РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 432/2011 НА КОМИСИЯТА
от 4 май 2011 година
за отхвърляне на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също така, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави-членки и Комисията и излиза със становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху намаляването на обиколката на талията (въпрос № EFSA-Q-2010-00027) (2). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за намаляване на обиколката на талията“.
(6)
На 12 май 2010 г. и на 18 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа и съответно изменението му; Органът стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и благоприятното физиологично въздействие, така, както е определено от Органа, а именно намаляване на обиколката на талията, което да води до подобряване на неблагоприятните последици за здравето, дължащи се на прекомерното натрупване на мастна тъкан в областта на корема. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(7)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху намаляването на телесните мазнини (въпрос № EFSA-Q-2010-00028) (3). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за намаляване на телесните мазнини“.
(8)
На 12 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и приписвания му ефект. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(9)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc, съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху намаляването на телесното тегло (въпрос № EFSA-Q-2010-00029) (4). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за намаляване на телесното тегло“.
(10)
На 12 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и приписвания му ефект. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(11)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху понижаването на енергийния прием (въпрос № EFSA-Q-2010-00030) (5). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за намаляване на приема на калории“.
(12)
На 12 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и приписвания му ефект. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(13)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху контролирането на глада/апетита (въпрос № EFSA-Q-2010-00031) (6). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за контролирането на глада/апетита“.
(14)
На 12 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и благоприятното физиологично въздействие, така, както е определено от Органа, а именно понижаване на апетита, което да води съответно до намаляване на енергийния прием. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(15)
След подаването на 2 октомври 2009 г. на заявление от страна на Leiber GmbH съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на Yestimun® върху имунната реакция (въпрос № EFSA-Q-2008-667) (7). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Ежедневното поемане на Yestimun® засилва защитните сили на тялото през студените месеци“.
(16)
На 27 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Yestimun® и появата на съответната вродена и адаптивна имунна реакция. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(17)
След подаването на 30 декември 2008 г. на заявление от страна на Laboratoires innéov SNC съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на масло от семена на касис (Ribes nigrum), на рибено масло, на ликопен от домати (Lycopersicon esculentum), на витамин C и на витамин E върху подобряването на състоянието на сухата кожа (въпрос № EFSA-Q-2009-00767) (8). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Спомага за подобряване на състоянието на сухата кожа“.
(18)
На 25 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между приема на комбинация от масло от семена на касис (Ribes nigrum), рибено масло, ликопен от домати (Lycopersicon esculentum), витамин C и витамин E и приписвания им ефект. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(19)
При изработването на мерките, предвидени в настоящия регламент, беше обърнато внимание на коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията по силата на член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(20)
Здравните претенции, свързани със Slimaluma®, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно към тях се прилага преходният период, предвиден в член 28, параграф 6 от посочения регламент. Тъй като обаче заявленията не са били подадени преди 19 януари 2008 г., изискването, предвидено в член 28, параграф 6, буква б) от посочения регламент, не е изпълнено и следователно към тези претенции не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(21)
Здравните претенции, свързани с Yestimun®, с маслото от семена на касис (Ribes nigrum), рибеното масло, ликопена от домати (Lycopersicon esculentum), витамин C и витамин E, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно подлежат на преходния период, предвиден в член 28, параграф 5 от посочения регламент. Като се има предвид, че Органът стигна до заключението, че не са установени причинно-следствени връзки между храните и съответните приписвани им ефекти, двете претенции не отговарят на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно към тях не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(22)
С цел гарантиране на пълното спазване на разпоредбите на настоящия регламент както стопанските субекти в хранителната промишленост, така и националните компетентни органи следва да вземат необходимите мерки, за да се гарантира, че най-късно шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент продуктите, които съдържат изброените в приложението към него здравни претенции, вече не са на пазара.
(23)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, не се включват в списъка на разрешените претенции, валиден за Съюза, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Продуктите обаче, които съдържат посочените здравни претенции и които са били пуснати на пазара или етикетирани преди датата, посочена в член 2, могат да останат на пазара за максимален период от шест месеца, считано от посочената дата.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 4 май 2011 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 432/2011 DELLA COMMISSIONE
del 4 maggio 2011
relativo al rifiuto dell’autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari diverse da quelle che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 18, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta di fornire sui prodotti alimentari indicazioni sulla salute che non siano quelle autorizzate dalla Commissione in conformità allo stesso regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le richieste di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all’autorità nazionale competente di uno Stato membro. L’autorità nazionale competente trasmette le domande valide all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), in prosieguo denominata «l’Autorità».
