ДИРЕКТИВА 2012/2/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 9 февруари 2012 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване на меден (II) оксид, меден (II) хидроксид и основен меден карбонат като активни вещества в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва меден (II) оксид, меден (II) хидроксид и основен меден карбонат за употреба в продуктов тип 8, консерванти за дървесина, както е посочено в приложение V към посочената директива.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 беше направена оценка на меден (II) оксид, меден (II) хидроксид и основен меден карбонат в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 8.
(3)
Франция беше определена за докладваща държава-членка и представи на Комисията докладите на компетентния орган, придружени от препоръки, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, съответно на 10 май 2007 г. за меден (II) оксид, на 19 февруари 2008 г. за меден (II) хидроксид и на 10 май 2007 г. и 19 февруари 2008 г. за основен меден карбонат.
(4)
Докладите на компетентния орган бяха прегледани от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 22 септември 2011 г. в рамките на Постоянния комитет по биоцидите констатациите от прегледите бяха включени в доклад за оценка.
(5)
От направените оценки изглежда, че може да се очаква съдържащите меден (II) оксид, меден (II) хидроксид или основен меден карбонат биоциди, използвани като консерванти за дървесина, да съответстват на изискванията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Следователно е необходимо медният (II) оксид, медният (II) хидроксид и основният меден карбонат да бъдат включени в приложение I към посочената директива.
(6)
Оценката на равнище ЕС не включва всички потенциални видове употреба. Следователно е необходимо да се изиска от държавите-членки да направят оценка на видовете употреба или на сценариите на експозиция, както и на рисковете за групите от населението и за компонентите на околната среда, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнище ЕС, и при издаването на разрешения за продукти да се уверят, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(7)
С оглед на установените рискове за здравето на човека е необходимо да се изисква установяване на процедури за безопасна работа по отношение на продуктите, които съдържат меден (II) оксид, меден (II) хидроксид или основен меден карбонат и са разрешени за промишлена употреба, и посочените продукти да се използват с подходящи лични предпазни средства, освен ако в заявлението за разрешение на продукта може да се докаже, че рисковете за промишлените ползватели могат да се сведат до приемливо равнище по други начини.
(8)
Медният (II) хидроксид и основният меден карбонат бяха също така оценени за прилагане чрез потапяне и, с оглед на установените рискове за здравето на човека, не следва да бъдат разрешени за такава употреба, освен ако са представени данни, доказващи, че продуктът отговаря на изискванията на член 5 и приложение VI, за което при необходимост се прилагат подходящи мерки за намаляване на риска. Не е направена оценка за прилагане чрез потапяне по отношение на медния (II) оксид и от изискването, посочено в съображение 6, следва, че продукти не могат да бъдат разрешени за такава употреба, освен ако разрешаващата държава направи такава оценка.
(9)
Бяха установени неприемливи рискове за околната среда при дървесина, обработена с меден (II) оксид, меден (II) хидроксид или основен меден карбонат и употребявана за външни конструкции, разположени в близост до или над вода (сценарият „мост“ в клас на употреба 3 съгласно определението на ОИСР (3)) За основен меден карбонат и меден (II) оксид също така бяха констатирани неприемливи рискове при намираща се в експлоатация обработена с веществото дървесина в контакт с прясна вода (клас на употреба 4б, съгласно определението на ОИСР). Следователно е необходимо изискване продуктите да не са разрешени за обработка на дървесина, предназначена за посочените видове употреба, освен ако се представят данни, доказващи, че продуктът ще отговаря едновременно на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО и на приложение VI към същата директива чрез прилагането при необходимост на подходящи мерки за намаляване на риска. За медния (II) оксид не е направена оценка при контакт на дървесина с прясна вода и от изискването, посочено в съображение 6 по-горе, следва, че продукти не могат да бъдат разрешени за тази употреба, освен ако разрешаващата държава направи такава оценка.
(10)
С оглед на установените рискове за водните и почвените компоненти е необходимо да се изисква прясно обработеният дървен материал да се съхранява след обработката му на закрито или върху непропусклива твърда повърхност, или едновременно при спазване и на двете изисквания, и всички изпуснати количества, дължащи се на прилагането на продукти, използвани като консерванти за дървесина и съдържащи меден (II) оксид, меден (II) хидроксид или основен меден карбонат, да се събират за повторна употреба или обезвреждане.
