РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1235/2010 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 декември 2010 година
за изменение по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, и на Регламент (ЕО) № 1394/2007 относно лекарствените продукти за модерна терапия
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите. (2),
като взе предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на данните (3).
в съответствие с обикновената законодателна процедура (4),
като имат предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 726/2004 (5) се създава валидна за целия Съюз процедура за разрешаване на търговията за някои категории лекарствени продукти („централизирана процедура“), предвиждат се правила за фармакологична бдителност за посочените продукти и се създава Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“).
(2)
Правилата за фармакологична бдителност са необходими за опазване на общественото здраве с оглед предотвратяване, откриване и оценяване на неблагоприятни реакции, предизвикани от лекарствени продукти за хуманна употреба, пуснати на пазара на Съюза, тъй като пълният профил на безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба може да стане известен едва след като те са пуснати на пазара.
(3)
Замърсяването на водите и почвите с фармацевтични остатъци е очертаващ се проблем в областта на околната среда. Държавите-членки следва да обмислят мерки за наблюдение и оценка на риска от въздействие върху околната среда, причинено от такива лекарствени продукти за хуманна употреба, включително тези, които могат да окажат въздействие върху общественото здраве. Комисията следва въз основа, inter alia, на данни, получени от Агенцията, Европейската агенция за околна среда и държавите-членки, да изготви доклад относно мащаба на проблема, заедно с оценка на това дали са необходими изменения на законодателството на Съюза относно лекарствените продукти за хуманна употреба или на друго съответно законодателство на Съюза.
(4)
В светлината на натрупания опит и след оценка от страна на Комисията на системата на Съюза на фармакологична бдителност става ясно, че е необходимо да бъдат взети мерки с цел подобряване на действието на правото на Съюза за фармакологична бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба.
(5)
Основните задачи на Агенцията в областта на фармакологичната бдителност, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да бъдат запазени и допълнително разгърнати, по-специално по отношение на управлението на базата данни за фармакологичната бдителност и мрежата за обработка на данните на Съюза („базата данни Eudravigilance“), координирането на съобщенията за безопасност от държавите-членки и предоставянето на информация на обществеността относно въпросите, свързани с безопасността.
(6)
За да се позволи на всички компетентни органи да получат достъп и едновременно да обменят информация относно фармакологичната бдителност за лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в Съюза, базата данни Eudravigilance следва да бъде запазена и утвърдена като единна точка за приемане на подобна информация. Следователно държавите-членки следва да не налагат никакви допълнителни изисквания за докладване на титулярите на разрешения за търговия. Базата данни следва да бъде изцяло и постоянно достъпна за държавите-членки, Агенцията и Комисията, както и достъпна в подходяща степен за титулярите на разрешения за търговия и за обществеността.
(7)
За да се подобри прозрачността по отношение на въпросите на фармакологичната бдителност, Агенцията следва да създаде и поддържа европейски интернет портал за лекарствата.
(8)
За да осигури наличието на необходимите експертни знания и ресурси за изготвянето на оценки за фармакологичната бдителност на равнището на Съюза, е целесъобразно да бъде създаден нов научен комитет към Агенцията: Комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност. Посоченият комитет следва да бъде съставен от назначени от държавите-членки членове, компетентни в областта на лекарствената безопасност, включително откриването, оценката, намаляването до минимум на рисковете и информирането за тях, и в планирането на изследвания за безопасност в периода след издаването на съответното разрешение и инспекции на фармакологичната бдителност, както и от назначени от Комисията експерти, които са независими научни експерти, или представители на здравните специалисти и на пациентите.
(9)
За Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност следва да се прилагат правилата относно научните комитети на Агенцията, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004.
(10)
За да се осигурят в рамките на Съюза хармонизирани отговори на опасенията за безопасността по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба и координационната група, създадена с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (6), следва да разчитат на препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност по отношение на всички въпроси, свързани с фармакологична бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба. В интерес на последователността и приемствеността на оценките по отношение на безопасността обаче крайната отговорност за представяне на становище за оценката на риска и ползата от лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да продължи да бъде носена от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и от органите, оправомощени да издават разрешения за търговия.
(11)
Целесъобразно е Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност да дава препоръка като част от всяка извършвана в рамките на целия Съюз оценка след издаването на разрешение, основана на данни за фармакологичната бдителност във връзка с лекарствени продукти за хуманна употреба, и следва да отговаря за отправянето на препоръки за системите за управление на риска и за наблюдението на тяхната ефективност. Такива оценки в рамките на целия Съюз следва да се извършват в съответствие с процедурата, предвидена в Директива 2001/83/ЕО, и за лекарствените продукти за хуманна употреба, които са били разрешени посредством централизираната процедура.
(12)
В съответствие с Директива 2001/83/ЕО Агенцията осигурява секретариата на координационната група. Предвид разширяването на правомощията на координационната група в областта на фармакологичната бдителност, следва да бъде засилено техническото и административното съдействие, което секретариатът на Агенцията оказва на координационната група. Следва да се предвиди Агенцията да осигури подходяща координация между координационната група и научните комитети на Агенцията.
(13)
С оглед опазването на общественото здраве дейностите на Агенцията, свързани с фармакологичната бдителност, следва да бъдат адекватно финансирани. Следва да бъде гарантирано, че адекватно финансиране на дейностите, свързани с фармакологичната бдителност, е възможно, като се даде правомощие на Агенцията да събира такси от титулярите на разрешения за търговия. Управлението на събраните средства следва обаче да бъде под постоянния контрол на управителния съвет, за да се гарантира независимостта на Агенцията.
(14)
За да се осигури възможно най-високо ниво на експертен опит и функциониране на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, на докладчиците, които предоставят оценка за процедурите на Съюза за фармакологична бдителност, периодични актуализирани доклади за безопасност, протоколи от изследвания за безопасност след издаване на съответното разрешение и системи за управление на риска, следва да бъде заплащано чрез Агенцията.
(15)
Следователно Агенцията следва да получи правомощието да събира такси за извършването на дейностите на координационната група в рамките на системата за фармакологична бдителност на Съюза, както е предвидено в Директива 2001/83/ЕО, а докладчиците в координационната група следва от своя страна да получават заплащане от Агенцията.
(16)
От гледна точка на общественото здраве е необходимо наличните по време на издаването на разрешение данни да бъдат допълвани с допълнителни данни относно безопасността и, в определени случаи, също така относно ефикасността на лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004. Затова Комисията следва да бъде оправомощена да налага на титуляря на разрешението за търговия задължение да провежда изследвания след издаване на съответното разрешение относно безопасността и ефикасността. Следва да бъде възможно това задължение да се наложи при издаването на разрешението за търговия или по-късно, като то следва да бъде условие за разрешението за търговия. Такива допълнителни изследвания може да са насочени към събиране на данни с цел да позволят оценка на безопасността или ефикасността на лекарствените продукти за хуманна употреба в ежедневната медицинска практика.
(17)
Изключително важно е една засилена система за фармакологична бдителност да не довежда до прибързано издаване на разрешения за търговия. Някои лекарствени продукти за хуманна употреба обаче получават разрешение, което е обвързано с допълнително наблюдение. Това включва всички лекарствени продукти за хуманна употреба с ново активно вещество и биологични лекарствени продукти, включително биоподобни, които са приоритет за фармакологичната бдителност. Компетентните органи могат също да изискват допълнително наблюдение за конкретни лекарствени продукти за хуманна употреба, които са обвързани от задължението за провеждане на изследвания за безопасност след издаването на съответното разрешение или с условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които ще бъдат конкретизирани в плана за управление на риска. Планове за управление на риска обикновено се изискват за нови активни вещества, биоподобни, лекарствени средства за употреба при деца и за лекарствени продукти за хуманна употреба, които водят до значителна промяна в разрешението за търговия, включително нов производствен процес за лекарствен продукт, извлечен по биотехнологичен път. Лекарствените продукти за хуманна употреба, предмет на допълнително наблюдение, следва да бъдат обозначени като такива с черен символ, който ще бъде избран от Комисията по препоръка на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, и с подходящо стандартно обяснително изречение в обобщението на характеристиките на продукта и в листовката с упътване. Агенцията следва да поддържа актуализиран общественодостъпен списък с такива лекарствени продукти.
(18)
Опитът показва, че следва да бъдат изяснени отговорностите на титулярите на разрешения за търговия по отношение на фармакологичната бдителност за разрешените лекарствени продукти за хуманна употреба. Титулярят на разрешение за търговия следва да бъде отговорен за постоянното наблюдение на безопасността на своите лекарствени продукти за хуманна употреба, за информирането на органите за всякакви изменения, които могат да окажат влияние върху разрешението за търговия, както и за актуализирането на информацията за продукта. Тъй като лекарствените продукти за хуманна употреба могат да се използват извън условията на разрешението за търговия, отговорностите на титуляря на разрешение за търговия следва да включват предоставяне на цялата налична информация, в това число и резултатите от клинични изпитвания или други изследвания, а така също и докладване за всяка употреба на лекарствения продукт, която е извън условията на разрешението за търговия. Целесъобразно е също така да се гарантира, че цялата събрана информация от значение за безопасността на лекарствения продукт за хуманна употреба е взета предвид при подновяването на разрешението за търговия.
(19)
Научната и медицинската литература са важни източници на информация относно документирани отделни случаи на предполагаеми неблагоприятни реакции. Понастоящем за активните вещества, използвани в повече от един лекарствен продукт за хуманна употреба, за отделните документирани в литературата случаи на неблагоприятни реакции се докладва дублирано в докладите за случаи на неблагоприятни реакции. За да се повиши ефективността на докладването, Агенцията следва да наблюдава определен списък с литература за определен списък с активни вещества, използвани в лекарствени продукти, за които има няколко разрешения за търговия.
(20)
Като резултат от подаването директно в базата данни Eudravigilance на всички данни за предполагаеми неблагоприятни реакции, причинени от лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени от държавите-членки, не е необходимо да се предвиждат различни правила за докладване за лекарствените продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004. Поради това правилата относно регистрирането и докладването за предполагаеми неблагоприятни реакции, предвидени в Директива 2001/83/ЕО, следва да се прилагат за лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004.
(21)
Необходимо е да се увеличи съвместното ползване на ресурсите от страна на компетентните органи при оценката на периодичните актуализирани доклади за безопасност. Поради това процедурите за оценка, предвидени в Директива 2001/83/ЕО, следва да се прилагат за отделните оценки на периодичните актуализирани доклади за безопасност за различните лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи едно и също активно вещество или една и съща комбинация от активни вещества, включително и за съвместните оценки на лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени на национално равнище посредством централизираната процедура.
(22)
Целесъобразно е да се подсили контролната роля за лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени посредством централизираната процедура, като се предвиди, че контролният орган за фармакологична бдителност следва да бъде компетентният орган на държавата-членка, в която се намира основната документация на системата за фармакологична бдителност на титуляря на разрешението за търговия.
(23)
Настоящият регламент следва да се прилага, без да се засягат разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (7) и на Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (8). С цел да се откриват, оценяват, разбират и предотвратяват неблагоприятни реакции и да се определят и предприемат действия за намаляване на рисковете и за повишаване на ползите от лекарствените продукти за хуманна употреба за целите на защитата на общественото здраве, следва да бъде възможно в рамките на системата Eudravigilance да се обработват лични данни при спазване на законодателството на Съюза за защита на личните данни. Целта за опазване на общественото здраве представлява значим обществен интерес и следователно обработването на лични данни може да бъде оправдано, при условие че обработката на подлежащи на идентификация здравни данни се прави единствено когато това е необходимо и само когато участващите в процеса извършват оценка на тази необходимост на всеки етап от процеса на фармакологична бдителност.
(24)
Настоящият регламент и Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (9) разширяват задачите на Агенцията по отношение на фармакологичната бдителност, като включват наблюдение на случаите, документирани в литературата, подобрено използване на инструментите на информационните технологии и предоставяне на повече информация за широката общественост. Агенцията следва да може да финансира тези дейности от таксите, които се събират от титулярите на разрешения за търговия. Тези такси не следва да покриват дейности, извършвани от националните компетентни органи, за които тези органи събират такси в съответствие с Директива 2001/83/ЕО.
(25)
Дейностите в областта на фармакологичната бдителност, предвидени в настоящия регламент, изискват установяването на еднакви условия по отношение на съдържанието и поддържането на основната документация на системата за фармакологична бдителност, както и по отношение на минималните изисквания за системата за качество за осъществяване на дейности на Агенцията в областта на фармакологичната бдителност, на употребата на международно призната терминология, формати и стандарти за извършване на дейности по фармакологична бдителност и на минималните изисквания за наблюдение на данните в базата данни Eudravigilance, за да се определи дали има нови рискове, или рисковете са се променили. Следва също да се установят форматът и съдържанието на електронното предаване на информация за предполагаеми неблагоприятни реакции от държавите-членки и титулярите на разрешение за търговия, както и форматът и съдържанието на електронните периодични актуализирани доклади за безопасност и плановете за управление на риска, както и форматът на протоколите, резюметата и окончателните доклади относно изследванията за безопасност в периода след издаване на съответното разрешение. В съответствие с член 291 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) правилата и общите принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията се установяват предварително в регламент, който се приема в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на този нов регламент продължава да се прилага Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (10), с изключение на процедурата по регулиране с контрол, която не е приложима.
(26)
Комисията следва да бъде оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 290 от ДФЕС, за да допълни разпоредбите на член 9, параграф 4, буква вв) и член 10а, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 726/2004. Комисията следва да бъде оправомощена да приеме допълнителни мерки, които да определят ситуациите, в които може да бъдат изискани изследвания за ефикасността в периода след издаване на съответното разрешение. От особено значение е Комисията да извършва необходимите консултации по време на подготвителната работа, включително на експертно равнище.
(27)
Разпоредбите относно наблюдението върху лекарствените продукти за хуманна употреба в Регламент (ЕО) № 726/2004 представляват специални разпоредби по смисъла на член 15, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (11).
(28)
Следва да бъде осигурена подходяща координация между новосъздадения Комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност и другите комитети на Агенцията, по-специално Комитета за лекарствените продукти за хуманна употреба, Комитета за лекарствените продукти сираци и Комитета за модерни терапии, създаден съгласно Регламент (ЕО) № 1394/2007 (12).
(29)
Следователно Регламент (ЕО) № 726/2004 и Регламент (ЕО) № 1394/2007 следва да бъдат съответно изменени,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменения на Регламент (ЕО) № 726/2004
Регламент (ЕО) № 726/2004 се изменя, както следва:
1.
В член 5, параграф 2 се добавя следното изречение:
„При изпълнението на възложените му задачи, свързани с фармакологичната бдителност, включително одобрението на системи за управление на риска и наблюдението на тяхната ефективност, предвидени в настоящия регламент, Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба се основава на научната преценка и препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, посочен в член 56, параграф 1, буква аа).“
2.
Член 9, параграф 4 се изменя, както следва:
а)
вмъква се следната буква:
„aa)
препоръка относно честотата на представяне на периодичните актуализирани доклади за безопасност;“
б)
вмъкват се следните букви:
„ва)
данни относно препоръчаните мерки за гарантиране на безопасната употреба на лекарствения продукт, които да бъдат включени в системата за управление на риска;
вб)
когато е целесъобразно, данни за препоръчано задължение за провеждането на изследвания за безопасност в периода след издаване на съответното разрешение или за спазването на задълженията за отчитане и докладване за предполагаеми неблагоприятни реакции, които са по-строги от тези, посочени в глава 3;
вв)
когато е целесъобразно, данни за препоръчано задължение за провеждането на изследвания за ефикасността в периода след издаване на съответното разрешение, когато опасения, свързани с някои аспекти на ефикасността на лекарствения продукт, са установени и те могат да бъдат отстранени само след като лекарственият продукт е предложен на пазара. Такова задължение за провеждане на такива изследвания следва да се основава на делегираните актове, приети в съответствие с член 10б, като има предвид научните насоки, посочени в член 108а от Директива 2001/83/ЕО;“
в)
буква д) се заменя със следното:
„д)
докладът за оценка по отношение на резултатите от фармацевтичните и предклиничните тестове и от клиничните изпитвания, както и по отношение на системата за управление на риска и системата за фармакологична бдителност за съответния лекарствен продукт.“
3.
