РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 март 2012 година
относно националните разпоредби, нотифицирани от федералното правителство на Германия, с които се запазват граничните стойности за олово, барий, арсен, антимон, живак, нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки след като започне да се прилага Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(само текстът на немски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2012/160/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114, параграфи 4 и 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 20 януари 2011 г. федералното правителство на Германия отправи искане към Комисията в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за следните пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също за нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 година относно безопасността на детските играчки (1) (наричана по-долу „Директивата“).
(2)
В член 114, параграфи 4 и 6 от ДФЕС се предвижда:
„4. Ако, след приемане от Съвета или от Комисията на мярка за хармонизиране, една държава-членка счете за необходимо да запази националните си разпоредби на основание значимите нужди, посочени в член 36 или отнасящи се до защитата на околната или работната среда, тя уведомява Комисията за тях и посочва основанията за тяхното запазване.
(…)
6. В срок от шест месеца след уведомяването Комисията одобрява или отхвърля въпросните национални разпоредби, след като установи дали те представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
При липса на решение на Комисията в този срок националните разпоредби, посочени в параграфи 4 […], се считат за одобрени.
Когато това е оправдано поради сложността на въпроса и при липса на опасност за човешкото здраве, Комисията може да уведоми заинтересованата държава-членка, че срокът, посочен в настоящия параграф, може да бъде продължен за нов период от шест месеца.“
(3)
В Директивата се определят правилата за безопасността на детските играчки и за тяхното свободно движение в Европейския съюз. Съгласно член 54 държавите-членки въвеждат в сила национални разпоредби, за да се съобразят с тази директива, не по-късно от 20 януари 2011 г. и ги прилагат от 20 юли 2011 г. Част III от приложение II към Директивата ще се прилага от 20 юли 2013 г.
(4)
В част III, точка 8 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни стойности за нитрозамините и нитрозиращите вещества. Забранява се използването на тези вещества в играчки, предназначени за деца на възраст под 36 месеца, или в други играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамини и 1 mg/kg за нитрозиращи вещества. В част III, точка 13 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни гранични стойности на миграция за редица елементи, сред които олово, арсен, живак, барий и антимон. Съществуват три различни гранични стойности на миграция в зависимост от вида на материала, от който са изработени играчките: сух, трошлив, прахообразен или гъвкав материал от играчката, течен или лепкав материал от детската играчка и остърган от играчката материал. Не се надхвърлят съответните следни гранични стойности: 13,5, 3,4 и 160 mg/kg за олово, 3,8, 0,9 и 47 mg/kg за арсен, 7,5, 1,9 и 94 mg/kg за живак, 4 500, 1 125 и 56 000 mg/kg за барий и 45, 11,3 и 560 mg/kg за антимон.
(5)
В германската Наредба за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) са определени изискванията по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества. Тези разпоредби бяха приети през 2008 г., когато липсваха специфични разпоредби на ЕС относно нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки. В Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) се съдържа изискване по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в произведени от естествен или синтетичен каучук играчки за деца на възраст под 36 месеца, които са предназначени да бъдат слагани в устата или за които съществува вероятност да бъдат сложени в устата, количеството, отделено в резултат на миграция, да бъде толкова малко, че да не може да бъде открито в лабораторни условия. Съгласно посочената по-горе наредба в момента се изисква миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества да бъде под 0,01 mg/kg за нитрозамини и под 0,1 mg/kg за нитрозиращи вещества. Подробните разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества са определени в приложение 4, точка 1, буква б) и в приложение 10, точка 6 към Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung), публикувана на 23 декември 1997 г. и последно изменена с наредбата от 6 март 2007 г.
(6)
Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) се отнася по-специално за следните елементи: олово, арсен, живак, барий и антимон. Съдържащите се във Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за посочените по-горе елементи са същите като установените в Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 година относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка с безопасността на детските играчки (2). Тези гранични стойности се прилагат в ЕС от 1990 г. насам. Максималната дневна бионаличност е 0,7 μg за олово, 0,1 μg за арсен, 0,5 μg за живак, 25,0 μg за барий и 0,2 μg за антимон. Подробните разпоредби относно посочените по-горе елементи са определени в параграф 2 от Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
С първото писмо, изпратено от федералното Министерство на икономиката и технологиите на Германия и получено на 20 януари 2011 г., федералното правителство на Германия отправи искане към Комисията, в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС, за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за следните пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също за нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директивата. Пълна обосновка на искането бе изпратена от федералното правителство на Германия с писмо от неготово постоянно представителство с дата от 2 март 2011 г. В подробната обосновка се съдържаха редица приложения, включително оценка на въздействието на горепосочените вещества върху здравето, извършена от Bundesinstitut für Risikobewertung (Федерален институт за оценка на риска, наричан по-долу „BfR“), с дата от януари 2011 г.
(8)
С писма от 24 февруари 2011 г. и 14 март 2011 г. Комисията потвърди, че е получила искането и определи срок за отговор до 5 септември 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 6 от ДФЕС.
(9)
С писмо от 24 юни 2011 г. Комисията се консултира с останалите държави-членки във връзка с нотификацията, получена от федералното правителство на Германия. Комисията също така публикува уведомление относно нотификацията в Официален вестник на Европейския съюз (3), за да информира останалите заинтересовани страни за националните разпоредби, които федералното правителство на Германия възнамерява да запази, както и за основанията, изложени в подкрепа на искането.
(10)
В Комисията бяха получени коментари от Полша, Чешката република, Швеция, както и от редица засегнати заинтересовани страни.
(11)
Чешката република смята, че мерките, нотифицирани от Германия, представляват пречка за търговията, тъй като ще попречат на стопанските субекти, спазващи изискванията на Директивата, да пускат детски играчки на германския пазар. Чешките органи подкрепят по-висока степен на защита на децата от опасни химикали, но са на мнение, че подобни мерки следва да бъдат предприети на европейско равнище в рамките на Директивата.
(12)
Полша смята, че германските мерки са пречка за свободното движение на детски играчки в рамките на ЕС и поради това са неприемливи. Полша е на мнение, че една държава-членка не може едностранно да продължава да прилага различни изисквания за безопасност и да създава пречки за функционирането на пазара на детски играчки.
(13)
Швеция смята, че обосновката, представена от Германия, е убедителна и подкрепя искането.
(14)
В писмо, отправено до Комисията, Toy Industries of Europe (Европейското сдружение на производителите на играчки), European Writing Instruments Manufacturers Association (Европейското сдружение на производителите на пособия за писане), Френското сдружение на производителите на играчки и European Balloons Council (Европейското сдружение на производителите на балони) изразиха своята загриженост във връзка с пречките, които германските мерки, ако бъдат приети, ще създадат за функционирането на вътрешния пазар на играчки.
(15)
С решение от 4 август 2011 г. (4) Комисията уведоми федералното правителство на Германия, че в съответствие с член 114, параграф 6, трета алинея от ДФЕС посоченият в първа алинея от същия параграф срок от 6 месеца за одобряване или отхвърляне на националните разпоредби, нотифицирани от Германия на 2 март 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 4 и отнасящи се до петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също до нитрозамините и нитрозиращите вещества, се удължава до 5 март 2012 г.
(16)
В решението си от 4 август 2011 г. Комисията оцени като допустимо заявлението, подадено от Германия с оглед получаването на разрешение за запазване на националните разпоредби относно петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също относно нитрозамините и нитрозиращите вещества.
(17)
В съответствие с разпоредбите на член 114 от ДФЕС Комисията трябва да гарантира, че са изпълнени всички условия, които позволяват на дадена държава-членка да се възползва от възможностите за дерогация, предвидени в посочения член. Комисията трябва да установи дали нотифицираните разпоредби са основателни на базата на съображения за значими нужди от закрила, посочени в член 36, или се отнасят до околната или работната среда. Освен това Комисията трябва да установи дали тези мерки, когато са основателни, представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничаване на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
(18)
Федералното правителство на Германия посочи като основание за искането си необходимостта от закрила на здравето на хората. В подкрепа на искането си германските органи предоставиха подробна обосновка, включително оценка на въздействието на посочените вещества върху здравето, извършена от BfR.
(19)
Съдържащите се във Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак са същите като установените в Директива 88/378/ЕИО, които се прилагат в ЕС от 1990 г. Тези гранични стойности са определени въз основа на научните данни, които са били налични към момента, а именно научното становище на Научния консултативен комитет за проучване на токсичността и екотоксичността на химическите съединения от 1985 г., озаглавено „Доклад EUR 12964(EN)“, глава III „Химични свойства на играчките“. За определяне на граничните стойности за основа е използвана приблизителната оценка на приема посредством храна при възрастните. Направено е предположението, че приемът при децата с приблизително тегло до 12 kg възлиза на не повече от 50 % от приема при възрастните, както и че количеството, което се отделя от играчките, следва да не надхвърля 10 % от този прием.
(20)
С директивата, приета през 2009 г., бе заменена Директива 88/378/ЕИО и бе осъвременена правната рамка, приложима за химикалите, като бяха взети предвид най-новите научни данни, налични към момента на преразглеждането.
(21)
Граничните стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак, определени в Директивата, са изчислени, както следва: според препоръките на нидерландския Национален институт за общественото здраве и околната среда (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, RIVM), изложени в доклада му от 2008 г. „Химикали в детските играчки. Обща методология за оценка на химичната безопасност на детските играчки с акцент върху химичните елементи“ („Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“), експозицията на деца на химикали в играчките не може да надвишава определено равнище, наричано „допустима дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от допустимата дневна доза следва да бъде отреден на детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва на детските играчки да бъдат отредени максимум 10 % от допустимата дневна доза. При особено токсични вещества обаче (като например арсен, олово и живак) законодателят реши, че препоръчаното количество следва да не надвишава 5 % от допустимата дневна доза, за да се гарантира, че от тези елементи ще бъдат налице само следи, които са съвместими с добрите производствени практики. С цел да се определят граничните стойности максималният процентен дял на допустимата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, изчислено приблизително на 7,5 kg, и след това да се раздели на количеството погълнат материал от играчката, което по приблизителна оценка на RIVM възлиза на 8 mg дневно за остърган от играчката материал, на 100 mg за трошлив материал от играчката и на 400 mg за течен или лепкав материал от детската играчка. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER) в неговото становище „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества в детските играчки“ („Risks from organic CMR substances in toys“), прието на 18 май 2010 г. Тъй като стойностите на допустимата дневна доза са установени посредством научни изследвания, а междувременно науката може да се развие, законодателят е предвидил възможността тези гранични стойности да бъдат изменени при наличието на нови научни данни.
(22)
Директивата установява гранични стойности на миграция, докато прилаганите на национално равнище стойности, които Германия иска да запази, са изразени в бионаличност. Бионаличността се определя като количеството химикали, което реално се отделя от играчката и което може, но не непременно, да бъде абсорбирано от човешкото тяло. Миграцията се определя като количеството, което реално се отделя от играчката и действително се абсорбира от човешкото тяло. Комисията отчита факта, че граничните стойности за бионаличност, определени през 1990 г., бяха преобразувани в гранични стойности на миграция в EN 71-3 - Миграция на определени елементи. Извършените за целите на посоченото преобразуване изчисления обаче са приблизителни. Използваните стойности за допустимата дневна доза се основават на препоръките от 1985 г. Беше допуснато, че дневната доза възлиза на 8 mg от материала, от който е изработена играчката, и бяха извършени корекции, за да се сведе до минимум експозицията на децата на токсични елементи чрез намаляване например на граничната стойност на миграция за барий, както и за да се осигури аналитична осъществимост чрез увеличаване например на граничната стойност на миграция за антимон и арсен.
(23)
Комисията отбелязва, че стандартите не са задължителни, а се използват на доброволен принцип от производителите в рамките на процедурите за оценяване на съответствието, установени в законодателството. Освен това стандартът EN 71-3 в момента се преразглежда, за да се осигури презумпция за съответствие с новите гранични стойности, установени в Директивата.
(24)
В заключение, при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 бяха взети предвид различни научни съображения. Граничните стойности, определени в Директивата, се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността, и поради това може да бъдат смятани за по-подходящи.
