ДИРЕКТИВА 2011/8/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 януари 2011 година
за изменение на Директива 2002/72/ЕО по отношение на ограничението за употреба на бисфенол А в пластмасови шишета за хранене на кърмачета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 18, параграф 3 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2002/72/ЕО на Комисията от 6 август 2002 г. относно материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни (2), се разрешава употребата на 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан, известен като бисфенол А (наричан по-нататък BPA), като мономер за производството на материали и предмети от пластмаса, предназначени за контакт с храни, в съответствие със становищата на Научния комитет по храните (наричан по-нататък НКХ) (3) и на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък ЕОБХ) (4).
(2)
BPA се използва като мономер за производството на поликарбонатна пластмаса. Поликарбонатната пластмаса се използва и за производството на шишета за хранене на кърмачета. При затопляне при определени условия е възможно да бъдат отделени малки количества BPA от съдовете, използвани за съхранение на храна, в храните или напитките и BPA да бъде погълнат.
(3)
На 29 март 2010 г. датското правителство уведоми Комисията и държавите-членки, че е взело решение да приложи предпазните мерки, предвидени в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, и временно да наложи забрана на употребата на BPA за производство на материали от пластмаса, които влизат в контакт с храни, предназначени за деца на възраст 0-3 г. (5)
(4)
Датското правителство обоснова предпазната си мярка с оценката на риска, предоставена на 22 март 2010 г. от Националния институт по храните към Техническия университет на Дания (наричан по-нататък „Институтът по храните към ДТУ“). Оценката на риска обхваща оценката на подробно проучване, проведено на животни, изложени на малки дози BPA, като предмет на наблюдението е развитието на нервната система и поведението на новородени плъхове. Институтът по храните към ДТУ също така е направил оценка на това дали новите данни са променили предходната оценка на токсичното въздействие, което BPA може да има върху развитието на нервната система и поведението.
(5)
В съответствие с процедурата, предвидена в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, на 30 март 2010 г. Комисията помоли ЕОБХ да даде своето становище относно основанията, изложени от Дания при заключението ѝ, че употребата на материала застрашава човешкото здраве, макар да отговаря на съответните специфични мерки.
(6)
На 6 юли 2010 г. френското правителство уведоми Комисията, а на 9 юли 2010 г. - и държавите-членки, че е взело решение да приложи предпазните мерки, предвидени в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, и временно да наложи забрана на производството, вноса, износа и пускането на пазара на шишета за хранене на кърмачета, съдържащи BPA (6).
(7)
Френското правителство обоснова предпазната си мярка с две становища, изготвени от френската служба за безопасност на храните (AFSSA) на 29 януари 2010 г. и на 7 юни 2010 г., както и с доклада, публикуван на 3 юни 2010 г. от Националния институт по здравеопазване и научноизследователска дейност в областта на медицината (INSERM).
(8)
На 23 септември 2010 г. ЕОБХ прие становището на Експертната група по материалите, които влизат в контакт с храни, ензимите, добавките в храните, ароматизантите и спомагателните средства за обработка (наричана по-нататък „Експертната група“) относно BPA в отговор на искането на Комисията от 30 март 2010 г., като също така включи и оценката на специализираното проучване на невроповеденческите аспекти, направено в контекста на датската оценка на риска, и прегледа и оценката на други наскоро публикувани проучвания на BPA (7).
(9)
В своето становище Експертната група стига до заключението, че въз основа на подробната оценка на последните данни за токсичност за хората и животните не се набелязват нови проучвания, които да изискват преразглеждане на досегашните стойности за допустим дневен прием (наричани по-нататък ДДП) от 0,05 mg/kg телесно тегло на ден. Стойността на този ДДП се определя въз основа на нивата от 5 mg/kg за телесно тегло на ден, при които не се наблюдава неблагоприятен ефект (NOAEL), получена след проучване на репродуктивната токсичност при няколко поколения плъхове и прилагането на коефициент на несигурност 100, който се смята за консервативен въз основа на цялостната информация за токсикокинетиката на BPA. В „мнение на малцинството“ обаче един от членовете на Експертната група заключи, че въздействията, наблюдавани при някои проучвания, са предизвикали съмнения, като този аспект не е могъл да бъде обхванат в настоящия ДДП, който поради това следва да се счита за временен до получаването на по-надеждни данни в областите, в които има съмнения.
