РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 589/2012 НА КОМИСИЯТА
от 4 юли 2012 година
за одобряване на активното вещество флуксапироксад в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) следва да се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение за активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от същата директива преди 14 юни 2011 г. По отношение на флуксапироксад условията, предвидени в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени с Решение 2010/672/ЕС на Комисията (3).
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 11 декември 2009 г. Обединеното кралство получи заявление от BASF SE за включването на активното вещество флуксапироксад в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2010/672/ЕС бе потвърдено, че досието е „пълно“, което означава, че би могло да се счита, че принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания по отношение на данните и информацията.
(3)
В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО беше оценено въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и на животните и върху околната среда за видовете употреба, предложени от заявителя. На 11 януари 2011 г. определената за докладчик държава членка представи проект на доклад за оценка.
(4)
Проектът на доклада за оценка беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите членки и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“). На 16 декември 2011 г. органът представи на Комисията заключението си във връзка с партньорската проверка на оценката на риска от употребата на активното вещество флуксапироксад (4) като пестицид. Проектът на доклада беше разгледан от държавите членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и беше финализиран на 1 юни 2012 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на флуксапироксад.
(5)
Проведените различни анализи показаха, че като цяло може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи флуксапироксад, отговарят на изискванията, заложени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и в член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са проучени и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно веществото флуксапироксад да бъде одобрено.
(6)
Без да се засягат предвидените в Регламент (ЕО) № 1107/2009 задължения, произтичащи от одобрението, като се има предвид създалото се специфично положение във връзка с прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009, следва обаче да се предприеме следното. На държавите членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи флуксапироксад. Когато е целесъобразно, държавите членки следва да изменят, заменят или отнемат разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предостави по-дълъг срок за предвидените в Директива 91/414/ЕИО подаване и оценка на актуализираната пълна документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.
(7)
Натрупаният опит от включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (5), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите членки, особено задължението да се провери дали притежателят на разрешение може да докаже, че има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. С това уточнение обаче не се налагат нови задължения за държавите членки или за притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или регламентите за одобряване на активни вещества.
(8)
В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 следва да бъде съответно изменено приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (6).
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобряване на активното вещество
Активното вещество флуксапироксад, специфицирано в приложение I, се одобрява при условията, предвидени в настоящото приложение.
Член 2
Повторна оценка на продуктите за растителна защита
1. При необходимост, до 30 юни 2013 г. държавите членки изменят или оттеглят в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество флуксапироксад.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в графата със специфичните разпоредби в посоченото приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или достъп до документация, удовлетворяваща изискванията, предвидени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО съгласно условията на член 13, параграфи 1-4 от същата директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ флуксапироксад като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, при положение че всички те са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 31 декември 2012 г., държавите членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, като отчитат предвиденото в графата със специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
След като определят това, държавите членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ флуксапироксад като единствено активно вещество, при необходимост изменят или оттеглят разрешението най-късно до 30 юни 2014 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ флуксапироксад като едно от няколко активни вещества, при необходимост изменят или оттеглят разрешението до 30 юни 2014 г. или до датата, определена за изменяне или оттегляне в съответния акт или актове, с който/които веществото(ата) е/са включено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е/са одобрено(и), в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 3
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 4
Влизане в сила и начална дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 4 юли 2012 година.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 589/2012 DELLA COMMISSIONE
del 4 luglio 2012
che approva la sostanza attiva fluxapyroxad in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 13, paragrafo 2 e l'articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell'articolo 80, paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Consiglio, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, si applica la direttiva 91/414/CEE (2) alle sostanze attive con riferimento alle quali è stata adottata una decisione conformemente all'articolo 6, paragrafo 3 di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per il fluxapyroxad le condizioni dell'articolo 80, paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono rispettate dalla decisione 2010/672/UE della Commissione (3).