(25)
Арсенът е метал, който се среща в естествен вид в земната кора. Той се среща в неорганични и в редица органични форми, които се различават не само по своите физични и химични свойства, но и по своето разпространение и токсичност. Дейности като рудодобива, изгарянето на отпадъци и консервацията на дървесина са основните източници на арсен в околната среда. Питейната вода и храната (особено морските дарове) са основен източник за експозицията на човека. В играчките могат да бъдат открити следи от арсен поради използването на естествени суровини, които може да са замърсени по естествен път. Арсенът е силно токсичен за хората и може да увреди централната нервна система, което води до влошаване на когнитивните функции. Повишеният хроничен прием на неорганичен арсен може да има канцерогенно въздействие.
(26)
Граничните стойности на миграция за арсен в Директивата се основават на допустимата дневна доза, определена от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (Joint Food and Agriculture Organisation/World Health Organisation Expert Committee on Food Additives, JECFA) през 1989 г., както препоръчва RIVM.
(27)
В подкрепа на искането си германските органи се позовават на изследването на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ) от 2009 г. (5), в което се прави оценка на въздействието на арсена върху здравето. Според ЕОБХ допустимата дневна доза, определена от JECFA през 1989 г., вече не е подходяща. Освен това ЕОБХ стига да заключението, че не може да бъде определена допустима дневна доза поради липсата на яснота от научна гледна точка.
(28)
Германските органи изтъкват, че ЕОБХ препоръчва намаляване във възможно най-голяма степен на експозицията на арсен, докато в Директивата граничните стойности за арсена, наличен в остъргани материали, са се повишили в сравнение с граничните стойности, съдържащи се в стандарт EN 71-3.
(29)
Също така Германия подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен.
(30)
В заключение Германия настоява за запазване на националните гранични стойности за арсен.
(31)
Комисията беше информирана за изследването на ЕОБХ от 2009 г. относно арсена и тя го счете за ново научно доказателство, което може да доведе до преразглеждане на граничните стойности за арсен. Изследването беше изпратено на комитета SCHER. В становището си (6) SCHER отбелязва, че ЕОБХ не е определил допустима дневна доза, а е използвал стойност, основаваща се на риска. В предишни свои становища (7) SCHER стигна до заключението, че „при арсена се наблюдава нелинейна реакция спрямо дозата по отношение на рака“. Като използва действащите в момента гранични стойности за питейната вода (10 μg/L) и експозицията чрез храна, определена от ЕОБХ за средностатистическия потребител, SCHER стига до заключението, че дневната експозиция на човека на арсен е приблизително 1 μg/kg телесно тегло на ден и че не води до по-честа поява на тумори. Тази стойност може да бъде използвана като практична допустима дневна доза, а експозицията на децата посредством играчки следва да не надвишава 10 %.
(32)
Стойността, определена от SCHER, отговаря на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM и използвана за изчисляване на миграцията на арсен от детски играчки в Директивата. Поради това Комисията стигна до заключението, че граничните стойности за арсен следва да не бъдат изменяни, тъй като не е установена нова допустима дневна доза, която евентуално да постави под въпрос равнището на защита, осигурено от директивата.
(33)
Освен това Комисията би искала да подчертае, че германските органи обосновават искането си за запазване на националните гранични стойности за арсен, като се позовават на серията от дневни приемани дози, определени в рамките на изследването на ЕОБХ от 2009 г. Комисията отбелязва, че нотифицираните мерки не изглеждат съобразени с тази обосновка. Нотифицираните гранични стойности са определени въз основа на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г., а не въз основа на дозата, препоръчана от ЕОБХ през 2009 г.
(34)
Германските органи освен това изтъкват, че граничните стойности за арсен в остърган материал (47 mg/kg от материала) са се повишили в сравнение с граничните стойности, определени в стандарт EN 71-3.
(35)
Комисията счита, че при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 са били взети предвид различни научни съображения. Граничните стойности, определени в Директивата, се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността, и поради това може да бъдат смятани за по-подходящи.
(36)
Граничните стойности на миграция за арсен в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 %. Този процент е умножен по приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остърган материал). Граничните стойности на миграция за арсен в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в Директивата, за по-подходящи.
(37)
Германия също така подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен. Комисията отбелязва обаче, че въз основа на наличните научни данни (8) почвата и обработената дървесина допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен. Независимо от реалния дял на различните източници в цялостната експозиция обаче законодателят счете, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 % от цялостната експозиция, за да се гарантира безопасността.
(38)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на арсена, не могат да бъдат счетени за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(39)
Антимонът е полуметален химически елемент, който може да се съществува в две форми, а именно метална и неметална форма. Антимонът се среща в естествен вид в околната среда, но също така попада в нея чрез някои промишлени приложения. Антимонът се използва за изработването на някои видове полупроводникови елементи, като например диоди и инфрачервени детектори. Сплави на антимона се използват също така при производството на батерии, на метали с нисък коефициент на триене, на печатарска сплав и кабелни обвивки, както и при други продукти. Антимонови съединения се използват за изработването на огнеупорни материали и бои. Вдишването на антимон може да предизвика дразнене на очите, кожата и белите дробове. Продължителната експозиция може да предизвика белодробни заболявания, проблеми със сърцето, диария, силно повръщане и язви. При играчките антимон може да се използва като забавител на горенето.
(40)
Германските органи отбелязват повишаване на граничните стойности за антимон в остърган от играчката материал, така както са определени в Директивата, в сравнение с граничните стойности, предвидени в стандарт EN 71-3. Макар Германия да приема, че не се очаква граничните стойности, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве, това повишаване се счита за излишно. Поради това Германия настоява за запазване на националните гранични стойности.
(41)
Както вече бе посочено, Комисията е на мнение, че граничните стойности, определени в Директивата, са по-подходящи, тъй като се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността.
(42)
Граничните стойности на миграция за антимон в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, изчислена от Световната здравна организация (СЗО) (9) през 2003 г. и препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на играчките, следва да не надвишава 10 %. Този процент е умножен по приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остърган материал). Граничните стойности на миграция за антимон в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в директивата, за по-подходящи.
(43)
Освен това Комисията отчита факта, че в представената обосновка Германия признава, че не се очаква граничните стойности за антимон, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве. Комисията отбелязва също така, че Германия не представи нито едно доказателство за това, че Директивата не осигурява подходящо равнище на защита на децата или че германските мерки биха осигурили по-високо равнище на защита.
(44)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на антимона, не могат да се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(45)
Барият се среща в земната кора, най-вече под формата на бариев сулфат и бариев карбонат, като и двете форми са неразтворими във вода. Други бариеви соли обаче, като бариевия хлорид и бариевия нитрат, са лесно разтворими във вода. Барий се среща в повърхностните води и в питейната вода (естествено наличие). Съдържанието на барий в питейната вода зависи от регионалните геохимични условия. Храната също съдържа барий. Поглъщането на барий може да предизвика повишено кръвно налягане, дразнене на стомаха, мускулна слабост, а така също увреждания на черния дроб, бъбреците, сърцето и далака. Барият има малко на брой промишлени приложения. Тъй като барият се среща в естествена вид в околната среда, следи от барий могат да бъдат открити в играчките, ако при производството им са използвани естествени суровини.
(46)
Германските органи считат, че съществува неяснота по отношение на допустимата дневна доза, използвана за изчисляване на граничните стойности на миграция за барий в Директивата. RIVM използва допустима дневна доза от 600 μg/kg телесно тегло на ден, като се основава на данните от опити с животни (Engelen et al. 2008). Според Германия използването на тази допустима дневна доза е довело до по-високи гранични стойности на миграция за барий в остърган материал в сравнение със стойностите, посочени в стандарт EN 71-3. Германия счита, че изборът на RIVM е спорен, тъй като СЗО (10) определя доста по-ниска допустима дневна доза. Поради това Германия настоява за запазване на националните граничните стойности по отношение на бария.
(47)
Комисията отчита факта, че съществува неяснота по отношение на допустимата дневна доза за барий. Макар данните от опити с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на допустимата дневна доза, RIVM счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на допустимата дневна доза.
(48)
В оценката на СЗО, която се основава на опити с хора, се препоръчва по-ниска допустима дневна доза. Комисията признава, че тази оценка, която вероятно осигурява по-високо равнище на защита на децата, може да не е била взета предвид в достатъчна степен от RIVM.
(49)
Поради това Комисията отправи искане за становище до комитета SCHER, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно допустимата дневна доза, която да бъде използвана, като се има предвид документът с оценката на СЗО. Очаква се становището да бъде предоставено през март 2012 г.
(50)
Въз основа на становището на SCHER Комисията може да предприеме, ако това бъде счетено за необходимо, преразглеждане на граничните стойности на миграция за барий, определени в Директивата.
(51)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на бария, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(52)
Оловото е силно токсичен метал, който се среща както в органична, така и в неорганична форма. Като се има предвид, че оловото се счита за токсично вещество без установен праг на невротоксичното въздействие и като се има предвид особената уязвимост на децата, тяхната експозиция на олово следва да бъде сведена до минимум. Експозицията на олово може да предизвика увреждане на централната нервна система на детето и по този начин да се отрази неблагоприятно на неговото развитие. Експозицията на олово се дължи предимно на хранителните продукти (като основните източници на експозиция на олово са зърнените култури, зеленчуците и чешмяната вода). Друг важен източник на експозиция е околната среда, по-специално домашният прах. Допълнителен източник на експозиция е контактът с потребителски продукти, включително детски играчки. Като се има предвид високата степен на експозиция, дължаща се на храната и околната среда, граничните стойности за олово в детските играчки бяха определени по такъв начин, че експозицията, дължаща се на играчките, да не надвишава определен процент от всички източници на експозиция, взети заедно. Оловото се среща в боите за играчки и омекотената пластмаса. Децата са изложени на олово чрез поглъщане, по-специално поради навика да си пъхат в устатата ръцете или различни предмети. С влошаването на състоянието на боята тя се лющи, разпада се на прах и след това може да бъде погълната или остава по ръцете и пръстите, откъдето може да бъде погълната или вдишана. Като се имат предвид токсикологичните характеристики на оловото, дермалната експозиция изглежда не представлява риск за здравето (11).
(53)
Германските органи се позовават на изследването на ЕОБХ от 2010 г., в което се прави изчерпателна оценка по отношение на оловото. Според ЕОБХ не съществува научно обоснована прагова доза по отношение на неблагоприятните последици от оловото за човешкото здраве. Поради това Германия счита, че определените в Директивата гранични стойности на миграция за оловото вече не почиват на научни факти и настоява за запазване на националните мерки.
(54)
Комисията признава, че граничните стойности на миграция за оловото, така както са определени в Директивата, вече не осигуряват подходящо равнище на защита на децата. Допустимата дневна доза, използвана за изчисляване на граничните стойности, бе поставена под въпрос от ЕОБХ и JECFA през 2010 г. след преразглеждането на законодателството в областта на безопасността на детските играчки. Като взе това предвид, Комисията вече започна преразглеждане на горепосочените гранични стойности.
(55)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на оловото, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(56)
Живакът е елемент, който се среща в естествен вид в земната кора. Основният източник на експозиция на живак е стоматологичната амалгама. Сред източниците са още питейната вода и консумацията на риба и други морски организми. Живакът се използва също така в луминесцентните тръби, батериите и термометрите. Експозицията на живак в критични дози може да предизвика тремор, промени в емоционалното състояние, безсъние, невромускулни промени, главоболие, нарушени възприятия, промени в реакциите на нервната система. По-висока степен на експозиция може да доведе до последици за бъбреците, дихателна недостатъчност и смърт.
(57)
Германия отбелязва, че граничните стойности на бионаличност за живак, определени в Директива 88/378/ЕИО и съответно в нотифицираните национални мерки, се равняват на 0,5 μg дневно, което в стандарт EN 71-3 се трансформира в гранични стойности на миграция от 60 mg/kg.
(58)
На базата на сравнение с граничните стойности на миграция за живак в остърган материал, така както са определени в Директивата (94 mg/kg), Германия стига до заключението, че е налице повишаване, което противоречи на целта на ЕС да се намали експозицията на хората на живак.
