РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1129/2011 НА КОМИСИЯТА
от 11 ноември 2011 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета посредством създаване на списък на Съюза на добавките в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, член 30, параграф 1 и член 30, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда създаването на списък на Съюза на добавките в храни, одобрени за използване в храните, и на условията за тяхната употреба.
(2)
Добавките в храните, които понастоящем са разрешени за използване в храните съгласно Директива 94/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно подсладители за влагане в храни (2), Директива 94/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно оцветители за влагане в храни (3) и Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (4), следва да бъдат включени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, след като бъде направен преглед на тяхното съответствие с членове 6, 7 и 8 от него. Прегледът следва да не включва нова оценка на риска от Европейския орган за безопасност на храните (по-долу „Органът“). Добавките в храните и употребите им, които вече не са необходими, няма да бъдат включвани в приложение II към посочения регламент.
(3)
Само добавките в храните, включени в списъка на Съюза в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, могат да бъдат пускани на пазара и употребявани в храни при условията за употреба, посочени в него. Добавките се изреждат на базата на категориите храни, към които те могат да бъдат добавяни. С цел да бъде улеснено прехвърлянето и да бъде засилена прозрачността на процедурата за издаване на разрешения, е целесъобразно да бъде разработена нова система за категоризиране на храните, която да съставлява основата на приложение II.
(4)
Като отправна точка за разработването на системата на Съюза е използвана системата от категории храни, създадена в Общия стандарт на Codex Alimentarius за добавките в храните (5). Тази система обаче трябва да бъде адаптирана, за да бъде отчетена спецификата на съществуващите в Съюза разрешения за добавки в храните. Отчетени са съществуващите към момента специфични за сектора разпоредби на Съюза за храните. Категориите се създават с единствената цел да бъдат изброени разрешените добавки и условията за тяхната употреба.
(5)
Поради съображения за яснота е необходимо добавките в храните да бъдат изредени по групи добавки за даване на разрешение за някои храни. С цел да се гарантира еднакво тълкуване следва да бъдат дадени указания, които да опишат различните категории. При необходимост в съответствие с член 19 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 могат да бъдат приемани тълкувателни решения с цел изясняване дали дадена храна принадлежи към определена категория храни.
(6)
Нитритите (E 249 - 250) са необходими като консервант в месни продукти, който да контролира възможния растеж на вредни бактерии, и по-специално на Clostridium botulinum. Употребата на нитрити в месото обаче може да доведе до образуването на нитрозамини, които са канцерогенни вещества. В сега действащото разрешение за нитритите като добавки в храните е постигнат баланс между тези последствия, като е отчетено научното становище на Органа и необходимостта някои традиционни храни да бъдат поддържани на пазара. За някои традиционно произвеждани месни продукти в приложение III към Директива 95/2/ЕО са определени максимално допустими количества на остатъчните вещества. Тези количества следва да бъдат запазени в адекватно посочени и идентифицирани продукти; следва да бъде изяснено обаче, че количества са приложими към края на производствения процес. В допълнение Комисията ще проведе консултации с държавите-членки, заинтересованите страни и Органа с цел да бъде обсъдена възможността за намаляване на сега действащите максимални количества при всички месни продукти и да бъдат опростени още повече правилата за традиционно произвежданите продукти. В зависимост от резултата от тези консултации Комисията ще прецени дали е целесъобразно да предложи адаптиране на максималните граници на нитритите, които могат да бъдат добавяни към определени месни продукти.
(7)
При произведените трапезни води, обхванати от категория 14.1.1, единствените разрешени добавки следва да бъдат фосфорната киселина и фосфатите. Като се има предвид, че предназначението на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 е да хармонизира в още по-голяма степен употребата на добавки в храните в Съюза и да гарантира доброто функциониране на вътрешния пазар, минералните соли, добавяни към произведените трапезни води с цел тяхната стандартизация, следва да не се считат за добавки и поради това следва да не попадат в обхвата на настоящия регламент.
(8)
Всички разрешени към момента добавки в храните подлежат на нова оценка от Органа в съответствие с Регламент (ЕС) № 257/2010 на Комисията (6), с който се създава програма за новата оценка на одобрените добавки в храните. Новата оценка на добавките в храните се извършва в съответствие с приоритетите, определени в посочения регламент.
