ДИРЕКТИВА 2011/24/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 9 март 2011 година
за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално членове 114 и 168 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
Съгласно член 168, параграф 1 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) при разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве. Това означава, че високо равнище на закрила на човешкото здраве се осигурява и когато Съюзът приема актове въз основа на други разпоредби от Договора.
(2)
Член 114 ДФЕС е подходящото правно основание, тъй като по-голямата част от разпоредбите на настоящата директива имат за цел подобряване на функционирането на вътрешния пазар и на свободното движение на стоки, хора и услуги. Тъй като условията за използване на член 114 ДФЕС като правно основание са изпълнени, в законодателството на Съюза трябва да се използва това правно основание дори когато закрилата на общественото здраве е решаващ фактор при съответния избор. Във връзка с това член 114, параграф 3 ДФЕС изрично изисква при постигането на хармонизация да се гарантира високо равнище на закрила на човешкото здраве, като се взема под внимание, по-специално, всяко ново развитие, основаващо се на научните факти.
(3)
Системите на здравеопазване в Съюза са основен елемент за високото равнище на социална закрила в Съюза и допринасят за социалното сближаване и социалната справедливост, както и за устойчивото развитие. Те също така са част от по-широката рамка на услугите от общ интерес.
(4)
Независимо от възможността пациентите да получават трансгранично здравно обслужване по настоящата директива, държавите-членки продължават да отговарят за предоставянето на гражданите на тяхна територия на безопасно, висококачествено, ефикасно и достатъчно от гледна точка на количеството здравно обслужване. Освен това транспонирането на настоящата директива в националното законодателство и нейното прилагане не следва да водят до насърчаване на пациентите да търсят лечение извън своята държава-членка по осигуряване.
(5)
Както бе отчетено от Съвета в заключенията от 1-2 юни 2006 г. относно „Общи ценности и принципи в здравните системи в Европейския съюз“ (4) (наричани по-долу „заключенията на Съвета“), съществува набор от принципи на функциониране, които са общи за системите на здравеопазване в Съюза. Посочените принципи на функциониране са необходими за гарантиране на доверието на пациентите в трансграничното здравно обслужване, което е необходимо за осигуряване на мобилност на пациентите, както и на високо равнище на закрила на здравето. В същите заключения Съветът отчита, че пътищата за прилагане в практиката на тези ценности и принципи с оглед те да станат реалност значително се различават в държавите-членки. По-специално решенията относно спектъра на здравно обслужване, на който гражданите имат право, и механизмите, използвани за финансиране и предоставяне на това здравно обслужване, като например до каква степен е целесъобразно да се разчита на пазарни механизми и конкурентен натиск при управлението на системите на здравеопазване, трябва да бъдат вземани в национален контекст.
(6)
Както неколкократно беше потвърдено от Съда на Европейския съюз (наричан по-долу „Съдът“), като се признава специфичното им естество, всички медицински грижи попадат в приложното поле на ДФЕС.
(7)
Настоящата директива зачита и не засяга правото на всяка държава-членка да определя вида здравно обслужване, което счита за подходящо. Разпоредбите на настоящата директива не следва да се тълкуват по начин, който да засяга основни решения по етични въпроси, вземани от държавите-членки.
(8)
Някои въпроси, свързани с трансграничното здравно обслужване, по-специално възстановяването на разходите за здравно обслужване, предоставено в държава-членка, различна от тази, в която пребивава получаващият здравното обслужване, вече са разглеждани от Съда. С настоящата директива се цели постигането на по-широко и ефективно прилагане на принципите, развити от Съда във връзка с конкретни дела.
(9)
В заключенията на Съвета Съветът отчете особеното значение на предприемането на инициатива в областта на трансграничното здравно обслужване, която да осигури яснота за гражданите на Съюза относно техните права при придвижването им от една държава-членка в друга, с цел гарантиране на правна сигурност.
(10)
Целта на настоящата директива е да се установят правила за улесняване на достъпа до безопасно и висококачествено трансгранично здравно обслужване в Съюза и да се гарантира мобилността на пациентите в съответствие с принципите, установени от Съда, както и да се насърчава сътрудничеството между държавите-членки в областта на здравното обслужване, при пълно зачитане на отговорностите на държавите-членки за определянето на социалноосигурителните обезщетения в областта на здравеопазването, както и на организацията и предоставянето на здравно и медицинско обслужване и на социалноосигурителни обезщетения, по-специално за болест.
(11)
Настоящата директива следва да се прилага спрямо отделни пациенти, които са решили да потърсят здравно обслужване в държава-членка, различна от държавата-членка по осигуряване. Както бе потвърдено от Съда, нито специалното му естество, нито начинът, по който то е организирано или финансирано, не изключва здравното обслужване от обхвата на основния принцип за свобода на предоставяне на услуги. При все това държавата-членка по осигуряване може да реши да ограничи възстановяването на разходите за трансгранично здравно обслужване поради причини, свързани с качеството и безопасността на предоставеното здравно обслужване, когато това може да бъде обосновано от императивни съображения от обществен интерес, свързани с общественото здраве. Държавата-членка по осигуряване може също да вземе допълнителни мерки на друго основание, когато това може да бъде обосновано от такива императивни съображения от обществен интерес. Съдът e постановил, че закрилата на общественото здраве е сред императивните съображения от обществен интерес, които могат да обосноват ограничения на свободата на движение, предвидена в Договорите.
(12)
Концепцията за „императивни съображения от обществен интерес“, която се посочва в някои разпоредби на настоящата директива, е развита от Съда в неговата практика във връзка с членове 49 и 56 ДФЕС и може да продължи да се развива. Съдът е постановявал многократно, че императивни съображения от обществен интерес могат да оправдаят пречките пред свободното предоставяне на услуги, като например изискванията за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка или със стремежа за контрол на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически или човешки ресурси. Съдът признава също така, че целта за поддържане, в интерес на общественото здраве, на балансирано медицинско и болнично обслужване, достъпно за всички, също може да попадне в обхвата на една от дерогациите, основани на съображения за обществено здраве, предвидени в член 52 ДФЕС, доколкото допринася за постигането на високо равнище на закрила на здравето. Съдът също така счита, че тази разпоредба от ДФЕС позволява на държавите-членки да ограничат свободата на предоставяне на медицински и болнични услуги, доколкото поддържането на капацитета за лечение или нивото на медицинска компетентност на национална територия е от съществено значение за общественото здраве.
(13)
Няма съмнение, че задължението за възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване следва да бъде ограничено до здравно обслужване, на което осигуреното лице има право съгласно законодателството на държавата-членка по осигуряване.
(14)
Настоящата директива следва да не се прилага за услуги, чиято главна цел е да се оказва подкрепа на хора, които се нуждаят от съдействие при извършването на рутинни, ежедневни задачи. По-точно настоящата директива следва да не се прилага за услугите за онези дългосрочни грижи, които се считат за необходими, за да може лицето, което се нуждае от грижи, да живее, доколкото е възможно, по пълноценен и самостоятелен начин. Следователно настоящата директива следва да не се прилага например за услуги за дългосрочни грижи, които се предоставят при грижи в домашни условия, в домовете за медико-социални грижи и в домовете за възрастни хора или домовете за медицински грижи.
(15)
Като се отчита специфичният им характер, достъпът до органи с цел трансплантация и предоставянето на такива органи следва да останат извън приложното поле на настоящата директива.
(16)
За целите на възстановяването на разходите за трансгранично здравно обслужване настоящата директива следва да обхваща не само случаите, в които пациентът получава здравно обслужване в държава-членка, различна от държавата-членка по осигуряване, но също предписването, изпълнението на предписанията и предоставянето на лекарствени продукти и медицински изделия, когато те се предоставят в контекста на здравна услуга. Определението за трансгранично здравно обслужване следва да обхваща както закупуването от пациента на такива лекарствени продукти и медицински изделия в държава-членка, различна от държавата-членка по осигуряване, така и закупуването от пациента на такива лекарствени продукти и медицински изделия в държава-членка, различна от тази, в която е издадено медицинското предписание.
(17)
Настоящата директива не следва да засяга правилата на държавите-членки относно продажбата на лекарствени продукти и медицински изделия по Интернет.
(18)
Настоящата директива не следва да предоставя на никое лице право на влизане, престой или пребиваване в дадена държава-членка с оглед получаването на здравно обслужване в тази държава. Когато престоят на дадено лице на територията на дадена държава-членка не е в съответствие със законодателството на тази държава-членка относно правото на влизане или престой на нейна територия, това лице следва да не се счита за осигурено лице по смисъла на определението в настоящата директива. Държавите-членки следва да продължат да имат възможността да определят в своето национално законодателство кое лице се счита за осигурено за целите на националната им схема за обществено здравеопазване и законодателство в областта на социалната сигурност, при условие че са обезпечени правата на пациентите, предвидени в настоящата директива.
(19)
Когато пациент получава трансгранично здравно обслужване, за него е от съществено значение да знае предварително кои правила ще бъдат приложими. Приложимите за трансграничното здравно обслужване правила следва да бъдат тези, определени в законодателството на държавата-членка по местолечение, като се има предвид, че в съответствие с член 168, параграф 7 ДФЕС отговорни за организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи са държавите-членки. Това следва да помогне на пациента да направи информиран избор и следва да допринесе за избягване на грешки и недоразумения. Също така по този начин следва да бъде установено високо ниво на доверие между пациент и доставчик на здравно обслужване.
(20)
С цел да се подпомогнат пациентите да направят информиран избор при търсенето на здравно обслужване в друга държава-членка, държавите-членки по местолечение следва да гарантират, че при поискване пациентите от други държави-членки получават съответната информация за стандартите относно безопасността и качеството, прилагани на тяхна територия, както и за доставчиците на здравно обслужване, спрямо които се прилагат тези стандарти. Освен това доставчиците на здравно обслужване следва да предоставят при поискване информация на пациентите по специфични аспекти на здравните услуги, които предлагат, както и за възможностите за лечение. Доколкото доставчиците на здравно обслужване вече предоставят съответната информация по тези специфични аспекти на пациентите, пребиваващи в държавата-членка по местолечение, настоящата директива не следва да задължава доставчиците на здравно обслужване да предоставят по-подробна информация на пациенти от други държави-членки. Освен това нищо не следва да възпрепятства държавата-членка по местолечение да задължи други участници, различни от доставчиците на здравно обслужване, като например доставчици на застрахователни услуги или органи на публична власт, да предоставят информация по специфични аспекти на предлаганите здравни услуги, ако това би било по-подходящо от гледна точка на организацията на нейната система на здравеопазване.
(21)
В заключенията си Съветът призна, че съществува набор от общи ценности и принципи, които се споделят в целия Съюз, във връзка с начините за приспособяване на здравните системи към нуждите на населението и пациентите, които те обслужват. Всеобщите ценности универсалност, достъп до висококачествено обслужване, справедливост и солидарност са широко признати в работата на различните институции на Съюза. Следователно държавите-членки следва също така да гарантират, че посочените ценности се зачитат по отношение на пациенти и граждани на други държави-членки и че всички пациенти са третирани справедливо, в съответствие с техните потребности от здравно обслужване, а не в зависимост от държавата-членка по осигуряване. По този начин държавите-членки следва да зачитат принципите на свободно движение на хора в рамките на вътрешния пазар, на недискриминация, inter alia, въз основа на гражданството, и на принципите за необходимост и пропорционалност на всяко ограничение на свободното движение. При все това нищо в настоящата директива не следва да задължава доставчиците на здравно обслужване да приемат за планирано лечение пациенти от други държави-членки или да дават предимство на тях във вреда на други пациенти, като например удължават времето на изчакване за лечение на други пациенти. Входящият поток пациенти може да създаде търсене, надвишаващо съществуващия капацитет на дадена държава-членка за дадено лечение. При такива извънредни случаи държавата-членка следва да запази възможността да намери разрешение на положението по съображения за обществено здраве, в съответствие с членове 52 и 62 ДФЕС. Това ограничение обаче не следва да засяга задълженията на държавите-членки съгласно Регламент (ЕО) № 883/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. за координация на системите за социална сигурност (5).
(22)
Следва да бъдат положени системни и трайни усилия, за да се гарантира подобряване на стандартите за качество и безопасност в съответствие със заключенията на Съвета, като се отчитат напредъкът в световната медицинска наука и общопризнатите добри медицински практики, както и новите здравни технологии.
(23)
Внасянето на яснота в общите задължения по отношение на осигуряването на механизми за действие при вреди, причинени от здравно обслужване, е от съществено значение, за да се избегне липсата на доверие в механизмите, което да възпрепятства ползването на трансгранично здравно обслужване. Системите за реагиране при настъпване на вреди в държавата-членка по местолечение следва да не засягат възможността държавите-членки да разширяват обхвата на националните си схеми, като включат пациенти от същата държава, търсещи здравно обслужване в чужбина, когато това е по-подходящо за пациента.
(24)
Държавите-членки следва да осигурят наличието - за здравно обслужване, предоставено на тяхна територия - на механизми за закрила на пациентите и за защита при настъпване на вреди, като тези механизми следва да са съобразени с естеството и степента на риска. При все това държавите-членки следва да са тези, които определят естеството и реда и условията на такъв механизъм.
(25)
Правото на защита на личните данни е основно право, признато в член 8 от Хартата на основните права на Европейския съюз. Осигуряването на приемственост при трансгранично здравно обслужване зависи от предоставянето на лични данни относно здравето на пациента. Тези лични данни следва да могат да се предават от една държава-членка в друга, но същевременно с това следва да се спазват основните права на човека. Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (6) установява правото на физическите лица на достъп до техните лични данни относно здравето им, например данните в техните медицински досиета, които съдържат такава информация, като диагноза, резултати от прегледи, становища на лекуващите лекари и проведени лечения или извършени операции. Тези разпоредби следва също да се прилагат и в контекста на трансграничното здравно обслужване по настоящата директива.
(26)
Правото на възстановяване на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, от законоустановена система за социална сигурност на пациентите в качеството им на осигурени лица бе признато от Съда в редица решения. Съдът прие, че разпоредбите на Договора относно свободата на предоставяне на услуги обхващат и свободата за получаващите здравно обслужване, включително лицата, нуждаещи се от медицинско лечение, да отидат в друга държава-членка с цел да получат здравно обслужване в нея. Същото следва да се прилага и за получаващите здравно обслужване, които търсят здравно обслужване в друга държава-членка с други средства, например посредством услуги за електронно здравеопазване.
(27)
В съответствие с установените от Съда принципи и без да се излага на риск финансовото равновесие на системите на здравеопазване и социална сигурност на държавите-членки, следва да се осигури по-голяма степен на правна сигурност по отношение на възстановяването на разходи за здравно обслужване на пациентите и на медицинските специалисти, доставчиците на здравно обслужване и органите за социална сигурност.
(28)
Настоящата директива следва да не засяга правата на пациента по отношение на поемането на разходите за здравно обслужване, което се налага по медицински причини по време на временно пребиваване в друга държава-членка, съгласно Регламент (ЕО) № 883/2004. Настоящата директива следва също така да не засяга и правото на осигурените лица да получат разрешение за лечение в друга държава-членка, в случаите когато са изпълнени условията, предвидени в регламентите на Съюза за координация на системите за социална сигурност, и по-специално в Регламент (ЕО) № 883/2004 или Регламент (ЕИО) № 1408/71 на Съвета от 14 юни 1971 г. за прилагането на схеми за социална сигурност на заети лица, самостоятелно заети лица и членове на техните семейства, които се движат в рамките на Общността (7), които са приложими съгласно Регламент (ЕС) № 1231/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 24 ноември 2010 г. за разширяване обхвата на Регламент (ЕО) № 883/2004 и на Регламент (ЕО) № 987/2009 по отношение на гражданите на трети държави, които все още не са обхванати от тези регламенти единствено на основание тяхното гражданство (8) и Регламент (ЕО) № 859/2003 на Съвета от 14 май 2003 г. за разширяване на приложното поле на разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 1408/71 и Регламент (ЕИО) № 574/72 за граждани на трети страни, които все още не са субект на тези разпоредби единствено на основание тяхното гражданство (9).
(29)
Целесъобразно е също така да се изисква пациентите, които търсят здравно обслужване в друга държава-членка при обстоятелства, различни от предвидените в Регламент (ЕО) № 883/2004, да следва да могат да се ползват от принципите за свободно движение на пациенти, услуги и стоки в съответствие с ДФЕС и с настоящата директива. На пациентите следва да се гарантира поемане на разходите за такова здравно обслужване най-малко до равнището, предвидено, ако същото здравно обслужване бе получено в държавата-членка по осигуряване. Това следва напълно да зачита отговорностите на държавите-членки при определяне на размера на обезщетенията при болест, достъпни за техните граждани, и при предотвратяване всякакви съществени последици върху финансирането на националните системи на здравеопазване.
(30)
Следователно за пациентите двете системи следва да бъдат съгласувани; като се прилага или настоящата директива, или регламентите на Съюза за координация на системите за социална сигурност.
(31)
Пациентите следва да не бъдат лишавани от по-благоприятните права, гарантирани от регламентите на Съюза за координация на системите за социална сигурност, когато има условия за това. Следователно на всеки пациент, който поиска разрешение за получаване на подходящо за състоянието му лечение в друга държава-членка, следва винаги да се дава такова разрешение съгласно условията, предвидени в регламентите на Съюза, когато въпросното лечение е измежду обезщетенията, предоставени от законодателството на държавата-членка на пребиваване на пациента, и когато на пациента не може да бъде осигурено подобно лечение в рамките на оправдан от медицинска гледна точка срок, като се има предвид настоящото здравословно състояние на лицето и вероятното му развитие. Ако обаче пациентът изрично поиска вместо това да получи лечение съгласно условията на настоящата директива, обезщетенията, които се прилагат за възстановяване на разходите, следва да бъдат ограничени до тези, които се прилагат съгласно настоящата директива. В случаите, когато пациентът има право на трансгранично здравно обслужване съгласно разпоредбите на настоящата директива и Регламент (ЕО) № 883/2004 и прилагането на посочения регламент е по-благоприятно за пациента, държавата-членка по осигуряване следва да обърне внимание на пациента върху това обстоятелство.
(32)
Пациентите в никакъв случай не следва да извличат финансови облаги от здравното обслужване, предоставено в друга държава-членка, и поради това поемането на разходите следва да бъде ограничено до размера на действителните разходи за получено здравно обслужване.
(33)
Настоящата директива не цели да създаде право на възстановяване на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, ако това обслужване не е включено в обезщетенията, предвидени от законодателството на държавата-членка по осигуряване на осигуреното лице. Също така настоящата директива следва да не възпрепятства държавите-членки да разширят схемите си за обезщетения в натура, така че да включат здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка. Настоящата директива следва да отчита, че държавите-членки имат правото свободно да организират системите си на здравеопазване и социална сигурност по такъв начин, че правото на лечение да бъде определено на регионално или местно равнище.
(34)
Държавите-членки по осигуряване следва да предоставят на пациентите правото да получат в друга държава-членка най-малко същите обезщетения като предвидените в законодателството на държавата-членка по осигуряване. Ако в списъка с обезщетенията не е посочен точно прилаганият метод на лечение, но са определени видовете лечение, държавата-членка по осигуряване не може да откаже предварително разрешение или възстановяване на разходите с аргумента, че методът на лечение не се прилага на нейна територия, а следва да прецени дали исканото или полученото трансгранично лечение съответства на обезщетенията, предвидени в нейното законодателство. Фактът, че задължението за възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване по настоящата директива е ограничено до лечението, включено в обезщетенията, на които пациентът има право в рамките на своята държава-членка по осигуряване, не изключва възможността държавите-членки да възстановят разходите за трансгранично здравно обслужване извън тези ограничения. Държавите-членки могат например да възстановяват допълнителни разходи, като разходи за настаняване и път или допълнителни разходи, направени от лица с увреждания, дори когато тези разходи не се възстановяват при здравно обслужване, предоставяно на тяхна територия.
(35)
Настоящата директива следва да не предвижда нито прехвърлянето на социалноосигурителни права между държавите-членки, нито каквато и да е друга координация на системите за социална сигурност. Единствената цел на разпоредбите относно предварителното разрешение и възстановяването на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, следва да бъде да се позволи упражняването на свободата на предоставяне на здравно обслужване на пациентите и да се премахнат неоснователните пречки пред тази основна свобода в държавата-членка по осигуряване на пациента. Следователно настоящата директива следва да зачита изцяло различията, които съществуват между националните системи на здравеопазване и отговорностите на държавите-членки за организацията и предоставянето на здравни услуги и медицинско обслужване.
(36)
В настоящата директива следва да се предвиди правото за пациента да получава всеки лекарствен продукт, разрешен за търговия в държавата-членка по местолечение, дори той да не е разрешен за търговия в държавата-членка по осигуряване, тъй като това е неизменна част от получаването на ефективно лечение в друга държава-членка. Нищо не задължава държавата-членка по осигуряване да възстановява на осигуреното лице разходите за лекарствени продукти, предписани в държавата-членка по местолечение, които не са включени в обезщетенията, предоставени на това осигурено лице от законоустановената система за социална сигурност или от националната система на здравеопазване на държавата-членка по осигуряване.
(37)
Държавите-членки могат да запазят общите условия, критериите за допустимост и регулаторните и административните формалности за ползване на здравно обслужване и възстановяване на разходите за здравно обслужване, като например изискването за преглед при общопрактикуващ лекар преди преглед при специалист или преди получаването на болнични грижи, и във връзка с пациенти, търсещи здравно обслужване в друга държава-членка, ако тези условия са необходими, пропорционални на целта и не са произволни или дискриминиращи. Това може да включва преценка от здравен специалист или работещо в сферата на здравеопазването лице, предоставящо услуги в рамките на законоустановена система за социална сигурност или на националната система на здравеопазване на държавата-членка по осигуряване, като например общопрактикуващ лекар или лекар, предоставящ първична медицинска помощ, при когото пациентът е регистриран, ако това е необходимо за определяне на индивидуалните права на здравно обслужване на пациента. Поради това е целесъобразно да се изисква посочените общи условия, критерии и формалности да се прилагат по обективен, прозрачен и недискриминиращ начин и да са предварително известни, да се основават на първо място на медицински съображения и да не налагат допълнителна тежест на пациентите, търсещи здравно обслужване в друга държава-членка, в сравнение с пациентите, лекувани в собствената им държава-членка по осигуряване, както и решенията да се вземат възможно най-бързо. Това не следва да засяга правото на държавите-членки да определят критерии или условия за предварително разрешение по отношение на пациенти, които търсят здравно обслужване в своята държава-членка по осигуряване.
(38)
Предвид съдебната практика на Съда, обуславянето на поемане на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, от законоустановената система за социална сигурност или националната система на здравеопазване от наличието на предварително разрешение, е ограничаване на свободното движение на услуги. Следователно, като общо правило, държавата-членка по осигуряване следва да не налага условието за предварително разрешение за поемане на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, когато при предоставянето му на нейна територия разходите за това обслужване биха били поети от нейната законоустановена система за социална сигурност или национална система на здравеопазване.
