РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 15/2011 НА КОМИСИЯТА
от 10 януари 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2074/2005 по отношение на признатите методи за изпитване на морски биотоксини в живи двучерупчести мекотели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (1), и по-специално член 11, параграф 4 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. за определяне на специфичните правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, предназначени за човешка консумация (2), и по-специално член 18, параграф 13, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 854/2004 се определят специфични правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, а с Регламент (ЕО) № 853/2004 се определят специфични изисквания по отношение на хигиенните правила за храните от животински произход. Мерките за прилагане на посочените регламенти по отношение на признатите методи за изпитване на морски биотоксини са определени в Регламент (ЕО) № 2074/2005 на Комисията от 5 декември 2005 г. за установяване на мерки за прилагане по отношение на някои продукти съгласно Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета и по отношение на организацията на официалния контрол съгласно Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, за дерогиране от Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламенти (ЕО) № 853/2004 и (ЕО) № 854/2004 (3). Предвид новите научни доказателства е необходимо да се изменят посочените мерки за прилагане.
(2)
През м. юли 2006 г. Комисията изиска от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) да изготви научно становище за оценка на сегашните максимално допустими граници и методи на анализ по отношение на човешкото здраве на различните биотоксини, както са определени в общностното законодателство, включително и новопоявяващи се токсини. Последното от поредицата становища бе публикувано на 24 юли 2009 г.
(3)
Образците от мишки за изследване и опитните образци на плъх са официалните методи за откриване на липофилни биотоскини. Групата по замърсителите в хранителната верига към ЕОБХ отбеляза, че тези биологични проби крият недостатъци и че те не се считат за целесъобразно средство за целите на контрола поради голямата променливост на резултатите, недостатъчния капацитет за откриване и ограничената им специфичност.
(4)
Наскоро разработени алтернативи на биологичните методи за определяне на морските биотоксини с възможност за откриване на по-ниски стойности на биотоксините успешно са изпробвани в рамките на изследванията, извършени преди утвърждаване на метода.
(5)
Метод на течна хроматография-масова спектометрия (LC-MS/MS) е бил утвърден под ръководството на референтната лаборатория на Европейския съюз за морски биотоксини в рамките на междулабораторно изследване за утвърждаване на метода, проведено от държавите-членки. Този метод е публично достъпен за справка на уеб страницата на референтната лаборатория на ЕС (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Тази утвърдена техника за течна хроматография (LC)-масова спектометрия (MS) следва да се прилага като референтен метод за откриването на липофилни токсини и да се използва рутинно както при официалния контрол на който и да било етап от хранителната верига, така и при собствените проверки, провеждани от бизнес операторите на храни.
(6)
Всеки друг признат метод за откриване на биотоксини, различен от течна хроматография (LC)-масова спектометрия (MS), може да се прилага за откриване на липофилни токсини, при условие че отговаря на критериите за ефективност на метода, определени от референтната лаборатория на ЕС. Такива методи следва да са утвърдени на междулабораторно ниво и да са успешно изпитани в условията на призната схема за тестване на ефективността. Ако резултатите са спорни, референтен метод е методът LC-MS/MS на референтната лаборатория на ЕС.
(7)
За да се позволи на държавите-членки да приспособят своите методи към химичния метод, за определен период от време следва да продължат да се използват биологичните методи. След изтичането на този период биологичните методи следва да не се използват рутинно, а само по време на периодичния мониторинг на производствените зони за откриване на нови или непознати морски токсини.
(8)
Поради това Регламент (ЕО) № 2074/2005 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 2074/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 януари 2011 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 15/2011
2011 m. sausio 10 d.
