РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 ноември 2010 година
относно модули за процедурите за оценяване на съответствието, на годността за употреба, както и за проверката на ЕО, които да се използват в техническите спецификации за оперативна съвместимост, приети с Директива 2008/57/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2010) 7582)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/713/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2008/57/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно оперативната съвместимост на железопътната система в рамките на Общността (1), и по-специално член 5, параграф 3, буква д) и член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Техническите спецификации за оперативна съвместимост (ТСОС) са спецификации, които се приемат в съответствие с Директива 2008/57/ЕО. В тях се определят всички условия, на които трябва да отговарят съставните елементи на оперативната съвместимост и подсистемите, както и процедурите, които трябва да се спазват при оценката на съответствието и годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми.
(2)
С Решение 2006/66/ЕО на Комисията (2) се определят модулите за техническата спецификация за оперативна съвместимост (ТСОС) „Подвижен състав-шум“, които следва да се използват за оценяване на съответствието на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми, с Решение 2006/861/ЕО на Комисията (3) съответно за ТСОС „Подвижен състав-товарни вагони“, а с Решение 2006/679/ЕО на Комисията (4) модули за ТСОС „Контрол, управление и сигнализация“ на трансевропейската конвенционална железопътна система.
(3)
С решения 2008/217/ЕО (5), 2008/284/ЕО (6), 2008/232/ЕО (7) и 2006/860/ЕО (8) на Комисията се определят модулите, които следва да се използват за оценяване на съответствието на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми за ТСОС „Инфраструктура“, ТСОС „Енергия“, ТСОС „Подвижен състав“ и ТСОС „Контрол, управление и сигнализация“ съответно на трансевропейската железопътна система за високоскоростни влакове.
(4)
С решения 2008/163/ЕО (9) и 2008/164/ЕО (10) на Комисията се определят модулите, които следва да се използват за оценяване на съответствието на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми съответно за ТСОС „Безопасност в железопътните тунели“ и ТСОС „Лица с намалена подвижност“ на трансевропейската конвенционална и високоскоростна железопътна система.
(5)
В съответствие с член 5, параграф 3, буква д) от Директива 2008/57/ЕО една ТСОС трябва да съдържа позовавания на модулите, определени с Решение 93/465/ЕИО на Съвета (11). С посоченото решение, което бе отменено с Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти (12), се определят общите принципи и разпоредби, предназначени да се прилагат в отрасловото законодателство, с цел да се създаде последователна основа за преразглеждане или редактиране на това законодателство.
(6)
В железопътния сектор обаче вече съществува специфична и изчерпателна правна рамка, което налага съответно приспособяване на модулите от Решение № 768/2008/ЕО. По-специално разпоредбите на Директива 2008/57/ЕО, засягащи оценката на съответствието и годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост, както и проверките на ЕО на подсистеми, изискват съответно приспособяване на модулите, посочени в приложение II към Решение № 768/2008/ЕО.
(7)
Тъй като трябва да бъдат взети под внимание специфични характеристики на железопътната система, за да се гарантира съвместимостта на всички законови актове, засягащи съставни елементи и подсистеми на оперативната съвместимост, е уместно да се определят специфични модули за железопътната система.
(8)
За да се определи общ набор от модули за всички ТСОС, е необходимо те да се въведат с един законодателен акт. Настоящото решение следва да предостави такъв общ набор от модули, който да даде възможност на законодателя да избере подходящите процедури за оценка на съответствието и годността за употреба и за провеждане на проверки на ЕО при изработването и редактирането на ТСОС.
(9)
В техническите спецификации за оперативна съвместимост, които са в сила към датата, от която започва да се прилага настоящото решение, не следва да се прилагат модулите, предвидени с настоящото решение, преди да бъдат редактирани, и следва да бъде позволено да продължат да се прилагат модулите за оценяване на съответствието и годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми, както това е определено в техните съответни приложения. Когато обаче тези ТСОС бъдат подложени на редакция, те попадат в обхвата на настоящото решение.
(10)
За да се осигури повече яснота, към настоящото решение следва да се приложи списък на специфичните за железопътната система термини, използвани в модулите за оценка на съответствието, както и на техните еквиваленти в общите модули, определени с Решение № 768/2008/ЕО. Освен това следва да се изготви таблица на съответствията между модулите, използвани в ТСОС, посочени в съображения 2-4, модулите, използвани в Решение № 768/2008/ЕО, и специфичните модули за железопътната система, определени в приложение I към настоящото решение.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, посочен в член 29, параграф 1 от Директива 2008/57/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет
С настоящото се приемат модулите за процедури за оценяване на съответствието и на годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост, както и за проверка на ЕО на подсистеми, както е определено в приложение I.
