РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 378/2012 НА КОМИСИЯТА
от 3 май 2012 година
относно отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави-членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от SVUS Pharma a.s. заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ProteQuine®, смес от свободни аминокиселини, олигопептиди и нуклеотиди, върху повишаване на намалените концентрации на секретиран имуноглобулин А (ScIgA) и намаляване на риска от грип и обикновени настинки (Въпрос № EFSA-Q-2008-397) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „ProteQuine® повишава/запазва равнището на ScIgA върху лигавиците. Понижено или недостатъчно равнище на ScIgA представлява рисков фактор за развитието на обикновена настинка или грип“.
(6)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 13 април 2011 г., се стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на ProteQuine® и повишаването на намалените концентрации на ScIgA и намаляването на риска от обикновена настинка и грип. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от SVUS Pharma a.s. заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ProteQuine®, смес от свободни аминокиселини, олигопептиди, нуклеотиди, и говежди лактоферин върху повишаване на намалените концентрации на секретиран имуноглобулин А (ScIgA) и намаляване на риска от обикновени настинки с възпаление на гърлото (Въпрос № EFSA-Q-2008-398) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „ProteQuine® в комбинация с говежди лактоферин повишава/запазва равнището на ScIgA върху лигавиците. Понижено или недостатъчно равнище на ScIgA представлява рисков фактор за развитието на обикновена настинка с възпаление на гърлото, а комбинацията на ProteQuine® с говежди лактоферин намалява риска от възпаление на гърлото“.
(8)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 13 април 2011 г., се стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на ProteQuine® и говежди лактоферин и повишаването на намалените концентрации ScIgA и намаляването на риска от обикновена настинка с възпаление на гърлото. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Във връзка с подадено от CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A. заявление съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинацията от Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus strain AY/CSL (LMG P-17224) и Streptococcus thermophilus strain 9Y/CSL (LMG P-17225) върху благотворното модулиране на чревната микрофлора (Въпрос № EFSA-Q-2008-273) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Запазване на здравословното състояние на червата чрез нормализиране на чревната флора“.
(10)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 20 юли 2011 г., се стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинацията от L. delbrueckii subsp. bulgaricus strain AY/CSL (LMG P-17224) и S. thermophilus strain 9Y/CSL (LMG P-17225) и благотворното физиологично въздействие, свързано с ефекта, който е предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(11)
Във връзка с подадено от European Dietetic Food Industry Association (IDACE) заявление съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на бета-палмитат върху повишената абсорбция на калций (Въпрос № EFSA-Q-2008-172) (5). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Обогатяването на храните с бета-палмитат спомага за повишаване на абсорбцията на калций“.
(12)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 28 юли 2011 г., се стигна до заключението, че предоставените доказателства не са достатъчни за установяване на причинно-следствена връзка между приемането на бета-палмитат и ефекта, който е предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(13)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след приемането на настоящия регламент, при условие че е било подадено заявление преди 19 януари 2008 г. В съответствие с това, преходният период, предвиден в посочения член, се прилага за здравната претенция във връзка с бета-палмитат, посочена в приложението към настоящия регламент.
(14)
Тъй като заявлението за здравна претенция във връзка с Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus strain AY/CSL (LMG P-17224) и Streptococcus thermophilus strain 9Y/CSL (LMG P-17225) не е подадено преди 19 януари 2008 г., предвиденото в член 28, параграф 6, буква б) изискване не е изпълнено и определеният в посочения член преходен период не се прилага.
(15)
Въпреки това, с цел гарантиране на пълното спазване на разпоредбите на настоящия регламент, както стопанските субекти в хранителната промишленост, така и националните компетентни органи следва да вземат необходимите мерки, за да се гарантира, че най-късно шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент, изброените в приложението към него здравни претенции, подадени съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, вече няма да се използват.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Въпреки това, здравни претенции, като посочените в член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и посочените в параграф 1, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 май 2012 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 378/2012 DELLA COMMISSIONE
del 3 maggio 2012
relativo al rifiuto dell'autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 17, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma del regolamento medesimo e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all'autorità nazionale competente di uno Stato membro. L'autorità nazionale competente trasmette le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) (di seguito "l'Autorità").
(3)
Quando riceve una domanda, l'Autorità è tenuta a informare senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione e a formulare un parere in merito all'indicazione sulla salute oggetto della domanda.
(4)
Spetta alla Commissione prendere una decisione sull'autorizzazione delle indicazioni sulla salute tenendo conto del parere espresso dall'Autorità.
(5)
In seguito alla presentazione, a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, di una domanda da parte della società SVUS Pharma a.s, è stato chiesto all'Autorità di emettere un parere su un'indicazione sulla salute relativa agli effetti della ProteQuine®, una miscela di amminoacidi liberi, oligopeptidi e nucleotidi, sull'aumento delle concentrazioni soppresse di immunoglobuline A secretorie (sIgA) e sulla riduzione del rischio di raffreddori e di influenza (domanda EFSA-Q-2008-397) (2). L'indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: "ProteQuine® aumenta/mantiene il livello di sIgA sulle membrane mucose. Un livello ridotto o insufficiente di sIgA costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di raffreddori e influenza".
