РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 277/2012 НА КОМИСИЯТА
от 28 март 2012 година
за изменение на приложения I и II към Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максималните граници и праговете за диоксини и полихлорирани бифенили
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. относно нежеланите вещества в храните за животни (1), и по-специално член 8, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2002/32/ЕО се предвижда, че използването на продукти, предназначени за хранене на животни, при които нивата на нежелани вещества са над максималните граници, определени в приложение I към посочената директива, е забранено. В приложение II към директивата се установяват прагове за започване на разследвания в случаи на повишени нива на такива вещества.
(2)
По смисъла на настоящия регламент диоксините обхващат група от 75 конгенера на полихлориран дибензо-пара-диоксин (PCDD) и 135 конгенера на полихлориран дибензофуран (PCDF), 17 от които са с токсикологично значение. Полихлорираните бифенили (PCB) са група от 209 различни конгенера, които могат да се разделят на две групи според техните токсикологични свойства: 12 конгенера проявяват токсикологични свойства, подобни на тези на диоксините, и поради тази причина често са наричани диоксиноподобни PCB (DL-PCB). Другите PCB не проявяват токсичност, подобна на тази на диоксина, а имат различен токсикологичен профил.
(3)
Всеки един от конгенерите на диоксина или на диоксиноподобните PCB с токсикологично значение проявява различна степен на токсичност. За да може да се сумира токсичността на тези различни конгенери, се въвежда понятието фактори за токсична еквивалентност (TEF) с цел да се улесни оценката на риска и регулаторния контрол. Това означава, че аналитичните резултати, свързани с всички отделни конгенери на диоксина и на диоксиноподобните PCB с токсикологично значение, се изразяват в количествени единици, а именно - в TCDD токсичен еквивалент (TEQ).
(4)
През 2005 г. Световната здравна организация (СЗО) предложи нови стойности за факторите на токсична еквивалентност на диоксините и диоксиноподобните PCB спрямо стойностите, установени от нея през 1998 г. По искане на Комисията Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) изготви научен доклад „Резултати от мониторинга на нивата на диоксин в храните и фуражите“ (Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed) (2), в който са отчетени новите стойности, предложени от СЗО, както и актуални сведения, събрани от Комисията. Предвид посочения доклад е целесъобразно да се изменят максималните граници и праговите стойности за диоксина и диоксиноподобните PCB.
(5)
Що се отнася до недиоксиноподобните PCB, по искане на Комисията ЕОБХ прие становище по отношение на наличието на недиоксиноподобни PCB в храните и фуражите (3).
(6)
Полихлорираните бифенили (PCB) обхващат група от 209 различни конгенера на PCB. Сборът от шестте индикаторни PCB конгенери (PCB 28, 52, 101, 138, 153 и 180) обхваща около половината от общия брой на недиоксиноподобните PCB, налични в храните и фуражите. ЕОБХ прие сбора от шестте индикаторни PCB като подходящ индикатор за случаите и излагането на човека на недиоксиноподобни PCB. Освен това анализирането на всички 209 конгенери на PCB при всяко изследване за целите на официалния контрол е непрактично, много скъпо и няма никакви предимства по отношение на правоприлагането. Поради това е целесъобразно да се установят максимални граници като сбор от тези 6 PCB.
(7)
Максималните граници за недиоксиноподобните PCB бяха установени, като бяха взети предвид последните данни за такива случаи. Тези последни данни за случаите са събрани в научния доклад на ЕОБХ „Резултати от мониторинга на недиоксиноподобните PCB в храните и фуражите“ (Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed) (4). Въпреки че е възможно да се достигне по-нискa граница на количествено определяне (LOQ), може да се отбележи, че значителен брой лаборатории за официален контрол прилагат LOQ в размер на 0,5 ng/kg продукт или дори 1 ng/kg продукт. Дори да липсват количествено определяни PCB, при изразяването на аналитичния резултат като горногранична стойност в някои случаи резултатите биха показвали нива, близки до максималната граница Също така бе посочено, че за някои категории фуражи не са налични подробни данни. Поради това би било целесъобразно максималните граници да бъдат преразгледани след 3 години въз основа на по-обстойна база данни, получени по аналитичен метод с достатъчна чувствителност, която позволява количествено определяне на ниски стойности.
