РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 34/2013 НА КОМИСИЯТА
от 16 януари 2013 година
за изменение на приложения II, III и IV към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от 2-фенилфенол, аметоктрадин, Aureobasidium pullulans -щамове DSM 14940 и DSM 14941, ципроконазол, дифеноконазол, дитиокарбамати, фолпет, пропамокарб, спинозад, спиродиклофен, тебуфенпирад и тетраконазол в определени продукти или върху тях
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите граници на остатъчни вещества („МДГОВ“) за 2-фенилфенол, дикват, дитиокарбамати и фолпет са установени в приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005. МДГОВ за аметоктрадин, биксафен, ципроконазол, дифеноконазол, епоксиконазол, пропамокарб, спинозад, спиродиклофен, тебуфенпирад и тетраконазол са установени в част A на приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005. За Aureobasidium pullulans - щамове DSM 14940 и DSM 14941, не са определени специфични МДГОВ в приложения II и III, нито веществото е включено в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005, поради което се прилага стойността по подразбиране - 0,01 mg/kg.
(2)
В контекста на процедура за предоставяне на разрешение за използването на продукт за растителна защита, който съдържа активното вещество аметоктрадин, върху праз, беше подадено заявление съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 396/2005 за изменение на съществуващите МДГОВ.
(3)
По отношение на биксафен такова заявление беше подадено за използването му върху маслодайна рапица, ленено семе, маково семе и синапено семе. По отношение на ципроконазол такова заявление беше подадено за използването му върху маково семе. По отношение на дифеноконазол такова заявление беше подадено за използването му върху малини, къпини и зеленчуци от семейство тиквови (с ядлива кора). По отношение на дикват такова заявление беше подадено за използването му върху пореч. По отношение на дитиокарбамати такова заявление беше подадено за използването им върху чесън, лук, дребен лук, зеленчуци от семейство тиквови и аспержи. По отношение на епоксиконазол такова заявление беше подадено за използването му върху продукти от животински произход, като се отчитат границите на остатъчното вещество във фуражите, в резултат от използването на епоксиконазол върху царевица. По отношение на фолпет такова заявление беше подадено за използването му върху винено грозде. По отношение на пропамокарб такова заявление беше подадено за използването му върху кайл (къдраво зеле, което не е на глави). По отношение на спинозад такова заявление беше подадено за използването му върху целина, копър, малини и къпини. По отношение на спиродиклофен такова заявление беше подадено за използването му върху ягоди и банани. По отношение на тебуфенпирад такова заявление беше подадено за използването му върху краставици и тиквички. По отношение на тетраконазол такова заявление беше подадено за използването му върху рапично семе.
(4)
В контекста на процедура за предоставяне на разрешение за използването на продукт за растителна защита, който съдържа активното вещество Aureobasidium pullulans - щамове DSM 14940 и DSM 14941, беше подадено заявление съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 396/2005 за включване на активното вещество в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005.
(5)
В съответствие с член 6, параграфи 2 и 4 от Регламент (ЕО) № 396/2005 беше подадено заявление за използването на аметоктрадин върху картофи, тропични кореноплодни и грудкови, лук, чесън, дребен лук, пролетен лук, домати, чушки (пипер), патладжани, ибискус, други зеленчуци от семейство Solanaceae, краставици, корнишони, тиквички, други зеленчуци от семейство тиквови (с ядлива кора), зеленчуци от семейство тиквови (с неядлива кора), броколи, зеле, китайско зеле, маруля, ескариол, кресон, земен кресон, аругула, червен синап, листа и разсади от Brassica spp., спанак, листа от цвекло, тученица, целина, копър и хмел. Заявителят твърди, че разрешеното използване на аметоктрадин върху тези култури в Съединените щати и Канада води до по-високи остатъчни вещества от предвидените в Регламент (ЕО) № 396/2005 МДГОВ и че е необходимо определянето на по-високи МДГОВ, за да се избегнат пречките пред търговията при вноса на тези култури.
(6)
По отношение на спиродиклофен такова заявление беше подадено с цел повишаване на настоящите МДГОВ за папая, авокадо и манго, тъй като разрешеното използване на посоченото вещество върху тези култури в Съединените щати води до по-високи остатъчни вещества от предвидените в Регламент (ЕО) № 396/2005 МДГОВ. За да се избегнат пречките пред търговията при вноса на тези култури, е необходимо определянето на по-високи МДГОВ.