(39)
Потоците от пациенти между държавите-членки са ограничени и се очаква да останат такива, тъй като по-голяма част от пациентите в Съюза получават здравно обслужване в собствената си държава и предпочитат това. Въпреки това при определени обстоятелства пациентите могат да потърсят някои форми на здравно обслужване в друга държава-членка. Примерите включват високоспециализирани грижи или здравно обслужване, предоставяно в гранични области, където най-близкото подходящо здравно заведение е от другата страна на границата. Освен това някои пациенти искат да бъдат лекувани в чужбина, за да бъдат близо до членове на своето семейство, които пребивават в друга държава-членка, или за да имат достъп до метод на лечение, различен от този, предлаган в държавата-членка по осигуряване, или защото считат, че ще получат по-качествено здравно обслужване в друга държава-членка.
(40)
Съгласно трайната съдебна практика на Съда държавите-членки могат да обусловят поемането от националната система на разходите за болнични грижи, предоставени в друга държава-членка, от наличието на предварително разрешение. Съдът постанови, че това изискване е едновременно необходимо и разумно, тъй като броят болници, тяхното географско разпределение, начинът, по който те са организирани, и инфраструктурата, с която разполагат, а дори и видът медицинско обслужване, което са в състояние да предложат, са въпроси, по които планирането - като цяло предназначено да отговори на различни потребности - трябва да бъде възможно. Съдът посочи, че такова планиране има за цел да се осигури достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено болнично лечение в съответната държава-членка. Наред с това то подпомага задоволяването на желанието да се осигури контрол на разходите и, доколкото е възможно, да се избягва разхищението на финансови, технически и човешки ресурси. Вредата от подобно разхищение според Съда е още по-голяма, като се има предвид, че безспорно секторът на болничните грижи е източник на значителни разходи и трябва да отговаря на нарастващи нужди, докато финансовите средства, отделени за здравеопазването, независимо от използвания начин на финансиране, не са неограничени.
(41)
Същите съображения важат и при здравно обслужване, което не се предоставя в болница, но за което се прилагат същите изисквания за планиране в държавата-членка по местолечение. Може да става въпрос за здравно обслужване, което изисква планиране поради факта, че включва ползването на високоспециализирана и свързана със значителни разходи медицинска инфраструктура или медицинско оборудване. Предвид технологичния напредък разработването на нови методи за лечение и различните политики на държавите-членки по отношение на мястото на болниците в техните системи на здравеопазване, въпросът, дали този вид здравно обслужване се предоставя в болнична или амбулаторна здравна инфраструктура, не е от решаващо значение при вземането на решение дали е необходимо планиране.
(42)
Предвид обстоятелството, че държавите-членки отговарят за определянето на правила по отношение на управлението, изискванията, стандартите за качество и безопасност и организацията и предоставянето на здравно обслужване и че потребностите относно планирането са различни в различните държави-членки, държавите-членки следва да имат правото да решават дали има необходимост от въвеждане на система за предварително разрешение и, ако това е така, да определят здравното обслужване, което изисква предварително разрешение в контекста на тяхната система, в съответствие с критериите, определени от настоящата директива, и при отчитане на практиката на Съда. Информацията относно това здравно обслужване следва да бъде предварително публично оповестена.
(43)
Критериите за даване на предварително разрешение следва да бъдат обосновани с императивни причини от обществен интерес, които могат да обосноват пречки за свободното движение на здравно обслужване, като например изискванията за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка или със стремежа за контрол на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси. Съдът посочи няколко възможни съображения: риска от сериозно нарушаване на финансовия баланс на системата за социална сигурност, целта за поддържане, по съображения за обществено здраве, на балансирано медицинско и болнично обслужване, достъпно за всички, и целта за поддържане на капацитета за лечение или компетентността на специалистите на национална територия, които са от решаващо значение за общественото здраве и дори за оцеляването на населението. Важно е също да бъде отчетен и общият принцип за гарантиране на безопасността на пациента в сектор, характеризиращ се с информационна асиметрия при управлението на системата за предварително разрешение. И обратно, отказът на предварително разрешение не може да бъде обоснован с аргумента, че има списъци на чакащите на национална територия, целящи да се позволи предоставянето на болнични грижи да бъде планирано и управлявано въз основа на предварително определени общи клинични приоритети, без да се проведе обективна медицинска оценка.
(44)
Съгласно трайната практика на Съда критериите за даване или отказ на предварително разрешение следва да бъдат сведени до това, което е необходимо и пропорционално предвид тези императивни съображения от обществен интерес. Следва да се отбележи, че въздействието на мобилността на пациента върху националните системи на здравеопазване може да е различна в държавите-членки или в различните региони на държавите-членки в зависимост от фактори, като географско местоположение, езикова бариера, разположение на болниците в граничните райони или броя на населението и бюджета за здравно обслужване. Следователно държавите-членки отговарят за определянето на такива критерии за отказ на предварително разрешение, които са необходими и пропорционални в конкретния контекст, като при това отчитат и кое здравно обслужване попада в обхвата на системата за предварително разрешение, тъй като някои видове лечение с високоспециализиран характер ще бъдат засегнати по-лесно, дори от ограничен изходящ поток пациенти. Следователно държавите-членки следва да могат да определят различни критерии за организацията на здравното обслужване за различните региони или за други съответни административни равнища, или за различните видове лечение, при условие че се осигурява прозрачност и лесен достъп до системата и критериите са предварително публично оповестени.
(45)
Когато пациентът има право на здравно обслужване и това здравно обслужване не може да бъде осигурено в обоснован от медицинска гледна точка срок, държавата-членка по осигуряване следва по принцип да е задължена да даде предварително разрешение. Все пак при определени обстоятелства трансграничното здравно обслужване може да изложи пациента или населението на риск, който надделява над интереса на пациента да получи желаното трансгранично здравно обслужване. В такива случаи държавата-членка по осигуряване следва да може да постанови отказ по искане за предварително разрешение, като при това държавата-членка по осигуряване следва да насочи пациента към алтернативни решения.
(46)
При всяко положение, ако държава-членка реши да установи система за предварително разрешение за поемането на разходи за болнични или специализирани грижи, предоставени в друга държава-членка в съответствие с разпоредбите на настоящата директива, разходите за такива грижи, предоставени в друга държава-членка, също следва да бъдат възстановени от държавата-членка по осигуряване до размера на разходите, които биха били поети, ако същото обслужване е било предоставено в държавата-членка по осигуряване, без да се превишават действителните разходи за полученото лечение. Въпреки това, когато са изпълнени условията, предвидени в Регламент (ЕИО) № 1408/71 или в Регламент (ЕО) № 883/2004, разрешението следва да бъде дадено и обезщетенията - отпуснати в съответствие с Регламент (ЕО) № 883/2004, освен ако пациентът не е изявил друго желание. Това следва да се прилага по-специално в случаи, когато разрешението е дадено след административно или съдебно преразглеждане на искането и засегнатото лице е получило лечение в друга държава-членка. В този случай членове 7 и 8 от настоящата директива следва да не се прилагат. Това е в съответствие с практиката на Съда, според която пациенти, получили отказ за предварително разрешение по причини, които впоследствие са обявени за неоснователни, имат право на това разходите за лечение, получено в друга държава-членка, да им бъдат изцяло възстановени в съответствие с разпоредбите на законодателството на държавата-членка по местолечение.
(47)
Процедурите по отношение на трансгранично здравно обслужване, установени от държавите-членки, следва да предоставят на пациентите гаранции за обективност, липса на дискриминация и прозрачност, така че да гарантират, че решенията на националните органи се вземат навременно и при пълно зачитане на тези общи принципи и на конкретните обстоятелства във всеки случай. Това следва да се отнася и за възстановяването на практика на разходите за здравно обслужване, направени на територията на друга държава-членка, след като пациентът е получил лечението. Целесъобразно е при нормални обстоятелства пациентите да имат право да получат решение относно трансграничното здравно обслужване в разумен срок. Все пак този срок следва да бъде съкратен, когато това се налага от спешността на въпросното лечение.
(48)
За да могат пациентите да упражняват на практика правото си на трансгранично здравно обслужване, е необходима подходяща информация по всички основни аспекти на трансграничното здравно обслужване. За трансграничното здравно обслужване един от механизмите за предоставяне на такава информация е създаване на национални точки за контакт във всяка държава-членка. Следва да бъде определена информацията, която задължително трябва да бъда предоставяна на пациентите. Националните точки за контакт обаче могат да предоставят повече информация на доброволна основа, а също и с подкрепата на Комисията. Информацията следва да се предоставя на пациентите от националните точки за контакт на някой от официалните езици на държавата-членка, в която са разположени точките за контакт. Информацията може да бъде предоставяна и на други езици.
(49)
Решенията относно формата и броя на техните национални точки за контакт се вземат от държавите-членки. Тези национални точки за контакт могат също така да бъдат включени в съществуващи информационни центрове или да се изградят на основата на такива центрове, при условие че се посочи ясно, че те са също и национални точки за контакт по въпросите на трансграничното здравно обслужване. Националните точки за контакт следва да бъдат установени по ефикасен и прозрачен начин и следва да могат да се консултират с организациите на пациентите, здравноосигурителните институции и доставчиците на здравно обслужване. Националните точки за контакт следва да разполагат с подходяща инфраструктура за предоставяне на информация по основните аспекти на трансграничното здравно обслужване. Комисията следва да работи съвместно с държавите-членки с цел да се улесни сътрудничеството относно националните точки за контакт за трансгранично здравно обслужване, включително като предоставя на равнището на Съюза информация в тази връзка. Съществуването на национални точки за контакт следва да не лишава държавите-членки от възможността да установяват други взаимосвързани точки за контакт на регионално или местно равнище, съответстващи на специфичната организация на техните системи на здравеопазване.
(50)
Държавите-членки следва да улесняват сътрудничеството между доставчиците на здравно обслужване, ползвателите на здравно обслужване и регулаторните органи на различните държави-членки на национално, регионално или местно равнище с цел да се осигури безопасно, висококачествено и ефикасно трансгранично здравно обслужване. Това би могло да бъде от особено значение в граничните райони, в които трансграничното предоставяне на услуги може да се окаже най-ефикасният начин за организиране на здравните услуги за местното население, но в които за постигането на устойчиво трансгранично предоставяне на такива услуги е необходимо сътрудничество между системите на здравеопазване на различните държави-членки. Това сътрудничество може да се изразява в съвместно планиране, взаимно признаване или адаптиране на процедурите или стандартите, оперативната съвместимост на съответните национални системи на информационни и комуникационни технологии (по-долу „ИКТ“), практическите механизми за осигуряване на приемственост на грижите или практическо подпомагане на трансграничното предоставяне на здравно обслужване на временен или случаен принцип от медицински специалисти. Съгласно Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. относно признаването на професионалните квалификации (10) свободното предоставяне на услуги на временен или случаен принцип, включително на услуги, предоставяни от медицински специалисти в друга държава-членка, не се ограничава на каквото и да е основание, свързано с професионални квалификации, при спазването на специалните разпоредби на законодателството на Съюза. Настоящата директива следва да не засяга Директива 2005/36/ЕО.
(51)
Комисията следва да насърчава сътрудничеството между държавите-членки в областите, предвидени в глава IV от настоящата директива, и може, в съответствие с член 168, параграф 2 ДФЕС и в тесен контакт с държавите-членки, да предприема всякакви полезни инициативи за улесняване и насърчаване на подобно сътрудничество. В този контекст Комисията следва да насърчава сътрудничеството при предоставянето на трансгранично здравно обслужване на регионално и местно равнище, по-специално като набелязва основните пречки пред сътрудничеството между доставчиците на здравно обслужване в граничните региони и като отправя препоръки и разпространява информация и най-добри практики за начините за преодоляване на тези пречки.
(52)
Държавата-членка по осигуряване може да се нуждае от потвърждение, че трансграничното здравно обслужване ще бъде или е било предоставено от законно практикуващ медицински специалист. Следователно е целесъобразно да се гарантира, че информацията относно правото на практикуване, която се съдържа в националните или местните регистри на медицински специалисти, ако такива са създадени в държавата-членка по местолечение, се предоставя на органите на държавата-членка по осигуряване при поискване.
(53)
Когато лекарствени продукти са разрешени в дадена държава-членка и са предписани в тази държава-членка на конкретен пациент от представител на регламентирана професия в областта на здравеопазването по смисъла на Директива 2005/36/ЕО, по принцип следва да бъде възможно такива медицински предписания да бъдат признавани от медицинска гледна точка и изпълнявани за лекарствените продукти в друга държава-членка, в която лекарственият продукт е разрешен. Премахването на регулаторните и административните пречки пред подобно признаване следва да не засяга необходимостта от съответно одобрение от лекуващия лекар или фармацевта на пациента във всеки отделен случай, ако това се налага от принципа за закрила на човешкото здраве и е необходимо и пропорционално на тази цел. Признаването на медицинско предписание от друга държава-членка следва да не засяга никое професионално или етично задължение, което би принудило фармацевтите да откажат да изпълнят предписанието. Подобно признаване от медицинска гледна точка следва също така да не засяга решението на държавата-членка по осигуряване да включи подобни лекарствени продукти сред лекарствените продукти, за които се прилагат обезщетенията на системата на социална сигурност, по която е осигурен пациентът. Освен това следва да се отбележи, че правилата за взаимно признаване на медицинските предписания не засягат възстановяването на разходите за лекарствени продукти, за него се прилагат общите правила за възстановяване на разходи за трансгранично здравно обслужване по глава III от настоящата директива. Прилагането на принципа на признаването следва да бъде улеснено от приемането на мерките, необходими за осигуряване безопасността на пациентите и предотвратяване на евентуалните злоупотреби или грешки с лекарствени продукти. Тези мерки следва да включват приемане на неизчерпателен списък от елементи, които да бъдат включени в медицинските предписания. Нищо не следва да възпрепятства държавите-членки да включат допълнителни елементи в своите медицински предписания, доколкото това не пречи на признаването на медицински предписания от други държави-членки, които съдържат общия списък от елементи. Признаването на медицинските предписания следва също така да се прилага по отношение на медицинските изделия, които законно са пуснати на пазара в държавата-членка, в която медицинското изделие ще се предостави.
(54)
Комисията следва да подпомага продължаващото развитие на Европейските референтни мрежи между доставчици на здравно обслужване и експертни центрове в държавите-членки. Европейските референтни мрежи могат да подобрят достъпа до диагностика и предоставянето на висококачествено здравно обслужване на всички пациенти, чието състояние изисква особен обем ресурси и експертно познание, и биха могли също така да изпълняват функцията на центрове за медицинско обучение и изследвания, разпространяване на информация и оценка, особено за редки заболявания. Следователно с настоящата директива държавите-членки следва да бъдат насърчени да засилят продължаващото развитие на Европейските референтни мрежи. Европейските референтни мрежи се основават на доброволното участие на своите членове, но Комисията следва да разработи критерии и условия, които тези мрежи да изпълнят, за да могат да получат подкрепа от Комисията.
(55)
Съгласно Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. за лекарствата сираци (11) редки заболявания са тези, които достигат праг на преобладаване, който не надвишава пет случая на 10 000 лица, като всички те са тежки, хронични и често животозастрашаващи. Някои пациенти, засегнати от редки заболявания, са изправени пред трудности при получаването на диагноза и лечение, с които да подобрят качеството си на живот и да повишат очакваната продължителност на живота - трудности, които са отчетени и в препоръката на Съвета от 8 юни 2009 г. за действие в областта на редките заболявания (12).
(56)
Технологичният напредък в трансграничното предоставяне на здравно обслужване чрез ИКТ може да доведе до неяснота във връзка с упражняването на надзорните правомощия на държавите-членки, като по този начин възпрепятства свободното движение на здравно обслужване и породи евентуални допълнителни рискове за закрилата на здравето. В Съюза се прилагат съществено различаващи се и несъвместими формати и стандарти за предоставяне на здравно обслужване чрез ИКТ, което създава както препятствия пред този способ на трансгранично здравно обслужване, така и възможни рискове за закрилата на здравето. Следователно е необходимо държавите-членки да се стремят към постигане на оперативна съвместимост на ИКТ системи. Инсталирането на здравните ИКТ системи обаче е изцяло от компетентността на държавите-членки. Следователно в настоящата директива следва да се отчита значението на работата по оперативната съвместимост и да се спазва разделението на компетентността, като се предвиди Комисията и държавите-членки да работят заедно при разработването на правно необвързващи мерки, които осигуряват на държавите-членки допълнителни инструменти за улесняване на по-голямата оперативна съвместимост на ИКТ системи в областта на здравното обслужване и за подпомагане на достъпа на пациентите до приложения за електронно здравеопазване, когато държавите-членки решат да ги въведат.
(57)
Оперативната съвместимост на решенията за електронно здравеопазване следва да бъде постигана при зачитане на националните разпоредби за предоставяне на здравно обслужване, приети с цел защита на пациента, включително законодателството относно интернет-аптеките, и в частност националните забрани за търговия по пощата с лекарствени продукти, предоставяни само по лекарско предписание, доколкото те са в съответствие с практиката на Съда, Директива 97/7/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 май 1997 г. относно защитата на потребителите по отношение на договорите от разстояние (13) и Директива 2000/31/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2000 г. за някои правни аспекти на услугите на информационното общество, и по-специално на електронната търговия на вътрешния пазар (14).
(58)
Постоянният напредък на медицината и здравните технологии поражда за системите на здравеопазване на държавите-членки както възможности, така и предизвикателства. Сътрудничеството при оценката на новите здравни технологии може да подпомогне държавите-членки посредством икономии от мащаба и избягване на дублиране на усилията, както и да предостави по-добра база с примери за оптимално използване на новите технологии, за да се осигури безопасно, висококачествено и ефикасно здравно обслужване. За подобно сътрудничество са необходими устойчиви структури, които включват всички съответни органи на държавите-членки и се основават на съществуващи пилотни проекти, и провеждането на консултации с широк кръг от заинтересовани страни. Следователно настоящата директива следва да осигури основа за продължаващата подкрепа за това сътрудничество от страна на Съюза.
(59)
Съгласно член 291 ДФЕС общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията се установяват предварително с регламент, приет в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на такъв регламент продължава да се прилага Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (15), с изключение на частта относно процедурата по регулиране с контрол, която не се прилага.
(60)
На Комисията следва да се предоставят правомощия да приема делегирани актове съгласно член 290 ДФЕС по отношение на мерките, които биха изключили конкретни категории лекарствени продукти или медицински изделия от признаването на медицински предписания, предвидено в настоящата директива. За определянето на референтните мрежи, които следва да се ползват от подкрепата на Комисията, следва да ѝ се предоставят и правомощия да приема делегирани актове относно критериите и условията, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи.
(61)
Когато бъде оправомощена да приеме делегирани актове в съответствие с член 290 ДФЕС, от особена важност е Комисията да проведе необходимите консултации по време на подготвителната си работа, включително на експертно равнище.
(62)
В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (16) държавите-членки се насърчават да изготвят за себе си и в интерес на Съюза таблици, илюстриращи, доколкото е възможно, съответствието между настоящата директива и мерките за транспониране, и да ги направят обществено достояние.
(63)
Европейският надзорен орган по защита на данните също предостави становище по предложението за настоящата директива (17).
(64)
Тъй като целта на настоящата директива, а именно установяването на правила за улесняване на достъпа до безопасно и висококачествено трансгранично здравно обслужване в Съюза, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и, поради своите мащаб и последици, може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет и приложно поле
1. Настоящата директива установява правила за улесняване на достъпа до безопасно и висококачествено трансгранично здравно обслужване и насърчава сътрудничеството между държавите-членки в областта на здравното обслужване, при пълно зачитане на националната компетентност по отношение на организацията и предоставянето на здравно обслужване. Настоящата директива също така цели да изясни нейната връзка със съществуващата рамка за координация на системите за социална сигурност - Регламент (ЕО) № 883/2004, с оглед прилагането на правата на пациентите.
2. Настоящата директива се прилага за предоставянето на здравно обслужване на пациентите, независимо от начина му на организация, предоставяне или финансиране.
3. Настоящата директива не се прилага по отношение на:
а)
услуги за дългосрочни грижи, чиято цел е оказване на подкрепа на хора, които се нуждаят от съдействие при извършването на рутинни, ежедневни задачи;
б)
предоставянето на органи с цел трансплантация и достъпа до такива органи;
в)
с изключение на глава IV, обществени програми за ваксиниране срещу инфекциозни болести, чиято единствена цел е защитата на здравето на населението на територията на дадена държава-членка и за които се прилагат специални мерки за планиране и изпълнение.
4. Настоящата директива не засяга законовите и подзаконовите разпоредби в държавите-членки относно организацията и финансирането на здравното обслужване в случаите, които не са свързани с трансгранично здравно обслужване. По-специално нищо в настоящата директива не задължава дадена държава-членка да възстановява разходи за здравно обслужване, предоставено от доставчици на здравно обслужване, установени на нейна територия, ако въпросните доставчици не са част от системата за социална сигурност или системата на общественото здравеопазване на тази държава-членка.