(8)
Проучванията за преминаването на веществата сочат, че при наличието на диоксини, диоксиноподобни PCB и недиоксиноподобни PCB във фуражите на равнището на максималните граници, установени в приложение I към Директива 2002/32/ЕО, е възможно в някои случаи в храни от животински произход да са превишени максимално допустимите количества, определени с Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (5). Предвид чувствителността на съществуващите аналитични методи и предвид факта, че максималните граници са установени като горногранични стойности обаче не е възможно да бъдат определени по-ниски максимални граници. Освен това в повечето случаи е малко вероятно дадено животно да бъде изложено продължително време на прием на фураж, който отговаря на изискванията, а съдържа нива на диоксин и/или на PCB, които са близки до максималната граница или съвпадат с нея.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I и II към Директива 2002/32/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от датата на влизане в сила.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 март 2012 година.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 277/2012
2012 m. kovo 28 d.
kuriuo dėl didžiausios leidžiamosios dioksinų ir polichlorintųjų bifenilų koncentracijos ir lygio, kurį pasiekus imamasi veiksmų, iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/32/EB I ir II priedai
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2002 m. gegužės 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/32/EB dėl nepageidaujamų medžiagų gyvūnų pašaruose (1), ypač į jos 8 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
Direktyvoje 2002/32/EB nustatyta, kad draudžiama naudoti gyvūnų pašarams skirtus produktus, kuriuose nepageidaujamų medžiagų koncentracija viršija tos direktyvos I priede nustatytą didžiausią leidžiamąją koncentraciją. Direktyvos II priede nustatytas tokių medžiagų lygis, kurį pasiekus reikia atlikti tyrimus;
(2)
šiame reglamente vartojama sąvoka „dioksinai“ apima 75 giminingųjų polichlorintųjų dibenzo-para-dioksinų (PCDD) ir 135 giminingųjų polichlorintųjų dibenzofuranų (PCDF) junginių grupę, iš jų 17 yra toksiški. Polichlorintieji bifenilai (PCB) - tai 209 skirtingų giminingųjų junginių grupė, kuriai priklausančius junginius pagal toksines savybes galima suskirstyti į dvi grupes; dvylikos giminingųjų junginių toksinės savybės yra panašios į dioksinų savybes, todėl šie junginiai dažnai vadinami dioksinų tipo PCB. Kiti PCB neturi dioksinams būdingo toksiškumo - jų toksinis poveikis yra kitoks;
(3)
kiekvieno toksikologinį susirūpinimą keliančio giminingojo dioksinų junginio arba dioksinų tipo PCB toksiškumo lygis yra skirtingas. Siekiant įvertinti bendrą šių skirtingų giminingųjų junginių toksiškumą, rizikos vertinimui ir priežiūros kontrolei palengvinti buvo pradėta vartoti toksinio ekvivalentiškumo koeficientų (angl. toxic equivalency factor, toliau - TEF) sąvoka. Taigi, tyrimų rezultatai, susiję su visais pavieniais toksikologinį susirūpinimą keliančiais dioksinų ir dioksinų tipo PCB giminingaisiais junginiais, išreiškiami kiekybiniu vienetu - TCDD toksiškumo ekvivalentu (TEQ);
(4)
