ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1152/2011 НА КОМИСИЯТА
от 14 юли 2011 година
за допълване на Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на превантивните здравни мерки за контрол на заразяването с Echinococcus multilocularis при кучетата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 26 май 2003 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания, които са приложими при движение с нетърговска цел на домашни любимци, и за изменение на Директива 92/65/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 5, параграф 1, втора алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 998/2003 се определят ветеринарно-санитарните изисквания, приложими за движението с нетърговска цел на домашни любимци. В него по-специално се определят правилата, приложими за движението с нетърговска цел към държавите-членки на кучета, котки и порове, и се предвижда, където е необходимо, чрез делегирани актове да се приемат превантивни здравни мерки, за да се осигури контрол на заболяванията, различни от бяс, които е вероятно да се разпространят поради движението на тези животни. Тези мерки трябва да бъдат научно обосновани и пропорционални на риска от разпространение на тези болести в резултат на такова движение.
(2)
Освен това в Регламент (ЕО) № 998/2003 се предвижда домашните любимци да бъдат придружавани от паспорт, издаден от оторизиран от компетентните органи ветеринарен лекар и удостоверяващ, ако е необходимо, че спрямо въпросното животно са предприети превантивни здравни мерки по отношение на заболявания, различни от бяс.
(3)
Алвеоларната ехинококоза е паразитно заболяване, предизвикано от тенията Echinococcus multilocularis. На местата, където е установено заболяването, типичният цикъл на предаване на паразита в Европа се базира на диви животни и включва диви хищници като крайни гостоприемници и няколко вида бозайници, особено дребни гризачи, като междинни гостоприемници, които се заразяват чрез поглъщане на яйца, разпръснати в околната среда с фекалиите на крайните гостоприемници.
(4)
Макар да са по-малко важни за поддържането на жизнения цикъл на паразита в ендемична среда, кучетата също могат да се заразят чрез поглъщане на заразени гризачи. Като потенциални крайни гостоприемници и поради близките си контакти с хората, те могат да се превърнат в източник на заразяване за хората, както и в източник на заразяване на околната среда, включително и на свободни от паразити райони зад природни бариери. Няма данни за поровете като крайни гостоприемници и съгласно актуалните познания приносът на котките към цикъла на предаване е съмнителен.
(5)
Когато хора биват засегнати като необичайни междинни гостоприемници на ларвната форма на тенията, след дълъг инкубационен период се наблюдават сериозни клинични и патологични проявления на болестта и при нелекувани или неадекватно лекувани пациенти смъртността може да надвиши 90 %. Нарастващото разпространение на заболяването сред дивите животни и паралелно с това, сред хората в някои части на Европа предизвиква сериозна загриженост у органите за обществено здравеопазване в много държави-членки.
(6)
Докато инфекцията с Echinococcus multilocularis при животните се наблюдава в северното полукълбо, включително части от Централна и Северна Европа, Азия и Северна Америка, в някои части на Европейския съюз досега не е регистриран случай при домашни и диви крайни гостоприемници, въпреки непрекъснатото наблюдение на дивите животни и неограничения достъп на кучета.
(7)
В своето научно становище за оценката на риска от внасянето на ехинококоза в Обединеното кралство, Ирландия, Швеция, Малта и Финландия в резултат на отмяната на националните правила (2) Европейският орган по безопасност на храните (EFSA) определи презграничното движение на заразени диви животни като основния потенциален път за паразита Echinococcus multilocularis, особено в райони, където няма ефективни физически бариери, например в открито море. EFSA смята, че епидемиологичната роля на кучетата в ендемична среда е с ограничено значение за жизнения цикъл на паразита.
(8)
EFSA обаче е на мнение, че рискът от установяване на цикъла на предаване на паразита Echinococcus multilocularis в подходящи диви междинни и крайни гостоприемници в райони, които преди са били свободни от паразита, не е незначителен, ако паразитът се въведе чрез движението на заразени кучета, които разпръскват яйцата на тенията.
(9)
Според EFSA, рискът от въвеждане на паразита Echinococcus multilocularis в райони, които преди това са били свободни от него, може да се намали, ако кучетата от ендемични райони се подложат на лечение. За да се предотврати повторно заразяване, това лечение следва да се прилага възможно най-непосредствено преди влизане в райони, свободни от паразита. Необходим е обаче минимален период от 24 часа след лечението, за да се предотврати разпръскването на остатъчни количества заразни яйца в околната среда на свободния от паразити район.
(10)
За да се гарантира ефективността на лекарствените продукти за контрола на заразата с Echinococcus multilocularis при кучетата, на продуктите следва да е било издадено разрешително за пускане на пазара съгласно Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3) или Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (4) или продуктът трябва да е бил одобрен или лицензиран от компетентните органи на третата страна на произход на животното.
(11)
В член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003 е предвидено, че по отношение на ехинококозата Финландия, Ирландия, Малта, Швеция и Обединеното кралство могат да подчинят влизането на домашни любимци на тяхна територия на специалните правила, приложими към датата на влизане в сила на посочения регламент. Тъй като член 16 от посочения регламент е в сила само до 31 декември 2011 г., е необходимо преди тази дата да се предприемат мерки за осигуряване на непрекъснатата защита на държавите-членки, посочени във въпросния член, които заявяват, че са свободни от паразита в резултат на прилагането на националните правила.