(10)
Експертната група отбеляза, че някои проучвания, проведени върху незавършили своето развитие животни, предполагат наличието на други видове въздействие, свързано с BPA, което може да има отношение към токсикологичния аспект, и по-специално биохимични промени в мозъка, имуномодулаторно въздействие и повишена предразположеност за развитие на тумори на гърдата. Тези проучвания имат редица недостатъци. Към момента не може да се оцени доколко тези констатации имат отношение към човешкото здраве. Ако в бъдеще станат известни нови данни, които са от значение за този въпрос, Експертната група ще преразгледа становището си.
(11)
Храните за кърмачета или майчиното мляко е единственият източник на храна за кърмачетата на възраст до 4 месеца и това остава основният източник на храна за още няколко месеца. В становището си от 2006 г. ЕОБХ заключава, че кърмачетата на възраст между 3 и 6 месеца, които са хранени от поликарбонатни шишета, са с най-голяма експозиция на BPA, макар и под ДДП. За тази група кърмачета нивото на експозиция на BPA намалява с постепенното ограничаване на употребата на поликарбонатни шишета поради въвеждането на други източници за храна, които стават основни.
(12)
Макар кърмачето да има достатъчно развита способност да елиминира BPA и при най-тежките случаи на експозиция, в становището на ЕОБХ се посочва, че механизмът на кърмачето за елиминира BPA не е така развит, както е този при възрастните, и то постепенно развива тази способност през първите 6 месеца.
(13)
Потенциалното токсикологично въздействие може да има по-голяма роля за развиващия се организъм. В съответствие със становищата на Научния комитет по храните от 1997 г. (8) и от 1998 г. (9) някои видове въздействие, и по-специално въздействието върху ендокринните и репродуктивните способности, въздействието върху имунната система и развитието на нервната система, са от особено значение за кърмачетата. Въздействието на BPA върху репродуктивните функции и развитието на нервната система са изучавани подробно в стандартни токсикологични изпитвания върху няколко поколения, както и в други проучвания, при които е взето предвид, че става въпрос за развиващи се организми и които не са показали наличие на въздействие за дози под ДДП. Проучвания, които обаче не могат да бъдат взети предвид при определянето на ДДП поради многото си недостатъци, показват наличие на свързани с BPA въздействия, които може да имат значение от токсикологична гледна точка. Те засягат основно проучванията върху биохимичните промени в мозъка, които може да повлияят на развитието на нервната система, и имунната модулация, и засягат област, която е от особена грижа по отношение на кърмачетата, което е подчертано в становищата на НКХ от 1997 г. и 1998 г. Освен това в становището на ЕОБХ от 2010 г. се отбелязва значителното въздействие на ранната експозиция на BPA върху формирането на тумори в по-късните етапи от живота при експозиция на карциногенни фактори. В този случай деликатният момент е, че става дума за развиващ се организъм. Така кърмачетата могат да бъдат набелязани като особено уязвима част от населението по отношение на онези констатации, за които значението за човешкото здраве все още не може да бъде изцяло преценено.
(14)
Според становището на ЕОБХ от 2006 г. поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета са основният източник на експозиция на BPA за кърмачетата. На пазара на ЕС има алтернативни на поликарбоната материали, които не съдържат BPA, и по-конкретно стъклени шишета за хранене на кърмачета или такива от друга пластмаса. Тези алтернативни материали трябва да отговарят на строгите изисквания за безопасност, предвидени за материалите, които влизат в контакт с храни. Следователно не е необходимо да се продължи с използването на поликарбонат, който съдържа BPA, за шишета за хранене на кърмачета.
(15)
Предвид наличието на потенциална особена уязвимост на кърмачетата към евентуалните въздействия на BPA, макар в същото време да се смята, че кърмачетата са способни да елиминират BPA, и дори когато рискът, най-вече за човешкото здраве, не е напълно доказан, е целесъобразно да се намали колкото се може повече експозицията на децата на BPA до получаването на допълнителни научни данни, с помощта на които ще се изясни токсикологичното значение на някои наблюдавани въздействия на BPA, най-вече по отношение на биохимичните промени в мозъка, имуномодулаторното въздействие и повишената предразположеност за развитие на тумори на гърдата.
