ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1152/2011 НА КОМИСИЯТА
от 14 юли 2011 година
за допълване на Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на превантивните здравни мерки за контрол на заразяването с Echinococcus multilocularis при кучетата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 26 май 2003 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания, които са приложими при движение с нетърговска цел на домашни любимци, и за изменение на Директива 92/65/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 5, параграф 1, втора алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 998/2003 се определят ветеринарно-санитарните изисквания, приложими за движението с нетърговска цел на домашни любимци. В него по-специално се определят правилата, приложими за движението с нетърговска цел към държавите-членки на кучета, котки и порове, и се предвижда, където е необходимо, чрез делегирани актове да се приемат превантивни здравни мерки, за да се осигури контрол на заболяванията, различни от бяс, които е вероятно да се разпространят поради движението на тези животни. Тези мерки трябва да бъдат научно обосновани и пропорционални на риска от разпространение на тези болести в резултат на такова движение.
(2)
Освен това в Регламент (ЕО) № 998/2003 се предвижда домашните любимци да бъдат придружавани от паспорт, издаден от оторизиран от компетентните органи ветеринарен лекар и удостоверяващ, ако е необходимо, че спрямо въпросното животно са предприети превантивни здравни мерки по отношение на заболявания, различни от бяс.
(3)
Алвеоларната ехинококоза е паразитно заболяване, предизвикано от тенията Echinococcus multilocularis. На местата, където е установено заболяването, типичният цикъл на предаване на паразита в Европа се базира на диви животни и включва диви хищници като крайни гостоприемници и няколко вида бозайници, особено дребни гризачи, като междинни гостоприемници, които се заразяват чрез поглъщане на яйца, разпръснати в околната среда с фекалиите на крайните гостоприемници.
(4)
Макар да са по-малко важни за поддържането на жизнения цикъл на паразита в ендемична среда, кучетата също могат да се заразят чрез поглъщане на заразени гризачи. Като потенциални крайни гостоприемници и поради близките си контакти с хората, те могат да се превърнат в източник на заразяване за хората, както и в източник на заразяване на околната среда, включително и на свободни от паразити райони зад природни бариери. Няма данни за поровете като крайни гостоприемници и съгласно актуалните познания приносът на котките към цикъла на предаване е съмнителен.
(5)
Когато хора биват засегнати като необичайни междинни гостоприемници на ларвната форма на тенията, след дълъг инкубационен период се наблюдават сериозни клинични и патологични проявления на болестта и при нелекувани или неадекватно лекувани пациенти смъртността може да надвиши 90 %. Нарастващото разпространение на заболяването сред дивите животни и паралелно с това, сред хората в някои части на Европа предизвиква сериозна загриженост у органите за обществено здравеопазване в много държави-членки.
(6)
Докато инфекцията с Echinococcus multilocularis при животните се наблюдава в северното полукълбо, включително части от Централна и Северна Европа, Азия и Северна Америка, в някои части на Европейския съюз досега не е регистриран случай при домашни и диви крайни гостоприемници, въпреки непрекъснатото наблюдение на дивите животни и неограничения достъп на кучета.
(7)
В своето научно становище за оценката на риска от внасянето на ехинококоза в Обединеното кралство, Ирландия, Швеция, Малта и Финландия в резултат на отмяната на националните правила (2) Европейският орган по безопасност на храните (EFSA) определи презграничното движение на заразени диви животни като основния потенциален път за паразита Echinococcus multilocularis, особено в райони, където няма ефективни физически бариери, например в открито море. EFSA смята, че епидемиологичната роля на кучетата в ендемична среда е с ограничено значение за жизнения цикъл на паразита.
(8)
EFSA обаче е на мнение, че рискът от установяване на цикъла на предаване на паразита Echinococcus multilocularis в подходящи диви междинни и крайни гостоприемници в райони, които преди са били свободни от паразита, не е незначителен, ако паразитът се въведе чрез движението на заразени кучета, които разпръскват яйцата на тенията.
(9)
Според EFSA, рискът от въвеждане на паразита Echinococcus multilocularis в райони, които преди това са били свободни от него, може да се намали, ако кучетата от ендемични райони се подложат на лечение. За да се предотврати повторно заразяване, това лечение следва да се прилага възможно най-непосредствено преди влизане в райони, свободни от паразита. Необходим е обаче минимален период от 24 часа след лечението, за да се предотврати разпръскването на остатъчни количества заразни яйца в околната среда на свободния от паразити район.
(10)
За да се гарантира ефективността на лекарствените продукти за контрола на заразата с Echinococcus multilocularis при кучетата, на продуктите следва да е било издадено разрешително за пускане на пазара съгласно Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3) или Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (4) или продуктът трябва да е бил одобрен или лицензиран от компетентните органи на третата страна на произход на животното.
(11)
В член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003 е предвидено, че по отношение на ехинококозата Финландия, Ирландия, Малта, Швеция и Обединеното кралство могат да подчинят влизането на домашни любимци на тяхна територия на специалните правила, приложими към датата на влизане в сила на посочения регламент. Тъй като член 16 от посочения регламент е в сила само до 31 декември 2011 г., е необходимо преди тази дата да се предприемат мерки за осигуряване на непрекъснатата защита на държавите-членки, посочени във въпросния член, които заявяват, че са свободни от паразита в резултат на прилагането на националните правила.