(12)
Опитът показва, че прозорецът на лечение от 24 до 48 часа, изискван от някои държави-членки съгласно националните им правила в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003, може да бъде прекалено утежняващ и дори неприложим за собственици на домашни любимци, особено когато лечението трябва да се проведе през уикенди и официални празници или когато отпътуването след лечението се отлага по причини извън контрола на собственика.
(13)
Като се има предвид опитът на други държави-членки, които съгласно националните си правила в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003 допускат по-голям прозорец за лечение и са останали свободни от паразита, едно разумно увеличаване на този прозорец на период от 24 до 120 часа не би увеличило значително риска от повторно заразяване с паразита Echinococcus multilocularis при подложените на лечение кучета от ендемични райони.
(14)
Превантивните здравни мерки за контрола на заразите с Echinococcus multilocularis при кучетата следва да се състоят от документирано прилагане от страна на ветеринарен лекар на ефективен разрешен или лицензиран лекарствен продукт, който гарантира своевременното елиминиране на чревните форми на паразита Echinococcus multilocularis.
(15)
Лечението следва да се документира в съответния раздел на паспорта, определен в Решение 2003/803/ЕО на Комисията от 26 ноември 2003 г. за установяване на образец на паспорт за движение в Общността на кучета, котки и порове (5) или здравния сертификат, установен с Решение 2004/824/ЕО на Комисията от 1 декември 2004 г. за установяване на образец на здравен сертификат за движение с нетърговска цел на кучета, котки и порове от трети страни в Общността (6).
(16)
Предвид тежестта, произтичаща от превантивните здравни мерки, те трябва да се прилагат пропорционално на риска от разпространяване на заразата с Echinococcus multilocularis чрез движението с нетърговска цел на домашни кучета. Следователно е приемливо такива рискове да се намаляват чрез прилагане на превантивните здравни мерки, предвидени в настоящия регламент, по отношение на движението с нетърговска цел на кучета, влизащи на територията на държавите-членки или части от нея, където заразата не е регистрирана, а именно държавите-членки, изброени в приложение I, част А от настоящия регламент.
(17)
Освен това превантивните здравни мерки следва да се прилагат за строго ограничен период от време и с цел предотвратяване на повторното внасяне на паразита Echinococcus multilocularis в държави-членки или части от тях, където се наблюдава слабо разпространение на паразита и се прилага задължителна програма за премахването му при дивите крайни гостоприемници, а именно държавите-членки, изброени в приложение I, част Б от настоящия регламент.
(18)
Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в раздел I от приложение А към Директива 90/425/ЕИО (7), предвижда между другото ветеринарно-санитарни правила за търговия и внос на кучета от трети страни. Санитарните изисквания в членове 10 и 16 от посочената директива се отнасят до Регламент (ЕО) № 998/2003. Следователно, в интерес на последователността в законодателството на Съюза, е подходящо програмите за премахване на заразата с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници да се разработват и представят на Комисията, като включват по-специално елементите, посочени в член 14, параграф 1 от Директива 92/65/ЕИО.
(19)
Тъй като движението на кучета от район, свободен от зараза с Echinococcus multilocularis, представлява пренебрежимо малък риск за разпространение на заболяването, превантивните здравни мерки не следва да се изискват по отношение на кучета, идващи от държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част А от настоящия регламент.
(20)
Швеция докладва случаи на зараза с Echinococcus multilocularis при диви животни от януари 2011 г. насам, а Ирландия, Финландия и Обединеното кралство са предали на Комисията резултатите от наблюденията си върху паразита Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници и те поддържат твърденията им за отсъствието на паразита от съответните им екосистеми.
(21)
Малта предостави доказателства, че на острова липсват подходящи за крайни гостоприемници диви животни, че паразитът Echinococcus multilocularis никога не е бил регистриран при местни домашни крайни гостоприемници и че околната среда не поддържа значителна популация от животни, потенциални междинни гостоприемници.
(22)
От информацията, предоставена от Ирландия, Малта, Финландия и Обединеното кралство е видно, че тези държави-членки спазват едно от условията за вписване в приложение I, част А от настоящия регламент за цялата им територия. Съответно следва да им се разреши да прилагат превантивните здравни мерки, предвидени в настоящия регламент, от 1 януари 2012 г., когато изтича срокът на действие на преходната мярка, предвидена в член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003.
(23)
Съгласно становището на EFSA от 2006 г., разпръскването на заразни яйца на паразита Echinococcus multilocularis започва едва след изтичането на 28 дни от поглъщането на заразен междинен гостоприемник. Следователно настоящият регламент следва да предвиди условия за предоставяне на дерогации, в случай че кучетата пребивават по-малко от 28 дни след прилагането на превантивни здравни мерки на територията на държавите-членки или части от тях, изброени в приложение I към настоящия регламент, тъй като тези кучета не представляват риск от въвеждането на паразита,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и обхват
Настоящият регламент установява превантивни здравни мерки за контрола на заразата с Echinococcus multilocularis при кучета, предназначени за движение с нетърговска цел на териториите на държавите-членки или части от тях, които се определят на базата на:
а)
Липсата на Echinococcus multilocularis у животни крайни гостоприемници; или
б)
прилагането на програма за премахването на паразита Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници в определен срок.
Член 2
Географско приложение на превантивните здравни мерки
1. Държавите-членки, изброени в приложение I, прилагат превантивните здравни мерки, предвидени в член 7 („превантивните здравни мерки“), спрямо кучета, предназначени за движение с нетърговска цел, влизащи на територията на тези държави-членки или части от нея, изброени в посоченото приложение.
