РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 665/2011 НА КОМИСИЯТА
от 11 юли 2011 година
относно разрешението и отказа за разрешение на някои здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът информира незабавно останалите държави-членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Трите становища, посочени в настоящия регламент, са свързани със заявления за претенции за намаляване на риска от заболяване, посочени в член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(6)
Във връзка с подадено от Wrigley GmbH заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на дъвка без захар и намаляването на деминерализацията на зъбите (Въпрос № EFSA-Q-2010-00119) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Дъвченето на дъвка без захар води до реминерализация на зъбния емайл, което намалява риска от зъбен кариес“.
(7)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 1 октомври 2010 г., Органът стига до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между употребата на дъвка без захар и претендирания ефект. Съответно здравната претенция, която отчита посоченото заключение, следва да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следва да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции.
(8)
Във връзка с подадено от Wrigley GmbH заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на дъвка без захар и неутрализирането на киселините в плаката, което намалява риска от зъбен кариес (Въпрос № EFSA-Q-2010-00120) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Дъвченето на дъвка без захар води до неутрализирането на киселините в плаката, което намалява риска от зъбен кариес“.
(9)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 1 октомври 2010 г., Органът стига до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между употребата на дъвка без захар и претендирания ефект. Съответно здравната претенция, която отчита посоченото заключение, следва да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следва да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции.
(10)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становище, поддържащо разрешаването на здравна претенция, следва да включва някои подробности. Тези подробности следва да бъдат съответно установени в приложение I към настоящия регламент във връзка с разрешените претенции и да включват, според случая, преформулирания текст на претенциите, специфичните условия за използването на претенциите и когато това е приложимо - условията или ограниченията за използване на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съответствие със становищата на Органа.
(11)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка формулировката и представянето са взети под внимание. Следователно, когато формулировката на претенциите има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, те следва да са предмет на същите условия за използване като посочените в приложение I.
(12)
Във връзка с подадено от GP International Holding B.V. заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на OPC Plus върху намаляването на риска от хронична венозна недостатъчност (Въпрос № EFSA-Q-2009-00751) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Установено е, че OPC Plus увеличава микроциркулацията и следователно може да намали риска от хронична венозна недостатъчност“.
(13)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 7 септември 2010 г., Органът стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на OPC Plus и претендирания ефект. Съответно, тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя следва да не бъде разрешена.
(14)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха предмет на възражение от страна на Европейския парламент и на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Съдържащите се в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да бъдат използвани по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравните претенции, посочени в параграф 1, се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Съдържащата се в приложение II към настоящия регламент здравна претенция не се включва в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 11 юли 2011 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 665/2011 DELLA COMMISSIONE
dell’11 luglio 2011
concernente l’autorizzazione e il rifiuto dell’autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite su prodotti alimentari e che si riferiscono alla riduzione dei rischi di malattia
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 17, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, eccetto quelle autorizzate dalla Commissione a norma del regolamento medesimo e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all’autorità nazionale competente di uno Stato membro. L’autorità nazionale competente trasmette le domande valide all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito «l’Autorità».
(3)
Quando riceve una domanda, l’Autorità è tenuta a informarne senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione e a formulare un parere in merito all’indicazione sulla salute oggetto della domanda.
(4)
Spetta alla Commissione prendere una decisione sull’autorizzazione delle indicazioni sulla salute tenendo conto del parere espresso dall’Autorità.
(5)
I tre pareri cui si fa riferimento nel presente regolamento sono relativi a domande riguardanti indicazioni relative alla riduzione dei rischi di malattia di cui all’articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(6)
In seguito a una domanda della società Wrigley GmbH, presentata a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di emettere un parere su un’indicazione sulla salute relativa agli effetti della gomma da masticare senza zucchero e alla riduzione del rischio di demineralizzazione dei denti (domanda FSA-Q-2010-00119) (2). L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Masticare gomma da masticare senza zucchero rimineralizza lo smalto e riduce il rischio di carie dentaria».
