РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 юли 2012 година
за даване право на държавите членки да удължат срока на временните разрешения, издадени за новите активни вещества биксафен, Candida oleophila щам O, флуопирам, халосулфурон, калиев йодид, калиев тиоцианат и спиротетрамат
(нотифицирано под номер C(2012) 4436)
(текст от значение за ЕИП)
(2012/363/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 1, четвърта алинея от нея,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (2), и по-специално член 80, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО продължава да се прилага по отношение на активните вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО преди 14 юни 2011 г.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през м. октомври 2008 г. Обединеното кралство получи заявление от Bayer CropScience AG за включването на активното вещество биксафен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2009/700/ЕО на Комисията (3) бе потвърдено, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към същата директива изисквания по отношение на данните и информацията.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през м. юли 2006 г. Обединеното кралство получи заявление от BIONEXT sprl за включването на активното вещество Candida oleophila щам O в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2007/380/ЕО на Комисията (4) бе потвърдено, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към същата директива изисквания по отношение на данните и информацията.
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през м. юни 2008 г. Германия получи заявление от Bayer CropScience AG за включването на активното вещество флуопирам в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2009/464/ЕО на Комисията (5) бе потвърдено, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към същата директива изисквания по отношение на данните и информацията.
(5)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през м. май 2005 г. Италия получи заявление от Nissan Chemical Europe SARL за включването на активното вещество халосулфурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2006/586/ЕО на Комисията (6) бе потвърдено, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към същата директива изисквания по отношение на данните и информацията.
(6)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през м. септември 2004 г. Нидерландия получи заявление от Koppert Beheer BV за включването на активното вещество калиев йодид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2005/751/ЕО на Комисията (7) бе потвърдено че досието е пълно и може да се приеме, че принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към същата директива изисквания по отношение на данните и информацията.
(7)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през м. септември 2004 г. Нидерландия получи заявление от Koppert Beheer BV за включването на активното вещество калиев тиоцианат в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2005/751/ЕО бе потвърдено, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към същата директива изисквания по отношение на данните и информацията.
(8)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през м. октомври 2006 г. Австрия получи заявление от Bayer CropScience AG за включването на активното вещество спиротетрамат в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2007/560/ЕО на Комисията (8) бе потвърдено, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към същата директива изисквания по отношение на данните и информацията.
(9)
Потвърждението за пълнотата на досиетата беше необходимо, за да се пристъпи към подробното им проучване и да се даде възможност на държавите членки да предоставят временни разрешения със срок до три години за продуктите за растителна защита, съдържащи посочените активни вещества, като същевременно се спазят условията, предвидени в член 8, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО, и по-специално условията, свързани с подробната оценка на активните вещества и на продуктите за растителна защита с оглед на изискванията, определени в същата директива.
(10)
Въздействието на тези активни вещества върху здравето на човека и върху околната среда бе оценено в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО по отношение на предложените от заявителите употреби. Докладващите държави членки представиха на Комисията отделните проекти на доклади за оценка съответно на 16 декември 2009 г. (за биксафен), 5 февруари 2008 г. (за Candida oleophila щам O), 30 август 2011 г. (за флуопирам), 30 март 2008 г. (за халосулфурон), 27 юли 2007 г. (за калиев йодид и калиев тиоцианат) и 29 април 2008 г. (за спиротетрамат).
(11)
След представянето на проектите на доклади за оценка от докладващите държави членки бе сметнато за необходимо да се изиска допълнителна информация от заявителите, а докладващите държави членки да проучат тази информация и да предадат своята оценка. Поради това понастоящем все още продължава проучването на документацията и няма да е възможно оценката да бъде завършена в сроковете, предвидени в Директива 91/414/ЕИО във връзка с решения 2010/457/ЕС (9) (Candida oleophila щам O, калиев йодид и калиев тиоцианат) и 2010/671/ЕС (10) (спиротетрамат) на Комисията.
(12)
Тъй като до този момент в хода на оценката не са установени непосредствени причини за безпокойство, на държавите членки следва да се даде възможност да удължат срока на временните разрешения, издадени за продукти за растителна защита, съдържащи посочените активни вещества, за срок от 24 месеца в съответствие с разпоредбите на член 8 от Директива 91/414/ЕИО, за да може да продължи проучването на документацията. Очаква се оценката и процесът на вземане на решение във връзка с евентуално одобрение в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на биксафен, Candida oleophila щам O, флуопирам, халосулфурон, калиев йодид, калиев тиоцианат и спиротетрамат да бъдат завършени в срок от 24 месеца.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Държавите членки могат да удължат срока на временните разрешения, издадени за продукти за растителна защита, съдържащи биксафен, Candida oleophila щам O, флуопирам, халосулфурон, калиев йодид, калиев тиоцианат или спиротетрамат, за период, изтичащ най-късно на 31 юли 2014 г.
Член 2
Срокът на действие на настоящото решение изтича на 31 юли 2014 г.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 4 юли 2012 година.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 4 luglio 2012
che consente agli Stati membri di prorogare le autorizzazioni provvisorie concesse per le nuove sostanze attive bixafen, Candida oleophila di ceppo O, fluopyram, halosulfuron, ioduro di potassio, tiocianato di potassio e spirotetrammato
[notificata con il numero C(2012) 4436]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2012/363/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 1, quarto comma,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (2), in particolare l’articolo 80, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
In applicazione dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CE) n. 1107/2009 la direttiva 91/414/CEE continua ad applicarsi alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3 di tale direttiva prima del 14 giugno 2011.