2. Държавите-членки, изброени в приложение I, част А, няма да прилагат превантивните здравни мерки спрямо кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел, които идват непосредствено от друга държава-членка или част от нея, посочена в същата част.
3. Държавите-членки, изброени в приложение I, част Б, няма да прилагат превантивните здравни мерки спрямо кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел, които идват непосредствено от друга държава-членка или част от нея, посочена в част А.
Член 3
Условия за включването на държави-членки или части от тях в приложение I, част А
Държави-членки биват включвани в приложение I, част А с цялата си територия или части от нея, ако са представили искане до Комисията, което документира спазването на поне едно от следните условия:
а)
декларирали са съгласно процедурата, препоръчана в глава 1.4, член 1.4.6, параграф 3 от Здравния кодекс за земните животни, издание 2010 г., том 1, на Световната организация за здравето на животните (OIE), че цялата им територия или част от нея е свободна от зараза с Echinococcus multilocularis при животни крайни гостоприемници и в националното законодателство съществуват правила за задължително уведомяване за заразата с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници;
б)
през петнадесетте години преди представянето на искането и без прилагането на патоген-специфична програма за наблюдение не са регистрирани случаи на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници, стига през десетте години преди представяне на искането да са били изпълнени следните условия:
i)
националното законодателство предвижда ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis;
ii)
налице е система за ранно откриване на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници;
iii)
налице са подходящи мерки за предотвратяване на внасянето на паразита Echinococcus multilocularis чрез домашни животни като крайни гостоприемници;
iv)
не е известно заразата с паразита Echinococcus multilocularis да е налична у диви гостоприемници на тяхната територия;
в)
през последните три дванадесетмесечия преди да бъде внесено искането се е провеждала патоген-специфична програма за наблюдение, която съответства на изискванията на приложение II и не е документирана поява на зараза с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници, а такива зарази подлежат на задължително уведомяване съгласно националното законодателство.
Член 4
Условия за включването на държави-членки или части от тях в приложение I, част Б
Държавите-членки ще бъдат вписвани в част Б от приложение I за не повече от пет дванадесетмесечни периода на наблюдение, ако са представили на Комисията искане, удостоверяващо, че:
а)
на цялата им територия или тази част от нея, чието вписване се иска, е била проведена задължителна програма съгласно тиретата на член 14, параграф 1 от Директива 92/65/ЕИО за премахването на заразата с Echinococcus multilocularis при диви крайни гостоприемници;
б)
националното законодателство предвижда ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis.
Член 5
Задължения на държавите-членки, изброени в приложение I
1. Държавите-членки, изброени в приложение I, имат:
а)
ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis, предвиден в националното законодателство;
б)
система за ранно откриване на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници.
2. Държавите-членки, изброени в приложение I, прилагат патоген-специфична програма за наблюдение, изготвена и провеждана в съответствие с приложение II.
3. Държавите-членки, изброени в приложение I, уведомяват незабавно Комисията и другите държави-членки при откриването на зараза с Echinococcus multilocularis в проби, взети от животни крайни гостоприемници:
а)
през изминалия дванадесетмесечен период на наблюдение, в случай на държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част А; или
б)
след първите 24 месеца след началото на задължителната програма за премахване на заразата с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници, предвидена в член 4, в държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част Б.
4. Държавите-членки, изброени в приложение I, докладват на Комисията резултатите от патоген-специфичната програма за наблюдение, посочена в параграф 2, до 31 май след края на всеки дванадесетмесечен период на наблюдение.
Член 6
Условия за изваждане на държавите-членки или части от тях от приложение I
Комисията ще заличава държави-членки или части от тях от съответния списък в приложение I, когато:
а)
условията, посочени в член 5, параграф 1, вече не са приложими; или
б)
случаите на зараза с Echinococcus multilocularis при животни крайни гостоприемници са регистрирани през периода на наблюдение, посочен в член 5, параграф 3; или
в)
докладът, посочен в член 5, параграф 4, не е бил представен на Комисията в определения в член 5, параграф 4 срок; или
г)
програмата за премахване, предвидена в член 4, е била прекратена.
Член 7
Превантивни здравни мерки
1. При кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел към държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, се провежда лечение срещу зрели и незрели чревни форми на паразита Echinococcus multilocularis в рамките на период от не повече от 120 часа и не по-малко от 24 часа преди предвиденото им влизане в посочените държави-членки или части от тях.
2. Предвиденото в параграф 1 лечение се прилага от ветеринарен лекар и се състои в приемането на лекарствен продукт:
а)
който съдържа необходимата доза:
i)
празиквантел; или
ii)
фармакологично активни вещества, които отделно или в комбинация с други доказано намаляват наличието на зрели и незрели чревни форми на паразита Echinococcus multilocularis в засегнатия вид гостоприемник;
б)
на който е било издадено:
i)
разрешително за пускане на пазара в съответствие с член 5 от Директива 2001/82/ЕО или член 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004; или
ii)
одобрение или разрешително от компетентния орган на третата страна на произход на кучето, предназначено за движение с нетърговска цел.
3. Лечението, предвидено в параграф 1, се удостоверява от:
а)
лекуващия ветеринарен лекар в съответния раздел на паспорта по образец, установен с Решение 2003/803/ЕО, в случай на движение с нетърговска цел на кучета в рамките на Съюза; или
б)
упълномощен ветеринарен лекар в съответния раздел на здравния сертификат по образец, установен с Решение 2004/824/ЕО, в случай на движение с нетърговска цел на кучета от трета страна.