Член 2
Връзка с други разпоредби на Съюза
Настоящата директива се прилага, без да се засягат:
а)
Директива 89/105/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека, и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване (18);
б)
Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (19), Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (20) и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (21);
в)
Директива 95/46/ЕО и Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2002 г. относно обработката на лични данни и защита на правото на неприкосновеност на личния живот в сектора на електронните комуникации (22);
г)
Директива 96/71/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1996 г. относно командироването на работници в рамките на предоставянето на услуги (23);
д)
Директива 2000/31/ЕО;
е)
Директива 2000/43/ЕО на Съвета от 29 юни 2000 г. относно прилагане на принципа на равно третиране на лица без разлика на расата или етническия произход (24);
ж)
Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (25);
з)
Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (26);
и)
Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки (27);
й)
Регламент (ЕО) № 859/2003;
к)
Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (28);
л)
Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (29);
м)
Регламент (ЕО) № 883/2004 и Регламент (ЕО) № 987/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 16 септември 2009 г. за установяване процедурата за прилагане на Регламент (ЕО) № 883/2004 за координация на системите за социална сигурност (30);
н)
Директива 2005/36/ЕО;
о)
Регламент (ЕО) № 1082/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 5 юли 2006 г. относно Европейската група за териториално сътрудничество (ЕГТС) (31);
п)
Регламент (ЕО) № 1338/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно статистиката на Общността в областта на общественото здраве и здравословните и безопасни условия на труд (32);
р)
Регламент (ЕО) № 593/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно приложимото право към договорни задължения (Рим I) (33), Регламент (ЕО) № 864/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 11 юли 2007 г. относно приложимото право към извъндоговорни задължения („Рим II“) (34) и други правила на Съюза в областта на международното частно право, по-специално правилата относно компетентността на съдилищата и приложимото право;
с)
Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (35);
т)
Регламент (ЕС) № 1231/2010.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„здравно обслужване“ означава здравни услуги, предоставяни от медицински специалисти на пациенти с оглед оценка, поддържане или възстановяване на тяхното здравословно състояние, включително предписването, изпълнението на медицинските предписания и предоставянето на лекарствени продукти и медицински изделия;
б)
„осигурено лице“ означава:
i)
лица, включително членове на техните семейства и преживелите ги лица, които попадат в приложното поле на член 2 от Регламент (ЕО) № 883/2004 и които са осигурени лица по смисъла на член 1, буква в) от посочения регламент; и
ii)
граждани на трети държави, които попадат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 859/2003 или Регламент (ЕС) № 1231/2010 или които отговарят на условията за право на обезщетения по законодателството на държавата-членка по осигуряване;
в)
„държава-членка по осигуряване“ означава:
i)
за лицата, посочени в буква б), подточка i) - държавата-членка, която е компетентна да даде на осигуреното лице предварително разрешение да получи подходящо лечение извън държавата-членка на пребиваване съгласно Регламент (ЕО) № 883/2004 и Регламент (ЕО) № 987/2009;
ii)
за лицата, посочени в буква б), подточка ii) - държавата-членка, която е компетентна да даде на осигуреното лице предварително разрешение да получи подходящо лечение в друга държава-членка съгласно Регламент (ЕО) № 859/2003 или Регламент (ЕС) № 1231/2010. Ако няма държава-членка, компетентна съгласно посочените регламенти, държава-членка по осигуряване е държавата-членка, в която лицето е осигурено или има право на обезщетения по болест съгласно законодателството на тази държава-членка;
г)
„държава-членка по местолечение“ означава държавата-членка, на чиято територия действително се предоставя здравно обслужване на пациента. При телемедицински услуги се приема, че здравното обслужване се предоставя в държавата-членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване;
д)
„трансгранично здравно обслужване“ означава здравно обслужване, предоставено или предписано в държава-членка, различна от държавата-членка по осигуряване;
е)
„медицински специалист“ означава лекар, медицинска сестра с общ профил, лекар по дентална медицина, акушерка или фармацевт по смисъла на Директива 2005/36/ЕО или друг специалист, упражняващ дейности в сектора на здравеопазването, ограничени до регламентирани професии по смисъла на определението в член 3, параграф 1, буква а) от Директива № 2005/36/ЕО, или лице, считано за здравен специалист в съответствие със законодателството на държавата-членка по местолечение;
ж)
„доставчик на здравно обслужване“ означава всяко физическо или юридическо лице или всяка друга структура, законно предоставяща здравно обслужване на територията на държава-членка;
з)
„пациент“ означава всяко физическо лице, което търси да получи или получава здравно обслужване в държава-членка;
и)
„лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт съгласно определението в Директива 2001/83/ЕО;
й)
„медицинско изделие“ означава медицинско изделие съгласно определението в Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО или Директива 98/79/ЕО;
к)
„медицинско предписание“ означава предписание на лекарствен продукт или на медицинско изделие, издадено от член на регламентирана професия в областта на здравеопазването по смисъла на член 3, параграф 1, буква а) от Директива 2005/36/ЕО, който има законното право да прави това в държавата-членка, в която се издава медицинското предписание;
л)
„здравни технологии“ означава лекарствен продукт, медицинско изделие или медицински или хирургични процедури, както и мерки с цел профилактика, диагностика или лечение на заболяванията, използвани в областта на здравеопазването;
м)
„медицинско досие“ означава всички документи, съдържащи данни, оценки или информация от какъвто и да е вид относно състоянието на пациента и клиничното развитие по време на процеса на предоставянето на здравно обслужване.
ГЛАВА II
ОТГОВОРНОСТИ НА ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ТРАНСГРАНИЧНОТО ЗДРАВНО ОБСЛУЖВАНЕ
Член 4
Отговорности на държавата-членка по местолечение
1. Като се вземат предвид принципите на универсалност, достъп до висококачествено обслужване, справедливост и солидарност, трансграничното здравно обслужване се предоставя в съответствие със:
а)
законодателството на държавата-членка по местолечние;
б)
стандартите и насоките относно качеството и безопасността, определени от държавата-членка по местолечение; и
в)
законодателство на Съюза относно стандартите за безопасност.
2. Държавата-членка по местолечение гарантира, че:
а)
при поискване пациентите получават от националната точка за контакт по член 6 съответната информация относно стандартите и насоките, посочени в параграф 1, буква б) от настоящия член, включително относно разпоредбите относно надзора и оценката на доставчиците на здравно обслужване, както и информация кои доставчици на здравно обслужване прилагат тези стандарти и насоки и информация относно достъпността на болниците за лица с увреждания;
б)
доставчиците на здравно обслужване предоставят съответна информация, за да помогнат на отделните пациенти да направят информиран избор, включително по отношение на възможностите за лечение, относно наличността, качеството и безопасността на здравното обслужване, което те предоставят в държавата-членка по местолечение, както и че те предоставят ясни фактури и информация за цените, както и информация за статуса им по съответния разрешителен или регистрационен режим, за застрахователното им покритие или за други средства за лична или колективна защита в случай на ангажиране на професионалната им отговорност. Ако доставчиците на здравно обслужване вече предоставят съответната информация по тези въпроси на пациентите, вяребиваващи в държавата-членка по местолечение, настоящата директива не задължава доставчиците на здравно обслужване да предоставят по-подробна информация на пациенти от други държави-членки;
в)
има прозрачни процедури за подаване на жалби и въведени механизми за пациентите, които им позволяват да търсят поправяне на вредите, в съответствие със законодателството на държавата-членка по местолечение, при претърпени вреди в резултат на полученото от тях лечение;
г)
съществуват схеми за застраховка „Професионална отговорност“ или гаранция, или подобен механизъм, равностоен или по същество сравним по предназначението си, и който съответства на естеството и степента на риска, за лечението, предоставяно на нейна територия;
д)
основното право на личен живот във връзка с обработването на личните данни е защитено съгласно националните мерки за изпълнение на разпоредбите на Съюза относно защитата на личните данни, по-специално директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО;
е)
с цел осигуряване на приемственост при предоставянето на грижи получилите лечение пациенти имат право на медицинско досие на хартиен носител или в електронен вариант за това лечение и имат достъп поне до копие на това досие, в съответствие с и при спазване на националните мерки за изпълнение на разпоредбите на Съюза относно защитата на личните данни, по-специално директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО.
3. Принципът за недискриминация въз основа на гражданството се прилага спрямо пациентите от други държави-членки.
Това не засяга възможността държавата-членка по местолечение, когато това е обосновано от императивни съображения от обществен интерес, като например изисквания за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка, или с желанието за контролиране на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси, да приема мерки относно достъпа до лечение във връзка с основната си отговорност да осигури достатъчен и постоянен достъп до здравно обслужване на своята територия. Такива мерки са ограничени само до това, което е необходимо и пропорционално, те не могат да представляват средство за произволна дискриминация и следва да са предварително оповестени.
4. Държавите-членки гарантират, че доставчиците на здравно обслужване на тяхна територия прилагат същите тарифи за пациенти от други държави-членки като тези за местните пациенти в подобна медицинска ситуация или че те прилагат цена, изчислена съгласно обективни и недискриминационни критерии, ако няма сравнима цена за местни пациенти.
Настоящият параграф не засяга националното законодателство, което позволява на доставчиците на здравно обслужване да определят своите цени, при условие че те не са дискриминационни по отношение на пациенти от други държави-членки.
5. Настоящата директива не засяга законовите и подзаконовите разпоредби на държавите-членки относно езиковия режим. Държавите-членки по местолечение може да изберат да предоставят информация на езици, различни от официалните езици на дадената държава-членка.
Член 5
Отговорности на държавата-членка по осигуряване
Държавата-членка по осигуряване гарантира:
а)
възстановяването на разходите за трансгранично здравно обслужване в съответствие с глава III;
б)
наличието на механизми за предоставяне на пациентите, при поискване, на информация за техните права в същата държава-членка относно получаването на трансгранично здравно обслужване, по-специално за условията за възстановяване на разходите в съответствие с член 7, параграф 6 и процедурите за ползване и определяне на тези права и за обжалване и поправяне на вредите съгласно член 9, ако пациентите считат, че правата им не са били спазени. В информацията за трансграничното здравно обслужване ясно се разграничават правата на пациентите съгласно настоящата директива и правата, произтичащи от Регламент (ЕО) № 883/2004;
в)
когато даден пациент е получил трансгранично здравно обслужване и е необходимо последващо медицинско наблюдение, осигуряване на същото медицинско наблюдение, както ако здравното обслужване е извършено на нейна територия;
г)
че пациентите, които търсят да получат или получават трансгранично здравно обслужване, имат дистанционен достъп до медицинското си досие или поне копие от него, в съответствие със и при спазване на националните мерки за прилагане на разпоредбите на Съюза относно защитата на личните данни, и по-специално директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО.
Член 6
Национални точки за контакт по въпросите на трансграничното здравно обслужване
1. Всяка държава-членка определя една или повече национални точки за контакт по въпросите на трансграничното здравно обслужване и съобщава техните наименования и данни за връзка на Комисията. Комисията и държавите-членки оповестяват тази информация публично. Държавите-членки гарантират, че националните точки за контакт се консултират с организациите на пациентите, доставчиците на здравно обслужване и здравноосигурителните институции.
2. Националните точки за контакт улесняват обмена на информация по параграф 3 и сътрудничат тясно помежду си и с Комисията. При поискване националните точки за контакт предоставят на пациентите данните за връзка с националните точки за контакт в други държави-членки.
3. За да се даде възможност на пациентите да упражняват своите права по отношение на трансграничното здравно обслужване, националните точки за контакт в държавата-членка по местолечение им предоставят информация относно доставчиците на здравно обслужване, включително, при поискване, информация за конкретни права на доставчиците да предоставят услуги или за всякакви ограничения по отношение на дейността им, информацията, посочена в член 4, параграф 2, буква а), както и информация относно правата на пациентите, процедурите за подаване на жалби и механизмите за защита, в съответствие със законодателството на посочената държава-членка, както и относно правните и административните възможности за решаване на спорове, включително при вреди, претърпени в резултат на трансгранично здравно обслужване.
4. Националните точки за контакт в държавата-членка по осигуряване предоставят на пациентите и на медицинските специалисти информацията, посочена в член 5, буква б).
5. Информацията, посочена в настоящия член, следва да бъде леснодостъпна и на разположение чрез електронни средства и във формати, подходящи за лица с увреждания.
ГЛАВА III
ВЪЗСТАНОВЯВАНЕ НА РАЗХОДИТЕ ЗА ТРАНСГРАНИЧНО ЗДРАВНО ОБСЛУЖВАНЕ
Член 7
Общи принципи на възстановяване на разходите
1. Без да се засяга Регламент (ЕО) № 883/2004 и при спазване на разпоредбите на членове 8 и 9, държавата-членка по осигуряване гарантира, че разходите, направени от осигурено лице, което получава трансгранично здравно обслужване, се възстановяват, ако въпросното здравно обслужване е сред тези, за които осигуреното лице има право на обезщетение в държавата-членка по осигуряване.
2. Чрез дерогация от параграф 1:
а)
ако държава-членка е посочена в списъка от приложение IV към Регламент (ЕО) № 883/2004 и в съответствие с посочения регламент е признала правата на обезщетения за болест на пенсионери и членове на техните семейства, които пребивават в друга държава-членка, тази държава-членка им предоставя здравно обслужване по настоящата директива за своя сметка, когато се намират на нейна територия, в съответствие със своето законодателство, така както ако съответните лица пребиваваха в държавата-членка, посочена във въпросното приложение;
б)
ако за здравното обслужване, предоставено в съответствие с настоящата директива, не се изисква предварително разрешение, не се предоставя в съответствие с дял III, глава 1 от Регламент (ЕО) № 883/2004 и се предоставя на територията на държавата-членка, която съгласно посочения регламент и Регламент (ЕО) № 987/2009, в крайна сметка, носи отговорност за възстановяване на разходите, разходите се поемат от същата държава-членка. Тази държава-членка може да поеме разходите за здравното обслужване в съответствие с реда, условията, критериите за допустимост и регулаторните и административните формалности, които е установила, при условие че те са в съответствие с ДФЕС.
3. Държавата-членка по осигуряване е тази, която определя на местно, регионално или национално равнище здравното обслужване, за което осигуреното лице има право на поемане на разходите, както и размера, до който се поемат тези разходи, без оглед на това къде е предоставено здравното обслужване.
4. Разходите за трансгранично здравно обслужване се възстановяват или заплащат директно от държавата-членка по осигуряване до размера на разходите, които биха били поети от държавата-членка по осигуряване, ако това здравно обслужване беше предоставено на нейна територия, без да се надхвърлят действителните разходи за предоставеното здравно обслужване.
Дори когато пълният размер за трансгранично здравно обслужване надвишава размера на разходите, които биха били поети, ако здравното обслужване е било предоставено на нейна територия, държавата-членка по осигуряване може да реши да възстанови пълния размер.
Държавата-членка по осигуряване може да реши да възстанови други свързани разходи, като например разходи за настаняване и път или допълнителни разходи, които могат да бъдат направени от лица с увреждания при предоставянето на трансгранично здравно обслужване поради едно или повече увреждания, в съответствие с националното законодателство и при условие че са представени достатъчно документи, отразяващи тези допълнителни разходи.
5. Държавите-членки могат да приемат разпоредби в съответствие с ДФЕС, които имат за цел да гарантират права на пациентите при получаване на трансгранично здравно обслужване, еднакви с правата, които биха имали, ако получаваха здравно обслужване в съпоставима ситуация в държавата-членка по осигуряване.
6. За целите на параграф 4 държавите-членки трябва да разполагат с прозрачен механизъм за изчисляване на разходите за трансгранично здравно обслужване, които да бъдат възстановени на осигуреното лице от държавата-членка по осигуряване. Този механизъм се основава на предварително известни обективни, недискриминиращи критерии и се прилага на съответното (местно, регионално или национално) административно равнище.
7. Държавата-членка по осигуряване може да наложи на осигурено лице, поискало възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване, включително здравно обслужване, получено чрез средствата на телемедицината, същите условия, критерии за допустимост и регулаторни и административни формалности, определени на местно, регионално или национално равнище, които биха били наложени, ако това здравно обслужване е било предоставено на нейна територия. Това може да включва преценка от медицински специалист или работещо в сферата на здравеопазването лице, предоставящо услуги в рамките на законоустановената система за социална сигурност или на националната система на здравеопазване на държавата-членка по осигуряване, като например общопрактикуващ лекар или лекар, предоставящ първична медицинска помощ, при когото пациентът е регистриран, ако това е необходимо за определяне на индивидуалните права на здравно обслужване на пациента. Въпреки това условията, критериите за допустимост и регулаторните и административни формалности, наложени съгласно настоящия параграф, не могат да бъдат дискриминационни или да представляват пречка пред свободното движение на пациенти, услуги или стоки, освен ако това не е обективно обосновано от изисквания за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка или с желанието за контролиране на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси.
8. Държавата-членка по осигуряване не може да обуслови възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване от предварително разрешение, освен в случаите по член 8.
9. Държавата-членка по осигуряване може да ограничи прилагането на правилата за възстановяване на разходи за трансгранично здравно обслужване въз основа на императивни съображения от обществен интерес, като изисквания за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка, или с желанието за контролиране на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси.
10. Без да се засяга параграф 9, държавите-членки следят за това, разходите за трансгранично здравно обслужване, за което е предоставено предварително разрешение, да бъдат възстановени в съответствие с разрешението.
11. Решението за ограничаване приложението на настоящия член съгласно параграф 9 се ограничава до това, което е необходимо и пропорционално, и не може да представлява средство за произволна дискриминация или необоснована пречка пред свободното движение на стоки, хора или услуги. Държавите-членки нотифицират Комисията за всяко решение за ограничаване на възстановяването на разходите на основанията, посочени в параграф 9.
Член 8
Здравно обслужване, за което може да се изисква предварително разрешение
1. Държавата-членка по осигуряване може да предвиди система на предварително разрешение за възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване, съгласно настоящия член и член 9. Системата на предварително разрешение, включително критериите и тяхното прилагане, както и индивидуалните решения за отказ по искане за предварително разрешение, се ограничават до необходимото и пропорционалното на поставената цел и не могат да представляват средство за произволна дискриминация или необоснована пречка за свободното движение на пациенти.
2. Здравното обслужване, за което може да се изисква предварително разрешение, е ограничено до здравно обслужване, което:
а)
е зависимо от изисквания за планиране, свързани с целта за гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до балансиран спектър от висококачествено лечение в съответната държава-членка или с желанието за контролиране на разходите и избягване, доколкото е възможно, разхищението на финансови, технически и човешки ресурси, и:
i)
включва настаняване на въпросния пациент в болница поне за една нощувка; или
ii)
налага ползването на високоспециализирана и свързана със значителни разходи медицинска инфраструктура или медицинско оборудване;
б)
включва лечение, което излага пациента или населението на особен риск; или
в)
е предоставено от доставчик на здравно обслужване, който в отделни случаи би могъл да предизвика сериозни и конкретни съмнения за качеството или безопасността на обслужването, с изключение на здравно обслужване, за което се прилага законодателството на Съюза, гарантиращо минимално ниво на безопасност и качество в целия Съюз.
Държавите-членки нотифицират Комисията за категориите здравно обслужване по буква а).
3. Държавата-членка по осигуряване проверява дали условията, посочени в Регламент (ЕО) № 883/2004, са изпълнени по отношение на исканията на осигурено лице за предварително разрешение за получаване на трансгранично здравно обслужване. Когато тези условия са изпълнени, предварителното разрешение се дава съгласно посочения регламент, освен ако пациентът поиска друго.
4. Когато пациент, който страда или за когото се предполага, че страда от рядко заболяване, подава искане за предварително разрешение, клиничната оценка може да се извърши от експерти в тази област. Ако в държавата-членка по осигуряване няма такива експерти или ако становището на експерта не е категорично, държавата-членка по осигуряване може да поиска научна консултация.
5. Без да се засяга параграф 6, букви а)-в), държавата-членка по осигуряване не може да откаже да даде предварително разрешение, когато пациентът има право на въпросното здравно обслужване съгласно член 7 и когато въпросното здравно обслужване не може да бъде предоставено на нейна територия в обоснован от медицинска гледна точка срок, въз основа на обективна медицинска оценка на здравословното състояние, историята и вероятното развитие на заболяването на пациента, степента на болка при пациента и/или естеството на увреждането на пациента към момента на подаването или подновяването на искането за разрешение.
6. Държавата-членка по осигуряване може да откаже да даде предварително разрешение по следните причини:
а)
съгласно клинична оценка пациентът по всяка вероятност ще бъде изложен на риск за неговата безопасност, който не може да бъде считан за нормален предвид възможната полза за пациента от търсеното трансгранично здравно обслужване;
б)
може да се предположи с относителна сигурност, че населението ще бъде изложено на съществен риск за неговата безопасност в резултат на въпросното трансгранично здравно обслужване;
в)
ако въпросното лечение се предоставя от доставчик на здравно обслужване, който предизвиква сериозни и конкретни съмнения за спазването на стандартите и насоките за качество на обслужването и безопасност на пациентите, включително разпоредбите относно надзора, независимо дали тези стандарти и насоки са предвидени в законови или подзаконови разпоредби или посредством системи за акредитиране, създадени в държавата-членка по местолечение;
г)
въпросното здравно обслужване може да бъде предоставено на нейна територия в рамките на срок, който е обоснован от медицинска гледна точка, като се отчита настоящото здравословно състояние и вероятното развитие на заболяването на всеки пациент.
7. Държавата-членка по осигуряване оповестява публично информация за това за кое здравно обслужване се изисква предварително разрешение за целите на настоящата директива, както и цялата съответна информация относно системата за предварително разрешение.
Член 9
Административни процедури относно трансграничното здравно обслужване
1. Държавата-членка по осигуряване гарантира, че административните процедури относно ползването на трансгранично здравно обслужване и възстановяването на разходите за здравно обслужване, направени на територията на друга държава-членка, се основават на обективни, недискриминационни критерии, които са необходими и пропорционални на поставените цели.
2. Всички административни процедури от вида, посочен в параграф 1, са леснодостъпни и информацията, свързана с подобни процедури, се оповестява публично на подходящо равнище. Тези процедури трябва да могат да осигурят обективното и безпристрастно обработване на исканията.
3. Държавите-членки определят разумни срокове за обработване на исканията за трансгранично здравно обслужване и предварително ги оповестяват публично. При разглеждането на искания за трансгранично здравно обслужване държавите-членки вземат предвид:
а)
конкретното здравословно състояние;
б)
спешността и индивидуалните обстоятелства.
4. Държавите-членки гарантират, че индивидуалните решения по отношение на ползването на трансгранично здравно обслужване и възстановяването на разходите за здравно обслужване, направени на територията на друга държава-членка, са надлежно обосновани и подлежат на преразглеждане във всеки отделен случай и могат да бъдат оспорвани по съдебен ред, което включва вземането на привременни мерки.
5. Настоящата директива не засяга правото на държавите-членки да предлагат на пациентите доброволна система за предварително уведомяване, при която в замяна на такова уведомяване пациентът получава основано на предварителна оценка писмено потвърждение на размера на сумата, която ще бъде възстановена. В предварителната оценка се взема предвид клиничният случай на пациента, като в нея се посочват вероятно приложимите медицински процедури.
Държавите-членки могат да изберат да прилагат механизмите на финансова компенсация между компетентните институции, предвидени в Регламент (ЕО) № 883/2004. Когато дадена държава-членка по осигуряване не прилага тези механизми, тя гарантира, че пациентите получават възстановяване без необосновано забавяне.
ГЛАВА IV
СЪТРУДНИЧЕСТВО В ОБЛАСТТА НА ЗДРАВНОТО ОБСЛУЖВАНЕ
Член 10
Взаимопомощ и сътрудничество
1. Държавите-членки си оказват необходимата взаимопомощ за изпълнението на настоящата директива, включително сътрудничество във връзка със стандартите и насоките за качество и безопасност и обмена на информация, по-специално между своите национални точки за контакт съгласно член 6, в това число относно разпоредбите относно надзора и взаимопомощта с цел изясняване на съдържанието на фактурите.
2. Държавите-членки улесняват сътрудничеството при предоставянето на трансгранично здравно обслужване на регионално и местно равнище, както и посредством ИКТ и други форми на трансгранично сътрудничество.
3. Комисията насърчава държавите-членки, особено съседните държави, да сключват споразумения помежду си. Комисията също така насърчава държавите-членки да си сътрудничат в областта на трансграничното предоставяне на здравно обслужване в граничните региони.
4. Държавите-членки по местолечение гарантират, че информацията относно правото да практикуват на медицинските специалисти, вписани в национални или местни регистри, създадени на тяхна територия, при поискване се предоставя на органите на други държави-членки за целите на трансграничното здравно обслужване в съответствие с глави II и III и с националните мерки за изпълнение на разпоредбите на Съюза относно защитата на личните данни, по-специално директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО, и с принципа на презумпцията за невиновност. Обменът на информация се извършва чрез информационната система за вътрешния пазар, създадена съгласно Решение 2008/49/ЕО на Комисията от 12 декември 2007 г. относно защитата на личните данни при въвеждането на информационна система за вътрешния пазар (IМI) по отношение на защитата на личните данни (36).
