РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 273/2012 НА КОМИСИЯТА
от 27 март 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2011 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 3,1 % през 2011 г.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2012 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент спешно да влезе в сила и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“,
-
във втора алинея „26 000 EUR“ се заменя с „26 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „100 700 EUR“ се заменя със „103 800 EUR“,
-
във втора алинея „167 600 EUR“се заменя със „172 800 EUR“,
-
в трета алинея „10 000 EUR“ се заменя с „10 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „93 000 EUR“ се заменя с „95 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“ се заменя с „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“.
2)
В член 4 „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“,
-
във втора алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
във втора алинея „109 700 EUR“се заменя със „113 100 EUR“,
-
в трета алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“ се заменя с „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“,
-
във втора алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „31 000 EUR“ се заменя с „32 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“ се заменя с „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“.
4)
В член 6 „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 27 март 2012 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 273/2012 DELLA COMMISSIONE
del 27 marzo 2012
che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio per quanto riguarda l'adeguamento al tasso d'inflazione dei diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), in particolare l'articolo 12,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all'articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali (2), le entrate dell'Agenzia europea per i medicinali (di seguito «l'Agenzia») sono composte da un contributo dell'Unione e da tasse pagate all'Agenzia dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 fissa le categorie e gli importi di tali diritti.
(2)
I diritti vanno aggiornati in rapporto al tasso d'inflazione del 2011. Il tasso d'inflazione dell'Unione pubblicato dall'Ufficio statistico dell'Unione europea (Eurostat) è stato del 3,1 % nel 2011.
(3)
Per motivi di semplicità è opportuno arrotondare gli importi adeguati dei diritti al centinaio di euro più vicino.
(4)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 297/95.
(5)
Per motivi di certezza giuridica il presente regolamento non va applicato alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2012.
(6)
Conformemente all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95, l'aggiornamento va realizzato con effetto dal 1o aprile 2012. È quindi opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e si applichi a decorrere da tale data,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 297/95 è così modificato:
1)
l'articolo 3 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
al primo comma, «259 400 EUR» è sostituito da «267 400 EUR»,
-
al secondo comma, «26 000 EUR» è sostituito da «26 800 EUR»,
-
al terzo comma, «6 500 EUR» è sostituito da «6 700 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «100 700 EUR» è sostituito da «103 800 EUR»,
-
al secondo comma, «167 600 EUR» è sostituito da «172 800 EUR»,
-
al terzo comma, «10 000 EUR» è sostituito da «10 300 EUR»,
-
al quarto comma, «6 500 EUR» è sostituito da «6 700 EUR»;
iii)
la lettera c) è così modificata:
-
al primo comma, «77 900 EUR» è sostituito da «80 300 EUR»,
-
al secondo comma, «19 500 EUR e 58 400 EUR» è sostituito da «20 100 EUR e 60 200 EUR»,
-
al terzo comma, «6 500 EUR» è sostituito da «6 700 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
alla lettera a), il primo comma è così modificato:
-
«2 800 EUR» è sostituito da «2 900 EUR»,
-
«6 500 EUR» è sostituito da «6 700 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «77 900 EUR» è sostituito da «80 300 EUR»,
-
al secondo comma, «19 500 EUR e 58 400 EUR» è sostituito da «20 100 EUR e 60 200 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «12 900 EUR» è sostituito da «13 300 EUR»;
d)
al paragrafo 4, «19 500 EUR» è sostituito da «20 100 EUR»;
e)
al paragrafo 5, «6 500 EUR» è sostituito da «6 700 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è così modificato:
i)
al primo comma, «93 000 EUR» è sostituito da «95 900 EUR»;
ii)
al secondo comma, «23 200 EUR e 69 700 EUR» è sostituito da «23 900 EUR e 71 900 EUR»;
2)
all'articolo 4, «64 700 EUR» è sostituito da «66 700 EUR»;
3)
l'articolo 5 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
al primo comma, «129 800 EUR» è sostituito da «133 800 EUR»,
-
al secondo comma, «12 900 EUR» è sostituito da «13 300 EUR»,
-
al terzo comma, «6 500 EUR» è sostituito da «6 700 EUR»,
-
il quarto comma è così modificato:
-
«64 700 EUR» è sostituito da «66 700 EUR»,
-
«6 500 EUR» è sostituito da «6 700 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «64 700 EUR» è sostituito da «66 700 EUR»,
-
al secondo comma, «109 700 EUR» è sostituito da «113 100 EUR»,
-
al terzo comma, «12 900 EUR» è sostituito da «13 300 EUR»,
-
al quarto comma, «6 500 EUR» è sostituito da «6 700 EUR»,
-
il quinto comma è così modificato:
-
«32 400 EUR» è sostituito da «33 400 EUR»,
-
«6 500 EUR» è sostituito da «6 700 EUR»;
iii)
la lettera c) è così modificata:
-
al primo comma, «32 400 EUR» è sostituito da «33 400 EUR»,
-
al secondo comma, «8 100 EUR e 24 200 EUR» è sostituito da «8 400 EUR e 25 000 EUR»,
-
al terzo comma, «6 500 EUR» è sostituito da «6 700 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
«2 800 EUR» è sostituito da «2 900 EUR»,
-
«6 500 EUR» è sostituito da «6 700 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «38 900 EUR» è sostituito da «40 100 EUR»,
-
al secondo comma, «9 700 EUR e 29 200 EUR» è sostituito da «10 000 EUR e 30 100 EUR»,
-
al terzo comma, «6 500 EUR» è sostituito da «6 700 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «6 500 EUR» è sostituito da «6 700 EUR»;
d)
al paragrafo 4, «19 500 EUR» è sostituito da «20 100 EUR»;
e)
al paragrafo 5, «6 500 EUR» è sostituito da «6 700 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è così modificato:
i)
al primo comma, «31 000 EUR» è sostituito da «32 000 EUR»;
ii)
al secondo comma, «7 800 EUR e 23 200 EUR» è sostituito da «8 000 EUR e 23 900 EUR»;
4)
all'articolo 6, «38 900 EUR» è sostituito da «40 100 EUR»;
5)
l'articolo 7 è così modificato:
a)
al paragrafo 1, «64 700 EUR» è sostituito da «66 700 EUR»;
b)
al paragrafo 2, «EUR 19 500» è sostituito da «EUR 20 100»;
6)
l'articolo 8 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
al secondo comma, «77 900 EUR» è sostituito da «80 300 EUR»;
ii)
al terzo comma, «38 900 EUR» è sostituito da «40 100 EUR»;
iii)
al quarto comma, «19 500 EUR e 58 400 EUR» è sostituito da «20 100 EUR e 60 200 EUR»;
iv)
al quinto comma, «9 700 EUR e 29 200 EUR» è sostituito da «10 000 EUR e 30 100 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
al secondo comma, «259 400 EUR» è sostituito da «267 400 EUR»;
ii)
al terzo comma, «129 800 EUR» è sostituito da «133 800 EUR»;
iii)
al quinto comma, «2 800 EUR e 223 600 EUR» è sostituito da «2 900 EUR e 230 500 EUR»;
iv)
al sesto comma, «2 800 EUR e 111 900 EUR» è sostituito da «2 900 EUR e 115 400 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «6 500 EUR» è sostituito da «6 700 EUR».
Articolo 2
Il presente regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2012.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o aprile 2012.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 27 marzo 2012