Член 8
Дерогация от прилагането на превантивните здравни мерки
1. Чрез дерогация от член 7, параграф 1 движението с нетърговска цел към държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, се разрешава за кучета, които са били подложени на превантивни здравни мерки, както е предвидено във:
а)
член 7, параграф 2 и параграф 3, буква а), поне два пъти в интервал от най-много 28 дни, след което лечението е повтаряно на равни интервали, не по-големи от 28 дни;
б)
член 7, параграфи 2 и 3, не по-малко от 24 часа преди времето на влизане, и не повече от 28 дни преди датата на завършване на транзита, като в този случай въпросните кучета трябва да преминат през пътническа точка на влизане, посочена от въпросната държава-членка съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 998/2003.
2. Дерогацията, предвидена в параграф 1, се прилага само за движението на кучета, влизащи в държавите-членки или части от тях, изброени в приложение I, които:
а)
са уведомили Комисията за условията на контрол на такова движение; както и
б)
са оповестили публично тези условия.
Член 9
Преразглеждане
Комисията:
а)
преразглежда настоящия регламент не по-късно от пет години след датата на влизането му в сила с оглед научните достижения, засягащи заразата с Echinococcus multilocularis при животни;
б)
представя резултатите от преразглеждането на Европейския парламент и на Съвета.
По-специално преразглеждането включва оценка на пропорционалността и на научната обосновка на превантивните здравни мерки.
Член 10
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 юли 2011 година.
KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1152/2011
2011 m. liepos 14 d.
dėl prevencinių sveikatos priemonių siekiant kontroliuoti tarp šunų plintančią Echinococcus multilocularis sukeltą infekciją, kuriuo papildomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 998/2003
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. gegužės 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 998/2003 dėl gyvūnų sveikatos reikalavimų, taikomų nekomerciniam naminių gyvūnėlių judėjimui, ir iš dalies keičiančio Tarybos direktyvą 92/65/EEB (1), visų pirma šio reglamento 5 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą,
kadangi:
(1)
Reglamente (EB) Nr. 998/2003 nustatomi gyvūnų sveikatos reikalavimai, taikomi nekomerciniam gyvūnų augintinių judėjimui. Visų pirma, jame nustatomos taisyklės, taikomos nekomerciniam šunų, kačių ir šeškų judėjimui į valstybes nares, ir prireikus numatomos priimant deleguotuosius teisės aktus patvirtinamos prevencinės sveikatos priemonės, kuriomis siekiama užtikrinti kitų nei pasiutligė ligų, kaip tikėtina, galinčių paplisti dėl šių gyvūnų judėjimo, kontrolę. Tos priemonės turi būti moksliškai pagrįstos ir proporcingos dėl tokio judėjimo kylančiai šių ligų plitimo grėsmei;
(2)
be to, Reglamente (EB) Nr. 998/2003 numatyta, kad gyvūnai augintiniai turi būti vežami su pasu, kurį išduoda kompetentingos institucijos įgaliotas veterinarijos gydytojas, patvirtinančiu, kad prireikus atitinkamam gyvūnui buvo taikytos prevencinės sveikatos priemonės, susijusios su kitomis nei pasiutligė ligomis;
(3)
alveolinė echinokokozė yra parazitinė liga, kurią sukelia kaspinuotis Echinococcus multilocularis. Tose Europos vietovėse, kur ši liga paplitusi, parazitas paprastai plinta tarp laukinių gyvūnų: galutiniais šeimininkais tampa laukiniai mėsėdžiai, o tarpiniais šeimininkais, kurie užsikrečia per galutinių šeimininkų išmatas aplinkoje platinamais kiaušinėliais, - kelių rūšių žinduoliai, ypač smulkūs graužikai;
(4)
nors tai turi tik antraeilę reikšmę parazito gyvenimo ciklo palaikymui endeminėse vietovėse, šunys gali užsikrėsti ėsdami užsikrėtusius graužikus. Tačiau kaip galimi galutiniai šeimininkai ir dėl artimo kontakto su žmonėmis jie gali tapti žmonių infekcijos šaltiniu, taip pat gali užkrėsti aplinką, įskaitant gamtinių užtvarų apsaugotas neužkrėstas vietoves. Negauta jokių pranešimų apie tai, ar šeškai tampa galutiniais šeimininkais, taip pat, remiantis turimomis žiniomis, abejotina, ar katės prisideda prie perdavimo ciklo;
(5)
tais atvejais, kai žmonės užsikrečia kaspinuočio lervomis kaip netipiniai tarpiniai šeimininkai, po ilgo inkubacinio periodo stebimi sunkūs klinikiniai ir patologiniai ligos požymiai, o negydant arba netinkamai gydant pacientus mirtingumas gali siekti daugiau kaip 90 %. Didėjantis ligos paplitimas tarp laukinių gyvūnų ir, atitinkamai, tarp žmonių tam tikrose Europos vietose kelia rimtą susirūpinimą daugelio valstybių narių visuomenės sveikatos institucijoms;
