РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 273/2012 НА КОМИСИЯТА
от 27 март 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2011 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 3,1 % през 2011 г.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2012 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент спешно да влезе в сила и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“,
-
във втора алинея „26 000 EUR“ се заменя с „26 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „100 700 EUR“ се заменя със „103 800 EUR“,
-
във втора алинея „167 600 EUR“се заменя със „172 800 EUR“,
-
в трета алинея „10 000 EUR“ се заменя с „10 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „93 000 EUR“ се заменя с „95 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“ се заменя с „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“.
2)
В член 4 „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“,
-
във втора алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
във втора алинея „109 700 EUR“се заменя със „113 100 EUR“,
-
в трета алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“ се заменя с „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“,
-
във втора алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „31 000 EUR“ се заменя с „32 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“ се заменя с „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“.
4)
В член 6 „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 27 март 2012 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 273/2012
2012 m. kovo 27 d.
kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos reglamento (EB) Nr. 297/95 nuostatos dėl Europos vaistų agentūros mokesčių tikslinimo atsižvelgiant į infliacijos lygį
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1995 m. vasario 10 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų įvertinimo agentūrai (1), ypač į jo 12 straipsnį,
kadangi:
(1)
2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (2), 67 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad Europos vaistų agentūros (toliau - agentūros) pajamas sudaro Sąjungos įnašas ir mokesčiai, kuriuos agentūrai moka įmonės. Reglamentu (EB) Nr. 297/95 nustatytos tokių mokesčių kategorijos ir dydžiai;
(2)
todėl atsižvelgiant į 2011 m. infliacijos lygį šie mokesčiai turėtų būti patikslinti. Europos Sąjungos statistikos tarnyba (Eurostatas) paskelbė, kad 2011 m. infliacijos lygis Sąjungoje siekė 3,1 proc.;
(3)
siekiant paprastumo patikslintus mokesčių dydžius reikėtų suapvalinti iki artimiausio 100 EUR;
(4)
todėl Reglamentas (EB) Nr. 297/95 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(5)
siekiant teisinio tikrumo šis reglamentas neturėtų būti taikomas patvirtintoms paraiškoms, kurios 2012 m. balandžio 1 d. tebesvarstomos;
(6)
pagal Reglamento (EB) Nr. 297/95 12 straipsnį mokesčiai turi būti atnaujinami nuo 2012 m. balandžio 1 d. Todėl šis reglamentas turėtų įsigalioti kuo skubiau ir būti pradėtas taikyti nuo tos dienos,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamentas (EB) Nr. 297/95 iš dalies keičiamas taip:
1)
3 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje suma „259 400 EUR“ pakeičiama suma „267 400 EUR“,
-
antroje pastraipoje suma „26 000 EUR“ pakeičiama suma „26 800 EUR“,
-
trečioje pastraipoje suma „6 500 EUR“ pakeičiama suma „6 700 EUR“;
ii)
b punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje suma „100 700 EUR“ pakeičiama suma „103 800 EUR“,
-
antroje pastraipoje suma „167 600 EUR“ pakeičiama suma „172 800 EUR“,
-
trečioje pastraipoje suma „10 000 EUR“ pakeičiama suma „10 300 EUR“,
-
ketvirtoje pastraipoje suma „6 500 EUR“ pakeičiama suma „6 700 EUR“;
iii)
c punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje suma „77 900 EUR“ pakeičiama suma „80 300 EUR“,
-
antroje pastraipoje suma „19 500-58 400 EUR“ pakeičiama suma „20 100-60 200 EUR“,
-
trečioje pastraipoje suma „6 500 EUR“ pakeičiama suma „6 700 EUR“;
b)
2 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punkto pirmoji pastraipa iš dalies keičiama taip:
-
suma „2 800 EUR“ pakeičiama suma „2 900 EUR“,
-
suma „6 500 EUR“ pakeičiama suma „6 700 EUR“;
ii)
b punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje suma „77 900 EUR“ pakeičiama suma „80 300 EUR“,
-
antroje pastraipoje suma „19 500-58 400 EUR“ pakeičiama suma „20 100-60 200 EUR“;
c)
3 dalyje suma „12 900 EUR“ pakeičiama suma „13 300 EUR“;
d)
4 dalyje suma „19 500 EUR“ pakeičiama suma „20 100 EUR“;
e)
5 dalyje suma „6 500 EUR“ pakeičiama suma „6 700 EUR“;
f)
6 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
pirmoje pastraipoje suma „93 000 EUR“ pakeičiama suma „95 900 EUR“;
ii)
antroje pastraipoje suma „23 200-69 700 EUR“ pakeičiama suma „23 900-71 900 EUR“.
