РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 18 юни 2012 година
за одобрение на ограничения на разрешенията за биоцидни продукти, съдържащи дифетиалон, за които ограничения бе дадено уведомление от Германия в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2012) 4026)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2012/317/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО е даден списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоцидни продукти. Активното вещество дифетиалон бе одобрено за включване в състава на продукти от продуктов тип 14 (родентициди), както този продуктов тип е определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО; това одобрение бе дадено с Директива 2007/69/ЕО на Комисията от 29 ноември 2007 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, изразяващо се във включване в приложение I към нея на дифетиалона като активно вещество (2).
(2)
Веществото дифетиалон е антикоагулантен родентицид, за който се знае, че поражда рискове за случайни произшествия с деца, както и рискове за животни и за околната среда. Това вещество е определено като потенциално устойчиво, биоакумулиращо се и токсично („PBT“), или като много устойчиво и силно биоакумулиращо се („vPvB“).
(3)
Въпреки това по причини във връзка с общественото здравеопазване и хигиена бе счетено за оправдано дифетиалонът и други антикоагулантни родентициди да бъдат включени в списъка в приложение I към Директива 98/8/ЕО, като по този начин бе дадена възможност на държавите членки да разрешават използването на продукти, съдържащи дифетиалон. От друга страна обаче съгласно Директива 2007/69/ЕО държавите членки са длъжни при разрешаването на съдържащи дифетиалон продукти да осигуряват свеждане до минимум на излагането на въздействието на такива продукти както на хората, така и на нецелевите животни и околната среда посредством разглеждане и прилагане на всички подходящи и възможни мерки за смекчаване на рисковете.
(4)
При научната оценка, довела до приемането на Директива 2007/69/ЕО, бе направено заключението, че най-значителните намаления на излагането на въздействието на дифетиалона и на поражданите от него рискове се постигат чрез ограничаване на неговото използване само в кампании с кратка продължителност, ограничаване на достъпа на нецелеви животни до примамката и отстраняване на незасегнатата примамка и на мъртвите и пострадали по време на кампанията гризачи с оглед да бъде сведена до минимум възможността за излагане на нецелеви животни на въздействието на веществото. Също така при оценката бе направено заключението, че такива инструкции биха могли да бъдат изпълнени само от професионални ползватели на съответния продукт. Следователно споменатите в Директива 2007/69/ЕО мерки за смекчаване на рисковете включват и ограничение за използване на продуктите само от професионални ползватели.
(5)
Дружеството LiphaTech S.A.S. (наричано по-нататък „заявителят“) е подало до Обединеното кралство заявление по член 8 от Директива 98/8/ЕО за разрешение на шест родентицидни продукта, съдържащи дифетиалон (наричани по-нататък „продуктите“). Наименованията на продуктите и референтните номера в Регистъра на биоцидните продукти („R4BP“) са посочени в приложението към настоящото решение.
(6)
Обединеното кралство е издало съответни разрешения, както следва: на 20 април 2011 г. (за продукта Generation Pat'), на 26 април 2011 г. (за продуктите Generation Block, Generation B'Block и Generation S'Block) и на 27 април 2011 г. (за продуктите Generation Grain'Tech и Rodilon Trio) (наричани по-нататък „първоначалните разрешения“). Продуктите са били разрешени с ограничения, имащи за цел да осигурят спазването в Обединеното кралство на условията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Тези ограничения не включват изискване продуктите да се прилагат само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз.
(7)
На 6 ноември 2009 г. заявителят е подал до Германия цялостно заявление за взаимно признаване на първоначалните разрешения за продуктите.
(8)
На 22 ноември 2011 г. Германия уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи първоначалните разрешения в съответствие с посоченото в член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Германия предложи да наложи ограничение за използването на продуктите само от обучени или лицензирани професионалисти.
(9)
Европейската комисия покани другите държави членки и заявителя да представят писмени коментари относно германското уведомление в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. В рамките на срока бе представен коментар само от заявителя. Уведомлението бе обсъдено също и от представители на Европейската комисия, представители на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидните продукти и представители на заявителя по време на сесията на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), състояла се на 6-7 декември 2011 г., както и по време на срещата на компетентните органи в областта на биоцидните продукти, проведена от 29 февруари до 2 март 2012 г.
(10)
Заявителят изказа становище, че ограничението продуктите да бъдат използвани само от обучени или лицензирани професионалисти е необосновано и не трябва да се приема, тъй като неговите продукти са подходящи също за контрол на гризачите и от необучени професионалисти или непрофесионалисти. Също така заявителят изтъкна и следните аргументи: продуктите са готови за употреба; съдържанието на активно вещество в продуктите е малко; съществува противоотрова; достъпът на деца и нецелеви животни до продуктите може лесно да бъде предотвратен; непрофесионалните ползватели също биха отстранили мъртвите гризачи; и непрофесионалните ползватели могат да бъдат обучени.