(59)
Поради това Германия настоява за запазване на националните мерки независимо от факта, че не очаква определените в Директивата стойности да бъдат вредни за здравето.
(60)
Както вече беше обяснено, Комисията е на мнение, че граничните стойности, определени в Директивата, може да бъдат считани за по-подходящи, тъй като се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, с който се цели гарантиране на безопасността.
(61)
Граничните стойности на миграция за живак в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на играчките, следва да не надвишава 10 %. Този процент е умножен по стойността на приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остъргани материали). Граничните стойности на миграция за живак в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в Директивата, за по-подходящи.
(62)
Освен това Комисията отчита факта, че в представената обосновка Германия признава, че не се очаква граничните стойности за живак, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве. В допълнение Комисията отбелязва, че Германия не представи нито едно доказателство за това, че нотифицираните германски мерки биха осигурили по-високо равнище на защита.
(63)
В съответствие с европейската стратегия относно живака (12) бяха предприети мерки с цел намаляване на експозицията на живак, по-специално в областите, в които се наблюдава най-силна експозиция. По отношение на детските играчки, живакът се използва в батериите, до които децата не трябва да имат достъп. Следователно, поради липсата на достъп до батериите, децата не са изложени на действието на живак чрез играчките. Германия не представи никакви данни относно експозицията, които да подкрепят противното. Освен това, както признава Германия в представената обосновка, през последните години нито една държава-членка не е нотифицирала Комисията за мерки срещу открити на пазара детски играчки, съдържащи живак.
(64)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на живака, макар и да се основават на съображения за опазване на общественото здраве, не се считат за основателни на базата на съображения за значима нужда, свързана със защита на човешкото здраве.
(65)
Нитрозамините са клас химични съединения, които се образуват при определени условия (киселинна pH, висока температура, наличие на определени редукционни агенти) в различна среда (потребителски продукти, биологични системи, въздух и т.н.) при реакция на нитритите с т.нар. нитрозиращи вещества. Нитрозамините са установени като замърсители в редица продукти, включително храни, бира, тютюневи изделия, каучукови изделия и козметика. Двата най-разпространени нитрозамина, N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N-нитрозодиетиламин (NDEA), са класифицирани като канцерогени. NDMA е класифициран в ЕС като канцероген от категория 1В („вещество, за което се предполага, че притежава потенциал за канцерогенност за хората“) (13). NDEA е класифициран от Международната агенция за научни изследвания относно рака (International Agency for Research on Cancer, IARC) като канцероген от категория 2А („вероятно канцерогенен за хората“) (14). В детските играчки нитрозамини може да бъдат открити в гумените играчки и боите за рисуване с пръсти.
(66)
Директива 88/378/ЕИО не съдържа специални разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества. Граничните стойности на миграция, приложими от 20 юли 2013 г., бяха въведени в Директивата по отношение на играчките за деца на възраст под 3 години и другите играчки, които са предназначени да бъдат слагани в устата. Граничните стойности се основават на становището на Научния комитет по потребителските продукти (Scientific Committee on Consumer products, SCCP) от 2007 г., отнасящо се до наличието и отделянето на нитрозамини и нитрозиращи съединения от гумените балони.
(67)
Германия е съгласна, че граничните стойности, определени от SCCP по отношение на балоните, следва да се разглеждат като пораждащи незначителен риск. Германските органи считат обаче, че тези гранични стойности не може да бъдат прилагани за всички играчки, изработени от синтетичен или естествен каучук и предназначени за деца на възраст под 3 години, тъй като се предполага, че параметрите на експозиция са различни.
(68)
Предположението на SCCP е, че експозицията на децата на балони е 5 часа годишно. Германия отбелязва, че се смята, че децата на възраст под 3 години си пъхат предмети в устата в продължение на 3 часа дневно. Германските органи правят заключението, че експозицията на децата на възраст под 3 години на играчки, изработени от каучук, е много по-висока, отколкото е експозицията им само на балони.
(69)
Освен това Германия счита, че децата са изложени на нитрозамини и нитрозиращи вещества чрез всички играчки, изработени от каучук, независимо какво е предназначението им. Германия е на мнение, че част III, точка 8 от приложение II към Директивата се отнася само до играчките за деца на възраст под 3 години и другите играчки, които са предназначени да бъдат слагани в устата. Поради тази причина Германия приканва Комисията да разгледа възможността за разширяване на приложното поле на Директивата, за да включи в него играчките, които не са предназначени да бъдат слагани в устата, но има вероятност това да се случи, независимо от възрастта на ползвателите.
(70)
В допълнение германските органи отбелязват, че като се има предвид напредъка на технологиите, образуването на нитрозамини и нитрозиращи вещества при производството на естествен или синтетичен каучук може до голяма степен да бъде избегнато посредством използването на подходящи ускорители на вулканизацията.
(71)
С оглед на изложената по-горе обосновка Германия настоява за запазване на националните мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в играчките за деца на възраст под 3 години, които са предназначени да бъдат слагани в устата или има вероятност това да се случи и са изработени от синтетичен или естествен каучук.
(72)
Комисията отбелязва, че германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества са приети през 2008 г. По онова време рискът за човешкото здраве, свързан с експозицията на малките деца на нитрозамини и нитрозиращи вещества в играчки, изработени от каучук, не беше включен в приложното поле на Директива 88/378/ЕИО. Рискът беше потвърден от SCCP през 2007 г. и законодателят предприе мерки в тази връзка при преразглеждането на гореспоменатата директива.
(73)
Част III, точка 8 от приложение II към Директивата забранява използването на нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамините и 1 mg/kg за нитрозиращите вещества.
(74)
Тези гранични стойности се основават на стойностите, за които SCCP - при оценката на експозицията на балони - счете, че пораждат незначителен риск за здравето. Поради липсата на реалистични данни, необходими, за да може да се оцени експозицията на каучукови играчки, като тази липса е призната от Германия в представената обосновка, беше решено граничните стойности, препоръчани за балоните, да се прилагат и по отношение на другите видове детски играчки, за които има вероятност да съдържат нитрозамини или нитрозиращи вещества.
(75)
При липсата на точни данни Комисията приема, че по отношение на детските играчките, предназначени да бъдат слагани в устата, данните относно навика на децата да пъхат предмети в устата си са от по-голямо значение от данните за експозицията на балони, когато се прави преценка на параметрите на експозиция.
(76)
Комисията приема също така, че, като има предвид напредъка на технологиите, образуването на нитрозамини и нитрозиращи вещества при производството на естествен или синтетичен каучук може до голяма степен да бъде избегнато посредством използването на подходящи ускорители на вулканизацията. SCCP стига до същите заключения в становището си от 2007 г. Освен това е доказано, че това е технически осъществимо за производителите на каучукови биберони и залъгалки, при които миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества не трябва да надвишава съответно 0,01 и 0,1 mg/kg (15).
(77)
Освен това Комисията отбелязва, че специален стандарт за установяване на наличието на нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки е в процес на разработка от Европейският комитет по стандартизация (European Committee for standardisation, CEN). Комисията е запозната с факта, че граничните стойности за нитрозамините в боите за рисуване с пръсти предстои да бъдат намалени от 0,05 mg/kg на 0,01 mg /kg в рамките на разработването на този стандарт, за да се отчете в по-голяма степен експозицията на децата. Комисията ще поиска от CEN да вземе предвид данните за навика на малките деца да пъхат предмети в устата си по отношение на всички детски играчки, включени в част III, точка 8 от приложение II към Директивата.
(78)
С оглед на приложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години и изработени от синтетичен или естествен каучук, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(79)
Що се отнася до разширяването на обхвата на разпоредбите с цел да бъдат включени детските играчки, които не са предназначени да бъдат слагани в устата, но има вероятност това да се случи, Комисията отбелязва, че подобно изискване нито е в сила в Германия, нито е част от националното законодателство, нотифицирано съгласно член 114, параграф 4. Поради тази причина подобно искане не може да се счита за допустимо съгласно член 114, параграф 4.
(80)
Комисията обаче счита, че Директивата обхваща в достатъчна степен категориите детски играчки, които е възможно да отделят нитрозамини и нитрозиращи вещества. Това важи за всички детски играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години, тъй като при тази група деца е силно изразен навикът да пъхат предмети в устата си (т.е. да пъхат всички продукти в устата си, дори когато предназначението на продуктите е различно). Детските играчки за по-големи деца са засегнати само в случаите, когато те са предназначени да бъдат слагани в устата, тъй като при тези деца навикът да се пъхат предмети в устата е по-слабо изразен, отколкото при децата на възраст под 3 години. Комисията съзнава, че децата на възраст под 3 години могат да попаднат в контакт с играчки, предназначени за по-големи деца. Този риск обаче може да се избегне чрез прилагането на други, не толкова ограничаващи средства, като например подходящи предупреждения, в които се посочва, че играчките не са подходящи за деца на възраст под 3 години. Директивата съдържа разпоредби относно този вид предупреждения.
(81)
В член 114, параграф 6 се изисква от Комисията да установи дали националните разпоредби, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4, не представляват средство за произволна дискриминация. Липсата на дискриминация, съгласно съдебната практика на Съда на Европейския съюз, означава, че следва да не се прилага различно третиране в сходни ситуации, както и сходно третиране в различни ситуации.
(82)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(83)
Германските национални мерки по отношение на оловото, бария, нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки се прилагат по един и същ начин за всички продукти, независимо дали те са произведени в Германия или са внесени от други държави-членки. Следователно няма доказателства, че германските мерки се използват като средство за произволна дискриминация между стопанските субекти в ЕС.
(84)
Националните мерки, които се отклоняват от разпоредбите на дадена европейска директива, обикновено представляват пречка за търговията. Продукти, които законно могат да бъдат пускани на пазара в останалата част от ЕС, не могат да бъдат пускани законно на пазара на въпросната държава-членка. Член 114, параграф 6 има за цел да попречи националните мерки, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4, да бъдат прилагани, като се изтъкват неподходящи основания, а на практика да представляват икономически мерки, насочени към непряка защита на националното производство.
(85)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(86)
Що се отнася до оловото, Комисията приема, че граничните стойности, установени в Директивата, вече не осигуряват подходящо равнище на защита, тъй като научните познания, въз основа на които са били определени стойностите, са претърпели развитие. Вследствие на това Комисията започна преразглеждане на тези мерки. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(87)
По отношение на бария, Комисията приема, че оценката на СЗО не е взета предвид по подобаващ начин от RIVM, когато е представил препоръките за допустимата дневна доза. Поради това съществува неяснота по отношение на равнището на защита, което осигурява Директивата. Комисията поиска пояснения от SCHER и веднага след като той приеме своето становище ще обсъди въпроса за преразглеждане на граничните стойности, ако това е необходимо. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(88)
Що се отнася до нитрозамините и нитрозиращите вещества Комисията приема, че параметрите на експозиция по отношение на навика на децата да пъхат предмети в устата си не са били взети предвид по подобаващ начин, когато са определяни граничните стойности в Директивата. Комисията ще поиска от CEN да вземе предвид тези параметри, за да понижи граничните стойности в рамките на процеса по стандартизация. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(89)
Член 114, параграф 6 забранява одобряването на национални мерки, за които съществува вероятност да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Това изискване обаче не може да се тълкува като забрана за одобряването на всички мерки, за които съществува вероятност да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Всички мерки, които представляват дерогация от мярка за хармонизиране, са в състояние да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Поради това Комисията счита, че концепцията за пречки за функционирането на вътрешния пазар, посочена в член 114, параграф 6, трябва да се разбира като диспропорционални последици спрямо преследваната цел, за да се запази полезният характер на процедурата.
(90)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(91)
По отношение на оловото и бария Комисията отбелязва, че ако прилагат разпоредбите на Директивата, производителите ще могат да продават играчките във всички държави-членки, освен в Германия. Малко вероятно е производителите да разработят две серии различни играчки, те по-скоро ще се съобразят с представляващите дерогация разпоредби, за да разполагат с играчки, които могат да бъдат продавани във всички държави-членки. Комисията също така отбелязва, че германските гранични стойности за олово и барий отговарят на стойностите, които се прилагат в ЕС от 1990 г. на основание Директива 88/378/ЕИО и поради това, от техническа гледна точка, могат да бъдат спазени от производителите. Производителите на детски играчки потвърдиха това предположение, когато изразиха позицията си относно германските мерки. Поради това Комисията има основания да счита, че последиците за функционирането на вътрешния пазар са съразмерни по отношение на целта да се осигури защита на здравето на децата.
