РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 740/2011 НА КОМИСИЯТА
от 27 юли 2011 година
за одобряване на активното вещество биспирибак в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) следва да се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение за активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от тази директива преди 14 юни 2011 г. За биспирибак условията на член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 са изпълнени с Решение 2003/305/ЕО на Комисията (3)
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 26 февруари 2002 г. Италия получи заявление от Bayer CropScience за включването на активното вещество биспирибак (наричано също биспирибак натрий в зависимост от формата, в която активното вещество се съдържа в представителната формулация, на която се основава досието) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2003/305/ЕО бе потвърдено, че досието е „пълно“ в смисъл, че би могло да се счита, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.
(3)
В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО е оценено въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и върху околната среда по отношение на видовете употреба, предложени от заявителя. На 1 август 2003 г. определената за докладчик държава-членка представи на Комисията проект на доклада за оценка.
(4)
Проектът на доклада за оценка беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) на 12 юли 2010 г., която приключи със заключение на ЕОБХ относно партньорската проверка на оценката на риска от пестициди за активното вещество биспирибак (4). Този доклад беше преразгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и беше финализиран на 17 юни 2011 г. под формата на доклад за преглед на Комисията за биспирибак.
(5)
Проведените множество анализи показаха, че като цяло може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество биспирибак, отговарят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, проучени и подробно изложени в доклада на Комисията за преглед. Поради това е целесъобразно да се одобри веществото биспирибак.
(6)
Без вследствие на одобрението да се засягат предвидените в Регламент (ЕО) № 1107/2009 задължения, като се вземе предвид специфичното положение, създадено от прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009, следва обаче да се приложи следното. На държавите-членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението за преразглеждане на разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат биспирибак. Когато е целесъобразно, държавите-членки следва да изменят, заменят или оттеглят разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се определи по-дълъг срок за предвиденото в Директива 91/414/ЕИО предаване и извършване на оценка на актуализацията на пълната документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.
(7)
Натрупаният опит от включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (5), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се провери дали притежателят на разрешение разполага с достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или регламенти за одобряване на активни вещества.
(8)
Съгласно член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (6) следва да бъде съответно изменен.
(9)
От съображения за яснота Директива 2011/22/ЕС на Комисията от 3 март 2011 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на биспирибак като активно вещество (7) следва да се отмени.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобрение на активно вещество
Активното вещество биспирибак, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в това приложение условия.
Член 2
Повторна оценка на продуктите за растителна защита
1. В съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009, когато е необходимо, държавите-членки следва да изменят или да оттеглят съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество биспирибак, до 31 януари 2012 г.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към посочения регламент, с изключение на определените в част Б на графата относно специфичните разпоредби в това приложение, както и дали лицето, на което е издадено разрешението, разполага с документация или има достъп до документация, която удовлетворява изискванията на приложение II към Директива 91/414/ЕИО съгласно условията на член 13, параграфи 1-4 от тази директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ биспирибак като единствено активно вещество или като едно от няколкото активни вещества, изброени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011, държавите-членки следва най-късно до 31 юли 2011 г. да направят повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, и като отчитат предвиденото по силата на част Б на графата относно специфичните разпоредби в приложение I към този регламент. Въз основа на тази оценка те следва да определят дали продукта отговаря на условията, предвидени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
След като това бъде извършено, държавите-членки:
а)
в случай на продукт, който съдържа биспирибак като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението най-късно до 31 януари 2013 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ биспирибак като едно от няколко активни вещества, при необходимост изменят или оттеглят разрешенията до 31 януари 2013 г. или до датата, определена за това изменение или оттегляне в съответния акт или актове, с които съответното вещество или вещества са били включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или са били одобрени, в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.
Член 3
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 4
Отмяна
Директива 2011/22/ЕС се отменя.
Член 5
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 август 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 27 юли 2011 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 740/2011
2011 m. liepos 27 d.
kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama veiklioji medžiaga bispiribakas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį ir 78 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies a punktą Tarybos direktyva 91/414/EEB (2) taikoma veikliųjų medžiagų, dėl kurių sprendimas buvo priimtas pagal šios direktyvos 6 straipsnio 3 dalį iki 2011 m. birželio 14 d., tvirtinimo tvarkai ir sąlygoms. Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies a punkto sąlygos bispiribakui įgyvendintos Komisijos sprendimu 2003/305/EB (3);
(2)
pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį Italija 2002 m. vasario 26 d. gavo Bayer CropScience paraišką įtraukti veikliąją medžiagą bispiribaką (dar vadinamą bispiribako natrio druska atsižvelgiant į tai, koks yra tipiškos sudėties, kuria grindžiamas dokumentų rinkinys, veikliosios medžiagos pavidalas) į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Sprendimu 2003/305/EB patvirtinta, kad dokumentų rinkinys buvo išsamus ir parengtas taip, kad jį galima būtų laikyti iš esmės atitinkančiu Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose išdėstytus duomenų ir informacijos reikalavimus;
(3)
šios veikliosios medžiagos poveikis žmonių sveikatai ir aplinkai pareiškėjų pasiūlytais naudojimo atvejais buvo įvertintas pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 ir 4 dalyse išdėstytas nuostatas. Paskirta valstybė narė ataskaitos rengėja vertinimo ataskaitos projektą pateikė 2003 m. rugpjūčio 1 d.;
(4)
valstybės narės ir Europos maisto saugos tarnyba (toliau - EMST) kartu peržiūrėjo šį vertinimo ataskaitos projektą ir 2010 m. liepos 12 d. buvo pateiktos veikliosios medžiagos pesticido bispiribako keliamos rizikos vertinimo tarpusavio peržiūros EMST išvados (4). Šią ataskaitą valstybės narės ir Komisija peržiūrėjo Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2011 m. birželio 17 d. pateikė kaip Komisijos bispiribako peržiūros ataskaitą;
(5)
atlikus įvairiapusius tyrimus, nustatyta, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra bispiribako, gali būti laikomi iš esmės tebeatitinkančiais Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktų ir 5 straipsnio 3 dalies reikalavimus, visų pirma toms naudojimo paskirtims, kurios buvo išnagrinėtos ir išsamiai aprašytos Komisijos peržiūros ataskaitoje. Todėl tikslinga patvirtinti bispiribaką;
(6)
nepažeidžiant Reglamente (EB) Nr. 1107/2009 nustatytų įsipareigojimų, atsiradusių patvirtinus medžiagą, atsižvelgiant į konkrečią padėtį, susidariusią dėl perėjimo nuo Direktyvos 91/414/EEB prie Reglamento (EB) Nr. 1107/2009, turėtų būti taikomos toliau nurodytos nuostatos. Valstybėms narėms turėtų būti suteiktas šešių mėnesių laikotarpis po medžiagos patvirtinimo peržiūrėti augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra bispiribako, registracijas. Valstybės narės turėtų atitinkamai keisti registracijas, pakeisti jas kitomis ar panaikinti. Nukrypstant nuo minėto termino, reikėtų nustatyti ilgesnį laikotarpį, per kurį, pagal Direktyvoje 91/414/EEB nustatytus vienodus principus, kiekvienu numatytos naudojimo paskirties atveju būtų pateikiamas ir įvertinamas atnaujintas III priede nurodytas visas kiekvieno augalų apsaugos produkto dokumentų rinkinys;
(7)
patirtis, įgyta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą įtraukiant veikliąsias medžiagas, įvertintas remiantis 1992 m. gruodžio 11 d. Komisijos reglamento (EEB) Nr. 3600/92, nustatančio išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką 8 straipsnio 2 dalyje, pirmojo etapo įgyvendinimo taisykles (5), nuostatomis, rodo, kad gali kilti sunkumų išaiškinant galiojančių registracijų turėtojų pareigas, susijusias su galimybe naudotis duomenimis. Todėl, siekiant išvengti tolesnių sunkumų, būtina aiškiau apibrėžti valstybių narių pareigas, visų pirma pareigą patikrinti, ar registracijos turėtojas gali naudotis šios direktyvos II priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu. Tačiau aiškiau apibrėžus esamas pareigas, naujų įsipareigojimų valstybėms narėms arba registracijų turėtojams, palyginti su iki šiol priimtomis direktyvomis, kuriomis iš dalies keičiamas šios direktyvos I priedas, arba reglamentais, kuriais patvirtinamos veikliosios medžiagos, neatsirastų;
(8)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 4 dalį 2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (6), priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(9)
siekiant aiškumo, 2011 m. kovo 3 d. Komisijos direktyvą 2011/22/ES , kuria iš dalies keičiama Tarybos direktyva 91/414/EEB, kad būtų įtraukta veiklioji medžiaga bispiribakas (7), reikėtų panaikinti;
(10)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Veikliosios medžiagos patvirtinimas
I priede nurodyta veiklioji medžiaga bispiribakas patvirtinama pagal šiame priede nustatytas sąlygas.
2 straipsnis
Pakartotinis augalų apsaugos produktų įvertinimas
1. Vadovaudamosi Reglamentu (EB) Nr. 1107/2009, valstybės narės, jei būtina, iki 2012 m. sausio 31 d. iš dalies keičia arba panaikina galiojančias augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos bispiribako, registracijas.
Iki tos dienos jos pirmiausia tikrina, ar laikomasi šio reglamento I priede nurodytų sąlygų, išskyrus reikalavimus, apibrėžtus šio priedo konkrečių nuostatų skilties B dalyje, ir ar registracijos turėtojas turi arba gali naudotis visu dokumentų rinkiniu, atitinkančiu Direktyvos 91/414/EEB II priedo reikalavimus pagal šios direktyvos 13 straipsnio 1 ir 4 dalyse ir Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 62 straipsnyje išdėstytas sąlygas.
2. Nukrypdamos nuo 1 dalies nuostatų valstybės narės kiekvieną registruotą augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje bispiribakas yra vienintelė veiklioji medžiaga arba viena iš keleto veikliųjų medžiagų, kurios visos įtrauktos į Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedą ne vėliau kaip iki 2011 m. liepos 31 d., iš naujo įvertina pagal vienodus principus, numatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje, vadovaudamosi Direktyvos 91/414/EEB III priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu ir atsižvelgdamos į šio reglamento I priedo konkrečių nuostatų skilties B dalį. Remdamosi tuo vertinimu, valstybės narės nustato, ar produktas atitinka Reglamento (EB) 1107/2009 29 straipsnio 1 dalyje išdėstytas sąlygas.
Nustačiusios, ar produktas atitinka minėtas sąlygas, valstybės narės:
a)
jei būtina, iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje bispiribakas yra vienintelė veiklioji medžiaga, registraciją ne vėliau kaip iki 2013 m. sausio 31 d.; arba
b)
jei būtina, iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje bispiribakas yra viena iš kelių veikliųjų medžiagų, registraciją iki 2013 m. sausio 31 d. arba iki tokiam pakeitimui ar panaikinimui skirtos dienos, nustatytos atitinkamu teisės aktu ar aktais, kuriais atitinkama medžiaga ar medžiagos buvo įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą arba patvirtintos, pasirinkdamos vėliausią datą.
3 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimai
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.
4 straipsnis
Panaikinimas
Direktyva 2011/22/ES yra panaikinama.
5 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymo pradžia
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2011 m. rugpjūčio 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. liepos 27 d.