РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 юни 2011 година
относно невключването на флурпримидол в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 3733)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/328/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТA КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на възможното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включен флурпримидол.
(2)
В съответствие с член 11е от Регламент (ЕО) № 1490/2002 и член 12, параграф 1, буква а) и член 12, параграф 2, буква б) от посочения регламент беше прието Решение 2009/28/ЕО на Комисията от 13 януари 2009 г. за невключване на флурпримидол в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за отнемане на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това вещество (4).
(3)
Първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, с което иска прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 година за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(4)
Заявлението беше подадено до Финландия, която беше определена за държава-членка докладчик по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура беше спазен. Спецификацията на активното вещество и предвижданите видове употреба са идентични с онези, които бяха предмет на Решение 2009/28/ЕО. Посоченото заявление отговаря и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Финландия разгледа допълнителните данни, предоставени от заявителя, и изготви допълнителен доклад. На 10 март 2010 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията Органът представи заключението си относно флурпримидол на Комисията на 16 декември 2010 г. (6). Проектодокладът за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно приети на 5 май 2011 г. под формата на доклад на Комисията за прегледа във връзка с флурпримидол.
(6)
В допълнителния доклад, изготвен от държавата-членка докладчик, и в заключението на Органа вниманието беше насочено основно към опасенията, довели до невключването. Тези опасения бяха свързани с риска за работещите с веществото и за работниците при всички разгледани варианти и условия за употреба, защото експозицията беше по-висока от 100 % от приемливото ниво на експозиция на работещите (AOEL), и с липсата на данни относно вида примеси в използваните за токсикологичното проучване партиди.
(7)
Заявителят представи допълнителна информация по-специално по отношение на нови изчисления във връзка с оценката на експозицията на работещите с веществото и на работниците. В допълнение към това, за да бъде ограничен рискът за околната среда, заявителят подкрепя използването само на високотехнологични оранжерийни системи за производство със системи за управление на напояването/излишъка от вода, които гарантират, че в околната среда няма да бъдат отделяни замърсени води.
(8)
Въпреки това представената от заявителя допълнителна информация не позволи да бъдат отхвърлени всичките конкретни опасения по отношение на флурпримидол.
(9)
По-специално въз основа на наличната информация и при преценка на базата на предвижданите от заявителя видове употреба изчислената експозиция на работниците надвишава AOEL, въпреки използването на лични предпазни средства. Данните за околната среда не бяха достатъчни, за да бъде извършена оценка на риска за околната среда по отношение на реалистичните варианти и условия за употреба. Описаните видове употреба при оранжерийни условия, по отношение на които експозицията би била приемлива, не отразяват нормалните оранжерийни практики и затова не могат да бъдат счетени като представителни.
(10)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа. Също така в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да представи коментари относно проекта на доклада за прегледа. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(11)
Въпреки изложените от страна на заявителя доводи обаче установените опасения не бяха отхвърлени и оценките, направени въз основа на информацията, която беше представена и анализирана по време на заседанията на експерти от Органа, не показаха, че при предложените условия на употреба може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи флурпримидол, да отговарят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Поради това флурпримидол не следва да бъде включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(13)
Решение 2009/28/ЕО следва да бъде отменено.
(14)
Настоящото решение не накърнява правото да бъде подадено ново заявление по отношение на флурпримидол в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Флурпримидол не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Решение 2009/28/ЕО се отменя.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 1 юни 2011 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2011 m. birželio 1 d.
dėl flurprimidolio neįtraukimo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą
(pranešta dokumentu Nr. C(2011) 3733)
(Tekstas svarbus EEE)
(2011/328/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 6 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
Komisijos reglamentuose (EB) Nr. 451/2000 (2) ir (EB) Nr. 1490/2002 (3) nustatytos išsamios Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje nurodytos darbo programos antrojo ir trečiojo etapų įgyvendinimo taisyklės ir nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti, kad būtų galima jas įtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, sąrašas. Tame sąraše yra flurprimidolis.
(2)
Pagal Reglamento (EB) 1490/2002 11f straipsnį ir to reglamento 12 straipsnio 1 dalies a punktą bei 12 straipsnio 2 dalies b punktą, 2009 m. sausio 13 d. buvo priimtas Komisijos sprendimas 2009/28/EB dėl flurprimidolio neįtraukimo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą ir augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra šios medžiagos, registracijos panaikinimo (4).
(3)
Pirminis pranešėjas (toliau - pareiškėjas) vadovaudamasis Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalimi, pateikė naują paraišką prašydamas taikyti skubos tvarką, nustatytą 2008 m. sausio 17 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 33/2008, nustatančio išsamias Tarybos direktyvos 91/414/EEB nuostatų taikymo taisykles, susijusias su veikliųjų medžiagų, įtrauktų į šios direktyvos 8 straipsnio 2 dalyje nurodytą darbų programą, bet neįtrauktų į jos I priedą, vertinimu įprasta ir skubos tvarka (5), 14-19 straipsniuose.
