РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 207/2012 НА КОМИСИЯТА
от 9 март 2012 година
относно електронните инструкции за употреба на медицинските изделия
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 9, параграф 10 от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 11, параграф 14 от нея,
като има предвид, че:
(1)
За някои медицински изделия предоставянето на инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител може да е от полза за професионалните потребители. Това може да намали отрицателното въздействие върху околната среда и да увеличи конкурентоспособността на сектора на медицинските изделия, като съкрати разходите, но запази или повиши нивото на сигурност.
(2)
Възможността за предоставяне на инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител следва да се ограничи до определени медицински изделия и принадлежности, предназначени за използване при конкретни условия. При всяко положение, поради съображения във връзка със сигурността и ефикасността, при поискване потребителите следва винаги да имат възможност да получат инструкцията за употреба на хартиен носител.
(3)
За да се намалят евентуалните рискове във възможно най-голяма степен, целесъобразността на предоставянето на инструкция за употреба в електронна форма следва да бъде предмет на специална оценка на риска, която да се извършва от производителя.
(4)
За да се гарантира, че потребителите имат достъп до инструкцията за употреба, следва да се предоставя необходимата информация относно достъпа до инструкцията за употреба в електронна форма и относно правото да се поиска същата на хартиен носител.
(5)
За да се осигури безусловен достъп до инструкцията за употреба в електронна форма и за да се улесни уведомяването за актуализации и предупреждения за продукти, инструкцията за употреба в електронна форма следва да е достъпна и чрез уебсайт.
(6)
Независимо от задълженията във връзка с езика на инструкцията, наложени на производителите съгласно законодателствата на държавите-членки, производителите, които предоставят инструкция за употреба в електронна форма, следва да указват на своя уебсайт на кои езици на Съюза е достъпна съответната инструкция.
(7)
С изключение на медицинските изделия от клас I, определени в приложение IХ към Директива 93/42/ЕИО, изпълнението на задълженията по настоящия регламент следва да бъде предмет на преглед от нотифициран орган по време на процедурата, приложима към оценката на съответствието, въз основа на специфичен метод за вземане на извадки.
(8)
Тъй като защитата на правото на личен живот на физическите лица във връзка с обработването на лични данни следва да се гарантира от производителите и нотифицираните органи, е целесъобразно да се предвиди, че уебсайтовете с инструкция за употреба на медицинско изделие отговарят на изискванията по Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (3).
(9)
За да се гарантират сигурността и съответствието, инструкцията за употреба в електронна форма, предоставяна в допълнение към пълната инструкция за употреба на хартиен носител, следва да бъде включена в обхвата на настоящия регламент що се отнася до изискванията във връзка с нейното съдържание и уебсайтовете с такава инструкция.
(10)
Целесъобразно е да се предвиди, че настоящият регламент ще започне да се прилага от по-късна дата, за да се улесни плавният преход към новата система и за да се даде време на всички стопански субекти и държави-членки да направят необходимото с оглед на прилагането на разпоредбите му.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден с член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
С настоящия регламент се установяват условията, при които инструкцията за употреба на медицинско изделие, посочена в точка 15 от приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и в точка 13 от приложение I към Директива 93/42/ЕИО, може да се предоставя в електронна форма вместо на хартиен носител.
Също така с него се установяват определени изисквания към инструкцията за употреба в електронна форма, предоставяна в допълнение към пълната инструкция за употреба на хартиен носител, във връзка с нейното съдържание и уебсайтовете с такава инструкция.
Член 2
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„инструкция за употреба“ е информацията, която производителят предоставя на потребителя на изделието, за да го информира за сигурната и правилната употреба на изделието, очакваните резултати от използването му и всички предпазни мерки, които трябва да бъдат взети, както е посочено в съответните части от точка 15 от приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и от точка 13 от приложение I към Директива 93/42/ЕИО;
б)
„инструкция за употреба в електронна форма“ е инструкцията за употреба, визуализирана в електронна форма от изделието, съдържаща се върху преносим електронен носител за съхранение и доставяна от производителя заедно с изделието, или е инструкцията за употреба, която е достъпна на уебсайт;
в)
„професионални потребители“ са лицата, които използват медицинското изделие при своята работа и в рамките на здравна дейност в качеството си на медицински специалисти;
г)
„фиксирани медицински изделия за монтиране“ са изделията и принадлежностите към тях, които са проектирани с цел да бъдат монтирани, прикрепяни или по друг начин поставяни на дадено място в лечебно заведение, така че да не могат да бъдат премествани или отделяни, без да се използват инструменти или уреди, и които не са специално предназначени за използване в мобилни здравни пунктове.