(11)
Европейската комисия отбелязва, че съгласно Директива 2007/69/ЕО разрешенията за биоцидни продукти, съдържащи дифетиалон, следва да включват изисквания за прилагане на всички подходящи и възможни мерки за смекчаване на рисковете, включително ограничение за използване само от професионалисти. При научната оценка, довела до приемането на Директива 2007/69/ЕО, е направено заключението, че само от професионални ползватели може да се очаква да спазват инструкциите, осигуряващи най-значимите намаления на излагането на въздействието на продуктите и на съответните рискове. Поради това ограничението за прилагане само от професионални ползватели следва по принцип да се разглежда като подходяща мярка за смекчаване на рисковете. Аргументите, посочени от заявителя, не оборват това заключение.
(12)
Следователно при отсъствието на доводи за противното Европейската комисия счита, че ограничението за прилагане само от професионални ползватели представлява подходяща и възможна мярка за смекчаване на рисковете, която да се изисква при разрешаването на съдържащи дифетиалон продукти в Германия. Фактът, че Обединеното кралство не е счело такова ограничение за подходящо и възможно при разрешаването на съответните продукти на своя територия, е нерелевантен във връзка с това заключение. Решението на Обединеното кралство да разреши непрофесионално използване е свързано по-специално с риска от забавяне при третирането на домашни нахлувания на гризачи, произтичащ от разходите за наемане на обучени професионалисти, и съответните рискове за обществената хигиена. От германска страна обаче бе обяснено, че този вид риск в Германия не е така голям благодарение на добре функциониращата германска инфраструктура от обучени оператори за контрол на вредните гризачи и лицензирани професионалисти, като например фермери, градинари и горскостопански работници, както и поради наличието на алтернативни методи за контрол на вредните гризачи в сградите, по-специално на мишките.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Германия може да ограничи разрешенията, предоставени по член 4 от Директива 98/8/ЕО, за продуктите, посочени в приложението към настоящото решение, така че те да могат да бъдат използвани само от обучени или лицензирани професионалисти.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Федерална република Германия.
Съставено в Брюксел на 18 юни 2012 година.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 18 giugno 2012
che approva limitazioni alle autorizzazioni di biocidi contenenti difetialone notificata dalla Germania a norma dell’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2012) 4026]
(Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)
(2012/317/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 4, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)
L’allegato I della direttiva 98/8/CE contiene l’elenco dei principi attivi approvati a livello dell’Unione per poterli includere tra i biocidi. Il principio attivo difetialone è stato approvato per l’inclusione in prodotti appartenenti al tipo di prodotto 14, rodenticidi, quale definito all’allegato V della direttiva 98/8/CE, dalla direttiva 2007/69/CE della Commissione, del 29 novembre 2007, recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il difetialone come principio attivo nell’allegato I della direttiva (2).
(2)
Il difetialone è un rodenticida anticoagulante di cui è noto il rischio di incidenti per i bambini nonché i rischi per gli animali e l’ambiente. È stato identificato come potenzialmente persistente, bioaccumulabile e tossico («PBT») o molto persistente e molto bioaccumulabile («vPvB»).
(3)
Per motivi di salute pubblica e di igiene, si è nondimeno ritenuto giustificato includere il difetialone e altri rodenticidi anticoagulanti nell’allegato I della direttiva 98/8/CE, consentendo in tal modo agli Stati membri di autorizzare prodotti a base di difetialone. La direttiva 2007/69/CE obbliga tuttavia gli Stati membri a garantire, quando concedono l’autorizzazione a prodotti contenenti difetialone, che sia limitata l’esposizione primaria e secondaria dell’uomo, degli animali non bersaglio e dell’ambiente, tenendo conto di e applicando tutte le misure di riduzione del rischio idonee e disponibili.
(4)
La valutazione scientifica che ha condotto all’adozione della direttiva 2007/69/CE ha concluso che la maggiore riduzione dell’esposizione e dei rischi rappresentati dal difetialone è ottenuta limitandone l’uso a campagne di utilizzo di durata circoscritta, limitandone l’accesso alle esche per gli animali non bersaglio e rimuovendo le esche non utilizzate nonché i roditori morti o moribondi, al fine di minimizzare l’eventualità di esposizione primaria o secondaria degli animali non bersaglio. La valutazione ha inoltre concluso che è auspicabile che tali istruzioni siano riservate ai soli utilizzatori professionali. Le misure di riduzione del rischio di cui alla direttiva 2007/69/CE comprendono pertanto la limitazione al solo uso professionale.