(3)
Quando riceve una richiesta, l’Autorità è tenuta a informare senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione e a fornire un parere in merito all’indicazione sulla salute oggetto della richiesta.
(4)
Spetta alla Commissione decidere se autorizzare le indicazioni sulla salute, tenuto conto del parere espresso dall’Autorità.
(5)
In seguito a una richiesta di Gencor Pacific Inc, presentata in data 10 novembre 2009 ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità era tenuta a esprimere un parere in merito a una indicazione sulla salute relativa all’estratto idroalcolico (etanolo/acqua) di Caralluma fimbriata (Slimaluma®) come aiuto a ridurre la circonferenza alla vita (richiesta n. EFSA-Q-2010-00027) (2). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Slimaluma® aiuta a ridurre la circonferenza alla vita».
(6)
In data 12 maggio 2010 e in data 18 maggio 2010, la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità e, rispettivamente, la sua modifica; essi concludevano che, in base ai dati presentati, non si poteva stabilire una relazione di causa-effetto tra il consumo di Slimaluma® e l’effetto fisiologico benefico, quale definito dall’Autorità: riduzione cioè della circonferenza alla vita in grado di controbilanciare gli effetti negativi sulla salute di un eccesso di grasso addominale. Di conseguenza l’indicazione sulla salute non soddisfa i requisiti del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non può essere autorizzata.
(7)
In seguito a una richiesta di Gencor Pacific Inc, presentata in data 10 novembre 2009 ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità era tenuta a esprimere un parere in merito a una indicazione sulla salute relativa agli effetti dell’estratto idroalcolico di Caralluma fimbriata (Slimaluma®) come aiuto a ridurre il grasso corporeo (richiesta n. EFSA-Q-2010-00028) (3). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Slimaluma® aiuta a ridurre il grasso corporeo».
(8)
In data 12 maggio 2010, la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo il quale, in base ai dati presentati, non si poteva stabilire una relazione di causa-effetto tra il consumo di Slimaluma® e gli effetti indicati. Di conseguenza l’indicazione sulla salute non soddisfa i requisiti del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non può essere autorizzata.
(9)
In seguito a una richiesta di Gencor Pacific Inc, presentata in data 10 novembre 2009 ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità era tenuta a esprimere un parere in merito a una indicazione sulla salute relativa agli effetti dell’estratto idroalcolico di Caralluma fimbriata (Slimaluma®) come aiuto a ridurre il grasso corporeo (richiesta n. EFSA-Q-2010-00029) (4). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Slimaluma® aiuta a ridurre il peso corporeo».
(10)
In data 12 maggio 2010, la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo il quale, in base ai dati presentati, non si poteva stabilire una relazione di causa-effetto tra il consumo di Slimaluma® e gli effetti indicati. Di conseguenza l’indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non può essere autorizzata.
(11)
In seguito a una richiesta di Gencor Pacific Inc, presentata in data 10 novembre 2009 ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità era tenuta a esprimere un parere in merito a una indicazione sulla salute relativa agli effetti dell’estratto idroalcolico di Caralluma fimbriata (Slimaluma®) come aiuto a ridurre l’apporto energetico (richiesta n. EFSA-Q-2010-00030) (5). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Slimaluma® contribuisce a ridurre l’apporto calorico».
(12)
In data 12 maggio 2010, la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo il quale, in base ai dati presentati, non si poteva stabilire una relazione di causa-effetto tra il consumo di Slimaluma® e gli effetti indicati. Di conseguenza l’indicazione sulla salute non soddisfa i requisiti del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non può essere autorizzata.
(13)
In seguito a una richiesta di Gencor Pacific Inc, presentata in data 10 novembre 2009 ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità era tenuta a esprimere un parere in merito a una indicazione sulla salute relativa all’estratto idroalcolico di Caralluma fimbriata (Slimaluma®) come aiuto a controllare lo stimolo della fame/dell’appetito (richiesta n. EFSA-Q-2010-00031) (6). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Slimaluma® aiuta a controllare lo stimolo della fame/dell’appetito».