Член 11
Признаване на медицински предписания, издадени в друга държава-членка
1. Ако даден лекарствен продукт е разрешен за търговия на пазара на тяхна територия в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или с Регламент (ЕО) № 726/2004, държавите-членки гарантират, че медицинските предписания, издадени за този лекарствен продукт в друга държава-членка за конкретен пациент, могат да бъдат изпълнявани на тяхна територия в съответствие с действащото национално законодателство и че всякакви ограничения в признаването на конкретните медицински предписания са забранени, освен ако те са:
а)
ограничени в рамките на това, което е необходимо и пропорционално за защита на човешкото здраве и са недискриминационни; или
б)
основани на законни и обосновани съмнения относно автентичността, съдържанието или яснотата на конкретното медицинско предписание.
Признаването на такива медицински предписания не засяга националните правила за издаването и изпълняването на медицински предписания, ако тези правила са в съответствие с правото на Съюза, включително правилата относно генеричните или другите заместващи лекарствени продукти. Признаването на медицинските предписания не засяга правилата за възстановяване на разходите за лекарствени продукти. Възстановяването на разходите за лекарствени продукти попада в приложното поле на глава III от настоящата директива.
По-специално признаването на медицински предписания не засяга правата на фармацевта по силата на национални правила да откаже по етични съображения да предостави продукт, който е бил предписан в друга държава-членка, когато фармацевтът би имал право да откаже да го предостави, ако медицинското предписание е било издадено в държавата-членка по осигуряване.
В допълнение към признаването на медицинското предписание държавата-членка по осигуряване взема необходимите мерки, за да гарантира приемствеността при лечението, когато медицинско предписание е издадено в държавата-членка по местолечение за лекарствени продукти или медицински изделия, достъпни в държавата-членка по осигуряване, и когато се търси предоставянето им в държавата -членка по осигуряване.
Настоящият параграф се прилага и по отношение на медицинските изделия, които са пуснати законно на пазара в съответната държава-членка.
2. С оглед улесняване прилагането на параграф 1 Комисията приема:
а)
мерки, с които се дава право на медицински специалист да проверява автентичността на медицинското предписание, както и дали медицинското предписание е издадено в друга държава-членка от член на регламентирана професия в областта на здравеопазването, който има законното право да прави това, посредством разработването на неизчерпателен списък от елементи, които да бъдат включени в медицинските предписания и които трябва да бъдат ясно различими във всички формати за медицинско предписание, включително елементи, улесняващи, ако е необходимо, установяването на връзка между издаващото и изпълняващото медицинското предписание лице, с цел да се осигури пълно разбиране на лечението, като същевременно се запазва поверителният характер на данните на пациентите;
б)
насоки за подпомагане на държавите-членки в разработването на оперативната съвместимост на електронните медицински предписания;
в)
мерки за улесняване на правилното определяне на лекарствените продукти или медицинските изделия, предписани в една държава-членка и предоставяни в друга, включително мерки в отговор на загрижеността за безопасността на пациента във връзка със заместването им в рамките на трансграничното здравно обслужване, когато законодателството на държавата-членка, в която те се предоставят, позволява такова заместване. Комисията отчита, inter alia, използването на международно непатентно наименование и дозировката на лекарствените продукти;
г)
мерки за улесняване на разбирането на предназначената за пациентите информация относно медицинското предписание и указанията за употреба на продукта, включително посочване на активното вещество и дозировката.
Мерките, посочени в буква а), се приемат от Комисията до 25 декември 2012 г., а посочените в букви в) и г) мерки се приемат от Комисията до 25 октомври 2012 г.
3. Мерките и насоките, посочени в параграф 2, букви а)-г), се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 16, параграф 2.
4. При приемането на мерки или насоки по параграф 2 Комисията отчита пропорционалността на разходите, свързани със спазването на законодателството, както и предполагаемата полза от съответните мерки или насоки.
5. За целите на параграф 1 Комисията приема също така, не по-късно от 25 октомври 2012 г., посредством делегирани актове съгласно член 17 и при условията на членове 18 и 19 мерки за изключване на конкретни категории лекарствени продукти или медицински изделия от признаването на медицинските предписания, предвидено в настоящия член, когато това се налага с оглед опазване на общественото здраве.
6. Параграф 1 не се прилага за лекарствени продукти, за които се изисква специално лекарско предписание, предвидено в член 71, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Член 12
Европейски референтни мрежи
1. Комисията подпомага държавите-членки в развитието на Европейските референтни мрежи между доставчици на здравно обслужване и експертни центрове в държавите-членки, по-конкретно в областта на редките заболявания. Мрежите се основават на доброволното участие на своите членове, които участват и допринасят за дейностите на мрежите в съответствие със законодателството на държавата-членка, в която са установени членовете на мрежата, и по всяко време са отворени за нови доставчици на здравно обслужване, които може да желаят да се присъединят към тях, ако такива доставчици на здравно обслужване отговарят на всички необходими условия и критерии, посочени в параграф 4.
2. Европейските референтни мрежи имат най-малко три от следните цели:
а)
да подпомагат реализирането на потенциала на европейското сътрудничество по отношение на високоспециализираното здравно обслужване за пациентите и за системите на здравеопазване посредством използване на иновации в медицинската наука и в областта на здравните технологии;
б)
да допринасят за обединяването на познанията относно профилактиката на заболяванията в обща база;
в)
да улесняват подобряването на диагностиката и предоставянето на висококачествено, достъпно и икономически ефективно здравно обслужване за всички пациенти със здравословно състояние, изискващо особен обем от експертни знания и умения в области на медицината, в които тези експертни знания и умения са рядкост;
г)
да постигат възможно най-висока степен на икономически ефективно използване на ресурсите посредством тяхното съсредоточаване там, където е целесъобразно;
д)
да подпомагат научните изследвания, епидемиологичния надзор, като например водене на регистри, и да предоставят обучение за медицинските специалисти;
е)
да улесняват преноса на експертните познания, виртуално или физически, и разработването, обмена и разпространяването на информация, знания и най-добри практики и да насърчават развитието на диагностиката и лечението на редки заболявания, във и извън мрежите;
ж)
да насърчават разработването на показатели за сравнение на качеството и безопасността и да спомагат за разработването и разпространяването на добрите практики в мрежата и извън нея;
з)
да подпомагат държавите-членки с недостатъчен брой пациенти с определено здравословно състояние или без необходимите технологии или експертни умения за предоставяне на високоспециализирани висококачествени услуги.
3. Държавите-членки се насърчават да подпомагат развитието на Европейските референтни мрежи:
а)
чрез свързване на подходящи доставчици на здравно обслужване и експертни центрове на своята територия и гарантиране разпространението на информация на подходящите доставчици на здравно обслужване и експертни центрове на своята национална територия;
б)
чрез насърчаване на участието на доставчиците на здравно обслужване и експертните центрове в Европейските референтни мрежи.
4. За целите на параграф 1 Комисията:
а)
приема списък с конкретните критерии и условия, които Европейските референтни мрежи трябва да изпълняват, и условията и критериите за доставчиците на здравни услуги, които желаят да участват в Европейските референтни мрежи. Тези критерии и условия гарантират, inter alia, че Европейските референтни мрежи:
i)
разполагат със знанията и експертните умения за диагностика, проследяване и поемане на пациентите с положителни резултати от лечение, доколкото това е приложимо;
ii)
прилагат интердисциплинарен подход;
iii)
предлагат високо равнище на експертни умения и имат възможностите да определят насоки за добра практика и да прилагат резултатни мерки и контрол на качеството;
iv)
допринасят за научните изследвания;
v)
организират дейности по обучение и квалификация; и
vi)
развиват тясно сътрудничество с други експертни центрове и мрежи на национално и международно равнище;
б)
разработва и публикува критерии за създаване и оценка на Европейските референтни мрежи;
в)
улеснява обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането на Европейските референтни мрежи и тяхната оценка.
5. Комисията приема мерките, посочени в параграф 4, буква а), чрез делегирани актове в съответствие с член 17 и при условията по членове 18 и 19. Мерките, посочени в параграф 4, букви б) и в), се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 16, параграф 2.
6. Мерките, приети съгласно настоящия член, не водят до хармонизиране на законови или подзаконови разпоредби на държавите-членки и са съобразени изцяло с отговорностите на държавите-членки за организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи.
Член 13
Редки заболявания
Комисията подкрепя държавите-членки в сътрудничеството за разработване на капацитет за диагностика и лечение, по-конкретно като цели:
а)
да осведомява медицинските специалисти за инструментите, с които те разполагат на равнището на Съюза и които подпомагат правилната диагностика на редките заболявания, по-конкретно базата данни Orphanet и европейските референтни мрежи;
б)
да осведомява пациентите, медицинските специалисти и органите, отговарящи за финансиране на здравното обслужване, за възможностите, осигурени с Регламент (ЕО) № 883/2004, за изпращане на пациенти с редки заболявания в други държави-членки дори за диагностика и лечение, които не се предлагат в държавата-членка по осигуряване.
Член 14
Електронно здравеопазване
1. Съюзът подкрепя и улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите-членки, работещи в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа и свързваща определените от държавите-членки национални органи, отговорни за електронното здравеопазване.
2. Целите на мрежата за електронно здравеопазване са:
а)
да работи за постигане на устойчиви икономически и социални ползи от европейските системи и услуги за електронно здравеопазване и на оперативно съвместими приложения, с оглед постигането на високо ниво на доверие и сигурност, засилване на приемствеността на грижите и гарантиране на достъп до безопасно и висококачествено здравно обслужване;
б)
да изработва насоки относно:
i)
неизчерпателен списък на данни, които да бъдат включени в медицинските досиета на пациентите и да могат да бъдат обменяни между медицинските специалисти с оглед осигуряване на трансгранична приемственост на грижите и безопасност на пациентите; и
ii)
ефективни методи, които да позволят използването на медицинска информация за нуждите на общественото здравеопазване и научните изследвания;
в)
да подкрепя държавите-членки в разработването на общи мерки за идентифициране и проверка за автентичност с цел да се улесни възможността за предаване на данни при трансгранично здравно обслужване.
Целите, посочени в букви б) и в), се преследват при надлежно отчитане на принципите на защита на данните, установени по-специално в директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО.
3. Комисията приема необходимите мерки за създаването, управлението и прозрачното функциониране на тази мрежа в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 16, параграф 2.
Член 15
Сътрудничество в областта на оценката на здравните технологии
1. Съюзът подкрепя и улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите-членки в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа, свързваща определените от държавите-членки национални органи или институции, отговорни за оценката на здравните технологии. Държавите-членки съобщават на Комисията техните наименования и данни за връзка. Членовете на такава мрежа за оценка на здравните технологии участват и допринасят за нейните дейности в съответствие със законодателството на държавата-членка, в която са установени. Тази мрежа се основава на принципа на доброто управление, включително прозрачност, обективност, независимост на експертните познания, справедливи процедури и подходящи консултации със заинтересованите страни.
2. Целите на мрежата за оценка на здравните технологии са:
а)
да подкрепя сътрудничеството между националните органи или институции;
б)
да оказва подкрепа на държавите-членки за предоставянето на обективна, надеждна, навременна, прозрачна, съпоставима и прехвърляема информация относно относителната ефикасност, както и относно краткосрочната и дългосрочната ефективност, когато е приложимо, на здравните технологии и да позволи ефективен обмен на тази информация между националните органи или институции;
в)
да подпомага анализа на естеството и вида на информацията, която може да бъде обменяна;
г)
да избягва дублирането на оценки.
3. За изпълнението на целите по параграф 2 мрежата за оценка на здравните технологии може да получава помощ от страна на Съюза. Помощта може да бъде предоставена с оглед на:
а)
принос за финансирането на административната и техническата поддръжка;
б)
подкрепа за сътрудничеството между държавите-членки за разработване и споделяне на методологии за оценка на здравните технологии, включително оценка на относителната ефективност;
в)
принос за финансиране на предоставянето на прехвърляема научна информация за използване в националните доклади и проучванията на конкретни случаи, възложени от мрежата;
г)
улесняване на сътрудничеството между мрежата и съответните други институции и органи на Съюза;
д)
улесняване на консултацията със заинтересованите страни по работата на мрежата.
4. Комисията приема необходимите мерки за създаването, управлението и прозрачното функциониране на тази мрежа в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 16, параграф 2.
5. Правилата за предоставяне на помощта, условията, от които тя може да зависи, както и нейният размер се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 16, параграф 2. Само органите и институциите от мрежата, определени като бенефициери от участващите държави-членки, могат да получават помощ от страна на Съюза.
6. Бюджетните кредити за предвидените в настоящия член мерки се определят ежегодно в рамките на бюджетната процедура.
7. Мерките, приети съгласно настоящия член, не засягат областите на компетентност на държавите-членки при вземане на решения относно изпълнението на заключенията от оценката на здравните технологии, не водят до хармонизиране на законови или подзаконови разпоредби на държавите-членки и са съобразени изцяло с отговорностите на държавите-членки за организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи.
ГЛАВА V
РАЗПОРЕДБИ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 16
Комитет
1. Комисията се подпомага от комитет, съставен от представители на държавите-членки и председателстван от представителя на Комисията.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
Член 17
Упражняване на делегирането
1. Правомощията да приема делегирани актове, посочени в член 11, параграф 5 и член 12, параграф 5, се предоставят на Комисията за срок пет години, считано от 24 април 2011 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия не по-късно от шест месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 18.
2. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира едновременно Европейския парламент и Съвета за него.
3. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 18 и 19.
Член 18
Оттегляне на делегирането
1. Делегирането на правомощия, посочено в член 11, параграф 5 и член 12, параграф 5, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощия, полага усилия да информира другата институция и Комисията в разумен срок преди вземането на окончателното решение, като посочва делегираните правомощия, които може да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
3. С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощия, посочени в същото решение. То поражда действие незабавно или на посочената в него по-късна дата. Решението за оттегляне не засяга валидността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 19
Възражения срещу делегираните актове
1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегирания акт в срок два месеца от датата на нотификацията.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
2. Ако към момента на изтичането на срока, посочен в параграф 1, нито Европейският парламент, нито Съветът са възразили срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.
Делегираният акт може да се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако и Европейският парламент, и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не правят възражения.
3. Ако Европейският парламент или Съветът възрази в срока, посочен в параграф 1, срещу делегиран акт, той не влиза в сила. Институцията, която възразява срещу делегирания акт, посочва причините за това.
Член 20
Доклади
1. До 25 октомври 2015 г., а след това на всеки три години Комисията изготвя доклад относно действието на настоящата директива и го представя на Европейския парламент и на Съвета.
2. Докладът съдържа по-специално информация относно потоците пациенти, финансовите измерения на мобилността на пациентите, прилагането на член 7, параграф 9 и член 8 и функционирането на европейските референтни мрежи и националните точки за контакт. За тази цел Комисията прави оценка на системите и практиките, въведени в държавите-членки, от гледна точка на изискванията на настоящата директива и останалото законодателство на Съюза, свързано с мобилността на пациентите.
Държавите-членки предоставят на Комисията помощ и цялата налична информация за провеждане на оценката и подготовката на докладите.
3. Държавите-членки и Комисията се обръщат към Административната комисия, създадена съгласно член 71 от Регламент (ЕО) № 883/2004, с оглед уреждане на финансовите последици от изпълнението на настоящата директива за държавите-членки, които са избрали система за възстановяване на разходи на базата на фиксирани суми, в случаите, попадащи в приложното поле на член 20, параграф 4 и член 27, параграф 5 от посочения регламент.
Комисията наблюдава и редовно докладва за действието на член 3, буква в), подточка i) и член 8 от настоящата директива. Първият доклад се представя до 25 октомври 2013 г. Въз основа на тези доклади Комисията, когато е целесъобразно, прави предложения за намаляване на евентуални непропорционални различия.
Член 21
Транспониране
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, до 25 октомври 2013 г. Те незабавно информират Комисията за тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена от настоящата директива.
Член 22
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 23
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 9 март 2011 година.
DIRETTIVA 2011/24/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 9 marzo 2011
concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare gli articoli 114 e 168,
vista la proposta della Commissione europea,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
visto il parere del Comitato delle regioni (2),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (3),
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell’articolo 168, paragrafo 1, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea («TFUE») nella definizione e nell’attuazione di tutte le politiche ed attività dell’Unione è garantito un livello elevato di protezione della salute umana. Ne consegue che un livello elevato di protezione della salute umana deve essere garantito anche nel caso in cui l’Unione adotti atti a norma di altre disposizioni del trattato.
(2)
L’articolo 114 TFUE costituisce la base giuridica appropriata dato che la maggior parte delle disposizioni della presente direttiva hanno lo scopo di migliorare il funzionamento del mercato interno e la libera circolazione di merci, persone e servizi. Dal momento che sono soddisfatte le condizioni per il ricorso, quale base giuridica, all’articolo 114 TFUE, la normativa dell’Unione deve basarsi su questa base giuridica anche nel caso in cui la protezione della sanità pubblica sia un elemento determinante delle scelte operate. A questo proposito, l’articolo 114, paragrafo 3 TFUE dispone esplicitamente che, nel realizzare l’armonizzazione, sia garantito un livello elevato di protezione della salute umana, tenuto conto, in particolare, degli eventuali nuovi sviluppi fondati su riscontri scientifici.
(3)
I sistemi sanitari nell’Unione sono un elemento centrale dei livelli elevati di protezione sociale dell’Unione e contribuiscono alla coesione e alla giustizia sociali e allo sviluppo sostenibile. Essi fanno parte dell’ampia gamma di servizi di interesse generale.
(4)
Nonostante la possibilità per i pazienti di ricevere assistenza sanitaria transfrontaliera ai sensi della presente direttiva, gli Stati membri sono comunque tenuti sul loro territorio a prestare ai cittadini un’assistenza sanitaria sicura, di qualità elevata, efficiente e quantitativamente adeguata. Inoltre, il recepimento della presente direttiva nella legislazione nazionale e la sua applicazione non dovrebbero condurre a una situazione in cui i pazienti siano incoraggiati a ricevere le cure fuori dal loro Stato membro di affiliazione.
(5)
Come riconosciuto dal Consiglio nelle conclusioni dell’1 e 2 giugno 2006 sui «valori e principi comuni dei sistemi sanitari dell’Unione europea» (4) («le conclusioni del Consiglio»), esiste una serie di principi operativi condivisi dai sistemi sanitari di tutta l’Unione. Questi principi operativi sono necessari per garantire che i pazienti abbiano fiducia nell’assistenza sanitaria transfrontaliera, condizione indispensabile per realizzare la mobilità dei pazienti e conseguire un elevato livello di protezione della salute. Nella stessa dichiarazione, il Consiglio ha riconosciuto che le modalità pratiche in cui detti valori e principi si concretizzano presentano sensibili differenze da uno Stato membro all’altro. Deve in particolare restare nel contesto nazionale l’adozione delle decisioni sull’offerta di assistenza sanitaria cui i cittadini hanno diritto e i meccanismi tramite i quali essa è finanziata e prestata, ad esempio la decisione per stabilire in che misura sia opportuno lasciare la gestione dei sistemi sanitari esposta ai meccanismi di mercato e alle pressioni concorrenziali.
(6)
Come sancito in varie occasioni dalla Corte di giustizia dell’Unione europea (la «Corte di giustizia»), pur riconoscendone la natura specifica, tutti i tipi di cure sanitarie rientrano nell’ambito di applicazione del TFUE.
(7)
La presente direttiva rispetta e non pregiudica la facoltà di ciascuno Stato membro di decidere il tipo di assistenza sanitaria ritenuta opportuna. Nessuna disposizione della presente direttiva dovrebbe essere interpretata in modo tale da compromettere le scelte etiche fondamentali degli Stati membri.
(8)
La Corte di giustizia si è già pronunciata su alcuni aspetti dell’assistenza sanitaria transfrontaliera, in particolare sul rimborso delle cure sanitarie prestate in uno Stato membro diverso da quello in cui è residente il destinatario delle cure. La presente direttiva ha la finalità di pervenire a una più generale, nonché efficace, applicazione dei principi elaborati dalla Corte di giustizia attraverso singole pronunce.
(9)
Nelle conclusioni del Consiglio, quest’ultimo ha riconosciuto la particolare rilevanza di un’iniziativa sulle cure sanitarie transfrontaliere che offra ai cittadini dell’Unione chiarezza sui loro diritti allorché si spostano da uno Stato membro all’altro, per assicurare la certezza del diritto.
(10)
La presente direttiva mira a istituire norme volte ad agevolare l’accesso a un’assistenza sanitaria transfrontaliera sicura e di qualità nell’Unione e a garantire la mobilità dei pazienti conformemente ai principi sanciti dalla giurisprudenza della Corte di giustizia e a promuovere la cooperazione tra gli Stati membri in materia di assistenza sanitaria, nel pieno rispetto delle competenze degli Stati membri riguardanti la definizione delle prestazioni sociali di carattere sanitario, l’organizzazione e la prestazione di cure sanitarie, dell’assistenza medica e delle prestazioni di sicurezza sociale, in particolare di quelle per malattia.
(11)
La presente direttiva si dovrebbe applicare ai singoli pazienti che decidono di ricorrere all’assistenza sanitaria in uno Stato membro diverso dallo Stato membro di affiliazione. Come confermato dalla Corte di giustizia, né la sua natura particolare né la modalità della sua organizzazione o del suo finanziamento esclude l’assistenza sanitaria dall’ambito di applicazione del principio fondamentale della libera prestazione dei servizi. Tuttavia, lo Stato membro di affiliazione può scegliere di limitare il rimborso dell’assistenza sanitaria transfrontaliera per motivi connessi alla qualità e alla sicurezza dell’assistenza sanitaria prestata, quando ciò possa essere giustificato da un motivo imperativo di interesse generale relativo alla sanità pubblica. Lo Stato membro di affiliazione può anche disporre ulteriori misure fondate su motivi diversi quando ciò possa essere giustificato da un motivo imperativo di interesse generale. In effetti, la Corte di giustizia ha statuito che la sanità pubblica rientra nei motivi imperativi di interesse generale che possono giustificare restrizioni alla libertà di circolazione prevista dai trattati.
(12)
La nozione di «motivi imperativi di interesse generale» cui fanno riferimento alcune disposizioni della presente direttiva è stata progressivamente elaborata dalla Corte di giustizia nella propria giurisprudenza relativa agli articoli 49 e 56 TFUE, e potrebbe continuare ad evolvere. La Corte di giustizia ha più volte statuito che i motivi imperativi di interesse generale possono giustificare un ostacolo alla libera prestazione di servizi, quali le esigenze di pianificazione riguardanti l’obiettivo di assicurare, nel territorio dello Stato membro interessato, la possibilità di un accesso sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata qualità o la volontà di garantire un controllo dei costi e di evitare, per quanto possibile, ogni spreco di risorse finanziarie, tecniche e umane. La Corte di giustizia ha altresì riconosciuto che anche l’obiettivo di mantenere, per motivi di sanità pubblica, un servizio medico-ospedaliero equilibrato ed accessibile può rientrare in una delle deroghe di cui all’articolo 52 TFUE, nella misura in cui contribuisce al conseguimento di un elevato livello di protezione della salute. La Corte di giustizia ha altresì affermato che tale disposizione del TFUE consente agli Stati membri di limitare la libertà di prestare servizi medico-ospedalieri nella misura in cui il mantenimento delle strutture sanitarie o delle competenze mediche sul territorio nazionale è fondamentale per la sanità pubblica.