(11)
Разпоредбите на настоящата директива трябва да се прилагат едновременно във всички държави-членки, за да се осигури равностойно третиране на пазара на ЕС на биоцидни продукти, съдържащи активните вещества меден (II) оксид, меден (II) хидроксид и основен меден карбонат, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоцидни продукти като цяло.
(12)
Следва да се предвиди разумен срок преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО, за да се даде възможност на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили документацията - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(13)
След включването на веществата, на държавите-членки следва да бъде предоставен разумен период за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(14)
Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 февруари 2014 г.
При приемането им от държавите-членки, тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива или са съпроводени от такова при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията основните разпоредби от националното законодателство, приети от тях в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 февруари 2012 година.
KOMISIJOS DIREKTYVA 2012/2/ES
2012 m. vasario 9 d.
kuria iš dalies keičiama Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB į jos I priedą įtraukiant veikliąsias medžiagas vario (II) oksidą, vario (II) hidroksidą ir bazinį vario karbonatą
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 16 straipsnio 2 dalies antrą pastraipą,
kadangi:
(1)
2007 m. gruodžio 4 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 1451/2007 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos 10 metų programos antrojo etapo (2) yra nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti siekiant nuspręsti, ar jas reikia įtraukti į Direktyvos 98/8/EB I, IA arba IB priedą, sąrašas. Tame sąraše yra vario (II) oksidas, vario (II) hidroksidas ir bazinis vario karbonatas, skirti tos direktyvos V priede apibrėžtiems 8-o tipo produktams - medienos antiseptikams - gaminti;
(2)
vadovaujantis Reglamentu (EB) Nr. 1451/2007, pagal Direktyvos 98/8/EB 11 straipsnio 2 dalį buvo įvertinta, ar vario (II) oksidą, vario (II) hidroksidą ir bazinį vario karbonatą galima naudoti 8-o tipo produktams gaminti;
(3)
Prancūzija buvo paskirta ataskaitą rengiančia valstybe nare ir pagal Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 14 straipsnio 4 ir 6 dalis 2007 m. gegužės 10 d. Komisijai pateikė kompetentingos institucijos ataskaitas ir rekomendacijas dėl vario (II) oksido, 2008 m. vasario 19 d. - dėl vario (II) hidroksido, o 2007 m. gegužės 10 d. ir 2008 m. vasario 19 d. - dėl bazinio vario karbonato;
(4)
valstybės narės ir Komisija peržiūrėjo kompetentingos institucijos ataskaitas. Vadovaudamasis Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 15 straipsnio 4 dalimi, Biocidinių produktų nuolatinis komitetas 2011 m. rugsėjo 22 d. peržiūrų išvadas įtraukė į vertinimo ataskaitą;
(5)
remiantis atliktais vertinimais, galima daryti išvadą, kad biocidiniai produktai, kurių sudėtyje yra vario (II) oksido, vario (II) hidroksido arba bazinio vario karbonato ir kurie naudojami kaip medienos antiseptikai, turėtų atitikti Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio reikalavimus. Todėl vario (II) oksidą, vario (II) hidroksidą arba bazinį vario karbonatą reikėtų įtraukti į tos direktyvos I priedą;
(6)
Europos Sąjungos lygmeniu buvo įvertinti ne visi galimi naudojimo būdai. Todėl dera reikalauti, kad valstybės narės įvertintų tuos naudojimo būdus arba poveikio scenarijus ir žmonių populiacijoms bei aplinkos komponentams kylančią riziką, į kuriuos reikiamai neatsižvelgta atliekant ES lygmens rizikos analizę, ir išduodamos produkto autorizacijos liudijimus užtikrintų, kad būtų imtasi reikiamų priemonių arba būtų nustatytos specialios sąlygos, siekiant nustatytą riziką sumažinti iki priimtino lygio;
(7)
atsižvelgiant į nustatytą riziką žmonių sveikatai, dera reikalauti, kad produktams, kurių sudėtyje yra vario (II) oksido, vario (II) hidroksido arba bazinio vario karbonato ir kuriuos leidžiama naudoti pramonės reikmėms, būtų nustatyti saugaus darbo metodai, ir kad šie produktai būtų naudojami tik su tinkamomis asmens saugos priemonėmis, nebent produkto autorizacijos liudijimo paraiškoje būtų įrodyta, kad riziką naudotojams pramonėje galima sumažinti iki priimtino lygio kitomis priemonėmis;