(92)
По отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества Комисията стигна до сходни заключения. Германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества се прилагат в Германия от 2008 г. Доколкото е известно на Комисията, производителите не са разработили две серии различни детски играчки, а са се съобразили с германските разпоредби, за да разполагат с играчки, които могат да бъдат продавани във всички държави-членки. След като започне да се прилага Директивата, чиито разпоредби не са толкова строги, колкото тези на германските мерки, Комисията очаква производителите да се съобразят с по-строгите разпоредби, за да разполагат с играчки, които да могат да бъдат продавани във всички държави-членки. Комисията също така отбелязва, че съобразяването с германските гранични стойности е технически осъществимо, тъй като производителите ги спазват от 2008 г. Поради това Комисията има основания да счита, че последиците за функционирането на вътрешния пазар са съразмерни по отношение на целта да се осигури защита на здравето на децата.
(93)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията стига до заключението, че националните разпоредби, нотифицирани от Германия по отношение на живака, арсена и антимона, са неоснователни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве. Поради това Комисията счита, че посочените нотифицирани национални разпоредби не могат да бъдат одобрени.
(94)
Що се отнася до националните мерки, нотифицирани от Германия по отношение на оловото и бария, Комисията стига до заключението, че тези мерки се считат за основателни поради необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, както и че те не представляват нито средство за произволна дискриминация, нито прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, нито несъразмерна пречка за функционирането на вътрешния пазар. Поради това Комисията има основания да счита, че нотифицираните национални мерки могат да бъдат одобрени, при условие че са ограничени във времето.
(95)
Що се отнася до националните мерки, нотифицирани по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, Комисията стига до заключението, че тези мерки са основателни поради необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, както и че те не представляват нито средство за произволна дискриминация, нито прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, нито несъразмерна пречка за функционирането на вътрешния пазар. Комисията има основания да счита, че нотифицираните национални разпоредби могат да бъдат одобрени,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Германските мерки по отношение на антимона, арсена и живака, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, не се одобряват.
Германските мерки по отношение на оловото, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са одобрени до датата на влизане в сила на разпоредбите на ЕС, с които се установяват нови гранични стойности по отношение на оловото в детските играчки или до 21 юли 2013 г., в зависимост от това кое от двете събития настъпи първо.
Германските мерки по отношение на бария, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са одобрени до датата на влизане в сила на разпоредбите на ЕС, с които се установяват нови гранични стойности по отношение на бария в детските играчки или до 21 юли 2013 г., в зависимост от това кое от двете събития настъпи първо.
Германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, се одобряват.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Федерална република Германия.
Съставено в Брюксел на 1 март 2012 година.
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2012 m. kovo 1 d.
dėl tam tikrų nacionalinių nuostatų, apie kurias pranešė Vokietijos Federacinė Vyriausybė, kuriomis ir po Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/48/EB dėl žaislų saugos taikymo pradžios dienos paliekamos galioti švino, bario, arseno, stibio, gyvsidabrio ir nitrozoaminų ir nitrojunginių žaisluose koncentracijos ribinės vertės
(Tekstas autentiškas tik vokiečių kalba)
(Tekstas svarbus EEE)
(2012/160/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnio 4 ir 6 dalis,
kadangi:
(1)
2011 m. sausio 20 d. Vokietijos Federacinė Vyriausybė, vadovaudamasi Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnio 4 dalimi, paprašė Komisijos leidimo, įsigaliojus 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/48/EB dėl žaislų saugos (1) (toliau - Direktyva) II priedo III daliai, iš žaislų išsiskiriantiems penkiems cheminiams elementams - švinui, arsenui, gyvsidabriui, bariui ir stibiui bei nitrozoaminams ir nitrojunginiams palikti galioti esamas Vokietijos teisės aktų nuostatas.
(2)
Sutarties dėl ES veikimo 114 straipsnio 4 ir 6 dalyse nustatyta:
„4. Jei […] Tarybai arba Komisijai nustačius kurią nors suderinimo priemonę valstybė narė mano, kad 36 straipsnyje nurodytais arba su aplinkos ar darbo aplinkos apsauga susijusiais svarbiais sumetimais reikia išlaikyti nacionalines nuostatas, apie tas nuostatas ir jų išlaikymo motyvus ji praneša Komisijai.
[…]
6. Komisija per šešis mėnesius nuo […] pranešimų gavimo patvirtina arba atmeta aptartąsias nacionalines nuostatas, patikrinusi, ar jos nėra savavališkos diskriminacijos priemonė arba užslėptas valstybių narių tarpusavio prekybos apribojimas ir ar jos netrukdo vidaus rinkai.
Komisijai per šį terminą nepriėmus sprendimo, 4 [ir …] dalyse nurodytos nacionalinės nuostatos laikomos patvirtintomis.
Kai klausimas sudėtingas ir nėra pavojaus žmonių sveikatai, Komisija gali atitinkamai valstybei narei pranešti, kad šioje dalyje nurodytas terminas gali būti pratęstas dar vienam iki šešių mėnesių trunkančiam laikotarpiui.“
(3)
Direktyva 2009/48/EB (toliau - Direktyva) nustatytos žaislų saugos ir jų laisvo judėjimo Europos Sąjungoje taisyklės. Pagal 54 straipsnį valstybės narės priima teisės aktus, kurie, įsigalioję iki 2011 m. sausio 20 d., įgyvendina šią Direktyvą, ir juos taiko nuo 2011 m. liepos 20 d. Direktyvos II priedo III dalis bus taikoma nuo 2013 m. liepos 20 d.
(4)
Direktyvos II priedo III dalies 8 punkte nustatytos konkrečios nitrozoaminų ir nitrojunginių vertės. Šias medžiagas draudžiama naudoti žaisluose, skirtuose jaunesniems nei 36 mėnesių amžiaus vaikams, arba kituose žaisluose, skirtuose dėti į burną, jei išsiskiriantis nitrozoaminų kiekis yra ne mažesnis kaip 0,05 mg/kg, o nitrojunginių - ne mažesnis kaip 1 mg/kg. Direktyvos II priedo III dalies 13 punkte nustatytos kelių elementų, įskaitant šviną, arseną, gyvsidabrį, barį ir stibį, išsiskyrimo ribinės vertės. Nustatytos trejopos išsiskyrimo ribinės vertės, priklausomai nuo to, kokios rūšies yra žaislo medžiaga - sausa, trapi, miltelių pavidalo arba lanksti, skysta arba lipni ir nugramdoma. Turi būti neviršytos šios ribinės vertės: švino - 13,5, 3,4 ir 160 mg/kg, arseno - 3,8, 0,9 ir 47 mg/kg, gyvsidabrio - 7,5, 1,9 ir 94 mg/kg, bario - 4 500, 1 125 ir 56 000 mg/kg, stibio - 45, 11,3 ir 560 mg/kg.
(5)
Su nitrozoaminais ir nitrojunginiais susiję reikalavimai nustatyti Vokietijos vartotojų prekių nutarime (Bedarfsgegenständeverordnung). Šios nuostatos buvo priimtos 2008 m., nes nebuvo nustatyta konkrečių ES nuostatų dėl nitrozoaminų ir nitrojunginių žaisluose. Vokietijos vartotojų prekių nutarime (Bedarfsgegenständeverordnung) reikalaujama, kad iš jaunesniems negu 36 mėnesių amžiaus vaikams skirtų žaislų iš natūralaus kaučiuko ar sintetinės gumos, kurie skirti dėti į burną arba kurie greičiausiai bus dedami į burną, išsiskiriantis nitrozoaminų ir nitrojunginių kiekis būtų toks mažas, kad jo nebūtų įmanoma nustatyti laboratorijoje. Dabar minėtu nutarimu reikalaujama, kad išsiskiriantis nitrozoaminų kiekis neviršytų 0,01 mg/kg, o nitrojunginių - 0,1 mg/kg. Išsamios su nitrozoaminais ir nitrojunginiais susijusios nuostatos išdėstytos Vartotojų prekių nutarimo (Bedarfsgegenständeverordnung), priimto 1997 m. gruodžio 23 d. ir paskutinį kartą iš dalies pakeisto 2007 m. kovo 6 d., 4 priedo 1.b punkte ir 10 priedo 6 punkte.
(6)
Antrajame nutarime dėl įrangos ir produktų saugos (vok. Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz, Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug arba 2. GPSGV) visų pirma reglamentuojami šie cheminiai elementai: švinas, arsenas, gyvsidabris, baris ir stibis. Ribinės minėtų elementų vertės, nustatytos Antrajame nutarime dėl įrangos ir produktų saugos (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug arba 2. GPSGV), yra tokios pačios kaip nustatytosios 1988 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvoje 88/378/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su žaislų sauga, suderinimo (2). Šios ribinės vertės ES taikomos nuo 1990 m. Didžiausias biologinis švino įsisavinamumas per parą yra 0,7 μg, arseno - 0,1 μg, gyvsidabrio - 0,5 μg, bario - 25,0 μg, stibio - 0,2 μg. Išsamios minėtus elementus reglamentuojančios nuostatos nustatytos Antrojo nutarimo dėl įrangos ir produktų saugos (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) 2 paragrafe.
(7)
2011 m. sausio 20 d. Vokietijos Federacinė Vyriausybė, vadovaudamasi Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnio 4 dalimi, paprašė Komisijos leidimo, įsigaliojus Direktyvos 2009/48/EB II priedo III daliai, iš žaislų išsiskiriantiems penkiems cheminiams elementams - švinui, arsenui, gyvsidabriui, bariui ir stibiui bei nitrozoaminams ir nitrojunginiams palikti galioti esamas Vokietijos teisės aktų nuostatas. 2011 m. kovo 2 d. Nuolatinės atstovybės raštu Vokietijos Federacinė Vyriausybė atsiuntė išsamų prašymą pagrindžiantį dokumentą. Tame išsamiame prašymą pagrindžiančiame dokumente buvo keli priedai, įskaitant 2011 m. sausio mėn. Vokietijos federalinio rizikos vertinimo instituto (vok. Bundesinstitut für Risikobewertung, toliau - BfR) atliktų minėtų medžiagų poveikio sveikatai vertinimo mokslinių tyrimų medžiagą.
(8)
Komisija 2011 m. vasario 24 d. ir 2011 m. kovo 14 d. raštais patvirtino, kad prašymas gautas ir pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnio 6 dalį nustatė terminą (2011 m. rugsėjo 5 d.), iki kurio ji turėjo pateikti atsakymą.
(9)
2011 m. birželio 24 d. laišku Komisija konsultavosi su kitomis valstybėmis narėmis dėl gauto Vokietijos Federacinės Vyriausybės pranešimo. Be to, apie šį pranešimą Komisija paskelbė Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (3), kad kitos suinteresuotosios šalys būtų informuotos apie nacionalines nuostatas, kurias Vokietijos Federacinė Vyriausybė ketina palikti galioti, ir tokio sprendimo motyvus.
(10)
Komisija gavo pastabas iš Čekijos, Lenkijos, Švedijos ir kelių suinteresuotųjų šalių.
(11)
Čekija mano, kad priemonės, apie kurias pranešė Vokietija, trukdo prekybai, kadangi jomis neleidžiama ūkio subjektams, atitinkantiems direktyvos reikalavimus, tiekti žaislus Vokietijos rinkai. Čekijos valdžios institucijos pritaria didesnio vaikų apsaugos nuo pavojingų cheminių medžiagų lygiui, bet mano, kad tokių priemonių turėtų būti imtasi Europos lygmeniu, laikantis direktyvos.
(12)
Lenkija mano, kad Vokietijos priemonės yra kliūtis laisvam žaislų judėjimui ES ir todėl nėra priimtinos. Lenkija laikosi nuomonės, kad viena valstybė narė negali vienašališkai taikyti skirtingų saugos reikalavimų ir taip sudaryti kliūtis žaislų rinkos veikimui.