(14)
In data 12 maggio 2010, la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo il quale, in base ai dati presentati, non si poteva stabilire una relazione di causa-effetto tra il consumo di Slimaluma® e l’effetto fisiologico benefico, come definito dall’Autorità: riduzione cioè dello stimolo dell’appetito con conseguente riduzione di apporto energetico. Di conseguenza l’indicazione sulla salute non soddisfa i requisiti del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non può essere autorizzata.
(15)
In seguito a una richiesta di Leiber GmbH, presentata in data 2 ottobre 2009 ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità era tenuta a fornire un parere in merito a un’indicazione sulla salute relativa agli effetti di Yestimun® sulla sistema immunitario (richiesta n. EFSA-Q-2008-667) (7). L’indicazione proposta dal richiedente era, tra l’altro, formulata nel modo seguente: «La somministrazione quotidiana di Yestimun® rafforza le difese corporee nella stagione fredda».
(16)
In data 27 maggio 2010, la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo il quale, in base ai dati presentati, non si poteva stabilire una relazione di causa-effetto tra il consumo di Yestimun® e l’insorgere di appropriate risposte immunitarie, adattative o innate. Di conseguenza l’indicazione sulla salute non soddisfa i requisiti del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non può essere autorizzata.
(17)
A seguito di una richiesta di Laboratoires innéov SNC, presentata in data 30 dicembre 2008 ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità era tenuta a fornire un parere in merito a un’indicazione sulla salute relativa agli effetti dell’olio di semi di ribes nero (Ribes nigrum), olio di pesce, lycopene di estratto di pomodoro (Lycopersicon esculentum), vitamina C e vitamina E come aiuti per migliorare condizioni di pelle secca (richiesta n. EFSA-Q-2009-00767) (8). L’indicazione proposta dal richiedente era, tra l’altro, formulata nel modo seguente: «Aiuta a migliorare la condizione della pelle secca».
(18)
In data 25 maggio 2010, la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo il quale, in base ai dati presentati, non si poteva stabilire una relazione di causa-effetto tra l’assunzione di olio di semi di ribes nero (Ribes nigrum), olio di pesce, lycopene di estratto di pomodoro (Lycopersicon esculentum), vitamina C e vitamina E, e gli effetti indicati. Di conseguenza l’indicazione sulla salute non soddisfa i requisiti del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non può essere autorizzata.
(19)
Nello stabilire le misure di cui al presente regolamento si è tenuto conto delle osservazioni dei richiedenti e dei cittadini ricevute dalla Commissione ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(20)
Le indicazioni sulla salute relative a Slimaluma® sono indicazioni sulla salute conformi a quanto indicato all’articolo 13, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1924/2006 e sono dunque soggette al periodo di transizione di cui all’articolo 28, paragrafo 6, di tale regolamento. Tuttavia, poiché le richieste non sono state presentate prima del 19 gennaio 2008, non è soddisfatta la condizione prevista all’articolo 28, paragrafo 6, lettera b), di tale regolamento: le richieste non possono quindi beneficiare del periodo di transizione previsto dall’articolo citato.
(21)
Le indicazioni sulla salute relative a Yestimun® e all’olio di semi di ribes nero (Ribes nigrum), olio di pesce, lycopene di estratto di pomodoro (Lycopersicon esculentum), vitamina C e vitamina E, sono indicazioni sulla salute conformi a quanto indicato all’articolo 13, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006 e sono dunque soggette al periodo di transizione di cui all’articolo 28, paragrafo 5, di tale regolamento. Poiché l’Autorità ha concluso che non esistono relazioni di causa-effetto tra gli alimenti e gli effetti rispettivamente indicati, le due richieste non soddisfano il regolamento (CE) n. 1924/2006 e non possono quindi beneficiare del periodo di transizione previsto nell’articolo citato.
(22)
Per garantire che il presente regolamento sia soddisfatto in ogni sua parte, tanto gli operatori del settore alimentare quanto le competenti autorità nazionali devono prendere i necessari provvedimenti per far sì che, entro e non oltre 6 mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento, i prodotti che esibiscono le indicazioni sulla salute elencate nel suo allegato siano tolti dal mercato.
(23)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo, né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Le indicazioni sulla salute di cui all’allegato del presente regolamento non devono essere inserite nell’elenco dell’Unione delle indicazioni consentite, di cui all’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
I prodotti che recano queste indicazioni sulla salute, immessi sul mercato o etichettati a una data precedente quella di cui all’articolo 2, possono tuttavia restare sul mercato per un periodo massimo di 6 mesi a decorrere da tale data.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 4 maggio 2011.