(9)
През януари 2008 г. Органът прие становище относно ликопен (7), в което стигна до допустим дневен прием (ДДП) за ликопен (E 160d) от 0,5 mg/kg тт на ден от всички източници, и в което заключи, че потенциалният прием може да превиши ДДП, особено при децата. Поради това употребата на ликопен като оцветител за храни следва да бъде ограничена.
(10)
През септември 2009 г. Органът прие научни становища относно сънсет жълто FCF (E 110) (8), хинолин жълто (E 104) (9) и понсо 4R (E 124) (10). Въз основа на направената в научните становища оценка за експозицията чрез храната Органът заключи, че в случая на хинолин жълто и понсо 4R, използвани при максималните им количества на употреба, оценката за приема в средните и горните перцентили като цяло надхвърля ДДП. При сънсет жълто експозицията също така може да бъде прекалено висока, по-специално при децата на възраст между 1 и 10 години. Оценките за приема са изчислени въз основа на количествата на употреба, предоставени от промишлеността през 2009 г. Комисията преразглежда сега действащите разрешени употреби и количества на употреба с цел да провери доколко безопасна за потребителя е експозицията на тези вещества и планира до юли 2011 г. да подготви ново предложение с ревизирани количества.
(11)
В прието на 22 май 2008 г. становище относно безопасността на алуминия, приеман с храната, Органът заключи, че експозицията може да бъде прекалено висока при значителна част от европейското население. Органът не можа да стигне до заключение относно конкретните източници, допринасящи за съдържанието на алуминий в определена храна, като например изначално наличното количество, приноса от използването на добавки в храните и количествата, освободени в храната при преработката и съхранението ѝ от фолио, контейнери и прибори. За да бъде намалена експозицията на алуминий, следва да бъде ограничена употребата на някои добавки в храните, съдържащи алуминий. Комисията подготвя мерки за ограничаване на експозицията на съдържащи алуминий добавки и възнамерява до септември 2011 г. да подготви предложение с ревизирани количества.
(12)
От заинтересованите страни беше поискано да предоставят информация за употребата на оцветителите в храни, изброени в приложение V към Директива 94/36/ЕО, и за необходимостта те да бъдат употребявани. Някои от тези оцветители в храни понастоящем не се използват в някои от категориите храни, изброени в посоченото приложение. Някои от тези разрешени оцветители обаче следва да останат в списъка, тъй като могат да бъдат необходими с цел да заместят, изцяло или отчасти, оцветители, които Органът евентуално е счел за проблемни по време на новата оценка. Към настоящия етап броят на разрешените оцветители в храните може да бъде намален в следните категории храни: ароматизирани топени сирена, консерви от червени плодове, рибна паста и паста от ракообразни, предварително сварени ракообразни и пушена риба.
(13)
Оцветителят в храните етилов естер на бета-апо-8'-каротеновата киселина (С30) (E 160f) вече не се предлага от производителя и новата оценка от Органа на това вещество вече не се подкрепя от стопанските субекти. Поради това тази добавка следва да не се включва в списъка на Съюза.
(14)
Употребата на оцветителя за храни кантаксантин (E 161g) е разрешена само в Saucisses de Strasbourg. Комисията беше уведомена, че този оцветител в храните вече не се използва. Поради това разрешението за използване на тази добавка в Saucisses de Strasbourg следва да не бъде включвано в списъка на Съюза. Директива 2009/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. относно оцветителите, които могат да се добавят към лекарствени продукти (11), обаче предвижда, че държавите-членки не могат да разрешават за оцветяването на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба оцветяващи вещества, различни от обхванатите от приложение I към Директива 94/36/ЕО. Към момента кантаксантин се използва в някои лекарствени продукти. Поради това тази добавка следва да остане в списъка с разрешените добавки.
(15)
С Регламент (ЕО) № 884/2007 на Комисията от 26 юли 2007 г. относно спешни мерки за спиране от употреба на E 128 Red 2G като оцветител в храните (12) се прекратява употребата на оцветителя и пускането на пазара на храни, които го съдържат. Поради това E 128 Red 2G следва да не се включва в списъка на Съюза.