(13)
Švedija mano, kad Vokietijos pateikti motyvai yra įtikinantys ir pritaria prašymui.
(14)
Laiške Komisijai Europos žaislų gamintojai, Europos rašytinių medžiagų gamintojų asociacija, Prancūzijos žaislų gamintojų asociacija ir Europos balionų taryba išreiškė bendrą susirūpinimą dėl Vokietijos taikomų priemonių, kurios, jeigu būtų priimtos, sudarytų kliūčių žaislų rinkos veikimui.
(15)
2011 m. rugpjūčio 4 d. sprendimu (4) Komisija informavo Vokietijos Federacinę Vyriausybę, kad remiantis Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnio 6 dalies trečiąja pastraipa, tos dalies pirmoje pastraipoje nurodytas laikotarpis, per kurį reikia patvirtinti arba atmesti Vokietijos pranešime nurodytas nacionalines nuostatas dėl penkių cheminių elementų - švino, arseno, gyvsidabrio, bario ir stibio bei nitrozoaminų ir nitrojunginių, pratęsiamas iki 2012 m. kovo 5 d.
(16)
2011 m. rugpjūčio 4 d. sprendime Komisija manė, kad Vokietijos pateiktas prašymas palikti galioti nacionalines nuostatas dėl penkių cheminių elementų - švino, arseno, gyvsidabrio, bario ir stibio bei dėl nitrozoaminų ir nitrojunginių yra priimtinas.
(17)
Pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnį Komisija turi užtikrinti, kad būtų laikomasi visų sąlygų, kuriomis valstybė narė gali taikyti šiame straipsnyje nustatytą nukrypti leidžiančią nuostatą. Komisija turi patikrinti, ar praneštos nuostatos yra pagrįstos svarbiais 36 straipsnyje nurodytais arba su aplinka ar darbo aplinka susijusiais apsaugos poreikiais. Be to, Komisija turi patikrinti, ar šios priemonės, jei pagrįstai taikomos, nėra savavališkos diskriminacijos priemonė arba užslėpto valstybių narių tarpusavio prekybos apribojimas ir kliūtis vidaus rinkai veikti.
(18)
Vokietijos Federacinė Vyriausybė pagrindė savo prašymą žmonių sveikatos apsaugos poreikiu. Motyvuodamos šį prašymą Vokietijos institucijos pateikė išsamų pagrindimą, įskaitant atitinkamų cheminių medžiagų poveikio sveikatai vertinimo mokslinius tyrimus, gautus iš BfR.
(19)
Ribinės arseno, švino, stibio, bario ir gyvsidabrio išsiskyrimo vertės, nustatytos antrajame įrangos ir produktų saugos nutarime (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug (2. GPSGV)), yra tokios pačios, kaip nustatytosios Direktyvoje 88/378/EEB, taikomoje ES nuo 1990 m. Šios ribinės vertės buvo nustatytos remiantis tuo metu turimais moksliniais įrodymais, būtent Mokslinio patariamojo komiteto cheminių junginių toksiškumo ir ekologinio toksiškumo klausimams nagrinėti 1985 m. nuomonės, pavadinta Report EUR 12964(EN), III skyriumi „Cheminės žaislų savybės“. Nustatant ribines vertes remtasi apskaičiuotais su maistu suaugusių žmonių gaunamais medžiagų kiekiais. Buvo daroma prielaida, kad vaikai, kurių numanomas kūno svoris yra iki 12 kg, turėtų gauti ne daugiau kaip 50 % suaugusiųjų gaunamo kiekio, o medžiagos išsiskyrimas iš žaislų neturėtų būti didesnis nei 10 %.
(20)
2009 m. priimta direktyva, kuria buvo pakeista Direktyva 88/378/EEB ir modernizuota cheminėms medžiagoms taikomo teisinio reglamentavimo sistema, atsižvelgiant į naujausius tuometinius mokslinius turimus duomenis.
(21)
Nustatytos direktyvoje arseno, švino, stibio, bario ir gyvsidabrio išsiskyrimo ribinės vertės buvo apskaičiuotos taip: grindžiamos Nyderlandų nacionalinio visuomenės sveikatos ir aplinkos instituto (RIVM) rekomendacijomis, pateiktomis 2008 m. ataskaitoje „Cheminės medžiagos žaisluose. Bendroji cheminės žaislų saugos vertinimo atsižvelgiant į juose esančius elementus metodika“, ir atsižvelgiant į tai, kad vaikų sąlytis su cheminėmis medžiagomis žaisluose neturi viršyti tam tikro lygmens, vadinamosios leistinos paros normos. Kadangi vaikai susiduria su cheminėmis medžiagomis ne tik žaisdami su žaislais, bet ir kitaip, žaislams turėtų būti nustatyta tik tam tikra leistinos paros normos procentinė dalis. Toksiškumo, ekotoksiškumo ir aplinkos mokslinis komitetas (CSTEE) 2004 m. ataskaitoje rekomendavo, kad žaislams būtų nustatyta ne daugiau kaip 10 % leistinos paros normos. Tačiau ypač toksiškų cheminių medžiagų (pavyzdžiui, arseno, švino, gyvsidabrio) rekomenduojamas kiekis neturėtų viršyti 5 % leistinos paros normos, siekiant užtikrinti, kad būtų aptinkami tik su gera gamybos praktika suderinami medžiagos pėdsakai. Siekiant nustatyti ribines vertes didžiausia leidžiama leistinos paros normos dalis turėtų būti dauginama iš numanomo vaiko svorio (7,5 kg) ir dalinama iš prarytos žaislų medžiagos kiekio, apskaičiuoto RIVM - 8 mg per dieną nukrapštytos nuo žaislų medžiagos, 100 mg trapios žaislų medžiagos ir 400 mg skystos ar lipnios žaislų medžiagos. Šioms praryjamos žaislų medžiagos kiekio ribinėms vertėms Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinis komitetas (SCHER) pritarė 2010 m. kovo 18 d. priimtoje nuomonėje „Organinių CMR medžiagų žaisluose keliami pavojai“. Leistinos paros normos nustatomos remiantis moksliniais tyrimais, o mokslo duomenys gali keistis, todėl įstatymų leidėjas numatė galimybę keisti šias ribines vertes gavus naujus mokslinius duomenis.
(22)
Direktyvoje nustatytos išsiskyrimo ribinės vertės, o nacionalinės vertės, kurias Vokietija nori palikti galioti, yra biologinio įsisavinamumo ribinės vertės. Biologinis įsisavinamumas apibrėžiamas kaip cheminių medžiagų kiekis, kuris faktiškai išsiskiria iš žaislo ir gali, bet nebūtinai turi, būti absorbuotas žmogaus organizme. Išsiskyrimas yra apibrėžiamas kaip kiekis, kuris faktiškai išsiskiria iš žaislo ir yra faktiškai absorbuojamas žmogaus organizme. Komisija pripažįsta, kad 1990 m. nustatytos biologinio įsisavinamumo ribinės vertės buvo pakeistos išsiskyrimo ribinėmis vertėmis standarte „EN 71-3. Tam tikrų elementų išsiskyrimas“. Tačiau šio pakeitimo tikslu atlikti apskaičiavimai buvo apytiksliai. Naudojamos leistinos paros normos grindžiamos 1985 m. rekomendacijomis. Buvo daroma 8 mg žaislų medžiagos patekimo į organizmą per parą prielaida ir padaryti patikslinimai siekiant sumažinti vaikų sąlytį su toksiniais elementais mažinant, pavyzdžiui, bario išsiskyrimo ribinę vertę ir užtikrinant analitinį tyrimo atlikimo įmanomumą, pavyzdžiui, stibio ir arseno išsiskyrimo ribinės vertės atveju.
(23)
Komisija pažymi, kad standartai nėra privalomi, o naudojami gamintojų savanoriškai atliekant teisės aktuose nustatytas atitikties vertinimo procedūras. Be to, standartas EN 71-3 šiuo metu persvarstomas siekiant užtikrinti atitiktį naujoms direktyvoje nustatytoms ribinėms vertėms.
(24)
Apibendrinant galima teigti, kad nustatant ribines vertes pagal direktyvą ir pagal standartą EN 71-3 buvo atsižvelgiama į skirtingus mokslinius motyvus. Nustatytosios pagal direktyvą grindžiamos nuosekliu ir skaidriu moksliniu toksikologiniu metodu siekiant užtikrinti saugą, todėl jos laikomos tinkamesnėmis ribinėmis vertėmis.
(25)
Arsenas yra natūraliai žemės plutoje randamas metalas. Jis aptinkamas neorganine ir organine formomis, kurios skiriasi ne tik fizinėmis ir cheminėmis savybėmis, bet ir aptikimo dažnumu bei toksiškumu. Žmogaus veikla, kaip antai kalnakasyba, atliekų deginimas, medienos apsauga yra pagrindiniai arseno patekimo į aplinką šaltiniai. Geriamasis vanduo ir maistas (ypač jūros kilmės maisto produktai) yra pagrindinis žmogaus sąlyčio su arsenu šaltinis. Žaisluose gali būti randami arseno pėdsakai dėl gamtinių žaliavų, kurios natūraliai gali būti užterštos, naudojimo. Arsenas yra labai toksiškas žmonėms ir gali pakenkti centrinei nervų sistemai ir taip pabloginti pažinimo funkcijas. Padidėjęs ilgalaikis neorganinio arseno patekimas į organizmą su maistu gali turėti kancerogeninį poveikį.
(26)
Arseno išsiskyrimo ribinės vertės, nustatytos direktyvoje, grindžiamos leistina paros norma, nustatyta Jungtinio Maisto ir Žemės ūkio organizacijos ir Pasaulio sveikatos organizacijos maisto priedų ekspertų komiteto (JECFA) 1989 m., kaip rekomendavo RIVM.
(27)
Motyvuodamos savo prašymą Vokietijos institucijos pateikė nuorodą į 2009 m. EMST tyrimą (5) dėl arseno poveikio sveikatai vertinimo. EMST nuomone, JECFA 1989 m. nustatyta leistina paros norma nebėra tinkama. Be to, EMST padarė išvadą, kad dėl mokslinio neapibrėžtumo nėra įmanoma nustatyti leistiną paros normą.
(28)
Vokietijos institucijos pabrėžė, kad EMST rekomenduoja kaip galima sumažinti sąlytį su arsenu, nors direktyvoje nustatytos ribinės arseno koncentracijos nugramdomose medžiagose vertės padidėjo, palyginti su standarte EN 71-3 nustatytomis ribinėmis vertėmis.
(29)
Taip pat Vokietija pažymi, kad žaislai yra svarbiausias po maisto vaikų sąlyčio su arsenu šaltinis.
(30)
Apibendrinant, Vokietija prašo palikti galiojančias nacionalines arseno koncentracijos ribines vertes.
(31)
Komisija buvo informuota apie 2009 m. EMST tyrimą dėl arseno ir laikė jį naujais moksliniais įrodymais, kurie gali būti pagrindas persvarstyti arseno koncentracijos ribines vertes. Tyrimos duomenys buvo nusiųsti SCHER komitetui. Savo nuomonėje (6) SCHER pažymi, kad EMST nenustatė leistinos paros normos, o rėmėsi rizika grindžiama verte. SCHER ankstesnėse nuomonėse (7) padarė išvadą, kad „vėžio atveju matomas netiesinis arseno dozės ir atsako sąryšis“. Naudodamas dabar galiojančią koncentracijos geriamajame vandenyje ribinę vertę (10 μg/l) ir EMST nustatytą arseno patekimą į vidutinio vartotojo organizmą su maistu SCHER padarė išvadą, kad kasdieninis arseno sąlytis su žmogaus organizmu yra maždaug 1 μg/kg kūno svorio per parą ir nesukelia sergamumo navikais. Ši vertė gali būti naudojama kaip pragmatiška leistina paros norma, o patekimas į vaikų organizmą per žaislus neturėtų viršyti 10 %.
