РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 3 март 2011 година
относно невключването на етоксихин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за изменение на Решение 2008/941/ЕО на Комисията
(нотифицирано под номер C(2011) 1265)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/143/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 1112/2002 (2) и (ЕО) № 2229/2004 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на четвъртия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва етоксихин.
(2)
В съответствие с член 24д от Регламент (ЕО) № 2229/2004 нотификаторът оттегли подкрепата си за включването на посоченото активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в двумесечния срок от получаването на проекта на доклада за оценка. Впоследствие бе прието Решение 2008/941/ЕО на Комисията от 8 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества (4), относно невключването на етоксихин.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление, с което изисква прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(4)
Заявлението бе подадено до Германия, която бе определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 2229/2004. Беше спазен установеният срок за ускорената процедура. Спецификацията на активното вещество и одобрените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/941/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Германия подложи на оценка подадените от заявителя допълнителни данни и подготви допълнителен доклад. На 16 октомври 2009 г. Германия предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 20 август 2010 г. Органът представи пред Комисията своето заключение относно етоксихин (6). Проектът на доклада за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха предмет на преглед от страна на държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно формулирани на 28 януари 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на етоксихин.
(6)
При оценяването на тези активни вещества бяха установени редица опасения. По-специално в резултат на ограничения набор токсикологични данни, счетени за недостатъчни за определянето на допустимата дневна доза (ДДД), критичната референтна доза (КРД) и приемливото ниво на излагане на въздействие на оператора, беше невъзможно да се извърши надеждна оценка на експозицията на потребителите, операторите и работниците. Освен това предоставените данни бяха недостатъчни за определянето на остатъчно вещество по отношение на етоксихин и неговите метаболити. Също така липсват данни, въз основа на които да се направи заключение относно генотоксичния потенциал и екотоксичността на примес, посочена в техническите спецификации от съображения за поверителност като примес 7. На последно място, наличните данни са недостатъчни за извършването на пълна оценка на рисковете за околната среда и нецелевите организми. Поради това не бе възможно въз основа на наличната информация да се направи заключението, че етоксихин отговаря на критериите за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Комисията прикани заявителя да предостави своите коментари относно резултатите от партньорската проверка. Също така в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да предостави коментари относно проекта на доклада за преглед. Заявителят предостави своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(8)
Въпреки изложените от заявителя доводи обаче, установените опасения не можеха да бъдат отстранени и оценките, изготвени въз основа на предоставената и разгледана на заседанията на експертите на ЕОБХ информация, не показаха, че може да се очаква при предложените условия за употреба продуктите за растителна защита, които съдържат етоксихин, да отговарят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(9)
Поради това веществото етоксихин не следва да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Настоящото решение не накърнява правото за подаване на ново заявление по отношение на етоксихин съгласно член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(11)
От съображения за яснота на уредбата вписването за етоксихин в приложението към Решение 2008/941/ЕО следва да бъде заличено.
(12)
Поради това е целесъобразно Решение 2008/941/ЕО да бъде съответно изменено.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Етоксихин не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че:
а)
всички разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи етоксихин, се отнемат най-късно до 3 септември 2011 г.;
б)
няма да бъдат издавани или подновявани никакви разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи етоксихин, считано от датата на публикуване на настоящото решение.
Член 3
Всеки гратисен период, предоставен от държавите-членки в съответствие с разпоредбите на член 4, параграф 6 от Директива 91/414/ЕИО, е възможно най-кратък и изтича най-късно на 3 септември 2012 г.
Член 4
Вписването за етоксихин в приложението към Решение 2008/941/ЕО се заличава.
Член 5
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 3 март 2011 година.
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2011 m. kovo 3 d.
dėl etoksichino neįtraukimo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos sprendimas 2008/941/EB
(pranešta dokumentu Nr. C(2011) 1265)
(Tekstas svarbus EEE)
(2011/143/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 8 straipsnio 2 dalies ketvirtą pastraipą,
kadangi:
(1)
Komisijos reglamentuose (EB) Nr. 1112/2002 (2) ir (EB) Nr. 2229/2004 (3) nustatytos Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje nurodytos darbo programos išsamios ketvirtojo etapo įgyvendinimo taisyklės ir nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti dėl to, ar reikia įtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, sąrašas. Tame sąraše yra etoksichinas.
(2)
Vadovaudamasis Reglamento (EB) Nr. 2229/2004 24e straipsniu pranešėjas per du mėnesius nuo vertinimo ataskaitos projekto gavimo atsisakė palaikyti siūlymą įtraukti tą veikliąją medžiagą į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Todėl 2008 m. gruodžio 8 d. buvo priimtas Komisijos sprendimas 2008/941/EB dėl tam tikrų veikliųjų medžiagų neįtraukimo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą ir augalų apsaugos produktų, kuriuose yra tų medžiagų, registracijos panaikinimo (4), kuriuo etoksichinas neįtrauktas į minėtą priedą.