(16)
По време на новата оценка от страна на Органа стана ясно, че оцветителят за храни кафяво FK (E 154), който е разрешен само за Kippers, вече не се използва. По време на новата му оценка Органът не можа поради непълноти в наличните данни за токсичността (13) да стигне до заключение относно безопасността на това вещество. Поради това тази добавка следва да не се включва в списъка на Съюза.
(17)
Антислепващият агент силициев диоксид (E 551) към момента съгласно Директива 95/2/ЕО е разрешен за редица употреби. В становището на Научния комитет по храните от 18 май 1990 г. (14) за тази добавка в храните беше определен допустим дневен прием (ДДП) от вида „не е определен“. Налице е технологична нужда при заместителите на солта употребите му да бъдат разширени до по-големи количества от сега разрешените. Такава употреба ще бъде от полза за потребителите, тъй като ще осигури антислепващи заместители на солта, които да бъдат продавани в европейски държави с горещ и влажен климат, тъй като наблюдаваното в момента слепване води до това употребата на заместители на солта да бъде неудобна, а често и невъзможна. Поради това е целесъобразно да бъде разрешено по-високо максимално количество за заместители на солта.
(18)
Органът направи оценка на информацията за безопасността на основния метакрилат кополимер като глазиращ агент/покриващ агент в твърди хранителни добавки. В своето становище от 10 февруари 2010 г. Органът заключи, че тази употреба не застрашава безопасността, тъй като основният метакрилат кополимер на практика не се абсорбира от стомашно-чревния тракт след приемане през устата. Очаква се добавката да играе технологична роля, като защитава от влага и маскира вкуса на различни хранителни вещества и едновременно с това осигурява бързо освобождаване на хранителното вещество в стомаха. Поради това е целесъобразно да бъде разрешено използването на основен метакрилат кополимер като глазиращ агент/покриващ агент в твърди хранителни добавки, съгласно определението от член 2 на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (15) при количество от 100 000 mg/kg. На новата добавка в храните следва да се припише Е-номер E 1205.
(19)
Необходимо е да се уреди употребата на добавки в трапезните подсладители, определени в член 3, параграф 2, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1333/2008. Тези продукти, съдържащи разрешени подсладители, са предназначени за продажба на крайния потребител като заместители на захарта. Необходимостта от добавки може да бъде различна в зависимост от различните форми, в които те се предлагат: течна, прахообразна и на таблетки.
(20)
Прехвърлянето на добавки в храните към приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 следва в съответствие с член 34 от посочения регламент да се счита за пълно от датата на прилагане на измененията, въвеждани с настоящия регламент. До тогава разпоредбите на член 2, параграфи 1, 2 и 4 от Директива 94/35/ЕО, член 2, параграфи 1-6 и 8-10 от Директива 94/36/ЕО и членове 2 и 4 от Директива 95/2/ЕО и приложенията към тези директиви следва да продължат да се прилагат.
(21)
Сегашните употреби на добавки, обхванати от членове 6, 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, следва да не бъдат засегнати от тяхното прехвърляне в списъка на Съюза.Следва обаче да се предвиди преходен период с цел да се позволи на стопанските субекти да се съобразят с разпоредбите на настоящия регламент.
(22)
Необходимо е да бъде изяснено изключението от принципа на пренасянето, установен в член 18, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1333/2008, при съставни храни, различни от посочените в приложение II. В член 3 от Директива 95/2/ЕО и в член 3 от Директива 94/36/ЕО това изключение се прилага за храните, които в момента са изредени съответно в таблици 1 и 2. При други съставни храни, принадлежащи към категориите, изредени в част Д (като супи, сосове, салати и др.), принципът на пренасянето следва да продължи да се прилага.
(23)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 1333/2008
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се заменя с текста на приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходни разпоредби
1. Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, изменен с настоящия регламент, се прилага от 1 юни 2013 г.
