РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на Решение 93/152/ЕИО относно определяне на критериите за ваксините, които трябва да се използват срещу нюкасълска болест в контекста на програмите за рутинна ваксинация
(нотифицирано под номер C(2010) 7109)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/633/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/158/ЕО на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания за вътреобщностната търговия и вноса от трети държави на домашни птици и яйца за люпене (1), и по-специално точка 2 от приложение III към нея,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 93/152/ЕИО на Комисията (2) се определят някои правила относно ваксините, които трябва да се използват при програмите за рутинна ваксинация срещу нюкасълска болест.
(2)
По-специално в посоченото решение се излагат критериите, които трябва да бъдат изпълнени по отношение на интрацеребралния патогенен индекс (ИЦПИ) на щамовете на вируса на нюкасълската болест, използвани в живите атенуирани ваксини и инактивираните ваксини срещу тази болест.
(3)
В Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3) се предвиждат някои изисквания по отношение на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, включително изисквания за изпитвания за безвредност.
(4)
Предвид постигнатия технически напредък във връзка с производството на ваксини, и по-специално по отношение на техниките на инактивиране и изискванията на Директива 2001/82/ЕО и на Европейската фармакопея, е целесъобразно специфичното изискване към инактивираните ваксини по отношение на интрацеребралния патогенен индекс (ИЦПИ) на щамовете на вируса на нюкасълската болест, използвани в такива ваксини, понастоящем установено в член 1, буква б) от Решение 93/152/ЕИО, да бъде заличено.
(5)
Следователно Решение 93/152/ЕИО следва да бъде съответно изменено.
(6)
Целесъобразно е да се определи дата на прилагане на настоящото решение, за да се съгласува с датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 798/2008 на Комисията (4), изменен с Регламент (ЕС) № 955/2010 (5), с който се въвеждат съответните изменения на критериите по отношение на инактивираните ваксини срещу нюкасълска болест, използвани в трети държави,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Буква б) от член 1 от Решение 93/152/ЕИО се заличава.
Член 2
Настоящото решение се прилага от 1 декември 2010 г.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2010 m. spalio 22 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 93/152/EEB, nustatantis vakcinų nuo Niukaslo ligos naudojimo pagal įprastinio vakcinavimo programas reikalavimus
(pranešta dokumentu Nr. C(2010) 7109)
(Tekstas svarbus EEE)
(2010/633/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. lapkričio 30 d. Tarybos direktyvą 2009/158/EB dėl gyvūnų sveikatos reikalavimų, reglamentuojančių Bendrijos vidaus prekybą naminiais paukščiais ir perinti skirtais kiaušiniais ir jų importą iš trečiųjų šalių (1), ypač į jos III priedo 2 punktą,
kadangi:
(1)
Komisijos sprendimu 93/152/EEB (2) nustatytos tam tikros vakcinų naudojimo pagal įprastinio vakcinavimo nuo Niukaslo ligos programas taisyklės.
(2)
Visų pirma tuo sprendimu nustatyti reikalavimai, susiję su gyvose praskiestose ir inaktyvintose vakcinose naudojamų Niukaslo ligos viruso padermių intracerebrinio patogeniškumo indeksu (ICPI), kuriuos turi atitikti minėtos vakcinos nuo Niukaslo ligos.
(3)
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (3), nustatyti tam tikri reikalavimai imunologiniams veterinariniams vaistams, įskaitant saugos tyrimų reikalavimus.
(4)
Atsižvelgiant į techninę vakcinų gamybos pažangą, visų pirma susijusią su inaktyvinimo technologijomis ir Direktyvos 2001/82/EB bei Europos farmakopėjos reikalavimais, tikslinga išbraukti konkretų reikalavimą, susijusį su inaktyvintose vakcinose naudojamų Niukaslo ligos viruso padermių intracerebrinio patogeniškumo indeksu (ICPI), kurį turi atitikti minėtos vakcinos, nustatytą Sprendimo 93/152/EEB 1 straipsnio b punkte.
(5)
Todėl Sprendimas 93/152/EEB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas.
(6)
Tikslinga nustatyti šio sprendimo taikymo pradžios datą, suderintą su Komisijos reglamento (EB) Nr. 798/2008 (4) su pakeitimais, padarytais Reglamentu (ES) Nr. 955/2010 (5), kuriuo atitinkamai iš dalies keičiami trečiosiose šalyse naudojamų inaktyvintų vakcinų nuo Niukaslo ligos kriterijai, taikymo pradžios data,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Sprendimo 93/152/EEB 1 straipsnio b punktas išbraukiamas.
2 straipsnis
Šis sprendimas taikomas nuo 2010 m. gruodžio 1 d.
3 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2010 m. spalio 22 d.