РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 118/2012 НА КОМИСИЯТА
от 10 февруари 2012 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 2380/2001, (ЕО) № 1289/2004, (ЕО) № 1455/2004, (ЕО) № 1800/2004, (ЕО) № 600/2005, (ЕС) № 874/2010, регламенти за изпълнение (ЕС) № 388/2011, (ЕС) № 532/2011 и (ЕС) № 900/2011 по отношение на наименованието на титуляря на разрешенията за определени добавки във фуражите за животни и за поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Alpharma BVBA и Pfizer Ltd. подадоха заявление по реда на член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, в което предлагат да бъде променено наименованието на титуляря на разрешенията що се отнася до Регламент (ЕО) № 2380/2001 на Комисията от 5 декември 2001 г. относно разрешение за използване на добавка към храните за животни за период от десет години (2), Регламент (ЕО) № 1289/2004 на Комисията от 14 юли 2004 г. относно разрешението за 10 години на употребата на Deccox® при храненето на животни, добавка от групата на кокцидиостатиците и други медицински вещества (3), Регламент (ЕО) № 1455/2004 на Комисията от 16 август 2004 г. относно разрешението за 10 години на Avatec 15 % при храненето на животни, добавка от групата на кокцидиостатиците и други медицински вещества (4), Регламент (ЕО) № 1800/2004 на Комисията от 15 октомври 2004 г. относно разрешаването за десет години на добавката цикостат 66Г в храните за животни, принадлежаща към групата на коксидиостатиците и други медицински вещества (5), Регламент (ЕО) № 600/2005 на Комисията от 18 април 2005 г. относно ново разрешение за употребата на коксидиостат като добавка в храните за животни за срок от 10 години, временно разрешение за употребата на една добавка и безсрочно разрешение за употребата на някои добавки в храните за животни (6), Регламент (ЕС) № 874/2010 на Комисията от 5 октомври 2010 г. за разрешаване на лазалоцид А натрий като фуражна добавка за пуйки на възраст до 16 седмици (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (7), Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011 на Комисията от 19 април 2011 г. относно разрешителното за мадурамицин амоний алфа като фуражна добавка при пилета за угояване (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (8), Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 на Комисията от 31 май 2011 г. относно разрешителното за робенидин хидрохлорид като фуражна добавка при зайци за разплод и зайци за угояване (притежател на разрешителното: Alpharma Belgium BVBA) и за изменение на регламенти (ЕО) № 2430/1999 и (ЕО) № 1800/2004 (9) и що се отнася до Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011 на Комисията от 7 септември 2011 г. за разрешаване на лазалоцид А натрий като фуражна добавка за фазани, токачки, пъдпъдъци и яребици, различни от птици носачки (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) (10).
(2)
Заявителите твърдят, че считано от 1 март 2011 г. вследствие на придобиването на Alpharma BVBA от Pfizer Ltd. последното дружество притежава правата за пускане на пазара на добавките декоквинат, лазалоцид А натрий, мадурамицин амоний алфа, робенидин хидрохлорид и салиномицин.
(3)
Предлаганата промяна в условията на разрешенията е от чисто административно естество и не налага нова оценка на съответните добавки. Европейският орган за безопасност на храните беше информиран за заявлението.
(4)
За да може заявителят да упражнява правата си за пускане на продукти на пазара под името Pfizer Ltd., е необходимо да бъдат променени условията на разрешенията.
(5)
Поради това регламенти (ЕО) № 2380/2001, (ЕО) № 1289/2004, (ЕО) № 1455/2004, (ЕО) № 1800/2004, (ЕО) № 600/2005, (ЕС) № 874/2010, регламенти за изпълнение (ЕС) № 388/2011, (ЕС) № 532/2011 и (ЕС) № 900/2011 следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Тъй като промените в условията на разрешенията не са във връзка с причини, свързани с безопасността, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности.
(7)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за пуйки и пилета за угояване, въведени в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 от Регламент (ЕО) № 101/2009 на Комисията (11) и търговското наименование „Робенз 66G“ за пуйки и пилета за угояване, въведено в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 от Регламент (ЕО) № 214/2009 на Комисията (12) по погрешка са пропуснати в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004, изменен с Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011. Поради това е необходимо посочените МДГОВ и търговското наименование да бъдат въведени отново.
