РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 март 2012 година
относно националните разпоредби, нотифицирани от федералното правителство на Германия, с които се запазват граничните стойности за олово, барий, арсен, антимон, живак, нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки след като започне да се прилага Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(само текстът на немски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2012/160/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114, параграфи 4 и 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 20 януари 2011 г. федералното правителство на Германия отправи искане към Комисията в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за следните пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също за нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 година относно безопасността на детските играчки (1) (наричана по-долу „Директивата“).
(2)
В член 114, параграфи 4 и 6 от ДФЕС се предвижда:
„4. Ако, след приемане от Съвета или от Комисията на мярка за хармонизиране, една държава-членка счете за необходимо да запази националните си разпоредби на основание значимите нужди, посочени в член 36 или отнасящи се до защитата на околната или работната среда, тя уведомява Комисията за тях и посочва основанията за тяхното запазване.
(…)
6. В срок от шест месеца след уведомяването Комисията одобрява или отхвърля въпросните национални разпоредби, след като установи дали те представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
При липса на решение на Комисията в този срок националните разпоредби, посочени в параграфи 4 […], се считат за одобрени.
Когато това е оправдано поради сложността на въпроса и при липса на опасност за човешкото здраве, Комисията може да уведоми заинтересованата държава-членка, че срокът, посочен в настоящия параграф, може да бъде продължен за нов период от шест месеца.“
(3)
В Директивата се определят правилата за безопасността на детските играчки и за тяхното свободно движение в Европейския съюз. Съгласно член 54 държавите-членки въвеждат в сила национални разпоредби, за да се съобразят с тази директива, не по-късно от 20 януари 2011 г. и ги прилагат от 20 юли 2011 г. Част III от приложение II към Директивата ще се прилага от 20 юли 2013 г.
(4)
В част III, точка 8 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни стойности за нитрозамините и нитрозиращите вещества. Забранява се използването на тези вещества в играчки, предназначени за деца на възраст под 36 месеца, или в други играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамини и 1 mg/kg за нитрозиращи вещества. В част III, точка 13 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни гранични стойности на миграция за редица елементи, сред които олово, арсен, живак, барий и антимон. Съществуват три различни гранични стойности на миграция в зависимост от вида на материала, от който са изработени играчките: сух, трошлив, прахообразен или гъвкав материал от играчката, течен или лепкав материал от детската играчка и остърган от играчката материал. Не се надхвърлят съответните следни гранични стойности: 13,5, 3,4 и 160 mg/kg за олово, 3,8, 0,9 и 47 mg/kg за арсен, 7,5, 1,9 и 94 mg/kg за живак, 4 500, 1 125 и 56 000 mg/kg за барий и 45, 11,3 и 560 mg/kg за антимон.
(5)
В германската Наредба за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) са определени изискванията по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества. Тези разпоредби бяха приети през 2008 г., когато липсваха специфични разпоредби на ЕС относно нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки. В Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) се съдържа изискване по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в произведени от естествен или синтетичен каучук играчки за деца на възраст под 36 месеца, които са предназначени да бъдат слагани в устата или за които съществува вероятност да бъдат сложени в устата, количеството, отделено в резултат на миграция, да бъде толкова малко, че да не може да бъде открито в лабораторни условия. Съгласно посочената по-горе наредба в момента се изисква миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества да бъде под 0,01 mg/kg за нитрозамини и под 0,1 mg/kg за нитрозиращи вещества. Подробните разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества са определени в приложение 4, точка 1, буква б) и в приложение 10, точка 6 към Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung), публикувана на 23 декември 1997 г. и последно изменена с наредбата от 6 март 2007 г.
(6)
Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) се отнася по-специално за следните елементи: олово, арсен, живак, барий и антимон. Съдържащите се във Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за посочените по-горе елементи са същите като установените в Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 година относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка с безопасността на детските играчки (2). Тези гранични стойности се прилагат в ЕС от 1990 г. насам. Максималната дневна бионаличност е 0,7 μg за олово, 0,1 μg за арсен, 0,5 μg за живак, 25,0 μg за барий и 0,2 μg за антимон. Подробните разпоредби относно посочените по-горе елементи са определени в параграф 2 от Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
С първото писмо, изпратено от федералното Министерство на икономиката и технологиите на Германия и получено на 20 януари 2011 г., федералното правителство на Германия отправи искане към Комисията, в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС, за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за следните пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също за нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директивата. Пълна обосновка на искането бе изпратена от федералното правителство на Германия с писмо от неготово постоянно представителство с дата от 2 март 2011 г. В подробната обосновка се съдържаха редица приложения, включително оценка на въздействието на горепосочените вещества върху здравето, извършена от Bundesinstitut für Risikobewertung (Федерален институт за оценка на риска, наричан по-долу „BfR“), с дата от януари 2011 г.
(8)
С писма от 24 февруари 2011 г. и 14 март 2011 г. Комисията потвърди, че е получила искането и определи срок за отговор до 5 септември 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 6 от ДФЕС.
(9)
С писмо от 24 юни 2011 г. Комисията се консултира с останалите държави-членки във връзка с нотификацията, получена от федералното правителство на Германия. Комисията също така публикува уведомление относно нотификацията в Официален вестник на Европейския съюз (3), за да информира останалите заинтересовани страни за националните разпоредби, които федералното правителство на Германия възнамерява да запази, както и за основанията, изложени в подкрепа на искането.
(10)
В Комисията бяха получени коментари от Полша, Чешката република, Швеция, както и от редица засегнати заинтересовани страни.