Член 3
1. Като се спазват условията по параграф 2, производителите могат да предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител, когато тази инструкция е свързана с някое от следните изделия:
а)
активните имплантируеми медицински изделия и принадлежностите към тях, включени в обхвата на Директива 90/385/ЕИО и предназначени изключително за имплантиране или програмиране на дадено активно имплантируемо медицинско изделие;
б)
имплантируемите медицински изделия и принадлежностите към тях, включени в обхвата на Директива 93/42/ЕИО и предназначени изключително за имплантиране на дадено имплантируемо медицинско изделие;
в)
фиксираните медицински изделия за монтиране, включени в обхвата на Директива 93/42/ЕИО;
г)
медицинските изделия и принадлежностите към тях, включени в обхвата на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, оборудвани с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба;
д)
софтуерът, използван самостоятелно и включен в обхвата на Директива 93/42/ЕИО.
2. Производителите могат да предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител за посочените в параграф 1 изделия при следните условия:
а)
изделията и принадлежностите са предназначени изключително за употреба от професионални потребители;
б)
не е обосновано да се предполага, че съответното изделие ще се използва от други лица.
Член 4
1. Производителите на изделията по член 3, които предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител, извършват документирана оценка на риска, обхващаща най-малко следните аспекти:
а)
знанията и опита на съответните потребители, по-конкретно във връзка с употребата на изделието и нуждите на потребителите;
б)
характеристиките на средата, в която ще се използва изделието;
в)
знанията и опитът, който съответните потребители имат във връзка с хардуера и софтуера, необходими за визуализиране на инструкцията за употреба в електронна форма;
г)
достъпът на потребителя до електронните източници, за които може обосновано да се предположи, че ще са необходими при употребата на съответното изделие;
д)
ефективността на системите за сигурност, които гарантират защитата на електронните данни и съдържание от външно проникване;
е)
сигурността и създаването на резервни копия при неизправност на хардуера или софтуера, особено ако инструкцията за употреба в електронна форма е интегрирана в изделието;
ж)
предвидимите спешни медицински случаи, при които се налага предоставянето на информацията на хартиен носител;
з)
последиците от временната недостъпност на съответния уебсайт или на Интернет като цяло или временната невъзможност за достъп до тях в лечебното заведение, както и съществуващите мерки във връзка със сигурността в такива случаи;
и)
оценка на срока, в който при поискване инструкцията за употреба се предоставя на хартиен носител на потребителите.
2. Оценката на риска относно предоставянето на инструкцията за употреба в електронна форма се актуализира от гледна точка на натрупания опит след пускането на пазара.
Член 5
Производителите на изделията по член 3 могат да предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител, ако:
1)
от оценката на риска по член 4 е видно, че при предоставяне на инструкцията за употреба в електронна форма се запазва или повишава нивото на сигурност, обезпечено при предоставяне на инструкцията за употреба на хартиен носител;
2)
предоставят инструкцията за употреба в електронна форма във всички държави-членки, където продуктът се предлага или е пуснат в експлоатация, освен в случаите, надлежно обосновани в оценката на риска по член 4;
3)
имат изградена система за предоставяне на инструкцията за употреба на хартиен носител без допълнителни разходи за потребителя в рамките на срока, установен в оценката на риска по член 4, и най-късно в срок от седем календарни дни от получаване на искането от потребителя или в момента на доставка на изделието, ако това е поискано при поръчване на изделието;
4)
върху изделието или на листовка предоставят информация за предвидимите спешни медицински случаи, а за изделията с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба - информация как се включва изделието;
5)
гарантират правилното проектиране и функциониране на инструкцията за употреба в електронна форма, като представят доказателства за проверката и одобрението в тази връзка;
6)
за медицинските изделия с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба гарантират, че визуализирането на тази инструкция не възпрепятства сигурната употреба на изделието, по-конкретно при наблюдение или поддържане на жизнените функции;
7)
в своя каталог или върху друг подходящ информационен носител за изделието предоставят информация за изискванията към софтуера и хардуера, необходими за визуализиране на инструкцията за употреба;
8)
имат изградена система за ясно обозначаване, че инструкцията за употреба е била преразгледана, и за да информират за целта всеки потребител на изделието, ако преразглеждането е било необходимо поради съображения във връзка със сигурността;
9)
за изделията с определен срок на годност, с изключение на имплантируемите изделия, те държат инструкцията за употреба в електронна форма на разположение за потребителите най-малко в продължение на две години след изтичане на срока на годност на последното произведено изделие;
10)
за изделията без определен срок на годност и за имплантируемите изделия те държат инструкцията за употреба в електронна форма на разположение за потребителите в продължение на петнайсет години, след като последното изделие е било произведено.