2. Чрез дерогация от параграф 1 следните вписвания в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, изменен с настоящия регламент, се прилагат от датата на влизане в сила на настоящия регламент:
а)
в част Б, точка 3 вписването относно основен метакрилат кополимер (E 1205);
б)
в част Д, точка 12.1.2. вписването относно употребата на силициев диоксид (E 551) в заместители на солта;
в)
в част Д, точка 17.1 вписването относно употребата на основен метакрилат кополимер (E 1205) в хранителни добавки, доставяни в твърда форма.
3. Член 2, параграфи 1, 2 и 4 от Директива 94/35/ЕО, член 2, параграфи 1-6, 8, 9 и 10 от Директива 94/36/ЕО и членове 2 и 4 от Директива 95/2/ЕО и приложенията към тези директиви спират да се прилагат от 1 юни 2013 г.
4. Чрез дерогация от параграф 3 вписването в приложение IV към Директива 95/2/ЕО относно употребата на силициев диоксид (E 551) в заместители на солта спира да се прилага от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
5. Храни, които законно са пуснати на пазара преди 1 юни 2013 г., но не са в съответствие с настоящия регламент, могат да бъдат продавани до изтичане на минималния им срок на трайност или годност за консумация.
Член 3
Регламент (ЕО) № 884/2007 се отменя, считано от 1 юни 2013 г.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 11 ноември 2011 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 1129/2011 DELLA COMMISSIONE
dell’11 novembre 2011
che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio istituendo un elenco dell'Unione di additivi alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l'articolo 10 e l'articolo 30, paragrafi 1 e 5,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1333/2008 istituisce un elenco dell'Unione degli additivi alimentari autorizzati negli alimenti e le condizioni del loro uso.
(2)
Gli additivi alimentari attualmente autorizzati negli alimenti a norma della direttiva 94/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari (2), della direttiva 94/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sulle sostanze coloranti destinate ad essere utilizzate nei prodotti alimentari (3) e della direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 1995, relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (4), devono essere inclusi nell'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 dopo che è stata esaminata la loro conformità agli articoli 6, 7 e 8 di detto regolamento. L'esame non deve comprendere una nuova valutazione dei rischi effettuata dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l'Autorità»). Gli additivi alimentari e gli usi non più necessari non devono essere inseriti nell'allegato II di detto regolamento.
(3)
Soltanto gli additivi alimentari inclusi nell'elenco dell'Unione di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 possono essere immessi sul mercato e utilizzati negli alimenti alle condizioni d'uso ivi specificate. L'elenco degli additivi è stabilito sulla base delle categorie alimentari cui essi possono essere aggiunti. Al fine di facilitare il trasferimento e migliorare la trasparenza della procedura di autorizzazione, è opportuno sviluppare un nuovo sistema di categorizzazione degli alimenti che costituirà la base dell'allegato II.
(4)
Il sistema consolidato di categorizzazione degli alimenti della norma generale per gli additivi alimentari (General Standard for Food Additives) (5) del Codex alimentarius è stato utilizzato come punto di partenza per sviluppare il sistema dell'Unione. È tuttavia necessario adattare tale sistema al fine di tenere conto della specificità delle autorizzazioni per gli additivi alimentari in vigore nell'Unione. Le attuali disposizioni specifiche dell'Unione nel settore degli alimenti sono state prese in considerazione. Le categorie sono state create al solo scopo di elencare gli additivi autorizzati e illustrare le condizioni del loro uso.
(5)
Per ragioni di chiarezza, ai fini dell'autorizzazione, è necessario elencare gli additivi alimentari in gruppi di additivi suddivisi per determinati alimenti. È opportuno fornire indicazioni per descrivere le diverse categorie al fine di garantire un'interpretazione uniforme. Se necessario, possono essere adottate decisioni di interpretazione a norma dell'articolo 19 del regolamento (CE) n. 1333/2008 al fine di chiarire l'appartenenza di un determinato alimento ad una delle categorie di alimenti.
