ДИРЕКТИВА 2010/39/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 22 юни 2010 година
за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета по отношение на специалните разпоредби относно активните вещества клофентезин, дифлубензурон, ленацил, оксадиазон, пиклорам и пирипроксифен
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества клофентезин, дифлубензурон, ленацил, оксадиазон, пиклорам и пирипроксифен бяха добавени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО с Решение 2008/69/ЕО на Комисията (2) в съответствие с процедурата, предвидена в член 11б от Регламент (ЕО) № 1490/2002 на Комисията (3).
(2)
В съответствие с член 12а от Регламент (ЕО) № 1490/2002 ЕОБХ представи пред Комисията заключенията относно партньорската проверка за оценка на клофентезин (4) на 4 юни 2009 г., на дифлубензурон (5) на 16 юли 2009 г., на ленацил (6) на 25 септември 2009 г., на оксадиазон (7) и пиклорам (8) на 26 ноември 2009 г. и на пирипроксифен (9) на 21 юли 2009 г. Тези заключения бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и завършени на 11 май 2010 г. под формата на доклади от прегледа на Комисията за клофентезин, дифлубензурон, ленацил, оксадиазон, пиклорам и пирипроксифен.
(3)
Предвид заключенията на Европейския орган за безопасност на храните беше потвърдено, че продуктите за растителна защита, съдържащи клофентезин, дифлубензурон, ленацил, оксадиазон, пиклорам и пирипроксифен, могат да се считат за отговарящи на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията.
(4)
За определени вещества е необходимо да се включат специални разпоредби, с които от държавите-членки се изисква при разрешаването на тези вещества да обърнат специално внимание на някои въпроси или да гарантират, че са взети подходящи мерки за намаляване на риска.
(5)
Без да се засягат посочените в съображение 3 заключения, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I към посочената директива може да подлежи на определени условия. По отношение на клофентезин е целесъобразно да се изиска от нотификатора да изпълни програма за наблюдение, за да се оцени потенциалът на посоченото вещество за преносимост на големи разстояния по въздух и свързани с околната среда опасности. Освен това, нотификаторът следва да предостави потвърждаващи изследвания относно токсикологичния и риска за околната среда от метаболитите на клофентезин.
(6)
По отношение на дифлубензурон е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави потвърждаващи данни относно потенциалната токсикологична значимост на примесите и метаболит 4-хлоранилин (PCA).
(7)
По отношение на ленацил е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави допълнителна информация относно някои метаболити в почвата, които бяха установени в лизиметричните изследвания, и потвърждаващи данни за ротационните култури, включително и възможните фитотоксични въздействия. В случай, че решение за класификацията на ленацил по Директива 67/548/ЕИО на Съвета (10) установи необходимостта от допълнителна информация за значимостта на някои метаболити, съответните държави-членки следва да изискат предоставянето на такава информация.
(8)
По отношение на оксадиазон е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави допълнителна информация в предложената техническа спецификация относно потенциалната токсикологична значимост на даден примес и наличието на метаболита в първични и ротационни култури. Също така, нотификаторът е длъжен да предостави изследване на метаболизма на преживните животни, информация за допълнителни изпитвания върху ротационни култури и информация относно риска за хранещи се със земни червеи птици и бозайници, както и риска в дългосрочен план за рибите.
(9)
По отношение на пиклорам е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави потвърждаваща информация по отношение на аналитичния метод за наблюдение, прилаган при изпитвания с остатъчните вещества, както и изследване на фотолиза в почвата, за да се потвърди оценката за разграждането на пиклорам.
(10)
По отношение на пирипроксифен е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави информация, потвърждаваща оценката на риска по две точки, а именно причиненият от пирипроксифен риск за водните насекоми и метаболита DPH-pyr и причиненият от пирипроксифен риск за опрашителите.
(11)
Следователно Директива 91/414/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Най-късно до 31 декември 2010 г. държавите-членки приемат и публикуват необходимите за спазване на настоящата директива законови, подзаконови и административни разпоредби. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 януари 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 юни 2010 година.