Член 6
1. Производителите ясно посочват, че инструкцията за употреба на изделието се предоставя в електронна форма вместо на хартиен носител.
Тази информация се предоставя на опаковката на всяка единица или на търговската опаковка, ако е целесъобразно. При фиксираните медицински изделия за монтиране тази информация се предоставя и на самото изделие.
2. Производителите предоставят информация за начина на достъп до инструкцията за употреба в електронна форма.
Тази информация се предоставя, както е посочено във втора алинея от параграф 1 или ако не е възможно, на хартиен документ, доставян с всяко изделие.
3. Информацията за начина на достъп до инструкцията за употреба в електронна форма съдържа:
а)
всички данни, необходими за визуален достъп до инструкцията за употреба;
б)
уникален идентификатор за пряк достъп и всяка друга информация, необходима за потребителя, за да се идентифицира и за да получи достъп до нужната инструкция за употреба;
в)
данни за връзка със съответния производител;
г)
място, начин и срок за заявяване и за получаване на инструкцията за употреба на хартиен носител без допълнителни разходи съгласно член 5.
4. Когато част от инструкцията за употреба е предназначена за предоставяне на пациента, тази част не се предоставя в електронна форма.
5. Цялата инструкция за употреба в електронна форма е на разположение като текст, който може да съдържа символи, графики и най-малко същата информация като тази в инструкцията за употреба на хартиен носител. В допълнение към текста могат да се предлагат видео- или аудиофайлове.
Член 7
1. Когато производителите предоставят инструкцията за употреба в електронна форма на електронен носител за съхранение заедно с изделието или когато самото изделие е оборудвано с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба, за потребителите също се осигурява достъп до инструкцията за употреба в електронна форма чрез уебсайт.
2. Всеки уебсайт с инструкция за употреба на изделие, предоставяна в електронна форма вместо на хартиен носител, отговаря на следните изисквания:
а)
инструкцията за употреба се предоставя в широко използван формат, който може да се чете със свободно достъпен софтуер;
б)
уебсайтът е защитен срещу външно проникване в хардуера и софтуера;
в)
уебсайтът функционира по такъв начин, че времето на прекъсване на работата на сървъра и грешките при визуализиране са намалени във възможно най-голяма степен;
г)
на уебсайта се посочва на кои езици на Съюза производителят предоставя инструкцията за употреба в електронна форма;
д)
уебсайтът отговаря на изискванията по Директива 95/46/ЕО;
е)
интернет адресът, показан в съответствие с член 6, параграф 2, е стабилен и пряко достъпен в рамките на сроковете по член 5, точки 9 и 10;
ж)
на уебсайта са достъпни всички по-ранни варианти на инструкцията за употреба, изготвени в електронна форма, с датата на тяхното публикуване.
Член 8
С изключение на медицинските изделия от клас I, определени в приложение IХ към Директива 93/42/ЕИО, изпълнението на задълженията по членове 4-7 от настоящия регламент е предмет на преглед от нотифициран орган по време на процедурата, приложима към оценката на съответствието, посочена в член 9 от Директива 90/385/ЕИО или в член 11 от Директива 93/42/ЕИО. Прегледът се основава на специфичен метод за вземане на извадки, приспособен към класа и сложността на продукта.
