ДИРЕКТИВА 2012/7/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2012 година
за изменение с цел адаптирането ѝ към техническия прогрес на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1) и по-специално член 46, параграф 1, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48 се определят гранични стойности за кадмий въз основа на препоръките на нидерландския Национален институт за обществено здраве и околна среда (НИОЗОС), изложени в доклада му от 2008 г. „Химикали в детските играчки. Обща методология за оценка на безопасността на химичните вещества в детските играчки с акцент върху химичните елементи“. Препоръките на НИОЗОС се основават на допускането, че експозицията на децата на химикали в детските играчки не може да надвишава определено ниво, наречено „допустима дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само процент от допустимата дневна доза следва да бъде определен за детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда (НКТЕОС) препоръчва за детските играчки да бъдат определени най-много 10 % от допустимата дневна доза. По отношение на кадмия и други особено токсични химични вещества обаче се препоръчва определеният дял да не надвишава 5 % от допустимата дневна доза с цел да се гарантира, че има само следи, съвместими с добрата производствена практика.
(2)
Съгласно препоръките на НИОЗОС максималният процент от допустимата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, определено на 7,5 kg, и да се раздели на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, за да бъдат получени граничните стойности за химичните вещества, изброени в Директива 2009/48/ЕО.
(3)
За кадмий НИОЗОС използва допустимата седмична доза от 7 μg/kg, определена от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (СЕКХД) през 1989 г. и потвърдена от същия комитет през 2001 г. След прилагането на коефициент на безопасност „две“ допустимата седмична доза се определя на 3,5 μg/kg, а допустимата дневна доза - на 0,5 μg/kg.
(4)
С цел да бъдат установени евентуални сценарии на експозиция на химични вещества НИОЗОС определя количеството на погълнатата материя, от която е изработена играчката, на 8 mg на ден за остъргана материя от играчката, 100 mg за трошлива материя от играчката и 400 mg за течна или лепкава материя от играчката. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) в неговото становище „Рискове от органични канцерогенни, мутагении или токсични за репродукцията (CMR) вещества в детските играчки“, прието на 18 май 2010 г.
(5)
Чрез прилагане на 5 % от допустимата дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, бяха определени следните гранични стойности за кадмий: 23 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1,9 mg/kg за суха материя и 0,5 mg/kg за течна материя.
(6)
В становището си от 30 януари 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) заключи, че допустимата седмична доза, определена от СЕКХД през 1989 г. и потвърдена от същия комитет през 2001 г., вече не е подходяща предвид новите развития, свързани с токсикологията на кадмия. ЕОБХ определи нова допустима седмична доза от 2,5 μg/kg, в резултат на което допустимата дневна доза става 0,36 μg/kg.
(7)
Прилагането на 5 % от новата допустима дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, води до следните гранични стойности за кадмий: 17 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1,3 mg/kg за суха материя и 0,3 mg/kg за течна материя.
(8)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Част III на приложение II към Директива 2009/48/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 20 януари 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 20 юли 2013 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2012 година.
DIRETTIVA 2012/7/UE DELLA COMMISSIONE
del 2 marzo 2012
che modifica l'allegato II, parte III, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli, al fine di adeguarlo al progresso tecnico
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (1), in particolare l'articolo 46, paragrafo 1, lettera b),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2009/498 stabilisce valori limite per il cadmio, basati sulle raccomandazioni dell'istituto nazionale olandese per la salute pubblica e l'ambiente (RIVM), contenute nella relazione del 2008 intitolata Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements ("Sostanze chimiche nei giocattoli: metodologia generale per la valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche presenti nei giocattoli, con particolare attenzione per gli elementi"). Le raccomandazioni del RIVM si basano sul presupposto che l'esposizione dei bambini alle sostanze chimiche nei giocattoli non possa superare un determinato livello, denominato "dose giornaliera ammissibile". Poiché i bambini sono esposti alle sostanze chimiche provenienti anche da fonti diverse dai giocattoli, solo una percentuale della dose giornaliera ammissibile va attribuita ai giocattoli. Nella sua relazione del 2004, il Comitato scientifico della tossicità, dell'ecotossicità e dell'ambiente (CSTEE) ha raccomandato di attribuire non più del 10 % della dose giornaliera ammissibile ai giocattoli. Tuttavia, per il cadmio e altre sostanze chimiche particolarmente tossiche, si raccomanda di non superare il 5 % della dose giornaliera ammissibile, per garantire che siano presenti esclusivamente tracce compatibili con le buone prassi di fabbricazione.
(2)
Secondo le raccomandazioni del RIVM, tale percentuale massima della dose giornaliera ammissibile va moltiplicata per il peso di un bambino, stimato a 7,5 kg, e divisa per la quantità di materiale per giocattoli ingerita, al fine di ottenere i valori limite per le sostanze chimiche elencate nella direttiva 2009/48/CE.
(3)
Per il cadmio, il RIVM ha utilizzato la dose settimanale ammissibile di 7 μg/kg stabilita dal comitato congiunto di esperti sugli additivi alimentari (JEFCA) dell'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura e dell'Organizzazione mondiale della sanità nel 1989 e confermata dal JEFCA nel 2001. È stato applicato un coefficiente di sicurezza pari a due, ottenendo una dose settimanale ammissibile di 3,5 μg/kg e una dose giornaliera ammissibile di 0,5 μg/kg.
(4)
Per definire i diversi scenari possibili di esposizione alle sostanze chimiche, il RIVM ha stimato la quantità di materiale per giocattoli ingerita a 8 mg al giorno nel caso di materiale per giocattoli rimovibile mediante raschiatura, a 100 mg se si tratta di materiale per giocattoli fragile e a 400 mg se il materiale per giocattoli è liquido o colloso. Tali livelli massimi del materiale ingerito sono stati approvati dal comitato scientifico dei rischi sanitari e ambientali (SCHER) nel suo parere del 18 maggio 2010 intitolato Risks from organic CMR substances in toys ("Rischi correlati alle sostanze organiche CMR nei giocattoli").
(5)
Applicando il 5 % della dose giornaliera ammissibile, moltiplicata per il peso del bambino e divisa per la quantità di materiale per giocattoli ingerita, sono stati stabiliti i seguenti valori limite per il cadmio: 23 mg/kg per il materiale rimovibile mediante raschiatura, 1,9 mg/kg per il materiale secco e 0,5 mg/kg per il materiale liquido.
(6)
Nel suo parere del 30 gennaio 2009, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha concluso che la dose settimanale ammissibile stabilita dal JEFCA nel 1989 e confermata dallo stesso nel 2001 non è più adeguata, alla luce dei nuovi sviluppi legati alla tossicologia del cadmio. L'EFSA ha stabilito una nuova dose settimanale ammissibile di 2,5 μg/kg, che corrisponde a una dose giornaliera ammissibile di 0,36 μg/kg.
(7)
Applicando il 5 % della nuova dose giornaliera ammissibile, moltiplicata per il peso del bambino e divisa per la quantità di materiale per giocattoli ingerito, si ottengono i seguenti limiti per il cadmio: 17 mg/kg per il materiale rimovibile mediante raschiatura, 1,3 mg/kg per il materiale secco e 0,3 mg/kg per il materiale liquido.
(8)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2009/48/CE.
(9)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per la sicurezza dei giocattoli,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato II, parte III, della direttiva 2009/48/CE è modificato come indicato nell'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 20 gennaio 2013, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 20 luglio 2013.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 2 marzo 2012