(7)
В съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) № 396/2005 посочените заявления бяха подложени на оценка от съответните държави членки и докладите за оценка бяха изпратени на Комисията.
(8)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) направи оценка на заявленията и на докладите за оценка, като обърна специално внимание на рисковете за потребителите, а когато е уместно - на рисковете за животните, и изготви обосновани становища относно предложените МДГОВ (2). Той препрати тези становища на Комисията и на държавите членки и ги направи обществено достояние.
(9)
В своите обосновани становища Органът стигна до заключението, че по отношение на използването на аметоктрадин върху пролетен лук представените данни не са достатъчни за определянето на нова МДГОВ. За домати и чушки (пипер) представените данни не сочат необходимост от изменение на съществуващите МДГОВ. По отношение на използването на биксафен върху маслодайна рапица, ленено семе, маково семе и синапено семе представените данни не са достатъчни за определянето на нова МДГОВ. По отношение на дикват Органът стигна до заключението, че предвижданото използване не е подкрепено в достатъчна степен с данни за остатъчните вещества и че понастоящем не могат да бъдат разрешени нови употреби, преди да е направен обстоен преглед на съществуващите МГДОВ. По отношение на остатъчните вещества от епоксиконазол в продукти от животински произход представените данни не сочат необходимост от изменение на съществуващите МДГОВ. По отношение на използването на спиродиклофен върху ягоди представените данни не са достатъчни за определянето на нова МДГОВ.
(10)
По отношение на дитиокарбамати, чието наличие се дължи на използването на метирам върху аспержи, лук, дребен лук и зеленчуци от семейство тиквови (с ядлива кора), не е необходимо изменение на МДГОВ, тъй като определените в приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 МДГОВ са идентични с поисканите.
(11)
По отношение на Aureobasidium pullulans - щамове DSM 14940 и DSM 14941, Органът стигна до заключението, че включването му в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005 е целесъобразно.
(12)
По отношение на всички останали заявления Органът стигна до заключението, че са изпълнени всички изисквания във връзка с данните и че измененията на МДГОВ, поискани от заявителите, са приемливи с оглед безопасността на потребителите въз основа на оценка на експозицията на потребителите за 27 конкретни европейски групи потребители. Органът взе предвид най-актуалната информация за токсикологичните свойства на веществата. Нито дългогодишната експозиция на посочените вещества чрез консумация на всички хранителни продукти, които биха могли да съдържат тези вещества, нито краткотрайната експозиция, дължаща се на прекомерна консумация на съответните култури и продукти, не показаха наличието на риск от превишаване на допустимата дневна доза („ДДД“) или на острата референтна доза („ОРД“).
(13)
По отношение на 2-фенилфенол в цитрусови плодове в Регламент (ЕО) № 304/2010 (3) МДГОВ бяха определени до 30 септември 2012 г., в очакване на представянето и оценяването на две допълнителни проби от остатъчни вещества върху цитрусови плодове и на валидни проучвания за стабилността при съхранение. Посочените проби и данни бяха предоставени на Испания - докладваща държава членка за това вещество, през месец март 2012 г. Испания направи оценка на данните и изготви доклад за оценка, който беше представен на Комисията на 18 юли 2012 г. За да може Органът да разполага с достатъчно време, за да направи оценка на посочения доклад, а Комисията - да вземе решение, е целесъобразно валидността на посочените МДГОВ да бъде удължена до 30 септември 2014 г.