Член 10 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. В срок от 15 дни след получаването на становището, посочено в член 5, параграф 2, Комисията подготвя проекторешение, което да бъде взето по отношение на заявлението.
В случаите, в които дадено проекторешение предвижда издаването на разрешение за търговия, същото включва или съдържа позоваване на документите, посочени в член 9, параграф 4, букви а)-г).
В случаите, в които дадено проекторешение предвижда предоставяне на разрешение за търговия при изпълнение на условията, посочени в член 9, параграф 4, букви в), ва), вб) или вв), същото определя, когато е необходимо, и сроковете за изпълнение на условията.
В случаите, в които проекторешението се различава от становището на Агенцията, Комисията прилага подробно обяснение за причините за различията.
Проекторешението се изпраща до държавите-членки и до заявителя.“;
б)
параграф 6 се заменя със следното:
„6. Агенцията разпространява документите, посочени в член 9, параграф 4, букви а)-г), заедно с всички срокове, определени съгласно параграф 1, трета алинея от настоящия член.“
4.
Вмъкват се следните членове:
„Член 10а
1. След издаването на разрешението за търговия Агенцията може да наложи задължение на титуляря на разрешението за търговия:
а)
да проведе изследване за безопасност в периода след издаване на съответното разрешение, ако съществуват опасения относно рискове, свързани с даден разрешен лекарствен продукт. Ако същите опасения се отнасят за повече от един лекарствен продукт, след консултации с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност Агенцията насърчава съответните титуляри на разрешения за търговия да проведат съвместно изследване за безопасност в периода след издаване на разрешение;
б)
да проведе изследване за ефикасност в периода след издаване на разрешение, когато разбирането на заболяването или клиничната методика показват, че предишните оценки на ефикасността може да бъдат ревизирани значително. Задължението за провеждане на изследване за ефикасност в периода след издаване на съответното разрешение следва да се основава на делегираните актове, приети в съответствие с член 10б, като взема предвид научните насоки, посочени в член 108а от Директива 2001/83/ЕО.
Налагането на такова задължение се обосновава надлежно, съобщава се писмено и включва целите и времевата рамка за представянето и провеждането на изследването.
2. Агенцията предоставя на титуляря на разрешението за търговия възможността да представи писмени бележки в отговор на налагането на задължението в определен от нея срок, ако титулярят на разрешението за търговия поиска това в срок от 30 дни от получаване на писменото уведомление за задължението.
3. Въз основа на предоставените от титуляря на разрешението за търговия писмени бележки и на становището на Агенцията Комисията оттегля или потвърждава задължението. Когато Комисията потвърди задължението, разрешението за търговия се изменя така, че да включва задължението като условие за разрешението за търговия, като системата за управление на риска се актуализира съответно.
Член 10б
1. С оглед установяване на ситуациите, в които може да се изискват изследвания за ефикасност в периода след издаване на съответното разрешение съгласно член 9, параграф 4, буква вв) и член 10а, параграф 1, буква б) от настоящия регламент, Комисията може да приема посредством делегирани актове в съответствие с член 87б и при условията на членове 87в и 87 г мерки, допълващи разпоредбите на член 9, параграф 4, буква вв) и член 10а, параграф 1, буква б).
2. При приемането на такива делегирани актове Комисията действа в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.“
5.
Член 14 се изменя, както следва:
а)
параграф 2, втора алинея се заменя със следното:
„За тази цел титулярят на разрешението за търговия предоставя на Агенцията консолидирана версия на документацията относно качеството, безопасността и ефикасността, включително оценката на данните, съдържащи се в докладите за предполагаеми неблагоприятни реакции и периодичните актуализирани доклади за безопасност, представени в съответствие с глава 3, както и информация за всички промени, внесени след момента на предоставянето на разрешението за търговия, най-малко девет месеца преди изтичането на срока на разрешението за търговия в съответствие с параграф 1.“;
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. След подновяването разрешението за търговия остава в сила за неограничен срок, освен ако Комисията не реши поради основателни съображения, свързани с фармакологичната бдителност, включително подлагане на недостатъчен брой пациенти на съответния лекарствен продукт, да продължи с предоставяне на допълнително подновяване на срока за пет години в съответствие с параграф 2.“;
в)
параграф 8 се заменя със следното:
„8. При изключителни обстоятелства и след консултация със заявителя разрешението за търговия може да се предостави, при определени условия, свързани по-конкретно с безопасността на лекарствения продукт, с уведомяването на компетентните органи за всеки свързан с тази употреба инцидент и с действията, които да бъдат предприети. Разрешението за търговия може да се предостави само когато заявителят покаже, че не може да предостави подробни данни за ефикасността и безопасността на лекарствения продукт при нормални условия на употреба поради обективни, установими при проверка причини, и трябва да се основава на едно от основанията, посочени в приложение I към Директива 2001/83/ЕО. Продължаването на срока на разрешението за търговия е свързано с ежегодната преоценка на споменатите условия.“
6.
Вмъква се следният член:
„Член 14а
Титулярят на разрешението за търговия включва всички условия, посочени в член 9, параграф 4, букви в), ва), вб) и вв) или в член 10а, или в член 14, параграфи 7 и 8 в своята система за управление на риска.“
7.
Член 16 се заменя със следното:
„Член 16
1. След предоставяне на разрешение за търговия в съответствие с настоящия регламент, титулярят на разрешението за търговия взема под внимание постиженията на научно-техническия прогрес по отношение на методите на производство и контрол, посочени в член 8, параграф 3, букви г) и з) от Директива 2001/83/ЕО, и въвежда всички необходими изменения, за да може лекарственият продукт да бъде произвеждан и проверяван чрез общоприетите научни методи. Титулярят заявява искането си за одобрение на съответстващите промени в съответствие с настоящия регламент.
2. Титулярят на разрешението за търговия предоставя незабавно на Агенцията, Комисията и държавите-членки всяка новопоявила се информация, която може да доведе до внасяне на промени в данните или документите, посочени в член 8, параграф 3, в членове 10, 10а, 10б и 11 или в член 32, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО, в приложение I към нея или в член 9, параграф 4 от настоящия регламент.
По-специално титулярят на разрешението за търговия информира незабавно Агенцията и Комисията за всяка забрана или ограничение, наложени от компетентните органи на която и да е държава, в която лекарственият продукт се предоставя на пазара, както и за всяка нова информация, която може да окаже влияние върху оценката на ползите и рисковете от съответния лекарствен продукт. Информацията включва както положителните, така и отрицателните резултати от клинични изпитвания или други изследвания за всички показания и популации, независимо дали са част от разрешението за търговия, както и данни относно употребата на лекарствения продукт, когато тази употреба е извън условията на разрешението за търговия.
3. Титулярят на разрешението за търговия гарантира, че информацията за продукта се актуализира в съответствие със съвременните научни познания, включително и заключенията от оценките и препоръките, които са оповестени посредством европейския интернет портал за лекарства, създаден в съответствие с член 26.
4. За да може да оценява непрекъснато съотношението между риска и ползата, Агенцията може по всяко време да изиска от титуляря на разрешението за търговия да представи данни в доказателство на това, че съотношението между риска и ползата остава благоприятно. Титулярят на разрешението за търговия отговаря изчерпателно и бързо на всяко от тези искания.
Агенцията може да изиска по всяко време от титуляря на разрешението за търговия да предостави копие от основната документация на системата за фармакологична бдителност. Титулярят на разрешението за търговия предоставя копието не по-късно от седем дни след получаване на искането.“
8.
Член 18 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Що се отнася до лекарствените продукти, произведени на територията на Съюза, контролни органи за производството са компетентните органи на държавата-членка или държавите-членки, предоставила(и) разрешението за производство, предвидено в член 40, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, по отношение на съответния лекарствен продукт.“;
б)
в параграф 2 първата алинея се заменя със следното:
„Що се отнася до лекарствените продукти, внесени от трети страни, контролни органи за вноса са компетентните органи на държавата-членка или държавите-членки, предоставила(и) разрешението, предвидено в член 40, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, на вносителя, освен ако не са сключени подходящи споразумения между Съюза и страната износител, които да гарантират, че въпросният контрол се осъществява в страната износител и производителят прилага стандарти за добра производствена практика, които са най-малкото еквивалентни на стандартите, установени от Съюза.“;
в)
добавя се следният параграф:
„3. Контролен орган за фармакологичната бдителност е компетентният орган на държавата-членка, където се намира основната документация на системата за фармакологична бдителност.“
9.
Член 19 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Контролните органи за производството и вноса отговарят за проверяването от името на Съюза дали титулярят на разрешението за търговия с лекарствения продукт или установеният в Съюза производител или вносител отговаря на изискванията, отнасящи се до производството и вноса, определени в дялове IV и XI от Директива 2001/83/ЕО.
Контролните органи за фармакологичната бдителност отговарят за проверката от името на Съюза дали титулярят на разрешението за търговия на лекарствения продукт отговаря на изискванията, отнасящи се до фармакологичната бдителност, определени в дялове IX и XI от Директива 2001/83/ЕО. Ако се сметне за необходимо, преди издаването на разрешение те може да проведат проверки в областта на фармакологичната бдителност, за да удостоверят точността и правилното прилагане на системата за фармакологична бдителност, описана от заявителя в подкрепа на неговото заявление.“;
б)
в параграф 3 втора алинея се заменя със следното:
„Проверката се извършва от инспектори от държавите-членки, които притежават необходимата квалификация. Те могат да бъдат придружавани от докладчик или експерт, назначен от комитета, посочен в параграф 2. Докладът на инспекторите се предоставя на разположение на Комисията, държавите-членки и Агенцията по електронен път.“
10.
Член 20 се изменя, както следва:
а)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. След формулиране на становище от страна на Агенцията Комисията приема необходимите временни мерки, които се прилагат незабавно.
Окончателно решение по отношение на съответния лекарствен продукт се приема в срок от шест месеца в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 87, параграф 2.
Комисията може също така да приеме решение с адресати държавите-членки съгласно член 127а от Директива 2001/83/ЕО.“;
б)
добавят се следните параграфи:
„8. Независимо от параграфи 1-7 от настоящия член процедурите на Съюза, предвидени в член 31 и член 107и от Директива 2001/83/ЕО, се прилагат, ако е целесъобразно, когато причината държава-членка или Комисията да разгледа възможността за вземане на решенията или мерките, посочени в настоящия член, се основава на оценка на данни, получени в резултат на дейностите по фармакологична бдителност.
9. Чрез дерогация от параграфи 1-7 от настоящия член, когато процедура по член 31 или членове 107и-107к от Директива 2001/83/ЕО се отнася до асортимент от лекарствени продукти или терапевтичен клас, лекарствените продукти, които са разрешени в съответствие с настоящия регламент и принадлежат към посочения асортимент или клас, се включват само в процедурата по член 31 или по членове 107и-107к от посочената директива.“
11.
Глава 3 от дял II се заменя със следното:
„ГЛАВА 3
ФАРМАКОЛОГИЧНА БДИТЕЛНОСТ
Член 21
1. Задълженията на титулярите на разрешения за търговия, установени в член 104 от Директива 2001/83/ЕО, се прилагат за титулярите на разрешения за търговия на лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с настоящия регламент.
Без да се засягат параграфи 2, 3 и 4 от настоящия член, от титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 2 юли 2012 г., чрез дерогация от член 104, параграф 3, буква в) от Директива 2001/83/ЕО, не се изисква да поддържат в действие система за управление на риска за всеки лекарствен продукт.
2. Агенцията може да наложи задължение на титуляр на разрешение за търговия да поддържа в действие система за управление на риска, както е посочено в член 104, параграф 3, буква в) от Директива 2001/83/ЕО, ако съществуват опасения относно рисковете, които се отразяват на съотношението между риска и ползата от даден разрешен лекарствен продукт. В този контекст Агенцията задължава също така титуляря на разрешение за търговия да предостави подробно описание на системата за управление на риска, която смята да въведе за съответния лекарствен продукт.
Налагането на такова задължение, с надлежна обосновка, се съобщава в писмена форма и включва времевата рамка за предоставянето на подробното описание на системата за управление на риска.
3. Агенцията предоставя на титуляря на разрешението за търговия възможността да представи писмени бележки в отговор на налагането на задължението в определен от нея срок, ако титулярят на разрешението за търговия поиска това в срок 30 дни от получаване на писменото уведомление за задължението.
4. Комисията оттегля или потвърждава задължението въз основа на предоставените от титуляря на разрешението за търговия писмени бележки и на становището на Агенцията. Когато Комисията потвърди задължението, разрешението за търговия се променя съответно, така че да включва мерките, които следва да бъдат взети в рамките на системата за управление на риска, като условия на разрешението за търговия, посочени в член 9, параграф 4, буква ва).
Член 22
Задълженията на титулярите на разрешения за търговия, предвидени в член 106а, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, и задълженията на държавите-членки, Агенцията и Комисията, предвидени в параграфи 2, 3 и 4 от посочения член, се прилагат за съобщенията, свързани с безопасността, посочени в член 57, параграф 1, буква д) от настоящия регламент, относно лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с настоящия регламент.
Член 23
1. Агенцията, в сътрудничество с държавите-членки, съставя, поддържа и публикува списък с лекарствени продукти, които са предмет на допълнително наблюдение.
В посочения списък се включват наименованията и активните вещества на:
а)
лекарствените продукти, разрешени в Съюза, които съдържат ново активно вещество, което към 1 януари 2011 г. не се е съдържало в лекарствен продукт, разрешен в Съюза;
б)
биологичен лекарствен продукт, който не е обхванат от буква а), разрешен след 1 януари 2011 г.
2. По искане на Комисията, след консултации с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, лекарствените продукти, разрешени съгласно настоящия регламент при условията, посочени в член 9, параграф 4, букви в), ва), вб) и вв) или в член 10а, член 14, параграфи 7 и 8 и в член 21, параграф 2, също могат да бъдат включени в списъка.
По искане на национален компетентен орган, след консултации с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, лекарствените продукти, разрешени съгласно Директива 2001/83/ЕО, при условията, посочени в членове 21а, 22, 22а и 104а от посочената директива, също могат да бъдат включени в списъка.
3. Списъкът включва електронна връзка към информация за продукта и към обобщение на плана за управление на риска.
4. Агенцията отстранява даден лекарствен продукт от списъка пет години след референтната дата на Съюза, посочена в член 107в, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО.
Ако е целесъобразно, Комисията или националните компетентни органи по препоръка от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност може да удължат срока, докато не заключат, че са изпълнени условията, посочени в член 14а и член 21, параграф 2 от настоящия регламент, или условията, посочени в член 22б и член 104а от Директива 2001/83/ЕО.
5. За лекарствените продукти, включени в посочения списък, обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътване включват пояснението: „Настоящият лекарствен продукт е подложен на допълнително наблюдение.“ Пояснението се предхожда от черен символ, избран от Комисията по препоръка на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност до 2 януари 2012 г., и е последвано от подходящо стандартизирано обяснително изречение.
Член 24
1. Агенцията, в сътрудничество с държавите-членки и Комисията, изгражда и поддържа база данни и мрежа за обработка на данни (наричана по-нататък „базата данни Eudravigilance“) с цел съпоставяне на информация, свързана с фармакологичната бдителност за лекарствените продукти, разрешени в Съюза, и осигуряване на възможност компетентните органи да използват едновременно посочената информация и да я обменят.