(13)
Naturalmente, l’obbligo di rimborsare i costi dell’assistenza sanitaria transfrontaliera dovrebbe essere limitato all’assistenza sanitaria cui la persona assicurata ha diritto conformemente alla legislazione dello Stato membro di affiliazione.
(14)
La presente direttiva non si dovrebbe applicare ai servizi il cui scopo primario è sostenere le persone che necessitano di assistenza nello svolgimento di compiti quotidiani e di routine. Più specificatamente, la presente direttiva non si dovrebbe applicare ai servizi di assistenza a lungo termine considerati necessari per permettere alla persona che necessita di cure di condurre una vita il più possibile completa ed autonoma. Pertanto, la presente direttiva non si dovrebbe applicare, ad esempio, ai servizi di assistenza a lungo termine prestati da servizi di assistenza a domicilio o in istituti di residenza assistita e in residenze per anziani («case di cura»).
(15)
Data la loro specificità, l’accesso agli organi e la relativa assegnazione ai fini del trapianto di organi non dovrebbe rientrare nell’ambito di applicazione della presente direttiva.
(16)
Ai fini del rimborso dei costi relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera, la presente direttiva dovrebbe contemplare non solo la situazione in cui al paziente è prestata assistenza sanitaria in uno Stato membro diverso dallo Stato membro di affiliazione, ma anche la prescrizione, la somministrazione e la fornitura di medicinali e dispositivi medici, ove quest’ultimi vengano forniti nel contesto di un servizio sanitario. La definizione di assistenza sanitaria transfrontaliera dovrebbe comprendere sia la situazione in cui un paziente acquista tali medicinali e dispositivi medici in uno Stato membro diverso dallo Stato membro di affiliazione, sia la situazione in cui un paziente acquista tali medicinali e dispositivi medici in un altro Stato membro diverso da quello in cui è stata rilasciata la prescrizione.
(17)
La presente direttiva dovrebbe far salve le norme degli Stati membri relative alla vendita via internet di medicinali e dispositivi medici.
(18)
La presente direttiva non dovrebbe conferire ad alcuna persona il diritto d’ingresso, di soggiorno o di residenza in uno Stato membro al fine di ricevervi assistenza sanitaria. Nel caso in cui il soggiorno di una persona nel territorio di uno Stato membro non sia conforme alla legislazione di detto Stato membro sul diritto d’ingresso o soggiorno nel suo territorio, tale persona non dovrebbe essere considerata come una persona assicurata secondo la definizione di cui alla presente direttiva. Gli Stati membri dovrebbero continuare ad avere la possibilità di specificare nella normativa nazionale chi sia considerato come persona assicurata ai fini del loro sistema sanitario nazionale e della normativa sulla sicurezza sociale, fermo restando il rispetto dei diritti dei pazienti riconosciuti dalla presente direttiva.
(19)
Quando riceve assistenza sanitaria transfrontaliera, è essenziale che il paziente conosca in anticipo quali saranno le norme applicabili. All’assistenza sanitaria transfrontaliera si dovrebbero applicare le norme previste dalla legislazione dello Stato membro di cura, dal momento che, conformemente alle disposizioni dell’articolo 168, paragrafo 7 TFUE, l’organizzazione e la prestazione di servizi sanitari e d’assistenza medica spetta agli Stati membri. Ciò dovrebbe aiutare il paziente ad operare una scelta informata e dovrebbe evitare malintesi e incomprensioni. Ciò dovrebbe altresì instaurare un elevato livello di fiducia fra paziente e prestatore di assistenza sanitaria.
(20)
Per aiutare i pazienti a compiere una scelta informata quando chiedono assistenza sanitaria in un altro Stato membro, gli Stati membri di cura dovrebbero garantire che i pazienti di altri Stati membri ottengano su richiesta le pertinenti informazioni sulle norme di sicurezza e di qualità applicate nel loro territorio, nonché su quali prestatori di assistenza sanitaria vi siano soggetti. Inoltre, i prestatori di assistenza sanitaria dovrebbero fornire ai pazienti che le richiedano informazioni su specifici aspetti dei servizi di assistenza sanitaria da essi prestati e sulle opzioni terapeutiche. Nella misura in cui i prestatori di assistenza sanitaria forniscano già ai pazienti residenti nello Stato membro di cura informazioni pertinenti su tali specifici aspetti, la presente direttiva non dovrebbe obbligarli a fornire informazioni più esaurienti ai pazienti di altri Stati membri. Nulla dovrebbe ostare a che lo Stato membro di cura obblighi altresì soggetti diversi dai prestatori di assistenza sanitaria, quali assicuratori o autorità pubbliche, a fornire informazioni sui specifici aspetti dei servizi di assistenza sanitaria prestati se ciò risulti più appropriato tenuto conto dell’organizzazione del suo sistema di assistenza sanitaria.
(21)
Nelle proprie conclusioni, il Consiglio ha riconosciuto che esiste un insieme di valori e principi comuni che sono condivisi in tutta l’Unione sul modo in cui i sistemi sanitari rispondono alle esigenze della popolazione e dei pazienti che tali sistemi servono. I superiori valori di universalità, di accesso a un’assistenza di elevata qualità, di equità e di solidarietà sono stati ampiamente riconosciuti nell’azione di diverse istituzioni dell’Unione. Di conseguenza, gli Stati membri dovrebbero altresì garantire il rispetto di tali valori nei confronti dei pazienti e dei cittadini di altri Stati membri ed assicurare un trattamento equo di tutti i pazienti in base ai loro bisogni di assistenza sanitaria e non in base allo Stato membro di affiliazione. Nel far questo gli Stati membri dovrebbero rispettare i principi della libera circolazione delle persone nel mercato interno, della non discriminazione, fra l’altro, in base alla nazionalità, nonché della necessità e proporzionalità di eventuali restrizioni della libera circolazione. La presente direttiva non dovrebbe tuttavia obbligare in alcun modo i prestatori di assistenza sanitaria ad accettare pazienti di altri Stati membri per trattamenti programmati o ad accordare loro una priorità a danno di altri pazienti, danno che può configurarsi ad esempio in un allungamento dei tempi di attesa per altri pazienti. L’afflusso di pazienti può dar luogo a una domanda che supera le capacità esistenti di uno Stato membro relativamente a una determinata cura. In tali casi eccezionali, gli Stati membri dovrebbero mantenere la possibilità di porre rimedio alla situazione per motivi di salute pubblica, conformemente agli articoli 52 e 62 TFUE. Tuttavia tale limitazione dovrebbe far salvi gli obblighi degli Stati membri a norma del regolamento (CE) n. 883/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale (5).
(22)
È opportuno che si compiano sforzi sistematici e continui al fine di garantire il miglioramento degli standard di qualità e sicurezza, in linea con le conclusioni del Consiglio e tenendo conto dei progressi della scienza medica internazionale e delle buone prassi mediche generalmente riconosciute, nonché delle nuove tecnologie sanitarie.
(23)
È essenziale prevedere obblighi comuni chiari in relazione alla previsione di meccanismi volti ad affrontare i casi di danni derivanti dall’assistenza sanitaria, così da evitare che la mancanza di fiducia in questi meccanismi costituisca un ostacolo al ricorso all’assistenza sanitaria transfrontaliera. I sistemi di risarcimento dei danni nello Stato membro di cura dovrebbero far salva la possibilità per gli Stati membri di estendere la copertura offerta dal proprio sistema nazionale ai pazienti del proprio paese che si avvalgono di un’assistenza sanitaria all’estero, quando il ricorso alle cure in un altro Stato membro sia più opportuno per il paziente stesso.
(24)
Gli Stati membri dovrebbero garantire che sussistano meccanismi di tutela dei pazienti e di risarcimento dei danni per l’assistenza sanitaria prestata sul loro territorio e che tali meccanismi siano appropriati alla natura o alla portata del rischio. La determinazione della natura e delle modalità di tali meccanismi dovrebbe tuttavia spettare allo Stato membro.
(25)
La protezione dei dati personali è un diritto fondamentale riconosciuto dall’articolo 8 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea. La capacità di adempiere la continuità dell’assistenza sanitaria transfrontaliera è subordinata al trasferimento di dati personali concernenti la salute del paziente. Tali dati personali dovrebbero poter circolare da uno Stato membro all’altro, salvaguardando però, allo stesso tempo i diritti fondamentali della persona. La direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (6), riconosce il diritto dei singoli di accedere ai propri dati personali relativi alla salute, quali i dati nelle loro cartelle cliniche, che contengono, ad esempio, informazioni quali la diagnosi, i risultati degli esami, il parere dei medici curanti ed eventuali terapie o interventi praticati. Tali disposizioni si dovrebbero applicare anche all’assistenza sanitaria transfrontaliera oggetto della presente direttiva.
(26)
In varie sentenze la Corte di giustizia ha riconosciuto il diritto al rimborso dei costi di assistenza sanitaria prestata in un altro Stato membro da parte del sistema obbligatorio di sicurezza sociale presso il quale il paziente è assicurato. La Corte di giustizia ha statuito che le disposizioni del trattato sulla libera prestazione dei servizi comprendono la libertà, da parte dei destinatari di servizi di assistenza sanitaria, comprese le persone che necessitano di un trattamento medico, di recarsi in un altro Stato membro per fruire di tale trattamento. Lo stesso principio si dovrebbe applicare ai destinatari di servizi di assistenza sanitaria che intendano fruire in un altro Stato membro di assistenza sanitaria prestata con altre modalità, ad esempio sotto forma di assistenza sanitaria on line.
(27)
Conformemente ai principi sanciti dalla giurisprudenza della Corte di giustizia, e senza con ciò compromettere l’equilibrio finanziario dei sistemi sanitari e di sicurezza sociale degli Stati membri, è opportuno garantire ai pazienti, come pure ai professionisti sanitari, ai prestatori di assistenza sanitaria e agli istituti di sicurezza sociale una maggiore certezza del diritto in ordine al rimborso dei costi dell’assistenza sanitaria.
(28)
La presente direttiva non dovrebbe pregiudicare i diritti di una persona assicurata quanto all’assunzione dei costi di assistenza sanitaria necessari per ragioni mediche nel corso di un soggiorno temporaneo in un altro Stato membro ai sensi del regolamento (CE) n. 883/2004. Inoltre, la presente direttiva non dovrebbe pregiudicare il diritto di una persona assicurata ad essere autorizzata a ricevere cure in un altro Stato membro se sono soddisfatte le condizioni previste dai regolamenti dell’Unione sul coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale, in particolare dal regolamento (CE) n. 883/2004 o dal regolamento (CEE) n. 1408/71 del Consiglio, del 14 giugno 1971, relativo all’applicazione dei regimi di sicurezza sociale ai lavoratori subordinati, ai lavoratori autonomi e ai membri delle loro famiglie che si spostano all’interno della Comunità (7), applicabile in virtù del regolamento (UE) n. 1231/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, che estende il regolamento (CE) n. 883/2004 e il regolamento (CE) n. 987/2009 ai cittadini di paesi terzi cui tali regolamenti non siano già applicabili unicamente a causa della nazionalità (8) e del regolamento (CE) n. 859/2003 del Consiglio, del 14 maggio 2003, che estende le disposizioni del regolamento (CEE) n. 1408/71 e del regolamento (CEE) n. 574/72 ai cittadini di paesi terzi cui tali disposizioni non siano già applicabili unicamente a causa della nazionalità (9).
(29)
È opportuno esigere che anche i pazienti che si recano in un altro Stato membro per ricevere cure sanitarie in circostanze diverse da quelle previste nel regolamento (CE) n. 883/2004 possano beneficiare dei principi della libera circolazione dei pazienti, dei servizi o delle merci conformemente al TFUE e alla presente direttiva. Ai pazienti dovrebbe essere garantito un livello di copertura dei costi delle cure sanitarie perlomeno corrispondente a quello che sarebbe stato loro riconosciuto per un’assistenza identica prestata nello Stato membro di affiliazione. Ciò dovrebbe rispettare pienamente la competenza degli Stati membri nel determinare l’entità dell’assicurazione malattia concessa ai propri cittadini ed evitare qualsiasi incidenza rilevante sul finanziamento dei sistemi sanitari nazionali.
(30)
Per i pazienti, quindi, i due sistemi dovrebbero essere coerenti: si applicano o la presente direttiva o i regolamenti dell’Unione sul coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale.
(31)
I pazienti non dovrebbero essere privati dei diritti più vantaggiosi garantiti dai regolamenti dell’Unione sul coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale qualora le condizioni siano soddisfatte. Pertanto, ad un paziente che chieda l’autorizzazione di ricevere in un altro Stato membro cure sanitarie adatte alle sue condizioni di salute dovrebbe essere sempre concessa l’autorizzazione alle condizioni previste dai regolamenti dell’Unione, qualora le cure in questione siano comprese tra le prestazioni previste dalla legislazione dello Stato membro in cui il paziente risiede e il paziente non possa ricevere tali cure entro un termine giustificabile da un punto di vista clinico, tenuto conto del suo stato di salute e della probabile evoluzione delle sue condizioni di salute. Viceversa, se un paziente richiede esplicitamente di fruire di cure ai sensi della presente direttiva, i benefici applicabili al rimborso dovrebbero essere limitati a quelli applicabili ai sensi della direttiva medesima. Nel caso in cui il paziente abbia diritto all’assistenza sanitaria transfrontaliera prevista sia dalla presente direttiva sia dal regolamento (CE) n. 883/2004 e l’applicazione di tale regolamento sia più vantaggiosa per il paziente, è opportuno che lo Stato membro di affiliazione richiami l’attenzione del paziente su questo fatto.
(32)
I pazienti non dovrebbero comunque trarre alcun arricchimento indebito dall’assistenza sanitaria prestata in un altro Stato membro e, di conseguenza, l’assunzione dei costi dovrebbe limitarsi unicamente ai costi effettivi dell’assistenza sanitaria ricevuta.
(33)
La presente direttiva non mira a creare alcun diritto al rimborso dei costi dell’assistenza sanitaria prestata in un altro Stato membro ove detta assistenza non sia compresa tra le prestazioni previste dalla legislazione dello Stato membro di affiliazione della persona assicurata. Allo stesso tempo, la presente direttiva non dovrebbe impedire agli Stati membri di estendere all’assistenza sanitaria prestata in un altro Stato membro il proprio regime di prestazioni in natura. La presente direttiva dovrebbe riconoscere che gli Stati membri sono liberi di organizzare i loro sistemi di assistenza sanitaria e sicurezza sociale in modo tale da poter stabilire il diritto alle cure mediche a livello regionale o locale.
(34)
Gli Stati membri di affiliazione dovrebbero conferire ai pazienti il diritto di ricevere in un altro Stato membro almeno le stesse prestazioni previste dalla legislazione dello Stato membro di affiliazione. Se l’elenco delle prestazioni non specifica esattamente il metodo di cura applicato, ma definisce i tipi di cura, lo Stato membro di affiliazione non dovrebbe rifiutare l’autorizzazione preventiva o il rimborso per il fatto che il metodo di cura non è disponibile nel suo territorio, ma dovrebbe valutare se la cura transfrontaliera richiesta o ricevuta corrisponda alle prestazioni previste dalla propria legislazione. Il fatto che l’obbligo di rimborso dell’assistenza sanitaria transfrontaliera ai sensi della presente direttiva si limiti all’assistenza sanitaria figurante tra le prestazioni cui il paziente ha diritto nel proprio Stato membro di affiliazione non impedisce agli Stati membri di rimborsare il costo dell’assistenza sanitaria transfrontaliera al di là di tali limiti. Gli Stati membri hanno ad esempio la facoltà di rimborsare le spese supplementari, come le spese di alloggio e di viaggio, o le spese supplementari sostenute dalle persone con disabilità, anche se tali spese non sono rimborsate in caso di assistenza sanitaria prestata sul loro territorio.
(35)
La presente direttiva non dovrebbe prevedere neppure il trasferimento tra Stati membri dei diritti di sicurezza sociale né altra forma di coordinamento tra i sistemi di sicurezza sociale. Le disposizioni in tema di autorizzazione preventiva e di rimborso delle cure sanitarie prestate in un altro Stato membro dovrebbero mirare unicamente a rendere effettiva la libertà di prestazione di cure sanitarie per i pazienti e ad eliminare nello Stato membro di affiliazione del paziente gli ostacoli ingiustificati all’esercizio di questa libertà fondamentale. Pertanto, la presente direttiva dovrebbe rispettare pienamente le differenze tra i sistemi sanitari nazionali e le competenze degli Stati membri quanto all’organizzazione e prestazione di servizi sanitari e assistenza medica.
(36)
La presente direttiva dovrebbe prevedere che un paziente abbia il diritto di ricevere ogni medicinale la cui immissione in commercio sia autorizzata nello Stato membro di cura, anche qualora tale medicinale non sia autorizzato nello Stato membro di affiliazione, allorché la sua somministrazione sia elemento indispensabile di un trattamento efficace in un altro Stato membro. Uno Stato membro di affiliazione non dovrebbe essere in alcun modo tenuto a rimborsare ad persona assicurata un medicinale prescritto nello Stato membro di cura, ove tale medicinale non rientri fra le prestazioni erogate a tale persona assicurata dal sistema obbligatorio di sicurezza sociale o dal sistema sanitario nazionale nello Stato membro di affiliazione.
(37)
Per la fruizione dell’assistenza sanitaria e il relativo rimborso, gli Stati membri possono mantenere, anche per i pazienti che ricorrono all’assistenza sanitaria in un altro Stato membro, condizioni generali, criteri di ammissibilità e formalità regolamentari e amministrative, come l’obbligo di rivolgersi a un medico di medicina generale prima di consultare uno specialista o prima di accedere a cure ospedaliere, purché tali condizioni siano necessarie e proporzionate allo scopo e non siano discrezionali né discriminatorie. Ciò può comprendere una valutazione da parte di un professionista sanitario o un amministratore sanitario che presta servizi per il sistema obbligatorio di sicurezza sociale dello Stato membro di affiliazione, quali un medico di medicina generale o un medico di base presso il quale il paziente è iscritto, se è necessario per determinare il diritto del singolo paziente all’assistenza sanitaria. Sarebbe quindi opportuno stabilire che tali condizioni, criteri e formalità di carattere generale fossero applicate in modo oggettivo, trasparente e non discriminatorio, fossero preventivamente conosciute, si fondassero essenzialmente su valutazioni d’ordine medico e non imponessero a carico dei pazienti che intendono avvalersi dell’assistenza sanitaria in un altro Stato membro alcun onere aggiuntivo rispetto a quelli imposti ai pazienti che vengono curati nel proprio Stato membro di affiliazione; infine sarebbe opportuno che le decisioni venissero adottate con la massima tempestività possibile. Dovrebbero essere fatti salvi i diritti degli Stati membri di definire criteri o condizioni per l’autorizzazione preventiva nel caso di pazienti che chiedano cure sanitarie nello Stato membro di affiliazione.
(38)
Considerata la giurisprudenza della Corte di giustizia, subordinare ad autorizzazione preventiva l’assunzione, da parte del sistema obbligatorio di sicurezza sociale o del sistema sanitario nazionale, dei costi di assistenza sanitaria prestata in un altro Stato membro costituisce una restrizione alla libera circolazione dei servizi. Pertanto, come regola generale, lo Stato membro di affiliazione non dovrebbe subordinare ad autorizzazione preventiva l’assunzione dei costi dell’assistenza sanitaria prestata in un altro Stato membro quando il suo sistema obbligatorio di sicurezza sociale o il suo sistema sanitario nazionale si sarebbe fatto carico dei costi di queste cure, se esse fossero state prestate sul suo territorio.
(39)
I flussi di pazienti tra gli Stati membri sono limitati e dovrebbero rimanere tali in quanto la grande maggioranza dei pazienti nell’Unione riceve assistenza sanitaria nel proprio paese e preferisce in questo modo. Tuttavia, in determinate circostanze, i pazienti possono cercare alcune forme di assistenza sanitaria in un altro Stato membro. Esempi in tal senso sono le cure altamente specializzate, o le cure prestate nelle regioni frontaliere nelle quali la struttura idonea più vicina è situata al di là del confine. Inoltre, alcuni pazienti desiderano essere curati all’estero per essere vicini ai loro familiari residenti in un altro Stato membro, o per avere accesso a un metodo di cura diverso da quello previsto nello Stato membro di affiliazione o perché ritengono di ricevere un’assistenza sanitaria qualitativamente migliore in un altro Stato membro.
(40)
Secondo la giurisprudenza costante della Corte di giustizia, gli Stati membri possono subordinare ad autorizzazione preventiva l’assunzione da parte del sistema nazionale dei costi delle cure ospedaliere erogate in un altro Stato membro. La Corte di giustizia ha ritenuto tale requisito necessario e ragionevole, poiché il numero di infrastrutture ospedaliere, la loro ripartizione geografica, la loro organizzazione e le attrezzature di cui sono dotate, o ancora la natura dei servizi medici che sono in grado di prestare, devono poter fare oggetto di una programmazione, generalmente volta a soddisfare diverse esigenze. La Corte di giustizia ha ritenuto che tale programmazione miri a garantire un accesso sufficiente e permanente a un insieme equilibrato di cure ospedaliere di qualità nello Stato membro interessato. Inoltre, essa contribuisce a soddisfare il desiderio di controllare le spese e di evitare, per quanto possibile, ogni spreco di risorse finanziarie, tecniche e umane. Secondo la Corte di giustizia, tale spreco sarebbe ancor più dannoso in quanto è generalmente riconosciuto che il settore delle cure ospedaliere genera notevoli costi e deve soddisfare esigenze crescenti, mentre le risorse finanziarie messe a disposizione dell’assistenza sanitaria non sono illimitate, indipendentemente dal metodo di finanziamento applicato.
(41)
Lo stesso ragionamento si applica all’assistenza sanitaria non prestata a livello ospedaliero ma soggetta a necessità di programmazione analoghe nello Stato membro di cura. Può essere il caso dell’assistenza sanitaria che richiede una programmazione in quanto prevede l’utilizzo di un’infrastruttura sanitaria e di apparecchiature mediche altamente specializzate e costose. Alla luce del progresso tecnologico, lo sviluppo di nuovi metodi di cura e le differenti politiche degli Stati membri per quanto riguarda i ruoli degli ospedali nel loro sistema di assistenza sanitaria, ossia se tale tipo di assistenza sanitaria sia prestata nell’ambito di cure ospedaliere o ambulatoriali, non costituisce un fattore decisivo per decidere se necessiti o meno di programmazione.