(11)
Чешката република смята, че мерките, нотифицирани от Германия, представляват пречка за търговията, тъй като ще попречат на стопанските субекти, спазващи изискванията на Директивата, да пускат детски играчки на германския пазар. Чешките органи подкрепят по-висока степен на защита на децата от опасни химикали, но са на мнение, че подобни мерки следва да бъдат предприети на европейско равнище в рамките на Директивата.
(12)
Полша смята, че германските мерки са пречка за свободното движение на детски играчки в рамките на ЕС и поради това са неприемливи. Полша е на мнение, че една държава-членка не може едностранно да продължава да прилага различни изисквания за безопасност и да създава пречки за функционирането на пазара на детски играчки.
(13)
Швеция смята, че обосновката, представена от Германия, е убедителна и подкрепя искането.
(14)
В писмо, отправено до Комисията, Toy Industries of Europe (Европейското сдружение на производителите на играчки), European Writing Instruments Manufacturers Association (Европейското сдружение на производителите на пособия за писане), Френското сдружение на производителите на играчки и European Balloons Council (Европейското сдружение на производителите на балони) изразиха своята загриженост във връзка с пречките, които германските мерки, ако бъдат приети, ще създадат за функционирането на вътрешния пазар на играчки.
(15)
С решение от 4 август 2011 г. (4) Комисията уведоми федералното правителство на Германия, че в съответствие с член 114, параграф 6, трета алинея от ДФЕС посоченият в първа алинея от същия параграф срок от 6 месеца за одобряване или отхвърляне на националните разпоредби, нотифицирани от Германия на 2 март 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 4 и отнасящи се до петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също до нитрозамините и нитрозиращите вещества, се удължава до 5 март 2012 г.
(16)
В решението си от 4 август 2011 г. Комисията оцени като допустимо заявлението, подадено от Германия с оглед получаването на разрешение за запазване на националните разпоредби относно петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също относно нитрозамините и нитрозиращите вещества.
(17)
В съответствие с разпоредбите на член 114 от ДФЕС Комисията трябва да гарантира, че са изпълнени всички условия, които позволяват на дадена държава-членка да се възползва от възможностите за дерогация, предвидени в посочения член. Комисията трябва да установи дали нотифицираните разпоредби са основателни на базата на съображения за значими нужди от закрила, посочени в член 36, или се отнасят до околната или работната среда. Освен това Комисията трябва да установи дали тези мерки, когато са основателни, представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничаване на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
(18)
Федералното правителство на Германия посочи като основание за искането си необходимостта от закрила на здравето на хората. В подкрепа на искането си германските органи предоставиха подробна обосновка, включително оценка на въздействието на посочените вещества върху здравето, извършена от BfR.
(19)
Съдържащите се във Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак са същите като установените в Директива 88/378/ЕИО, които се прилагат в ЕС от 1990 г. Тези гранични стойности са определени въз основа на научните данни, които са били налични към момента, а именно научното становище на Научния консултативен комитет за проучване на токсичността и екотоксичността на химическите съединения от 1985 г., озаглавено „Доклад EUR 12964(EN)“, глава III „Химични свойства на играчките“. За определяне на граничните стойности за основа е използвана приблизителната оценка на приема посредством храна при възрастните. Направено е предположението, че приемът при децата с приблизително тегло до 12 kg възлиза на не повече от 50 % от приема при възрастните, както и че количеството, което се отделя от играчките, следва да не надхвърля 10 % от този прием.
(20)
С директивата, приета през 2009 г., бе заменена Директива 88/378/ЕИО и бе осъвременена правната рамка, приложима за химикалите, като бяха взети предвид най-новите научни данни, налични към момента на преразглеждането.
(21)
Граничните стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак, определени в Директивата, са изчислени, както следва: според препоръките на нидерландския Национален институт за общественото здраве и околната среда (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, RIVM), изложени в доклада му от 2008 г. „Химикали в детските играчки. Обща методология за оценка на химичната безопасност на детските играчки с акцент върху химичните елементи“ („Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“), експозицията на деца на химикали в играчките не може да надвишава определено равнище, наричано „допустима дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от допустимата дневна доза следва да бъде отреден на детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва на детските играчки да бъдат отредени максимум 10 % от допустимата дневна доза. При особено токсични вещества обаче (като например арсен, олово и живак) законодателят реши, че препоръчаното количество следва да не надвишава 5 % от допустимата дневна доза, за да се гарантира, че от тези елементи ще бъдат налице само следи, които са съвместими с добрите производствени практики. С цел да се определят граничните стойности максималният процентен дял на допустимата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, изчислено приблизително на 7,5 kg, и след това да се раздели на количеството погълнат материал от играчката, което по приблизителна оценка на RIVM възлиза на 8 mg дневно за остърган от играчката материал, на 100 mg за трошлив материал от играчката и на 400 mg за течен или лепкав материал от детската играчка. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER) в неговото становище „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества в детските играчки“ („Risks from organic CMR substances in toys“), прието на 18 май 2010 г. Тъй като стойностите на допустимата дневна доза са установени посредством научни изследвания, а междувременно науката може да се развие, законодателят е предвидил възможността тези гранични стойности да бъдат изменени при наличието на нови научни данни.