(4)
Paraiška pateikta Suomijai, kuri Reglamentu (EB) Nr. 1490/2002 paskirta ataskaitą rengiančia valstybe nare. Nustatytų skubos tvarkos terminų buvo laikytasi. Veikliosios medžiagos specifikacija ir nurodytos paskirtys yra tokios pat, kaip ir Sprendime 2009/28/EB. Paraiška taip pat atitinka kitus Reglamento (EB) Nr. 33/2008 15 straipsnyje nustatytus turinio ir tvarkos reikalavimus.
(5)
Suomija įvertino pareiškėjo pateiktus papildomus duomenis ir parengė papildomą ataskaitą. 2010 m. kovo 10 d. ji šią ataskaitą pateikė Europos maisto saugos tarnybai (toliau - Tarnyba) ir Komisijai. Tarnyba perdavė papildomą ataskaitą kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui, kad jie pateiktų pastabų, o gautas pastabas persiuntė Komisijai. Vadovaudamasi Reglamento (EB) Nr. 33/2008 20 straipsnio 1 dalimi ir Komisijos prašymu, 2010 m. gruodžio 16 d. Tarnyba Komisijai pateikė savo išvadas dėl flurprimidolio (6). Vertinimo ataskaitos projektą, papildomą ataskaitą ir Tarnybos išvadas valstybės narės ir Komisija persvarstė Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2011 m. gegužės 5 d. pateikė kaip Komisijos flurprimidolio peržiūros ataskaitą.
(6)
Papildomoje valstybės narės ataskaitos rengėjos ataskaitoje ir Tarnybos išvadose daugiausia dėmesio skirta susirūpinimą kėlusiems klausimams, dėl kurių medžiaga nebuvo įtraukta į sąrašą. Šie susirūpinimą keliantys klausimai - visais įvertintais naudojimo atvejais ir sąlygomis operatoriams ir darbuotojams keliama rizika, kadangi poveikis buvo didesnis nei 100 % leistino operatoriaus sąlyčio lygio (LOSL), ir duomenų apie toksikologiniuose tyrimuose naudojamų partijų priemaišų pobūdį trūkumas.
(7)
Pareiškėjas pateikė papildomos informacijos, ypač susijusios su nauju operatoriams ir darbuotojams keliamos rizikos vertinimo apskaičiavimu. Be to, siekdamas sumažinti aplinkai keliamą riziką, pareiškėjas apribojo savo paramą - rėmė tik medžiagos naudojimą išskirtinai aukštos kokybės šiltnamių sistemose su drėkinimo ir vandens pertekliaus reguliavimo įrangomis, kuriomis užtikrinama, kad užterštas vanduo nepatektų į aplinką.
(8)
Tačiau pareiškėjo pateikta papildoma informacija neleido išspręsti visų konkrečių problemų, susijusių su flurprimidoliu.
(9)
Visų pirma, pagal pateiktą informaciją ir pareiškėjo remiamą naudojimą apskaičiuotas numatomas poveikis darbuotojams vis dar viršija LOSL, nepaisant asmens apsaugos priemonių naudojimo. Su aplinkosauga susijusių duomenų paketas buvo nepakankamas gamtai keliamai rizikai realiomis aplinkybėmis ir naudojimo sąlygomis įvertinti. Aprašytas naudojimas šiltnamiuose, kurio poveikis būtų priimtinas, nėra įprasta praktika šiltnamiuose ir todėl negali būti laikomas tipišku.
(10)
Komisija pasiūlė pareiškėjui pateikti pastabų dėl Tarnybos išvadų. Be to, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 33/2008 21 straipsnio 1 dalyje, Komisija paragino pareiškėją pateikti pastabų dėl peržiūros ataskaitos projekto. Pareiškėjas pateikė pastabas ir jos buvo atidžiai išnagrinėtos.
(11)
Tačiau, nepaisant pareiškėjo argumentų, nustatyta, kad minėtosios problemos negali būti išspręstos, o remiantis pateikta informacija atliktas ir per Tarnybos posėdžius apsvarstytas vertinimas neparodė, jog galima tikėtis, kad augalų apsaugos produktai, kuriuose yra flurprimidolio, siūlomomis naudojimo sąlygomis iš esmės atitiktų Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose nustatytus reikalavimus.
(12)
Todėl flurprimidolis neturėtų būti įtrauktas į Direktyvos 91/414/EEB I priedą.
(13)
Sprendimas 2009/28/EB turėtų būti panaikintas.
(14)
Šiuo sprendimu neapribojama galimybė teikti kitas paraiškas dėl flurprimidolio pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį ir Komisijos reglamento (EB) Nr. 33/2008 II skyrių.
(15)
Šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Veiklioji medžiaga flurprimidolis neįtraukiama į Direktyvos 91/414/EEB I priedą.
2 straipsnis
Sprendimas 2009/28/EB panaikinamas.
3 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2011 m. birželio 1 d.