РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на Решение 93/152/ЕИО относно определяне на критериите за ваксините, които трябва да се използват срещу нюкасълска болест в контекста на програмите за рутинна ваксинация
(нотифицирано под номер C(2010) 7109)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/633/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/158/ЕО на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания за вътреобщностната търговия и вноса от трети държави на домашни птици и яйца за люпене (1), и по-специално точка 2 от приложение III към нея,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 93/152/ЕИО на Комисията (2) се определят някои правила относно ваксините, които трябва да се използват при програмите за рутинна ваксинация срещу нюкасълска болест.
(2)
По-специално в посоченото решение се излагат критериите, които трябва да бъдат изпълнени по отношение на интрацеребралния патогенен индекс (ИЦПИ) на щамовете на вируса на нюкасълската болест, използвани в живите атенуирани ваксини и инактивираните ваксини срещу тази болест.
(3)
В Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3) се предвиждат някои изисквания по отношение на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, включително изисквания за изпитвания за безвредност.
(4)
Предвид постигнатия технически напредък във връзка с производството на ваксини, и по-специално по отношение на техниките на инактивиране и изискванията на Директива 2001/82/ЕО и на Европейската фармакопея, е целесъобразно специфичното изискване към инактивираните ваксини по отношение на интрацеребралния патогенен индекс (ИЦПИ) на щамовете на вируса на нюкасълската болест, използвани в такива ваксини, понастоящем установено в член 1, буква б) от Решение 93/152/ЕИО, да бъде заличено.
(5)
Следователно Решение 93/152/ЕИО следва да бъде съответно изменено.
(6)
Целесъобразно е да се определи дата на прилагане на настоящото решение, за да се съгласува с датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 798/2008 на Комисията (4), изменен с Регламент (ЕС) № 955/2010 (5), с който се въвеждат съответните изменения на критериите по отношение на инактивираните ваксини срещу нюкасълска болест, използвани в трети държави,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Буква б) от член 1 от Решение 93/152/ЕИО се заличава.
Член 2
Настоящото решение се прилага от 1 декември 2010 г.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 22 ottobre 2010
recante modifica alla decisione 93/152/CEE che stabilisce i criteri di utilizzazione dei vaccini nell’ambito dei programmi di vaccinazione abituale contro la malattia di Newcastle
[notificata con il numero C(2010) 7109]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2010/633/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2009/158/CE del Consiglio, del 30 novembre 2009, relativa alle norme di polizia sanitaria per gli scambi intracomunitari e le importazioni in provenienza dai paesi terzi di pollame e uova da cova (1), in particolare l’allegato III, punto 2,
considerando quanto segue:
(1)
La decisione 93/152/CEE della Commissione (2) stabilisce alcune norme riguardo l’utilizzazione dei vaccini nell’ambito dei programmi di vaccinazione abituale contro la malattia di Newcastle.
(2)
In particolare, tale decisione fissa i criteri che devono essere soddisfatti per quanto riguarda l’indice di patogenicità intracerebrale (IPIC) del ceppo di virus della malattia di Newcastle usato nei vaccini vivi attenuati e in quelli inattivati contro tale malattia.
(3)
La direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (3), stabilisce determinati requisiti per i medicinali veterinari ad azione immunologica, compresi i requisiti relativi alle prove di innocuità.
(4)
Alla luce dei progressi tecnici compiuti nella produzione di vaccini, in particolare per quanto riguarda le tecniche di inattivazione e i requisiti della direttiva 2001/82/CE e la Farmacopea europea, è dunque opportuno sopprimere il requisito specifico, stabilito dall’articolo 1, lettera b) della decisione 93/152/CEE, concernente l’indice di patogenicità intracerebrale (IPIC) del ceppo di virus della malattia di Newcastle usato nei vaccini inattivati.
(5)
È pertanto necessario modificare di conseguenza la decisione 93/152/CEE.
(6)
È opportuno stabilire per la presente decisione una data di applicazione che coincida con la data di applicazione del regolamento (CE) n. 798/2008 della Commissione (4), quale modificato dal regolamento (UE) n. 955/2010 (5) che introduce analoghe modifiche per i criteri relativi ai vaccini inattivati contro la malattia di Newcastle utilizzati in paesi terzi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
All’articolo 1, la lettera b) della decisione 93/152/CEE, è soppressa.
Articolo 2
La presente decisione si applica a decorrere dal 1o dicembre 2010.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 22 ottobre 2010.