(8)
Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 следва да бъде съответно поправено.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 2380/2001
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 2380/2001 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 2
Изменение на Регламент (ЕО) № 1289/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1289/2004 думите „Alpharma (Belgium) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 3
Изменение на Регламент (ЕО) № 1455/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1455/2004 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 4
Изменение на Регламент (ЕО) № 1800/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 думите „Alpharma Belgium BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 5
Изменение на Регламент (ЕО) № 600/2005
В колона 2 от приложение I към Регламент (ЕО) № 600/2005 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 6
Изменение на Регламент (ЕС) № 874/2010
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 874/2010 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 7
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 8
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
В колона 2 от приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 думите „Alpharma Belgium BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 9
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 10
Поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
Приложение II към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 се поправя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 11
Преходни мерки
Съществуващите складови наличности, които отговарят на разпоредбите, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и използвани до 2 септември 2012 г.
Член 12
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 10 и приложението обаче се прилагат от 21 юни 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 февруари 2012 година.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 118/2012
2012 m. vasario 10 d.
kuriuo dėl leidimo naudoti tam tikrus pašarų priedus turėtojo pavadinimo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 2380/2001, (EB) Nr. 1289/2004, (EB) Nr. 1455/2004, (EB) Nr. 1800/2004, (EB) Nr. 600/2005, (ES) Nr. 874/2010, Įgyvendinimo reglamentai (ES) Nr. 388/2011, (ES) Nr. 532/2011 ir (ES) Nr. 900/2011 ir ištaisomas Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 532/2011
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 13 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
„Alpharma BVBA“ ir „Pfizer Ltd.“ pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 13 straipsnio 3 dalį pateikė paraišką, kuria siūloma pakeisti leidimų, suteiktų pagal 2001 m. gruodžio 5 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 2380/2001 dėl leidimo dešimt metų naudoti pašarų priedą (2), 2004 m. liepos 14 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1289/2004 dėl leidimo dešimt metų naudoti pašaruose priedą Deccox®, priklausantį kokciodiostatų ir kitų vaistinių medžiagų grupei (3), 2004 m. rugpjūčio 16 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1455/2004 leidimo dešimt metų naudoti kokcidiostatų grupei ir kitoms vaistinėms medžiagoms priskiriamą pašarų priedą „Avatec 15 %“ (4), 2004 m. spalio 15 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1800/2004 dėl leidimo dešimt metų naudoti kokcidiostatų grupei ir kitoms vaistinėms medžiagoms priskiriamą pašarų priedą „Cycostat 66G“ (5), 2005 m. balandžio 18 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 600/2005 dėl naujo leidimo dešimt metų naudoti kokcidiostatą kaip gyvūnų pašarų priedą, laikino leidimo naudoti priedą ir nuolatinio leidimo naudoti tam tikrus gyvūnų pašarų priedus (6), 2010 m. spalio 5 d. Komisijos reglamentą (ES) Nr. 874/2010 dėl leidimo naudoti natrio lazalocidą A kaip kalakutų iki 16 savaičių amžiaus pašarų priedą (leidimo turėtojas Alpharma (Belgija) BVBA) ir kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 2430/1999 (7), 2011 m. balandžio 19 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentus (ES) Nr. 388/2011 dėl leidimo alfa amonio maduramiciną naudoti kaip mėsinių viščiukų pašarų priedą (leidimo turėtojas - „Alpharma (Belgija) BVBA“), kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 2430/1999 (8), 2011 m. gegužės 31 d. Komisijos reglamentą (ES) Nr. 532/2011 dėl leidimo naudoti robenidino hidrochloridą kaip veisimui skirtų triušių ir mėsinių triušių pašarų priedą (leidimo turėtojas - „Alpharma Belgium BVBA“), kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 2430/1999 ir (EB) Nr. 1800/2004 (9), ir 2011 m. rugsėjo 7 d. Komisijos reglamentą (ES) Nr. 900/2011 dėl leidimo natrio lazalocidą A naudoti kaip fazanams, perlinėms vištoms, putpelėms ir kurapkoms, išskyrus dedeklinius paukščius, skirtą pašarų priedą (leidimo turėtojas - „Alpharma (Belgium) BVBA“) (10), turėtojo pavadinimą;