(22)
Директивата установява гранични стойности на миграция, докато прилаганите на национално равнище стойности, които Германия иска да запази, са изразени в бионаличност. Бионаличността се определя като количеството химикали, което реално се отделя от играчката и което може, но не непременно, да бъде абсорбирано от човешкото тяло. Миграцията се определя като количеството, което реално се отделя от играчката и действително се абсорбира от човешкото тяло. Комисията отчита факта, че граничните стойности за бионаличност, определени през 1990 г., бяха преобразувани в гранични стойности на миграция в EN 71-3 - Миграция на определени елементи. Извършените за целите на посоченото преобразуване изчисления обаче са приблизителни. Използваните стойности за допустимата дневна доза се основават на препоръките от 1985 г. Беше допуснато, че дневната доза възлиза на 8 mg от материала, от който е изработена играчката, и бяха извършени корекции, за да се сведе до минимум експозицията на децата на токсични елементи чрез намаляване например на граничната стойност на миграция за барий, както и за да се осигури аналитична осъществимост чрез увеличаване например на граничната стойност на миграция за антимон и арсен.
(23)
Комисията отбелязва, че стандартите не са задължителни, а се използват на доброволен принцип от производителите в рамките на процедурите за оценяване на съответствието, установени в законодателството. Освен това стандартът EN 71-3 в момента се преразглежда, за да се осигури презумпция за съответствие с новите гранични стойности, установени в Директивата.
(24)
В заключение, при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 бяха взети предвид различни научни съображения. Граничните стойности, определени в Директивата, се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността, и поради това може да бъдат смятани за по-подходящи.
(25)
Арсенът е метал, който се среща в естествен вид в земната кора. Той се среща в неорганични и в редица органични форми, които се различават не само по своите физични и химични свойства, но и по своето разпространение и токсичност. Дейности като рудодобива, изгарянето на отпадъци и консервацията на дървесина са основните източници на арсен в околната среда. Питейната вода и храната (особено морските дарове) са основен източник за експозицията на човека. В играчките могат да бъдат открити следи от арсен поради използването на естествени суровини, които може да са замърсени по естествен път. Арсенът е силно токсичен за хората и може да увреди централната нервна система, което води до влошаване на когнитивните функции. Повишеният хроничен прием на неорганичен арсен може да има канцерогенно въздействие.
(26)
Граничните стойности на миграция за арсен в Директивата се основават на допустимата дневна доза, определена от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (Joint Food and Agriculture Organisation/World Health Organisation Expert Committee on Food Additives, JECFA) през 1989 г., както препоръчва RIVM.
(27)
В подкрепа на искането си германските органи се позовават на изследването на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ) от 2009 г. (5), в което се прави оценка на въздействието на арсена върху здравето. Според ЕОБХ допустимата дневна доза, определена от JECFA през 1989 г., вече не е подходяща. Освен това ЕОБХ стига да заключението, че не може да бъде определена допустима дневна доза поради липсата на яснота от научна гледна точка.
(28)
Германските органи изтъкват, че ЕОБХ препоръчва намаляване във възможно най-голяма степен на експозицията на арсен, докато в Директивата граничните стойности за арсена, наличен в остъргани материали, са се повишили в сравнение с граничните стойности, съдържащи се в стандарт EN 71-3.
(29)
Също така Германия подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен.
(30)
В заключение Германия настоява за запазване на националните гранични стойности за арсен.
(31)
Комисията беше информирана за изследването на ЕОБХ от 2009 г. относно арсена и тя го счете за ново научно доказателство, което може да доведе до преразглеждане на граничните стойности за арсен. Изследването беше изпратено на комитета SCHER. В становището си (6) SCHER отбелязва, че ЕОБХ не е определил допустима дневна доза, а е използвал стойност, основаваща се на риска. В предишни свои становища (7) SCHER стигна до заключението, че „при арсена се наблюдава нелинейна реакция спрямо дозата по отношение на рака“. Като използва действащите в момента гранични стойности за питейната вода (10 μg/L) и експозицията чрез храна, определена от ЕОБХ за средностатистическия потребител, SCHER стига до заключението, че дневната експозиция на човека на арсен е приблизително 1 μg/kg телесно тегло на ден и че не води до по-честа поява на тумори. Тази стойност може да бъде използвана като практична допустима дневна доза, а експозицията на децата посредством играчки следва да не надвишава 10 %.
(32)
Стойността, определена от SCHER, отговаря на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM и използвана за изчисляване на миграцията на арсен от детски играчки в Директивата. Поради това Комисията стигна до заключението, че граничните стойности за арсен следва да не бъдат изменяни, тъй като не е установена нова допустима дневна доза, която евентуално да постави под въпрос равнището на защита, осигурено от директивата.
(33)
Освен това Комисията би искала да подчертае, че германските органи обосновават искането си за запазване на националните гранични стойности за арсен, като се позовават на серията от дневни приемани дози, определени в рамките на изследването на ЕОБХ от 2009 г. Комисията отбелязва, че нотифицираните мерки не изглеждат съобразени с тази обосновка. Нотифицираните гранични стойности са определени въз основа на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г., а не въз основа на дозата, препоръчана от ЕОБХ през 2009 г.
(34)
Германските органи освен това изтъкват, че граничните стойности за арсен в остърган материал (47 mg/kg от материала) са се повишили в сравнение с граничните стойности, определени в стандарт EN 71-3.
(35)
Комисията счита, че при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 са били взети предвид различни научни съображения. Граничните стойности, определени в Директивата, се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността, и поради това може да бъдат смятани за по-подходящи.
(36)
Граничните стойности на миграция за арсен в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 %. Този процент е умножен по приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остърган материал). Граничните стойности на миграция за арсен в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в Директивата, за по-подходящи.
(37)
Германия също така подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен. Комисията отбелязва обаче, че въз основа на наличните научни данни (8) почвата и обработената дървесина допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен. Независимо от реалния дял на различните източници в цялостната експозиция обаче законодателят счете, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 % от цялостната експозиция, за да се гарантира безопасността.
