РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 304/2010 НА КОМИСИЯТА
от 9 април 2010 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от 2-фенилфенол в определени продукти или върху тях
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
2-фенилфенол е активно вещество, спадащо към четвъртия етап на работната програма по Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2), за което оценката бе представена на Комисията на 19 декември 2008 г. под формата на научен доклад на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) за 2-фенилфенол (3). Докладът включва както становището на ЕОБХ (наричан по-долу „Органът“) относно необходимостта от определяне на максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за това активно вещество съгласно член 12, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 396/2005, така и съответно предложение за такива МДГОВ.
(2)
По-специално Органът разгледа рисковете за потребителите и животните. Той оцени представителната употреба като фунгицид за цитрусови плодове и круши след прибиране на реколтата и стигна до заключението, че въз основа на наличната информация МДГОВ от 5 mg/kg следва да бъде временно определена за съобщената употреба върху цитрусови плодове чрез напръскване. За да се потвърди оценката на риска, Органът поиска потвърждение, че аналитичният метод, приложен за пробите от остатъчни вещества, точно отразява в количествено отношение остатъчните вещества от 2-фенилфенол, 2-фенилхидрохинон и техните съединения. Освен това Органът заключи, че нотификаторът следва да представи проучвания върху две допълнителни проби от остатъчни вещества върху цитрусови плодове и валидни проучвания за стабилността при съхранение. По отношение на съобщената употреба върху круши Органът не можеше да предложи никаква МДГОВ, тъй като представените данни за остатъчните вещества не бяха допустими. При липсата на конкретна МДГОВ следва да се прилага най-ниският праг на аналитично определяне.
(3)
При извършената от Органа оценка на риска бе взета предвид най-актуалната информация за токсикологичните свойства на 2-фенилфенол. При нея се установи, че МДГОВ от 5 mg/kg за цитрусови плодове е приемлива от гледна точка на безопасността на потребителите въз основа на оценка на експозицията на потребителите за 27 конкретни групи европейски потребители. Оценката на експозицията през целия живот, произтичаща от консумацията на всички хранителни продукти, които могат да съдържат 2-фенилфенол, показа, че няма риск от надвишаване на допустимата дневна доза. Не се наложи оценка на краткосрочната експозиция, тъй като не е необходима остра референтна доза за 2-фенилфенол.
(4)
Комисията прикани нотификатора да представи своето становище за научния доклад на ЕОБХ за 2-фенилфенол, включително и предложените МДГОВ. Нотификаторът представи своето мнение, което беше внимателно разгледано.
(5)
Предвид научния доклад на Органа и като се вземат под внимание факторите, свързани с разглеждания въпрос, предложените МДГОВ отговарят на изискванията съгласно член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(6)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 1 януари 2011 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 април 2010 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 304/2010
2010 m. balandžio 9 d.
iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 396/2005 II priedą dėl didžiausios leidžiamosios 2-fenilfenolio likučių koncentracijos tam tikruose produktuose arba ant jų
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2005 m. vasario 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 396/2005 dėl didžiausių pesticidų likučių kiekių augalinės ir gyvūninės kilmės maiste ir pašaruose ar ant jų ir iš dalies keičiantį Tarybos direktyvą 91/414/EEB (1), ypač į jo 14 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
2-fenilfenolis yra veiklioji medžiaga, vertinama Tarybos direktyvos 91/414/EEB (2) peržiūros programos ketvirtu etapu, kurios vertinimo ataskaita buvo pateikta Komisijai 2008 m. gruodžio 19 d. kaip EMST 2-fenilfenolio mokslinė ataskaita (3). Toje ataskaitoje pateikta Europos maisto saugos tarnybos (toliau - Tarnyba) nuomonė dėl būtinumo nustatyti šios veikliosios medžiagos DLK pagal Reglamento (EB) Nr. 396/2005 12 straipsnio 1 dalies b punktą ir pateiktas pasiūlymas dėl tokios DLK.
(2)
Tarnyba visų pirma apsvarstė riziką vartotojams ir gyvūnams. Ji vertino tipinį šios medžiagos kaip fungicidą po derliaus nuėmimo citrusiniams vaisiams ir kriaušėms apipurkšti naudojimą ir padarė išvadą, kad remiantis turima informacija reikėtų laikinai nustatyti 5 mg/kg didžiausią leidžiamąją likučių koncentraciją (DLK) naudojant pareiškėjo pasiūlyta paskirtimi - citrusiniams vaisiams apipurkšti purškimo kamerose. Siekdama patvirtinti rizikos vertinimą Tarnyba paprašė patvirtinimo, kad pagal likučių tyrimams naudotą analitinį metodą 2-fenilfenolio, 2-fenilhidrochinono ir jų konjugatų likučių koncentracija teisingai apskaičiuojama. Be to, Tarnyba padarė išvadą, kad pranešėjas turėtų pateikti dviejų papildomų likučių ant citrusinių vaisių ir reikalavimus atitinkančius stabilumo laikant tyrimų duomenis. Dėl pareiškėjo pasiūlyto naudojimo kriaušėms Tarnyba negalėjo pasiūlyti jokios DLK, kadangi pateikti duomenys apie likučius nebuvo priimtini. Nesant konkrečios DLK turėtų būti taikoma mažiausia analitinio aptikimo ribinė vertė.
(3)
Atlikdama rizikos vertinimą Tarnyba atsižvelgė į naujausią informaciją apie 2-fenilfenolio toksikologines savybes. Paaiškėjo, kad vartotojų saugos požiūriu 5 mg/kg DLK citrusiniams vaisiams yra priimtina koncentracija, atsižvelgiant į poveikio vartotojams vertinimą tiriant 27 konkrečias Europos vartotojų grupes. Visą gyvenimą trunkančio poveikio vartojant visus maisto produktus, kuriuose gali būti 2-fenilfenolio, vertinimas parodė, kad nėra pavojaus viršyti leistiną paros dozę (LPD). Kadangi nustatyti 2-fenilfenolio ūmaus poveikio referencinę dozę (ArfD) nėra būtina, vertinti trumpalaikio poveikio nereikėjo.
(4)
Komisija paragino pareiškėją pateikti savo pastabas dėl EMST 2-fenilfenolio mokslinei ataskaitos, įskaitant pasiūlytą DLK. Pranešėjas pateikė savo pastabas ir jos buvo atidžiai išnagrinėtos.
(5)
Remiantis Tarnybos moksline ataskaita ir atsižvelgiant į su svarstomu klausimu susijusius veiksnius, pasiūlyta DLK atitinka Reglamento (EB) Nr. 396/2005 14 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus.
(6)
Todėl Reglamentą (EB) Nr. 396/2005 reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
(7)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę, ir nei Europos Parlamentas, nei Taryba joms neprieštarauja,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 396/2005 II priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja 2011 m. sausio 1 d.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2010 m. balandžio 9 d.