(2)
pareiškėjai teigia, kad, bendrovei „Pfizer Ltd.“ įsigijus bendrovę „Alpharma BVBA“, nuo 2011 m. kovo 1 d. bendrovei „Pfizer Ltd.“ priklauso priedų dekokvinato, natrio lazalocido A, alfa amonio maduramicino, robenidino hidrochlorido ir salinomicino rinkodaros teisės;
(3)
pasiūlytas leidimo sąlygų pakeitimas yra tik administracinio pobūdžio ir nesuteikia pagrindo iš naujo vertinti atitinkamų priedų. Apie šią paraišką pranešta Europos maisto saugos tarnybai;
(4)
kad pareiškėjui būtų leidžiama naudotis savo rinkodaros teisėmis bendrovės „Pfizer Ltd.“ vardu, būtina pakeisti leidimų sąlygas;
(5)
todėl reglamentai (EB) Nr. 2380/2001, (EB) Nr. 1289/2004, (EB) Nr. 1455/2004, (EB) Nr. 1800/2004, (EB) Nr. 600/2005, (ES) Nr. 874/2010, įgyvendinimo reglamentai (ES) Nr. 388/2011, (ES) Nr. 532/2011 ir (ES) Nr. 900/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti;
(6)
kadangi leidimų suteikimo sąlygų pataisos nesusijusios su sauga, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį būtų išnaudotos turimos atsargos;
(7)
į Reglamento (EB) Nr. 1800/2004 su pakeitimais, padarytais Reglamentu (ES) Nr. 532/2011, priedą per klaidą neįtraukta didžiausia leidžiamoji koncentracija (DLK) kalakutuose ir mėsiniuose viščiukuose, įtraukta į Reglamento (EB) Nr. 1800/2004 priedą Komisijos reglamentu (EB) Nr. 101/2009 (11), ir kalakutams bei mėsiniams viščiukams skirto priedo prekės pavadinimas „Robenz 66 G“, įtrauktas į Komisijos reglamento (EB) Nr. 1800/2004 priedą Komisijos reglamentu (EB) Nr. 214/2009 (12). Todėl tą didžiausią leidžiamąją koncentraciją ir prekės pavadinimą reikia iš naujo įtraukti;
(8)
todėl Įgyvendinimo reglamento (EB) Nr. 532/2011 priedas turėtų būti atitinkamai ištaisytas;
(9)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 2380/2001 pakeitimas
Reglamento (EB) Nr. 2380/2001 priedo 2 skiltyje žodžiai „Alpharma Belgium BVBA“ pakeičiami žodžiais „Pfizer Ltd.“
2 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1289/2004 pakeitimas
Reglamento (EB) Nr. 1289/2004 priedo 2 skiltyje žodžiai „Alpharma (Belgium) BVBA“ pakeičiami žodžiais „Pfizer Ltd.“
3 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1455/2004 pakeitimas
Reglamento (EB) Nr. 1455/2004 priedo 2 skiltyje žodžiai „Alpharma (Belgium) BVBA“ pakeičiami žodžiais „Pfizer Ltd.“
4 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1800/2004 pakeitimas
Reglamento (EB) Nr. 1800/2004 priedo 2 skiltyje žodžiai „Alpharma (Belgium) BVBA“ pakeičiami žodžiais „Pfizer Ltd.“
5 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 600/2005 pakeitimas
Reglamento (EB) Nr. 600/2005 I priedo 2 skiltyje žodžiai „Alpharma (Belgium) BVBA“ pakeičiami žodžiais „Pfizer Ltd.“
6 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 874/2010 pakeitimas
Reglamento (ES) Nr. 874/2010 priedo 2 skiltyje žodžiai „Alpharma (Belgium) BVBA“ pakeičiami žodžiais „Pfizer Ltd.“
7 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 388/2011 pakeitimas
Reglamento (ES) Nr. 388/2011 priedo 2 skiltyje žodžiai „Alpharma (Belgium) BVBA“ pakeičiami žodžiais „Pfizer Ltd.“
8 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 532/2011 pakeitimas
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 532/2011 I priedo 2 skiltyje žodžiai „Alpharma (Belgium) BVBA“ pakeičiami žodžiais „Pfizer Ltd.“
9 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 900/2011 pakeitimas
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 900/2011 priedo 2 skiltyje žodžiai „Alpharma (Belgium) BVBA“ pakeičiami žodžiais „Pfizer Ltd.“
10 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 532/2011 ištaisymas
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 532/2011 II priedas ištaisomas pagal šio reglamento priedą.
11 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės
Turimas atsargas, atitinkančias iki šio reglamento įsigaliojimo taikomas nuostatas, galima toliau tiekti rinkai ir naudoti iki 2012 m. rugsėjo 2 d.
12 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Tačiau 10 straipsnis ir priedas taikomi nuo 2011 m. birželio 21 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 m. vasario 10 d.