(6)
I nitriti (E 249-250) sono necessari quali conservanti nei prodotti a base di carne per controllare la possibile comparsa di batteri nocivi, in particolare il Clostridium botulinum. L'uso di nitriti nella carne può tuttavia causare la formazione di nitrosamine, sostanze cancerogene. Le attuali autorizzazioni concernenti i nitriti quali additivi alimentari prevedono un equilibrio tra gli effetti descritti e tengono conto del parere scientifico dell'Autorità nonché della necessità di mantenere sul mercato determinati alimenti tradizionali. Per determinati prodotti tradizionali a base di carne i limiti massimi residui sono stabiliti nell'allegato III della direttiva 95/2/CE. È necessario mantenere tali limiti per prodotti specificati e identificati adeguatamente; va tuttavia chiarito che i limiti si applicano al termine del processo di produzione. La Commissione consulterà inoltre gli Stati membri, le parti interessate e l'Autorità per discutere la possibilità di ridurre gli attuali limiti massimi in tutti i prodotti a base di carne e di semplificare ulteriormente le norme per i prodotti tradizionali. A seconda dei risultati di tale consultazione, la Commissione deciderà se è opportuno proporre un adattamento dei livelli massimi di nitriti che possono essere aggiunti a determinati prodotti a base di carne.
(7)
Per le acque da tavola preparate di cui alla categoria 14.1.1, gli unici additivi consentiti devono essere l'acido fosforico e i fosfati. Considerando che l'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è finalizzato ad armonizzare ulteriormente l'uso degli additivi negli alimenti all'interno dell'Unione e a garantire l'effettivo funzionamento del mercato interno, i sali minerali aggiunti alle acque preparate ai fini della standardizzazione non devono essere considerati additivi e non devono quindi rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento.
(8)
Tutti gli additivi alimentari attualmente autorizzati sono sottoposti a una nuova valutazione dell'Autorità, conformemente al regolamento (UE) n. 257/2010 della Commissione (6) che istituisce un programma relativo a una nuova valutazione degli additivi alimentari autorizzati. La nuova valutazione è in corso nel rispetto delle priorità stabilite in detto regolamento.
(9)
Nel gennaio 2008 l'Autorità ha adottato un parere sul licopene (7), nel quale ha stabilito una dose giornaliera ammissibile (DGA) pari a 0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno per il licopene (E 160d) proveniente da tutte le fonti e ha indicato che la potenziale assunzione potrebbe essere superiore alla DGA, in particolare nei bambini. È quindi necessario limitare l'uso del licopene come colorante alimentare.
(10)
Nel settembre 2009 l'Autorità ha adottato pareri scientifici in merito al giallo tramonto FCF (E 110) (8), al giallo di chinolina (E 104) (9) e al ponceau 4R (E 124) (10). Sulla base della valutazione dell'esposizione alimentare, l'Autorità ha concluso che, nel caso del giallo di chinolina e del ponceau 4R ai livelli massimi d'uso, le assunzioni stimate a percentili medi ed elevati risultano in genere superiori alla DGA. Anche nel caso del giallo tramonto l'esposizione potrebbe essere troppo elevata, in particolare per i bambini da 1 a 10 anni. Le assunzioni stimate sono calcolate sulla base dei livelli d'uso forniti dall'industria alimentare nel 2009. La Commissione sta riesaminando gli usi e i livelli d'uso attualmente autorizzati, al fine di verificare che l'esposizione a queste sostanze sia sicura per i consumatori e intende redigere una nuova proposta con i livelli rivisti entro luglio 2011.
(11)
Nel suo parere sulla sicurezza dell'alluminio assunto con l'alimentazione, adottato il 22 maggio 2008, l'Autorità ha concluso che l'esposizione potrebbe risultare troppo elevata per una parte significativa della popolazione europea. L'Autorità non ha potuto trarre conclusioni sulle fonti specifiche che contribuiscono al tenore di alluminio di un particolare alimento, quali il tenore insito nell'alimento, i contributi derivanti dall'uso di additivi alimentari e le quantità trasferite nell'alimento, durante la trasformazione e la conservazione, da fogli, contenitori o utensili contenenti alluminio. Al fine di ridurre l'esposizione all'alluminio è necessario limitare l'uso di determinati additivi alimentari che lo contengono. La Commissione sta elaborando misure che limitino l'esposizione ad additivi contenenti alluminio e intende presentare una proposta con i livelli rivisti entro settembre 2011.
