РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 378/2012 НА КОМИСИЯТА
от 3 май 2012 година
относно отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави-членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от SVUS Pharma a.s. заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ProteQuine®, смес от свободни аминокиселини, олигопептиди и нуклеотиди, върху повишаване на намалените концентрации на секретиран имуноглобулин А (ScIgA) и намаляване на риска от грип и обикновени настинки (Въпрос № EFSA-Q-2008-397) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „ProteQuine® повишава/запазва равнището на ScIgA върху лигавиците. Понижено или недостатъчно равнище на ScIgA представлява рисков фактор за развитието на обикновена настинка или грип“.
(6)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 13 април 2011 г., се стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на ProteQuine® и повишаването на намалените концентрации на ScIgA и намаляването на риска от обикновена настинка и грип. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от SVUS Pharma a.s. заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ProteQuine®, смес от свободни аминокиселини, олигопептиди, нуклеотиди, и говежди лактоферин върху повишаване на намалените концентрации на секретиран имуноглобулин А (ScIgA) и намаляване на риска от обикновени настинки с възпаление на гърлото (Въпрос № EFSA-Q-2008-398) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „ProteQuine® в комбинация с говежди лактоферин повишава/запазва равнището на ScIgA върху лигавиците. Понижено или недостатъчно равнище на ScIgA представлява рисков фактор за развитието на обикновена настинка с възпаление на гърлото, а комбинацията на ProteQuine® с говежди лактоферин намалява риска от възпаление на гърлото“.
(8)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 13 април 2011 г., се стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на ProteQuine® и говежди лактоферин и повишаването на намалените концентрации ScIgA и намаляването на риска от обикновена настинка с възпаление на гърлото. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Във връзка с подадено от CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A. заявление съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинацията от Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus strain AY/CSL (LMG P-17224) и Streptococcus thermophilus strain 9Y/CSL (LMG P-17225) върху благотворното модулиране на чревната микрофлора (Въпрос № EFSA-Q-2008-273) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Запазване на здравословното състояние на червата чрез нормализиране на чревната флора“.
(10)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 20 юли 2011 г., се стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинацията от L. delbrueckii subsp. bulgaricus strain AY/CSL (LMG P-17224) и S. thermophilus strain 9Y/CSL (LMG P-17225) и благотворното физиологично въздействие, свързано с ефекта, който е предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(11)
Във връзка с подадено от European Dietetic Food Industry Association (IDACE) заявление съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на бета-палмитат върху повишената абсорбция на калций (Въпрос № EFSA-Q-2008-172) (5). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Обогатяването на храните с бета-палмитат спомага за повишаване на абсорбцията на калций“.
(12)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 28 юли 2011 г., се стигна до заключението, че предоставените доказателства не са достатъчни за установяване на причинно-следствена връзка между приемането на бета-палмитат и ефекта, който е предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(13)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след приемането на настоящия регламент, при условие че е било подадено заявление преди 19 януари 2008 г. В съответствие с това, преходният период, предвиден в посочения член, се прилага за здравната претенция във връзка с бета-палмитат, посочена в приложението към настоящия регламент.
(14)
Тъй като заявлението за здравна претенция във връзка с Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus strain AY/CSL (LMG P-17224) и Streptococcus thermophilus strain 9Y/CSL (LMG P-17225) не е подадено преди 19 януари 2008 г., предвиденото в член 28, параграф 6, буква б) изискване не е изпълнено и определеният в посочения член преходен период не се прилага.
(15)
Въпреки това, с цел гарантиране на пълното спазване на разпоредбите на настоящия регламент, както стопанските субекти в хранителната промишленост, така и националните компетентни органи следва да вземат необходимите мерки, за да се гарантира, че най-късно шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент, изброените в приложението към него здравни претенции, подадени съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, вече няма да се използват.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Въпреки това, здравни претенции, като посочените в член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и посочените в параграф 1, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 май 2012 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 378/2012
2012 m. gegužės 3 d.
kuriuo nesutinkama leisti vartoti tam tikrus teiginius apie maisto produktų sveikumą, susijusius su rizikos susirgti mažinimu, vaikų vystymusi ir sveikata
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (1), ypač į jo 17 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 teiginiai apie maisto produktų sveikumą draudžiami, jeigu jie nėra leisti vartoti Komisijos laikantis to reglamento reikalavimų ir nėra įtraukti į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą;
(2)
Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 taip pat nustatyta, kad paraiškas leisti vartoti teiginius apie maisto produktų sveikumą maisto verslo subjektai gali teikti valstybės narės nacionalinei kompetentingai institucijai. Nacionalinė kompetentinga institucija turi perduoti reikalavimus atitinkančias paraiškas Europos maisto saugos tarnybai (EMST) (toliau - Tarnyba);
(3)
gavusi paraišką Tarnyba nedelsdama apie ją informuoja kitas valstybes nares bei Komisiją ir pateikia nuomonę dėl atitinkamo teiginio apie sveikumą;
(4)
Komisija, atsižvelgdama į Tarnybos nuomonę, sprendžia dėl leidimo vartoti teiginius apie sveikumą suteikimo;
(5)
gavus SVUS Pharma a.s paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su laisvųjų aminorūgščių, oligopeptidų ir nukleotidų mišinio ProteQuine® poveikiu didinant sumažėjusią sekrecinio imunoglobulinio A (ScIgA) koncentraciją ir mažinant gripo bei paprastojo peršalimo riziką (Klausimas Nr. EFSA-Q-2008-397) (2). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „ProteQuine® padidina ir (arba) palaiko ScIgA kiekį gleivinėse. Sumažėjęs ar nepakankamas ScIgA kiekis yra paprastojo peršalimo ar gripo vystymosi rizikos veiksnys“.