Член 9
Съдържанието на инструкцията за употреба в електронна форма, която се предоставя в допълнение към пълната инструкция за употреба на хартиен носител, съответства на съдържанието на инструкцията за употреба на хартиен носител.
Когато инструкцията за употреба се предоставя чрез уебсайт, той отговаря на изискванията по член 7, параграф 2, букви б), д) и ж).
Член 10
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 март 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 март 2012 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 207/2012
2012 m. kovo 9 d.
dėl medicinos prietaisų elektroninių naudojimo instrukcijų
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvą dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (1), ypač į jos 9 straipsnio 10 dalį,
atsižvelgdama į 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (2), ypač į jos 11 straipsnio 14 dalį,
kadangi:
(1)
profesionaliems naudotojams gali būti naudingos ne popierinės, o elektroninės tam tikrų medicinos prietaisų naudojimo instrukcijos; Taip galima sumažinti naštą aplinkai ir, mažinant išlaidas bei išlaikant arba padidinant saugos lygį, padidinti medicinos prietaisų pramonės konkurencingumą;
(2)
tačiau elektroninės, o ne popierinės, naudojimosi instrukcijos turėtų būti pateikiamos tik su tam tikrais medicinos prietaisais ir priedais, skirtais naudoti ypatingomis sąlygomis. Bet kuriuo atveju, dėl saugos ir veiksmingumo, naudotojai visada turėtų turėti galimybę paprašę gauti popierines instrukcijas;
(3)
kad rizika būtų kuo labiau sumažinta, gamintojas turėtų atlikti specialų rizikos vertinimą, kad nustatytų, ar dera pateikti elektronines naudojimo instrukcijas;
(4)
kad naudotojai galėtų naudotis tokiomis instrukcijomis, reikėtų pateikti atitinkamą informaciją apie prieigą prie elektroninių instrukcijų ir apie teisę prašyti popierinių instrukcijų;
(5)
kad elektroninėmis instrukcijomis būtų galima naudotis neribotai, būtų paprasčiau jas atnaujinti ir teikti perspėjimus apie gaminius, elektroninės instrukcijos turėtų būti pateiktos ir žiniatinklio svetainėje;
(6)
nepaisydami valstybių narių teisės aktais nustatytų įpareigojimų vartotinos kalbos atžvilgiu gamintojai, rengiantys elektronines naudojimo instrukcijas, savo žiniatinklio svetainėje turėtų nurodyti, kokiomis Europos Sąjungos kalbomis tos instrukcijos yra parengtos;
(7)
per atitikties vertinimo procedūrą, atliekamą remiantis ypatingu mėginių ėmimo metodu, paskelbtoji įstaiga turėtų peržiūrėti, ar tebevykdomi šiame reglamente nustatyti įpareigojimai, išskyrus susijusiuosius su I klasės medicinos prietaisais, apibrėžtais Direktyvos 93/42/EEB IX priede;
(8)
kadangi tiek gamintojai, tiek paskelbtosios įstaigos turėtų užtikrinti, kad nebūtų pažeistos fizinių asmenų teisės į privatumą tvarkant asmens duomenis, žiniatinklio svetainės, kuriose pateikiamos medicinos prietaisų naudojimo instrukcijos, turėtų atitikti 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos (95/46/EB) dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (3) reikalavimus;
(9)
siekiant užtikrinti saugą ir nuoseklumą, elektroninėms naudojimo instrukcijoms, kurios pateikiamos papildomai su išsamiomis popierinėmis naudojimo instrukcijomis, turėtų būti taikomas šis reglamentas dėl mažesnių jų turiniui ir svetainėms keliamų reikalavimų;
(10)
kad visi dalyviai ir valstybės narės galėtų lengviau pereiti prie naujos sistemos ir turėtų laiko prie jos prisitaikyti, reikėtų nustatyti, kad šio reglamento taikymas yra atidedamas;
(11)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Direktyvos 90/385/EEB 6 straipsnio 2 dalimi įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Šiame reglamente nustatomos sąlygos, kuriomis Direktyvos 90/385/EEB 1 priedo 15 punkte ir Direktyvos 93/42/EEB I priedo 13 punkte nurodytų medicinos prietaisų naudojimo instrukcijos gali būti pateikiamos elektronine, o ne popierine forma.
