РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 12 юли 2010 година
за изменение на Решение 2008/630/ЕО относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека
(нотифицирано под номер C(2010) 4739)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/387/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (1), и по-специално член 53, параграф 1, буква б), подточка ii) от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 178/2002 се установяват общите принципи на национално равнище и на равнището на Съюза, които регулират храните и фуражите като цяло, и в частност тяхната безопасност. В него се предвиждат спешни мерки, когато е очевидно, че дадена храна или фураж, които са внесени от трета страна, има вероятност да представляват сериозен риск за здравето на човека, животните или за околната среда и че този риск не може да бъде задоволително овладян чрез предприетите от заинтересованата/ите държава/и-членка/и мерки.
(2)
В Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти (2) се предвижда производственият процес за животни и първични продукти от животински произход да бъде наблюдаван с цел откриване наличието на определени вещества и остатъчни вещества в живи животни, в техните екскременти, телесни течности и в тъкани, в животински продукти, фуражи и питейна вода.
(3)
В Решение 2002/657/ЕО на Комисията от 14 август 2002 г. за прилагане на Директива 96/23/ЕО на Съвета по отношение изпълнението на аналитични методи и тълкуването на резултати (3) се установяват правила за аналитичните методи, които следва да се използват при проверката на официални проби, взети в съответствие с Директива 96/23/ЕО, и се уточняват общи критерии за тълкуването на аналитичните резултати от тези проби, получени в лабораториите за официален контрол.
(4)
В Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (4) се установяват правила и процедури за класификация на фармакологичноактивни субстанции и за определяне на максималната концентрация на остатъчните количества от такива субстанции, която може да бъде допусната в храни от животински произход, или така наречените максимално допустими остатъчни количества (МДОК).
(5)
Освен това с Регламент (ЕО) № 470/2009 се установяват правила и процедури за установяване на нивото на остатъчните количества от дадена фармакологичноактивна субстанция, определено с контролни цели при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими остатъчни количества (МДОК) в съответствие с посочения регламент, или по-точно референтни точки за действие.
(6)
Решение 2008/630/ЕО на Комисията от 24 юли 2008 г. относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека (5), беше прието, след като беше открито наличието на остатъчни количества от ветеринарни лекарствени продукти и неразрешени субстанции в ракообразните, внесени от посочената трета страна и предназначени за консумация от човека. То предвижда пратките ракообразни, внесени в Съюза от Бангладеш и предназначени за консумация от човека, да се изследват за наличие на хлорамфеникол, метаболити на нитрофурани, тетрациклин, малахитово зелено и кристално виолетово.
(7)
Резултатите от извършената през януари 2010 г. проверка на Комисията в Бангладеш разкриха, че продължава да е налице установената преди това липса на подходящ лабораторен капацитет за изследване на определени остатъчни количества от ветеринарни лекарствени продукти в живи животни и животински продукти. Също така е известно, че в Бангладеш се използват веществата окситетрациклин и хлортетрациклин.
(8)
Тъй като взетите от Бангладеш до настоящия момент мерки не са достатъчни, е целесъобразно да се преразгледат установените в Решение 2008/630/ЕО спешни мерки с цел да се гарантира ефективната и уеднаквена защита на здравето на човека във всички държави-членки. По-конкретно е необходимо да се разреши вносът на ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека в Съюза, при условие че са извършени тестове на мястото на произход.
(9)
Също така значителна част от ракообразните, внесени от Бангладеш, трябва да преминат през аналитични тестове, извършени от държавите-членки за откриването на наличие на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции, преди да бъдат пуснати на пазара на Съюза. Резултатите от тези тестове следва да предоставят по-точна информация за действителното ниво на замърсяване на ракообразните с произход от Бангладеш с остатъчни количества от тези субстанции.