(6)
nors gyvūnai Echinococcus multilocularis infekcija užsikrečia Šiaurės pusrutulyje, įskaitant Europos, Azijos ir Šiaurės Amerikos vidurio ir šiaurės regionus, nepaisant vykdomos laukinių gyvūnų stebėsenos ir nevaržomo šunų judėjimo, niekada nebuvo užfiksuota, kad ja būtų užsikrėtę naminiai ar laukiniai galutiniai šeimininkai tam tikrose Europos Sąjungos vietovėse;
(7)
Europos maisto saugos tarnyba (toliau - EMST) mokslinėje nuomonėje dėl echinokokozės paplitimo Junginėje Karalystėje, Airijoje, Švedijoje, Maltoje ir Suomijoje, jeigu nebebus laikomasi nacionalinių taisyklių, rizikos vertinimo (2) nustatė tarpvalstybinį užsikrėtusių laukinių gyvūnų judėjimą kaip pagrindinį galimą Echinococcus multilocularis parazito invazijos šaltinį, ypač vietovėse, kur nėra veiksmingų fizinių užkardų, pvz., atviroje jūroje. EMST mano, kad šunų epidemiologinis vaidmuo endeminėse vietovėse nėra svarbus parazito gyvenimo ciklo palaikymui;
(8)
tačiau EMST mano, kad Echinococcus multilocularis parazito perdavimo ciklo paplitimo tarp tinkamų laukinių tarpinių ir galutinių šeimininkų, gyvenančių anksčiau neužkrėstose vietovėse, pavojus, kuris kyla dėl kaspinuočio kiaušinėlius platinančių užkrėstų šunų judėjimo, yra pakankamai reikšmingas;
(9)
EMST duomenimis Echinococcus multilocularis parazito paplitimo anksčiau neužkrėstose vietovėse pavojų galima sumažinti gydant šunis, atkeliaujančius iš endeminių vietovių. Siekiant išvengti pakartotinės infekcijos tokį gydymą reikėtų taikyti kuo greičiau, prieš įvežant gyvūną į parazito neužkrėstą vietovę. Tačiau, siekiant išvengti išlikusių užkrečiamų kiaušinėlių platinimo parazitu neužkrėstose vietovėse, po gydymo būtina išlaukti mažiausiai 24 valandas;
(10)
siekiant užtikrinti vaistinių preparatų veiksmingumą kontroliuojant šunims pasireiškiančią Echinococcus multilocularis infekciją jų rinkodaros leidimas turėtų būti suteiktas pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (3), ar pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą (4), arba juos turėtų patvirtinti ar licencijuoti trečiosios gyvūno kilmės šalies kompetentinga institucija;
(11)
Reglamento Nr. 998/2003 16 straipsnyje nurodoma, kad Suomija, Airija, Malta, Švedija ir Jungtinė Karalystė dėl echinokokozės gali reikalauti, kad gyvūnai augintiniai į jų teritoriją būtų vežami laikantis specialių taisyklių, taikytinų nuo šio Reglamento įsigaliojimo dienos. Šio Reglamento 16 straipsnis galioja tik iki 2011 m. gruodžio 31 d., todėl, siekiant užtikrinti tolesnę šiame straipsnyje minimų valstybių narių, teigiančių, kad dėl nacionalinių taisyklių taikymo jos liko neužkrėstos, apsaugą, priemones būtina patvirtinti iki tos dienos;
(12)
patirtis parodė, kad 24-28 valandų gydymo taikymo laikotarpis, kurio pagal nacionalines taisykles, remdamosi Reglamento Nr. 998/2003 16 straipsniu, reikalauja kai kurios valstybės narės, gyvūnų augintinių savininkams gali būti labai nepatogus arba netgi neįgyvendinamas, ypač tada, kai gydymo procedūrą reikia atlikti savaitgalį ar per valstybines šventes arba kai išvykimas po gydymo atidedamas dėl nuo savininko nepriklausančių priežasčių;
(13)
remiantis kitų valstybių narių, kurios pagal nacionalines taisykles, remdamosi Reglamento Nr. 998/2003 16 straipsniu, leidžia taikyti ilgesnį gydymo laikotarpį ir iki šiol nebuvo užkrėstos, patirtimi, pagrįstai nustačius ilgesnį 24-120 valandų gydymo taikymo laikotarpį gydytų šunų iš endeminių vietovių, kuriose yra paplitęs Echinococcus multilocularis parazitas, pakartotinės infekcijos rizika neturėtų reikšmingai padidėti;
(14)
todėl prevencinės sveikatos priemonės tarp šunų plintančiai Echinococcus multilocularis infekcijai kontroliuoti turėtų apimti veterinarijos gydytojo atliekamą dokumentuotą veiksmingo patvirtinto ar licencijuoto vaistinio preparato, kuriuo būtų užtikrintas žarnyne parazituojančios Echinococcus multilocularis parazito formos pašalinimas laiku, skyrimą;
(15)
įrašas apie gydymą turėtų būti padarytas atitinkamame paso skirsnyje, kaip nustatyta 2003 m. lapkričio 26 d. Komisijos sprendimu 2003/803/EB, nustatančiu paso šunų, kačių ir šeškų Bendrijos vidaus judėjimui pavyzdį (5), arba sveikatos sertifikate, nustatytame 2004 m. gruodžio 1 d. Komisijos sprendimu 2004/824/EB, nustatančiu sveikatos sertifikato, taikytino nekomerciniam šunų, kačių ir šeškų vežimui iš trečiųjų šalių į Bendriją, pavyzdį (6);
