РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 261/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2), приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 изисква таксите на Агенцията да бъдат актуализирани всяка година, като се взема предвид процентът на инфлация.
(3)
Поради тази причина въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2009 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 1 % през 2009 г.
(4)
С цел опростяване, коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(5)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(6)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2010 г. все още няма решение.
(7)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така че да произведе своето действие, считано от 1 април 2010 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила в спешен порядък и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „251 600 EUR“ се заменя с „254 100 EUR“;
-
във втора алинея „25 200 EUR“ се заменя с „25 500 EUR“;
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „97 600 EUR“ се заменя с „98 600 EUR“;
-
във втора алинея „162 600 EUR“ се заменя със „164 200 EUR“;
-
в трета алинея „9 700 EUR“ се заменя с „9 800 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
първа алинея от буква а) се изменя, както следва:
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“.
в)
В параграф 3 „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“.
г)
В параграф 4 „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
д)
В параграф 5 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „90 200 EUR“ се заменя с „91 100 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 22 500 EUR до 67 600 EUR“ се заменя с „от 22 700 EUR до 68 300 EUR“.
2.
В член 4 „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „125 800 EUR“ се заменя със „127 100 EUR“;
-
във втора алинея „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“;
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
-
във втора алинея „106 300 EUR“ се заменя със „107 400 EUR“;
-
в трета алинея „12 500 EUR“ се заменя с „12 600 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„31 400 EUR“ се заменя с „31 700 EUR“;
-
„6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „31 400 EUR“ се заменя с „31 700 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 800 EUR до 23 500 EUR“ се заменя с „от 7 900 EUR до 23 700 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“;
-
във втора алинея „от 9 400 EUR до 28 300 EUR“ се заменя с „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“.
-
в трета алинея „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
в)
В параграф 3 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
г)
В параграф 4 „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
д)
В параграф 5 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „30 100 EUR“ се заменя с „30 400 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 500 EUR до 22 500 EUR“ се заменя с „от 7 600 EUR до 22 700 EUR“.
4.
В член 6 „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „62 800 EUR“ се заменя с „63 400 EUR“;
б)
във втора алинея „18 900 EUR“ се заменя с „19 100 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „75 500 EUR“ се заменя със „76 300 EUR“;
ii)
в трета алинея „37 700 EUR“ се заменя с „38 100 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 18 900 EUR до 56 600 EUR“ се заменя с „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 400 EUR до 28 300 EUR“ се заменя с „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „251 600 EUR“ се заменя с „254 100 EUR“;
ii)
в трета алинея „125 800 EUR“ се заменя със „127 100 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 700 EUR до 216 800 EUR“ се заменя с „от 2 700 EUR до 219 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „108 500 EUR“ се заменя със „109 600 EUR“.
в)
В параграф 3 „6 300 EUR“ се заменя с „6 400 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2010 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на следващия ден след датата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага, считано от 1 април 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 261/2010 DELLA COMMISSIONE
del 25 marzo 2010
che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione dei diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (2), le entrate dell’Agenzia europea per i medicinali (in appresso «l’Agenzia») sono composte da un contributo dell’Unione e da tasse pagate all’Agenzia dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 fissa le categorie e gli importi di tali diritti.
(2)
L’articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95 stabilisce che i diritti spettanti all’Agenzia siano aggiornati ogni anno in rapporto al tasso d’inflazione.
(3)
I diritti vanno perciò aggiornati in rapporto al tasso d’inflazione del 2009. Il tasso d’inflazione dell’Unione pubblicato dall’Ufficio statistico dell’Unione europea (Eurostat) è stato dell’1 % nel 2009.
(4)
Per motivi di semplicità è opportuno arrotondare gli importi adeguati dei diritti al centinaio di euro più vicino.
(5)
È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 297/95.
(6)
Per motivi di certezza giuridica il presente regolamento non va applicato alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2010.
