РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1127/2011 НА КОМИСИЯТА
от 7 ноември 2011 година
относно неодобряването на активното вещество 2-нафтилоксиоцетна киселина в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага - по отношение на процедурата и условията за одобряване - за активните вещества, за които е била установена пълнота в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (3). 2-нафтилоксиоцетна киселина е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.
(2)
С регламенти (ЕО) № 1112/2002 (4) и (ЕО) № 2229/2004 (5) на Комисията се определят подробни правила за изпълнението на четвъртия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включена 2-нафтилоксиоцетна киселина.
(3)
В съответствие с член 24е от Регламент (ЕО) № 2229/2004 и член 25, параграф 1, буква а) и параграф 2, буква б) от посочения регламент беше прието Решение 2009/65/ЕО на Комисията от 26 януари 2009 г. относно невключването на 2-нафтилоцетна киселина в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това вещество (6).
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление с искане да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Заявлението беше подадено до Италия, която замени Франция, определена първоначално за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 2229/2004. Установеният срок за ускорената процедура беше спазен. Спецификацията на активното вещество и одобрените видове употреба са идентични с онези, които са предмет на Решение 2009/65/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(6)
Италия подложи на оценка подадените от заявителя допълнителни данни и изготви допълнителен доклад. На 21 май 2010 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 28 април 2011 г. Органът представи на Комисията своето заключение от проведената оценка на риска за 2-нафтилоксиоцетна киселина (7). Проектът на доклад за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно оформени на 27 септември 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на 2-нафтилоксиоцетна киселина.
(7)
На основание на новите данни, подадени от заявителя и включени в допълнителния доклад, се определи допустима дневна доза. При оценката на това активно вещество обаче възникнаха редица други опасения. По-специално не беше възможно да се направи оценка на експозицията на потребителите поради недостатъчна информация относно експозицията на добитъка, метаболизма на растенията, изпитванията за наличие на остатъчни вещества, изследванията на преработката и определението на растителните остатъци. Освен това липсваха данни, за да се направи заключение относно риска за пчели, земни червеи и почвени макроорганизми.
(8)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа. Също така в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да предостави коментари относно проекта на доклада за преглед. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(9)
Въпреки изложените от заявителя аргументи обаче посочените в съображение 7 опасения не можаха да бъдат разсеяни. Следователно не беше доказано, че може да се очаква, че при предлаганите условия на употреба продуктите за растителна защита, съдържащи 2-нафтилоксиоцетна киселина, ще отговорят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Поради това 2-нафтилоксиоцетната киселина следва да не се одобрява в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(11)
От съображения за яснота Решение 2009/65/ЕО следва да бъде отменено.
(12)
Настоящият регламент не засяга подаването на ново заявление за 2-нафтилоксиоцетна киселина по реда на член 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Неодобряване на активно вещество
Активното вещество 2-нафтилоксиоцетна киселина не се одобрява.
Член 2
Отмяна
Решение 2009/65/ЕО се отменя.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 7 ноември 2011 година.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1127/2011 DELLA COMMISSIONE
del 7 novembre 2011
concernente la non approvazione della sostanza attiva acido 2-naftilossiacetico conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 80, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) va applicata, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive di cui è stata verificata la completezza conformemente all’articolo 16 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell’allegato I (3). L’acido 2-naftilossiacetico è una sostanza attiva di cui è stata verificata la completezza conformemente a tale regolamento.
(2)
I regolamenti della Commissione (CE) n. 1112/2002 (4) e (CE) n. 2229/2004 (5) stabiliscono le modalità attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende l’acido 2-naftilossiacetico.
(3)
Conformemente all’articolo 24 septies del regolamento (CE) n. 2229/2004 e all’articolo 25, paragrafo 1, lettera a) e paragrafo 2, lettera b) di tale regolamento, è stata adottata la decisione 2009/65/CE della Commissione, del 26 gennaio 2009, concernente la non iscrizione dell’acido 2-naftilossiacetico nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza (6).
(4)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il notificante iniziale (di seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda con cui chiede l’applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(5)
La domanda è stata presentata all’Italia, in sostituzione della Francia, designata originariamente Stato membro relatore a norma del regolamento (CE) n. 2229/2004. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specificazione della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2009/65/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(6)
L’Italia ha valutato i dati aggiuntivi presentati dal richiedente e ha redatto una relazione aggiuntiva inviata in data 21 maggio 2010 all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»). L’Autorità ha trasmesso la relazione aggiuntiva agli altri Stati membri e al richiedente con l’invito a formulare osservazioni e ha poi inviato alla Commissione le osservazioni ricevute. A norma dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l’Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sulla valutazione dei rischi dell’acido 2-naftilossiacetico il 28 aprile 2011 (7). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione aggiuntiva e le conclusioni dell’Autorità sono state esaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvate, in data 27 settembre 2011, sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per l’acido 2-naftilossiacetico.
(7)
Sulla base dei nuovi dati forniti dal richiedente e inclusi nella relazione aggiuntiva, si sarebbe potuta fissare una dose giornaliera ammissibile. Dalla valutazione di questa sostanza attiva sono tuttavia emersi altri motivi di preoccupazione. In particolare, non è stato possibile effettuare una valutazione dell’esposizione dei consumatori, in assenza delle informazioni necessarie relative all’esposizione del bestiame, al metabolismo vegetale, alle prove sui residui, agli studi sulla trasformazione industriale e alla definizione dei residui vegetali. Mancavano inoltre dati che consentissero di valutare il rischio per api, lombrichi e macrorganismi terricoli.
(8)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità. La Commissione ha inoltre invitato il richiedente a presentare osservazioni sul progetto di rapporto di riesame conformemente all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008. Le osservazioni presentate dal richiedente sono state oggetto di attento esame.
(9)
Tuttavia, nonostante le argomentazioni presentate dal richiedente, non è stato possibile dissipare le preoccupazioni menzionate nel considerando 7. Le valutazioni effettuate in base alle informazioni fornite non consentono quindi di concludere che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti acido 2-naftilossiacetico sono generalmente conformi ai requisiti di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(10)
Pertanto l’acido 2-naftilossiacetico non va approvato a norma dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(11)
Per ragioni di chiarezza, occorre abrogare la decisione 2009/65/CE.
(12)
Il presente regolamento non pregiudica la presentazione di un’ulteriore domanda relativa all’acido 2-naftilossiacetico a norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(13)
I provvedimenti di cui al presente regolamento risultano conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Non approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva acido 2-naftilossiacetico non è approvata.
Articolo 2
Abrogazione
La decisione 2009/65/CE è abrogata.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 7 novembre 2011