ДИРЕКТИВА 2010/82/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 29 ноември 2010 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета по отношение на разширяването на употребата на активното вещество тетраконазол
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1, втора алинея, второ тире от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/82/ЕО на Съвета (2) веществото тетраконазол беше включено като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО за употреба като фунгицид.
(2)
При включването на веществото тетраконазол обаче e разрешена единствено употребата при полски култури с ограничени максимално допустими количества и период на прилагане. Употребата върху ябълки и грозде е напълно изключена. Тези ограничения бяха необходими, тъй като към момента на включването необходимата за оценка на подпочвените води информация беше недостатъчна, по-специално по отношение на риска от заразяване с два метаболита, които не бяха идентифицирани от нотификатора. По отношение на употребите върху ябълки и грозде необходимата за оценка на риска за потребителите информация беше непълна.
(3)
Нотификаторът Isagro поиска включването на веществото тетраконазол да бъде изменено, като се разширят употребите му като фунгицид чрез премахване на посочените ограничения. Той представи допълнителни научни данни в подкрепа на искането си.
(4)
Италия, която с Регламент (ЕО) № 1490/2002 на Комисията (3) беше определена за докладваща държава-членка, извърши оценка на тези данни и на 10 февруари 2010 г. представи на Комисията допълнение към проекта на доклада за оценка на веществото тетраконазол, което допълнение беше изпратено на останалите държави-членки и на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) за коментар. Държавите-членки и Комисията разгледаха проекта на доклада за оценка, заедно с допълнението към него, в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и на 28 октомври 2010 г. ги финализираха под формата на доклад на Комисията за преглед относно веществото тетраконазол.
(5)
Представените от нотификатора нови данни и извършената от докладващата държава-членка нова оценка сочат, че поисканото разширяване на употребата не поражда никакви допълнителни рискове освен вече взетите предвид в специалните разпоредби относно веществото тетраконазол в приложение I към Директива 91/414/ЕИО и в доклада на Комисията за преглед относно това вещество. По-специално по отношение на риска от замърсяване на подпочвените води докладващата държава-членка счита, че представеното от нотификатора ново изследване идентифицира посочените метаболити и че не се наблюдава неприемливо изтичане. Що се отнася до употребата върху ябълки и грозде, тя стигна до извода, че допълнените чрез новите контролирани и полеви изследвания данни за остатъчни вещества сочат, че не съществуват рискове при прекомерен еднократен и при хроничен прием от потребителите.
(6)
По тези причини в съответствие с член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО е оправдано специалните разпоредби относно веществото тетраконазол да бъдат изменени, като се премахнат ограниченията по отношение на употребата му като фунгицид.
(7)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Част А от приложение I към Директива 91/414/ЕИО, колона „Специални разпоредби“, реда за веществото „тетраконазол“ се заменя със следния текст:
„ЧАСТ А
Може да бъде разрешена единствено употребата като фунгицид.“
Член 2
Не по-късно от 31 март 2011 г. държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 април 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 29 ноември 2010 година.
KOMISIJOS DIREKTYVA 2010/82/ES
2010 m. lapkričio 29 d.
kuria dėl veikliosios medžiagos tetrakonazolo naudojimo srities išplėtimo iš dalies keičiama Tarybos direktyva 91/414/EEB
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 6 straipsnio 1 dalies antros pastraipos antrą įtrauką,
kadangi:
(1)
Tarybos direktyva 2009/82/EB (2) veiklioji medžiaga tetrakonazolas buvo įtrauktas į Direktyvos 91/414/EEB I priedą ir jį leista naudoti kaip fungicidą.
(2)
Tačiau tetrakonazolą leista naudoti tik kaip lauko kultūrų fungicidą ribojant jo kiekį ir naudojimo laiką. Visiškai neleista jo naudoti obuoliams ir vynuogėms. Šie apribojimai buvo reikalingi, nes tetrakonazolą įtraukiant į priedą trūko gruntinio vandens vertinimui reikalingos informacijos, ypač dėl galimo užterštumo dviem nežinomais metabolitais, kurių pareiškėjas nebuvo identifikavęs. Vartotojams kylančios rizikos vertinimui atlikti reikalinga informacija apie šios medžiagos naudojimą obuoliams ir vynuogėms buvo neišsami.
(3)
Pareiškėjas „Isagro“ paprašė iš dalies pakeisti įrašą dėl tetrakonazolo ir išplėsti jo, kaip fungicido, taikymo sritį, pašalinant šiuos apribojimus. Savo prašymui pagrįsti pareiškėjas pateikė daugiau mokslinių duomenų.
(4)
Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1490/2002 (3) valstybe nare pranešėja paskirta Italija šiuos duomenis išnagrinėjo ir 2010 m. vasario 10 d. Komisijai pateikė tetrakonazolo vertinimo ataskaitos projekto papildymą, kuris buvo nusiųstas valstybėms narėms ir Europos maisto saugos tarnybai (EMST), kad šios pateiktų pastabų. Vertinimo ataskaitos projektą ir papildymą valstybės narės ir Komisija peržiūrėjo Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2010 m. spalio 28 d. pateikė kaip Komisijos tetrakonazolo peržiūros ataskaitą.
(5)
Pareiškėjo pateikti nauji duomenys ir valstybės narės pranešėjos atliktas naujas vertinimas rodo, kad prašomas naudojimo srities išplėtimas nekelia jokios kitos rizikos nei ta, į kurią buvo atsižvelgta Direktyvos 91/414/EEB I priedo specialiose nuostatose dėl tetrakonazolo ir Komisijos parengtoje šios medžiagos peržiūros ataskaitoje. Visų pirma dėl gruntinio vandens užterštumo valstybė narė pranešėja nusprendė, kad naujame pareiškėjo pateiktame tyrime šie metabolitai identifikuoti ir nėra nepriimtino šalinimo. Dėl šios medžiagos naudojimo obuoliams ir vynuogėms daroma išvada, kad iš naujų stebėtų ir lauko tyrimų duomenimis papildytų duomenų apie liekanas matyti, kad nėra pavojaus vartotojams iš karto ar per laiką gauti šios medžiagos dozę.
(6)
Todėl pagal Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktus tikslinga pakeisti konkrečias nuostatas dėl tetrakonazolo, panaikinant jo naudojimo kaip fungicido apribojimus.
(7)
Todėl tikslinga Direktyvą 91/414/EEB atitinkamai iš dalies pakeisti.
(8)
Šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 91/414/EEB I priede įrašo dėl tetrakonazolo stulpelio „Konkrečios nuostatos“ A dalis pakeičiama taip:
„A DALIS
Galima leisti naudoti tik kaip fungicidą.“
2 straipsnis
Valstybės narės ne vėliau kaip 2011 m. kovo 31 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą bei tų nuostatų ir šios direktyvos atitikties lentelę.
Tas nuostatas jos taiko nuo 2011 m. balandžio 1 d.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtąją dieną nuo jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2010 m. lapkričio 29 d.