(7)
In base ai dati presentati, l’Autorità ha concluso, nel parere trasmesso alla Commissione e agli Stati membri il 1o ottobre 2010, che è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra il consumo di gomma da masticare senza zucchero e l’effetto indicato. Un’indicazione sulla salute che riflette tale conclusione deve quindi essere considerata conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 ed essere inserita nell’elenco dell’Unione europea delle indicazioni consentite.
(8)
In seguito a una domanda della società Wrigley GmbH, presentata a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di emettere un parere su un’indicazione sulla salute relativa agli effetti della gomma da masticare senza zucchero e alla neutralizzazione degli acidi della placca, che riduce il rischio di carie dentaria (domanda EFSA-Q-2010-00120) (3). L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Masticare gomma da masticare senza zucchero neutralizza gli acidi della placca e riduce il rischio di carie dentaria».
(9)
In base ai dati presentati, l’Autorità ha concluso, nel parere trasmesso alla Commissione e agli Stati membri il 1o ottobre 2010, che è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra il consumo di gomma da masticare senza zucchero e l’effetto indicato. Un’indicazione sulla salute che riflette tale conclusione può quindi essere considerata conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 ed essere inserita nell’elenco dell’Unione europea delle indicazioni consentite.
(10)
L’articolo 16, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce che il parere favorevole all’autorizzazione di un’indicazione sulla salute contiene determinati dettagli. I dettagli relativi all’indicazione autorizzata devono essere riportati nell’allegato I del presente regolamento e comprendono, a seconda dei casi, la formulazione riveduta dell’indicazione, le condizioni d’uso specifiche dell’indicazione e, se applicabile, le condizioni o restrizioni d’uso dell’alimento e/o una dicitura o avvertenza supplementare, in conformità alle norme del regolamento (CE) n. 1924/2006 e in linea con il parere dell’Autorità.
(11)
Uno degli obiettivi del regolamento (CE) n. 1924/2006 è quello di far sì che le indicazioni sulla salute siano veritiere, chiare, affidabili e utili ai consumatori, e che a questo riguardo siano prese in considerazione la formulazione e la presentazione di tali indicazioni. Quindi, se un’indicazione è formulata in modo da avere per i consumatori lo stesso significato di un’indicazione sulla salute autorizzata, perché asserisce l’esistenza dello stesso rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi costituenti e la salute, deve essere soggetta alle stesse condizioni d’uso indicate nell’allegato I.
(12)
In seguito a una domanda della società GP International Holding BV, presentata a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di emettere un parere in merito all’indicazione sulla salute relativa agli effetti di OPC PremiumTM sulla riduzione del rischio di insufficienza venosa cronica (domanda EFSA-Q-2009-00751) (4). L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «È dimostrato che OPC Plus favorisce la microcircolazione e può quindi ridurre il rischio di insufficienza venosa cronica».
(13)
In base ai dati presentati, l’Autorità ha concluso, nel parere trasmesso alla Commissione e agli Stati membri il 7 settembre 2010, che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l’assunzione di OPC Plus e l’effetto indicato. Di conseguenza l’indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(14)
Le misure di cui al presente regolamento sono state stabilite tenendo conto delle osservazioni dei richiedenti e dei cittadini pervenute alla Commissione in conformità dell’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(15)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Le indicazioni sulla salute di cui all’allegato I del presente regolamento possono essere riportate sugli alimenti commercializzati nell’Unione europea alle condizioni specificate nell’allegato stesso.
2. Le indicazioni sulla salute di cui al paragrafo 1 sono inserite nell’elenco dell’Unione europea delle indicazioni consentite di cui all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 2
L'indicazione sulla salute di cui all'allegato II del presente regolamento non è inserita nell'elenco dell'Unione europea delle indicazioni consentite di cui all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'11 luglio 2011.