(16)
atsižvelgiant į prevencinių sveikatos priemonių nepatogumą jos turėtų būti taikomos proporcingai Echinococcus multilocularis sukeltos infekcijos paplitimo dėl nekomercinio naminių šunų judėjimo rizikos laipsniui. Todėl tikslinga sumažinti tokią riziką taikant prevencines sveikatos priemones, numatytas šiame reglamente nekomerciniam į valstybių narių arba jų dalių, kuriose infekcija neužfiksuota, t. y. šio reglamento I priedo A dalyje išvardytų valstybių narių, teritoriją įvežamų šunų judėjimui;
(17)
be to, griežtai apribotu laikotarpiu prevencinės sveikatos priemonės taip pat turėtų būti taikomos siekiant išvengti pakartotinio Echinococcus multilocularis parazito patekimo į valstybes nares arba jų dalis, kuriose parazitas mažai paplitęs ir kur įgyvendinama privalomoji jo likvidavimo tarp laukinių galutinių šeimininkų programa, t. y. į šio Reglamento I priedo B dalyje išvardytas valstybes nares;
(18)
1992 m. liepos 13 d. Tarybos direktyvoje 92/65/EEB, nustatančioje gyvūnų sveikatos reikalavimus, reglamentuojančius prekybą Bendrijoje gyvūnais, sperma, kiaušialąstėmis bei embrionais, kuriems netaikomi gyvūnų sveikatos reikalavimai, nustatyti specialiose Bendrijos taisyklėse, nurodytose Direktyvos 90/425/EEB A priedo I dalyje, bei jų importą į Bendriją (7), nustatytos gyvūnų sveikatos taisyklės, reglamentuojančios prekybą šunimis bei jų importą iš trečiųjų šalių. Šios direktyvos 10 ir 16 straipsniuose nustatyti sveikatos reikalavimai susiję su Reglamentu Nr. 998/2003. Todėl, siekiant užtikrinti Sąjungos teisės aktų derėjimą, tikslinga parengti ir Komisijai pateikti Echinococcus multilocularis infekcijos likvidavimo tarp laukinių galutinių šeimininkų programas, visų pirma apibrėžiant Direktyvos 92/65/EEB 14 straipsnio 1 dalies aspektus;
(19)
kadangi šunų judėjimas iš Echinoccocus multilocularis parazito neužkrėstos vietovės nekelia reikšmingos ligos paplitimo rizikos, prevencinių sveikatos priemonių neturėtų būti reikalaujama taikyti šunims, įvežamiems iš valstybių narių ar jų dalių, kurios nurodytos šio reglamento I priedo A dalyje;
(20)
Švedija nuo 2011 m. sausio mėn. yra pateikusi pranešimų apie Echinococcus multilocularis infekcijos tarp laukinių gyvūnų atvejus, o Airija, Suomija ir Jungtinė Karalystė Komisijai pateikė savo Echinococcus multilocularis parazito paplitimo tarp laukinių galutinių šeimininkų stebėsenos rezultatus, kuriais pagrindžiamas šių šalių teiginys, kad jų ekosistemose šio parazito nėra;
(21)
Malta pateikė įrodymų, kad saloje nėra laukinių gyvūnų, kurie tinka būti galutiniais šeimininkais, kad niekada neturėta duomenų apie vietinės kilmės naminių galutinių šeimininkų užsikrėtimą Echinococcus multilocularis parazitu ir kad salos aplinka netinkama pakankamai didelei galimų tarpinių šeimininkų populiacijai atsirasti;
(22)
remiantis Airijos, Maltos, Suomijos ir Jungtinės Karalystės pateikta informacija nėra abejonių, kad visa šių valstybių narių teritorija atitinka vieną iš įtraukimo į šio Reglamento I priedo A dalį sąlygų. Taigi nuo 2012 m. sausio 1 d., kai Reglamento Nr. 998/2003 16 straipsnyje numatyta pereinamoji priemonė nustos galioti, joms turėtų būti leista taikyti šiame Reglamente numatytas prevencines sveikatos priemones;
(23)
kaip teigiama EMST 2006 m. paskelbtoje nuomonėje, užkrečiami Echinococcus multilocularis kiaušinėliai pradeda išsiskirti į aplinką tik po 28 dienų nuo tada, kai buvo suėstas užsikrėtęs tarpinis šeimininkas. Todėl šiame Reglamente turėtų būti nustatytos sąlygos, pagal kurias būtų galima taikyti leidžiančias nukrypti nuostatas šunims, kurie po to, kai jiems pritaikomos prevencinės sveikatos priemonės, šio Reglamento I priede išvardytų valstybių narių arba jų dalių teritorijoje gyvena mažiau nei 28 dienas, nes šie šunys nekelia parazito išplatinimo rizikos,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Dalykas ir taikymo sritis
Šiuo reglamentu nustatomos prevencinės sveikatos priemonės, kuriomis siekiama kontroliuoti Echinococcus multilocularis infekciją, pasireiškiančią šunims, nekomerciniais tikslais vežamiems į valstybes nares ar jų teritorijos dalis, nustatomas pagal šiuos kriterijus:
a)
Echinococcus multilocularis parazito nebuvimą tarp galutiniais šeimininkais tinkamų būti gyvūnų; arba
b)
Echinococcus multilocularis parazito, paplitusio tarp galutiniais šeimininkais tinkamų būti laukinių gyvūnų, likvidavimo programos įgyvendinimą per nustatytą laikotarpį.