В приложение II е представен списък на термините, използвани в специфичните модули за оценяване на съответствието при железопътни системи, както и техните еквиваленти в общите модули, определени с Решение № 768/2008/ЕО.
Таблица на съответствието на използваните модули е включена в приложение III.
Член 2
Обхват
Модулите следва да са приложими за всички ТСОС, които влизат в сила на датата, посочена в член 8, или след нея.
Член 3
Определения
За целите на настоящото решение се прилагат следните определения:
1.
„техническа спецификация за оперативна съвместимост“ (ТСОС) означава спецификация, приета съгласно Директива 2008/57/ЕО, на която всяка подсистема или част от подсистема трябва да отговаря, за да бъдат удовлетворени съществените изисквания и да бъде осигурена оперативната съвместимост на железопътната система;
2.
„возило“ означава железопътно превозно средство, което се движи на собствени колела по железопътни релси със или без теглителна сила. Возилото се състои от една или повече структурни и функционални подсистеми или части от такива подсистеми;
3.
„подсистеми“ означава резултатът от разделянето на железопътната система, както е показано в приложение II към Директива 2008/57/ЕО;
4.
„съставен елемент на оперативната съвместимост“ означава всеки елементарен компонент, група от компоненти, подкомплект или комплект от оборудване, включен/а или предназначен/а за включване в подсистема, от която оперативната съвместимост на железопътната система зависи пряко или косвено. Понятието „компонент“ обхваща както материални обекти, така и нематериални обекти, като например софтуер;
5.
„заявител“ означава възложител или производител;
6.
„възложител“ означава всеки субект на публичното или частното право, който поръчва проектирането и/или изграждането или обновяването, или модернизирането на подсистема. Този субект може да бъде железопътно предприятие, управител или стопанин на инфраструктурата, или концесионер, отговарящ за изпълнение на проект;
7.
„нотифицирани органи“ означава органи, които отговарят за оценката на съответствието или годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост, или за оценката на процедурата за проверка на ЕО на подсистемите;
8.
„хармонизиран стандарт“ означава всеки европейски стандарт, приет от един от европейските органи по стандартизация, изброени в приложение I към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти, регламенти и правила за услугите на информационното общество (13) във връзка с мандат, даден от Комисията и изготвен в съответствие с процедурата, посочена в член 6, параграф 3 от същата директива, който самостоятелно или заедно с други стандарти осигурява решение по отношение на съответствието със законова разпоредба;
9.
„въвеждане в експлоатация“ означава съвкупността от операции, чрез които една подсистема или возило се въвежда в нейното/неговото проектно експлоатационно състояние;
10.
„пускане на пазара“ означава първото предлагане на даден съставен елемент на оперативната съвместимост на пазара на Съюза;
11.
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда продукт или което възлага проектирането или производството на продукт и предлага този продукт на пазара със своето име или търговска марка;
12.
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е упълномощено писмено от производител или възложител да действа от негово име във връзка с определени задачи;
13.
„оценяване на съответствието“ е процесът на установяване дали са удовлетворени изискванията по отношение на даден съставен елемент на оперативната съвместимост, определени в съответната ТСОС;
14.
„оценяване на годността за употреба“ е процесът на установяване дали са удовлетворени изискванията за пригодност за употреба на даден съставен елемент на оперативната съвместимост, определени в съответната ТСОС;
15.
„проверка на ЕО“ е процедурата, посочена в член 18 от Директива 2008/57/ЕО, при която нотифициран орган проверява и сертифицира, че подсистемата отговаря на Директива 2008/57/ЕО, на съответните ТСОС и на други разпоредби, произтичащи от Договора, и може да бъде пусната в експлоатация.
Член 4
Процедури за оценка на съответствието
1. Процедурите за оценка на съответствието на съставните елементи на оперативната съвместимост в обхвата на ТСОС се избират измежду модулите, определени в приложение I, съгласно следните критерии:
а)
дали съответният модул е подходящ за съставен елемент на оперативна съвместимост от даден тип;
б)
естеството на рисковете, свързани със съответния съставен елемент на оперативна съвместимост, и степента, до която оценяването на съответствието отговаря на вида и степента на риска;
в)
необходимостта производителят да може да избира между системата за управление на качеството и модулите за сертифициране на продукта, посочени в приложение I;
г)
необходимостта да се избягва налагането на модули, които биха били твърде обременяващи във връзка с рисковете.