(16)
Принципът на предохранителните мерки, предвиден в член 7 на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (10), позволява на Съюза временно да вземе мерки въз основа на наличната съответна информация и докато се очаква допълнителна оценка на риска и преразглеждане на мерките в рамките на разумен период от време.
(17)
Предвид факта, че не съществува категоричност в сегашната научноизследователска дейност по отношение на безвредността на експозицията на кърмачета на BPA (11) посредством поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета, която ще трябва да се доизясни, Комисията има право да вземе предпазни мерки по отношение на употребата на BPA в поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета въз основата на принципа на предохранителните мерки, който се прилага в случаите на липса на научна категоричност, дори когато рискът, най-вече за човешкото здраве, все още не е напълно доказан.
(18)
Затова, за да се постигне основната цел да се гарантира високо ниво на опазване на човешкото здраве, е необходимо и целесъобразно да се избегнат източници на рискове за физическото и психичното здраве, които може да бъдат причинени на кърмачета от експозицията им на BPA посредством шишетата за кърмачета.
(19)
Комисията направи оценка на пазара на шишетата за кърмачета и получи уверение от съответните производители, че вече се предприемат доброволни действия от представителите на бранша за заменяне на тези шишета на пазара и че икономическото въздействие на предложената мярка е минимално. Затова всички шишета за хранене на кърмачета със съдържание на BPA на пазара на ЕС следва да бъдат заменени до средата на 2011 г.
(20)
До получаването на допълнителни научни доказателства за изясняване на токсикологичната значимост на някои наблюдавани видове въздействие на BPA, и по-специално по отношение на биохимични изменения в мозъка, имуномодулаторното въздействие и повишената предразположеност за развитие на тумори на гърдата, употребата на BPA в производството и пускането на пазара на поликарбонатни шишета за хранене на кърмачета следва да бъде временно забранена. Поради това Директива 2002/72/ЕО следва да бъде съответно изменена. Органът има мандат да следи за появата на нови проучвания с цел по-голяма яснота по тези ключови въпроси.
(21)
След оценка на техническата и икономическата изпълнимост на предложената мярка се заключава, че мярката не е по-ограничителна за търговията, отколкото е необходимо за постигането на избраното от Съюза високо ниво на здравеопазване.
(22)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В приложение II, раздел А на Директива 2002/72/ЕО текстът в колона 4 под референтен номер 13480 по отношение на мономера 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан се заменя със следното:
„ОГСМ = 0,6 mg/kg. Да не се използва за производство на поликарбонатни шишета за хранене на кърмачета (12)
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 15 февруари 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат разпоредбите по параграф 1, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите- членки.
2. Държавите-членки прилагат разпоредбите, посочени в параграф 1, като забраняват от 1 март 2011 г. производството, а от 1 юни 2011 г. - пускането на пазара и вноса в Съюза на предназначени за контакт с храни материали и предмети от пластмаса, които не отговарят на изискванията на настоящата директива.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на 1 февруари 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 28 януари 2011 година.
KOMISIJOS DIREKTYVA 2011/8/ES
2011 m. sausio 28 d.
kuria dėl bisfenolio A naudojimo plastikiniuose buteliukuose kūdikiams maitinti ribojimo iš dalies keičiama Direktyva 2002/72/EB
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2004 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1935/2004, dėl žaliavų ir gaminių, skirtų liestis su maistu, ir panaikinantį Direktyvas 80/590/EEB ir 89/109/EEB (1), ypač į jo 18 straipsnio 3 dalį,
pasikonsultavusi su Europos maisto saugos tarnyba,
kadangi:
(1)
2002 m. rugpjūčio 6 d. Komisijos direktyvoje 2002/72/EB dėl plastikinių medžiagų ir gaminių, galinčių liestis su maisto produktais (2), leidžiama 2,2-bis(4-hidroksifenil)propaną, vadinamąjį bisfenolį A, (toliau - BPA), naudoti kaip monomerą plastikiniams medžiagoms ir gaminiams, galintiems liestis su maisto produktais, gaminti vadovaujantis Maisto produktų mokslinio komiteto (3) ir Europos maisto saugos tarnybos (toliau - EMST) nuomonėmis (4).