(5)
A norma dell’articolo 8 della direttiva 98/8/CE la società LiphaTech SAS (nel prosieguo «il richiedente») ha presentato al Regno Unito una richiesta di autorizzazione di sei rodenticidi contenenti difetialone (nel prosieguo «i prodotti»). I nomi e i numeri di riferimento dei prodotti nel registro dei biocidi (R4BP) sono riportati nell’allegato della presente decisione.
(6)
Il Regno Unito ha concesso le cosiddette «prime» autorizzazioni il 20 aprile 2011 (Generation Pat’), il 26 aprile 2011 (Generation Block, Generation B’Block e Generation S’Block) e il 27 aprile 2011 (Generation Grain’Tech e RodilonTrio). I prodotti sono stati autorizzati con limitazioni al fine di garantire nel Regno Unito il rispetto delle condizioni di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE. Tali limitazioni non comprendevano una limitazione al solo uso da parte di utilizzatori professionali appositamente formati o titolari di una licenza.
(7)
Il 6 novembre 2009 il richiedente ha presentato una richiesta completa alla Germania per il riconoscimento reciproco delle prime autorizzazioni relative ai prodotti.
(8)
Il 22 novembre 2011 la Germania ha notificato alla Commissione, agli altri Stati membri e al richiedente la proposta di limitare le prime autorizzazioni conformemente all’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE. La Germania ha proposto una limitazione sui prodotti per riservarne l’uso a professionisti appositamente formati o titolari di una licenza.
(9)
La Commissione ha invitato gli altri Stati membri e il richiedente a presentare per iscritto osservazioni alla notifica entro novanta giorni, conformemente a quanto disposto dall’articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. Solo il richiedente ha presentato osservazioni entro tale termine. La notifica è stata altresì discussa il 6 e 7 dicembre 2011 dai rappresentanti della Commissione e delle autorità nazionali competenti per i biocidi nonché dal richiedente in occasione della riunione del gruppo per l’agevolazione dell’autorizzazione dei prodotti e del riconoscimento reciproco, alla quale ha partecipato il richiedente, e fra il 29 febbraio e il 2 marzo 2012, durante la riunione delle autorità competenti per i biocidi.
(10)
Il richiedente ha sostenuto che le limitazioni all’uso da parte di professionisti appositamente formati o titolari di una licenza sono ingiustificate e inaccettabili, poiché i prodotti sono idonei anche per la lotta contro i roditori da parte di professionisti non formati e non professionisti. Il richiedente ha inoltre fatto valere i seguenti argomenti: i prodotti sono pronti per l’uso, il contenuto di principio attivo nel prodotto è basso, esiste un antidoto, i prodotti possono essere facilmente tenuti al di fuori della portata dei bambini e degli animali non bersaglio, gli utilizzatori non professionali sono in grado di rimuovere i roditori morti e gli utilizzatori non professionali possono essere formati.
(11)
La Commissione osserva che, a norma della direttiva 2007/69/CE, le autorizzazioni di biocidi contenenti difetialone sono subordinate a tutte le misure idonee e disponibili di riduzione del rischio, ivi compresa la limitazione al solo uso professionale. La valutazione scientifica che ha condotto all’adozione della direttiva 2007/69/CE ha concluso che solo gli utilizzatori professionali sono in grado di seguire le istruzioni che consentono di ottenere la maggiore riduzione dell’esposizione e dei rischi. In linea di principio, una limitazione agli utilizzatori professionali può essere considerata una misura idonea di riduzione del rischio. Gli argomenti opposti dal richiedente non invalidano tale conclusione.
(12)
In assenza di indicazioni contrarie, la Commissione ritiene pertanto che una limitazione ai soli utilizzatori professionali costituisca una misura di riduzione del rischio idonea e disponibile per autorizzare i prodotti contenenti difetialone in Germania. Il fatto che il Regno Unito non ritenga tale limitazione idonea e disponibile per un’autorizzazione sul proprio territorio è irrilevante ai fini di tale conclusione. La decisione del Regno Unito di autorizzare l’uso non professionale era basata nella fattispecie sul rischio di un ritardo nel trattamento delle infestazioni domestiche dovuto ai costi del ricorso a professionisti appositamente formati nonché sui relativi rischi per l’igiene pubblica. La Germania ha tuttavia spiegato che tale rischio è meno presente in Germania, grazie all’efficiente infrastruttura tedesca di operatori appositamente formati nella disinfestazione e di professionisti titolari di una licenza, quali agricoltori, giardinieri e operatori forestali, congiuntamente alla disponibilità di metodi alternativi per la disinfestazione degli edifici, in particolare per la lotta contro i topi.
(13)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La Germania ha la facoltà di limitare le autorizzazioni concesse in conformità all’articolo 4 della direttiva 98/8/CE per i prodotti menzionati nell’allegato della presente decisione all’uso da parte di professionisti appositamente formati o titolari di una licenza.
Articolo 2
La Repubblica Federale di Germania è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 18 giugno 2012