РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 412/2012 НА КОМИСИЯТА
от 15 май 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО (1) на Комисията, и по-специално член 68, параграф 1 и член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че ако държава-членка счита, че производството, пускането на пазара или употребата на вещество в самостоятелен вид, в смес или в изделие представлява риск за здравето на човека или за околната среда, който не е подходящо контролиран и по отношение на който се налага да бъдат взети мерки, тя подготвя досие, след като е уведомила за намерението си Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „Агенцията“).
(2)
Франция е подготвила досие по отношение на веществото диметилфумарат (наричано по-долу „DMF“), в което се доказва, че DMF, който се съдържа в изделия или в части от тях в концентрация, по-висока от 0,1 mg/kg, представлява риск за здравето на човека, и че освен вече предприетите мерки е необходимо предприемането на действия на равнището на Съюза. Досието бе предоставено на Агенцията с цел започване на процеса за ограничаване.
(3)
Мебели и обувки, налични на пазара на няколко държави-членки, бяха определени като причина за увреждане на здравето на потребители във Франция, Полша, Финландия, Швеция и Обединеното кралство.
(4)
Бе установено, че увреждането на здравето е причинено от DMF, биоцид за предотвратяване на появата на плесени, които могат да повредят кожени мебели или обувки при тяхното съхранение или транспортиране във влажен климат. DMF най-често се поставя в малки пликчета, прикрепени от вътрешната страна на мебелите или поставени в кутиите за обувки. Веществото се изпарява и прониква в продукта, като така го предпазва от плесени. То обаче е засегнало и потребители, които са били в контакт с въпросните продукти. DMF е влязъл в контакт с кожата на потребителите и е причинил редица случаи на сенсибилизиране (контактен дерматит), което е довело до поява на състояние, характеризиращо се с наличие на болка. В някои случаи бе съобщено за остри респираторни смущения. Дерматитът е особено труден за лекуване, а сенсибилизирането е необратимо. Поради потенциала на DMF да предизвиква сенсибилизация, у сенсибилизираните лица експозицията на това вещество може да доведе до нежелани реакции при много ниска концентрация.
(5)
Пускането на пазара и употребата на DMF в състава на биоциди не е разрешено на територията на Съюза в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (2) и с Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (3). Поради това произведени в Съюза изделия не бива да бъдат третирани с DMF. От друга страна, Директива 98/8/ЕО не предвижда ограничения за внос на изделия, третирани с биоциди, в Съюза.
(6)
Въз основа на член 13 от Директива 2001/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 3 декември 2001 г. относно общата безопасност на продуктите (4) като спешна мярка до изясняване на статута на DMF съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 Комисията прие Решение 2009/251/ЕО от 17 март 2009 г. за изискване към държавите-членки да гарантират, че на пазара не се пускат или предлагат продукти, които съдържат биоцида диметилфумарат (5), с което се ограничава пускането на пазара на продукти, които съдържат DMF.
(7)
Валидността на забраната, наложена с Решение 2009/251/ЕО, впоследствие бе продължена с Решение 2010/153/ЕС на Комисията (6), Решение 2011/135/ЕС на Комисията (7) и Решение за изпълнение 2012/48/ЕС на Комисията (8), като тя е приложима до влизането в сила на настоящия регламент или до 15 март 2013 г., в зависимост от това кое от двете настъпва по-рано.
(8)
В становището си от 8 март 2011 г. Комитетът за оценка на риска (КОР) на Агенцията твърди, че забраната за употреба на DMF в изделия и части от тях в концентрация, по-висока от 0,1 mg/kg и забраната за пускане на пазара на изделия и части от тях, съдържащи DMF в концентрация, по-висока от 0,1 mg/kg, е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове по отношение на ефективността на намаляването на посочените рискове.
(9)
В становището си от 14 юни 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи твърди, че предложената мярка по отношение на DMF е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове от гледна точка на съотношението между социално-икономическите ползи от мярката и свързаните с нея социално-икономически разходи.