(12)
Si è chiesto alle parti interessate di fornire le informazioni riguardanti l'uso e le necessità d'uso dei coloranti alimentari quali elencati nell'allegato V della direttiva 94/36/CE. Alcuni di tali coloranti alimentari non sono attualmente utilizzati in alcune delle categorie alimentari elencate in detto allegato. È tuttavia necessario mantenere nell'elenco alcuni di tali coloranti autorizzati poiché potrebbero essere necessari per sostituire interamente o parzialmente i coloranti che potrebbero destare preoccupazione durante la nuova valutazione dell'Autorità. In questa fase il numero di coloranti alimentari autorizzati può essere ridotto nelle seguenti categorie alimentari: formaggi aromatizzati e fusi, conserve di frutti rossi, pasta di pesce e crostacei, crostacei precotti e pesce affumicato.
(13)
Il colorante alimentare estere etilico dell'acido beta-apo-8'-carotenoico (C30) (E 160f) non è più offerto dal fabbricante e una nuova valutazione di tale sostanza effettuata dall'Autorità non è più sostenuta dagli operatori del settore. Tale additivo non deve quindi essere incluso nell'elenco dell'Unione.
(14)
L'uso del colorante alimentare cantaxantina (E 161g) è autorizzato soltanto nelle saucisses de Strasbourg. La Commissione è stata informata del fatto che tale colorante alimentare non è più utilizzato. L'autorizzazione all'uso di tale additivo nelle saucisses de Strasbourg non deve pertanto essere inclusa nell'elenco dell'Unione. La direttiva 2009/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2009, relativa alle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione (11), stabilisce tuttavia che, per la colorazione dei medicinali ad uso umano e veterinario, gli Stati membri autorizzano soltanto le sostanze di cui all'allegato I della direttiva 94/36/CE. La cantaxantina è attualmente impiegata in alcuni medicinali. Tale additivo deve quindi rimanere nell'elenco di additivi autorizzati.
(15)
Il regolamento (CE) n. 884/2007 della Commissione, del 26 luglio 2007, sulle misure di emergenza volte a sospendere l'uso del colorante alimentare Rosso 2G (E 128) (12), ha sospeso l'impiego del colorante e l'immissione sul mercato di prodotti alimentari contenenti tale colorante. Il colorante Rosso 2G (E 128) non deve quindi essere incluso nell'elenco dell'Unione.
(16)
Nel corso della nuova valutazione dell'Autorità è emerso che il colorante alimentare bruno FK (E 154), autorizzato solo in particolari aringhe affumicate (kippers), non è più utilizzato. Nel corso della nuova valutazione, l'Autorità non è stata in grado di trarre conclusioni in merito alla sicurezza di tale sostanza, a causa della scarsità di dati disponibili sulla tossicità (13). Tale additivo non deve quindi essere incluso nell'elenco dell'Unione.
(17)
L'antiagglomerante biossido di silicio (E 551) è attualmente autorizzato a norma della direttiva 95/2/CE per una serie di impieghi. Nel suo parere del 18 maggio 1990 (14), il comitato scientifico dell'alimentazione umana ha stabilito per tale additivo alimentare una dose giornaliera ammissibile (DGA) «non specificata». Esiste una necessità tecnologica di estendere gli usi di tale sostanza a un livello superiore a quello attualmente autorizzato per i succedanei del sale. Ciò andrebbe a beneficio dei consumatori in quanto consentirebbe la vendita di succedanei del sale antiagglomeranti in paesi europei caldi e umidi; attualmente l'agglomerazione dei succedanei del sale ne rende scomodo e spesso impossibile l'impiego. È quindi opportuno autorizzare un limite massimo più elevato per i succedanei del sale.
(18)
L'Autorità ha valutato le informazioni relative alla sicurezza del copolimero di metacrilato basico come agente di rivestimento negli integratori alimentari solidi. Nel suo parere del 10 febbraio 2010, l'Autorità ha concluso che tale impiego non solleva preoccupazioni dal punto di vista della sicurezza, poiché il copolimero di metacrilato basico non è praticamente assorbito dal tratto gastrointestinale dopo somministrazione per via orale. Si stima che la funzione tecnologica dell'additivo consista nel fornire una protezione dall'umidità e nel mascherare il gusto delle varie sostanze nutritive in combinazione ad un rapido rilascio di queste ultime nello stomaco. È quindi opportuno autorizzare l'uso del copolimero di metacrilato basico come agente di rivestimento negli integratori alimentari solidi, in base a quanto definito all'articolo 2 della direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (15), a un livello pari a 100 000 mg/kg. A questo nuovo additivo alimentare si deve assegnare il numero E 1205.