(32)
Vertė, kuria remdamasis SCHER padarė išvadą, atitinka leistiną paros normą, rekomenduojamą RIVM, ir naudota apskaičiuojant arseno išsiskyrimo iš žaislų ribinę vertę, nurodytą direktyvoje. Todėl Komisija padarė išvadą, kad arseno ribinės vertės neturėtų būti keičiamos, nes nauja leistina paros norma, kurios pagrindu gali kilti abejonių dėl direktyva suteikto apsaugos lygio, nebuvo nustatyta.
(33)
Be to, Komisija norėtų pabrėžti, kad Vokietijos institucijos grindė savo prašymą palikti galioti nacionalines arseno koncentracijos ribines vertes nurodydamos 2009 m. EMST tyrime nustatytas leistinas paros normas. Komisija pažymi, kad praneštos priemonės neatrodo nuoseklios šio pagrindimo atžvilgiu. Praneštos ribinės vertės gautos apskaičiuojant 1985 m. nustatytas leistinas patekimo į organizmą su maistu ribines vertes, o ne EMST 2009 m. rekomenduotas dozes.
(34)
Vokietijos institucijos toliau nurodė, kad ribinės arseno koncentracijos nugramdomoje medžiagoje vertės (47 mg/kg medžiagos) padidintos, palyginti su standarte EN 71-3 nustatytomis ribinėmis vertėmis.
(35)
Komisija mano, kad nustatant ribines vertes pagal direktyvą ir pagal standartą EN 71-3 buvo atsižvelgiama į skirtingus mokslinius motyvus. Nustatytosios pagal direktyvą grindžiamos nuosekliu ir skaidriu moksliniu toksikologiniu metodu siekiant užtikrinti saugą, todėl jos laikomos tinkamesnėmis ribinėmis vertėmis.
(36)
Arseno išsiskyrimo ribinės vertės nugramdomoje nuo žaislų medžiagoje grindžiamos RIVM 2007 m. rekomenduota leistina paros norma ir prielaida, kad iš žaislų patenkantis į organizmą kiekis neturėtų viršyti 5 % Ši procentinė dalis buvo padauginta iš numanomo vaiko svorio (7,5 kg) ir padalinta iš numanomo prarytos žaislų medžiagos kiekio (8 mg/kg nugramdomoje žaislų medžiagoje). Arseno išsiskyrimo ribinės vertės, nustatytos standarte EN 71-3, buvo gautos iš Direktyvoje 88/378/EEB nustatytų biologinio įsisavinamumo ribinių verčių, grindžiamų 1985 m. nustatytu numanomu patekimo į organizmo su maistu kiekiu. Taikytame apskaičiavimo metode nebuvo atsižvelgta nei į vaiko svorį, nei į žaislų medžiagų skirtumus, kaip padaryta direktyvoje. Taigi Komisija mano, kad direktyvoje nustatytos ribinės vertės yra tinkamesnės.
(37)
Taip pat Vokietija pažymi, kad žaislai yra svarbiausias po maisto vaikų sąlyčio su arsenu šaltinis. Komisija pabrėžia, kad remiantis turimais moksliniais duomenimis (8) svarbiausi po maisto vaikų sąlyčio su arsenu šaltiniai yra dirvožemis ir apdorota mediena. Tačiau nepaisant faktinės atskirų šaltinių dalies bendro patekimo į žmogaus organizmą požiūriu įstatymų leidėjas manė, kad iš žaislų gaunama dalis neturėtų viršyti 5 %, kad būtų užtikrinta sauga.
(38)
Remdamasi išdėstytais motyvais Komisija mano, kad priemonės, apie kurias pranešė Vokietija dėl arseno, negali būti laikomos svarbiu žmonių sveikatos apsaugos motyvu pagrįstomis priemonėmis.
(39)
Stibis yra pusiau metalas, cheminis elementas, kuris gali egzistuoti dviem pavidalais - metalo ir ne metalo. Stibis natūraliai aptinkamas aplinkoje, tačiau jis patenka į aplinką ir dėl naudojimo keliose pramonės srityse. Stibis naudojamas tam tikrų tipų puslaidininkių prietaisams, kaip antai diodams ir infraraudonųjų spindulių detektoriams, gaminti. Stibio lydiniai, be kitų gaminių, gali taip pat būti naudojami baterijose, nedidelės trinties metalo gaminiuose, spausdinti skirtuose metalo gaminiuose ir kabelių dangose. Stibio junginiai yra naudojami ugniai atsparioms medžiagoms ir dažams gaminti. Stibio įkvėpimas gali sukelti akių, odos ir plaučių dirginimą. Ilgesnis sąlytis gali sukelti plaučių ligas, širdies veiklos sutrikimus, viduriavimą, ūmų vėmimą ir opas. Žaisluose stibis gali būti naudojamas kaip atsparumą ugniai suteikianti medžiaga.
(40)
Vokietijos institucijos pažymėjo, kad direktyvoje nustatytos stibio koncentracijos nugramdytoje nuo žaislų medžiagoje ribinės vertės padidintos, palyginti su standarte EN 71-3 nustatytomis ribinėmis vertėmis. Nors Vokietija sutinka, kad nesitikima nepageidaujamo poveikio žmonių sveikatai dėl direktyvoje nustatytų ribinių verčių, šis ribinių verčių padidėjimas nelaikomas būtinu. Todėl Vokietija prašo palikti galioti nacionalines ribines vertes;
(41)
Kaip minėta pirmiau, Komisija laikosi nuomonės, kad pagal direktyvą nustatytos ribinės vertės yra tinkamesnės, kadangi jos grindžiamos nuosekliu ir skaidriu moksliniu toksikologiniu požiūriu siekiant užtikrinti saugą.
(42)
Stibio išsiskyrimo ribinės vertės nugramdomoje nuo žaislų medžiagoje grindžiamos PSO apskaičiuota (9) 2003 m. ir RIVM 2007 m. rekomenduota leistina paros norma ir prielaida, kad iš žaislų patenkantis į organizmą kiekis neturėtų viršyti 10 % Ši procentinė dalis buvo padauginta iš numanomo vaiko svorio (7,5 kg) ir padalinta iš numanomo prarytos žaislų medžiagos kiekio (8 mg/kg nugramdomoje žaislų medžiagoje). Stibio išsiskyrimo ribinės vertės, nustatytos standarte EN 71-3, buvo gautos iš Direktyvoje 88/378/EEB nustatytų biologinio įsisavinamumo ribinių verčių, grindžiamų 1985 m. nustatytu apskaičiuotu patekimo į organizmo su maistu kiekiu. Taikytame apskaičiavimo metode nebuvo atsižvelgta nei į vaiko svorį, nei į žaislų medžiagų skirtumus, kaip padaryta direktyvoje. Taigi, Komisija mano, kad direktyvoje nustatytos ribinės vertės yra tinkamesnės.
(43)
Be to, Komisija pripažįsta, kad Vokietija vėliau pateiktame pagrindime sutinka, kad nesitikima nepageidaujamo poveikio žmonių sveikatai dėl direktyvoje nustatytų stibio koncentracijos ribinių verčių. Be to, Komisija pažymi, kad Vokietija nepateikė jokių įrodymų, kad direktyva nėra užtikrinamas tinkamas vaikų apsaugos lygis ir kad Vokietijos priemonės užtikrintų aukštesnį apsaugos lygį.
(44)
Remdamasi išdėstytais motyvais Komisija mano, kad priemonės, apie kurias pranešė Vokietija dėl stibio, negali būti laikomos svarbiu žmonių sveikatos apsaugos motyvu pagrįstomis priemonėmis.
(45)
Baris randamas žemės plutoje, daugiausia kaip bario sulfatas ir bario karbonatas. Abiejų pavidalų - netirpsta vandenyje. Kitos bario druskos, kaip antai bario chloridas ir bario nitratas vis dėlto šiek tiek tirpsta vandenyje. Baris aptinkamas paviršiniame ir geriamajame vandenyje (natūraliai). Bario kiekis geriamajame vandenyje priklauso nuo regioninių geocheminių sąlygų. Maisto produktuose bario taip pat yra. Bario patekimas į organizmą su maistu gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą, skrandžio dirginimą ir raumenų silpnumą, kepenų, inkstų, širdies ir blužnies pažeidimus. Baris naudojamas keliose pramonės šakose. Kadangi baris paplitęs gamtoje, bario pėdsakai gali būti aptinkami žaisluose, kurie gaminami iš gamtinių žaliavų.
(46)
Vokietijos institucijos mano, kad yra neaiškumų dėl leistinos paros normos, naudotos apskaičiuojant direktyvoje nustatytas bario išsiskyrimo ribines vertes. RIVM naudojo leistiną paros normą 600 μg/kg kūno svorio per parą, grindžiamą eksperimentų su gyvūnais duomenimis (Engelen et al. 2008). Vokietijos nuomone, šios leistinos paros normos naudojimas lėmė didesnes bario išsiskyrimo nugramdomoje medžiagoje ribines vertes, palyginti su nustatytomis standarte EN 71-3. Vokietija laiko RIVM pasirinkimą abejotinu, kadangi PSO (10) nustatė gerokai mažesnes leistinas paros normas. Taigi Vokietija prašo palikti galioti nacionalines bario koncentracijos ribines vertes.
(47)
Komisija pažymi, kad yra neaiškumų dėl leistinos bario paros normos. Nors žmonių tyrimų duomenys laikomi labiau tinkamais duomenimis leistinai paros normai apskaičiuoti, RIVM manė, kad tyrimų duomenys, kuriuose jie pateikti, turi svarbių trūkumų. Todėl leistinai paros normai apskaičiuoti buvo naudoti patikimesni eksperimentinių gyvūnų tyrimų duomenys.
(48)
PSO vertinime, grindžiamame žmonių tyrimų duomenimis, rekomenduojamos mažesnės leistinos paros normos. Komisija pripažįsta, kad šis vertinimas, pagal kurį tikriausiai būtų suteikiama aukštesnio lygio vaikų apsauga, galimai nebuvo RIVM tinkamai apsvarstytas.
(49)
Taigi, Komisija nusiuntė prašymą SCHER komitetui pateikti nuomonę, atlikti papildomą bario išsiskyrimo ribinių verčių vertinimą ir pateikti rekomendacijas dėl naudotinos leistinos paros normas, atsižvelgiant į PSO vertinimo dokumentą. Tikimasi, kad minėta nuomonė bus pateikta 2012 m. kovo mėnesį.
(50)
Remdamasi SCHER nuomone Komisija prireikus gali pradėti bario išsiskyrimo ribinių verčių persvarstymą, kaip nustatyta direktyvoje.
(51)
Remdamasi išdėstytais motyvais Komisija mano, kad priemonės, apie kurias pranešė Vokietija dėl bario, laikomos svarbiu žmonių sveikatos apsaugos motyvu pagrįstomis priemonėmis.
(52)
Švinas yra itin toksiškas metalas, aptinkamas organine ir neorganine formomis. Atsižvelgiant į tai, kad švinas laikomas neturinčia ribinės vertės neurotoksine medžiaga, ir į ypatingą vaikų pažeidžiamumą, jų sąlytis su švinu turėtų būti kaip galima labiau sumažintas. Sąlytis su švinu gali sukelti vaiko centrinės nervų sistemos pažeidimą ir taip neigiamai paveikti jo (jos) vystymąsi. Sąlytis su švinu daugiausia vyksta per maisto produktus (grūdinės kultūros, daržovės ir vandentiekio vanduo yra pagrindiniai sąlyčio su švinu šaltiniai). Kitas svarbus sąlyčio šaltinis yra aplinka, ypač namų dulkės. Papildomas sąlyčio šaltinis yra kontaktas su vartotojams skirtais produktais, įskaitant žaislus. Atsižvelgiant į didelį maisto produktų ir aplinkos poveikį, švino ribinės vertės žaisluose buvo nustatytos taip, kad patekimas į organizmą dėl sąlyčio su žaislais neviršytų tam tikro iš kitų šaltinių gaunamo kiekio. Švinas gali būti aptinkamas žaislų dažuose ir minkštoje plastmasėje. Į vaikų organizmą švinas patenka jį praryjant, visų pirma nuo rankų į burną ar kramtant. Dažai suyra, lupasi, nusėda ir todėl gali būti praryti ar lieka ant rankų ir pirštų, o nuo ten jie gali būti praryti ar įkvėpti. Atsižvelgiant į švino toksines savybes sąlytis su oda neatrodo keliantis pavojų sveikatai (11).