DIRETTIVA 2010/39/UE DELLA COMMISSIONE
del 22 giugno 2010
che modifica l’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda le disposizioni specifiche relative alle sostanze attive clofentezina, diflubenzurone, lenacil, ossadiazone, picloram e piriprossifen
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Le sostanze attive clofentezina, diflubenzurone, lenacil, ossadiazone, picloram e piriprossifen sono state iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE con la direttiva 2008/69/CE della Commissione (2) in conformità della procedura definita nell’articolo 11 ter del regolamento (CE) n. 1490/2002 della Commissione (3).
(2)
In conformità dell’articolo 12 bis del regolamento (CE) n. 1490/2002, l’EFSA ha presentato alla Commissione le conclusioni sulla revisione inter pares per la clofentezina (4) il 4 giugno 2009, per il diflubenzurone (5) il 16 luglio 2009, per il lenacil (6) il 25 settembre 2009, per l’ossadiazone (7) e il picloram (8) il 26 novembre 2009 e per il piriprossifen (9) il 21 luglio 2009. Dette conclusioni sono state riesaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e adottate l’11 maggio 2010 come rapporti di riesame della Commissione per la clofentezina, il diflubenzurone, il lenacil, l’ossadiazone, il picloram e il piriprossifen.
(3)
Tenendo conto delle conclusioni dell’EFSA, è confermato che i prodotti fitosanitari contenenti clofentezina, diflubenzurone, lenacil, ossadiazone, picloram o piriprossifen possono considerarsi rispondenti, in linea generale, alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione.
(4)
Per determinate sostanze è necessario includere disposizioni specifiche affinché gli Stati membri, nell’autorizzare dette sostanze, prestino particolare attenzione ad alcuni punti, o per provvedere all’adozione di misure di attenuazione dei rischi adeguate.
(5)
Fatte salve le conclusioni di cui al considerando 3, è opportuno ottenere informazioni supplementari su taluni punti specifici. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I di detta direttiva può essere subordinata a determinate condizioni. Per quanto riguarda la clofentezina è opportuno richiedere che il notificante svolga un programma di monitoraggio per valutare il rischio di propagazione atmosferica a lunga distanza della sostanza e i rischi ambientali correlati. Il notificante deve inoltre presentare studi di conferma relativi ai rischi tossicologici ed ambientali dei metaboliti della clofentezina.
(6)
Per quanto riguarda il diflubenzurone è opportuno richiedere al notificante di presentare dati di conferma relativi al potenziale di rilevanza tossicologica dell’impurità e del metabolita 4-cloroanilina (PCA).
(7)
Per quanto riguarda il lenacil è opportuno richiedere al notificante di presentare informazioni supplementari relative a determinati metaboliti nel terreno trovati con gli studi lisimetrici, nonché dati di conferma sulle colture a rotazione, comprendenti possibili effetti fitotossici. Se una decisione sulla classificazione del lenacil a norma della direttiva 67/548/CEE del Consiglio (10) mette in luce la necessità di informazioni supplementari circa la rilevanza di determinati metaboliti, gli Stati membri interessati devono richiedere tali informazioni.
(8)
Per quanto riguarda l’ossadiazone è opportuno richiedere al notificante di presentare informazioni supplementari relative alla potenziale rilevanza tossicologica di un’impurità nella specificazione tecnica proposta e alla presenza di un metabolita nelle colture primarie e a rotazione. Va chiesto inoltre al notificante di presentare uno studio di metabolismo sui ruminanti, nonché informazioni circa ulteriori sperimentazioni sulle colture a rotazione, i rischi per gli uccelli e i mammiferi che si nutrono di lombrichi, e i rischi a lungo termine per i pesci.
(9)
Per quanto riguarda il picloram è opportuno richiedere al notificante di presentare informazioni di conferma relative al metodo analitico di controllo applicato nelle sperimentazioni sui residui nonché i risultati di uno studio della fotolisi nel suolo per confermare la valutazione della degradazione del picloram.
(10)
Per quanto riguarda il piriprossifen è opportuno richiedere al notificante di presentare informazioni che confermino la valutazione del rischio relativamente a due punti: il rischio rappresentato dal piriprossifen e dal metabolita DPH-pyr per gli insetti acquatici e il rischio rappresentato dal piriprossifen per gli impollinatori.
(11)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.
(12)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 dicembre 2010, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o gennaio 2011.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 22 giugno 2010.