(12)
Опитът показва, че прозорецът на лечение от 24 до 48 часа, изискван от някои държави-членки съгласно националните им правила в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003, може да бъде прекалено утежняващ и дори неприложим за собственици на домашни любимци, особено когато лечението трябва да се проведе през уикенди и официални празници или когато отпътуването след лечението се отлага по причини извън контрола на собственика.
(13)
Като се има предвид опитът на други държави-членки, които съгласно националните си правила в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003 допускат по-голям прозорец за лечение и са останали свободни от паразита, едно разумно увеличаване на този прозорец на период от 24 до 120 часа не би увеличило значително риска от повторно заразяване с паразита Echinococcus multilocularis при подложените на лечение кучета от ендемични райони.
(14)
Превантивните здравни мерки за контрола на заразите с Echinococcus multilocularis при кучетата следва да се състоят от документирано прилагане от страна на ветеринарен лекар на ефективен разрешен или лицензиран лекарствен продукт, който гарантира своевременното елиминиране на чревните форми на паразита Echinococcus multilocularis.
(15)
Лечението следва да се документира в съответния раздел на паспорта, определен в Решение 2003/803/ЕО на Комисията от 26 ноември 2003 г. за установяване на образец на паспорт за движение в Общността на кучета, котки и порове (5) или здравния сертификат, установен с Решение 2004/824/ЕО на Комисията от 1 декември 2004 г. за установяване на образец на здравен сертификат за движение с нетърговска цел на кучета, котки и порове от трети страни в Общността (6).
(16)
Предвид тежестта, произтичаща от превантивните здравни мерки, те трябва да се прилагат пропорционално на риска от разпространяване на заразата с Echinococcus multilocularis чрез движението с нетърговска цел на домашни кучета. Следователно е приемливо такива рискове да се намаляват чрез прилагане на превантивните здравни мерки, предвидени в настоящия регламент, по отношение на движението с нетърговска цел на кучета, влизащи на територията на държавите-членки или части от нея, където заразата не е регистрирана, а именно държавите-членки, изброени в приложение I, част А от настоящия регламент.
(17)
Освен това превантивните здравни мерки следва да се прилагат за строго ограничен период от време и с цел предотвратяване на повторното внасяне на паразита Echinococcus multilocularis в държави-членки или части от тях, където се наблюдава слабо разпространение на паразита и се прилага задължителна програма за премахването му при дивите крайни гостоприемници, а именно държавите-членки, изброени в приложение I, част Б от настоящия регламент.
(18)
Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в раздел I от приложение А към Директива 90/425/ЕИО (7), предвижда между другото ветеринарно-санитарни правила за търговия и внос на кучета от трети страни. Санитарните изисквания в членове 10 и 16 от посочената директива се отнасят до Регламент (ЕО) № 998/2003. Следователно, в интерес на последователността в законодателството на Съюза, е подходящо програмите за премахване на заразата с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници да се разработват и представят на Комисията, като включват по-специално елементите, посочени в член 14, параграф 1 от Директива 92/65/ЕИО.
(19)
Тъй като движението на кучета от район, свободен от зараза с Echinococcus multilocularis, представлява пренебрежимо малък риск за разпространение на заболяването, превантивните здравни мерки не следва да се изискват по отношение на кучета, идващи от държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част А от настоящия регламент.
(20)
Швеция докладва случаи на зараза с Echinococcus multilocularis при диви животни от януари 2011 г. насам, а Ирландия, Финландия и Обединеното кралство са предали на Комисията резултатите от наблюденията си върху паразита Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници и те поддържат твърденията им за отсъствието на паразита от съответните им екосистеми.
(21)
Малта предостави доказателства, че на острова липсват подходящи за крайни гостоприемници диви животни, че паразитът Echinococcus multilocularis никога не е бил регистриран при местни домашни крайни гостоприемници и че околната среда не поддържа значителна популация от животни, потенциални междинни гостоприемници.
(22)
От информацията, предоставена от Ирландия, Малта, Финландия и Обединеното кралство е видно, че тези държави-членки спазват едно от условията за вписване в приложение I, част А от настоящия регламент за цялата им територия. Съответно следва да им се разреши да прилагат превантивните здравни мерки, предвидени в настоящия регламент, от 1 януари 2012 г., когато изтича срокът на действие на преходната мярка, предвидена в член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003.
(23)
Съгласно становището на EFSA от 2006 г., разпръскването на заразни яйца на паразита Echinococcus multilocularis започва едва след изтичането на 28 дни от поглъщането на заразен междинен гостоприемник. Следователно настоящият регламент следва да предвиди условия за предоставяне на дерогации, в случай че кучетата пребивават по-малко от 28 дни след прилагането на превантивни здравни мерки на територията на държавите-членки или части от тях, изброени в приложение I към настоящия регламент, тъй като тези кучета не представляват риск от въвеждането на паразита,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и обхват
Настоящият регламент установява превантивни здравни мерки за контрола на заразата с Echinococcus multilocularis при кучета, предназначени за движение с нетърговска цел на териториите на държавите-членки или части от тях, които се определят на базата на:
а)
Липсата на Echinococcus multilocularis у животни крайни гостоприемници; или
б)
прилагането на програма за премахването на паразита Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници в определен срок.