(53)
Vokietijos institucijos daro nuorodą į 2010 m. EMST tyrimą, kuriame pateiktas išsamus švino vertinimas. EMST nuomone, nėra moksliškai pagrįstos ribinės dozės, kad būtų išvengta nepageidaujamo švino poveikio žmonių sveikatai. Todėl Vokietija mano, kad švino išsiskyrimo ribinės vertės, nustatytos direktyvoje, nebėra moksliškai pagrįstos ir prašo palikti galioti nacionalines priemones.
(54)
Komisija pripažįsta, kad direktyvoje nustatytos švino išsiskyrimo ribinės vertės nebesuteikia tinkamo vaikų apsaugos lygio. Šioms ribinėms vertėms apskaičiuoti naudota leistina paros norma buvo suabejota EMST ir JEFCA 2010 m. persvarsčius žaislų saugos teisės aktus. Atsižvelgdama į tai Komisija jau persvarstė pirmiau minėtas ribines vertes.
(55)
Remdamasi išdėstytais motyvais Komisija mano, kad priemonės, apie kurias pranešė Vokietija dėl švino, laikomos svarbiu žmonių sveikatos apsaugos motyvu pagrįstomis priemonėmis.
(56)
Gyvsidabris yra natūraliai žemės plutoje randamas metalas. Pagrindinis sąlyčio su gyvsidabriu šaltinis yra dantų amalgamos. Kiti šaltiniai yra geriamas vanduo ir žuvies bei kitų jūros organizmų vartojimas. Gyvsidabris taip pat naudojamas fluorescencijos vamzdeliuose, baterijose ir termometruose. Į organizmą patekęs kritinis gyvsidabrio kiekis gali sukelti drebulį, emocinius pokyčius, nemigą, nervų ir raumenų pokyčius, galvos skausmus, pojūčių sutrikimus, nervinio atsako pokyčius. Didesnis patenkantis į organizmą kiekis gali sukelti inkstų pokyčius, kvėpavimo nepakankamumą ir mirtį.
(57)
Vokietija pažymi, kad gyvsidabrio biologinio įsisavinamumo ribinės vertės, nustatytos Direktyvoje 88/378/EEB ir vėliau nacionalinėse priemonėse, apie kurias pranešta, yra 0,5 μg per parą, perskaičiuotos standarte EN 71-3 į 60 mg/kg išsiskyrimo ribines vertes.
(58)
Lygindama gyvsidabrio nugramdomoje medžiagoje išsiskyrimo ribines vertes, nustatytas direktyvoje (94 mg/kg), Vokietija padarė išvadą, kad jos padidintos, o tai prieštarauja Europos tikslui mažinti žmogaus sąlytį su gyvsidabriu.
(59)
Taigi Vokietija prašo palikti galioti nacionalines priemones, nepaisant fakto, kad Vokietija nesitiki neigiamo poveikio sveikatai dėl direktyvoje nustatytų verčių.
(60)
Kaip minėta pirmiau, Komisija laikosi nuomonės, kad pagal direktyvą nustatytos ribinės vertės gali būti laikomos tinkamesnėmis ribinėmis vertėmis, kadangi jos grindžiamos nuosekliu ir skaidriu moksliniu toksikologiniu požiūriu siekiant užtikrinti saugą.
(61)
Gyvsidabrio išsiskyrimo ribinės vertės nugramdomoje nuo žaislų medžiagoje grindžiamos RIVM 2007 m. rekomenduota leistina paros norma ir prielaida, kad iš žaislų patenkantis į organizmą kiekis neturėtų viršyti 10 % Ši procentinė dalis buvo padauginta iš numanomo vaiko svorio (7,5 kg) ir padalinta iš numanomo prarytos žaislų medžiagos kiekio (8 mg/kg nugramdomoje žaislų medžiagoje). Gyvsidabrio išsiskyrimo ribinės vertės, nustatytos standarte EN 71-3, buvo gautos iš Direktyvoje 88/378/EEB nustatytų biologinio įsisavinamumo ribinių verčių, grindžiamų 1985 m. nustatytu apskaičiuotu patekimo į organizmą su maistu kiekiu. Taikytame apskaičiavimo metode nebuvo atsižvelgta nei į vaiko svorį, nei į žaislų medžiagų skirtumus, kaip padaryta direktyvoje; Todėl Komisija mano, kad direktyvoje nustatytos ribinės vertės yra tinkamesnės.
(62)
Be to, Komisija pripažįsta, kad Vokietija vėliau pateiktame pagrindime sutinka, kad nesitikima nepageidaujamo poveikio žmonių sveikatai dėl direktyvoje nustatytų gyvsidabrio išsiskyrimo ribinių verčių. Komisija taip pat pažymi, kad Vokietija nepateikė jokių įrodymų, kad Vokietijos praneštos priemonės užtikrintų aukštesnį apsaugos lygį.
(63)
Pagal Europos strategiją dėl gyvsidabrio (12) imtasi priemonių siekiant sumažinti sąlytį su gyvsidabriu, ypač srityse, kur galimas didesnis poveikis. Žaisluose gyvsidabris naudojamas baterijose, kurios turi būti nepasiekiamos vaikams. Todėl dėl baterijų nepasiekiamumo vaikai neturi sąlyčio su gyvsidabrio per žaislus. Vokietija nepateikė jokių duomenų apie sąlytį, kurie patvirtintų priešingą nuomonę. Taip pat, kaip Vokietijos pripažinta pateiktuose motyvuose, pastaraisiais metais nė viena valstybė narė nepranešė Komisijai apie priemones dėl rinkoje esančių žaislų, kuriuose yra gyvsidabrio.
(64)
Remdamasi išdėstytais motyvais Komisija mano, kad priemonės, apie kurias pranešė Vokietija dėl gyvsidabrio, negali būti laikomos svarbiu žmonių sveikatos apsaugos motyvu pagrįstomis priemonėmis.
(65)
Nitrozoaminai yra grupė cheminių junginių, susidariusių tam tikromis sąlygomis (rūgštinis pH, aukšta temperatūra, tam tikrų redukuojančių medžiagų buvimas) įvairiose vietose (vartotojų produktai, biologinės sistemos, oras ir kt.), kai nitritai reaguoja su vadinamaisiais nitrojunginiais. Nitrozoaminai aptikti kaip teršalai daugelyje produktų, įskaitant maisto produktus, alų, tabako produktus, gumos ir kosmetikos gaminius. Du labiausiai žinomi nitrozoaminai, N-nitrozodimetilaminas (NDMA) ir N-nitrozodietilaminas (NDEA), yra priskiriami kancerogenams. NDMA ES priskiriama kancerogenams 1B (manoma, kad gali turėti kancerogeninį poveikį žmonėms) (13). NDEA tarptautinės vėžio mokslinių tyrimų agentūros (IARC) yra priskiriama 2A kategorijos kancerogenams (galimai turintys kancerogeninį poveikį žmonėms) (14). Žaisluose nitrozoaminai gali būti aptinkami guminiuose žaisluose ir pirštais liečiamuose dažuose.
(66)
Direktyvoje 88/378/EEB nėra jokių konkrečių nuostatų dėl nitrozoaminų ir nitrojunginių. Išsiskyrimo ribinės vertės, kurios buvo įrašytos į direktyvą dėl žaislų, skirtų vaikams iki 3 metų, ir kitų skirtų į burną dėti žaislų, bus taikomos nuo 2013 m. liepos 20 d. Išsiskyrimo ribinės vertės grindžiamos Mokslinio vartotojų produktų komiteto (SCCP) 2007 m. nuomone, susijusia su nitrozoaminų ir nitrojunginių buvimu guminiuose balionuose ir išsiskyrimu iš jų.
(67)
Vokietija sutinka, kad SCCP nustatytos ribinės vertės dėl balionų turi būti laikomos keliančiomis nedidelę riziką. Tačiau Vokietijos institucijos mano, kad šios ribinės vertės negali būti taikomos visiems žaislams, pagamintiems iš sintetinės gumos ir natūralaus kaučiuko ir skirtiems vaikams iki 3 metų, kadangi poveikio parametrai būtų kitokie.
(68)
SCCP darė prielaidą, kad vaikai yra veikiami balionų 5 valandas per metus. Vokietija pažymi, kad vaikų iki 3 metų žaislų kramtymas laikomas vykstančiu 3 valandas per dieną. Vokietijos institucijos padarė išvadą, kad vaikų iki 3 metų sąlytis su guminiais žaislais yra daug didesnis nei sąlytis tik su balionais.
(69)
Be to, Vokietija mano, kad vaikai veikiami nitrozoaminų ir nitrojunginių per visus žaislus, pagamintus iš gumos nepaisant numatomos jų paskirties. Direktyvos II priedo III dalies 8 punkte, Vokietijos nuomone, kalbama tik apie žaislus vaikams iki 3 metų ir kitus žaislus, kurie skirti dėti į burną. Taigi, Vokietija ragina Komisiją apsvarstyti galimybę išplėsti direktyvos taikymo sritį siekiant įtraukti žaislus, kurie nėra skirti, bet gali būti dedami į burną nepriklausomai nuo naudotojų amžiaus.
(70)
Be to, Vokietijos institucijos pažymi, kad atsižvelgiant į technologinę pažangą nitrozoaminų ir nitrojunginių susidarymo gaminant žaislus iš natūralaus kaučiuko ir sintetinės gumos dideliu mastu galima išvengti naudojant tinkamus vulkanizacijos greitintuvus.
(71)
Atsižvelgdama į išdėstytus motyvus Vokietija prašo palikti galioti nacionalines priemones, susijusias su nitrozoaminais ir nitrojunginiais žaisluose vaikams iki 3 metų, skirtuose dėti ar galimai dedamų į burną ir pagamintus iš sintetinės gumos ar natūralaus kaučiuko.
(72)
Komisija pažymi, kad Vokietijos priemonės, susijusios su nitrozoaminais ir nitrojunginiais, buvo priimtos 2008 m. Tuo metu pavojus žmonių sveikatai dėl mažų vaikų sąlyčio su nitrozoaminais ir nitrojunginiais guminiuose žaisluose nebuvo numatytas Direktyvoje 88/378/EEB. Tas pavojus buvo patvirtintas SCCP 2007 m. ir nagrinėtas įstatymų leidėjo persvarstant minėtą direktyvą.
(73)
Direktyvos II priedo III dalies 8 punkte draudžiama naudoti nitrozoaminus ir nitrojunginius žaisluose, skirtuose vaikams iki 3 metų, ir kituose žaisluose, skirtuose dėti į burną, jei išsiskyrimas yra lygus ar aukštesnis nei 0,05 mg/kg nitrozoaminų ir 1 mg/kg nitrojunginių.
(74)
Šios ribinės vertės yra grindžiamos SCCP apsvarstytomis ribinėmis vertėmis, vertinant sąlytį su balionais kaip keliantį nedidelį pavojų sveikatai. Dėl realistinių duomenų, būtinų vertinant sąlytį su guminiais žaislai, trūkumo, pripažinto Vokietijos jos pateiktuose motyvuose, balionams rekomenduojamos ribinės vertės buvo pradėtos taikyti ir kitų tipų žaislams, kuriuose gali būti nitrozoaminų ar nitrojunginių.
(75)
Nesant tikslių duomenų Komisija sutinka, kad dėl žaislų, skirtų dėti į burną, duomenys apie vaikų kramtymo elgesį vertinant poveikio parametrus yra tinkamesni nei sąlyčio su balionais duomenys.
(76)
Komisija taip pat sutinka, kad atsižvelgiant į technologinę pažangą nitrozoaminų ir nitrojunginių susidarymo gaminant žaislus iš natūralaus kaučiuko ir sintetinės gumos dideliu mastu galima išvengti naudojant tinkamus vulkanizacijos greitintuvus. SCCP padarė tas pačias išvadas 2007 m. nuomonėje. Be to, yra įrodyta, kad gaminant guminius žindukus ir čiulptukus techniškai įmanoma pasiekti, kad nitrozoaminų ir nitrojunginių išsiskyrimas neviršytų 0,01 ir atitinkamai 0,1 mg/kg (15).