2005 m. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) pasiūlė naujus dioksinų ir dioksinų tipo PCB toksinio ekvivalentiškumo koeficientų dydžius, kuriais pakeisti PSO 1998 m. nustatyti dydžiai. Komisijos prašymu Europos maisto saugos tarnyba (EMST) pateikė mokslinę ataskaitą „Dioksinų koncentracijos maiste ir pašaruose stebėsenos rezultatai“ (2), kurioje atsižvelgta į tuos naujus PSO pasiūlytus dydžius ir naujausią Komisijos surinktą informaciją. Atsižvelgiant į tą ataskaitą reikėtų pakeisti didžiausią leidžiamąją dioksinų ir dioksinų tipo PCB koncentraciją ir lygį, kurį pasiekus imamasi veiksmų;
(5)
kalbant apie ne dioksinų tipo PCB, Komisijos prašymu EMST priėmė nuomonę dėl ne dioksinų tipo PCB buvimo pašaruose ir maiste (3);
(6)
polichlorintieji bifenilai (PCB) - tai 209 skirtingų giminingųjų PCB junginių grupė. Šešių indikatorinių PCB (PCB 28, 52, 101, 138, 153 ir 180) giminingųjų junginių suma sudaro maždaug pusę viso pašaruose ir maiste esančių ne dioksinų tipo PCB kiekio. EMST mano, kad šešių indikatorinių PCB suma yra tinkamas ne dioksinų tipo PCB paplitimo ir poveikio žmonėms rodiklis. Be to, nepraktiška, labai brangu ir reikalavimų vykdymui užtikrinti visai nenaudinga atliekant oficialiąją kontrolę kaskart tirti visus 209 PCB gimininguosius junginius. Todėl didžiausią leidžiamąją koncentraciją reikėtų nustatyti kaip šių šešių PCB sumą;
(7)
didžiausia leidžiamoji ne dioksinų tipo PCB koncentracija nustatyta atsižvelgiant į naujausius duomenis apie paplitimą. Šie naujausi paplitimo duomenys pateikti EMST mokslinėje ataskaitoje „Ne dioksinų tipo PCB koncentracijos maiste ir pašaruose stebėsenos rezultatai“ (4). Nors yra galimybių pasiekti žemesnę kiekybinio aptikimo ribą, pastebima, kad nemažai oficialiosios kontrolės laboratorijų taiko 0,5 ng/kg produkto ar net 1 ng/kg produkto kiekybinio aptikimo ribą. Tyrimų rezultatą nustačius kaip viršutinę ribinę koncentraciją tam tikrais atvejais ji gali būti labai panaši į didžiausią leidžiamąją koncentraciją, net jei PCB kiekybiškai neaptinkama. Taip pat pripažinta, kad duomenų apie tam tikras pašarų kategorijas gauta nedaug. Todėl reikėtų po 3 metų persvarstyti didžiausią leidžiamąją koncentraciją naudojantis gausesne duomenų baze, sudaryta atliekant tyrimus, kurių jautris būtų pakankamas mažai koncentracijai aptikti;
(8)
pernašos tyrimai rodo, kad kai kuriais atvejais, kai dioksinų, dioksinų tipo ir ne dioksinų tipo PCB koncentracija pašaruose yra didžiausia leidžiamoji koncentracija, nustatyta Direktyvos 2002/32/EB I priede, gali būti, kad gyvūninės kilmės maisto produktuose bus viršijama didžiausia leidžiamoji koncentracija, nustatyta 2006 m. gruodžio 19 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1881/2006, nustatančiu didžiausias leistinas tam tikrų teršalų maisto produktuose koncentracijas (5). Tačiau dėl dabar taikomų tyrimų metodų jautrio ir dėl to, kad didžiausia leidžiamoji koncentracija nustatoma kaip viršutinė ribinė koncentracija, mažesnės didžiausios leidžiamosios koncentracijos nustatyti neįmanoma. Be to, daugeliu atvejų vargiai tikėtina, kad gyvūnas būtų ilgą laiką šeriamas reikalavimus atitinkančiais pašarais, kuriuose dioksinų ir (arba) PCB koncentracija artima arba lygi didžiausiai leidžiamajai koncentracijai;
(9)
šiame reglamente pateiktos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę, ir joms neprieštarauja nei Europos Parlamentas, nei Taryba,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 2002/32/EB I ir II priedai iš dalies keičiami pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo įsigaliojimo dienos.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 m. kovo 28 d.