(10)
Целесъобразно е държавите-членки да уведомяват Комисията за резултатите от извършените аналитични тестове, когато тези резултати установяват наличието на фармакологичноактивни субстанции, чиято употреба не е разрешена при животни, отглеждани за производство на храни, или чиито нива надвишават максимално допустимите стойности, определени от законодателството на Съюза. Държавите-членки следва също така редовно да представят доклади до Комисията за всички извършени от тях тестове.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Членове 2, 3 и 4 от Решение 2008/630/ЕО се заменят със следното:
„Член 2
1. Държавите членки разрешават вноса на пратките с продукти в Съюза, при условие че са придружени от резултати от аналитични тестове, проведени на мястото на произход, за да се гарантира, че не представляват опасност за човешкото здраве („аналитичен тест“).
2. Аналитичният тест трябва да се извършва върху официална проба с цел откриване наличието на остатъчни вещества от фармакологичноактивни субстанции, както е определено в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (6), и по-специално се подлагат на тестове за откриване на наличието на:
-
хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин и хлортетрациклин,
-
метаболити на нитрофурани,
-
малахитово зелено и кристално виолетово и техните съответни левко-метаболити.
3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 държавите-членки разрешават вноса на пратките с продукти, които не са придружени от резултатите от аналитичен тест, при условие че съответната държава-членка гарантира, че всяка пратка се подлага на подходящи проверки, включително на аналитичен тест на официалните проби при пристигането им на граничния инспекционен пункт на влизане в Съюза, за да се гарантира, че не представляват опасност за здравето на човека.
Член 3
Като използват подходящи планове за вземане на проби, държавите-членки гарантират, че официални проби са взети от най-малко 20 % от посочените в член 1 пратки.
Официалните проби се подлагат на аналитични тестове за откриването на наличието на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции, определени в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, и по-специално се подлагат на тестове за откриване на наличието на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 4
Пратките, от които са взети официални проби съгласно член 2, параграф 3 и член 3, се задържат официално от компетентния орган на съответната държава-членка до приключване на аналитичните тестове.
Тези пратки могат да бъдат пуснати на пазара, само ако резултатите от аналитичните тестове потвърдят съответствието на пратките с изискванията на член 23 от Регламент (ЕО) № 470/2009.
Член 4а
Държавите-членки незабавно уведомяват Комисията за резултатите от аналитичните тестове, ако те показват наличието на някакви остатъци от фармакологичноактивни субстанции, които:
а)
са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на ниво, превишаващо максимално допустимата стойност на остатъчните количества, установена съгласно посочения регламент; или
б)
не са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009.
Резултатите от посочените аналитични тестове се докладват на Комисията посредством системата за бързо предупреждение, създадена съгласно член 50, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002. От съответната държава-членка не се изисква да уведоми Комисията посредством системата за бързо предупреждение относно резултатите от тестове, при които нивото на остатъчните количества от фармакологичноактивни субстанции е по-ниско от:
i)
референтната точка за действие, определена за тази субстанция съгласно член 18 от Регламент (ЕО) № 470/2009; или
ii)
минимално изисквана граница на ефективност, определена за тази субстанция в член 4 от Решение 2002/657/ЕО на Комисията (7).
Член 4б
На всеки три месеца държавите-членки изготвят доклад, в който се отчитат всички резултати от извършените през предходните три месеца аналитични тестове на пратките с продукти от Бангладеш.
Посочените доклади се представят на Комисията през месеца, следващ всяко тримесечие (през април, юли, октомври и януари).
Член 2
Настоящото решение се прилага от 15 юли 2010 година.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 12 юли 2010 година.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 12 luglio 2010
che modifica la decisione 2008/630/CE relativa a misure urgenti da applicare ai crostacei importati dal Bangladesh destinati al consumo umano
[notificata con il numero C(2010) 4739]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2010/387/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (1), in particolare l’articolo 53, paragrafo 1, lettera b), punto ii),
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 178/2002 stabilisce i principi generali da applicare nell’Unione e a livello nazionale in tema di alimenti e mangimi in generale e di sicurezza degli alimenti e dei mangimi in particolare. Esso prevede l’adozione di misure urgenti quando sia manifesto che alimenti o mangimi importati da un paese terzo possono comportare un grave rischio per la salute umana, per la salute degli animali o per l’ambiente che non possa essere adeguatamente affrontato mediante misure adottate dallo Stato membro o dagli Stati membri interessati.