(2)
BPA naudojamas kaip monomeras polikarbonatiniams plastikams gaminti. Polikarbonatiniai plastikai, kaip ir kiti, naudojami gaminti buteliukams kūdikiams maitinti. Kaitinant tam tikromis sąlygomis nedidelis BPA kiekis gali išsiskirti iš maisto produktų talpyklų į maisto produktus ir gėrimus ir patekti į žmogaus virškinimo traktą.
(3)
2010 m. kovo 29 d. Danijos vyriausybė informavo Komisiją ir valstybes nares, kad ji nusprendė taikyti apsaugos priemones, numatytas Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 18 straipsnyje, ir laikinai uždrausti naudoti BPA plastikinėse medžiagose, besiliečiančiose su 0-3 metų amžiaus vaikams skirtais maisto produktais (5).
(4)
Danijos Vyriausybė taikomą apsaugos priemonę pagrindė 2010 m. kovo 22 d. Danijos technikos universiteto nacionalinio maisto instituto (toliau - DTU maisto institutas) pateiktu rizikos vertinimu. Rizikos vertinime pateiktas išsamaus tyrimo, atlikto su gyvūnais, kurie buvo veikiami mažo BPA kiekio, stebint nervų sistemos vystymąsi ir žiurkių naujagimių elgseną, įvertinimas. DTU maisto institutas taip pat vertino, ar dėl naujų duomenų keičiasi jo atlikto ankstesnio galimai BPA sukelto toksinio poveikio nervų sistemos vystymuisi ir elgsenai vertinimas.
(5)
Vadovaudamasi Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 18 straipsniu Komisija 2010 m. kovo 30 d. paprašė EMST pateikti nuomonę dėl Danijos nurodytų priežasčių darant išvadą, kad medžiagos naudojimas kelia pavojų žmonių sveikatai, nors tai atitinka taikomas specialias priemones.
(6)
2010 m. liepos 6 d. Prancūzijos vyriausybė informavo Komisiją ir valstybes nares, kad ji nusprendė taikyti apsaugos priemones, numatytas Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 18 straipsnyje, ir laikinai uždrausti gaminti, importuoti, eksportuoti ir tiekti rinkai maitinimui skirtus buteliukus, kurių sudėtyje yra BPA (6).
(7)
Taikomą apsaugos priemonę Prancūzijos vyriausybė pagrindė dviem Prancūzijos maisto saugos tarnybos (AFSSA) 2010 m. sausio 29 d. ir 2010 m. birželio 7 d. pateiktomis nuomonėmis ir 2010 m. birželio 3 d. paskelbta Nacionalinio sveikatos ir medicinos mokslinių tyrimo instituto (INSERM) ataskaita.
(8)
2010 m. rugsėjo 23 d. EMST priėmė savo Mokslinės grupės su maistu besiliečiančių medžiagų, fermentų, kvapiųjų medžiagų ir perdirbimo pagalbinių medžiagų klausimais (toliau - grupė) parengtą nuomonę dėl BPA, reaguodama į Komisijos 2010 m. kovo 30 d. prašymą ir atsižvelgdama į Danijos rizikos vertinime pateiktą specialaus neurologinio elgsenos tyrimo įvertinimą ir kitų neseniai paskelbtų BPA tyrimų apžvalgą ir vertinimą (7).
(9)
Pateiktoje nuomonėje grupė padarė išvadą, kad, remiantis išsamiu naujausių toksiškumo žmonėms ir gyvūnams duomenų vertinimu, nebuvo rasta naujų tyrimų, dėl kurių reikėtų peržiūrėti galiojančią leistiną paros normą (toliau -LPN) - 0,05 mg/kg kūno svorio per parą. Ši LPN yra grindžiama tuo, kad, atliekant toksiškumo reprodukcijai tyrimą su keliomis žiurkių kartomis ir taikant neapibrėžtumo koeficientą 100, 5 mg/kg kūno svorio per parą kiekis, kuris laikomas konservatyviausiu atsižvelgiant į visą informaciją apie BPA toksikokinetiką, nesukelia nepageidaujamo poveikio. Tačiau, vieno grupės nario nuomone, išvada yra ta, kad atliekant tam tikrus tyrimus nustatytas poveikis kelia abejonių, kurių negalima atmesti remiantis galiojančia LPN, kurią dėl to reikėtų laikyti laikina tol, kol bus gauta tvaresnių duomenų abejonių keliančiose srityse.