Член 2
Географско приложение на превантивните здравни мерки
1. Държавите-членки, изброени в приложение I, прилагат превантивните здравни мерки, предвидени в член 7 („превантивните здравни мерки“), спрямо кучета, предназначени за движение с нетърговска цел, влизащи на територията на тези държави-членки или части от нея, изброени в посоченото приложение.
2. Държавите-членки, изброени в приложение I, част А, няма да прилагат превантивните здравни мерки спрямо кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел, които идват непосредствено от друга държава-членка или част от нея, посочена в същата част.
3. Държавите-членки, изброени в приложение I, част Б, няма да прилагат превантивните здравни мерки спрямо кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел, които идват непосредствено от друга държава-членка или част от нея, посочена в част А.
Член 3
Условия за включването на държави-членки или части от тях в приложение I, част А
Държави-членки биват включвани в приложение I, част А с цялата си територия или части от нея, ако са представили искане до Комисията, което документира спазването на поне едно от следните условия:
а)
декларирали са съгласно процедурата, препоръчана в глава 1.4, член 1.4.6, параграф 3 от Здравния кодекс за земните животни, издание 2010 г., том 1, на Световната организация за здравето на животните (OIE), че цялата им територия или част от нея е свободна от зараза с Echinococcus multilocularis при животни крайни гостоприемници и в националното законодателство съществуват правила за задължително уведомяване за заразата с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници;
б)
през петнадесетте години преди представянето на искането и без прилагането на патоген-специфична програма за наблюдение не са регистрирани случаи на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници, стига през десетте години преди представяне на искането да са били изпълнени следните условия:
i)
националното законодателство предвижда ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis;
ii)
налице е система за ранно откриване на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници;
iii)
налице са подходящи мерки за предотвратяване на внасянето на паразита Echinococcus multilocularis чрез домашни животни като крайни гостоприемници;
iv)
не е известно заразата с паразита Echinococcus multilocularis да е налична у диви гостоприемници на тяхната територия;
в)
през последните три дванадесетмесечия преди да бъде внесено искането се е провеждала патоген-специфична програма за наблюдение, която съответства на изискванията на приложение II и не е документирана поява на зараза с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници, а такива зарази подлежат на задължително уведомяване съгласно националното законодателство.
Член 4
Условия за включването на държави-членки или части от тях в приложение I, част Б
Държавите-членки ще бъдат вписвани в част Б от приложение I за не повече от пет дванадесетмесечни периода на наблюдение, ако са представили на Комисията искане, удостоверяващо, че:
а)
на цялата им територия или тази част от нея, чието вписване се иска, е била проведена задължителна програма съгласно тиретата на член 14, параграф 1 от Директива 92/65/ЕИО за премахването на заразата с Echinococcus multilocularis при диви крайни гостоприемници;
б)
националното законодателство предвижда ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis.
Член 5
Задължения на държавите-членки, изброени в приложение I
1. Държавите-членки, изброени в приложение I, имат:
а)
ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis, предвиден в националното законодателство;
б)
система за ранно откриване на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници.
2. Държавите-членки, изброени в приложение I, прилагат патоген-специфична програма за наблюдение, изготвена и провеждана в съответствие с приложение II.
3. Държавите-членки, изброени в приложение I, уведомяват незабавно Комисията и другите държави-членки при откриването на зараза с Echinococcus multilocularis в проби, взети от животни крайни гостоприемници:
а)
през изминалия дванадесетмесечен период на наблюдение, в случай на държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част А; или
б)
след първите 24 месеца след началото на задължителната програма за премахване на заразата с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници, предвидена в член 4, в държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част Б.
4. Държавите-членки, изброени в приложение I, докладват на Комисията резултатите от патоген-специфичната програма за наблюдение, посочена в параграф 2, до 31 май след края на всеки дванадесетмесечен период на наблюдение.
Член 6
Условия за изваждане на държавите-членки или части от тях от приложение I
Комисията ще заличава държави-членки или части от тях от съответния списък в приложение I, когато:
а)
условията, посочени в член 5, параграф 1, вече не са приложими; или
б)
случаите на зараза с Echinococcus multilocularis при животни крайни гостоприемници са регистрирани през периода на наблюдение, посочен в член 5, параграф 3; или
в)
докладът, посочен в член 5, параграф 4, не е бил представен на Комисията в определения в член 5, параграф 4 срок; или
г)
програмата за премахване, предвидена в член 4, е била прекратена.
Член 7
Превантивни здравни мерки
1. При кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел към държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, се провежда лечение срещу зрели и незрели чревни форми на паразита Echinococcus multilocularis в рамките на период от не повече от 120 часа и не по-малко от 24 часа преди предвиденото им влизане в посочените държави-членки или части от тях.