(7)
Conformemente all’articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95, l’aggiornamento va effettuato con effetto dal 1o aprile 2010. È quindi opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e si applichi a decorrere da tale data,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 297/95 è modificato come segue:
1)
l’articolo 3 è modificato come segue:
a)
il paragrafo 1 è modificato come segue:
i)
la lettera a) è modificata come segue:
-
al primo comma «251 600 EUR» è sostituito da «254 100 EUR»,
-
al secondo comma «25 200 EUR» è sostituito da «25 500 EUR»,
-
al terzo comma «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
ii)
la lettera b) è modificata come segue:
-
al primo comma «97 600 EUR» è sostituito da «98 600 EUR»,
-
al secondo comma «162 600 EUR» è sostituito da «164 200 EUR»,
-
al terzo comma «9 700 EUR» è sostituito da «9 800 EUR»,
-
al quarto comma «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
iii)
la lettera c) è modificata come segue:
-
al primo comma «75 500 EUR» è sostituito da «76 300 EUR»,
-
al secondo comma «18 900 EUR e 56 600 EUR» è sostituito da «19 100 EUR e 57 200 EUR»,
-
al terzo comma «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è modificato come segue:
i)
alla lettera a) il primo comma è modificato come segue:
-
«6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
ii)
la lettera b) è modificata come segue:
-
al primo comma «75 500 EUR» è sostituito da «76 300 EUR»,
-
al secondo comma «18 900 EUR e 56 600 EUR» è sostituito da «19 100 EUR e 57 200 EUR»;
c)
al paragrafo 3 «12 500 EUR» è sostituito da «12 600 EUR»;
d)
al paragrafo 4 «18 900 EUR» è sostituito da «19 100 EUR»;
e)
al paragrafo 5 «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è modificato come segue:
i)
al primo comma «90 200 EUR» è sostituito da «91 100 EUR»;
ii)
al secondo comma «22 500 EUR e 67 600 EUR» è sostituito da «22 700 EUR e 68 300 EUR»;
2)
all’articolo 4 «62 800 EUR» è sostituito da «63 400 EUR»;
3)
l’articolo 5 è modificato come segue:
a)
il paragrafo 1 è modificato come segue:
i)
la lettera a) è modificata come segue:
-
al primo comma «125 800 EUR» è sostituito da «127 100 EUR»,
-
al secondo comma «12 500 EUR» è sostituito da «12 600 EUR»,
-
al terzo comma «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»,
-
il quarto comma è modificato come segue:
-
«62 800 EUR» è sostituito da «63 400 EUR»,
-
«6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
ii)
la lettera b) è modificata come segue:
-
al primo comma «62 800 EUR» è sostituito da «63 400 EUR»,
-
al secondo comma «106 300 EUR» è sostituito da «107 400 EUR»,
-
al terzo comma «12 500 EUR» è sostituito da «12 600 EUR»,
-
al quarto comma «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»,
-
il quinto comma è modificato come segue:
-
«31 400 EUR» è sostituito da «31 700 EUR»,
-
«6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
iii)
la lettera c) è modificata come segue:
-
al primo comma «31 400 EUR» è sostituito da «31 700 EUR»,
-
al secondo comma «7 800 EUR e 23 500 EUR» è sostituito da «7 900 EUR e 23 700 EUR»,
-
al terzo comma «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è modificato come segue:
i)
alla lettera a) «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
ii)
la lettera b) è modificata come segue:
-
al primo comma «37 700 EUR» è sostituito da «38 100 EUR»,
-
al secondo comma «9 400 EUR e 28 300 EUR» è sostituito da «9 500 EUR e 28 600 EUR»,
-
al terzo comma «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
c)
al paragrafo 3 «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
d)
al paragrafo 4 «18 900 EUR» è sostituito da «19 100 EUR»;
e)
al paragrafo 5 «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è modificato come segue:
i)
al primo comma «30 100 EUR» è sostituito da «30 400 EUR»;
ii)
al secondo comma «7 500 EUR e 22 500 EUR» è sostituito da «7 600 EUR e 22 700 EUR»;
4)
all’articolo 6 «37 700 EUR» è sostituito da «38 100 EUR»;
5)
l’articolo 7 è modificato come segue:
a)
al primo paragrafo «62 800 EUR» è sostituito da «63 400 EUR»;
b)
al secondo paragrafo «18 900 EUR» è sostituito da «19 100 EUR»;
6)
l’articolo 8 è modificato come segue:
a)
il paragrafo 1 è modificato come segue:
i)
al secondo comma «75 500 EUR» è sostituito da «76 300 EUR»;
ii)
al terzo comma «37 700 EUR» è sostituito da «38 100 EUR»;
iii)
al quarto comma «18 900 EUR e 56 600 EUR» è sostituito da «19 100 EUR e 57 200 EUR»;
iv)
al quinto comma «9 400 EUR e 28 300 EUR» è sostituito da «9 500 EUR e 28 600 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è modificato come segue:
i)
al secondo comma «251 600 EUR» è sostituito da «254 100 EUR»;
ii)
al terzo comma «125 800 EUR» è sostituito da «127 100 EUR»;
iii)
al quinto comma «2 700 EUR e 216 800 EUR» è sostituito da «2 700 EUR e 219 000 EUR»;
iv)
al sesto comma «108 500 EUR» è sostituito da «109 600 EUR»;
c)
al paragrafo 3 «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR».
Articolo 2
Il presente regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2010.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o aprile 2010.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 marzo 2010.