(10)
Grupė pažymėjo, kad atlikus kai kuriuos gyvūnų tyrimus su augančiais gyvūnais buvo teigiama, kad galimas kitoks su BPA siejamas toksikologiniu požiūriu svarbus poveikis, visų pirma biocheminiai pokyčiai smegenyse, imunomoduliacinis poveikis ir mažesnis atsparumas krūties navikams. Šie tyrimai turi daug trūkumų. Šių duomenų svarbos žmonių sveikatai kol kas neįmanoma įvertinti. Jeigu ateityje būtų gauta naujų tinkamų duomenų, grupė persvarstytų savo nuomonę.
(11)
Mišiniai kūdikiams ar motinos pienas yra vienintelis kūdikių iki 4 mėnesių amžiaus mitybos šaltinis ir lieka labai svarbus maisto medžiagų šaltinis vėlesniais mėnesiais. 2006 m. paskelbtoje nuomonėje EMST padarė išvadą, kad 3 - 6 mėnesių amžiaus kūdikiai, maitinti naudojant polikarbonatinius kūdikiams maitinti skirtus buteliukus, turėjo didžiausią sąlytį su BPA, nors jis buvo mažesnis nei LPN. Šios kūdikių grupės sąlytis su BPA sumažėjo, kai buvo nustota juos maitinti iš polikarbonatinių buteliukų ir jie pradėti maitinti kitaip.
(12)
Net jei didžiausio sąlyčio atveju kūdikio pajėgumas pašalinti BPA iš organizmo buvo pakankamas, EMST nuomonėje nurodyta, kad kūdikių šalinimo sistemos pajėgumas pašalinti BPA nėra taip išvystytas kaip suaugusio organizmo ir kad jis atsiranda palaipsniui per pirmus 6 mėnesius.
(13)
Galimas toksinis poveikis gali būti pavojingesnis augančiam organizmui. Remiantis Maisto produktų mokslinio komiteto 1997 m. (8) ir 1998 m. nuomonėmis (9) tam tikras poveikis, visų pirma endokrininei ir reprodukcinei sistemoms, imuninei sistemai ir nervų sistemos vystymuisi, yra ypač svarbus kūdikiams. BPA poveikis reprodukcijai ir nervų sistemos vystymuisi buvo išsamiai tiriamas atliekant standartinius toksikologinius tyrimus su keliomis gyvūnų kartomis ir kitus tyrimus, kuriuose buvo atsižvelgta į augančio organizmo ypatumus ir nebuvo nustatyta mažesnių nei LPN dozių poveikio. Tačiau tyrimai, į kurių rezultatus dėl daugelio trūkumų nebuvo galima atsižvelgti nustatant LPN, parodė su BPA susijusį toksikologiniu požiūriu svarbų poveikį. Maisto produktų mokslinio komiteto 1997 ir 1998 m. nuomonėse pabrėžta, kad šis poveikis, ypač susijęs su biocheminiais pokyčiais galvos smegenyse, kurie gali daryti poveikį nervų sistemos vystymuisi ir lemti imuninės sistemos pokyčius, kelia didelį susirūpinimą. Be to, EMST 2010 m. nuomonėje minimas dėl ankstyvo sąlyčio su BPA atsirandantis navikų susidarymą skatinantis poveikis vėlesniu gyvenimo laikotarpiu, esant sąlyčiui su kancerogenais. Be to, šiuo atveju augantis organizmas yra ypač pažeidžiamas. Taigi kūdikiai gali būti nurodomi kaip ypač pažeidžiama gyventojų dalis atsižvelgiant į šiuos duomenis, kurių svarbos žmonių sveikatai dar nebuvo galima tiksliai įvertinti.
(14)
Pagal 2006 m. paskelbtą EMST nuomonę polikarbonatiniai maitinimui skirti buteliukai yra pagrindinis kūdikių sąlyčio su BPA šaltinis. Alternatyvios polikarbonatams medžiagos, kurių sudėtyje nėra BPA, ES rinkai tiekiamos, visų pirma stikliniai ir iš kitų kiti plastikų pagaminti buteliukai kūdikiams maitinti. Šios alternatyvios medžiagos turi atitikti nustatytus griežtus su maistu besiliečiančių medžiagų saugos reikalavimus. Todėl nėra būtina toliau naudoti polikarbonatus, kurių sudėtyje yra BPA, buteliukuose kūdikiams maitinti.