В базата данни Eudravigilance се съдържа информация относно предполагаемите неблагоприятни реакции при човека, предизвикани от употребата на лекарствения продукт в рамките на условията на разрешението за търговия, както и от употреба извън условията на разрешението за търговия, както и относно тези неблагоприятни реакции, които се появяват по време на изследвания с лекарствения продукт в периода след издаване на разрешение или които са свързани с професионална експозиция.
2. Агенцията, в сътрудничество с държавите-членки и Комисията, изготвя функционалните спецификации на базата данни Eudravigilance заедно с времевата рамка за прилагането им.
Агенцията изготвя годишен доклад за базата данни Eudravigilance и го изпраща на Европейския парламент, Съвета и Комисията. Първият годишен доклад се изготвя до 2 януари 2013 г.
Управителният съвет на Агенцията въз основа на независим одиторски доклад, който взема предвид препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, потвърждава и обявява кога базата данни Eudravigilance е постигнала пълна функционалност и системата отговаря на функционални спецификации, изготвени съгласно първа алинея.
При всяка съществена промяна на базата данни Eudravigilance и на функционалните спецификации се вземат предвид препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.
Пълен достъп до базата данни Eudravigilance имат компетентните органи на държавите-членки, Агенцията и Комисията. Титулярите на разрешения за търговия също имат достъп до нея в степен, необходима за спазването на техните задължения за фармакологична бдителност.
Агенцията осигурява на здравните специалисти и обществеността подходящи нива на достъп до базата данни Eudravigilance при гарантирана защита на личните данни. Агенцията работи съвместно с всички заинтересовани страни, включително изследователски институции, здравните специалисти, организации на пациентите и потребителски организации, за да определи „подходящото ниво на достъп“ на здравните специалисти и обществеността до базата данни Eudravigilance.
Данните, съдържащи се в базата данни Eudravigilance, се предоставят за обществен достъп в обобщена форма заедно с обяснение как да се тълкуват данните.
3. Агенцията, в сътрудничество с титуляря на разрешението за търговия или с държавата-членка, представила за базата данни Eudravigilance доклад за отделни предполагаеми неблагоприятни реакции, носи отговорност за оперативните процедури, които гарантират качеството и целостта на събраната в базата данни Eudravigilance информация.
4. Доклади за отделни предполагаеми неблагоприятни реакции и последващи действия, представени за базата данни Eudravigilance от страна на титуляри на разрешения за търговия, се предават по електронен път, с регистриране на получаването до националните компетентни органи на държавата-членка, в която се е появила реакцията.
Член 25
Агенцията, в сътрудничество с държавите-членки, разработва стандартизирани структурирани формуляри в интернет, посредством които здравните специалисти и пациентите могат да докладват за предполагаеми неблагоприятни реакции в съответствие с разпоредбите, посочени в член 107а от Директива 2001/83/ЕО.
Член 25а
Агенцията, в сътрудничество с националните компетентни органи и Комисията, изготвя и поддържа регистър на периодичните актуализирани доклади за безопасност (наричан по-нататък „регистъра“) и съответните доклади за оценка, за да бъдат те изцяло и постоянно достъпни за Комисията, националните компетентни органи, Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и координационната група, посочена в член 27 от Директива 2001/83/ЕО (наричана по-нататък „координационната група“).
Агенцията, в сътрудничество с националните компетентни органи и Комисията, и след консултации с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност изготвя функционалните спецификации за регистъра.
Управителният съвет на Агенцията въз основа на независим одиторски доклад, който взема предвид препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, потвърждава и обявява кога регистърът е постигнал пълна функционалност и отговаря на определените функционални спецификации, изготвени съгласно втора алинея.
При всяка съществена промяна на регистъра и функционалните спецификации се вземат предвид препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.
Член 26
1. Агенцията, в сътрудничество с държавите-членки и Комисията, изгражда и поддържа европейски интернет портал за лекарства, чиято цел е разпространяването на информация относно лекарствените продукти, разрешени в Съюза. Посредством посочения портал Агенцията оповестява публично най-малко следната информация:
а)
имената на членовете на комитетите, посочени в член 56, параграф 1, букви а) и аа) от настоящия регламент, както и членовете на координационната група, заедно с техните професионални квалификации и с декларациите, посочени в член 63, параграф 2 от настоящия регламент;
б)
дневен ред и протоколи от всяко заседание на комитетите, посочени в член 56, параграф 1, букви а) и аа) от настоящия регламент, и на координационната група по отношение на дейностите, свързани с фармакологичната бдителност;
в)
обобщение на плановете за управление на риска за лекарствените продукти, разрешени в съответствие с настоящия регламент;
г)
списъкът с лекарствени продукти, посочен в член 23 от настоящия регламент;
д)
списък, в който са посочени местоположенията в Съюза на основните документации на системата за фармакологична бдителност, както и информация за връзка при запитвания, свързани с фармакологичната бдителност, за всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза;
е)
информация относно начина на докладване до националните компетентни органи за предполагаеми неблагоприятни реакции към лекарствени продукти и стандартизираните структурирани формуляри, посочени в член 25, за докладване по интернет от страна на пациентите и здравните специалисти, включително връзки към национални интернет страници;
ж)
референтните дати на Съюза и честота на подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност, установени в съответствие с член 107в от Директива 2001/83/ЕО;
з)
протоколи и извлечения за обществеността от резултати от изследвания за безопасност в периода след издаване на съответното разрешение, посочени в членове 107н и 107п от Директива 2001/83/ЕО;
и)
започването на процедурата, предвидена в членове 107и-107к от Директива 2001/83/ЕО, съответните активни вещества или лекарствени продукти, както и разглеждания въпрос, всякакви публични изслушвания съгласно посочената процедура, а също така и информация относно начините за предоставяне на информация и за участие в публични изслушвания;
й)
заключения от оценки, препоръки, становища, одобрения и решения, взети от комитетите, посочени в член 56, параграф 1, букви а) и аа) от настоящия регламент, и координационната група, националните компетентни органи и Комисията в рамките на процедурите по членове 28, 28а и 28б от настоящия регламент и от дял IX, глава 3, раздели 2 и 3 и глава 4 от Директива 2001/83/ЕО.
2. Преди стартирането на този портал и по време на последващите прегледи Агенцията провежда консултации със съответните заинтересовани страни, включително с организации на пациентите и потребителите, здравните специалисти и представителите на промишлеността.
Член 27
1. Агенцията наблюдава подбрана медицинска литература за доклади за предполагаеми неблагоприятни реакции към лекарствени продукти, съдържащи някои активни вещества. Тя публикува списък на наблюдаваните активни вещества, както и на медицинската литература, която е предмет на това наблюдение.
2. Агенцията въвежда в базата данни Eudravigilance имащата отношение информация от подбраната медицинска литература.
3. Агенцията, след консултации с Комисията, държавите-членки и заинтересованите страни, изготвя подробно ръководство за наблюдение на медицинска литература и въвеждането на имаща отношение информация в базата данни Eudravigilance.
Член 28
1. Задълженията на титулярите на разрешения за търговия и на държавите-членки, предвидени в членове 107 и 107а от Директива 2001/83/ЕО, се прилагат за отчитането и докладването на предполагаеми неблагоприятни реакции, причинени от лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с настоящия регламент.
2. Задълженията на титулярите на разрешения за търговия, предвидени в член 107б от Директива 2001/83/ЕО, и процедурите по член 107б и член 107в от посочената директива се прилагат за представянето на периодични актуализирани доклади за безопасност, установяването на референтни дати за Съюза и промени в честотата на представяне на периодичните актуализирани доклади за безопасност за лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с настоящия регламент.
Разпоредбите, приложими за представянето на периодични актуализирани доклади за безопасност, предвидени в член 107в, параграф 2, втора алинея от посочената директива, се прилагат за титулярите на разрешения за търговия, предоставени преди 2 юли 2012 г. и за които честотата и датите на представяне на периодичните актуализирани доклади за безопасност не са определени като условие на разрешението за търговия дотогава, докогато в разрешението за търговия бъдат установени или определени в съответствие с член 107в от посочената директива друга честота или други дати за представяне на докладите.
3. Оценяването на периодичните актуализирани доклади за безопасност се извършва от докладчик, назначен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност. Докладчикът си сътрудничи тясно с докладчика, назначен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба или референтната държава-членка за въпросните лекарствени продукти.
Докладчикът изготвя доклад за оценка в срок 60 дни от получаването на периодичния актуализиран доклад за безопасност и го изпраща на Агенцията и на членовете на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност. Агенцията изпраща доклада на титуляря на разрешението за търговия.
Титулярят на разрешението за търговия и членовете на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност могат да изпратят своите коментари на Агенцията и на докладчика в срок 30 дни от получаването на доклада за оценка.
След получаване на коментарите, посочени в трета алинея, в срок от 15 дни докладчикът актуализира доклада за оценка, като взема предвид изпратените коментари, и го изпраща на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност приема на следващото си заседание доклада за оценка със или без промени и издава препоръка. Препоръката посочва различаващите се позиции и техните основания. Агенцията включва приетия доклад за оценка и препоръката в регистъра, създаден съгласно член 25а, и ги препраща на титуляря на разрешението за търговия.
4. В случай на доклад за оценка, препоръчващ действие относно разрешението за търговия, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба в срок 30 дни от получаването на доклада, изготвен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, разглежда доклада и приема становище относно запазването, промяната, спирането на действието или отмяната на съответното разрешение за търговия, включително времева рамка за прилагане на становището. Когато становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба не съвпада с препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба прилага към становището си подробно обяснение на научните основания за различията заедно с препоръката.
Когато в становището се посочва, че са необходими регулаторни действия относно разрешението за търговия, Комисията приема решение за промяна, спиране на действието или за отмяна на разрешението за търговия. За приемането на посоченото решение се прилага член 10 от настоящия регламент. Когато Комисията приема подобно решение, тя може също така да приеме и решение, чиито адресати са държавите-членки, съгласно член 127а от Директива 2001/83/ЕО.
5. В случай на отделна оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност, отнасящи се до повече от едно разрешение за търговия в съответствие с член 107д, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, в която се включва поне едно разрешение за търговия, предоставено в съответствие с настоящия регламент, се прилага процедурата, установена в членове 107д и 107ж от посочената директива.
6. Окончателните препоръки, становища и решения, посочени в параграфи 3-5 от настоящия член, се оповестяват посредством европейския интернет портал за лекарства, посочен в член 26.
Член 28а
1. По отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с настоящия регламент, Агенцията в сътрудничество с държавите-членки предприема следните мерки:
а)
осъществява наблюдение на резултата от мерките за намаляване до минимум на риска, съдържащи се в плановете за управление на риска, както и на условията, посочени в член 9, параграф 4, букви в), ва), вб) и вв) или в член 10а, параграф 1, букви а) и б), и в член 14, параграфи 7 и 8;
б)
оценява актуализирането на системата за управление на риска;
в)
осъществява мониторинг на базата данни Eudravigilance, за да определи дали са налице нови рискове или променени рискове, както и дали тези рискове оказват въздействие върху съотношението между риска и ползата.
2. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност извършва първоначалния анализ и подрежда според приоритета им сигналите за нови рискове, които се променят, или за промени в съотношението между риска и ползата. Когато той счита, че може да са необходими последващи действия, оценката на тези сигнали и одобрението на всяко последващо действие по отношение на разрешение за търговия се извършват по график, съответстващ на обхвата и сериозността на въпроса.
3. Агенцията и националните компетентни органи, и титулярят на разрешение за търговия се информират взаимно, ако открият нови рискове или променени рискове, или промени в съотношението между риска и ползата.
Член 28б
1. За неинтервенционните изследвания за безопасност в периода след издаване на съответното разрешение, отнасящи се до лекарствени продукти, разрешени съгласно настоящия регламент, които отговарят на едно от изискванията, посочени в членове 10 и 10а от настоящия регламент, се прилагат процедурите, предвидени в член 107м, параграфи 3-7, членове 107н-107п и член 107р, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
2. Когато в съответствие с процедурата, посочена в параграф 1 от настоящия член, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност издаде препоръки за промени, спиране на действието или отмяната на разрешението за търговия, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба приема становище, като взема предвид препоръката, а Комисията приема решение в съответствие с член 10.
Когато становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба не съвпада с препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба прилага към своето становище подробно обяснение на научните основания за различията, заедно с препоръката.
Член 28в
1. По въпросите на фармакологичната бдителност Агенцията си сътрудничи със Световната здравна организация и предприема необходимите стъпки, за да ѝ предоставя навреме подходяща и адекватна информация относно мерките, предприети в Съюза, които могат да имат отношение към опазването на общественото здраве в трети страни.
Агенцията предоставя незабавно на Световната здравна организация всички доклади за предполагаеми неблагоприятни реакции, установени в Съюза.
2. Агенцията и Европейския център за мониторинг на наркотици и наркомании обменят получената от тях информация относно злоупотреба с лекарствени продукти, включително и информация, отнасяща се до забранени наркотични вещества.
Член 28г
По искане на Комисията Агенцията в сътрудничество с държавите-членки участва в международни дейности по хармонизиране и стандартизиране на техническите мерки по отношение на фармакологичната бдителност.
Член 28д
Агенцията и държавите-членки си сътрудничат, включително чрез прилагането на съвместни подходи, за непрекъснатото разработване на системи за фармакологична бдителност, които могат да постигнат високи стандарти на опазване на обществено здраве по отношение на всички лекарствени продукти, независимо от начините за тяхното разрешаване за търговия с цел максимално оползотворяване на наличните в Съюза ресурси.
Член 28е
Агенцията извършва редовни независими одити на своите задачи по фармакологичната бдителност и на всеки две години докладва за резултатите от тях пред своя управителен съвет.
Член 29
Комисията оповестява доклад относно изпълнението на задачите по фармакологичната бдителност на Агенцията не по-късно от 2 януари 2014 г. и на всеки три години след това.“
12.
Член 56, параграф 1 се изменя, както следва:
а)
вмъква се следната буква:
„аа)
Комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който отговаря за предоставянето на препоръки на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и координационната група по всички въпроси, свързани с дейностите по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и със системите за управление на риска, и който отговаря за наблюдението на ефективността на тези системи за управление на риска;“
б)
буква е) се заменя със следното:
„е)
секретариат, който оказва техническо, научно и административно съдействие на комитетите и осигурява адекватна координация между тях, и който оказва техническо и административно съдействие на координационната група и осигурява адекватна координация между нея и комитетите;“.
13.
Член 57 се изменя, както следва:
а)
в параграф 1 букви в)-е) се заменят със следното:
„в)
координиране на наблюдението върху лекарствените продукти за хуманна употреба, за които има издадени разрешения в рамките на Съюза, и предоставяне на съвети относно мерките, необходими за осигуряване на безопасна и ефективна употреба на тези лекарствени продукти за хуманна употреба, по-специално чрез координиране на оценката и изпълнението на задълженията и системите за фармакологична бдителност, както и контрола върху това изпълнение;
г)
осигуряване на съпоставянето и разпространението на информацията за предполагаеми неблагоприятни реакции към разрешените в Съюза лекарствени продукти за хуманна употреба посредством база данни, до която държавите-членки имат постоянен достъп;
д)
подпомагане на държавите-членки при бързото съобщаване на информацията за опасения във връзка с фармакологичната бдителност на здравните специалисти, както и координиране на съобщенията за безопасност от националните компетентни органи;
е)
разпространение на подходяща информация за опасения във връзка с фармакологичната бдителност сред широката общественост, по-специално посредством изграждането и поддръжката на европейски интернет портал за лекарства;“
б)
в параграф 2 след първата алинея се вмъква следната алинея:
„За целите на базата данни Агенцията съставя и поддържа списък с всички лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в Съюза. За тази цел се предприемат следните мерки:
а)
Агенцията оповестява не по-късно от 2 юли 2011 г. формат за електронно подаване на информация за лекарствените продукти за хуманна употреба;
б)
титулярите на разрешения за търговия най-късно до 2 юли 2012 г. подават на Агенцията по електронен път информация за всички лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени или регистрирани в Съюза, използвайки формата, посочен в буква а);
в)
от датата, посочена в буква б), титулярите на разрешения за търговия информират Агенцията за всички нови или променени разрешения за търговия, предоставени в Съюза, посредством формата, посочен в буква а).“
14.
