuoti tik tuomet, jei jie atitinka Direktyvos 90/385/EEB arba Direktyvos 93/42/EEB nuostatas ir šiame reglamente nustatytus specialiuosius reikalavimus.
7 straipsnis
1. EB projekto patikrinimo sertifikatų ar EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatų, išduotų iki 2013 m. rugpjūčio 29 d. dėl 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų, turėtojai prašo jų notifikuotosios įstaigos išduoti papildomą EB projekto patikrinimo sertifikatą ar EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatą, kuriuo patvirtinama atitiktis šio reglamento I priede nustatytiems specialiesiems reikalavimams.
2. Iki 2014 m. rugpjūčio 29 d. valstybės narės leidžia 1 straipsnio 1 dalyje nurodytus aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, kurių EB projekto patikrinimo sertifikatas arba EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatas yra išduotas iki 2013 m. rugpjūčio 29 d.
8 straipsnis
Direktyva 2003/32/EB panaikinama nuo 2013 m. rugpjūčio 29 d.
Nuorodos į panaikintą direktyvą laikomos nuorodomis į šį reglamentą.
9 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2013 m. rugpjūčio 29 d., išskyrus 4 straipsnį, kuris taikomas nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 m. rugpjūčio 8 d.