2 straipsnis
Geografinis prevencinių sveikatos priemonių taikymas
1. I priede išvardytos valstybės narės taiko 7 straipsnyje numatytas prevencines sveikatos priemones („prevencinės sveikatos priemonės“) šunims, nekomerciniais tikslais vežamiems į tame priede išvardytų valstybių narių ar jų dalių teritoriją.
2. I priedo A dalyje išvardytos valstybės narės netaiko prevencinių sveikatos priemonių šunims, nekomerciniais tikslais vežamiems tiesiogiai iš kitos toje A dalyje nurodytos valstybės narės ar jos dalies.
3. I priedo B dalyje išvardytos valstybės narės netaiko prevencinių sveikatos priemonių šunims, nekomerciniais tikslais vežamiems tiesiogiai iš kitos A dalyje nurodytos valstybės narės ar jos dalies.
3 straipsnis
Valstybių narių ar jų dalių įtraukimo į I priedo A dalį sąlygos
I priedo A dalyje išvardijamos valstybės narės ar jų teritorijos dalys, Komisijai pateikusios paraišką, kurioje dokumentais patvirtinama, kad jos atitinka bent vieną iš šių sąlygų:
a)
taikydamos Pasaulio gyvūnų sveikatos organizacijos (PGSO) Sausumos gyvūnų sveikatos kodekso 2010 m. leidimo 1 tomo 1.4 skyriaus 1.4.6 straipsnio 3 dalyje rekomenduotą procedūrą paskelbė, kad visoje jų teritorijoje arba jos dalyje galutiniais šeimininkais tinkami būti gyvūnai nėra užsikrėtę Echinococcus multilocularis sukelta infekcija, ir yra patvirtintos taisyklės, pagal kurias, laikantis nacionalinių teisės aktų, privaloma pranešti apie šeimininkais tinkamų gyvūnų užsikrėtimo Echinococcus multiocularis sukelta infekcija atvejus;
b)
per penkiolika metų iki paraiškos pateikimo dienos, netaikydamos konkretaus patogeno stebėsenos programos, neužfiksavo nė vieno šeimininkais tinkamų būti gyvūnų užsikrėtimo Echinococcus multilocularis sukelta infekcija atvejo, su sąlyga, kad dešimt metų iki paraiškos pateikimo dienos buvo laikomasi šių reikalavimų:
i)
taikytos taisyklės, pagal kurias, laikantis nacionalinės teisės, privaloma pranešti apie šeimininkais tinkamų būti gyvūnų užsikrėtimo Echinococcus multilocularis sukelta infekcija atvejus;
ii)
įdiegta ankstyvo Echinococcus multilocularis sukeltos infekcijos nustatymo tarp šeimininkais tinkamų būti gyvūnų sistema;
iii)
taikytos tinkamos priemonės siekiant išvengti Echinococcus multilocularis parazito paplitimo per galutiniais šeimininkais tinkamus būti naminius gyvūnus;
iv)
nėra žinomų Echinococcus multilocularis sukeltos infekcijos paplitimo tarp šeimininkais tinkamų būti laukinių gyvūnų atvejų jų teritorijoje;
c)
tris metus iki paraiškos pateikimo dienos įgyvendino konkretaus patogeno stebėsenos programą, kuri atitinka II priede pateiktus reikalavimus ir ją taikant neužfiksuota nė vieno užsikrėtimo Echinococcus multilocularis sukelta infekcija tarp galutiniais šeimininkais tinkamų būti laukinių gyvūnų atvejo, o apie tokius atvejus privaloma pranešti pagal nacionalinę teisę.
4 straipsnis
Valstybių narių ar jų dalių įtraukimo į I priedo B dalį sąlygos
I priedo B dalyje ne daugiau kaip penkerių metų stebėsenos laikotarpiui išvardijamos valstybės narės, Komisijai pateikusios paraišką, kurioje dokumentais patvirtinama, kad:
a)
toje dalyje nurodytoje visoje jų teritorijoje arba jos dalyje įgyvendinama privaloma Echinococcus multilocularis sukeltos infekcijos likvidavimo tarp galutiniais šeimininkais tinkamų būti laukinių gyvūnų programa, atitinkanti Direktyvos 92/65/EEB 14 straipsnio 1 dalies įtraukų reikalavimus;
b)
jose taikomos taisyklės, pagal kurias, laikantis nacionalinių teisės aktų, privaloma pranešti apie šeimininkais tinkamų būti gyvūnų užsikrėtimą Echinococcus multilocularis sukelta infekcija.
5 straipsnis
I priede išvardyti valstybių narių įsipareigojimai
1. I priede išvardytos valstybės narės atitinka šiuos reikalavimus:
a)
taiko taisykles, pagal kurias, laikantis nacionalinės teisės aktų, privaloma pranešti apie šeimininkais tinkamų būti gyvūnų užsikrėtimą Echinococcus multilocularis sukelta infekcija;
b)
yra įdiegusios ankstyvo Echinococcus multilocularis infekcijos nustatymo tarp šeimininkais tinkamų būti gyvūnų sistemą.
2. I priede išvardytos valstybės narės įgyvendina konkretaus patogeno stebėsenos programą, parengtą ir vykdomą pagal II priede pateiktus reikalavimus.