(42)
Poiché gli Stati membri sono responsabili dell’adozione di norme relative alla gestione, ai requisiti, agli standard di qualità e sicurezza e all’organizzazione e prestazione dell’assistenza sanitaria e poiché le necessità di programmazione differiscono da uno Stato membro all’altro, dovrebbe, di conseguenza, spettare agli Stati membri decidere se sia necessario introdurre il sistema di autorizzazione preventiva e, in caso affermativo, identificare l’assistenza sanitaria che richiede un’autorizzazione preventiva nel contesto del loro sistema, conformemente ai criteri definiti dalla presente direttiva e alla luce della giurisprudenza della Corte di giustizia. Le informazioni relative a tale assistenza sanitaria dovrebbero essere rese pubbliche con tempestività.
(43)
I criteri connessi alla concessione dell’autorizzazione preventiva dovrebbero essere giustificati alla luce di motivi imperativi di interesse generale atti a giustificare gli ostacoli al principio della libera circolazione dell’assistenza sanitaria, quali le esigenze di pianificazione riguardanti l’obiettivo di assicurare, nel territorio dello Stato membro interessato, la possibilità di un accesso sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata qualità o alla volontà di garantire un controllo dei costi e di evitare, per quanto possibile, ogni spreco di risorse finanziarie, tecniche e umane. La Corte di giustizia ha individuato diverse possibili considerazioni: il rischio di compromettere gravemente l’equilibrio finanziario del sistema di sicurezza sociale, l’obiettivo di mantenere, per ragioni di salute pubblica, un servizio medico-ospedaliero equilibrato e aperto a tutti e l’obiettivo di mantenere, sul territorio nazionale, delle strutture sanitarie o delle competenze mediche essenziali per la salute pubblica, ed anche per la sopravvivenza della popolazione. È altresì importante, nel gestire un sistema di autorizzazione preventiva, prendere in considerazione il principio generale della protezione della sicurezza del paziente in un settore notoriamente caratterizzato da asimmetria informativa. Al contrario, il rifiuto di concedere l’autorizzazione preventiva non può essere basato sul motivo che esistono liste di attesa nel territorio nazionale intese a consentire che la prestazione di assistenza sanitaria venga pianificata e gestita in base a priorità cliniche generali predeterminate, senza realizzare una valutazione medica oggettiva.
(44)
Secondo la giurisprudenza costante della Corte di giustizia, i criteri di concessione o rifiuto dell’autorizzazione preventiva dovrebbero essere circoscritti a quanto necessario e proporzionato alla luce di tali motivi imperativi di interesse generale. È opportuno notare che l’impatto causato dalla mobilità dei pazienti sui sistemi sanitari nazionali potrebbe variare tra gli Stati membri o tra le regioni di uno stesso Stato membro, a seconda di fattori quali la posizione geografica, le barriere linguistiche, l’ubicazione degli ospedali nelle regioni frontaliere o la dimensione della popolazione e il bilancio sanitario. Pertanto, dovrebbe spettare agli Stati membri stabilire, per il rifiuto dell’autorizzazione preventiva, dei criteri che siano necessari e proporzionati in detto contesto specifico, tenendo conto di quali cure sanitarie rientrano nell’ambito di applicazione del sistema di autorizzazione preventiva, dal momento che taluni trattamenti altamente specializzati saranno più facilmente interessati rispetto ad altri da un deflusso ancorché limitato di pazienti. Di conseguenza, gli Stati membri dovrebbero essere in grado di stabilire criteri differenti per regioni differenti o altri livelli amministrativi pertinenti per l’organizzazione dell’assistenza sanitaria, ovvero per cure differenti, purché il sistema sia trasparente e facilmente accessibile e i criteri siano resi pubblici preventivamente.
(45)
Nel caso in cui il paziente abbia diritto a cure sanitarie e l’assistenza sanitaria non possa essere prestata entro un termine giustificabile dal punto di vista clinico, lo Stato membro di affiliazione dovrebbe in linea di principio essere tenuto a concedere l’autorizzazione preventiva. Tuttavia, in determinate circostanze, l’assistenza sanitaria transfrontaliera può esporre il paziente o il pubblico in generale ad un rischio che prevale sull’interesse del paziente a ricevere l’assistenza sanitaria transfrontaliera desiderata. In tali ipotesi, lo Stato membro di affiliazione dovrebbe essere in grado di rifiutare la richiesta di autorizzazione preventiva, e in tal caso orientare il paziente verso soluzioni alternative.
(46)
In ogni caso, se uno Stato membro decidesse di istituire un sistema di autorizzazione preventiva per l’assunzione dei costi delle cure ospedaliere o specializzate prestate in altri Stati membri a norma della presente direttiva, anche i costi di dette cure dovrebbero essere rimborsati dallo Stato membro di affiliazione in misura corrispondente ai costi che il sistema avrebbe coperto se un’assistenza sanitaria identica fosse stata prestata nello Stato membro di affiliazione, senza che tale copertura superi il costo effettivo dell’assistenza sanitaria ricevuta. Ove però ricorrano le condizioni di cui al regolamento (CEE) n. 1408/71 ovvero al regolamento (CE) n. 883/2004, il rilascio dell’autorizzazione e l’erogazione delle prestazioni dovrebbe avvenire a norma del regolamento (CE) n. 883/2004, salvo che sia diversamente richiesto dal paziente. Questa disciplina si dovrebbe applicare in particolare ai casi in cui l’autorizzazione sia rilasciata al termine di un riesame della domanda in sede amministrativa o giurisdizionale e l’interessato abbia fruito delle cure in un altro Stato membro. In tal caso, non dovrebbero trovare applicazione gli articoli 7 e 8 della presente direttiva. Ciò è in linea con la giurisprudenza della Corte di giustizia, che ha stabilito che i pazienti cui sia stata negata l’autorizzazione preventiva, su basi che si siano successivamente rivelate prive di fondamento, sono legittimati ad ottenere il rimborso integrale dei costi delle cure ricevute in un altro Stato membro, in base alle disposizioni della legislazione dello Stato membro di cura.
(47)
Le procedure in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera istituite dagli Stati membri dovrebbero offrire ai pazienti garanzie di oggettività, non discriminazione e trasparenza, in modo da assicurare che le decisioni delle autorità nazionali vengano assunte con tempestività e nel rispetto sia di tali principi generali sia delle circostanze proprie di ogni singolo caso. Ciò dovrebbe valere anche per il rimborso erogato per i costi di assistenza sanitaria sostenuti in un altro Stato membro dopo che il paziente ha ricevuto le cure. È opportuno che, in circostanze normali, i pazienti abbiano il diritto di ottenere decisioni in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera entro un periodo di tempo ragionevole. Detti termini dovrebbero però essere ridotti ove lo giustifichi l’urgenza della cura in questione.
(48)
Un’informazione adeguata su tutti gli aspetti essenziali dell’assistenza sanitaria transfrontaliera è necessaria affinché i pazienti possano concretamente esercitare i loro diritti in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera. Uno dei meccanismi per fornire tali informazioni consiste nell’istituire punti di contatto nazionali in ogni Stato membro. Le informazioni da fornire obbligatoriamente ai pazienti dovrebbero essere specificate. Tuttavia, i punti di contatto nazionali possono volontariamente fornire maggiori informazioni, anche con il sostegno della Commissione. Le informazioni dovrebbero essere fornite dai punti di contatto nazionali ai pazienti in una qualsiasi delle lingue ufficiali dello Stato membro in cui i punti di contatto sono situati. Le informazioni possono essere fornite in ogni altra lingua.
(49)
Gli Stati membri dovrebbero decidere la struttura e il numero dei loro punti di contatto nazionali. Tali punti di contatto nazionali possono anche essere inglobati in centri informativi esistenti o integrare le attività di questi ultimi, purché risulti chiaro che essi costituiscono anche punti di contatto nazionali per l’assistenza sanitaria transfrontaliera. I punti di contatto nazionali dovrebbero essere istituiti in modo efficiente e trasparente ed essi dovrebbero essere in grado di consultare le organizzazioni dei pazienti, le assicurazioni sanitarie e i prestatori di assistenza sanitaria. I punti di contatto nazionali dovrebbero disporre di mezzi adeguati per fornire informazioni sui principali aspetti dell’assistenza sanitaria transfrontaliera. È opportuno che la Commissione collabori con gli Stati membri per agevolare la cooperazione dei punti di contatto nazionali operanti nel settore, anche rendendo disponibili a livello dell’Unione le opportune informazioni. L’esistenza di punti di contatto nazionali non dovrebbe impedire agli Stati membri di istituire, a livello regionale o locale, altri punti di contatto collegati, in base all’organizzazione specifica dei rispettivi sistemi sanitari.
(50)
Gli Stati membri dovrebbero facilitare la cooperazione tra i prestatori di assistenza sanitaria, i fruitori e le autorità di regolamentazione dei vari Stati membri a livello nazionale, regionale o locale così da garantire la sicurezza, la qualità e l’efficienza dell’assistenza sanitaria transfrontaliera. Ciò vale soprattutto per la cooperazione nelle regioni frontaliere, dove la prestazione transfrontaliera dei servizi può rappresentare la forma di organizzazione più efficiente dei servizi sanitari per le popolazioni interessate, pur se richiede la cooperazione tra i sistemi sanitari di vari Stati membri per essere prestata su basi continuative. La cooperazione potrebbe riguardare la pianificazione congiunta, l’adeguamento o il riconoscimento reciproco di procedure e standard, l’interoperabilità dei rispettivi sistemi nazionali basati sulle tecnologie dell’informazione e della comunicazione (in prosieguo: «TIC»), i meccanismi pratici per garantire la continuità delle cure o facilitare la prestazione transfrontaliera, temporanea od occasionale, di assistenza sanitaria da parte dei professionisti sanitari. Fatte salve le disposizioni specifiche del diritto dell’Unione, la direttiva 2005/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 settembre 2005, relativa al riconoscimento delle qualifiche professionali (10), stabilisce che la libera prestazione, su base temporanea od occasionale, di servizi, compresi quelli dei professionisti sanitari, in un altro Stato membro non deve essere limitata per ragioni attinenti alle qualifiche professionali. È opportuno che la presente direttiva lasci impregiudicata la direttiva 2005/36/CE.
(51)
La Commissione dovrebbe incoraggiare la cooperazione tra Stati membri nei settori descritti al capo IV della presente direttiva e, secondo quanto contemplato dall’articolo 168, paragrafo 2, TFUE, prendere, in stretto contatto con gli Stati membri, ogni iniziativa utile ad agevolare e promuovere detta cooperazione. In tale contesto, la Commissione dovrebbe incoraggiare la cooperazione concernente l’assistenza sanitaria transfrontaliera a livello regionale e locale, in particolare individuando i principali ostacoli alla collaborazione tra i prestatori di assistenza sanitaria nelle regioni di confine, formulando raccomandazioni e diffondendo informazioni e migliori pratiche sul modo di superare tali ostacoli.
(52)
Lo Stato membro di affiliazione potrebbe aver bisogno di ricevere la conferma che l’assistenza sanitaria transfrontaliera sarà o sia stata prestata da un professionista sanitario che esercita legalmente. È pertanto opportuno garantire che le informazioni sul diritto ad esercitare la professione, contenute nei registri nazionali o locali dei professionisti sanitari, se stabiliti nello Stato membro di cura, siano su richiesta messe a disposizione delle autorità dello Stato membro di affiliazione.
(53)
Qualora dei medicinali autorizzati in uno Stato membro siano stati prescritti a un determinato paziente in tale Stato membro da un membro di una professione del settore sanitario regolamentata ai sensi della direttiva 2005/36/CE, le relative prescrizioni dovrebbero, in linea di massima, poter essere riconosciute in ambito medico e i medicinali dispensati in un altro Stato membro in cui i medicinali sono autorizzati. La soppressione di ostacoli normativi e amministrativi a tale riconoscimento non dovrebbe pregiudicare la necessità del consenso del medico curante del paziente o del farmacista nei singoli casi, ove ciò trovi giustificazione nella protezione della salute umana e risulti necessario e proporzionato rispetto a tale obiettivo. Il riconoscimento delle prescrizioni di altri Stati membri non dovrebbe pregiudicare il dovere professionale o etico che impone al farmacista di rifiutarsi di dispensare il medicinale. Il riconoscimento da parte del medico non dovrebbe pregiudicare neppure la decisione dello Stato membro di affiliazione in merito all’inclusione di quei medicinali tra le prestazioni accordate dal sistema di sicurezza sociale cui il paziente è affiliato. Occorre inoltre notare che il rimborso dei medicinali non è soggetto alle norme sul riconoscimento reciproco delle prescrizioni, ma contemplato dalle norme generali sul rimborso dell’assistenza sanitaria transfrontaliera di cui al capo III della presente direttiva. L’attuazione del principio del riconoscimento dovrebbe essere agevolata dall’adozione delle misure necessarie a tutelare la sicurezza del paziente e ad evitare un cattivo uso o la confusione dei medicinali. Tali misure dovrebbero comprendere l’adozione di un elenco non esaustivo di elementi da inserire nelle prescrizioni. Nulla dovrebbe ostare a che gli Stati membri prevedano ulteriori elementi nelle loro prescrizioni, purché ciò non impedisca il riconoscimento delle prescrizioni di altri Stati membri che contengono l’elenco comune di elementi. Il riconoscimento delle prescrizioni dovrebbe inoltre applicarsi ai dispositivi medici legalmente immessi sul mercato nello Stato membro in cui essi saranno dispensati.
(54)
La Commissione dovrebbe sostenere il continuo sviluppo delle reti di riferimento europee tra i prestatori di assistenza sanitaria e i centri di eccellenza negli Stati membri. Le reti di riferimento europee possono migliorare l’accesso alle diagnosi e la prestazione di assistenza sanitaria di qualità a tutti i pazienti le cui patologie richiedono una concentrazione particolare di risorse o di competenze e potrebbero fungere anche da punti nevralgici per la formazione e la ricerca in campo medico, la diffusione delle informazioni e la valutazione, in particolare nel caso delle malattie rare. Pertanto, la presente direttiva dovrebbe offrire agli Stati membri incentivi per rafforzare il continuo sviluppo delle reti di riferimento europee. Le reti di riferimento europee si basano sulla partecipazione volontaria dei loro membri, ma la Commissione dovrebbe elaborare criteri e condizioni che le reti dovrebbero soddisfare per poter ricevere il suo sostegno.
(55)
Le malattie rare sono le malattie che presentano una soglia di prevalenza di non più di cinque pazienti su 10 000 in linea con il regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani (11). Si tratta di malattie gravi, a carattere cronico e spesso potenzialmente letali. Alcuni pazienti affetti da malattie rare incontrano delle difficoltà nella ricerca di una diagnosi e di cure per migliorare la loro qualità di vita e incrementare le loro aspettative di vita, difficoltà che sono state riconosciute anche dalla raccomandazione del Consiglio dell’8 giugno 2009 su un’azione nel settore delle malattie rare (12).
(56)
Gli sviluppi tecnologici nella prestazione transfrontaliera di cure sanitarie mediante il ricorso alle TIC possono rendere poco chiaro l’esercizio delle competenze di sorveglianza da parte degli Stati membri e possono quindi ostacolare la libera circolazione delle cure sanitarie e dare spazio ad ulteriori rischi per la protezione della salute. In tutta l’Unione sono impiegati, per la prestazione di cure sanitarie che si avvalgono delle TIC, formati e standard tra loro profondamente diversi e incompatibili e ciò ostacola questo tipo di prestazione dell’assistenza sanitaria transfrontaliera e determina rischi per la protezione della salute. È pertanto necessario che gli Stati membri mirino all’interoperabilità dei sistemi basati sulle TIC. Tuttavia, l’introduzione dei sistemi basati sulle TIC nel settore sanitario è di esclusiva competenza nazionale. La presente direttiva dovrebbe riconoscere pertanto l’importanza del lavoro sull’interoperabilità e rispettare la divisione delle competenze, disponendo che la Commissione e gli Stati membri cooperino nell’elaborazione di misure che, pur non giuridicamente vincolanti, forniscano strumenti aggiuntivi a disposizione degli Stati membri per promuovere una maggiore interoperabilità dei sistemi basati sulle TIC nel settore dell’assistenza sanitaria e per agevolare l’accesso dei pazienti ad applicazioni di assistenza sanitaria online, ove gli Stati membri decidano di introdurle.
(57)
L’interoperabilità delle soluzioni di assistenza sanitaria online dovrebbe essere realizzata nel rispetto delle norme nazionali in materia di prestazione di servizi di assistenza sanitaria adottate al fine di tutelare il paziente, compresa la legislazione sulle farmacie internet, in particolare i divieti nazionali relativi agli ordini per corrispondenza di medicinali soggetti a prescrizione medica, nella misura in cui essi sono in linea con la giurisprudenza della Corte di giustizia e con la direttiva 97/7/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 1997, riguardante la protezione dei consumatori in materia di contratti a distanza (13) e con la direttiva 2000/31/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2000, relativa a taluni aspetti giuridici dei servizi della società dell’informazione, in particolare il commercio elettronico, nel mercato interno (14).
(58)
I progressi costanti della scienza medica e delle tecnologie sanitarie rappresentano al tempo stesso una sfida e un’opportunità per i sistemi sanitari degli Stati membri. La cooperazione nella valutazione delle nuove tecnologie sanitarie può favorire gli Stati membri, consentendo di realizzare economie di scala e di evitare una duplicazione delle attività, e fornire dati migliori per un impiego ottimale delle nuove tecnologie ai fini di un’assistenza sanitaria efficiente, sicura e di qualità. Questa cooperazione richiede strutture stabili che, partendo dai progetti pilota esistenti e sulla base della consultazione di un’ampia gamma di soggetti interessati, coinvolgano tutte le autorità competenti degli Stati membri. Pertanto, la presente direttiva dovrebbe fornire una base per un sostegno continuo dell’Unione a tale cooperazione.
(59)
A norma dell’articolo 291 TFUE, le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione sono stabiliti preventivamente mediante un regolamento adottato secondo la procedura legislativa ordinaria. In attesa dell’adozione di tale nuovo regolamento, continua ad applicarsi la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (15), ad eccezione della procedura di regolamentazione con controllo, che non è applicabile.
(60)
La Commissione dovrebbe avere il potere di adottare atti delegati a norma dell’articolo 290 TFUE per quanto riguarda le misure che escludono specifiche categorie di medicinali o dispositivi medici dal riconoscimento delle prescrizioni di cui alla presente direttiva. Al fine di individuare le reti di riferimento che dovrebbero beneficiare del sostegno della Commissione, la Commissione dovrebbe ottenere altresì il potere di adottare atti delegati per quanto riguarda i criteri e le condizioni che le reti di riferimento europee devono soddisfare.
(61)
È particolarmente importante che laddove abbia il potere di adottare atti delegati a norma dell’articolo 290 TFUE, la Commissione svolga consultazioni adeguate durante i suoi lavori preparatori, anche a livello di esperti.
(62)
Conformemente al punto 34 dell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» (16), gli Stati membri sono incoraggiati a redigere e a rendere pubblici, nell’interesse proprio e dell’Unione, dei prospetti indicanti, per quanto possibile, la concordanza tra la presente direttiva e i provvedimenti di recepimento.
(63)
Anche il Garante europeo della protezione dei dati ha emesso il suo parere sulla proposta della presente direttiva (17).
(64)
Poiché l’obiettivo della presente direttiva, ovvero la previsione di norme volte ad agevolare l’accesso ad un’assistenza sanitaria sicura e di qualità nell’Unione, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a motivo della sua portata e dei suoi effetti, essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto e ambito di applicazione
1. La presente direttiva stabilisce norme volte ad agevolare l’accesso a un’assistenza sanitaria transfrontaliera sicura e di qualità e promuove la cooperazione tra gli Stati membri in materia di assistenza sanitaria, nel pieno rispetto delle competenze nazionali relative all’organizzazione e alla prestazione dell’assistenza sanitaria. La presente direttiva mira inoltre a chiarire la sua relazione con il quadro normativo esistente in materia di coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale di cui al regolamento (CE) n. 883/2004, ai fini dell’applicazione dei diritti dei pazienti.
2. La presente direttiva si applica alla prestazione di assistenza sanitaria ai pazienti, indipendentemente dalle relative modalità di organizzazione, di prestazione e di finanziamento.
3. La presente direttiva non si applica:
a)
ai servizi nel settore dell’assistenza di lunga durata il cui scopo è sostenere le persone che necessitano di assistenza nello svolgimento di compiti quotidiani e di routine;
b)
all’assegnazione e all’accesso agli organi ai fini dei trapianti d’organo;
c)
ad eccezione del capo IV, ai programmi pubblici di vaccinazione contro le malattie contagiose, volti esclusivamente a proteggere la salute della popolazione nel territorio di uno Stato membro, e subordinati ad una pianificazione e a misure di attuazione specifiche.
4. La presente direttiva non pregiudica le disposizioni legislative e regolamentari degli Stati membri in materia di organizzazione e finanziamento dell’assistenza sanitaria in situazioni non connesse all’assistenza sanitaria transfrontaliera. In particolare, la presente direttiva non obbliga in alcun modo uno Stato membro a rimborsare i costi dell’assistenza sanitaria prestata da prestatori di assistenza sanitaria stabiliti sul suo territorio se detti prestatori non fanno parte del sistema di sicurezza sociale o del sistema sanitario nazionale di detto Stato membro.
Articolo 2
Rapporto con altre disposizioni dell’Unione
La presente direttiva si applica senza pregiudizio di:
a)
la direttiva 89/105/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia (18);
b)
la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (19), la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (20) e la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (21);
c)
la direttiva 95/46/CE e la direttiva 2002/58/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 luglio 2002, relativa al trattamento dei dati personali e alla tutela della vita privata nel settore delle comunicazioni elettroniche (22);
d)
la direttiva 96/71/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 1996 relativa al distacco dei lavoratori nell’ambito di una prestazione di servizi (23);
e)
la direttiva 2000/31/CE;
f)
la direttiva 2000/43/CE del Consiglio, del 29 giugno 2000, che attua il principio della parità di trattamento fra le persone indipendentemente dalla razza e dall’origine etnica (24);
g)
la direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano (25);
h)
la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (26);
i)
la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti (27);
j)
il regolamento (CE) n. 859/2003;
k)
la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (28);
l)
il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (29);
m)
il regolamento (CE) n. 883/2004 e il regolamento (CE) n. 987/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009, che stabilisce le modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 883/2004 relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale (30);
n)
la direttiva 2005/36/CE;
o)
il regolamento (CE) n. 1082/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 luglio 2006, relativo a un gruppo europeo di cooperazione territoriale (GECT) (31);
p)
il regolamento (CE) n. 1338/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle statistiche comunitarie in materia di sanità pubblica e di salute e sicurezza sul luogo di lavoro (32);
q)
il regolamento (CE) n. 593/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 giugno 2008, sulla legge applicabile alle obbligazioni contrattuali (Roma I) (33), il regolamento (CE) n. 864/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 luglio 2007, sulla legge applicabile alle obbligazioni extracontrattuali (Roma II) (34) e altre norme dell’Unione sul diritto privato internazionale, in particolare le norme relative alla giurisdizione degli organi giudiziari e alla legge applicabile;
r)
la direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti (35);
s)
il regolamento (UE) n. 1231/2010.