(38)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на арсена, не могат да бъдат счетени за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(39)
Антимонът е полуметален химически елемент, който може да се съществува в две форми, а именно метална и неметална форма. Антимонът се среща в естествен вид в околната среда, но също така попада в нея чрез някои промишлени приложения. Антимонът се използва за изработването на някои видове полупроводникови елементи, като например диоди и инфрачервени детектори. Сплави на антимона се използват също така при производството на батерии, на метали с нисък коефициент на триене, на печатарска сплав и кабелни обвивки, както и при други продукти. Антимонови съединения се използват за изработването на огнеупорни материали и бои. Вдишването на антимон може да предизвика дразнене на очите, кожата и белите дробове. Продължителната експозиция може да предизвика белодробни заболявания, проблеми със сърцето, диария, силно повръщане и язви. При играчките антимон може да се използва като забавител на горенето.
(40)
Германските органи отбелязват повишаване на граничните стойности за антимон в остърган от играчката материал, така както са определени в Директивата, в сравнение с граничните стойности, предвидени в стандарт EN 71-3. Макар Германия да приема, че не се очаква граничните стойности, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве, това повишаване се счита за излишно. Поради това Германия настоява за запазване на националните гранични стойности.
(41)
Както вече бе посочено, Комисията е на мнение, че граничните стойности, определени в Директивата, са по-подходящи, тъй като се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността.
(42)
Граничните стойности на миграция за антимон в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, изчислена от Световната здравна организация (СЗО) (9) през 2003 г. и препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на играчките, следва да не надвишава 10 %. Този процент е умножен по приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остърган материал). Граничните стойности на миграция за антимон в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в директивата, за по-подходящи.
(43)
Освен това Комисията отчита факта, че в представената обосновка Германия признава, че не се очаква граничните стойности за антимон, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве. Комисията отбелязва също така, че Германия не представи нито едно доказателство за това, че Директивата не осигурява подходящо равнище на защита на децата или че германските мерки биха осигурили по-високо равнище на защита.
(44)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на антимона, не могат да се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(45)
Барият се среща в земната кора, най-вече под формата на бариев сулфат и бариев карбонат, като и двете форми са неразтворими във вода. Други бариеви соли обаче, като бариевия хлорид и бариевия нитрат, са лесно разтворими във вода. Барий се среща в повърхностните води и в питейната вода (естествено наличие). Съдържанието на барий в питейната вода зависи от регионалните геохимични условия. Храната също съдържа барий. Поглъщането на барий може да предизвика повишено кръвно налягане, дразнене на стомаха, мускулна слабост, а така също увреждания на черния дроб, бъбреците, сърцето и далака. Барият има малко на брой промишлени приложения. Тъй като барият се среща в естествена вид в околната среда, следи от барий могат да бъдат открити в играчките, ако при производството им са използвани естествени суровини.
(46)
Германските органи считат, че съществува неяснота по отношение на допустимата дневна доза, използвана за изчисляване на граничните стойности на миграция за барий в Директивата. RIVM използва допустима дневна доза от 600 μg/kg телесно тегло на ден, като се основава на данните от опити с животни (Engelen et al. 2008). Според Германия използването на тази допустима дневна доза е довело до по-високи гранични стойности на миграция за барий в остърган материал в сравнение със стойностите, посочени в стандарт EN 71-3. Германия счита, че изборът на RIVM е спорен, тъй като СЗО (10) определя доста по-ниска допустима дневна доза. Поради това Германия настоява за запазване на националните граничните стойности по отношение на бария.
(47)
Комисията отчита факта, че съществува неяснота по отношение на допустимата дневна доза за барий. Макар данните от опити с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на допустимата дневна доза, RIVM счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на допустимата дневна доза.
(48)
В оценката на СЗО, която се основава на опити с хора, се препоръчва по-ниска допустима дневна доза. Комисията признава, че тази оценка, която вероятно осигурява по-високо равнище на защита на децата, може да не е била взета предвид в достатъчна степен от RIVM.
(49)
Поради това Комисията отправи искане за становище до комитета SCHER, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно допустимата дневна доза, която да бъде използвана, като се има предвид документът с оценката на СЗО. Очаква се становището да бъде предоставено през март 2012 г.
(50)
Въз основа на становището на SCHER Комисията може да предприеме, ако това бъде счетено за необходимо, преразглеждане на граничните стойности на миграция за барий, определени в Директивата.
(51)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на бария, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(52)
Оловото е силно токсичен метал, който се среща както в органична, така и в неорганична форма. Като се има предвид, че оловото се счита за токсично вещество без установен праг на невротоксичното въздействие и като се има предвид особената уязвимост на децата, тяхната експозиция на олово следва да бъде сведена до минимум. Експозицията на олово може да предизвика увреждане на централната нервна система на детето и по този начин да се отрази неблагоприятно на неговото развитие. Експозицията на олово се дължи предимно на хранителните продукти (като основните източници на експозиция на олово са зърнените култури, зеленчуците и чешмяната вода). Друг важен източник на експозиция е околната среда, по-специално домашният прах. Допълнителен източник на експозиция е контактът с потребителски продукти, включително детски играчки. Като се има предвид високата степен на експозиция, дължаща се на храната и околната среда, граничните стойности за олово в детските играчки бяха определени по такъв начин, че експозицията, дължаща се на играчките, да не надвишава определен процент от всички източници на експозиция, взети заедно. Оловото се среща в боите за играчки и омекотената пластмаса. Децата са изложени на олово чрез поглъщане, по-специално поради навика да си пъхат в устатата ръцете или различни предмети. С влошаването на състоянието на боята тя се лющи, разпада се на прах и след това може да бъде погълната или остава по ръцете и пръстите, откъдето може да бъде погълната или вдишана. Като се имат предвид токсикологичните характеристики на оловото, дермалната експозиция изглежда не представлява риск за здравето (11).
