РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 17 юни 2011 година
за изменение на Решение 2006/197/ЕО по отношение на подновяването на разрешението за пускане на пазара на съществуващи фуражи, произведени от генетично модифицирана царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), въз основа на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 4159)
(само текстовете на английски, френски и нидерландски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/365/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В обхвата на Решение 2006/197/ЕО на Комисията от 3 март 2006 г. за разрешаване на пускането на пазара на храни, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), въз основа на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (2) не влиза пускането на пазара на фуражи, произведени от царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (наричана по-нататък „царевица, линия 1507“).
(2)
Фуражи, произведени от царевица, линия 1507, са пуснати на пазара преди датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и е извършено съответното уведомяване в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент.
(3)
На 12 април 2007 г. Pioneer Overseas Corporation от името на Pioneer Hi-bred International и Dow Agro-Sciences от името на Mycogen Seeds съвместно подадоха заявление пред Комисията в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за подновяване на разрешенията за продължаване на предлагането на пазара на вече съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507.
(4)
На 11 юни 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с член 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и заключи, че предоставената в заявлението нова информация и прегледът на научната литература, публикувана след последното научно становище на групата от научни експерти в областта на ГМО към ЕОБХ за царевица, линия 1507 (3), не налагат промени по последните научни становища за царевица, линия 1507. Освен това ЕОБХ потвърди предходните си заключения, че е малко вероятно царевицата 1507 да окаже неблагоприятно въздействие върху здравето на хората и на животните или върху околната среда в рамките на предвидената ѝ употреба. Това включва и употребата на фуражи, произведени от царевица, линия 1507 (4).
(5)
В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите-членки в рамките на консултацията с компетентните национални органи, както е предвидено в член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(6)
С писмо от 21 януари 2010 г. заявителят потвърди, че е запознат с факта, че подновяването на разрешението за вече съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507, посредством включването на този продукт в обхвата на Решение 2006/197/ЕО би означавало, че тази категория продукти ще се урежда от правните разпоредби на посоченото решение.
(7)
Съгласно становището на ЕОБХ не са необходими специални изисквания за етикетиране на фуражите, произведени от царевица, линия 1507, различни от вече предвидените в член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(8)
Становището на ЕОБХ не обосновава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за мониторинг на употребата на фуража след пускането му на пазара, както е предвидено в член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(9)
С цел осигуряване на прозрачност бе проведена консултация със заявителя относно предвидените в настоящото решение мерки.
(10)
Предвид посочените съображения следва да се позволи подновяване на разрешението за пускане на пазара на съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507.
(11)
Тъй като обичайната практика е да се разрешава пускането на пазара на храни и фуражи с едно решение, подновяването на разрешението за пускане на пазара на фуражи, произведени от царевица, линия 1507, следва да бъде включено в Решение 2006/197/ЕО. Поради това Решение 2006/197/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(12)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не представи становище в рамките на срока, определен от неговия председател, поради което Комисията представи на Съвета предложение, свързано с тези мерки. Тъй като на заседанието си от 17 март 2011 г. Съветът не успя да приеме решение с квалифицирано мнозинство за или против предложението и посочи, че приключва работата си по този документ, Комисията следва да приеме съответните мерки,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Изменения
Решение 2006/197/ЕО се изменя, както следва:
1.
Заглавието се заменя със следното:
2.
Членове 1, 2 и 3 от Решение 2006/197/ЕО се заменят със следното:
„Член 1
Продукти
В обхвата на настоящото решение попадат храните и хранителните съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица (Zea mays L.), линия 1507, както и фуражите, произведени от тази царевица (наричани по-нататък „продуктите“).
Генетично модифицираната царевица (Zea mays L.), линия 1507, както допълнително е пояснено в приложението към настоящото решение, се обозначава с единния идентификатор DAS-Ø15Ø7-1, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Пускане на пазара
Пускането на пазара на продуктите в съответствие с условията, уточнени в настоящото решение и приложението към него, се разрешава за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 3
Етикетиране
За целите на специалните изисквания за етикетиране, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, „името на организма“ е „царевица“.“
3.