(6)
remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2011 m. balandžio 13 d., padarė išvadą, kad priežastinis ryšys tarp ProteQuine® vartojimo ir sumažėjusios ScIgA koncentracijos padidėjimo bei paprastojo peršalimo ir gripo rizikos sumažėjimo nenustatytas. Taigi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, todėl nereikėtų leisti jo vartoti;
(7)
gavus SVUS Pharma a.s paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su laisvųjų aminorūgščių, oligopeptidų ir nukleotidų bei galvijų laktoferino mišinio ProteQuine® poveikiu didinant sumažėjusią sekrecinio imunoglobulinio A (ScIgA) koncentraciją ir mažinant paprastojo peršalimo su gerklės skausmu riziką (Klausimas Nr. EFSA-Q-2008-398) (3). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „ProteQuine® ir galvijų laktoferino derinys padidina ir (arba) palaiko ScIgA kiekį gleivinėse. Sumažėjęs ar nepakankamas ScIgA kiekis yra paprastojo peršalimo su gerklės skausmu vystymosi rizikos veiksnys, o ProteQuine® ir galvijų laktoferino derinys mažina gerklės skausmo vystymąsi“;
(8)
remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2011 m. balandžio 13 d., padarė išvadą, kad priežastinis ryšys tarp ProteQuine® bei galvijų laktoferino vartojimo ir sumažėjusios ScIgA koncentracijos padidėjimo bei paprastojo peršalimo su gerklės skausmu rizikos sumažėjimo nenustatytas. Taigi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, todėl nereikėtų leisti jo vartoti;
(9)
gavus CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus kamieno AY/CSL (LMG P-17224) ir Streptococcus thermophilus kamieno 9Y/CSL (LMG P-17225) poveikiu palankiam žarnyno mikrofloros sureguliavimui (Klausimas Nr. EFSA-Q-2008-273) (4). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Geros virškinamojo trakto būklės palaikymas normalizuojant žarnyno mikroflorą“;
(10)
remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2011 m. liepos 20 d., padarė išvadą, kad priežastinis ryšys tarp L. delbrueckii subsp. bulgaricus kamieno AY/CSL (LMG P-17224) ir S. thermophilus kamieno 9Y/CSL (LMG P-17225) derinio vartojimo ir palankaus fiziologinio poveikio, susijusio su deklaruojamu poveikiu, nenustatytas. Taigi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, todėl nereikėtų leisti jo vartoti;
(11)
gavus Europos dietinio maisto pramonės asociacijos (IDACE) paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su beta-palmitato poveikiu gerinant kalcio įsisavinimą (Klausimas Nr. EFSA-Q-2008-172) (5). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys, be kita ko, suformuluotas taip: „Įdėta beta-palmitato, kuris padeda gerinti kalcio įsisavinimą“;
(12)
remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2011 m. liepos 28 d., padarė išvadą, kad pateiktų duomenų nepakako, jog būtų nustatytas beta-palmitato vartojimo ir deklaruojamo poveikio priežastinis ryšys. Taigi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, todėl nereikėtų leisti jo vartoti;
(13)
remiantis Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 28 straipsnio 6 dalimi teiginiai apie sveikumą, nurodyti to reglamento 14 straipsnio 1 dalies b punkte ir neleidžiami vartoti sprendimu, priimtu pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 17 straipsnio 3 dalį, gali būti toliau vartojami šešis mėnesius po šio reglamento priėmimo, jeigu paraiška buvo pateikta iki 2008 m. sausio 19 d. Todėl minėtame straipsnyje nustatytas pereinamasis laikotarpis taikomas šio reglamento priede pateiktam teiginiui apie sveikumą, susijusiam su beta-palmitatu;
(14)
kadangi paraiška dėl teiginio apie sveikumą, susijusio su Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus kamienu AY/CSL (LMG P-17224) ir Streptococcus thermophilus kamienu 9Y/CSL (LMG P-17225), nebuvo pateikta iki 2008 m. sausio 19 d., 28 straipsnio 6 dalies b punkte nustatytas reikalavimas nėra įvykdytas ir tame straipsnyje nurodytas pereinamasis laikotarpis nėra taikomas;
(15)
tačiau siekiant užtikrinti, kad būtų visiškai laikomasi šio reglamento reikalavimų, maisto verslo subjektai ir nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų imtis reikiamų veiksmų, kad ne vėliau kaip per šešis mėnesius po šio reglamento įsigaliojimo, jo priede išvardyti teiginiai apie sveikumą, dėl kurių buvo pateiktos paraiškos pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punktą, nebebūtų vartojami;
(16)
nustatant šiame reglamente numatytas priemones apsvarstytos pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 6 dalį Komisijos gautos pareiškėjų ir visuomenės atstovų pastabos;
(17)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę ir joms neprieštarauja nei Europos Parlamentas, nei Taryba,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
1. Šio reglamento priede išvardyti teiginiai apie sveikumą neįtraukiami į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, nustatytą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalį.
2. Tačiau šio straipsnio 1 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytus teiginius apie sveikumą, naudotus iki šio reglamento įsigaliojimo, galima toliau vartoti ne ilgiau kaip šešis mėnesius po šio reglamento įsigaliojimo.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 m. gegužės 3 d.