(15)
Atsižvelgiant į tai, kad kūdikiai gali būti ypač jautrūs galimam BPA poveikiui, nors jie ir laikomi galinčiais pašalinti BPA, ir net tais atvejais, kai pavojus, visų pirma žmonių sveikatai, dar nėra visiškai įrodytas, tikslinga kiek įmanoma mažinti kūdikių sąlytį su BPA, kol bus gauta naujų mokslinių duomenų, kuriais remiantis būtų galima patikslinti kai kurio pastebėto BPA poveikio, visų pirma biocheminių pokyčių galvos smegenyse, imunomoduliacinio poveikio ir didesnės krūties navikų tikimybės, svarbą toksikologiniu požiūriu.
(16)
2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (10), 7 straipsniu leidžiama Sąjungai priimti laikinas priemones pagrįstam laikotarpiui remiantis turima atitinkama informacija, kol bus atliktas papildomas rizikos vertinimas ir persvarstytos taikomos priemonės.
(17)
Atsižvelgiant į abejones dėl dabartinių mokslinių tyrimų duomenų, susijusių su kūdikių sąlyčio su BPA naudojant polikarbonatinius buteliukus kūdikiams maitinti kenksmingumu (11), kurie turėtų būti patikslinti, Komisija turi teisę imtis prevencinių priemonių dėl BPA naudojimo polikarbonatiniuose buteliukuose kūdikiams maitinti remiantis atsargumo principu, kuris taikomas esant mokslinio neapibrėžtumo padėčiai, net jei rizika būtent žmonių sveikatai dar nebuvo visiškai įrodyta.
(18)
Todėl, siekiant pagrindinio tikslo užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį, būtina ir tikslinga šalinti pavojaus fizinei ir psichikos sveikatai, kurį kūdikiams gali sukelti sąlytis su BPA naudojant maitinti skirtus buteliukus, šaltinius.
(19)
Komisija įvertino buteliukų kūdikiams maitinti rinką ir gavo atitinkamų gamintojų informaciją, kad pramonė savanoriškai rinkoje juos keičia kitais, o ekonominis pasiūlytos priemonės poveikis būtų ribotas. Todėl visi buteliukai, kuriuose yra BPA, kūdikiams maitinti ES rinkoje turėtų būti pakeisti iki 2011 m. vidurio.
(20)
Kol bus gauta naujų mokslinių duomenų, kuriais remiantis būtų galima patikslinti tam tikro pastebėto BPA poveikio, visų pirma biocheminių pokyčių galvos smegenyse, imunomoduliacinio poveikio ir didesnės krūties navikų tikimybės, svarbą toksikologiniu požiūriu, reikėtų laikinai uždrausti BPA naudoti gaminant polikarbonatinius buteliukus kūdikiams maitinti ir juos tiekiant rinkai. Todėl Direktyvą 2002/72/EB reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti. Tarnyba yra įgaliota stebėti naujus tyrimus siekiant patikslinti minėtus klausimus.
(21)
Įvertinus pasiūlytos priemonės technines ir ekonomines įgyvendinimo galimybes, padaryta išvada, kad priemonė nėra labiau ribojanti prekybą nei to reikia siekiant užtikrinti aukštą sveikatos apsaugos lygį Sąjungoje.
(22)
Šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 2002/72/EB II priedo A skirsnyje 4 skilties tekstas, kurio nuorodos numeris 13480, dėl monomero 2,2-bis(4-hidroksifenil)propano pakeičiamas taip:
„SML (T) = 0,6 mg/kg. Nenaudoti kūdikiams (12) maitinti skirtiems polikarbonatiniams buteliukams gaminti
2 straipsnis
1. Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2011 m. vasario 15 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
Valstybės narės, priimdamos 1 dalyje nurodytas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės taiko 1 dalyje nurodytas nuostatas taip, kad nuo 2011 m. kovo 1 d. būtų draudžiama gaminti, o nuo 2011 m. birželio 1 d. būtų draudžiama tiekti rinkai ir į Sąjungą importuoti šios direktyvos neatitinkančius plastikines medžiagas ir gaminius, galinčius liestis su maisto produktais.
3. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinių teisės aktų nuostatų tekstą.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja 2011 m. vasario 1 d.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2011 m. sausio 28 d.