Приложението се изменя, както следва:
а)
раздел б) се заменя със следното:
„б)
Обозначение и спецификация на продуктите:
i)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1;
ii)
фуражи, произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1.
Генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1, както е описана в заявлението, е устойчива на вредителя европейски царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители, и има поносимост към хербицида амониев глюфозинат. Генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1 съдържа следната ДНК последователност в два участъка:
- участък 1: синтетичен вариант на скъсения ген cry1F, получен от Bacillus thuringiensis, подвид aizawai, който придава устойчивост към европейския царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители посредством регулиращия механизъм, който се осигурява от убиквитиновия промотер ubiZM1(2), получен от Zea mays L., и ORF25PolyA терминатор, получен от Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- участък 2: синтетичен вариант на pat ген, получен от Streptomyces viridochromogenes щам Tü494, който придава поносимост към хербицида амониев глюфозинат посредством регулиращия механизъм, който се осигурява от секвенциите промотер и терминатор за 35S от вируса на мозайката на цветното зеле (Cauliflower Mosaic Virus).“
б)
раздел в) се заменя със следното:
„в) Етикетиране:
Няма специални изисквания, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
За целите на член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 „името на организма“ е „царевица“.“
Член 2
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgium; и
б)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom.
Съставено в Брюксел на 17 юни 2011 година.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 17 giugno 2011
che modifica la decisione 2006/197/CE per quanto riguarda il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di mangimi esistenti, prodotti a partire da granturco geneticamente modificato della linea 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), in virtù del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2011) 4159]
(I testi in lingua francese, inglese e olandese sono i soli facenti fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/365/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
La decisione 2006/197/CE della Commissione, del 3 marzo 2006, che autorizza l’immissione sul mercato di alimenti contenenti, consistenti di, ovvero prodotti a partire da granturco geneticamente modificato della linea 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) in virtù del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) non contempla l’immissione in commercio di mangimi prodotti a partire da granturco della linea 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (di seguito «granturco linea 1507»).
(2)
I mangimi prodotti da granturco linea 1507 sono stati immessi in commercio prima della data di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 e sono stati oggetto di notifica a norma dell’articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento.
(3)
Il 12 aprile 2007 la Pioneer Overseas Corporation, a nome della Pioneer Hi-bred International, e la Dow AgroSciences, a nome della Mycogen Seeds, hanno presentato congiuntamente alla Commissione, conformemente all’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, domanda di rinnovo dell’autorizzazione a continuare a commercializzare mangimi esistenti prodotti a partire da granturco linea 1507.
(4)
L’11 giugno 2009 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso parere favorevole a norma dell’articolo 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 e ha concluso che le nuove informazioni fornite nella domanda e l’esame della letteratura scientifica pubblicata successivamente ai precedenti pareri scientifici del gruppo di esperti OGM dell’EFSA sul granturco linea 1507 (3) non richiedono modifiche ai precedenti pareri scientifici sul granturco in questione. Essa ha inoltre ribadito, conformemente alle precedenti conclusioni, l’improbabilità che il granturco linea 1507 possa avere effetti nocivi sulla salute umana e degli animali o sull’ambiente nell’ambito degli usi proposti. Ciò include l’uso di mangimi prodotti a partire da granturco linea 1507 (4).
(5)
L’EFSA ha tenuto conto nel suo parere di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti secondo quanto previsto all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento citato.
(6)
Con lettera in data 21 gennaio 2010 il richiedente ha confermato di essere consapevole del fatto che il rinnovo dell’autorizzazione a commercializzare mangimi esistenti prodotti a partire da granturco linea 1507, a seguito dell’ampliamento del campo di applicazione della decisione 2006/197/CE in modo da includere tali prodotti, implica l’assoggettamento di tale categoria di prodotti alle disposizioni giuridiche della citata decisione.