(53)
Германските органи се позовават на изследването на ЕОБХ от 2010 г., в което се прави изчерпателна оценка по отношение на оловото. Според ЕОБХ не съществува научно обоснована прагова доза по отношение на неблагоприятните последици от оловото за човешкото здраве. Поради това Германия счита, че определените в Директивата гранични стойности на миграция за оловото вече не почиват на научни факти и настоява за запазване на националните мерки.
(54)
Комисията признава, че граничните стойности на миграция за оловото, така както са определени в Директивата, вече не осигуряват подходящо равнище на защита на децата. Допустимата дневна доза, използвана за изчисляване на граничните стойности, бе поставена под въпрос от ЕОБХ и JECFA през 2010 г. след преразглеждането на законодателството в областта на безопасността на детските играчки. Като взе това предвид, Комисията вече започна преразглеждане на горепосочените гранични стойности.
(55)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на оловото, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(56)
Живакът е елемент, който се среща в естествен вид в земната кора. Основният източник на експозиция на живак е стоматологичната амалгама. Сред източниците са още питейната вода и консумацията на риба и други морски организми. Живакът се използва също така в луминесцентните тръби, батериите и термометрите. Експозицията на живак в критични дози може да предизвика тремор, промени в емоционалното състояние, безсъние, невромускулни промени, главоболие, нарушени възприятия, промени в реакциите на нервната система. По-висока степен на експозиция може да доведе до последици за бъбреците, дихателна недостатъчност и смърт.
(57)
Германия отбелязва, че граничните стойности на бионаличност за живак, определени в Директива 88/378/ЕИО и съответно в нотифицираните национални мерки, се равняват на 0,5 μg дневно, което в стандарт EN 71-3 се трансформира в гранични стойности на миграция от 60 mg/kg.
(58)
На базата на сравнение с граничните стойности на миграция за живак в остърган материал, така както са определени в Директивата (94 mg/kg), Германия стига до заключението, че е налице повишаване, което противоречи на целта на ЕС да се намали експозицията на хората на живак.
(59)
Поради това Германия настоява за запазване на националните мерки независимо от факта, че не очаква определените в Директивата стойности да бъдат вредни за здравето.
(60)
Както вече беше обяснено, Комисията е на мнение, че граничните стойности, определени в Директивата, може да бъдат считани за по-подходящи, тъй като се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, с който се цели гарантиране на безопасността.
(61)
Граничните стойности на миграция за живак в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на играчките, следва да не надвишава 10 %. Този процент е умножен по стойността на приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остъргани материали). Граничните стойности на миграция за живак в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в Директивата, за по-подходящи.
(62)
Освен това Комисията отчита факта, че в представената обосновка Германия признава, че не се очаква граничните стойности за живак, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве. В допълнение Комисията отбелязва, че Германия не представи нито едно доказателство за това, че нотифицираните германски мерки биха осигурили по-високо равнище на защита.
(63)
В съответствие с европейската стратегия относно живака (12) бяха предприети мерки с цел намаляване на експозицията на живак, по-специално в областите, в които се наблюдава най-силна експозиция. По отношение на детските играчки, живакът се използва в батериите, до които децата не трябва да имат достъп. Следователно, поради липсата на достъп до батериите, децата не са изложени на действието на живак чрез играчките. Германия не представи никакви данни относно експозицията, които да подкрепят противното. Освен това, както признава Германия в представената обосновка, през последните години нито една държава-членка не е нотифицирала Комисията за мерки срещу открити на пазара детски играчки, съдържащи живак.
(64)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на живака, макар и да се основават на съображения за опазване на общественото здраве, не се считат за основателни на базата на съображения за значима нужда, свързана със защита на човешкото здраве.
(65)
Нитрозамините са клас химични съединения, които се образуват при определени условия (киселинна pH, висока температура, наличие на определени редукционни агенти) в различна среда (потребителски продукти, биологични системи, въздух и т.н.) при реакция на нитритите с т.нар. нитрозиращи вещества. Нитрозамините са установени като замърсители в редица продукти, включително храни, бира, тютюневи изделия, каучукови изделия и козметика. Двата най-разпространени нитрозамина, N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N-нитрозодиетиламин (NDEA), са класифицирани като канцерогени. NDMA е класифициран в ЕС като канцероген от категория 1В („вещество, за което се предполага, че притежава потенциал за канцерогенност за хората“) (13). NDEA е класифициран от Международната агенция за научни изследвания относно рака (International Agency for Research on Cancer, IARC) като канцероген от категория 2А („вероятно канцерогенен за хората“) (14). В детските играчки нитрозамини може да бъдат открити в гумените играчки и боите за рисуване с пръсти.
(66)
Директива 88/378/ЕИО не съдържа специални разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества. Граничните стойности на миграция, приложими от 20 юли 2013 г., бяха въведени в Директивата по отношение на играчките за деца на възраст под 3 години и другите играчки, които са предназначени да бъдат слагани в устата. Граничните стойности се основават на становището на Научния комитет по потребителските продукти (Scientific Committee on Consumer products, SCCP) от 2007 г., отнасящо се до наличието и отделянето на нитрозамини и нитрозиращи съединения от гумените балони.