(19)
È necessario regolamentare l'uso di additivi negli edulcoranti da tavola quali definiti all'articolo 3, paragrafo 2, lettera g), del regolamento (CE) n. 1333/2008. Tali preparazioni contenenti edulcoranti autorizzati sono destinate a essere vendute ai consumatori finali come sostituti degli zuccheri. La necessità di additivi può essere diversa a seconda della forma in cui è offerta la preparazione (liquida, in polvere o in compresse).
(20)
Il trasferimento di additivi alimentari nell'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 si deve considerare completato, conformemente all'articolo 34 di detto regolamento, a decorrere dalla data di applicazione delle modifiche introdotte dal presente regolamento. Fino a quel momento si devono continuare ad applicare le disposizioni di cui all'articolo 2, paragrafi 1, 2 e 4, della direttiva 94/35/CE, all'articolo 2, paragrafi da 1 a 6 e da 8 a 10, della direttiva 94/36/CE, agli articoli 2 e 4 della direttiva 95/2/CE nonché agli allegati di dette direttive.
(21)
Gli attuali impieghi degli additivi, di cui agli articoli 6, 7 e 8 del regolamento (CE) n. 1333/2008, devono rimanere inalterati in seguito al loro trasferimento nell'elenco dell'Unione. È necessario tuttavia prevedere un periodo transitorio per consentire agli operatori del settore di conformarsi alle disposizioni di detto regolamento.
(22)
È necessario chiarire l'eccezione al principio del trasferimento in un alimento composto, diverso da quelli di cui all'allegato II, come stabilito all'articolo 18, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1333/2008. Conformemente all'articolo 3 della direttiva 95/2/CE e all'articolo 3 della direttiva 94/36/CE, tale eccezione si applica ai prodotti alimentari che sono attualmente elencati rispettivamente nelle tabelle 1 e 2. In altri alimenti composti appartenenti alle categorie elencate nella parte E (quali zuppe, minestre, salse, insalate, ecc.) il principio del trasferimento deve continuare ad applicarsi.
(23)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifica del regolamento (CE) n. 1333/2008
L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è sostituito dall'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Disposizioni transitorie
1. L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008, modificato dal presente regolamento, si applica dal 1o giugno 2013.
2. In deroga al paragrafo 1, le seguenti voci di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008, modificato dal presente regolamento, si applicano a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento:
a)
nella parte B, punto 3, la voce concernente il copolimero di metacrilato basico (E 1205);
b)
nella parte E, punto 12.1.2., la voce concernente l'uso del biossido di silicio (E 551) nei succedanei del sale;
c)
nella parte E, punto 17.1, la voce concernente l'uso del copolimero di metacrilato basico (E 1205) negli integratori alimentari in forma solida.
3. Le disposizioni di cui all'articolo 2, paragrafi 1, 2 e 4, della direttiva 94/35/CE, all'articolo 2, paragrafi da 1 a 6 e da 8 a 10, della direttiva 94/36/CE, agli articoli 2 e 4 della direttiva 95/2/CE nonché agli allegati di dette direttive cessano di applicarsi dal 1o giugno 2013.
4. In deroga al paragrafo 3, la voce di cui all'allegato IV della direttiva 95/2/CE concernente l'uso del biossido di silicio (E 551) nei succedanei del sale cessa di applicarsi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
5. Gli alimenti che sono stati immessi legalmente sul mercato prima del 1o giugno 2013, ma che non sono conformi al presente regolamento, possono continuare ad essere commercializzati fino al termine minimo di conservazione o alla data limite di consumo del prodotto.
Articolo 3
Il regolamento (CE) n. 884/2007 è abrogato dal 1o giugno 2013.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l’11 novembre 2011