2. Предвиденото в параграф 1 лечение се прилага от ветеринарен лекар и се състои в приемането на лекарствен продукт:
а)
който съдържа необходимата доза:
i)
празиквантел; или
ii)
фармакологично активни вещества, които отделно или в комбинация с други доказано намаляват наличието на зрели и незрели чревни форми на паразита Echinococcus multilocularis в засегнатия вид гостоприемник;
б)
на който е било издадено:
i)
разрешително за пускане на пазара в съответствие с член 5 от Директива 2001/82/ЕО или член 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004; или
ii)
одобрение или разрешително от компетентния орган на третата страна на произход на кучето, предназначено за движение с нетърговска цел.
3. Лечението, предвидено в параграф 1, се удостоверява от:
а)
лекуващия ветеринарен лекар в съответния раздел на паспорта по образец, установен с Решение 2003/803/ЕО, в случай на движение с нетърговска цел на кучета в рамките на Съюза; или
б)
упълномощен ветеринарен лекар в съответния раздел на здравния сертификат по образец, установен с Решение 2004/824/ЕО, в случай на движение с нетърговска цел на кучета от трета страна.
Член 8
Дерогация от прилагането на превантивните здравни мерки
1. Чрез дерогация от член 7, параграф 1 движението с нетърговска цел към държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, се разрешава за кучета, които са били подложени на превантивни здравни мерки, както е предвидено във:
а)
член 7, параграф 2 и параграф 3, буква а), поне два пъти в интервал от най-много 28 дни, след което лечението е повтаряно на равни интервали, не по-големи от 28 дни;
б)
член 7, параграфи 2 и 3, не по-малко от 24 часа преди времето на влизане, и не повече от 28 дни преди датата на завършване на транзита, като в този случай въпросните кучета трябва да преминат през пътническа точка на влизане, посочена от въпросната държава-членка съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 998/2003.
2. Дерогацията, предвидена в параграф 1, се прилага само за движението на кучета, влизащи в държавите-членки или части от тях, изброени в приложение I, които:
а)
са уведомили Комисията за условията на контрол на такова движение; както и
б)
са оповестили публично тези условия.
Член 9
Преразглеждане
Комисията:
а)
преразглежда настоящия регламент не по-късно от пет години след датата на влизането му в сила с оглед научните достижения, засягащи заразата с Echinococcus multilocularis при животни;
б)
представя резултатите от преразглеждането на Европейския парламент и на Съвета.
По-специално преразглеждането включва оценка на пропорционалността и на научната обосновка на превантивните здравни мерки.
Член 10
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 юли 2011 година.
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 1152/2011 DELLA COMMISSIONE
del 14 luglio 2011
che completa il regolamento (CE) n. 998/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le misure sanitarie preventive necessarie alla lotta contro l’infezione dei cani da Echinococcus multilocularis
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 998/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 maggio 2003, relativo alle condizioni di polizia sanitaria applicabili ai movimenti a carattere non commerciale di animali da compagnia e che modifica la direttiva 92/65/CEE del Consiglio (1), e in particolare l’articolo 5, paragrafo 1, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 998/2003 fissa le condizioni di polizia sanitaria applicabili ai movimenti a carattere non commerciale di animali da compagnia. Esso stabilisce in particolare le regole applicabili all’introduzione negli Stati membri, a fini non commerciali, dei cani, dei gatti e dei furetti e prevede se necessario l’adozione, mediante atti delegati, di misure sanitarie preventive a fini di lotta contro le malattie diverse dalla rabbia, suscettibili di essere propagate mediante l’introduzione di questi animali. Tali misure devono essere giustificate scientificamente e proporzionali al rischio di propagazione delle malattie collegato a tali movimenti.
(2)
Inoltre, conformemente al regolamento (CE) n. 998/2003, qualunque animale da compagnia deve essere accompagnato da un passaporto rilasciato da un veterinario abilitato dall’autorità competente e che attesti, ove necessario, che l’animale in questione è stato oggetto di misure sanitarie preventive riguardanti malattie diverse dalla rabbia.
(3)
L’echinococcosi alveolare è una parassitosi provocata dalla tenia Echinococcus multilocularis. In Europa, nelle zone in cui la presenza di una malattia è stabilita, il ciclo abituale di trasmissione del parassita dipende dagli animali selvatici e coinvolge animali selvatici carnivori come ospiti definitivi e numerose specie di mammiferi, in particolari piccoli roditori, come ospiti intermedi, che si infettano mediante l’ingestione delle uova dell’echinococco disseminate nell’ambiente con le feci degli ospiti definitivi.
(4)
Anche se d’importanza secondaria per il mantenimento del ciclo di vita del parassita nelle zone endemiche, la contaminazione dei cani che hanno ingerito roditori infetti è possibile. In quanto ospiti definitivi e a causa del loro stretto contatto con gli esseri umani, i cani possono divenire fonti d’infezione per l’uomo e fonti di contaminazione dell’ambiente, anche in zone indenni dalla parassitosi, protette da barriere naturali. Non si è mai osservato che un furetto sia divenuto un ospite definitivo e, in base alle attuali conoscenze, è poco probabile che i gatti contribuiscano al ciclo di trasmissione.