(67)
Германия е съгласна, че граничните стойности, определени от SCCP по отношение на балоните, следва да се разглеждат като пораждащи незначителен риск. Германските органи считат обаче, че тези гранични стойности не може да бъдат прилагани за всички играчки, изработени от синтетичен или естествен каучук и предназначени за деца на възраст под 3 години, тъй като се предполага, че параметрите на експозиция са различни.
(68)
Предположението на SCCP е, че експозицията на децата на балони е 5 часа годишно. Германия отбелязва, че се смята, че децата на възраст под 3 години си пъхат предмети в устата в продължение на 3 часа дневно. Германските органи правят заключението, че експозицията на децата на възраст под 3 години на играчки, изработени от каучук, е много по-висока, отколкото е експозицията им само на балони.
(69)
Освен това Германия счита, че децата са изложени на нитрозамини и нитрозиращи вещества чрез всички играчки, изработени от каучук, независимо какво е предназначението им. Германия е на мнение, че част III, точка 8 от приложение II към Директивата се отнася само до играчките за деца на възраст под 3 години и другите играчки, които са предназначени да бъдат слагани в устата. Поради тази причина Германия приканва Комисията да разгледа възможността за разширяване на приложното поле на Директивата, за да включи в него играчките, които не са предназначени да бъдат слагани в устата, но има вероятност това да се случи, независимо от възрастта на ползвателите.
(70)
В допълнение германските органи отбелязват, че като се има предвид напредъка на технологиите, образуването на нитрозамини и нитрозиращи вещества при производството на естествен или синтетичен каучук може до голяма степен да бъде избегнато посредством използването на подходящи ускорители на вулканизацията.
(71)
С оглед на изложената по-горе обосновка Германия настоява за запазване на националните мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в играчките за деца на възраст под 3 години, които са предназначени да бъдат слагани в устата или има вероятност това да се случи и са изработени от синтетичен или естествен каучук.
(72)
Комисията отбелязва, че германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества са приети през 2008 г. По онова време рискът за човешкото здраве, свързан с експозицията на малките деца на нитрозамини и нитрозиращи вещества в играчки, изработени от каучук, не беше включен в приложното поле на Директива 88/378/ЕИО. Рискът беше потвърден от SCCP през 2007 г. и законодателят предприе мерки в тази връзка при преразглеждането на гореспоменатата директива.
(73)
Част III, точка 8 от приложение II към Директивата забранява използването на нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамините и 1 mg/kg за нитрозиращите вещества.
(74)
Тези гранични стойности се основават на стойностите, за които SCCP - при оценката на експозицията на балони - счете, че пораждат незначителен риск за здравето. Поради липсата на реалистични данни, необходими, за да може да се оцени експозицията на каучукови играчки, като тази липса е призната от Германия в представената обосновка, беше решено граничните стойности, препоръчани за балоните, да се прилагат и по отношение на другите видове детски играчки, за които има вероятност да съдържат нитрозамини или нитрозиращи вещества.
(75)
При липсата на точни данни Комисията приема, че по отношение на детските играчките, предназначени да бъдат слагани в устата, данните относно навика на децата да пъхат предмети в устата си са от по-голямо значение от данните за експозицията на балони, когато се прави преценка на параметрите на експозиция.
(76)
Комисията приема също така, че, като има предвид напредъка на технологиите, образуването на нитрозамини и нитрозиращи вещества при производството на естествен или синтетичен каучук може до голяма степен да бъде избегнато посредством използването на подходящи ускорители на вулканизацията. SCCP стига до същите заключения в становището си от 2007 г. Освен това е доказано, че това е технически осъществимо за производителите на каучукови биберони и залъгалки, при които миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества не трябва да надвишава съответно 0,01 и 0,1 mg/kg (15).
(77)
Освен това Комисията отбелязва, че специален стандарт за установяване на наличието на нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки е в процес на разработка от Европейският комитет по стандартизация (European Committee for standardisation, CEN). Комисията е запозната с факта, че граничните стойности за нитрозамините в боите за рисуване с пръсти предстои да бъдат намалени от 0,05 mg/kg на 0,01 mg /kg в рамките на разработването на този стандарт, за да се отчете в по-голяма степен експозицията на децата. Комисията ще поиска от CEN да вземе предвид данните за навика на малките деца да пъхат предмети в устата си по отношение на всички детски играчки, включени в част III, точка 8 от приложение II към Директивата.
(78)
С оглед на приложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години и изработени от синтетичен или естествен каучук, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(79)
Що се отнася до разширяването на обхвата на разпоредбите с цел да бъдат включени детските играчки, които не са предназначени да бъдат слагани в устата, но има вероятност това да се случи, Комисията отбелязва, че подобно изискване нито е в сила в Германия, нито е част от националното законодателство, нотифицирано съгласно член 114, параграф 4. Поради тази причина подобно искане не може да се счита за допустимо съгласно член 114, параграф 4.
(80)
Комисията обаче счита, че Директивата обхваща в достатъчна степен категориите детски играчки, които е възможно да отделят нитрозамини и нитрозиращи вещества. Това важи за всички детски играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години, тъй като при тази група деца е силно изразен навикът да пъхат предмети в устата си (т.е. да пъхат всички продукти в устата си, дори когато предназначението на продуктите е различно). Детските играчки за по-големи деца са засегнати само в случаите, когато те са предназначени да бъдат слагани в устата, тъй като при тези деца навикът да се пъхат предмети в устата е по-слабо изразен, отколкото при децата на възраст под 3 години. Комисията съзнава, че децата на възраст под 3 години могат да попаднат в контакт с играчки, предназначени за по-големи деца. Този риск обаче може да се избегне чрез прилагането на други, не толкова ограничаващи средства, като например подходящи предупреждения, в които се посочва, че играчките не са подходящи за деца на възраст под 3 години. Директивата съдържа разпоредби относно този вид предупреждения.