Jame taip pat nustatomi tam tikri reikalavimai, taikomi elektroninėms naudojimo instrukcijoms, kurios pateikiamos papildomai su išsamiomis popierinėmis naudojimo instrukcijomis, jų turinio ir žiniatinklio svetainių atžvilgiu.
2 straipsnis
Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:
a) naudojimo instrukcijos- gamintojo teikiama informacija prietaiso naudotojui apie jo saugų ir tinkamą naudojimą, apie tikėtinus veikimo būdus, ir apie tai, kokių atsargumo priemonių, išvardytų atitinkamose Direktyvos 90/385/EEB 1 priedo 15 punkto ir Direktyvos 93/42/EEB I priedo 13 punkto dalyse, reikia imtis;
b) elektroninės naudojimo instrukcijos- naudojimo instrukcijos, kurias elektroniniu pavidalu galima skaityti prietaiso ekrane, kurios yra gamintojo kartu su prietaisu pateiktoje nešiojamoje elektroninėje laikmenoje arba kurias galima rasti žiniatinklio svetainėje;
c) profesionalūs naudotojai- asmenys, naudojantys medicinos prietaisą darbe ir vykdydami profesionalią sveikatos priežiūros veiklą;
d) stacionarieji medicinos prietaisai- medicinos prietaisai ir jų priedai, skirti įrengti, įtvirtinti arba kitaip pritvirtinti tam tikroje sveikatos priežiūros įstaigos vietoje, kad be specialių įrankių ar aparatų jų nebūtų galima iš tos vietos patraukti arba išmontuoti, ir neskirti specialiai naudoti mobiliuosiuose sveikatos priežiūros įrenginiuose.
3 straipsnis
1. Pagal 2 dalyje nurodytas sąlygas gamintojai vietoj popierinių naudojimo instrukcijų gali pateikti elektronines naudojimo instrukcijas, jeigu jos skirtos bet kuriam iš toliau nurodytų prietaisų:
a)
aktyviesiems implantuojamiems medicinos prietaisams ir jų priedams, kuriems taikoma Direktyva 90/385/EEB, skirtiems tik tam tikram aktyviajam implantuojamam prietaisui implantuoti arba programuoti;
b)
implantuojamiems medicinos prietaisams ir jų priedams, kuriems taikoma Direktyva 93/42/EEB, skirtiems tik tam tikram implantuojamam prietaisui implantuoti;
c)
stacionariesiems medicinos prietaisams, kuriems taikoma Direktyva 93/42/EEB;
d)
medicinos prietaisams ir jų priedams, kuriems taikomos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB ir kuriuose yra įmontuotas naudojimo instrukcijoms rodyti skirtas ekranas;
e)
autonominei programinei įrangai, kuriai taikoma Direktyva 93/42/EEB.
2. Medicinos prietaisams, išvardytiems 1 dalyje, gamintojai vietoj popierinių naudojimo instrukcijų gali pateikti elektronines naudojimo instrukcijas tokiomis sąlygomis:
a)
jeigu prietaisai ir priedai skirti tik profesionaliems naudotojams;
b)
jeigu pagrįstai galima manyti, kad jais nesinaudos kiti asmenys.
4 straipsnis
1. 3 straipsnyje nurodytų prietaisų gamintojai, kurie vietoj popierinių naudojimo instrukcijų pateikia elektronines naudojimo instrukcijas, atlieka dokumentais pagrįstą rizikos vertinimą, kuriame vertinami bent šie aspektai:
a)
tikslinių naudotojų žinios ir patirtis naudojant prietaisą ir naudotojo reikmių atžvilgiu;
b)
aplinkos, kurioje prietaisas bus naudojamas, savybės;
c)
tikslinių naudotojų žinios ir patirtis naudojant aparatinę ir programinę įrangą, skirtą elektroninėms naudojimo instrukcijoms rodyti ekrane;
d)
naudotojo prieiga prie elektroninių išteklių, kurių, kaip galima pagrįstai manyti, reikės naudojimo metu;
e)
apsaugos priemonės, skirtos užtikrinti, kad elektroniniai duomenys ir turinys būtų apsaugoti nuo neteisėto manipuliavimo;
f)
saugos ir atsarginiai mechanizmai sugedus aparatinei ar programinei įrangai, visų pirma, jeigu elektroninės naudojimo instrukcijos yra įmontuotos prietaise;
g)
numatomos kritinės padėtys, kurių atveju reikalingos popierinės naudojimo instrukcijos;
h)
poveikis, kuris gali būti padarytas, jei laikinai neveiks tam tikra žiniatinklio svetainė ar internetas arba jeigu sveikatos priežiūros įstaigoje neveiks prieiga prie jų, taip pat saugos priemonės, kurių reikia imtis tokiu atveju;
i)
laikotarpio, per kurį naudotojo prašymu pateikiamos popierinės naudojimo instrukcijos, vertinimas.