(5)
Nelle persone colpite in quanto ospiti intermedi accidentali dalla forma larvale della tenia, si osservano dopo un lungo periodo d’incubazione molti segni clinici e patologici della malattia; in mancanza di cure o in caso di trattamento inadeguato, il tasso di mortalità può superare il 90 %. La crescente prevalenza della malattia nella popolazione animale selvatica e, in parallelo, nell’uomo, in alcune parti dell’Europa, preoccupa fortemente i responsabili della salute pubblica di numerosi Stati membri.
(6)
Anche se negli animali l’infezione da Echinococcus multilocularis è presente nell’emisfero nord, comprese le regioni centrali e settentrionali dell’Europa, dell’Asia e dell’America del Nord, la malattia non è mai stata osservata negli ospiti domestici o selvatici in alcune parti dell’Unione europea, malgrado la continua sorveglianza e il fatto che i cani vi hanno libero accesso.
(7)
In un parere scientifico sulla valutazione dei rischi d’introduzione di ecchinococcosi nel Regno Unito, in Irlanda, in Svezia, a Malta e in Finlandia che deriverebbero dall’abbandono delle regole nazionali (2), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha ritenuto che i movimenti degli animali selvatici infetti da un paese all’altro erano la principale via di entrata potenziale del parassita Echinococcus multilocularis, in particolare nelle zone prive di barriere naturali efficaci come i mari aperti. L’EFSA ritiene che il ruolo epidemiologico dei cani nelle zone endemiche sia di limitata importanza per il ciclo di vita del parassita.
(8)
L’EFSA qualifica tuttavia come superiore a un rischio trascurabile la possibilità che si stabilisca il ciclo di trasmissione di Echinococcus multilocularis negli ospiti intermedi e definitivi selvatici in zone precedentemente indenni dall’infezione dal parassita, in caso d’introduzione di quest’ultimo mediante cani infetti che ne diffondono le uova.
(9)
Secondo l’EFSA, il rischio d’introduzione di Echinococcus multilocularis in zone fino a quel momento indenni potrebbe essere ridotto se i cani delle zone endemiche fossero trattati. Al fine di prevenire nuove infezioni, tale trattamento dovrebbe essere applicato non appena possibile prima dell’entrata in una zona indenne da parassitosi. Tuttavia, è necessario un periodo minimo di attesa di 24 ore dopo il trattamento per prevenire la dispersione di quantità residue di uova infette nell’ambiente delle zone indenni.
(10)
Per garantire la loro efficacia nella lotta contro l’infezione da Echinococcus multilocularis nei cani, è opportuno che le medicine utilizzate siano state oggetto di un’autorizzazione di immissione in commercio conformemente sia alla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (3), sia al regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (4), che siano stati omologati o autorizzati dall’autorità competente del paese terzo di origine dell’animale.
(11)
L’articolo 16 del regolamento (CE) n. 998/2003 stabilisce che la Finlandia, l’Irlanda, Malta, la Svezia e il Regno Unito, per quanto concerne l’echinococcosi, possono subordinare l’introduzione degli animali da compagna sul loro territorio al rispetto delle regole particolari applicabili alla data di entrata in vigore di tale regolamento. Dal momento che l’articolo 16 è applicabile solo sino al 31 dicembre 2011, è opportuno adottare misure prima di tale data al fine di garantire una protezione continua agli Stati membri menzionati in tale articolo, i quali affermano di essere rimasti indenni dall’infezione dal parassita grazie all’applicazione delle loro regole nazionali.
(12)
L’esperienza dimostra che la finestra terapeutica, da 24 a 48 ore, richiesta da alcuni Stati membri in virtù della regolamentazione nazionale applicata a norma dell’articolo 16 del regolamento (CE) n. 998/2003 può essere molto difficile o impossibile da rispettare per i proprietari di animali da compagnia, soprattutto quando il trattamento deve essere somministrato durante un fine settimana o un giorno festivo o se la loro partenza dopo il trattamento è ritardata per motivi indipendenti dalla loro volontà.
(13)
Tenuto conto dell’esperienza di altri Stati membri, che autorizzano una finestra terapeutica più lunga a titolo delle disposizioni nazionali applicate in virtù dell’articolo 16 sopra menzionato, ma che non sono stati ancora colpiti dal parassita, un prolungamento ragionevole della durata di questa finestra, determinando un periodo da 24 a 120 ore, non dovrebbe aumentare significativamente il rischio di reinfezione dei cani trattati provenienti da zone in cui il parassita Echinococcus multilocularis è endemico.
(14)
Le misure sanitarie preventive necessarie alla lotta contro l’infezione delle popolazioni canine da Echinococcus multilocularis dovrebbero pertanto consistere nella somministrazione documentata, da parte di un veterinario, di un medicinale autorizzato o omologato efficace in grado di garantire l’eliminazione rapida delle forme intestinali di tale parassita.