(2)
La direttiva 96/23/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti (2), stabilisce che il processo di allevamento degli animali e di prima trasformazione dei prodotti di origine animale deve essere sorvegliato ai fini della ricerca dei residui e delle sostanze negli animali vivi, nei loro escrementi e liquidi biologici, nonché nei tessuti, nei prodotti di origine animale, negli alimenti per animali e nell’acqua di abbeveraggio.
(3)
La decisione 2002/657/CE della Commissione, del 14 agosto 2002, che attua la direttiva 96/23/CE del Consiglio relativa al rendimento dei metodi analitici e all’interpretazione dei risultati (3), stabilisce le norme per i metodi analitici da utilizzare nell’analisi dei campioni ufficiali prelevati in ottemperanza della direttiva 96/23/CE e riporta criteri comuni per l’interpretazione dei risultati analitici provenienti dai laboratori di controllo ufficiali per tali campioni.
(4)
Il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale (4), definisce norme e procedure per la classificazione delle sostanze farmacologicamente attive e per stabilire la concentrazione massima di residui di tali sostanze che può essere autorizzata negli alimenti di origine animale, ovvero i limiti massimi di residui (LMR).
(5)
Inoltre, il regolamento (CE) n. 470/2009 definisce norme e procedure volte a stabilire il livello dei residui di una sostanza farmacologicamente attiva a fini di controllo nel caso di determinate sostanze per le quali non sono stati fissati LMR in conformità al suddetto regolamento, ovvero valori di riferimento per interventi.
(6)
La decisione 2008/630/CE della Commissione, del 24 luglio 2008, relativa a misure urgenti da applicare ai crostacei importati dal Bangladesh destinati al consumo umano (5) è stata adottata in seguito all’individuazione di residui di medicinali veterinari e sostanze non autorizzate in alcuni crostacei importati da tale paese terzo. Essa dispone che le partite di crostacei importate nell’Unione dal Bangladesh e destinate al consumo umano debbano essere esaminate per individuare la presenza di cloramfenicolo, metaboliti di nitrofurani, tetraciclina, verde malachite e cristalvioletto.
(7)
Un’ispezione condotta da esperti della Commissione in Bangladesh nel gennaio 2010 ha constatato che non si è ancora posto rimedio al problema, rilevato in precedenza, della mancanza di adeguate capacità di laboratorio per accertare la presenza di determinati residui di medicinali veterinari negli animali vivi e nei prodotti di origine animale. È inoltre noto che l’ossitetraciclina e la clorotetraciclina sono impiegate in Bangladesh.
(8)
Dato che i provvedimenti adottati finora dal Bangladesh non sono sufficienti, è opportuno riesaminare le misure urgenti stabilite dalla decisione 2008/630/CE al fine di garantire una tutela della salute umana uniforme ed efficace in tutti gli Stati membri. È in particolare necessario consentire l’importazione nell’Unione di crostacei destinati al consumo umano provenienti dal Bangladesh a patto che siano condotti opportuni esami all’origine.
(9)
Una parte significativa dei crostacei importati dal Bangladesh deve inoltre essere sottoposta a esami analitici da parte degli Stati membri al fine di individuare la presenza di residui di sostanze farmacologicamente attive prima che questi alimenti siano immessi in commercio nell’Unione. I risultati di tali esami dovrebbero fornire informazioni più precise sul reale livello di contaminazione con tali residui nei crostacei provenienti dal Bangladesh.
(10)
È opportuno che gli Stati membri trasmettano alla Commissione i risultati degli esami analitici effettuati qualora essi rivelino la presenza di sostanze farmacologicamente attive non autorizzate per gli animali destinati alla produzione di alimenti o la presenza di residui in quantità superiore ai limiti massimi consentiti dal diritto dell’Unione. È inoltre opportuno che gli Stati membri presentino regolarmente alla Commissione relazioni su tutti gli esami effettuati.