(6)
Sulla base dei dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 13 aprile 2011, che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione di ProteQuine® e l'aumento delle concentrazioni soppresse di sIgA e la riduzione del rischio di raffreddori e di influenza. L'indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve pertanto essere autorizzata.
(7)
In seguito alla presentazione, a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, di una domanda da parte della società SVUS Pharma a.s, è stato chiesto all'Autorità di emettere un parere su un'indicazione sulla salute relativa agli effetti della ProteQuine®, una miscela di amminoacidi liberi, oligopeptidi e nucleotidi, e della lattoferrina bovina sull'aumento delle concentrazioni soppresse di immunoglobuline A secretorie (sIgA) e sulla riduzione del rischio di raffreddori con mal di gola (domanda EFSA-Q-2008-398) (3). L'indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: "ProteQuine® in combinazione con la lattoferrina bovina aumenta/mantiene il livello di sIgA sulle membrane mucose. Un livello ridotto o insufficiente di sIgA costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di raffreddori con mal di gola e la combinazione di ProteQuine® con la lattoferrina bovina riduce il rischio dello sviluppo di faringiti".
(8)
Sulla base dei dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 13 aprile 2011, che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione di ProteQuine® e lattoferrina bovina e l'aumento delle concentrazioni soppresse di sIgA e la riduzione del rischio di raffreddori con mal di gola. L'indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve pertanto essere autorizzata.
(9)
In seguito alla presentazione, a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006, di una domanda da parte della società CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A., è stato chiesto all'Autorità di emettere un parere su un'indicazione sulla salute relativa agli effetti della combinazione di Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) e Streptococcus thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) sulla modulazione benefica della microflora intestinale (domanda EFSA-Q-2008-273) (4). L'indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: "Mantenimento in buona salute grazie alla normalizzazione della flora intestinale".
(10)
Sulla base dei dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 20 luglio 2011, che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione di una combinazione di L. delbrueckii ssp. bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) e S. thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) e l'effetto fisiologico benefico correlato all'effetto indicato. L'indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve pertanto essere autorizzata.
(11)
In seguito alla presentazione, a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006, di una domanda da parte della European Dietetic Food Industry Association (IDACE), è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere in merito a un'indicazione sulla salute relativa agli effetti del beta-palmitato sull'aumento dell'assorbimento del calcio (domanda EFSA-Q-2008-172) (5). L'indicazione proposta dal richiedente era, tra l'altro, formulata nel modo seguente: "L'arricchimento con beta-palmitato contribuisce ad aumentare l'assorbimento del calcio".
(12)
Sulla base dei dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 28 luglio 2011, che gli elementi forniti disponibili non sono sufficienti a stabilire un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione di beta-palmitato e l'effetto indicato. L'indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve pertanto essere autorizzata.
(13)
Conformemente alle disposizioni dell'articolo 28, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006, le indicazioni sulla salute di cui all'articolo 14, paragrafo 1, lettera b), dello stesso regolamento, non autorizzate mediante una decisione a norma dell'articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006, possono continuare a essere impiegate per un periodo di sei mesi successivo all'adozione del presente regolamento, purché la domanda sia stata presentata prima del 19 gennaio 2008. Il periodo transitorio di cui al suddetto articolo è di conseguenza applicabile all'indicazione sulla salute relativa al beta-palmitato elencata nell'allegato del presente regolamento.
(14)
Poiché la domanda relativa all'indicazione sulla salute relativa a Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) e Streptococcus thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) non è stata presentata anteriormente al 19 gennaio 2008, la condizione di cui all'articolo 28, paragrafo 6, lettera b), non è soddisfatta e il periodo transitorio di cui al medesimo articolo non è applicabile.
(15)
Tuttavia, al fine di garantire la piena ottemperanza alle disposizioni del presente regolamento, sia gli operatori del settore alimentare sia le autorità nazionali competenti devono prendere i necessari provvedimenti affinché, entro e non oltre 6 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento, le indicazioni sulla salute elencate nel suo allegato che sono state presentate a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006 non siano più utilizzate.
(16)
Nel definire le misure di cui al presente regolamento si è tenuto conto delle osservazioni dei richiedenti e dei cittadini pervenute alla Commissione conformemente alle disposizioni di cui all'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(17)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Le indicazioni sulla salute di cui all'allegato del presente regolamento non sono inserite nell'elenco delle indicazioni consentite dell'Unione, di cui all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
2. Tuttavia, le indicazioni sulla salute di cui all'articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006 specificate al paragrafo 1 e utilizzate anteriormente all'entrata in vigore del presente regolamento possono continuare a essere impiegate per un periodo massimo di sei mesi a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 maggio 2012