(15)
Il trattamento dovrebbe essere menzionato nella parte pertinente del passaporto istituito dalla decisione 2003/803/CE della Commissione, del 26 novembre 2003, che stabilisce un modello di passaporto per i movimenti intracomunitari di cani, gatti e furetti (5) o del certificato sanitario istituito dalla decisione 2004/824/CE della Commissione, del 1o dicembre 2004, che stabilisce un modello di certificato sanitario per i movimenti a carattere non commerciale di cani, gatti e furetti provenienti da paesi terzi e introdotti nella Comunità (6).
(16)
Considerando che queste misure sanitarie preventive sono onerose, esse dovrebbero essere applicate proporzionalmente al rischio di propagazione dell’infezione da Echinococcus multilocularis generato dai movimenti non commerciali di animali da compagnia. Di conseguenza, è opportuno ridurre questo rischio imponendo le misure sanitarie preventive previste dal presente regolamento al momento dell’introduzione non commerciale di cani negli Stati membri o nelle parti di uno Stato membro che non ha registrato alcun caso di infezione, vale a dire gli Stati membri elencati nella parte A dell’allegato I del presente regolamento.
(17)
Inoltre, per un periodo strettamente limitato nel tempo, le misure sanitarie preventive dovrebbero essere applicate anche per prevenire la reintroduzione di Echinococcus multilocularis negli Stati membri o nelle parti di uno Stato membro con una bassa prevalenza del parassita e applicando un programma obbligatorio di eradicazione negli ospiti definitivi selvatici, vale a dire quelli elencati nell’allegato I, parte B, del presente regolamento.
(18)
La direttiva 92/65/CEE del Consiglio, del 13 luglio 1992, che stabilisce norme sanitarie per gli scambi e le importazioni nella Comunità di animali, sperma, ovuli ed embrioni non soggetti, per quanto concerne le condizioni di polizia sanitaria, alle normative comunitarie specifiche di cui all’allegato A, sezione I, della direttiva 90/425/CEE (7) fissa, tra l’altro, regole di polizia sanitaria applicabili al commercio di cani e alla loro importazione da paesi terzi. I requisiti sanitari di cui agli articoli 10 e 16 di tale direttiva si riferiscono al regolamento (CE) n. 998/2003. Pertanto, al fine di mantenere la coerenza della legislazione dell’Unione, è opportuno che i programmi di eradicazione dell’infezione da Echinococcus multilocularis negli ospiti definitivi selvatici che sono elaborati e presentati alla Commissione sottolineino in particolare le disposizioni dell’articolo 14, paragrafo 1, della direttiva 92/65/CEE.
(19)
Dal momento che l’introduzione di cani provenienti da una zona indenne dall’infezione dal parassita Echinoccocus multilocularis comporta un rischio trascurabile di propagazione della malattia, le misure sanitarie preventive non dovrebbero applicarsi ai cani provenienti da uno Stato membro o da una parte di uno Stato membro elencato nell’allegato I, parte A del presente regolamento in quanto zona indenne dalla parassitosi.
(20)
La Svezia ha dichiarato casi d’infezione di animali selvatici da Echinococcus multilocularis dal gennaio 2011, mentre l’Irlanda, la Finlandia e il Regno Unito hanno presentato alla Commissione i risultati concernenti la sorveglianza del parassita Echinococcus multilocularis negli ospiti selvatici definitivi e che confermano le loro asserzioni sull’assenza del parassita negli ecosistemi rispettivi.
(21)
Malta ha presentato la prova che le specie selvatiche suscettibili di fungere da ospiti definitivi per il parassita non sono presenti sull’isola, che il parassita non è mai stato osservato nelle specie domestiche indigene che possono svolgere questo ruolo e che l’ambiente non è propizio allo sviluppo di una popolazione significativa di ospiti intermedi potenziali.
(22)
Risulta chiaramente dalle informazioni presentate dall’Irlanda, da Malta, dalla Finlandia e dal Regno Unito che questi Stati membri soddisfano una delle condizioni necessarie per figurare all’allegato I, parte A, del presente regolamento, per la totalità del loro territorio. Di conseguenza, è opportuno autorizzarli ad applicare le misure sanitarie preventive previste nel presente regolamento a partire dal 1o gennaio 2012, data alla quale scadrà la disposizione transitoria stabilita all’articolo 16 del regolamento (CE) n. 998/2003.
(23)
Secondo il parere dell’EFSA del 2006, la dispersione delle uova infette del parassita Echinococcus multilocularis inizia solo 28 giorni dopo l’ingestione da parte di un ospite intermedio infetto. È pertanto opportuno che il presente regolamento stabilisca le condizioni per la concessione di deroghe applicabili ai cani che rimangono meno di 28 giorni in uno Stato membro o in una parte di uno Stato membro menzionato nell’allegato I del presente regolamento dopo essere stati oggetto di misure sanitarie preventive, poiché questi cani non rischiano di introdurvi il parassita,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto e campo d’applicazione
Il presente regolamento stabilisce misure sanitarie preventive per la lotta contro l’infezione da Echinococcus multilocularis dei cani destinati ad essere introdotti a fini non commerciali in uno Stato membro o in alcune parti di uno Stato membro, misure che sono determinate sulla base:
a)
dell’assenza del parassita Echinococcus multilocularis negli ospiti definitivi; ovvero
b)
dell’applicazione, in base a un calendario definito, di un programma di eradicazione di tale parassita negli ospiti definitivi selvatici.