kuriuo dėl pripažintų jūrinių biotoksinų gyvuose dvigeldžiuose moliuskuose tyrimo metodų iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 2074/2005
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 853/2004, nustatantį konkrečius gyvūninės kilmės maisto produktų higienos reikalavimus (1), ypač į jo 11 straipsnio 4 dalį,
atsižvelgdama į 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 854/2004, nustatantį specialiąsias gyvūninės kilmės produktų, skirtų vartoti žmonėms, oficialios kontrolės taisykles (2), ypač į jo 18 straipsnio 13 dalies a punktą,
kadangi:
(1)
Reglamentu (EB) Nr. 854/2004 nustatytos specialiosios gyvūninės kilmės produktų, skirtų vartoti žmonėms, oficialios kontrolės taisyklės, o Reglamentu (EB) Nr. 853/2004 - konkretūs gyvūninių kilmės maisto produktų higienos reikalavimai. Šių reglamentų įgyvendinimo priemonės dėl pripažintų jūrinių biotoksinų gyvuose dvigeldžiuose moliuskuose tyrimo metodų nustatytos 2005 m. gruodžio 5 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 2074/2005, nustatančiu įgyvendinimo priemones tam tikriems produktams pagal Reglamentą (EB) Nr. 853/2004 ir oficialios kontrolės organizavimui pagal Reglamentus (EB) Nr. 854/2004 ir (EB) Nr. 882/2004, nukrypstančiu nuo Reglamento (EB) Nr. 852/2004 bei iš dalies keičiančiu Reglamentus (EB) Nr. 853/2004 ir (EB) Nr. 854/2004 (3). Atsižvelgiant į naujus mokslinius įrodymus tas įgyvendinimo priemones būtina pakeisti.
(2)
2006 m. liepos mėn. Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (EMST) pateikti mokslinę nuomonę dėl Bendrijos teisės aktuose nustatyto įvairių jūrinių biotoksinų, taip pat naujų toksinų, dabartinių didžiausių kiekių ir poveikio žmonių sveikatai tyrimų metodų. Paskutinės nuomonės buvo paskelbtos 2009 m. liepos 24 d.
(3)
Oficialūs lipofilinių biotoksinų nustatymo metodai - pelės biologinis tyrimas (MBA) ir žiurkės biologinis tyrimas (RBA). EMST mokslininkų grupė teršalų maisto grandinėje klausimais pastebėjo, kad minėti tyrimų metodai turi trūkumų ir dėl labai skirtingų rezultatų, nepakankamų nustatymo pajėgumų ir riboto specifiškumo nelaikomi tinkama kontrolės priemone.
(4)
Atliekant pradinius tinkamumo patvirtinimo tyrimus buvo sėkmingai išbandyti neseniai sukurti alternatyvūs biologiniai mažesnės nustatymo ribos (LOD) jūrinių biotoksinų nustatymo metodai.
(5)
Skysčių chromatografijos ir masių spektrometrijos (LC-MS/MS) metodas buvo patvirtintas atlikus valstybių narių tarplaboratorinį patvirtinimo tyrimą koordinuojant Europos Sąjungos jūrinių biotoksinų etaloninei laboratorijai. Šis metodas aprašytas ES etaloninės laboratorijos svetainėje (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Šis patvirtintas skysčių chromatografijos (LC) ir masių spektrometrijos (MS) metodas turėtų būti taikomas kaip etaloninis metodas lipofiliniams toksinams nustatyti ir naudojamas įprasta tvarka atliekant oficialią kontrolę bet kuriuo maisto grandinės etapu ir per maisto tvarkymo subjektų pačių atliekamus patikrinimus.
(6)
Lipofiliniams toksinams nustatyti galėtų būti taikomas ne tik skysčių chromatografijos (LC) ir masių spektrometrijos (MS), bet ir bet koks kitas pripažintas metodas, jeigu jis atitinka ES etaloninės laboratorijos nustatytus metodo veiksmingumo kriterijus. Tokie metodai turėtų būti patvirtinti atlikus tarplaboratorinius tyrimus ir sėkmingai išbandyti pagal atliekamų tyrimų kokybės tikrinimo programą. Jeigu rezultatai užginčijami, etaloninis metodas yra ES etaloninės laboratorijos LC-MS/MS metodas.
(7)
Kad valstybės narės galėtų pritaikyti savo metodus prie cheminio metodo, ribotą laikotarpį dar turėtų būti naudojami ir biologiniai metodai. Šiam laikotarpiui pasibaigus biologiniai metodai turėtų būti naudojami ne įprasta tvarka, o tik naujiems arba nežinomiems jūriniams toksinams nustatyti periodiškai stebint auginimo plotus.
(8)
Todėl Reglamentas (EB) Nr. 2074/2005 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas.
(9)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 2074/2005 III priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtąją dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2011 m. liepos 1 d.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. sausio 10 d.