2. В ТСОС се специфицират модулите за оценяване на съответствието, които да бъдат прилагани за съставните елементи на оперативната съвместимост. Когато е необходимо, ТСОС могат да се поясняват или допълват взаимно поради спецификата на съответната подсистема.
Член 5
Процедура за оценка на годността за употреба
Когато ТСОС го изисква, процедурата за оценка на годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост се изготвя в съответствие с инструкциите, дадени в модула CV, определен в приложение I.
Член 6
Процедури за проверка на ЕО
1. Процедурите за проверка на ЕО на подсистемите, попадащи в обхвата на ТСОС, се избират измежду модулите, определени в приложение I, съгласно следните критерии:
а)
дали съответният модул е подходящ за типа на подсистемата;
б)
естеството на рисковете, свързани със съответната подсистема и степента, до която оценяването на съответствието отговаря на вида и степента на риска;
в)
необходимостта производителят да може да избира между системата за управление на качеството и модулите за сертифициране на продукта, посочени в приложение I;
г)
необходимостта да се избягва налагането на модули, които биха били твърде обременяващи във връзка с рисковете.
2. В ТСОС се специфицират модулите за проверки на ЕО, които да бъдат прилагани за подсистеми. Когато е необходимо, ТСОС могат да се поясняват или допълват взаимно поради спецификата на съответната подсистема.
Член 7
Подразделения на нотифицираните органи и възлагане на подизпълнители от нотифицираните органи
1. Когато нотифициран орган възлага на подизпълнител или на поделение определена задача, свързана с оценяване на съответствието или проверка на ЕО, той поема пълна отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнители или поделения, когато съществуват такива.
2. Дейности могат да бъдат възлагани на подизпълнители или на поделения само със съгласието на заявителя.
Член 8
Прилагане
Настоящото решение се прилага от 1 януари 2011 г.
Член 9
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 ноември 2010 година.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 9 novembre 2010
concernente i moduli per le procedure di valutazione della conformità, dell’idoneità all’impiego e della verifica CE da utilizzare per le specifiche tecniche di interoperabilità adottate nell’ambito della direttiva 2008/57/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2010) 7582]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2010/713/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2008/57/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 giugno 2008, relativa all’interoperabilità del sistema ferroviario comunitario (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 3, lettera e), e l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Le specifiche tecniche di interoperabilità (STI) sono specifiche adottate a norme della direttiva 2008/57/CE. Le STI stabiliscono tutte le condizioni alle quali i componenti di interoperabilità e i sottosistemi devono conformarsi e le procedure da seguire per valutare la conformità e l’idoneità all’impiego dei componenti di interoperabilità e la verifica CE dei sottosistemi.
(2)
La decisione 2006/66/CE della Commissione (2) ha istituito i moduli da utilizzare per la valutazione della conformità dei componenti di interoperabilità e della verifica CE dei sottosistemi della specifica tecnica di interoperabilità (STI) «materiale rotabile-rumore», la decisione 2006/861/CE della Commissione (3) ha fatto lo stesso per la STI «materiale rotabile-carri merci» e la decisione 2006/679/CE della Commissione (4) ha istituito i moduli per la STI «controllo-comando e segnalamento» del sistema ferroviario convenzionale transeuropeo.
(3)
Le decisioni della Commissione 2008/217/CE (5), 2008/284/CE (6), 2008/232/CE (7) e 2006/860/CE (8) hanno istituito i moduli da utilizzare per la valutazione di conformità dei componenti di interoperabilità e la verifica CE dei sottosistemi della STI «infrastruttura», della STI «energia», della STI «materiale rotabile» e della STI «controllo-comando e segnalamento» del sistema ferroviario ad alta velocità transeuropeo.
(4)
Le decisioni della Commissione 2008/163/CE (9) e 2008/164/CE (10) hanno istituito i moduli da utilizzare per valutazione di conformità dei componenti di interoperabilità e la verifica CE dei sottosistemi della STI «sicurezza nelle gallerie ferroviarie»e per la STI «persone a mobilità ridotta» dei sistemi ferroviari transeuropei convenzionali e ad alta velocità.
(5)
A norma dell’articolo 5, paragrafo 3, lettera e), della direttiva 2008/57/CE, le STI devono basarsi sui moduli istituti dalla decisione 93/465/CEE del Consiglio (11). Tale decisione è stata abrogata dalla decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti (12) che stabilisce i principi comuni e le disposizioni di riferimento destinate ad essere applicate in tutta la legislazione settoriale per istituire un quadro comune per l’elaborazione, la revisione o la rifusione di questa legislazione.