(8)
be to, įvertintas apdorojimas vario (II) hidroksidu ir baziniu vario karbonatu panardinant ir nuspręsta, kad, atsižvelgiant į nustatytą riziką žmonių sveikatai, jų neturėtų būti leidžiama naudoti tokiu būdu, nebent būtų pateikta duomenų, kuriais įrodoma, kad produktas atitiks 5 straipsnio ir VI priedo reikalavimus, prireikus taikant atitinkamas rizikos mažinimo priemones. Apdorojimas vario (II) oksidu panardinant nebuvo įvertintas, todėl, vadovaujantis 6 konstatuojamojoje dalyje nurodytu reikalavimu, produktų negali būti leidžiama naudoti tokiu būdu, nebent autorizuojančioji valstybė narė atliktų jo vertinimą;
(9)
nustatyta, kad aplinkai kyla nepriimtina rizika, kai mediena apdorojama vario (II) oksidu, vario (II) hidroksidu arba baziniu vario karbonatu ir naudojama lauko konstrukcijoms šalia arba virš vandens („tilto“ scenarijus pagal 3 naudojimo klasę, apibrėžtą OECD (3)). Taip pat nustatyta, kad nepriimtina rizika kyla, kai baziniu vario karbonatu arba vario (II) oksidu apdorota mediena liečiasi su gėlu vandeniu (4b naudojimo klasė pagal OECD klasifikaciją). Todėl dera reikalauti, kad produktų nebūtų leidžiama naudoti tokioms reikmėms numatytai medienai apdoroti, nebent būtų pateikta duomenų, kuriais įrodoma, kad produktas atitiks Direktyvos 98/8/EB VI priedo ir 5 straipsnio reikalavimus, prireikus taikant atitinkamas rizikos mažinimo priemones. Vario (II) hidroksidu apdorotos medienos sąlytis su gėlu vandeniu nebuvo įvertintas, todėl, vadovaujantis pirmiau 6 konstatuojamojoje dalyje nurodytu reikalavimu, produktų negalima leisti naudoti tokiu būdu, nebent autorizuojančioji valstybė narė atliktų jo vertinimą;
(10)
atsižvelgiant į nustatytą riziką vandens ir dirvožemio aplinkai, dera reikalauti, kad ką tik apdorota mediena būtų laikoma po stogu arba ant nepralaidaus kieto pagrindo, arba ir po stogu, ir ant kieto nepralaidaus pagrindo, o bet koks apdorojant nutekėjęs produktų, kurie naudojami kaip medienos antiseptikai ir kurių sudėtyje yra vario (II) oksido, vario (II) hidroksido arba bazinio vario karbonato, kiekis būtų surenkamas ir pakartotinai panaudojamas arba pašalinamas;
(11)
šios direktyvos nuostatos turėtų būtų vienu metu taikomos visose valstybėse narėse, siekiant užtikrinti, kad biocidiniai produktai, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų vario (II) oksido, vario (II) hidroksido ir bazinio vario karbonato, būtų vienodai vertinami Europos Sąjungos rinkoje, kartu siekiant, kad visa biocidinių produktų rinka veiktų tinkamai;
(12)
veiklioji medžiaga turėtų būti įtraukta į Direktyvos 98/8/EB I priedą praėjus pagrįstam laikotarpiui, per kurį valstybės narės ir suinteresuotosios šalys galėtų pasirengti laikytis dėl šių medžiagų įtraukimo atsiradusių naujų reikalavimų ir kuris leistų dokumentus parengusiems pareiškėjams pasinaudoti visu 10 metų duomenų apsaugos laikotarpiu, pagal Direktyvos 98/8/EB 12 straipsnio 1 dalies c punkto ii papunktį prasidedančiu nuo medžiagos įtraukimo dienos;
(13)
įtraukus šias medžiagas, valstybėms narėms turėtų būti nustatytas pagrįstas laikotarpis Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 3 dalies nuostatoms įgyvendinti;
(14)
todėl Direktyva 98/8/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;
(15)
šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 98/8/EB I priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.
2 straipsnis
1. Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2013 m. sausio 31 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, kuriais užtikrinama atitiktis šiai direktyvai.
Jos taiko tas nuostatas nuo 2014 m. vasario 1 d.
Priimdamos šias nuostatas, valstybės narės jose pateikia nuorodą į šią direktyvą arba tokią nuorodą pateikia jas oficialiai skelbdamos. Nuorodos teikimo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės Komisijai pateikia šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinių teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2012 m. vasario 9 d.