Вмъква се следният член:
„Член 61а
1. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност е съставен от:
а)
един член и един заместник-член, назначени от всяка държава-членка съгласно параграф 3 от настоящия член;
б)
шестима членове, назначени от Комисията, с оглед да се гарантира, че съответният експертен опит е наличен в Комитета, включително по клинична фармакология и фармакоепидемиология, въз основа на публична покана за изразяване на интерес;
в)
един член и един заместник-член, назначени от Комисията на базата на публична покана за изразяване на интерес след консултации с Европейския парламент, за да се осигури представянето на здравните специалисти;
г)
един член и един заместник-член, назначени от Комисията на базата на публична покана за изразяване на интерес след консултаци с Европейския парламент, за да се осигури представянето на организациите на пациентите.
Заместник-членовете представляват и гласуват от името на членовете, когато последните отсъстват. Заместник-членовете, посочени в буква а), могат да бъдат назначавани за функцията на докладчик съгласно член 62.
2. Държава-членка може да делегира своите задачи в рамкте на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на друга държава-членка. Всяка държава-членка може да представлява не повече от една държава-членка.
3. Членовете и заместник-членовете на Комита за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност се назначават въз основа на техния съответен опит в областта на фармакологичната бдителност и на оценката на риска на лекарствените продукти за хуманна употреба с цел да се гарантира най-високо ниво на квалификации на специалисти и широк спекър от приложими пзнания. За тази цел държавите-членки поддържат връзка с управителния съвет и Комисията по начин, който да гарантира, че окончателният състав на комитета обхваща имащите отношение към изпълнението на задачите на комитета научни области.
4. Членовете и заместник-членовете на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност и техните заместници се назначават за срок от три години, който може да бъде удължен еднократно и след това подновен съгласно процедурите по параграф 1. Комитетът избира свой председател измежду своите членове за срок от три години, който може да бъде удължен еднократно.
5. За Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност се прилага член 61, параграфи 3, 4, 6, 7 и 8.
6. Мандатът на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност обхваща всички аспекти на управлението на риска при употребата на лекарствени продукти за хуманна употреба, включително откриването, оценката и намаляването до минимум на рисковете от неблагоприятни реакции и информирането във връзка с тях при надлежно отчитане на терапевтичния ефект на лекарствения продукт за хуманна употреба, планирането и оценяването на изследвания за безопасност в периода след издаването на съответното разрешение и одит на фармакологичната бдителност.“
15.
Член 62 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
първа алинея се заменя със следното:
„Когато, в съответствие с настоящия регламент, от някой от комитетите, посочени в член 56, параграф 1, се изисква да оцени даден лекарствен продукт за хуманна употреба, комитетът назначава един от членовете си за докладчик, като взема предвид съществуващия експертен опит в държавата-членка. Съответният комитет може да определи втори член, който да действа като съдокладчик.
Докладчикът, назначен за тази функция от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, си сътрудничи тясно с окладчика, назначен о Комитета по лекарствените продукти за хуманна утреба или референтна държава-членка за въпросния лекарствен продукт за хуманна употреба.“;
ii)
чтвърта алинея се заменя със следното:
„При наличие на отправено искане за преразглеждане на някое от неговите становища, когато такава възмоност е предвидена в законодателството на Съюза, съответният комитет определя друг докладчик и, ако е необходимо, дру съдоклик, различни от определените за първоначалното становище. Процедурата по преразглеждане може да засяга само елементите от становището, които първоначално са определени от заявителя, и може да се основава само на научните данни, които са били налице, когато Комитетът е приел първоначалното становище. Заявителят може да поиска Комитетът да се консултира с научно-консултативна група във връзка с преразглеждането.“;
б)
в параграф 2 първата алинея се заменя със следното:
„Държавите-членки препращат на Агенцията имената на националните експерти с доказан опит в оценката на лекарствени продукти за хуманна употреба, които, като се вземе предвид член 63, параграф 2, биха били на разположение като членове на работни и научно-консултативни групи към всеки от комитетите, посочени в член 56, параграф 1, като едновременно с това посочва техните квалификации и конкретните области, в които са специалисти.“;
в)
в параграф 3 се добавя следната алинея:
„Първата и втората алинея се прилагат също и за работата на докладчиците в координационната група по отношение на изпълнението на нейните задачи в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107к и 107р от Директива 2001/83/ЕО.“
16.
Член 64, параграф 2 се изменя, както следва:
а)
буква б) се заменя със следното:
„б)
управлението на ресурсите на Агенцията, необходими за провеждането на дейностите на комитетите, посочени в член 56, параграф 1, включително осигуряването на подходящо научно и техническо съдействие на тези комитети и осигуряването на подходящо техническо съдействие на координационната група;“
б)
буква г) се заменя със следното:
„г)
осигуряването на подходяща координация между комитетите, посочени в член 56, параграф 1, и, когато е необходимо, между комитетите и координационната група;“.
17.
В член 66, буква ж) думите „член 67“ се заменят с думите „член 68“.
18.
Член 67 се изменя, както следва:
а)
в параграф 3 първата алинея се заменя със следното:
„Приходите на Агенцията се състоят от вноска от Съюза и заплащаните от предприятията такси за придобиване и поддържане на разрешения за търговия на Съюза и за други услуги, осигурявани от Агенцията или от координационната група, свързани с изпълнението на нейните задачи в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107к и 107р от Директива 2001/83/ЕО.“;
б)
параграф 4 се заменя със следното:
„4. Дейностите, свързани с фармакологичната бдителност, функционирането на комуникационните мрежи и пазарния надзор, са обект на постоянен контрол от страна на управителния съвет, целящ да гарантира независимостта на Агенцията. Това не изключва за Агенцията възможността за събирането на такси от титулярите на разрешения за търговия за извършването на тези дейности от страна на Агенцията, при условие че нейната независимост е строго гарантирана.“
19.
Член 82, параграф 3 се заменя със следното:
„3. Без да се засяга уникалното и специфично за Съюза естество на съдържанието на документите, посочени в член 9, параграф 4, букви а)-г) и член 34, параграф 4, букви а)-д), настоящият регламент не забранява използването на две или повече търговски модификации на лекарствен продукт за хуманна употреба, за който е издадено едно разрешение за търговия.“
20.
В член 83, параграф 6 второто изречение се заменя със следното:
„Член 28, параграфи 1 и 2 се прилага mutatis mutandis.“
21.
Вмъкват следните членове:
„Член 87а
За да се хармонизира извършването на дейностите по фармакологична бдителност, предвидени в настоящия регламент, Комисията приема мерки за изпълнение съгласно член 108 от Директива 2001/83/ЕО, които обхващат следните области:
а)
съдържанието и поддръжката на основната документация на системата за фармакологична бдителност от титуляря на разрешението за търговия;
б)
минималните изисквания за системата за качество за извършване на дейности по фармакологична бдителност от Агенцията;
в)
употребата на международно приета терминология, формати и стандарти за извършването на дейности в областта на фармакологичната бдителност;
г)
минималните изисквания за наблюдение на данни, включени в базата данни Eudravigilance, за определяне на наличието на нови рискове или на променени рискове;
д)
формата и съдържанието на предаването по електронен път на предполагаемите неблагоприятни реакции от държавите-членки и титулярите на разрешения за търговия;
е)
формата и съдържанието на електронните периодични актуализирани доклади за безопасност и плановете за управление на риска;
ж)
формата на протоколите, резюметата и окончателните доклади от анализите на изследванията за безопасност в периода след издаване на съответното разрешение.
Тези мерки вземат предвид работата за международна хармонизация, извършена в областта на фармакологичната бдителност, и когато е необходимо, се ревизират, за да се вземе предвид научно-техническият прогрес. Тези мерки се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 87, параграф 2.
Член 87б
1. Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 10б, се предоставят на Комисията за срок от 5 години, считано от 1 януари 2011 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия най-късно 6 месеца преди края на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 87в.
2. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира едновременно Европейския парламент и Съвета за него.
3. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при условията, предвидени в членове 87в и 87г.
Член 87в
1. Делегирането на правомощия, посочено в член 10б, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощия, полага усилия да уведоми другата институция и Комисията в разумен срок, преди да вземе окончателното решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
3. С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощия, посочени в същото решение. То поражда действие незабавно или на по-късна дата, посочена в него. Решението за оттегляне не засяга валидността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 87г
1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в срок два месеца от датата на нотификацията.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
2. Ако към момента на изтичането на срока, посочен в параграф 1, нито Европейският парламент, нито Съветът е възразил срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.
Делегираният акт може да бъде публикуван в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако Европейският парламент и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не правят възражения.
3. Ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу делегирания акт в срока, посочен в параграф 1, той не влиза в сила. Институцията, която възразява срещу делегирания акт, посочва причините за това.“
Член 2
Изменения на Регламент (ЕО) № 1394/2007
Член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 се заменя със следното:
„3. Изпълнителният директор на Агенцията осигурява подходяща координация между Комитета за модерни терапии и другите комитети на Агенцията, в частност Комитета за лекарствените продукти за хуманна употреба, Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност и Комитета за лекарствените продукти сираци, техните работни групи и всички други научно-консултативни групи.“
Член 3
Преходни разпоредби
1. Задължението на титуляря на разрешението за търговия да поддържа и да предоставя при поискване основната документация на системата за фармакологична бдителност, отнасяща се за един или повече лекарствени продукти за хуманна употреба, предвидено в член 104, параграф 3, буква б) от Директива 2001/83/ЕО, изменена с Директива 2010/84/ЕС, което се прилага за лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 по силата на член 21 от Регламент (ЕО) № 726/2004, изменен с настоящия регламент, се прилага за разрешения за търговия, предоставени преди 2 юли 2012 г., считано от:
а)
датата на подновяване на тези разрешения за търговия; или
б)
изтичането на срок от три години, който започва да тече от 2 юли 2012 г.,
която от двете дати настъпи по-рано.
2. Процедурата, предвидена в членове 107м-107р от Директива 2001/83/ЕО, изменена с Директива 2010/84/ЕС, която се прилага по силата на член 28б от Регламент (ЕО) № 726/2004, изменен с настоящия регламент, се прилага само за изследвания, които са започнали след 2 юли 2012 г.
3. Задължението на Агенцията съгласно член 28в, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004, изменен с настоящия регламент, се прилага, след като управителният съвет обяви, че Eudravigilance е изцяло функционална.
Член 4
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 2 юли 2012 г.
Съставено в Страсбург на 15 декември 2010 година.
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1235/2010
2010 m. gruodžio 15 d.
kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatos dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo, ir Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
perdavus įstatymo galią turinčio teisės akto projektą nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę (2),
atsižvelgdami į Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno nuomonę (3),
laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (4),
kadangi:
(1)
Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 (5) nustatoma tam tikrų kategorijų vaistų leidimų prekiauti išdavimo Sąjungoje tvarka (toliau - centralizuota procedūra), nustatomos tų produktų farmakologinio budrumo taisyklės ir įsteigiama Europos vaistų agentūra (toliau - Agentūra).
(2)
Farmakologinio budrumo taisyklės yra būtinos visuomenės sveikatos apsaugai siekiant išvengti nepageidaujamų reakcijų į žmonėms skirtus vaistus, kurie pateikti į Sąjungos rinką, jas nustatyti ir vertinti, kadangi visas žmonėms skirtų vaistų saugumo spektras gali būti žinomas tik po jų pateikimo į rinką.
(3)
Vis aktualesnė tampa aplinkos apsaugos problema - vandens ir dirvožemio tarša farmacijos produktų likučiais. Valstybės narės turėtų svarstyti priemones, skirtas tokių žmonėms skirtų vaistų poveikio aplinkai rizikai, įskaitant poveikį, kuris gali turėti įtakos visuomenės sveikatai, stebėti ir vertinti. Komisija, atsižvelgdama, inter alia, į iš Agentūros, Europos aplinkos agentūros ir valstybių narių gautus duomenis, turėtų parengti ataskaitą apie problemos mastą ir kartu pateikti vertinimą, ar reikia siūlyti Sąjungos teisės aktų dėl žmonėms skirtų vaistų ar kitų susijusių Sąjungos teisės aktų pakeitimus.
(4)
Atsižvelgiant į įgytą patirtį ir Komisijos atliktą Sąjungos farmakologinio budrumo sistemos vertinimą, tapo aišku, kad reikia priimti priemones, siekiant geriau įgyvendinti žmonėms skirtų Sąjungos vaistų farmakologinio budrumo teisę.
(5)
Pagrindiniai agentūros uždaviniai farmakologinio budrumo srityje, nustatyti Reglamentu (EB) Nr. 726/2004, turėtų išlikti ir turėtų būti toliau plečiami, visų pirma - Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazės ir duomenų apdorojimo tinklo (toliau - Eudravigilance duomenų bazė) valdymas, valstybių narių skelbimų apie saugumą koordinavimas ir visuomenės informavimas saugumo klausimais.
(6)
Siekiant sudaryti galimybes visoms kompetentingoms institucijoms gauti Sąjungoje registruotų žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo informaciją, ja tuo pačiu metu naudotis ir keistis, Eudravigilance duomenų bazė turėtų būti prižiūrima ir stiprinama kaip vienintelė prieiga prie tokios informacijos. Todėl valstybės narės neturėtų nustatyti jokių papildomų pranešimo teikimo reikalavimų leidimo prekiauti turėtojams. Duomenų bazė turėtų būti laisvai ir nuolat prieinama valstybėms narėms, Agentūrai ir Komisijai bei tam tikru mastu prieinama leidimo prekiauti turėtojams ir visuomenei.
(7)
Siekiant didesnio skaidrumo farmakologinio budrumo klausimais Agentūra turėtų sukurti ir prižiūrėti Europos vaistų interneto svetainę.
(8)
Siekiant užtikrinti būtiną patirtį ir išteklius farmakologinio budrumo vertinimams Sąjungos lygiu atlikti, tikslinga įsteigti naują Agentūros mokslinį komitetą - Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetą. Tas komitetas turėtų būti sudarytas iš valstybių narių paskirtų narių, turinčių vaistų saugumo srities kompetenciją, įskaitant rizikos nustatymo, vertinimo, mažinimo ir informacijos teikimo apie riziką, poregistracinių saugumo tyrimų projektų kūrimo ir farmakologinio budrumo audito atlikimo kompetenciją, ir Komisijos paskirtų narių, kurie yra nepriklausomi moksliniai ekspertai, arba sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų atstovai.
(9)
Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui turėtų būti taikomos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatos dėl Agentūros mokslinių komitetų.
(10)
Tam, kad visoje Sąjungoje būtų užtikrintas suderintas reagavimas į žmonėms skirtų vaistų saugumo problemas, Žmonėms skirtų vaistų komitetas ir koordinavimo grupė, įsteigta 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (6), turėtų vadovautis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijomis visais žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo klausimais. Tačiau siekiant saugumo vertinimų nuoseklumo ir tęstinumo Žmonėms skirtų vaistų komitetas ir leidimą prekiauti išduodančios kompetentingos institucijos turėtų išlikti atsakingi už nuomonės dėl žmonėms skirtų vaistų, kuriais leista prekiauti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pavojingumo ir naudingumo balanso vertinimo rengimą.