3. I priede išvardytos valstybės narės nedelsdamos praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms, kad aptiko Echinococcus multilocularis sukeltą infekciją mėginiuose, paimtuose iš galutiniais šeimininkais tinkamų būti laukinių gyvūnų:
a)
per ankstesnį vienerių metų stebėsenos laikotarpį (I priedo A dalyje išvardytų valstybių narių ar jų dalių atveju); arba
b)
po pirmųjų dvejų metų nuo tada, kai pradėta įgyvendinti 4 straipsnyje numatyta privaloma Echinococcus multilocularis sukeltos infekcijos likvidavimo tarp I priedo B dalyje išvardytose valstybėse narėse arba jų dalyse gyvenančių galutiniais šeimininkais tinkamų būti laukinių gyvūnų programa.
4. I priede išvardytos valstybės narės kiekvieno vienerių metų stebėsenos laikotarpio pabaigoje iki gegužės 31 d. Komisijai pateikia ataskaitą apie 2 dalyje nurodytos konkretaus patogeno stebėsenos programos rezultatus.
6 straipsnis
Valstybių narių ar jų dalių išbraukimo iš I priedo sąlygos
Komisija išbraukia valstybes nares ar jų dalis iš atitinkamo I priede pateikto sąrašo, kai:
a)
5 straipsnio 1 dalyje nustatytos sąlygos nustoja galioti; arba
b)
5 straipsnio 3 dalyje nurodytais stebėsenos laikotarpiais tarp galutiniais šeimininkais tinkamų būti gyvūnų nustatoma Echinococcus multilocularis sukeltos infekcijos atvejų; arba
c)
5 straipsnio 4 dalyje minėta ataskaita Komisijai nepateikiama iki 5 straipsnio 4 dalyje nustatyto termino pabaigos; arba
d)
likvidavimo programa nutraukiama pagal 4 straipsnio reikalavimus.
7 straipsnis
Prevencinės sveikatos priemonės
1. Šunims, nekomerciniais tikslais vežamiems į I priede išvardytas valstybes nares ar jų dalis, gydymo procedūra siekiant sunaikinti subrendusias ir nesubrendusias žarnyne parazituojančias Echinococcus multilocularis parazito formas atliekama ne daugiau kaip prieš 120 valandų ir ne mažiau nei prieš 24 valandas iki planuojamo jų įvežimo į valstybes nares ar jų dalis.
2. 1 dalyje numatytą gydymo procedūrą atlieka veterinarijos gydytojas, t. y. skiria vaistinį preparatą:
a)
kurio sudėtyje yra tinkama dozė:
i)
prazikvantelio; arba
ii)
farmakologiškai veiklių medžiagų, kurios, kaip įrodyta, vartojant jas atskirai arba kartu mažina konkrečios šeimininkais tinkamų būti gyvūnų rūšies žarnyne parazituojančių subrendusių ir nesubrendusių Echinococcus multilocularis parazito formų kiekį;
b)
kurio suteikta(s):
i)
rinkodaros leidimas pagal Direktyvos 2001/82/EB 5 straipsnį arba Reglamento (EB) Nr. 726/2004 3 straipsnį; arba
ii)
patvirtinimas arba licencija, kuriuos suteikia trečiosios nekomerciniais tikslais vežamo šuns kilmės šalies kompetentinga institucija.
3. 1 dalyje numatytą gydymo procedūros atlikimą patvirtina:
a)
procedūrą atliekantis veterinarijos gydytojas atitinkamame Sprendimu 2003/803/EB nustatyto paso pavyzdžio skirsnyje (Sąjungos viduje nekomerciniais tikslais pervežamų šunų atveju); arba
b)
valstybinis veterinarijos gydytojas atitinkamame Sprendimu 2004/824/EB nustatyto gyvūnų sveikatos sertifikato skirsnyje (iš trečiosios šalies nekomerciniais tikslais vežamų šunų atveju).
8 straipsnis
Nukrypimas nuo prevencinių sveikatos priemonių taikymo
1. Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies nuostatų į I priede išvardytas valstybes nares ar jų dalis leidžiama nekomerciniais tikslais įvežti šunis, kuriems pritaikytos prevencinės sveikatos priemonės, numatytos:
a)
7 straipsnio 2 dalyje ir 7 straipsnio 3 dalies a papunktyje - bent du kartus darant ne didesnę kaip 28 dienų pertrauką, o vėliau gydymo procedūra kartojama reguliariai, ne rečiau kaip kartą per 28 dienas;
b)
7 straipsnio 2 ir 3 dalyse - ne mažiau kaip prieš 24 valandas iki jų įvežimo ir ne daugiau kaip prieš 28 dienas iki tranzito pabaigos - tokiu atveju šie šunys privalo būti vežami per vieną iš įvažiavimo punktų, tos valstybės narės nurodytų pagal Reglamento (EB) Nr. 998/2003 13 straipsnio nuostatas.
2. 1 dalyje numatyta leidžianti nukrypti nuostata taikoma tik šunims, įvežamiems į tas I priede išvardytas valstybes nares ar jų dalis, kurios:
a)
Komisijai pranešė apie tokio judėjimo kontrolės sąlygas; ir
b)
viešai paskelbė šias sąlygas.
9 straipsnis
Persvarstymas
Komisija:
a)
šį reglamentą persvarsto ne vėliau kaip per penkerius metus nuo jo įsigaliojimo, atsižvelgdama į mokslo laimėjimus gyvūnų, kuriems pasireiškia Echinococcus multilocularis sukelta infekcija, gydymo srityje;
b)
persvarstymo rezultatus pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai.
Persvarstant visų pirma įvertinamas prevencinių sveikatos priemonių proporcingumas ir mokslinis pagrindas.
10 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2012 m. sausio 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2011 m. liepos 14 d.