(14)
Въз основа на обоснованите становища на Органа и като се вземат под внимание факторите, които са от значение за разглеждания въпрос, съответните изменения на МДГОВ отговарят на изискванията на член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(15)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(16)
В интерес на правната сигурност изменението по отношение на 2-фенилфенол следва да се прилага от 1 октомври 2012 г.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения II и III и IV към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Точка 1, буква а) от приложението се прилага от 1 октомври 2012 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 16 януари 2013 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 34/2013 DELLA COMMISSIONE
del 16 gennaio 2013
che modifica gli allegati II, III e IV del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di 2-fenilfenolo, ametoctradin, Aureobasidium pullulans ceppi DSM 14940 e DSM 14941, ciproconazolo, difenoconazolo, ditiocarbammati, folpet, propamocarb, spinosad, spirodiclofen, tebufenpirad e tetraconazolo in o su determinati prodotti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE (1) del Consiglio, in particolare l'articolo 14, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
I livelli massimi di residui (LMR) di 2-fenilfenolo, diquat, ditiocarbammati e folpet sono fissati nell'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005. Gli LMR di ametoctradin, bixafen, ciproconazolo, difenoconazolo, epossiconazolo, propamocarb, spinosad, spirodiclofen, tebufenpirad e tetraconazolo sono fissati nell'allegato III, parte A, del medesimo regolamento. Negli allegati II e III non sono fissati LMR specifici per l'Aureobasidium pullulans ceppi DSM 14940 e DSM 14941 e la sostanza non è nemmeno inclusa nell'allegato IV del regolamento (CE) n. 396/2005, pertanto si applica il valore per difetto pari a 0,01 mg/kg.
(2)
Nell'ambito della procedura di autorizzazione dell'impiego sui porri di un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva ametoctradin è stata presentata una domanda di modifica degli attuali LMR, a norma dell'articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 396/2005.
(3)
Per il bixafen tale domanda è stata presentata per l'impiego su semi di colza, di lino, di papavero e di senape. Per il ciproconazolo la domanda è stata presentata per l'impiego su semi di papavero. Per il difenoconazolo la domanda è stata presentata per l'impiego su lamponi, more e cucurbitacee (con buccia commestibile). Per il diquat la domanda è stata presentata per l'impiego sulla borragine. Per i ditiocarbammati la domanda è stata presentata per l'impiego su aglio, cipolle, scalogni, cucurbitacee e asparagi. Per l'epossiconazolo la domanda è stata presentata per l'impiego su prodotti di origine animale, in considerazione dei livelli di residui nei mangimi dovuti all’utilizzo dell'epossiconazolo sul granturco. Per il folpet la domanda è stata presentata per l'impiego su uve da vino. Per il propamocarb la domanda è stata presentata per l'impiego sui cavoli verdi. Per lo spinosad la domanda è stata presentata per l'impiego su sedano, finocchio, lamponi e more. Per lo spirodiclofen la domanda è stata presentata per l'impiego su fragole e banane. Per il tebufenpirad la domanda è stata presentata per l'impiego su cetrioli e zucchine. Per il ciproconazolo, la domanda è stata presentata per l'impiego sui semi di colza.
(4)
Nell'ambito della procedura di autorizzazione dell'impiego di un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva Aureobasidium pullulans ceppi DSM 14940 e DSM 14941 è stata presentata una domanda d'iscrizione di tale sostanza nell'allegato IV del regolamento (CE) n. 396/2005, a norma dell'articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 396/2005.
(5)
In conformità dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4, del regolamento (CE) n. 396/2005 è stata presentata una domanda per l'impiego della sostanza ametoctradin su patate, ortaggi tropicali a radice e tubero, cipolle, aglio, scalogni, cipolline verdi, pomodori, peperoni, melanzane, gombi, altre solanacee, cetrioli, cetriolini, zucchine e altre cucurbitacee (con buccia commestibile), cucurbitacee (con buccia non commestibile), broccoli, cavoli cappucci, cavoli cinesi, lattuga, scarola, crescione, rucola, senape rossa, foglie e germogli di Brassica spp., spinaci, portulaca e bietole da foglia, sedano, finocchio e luppolo. Secondo il richiedente negli Stati Uniti e in Canada i livelli massimi di residui autorizzati su tali prodotti sono superiori ai livelli ammessi nel regolamento (CE) n. 396/2005 e pertanto sono necessari LMR più elevati per evitare barriere commerciali all'importazione.
(6)
Per la sostanza spirodiclofen è stata presentata domanda per aumentare gli attuali LMR su papaya, avocado e mango, in quanto l'impiego autorizzato di tale sostanza su questi prodotti negli Stati Uniti comporta residui superiori ai LMR ammessi nel regolamento (CE) n. 396/2005. Per evitare di porre barriere commerciali all'importazione di tali prodotti occorrono LMR più elevati.