(3)
Pirminis pranešėjas (toliau - pareiškėjas), vadovaudamasis Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalimi, pateikė naują paraišką prašydamas taikyti skubos tvarką, nustatytą 2008 m. sausio 17 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 33/2008, nustatančio išsamias Tarybos direktyvos 91/414/EEB nuostatų taikymo taisykles, susijusias su veikliųjų medžiagų, įtrauktų į šios direktyvos 8 straipsnio 2 dalyje nurodytą darbų programą, bet neįtrauktų į jos I priedą, vertinimo įprasta ir skubos tvarka (5), 14-19 straipsniuose.
(4)
Paraiška pateikta Vokietijai, kuri Reglamentu (EB) Nr. 2229/2004 paskirta ataskaitą rengiančia valstybe nare. Nustatytų skubos tvarkos terminų buvo laikytasi. Veikliosios medžiagos specifikacija ir nurodytos paskirtys yra tokios pat, kaip ir Sprendime 2008/941/EB. Paraiška taip pat atitinka kitus Reglamento (EB) Nr. 33/2008 15 straipsnyje nustatytus turinio ir tvarkos reikalavimus.
(5)
Vokietija įvertino pareiškėjo pateiktus papildomus duomenis ir parengė papildomą ataskaitą. 2009 m. spalio 16 d. ji šią ataskaitą pateikė Europos maisto saugos tarnybai (toliau - Tarnyba) ir Komisijai. Tarnyba pateikė papildomą ataskaitą kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui, kad jie pateiktų pastabų, ir gautas pastabas persiuntė Komisijai. Vadovaudamasi Reglamento (EB) Nr. 33/2008 20 straipsnio 1 dalimi ir Komisijos prašymu, 2010 m. rugpjūčio 20 d. Tarnyba Komisijai pateikė savo išvadas dėl etoksichino (6). Vertinimo ataskaitos projektą, papildomą ataskaitą ir Tarnybos išvadas valstybės narės ir Komisija persvarstė Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2011 m. sausio 28 d. pateikė kaip Komisijos etoksichino peržiūros ataskaitą.
(6)
Vertinant šią veikliąją medžiagą, nustatyta keletas susirūpinimą keliančių problemų. Visų pirma, dėl turimų neišsamių toksikologinių duomenų, kurie laikyti nepakankamais leistinai paros dozei (LPD), ūmaus poveikio etaloninei dozei (ŪPED) ir leistinam operatoriaus sąlyčio lygiui (LOSL) nustatyti, nebuvo įmanoma atlikti patikimo poveikio vartotojams, veiklos vykdytojams ir darbuotojams vertinimo. Be to, pateikti duomenys buvo nepakankami, kad būtų galima nustatyti etoksichino ir jo metabolitų likučių apibrėžtį. Be to, buvo nepakankamai duomenų, kad būtų galima padaryti išvadą dėl techninėse specifikacijose nurodytos priemaišos (dėl konfidencialumo priežasčių vadinamos 7 priemaiša) genotoksinio poveikio ir ekotoksiškumo. Galiausiai, turimų duomenų nepakako pavojui aplinkai ir netiksliniams organizmams nuodugniai įvertinti. Todėl remiantis turima informacija buvo neįmanoma padaryti išvados, kad etoksichinas atitiko medžiagų įtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą kriterijus.
(7)
Komisija pasiūlė pareiškėjui pateikti pastabas dėl bendros peržiūros išvadų. Be to, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 33/2008 21 straipsnio 1 dalyje, Komisija paragino pareiškėją pateikti pastabų dėl peržiūros ataskaitos projekto. Pareiškėjas pateikė savo pastabas ir jos buvo atidžiai išnagrinėtos.
(8)
Tačiau, nepaisant pareiškėjo argumentų, nustatyta, kad minėtosios problemos negali būti išspręstos, o remiantis pateikta informacija atliktas ir per Tarnybos ekspertų posėdžius apsvarstytas vertinimas neparodė, jog galima tikėtis, kad augalų apsaugos produktai, kuriuose yra etoksichino, siūlomomis naudojimo sąlygomis iš esmės atitiktų Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose nustatytus reikalavimus.
(9)
Todėl etoksichinas neturėtų būti įtrauktas į Direktyvos 91/414/EEB I priedą.
(10)
Šiuo sprendimu neapribojama galimybė teikti kitas paraiškas dėl etoksichino pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį ir Reglamento (EB) Nr. 33/2008 II skyrių.
(11)
Aiškumo sumetimais, etoksichino įrašas Sprendimo 2008/941/EB priede turėtų būti išbrauktas.
(12)
Todėl Sprendimas 2008/941/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas.
(13)
Šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Veiklioji medžiaga etoksichinas nėra įtraukiama į Direktyvos 91/414/EEB I priedą.
2 straipsnis
Valstybės narės užtikrina, kad:
a)
augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra etoksichino, registracija būtų panaikinta iki 2011 m. rugsėjo 3 d.;
b)
nuo šio sprendimo paskelbimo dienos augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra etoksichino, nebūtų registruojami arba perregistruojami.
3 straipsnis
Valstybių narių suteikiamas lengvatinis laikotarpis pagal Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 6 dalį yra kuo trumpesnis ir baigiasi ne vėliau kaip 2012 m. rugsėjo 3 d.
4 straipsnis
Sprendimo 2008/941/EB priede išbraukiamas etoksichino įrašas.
5 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2011 m. kovo 3 d.