ДИРЕКТИВА 2011/23/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 3 март 2011 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед включването на трифлумурон като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва трифлумурон. С Решение 2009/241/ЕО на Комисията (4) беше решено веществото трифлумурон да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление, с което изисква прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(3)
Заявлението бе подадено до Италия, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Беше спазен установеният срок за ускорената процедура. Спецификацията на активното вещество и подкрепените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2009/241/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(4)
Италия подложи на оценка подадените от заявителя нова информация и данни и подготви допълнителен доклад. На 5 март 2010 г. Италия предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията.
(5)
Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за предоставяне на коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията допълнителният доклад беше подложен на партньорска проверка от страна на държавите-членки и на Органа. Впоследствие на 9 декември 2010 г. Органът представи пред Комисията своето заключение относно трифлумурон (6). Проектът на доклада за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха предмет на преглед от страна на държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно финализирани на 28 януари 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на трифлумурон.
(6)
В допълнителния доклад, изготвен от докладващата държава-членка, и в новото заключение на Органа вниманието беше насочено основно към опасенията, довели до невключването. По-специално опасенията бяха, че въз основа на наличната информация не е доказано, че експозицията на потребителя на това вещество е приемлива поради липса на данни по отношение на вида и нивото на съответните остатъчни вещества. Всъщност, извършването на оценка на високия риск от метаболита М07 (7) не бе възможно поради недостиг на данни за определяне на критична референтна доза за този метаболит. Също така липсват данни, които да позволят точното определяне на остатъка и прогнозирането на нивото на остатъчни вещества в стоките от преработени плодове.
(7)
Предоставената от заявителя нова информация направи възможно извършването на оценка на експозицията на потребителите. Наличната понастоящем информация показва, че експозицията на потребителите е приемлива.
(8)
Следователно допълнителните данни и информация, предоставени от заявителя, позволяват да бъдат отхвърлени конкретните опасения, довели до невключването. Не са повдигани други въпроси от научно естество.
(9)
От различните проведени изследвания изглежда, че може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи трифлумурон, по принцип отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Затова е целесъобразно веществото трифлумурон да бъде включено в приложение I, като по този начин се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да бъдат издавани съгласно разпоредбите на посочената директива.
(10)
Без да се засяга това заключение, е целесъобразно да бъде получена потвърждаваща информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда включването на дадено вещество в приложение I да бъде предмет на определени условия. Поради това е целесъобразно да се изиска от заявителя да предостави потвърждаваща информация относно риска в дългосрочен план за птиците, за водните безгръбначни и за развитието на пчелното пило.
(11)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 30 септември 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на 1 април 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 3 март 2011 година.
DIRETTIVA 2011/23/UE DELLA COMMISSIONE
del 3 marzo 2011
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione della sostanza attiva triflumuron
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), e in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
I regolamenti (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 1490/2002 (3) della Commissione stabiliscono le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e istituiscono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il triflumuron. Con la decisione 2009/241/CE (4) della Commissione è stato deciso di non includere il triflumuron nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(2)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il notificante iniziale (di seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda chiedendo l’applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell’allegato I (5).
(3)
La domanda è stata presentata all’Italia, designata Stato membro relatore a norma del regolamento (CE) n. 1490/2002. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2009/241/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(4)
L’Italia ha valutato le informazioni e i dati nuovi presentati dal richiedente e ha redatto una relazione supplementare. Detta relazione è stata trasmessa il 5 marzo 2010 all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») e alla Commissione.
(5)
L’Autorità ha trasmesso la relazione supplementare agli altri Stati membri e al richiedente perché formulassero le loro osservazioni, che essa ha poi trasmesso alla Commissione. In conformità all’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, la relazione supplementare è stata esaminata con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’Autorità. L’Autorità ha quindi presentato alla Commissione le sue conclusioni sul triflumutron il 9 dicembre 2010 (6). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e le conclusioni dell’Autorità sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e il riesame è stato ultimato il 28 gennaio 2011 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per il triflumuron.
(6)
La relazione supplementare dello Stato membro relatore e le nuove conclusioni dell’Autorità si concentrano sugli elementi che avevano determinato la non iscrizione della sostanza. Tali elementi includevano in particolare il fatto che, in base alle informazioni disponibili, non è stato dimostrato che il rischio per i consumatori sia accettabile a causa della mancanza di dati riguardo alla natura e al livello di alcuni residui pertinenti. Infatti non è stato possibile procedere ad alcuna valutazione del rischio acuto per il metabolita M07 (7) perché non si disponeva di dati sufficienti per la fissazione di una dose di riferimento acuta relativa a questo metabolita. Inoltre mancavano dati che consentissero una definizione appropriata del residuo e una stima del livello dei residui nei prodotti di base contenenti frutta trasformata.
(7)
Le informazioni supplementari presentate dal richiedente hanno reso possibile la valutazione del rischio per i consumatori. In base alle informazioni attualmente disponibili il rischio per i consumatori è accettabile.
(8)
Di conseguenza i dati e le informazioni supplementari forniti dal richiedente consentono di superare le criticità che ne avevano determinato la non iscrizione. Non risultano esservi altre questioni scientifiche aperte.
(9)
Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti triflumuron si possono considerare conformi, in generale, alle prescrizioni dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere il triflumuron nell’allegato I, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano essere concesse conformemente alle disposizioni di detta direttiva.
(10)
Ferma restando detta conclusione, occorrono ulteriori informazioni di conferma su alcuni punti specifici. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere subordinata a determinate condizioni. Pertanto è opportuno esigere dal richiedente la presentazione di informazioni di conferma relativamente ai rischi a lungo termine per gli uccelli, per gli invertebrati acquatici e per lo sviluppo delle larve delle api.
(11)
È quindi opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.
(12)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come specificato nell’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 settembre 2011. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il 1o aprile 2011.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 3 marzo 2011.