(11)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Gli articoli 2, 3 e 4 della decisione 2008/630/CE sono sostituiti dagli articoli seguenti:
«Articolo 2
1. Gli Stati membri autorizzano l’importazione di partite del prodotto nell’Unione purché siano accompagnate dai risultati di un esame analitico effettuato all’origine che assicuri che tale prodotto non costituisca un pericolo per la salute umana (“esame analitico”).
2. L’esame analitico deve essere stato condotto su un campione ufficiale al fine di rilevare la presenza di residui di sostanze farmacologicamente attive, quali definite all’articolo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (6) e in particolare di:
-
cloramfenicolo, tetraciclina, ossitetraciclina, clorotetraciclina,
-
metaboliti di nitrofurani,
-
verde malachite e cristalvioletto e i loro rispettivi leuco-metaboliti.
3. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri autorizzano l’importazione di partite di prodotti non accompagnati dai risultati di un esame analitico purché lo Stato membro interessato garantisca che ciascuna partita è sottoposta a tutti i controlli appropriati, compreso l’esame analitico dei campioni ufficiali, all’arrivo al posto d’ispezione frontaliero nel punto d’ingresso dell’Unione, al fine di accertare che i prodotti non costituiscano un pericolo per la salute umana.
Articolo 3
Gli Stati membri, utilizzando idonei piani di campionamento, si assicurano che i campioni ufficiali siano prelevati da almeno il 20 % delle partite a cui si fa riferimento nell’articolo 1.
Tali campioni sono sottoposti ad esami analitici al fine di rilevare la presenza di residui di sostanze farmacologicamente attive, quali definite all’articolo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 470/2009 e in particolare di cloramfenicolo, tetraciclina, ossitetraciclina, clorotetraciclina e metaboliti di nitrofurani.
Articolo 4
L’autorità competente dello Stato membro interessato dispone il blocco ufficiale delle partite da cui sono prelevati i campioni ufficiali a norma dell’articolo 2, paragrafo 3 e dell’articolo 3 fino al completamento degli esami analitici.
Tali partite possono essere immesse in commercio soltanto se i risultati degli esami analitici confermano che le partite sono conformi all’articolo 23 del regolamento (CE) n. 470/2009.
Articolo 4 bis
Gli Stati membri trasmettono immediatamente alla Commissione i risultati degli esami analitici se questi rivelano la presenza di residui di qualsiasi sostanza farmacologicamente attiva:
a)
classificata conformemente all’articolo 14, paragrafo 2, lettere a), b) o c), del regolamento (CE) n. 470/2009, a un livello superiore al limite massimo di residui fissato a norma di tale regolamento; oppure
b)
non classificata conformemente all’articolo 14, paragrafo 2, lettere a), b) o c), del regolamento (CE) n. 470/2009.
I risultati di tali esami analitici sono trasmessi alla Commissione per mezzo del sistema di allarme rapido istituito a norma dell’articolo 50, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002. Lo Stato membro interessato non è tenuto a trasmettere alla Commissione i risultati di tali esami per mezzo del sistema di allarme rapido qualora il livello dei residui di una sostanza farmacologicamente attiva sia inferiore al:
i)
valore di riferimento per interventi fissato per quella sostanza dall’articolo 18 del regolamento (CE) n. 470/2009; oppure
ii)
limite minimo di rendimento richiesto fissato per quella sostanza di cui all’articolo 4 dalla decisione 2002/657/CE della Commissione (7).
Articolo 4 ter
Ogni tre mesi gli Stati membri presentano una relazione su tutti i risultati di tutti gli esami analitici effettuati nel trimestre precedente sulle partite di prodotti provenienti dal Bangladesh.
Queste relazioni sono presentate alla Commissione il mese successivo a ciascun trimestre, in aprile, luglio, ottobre e gennaio.
Articolo 2
La presente decisione si applica a decorrere dal 15 luglio 2010.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 12 luglio 2010.