Articolo 2
Campo d’applicazione geografico delle misure sanitarie preventive
1. Gli Stati membri elencati nell’allegato I applicano le misure sanitarie preventive previste all’articolo 7 («le misure sanitarie preventive») ai cani che entrano nel territorio di questi Stati membri o di loro parti elencati nell’allegato.
2. Gli Stati membri che figurano nell’allegato I, parte A, non applicano le misure sanitarie preventive ai cani che provengono direttamente, in un contesto non commerciale, da uno Stato membro o da una parte di uno Stato membro menzionati nella parte A.
3. Gli Stati membri che figurano nell’allegato I, parte B, non applicano le misure sanitarie preventive ai cani che provengono direttamente, in un contesto non commerciale, da uno Stato membro o da una parte di uno Stato membro menzionati nella parte A.
Articolo 3
Condizioni per l’iscrizione di uno Stato membro o di una parte di uno stato nell’allegato I, parte A
Gli Stati membri sono iscritti nell’allegato I, parte A, per la totalità o per una parte del loro territorio, dopo aver presentato alla Commissione una domanda accompagnata da documenti dai quali risulta il rispetto di almeno una delle seguenti condizioni:
a)
essi hanno dichiarato la totalità o una parte del territorio indenni dall’infezione da Echinococcus multilocularis per gli ospiti definitivi, conformemente alla procedura raccomandata al capitolo 1.4, articolo 1.4.6, paragrafo 3, del Codice sanitario per gli animali terrestri, edizione 2010, volume 1, dell’Ufficio internazionale delle epizoozie (UIE), ed esistono regole in base alle quali è obbligatoria, nel contesto della legislazione nazionale, la notifica dei casi d’infezione degli animali ospiti da Echinococcus multilocularis;
b)
non hanno registrato casi d’infezione degli animali ospiti da Echinococcus multilocularis durante i quindici anni che precedono la data della loro domanda, in mancanza di un programma di sorveglianza dell’agente patogeno della malattia, a condizione che durante i dieci anni che precedono la data sopra indicata sussistessero le seguenti condizioni:
i)
vigevano regole che rendevano obbligatoria, nel quadro della legislazione nazionale, la notifica dei casi d’infezione degli animali ospiti da Echinococcus multilocularis;
ii)
esisteva un sistema d’individuazione rapida dei casi d’infezione di animali ospiti da Echinococcus multilocularis;
iii)
erano applicate misure appropriate volte a prevenire l’introduzione del parassita Echinococcus multilocularis da parte degli animali domestici che fungevano da ospiti definitivi;
iv)
non vi erano elementi che indicassero una presenza stabilita dell’infezione da Echinococcus multilocularis nelle popolazioni ospiti selvatiche sul loro territorio;
c)
hanno applicato, per tre periodi di dodici mesi prima della domanda, un programma di sorveglianza dell’agente patogeno conforme ai requisiti dell’allegato II nell’ambito del quale non sono stati registrati casi d’infezione degli ospiti definitivi selvatici da Echinococcus multilocularis e la notifica dei casi d’infezione era obbligatoria a norma della loro legislazione nazionale.
Articolo 4
Condizioni per l’iscrizione di uno Stato membro o di una parte di uno Stato membro nell’allegato I, parte B
Gli Stati membri sono iscritti nell’allegato I, parte B, per non più di cinque periodi di sorveglianza di dodici mesi, dopo aver presentato alla Commissione una domanda accompagnata da documenti dai quali risulta:
a)
un programma obbligatorio, conforme alle disposizioni dei trattini dell’articolo 14, paragrafo 1, della direttiva 92/65/CEE, per l’eradicazione dell’infezione da Echinococcus multilocularis negli ospiti definitivi selvatici è stato applicato sulla totalità del loro territorio o su una parte di esso da iscrivere nella parte B;
b)
che sono vigenti regole che rendono obbligatoria, nel quadro della legislazione nazionale, la notifica dei casi d’infezione degli animali ospiti da Echinococcus multilocularis.
Articolo 5
Obblighi degli Stati membri iscritti nell’allegato I
1. Gli Stati membri iscritti nell’allegato I devono disporre di:
a)
di regole che rendono obbligatoria, nel quadro della legislazione nazionale, la notifica dei casi d’infezione degli animali ospiti da Echinococcus multilocularis;
b)
di un sistema d’individuazione rapida dei casi d’infezione di animali ospiti da Echinococcus multilocularis.
2. Gli Stati membri iscritti nell’allegato I applicano un programma di sorveglianza dell’agente patogeno, elaborato e attuato conformemente alle disposizioni dell’allegato II.