2)
4 straipsnyje suma „64 700 EUR“ pakeičiama suma „66 700 EUR“.
3)
5 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje suma „129 800 EUR“ pakeičiama suma „133 800 EUR“,
-
antroje pastraipoje suma „12 900 EUR“ pakeičiama suma „13 300 EUR“,
-
trečioje pastraipoje suma „6 500 EUR“ pakeičiama suma „6 700 EUR“,
-
ketvirta pastraipa iš dalies keičiama taip:
-
suma „64 700 EUR“ pakeičiama suma „66 700 EUR“,
-
suma „6 500 EUR“ pakeičiama suma „6 700 EUR“;
ii)
b punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje suma „64 700 EUR“ pakeičiama suma „66 700 EUR“,
-
antroje pastraipoje suma „109 700 EUR“ pakeičiama suma „113 100 EUR“,
-
trečioje pastraipoje suma „12 900 EUR“ pakeičiama suma „13 300 EUR“,
-
ketvirtoje pastraipoje suma „6 500 EUR“ pakeičiama suma „6 700 EUR“,
-
penkta pastraipa iš dalies keičiama taip:
-
suma „32 400 EUR“ pakeičiama suma „33 400 EUR“,
-
suma „6 500 EUR“ pakeičiama suma „6 700 EUR“;
iii)
c punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje suma „32 400 EUR“ pakeičiama suma „33 400 EUR“,
-
antroje pastraipoje suma „8 100-24 200 EUR“ pakeičiama suma „8 400-25 000 EUR“,
-
trečioje pastraipoje suma „6 500 EUR“ pakeičiama suma „6 700 EUR“;
b)
2 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punktas iš dalies keičiamas taip:
-
suma „2 800 EUR“ pakeičiama suma „2 900 EUR“,
-
suma „6 500 EUR“ pakeičiama suma „6 700 EUR“;
ii)
b punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje suma „38 900 EUR“ pakeičiama suma „40 100 EUR“,
-
antroje pastraipoje suma „9 700-29 200 EUR“ pakeičiama suma „10 000-30 100 EUR“,
-
trečioje pastraipoje suma „6 500 EUR“ pakeičiama suma „6 700 EUR“;
c)
3 dalyje suma „6 500 EUR“ pakeičiama suma „6 700 EUR“;
d)
4 dalyje suma „19 500 EUR“ pakeičiama suma „20 100 EUR“;
e)
5 dalyje suma „6 500 EUR“ pakeičiama suma „6 700 EUR“;
f)
6 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
pirmoje pastraipoje suma „31 000 EUR“ pakeičiama suma „32 000 EUR“;
ii)
antroje pastraipoje suma „7 800-23 200 EUR“ pakeičiama suma „8 000-23 900 EUR“.
4)
6 straipsnyje suma „38 900 EUR“ pakeičiama suma „40 100 EUR“.
5)
7 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
pirmoje pastraipoje suma „64 700 EUR“ pakeičiama suma „66 700 EUR“;
b)
antroje pastraipoje suma „19 500 EUR“ pakeičiama suma „20 100 EUR“.
6)
8 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
antroje pastraipoje suma „77 900 EUR“ pakeičiama suma „80 300 EUR“;
ii)
trečioje pastraipoje suma „38 900 EUR“ pakeičiama suma „40 100 EUR“;
iii)
ketvirtoje pastraipoje suma „19 500-58 400 EUR“ pakeičiama suma „20 100-60 200 EUR“;
iv)
penktoje pastraipoje suma „9 700-29 200 EUR“ pakeičiama suma „10 000-30 100 EUR“;
b)
2 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
antroje pastraipoje suma „259 400 EUR“ pakeičiama suma „267 400 EUR“;
ii)
trečioje pastraipoje suma „129 800 EUR“ pakeičiama suma „133 800 EUR“;
iii)
penktoje pastraipoje suma „2 800-223 600 EUR“ pakeičiama suma „2 900-230 500 EUR“;
iv)
šeštoje pastraipoje suma „2 800-111 900 EUR“ pakeičiama suma „2 900-115 400 EUR“;
c)
3 dalyje suma „6 500 EUR“ pakeičiama suma „6 700 EUR“.
2 straipsnis
Šis reglamentas netaikomas patvirtintoms paraiškoms, kurios 2012 m. balandžio 1 d. tebesvarstomos.
3 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2012 m. balandžio 1 d.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 m. kovo 27 d.