(6)
Tuttavia, per il settore ferroviario esiste già un quadro giuridico globale che rende necessario un apposito adeguamento dei moduli della decisione n. 768/2008/CE. In particolare le disposizioni della direttiva 2008/57/CE concernenti la valutazione della conformità e l’idoneità all’impiego dei componenti di interoperabilità e la verifica CE dei sottosistemi richiedono adeguamenti specifici dei moduli di cui all’allegato II della decisione n. 768/2008/CE.
(7)
Dato che occorre tenere conto delle caratteristiche peculiari della ferrovia per garantire la coerenza tra tutti gli atti legislativi concernenti i componenti di interoperabilità e i sottosistemi, è opportuno predisporre dei moduli specifici per il settore ferroviario.
(8)
Per stabilire un insieme comune di moduli per tutte le TSI è necessario introdurli in un unico atto legislativo. La presente decisione fornisce un insieme comune di moduli che dovrebbe consentire al legislatore di scegliere le procedure adeguate per la valutazione della conformità e dell’idoneità all’impiego e la verifica CE al momento dell’elaborazione o della revisione delle STI.
(9)
È opportuno che le STI in vigore alla data in cui la presente decisione entra in vigore, non si avvalgano dei moduli di cui alla presente decisione fino a quando non saranno rivisti e d è auspicabile che siano autorizzate a continuare ad utilizzare i moduli per la valutazione della conformità e dell’idoneità all’impiego dei componenti di interoperabilità e la verifica CE dei sottosistemi come stabilito negli allegati di tali STI. Quando queste STI saranno oggetto di una revisione rientreranno nel campo di applicazione della presente decisione.
(10)
Ai fini di una maggiore comprensione, è opportuno allegare alla presente decisione un elenco dei termini utilizzati nei moduli per la valutazione della conformità specifici per il settore ferroviario e i relativi termini equivalenti nei moduli generici di cui alla decisione n. 768/2008/CE. Inoltre occorre elaborare una tavola di concordanza dei moduli utilizzati nelle STI di cui ai considerando da 2 a 4, dei moduli utilizzati nella decisione n. 768/2008/CE e dei moduli specifici per il settore ferroviario di cui all’allegato I della presente decisione.
(11)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 29, paragrafo 1, della direttiva 2008/57/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Oggetto
I moduli per le procedure della valutazione della conformità e dell’idoneità all’impiego dei componenti di interoperabilità e per la verifica CE dei sottosistemi, di cui all’allegato I, sono adottati.
L’allegato II contiene un elenco dei termini utilizzati nei moduli per la valutazione della conformità specifici per il settore ferroviario e dei relativi termini equivalenti nei moduli generici di cui alla decisione n. 768/2008/CE.
L’allegato III contiene una tavola di concordanza dei moduli.
Articolo 2
Ambito di applicazione
I moduli sono applicabili per tutte le STI che entrano in vigore a partire dalla data di cui all’articolo 8.
