ДИРЕКТИВА 2011/84/ЕС НА СЪВЕТА
от 20 септември 2011 година
за изменение на Директива 76/768/ЕИО относно козметичните продукти, с цел адаптиране на приложение III към нея към техническия напредък
(текст от значение за ЕИП)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
като взе предвид предложението на Европейската комисия,
като има предвид, че:
(1)
Употребата на водороден пероксид вече подлежи на ограничения и условия, които са определени в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти, заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (наричан по-долу „НКБП“) с Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (2), потвърди, че максимална концентрация от 0,1 % на водороден пероксид, нормално наличен в продукти за устната кухина или отделен от други съединения или смеси, присъстващи в тях, е безопасна. Поради това следва да е възможно да продължи употребата на водороден пероксид в посочената концентрация в продукти за устната кухина, включително продукти за избелване на зъбите.
(3)
НКБП счита, че употребата на продукти за избелване на зъбите, съдържащи повече от 0,1 % и до 6 % водороден пероксид, нормално наличен в тези продукти или отделен от други съединения или смеси, присъстващи в тях, може да е безопасна, ако са изпълнени следните условия: извършва се подходящ клиничен преглед, за да се гарантира, че няма рискови фактори или друга важна патология на устната кухина и че излагането на въздействието на тези продукти е ограничено, така че да се гарантира, че се употребяват единствено по предназначение, що се отнася до честотата и продължителността на приложение. Тези условия следва да бъдат изпълнени, за да бъдат избегнати разумно предвидимите възможности за неправилна употреба.
(4)
Следователно уредбата за тези продукти следва да бъде такава, че да се гарантира, че те не са пряко достъпни за потребителите. Първата употреба при всеки цикъл на употреба на тези продукти следва да бъде ограничена до нивото на практикуващите лекари по дентална медицина според определението в Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. относно признаването на професионалните квалификации (3) или да става под техния пряк надзор, ако се осигурява равностойно ниво на безопасност. След това практикуващите лекари по дентална медицина следва да предоставят тези продукти за останалата част от цикъла на употреба.
(5)
Следва да бъде осигурено подходящо етикетиране относно концентрацията на водороден пероксид в продуктите за избелване на зъби, съдържащи повече от 0,1 % от това вещество, за да може да бъде гарантирана подходящата употреба на тези продукти. За тази цел точната концентрация, изразена в проценти, на водороден пероксид, нормално наличен в продукти за избелване на зъбите или отделен от други съединения или смеси, присъстващи в тях, следва да бъде ясно означена на етикета.
(6)
Поради това Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(7)
Постоянният комитет по козметичните продукти не представи становище в определения от неговия председател срок,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение III към Директива 76/768/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. До 30 октомври 2012 г. държавите-членки приемат и публикуват разпоредбите, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби от 31 октомври 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 септември 2011 година.
TARYBOS DIREKTYVA 2011/84/ES
2011 m. rugsėjo 20 d.
kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 76/768/EEB nuostatos dėl kosmetikos gaminių, siekiant pritaikyti jos III priedą prie technikos pažangos
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvą 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo (1), ypač į jos 8 straipsnio 2 dalį,
atsižvelgdama į Europos Komisijos pasiūlymą,
kadangi:
(1)
vandenilio peroksido naudojimui jau yra taikomi apribojimai ir sąlygos, nustatyti Direktyvos 76/768/EEB III priedo 1 dalyje;
(2)
Vartotojų produktų mokslinis komitetas, kuris 2008 m. rugpjūčio 5 d. Komisijos sprendimu 2008/721/EB, kuriuo įsteigiamas mokslinių komitetų ir vartotojų saugos, visuomenės sveikatos ir aplinkos ekspertų konsultacinis padalinys ir panaikinamas Sprendimas 2004/210/EB (2), buvo pakeistas Vartotojų saugos moksliniu komitetu (toliau - VSMK), patvirtino, kad didžiausia saugi vandenilio peroksido, esančio burnos priežiūros priemonėse arba išskirto tose priemonėse esančių kitų junginių ar mišinių, koncentracija yra 0,1 %. Todėl turėtų būti galima ir toliau naudoti tokios koncentracijos vandenilio peroksidą burnos priežiūros priemonėse, įskaitant dantų balinimo priemones;
(3)
VSMK manymu, dantų balinimo priemonės, kuriose esančio arba iš kitų junginių ar mišinių tose priemonėse išskirto vandenilio peroksido koncentracija yra didesnė nei 0,1 %, tačiau mažesnė nei 6 %, gali būti naudojamos saugiai, jeigu yra laikomasi šių sąlygų: atliekama atitinkama klinikinė apžiūra, siekiant užtikrinti, kad nėra rizikos veiksnių ar jokios kitos nerimą keliančios burnos patologijos, ir kad šių priemonių taikymas yra ribojamas taip, kad jų naudojimo dažnumas ir trukmė būtų tik tokie, kaip nustatyta. Šios sąlygos turėtų būti įvykdytos, siekiant pagrįstai išvengti numanomų netinkamo naudojimo atvejų;
(4)
todėl tos priemonės turėtų būti reglamentuojamos tokiu būdu, kuris užtikrintų, kad vartotojai negalėtų jų gauti tiesiogiai. Kiekvieną kartą naudojant tas priemones, pirmą kartą jas turėtų skirti gydytojas odontologas, kaip apibrėžta 2005 m. rugsėjo 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2005/36/EB dėl profesinių kvalifikacijų pripažinimo (3), arba, jei atitinkamas saugos lygis yra užtikrintas, jos naudojamos gydytojui odontologui tiesiogiai prižiūrint. Gydytojas odontologas tuomet turėtų suteikti galimybę tų priemonių gauti tiek, kiek jų reikia naudoti iki ciklo pabaigos;
(5)
reikėtų apibrėžti nuostatas dėl vandenilio peroksido koncentracijos dantų balinimo priemonėse, kuriose šios medžiagos koncentracija viršija 0,1 %, tinkamo ženklinimo, siekiant užtikrinti tinkamą šių priemonių naudojimą. Šiuo tikslu tiksli procentais išreikšta tose priemonėse esančio arba iš kitų junginių ir mišinių jose išskirto vandenilio peroksido koncentracija turėtų būti aiškiai nurodyta etiketėje;
(6)
todėl Direktyva 76/768/EEB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;
(7)
Kosmetikos gaminių nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą laikotarpį,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 76/768/EEB III priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.
2 straipsnis
1. Valstybės narės anksčiau nei 2012 m. spalio 30 d. priima ir paskelbia nuostatas, būtinas, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos apie tai praneša Komisijai.
Tas nuostatas jos taiko nuo 2012 m. spalio 31 d.
Valstybės narės, priimdamos tas priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2011 m. rugsėjo 20 d.