(2)
A norma dell'articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, l'11 dicembre 2009 il Regno Unito ha ricevuto dalla BASF SE la richiesta di iscrizione della sostanza attiva fluxapyroxad nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2010/672/UE ha riconosciuto la completezza del fascicolo, nel senso che poteva essere considerato in linea di massima conforme alle prescrizioni concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
(3)
Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull'ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4 della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dal richiedente. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di rapporto di valutazione l'11 gennaio 2011.
(4)
Il progetto di rapporto di valutazione è stato oggetto di un esame inter pares dagli Stati membri e dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l'Autorità»). Il 16 dicembre 2011 quest'ultima ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sull'esame inter pares di valutazione dei rischi degli antiparassitari riguardante la sostanza attiva fluxapyroxad (4). Il progetto di rapporto di valutazione è stato riesaminato dagli Stati membri e dalla Commissione in sede di comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ultimato il 1o giugno 2012 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per il fluxapyroxad.
(5)
Sulla base degli esami effettuati è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti fluxapyroxad soddisfino in generale le prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) e all'articolo 5, paragrafo 3 della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno approvare il fluxapyroxad.
(6)
Fermi restando gli obblighi stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009 derivanti dall'autorizzazione, tenuto conto della situazione specifica creata dalla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009 si applicheranno comunque le disposizioni riportate qui appresso. Va concesso agli Stati membri un periodo di sei mesi a decorrere dall'approvazione per rivedere le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti fluxapyroxad. Gli Stati membri dovranno eventualmente modificare, sostituire o revocare le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine suddetto, è concesso un periodo più lungo per presentare e valutare il fascicolo completo, di cui all'allegato III della direttiva 91/414/CEE, relativo a ogni prodotto fitosanitario e a ogni suo impiego previsto, in conformità ai principi uniformi.
(7)
L'esperienza acquisita con le iscrizioni nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (5), ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà di interpretazione per quanto riguarda gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni vigenti in relazione all'accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà occorre perciò chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un'autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia agli Stati membri o ai titolari di autorizzazioni alcun nuovo obbligo oltre a quelli già previsti dalle direttive finora adottate che modificano l'allegato I di detta direttiva o dai regolamenti che approvano le sostanze attive.
(8)
Dando seguito all'articolo 13, paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009, è opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (6).
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva fluxapyroxad di cui all'allegato I è approvata purché si rispettino le condizioni previste da detto allegato.
Articolo 2
Riesame dei prodotti fitosanitari
1. In applicazione del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri modificano o revocano all'occorrenza entro il 30 giugno 2013 le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti come sostanza attiva il fluxapyroxad.
Entro tale data essi verificano in particolare che siano rispettate le condizioni di cui all'allegato I del presente regolamento, a eccezione di quelle riportate nella colonna relativa alle disposizioni specifiche di tale allegato, e che il titolare dell'autorizzazione sia in possesso di, o abbia accesso a, un fascicolo conforme alle prescrizioni di cui all’allegato II della direttiva 91/414/CEE, conformemente alle condizioni di cui all'articolo 13, paragrafi da 1 a 4 di tale direttiva e all'articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
2. In deroga al paragrafo 1 ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente fluxapyroxad come unica sostanza attiva o in combinazione con altre sostanze attive, iscritte entro il 31 dicembre 2012 nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è oggetto di un riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009, in base a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenendo conto della colonna relativa alle disposizioni specifiche dell'allegato I del presente regolamento. In base a tale valutazione gli Stati membri stabiliscono se il prodotto è conforme alle condizioni di cui all'articolo 29, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:
a)
nel caso di un prodotto contenente fluxapyroxad come unica sostanza attiva, modificano o revocano all'occorrenza l'autorizzazione entro il 30 giugno 2014 o
b)
nel caso di un prodotto contenente fluxapyroxad in combinazione con altre sostanze attive, modificano o revocano all'occorrenza l'autorizzazione entro il 30 giugno 2014 o entro, laddove risulti posteriore, il termine fissato per tale modifica o revoca rispettivamente dall’atto o dagli atti che hanno approvato o inserito la sostanza o le sostanze in questione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 3
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 4
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 4 luglio 2012