ДИРЕКТИВА 2011/100/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 декември 2011 година
за изменение на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно диагностичните медицински изделия in vitro
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (1), и по-специално член 14 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 14, параграф 1, буква а) от Директива 98/79/ЕО Обединеното кралство представи искане Комисията да предприеме необходимите мерки, за да се добавят към списък А от приложение II към посочената директива тестовете за „вариант на болестта на Кройцфелд-Якоб“ (vCJD).
(2)
С цел осигуряване на най-високо равнище на закрила на здравето и гарантиране, че съответствието на тестовете за vCJD със съществените изисквания, посочени в приложение I към Директива 98/79/ЕО, се проверява от нотифицираните органи, кръвните тестове за откриване и тестовете за диагностициране и потвърждаване на vCJD следва да се добавят към списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО.
(3)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (2) и посочен в член 7, параграф 1 от Директива 98/79/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение II към Директива 98/79/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 30 юни 2012 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Държавите-членки прилагат тези разпоредби от 1 юли 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 декември 2011 година.
KOMISIJOS DIREKTYVA 2011/100/ES
2011 m. gruodžio 20 d.
kuria iš dalies keičiama Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (1) ypač į jos 14 straipsnį,
kadangi:
(1)
remdamasi Direktyvos 98/79/EB 14 straipsnio 1 dalies a punktu, Jungtinė Karalystė paprašė, kad Europos Komisija imtųsi reikiamų priemonių, kad tyrimai Kroicfeldo-Jakobo ligos atmainai (toliau - KJLa) nustatyti būtų įtraukti į tos direktyvos II priedo A sąrašą;
(2)
siekiant užtikrinti didžiausią sveikatos apsaugos lygį ir užtikrinti, kad notifikuotosios įstaigos tikrintų, ar tyrimai KJLa nustatyti atitinka Direktyvos 98/79/EB I priede išdėstytus esminius reikalavimus, kraujo atrankinės patikros, diagnozavimo ir diagnozės patvirtinimo KJLa nustatymo tyrimai turėtų būti įtraukti į Direktyvos 98/79/EB II priedo A sąrašą;
(3)
šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka pagal Tarybos direktyvos 90/385/EEB (2) 6 straipsnio 2 dalį įsteigto ir Direktyvos 98/79/EB 7 straipsnio 1 dalyje minimo komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 98/79/EB II priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.
2 straipsnis
1. Valstybės narės ne vėliau kaip 2012 m. birželio 30 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
Valstybės narės tas nuostatas taiko nuo 2012 m. liepos 1 d.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtąją dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2011 m. gruodžio 20 d.