(77)
Be to, Komisija pažymi, kad Europos standartizacijos komitetas (CEN) rengia konkretų standartą dėl nitrozoaminų ir nitrojunginių žaisluose buvimo tyrimų. Komisija žino, kad siekiant geriau atsižvelgti į poveikį vaikams rengiamame standarte numatoma sumažinti nitrozoaminų ir nitrojunginių pirštais liečiamuose dažuose ribines vertes nuo 0,05 mg/kg iki 0,01 mg/kg. Komisija prašys CEN apsvarstyti duomenis apie mažų vaikų kramtymo elgesį dėl visų žaislų, nurodytų direktyvos II priedo III dalies 8 punkte.
(78)
Remdamasi išdėstytais motyvais Komisija mano, kad priemonės, apie kurias pranešė Vokietija dėl nitrozoaminų ir nitrojunginių žaisluose vaikams iki 3 metų, pagamintų iš sintetinės gumos ar natūralaus kaučiuko, laikomos svarbiu žmonių sveikatos apsaugos motyvu pagrįstomis priemonėmis.
(79)
Dėl šių nuostatų taikymo srities išplėtimo įtraukiant žaislus, kurie nėra skirti, bet greičiausiai gali būti dedami į burną, Komisija pažymi, kad toks reikalavimas nėra galiojantis nei Vokietijoje, nei nustatytas nacionaliniuose teisės aktuose, apie kuriuos pranešta pagal 114 straipsnio 4 dalį. Taigi šis prašymas negali būti laikomas priimtinu pagal 114 straipsnio 4 dalį.
(80)
Tačiau Komisija mano, kad direktyvoje tinkamai reglamentuojamos žaislų, iš kurių gali išsiskirti nitrozoaminai ir nitrojunginiai, kategorijos. Įtraukti visi vaikams iki 3 metų skirti žaislai, nes šie vaikai turi aiškų kramtymo elgesį (t. y. tendencija dėti visus produktus į burną, net jei jie nėra tam skirti). Žaislai vyresniems vaikams yra susiję tik tais atvejais, kai jie skirti dėti į burną, o kramtymo elgesys yra mažiau tinkamas argumentas nei vaikams iki 3 metų. Komisija supranta, kad vaikai iki 3 metų gali turėti sąlytį su žaislais, skirtais vyresniems vaikams. Tačiau šios rizikos galima išvengti kitomis mažiau ribojančiomis priemonėmis, kaip antai atitinkamais perspėjimais, nurodančiais, kad žaislai nėra tinkami vaikams iki 3 metų. Direktyvoje pateiktos nuostatos dėl tokių perspėjimų.
(81)
114 straipsnio 6 dalyje reikalaujama, kad Komisija patikrintų, ar nacionalinės priemonės, apie kurias pranešta pagal 114 straipsnio 4 dalį, nėra savavališkos diskriminacijos priemonės. Diskriminacijos nebuvimas pagal Teisingumo Teismo praktiką reiškia, kad nei panašios situacijos negali būti skirtingai traktuojamos, nei skirtingos situacijos negali būti panašiai traktuojamos.
(82)
Kadangi su gyvsidabriu, arsenu ir stibiu susijusios priemonės nėra pagrįstos poreikiu saugoti žmonių sveikatą, Komisija neturi tikrinti, ar ši sąlyga įvykdyta.
(83)
Vokietijos nacionalinės priemonės, susijusios su švinu, bariu, nitrozoaminais ir nitrojunginiais žaisluose, taikomos visiems produktams, neatsižvelgiant, ar jie pagaminti Vokietijoje, ar importuoti iš kitų valstybių narių. Todėl nėra jokių įrodymų, kad šios Vokietijos priemonės gali būti naudojamos kaip savavališkos ES ūkinės veiklos subjektų diskriminacijos priemonės.
(84)
Nacionalinės priemonės, nukrypstančios nuo Europos direktyvos, paprastai trukdo prekybai. Produktai, kurie gali būti teisėtai tiekiami į rinką likusioje ES dalyje, negali būti tiekiami į rinką atitinkamoje valstybėje narėje. 114 straipsnio 6 dalimi siekiama užkirsti kelią nacionalines priemones, apie kurias pranešta pagal 114 straipsnio 4 dalį, taikyti dėl netinkamų priežasčių, kai iš tikrųjų tai yra ekonominės priemonės, kuriomis siekiama netiesiogiai apsaugoti nacionalinius gamintojus.
(85)
Kadangi su gyvsidabriu, arsenu ir stibiu susijusios priemonės nėra pagrįstos poreikiu saugoti žmonių sveikatą, Komisija neturi tikrinti, ar ši sąlyga įvykdyta.
(86)
Dėl švino Komisija pripažįsta, kad direktyvoje nustatytos ribinės vertės nebesuteikia tinkamo apsaugos lygio, nes pasikeitė mokslinis tų verčių nustatymo pagrindas. Todėl Komisija ėmėsi persvarstyti šias priemones. Taigi Komisija mano, kad Vokietijos prašymas yra grindžiamas realiu susirūpinimu dėl žmonių sveikatos ir nėra užslėptas prekybos tarp valstybių narių apribojimas.
(87)
Dėl bario Komisija sutinka, kad PSO vertinimas nebuvo RIVM tinkamai apsvarstytas rekomenduojant leistiną paros normą. Taigi yra neaiškumų dėl direktyva suteikiamo apsaugos lygio. Komisija SHER paprašė paaiškinimų ir tada, kai SHER paskelbs savo nuomonę, apsvarstys ribinių verčių pakeitimą, jei to reikės. Todėl Komisija mano, kad Vokietijos prašymas yra grindžiamas realiu susirūpinimu dėl žmonių sveikatos ir nėra užslėptas prekybos tarp valstybių narių apribojimas.
(88)
Dėl nitrozoaminų ir nitrojunginių Komisija sutinka, kad poveikio parametrai atsižvelgiant į vaikų kramtymo elgesį nebuvo tinkamai išnagrinėti nustatant direktyvoje ribines vertes. Komisija nurodys CEN apsvarstyti šiuos parametrus siekiant sumažinti ribines vertes standartizacijos proceso metu. Taigi Komisija mano, kad Vokietijos prašymas yra grindžiamas realiu susirūpinimu dėl žmonių sveikatos ir nėra užslėptas prekybos tarp valstybių narių apribojimas.
(89)
114 straipsnio 6 dalyje draudžiama patvirtinti bet kokias nacionalines priemones, kurios, tikėtina, gali trukdyti veikti vidaus rinkai. Tačiau šis reikalavimas negali būti aiškinamas kaip draudimas tvirtinti visas priemones, kurios, tikėtina, gali trukdyti veikti vidaus rinkai. Visos priemonės, nukrypstančios nuo suderinimo priemonės, yra priemonės, kurios, tikėtina, gali trukdyti veikti vidaus rinkai. Taigi Komisija mano, kad 114 straipsnio 6 dalyje nurodyta trukdymo vidaus rinkos veikimui sąvoka turi būti suprantama kaip neproporcinga priemonė siekiant nustatyto tikslo, kad būtų galima išlaikyti naudingą šios procedūros pobūdį.
(90)
Kadangi su gyvsidabriu, arsenu ir stibiu susijusios priemonės nėra pagrįstos poreikiu saugoti žmonių sveikatą, Komisija neturi tikrinti, ar ši sąlyga įvykdyta.
(91)
Dėl švino ir bario Komisija pažymi, kad gamintojai, taikydami direktyvos nuostatas, galės prekiauti žaislais visose valstybėse narėse, išskyrus Vokietiją. Nėra tikėtina, kad gamintojai plėtos du prekybos skirtingais žaislais tinklus, bet jie greičiausiai suderins nukrypti leidžiančias nuostatas siekdami turėti žaislus, kuriais galima prekiauti visose valstybėse narėse; be to, Komisija pažymi, kad Vokietijos švino ir bario koncentracijos ribinės vertės yra tokios, kurios buvo taikomos ES nuo 1990 m. pagal Direktyvą 88/378/EEB ir todėl gali būti techniniu požiūriu priimtinos gamintojams. Žaislų gamintojai patvirtino šią prielaidą pareikšdami nuomonę dėl Vokietijos priemonių. Todėl Komisija turi priežasčių manyti, kad poveikis vidaus rinkos veikimui yra proporcingas vaikų sveikatos apsaugos tikslo požiūriu.
(92)
Dėl nitrozoaminų ir nitrojunginių Komisija padarė panašias išvadas. Vokietijos priemonės dėl nitrozoaminų ir nitrojunginių taikomos Vokietijoje nuo 2008 m. Komisijos žiniomis, gamintojai neplėtojo dviejų prekybos skirtingais žaislais tinklų, bet prisitaikė prie Vokietijos priemonių siekdami turėti žaislus, kuriais galima prekiauti visose valstybėse narėse. Pradėjus taikyti direktyvą, kuri yra mažiau griežta nei Vokietijos priemonės, Komisija tikisi, kad gamintojai prisitaikys prie griežčiausių nuostatų, siekdami turėti žaislus, kuriais galima prekiauti visose valstybėse narėse. Be to, Komisija pažymi, kad laikytis Vokietijos ribinių verčių yra techniškai įmanoma, kadangi gamintojai laikosi jų nuo 2008 m. Todėl Komisija turi priežasčių manyti, kad poveikis vidaus rinkos veikimui yra proporcingas vaikų sveikatos apsaugos tikslo požiūriu.
(93)
Remdamasi išdėstytais motyvais Komisija mano, kad priemonės, apie kurias pranešė Vokietija dėl gyvsidabrio, arseno ir stibio negali būti laikomos svarbiu žmonių sveikatos apsaugos motyvu pagrįstomis priemonėmis. Todėl Komisija mano, kad tos nacionalinės nuostatos, apie kurias pranešta, negali būti patvirtintos.
(94)
Dėl Vokietijos praneštų nacionalinių priemonių, susijusių su švinu ir bariu, Komisija padarė išvadą, kad šios priemonės laikomos pagrįstomis poreikiu apsaugoti žmonių sveikatą ir nėra nei savavališkos diskriminacijos, nei užslėptos prekybos tarp valstybių narių apribojimo priemonės, nei neproporcinga kliūtis vidaus rinkos veikimui. Todėl Komisija turi priežasčių manyti, kad praneštos nacionalinės priemonės gali būti patvirtintos laikantis laiko apribojimų.
(95)
Dėl praneštų nacionalinių priemonių, susijusių su nitrozoaminais ir nitrojunginiais, Komisija padarė išvadą, kad šios priemonės laikomos pagrįstomis poreikiu apsaugoti žmonių sveikatą ir nėra nei savavališkos diskriminacijos, nei užslėptos prekybos tarp valstybių narių apribojimo priemonės, nei neproporcinga kliūtis vidaus rinkos veikimui. Komisija turi priežastį manyti, kad praneštos nacionalinės nuostatos gali būti patvirtintos,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Vokietijos su stibiu, arsenu ir gyvsidabriu susijusios priemonės, apie kurias pranešta pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnio 4 dalį, nėra patvirtinamos.
Vokietijos su švinu susijusios priemonės, apie kurias pranešta pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnio 4 dalį, patvirtinamos iki ES nuostatų, kuriomis nustatomos naujos švino išsiskyrimo žaisluose ribinės vertės nuo 2013 m. liepos 21 d., įsigaliojimo, pasirenkant ankstesnę datą.
Vokietijos su bariu susijusios priemonės, apie kurias pranešta pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnio 4 dalį, patvirtinamos iki ES nuostatų, kuriomis nustatomos naujos bario išsiskyrimo žaisluose ribinės vertės nuo 2013 m. liepos 21 d., įsigaliojimo, pasirenkant ankstesnę datą.
Vokietijos su nitrozoaminais ir nitrojunginiais susijusios priemonės, apie kurias pranešta pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnio 4 dalį, yra patvirtinamos.
2 straipsnis
Šis sprendimas skirtas Vokietijos Federacinei Respublikai.
Priimta Briuselyje 2012 m. kovo 1 d.