(10)
Агенцията е представила на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2012 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 412/2012 DELLA COMMISSIONE
del 15 maggio 2012
recante modifica dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche («REACH»)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare gli articoli 68, paragrafo 1, e 131,
considerando quanto segue:
(1)
Regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede che, se uno Stato membro ritiene che la fabbricazione, la commercializzazione o l’uso di una sostanza in quanto tale, in una miscela o in un articolo comporti un rischio per la salute umana o per l’ambiente non adeguatamente controllato e che deve essere affrontato e risolto, esso predispone un fascicolo e comunica la propria intenzione in tal senso all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («l’Agenzia»).
(2)
La Francia ha preparato un fascicolo riguardante la sostanza dimetilfumarato (DMF), nel quale dimostra che il DMF contenuto in articoli, o loro parti, in concentrazioni superiori a 0,1 mg/kg, presenta un rischio per la salute umana e che è necessaria un’azione a livello dell’Unione che vada oltre le misure già adottate. Tale fascicolo è stato trasmesso all’Agenzia per avviare la procedura di restrizione.
(3)
Mobilio e calzature presenti sul mercato di vari Stati membri sono risultati essere la causa di danni alla salute di consumatori in Francia, Polonia, Finlandia, Svezia e nel Regno Unito.
(4)
È stato accertato che i danni alla salute sono stati provocati dal DMF, un biocida che contrasta l’azione di muffe che deteriorano la pelle di mobili o calzature durante lo stoccaggio o il trasporto in un clima umido. Nella maggior parte dei casi il DMF era contenuto in piccoli sacchetti fissati all’interno dei mobili o inseriti nelle scatole delle calzature. Evaporando impregnava il prodotto e lo proteggeva dalle muffe. Ha procurato tuttavia effetti negativi anche su consumatori entrati in contatto con tali prodotti. Il DMF, a contatto con la cute dei consumatori, ha provocato numerosi casi di sensibilizzazione (dermatite da contatto) e di condizioni dolorose. In alcuni casi sono stati segnalati disturbi respiratori acuti. La dermatite è particolarmente difficile da trattare e la sensibilizzazione è irreversibile. Per la sua capacità sensibilizzante, l’esposizione al DMF può provocare nei soggetti sensibili effetti collaterali negativi già in concentrazioni molto basse.
(5)
Nell’Unione, la commercializzazione e l’uso del DMF nei biocidi non sono permessi ai sensi della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2) e del regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (3). Articoli prodotti nell’Unione non possono pertanto essere trattati con DMF. La direttiva 98/8/CE non prevede tuttavia limitazioni alle importazioni nell’Unione di articoli trattati con biocidi.
(6)
La Commissione, in base all’articolo 13 della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 dicembre 2001, relativa alla sicurezza generale dei prodotti (4), ha adottato come provvedimento d’emergenza finché la posizione del DMF non potrà essere valutata nell’ambito del regolamento (CE) n. 1907/2006, la decisione 2009/251/CE, del 17 marzo 2009, che impone agli Stati membri di garantire che non vengano immessi o messi a disposizione sul mercato prodotti contenenti il biocida dimetilfumarato (5) e che limita la commercializzazione di prodotti contenenti DMF.
(7)
Il divieto di cui alla decisione 2009/251/CE è stato successivamente prorogato con la decisione 2010/153/UE della Commissione (6), la decisione 2011/135/UE della Commissione (7) e la decisione di esecuzione 2012/48/UE della Commissione (8) e resterà applicabile fino all’entrata in vigore del presente regolamento o, al più tardi, fino al 15 marzo 2013.
(8)
Nel parere dell’8 marzo 2011, il comitato per la valutazione dei rischi (Committee for Risk Assessment - RAC) dell’Agenzia ritiene che vietare l’uso del DMF negli articoli o loro parti in concentrazioni superiori a 0,1 mg/kg e la commercializzazione di articoli o loro parti contenenti DMF in concentrazioni superiori a 0,1 mg/kg sia la misura a livello UE più appropriata per affrontare i rischi individuati e la più efficace per ridurli.
(9)
Nel parere del 14 giugno 2011, il comitato per l’analisi socioeconomica ritiene che la misura proposta per il DMF sia a livello UE la più appropriata per affrontare i rischi individuati in termini di equilibrio tra vantaggi e costi socioeconomici che essa comporta.
(10)
L’Agenzia ha sottoposto alla Commissione il parere del comitato per la valutazione dei rischi e quello del comitato per l’analisi socioeconomica.
(11)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato in conformità all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 15 maggio 2012