2. Elektroninių naudojimo instrukcijų teikimo rizikos vertinimas atnaujinamas atsižvelgiant į patirtį po pateikimo rinkai.
5 straipsnis
3 straipsnyje nurodytų prietaisų gamintojai vietoj popierinių naudojimo instrukcijų gali pateikti elektronines naudojimo instrukcijas tokiomis sąlygomis:
1)
atlikus 4 straipsnyje nurodytą rizikos vertinimą yra aišku, kad pateikus elektronines naudojimo instrukcijas saugos lygis išlieka toks pat, kaip pateikiant popierines naudojimo instrukcijas, arba pagerėja;
2)
elektronines naudojimo instrukcijas jie pateikia visose valstybėse narėse, kuriose produktą galima įsigyti arba kuriose jis yra eksploatuojamas, išskyrus atvejus, kai tai tinkamai pagrįsta 4 straipsnyje nurodytame rizikos vertinime;
3)
jie turi sistemą, pagal kurią gali be papildomų išlaidų naudotojui pateikti popierines naudojimo instrukcijas per tą patį laikotarpį, kaip nustatytasis 4 straipsnyje nurodytame rizikos vertinime, bet ne vėliau kaip per septynias kalendorines dienas po naudotojo prašymo gavimo arba pristatant prietaisą, jei to prašyta užsakant;
4)
ant prietaiso arba informaciniame lapelyje jie pateikia informaciją apie numatomas kritines padėtis ir (jei tai prietaisai, kuriuose yra įmontuotas naudojimo instrukcijoms rodyti skirtas ekranas) informaciją, kaip prietaisą paleisti;
5)
jie užtikrina, kad elektroninės naudojimo instrukcijos yra tinkamai sukurtos ir deramai veikia, ir pateikia atitinkamą tikrinimo ir vertinimo įrodymą;
6)
jie užtikrina, kad medicinos prietaisuose su įmontuotu naudojimo instrukcijoms rodyti skirtu ekranu, rodomos instrukcijos nekliudytų saugiai naudotis prietaisu, visų pirma stebint ir palaikant gyvybines funkcijas;
7)
savo kataloge arba kitame atitinkamam prietaisui skirtame informacijos apie jį dokumente jie pateikia informaciją apie programinės ir aparatinės įrangos reikalavimus, kurių reikia naudojimo instrukcijoms rodyti ekrane;
8)
jie turi sistemą, skirtą aiškiai nurodyti, kad naudojimo instrukcijos buvo peržiūrėtos ir apie tai praneša kiekvienam prietaiso naudotojui, jeigu peržiūrėti reikėjo dėl saugos priežasčių;
9)
prietaisų, kurių galiojimo laikas yra nustatytas, išskyrus implantuojamus prietaisus, elektroninėmis naudojimo instrukcijomis jie leidžia naudotojams naudotis ne trumpiau kaip dvejus metus po paskutinio pagaminto prietaiso galiojimo laiko pabaigos;
10)
prietaisų, kurių galiojimo laikas nenustatytas, ir implantuojamų prietaisų elektroninėmis naudojimo instrukcijomis jie leidžia naudotojams naudotis penkiolika metų po paskutinio prietaiso pagaminimo datos.