Articolo 3
Definizioni
Ai fini della presente decisione si intende per:
1) «specifica tecnica di interoperabilità» (STI): una specifica adottata a norma della direttiva 2008/57/CE di cui è oggetto ciascun sottosistema o parte di sottosistema, al fine di soddisfare i requisiti essenziali e garantire l’interoperabilità del sistema ferroviario;
2) «veicolo»: veicolo ferroviario atto a circolare con le proprie ruote sulla linea ferroviaria, con o senza trazione. Il veicolo si compone di uno o più sottosistemi strutturali e funzionali o di parti di tali sottosistemi;
3) «sottosistemi»: il risultato della divisione del sistema ferroviario come indicato nell’allegato II della direttiva 2008/57/CE;
4) «componenti di interoperabilità»: qualsiasi componente elementare, gruppo di componenti, sottoinsieme o insieme completo di materiali incorporati o destinati ad essere incorporati in un sottosistema da cui dipende direttamente o indirettamente l’interoperabilità del sistema ferroviario. Il concetto di «componente» comprende i beni materiali e quelli immateriali, quali il software;
5) «richiedente»: l’ente appaltante o il fabbricante;
6) «ente appaltante»: qualsiasi ente, pubblico o privato, che ordina la progettazione e/o la costruzione, la ristrutturazione o il rinnovo di un sottosistema. L’ente può essere un’impresa ferroviaria, un gestore dell’infrastruttura o un detentore, oppure il concessionario incaricato della messa in servizio di un progetto;
7) «organismi notificati»: gli organismi incaricati di valutare la conformità o l’idoneità all’impiego dei componenti di interoperabilità o di istruire la procedura di verifica «CE» dei sottosistemi;
8) «norma armonizzata»: qualsiasi norma europea adottata da uno degli organismi di normalizzazione europei elencati all’allegato I della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d’informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell’informazione (13), nell’ambito di un mandato della Commissione stabilito secondo la procedura di cui all’articolo 6, paragrafo 3 della summenzionata direttiva e che, da sola o congiuntamente ad altre norme, costituisce una soluzione per il rispetto di una disposizione di legge;
9) «messa in servizio»: insieme delle operazioni mediante le quali un sottosistema o un veicolo è messo nello stato di funzionamento di progetto;
10) «immissione sul mercato»: indica la prima messa a disposizione di un componente di interoperabilità sul mercato dell’Unione;
11) «fabbricante»: una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto oppure lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio;
12) «rappresentante autorizzato»: una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinati compiti;
13) «valutazione della conformità»: il processo volto a verificare se le prescrizioni per specificate nella STI pertinente concernente un componente di interoperabilità sono state rispettate;
14) «valutazione dell’idoneità all’impiego»: il processo volto a verificare se le prescrizioni per l’idoneità all’impiego specificate nella STI pertinente concernente un componente di interoperabilità sono state rispettate;
15) «verifica CE»: la procedura di cui all’articolo 18 della direttiva 2008/57/CE mediante la quale un organismo certificato verifica e certifica che il sottosistema è conforme alla direttiva 2008/57/CE, alla o alle STI pertinenti e ad altre regolamentazioni derivanti dal trattato.
Articolo 4
Procedure di valutazione della conformità
1. Le procedure di valutazione della conformità per i componenti di interoperabilità disciplinate dalle STI sono selezionate tra i moduli di cui all’allegato I, in funzione dei criteri seguenti:
a)
adeguatezza del modulo in questione al tipo di componente di interoperabilità;
b)
natura dei rischi connessi al componente di interoperabilità e misura in cui la valutazione della conformità corrisponde al tipo e al grado di rischio;
c)
necessità del fabbricante di poter scegliere tra i moduli per i sistemi di gestione della qualità e i moduli di certificazione del prodotto, conformemente all’allegato I;
d)
esigenza di evitare di imporre moduli troppo onerosi rispetto ai rischi.
2. Le STI specificano quali moduli per la valutazione della conformità si devono applicare per i componenti di interoperabilità. Se necessario, le STI possono chiarirli ed integrarli in funzione della specificità del sottosistema interessato.
Articolo 5
Procedure per la valutazione dell’idoneità all’impiego
Qualora necessario, la procedura per la valutazione dell’idoneità all’impiego dei componenti di interoperabilità è svolta conformemente alle istruzioni di cui al modulo CV all’allegato I.
Articolo 6
Procedure di verifica CE
1. Le procedure di verifica CE per i sottosistemi disciplinati dalle STI sono selezionate tra i moduli di cui all’allegato I, in funzione dei criteri seguenti:
a)
adeguatezza del modulo al tipo di sottosistema;
b)
natura dei rischi connessi al sottosistema e misura in cui la verifica CE corrisponde al tipo e al grado di rischio;
c)
necessità del fabbricante di poter scegliere tra i moduli per il sistema di gestione della qualità e i moduli di certificazione del prodotto, conformemente all’allegato I;
d)
l’esigenza di evitare di imporre moduli troppo onerosi rispetto ai rischi.
2. Le STI specificano quali moduli per la verifica CE si devono applicare per i sottosistemi. Se necessario, la STI può chiarirli ed integrarli in funzione della specificità del sottosistema interessato.
Articolo 7
Affiliate e subappaltatori degli organismi notificati
1. L’organismo notificato che subappalta prestazioni specifiche legate alla valutazione della conformità o alla verifica CE o ricorre ad una filiale, assume l’intera responsabilità per le prestazioni eseguite dai subcontraenti o dalle filiali ovunque questi siano stabiliti.
2. Le attività possono essere subappaltate o eseguite da un’affiliata solo con il consenso del richiedente.
Articolo 8
Applicazione
La presente decisione si applica a decorrere dal 1o gennaio 2011.
Articolo 9
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 9 novembre 2010.