РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 декември 2011 година
за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro
(нотифицирано под номер C(2011) 9398)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/869/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (1), и по-специално член 5, параграф 3, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro са определени в Решение 2002/364/ЕО на Комисията (2).
(2)
В интерес на общественото здраве е уместно, когато това е възможно, да се съставят общи технически спецификации (ОТС) за продуктите в списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО.
(3)
С Директива 2011/100/ЕС на Комисията (3) в списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО бяха добавени кръвните тестове за откриване и тестовете за диагностициране и потвърждаване на варианта на болестта на Кройцфелд-Якоб (vCJD).
(4)
Като се отчитат най-новите научни познания към настоящия момент относно варианта на болестта на Кройцфелд-Якоб, може да бъдат съставени технически спецификации за кръвните тестове за откриване на vCJD.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (4) и посочен в член 7, параграф 1 от Директива 98/79/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложението към Решение 2002/364/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 2
Настоящото решение се прилага считано от 1 юли 2012 г.
Държавите-членки дават обаче възможност на производителите да прилагат определените в приложението изисквания преди датата, посочена в първата алинея от настоящия член.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 декември 2011 година.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 20 dicembre 2011
che modifica la decisione 2002/364/CE relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
[notificata con il numero C(2011) 9398]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/869/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 3, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1)
La decisione 2002/364/CE della Commissione (2) descrive le specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
(2)
Nell’interesse della sanità pubblica è opportuno, ove possibile, stabilire specifiche tecniche comuni per i dispositivi citati nell’elenco A dell’allegato II della direttiva 98/79/CE.
(3)
La direttiva 2011/100/UE (3) della Commissione ha aggiunto i test di screening ematico, diagnosi e conferma della variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) all’elenco A dell’allegato II della direttiva 98/79/CE.
(4)
Considerati lo stato dell’arte e le attuali conoscenze scientifiche sulla variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob, è possibile definire specifiche tecniche comuni per i test di screening ematico della vMCJ.
(5)
Le misure previste nella presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (4) e citato all’articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 98/79/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’allegato della decisione 2002/364/CE è modificato conformemente all’allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione si applica dall’1o luglio 2012.
Gli Stati membri autorizzano tuttavia i fabbricanti ad applicare i requisiti di cui all’allegato prima della data specificata nel primo paragrafo del presente articolo.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 20 dicembre 2011