(7)
In base al parere dell’EFSA, per i mangimi prodotti a partire da granturco linea 1507 non risultano necessarie prescrizioni specifiche sull’etichettatura diverse da quelle di cui all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(8)
Il parere dell’EFSA non giustifica l’imposizione di condizioni o di restrizioni specifiche all’immissione in commercio e/o all’uso e alla manipolazione, compresi requisiti relativi al monitoraggio dell’uso dei mangimi successivo all’immissione in commercio, secondo quanto disposto all’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(9)
Per motivi di trasparenza, il richiedente è stato consultato in merito alle misure stabilite dalla presente decisione.
(10)
Tenuto conto delle suddette considerazioni, è opportuno concedere il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di mangimi esistenti prodotti a partire da granturco linea 1507.
(11)
Dal momento che è prassi generale autorizzare nella stessa decisione l’immissione in commercio di alimenti e di mangimi, occorre includere nella decisione 2006/197/CE il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di mangimi prodotti a partire da granturco linea 1507. È necessario pertanto modificare di conseguenza la decisione 2006/197/CE.
(12)
Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso un parere entro il termine stabilito dal suo presidente e la Commissione ha pertanto presentato al Consiglio una proposta relativa alle misure in questione. Poiché, durante la riunione del 17 marzo 2011, il Consiglio non è riuscito a decidere a maggioranza qualificata né a favore né contro la proposta e ha comunicato che i suoi atti sulla questione sono conclusi, le misure devono essere adottate dalla Commissione,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Modifiche
La decisione 2006/197/CE è così modificata:
1)
il titolo è sostituito dal seguente:
2)
gli articoli 1, 2 e 3 della decisione 2006/197/CE sono sostituiti dagli articoli seguenti:
«Articolo 1
Prodotti
La presente decisione riguarda gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco (Zea mays L.) geneticamente modificato linea 1507 e i mangimi prodotti a partire da tale granturco (di seguito “i prodotti”).
Al granturco (Zea mays L.) geneticamente modificato linea 1507, di cui all’allegato della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico DAS-Ø15Ø7-1 conformemente alle disposizioni del regolamento (CE) n. 65/2004.
Articolo 2
Immissione in commercio
L’immissione in commercio dei prodotti, conformemente alle condizioni indicate nella presente decisione e nel suo allegato, è autorizzata secondo quanto disposto all’articolo 4, paragrafo 2, e all’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 3
Etichettatura
Per quanto riguarda i requisiti specifici in materia di etichettatura di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, il “nome dell’organismo” è “granturco”.»;
3)
l’allegato è così modificato:
a)
la parte b) è sostituita dalla seguente:
«b)
Designazione e specifiche dei prodotti
i)
Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco DAS-Ø15Ø7-1;
ii)
mangimi prodotti a partire da granturco DAS-Ø15Ø7-1.
Come descritto nella domanda, il granturco geneticamente modificato DAS-Ø15Ø7-1 è resistente alla piralide del granturco (Ostrinia nubilalis) e ad alcune specie di lepidotteri e tollerante all’erbicida glufosinato d’ammonio. Il granturco geneticamente modificato DAS-Ø15Ø7-1 contiene le seguenti sequenze di DNA in due cassette:
-
cassetta 1 una versione sintetica del gene troncato cry1F derivato dal Bacillus thuringiensis, sottospecie aizawai, che conferisce resistenza alla piralide del granturco (Ostrinia nubilalis) e ad altri lepidotteri, regolato dal promotore dell’ubiquitina ubiZM1(2) derivato da Zea mays L. e dalla sequenza di terminazione ORF25PolyA dell’Agrobacterium tumefaciens pTi15955,
-
cassetta 2 una versione sintetica del gene pat derivato dal ceppo Tü494 di Streptomyces viridochromogenes, che conferisce tolleranza all’erbicida glufosinato d’ammonio, regolato dalle sequenze di promozione e di terminazione del virus mosaico del cavolfiore 35S.»;
b)
la parte c) è sostituita dalla seguente:
«c)
Etichettatura
Non sono previsti requisiti specifici diversi da quelli disposti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Ai fini delle disposizioni di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, il “nome dell’organismo” è “granturco”.».
Articolo 2
Destinatari
Sono destinatari della presente decisione:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgio;
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regno Unito.
Fatto a Bruxelles, il 17 giugno 2011.