Articolo 3
Definizioni
Ai fini della presente direttiva si intende per:
a) «assistenza sanitaria»: i servizi prestati da professionisti sanitari a pazienti, al fine di valutare, mantenere o ristabilire il loro stato di salute, ivi compresa la prescrizione, la somministrazione e la fornitura di medicinali e dispositivi medici;
b) «persona assicurata»:
i)
le persone, ivi compresi i loro familiari e i loro superstiti, che sono contemplate dall’articolo 2 del regolamento (CE) n. 883/2004 e che sono persone assicurate ai sensi dell’articolo 1, lettera c), di tale regolamento, e
ii)
i cittadini di paesi terzi cui si applica il regolamento (CE) n. 859/2003, o il regolamento (UE) n. 1231/2010 o che soddisfano le condizioni richieste dalla legislazione dello Stato membro di affiliazione per quanto concerne il diritto alle prestazioni;
c) «Stato membro di affiliazione»:
i)
per le persone di cui alla lettera b), punto i), lo Stato membro competente a concedere alla persona assicurata un’autorizzazione preventiva a ricevere cure adeguate al di fuori dello Stato membro di residenza, ai sensi del regolamento (CE) n. 883/2004 e del regolamento (CE) n. 987/2009;
ii)
per le persone di cui alla lettera b), punto ii), lo Stato membro competente a concedere alla persona assicurata un’autorizzazione preventiva a ricevere cure adeguate in un altro Stato membro ai sensi del regolamento (CE) n. 859/2003 o del regolamento (UE) n. 1231/2010. Se nessuno Stato membro è competente ai sensi di tali regolamenti, lo Stato membro di affiliazione è lo Stato membro in cui la persona è assicurata o ha diritto alle prestazioni di malattia conformemente alla legislazione di tale Stato membro;
d) «Stato membro di cura»: lo Stato membro nel cui territorio viene effettivamente prestata al paziente l’assistenza sanitaria. Nel caso della telemedicina, l’assistenza sanitaria si considera prestata nello Stato membro in cui è stabilito il prestatore di assistenza sanitaria;
e) «assistenza sanitaria transfrontaliera»: l’assistenza sanitaria prestata in uno Stato membro diverso dallo Stato membro di affiliazione;
f) «professionista sanitario»: il medico, l’infermiere responsabile dell’assistenza generale, l’odontoiatra, l’ostetrica o il farmacista ai sensi della direttiva 2005/36/CE o altro professionista che eserciti delle attività nel settore dell’assistenza sanitaria, l’accesso alle quali sia riservato a una professione regolamentata secondo la definizione di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2005/36/CE o una persona considerata professionista sanitario conformemente alla legislazione dello Stato membro di cura;
g) «prestatore di assistenza sanitaria»: una qualsiasi persona fisica o giuridica o qualsiasi altra entità che presti legalmente assistenza sanitaria nel territorio di uno Stato membro;
h) «paziente»: una qualsiasi persona fisica la quale chieda di fruire o fruisca di assistenza sanitaria in uno Stato membro;
i) «medicinale»: un medicinale ai sensi della direttiva 2001/83/CE;
j) «dispositivo medico»: un dispositivo medico ai sensi della direttiva 90/385/CEE, della direttiva 93/42/CEE o della direttiva 98/79/CE;
k) «prescrizione»: la prescrizione di un medicinale o di un dispositivo medico rilasciata da un membro di una professione del settore sanitario regolamentata ai sensi all’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2005/36/CE, che è legalmente abilitato in tal senso nello Stato membro in cui è rilasciata la prescrizione;
l) «tecnologia sanitaria»: un medicinale, un dispositivo medico o delle procedure mediche o chirurgiche come pure delle misure per la prevenzione, la diagnosi o la cura delle malattie utilizzate nel settore dell’assistenza sanitaria;
m) «cartella clinica»: l’insieme dei documenti contenenti i dati, le valutazioni e le informazioni di qualsiasi tipo sullo stato e sull’evoluzione clinica di un paziente nell’intero processo di cura.
CAPO II
RESPONSABILITÀ DEGLI STATI MEMBRI IN MATERIA DI ASSISTENZA SANITARIA TRANSFRONTALIERA
Articolo 4
Responsabilità dello Stato membro di cura
1. Tenendo conto dei principi di universalità, di accesso a cure di elevata qualità, di equità e di solidarietà, l’assistenza sanitaria transfrontaliera è prestata conformemente:
a)
alla legislazione in vigore nello Stato membro di cura;
b)
agli standard e agli orientamenti di qualità e sicurezza definiti dallo Stato membro di cura; e
c)
alla normativa dell’Unione in materia di standard di sicurezza.
2. Lo Stato membro di cura garantisce che:
a)
i pazienti ricevano, su richiesta, dal punto di contatto nazionale di cui all’articolo 6, le informazioni pertinenti sugli standard e gli orientamenti di cui al paragrafo 1, lettera b) del presente articolo, ivi comprese le disposizioni sulla vigilanza e sulla valutazione dei prestatori di assistenza sanitaria, le informazioni su quali prestatori di assistenza sanitaria sono soggetti a tali standard e orientamenti, nonché le informazioni sull’accessibilità agli ospedali per le persone con disabilità;
b)
i prestatori di assistenza sanitaria forniscano informazioni pertinenti per consentire ai pazienti di compiere una scelta informata, fra l’altro sulle opzioni terapeutiche, sulla disponibilità, qualità e sicurezza dell’assistenza sanitaria da essi prestata nello Stato membro di cura, e che gli stessi forniscano, altresì, fatture trasparenti e informazioni trasparenti sui prezzi, nonché sullo status di autorizzazione o di iscrizione dei prestatori di assistenza sanitaria, sulla loro copertura assicurativa o su altri mezzi di tutela personale o collettiva per la loro responsabilità professionale. Nella misura in cui i prestatori di assistenza sanitaria forniscano già ai pazienti residenti nello Stato membro di cura delle informazioni pertinenti su tali argomenti, la presente direttiva non li obbliga a fornire informazioni più esaurienti ai pazienti di altri Stati membri;
c)
esistano delle procedure trasparenti per le denunce e dei meccanismi che consentano ai pazienti di esperire i mezzi di ricorso a norma della legislazione dello Stato membro di cura nel caso in cui subiscano un danno a causa dell’assistenza sanitaria ricevuta;
d)
per le cure prestate sul proprio territorio esistano sistemi di assicurazione di responsabilità professionale o garanzie o analoghi meccanismi che siano equivalenti o essenzialmente comparabili quanto a finalità e che siano commisurati alla natura e alla portata del rischio;
e)
il diritto fondamentale alla vita privata con riguardo al trattamento dei dati personali sia protetto conformemente alle misure nazionali che attuano le norme dell’Unione relative alla tutela dei dati personali, in particolare le direttive 95/46/CE e 2002/58/CE;
f)
al fine di garantire la continuità della cura, i pazienti che hanno ricevuto un trattamento abbiano diritto ad una cartella clinica, scritta o elettronica, in cui si è registrato il trattamento in questione, nonché all’accesso ad almeno una copia di tale cartella clinica in conformità e senza pregiudizio delle misure nazionali che attuano le norme dell’Unione relative alla tutela dei dati personali, in particolare le direttive 95/46/CE e 2002/58/CE.
3. Il principio di non discriminazione in base alla nazionalità si applica ai pazienti di altri Stati membri.
È fatta salva la possibilità per lo Stato membro di cura, qualora sia giustificato da un motivo imperativo di interesse generale, quali le esigenze di pianificazione riguardanti l’obiettivo di assicurare, nel territorio dello Stato membro interessato, la possibilità di un accesso sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata qualità o alla volontà di garantire un controllo dei costi e di evitare, per quanto possibile, ogni spreco di risorse finanziarie, tecniche e umane, di adottare misure sull’accesso alle cure volte ad assolvere alla responsabilità fondamentale cui è tenuto di garantire un accesso sufficiente e permanente all’assistenza sanitaria nel suo territorio. Tali misure sono limitate a quanto è necessario e proporzionato e non possono costituire un mezzo di discriminazione arbitraria e sono rese pubbliche preventivamente.
4. Gli Stati membri garantiscono che nel loro territorio i prestatori di assistenza sanitaria applichino ai pazienti degli altri Stati membri gli stessi onorari per l’assistenza sanitaria applicati ai pazienti nazionali in una situazione clinica comparabile, ovvero fissino un prezzo calcolato in base a criteri oggettivi e non discriminatori se non esiste un prezzo comparabile per i pazienti nazionali.
Il presente paragrafo non pregiudica la legislazione nazionale che consente ai prestatori di assistenza sanitaria di fissare i propri prezzi, purché non discriminino i pazienti degli altri Stati membri.
5. La presente direttiva non pregiudica le leggi e i regolamenti degli Stati membri sull’uso delle lingue. Gli Stati membri possono scegliere di fornire le informazioni in lingue diverse dalle lingue ufficiali dello Stato membro interessato.
Articolo 5
Responsabilità dello Stato membro di affiliazione
Lo Stato membro di affiliazione garantisce che:
a)
i costi dell’assistenza sanitaria transfrontaliera siano rimborsati conformemente al capo III;
b)
esistano dei meccanismi i quali consentano di fornire su richiesta ai pazienti le informazioni sui loro diritti in detto Stato membro riguardo la possibilità di ricevere un’assistenza sanitaria transfrontaliera, in particolare per quanto riguarda i termini e le condizioni di rimborso dei costi ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 6, e le procedure di accesso e definizione di tali diritti e sui mezzi di ricorso e tutela nel caso in cui i pazienti ritengano che i loro diritti non siano stati rispettati ai sensi dell’articolo 9. Nelle informazioni sull’assistenza sanitaria transfrontaliera si opera una chiara distinzione tra i diritti che i pazienti hanno in virtù della presente direttiva e i diritti risultanti dal regolamento (CE) n. 883/2004;
c)
qualora un paziente abbia ricevuto un’assistenza sanitaria transfrontaliera e risulti necessario un controllo medico, detto controllo medico sia disponibile allo stesso modo in cui lo sarebbe stato se tale assistenza sanitaria fosse stata prestata sul suo territorio;
d)
i pazienti che richiedono di fruire o fruiscono di assistenza sanitaria transfrontaliera abbiano accesso remoto o dispongano almeno di una copia della cartella clinica, in conformità e senza pregiudizio delle misure nazionali che attuano le norme dell’Unione relative alla tutela dei dati personali, in particolare le direttive 95/46/CE e 2002/58/CE.
Articolo 6
Punti di contatto nazionali per l’assistenza sanitaria transfrontaliera
1. Ogni Stato membro designa uno o più punti di contatto nazionali per l’assistenza sanitaria transfrontaliera e ne comunica il nome e le coordinate alla Commissione. La Commissione e gli Stati membri mettono tali informazioni a disposizione del pubblico. Gli Stati membri garantiscono che i punti di contatto nazionali consultino le organizzazioni dei pazienti, i prestatori di assistenza sanitaria e le assicurazioni sanitarie.
2. I punti di contatto nazionali facilitano lo scambio di informazioni di cui al paragrafo 3 e cooperano strettamente tra di loro e con la Commissione. I punti di contatto nazionali forniscono su richiesta ai pazienti le coordinate dei punti di contatto nazionali di altri Stati membri.
3. Per consentire ai pazienti di esercitare i loro diritti in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera, i punti di contatto nazionali dello Stato membro di cura forniscono loro le informazioni relative ai prestatori di assistenza sanitaria, ivi comprese, su richiesta, le informazioni sul diritto di un prestatore specifico di prestare servizi o su ogni restrizione al suo esercizio, le informazioni di cui all’articolo 4, paragrafo 2, lettera a), nonché le informazioni sui diritti dei pazienti, sulle procedure di denuncia e sui meccanismi di tutela, conformemente alla legislazione di detto Stato membro, come pure sulle possibilità giuridiche ed amministrative disponibili per risolvere le controversie, anche in caso di danni derivanti dall’assistenza sanitaria transfrontaliera.
4. I punti di contatto nazionale dello Stato membro di affiliazione forniscono ai pazienti e ai professionisti sanitari le informazioni di cui all’articolo 5, lettera b).
5. Le informazioni di cui al presente articolo sono facilmente accessibili e, se del caso, sono rese disponibili per via elettronica e in formati accessibili alle persone con disabilità.
CAPO III
RIMBORSO DEI COSTI DELL’ASSISTENZA SANITARIA TRANSFRONTALIERA
Articolo 7
Principi generali per il rimborso dei costi
1. Fatto salvo il regolamento (CE) n. 883/2004 e conformemente a quanto disposto dagli articoli 8 e 9, lo Stato membro di affiliazione assicura che i costi sostenuti da una persona assicurata che si è avvalsa dell’assistenza sanitaria transfrontaliera siano rimborsati, se l’assistenza sanitaria in questione è compresa tra le prestazioni cui la persona assicurata ha diritto nello Stato membro di affiliazione.
2. In deroga al paragrafo 1:
a)
se uno Stato membro figura nell’elenco di cui all’allegato IV del regolamento (CE) n. 883/2004 e, conformemente a tale regolamento, ha riconosciuto ai pensionati e ai loro familiari residenti in un altro Stato membro il diritto alle prestazioni di malattia, esso presta loro l’assistenza sanitaria prevista dalla presente direttiva, a sue proprie spese, durante il loro soggiorno sul territorio conformemente alla sua legislazione, come se gli interessati fossero residenti nello Stato membro elencato in detto allegato;
b)
se l’assistenza sanitaria prestata a norma della presente direttiva non è soggetta ad autorizzazione preventiva, non è prestata a norma del capitolo 1 del titolo III del regolamento (CE) n. 883/2004 ed è prestata nel territorio dello Stato membro che a norma di tale regolamento e del regolamento (CE) n. 987/2009 è, in ultima analisi, responsabile del rimborso dei costi, i costi sono a carico di detto Stato membro. Detto Stato membro può prendersi carico dei costi relativi all’assistenza sanitaria applicando i termini, le condizioni, i criteri di ammissibilità e le formalità di natura normativa ed amministrativa da esso stabiliti, purché questi siano compatibili con il trattato sul funzionamento dell’Unione europea.
3. Spetta allo Stato membro di affiliazione determinare, a livello locale, regionale o nazionale, l’assistenza sanitaria per cui una persona assicurata ha diritto alla copertura dei costi nonché il livello di copertura di tali costi, indipendentemente dal luogo in cui l’assistenza sanitaria sia stata prestata.
4. I costi relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera sono rimborsati o direttamente pagati dallo Stato membro di affiliazione in misura corrispondente ai costi che il sistema avrebbe coperto se tale assistenza sanitaria fosse stata prestata nello Stato membro di affiliazione, senza che tale copertura superi il costo effettivo dell’assistenza sanitaria ricevuta.
Laddove l’intero costo dell’assistenza sanitaria transfrontaliera superi il livello dei costi che sarebbero stati sostenuti se l’assistenza sanitaria fosse stata prestata sul loro territorio, lo Stato membro di affiliazione può comunque decidere di rimborsare l’intero costo.
Lo Stato membro di affiliazione può decidere di rimborsare altri costi afferenti, come le spese di alloggio e di viaggio, o i costi supplementari eventualmente sostenuti a causa di una o più disabilità da una persona disabile che riceve assistenza sanitaria in un altro Stato membro conformemente alla legislazione nazionale e a condizione che detti costi siano sufficientemente documentati.
5. Gli Stati membri possono adottare disposizioni in conformità del trattato sul funzionamento dell’Unione europea volte a garantire ai pazienti diritti identici, quando si avvalgono dell’assistenza sanitaria transfrontaliera, a quelli di cui avrebbero beneficiato se avessero ricevuto tale assistenza in una situazione analoga nello Stato membro di affiliazione.
6. Ai fini del paragrafo 4, gli Stati membri si dotano di un meccanismo trasparente per verificare i costi dell’assistenza sanitaria transfrontaliera da rimborsare alla persona assicurata da parte dello Stato membro di affiliazione. Tale meccanismo è fondato su criteri obiettivi, non discriminatori e preventivamente conosciuti ed è applicato al pertinente livello amministrativo (locale, regionale o nazionale).
7. Lo Stato membro di affiliazione può applicare alla persona assicurata che chiede il rimborso dei costi dell’assistenza sanitaria transfrontaliera, compresa quella ottenuta grazie alla telemedicina, le stesse condizioni, criteri di ammissibilità e formalità di natura normativa ed amministrativa, stabiliti a livello locale, regionale o nazionale, che imporrebbe per la prestazione di detta assistenza sanitaria sul suo territorio. Ciò può comprendere una valutazione da parte di un professionista sanitario o un amministratore sanitario che presta servizi per il sistema obbligatorio di sicurezza sociale dello Stato membro di affiliazione, quali un medico di medicina generale o un medico di base presso il quale il paziente è iscritto, se è necessario per determinare il diritto del singolo paziente all’assistenza sanitaria. Tuttavia, nessuna condizione, criterio di ammissibilità o formalità di natura normativa ed amministrativa imposti conformemente al presente paragrafo possono essere discriminatori o costituire un ostacolo alla libera circolazione di pazienti, servizi o merci, a meno che non siano obiettivamente giustificati da esigenze di pianificazione riguardanti l’obiettivo di assicurare, nel territorio dello Stato membro interessato, la possibilità di un accesso sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata qualità o alla volontà di garantire il controllo dei costi e di evitare, per quanto possibile, ogni spreco di risorse finanziarie, tecniche e umane.
8. Lo Stato membro di affiliazione non subordina il rimborso dei costi dell’assistenza transfrontaliera ad autorizzazione preventiva, ad eccezione dei casi di cui all’articolo 8.
9. Lo Stato membro di affiliazione può limitare l’applicazione delle norme sul rimborso dell’assistenza sanitaria transfrontaliera per motivi imperativi di interesse generale, quali quelli riguardanti l’obiettivo di assicurare, nel territorio dello Stato membro interessato, la possibilità di un accesso sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata qualità o alla volontà di garantire il controllo dei costi e di evitare, per quanto possibile, ogni spreco di risorse finanziarie, tecniche e umane.
10. Fatto salvo il paragrafo 9, gli Stati membri provvedono affinché l’assistenza sanitaria transfrontaliera per la quale è stata concessa un’autorizzazione preventiva sia rimborsata conformemente all’autorizzazione.
11. La decisione di limitare l’applicazione del presente articolo a norma del paragrafo 9 è ridotta a quanto necessario e proporzionato e non può costituire un mezzo di discriminazione arbitraria o un ostacolo ingiustificato alla libera circolazione di merci, persone o servizi. Gli Stati membri notificano alla Commissione le decisioni di limitare i rimborsi per i motivi indicati al paragrafo 9.
Articolo 8
Assistenza sanitaria che può essere soggetta ad autorizzazione preventiva
1. Lo Stato membro di affiliazione può prevedere un sistema di autorizzazione preventiva per il rimborso dei costi dell’assistenza transfrontaliera, conformemente al presente articolo e all’articolo 9. Il sistema di autorizzazione preventiva, compresi i criteri e l’applicazione di tali criteri, e le singole decisioni di rifiuto di concedere un’autorizzazione preventiva, è limitato a quanto necessario e proporzionato all’obiettivo da raggiungere, e non può costituire un mezzo di discriminazione arbitraria o un ostacolo ingiustificato alla libera circolazione dei pazienti.
2. L’assistenza sanitaria che può essere soggetta ad autorizzazione preventiva è limitata all’assistenza sanitaria che:
a)
è soggetta a esigenze di pianificazione riguardanti l’obiettivo di assicurare, nel territorio dello Stato membro interessato, la possibilità di un accesso sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata qualità o alla volontà di garantire il controllo dei costi e di evitare, per quanto possibile, ogni spreco di risorse finanziarie, tecniche e umane e:
i)
comporta il ricovero del paziente in questione per almeno una notte, o
ii)
richiede l’utilizzo di un’infrastruttura sanitaria o di apparecchiature mediche altamente specializzate e costose;
b)
richiede cure che comportano un rischio particolare per il paziente o la popolazione; o
c)
è prestata da un prestatore di assistenza sanitaria che, all’occorrenza, potrebbe suscitare gravi e specifiche preoccupazioni quanto alla qualità o alla sicurezza dell’assistenza, ad eccezione dell’assistenza sanitaria soggetta alla normativa dell’Unione che garantisce livelli minimi di sicurezza e di qualità in tutta l’Unione.
Gli Stati membri comunicano alla Commissione le categorie di assistenza sanitaria di cui alla lettera a).
3. Quanto alle richieste di autorizzazione preventiva presentate da un assicurato al fine di ricevere assistenza sanitaria transfrontaliera, lo Stato membro di affiliazione accerta se sono state soddisfatte le condizioni di cui al regolamento (CE) n. 883/2004. Ove tali condizioni siano soddisfatte, l’autorizzazione preventiva è concessa conformemente al regolamento a meno che il paziente non chieda diversamente.
4. Quando un paziente colpito, o sospettato di essere colpito, da una malattia rara chiede l’autorizzazione preventiva, una valutazione clinica può essere effettuata da esperti del settore. Se non possono essere reperiti esperti all’interno dello Stato membro di affiliazione o se il parere dell’esperto non è conclusivo, lo Stato membro di affiliazione può richiedere un parere scientifico.
5. Fatto salvo il paragrafo 6, lettere da a) a c), lo Stato membro di affiliazione non può rifiutarsi di concedere un’autorizzazione preventiva quando il paziente ha diritto all’assistenza sanitaria in questione, ai sensi dell’articolo 7 della presente direttiva, e quando l’assistenza sanitaria in questione non può essere prestata sul suo territorio entro un termine giustificabile dal punto di vista clinico, sulla base di una valutazione medica oggettiva dello stato di salute del paziente, dell’anamnesi e del probabile decorso della sua malattia, dell’intensità del dolore e/o della natura della sua disabilità al momento in cui la richiesta di autorizzazione è stata fatta o rinnovata.
6. Lo Stato membro di affiliazione può rifiutarsi di concedere un’autorizzazione preventiva per i seguenti motivi:
a)
in base ad una valutazione clinica, il paziente sarà esposto con ragionevole certezza a un rischio per la sua sicurezza, quale paziente, che non può essere considerato accettabile, tenendo conto del potenziale beneficio per il paziente stesso dell’assistenza sanitaria transfrontaliera richiesta;
b)
a causa dell’assistenza sanitaria transfrontaliera in questione, il pubblico sarà esposto con ragionevole certezza a notevoli pericoli per la sicurezza;
c)
l’assistenza sanitaria in questione è prestata da un prestatore di assistenza sanitaria che suscita gravi e specifiche preoccupazioni quanto al rispetto degli standard e orientamenti relativi alla qualità dell’assistenza e alla sicurezza del paziente, comprese le disposizioni sulla vigilanza, indipendentemente dal fatto che tali standard e orientamenti siano stabiliti da disposizioni legislative e regolamentari o attraverso sistemi di accreditamento istituiti dallo Stato membro di cura;
d)
l’assistenza sanitaria in questione può essere prestata sul suo territorio entro un termine giustificabile dal punto di vista clinico, tenendo presente lo stato di salute e il probabile decorso della malattia di ogni paziente interessato.