(81)
В член 114, параграф 6 се изисква от Комисията да установи дали националните разпоредби, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4, не представляват средство за произволна дискриминация. Липсата на дискриминация, съгласно съдебната практика на Съда на Европейския съюз, означава, че следва да не се прилага различно третиране в сходни ситуации, както и сходно третиране в различни ситуации.
(82)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(83)
Германските национални мерки по отношение на оловото, бария, нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки се прилагат по един и същ начин за всички продукти, независимо дали те са произведени в Германия или са внесени от други държави-членки. Следователно няма доказателства, че германските мерки се използват като средство за произволна дискриминация между стопанските субекти в ЕС.
(84)
Националните мерки, които се отклоняват от разпоредбите на дадена европейска директива, обикновено представляват пречка за търговията. Продукти, които законно могат да бъдат пускани на пазара в останалата част от ЕС, не могат да бъдат пускани законно на пазара на въпросната държава-членка. Член 114, параграф 6 има за цел да попречи националните мерки, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4, да бъдат прилагани, като се изтъкват неподходящи основания, а на практика да представляват икономически мерки, насочени към непряка защита на националното производство.
(85)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(86)
Що се отнася до оловото, Комисията приема, че граничните стойности, установени в Директивата, вече не осигуряват подходящо равнище на защита, тъй като научните познания, въз основа на които са били определени стойностите, са претърпели развитие. Вследствие на това Комисията започна преразглеждане на тези мерки. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(87)
По отношение на бария, Комисията приема, че оценката на СЗО не е взета предвид по подобаващ начин от RIVM, когато е представил препоръките за допустимата дневна доза. Поради това съществува неяснота по отношение на равнището на защита, което осигурява Директивата. Комисията поиска пояснения от SCHER и веднага след като той приеме своето становище ще обсъди въпроса за преразглеждане на граничните стойности, ако това е необходимо. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(88)
Що се отнася до нитрозамините и нитрозиращите вещества Комисията приема, че параметрите на експозиция по отношение на навика на децата да пъхат предмети в устата си не са били взети предвид по подобаващ начин, когато са определяни граничните стойности в Директивата. Комисията ще поиска от CEN да вземе предвид тези параметри, за да понижи граничните стойности в рамките на процеса по стандартизация. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(89)
Член 114, параграф 6 забранява одобряването на национални мерки, за които съществува вероятност да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Това изискване обаче не може да се тълкува като забрана за одобряването на всички мерки, за които съществува вероятност да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Всички мерки, които представляват дерогация от мярка за хармонизиране, са в състояние да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Поради това Комисията счита, че концепцията за пречки за функционирането на вътрешния пазар, посочена в член 114, параграф 6, трябва да се разбира като диспропорционални последици спрямо преследваната цел, за да се запази полезният характер на процедурата.
(90)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(91)
По отношение на оловото и бария Комисията отбелязва, че ако прилагат разпоредбите на Директивата, производителите ще могат да продават играчките във всички държави-членки, освен в Германия. Малко вероятно е производителите да разработят две серии различни играчки, те по-скоро ще се съобразят с представляващите дерогация разпоредби, за да разполагат с играчки, които могат да бъдат продавани във всички държави-членки. Комисията също така отбелязва, че германските гранични стойности за олово и барий отговарят на стойностите, които се прилагат в ЕС от 1990 г. на основание Директива 88/378/ЕИО и поради това, от техническа гледна точка, могат да бъдат спазени от производителите. Производителите на детски играчки потвърдиха това предположение, когато изразиха позицията си относно германските мерки. Поради това Комисията има основания да счита, че последиците за функционирането на вътрешния пазар са съразмерни по отношение на целта да се осигури защита на здравето на децата.
(92)
По отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества Комисията стигна до сходни заключения. Германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества се прилагат в Германия от 2008 г. Доколкото е известно на Комисията, производителите не са разработили две серии различни детски играчки, а са се съобразили с германските разпоредби, за да разполагат с играчки, които могат да бъдат продавани във всички държави-членки. След като започне да се прилага Директивата, чиито разпоредби не са толкова строги, колкото тези на германските мерки, Комисията очаква производителите да се съобразят с по-строгите разпоредби, за да разполагат с играчки, които да могат да бъдат продавани във всички държави-членки. Комисията също така отбелязва, че съобразяването с германските гранични стойности е технически осъществимо, тъй като производителите ги спазват от 2008 г. Поради това Комисията има основания да счита, че последиците за функционирането на вътрешния пазар са съразмерни по отношение на целта да се осигури защита на здравето на децата.
(93)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията стига до заключението, че националните разпоредби, нотифицирани от Германия по отношение на живака, арсена и антимона, са неоснователни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве. Поради това Комисията счита, че посочените нотифицирани национални разпоредби не могат да бъдат одобрени.
(94)
Що се отнася до националните мерки, нотифицирани от Германия по отношение на оловото и бария, Комисията стига до заключението, че тези мерки се считат за основателни поради необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, както и че те не представляват нито средство за произволна дискриминация, нито прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, нито несъразмерна пречка за функционирането на вътрешния пазар. Поради това Комисията има основания да счита, че нотифицираните национални мерки могат да бъдат одобрени, при условие че са ограничени във времето.
