РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 578/2012 НА КОМИСИЯТА
от 29 юни 2012 година
относно неодобрението на активното вещество дифениламин в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага - по отношение на процедурата и условията за одобрение - за активните вещества, за които е установена пълнота в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (3). Дифениламин е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.
(2)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (4) и (ЕО) № 1490/2002 (5) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък на активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включен дифениламин. С Решение 2009/859/ЕО на Комисията (6) беше решено веществото дифениламин да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(3)
По взаимна договореност с първоначалния нотификатор друго лице (по-нататък „заявителят“) внесе ново заявление по член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО с искане да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията.
(4)
Заявлението бе подадено до Ирландия, която с Регламент (ЕО) № 1490/2002 бе определена за държава членка докладчик. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и предложените видове употреба са идентични с онези, които са предмет на Решение 2009/859/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Ирландия направи оценка на подадените от заявителя допълнителни данни и изготви допълнителен доклад. На 3 декември 2010 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (по-нататък „Органът“) и на Комисията.
(6)
Органът предостави допълнителния доклад на останалите държави членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 5 декември 2011 г. Органът представи пред Комисията своето заключение от извършената оценка на риска за дифениламин (7). Проектодокладът за оценката, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно приети на 1 юни 2012 г. под формата на доклад на Комисията за преразглеждането във връзка с дифениламин.
(7)
Предоставените от заявителя допълнителни данни и информация не позволиха да бъдат отхвърлени конкретните опасения, довели до невключването. По-специално, не бе възможно да се извърши надеждна оценка на експозицията на потребителите, тъй като липсваше информация относно остатъците в суровите и преработените ябълки, както и защото не може да бъде изключено наличието на нитрозамини в ябълките. По-конкретно, трите метаболита не можаха да бъдат идентифицирани и съответно не бе възможно да се извърши оценка на техните токсикологични свойства. Освен това представеното от заявителя проучване за преработката не бе показателно за стандартните условия на хидролиза и не позволи да бъдат идентифицирани продуктите от разграждането и от реакциите, в т.ч. трите непознати метаболита. И накрая, представените допълнителни сведения относно нитрозамините бяха неубедителни, тъй като аналитичният метод не бе валидиран и се характеризираше с недостатъчна резолюция и липса на селективност.
(8)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа. Също така в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да представи коментари относно проекта на доклада за преглед. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(9)
Въпреки изложените от заявителя аргументи обаче посочените в съображение 7 опасения не можаха да бъдат отхвърлени. Не беше доказано, че може да се очаква, че при предлаганите условия на употреба продуктите за растителна защита, съдържащи дифениламин, ще отговорят като цяло на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Поради това дифениламин следва да не бъде одобрен в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(11)
От съображения за яснота Решение 2009/859/ЕО следва да бъде отменено.
(12)
Настоящият регламент не засяга подаването на ново заявление за дифениламин по реда на член 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Неодобряване на активно вещество
Активното вещество дифениламин не се одобрява.
Член 2
Отмяна
Решение 2009/859/ЕО се отменя.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 юни 2012 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 578/2012
2012 m. birželio 29 d.
kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nepatvirtinama veiklioji medžiaga difenilaminas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies c punktą Tarybos direktyva 91/414/EEB (2) turi būti taikoma veikliųjų medžiagų, kurių atžvilgiu pagal 2008 m. sausio 17 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 33/2008, nustatančio išsamias Tarybos direktyvos 91/414/EEB nuostatų taikymo taisykles, susijusias su veikliųjų medžiagų, įtrauktų į šios direktyvos 8 straipsnio 2 dalyje nurodytą darbų programą, bet neįtrauktų į jos I priedą, vertinimo įprasta ir skubos tvarka (3), 16 straipsnį nustatyta, kad dokumentų rinkinys yra išsamus, tvirtinimo procedūrai ir sąlygoms. Difenilaminas - veiklioji medžiaga, kurios dokumentų rinkinys, kaip nustatyta pagal minėtą reglamentą, yra išsamus;
(2)
Komisijos reglamentuose (EB) Nr. 451/2000 (4) ir Nr. 1490/2002 (5) nustatytos išsamios Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje nurodytos darbo programos antrojo ir trečiojo etapų įgyvendinimo taisyklės ir pateiktas veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti, kad jas būtų galima įtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, sąrašas. Šiame sąraše yra difenilaminas. Komisijos sprendimu 2009/859/EB (6) buvo nuspręsta difenilamino neįtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą;
(3)
susitaręs su pirminiu pranešėju, kitas asmuo (toliau - pareiškėjas), vadovaudamasis Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalimi, pateikė naują paraišką prašydamas taikyti skubos tvarką, nustatytą Reglamento (EB) Nr. 33/2008 14-19 straipsniuose;
(4)
paraiška pateikta Airijai, kuri Reglamentu (EB) Nr. 1490/2002 buvo paskirta ataskaitą rengiančia valstybe nare. Nustatyto skubos tvarkos termino buvo laikytasi. Veikliosios medžiagos specifikacija ir siūloma paskirtis yra tokios pat kaip Sprendime 2009/859/EB. Minėta paraiška taip pat atitinka kitus Reglamento (EB) Nr. 33/2008 15 straipsnyje nustatytus turinio ir tvarkos reikalavimus;
(5)
Airija įvertino pareiškėjo pateiktus papildomus duomenis ir parengė papildomą ataskaitą. 2010 m. gruodžio 3 d. ji šią ataskaitą pateikė Europos maisto saugos tarnybai (toliau - Tarnyba) ir Komisijai;
(6)
Tarnyba papildomą ataskaitą perdavė kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui, kad šie pateiktų pastabų, o gautas pastabas persiuntė Komisijai. Vadovaudamasi Reglamento (EB) Nr. 33/2008 20 straipsnio 1 dalimi ir Komisijos prašymu, 2011 m. gruodžio 5 d. Tarnyba Komisijai pateikė išvadą dėl difenilamino rizikos vertinimo (7). Vertinimo ataskaitos projektą, papildomą ataskaitą ir Tarnybos išvadas valstybės narės ir Komisija persvarstė Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2012 m. birželio 1 d. pateikė kaip Komisijos difenilamino peržiūros ataskaitą;
(7)
remiantis pareiškėjo pateiktais papildomais duomenimis ir informacija, konkrečių problemų, dėl kurių medžiaga nebuvo įtraukta, išspręsti nebuvo galima. Visų pirma, buvo neįmanoma atlikti patikimo poveikio vartotojams vertinimo, nes nebuvo informacijos apie likučius žaliaviniuose ir apdorotuose obuoliuose ir nebuvo galima atmesti prielaidos, kad obuoliuose yra nitrozaminų. Tiksliau, nebuvo įmanoma nustatyti trijų metabolitų, todėl jų toksikologinės savybės nebuvo įvertintos. Be to, pareiškėjo pateikta perdirbimo analizė neatitiko standartinių hidrolizės sąlygų ir ja remiantis buvo neįmanoma nustatyti skilimo ir reakcijos produktų, įskaitant tris nežinomus metabolitus. Galiausiai, pateikti papildomi įrodymai dėl nitrozaminų buvo neišsamūs, nes analizės metodas nebuvo patvirtintas, o skyra ir atrankumas buvo nepakankami;
(8)
Komisija pasiūlė pareiškėjui pateikti pastabų dėl Tarnybos išvadų. Be to, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 33/2008 21 straipsnio 1 dalyje, Komisija paragino pareiškėją pateikti pastabų dėl peržiūros ataskaitos projekto. Pareiškėjas pateikė pastabas ir jos buvo atidžiai išnagrinėtos;
(9)
vis dėlto, nepaisant pareiškėjo argumentų, 7 konstatuojamojoje dalyje minėtų problemų išspręsti nepavyko. Taigi neįrodyta, kad pasiūlytomis sąlygomis naudojami augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra difenilamino, galėtų atitikti bendruosius reikalavimus, nurodytus Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose;
(10)
todėl difenilaminas neturėtų būti patvirtintas pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 2 dalį;
(11)
siekiant aiškumo Sprendimas 2009/859/EB turėtų būti panaikintas;
(12)
šiuo reglamentu nepanaikinama galimybė pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 7 straipsnį pateikti dar vieną paraišką dėl difenilamino;
(13)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Veikliosios medžiagos nepatvirtinimas
Veiklioji medžiaga difenilaminas nepatvirtinama.
2 straipsnis
Panaikinimas
Sprendimas 2009/859/EB panaikinamas.
3 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 m. birželio 29 d.