(2)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE nell’ottobre 2008 il Regno Unito ha ricevuto una domanda dalla Bayer CropScience AG relativa all’iscrizione della sostanza attiva bixafen nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2009/700/CE (3) della Commissione ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto in linea di massima conforme alle prescrizioni in tema di dati e informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(3)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE nel luglio 2006 il Regno Unito ha ricevuto dalla BIONEXT sprl la richiesta di iscrizione della sostanza attiva Candida oleophila di ceppo O nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2007/380/CE (4) della Commissione ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto in linea di massima conforme alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(4)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, nel giugno 2008 la Germania ha ricevuto una domanda della Bayer CropScience AG riguardante l’iscrizione della sostanza attiva fluopyram nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2009/464/CE (5) della Commissione ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto in linea di massima conforme alle prescrizioni in tema di dati e informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(5)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, nel maggio 2005 il Regno Unito ha ricevuto dalla Nissan Chemical Europe SARL una domanda per l’iscrizione della sostanza attiva halosulfuron nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2006/586/CE (6) della Commissione ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto in linea di massima conforme alle prescrizioni in tema di dati e informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(6)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, nel settembre 2004 i Paesi Bassi hanno ricevuto dalla Koppert Beheer BV la richiesta di iscrizione della sostanza attiva ioduro di potassio nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2005/751/CE (7) della Commissione ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto in linea di massima conforme alle prescrizioni in tema di dati e informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(7)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE nel settembre 2004 i Paesi Bassi hanno ricevuto dalla Koppert Beheer BV la richiesta di iscrizione della sostanza attiva tiocianato di potassio nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2005/751/CE ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto in linea di massima conforme alle prescrizioni in tema di dati e informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(8)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE nell’ottobre 2006 l’Austria ha ricevuto dalla Bayer CropScience AG la richiesta di iscrizione della sostanza attiva spirotetrammato nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2007/560/CE (8) della Commissione ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto in linea di massima conforme alle prescrizioni in tema di dati e informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(9)
La conferma della completezza dei fascicoli era necessaria per procedere a un esame dettagliato e per consentire agli Stati membri di rilasciare autorizzazioni provvisorie, della durata massima di tre anni, per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in questione, nel rispetto delle condizioni di cui all’articolo 8, paragrafo 1 della direttiva 91/414/CEE e, in particolare, delle condizioni pertinenti alla valutazione particolareggiata delle sostanze attive e dei prodotti fitosanitari in base ai requisiti prescritti dalla direttiva.
(10)
Gli effetti delle succitate sostanze attive sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in conformità dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4 della direttiva 91/414/CEE per quanto riguarda gli impieghi proposti dai richiedenti. Gli Stati membri relatori hanno presentato i rispettivi progetti di relazione di valutazione alla Commissione il 16 dicembre 2009 (bixafen), il 5 febbraio 2008 (Candida oleophila di ceppo O), il 30 agosto 2011 (fluopyram), il 30 marzo 2008 (halosulfuron), il 27 luglio 2007 (ioduro di potassio e tiocianato di potassio) e il 29 aprile 2008 (spirotetrammato).
(11)
In seguito alla presentazione dei progetti di relazione da parte degli Stati membri relatori si è ritenuto necessario domandare ai richiedenti ulteriori informazioni e agli Stati membri relatori di esaminarle e presentare una loro valutazione. Per questo motivo l’esame dei fascicoli è ancora in corso e non sarà possibile completare la valutazione entro i termini stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE, in combinato disposto con le decisioni della Commissione 2010/457/UE (9) (Candida oleophila di ceppo O, ioduro di potassio e tiocianato di potassio) e 2010/671/UE (10) (spirotetrammato).
(12)
Dato che da tale valutazione non sono finora emersi motivi di allarme immediato, è opportuno concedere agli Stati membri, conformemente alle disposizioni dell’articolo 8 della direttiva 91/414/CEE, la possibilità di prorogare per un periodo di ventiquattro mesi le autorizzazioni provvisorie rilasciate per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in questione, in modo che possa proseguire l’esame dei fascicoli. Si prevede che il processo di valutazione e decisione concernente una decisione su una eventuale approvazione conformemente all’articolo 13, paragrafo 2) del regolamento (CE) n. 1107/2009 per le sostanze attive bixafen, Candida oleophila di ceppo O, fluopyram, halosulfuron, ioduro di potassio, tiocianato di potassio e spirotetrammato si concluderà entro 24 mesi.
(13)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Gli Stati membri possono prorogare le autorizzazioni provvisorie per i prodotti fitosanitari contenenti bixafen, Candida oleophila di ceppo O, fluopyram, halosulfuron, ioduro di potassio, tiocianato di potassio e spirotetrammato fino al 31 luglio 2014.
Articolo 2
La presente decisione scade il 31 luglio 2014.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 4 luglio 2012