(7)
A norma dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 396/2005 queste domande sono state valutate dagli Stati membri interessati e le relazioni di valutazione sono state trasmesse alla Commissione.
(8)
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito denominata "l'Autorità", ha esaminato le domande e le relazioni di valutazione, in particolare i rischi per i consumatori e, se pertinente, per gli animali ed ha emesso pareri motivati sugli LMR proposti (2). L'Autorità ha trasmesso tali pareri alla Commissione e agli Stati membri e li ha resi accessibili al pubblico.
(9)
L'Autorità ha concluso nei suoi pareri motivati che, per quanto riguarda l'uso di ametoctradin sulle cipolline verdi, i dati trasmessi non sono sufficienti a stabilire un nuovo LMR. In base ai dati trasmessi per pomodori e peperoni non occorre modificare gli LMR vigenti. Per quanto riguarda l'uso di bixafen su colza, semi di lino, di papavero e di senape, i dati trasmessi non sono sufficienti a stabilire un nuovo LMR. Per quanto riguarda il diquat, l'Autorità ha concluso che i dati sui residui non sono sufficienti a giustificare l'impiego previsto e che non si possono autorizzare nuove destinazioni d'uso senza aver eseguito un esame complessivo degli LMR vigenti. Per quanto riguarda i residui di epossiconazolo nei prodotti di origine animale, in base ai dati presentati non occorre modificare gli LMR vigenti. Per quanto riguarda l'impiego di spirodiclofen sulle fragole, i dati trasmessi non sono sufficienti a stabilire un nuovo LMR.
(10)
Per quanto riguarda i ditiocarbammati derivanti dall’impiego di metiram su asparagi, cipolle, scalogni e cucurbitacee (con buccia commestibile), non occorre apportare modifiche poiché gli LMR stabiliti nell'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 sono identici a quelli richiesti.
(11)
Per quanto riguarda l'Aureobasidium pullulans ceppi DSM 14940 e DSM 14941, l'Autorità ha concluso che è opportuno iscriverli nell'allegato IV del regolamento (CE) n. 396/2005.
(12)
Per quanto riguarda tutte le altre domande l'Autorità ha concluso che tutte le prescrizioni relative ai dati erano soddisfatte e che, sulla base di una valutazione dell'esposizione di 27 gruppi di consumatori europei specifici, le modifiche degli LMR richieste erano accettabili dal punto di vista della sicurezza dei consumatori. L'Autorità ha tenuto conto delle informazioni più recenti sulle proprietà tossicologiche delle sostanze. Né l'esposizione in vita a queste sostanze attraverso il consumo di tutti i prodotti alimentari che possono contenerle, né l'esposizione a breve termine dovuta a un consumo eccessivo dei prodotti in questione indicano un rischio di superamento della dose giornaliera ammissibile (DGA) o della dose acuta di riferimento (DAR).
(13)
Per quanto riguarda il 2-fenilfenolo negli agrumi, nel regolamento (CE) n. 304/2010 (3) gli LMR sono fissati fino al 30 settembre 2012 in attesa della presentazione e della valutazione di altre due prove relative ai residui e di studi validi sulla stabilità all’immagazzinamento. A marzo 2012 i dati e le prove in questione sono stati presentati alla Spagna, Stato membro relatore per tale sostanza. La Spagna ha esaminato i dati e il 18 luglio 2012 ha trasmesso alla Commissione la sua relazione di valutazione. È opportuno pertanto estendere la validità di questi LMR fino al 30 settembre 2014, per consentire all'Autorità di valutare la relazione e alla Commissione di adottare la sua decisione.
(14)
In base ai pareri motivati dell'Autorità e tenendo conto dei fattori pertinenti alla materia in esame, le opportune modifiche degli LMR risultano conformi al disposto dell'articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 396/2005.
(15)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 396/2005.
(16)
Nell’interesse della certezza del diritto, è opportuno che la modifica riguardante il 2-fenilfenolo si applichi dal 1o ottobre 2012.
(17)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati II, III e IV del regolamento (CE) n. 396/2005 sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il disposto del punto 1, lettera a), dell'allegato si applica dal 1o ottobre 2012.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 16 gennaio 2013