6 straipsnis
1. Gamintojai aiškiai nurodo, kad tiekiamos elektroninės, o ne popierinės prietaiso naudojimo instrukcijos.
Tokia informacija pateikiama ant kiekvieno vieneto pakuotės arba, jei reikia, ant prekinės pakuotės. Jei tai stacionarieji medicinos prietaisai, tokia informacija pateikiama ir ant paties prietaiso.
2. Gamintojai pateikia informaciją apie tai, kur rasti elektronines naudojimo instrukcijas.
Tokia informacija pateikiama laikantis 1 dalies antros pastraipos nuostatų arba, jei to padaryti neįmanoma, - popieriniame su kiekvienu prietaisu pateikiamame dokumente.
3. Su informacija apie prieigą prie elektroninių naudojimo instrukcijų nurodoma:
a)
informacija apie tai, kaip matyti naudojimo instrukcijas;
b)
unikali nuoroda, suteikianti tiesioginę prieigą, ir bet kokia kita informacija, kurios reikia naudotojui norint rasti atitinkamas naudojimo instrukcijas ir jomis naudotis;
c)
gamintojo kontaktiniai duomenys;
d)
informacija apie tai, kur, kaip ir per kiek laiko galima prašyti ir be papildomų išlaidų gauti popierines naudojimo instrukcijas, laikantis 5 straipsnio nuostatų.
4. Jeigu kuri nors instrukcijų dalis skirta pacientui, ta dalis nepateikiama elektroniniu būdu.
5. Elektroninės naudojimo instrukcijos yra tekstas, kuriame gali būti simbolių ir grafikų ir kuriame pateikiama bent ta pati informacija, kaip popierinėse instrukcijose. Gali būti pateikiamas ne tik tekstas, bet ir vaizdo bei garso įrašai.
7 straipsnis
1. Jeigu gamintojai elektronines naudojimo instrukcijas pateikia elektroninėje laikmenoje kartu su prietaisu arba jeigu pačiame prietaise yra įmontuotas naudojimo instrukcijoms rodyti skirtas ekranas, tokios elektroninės naudojimo instrukcijos naudotojams yra prieinamos ir žiniatinklio svetainėje.
2. Bet kuri žiniatinklio svetainė, kurioje yra elektroninės, o ne popierinės prietaiso naudojimo instrukcijos, atitinka tokius reikalavimus:
a)
naudojimo instrukcijos pateikiamos dažniausiai naudojamu formatu, kurį galima skaityti nemokama programine įranga;
b)
ji yra apsaugota, jei aparatinė ir programinė įranga sugestų;
c)
ji veikia taip, kad serverio prastovos laikas būtų kuo trumpesnis ir atvaizdavimo klaidų būtų kuo mažiau;
d)
joje nurodoma, kokiomis Sąjungos kalbomis gamintojas teikia elektronines naudojimo instrukcijas;
e)
ji atitinka Direktyvos 95/46/EB reikalavimus;
f)
pagal 6 straipsnio 2 dalį rodomas internetinis adresas yra pastovus ir tiesiogiai prieinamas 5 straipsnio 9 ir 10 punktuose nustatytais laikotarpiais;
g)
žiniatinklio svetainėje galima rasti visas ankstesnes elektroninių instrukcijų versijas ir jų paskelbimo datą.
8 straipsnis
Per atitikties vertinimo procedūrą, nurodytą Tarybos direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnyje arba Tarybos direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnyje, paskelbtoji įstaiga peržiūri, ar tebevykdomi šio reglamento 4-7 straipsniuose nustatyti įpareigojimai, išskyrus susijusiuosius su I klasės medicinos prietaisais, apibrėžtais Direktyvos 93/42/EEB IX priede. Peržiūra atliekama remiantis ypatingu mėginių ėmimo metodu, pritaikytu prie produkto klasės ir sudėtingumo.
9 straipsnis
Elektroninės naudojimo instrukcijos, kurios pateikiamos papildomai su išsamiomis popierinėmis naudojimo instrukcijomis, dera su popierinių instrukcijų turiniu.
Jeigu tokios instrukcijos pateikiamos žiniatinklio svetainėje, tokia svetainė atitinka 7 straipsnio 2 dalies b, e ir g punktuose nustatytus reikalavimus.
10 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2013 m. kovo 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 m. kovo 9 d.