РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 15/2011 НА КОМИСИЯТА
от 10 януари 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2074/2005 по отношение на признатите методи за изпитване на морски биотоксини в живи двучерупчести мекотели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (1), и по-специално член 11, параграф 4 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. за определяне на специфичните правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, предназначени за човешка консумация (2), и по-специално член 18, параграф 13, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 854/2004 се определят специфични правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, а с Регламент (ЕО) № 853/2004 се определят специфични изисквания по отношение на хигиенните правила за храните от животински произход. Мерките за прилагане на посочените регламенти по отношение на признатите методи за изпитване на морски биотоксини са определени в Регламент (ЕО) № 2074/2005 на Комисията от 5 декември 2005 г. за установяване на мерки за прилагане по отношение на някои продукти съгласно Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета и по отношение на организацията на официалния контрол съгласно Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, за дерогиране от Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламенти (ЕО) № 853/2004 и (ЕО) № 854/2004 (3). Предвид новите научни доказателства е необходимо да се изменят посочените мерки за прилагане.
(2)
През м. юли 2006 г. Комисията изиска от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) да изготви научно становище за оценка на сегашните максимално допустими граници и методи на анализ по отношение на човешкото здраве на различните биотоксини, както са определени в общностното законодателство, включително и новопоявяващи се токсини. Последното от поредицата становища бе публикувано на 24 юли 2009 г.
(3)
Образците от мишки за изследване и опитните образци на плъх са официалните методи за откриване на липофилни биотоскини. Групата по замърсителите в хранителната верига към ЕОБХ отбеляза, че тези биологични проби крият недостатъци и че те не се считат за целесъобразно средство за целите на контрола поради голямата променливост на резултатите, недостатъчния капацитет за откриване и ограничената им специфичност.
(4)
Наскоро разработени алтернативи на биологичните методи за определяне на морските биотоксини с възможност за откриване на по-ниски стойности на биотоксините успешно са изпробвани в рамките на изследванията, извършени преди утвърждаване на метода.
(5)
Метод на течна хроматография-масова спектометрия (LC-MS/MS) е бил утвърден под ръководството на референтната лаборатория на Европейския съюз за морски биотоксини в рамките на междулабораторно изследване за утвърждаване на метода, проведено от държавите-членки. Този метод е публично достъпен за справка на уеб страницата на референтната лаборатория на ЕС (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Тази утвърдена техника за течна хроматография (LC)-масова спектометрия (MS) следва да се прилага като референтен метод за откриването на липофилни токсини и да се използва рутинно както при официалния контрол на който и да било етап от хранителната верига, така и при собствените проверки, провеждани от бизнес операторите на храни.
(6)
Всеки друг признат метод за откриване на биотоксини, различен от течна хроматография (LC)-масова спектометрия (MS), може да се прилага за откриване на липофилни токсини, при условие че отговаря на критериите за ефективност на метода, определени от референтната лаборатория на ЕС. Такива методи следва да са утвърдени на междулабораторно ниво и да са успешно изпитани в условията на призната схема за тестване на ефективността. Ако резултатите са спорни, референтен метод е методът LC-MS/MS на референтната лаборатория на ЕС.
(7)
За да се позволи на държавите-членки да приспособят своите методи към химичния метод, за определен период от време следва да продължат да се използват биологичните методи. След изтичането на този период биологичните методи следва да не се използват рутинно, а само по време на периодичния мониторинг на производствените зони за откриване на нови или непознати морски токсини.
(8)
Поради това Регламент (ЕО) № 2074/2005 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 2074/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 януари 2011 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 15/2011 DELLA COMMISSIONE
del 10 gennaio 2011
che modifica il regolamento (CE) n. 2074/2005 per quanto riguarda i metodi di analisi riconosciuti per la rilevazione delle biotossine marine nei molluschi bivalvi vivi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale (1), in particolare l’articolo 11, paragrafo 4,
visto il regolamento (CE) n. 854/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche per l’organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano (2), in particolare l’articolo 18, paragrafo 13, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 854/2004 stabilisce norme specifiche per l’organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale e il regolamento (CE) n. 853/2004 stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale. Le modalità di attuazione di detti regolamenti per quanto riguarda i metodi di analisi riconosciuti per le biotossine marine sono definite nel regolamento (CE) n. 2074/2005 della Commissione, del 5 dicembre 2005, recante modalità di attuazione relative a taluni prodotti di cui al regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e all’organizzazione di controlli ufficiali a norma dei regolamenti del Parlamento europeo e del Consiglio (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004, deroga al regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e modifica dei regolamenti (CE) n. 853/2004 e (CE) n. 854/2004 (3). Alla luce delle nuove conoscenze scientifiche è necessario modificare tali modalità di attuazione.
(2)
Nel luglio 2006 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) un parere scientifico al fine di valutare gli attuali limiti e metodi di analisi stabiliti nella normativa UE per varie biotossine marine, comprese le nuove tossine, in relazione alla salute umana. Il 24 luglio 2009 è stato pubblicato l’ultimo di una serie di pareri.
(3)
Il biotest sui topi (MBA) e il biotest sui ratti (RBA) sono i metodi ufficiali di rilevazione delle biotossine lipofile. Il gruppo di esperti scientifici sui contaminanti nella catena alimentare dell’EFSA ha indicato che tali biotest presentano lacune e non sono considerati uno strumento di controllo adeguato a causa dell’elevata variabilità dei risultati, della loro insufficiente capacità di rilevazione e della loro limitata specificità.
(4)
Metodi recentemente messi a punto in alternativa ai metodi biologici per la determinazione delle biotossine marine con limiti di rilevazione più bassi sono stati verificati con successo in studi di prevalidazione.
(5)
Un metodo di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS) è stato convalidato con il coordinamento del laboratorio di riferimento dell’Unione europea per le biotossine marine (laboratorio UE di riferimento) in uno studio di validazione interlaboratorio effettuato dagli Stati membri. Tale metodo è disponibile per la consultazione pubblica nella pagina web del laboratorio UE di riferimento (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Questa tecnica convalidata di cromatografia liquida (LC)-spettrometria di massa (MS) va applicata come metodo di riferimento per la rilevazione delle tossine lipofile e sistematicamente utilizzata sia per controlli ufficiali in ogni fase della catena alimentare, sia per autocontrolli di operatori del settore alimentare.
(6)
Qualsiasi altro metodo riconosciuto, diverso dalla cromatografia liquida (LC)-spettrometria di massa (MS) può essere applicato per la rilevazione delle tossine lipofile purché rispetti i criteri di prestazione fissati dal laboratorio UE di riferimento. Tali metodi devono essere oggetto di una validazione intralaboratorio e vanno verificati con successo nel quadro di un programma riconosciuto di prove interlaboratorio. In caso di contestazione dei risultati, il metodo di riferimento è il metodo LC-MS/MS del laboratorio UE di riferimento.
(7)
Per consentire agli Stati membri di adeguare i propri metodi al metodo chimico, è opportuno continuare ad autorizzare l’uso dei metodi biologici per un periodo di tempo limitato, al termine del quale detti metodi non vanno più utilizzati sistematicamente, ma solo nel corso del monitoraggio periodico delle zone di produzione volto alla rilevazione di tossine marine nuove o sconosciute.
(8)
Il regolamento (CE) n. 2074/2005 va pertanto modificato di conseguenza.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato III del regolamento (CE) n. 2074/2005 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o luglio 2011.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 gennaio 2011.