7. Lo Stato membro di affiliazione mette a disposizione del pubblico le informazioni sull’assistenza sanitaria soggetta ad autorizzazione preventiva ai fini della presente direttiva nonché tutte le informazioni pertinenti sul sistema di autorizzazione preventiva.
Articolo 9
Procedure amministrative relative all’assistenza sanitaria transfrontaliera
1. Lo Stato membro di affiliazione garantisce che le procedure amministrative relative alla fruizione dell’assistenza sanitaria transfrontaliera e al rimborso dei costi di assistenza sanitaria sostenuti in un altro Stato membro si fondino su criteri obiettivi, non discriminatori, i quali siano altresì necessari e proporzionati all’obiettivo da conseguire.
2. Ogni procedura amministrativa del tipo di cui al paragrafo 1 è facilmente accessibile e le informazioni relative a tale procedura sono rese pubbliche al livello opportuno. Tale procedura è in grado di garantire la trattazione obiettiva e imparziale delle domande relative alle prestazioni di assistenza sanitaria transfrontaliera e al rimborso dei relativi costi.
3. Gli Stati membri stabiliscono periodi di tempo ragionevoli entro i quali le richieste di assistenza sanitaria transfrontaliera devono essere trattate e li rendono pubblici in anticipo. Nell’esame di una richiesta di assistenza sanitaria transfrontaliera, gli Stati membri tengono conto:
a)
dello stato di salute specifico;
b)
dell’urgenza del caso e delle singole circostanze.
4. Gli Stati membri garantiscono che le singole decisioni relative alla fruizione dell’assistenza sanitaria transfrontaliera e al rimborso dei costi di assistenza sanitaria sostenuti in un altro Stato membro siano debitamente motivate e soggette, all’occorrenza, a revisione, e possano altresì essere impugnate con ricorso giurisdizionale, che preveda anche provvedimenti provvisori.
5. La presente direttiva non pregiudica il diritto degli Stati membri di offrire ai pazienti un sistema volontario di notifica preventiva grazie al quale, a fronte di tale notifica, il paziente riceve una conferma scritta con l’indicazione dell’importo che sarà corrisposto sulla base di una stima. Tale stima tiene conto del caso clinico del paziente, specificando le procedure mediche di probabile applicazione.
Gli Stati membri possono scegliere di applicare i meccanismi di compensazione finanziaria tra le istituzioni competenti, come previsto dal regolamento (CE) n. 883/2004. Quando uno Stato membro di affiliazione non applica i suddetti meccanismi, lo stesso garantisce che i pazienti ricevano il rimborso senza indebito ritardo.
CAPO IV
COOPERAZIONE IN MATERIA DI ASSISTENZA SANITARIA
Articolo 10
Mutua assistenza e cooperazione
1. Gli Stati membri si prestano la mutua assistenza necessaria all’attuazione della presente direttiva, compresa la cooperazione in merito a standard e orientamenti di qualità e sicurezza e lo scambio di informazioni, soprattutto tra i loro punti di contatto nazionali ai sensi dell’articolo 6, nonché in merito alle disposizioni sulla vigilanza e la mutua assistenza per chiarire il contenuto delle fatture.
2. Gli Stati membri facilitano la cooperazione nella prestazione di assistenza sanitaria transfrontaliera a livello regionale e locale nonché mediante l’impiego delle TIC e di altre forme di cooperazione transfrontaliera.
3. La Commissione incoraggia gli Stati membri, in particolare i paesi confinanti, a concludere accordi tra loro. La Commissione incoraggia inoltre gli Stati membri a cooperare nella prestazione di assistenza sanitaria transfrontaliera nelle regioni di confine.
4. Gli Stati membri di cura provvedono affinché le informazioni sul diritto di esercizio della professione da parte dei prestatori sanitari iscritti nei registri nazionali o locali stabiliti nel loro territorio siano, su richiesta, messe a disposizione delle autorità di altri Stati membri, a fini dell’assistenza sanitaria transfrontaliera, in conformità dei capi II e III e delle misure nazionali che attuano le disposizioni dell’Unione sulla protezione dei dati personali, in particolare le direttive 95/46/CE e 2002/58/CE, e il principio di presunzione di innocenza. Lo scambio di informazioni avviene attraverso il sistema di informazione del mercato interno, istituito ai sensi della decisione della Commissione 2008/49/CE, del 12 dicembre 2007, relativa alla protezione dei dati personali nell’ambito del sistema di informazione del mercato interno (36).
Articolo 11
Riconoscimento delle prescrizioni rilasciate in un altro Stato membro
1. Gli Stati membri, per un medicinale la cui immissione in commercio è autorizzata sul loro territorio ai sensi della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004, garantiscono che le prescrizioni rilasciate in un altro Stato membro a un determinato paziente possano essere dispensate sul loro territorio conformemente alla legislazione nazionale in vigore. Essi garantiscono altresì il divieto di qualsiasi limitazione del riconoscimento di singole prescrizioni, salvo laddove tali restrizioni siano:
a)
circoscritte a quanto necessario e proporzionate a tutelare la salute umana e non discriminatorie; o
b)
fondate su dubbi legittimi e giustificati circa l’autenticità, il contenuto o la comprensibilità di una singola prescrizione.
Il riconoscimento di tali prescrizioni non pregiudica le norme nazionali che regolano la prescrizione e la fornitura di medicinali, se tali norme sono compatibili con il diritto dell’Unione, compresa la sostituzione con medicinali generici o di altro tipo. Il riconoscimento delle prescrizioni non pregiudica le norme sul rimborso dei medicinali. Il rimborso delle spese per i medicinali è disciplinato dal capo III della presente direttiva.
In particolare, il riconoscimento di una prescrizione non pregiudica il diritto del farmacista, in base al diritto nazionale, di rifiutarsi, per ragioni etiche, di dispensare il medicinale prescritto in un altro Stato membro, dove il farmacista godrebbe dello stesso diritto, qualora la prescrizione sia stata rilasciata nello Stato membro di affiliazione.
Lo Stato membro di affiliazione adotta tutte le misure, oltre al riconoscimento della prescrizione, necessarie a garantire la continuità della cura, qualora una prescrizione sia rilasciata nello Stato membro di cura per medicinali o dispositivi medici disponibili nello Stato membro di affiliazione, e l’erogazione sia richiesta nello Stato membro di affiliazione.
Il presente paragrafo si applica inoltre ai dispositivi medici legalmente immessi sul mercato nel rispettivo Stato membro.
2. Per agevolare l’attuazione del paragrafo 1, la Commissione adotta:
a)
misure che consentano a un professionista sanitario di verificare se la prescrizione sia autentica e se sia stata rilasciata in un altro Stato membro da un membro di una professione sanitaria regolamentata, legalmente abilitato in tal senso, mediante l’elaborazione di un elenco non esaustivo di elementi da inserire nelle prescrizioni e che devono essere chiaramente identificabili in tutti i formati di prescrizione, compresi gli elementi per facilitare, se necessario, il contatto tra chi prescrive e chi fornisce al fine di contribuire ad una comprensione completa della cura, nel debito rispetto della protezione dei dati;
b)
orientamenti che aiutino gli Stati membri a sviluppare l’interoperabilità delle prescrizioni elettroniche;
c)
misure che garantiscano la corretta identificazione dei medicinali o dei dispositivi medici prescritti in uno Stato membro e dispensati in un altro, ivi comprese misure riguardanti la sicurezza dei pazienti in relazione alla sostituzione nell’assistenza sanitaria transfrontaliera laddove la legislazione dello Stato membro che rilascia la prescrizione consenta tale sostituzione. La Commissione tiene conto, tra l’altro, del ricorso alla denominazione comune internazionale del dosaggio dei medicinali;
d)
misure volte a facilitare la comprensibilità da parte del paziente delle informazioni relative alla prescrizione e alle istruzioni ivi incluse sull’utilizzo del prodotto, compresa un’indicazione del principio attivo e del dosaggio.
Le misure di cui alla lettera a) sono adottate dalla Commissione non oltre il 25 dicembre 2012 e le misure di cui alle lettere c) e d) sono adottate dalla Commissione non oltre il 25 ottobre 2012.
3. Le misure e gli orientamenti di cui al paragrafo 2, lettere da a) a d), sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 16, paragrafo 2.
4. Nell’adottare le misure e gli orientamenti di cui al paragrafo 2, la Commissione tiene conto della proporzionalità degli eventuali costi di adeguamento nonché dei probabili benefici della misura o degli orientamenti.
5. Ai fini del paragrafo 1, la Commissione adotta altresì, mediante atti delegati ai sensi dell’articolo 17 e alle condizioni di cui agli articoli 18 e 19 non oltre il 25 ottobre 2012, le misure che escludono specifiche categorie di medicinali o dispositivi medici dal riconoscimento delle prescrizioni di cui al presente articolo, laddove ciò sia necessario per tutelare la salute pubblica.
6. Il paragrafo 1 non si applica ai medicinali soggetti a prescrizione medica speciale di cui all’articolo 71, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
Articolo 12
Reti di riferimento europee
1. La Commissione sostiene gli Stati membri nello sviluppo delle reti di riferimento europee tra prestatori di assistenza sanitaria e centri di eccellenza negli Stati membri, soprattutto nel settore delle malattie rare. Le reti si basano sulla partecipazione volontaria dei loro membri, i quali partecipano e contribuiscono alle attività delle reti conformemente alla legislazione dello Stato membro in cui sono stabiliti e sono aperte in ogni momento a nuovi prestatori di assistenza sanitaria che desiderino aderirvi, a condizione che tali prestatori di assistenza sanitaria soddisfino tutte le condizioni richieste e i criteri di cui al paragrafo 4.
2. Le reti di riferimento europee perseguono almeno tre dei seguenti obiettivi:
a)
concorrere a realizzare, a beneficio dei pazienti e dei sistemi di assistenza sanitaria, le potenzialità della cooperazione europea in materia di assistenza sanitaria altamente specializzata mediante l’utilizzo delle innovazioni della scienza medica e delle tecnologie sanitarie;
b)
contribuire alla condivisione di conoscenze in materia di prevenzione delle malattie;
c)
migliorare la diagnosi e l’erogazione di un’assistenza sanitaria di qualità, accessibile ed economicamente efficiente per tutti i pazienti affetti da patologie che richiedono una particolare concentrazione di competenze nei settori medici in cui la competenza è rara;
d)
massimizzare l’uso economicamente efficiente delle risorse, concentrandole laddove opportuno;
e)
rafforzare la ricerca, la sorveglianza epidemiologica, come la tenuta di registri, e provvedere alla formazione dei professionisti sanitari;
f)
agevolare la mobilità delle competenze, virtualmente o fisicamente, e sviluppare, condividere e diffondere informazioni, conoscenze e migliori prassi e promuovere gli sviluppi nella diagnosi e nella cura di patologie rare, all’interno e all’esterno delle reti;
g)
incoraggiare lo sviluppo di parametri di riferimento in materia di qualità e sicurezza e contribuire allo sviluppo e alla diffusione delle migliori prassi all’interno e all’esterno della rete;
h)
aiutare gli Stati membri che hanno un numero insufficiente di pazienti con una particolare patologia, o che non dispongono delle tecnologie o delle competenze, a fornire una gamma completa di servizi altamente specializzati di alta qualità.
3. Gli Stati membri sono incoraggiati a facilitare lo sviluppo delle reti di riferimento europee:
a)
collegando i prestatori di assistenza sanitaria e centri di eccellenza in tutto il territorio nazionale e garantendo la diffusione delle informazioni ai prestatori di assistenza sanitaria e ai centri di eccellenza appropriati in tutto il loro territorio nazionale;
b)
promuovendo la partecipazione dei prestatori di assistenza sanitaria e dei centri di eccellenza alle reti di riferimento europee.
4. Ai fini del paragrafo 1, la Commissione:
a)
adotta un elenco di specifici criteri e condizioni che le reti devono soddisfare nonché le condizioni e i criteri di ammissione richiesti ai prestatori di assistenza sanitaria che desiderano aderire alla rete di riferimento europea. Tali criteri e condizioni garantiscono, tra l’altro, che le reti di riferimento europee:
i)
dispongano di conoscenza e competenze in materia di diagnosi, controllo e gestione dei pazienti documentate dai risultati positivi raggiunti, se del caso;
ii)
seguano un’impostazione pluridisciplinare;
iii)
offrano un elevato livello di competenza e abbiano la capacità di produrre orientamenti in materia di buone prassi e di realizzare misure di risultato e un controllo di qualità;
iv)
apportino un contributo alla ricerca;
v)
organizzino attività didattiche e di formazione; e
vi)
collaborino strettamente con altri centri di eccellenza e reti a livello nazionale e internazionale;
b)
elabora e pubblica i criteri per l’istituzione e la valutazione delle reti di riferimento europee;
c)
agevola lo scambio di informazioni e competenze in relazione all’istituzione delle reti di riferimento europee e alla loro valutazione.
5. La Commissione adotta le misure di cui al paragrafo 4, lettera a), mediante atti delegati in conformità dell’articolo 17 e alle condizioni di cui agli articoli 18 e 19. Le misure di cui al paragrafo 4, lettere b) e c), sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 16, paragrafo 2.
6. Le misure adottate conformemente al presente articolo non armonizzano alcuna disposizione legislativa o regolamentare degli Stati membri e rispettano pienamente le competenze di questi ultimi in materia di organizzazione e prestazione di servizi sanitari e assistenza medica.
Articolo 13
Malattie rare
La Commissione sostiene gli Stati membri nella cooperazione allo sviluppo di capacità di diagnosi e di cura, in particolare al fine di:
a)
rendere i professionisti sanitari consapevoli degli strumenti a loro disposizione a livello di Unione per aiutarli a compiere una corretta diagnosi delle malattie rare, in particolare la base dati Orphanet, e le reti di riferimento europee;
b)
rendere i pazienti, i professionisti sanitari e gli organismi responsabili del finanziamento dell’assistenza sanitaria consapevoli delle possibilità offerte dal regolamento (CE) n. 883/2004 per il trasferimento di pazienti con malattie rare in altri Stati membri, anche per diagnosi e cure che non sono disponibili nello Stato membro di affiliazione.
Articolo 14
Assistenza sanitaria on line
1. L’Unione sostiene e facilita la cooperazione e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri operanti nell’ambito di una rete volontaria che collega le autorità nazionali responsabili dell’assistenza sanitaria online designate dagli Stati membri.
2. Gli obiettivi della rete di assistenza sanitaria on line consistono nel:
a)
sfruttare i vantaggi socioeconomici sostenibili dei sistemi e dei servizi europei di assistenza sanitaria on line e delle applicazioni interoperabili, al fine di conseguire un elevato livello di fiducia e sicurezza, rafforzare la continuità delle cure e garantire l’accesso ad un’assistenza sanitaria sicura e di elevata qualità;
b)
elaborare orientamenti riguardanti:
i)
un elenco non esaustivo di dati che devono essere inseriti nei fascicoli dei pazienti e che possano essere scambiati tra professionisti sanitari per garantire la continuità delle cure e la sicurezza del paziente a livello transfrontaliero; e
ii)
metodi efficaci per consentire l’uso di informazioni mediche per la sanità pubblica e la ricerca;
c)
sostenere gli Stati membri affinché definiscano misure comuni di identificazione e autenticazione per agevolare la trasferibilità dei dati nell’assistenza sanitaria transfrontaliera.
Gli obiettivi di cui alle lettere b) e c) sono perseguiti nel debito rispetto dei principi sulla protezione dei dati quali stabiliti in particolare nelle direttive 95/46/CE e 2002/58/CE.
3. La Commissione, secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 16, paragrafo 2, adotta le misure necessarie per l’istituzione, la gestione e il funzionamento trasparente della rete.
Articolo 15
Cooperazione nella valutazione delle tecnologie sanitarie
1. L’Unione sostiene e facilita la cooperazione e lo scambio di informazioni scientifiche tra gli Stati membri nell’ambito di una rete volontaria che collega fra loro le autorità o gli organismi nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie designati dagli Stati membri. Gli Stati membri ne notificano alla Commissione i nominativi e le coordinate. I membri di tale rete di valutazione delle tecnologie sanitarie partecipano e contribuiscono alle attività della rete conformemente alla legislazione dello Stato membro in cui sono stabiliti. La rete si fonda sui principi di buona governance, tra cui la trasparenza, l’obiettività, l’indipendenza delle perizie, la correttezza procedurale e le opportune consultazioni dei soggetti interessati.
2. Gli obiettivi della rete di valutazione delle tecnologie sanitarie consistono nel:
a)
sostenere la cooperazione fra le autorità o gli organismi nazionali;
b)
sostenere gli Stati membri nella messa a disposizione di informazioni obiettive, affidabili, tempestive, trasparenti, comparabili e trasferibili sull’efficacia relativa nonché sull’efficacia a breve e a lungo termine, ove applicabile, delle tecnologie sanitarie e rendere possibile uno scambio efficace di tali informazioni fra le autorità o gli organismi nazionali;
c)
sostenere l’analisi della natura e del tipo di informazioni che possono essere scambiate;
d)
evitare la duplicità delle valutazioni.
3. Al fine di attuare gli obiettivi di cui al paragrafo 2, la rete di valutazione delle tecnologie sanitarie può beneficiare degli aiuti dell’Unione. Possono essere erogati aiuti al fine di:
a)
contribuire al finanziamento del sostegno amministrativo e tecnico;
b)
sostenere la collaborazione tra gli Stati membri nello sviluppare e condividere le metodologie per la valutazione delle tecnologie sanitarie, ivi compresa la valutazione dell’efficacia relativa;
c)
contribuire a finanziare la messa a disposizione di informazioni scientifiche trasferibili da utilizzare nelle relazioni nazionali e negli studi di casi commissionati dalla rete;
d)
facilitare la cooperazione tra la rete e le altre istituzioni ed organi pertinenti dell’Unione;
e)
facilitare la consultazione delle parti interessate sulle attività della rete.
4. La Commissione, secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 16, paragrafo 2, adotta le misure necessarie per l’istituzione, la gestione e il funzionamento trasparente della rete.
5. Le modalità per la concessione degli aiuti, le condizioni cui essi possono essere subordinati, nonché l’entità degli stessi, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione cui all’articolo 16, paragrafo 2. Solo le autorità e gli organismi della rete designati quali beneficiari dagli Stati membri partecipanti sono eleggibili agli aiuti dell’Unione.
6. Per le azioni previste nel presente articolo, l’importo degli stanziamenti necessari è stabilito ogni anno nel quadro della procedura di bilancio.
7. Le misure adottate conformemente al presente articolo non interferiscono con le competenze degli Stati membri nel decidere sull’attuazione delle conclusioni in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie e non armonizzano alcuna disposizione legislativa o regolamentare degli Stati membri e rispettano pienamente le competenze di questi ultimi in materia di organizzazione e prestazione di servizi sanitari e assistenza medica.
CAPO V
DISPOSIZIONI ESECUTIVE E FINALI
Articolo 16
Comitato
1. La Commissione è assistita da un comitato composto da rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal rappresentante della Commissione.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, nel rispetto dell’articolo 8 della medesima.
Il periodo di cui all’articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato in tre mesi.
Articolo 17
Esercizio della delega
1. Il potere di adottare gli atti delegati di cui all’articolo 11, paragrafo 5 e all’articolo 12, paragrafo 5, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 24 aprile 2011. La Commissione presenta una relazione sui poteri delegati non oltre sei mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è automaticamente prorogata per periodi di identica durata, tranne in caso di revoca da parte del Parlamento europeo o del Consiglio ai sensi dell’articolo 18.
2. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione lo notifica simultaneamente al Parlamento europeo e al Consiglio.
3. Il potere conferito alla Commissione di adottare atti delegati è soggetto alle condizioni stabilite agli articoli 18 e 19.
Articolo 18
Revoca della delega
1. La delega di potere di cui all’articolo 11, paragrafo 5, e all’articolo 12, paragrafo 5, può essere revocata in ogni momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio.
2. L’istituzione che ha avviato una procedura interna per decidere l’eventuale revoca della delega di potere si adopera per informare l’altra istituzione e la Commissione entro un termine ragionevole prima di adottare una decisione definitiva, specificando i poteri delegati che potrebbero essere oggetto di revoca e gli eventuali motivi della revoca.
3. La decisione di revoca pone fine alla delega dei poteri specificati nella decisione medesima. Gli effetti della decisione decorrono immediatamente o da una data successiva ivi precisata. La decisione di revoca non incide sulla validità degli atti delegati già in vigore. Essa è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 19
Obiezioni agli atti delegati
1. Il Parlamento europeo e il Consiglio possono sollevare obiezioni a un atto delegato entro due mesi dalla data di notifica.
Su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio detto termine è prorogato di due mesi.
2. Se allo scadere del termine di cui al paragrafo 1, né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni all’atto delegato, esso è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed entra in vigore alla data indicata nell’atto medesimo.
L’atto delegato può essere pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed entrare in vigore prima della scadenza di tale termine, se il Parlamento europeo e il Consiglio hanno entrambi informato la Commissione della loro intenzione di non sollevare obiezioni.
3. Se il Parlamento europeo o il Consiglio sollevano obiezioni a un atto delegato, nel termine di cui al paragrafo 1, quest’ultimo non entra in vigore. L’istituzione che solleva obiezioni all’atto delegato ne illustra le ragioni.
Articolo 20
Relazioni
1. Entro il 25 ottobre 2015, e successivamente ogni tre anni, la Commissione redige una relazione sul funzionamento della direttiva e la presenta al Parlamento europeo e al Consiglio.
2. La relazione contiene in particolare le informazioni sui flussi dei pazienti, sulle dimensioni finanziarie della mobilità dei pazienti, sull’attuazione dell’articolo 7, paragrafo 9, e dell’articolo 8, e sul funzionamento delle reti di riferimento europee e dei punti di contatto nazionali. A tal fine, la Commissione procede a una valutazione dei sistemi e delle prassi messi in atto negli Stati membri, alla luce degli obblighi previsti dalla presente direttiva e dalla restante legislazione dell’Unione sulla mobilità dei pazienti.
Gli Stati membri forniscono alla Commissione l’assistenza e tutte le informazioni disponibili per svolgere la valutazione e preparare le relazioni.
3. Gli Stati membri e la Commissione ricorrono alla commissione amministrativa di cui all’articolo 71 del regolamento (CE) n. 883/2004 per quanto riguarda le conseguenze finanziarie dell’applicazione della presente direttiva per gli Stati membri che hanno optato per il rimborso sulla base di importi fissi, nei casi disciplinati dall’articolo 20, paragrafo 4, e dall’articolo 27, paragrafo 5, di tale regolamento.
La Commissione controlla e riferisce regolarmente sull’effetto dell’articolo 3, lettera c), punto i), e dell’articolo 8 della presente direttiva. Una prima relazione è presentata entro il 25 ottobre 2013. In base alle relazioni, la Commissione, se opportuno, presenta proposte per contenere eventuali eccessi.
Articolo 21
Attuazione
1. Gli Stati membri mettono in vigore entro il 25 ottobre 2013 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, esse contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 22
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 23
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Strasburgo, addì 9 marzo 2011.