(11)
Tikslinga, kad Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas pateiktų rekomendaciją, kuri būtų dalis bet kurio visos Sąjungos mastu atliekamo poregistracinio vertinimo, pagrįsto su žmonėms skirtais vaistais susijusiais farmakologinio budrumo duomenimis, ir jis turėtų būti atsakingas už rekomendacijų dėl rizikos valdymo sistemų teikimą ir jų efektyvumo stebėseną. Tokie visos Sąjungos mastu atliekami vertinimai turėtų būti atliekami laikantis Direktyvoje 2001/83/EB nustatytų procedūrų, skirtų taip pat ir žmonėms skirtiems vaistams, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal centralizuotą procedūrą.
(12)
Vadovaujantis Direktyva 2001/83/EB, Agentūra suteikia sekretoriato paslaugas koordinavimo grupei. Atsižvelgiant į išplėstus koordinavimo grupės įgaliojimus farmakologinio budrumo srityje, Agentūros sekretoriato techninė ir administracinė parama koordinavimo grupei turėtų būti sustiprinta. Reikėtų priimti nuostatą, kad Agentūra užtikrintų tinkamą koordinavimo grupės ir Agentūros mokslinių komitetų veiklos koordinavimą.
(13)
Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, Agentūros farmakologinio budrumo veikla turėtų būti tinkamai finansuojama. Turėtų būti užtikrinta, kad būtų galimas tinkamas farmakologinio budrumo veiklos finansavimas įgaliojant Agentūrą rinkti rinkliavas iš leidimo prekiauti turėtojų. Vis dėlto, tų surinktų lėšų valdymą, siekiant garantuoti Agentūros nepriklausomumą, turėtų nuolat kontroliuoti Valdančioji taryba.
(14)
Norint užtikrinti aukščiausią Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto patirties ir veiklos lygį, pranešėjams, atliekantiems Sąjungos farmakologinio budrumo procedūrų, periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų, poregistracinių saugumo tyrimų protokolų ir rizikos valdymo sistemų vertinimą, atlyginimas turėtų būti mokamas per Agentūrą.
(15)
Todėl Agentūra turėtų būti įgaliota rinkti rinkliavas už koordinavimo grupės veiklos vykdymą Sąjungos farmakologinio budrumo sistemoje, kaip numatyta Direktyvoje 2001/83/EB, ir po to turėtų apmokėti koordinavimo grupės pranešėjų darbą.
(16)
Visuomenės sveikatos požiūriu būtina papildyti duomenis, kurie turimi leidimo išdavimo metu, papildomais saugumo duomenimis ir, tam tikrais atvejais, duomenimis apie žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, veiksmingumą. Todėl Komisijai reikėtų suteikti įgaliojimus nustatyti įpareigojimą leidimo prekiauti turėtojui atlikti poregistracinius saugumo ir veiksmingumo tyrimus. Reikėtų numatyti galimybę tą įpareigojimą nustatyti išduodant leidimą prekiauti arba vėliau, ir jis turėtų būti leidimo prekiauti sąlyga. Tokie tyrimai gali būti skirti duomenims, kurių reikia norint įvertinti žmonėms skirtų vaistų vartojimo kasdieninėje gydymo praktikoje saugumą ar veiksmingumą, rinkti.
(17)
Svarbu, kad sustiprinta farmakologinio budrumo sistema nesudarytų sąlygų pirma laiko išduoti leidimus prekiauti. Vis dėlto tam tikrų žmonėms skirtų vaistų leidimai prekiauti išduodami tik numačius vykdyti papildomą stebėseną. Tai taikoma visiems žmonėms skirtiems vaistams, kurių sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga, ir biologiniams vaistams, įskaitant biologiškai panašius vaistus, kurie yra farmakologinio budrumo prioritetai. Kompetentingos institucijos taip pat gali prašyti papildomos tam tikrų žmonėms skirtų vaistų, kuriems taikomas įpareigojimas atlikti poregistracinį saugumo tyrimą arba sąlygos ar apribojimai, susiję su vaisto saugiu ir veiksmingu naudojimu, kurie bus nurodomi rizikos valdymo plane, stebėsenos. Įprasta reikalauti rizikos valdymo planų dėl naujų veikliųjų medžiagų, biologiškai panašių vaistų, vaikams skirtų vaistų ir žmonėms skirtų vaistų, kurie siejami su dideliais leidimo prekiauti pokyčiais, įskaitant naują biotechnologiniu būdu gaunamų vaistų gamybos procesą. Žmonėms skirti vaistai, kuriems taikoma papildoma stebėsena, vaisto charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje turėtų būti pažymėti kaip tokie juodu simboliu, kurį parinks Komisija, atsižvelgdama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendaciją, ir atitinkamu standartiniu paaiškinamuoju sakiniu. Agentūra turėtų nuolat atnaujinti viešai prieinamą tokių vaistų sąrašą.
(18)
Patirtis parodė, kad reikėtų patikslinti leidimo prekiauti turėtojų atsakomybę už leidžiamų prekiauti žmonėms skirtų vaistų farmakologinį budrumą. Leidimo prekiauti turėtojas turėtų būti atsakingas už nuolatinę jo tiekiamų žmonėms skirtų vaistų stebėseną, kompetentingų institucijų informavimą apie bet kokius pakeitimus, kurie gali turėti įtakos leidimui prekiauti, ir užtikrinimą, kad informacija apie produktą būtų nuolat atnaujinama. Kadangi žmonėms skirti vaistai galėtų būti naudojami nesilaikant leidimo prekiauti sąlygų, leidimo prekiauti turėtojo atsakomybė turėtų apimti visos turimos informacijos, įskaitant klinikinių išbandymų ar kitų tyrimų rezultatus, pranešimą ir pranešimą apie bet kokį vaisto vartojimą, kai nesilaikoma leidimo prekiauti sąlygų. Taip pat tikslinga užtikrinti, kad pratęsiant leidimo prekiauti galiojimą būtų atsižvelgiama į visą atitinkamą surinktą informaciją žmonėms skirto vaisto saugumo klausimais.
(19)
Mokslinė ir medicininė literatūra yra svarbus informacijos apie įtariamų nepageidaujamų reakcijų atvejus šaltinis. Šiuo metu pranešimai apie literatūroje pateiktus keliuose žmonėms skirtuose vaistuose esančių tų pačių veikliųjų medžiagų sukeltų nepageidaujamų reakcijų atvejus dubliuojasi. Siekiant geresnio pranešimų veiksmingumo, Agentūra turėtų stebėti apibrėžtą literatūros sąrašą pagal apibrėžtą vaistuose naudojamų veikliųjų medžiagų, kurių leidimai prekiauti yra keli, sąrašą.
(20)
Teikiant duomenis apie visas įtariamas nepageidaujamas žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti valstybių narių, sukeltas reakcijas tiesiogiai į Eudravigilance duomenų bazę, nereikia taikyti skirtingų pranešimų teikimo taisyklių žmonėms skirtiems vaistams, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004. Todėl Direktyvoje 2001/83/EB nustatytos įtariamų nepageidaujamų reakcijų registravimo ir pranešimų apie jas teikimo taisyklės turėtų būti taikomos žmonėms skirtiems vaistams, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004.
(21)
Būtina, kad kompetentingos institucijos, vertindamos periodines atnaujintas saugumo ataskaitas, daugiau dalytųsi ištekliais. Todėl turėtų būti taikomos Direktyvoje 2001/83/EB numatytos vertinimo procedūros skirtingų žmonėms skirtų vaistų, turinčių tą pačią veikliąją medžiagą arba tą patį veikliųjų medžiagų derinį, periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų vienam vertinimui ir jungtiniams vertinimams žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti tiek valstybėse narėse, tiek ir pagal centralizuotą procedūrą.
(22)
Tikslinga stiprinti žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal centralizuotą procedūrą, priežiūrą nustatant, kad farmakologinio budrumo priežiūros institucija turėtų būti kompetentinga valstybės narės, kurioje yra saugoma leidimo prekiauti turėtojo farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla, institucija.
(23)
Šis reglamentas taikomas nedarant poveikio 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (7) ir 2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentui (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo (8). Siekiant nustatyti, įvertinti, išsiaiškinti nepageidaujamas reakcijas bei jų išvengti, ir nustatyti riziką mažinančius ir žmonėms skirtų vaistų naudą didinančius veiksmus ir jų imtis siekiant užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą, turėtų būti galima laikantis Sąjungos teisės aktų dėl duomenų apsaugos tvarkyti asmens duomenis, naudojantis Eudravigilance sistema. Visuomenės sveikatos apsauga yra esminės svarbos interesas ir todėl asmens duomenų tvarkymą galima pateisinti, jei duomenys apie sveikatą, pagal kuriuos galima nustatyti asmens tapatybę, tvarkomi tik tada, kai būtina, ir tik tada, kai susijusios šalys vertina šią būtinybę kiekvienu farmakologinio budrumo proceso etapu.
(24)
Šis reglamentas ir 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl farmakologinio budrumo (9), išplečia Agentūros užduotis farmakologinio budrumo požiūriu ir apima literatūroje pateiktų atvejų stebėseną, tobulesnį informacinių technologijų priemonių naudojimą ir išsamesnį visuomenės informavimą. Agentūrai reikėtų suteikti galimybę finansuoti šią veiklą panaudojant lėšas surinktas iš leidimo prekiauti turėtojų rinkliavų. Šiomis lėšomis neturėtų būti finansuojamos nacionalinių kompetentingų institucijų vykdomos užduotys, už kurias tokios institucijos ima rinkliavas pagal Direktyvą 2001/83/EB.
(25)
Šiame reglamente numatytai farmakologinio budrumo veiklai reikia nustatyti vienodas sąlygas, susijusias su farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos turiniu ir jos tvarkymu, taip pat minimalius Agentūros farmakologinio budrumo veiklai vykdyti skirtos kokybės sistemos reikalavimus, farmakologinio budrumo veiklos vykdymo terminologijos, formų ir standartų, dėl kurių sutarta tarptautiniu mastu, vartojimo reikalavimus ir būtiniausius Eudravigilance duomenų bazėje esančių duomenų stebėsenos siekiant nustatyti, ar yra naujų rizikų arba ar rizikos pakito, reikalavimus. Taip pat reikėtų nustatyti valstybių narių ir leidimo prekiauti turėtojų elektroninio pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas perdavimo formą ir turinį, periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų ir rizikos valdymo planų formą ir turinį, taip pat poregistracinių saugumo tyrimų protokolų, reziumė ir galutinių tyrimų ataskaitų formą. Pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau - SESV) 291 straipsnį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės, kurią atlieka valstybės narės, mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai turi būti iš anksto nustatyti laikantis įprastos teisėkūros procedūros priimtame reglamente. Kol bus priimtas tas naujas reglamentas, toliau taikomas 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimas 1999/468/EB, nustatantis Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (10), išskyrus reguliavimo procedūrą su tikrinimu, kuri netaikoma.
(26)
Pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus, siekiant papildyti Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalies cc punkto ir 10a straipsnio 1 dalies b punkto nuostatas. Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai patvirtinti papildomas priemones, pagal kurias nustatomos aplinkybės, kuriomis gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus. Labai svarbu, kad parengiamųjų darbų metu Komisija tinkamai konsultuotųsi, įskaitant konsultacijas ekspertų lygiu.
(27)
Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatos dėl žmonėms skirtų vaistų stebėsenos yra specialios nuostatos, kaip apibrėžta 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 765/2008, kuriuo nustatomi akreditacijos ir su vaistų rinkodara susijusios priežiūros reikalavimai (11), 15 straipsnio 2 dalyje.
(28)
Turėtų būti užtikrintas tinkamas naujai įsteigto Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto ir kitų Agentūros komitetų, visų pirma Žmonėms skirtų vaistų komiteto, Retųjų vaistų komiteto ir Pažangiosios terapijos komiteto, įsteigto Reglamentu (EB) Nr. 1394/2007 (12), veiklos koordinavimas.
(29)
Todėl reglamentai (EB) Nr. 726/2004 ir (EB) Nr. 1394/2007 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 726/2004 pakeitimai
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 iš dalies keičiamas taip:
1.
5 straipsnio 2 dalis papildoma šiuo sakiniu:
„Atlikdamas farmakologinio budrumo užduotis, įskaitant šiame reglamente numatytų rizikos valdymo sistemų patvirtinimą ir jų efektyvumo stebėseną, Žmonėms skirtų vaistų komitetas vadovaujasi 56 straipsnio 1 dalies aa punkte nurodyto Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto moksliniu vertinimu ir rekomendacijomis.“
2.
9 straipsnio 4 dalis iš dalies keičiama taip:
a)
įterpiamas šis punktas:
„aa)
rekomendacija dėl periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo dažnumo;“;
b)
įterpiami šie punktai:
„ca)
išsami informacija apie bet kokias rekomenduojamas vaisto saugaus vartojimo priemones, kurios turi būti numatytos rizikos valdymo sistemoje;
cb)
prireikus - išsami informacija apie bet kokį rekomenduojamą įpareigojimą atlikti poregistracinius saugumo tyrimus arba laikytis įtariamų nepageidaujamų reakcijų registravimo ar pranešimo apie jas įpareigojimų, kurie yra griežtesni negu nurodytieji 3 skyriuje;
cc)
prireikus - išsami informacija apie bet kokį rekomenduojamą įpareigojimą atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus, jei kyla neaiškumų, susijusių su tam tikrais vaisto veiksmingumo aspektais, kuriuos galima išspręsti tik vaistą išleidus į rinką. Toks įpareigojimas atlikti tokius tyrimus turi būti pagrįstas deleguotais teisės aktais, priimtais pagal 10b straipsnį, atsižvelgiant į mokslines rekomendacijas, nurodytas Direktyvos 2001/83/EB 108a straipsnyje;“;
c)
e punktas pakeičiamas taip:
„e)
vaisto, ikiklinikinių tyrimų ir klinikinių išbandymų rezultatų įvertinimo ataskaita ir rizikos valdymo sistemos bei atitinkamo vaisto farmakologinio budrumo sistemos įvertinimo ataskaita.“
3.
10 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis pakeičiama taip:
„1. Per 15 dienų nuo išvados, nurodytos 5 straipsnio 2 dalyje, gavimo, Komisija parengia sprendimo dėl paraiškos, kuris turi būti priimtas, projektą.
Jei sprendimo projekte numatoma išduoti leidimą prekiauti, prie jo pridedami dokumentai, minėti 9 straipsnio 4 dalies a-d punktuose, arba į juos daroma nuoroda.
Jeigu sprendimo projekte numatyta leidimo prekiauti išdavimą sieti su 9 straipsnio 4 dalies c, ca, cb ar cc punktuose nurodytomis sąlygomis, prireikus jame nustatomi sąlygų įvykdymo galutiniai terminai.
Jei sprendimo projektas skiriasi nuo Agentūros išvados, Komisija prideda išsamų neatitikimo priežasčių paaiškinimą.
Sprendimo projektas siunčiamas valstybėms narėms ir pareiškėjui.“;
b)
6 dalis pakeičiama taip:
„6. Agentūra išplatina 9 straipsnio 4 dalies a-d punktuose nurodytus dokumentus, nurodydama visus galutinius terminus, nustatytus šio straipsnio 1 dalies trečioje pastraipoje.“
4.
Įterpiami šie straipsniai:
„10a straipsnis
1. Išdavusi leidimą prekiauti, Agentūra gali nustatyti įpareigojimą leidimo prekiauti turėtojui atlikti:
a)
poregistracinį saugumo tyrimą, jeigu yra abejonių dėl leidžiamo prekiauti vaisto keliamų rizikų. Jei tos pačios abejonės kyla dėl kelių vaistų, Agentūra, pasikonsultavusi su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu, skatina atitinkamus leidimo prekiauti turėtojus atlikti jungtinį poregistracinį saugumo tyrimą;
b)
poregistracinį veiksmingumo tyrimą, jei atsižvelgiant į žinias apie ligą arba į klinikinę metodiką akivaizdu, kad ankstesni veiksmingumo vertinimai galėtų būti iš esmės peržiūrėti. Įpareigojimas atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus turi būti pagrįstas deleguotais teisės aktais, priimtais pagal 10b straipsnį, atsižvelgiant į mokslines rekomendacijas, nurodytas Direktyvos 2001/83/EB 108a straipsnyje.