3. Uno Stato membro iscritto nell’allegato I notifica immediatamente alla Commissione e agli altri Stati membri l’individuazione di un caso d’infezione da Echinococcus multilocularis nei campioni che sono stati prelevati negli ospiti definitivi selvatici:
a)
nel corso dell’ultimo periodo di sorveglianza di dodici mesi, nel caso di Stati membri o loro parti elencati nella parte A dell’allegato I;
b)
dopo il primo periodo di 24 mesi che segue l’inizio del programma obbligatorio di eradicazione dell’infezione da Echinococcus multilocularis negli ospiti definitivi selvatici, secondo quanto previsto all’articolo 4, negli Stati membri o loro parti elencati nella parte B dell’allegato I.
4. Gli Stati membri iscritti nell’allegato I comunicano alla Commissione i risultati del loro programma di sorveglianza dell’agente patogeno di cui al paragrafo 2 entro il 31 maggio successivo alla fine di ciascun periodo di sorveglianza di dodici mesi.
Articolo 6
Condizioni per la cancellazione degli Stati membri o di loro parti dall’allegato I
La Commissione cancella uno Stato membro o una sua parte dall’elenco rispettivo dell’allegato I in uno dei casi seguenti:
a)
non sussistono più le condizioni stabilite all’articolo 5, paragrafo 1; o
b)
un caso d’infezione da Echinococcus multilocularis è stato individuato in un ospite definitivo durante i periodi di sorveglianza di cui all’articolo 5, paragrafo 3; o
c)
la relazione di cui all’articolo 5, paragrafo 4, non è stata inviata alla Commissione entro il termine previsto in tale paragrafo; o
d)
si è concluso il programma di eradicazione previsto all’articolo 4.
Articolo 7
Misure sanitarie preventive
1. Sono oggetto di trattamento contro le forme intestinali adulta e larvale del parassita Echinococcus multilocularis i cani destinati ad essere introdotti a fini non commerciali in uno Stato membro o in una parte di uno Stato membro elencati nell’allegato I entro un periodo non superiore a 120 e non inferiore a 24 ore prima della data prevista di entrata in tale Stato membro o in una sua parte.
2. Il trattamento previsto al paragrafo 1 consiste nella somministrazione, da parte di un veterinario, di un medicinale che:
a)
contiene una dose adeguata:
i)
di praziquantel; o
ii)
di sostanze farmacologiche attive che, da sole o combinate, si sono rivelate in grado di ridurre le quantità di parassita Echinococcus multilocularis presenti, allo stato adulto o larvale, negli intestini delle specie ospiti;
b)
al quale è stata concessa:
i)
un’autorizzazione all’immissione in commercio conformemente all’articolo 5 della direttiva 2001/82/CE o all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 726/2004; o
ii)
un’omologazione o un’autorizzazione da parte delle autorità competenti del paese terzo di provenienza del cane.
3. Il trattamento previsto al paragrafo 1 è certificato:
a)
dal veterinario che lo somministra, nella parte riservata a tal fine del passaporto tipo stabilito dalla decisione 2003/803/CE, nel caso in cui il cane introdotto a fini non commerciali provenga da un altro Stato membro; o
b)
da un veterinario ufficiale, nella parte riservata a tal fine del modello di certificato sanitario stabilito dalla decisione 2004/824/CE, nel caso in cui il cane introdotto a fini non commerciali provenga da un paese terzo.
Articolo 8
Deroga all’applicazione delle misure sanitarie preventive
1. In deroga all’articolo 7, paragrafo 1, l’entrata in uno Stato membro o in una sua parte elencati nell’allegato I è consentita ai cani che sono stati oggetto di misure sanitarie preventive conformi:
a)
all’articolo 7, paragrafo 2, e all’articolo 7 paragrafo 3, lettera a), almeno due volte ad un intervallo massimo di 28 giorni e il trattamento è successivamente ripetuto ad intervalli regolari non superiori a 28 giorni;
b)
all’articolo 7, paragrafi 2 e 3, non meno di 24 ore prima della data di entrata e non più di 28 giorni prima della data di fine del transito. In questo caso i cani devono passare attraverso uno dei punti di entrata elencati per gli Stati membri conformemente all’articolo 13 del regolamento (CE) n. 998/2003.
2. La deroga prevista al paragrafo 1 si applica ai cani che entrano in uno Stato membro o in una parte di uno Stato membro elencati nell’allegato I solo se questo Stato:
a)
ha notificato alla Commissione le condizioni che disciplinano il controllo di tali entrate; e
b)
ha reso pubbliche tali condizioni.
Articolo 9
Revisione
La Commissione:
a)
riesamina il presente regolamento entro cinque anni dalla data di entrata in vigore, alla luce dell’evoluzione delle conoscenze scientifiche relative all’infezione degli animali da Echinococcus multilocularis;
b)
sottopone i risultati di tale riesame al Parlamento europeo e al Consiglio.
La Commissione si sforza in particolare di determinare se le misure sanitarie preventive siano proporzionate al rischio e scientificamente giustificate.
Articolo 10
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Si applica a decorrere dal 1o gennaio 2012.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.
Fatto a Bruxelles, il 14 luglio 2011