Tokio įpareigojimo nustatymas turi būti tinkamai pagrįstas, apie jį pranešama raštu ir jame nurodomi tyrimo tikslai bei pateikimo ir atlikimo terminai.
2. Agentūra sudaro leidimo prekiauti turėtojui galimybę pateikti raštiškas pastabas dėl įpareigojimo nustatymo per laikotarpį, kurį ji nustato, jeigu leidimo prekiauti turėtojas to pageidauja per 30 dienų nuo raštiško pranešimo apie įpareigojimą gavimo.
3. Komisija, remdamasi leidimo prekiauti turėtojo pateiktomis raštiškomis pastabomis ir Agentūros nuomone, panaikina arba patvirtina įpareigojimą. Jeigu Komisija įpareigojimą patvirtina, atliekamos leidimo prekiauti pataisos, įtraukiant įpareigojimą kaip leidimo prekiauti sąlygą, o rizikos valdymo sistema atitinkamai atnaujinama.
10b straipsnis
1. Siekiant nustatyti aplinkybes, kuriomis gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus pagal šio reglamento 9 straipsnio 4 dalies cc punktą ir 10a straipsnio 1 dalies b punktą, Komisija, priimdama deleguotus teisės aktus pagal 87b straipsnį ir laikydamasi 87c ir 87d straipsniuose nustatytų sąlygų, gali patvirtinti priemones, papildančias 9 straipsnio 4 dalies cc punkto ir 10a straipsnio 1 dalies b punkto nuostatas.
2. Priimdama tokius deleguotus teisės aktus, Komisija laikosi šio reglamento nuostatų.“
5.
14 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
2 dalies antra pastraipa pakeičiama taip:
„Šiuo tikslu leidimo prekiauti turėtojas pateikia Agentūrai bylos suvestinę redakciją dėl kokybės, saugumo ir veiksmingumo, įskaitant pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų, pateiktų pagal 3 skyrių, duomenų vertinimą, ir informaciją apie visas pataisas po leidimo prekiauti išdavimo, bent prieš devynis mėnesius iki leidimo prekiauti galiojimo pabaigos pagal 1 dalį.“;
b)
3 dalis pakeičiama taip:
„3. Pratęstas leidimas prekiauti galioja neribotą laiką, nebent Komisija dėl pagrįstų priežasčių, susijusių su farmakologiniu budrumu, įskaitant kai atitinkamas vaistas vartotas nepakankamo pacientų skaičiaus, nusprendžia jį pratęsti vienam papildomam penkerių metų laikotarpiui pagal 2 dalį.“;
c)
8 dalis pakeičiama taip:
„8. Išimtiniais atvejais ir pasikonsultavus su pareiškėju, leidimą prekiauti galima išduoti esant tam tikroms sąlygoms, visų pirma susijusioms su vaisto saugumu, pranešimu kompetentingoms institucijoms apie bet kokį nelaimingą atsitikimą jį vartojant ir veiksmais, kurių turi būti imamasi. Leidimas prekiauti gali būti išduotas, jeigu pareiškėjas gali įrodyti, kad jis negali pateikti išsamių vaisto veiksmingumo ir saugumo įprastomis vartojimo sąlygomis duomenų dėl objektyvių patikrinamų priežasčių ir turi remtis vienu iš Direktyvos 2001/83/EB I priede nustatytų pagrindų. Pratęsiant leidimo prekiauti galiojimą, atsižvelgiama į kasmet atliekamą pakartotinį šių sąlygų vertinimą.“
6.
Įterpiamas šis straipsnis:
„14a straipsnis
Leidimo prekiauti turėtojas į savo rizikos valdymo sistemą įtraukia visas sąlygas, nurodytas 9 straipsnio 4 dalies c, ca, cb ir cc punktuose ar 10a straipsnyje arba 14 straipsnio 7 ir 8 dalyse.“
7.
16 straipsnis pakeičiamas taip:
„16 straipsnis
1. Gavęs leidimą prekiauti pagal šį reglamentą, leidimo prekiauti turėtojas, taikydamas Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalies d ir h punktuose numatytus gamybos bei kontrolės būdus, atsižvelgia į mokslo ir technikos pažangą bei atlieka visus pakeitimus, kurie gali būti reikalingi, kad vaistas būtų gaminamas ir tikrinamas naudojantis visuotinai pripažintais moksliniais metodais. Jis turi pateikti prašymą, kad atitinkamos pataisos būtų patvirtintos pagal šį reglamentą.
2. Leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas pateikia Agentūrai, Komisijai ir valstybėms narėms visą naują informaciją, dėl kurios galėtų reikėti daryti Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje, 10, 10a, 10b ir 11 straipsniuose arba 32 straipsnio 5 dalyje, jos I priede arba šio reglamento 9 straipsnio 4 dalyje nurodytos išsamios informacijos ar dokumentų pakeitimus.
Visų pirma leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas praneša Agentūrai ir Komisijai apie visus draudimus ar apribojimus, nustatytus bet kurios šalies, kurioje tas vaistas yra išleistas į rinką, kompetentingų institucijų, ir visą kitą naują informaciją, kuri galėtų turėti įtakos atitinkamo vaisto pavojingumo ir naudingumo vertinimui. Informacija apima teigiamus ir neigiamus klinikinių išbandymų ar kitų tyrimų pagal visas indikacijas ir visose populiacijose, nesvarbu, ar jie įrašyti leidime prekiauti, rezultatus bei vaisto vartojimo duomenis, kai toks vartojimas neatitinka leidimo prekiauti sąlygų.
3. Leidimo prekiauti turėtojas užtikrina, kad vaisto informacija atitiktų dabartines mokslo žinias, įskaitant vertinimo išvadas ir rekomendacijas, paskelbtas viešai Europos vaistų interneto svetainėje, įkurtoje pagal 26 straipsnį.
4. Siekdama, kad vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso vertinimą galėtų atlikti nuolat, Agentūra bet kuriuo metu gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas atsiųstų duomenis, patvirtinančius, kad pavojingumo ir naudingumo balansas išlieka palankus. Leidimo prekiauti turėtojas išsamiai ir skubiai atsako į bet kurią iš tokių užklausų.
Agentūra gali bet kuriuo metu paprašyti leidimo prekiauti turėtojo pateikti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos kopiją. Leidimo prekiauti turėtojas pateikia kopiją vėliausiai per septynias dienas nuo prašymo gavimo dienos.“
8.
18 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis pakeičiama taip:
„1. Jei vaistai gaminami Sąjungoje, gamybos priežiūros institucijos yra valstybės narės arba valstybių narių, išdavusių Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 1 dalyje numatytą leidimą gaminti atitinkamą vaistą, kompetentingos institucijos.“;
b)
2 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:
„Jei vaistai importuojami iš trečiųjų šalių, importo priežiūros institucijos yra valstybės narės ar valstybių narių, importuotojui išdavusių leidimą, numatytą Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 3 dalyje, kompetentingos institucijos, nebent Sąjunga ir eksportuojanti šalis būtų sudariusios atitinkamus susitarimus, tuo užtikrindamos, kad eksportuojančioje šalyje atliekami tie patikrinimai ir kad gamintojo taikomi geros gamybos praktikos standartai atitinka bent jau Sąjungos nustatytuosius.“;
c)
pridedama ši dalis:
„3. Farmakologinio budrumo priežiūros institucija yra valstybės narės, kurioje saugoma farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla, kompetentinga institucija.“
9.
19 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis pakeičiama taip:
„1. Gamybos ir importo priežiūros institucijos Sąjungos vardu atsako už patikrinimą, kad vaisto leidimo prekiauti turėtojas arba Sąjungoje įsisteigęs gamintojas ar importuotojas atitinka gamybai ir importui keliamus reikalavimus, nustatytus Direktyvos 2001/83/EB IV ir XI dalyse.
Farmakologinio budrumo priežiūros institucijos Sąjungos vardu atsako už patikrinimą, ar vaisto leidimo prekiauti turėtojas atitinka farmakologinio budrumo reikalavimus, nustatytus Direktyvos 2001/83/EB IX ir XI dalyse. Prireikus laikotarpiu iki leidimo išdavimo jos gali atlikti farmakologinio budrumo patikrinimus, siekiant nustatyti, ar pareiškėjo kartu su paraiška pateiktuose dokumentuose tiksliai aprašyta ir tinkamai įgyvendinta farmakologinio budrumo sistema.“;
b)
3 dalies antra pastraipa pakeičiama taip:
„Patikrinimą atlieka valstybių narių inspektoriai, turintys atitinkamą kvalifikaciją. Kartu su jais gali dalyvauti 2 dalyje nurodyto komiteto pranešėjas ar paskirtas ekspertas. Komisijai, valstybėms narėms ir Agentūrai sudaroma galimybė susipažinti su inspektorių pranešimu, pateiktu elektronine forma.“
10.
20 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
3 dalis pakeičiama taip:
„3. Agentūrai pranešus, Komisija priima būtinas laikinąsias priemones, kurios taikomos nedelsiant.
Galutinis sprendimas dėl atitinkamo vaisto priimamas per šešis mėnesius pagal 87 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą.
Komisija taip pat gali priimti valstybėms narėms skirtą sprendimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 127a straipsnį.“;
b)
įterpiamos šios dalys:
„8. Neatsižvelgiant į šio straipsnio 1-7 dalis, Sąjungos procedūros, nustatytos Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 107i straipsniuose, prireikus taikomos tada, kai priežastis, dėl kurios valstybė narė arba Komisija turi svarstyti, ar reikia priimti šiame straipsnyje nurodytus sprendimus ar priemones, yra pagrįsta duomenų, susijusių su farmakologinio budrumo veikla, vertinimu.
9. Nukrypstant nuo šio straipsnio 1-7 dalių, kai Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje arba 107i-107k straipsniuose numatyta procedūra susijusi su vaistų veikimo diapazonu arba terapine klase, vaistams, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą ir kurie priklauso tam veikimo diapazonui ar klasei, taikoma tik tos direktyvos 31 straipsnyje arba 107i-107k straipsniuose nustatyta procedūra.“
11.
II antraštinės dalies 3 skyrius pakeičiamas taip:
„3 SKYRIUS
FARMAKOLOGINIS BUDRUMAS
21 straipsnis
1. Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnyje nustatyti leidimo prekiauti turėtojų įpareigojimai taikomi žmonėms skirtų vaistų leidimų prekiauti, išduotų pagal šį reglamentą, turėtojams.
Nedarant poveikio šio straipsnio 2, 3 ir 4 dalims, leidimų prekiauti, išduotų anksčiau nei 2012 m. liepos 2 d., turėtojų, nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnio 3 dalies c punkto, nereikalaujama kiekvienam vaistui turėti veikiančią rizikos valdymo sistemą.
2. Agentūra gali nustatyti įpareigojimą leidimo prekiauti turėtojui turėti veikiančią rizikos valdymo sistemą, kaip nurodyta Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnio 3 dalies c punkte, jeigu yra abejonių dėl leidžiamo prekiauti vaisto keliamų rizikų, darančių įtaką pavojingumo ir naudingumo balansui. Tuo tikslu Agentūra taip pat įpareigoja leidimo prekiauti turėtoją pateikti išsamų rizikos valdymo sistemos, kurią jis numato įdiegti dėl atitinkamo vaisto, aprašą.
Tokių įpareigojimų nustatymas turi būti tinkamai pagrįstas, apie jį pranešama raštu ir jame nurodomi rizikos valdymo sistemos išsamaus aprašo pateikimo terminai.
3. Agentūra sudaro leidimo prekiauti turėtojui galimybę pateikti raštiškas pastabas dėl įpareigojimo nustatymo per laikotarpį, kurį ji nustato, jeigu leidimo prekiauti turėtojas to pageidauja per 30 dienų nuo raštiško pranešimo apie įpareigojimą gavimo.
4. Remdamasi leidimo prekiauti turėtojo pateiktomis pastabomis ir Agentūros nuomone, Komisija panaikina arba patvirtina įpareigojimą. Jeigu Komisija įpareigojimą patvirtina, turi būti atliekamos atitinkamos leidimo prekiauti pataisos, įtraukiant priemones, kurių imamasi kaip rizikos valdymo sistemos dalies, kaip leidimo prekiauti sąlygas, nurodytas 9 straipsnio 4 dalies ca punkte.
22 straipsnis
Leidimo prekiauti turėtojų įpareigojimai, nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 106a straipsnio 1 dalyje, ir valstybių narių, Agentūros bei Komisijos įpareigojimai, nustatyti to straipsnio 2, 3 ir 4 dalyse, taikomi šio reglamento 57 straipsnio 1 dalies e punkte nurodytiems skelbimams apie žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, saugumą.
23 straipsnis
1. Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sudaro, tvarko ir viešai skelbia vaistų, kurie turi būti papildomai stebimi, sąrašą.
Į tą sąrašą įtraukiami pavadinimai ir veikliosios medžiagos:
a)
vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti Sąjungoje ir kurių sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga, kurios 2011 m. sausio 1 d. nebuvo jokiame vaiste, kuriuo leidžiama prekiauti Sąjungoje;
b)
bet kurio a punkte neaptariamo biologinio vaisto, kuriuo prekiauti leista po 2011 m. sausio 1 d.
2. Komisijai paprašius, po konsultacijos su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu į sąrašą taip pat gali būti įrašyti vaistai, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą laikantis sąlygų, nurodytų 9 straipsnio 4 dalies c, ca, cb ir cc punktuose arba 10a straipsnyje, 14 straipsnio 7 ir 8 dalyse bei 21 straipsnio 2 dalyje.
Nacionalinei kompetentingai institucijai paprašius, po konsultacijos su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu į sąrašą taip pat gali būti įrašyti vaistai, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal Direktyvą 2001/83/EB, laikantis tos direktyvos 21a, 22, 22a ir 104a straipsniuose nurodytų sąlygų.
3. Sąraše pateikiama elektroninė nuoroda į informaciją apie vaistą ir į rizikos valdymo plano santrauką.
4. Praėjus penkeriems metams nuo Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 5 dalyje nurodytos Sąjungos orientacinės datos, Agentūra išbraukia vaistą iš sąrašo.
Vis dėlto, jei reikia, Komisija ar nacionalinė kompetentinga institucija, atsižvelgdamos į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendaciją, gali pratęsti tą laikotarpį iki tol, kol jos padarys išvadą, kad tenkinamos šio reglamento 14a straipsnyje ir 21 straipsnio 2 dalyje arba Direktyvos 2001/83/EB 22b ir 104a straipsniuose nurodytos sąlygos.
5. Vaistų, įtrauktų į tą sąrašą, vaisto charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje įrašomas sakinys: „Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena“. Tas sakinys įrašomas po juodo simbolio, kurį parinks Komisija, atsižvelgdama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendaciją, ne vėliau kaip 2012 m. sausio 2 d., o po sakinio įrašomas atitinkamas standartinis paaiškinamasis sakinys.
24 straipsnis
1. Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, sukuria ir prižiūri duomenų bazę ir duomenų apdorojimo tinklą (toliau - Eudravigilance duomenų bazė), kuris padėtų kompetentingoms institucijoms tuo pačiu laiku naudotis ir keistis farmakologinio budrumo informacija apie Sąjungoje leidžiamus prekiauti vaistus.
Eudravigilance duomenų bazėje turi būti informacija apie įtariamas nepageidaujamas žmonių reakcijas vartojant vaistą laikantis leidimo prekiauti sąlygų arba kai vartojimas neatitinka leidimo prekiauti sąlygų, ir apie reakcijas, pasireiškiančias poregistracinių vaisto tyrimų metu arba susijusias su profesiniu poveikiu dirbant su vaistu.
2. Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, nustato funkcines Eudravigilance duomenų bazės specifikacijas ir jų įgyvendinimo terminus.
Agentūra parengia metinę Eudravigilance duomenų bazės ataskaitą ir siunčia ją Europos Parlamentui, Tarybai ir Komisijai. Pirmoji metinė ataskaita parengiama ne vėliau kaip 2013 m. sausio 2 d.
Agentūros Valdančioji taryba, vadovaudamasi nepriklausomo audito ataskaita, kurioje atsižvelgiama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendaciją, patvirtina ir paskelbia, nuo kada Eudravigilance duomenų bazė pilnai atlieka savo funkciją ir sistema atitinka funkcines specifikacijas, parengtas pagal pirmą pastraipą.
Kai atliekami bet kokie esminiai Eudravigilance duomenų bazės ir funkcinių specifikacijų pakeitimai, atsižvelgiama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijas.
Eudravigilance duomenų bazė turi būti laisvai prieinama valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai bei Komisijai. Ji taip pat turi būti prieinama leidimo prekiauti turėtojams tiek, kiek tai būtina jiems laikantis su farmakologiniu budrumu susijusių įpareigojimų.
Agentūra užtikrina, kad sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei būtų suteikiama atitinkamų lygių prieiga prie Eudravigilance duomenų bazės užtikrinant asmens duomenų apsaugą. Agentūra, siekdama sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei nustatyti „atitinkamo lygio prieigą“ prie Eudravigilance duomenų bazės, dirba kartu su visais suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant mokslinių tyrimų institucijas, sveikatos priežiūros specialistus ir pacientų bei vartotojų organizacijas.
Agreguoti Eudravigilance duomenų bazės duomenys turi būti viešai prieinami kartu su paaiškinimais, kaip juos interpretuoti.
3. Agentūra, bendradarbiaudama arba su leidimo prekiauti turėtoju, arba su valstybe nare, pateikusia į Eudravigilance duomenų bazę pranešimą apie pavienę įtariamą nepageidaujamą reakciją, yra atsakinga už veiklos procedūras, kurios skirtos Eudravigilance duomenų bazėje surinktos informacijos kokybei ir vientisumui užtikrinti.
4. Gauti pranešimai apie pavienes įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir tolesnė informacija, kuriuos į Eudravigilance duomenų bazę pateikia leidimo prekiauti turėtojai, elektroniniu būdu perduodami kompetentingai valstybės narės institucijai, kurioje reakcija įvyko.
25 straipsnis
Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, parengia internetines struktūrizuotas standartines sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas formas pagal Direktyvos 2001/83/EB 107a straipsnyje nurodytas nuostatas.
25a straipsnis
Agentūra, bendradarbiaudama su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir Komisija, įrengia ir prižiūri saugyklą, kurioje saugomos periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos (toliau - saugykla) ir atitinkamos įvertinimo ataskaitos, tam, kad jos būtų visiškai ir nuolat prieinamos Komisijai, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui, Žmonėms skirtų vaistų komitetui ir koordinavimo grupei, nurodytai Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnyje (toliau - koordinavimo grupė).
Agentūra, bendradarbiaudama su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir Komisija ir pasikonsultavusi su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu, parengia saugyklos funkcines specifikacijas.
Agentūros Valdančioji taryba, vadovaudamasi nepriklausomo audito ataskaita, kurioje atsižvelgiama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijas, patvirtina ir paskelbia, nuo kada saugykla pilnai atlieka savo funkciją ir atitinka funkcines specifikacijas, parengtas pagal antrą pastraipą.
Kai atliekami bet kokie esminiai saugyklos ir funkcinių specifikacijų pakeitimai, atsižvelgiama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijas.
26 straipsnis
1. Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, sukuria ir prižiūri Europos vaistų interneto svetainę, skirtą informacijai apie leidžiamus prekiauti Sąjungoje vaistus skleisti. Toje svetainėje Agentūra viešai paskelbia bent šią informaciją:
a)
šio reglamento 56 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodytų komitetų narių vardus ir pavardes ir koordinavimo grupės narių vardus bei pavardes nurodant ir jų profesinę kvalifikaciją bei pateikiant šio reglamento 63 straipsnio 2 dalyje nurodytas deklaracijas;
b)
kiekvieno šio reglamento 56 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodytų komitetų ir koordinavimo grupės posėdžio, kuriame buvo svarstomi farmakologinio budrumo veiklos klausimai, darbotvarkes ir protokolus;
c)
vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, rizikos valdymo planų santraukas;
d)
šio reglamento 23 straipsnyje nurodytų vaistų sąrašą;
e)
Sąjungos vietų, kuriose saugomos visų leidžiamų prekiauti Sąjungoje vaistų farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos, sąrašą ir kontaktinę informaciją kreipiantis dėl farmakologinio budrumo;
f)
informaciją apie tai, kaip nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus, ir pacientų bei sveikatos priežiūros specialistų pranešimų apie jas internetines struktūrizuotas standartines formas, nurodytas 25 straipsnyje, įskaitant nuorodas į nacionalines interneto svetaines;
g)
periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų pateikimo, nustatyto pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnį, Sąjungos orientacines datas ir dažnumą;
h)
poregistracinių saugumo tyrimų, nurodytų Direktyvos 2001/83/EB 107n ir 107p straipsniuose, protokolus ir viešas rezultatų reziumė;
i)
procedūros, numatytos Direktyvos 2001/83/EB 107i-107k straipsniuose, inicijavimą, atitinkamas veikliąsias medžiagas ar vaistus ir nagrinėjamą klausimą, bet kokius su ta procedūra susijusius viešuosius klausymus ir informaciją apie tai, kaip pateikti informaciją ir kaip dalyvauti viešuose klausymuose;
j)
vertinimų išvadas, rekomendacijas, nuomones, patvirtinimus ir sprendimus, kuriuos priėmė šio reglamento 56 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodyti komitetai ir koordinavimo grupė, nacionalinės kompetentingos institucijos ir Komisija pagal šio reglamento 28, 28a ir 28b straipsniuose ir Direktyvos dalies 3 skyriaus 2 bei 3 skirsniuose ir 4 skyriuje nustatytas procedūras.
2. Agentūra, prieš pradėdama šios svetainės darbą ir vėliau atlikdama jos peržiūras, konsultuojasi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant pacientų ir vartotojų grupes, sveikatos priežiūros specialistus ir pramonės atstovus.
27 straipsnis
1. Agentūra stebi atrinktą medicininę literatūrą dėl pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus, kuriuose yra tam tikrų veikliųjų medžiagų. Ji skelbia stebimų veikliųjų medžiagų sąrašą ir stebimą medicininę literatūrą.
2. Agentūra įveda į Eudravigilance duomenų bazę atitinkamą informaciją iš parinktos medicininės literatūros.
3. Agentūra, konsultuodamasi su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuotosiomis šalimis, parengia išsamius nurodymus, kaip atlikti medicininės literatūros stebėseną ir įvesti atitinkamą informaciją į Eudravigilance duomenų bazę.
28 straipsnis
1. Direktyvos 2001/83/EB 107 ir 107a straipsniuose nustatyti leidimo prekiauti turėtojų ir valstybių narių įsipareigojimai taikomi įtariamų nepageidaujamų reakcijų į žmonėms skirtus vaistus, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, registravimui ir pranešimui apie jas.
2. Direktyvos 2001/83/EB 107b straipsnyje nustatyti leidimo prekiauti turėtojų įpareigojimai ir tos direktyvos 107b ir 107c straipsniuose reglamentuojamos procedūros taikomos periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų pateikimui, Sąjungos orientacinių datų nustatymui ir vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų pateikimo dažnumo pakeitimams.
Periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimui taikomos nuostatos, nustatytos tos direktyvos 107c straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje, taikomos leidimų prekiauti, kurie išduoti anksčiau nei 2012 m. liepos 2 d. ir kuriuose periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų pateikimo dažnumas ir datos nėra nustatytos kaip leidimo prekiauti sąlyga iki tada, kai kitas šių ataskaitų pateikimo dažnumas ar datos nebus nurodytos leidime prekiauti ar nustatytos pagal tos direktyvos 107c straipsnį, turėtojams.
3. Periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų vertinimą atlieka pranešėjas, kurį skiria Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas. Pranešėjas glaudžiai bendradarbiauja su pranešėju, kurį skiria Žmonėms skirtų vaistų komitetas arba atitinkamus vaistus įregistravusi valstybė narė.
Pranešėjas parengia įvertinimo ataskaitą per 60 dienų nuo periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos gavimo dienos ir siunčia ją Agentūrai ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nariams. Agentūra siunčia ataskaitą leidimo prekiauti turėtojui.
Per 30 dienų nuo įvertinimo ataskaitos gavimo dienos leidimo prekiauti turėtojas ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nariai gali pateikti pastabas Agentūrai ir pranešėjui.
Pranešėjas, gavęs trečioje pastraipoje nurodytas pastabas, per 15 dienų atnaujina įvertinimo ataskaitą, atsižvelgdamas į visas pateiktas pastabas, ir perduoda ją Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas kitame posėdyje patvirtina įvertinimo ataskaitą su tolesniais pakeitimais ar be jų ir parengia rekomendaciją. Rekomendacijoje paminimos išsiskiriančios pozicijos, kartu išdėstant tokių pozicijų argumentus. Agentūra įdeda patvirtintą įvertinimo ataskaitą ir rekomendaciją į saugyklą, sukurtą pagal 25a straipsnį, ir persiunčia jas leidimo prekiauti turėtojui.
4. Jeigu pateikiama įvertinimo ataskaita, kurioje rekomenduojama imtis veiksmų, susijusių su leidimu prekiauti, Žmonėms skirtų vaistų komitetas per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto ataskaitos gavimo apsvarsto ataskaitą ir priima nuomonę dėl atitinkamo leidimo prekiauti palikimo galioti, pataisų, sustabdymo ar atšaukimo, ir nurodo nuomonės įgyvendinimo terminus. Kai ši Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonė skiriasi nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos, Žmonėms skirtų vaistų komitetas prie savo nuomonės prideda išsamų paaiškinimą, kuriame nurodo mokslinius šio skirtingo požiūrio pagrindus, kartu su rekomendacija.
Jeigu nuomonė yra tokia, kad reikia imtis reguliavimo priemonių, susijusių su leidimu prekiauti, Komisija priima sprendimą atlikti leidimo prekiauti pataisas, jį sustabdyti ar atšaukti. To sprendimo priėmimui taikomas šio reglamento 10 straipsnis. Jeigu Komisija priima tokį sprendimą, ji taip pat gali priimti valstybėms narėms skirtą sprendimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 127a straipsnį.
5. Jeigu bendrai vertinamos periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos, susijusios su keliais leidimais prekiauti pagal Direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnio 1 dalį, tarp kurių yra bent vienas leidimas prekiauti, išduotas pagal šį reglamentą, taikoma tos direktyvos 107e ir 107g straipsniuose nustatyta tvarka.
6. Šio straipsnio 3-5 dalyse nurodytos galutinės rekomendacijos, nuomonės ir sprendimai skelbiami viešai 26 straipsnyje nurodytoje Europos vaistų interneto svetainėje.
28a straipsnis
1. Dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, imasi šių priemonių:
a)
stebi rizikos valdymo planuose numatytų rizikos mažinimo priemonių ir sąlygų, nurodytų 9 straipsnio 4 dalies c, ca, cb ir cc punktuose arba 10a straipsnio 1 dalies a ir b punktuose ir 14 straipsnio 7 ir 8 dalyse, įgyvendinimo rezultatus;
b)
vertina rizikos valdymo sistemos atnaujinimus;
c)
stebi Eudravigilance duomenų bazės duomenis siekdama nustatyti, ar yra naujų rizikų arba ar rizikos pakito, ir ar tos rizikos daro poveikį pavojingumo ir naudingumo balansui.
2. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas atlieka pirminę analizę ir nustato naujų rizikų ar pakitusių rizikų ar pasikeitusio pavojingumo ir naudingumo balanso signalų prioritetinę eilę. Jeigu jis mano, kad po to gali reikėti imtis tolesnių veiksmų, tų signalų vertinimas ir tarimasis dėl tolesnių su leidimu prekiauti susijusių veiksmų atliekami per laikotarpį, kurio trukmė nustatoma atsižvelgiant į problemos mastą ir rimtumą.
3. Agentūra, nacionalinės kompetentingos institucijos ir leidimo prekiauti turėtojas informuoja vieni kitus apie naujas rizikas ar pasikeitusias rizikas arba pavojingumo ir naudingumo balanso pokyčius.
28b straipsnis
1. Žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, neintervenciniams poregistracinio saugumo tyrimams, atitinkantiems vieną iš šio reglamento 10 ir 10a straipsniuose nurodytų reikalavimų, taikoma Direktyvos 2001/83/EB 107m straipsnio 3-7 dalyse, 107n-107p straipsniuose ir 107q straipsnio 1 dalyje numatyta tvarka.
2. Jeigu šio straipsnio 1 dalyje nurodyta tvarka Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas pateikia rekomendacijas atlikti leidimo prekiauti pataisas, jį sustabdyti ar atšaukti, Žmonėms skirtų vaistų komitetas priima nuomonę atsižvelgdamas į rekomendaciją, o Komisija priima sprendimą pagal 10 straipsnį.
Kai Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonė skiriasi nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos, Žmonėms skirtų vaistų komitetas prie savo nuomonės prideda išsamų paaiškinimą, kuriame nurodo mokslinius šio skirtingo požiūrio pagrindus, kartu su rekomendacija.
28c straipsnis
1. Agentūra bendradarbiauja su Pasaulio sveikatos organizacija farmakologinio budrumo klausimais ir imasi reikalingų veiksmų skubiai pateikti Pasaulio sveikatos organizacijai atitinkamą ir pakankamą informaciją apie Sąjungoje priimtas priemones, kurios gali turėti įtakos visuomenės sveikatos apsaugai trečiosiose šalyse.
Agentūra skubiai perduoda Pasaulio sveikatos organizacijai pranešimus apie visas Sąjungoje įvykusias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
2. Agentūra ir Europos narkotikų ir narkomanijos stebėsenos centras keičiasi jų gaunama informacija apie piktnaudžiavimą vaistais, įskaitant su neteisėtais narkotikais susijusią informaciją.
28d straipsnis
Komisijos prašymu Agentūra bendradarbiauja su valstybėmis narėmis derinant ir standartizuojant farmakologinio budrumo technines priemones tarptautiniu mastu.
28e straipsnis
Agentūra ir valstybės narės nuolat bendradarbiauja, kurdamos farmakologinio budrumo sistemas, galinčias užtikrinti aukštą visuomenės sveikatos apsaugos visų vaistų atžvilgiu laipsnį nepaisant leidimų prekiauti išdavimo tvarkos ir įskaitant bendrų metodų, užtikrinančių maksimalų Sąjungoje esančių išteklių panaudojimą, taikymą.
28f straipsnis
Agentūra reguliariai atlieka jos farmakologinio budrumo užduočių vykdymo nepriklausomą auditą ir kas dveji metai rezultatų ataskaitą pateikia Valdančiajai tarybai.
29 straipsnis
Komisija viešai paskelbia Agentūros farmakologinio budrumo užduočių vykdymo ataskaitą ne vėliau kaip 2014 m. sausio 2 d. ir vėliau tokią ataskaitą skelbia kas trejus metus.“
12.
56 straipsnio 1 dalis iš dalies keičiama taip:
a)
įterpiamas šis punktas:
„aa)
Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas, kuris yra atsakingas už rekomendacijų teikimą Žmonėms skirtų vaistų komitetui ir koordinavimo grupei visais žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo veiklos klausimais ir dėl rizikos valdymo sistemų, ir jis yra atsakingas už tų rizikos valdymo sistemų efektyvumo stebėseną;“;
b)
f punktas pakeičiamas taip:
„f)
sekretoriatas, teikiantis techninę, mokslinę ir administracinę paramą komitetams ir užtikrinantis tinkamą jų veiklos koordinavimą, kuris teikia techninę ir administracinę paramą koordinavimo grupei ir užtikrina tinkamą jos ir komitetų veiklos koordinavimą.“
13.
57 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalyje c-f punktai pakeičiami taip:
„c)
žmonėms skirtų vaistų, kuriais leidžiama prekiauti Sąjungoje, stebėsenos koordinavimas ir patarimų teikimas dėl priemonių, reikalingų tų žmonėms skirtų vaistų saugiam ir efektyviam vartojimui užtikrinti, visų pirma koordinuojant vertinimą, įgyvendinant farmakologinio budrumo įpareigojimus ir sistemas ir stebint tokį įgyvendinimą;
d)
informacijos apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į žmonėms skirtus vaistus, kuriais leidžiama prekiauti Sąjungoje, rinkimo ir skleidimo per duomenų bazę, nuolat prieinamą visoms valstybėms narėms, užtikrinimas;
e)
pagalba valstybėms narėms operatyviai teikiant informaciją farmakologinio budrumo klausimais sveikatos priežiūros specialistams ir koordinuojant nacionalinių kompetentingų institucijų skelbimus apie saugumą;
f)
atitinkamos informacijos farmakologinio budrumo klausimais sklaida plačiajai visuomenei, visų pirma sukuriant ir prižiūrint Europos vaistų interneto svetainę;“;
b)
2 dalyje po pirmos pastraipos įterpiama ši pastraipa:
„Duomenų bazėje Agentūra parengia ir tvarko visų leidžiamų prekiauti Sąjungoje žmonėms skirtų vaistų sąrašą. Šiuo tikslu imamasi šių priemonių:
a)
Agentūra ne vėliau kaip 2011 m. liepos 2 d. paskelbia informacijos apie žmonėms skirtus vaistus teikimo elektroninę formą;
b)
leidimo prekiauti turėtojai ne vėliau kaip 2012 m. liepos 2 d. elektroniniu būdu pateikia Agentūrai informaciją apie visus žmonėms skirtus vaistus, kurių leidimai prekiauti išduoti arba kurie registruoti Sąjungoje, naudodamiesi a punkte nurodyta forma;
c)
nuo b punkte nustatytos datos leidimo prekiauti turėtojai informuoja Agentūrą apie visus naujus Sąjungoje išduotus leidimus prekiauti arba apie juose atliktas pataisas naudodamiesi a punkte nurodyta forma.“
14.
Įterpiamas šis straipsnis:
„61a straipsnis
1. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas sudaromas iš:
a)
vieno nario ir vieno pakaitinio nario, kuriuos skiria kiekviena valstybė narė pagal šio straipsnio 3 dalį;
b)
šešių narių, kuriuos, atsižvelgdama į viešai skelbiamo konkurso rezultatus, skiria Komisija, siekdama užtikrinti, kad komitetas turėtų atitinkamą patirtį, įskaitant klinikinės farmakologijos ir farmakoepidemiologijos srityse;
c)
vieno nario ir vieno pakaitinio nario, kuriuos, atsižvelgdama į viešai skelbiamo konkurso rezultatus ir pasikonsultavusi su Europos Parlamentu, skiria Komisija tam, kad būtų atstovaujama sveikatos priežiūros specialistams;
d)
vieno nario ir vieno pakaitinio nario, kuriuos, atsižvelgdama į viešai skelbiamo konkurso rezultatus ir pasikonsultavusi su Europos Parlamentu, skiria Komisija tam, kad būtų atstovaujama pacientų organizacijoms;
Pakaitiniai nariai atstovauja nariams ir už juos balsuoja, kai narių nėra. Pakaitiniai nariai, nurodyti a punkte, gali būti paskirti pranešėjais pagal 62 straipsnį.
2. Valstybė narė savo užduotis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitete gali pavesti atlikti kitai valstybei narei. Kiekviena valstybė narė gali atstovauti ne daugiau kaip vienai kitai valstybei narei.
3. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nariai ir pakaitiniai nariai skiriami remiantis jų tinkama patirtimi farmakologinio budrumo klausimais ir žmonėms skirtų vaistų rizikos vertinimo srityje, kad būtų garantuotas aukščiausias specialistų kvalifikacijos lygis ir kuo platesnė reikalinga patirtis. Šiuo tikslu valstybės narės veikia kartu su Valdančiąja taryba ir Komisija, siekdamos užtikrinti, kad galutinė komiteto sudėtis apimtų visas su jo užduotimis susijusias mokslines sritis.
4. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nariai ir pakaitiniai nariai skiriami trejų metų kadencijai su galimybe vieną kartą pratęsti kadenciją ir po to dar kartą ją pratęsti pagal 1 dalyje nurodytas procedūras. Komitetas iš savo narių išsirenka pirmininką trejų metų kadencijai, kuri gali būti vieną kartą pratęsta.
5. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui taikomos 61 straipsnio 3, 4, 6, 7 ir 8 dalys.
6. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto įgaliojimai apima visus žmonėms skirtų vaistų vartojimo rizikos valdymo aspektus, įskaitant rizikos nustatymą, vertinimą, mažinimą ir informacijos apie nepageidaujamų reakcijų riziką teikimą, tinkamai atsižvelgiant į žmonėms skirto vaisto gydomąjį poveikį, poregistracinių saugumo tyrimų projektų kūrimą ir jų vertinimą, taip pat farmakologinio budrumo auditą.“
15.
62 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
pirma pastraipa pakeičiama taip:
„Jeigu pagal šį reglamentą bet kurio iš 56 straipsnio 1 dalyje nurodytų komitetų prašoma įvertinti žmonėms skirtą vaistą, šis komitetas, atsižvelgdamas į valstybės narės turimą patirtį, paskiria vieną iš savo narių pranešėju. Atitinkamas komitetas gali paskirti antrą narį būti antruoju pranešėju.
Pranešėjas, kurį šiuo tikslu paskiria Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas, glaudžiai bendradarbiauja su pranešėju, kurį paskiria Žmonėms skirtų vaistų komitetas arba atitinkamą žmonėms skirtą vaistą įregistravusi valstybė narė.“;
ii)
ketvirta pastraipa pakeičiama taip:
„Jei reikalaujama pakartotinai nagrinėti vieną iš jo nuomonių, kai ši galimybė numatyta Sąjungos teisėje, atitinkamas komitetas paskiria kitą pranešėją ir, jei būtina, kitą antrąjį pranešėją, besiskiriantį nuo paskirtųjų, pareiškus pradinę nuomonę. Pakartotinai nagrinėjant gali būti svarstomi tik tie nuomonės punktai, kurie buvo pareiškėjo iš pradžių nurodyti, ir gali būti remiamasi tik moksliniais duomenimis, kurie buvo prieinami komitetui priėmus pradinę nuomonę. Pareiškėjas gali reikalauti, kad komitetas konsultuotųsi su moksline patariamąja grupe dėl pakartotinio nagrinėjimo.“;
b)
2 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:
„Valstybės narės perduoda Agentūrai patvirtintą žmonėms skirtų vaistų vertinimo patirtį turinčių nacionalinių ekspertų, kurie, atsižvelgiant į 63 straipsnio 2 dalį, galėtų dirbti bet kurio 56 straipsnio 1 dalyje nurodyto komiteto darbo grupėje arba mokslinėse patariamosiose grupėse, vardus ir pavardes, kartu nurodydamos jų kvalifikaciją ir konkrečias patirties sritis.“;
c)
3 dalis papildoma šia pastraipa:
„Pirma ir antra pastraipos taip pat taikomos koordinavimo grupės pranešėjų darbui, kiek tai susiję su jos užduočių atlikimu pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c, 107e, 107g, 107k ir 107q straipsnius.“
16.
64 straipsnio 2 dalis iš dalies keičiama taip:
a)
b punktas pakeičiamas taip:
„b)
už Agentūros išteklių, būtinų vykdyti komitetų, nurodytų 56 straipsnio 1 dalyje, veiklą, valdymą, įskaitant atitinkamos mokslinės ir techninės paramos tiems komitetams suteikimą ir atitinkamos techninės paramos koordinavimo grupei suteikimą;“;
b)
d punktas pakeičiamas taip:
„d)
už 56 straipsnio 1 dalyje nurodytų komitetų tinkamo veiklos koordinavimo ir prireikus komitetų bei koordinavimo grupės veiklos koordinavimo užtikrinimą;“.
17.
66 straipsnio g punkte žodžiai „67 straipsnis“ pakeičiami žodžiais „68 straipsnis“.
18.
67 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
3 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:
„Agentūros pajamas sudaro Sąjungos įnašas ir įmonių mokamos rinkliavos už Sąjungos leidimų prekiauti gavimą bei priežiūrą ir už kitas Agentūros ar koordinavimo grupės, kiek tai susiję su jos užduočių vykdymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c, 107e, 107g, 107k ir 107q straipsnius, teikiamas paslaugas.“;
b)
4 dalis pakeičiama taip:
„4. Su farmakologiniu budrumu, komunikacijos tinklų veikimu ir rinkos priežiūra susijusi veikla nuolat kontroliuojama Valdančiosios tarybos siekiant užtikrinti Agentūros nepriklausomumą. Tai neturi įtakos leidimo prekiauti turėtojų mokamų rinkliavų Agentūrai už šios veiklos vykdymą rinkimui, jei visiškai užtikrinamas jos nepriklausomumas.“
19.
82 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:
„3. Nedarant poveikio dokumentų, nurodytų 9 straipsnio 4 dalies a-d punktuose ir 34 straipsnio 4 dalies a-e punktuose, unikaliam, Sąjungai būdingam turiniui, šis reglamentas nedraudžia naudoti dviejų ar daugiau konkretaus žmonėms skirto vaisto, kuriam išduodamas vienas leidimas prekiauti, komercinių modelių.“
20.
83 straipsnio 6 dalies antras sakinys pakeičiamas taip:
„28 straipsnio 1 ir 2 dalys taikomos mutatis mutandis.“
21.
Įterpiami šie straipsniai:
„87a straipsnis
Komisija, siekdama suderinti šiame reglamente numatytos farmakologinio budrumo veiklos vykdymą, patvirtina įgyvendinimo priemones, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 108 straipsnyje, apimančias šias sritis:
a)
farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos, kurią turi leidimo prekiauti turėtojas, turinys ir jos tvarkymas;
b)
minimalūs kokybės sistemos, skirtos Agentūros farmakologinio budrumo veiklai vykdyti, reikalavimai;
c)
farmakologinio budrumo veiklos vykdymo terminologijos, formų ir standartų, dėl kurių sutarta tarptautiniu mastu, naudojimas;
d)
į Eudravigilance duomenų bazę įtrauktų duomenų stebėsenos siekiant nustatyti, ar yra naujų rizikų arba ar rizikos pakito, minimalūs reikalavimai;
e)
valstybių narių ir leidimo prekiauti turėtojų elektroninio pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas perdavimo forma ir turinys;
f)
periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų ir rizikos valdymo planų forma ir turinys;
g)
poregistracinių saugumo tyrimų protokolų, reziumė ir galutinių tyrimų ataskaitų forma.
Rengiant tas priemones atsižvelgiama į tarptautinį derinimo darbą, nuveiktą farmakologinio budrumo srityje, ir prireikus jos peržiūrimos siekiant atsižvelgti į technikos ir mokslo pažangą. Tos priemonės tvirtinamos pagal 87 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą.
87b straipsnis
1. Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti 10b straipsnyje nurodytus deleguotus teisės aktus 5 metų laikotarpiui nuo 2011 m. sausio 1 d. Komisija parengia ataskaitą dėl deleguotų įgaliojimų ne vėliau kaip likus 6 mėnesiams iki 5 metų laikotarpio pabaigos. Įgaliojimų delegavimas automatiškai pratęsiamas tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas ar Taryba jį atšaukia pagal 87c straipsnį.
2. Kai tik Komisija priima deleguotą teisės aktą, apie tai ji tuo pačiu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.
3. Įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus Komisijai suteikiami laikantis 87c ir 87d straipsniuose nustatytų sąlygų.
87c straipsnis
1. Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kuriuo metu atšaukti 10b straipsnyje nurodytą įgaliojimų delegavimą.
2. Institucija, pradėjusi vidaus procedūrą, kad nuspręstų, ar atšaukti įgaliojimų delegavimą, stengiasi informuoti kitą instituciją ir Komisiją per protingą terminą iki galutinio sprendimo priėmimo dienos, nurodydama deleguotus įgaliojimus, kurie galėtų būti atšaukti, ir galimas jų atšaukimo priežastis.
3. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiamas tame sprendime nurodytų įgaliojimų delegavimas. Jis įsigalioja nedelsiant arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Sprendimas neturi poveikio jau galiojančių deleguotų teisės aktų galiojimui. Jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
87d straipsnis
1. Europos Parlamentas arba Taryba gali pareikšti prieštaravimus dėl deleguoto teisės akto per 2 mėnesius nuo pranešimo dienos.
Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva tas laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiams.
2. Jei praėjus 1 dalyje nurodytam laikotarpiui nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškė prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto, deleguotas teisės aktas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioja jo nuostatose nurodytą dieną.
Deleguotas teisės aktas gali būti skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir iki to laikotarpio pabaigos, jeigu tiek Europos Parlamentas, tiek Taryba informavo Komisiją, kad nepareikš prieštaravimų.
3. Jeigu Europos Parlamentas ar Taryba pareiškia prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto per 1 dalyje nurodytą laikotarpį, šis aktas neįsigalioja. Prieštaravimus pareiškusi institucija nurodo prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto priežastis.“
2 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1394/2007 pakeitimai
Reglamento (EB) Nr. 1394/2007 20 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:
„3. Agentūros vykdomasis direktorius užtikrina tinkamą Pažangiosios terapijos komiteto ir kitų Agentūros komitetų, visų pirma Žmonėms skirtų vaistų komiteto, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto ir Retųjų vaistų komiteto, jų darbo grupių ir visų kitų mokslinių konsultacinių grupių veiklos koordinavimą.“
3 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostatos
1. Įpareigojimas leidimo prekiauti turėtojui saugoti ir prireikus pateikti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą dėl vieno ar kelių žmonėms skirtų vaistų, numatytas Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais Direktyva 2010/84/ES, 104 straipsnio 3 dalies b punkte, kuris taikomas žmonėms skirtiems vaistams, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 su pakeitimais, padarytais šiuo reglamentu, 21 straipsnį, taikomas anksčiau nei 2012 m. liepos 2 d. išduotiems leidimams prekiauti:
a)
nuo datos, kurią tie leidimai prekiauti buvo pratęsti; arba
b)
praėjus trejų metų laikotarpiui nuo 2012 m. liepos 2 d.,
atsižvelgiant į tai, kuri data yra ankstesnė.
2. Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais Direktyva 2010/84/ES, 107m-107q straipsniuose numatyta tvarka, kuri taikoma pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 su pakeitimais, padarytais šiuo reglamentu, 28b straipsnį, taikoma tik tyrimams, kurie pradėti po 2012 m. liepos 2 d.
3. Reglamento (EB) Nr. 726/2004 su pakeitimais, padarytais šiuo reglamentu, 28c straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje įtvirtintas įpareigojimas Agentūrai taikomas po to, kai Valdančioji taryba paskelbia, kad Eudravigilance duomenų bazė pilnai atlieka savo funkciją.
4 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymas
Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2012 m. liepos 2 d.
Priimta Strasbūre 2010 m. gruodžio 15 d.