(95)
Що се отнася до националните мерки, нотифицирани по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, Комисията стига до заключението, че тези мерки са основателни поради необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, както и че те не представляват нито средство за произволна дискриминация, нито прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, нито несъразмерна пречка за функционирането на вътрешния пазар. Комисията има основания да счита, че нотифицираните национални разпоредби могат да бъдат одобрени,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Германските мерки по отношение на антимона, арсена и живака, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, не се одобряват.
Германските мерки по отношение на оловото, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са одобрени до датата на влизане в сила на разпоредбите на ЕС, с които се установяват нови гранични стойности по отношение на оловото в детските играчки или до 21 юли 2013 г., в зависимост от това кое от двете събития настъпи първо.
Германските мерки по отношение на бария, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са одобрени до датата на влизане в сила на разпоредбите на ЕС, с които се установяват нови гранични стойности по отношение на бария в детските играчки или до 21 юли 2013 г., в зависимост от това кое от двете събития настъпи първо.
Германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, се одобряват.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Федерална република Германия.
Съставено в Брюксел на 1 март 2012 година.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 1o marzo 2012
relativa alle disposizioni nazionali notificate dal governo federale tedesco che mantengono i valori limite per piombo, bario, arsenico, antimonio, mercurio, nitrosammine e sostanze nitrosabili nei giocattoli dopo l’entrata in vigore della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli
(Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2012/160/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114, paragrafi 4 e 6,
considerando quanto segue:
(1)
Il 20 gennaio 2011 il governo federale tedesco ha chiesto alla Commissione, a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, TFUE, il permesso di mantenere le disposizioni esistenti della normativa tedesca riguardanti i seguenti cinque elementi: piombo, arsenico, mercurio, bario e antimonio, nonché le nitrosammine e le sostanze nitrosabili rilasciate dal materiale di fabbricazione dei giocattoli, oltre la data di entrata in vigore dell’allegato II, parte III, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (1) (di seguito «la direttiva».
(2)
L’articolo 114, paragrafi 4 e 6, TFUE, stabilisce:
«4. Allorché, dopo l’adozione da parte del Consiglio o della Commissione di una misura di armonizzazione, uno Stato membro ritenga necessario mantenere disposizioni nazionali giustificate da esigenze importanti di cui all’articolo 36 o relative alla protezione dell’ambiente e dell’ambiente di lavoro, esso notifica tali disposizioni alla Commissione precisando i motivi del mantenimento delle stesse.
[…]
6. Entro sei mesi dalla notifica la Commissione approva o respinge le disposizioni nazionali in questione dopo aver verificato se esse costituiscano o no uno strumento di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri e se rappresentino o no un ostacolo al funzionamento del mercato interno.
In mancanza di decisione della Commissione entro detto periodo, le disposizioni nazionali di cui ai paragrafi 4 […] sono considerate approvate.
Se giustificato dalla complessità della questione e in assenza di pericolo per la salute umana, la Commissione può notificare allo Stato membro interessato che il periodo di cui al presente paragrafo può essere prolungato per un ulteriore periodo di massimo sei mesi.»
(3)
La direttiva stabilisce norme sulla sicurezza dei giocattoli e sulla loro libera circolazione nell’Unione europea. Conformemente all’articolo 54, gli Stati membri devono adottare, entro il 20 gennaio 2011, disposizioni nazionali per conformarsi a tale direttiva, applicabili decorrere dal 20 luglio 2011. L’allegato II, parte III, della direttiva si applicherà a decorrere dal 20 luglio 2013.
(4)
All’allegato II, parte III, punto 8, la direttiva fissa valori specifici per le nitrosammine e le sostanze nitrosabili. Se la migrazione delle sostanze è pari o superiore a 0,05 mg/kg per le nitrosammine e a 1 mg/kg per le sostanze nitrosabili, tali sostanze saranno vietate nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 36 mesi o nei giocattoli destinati a essere portati alla bocca. L’allegato II, parte III, punto 13, della direttiva, fissa limiti specifici di migrazione per diversi elementi, tra cui piombo, arsenico, mercurio, bario e antimonio. Vi sono tre diversi limiti di migrazione legati al tipo di materiale di fabbricazione giocattolo: secco, fragile, in polvere o flessibile, liquido o colloso e rimovibile dal giocattolo mediante raschiatura. Non devono essere superati i seguenti limiti: 13,5, 3,4 e 160 mg/kg per il piombo, 3,8, 0,9 e 47 mg/kg per l’arsenico, 7,5, 1,9 e 94 mg/kg per il mercurio, 4 500, 1 125 e 56 000 mg/kg per il bario, nonché 45, 11,3 e 560 mg/kg per l’antimonio.
(5)
L’ordinanza tedesca sui prodotti di consumo (Bedarfsgegenständeverordnung) stabilisce requisiti per le nitrosammine e le sostanze nitrosabili. Tali disposizioni sono state adottate nel 2008 in un contesto caratterizzato dalla mancanza di prescrizioni UE specifiche in tema di nitrosammine e sostanze nitrosabili nei giocattoli. L’ordinanza sui prodotti di consumo stabilisce che, per quanto concerne le nitrosammine e le sostanze nitrosabili presenti nei giocattoli fabbricati con gomma naturale o sintetica, concepiti per bambini di età inferiore a 36 mesi e destinati a essere portati alla bocca o che verranno probabilmente portati alla bocca, il quantitativo rilasciato a seguito di migrazione deve essere talmente piccolo da non essere rilevabile in laboratorio. Essa prescrive attualmente che la migrazione di nitrosammine e di sostanze nitrosabili sia inferiore a 0,01 mg/kg per le nitrosammine e inferiore a 0,1 mg/kg per le sostanze nitrosabili. Le disposizioni dettagliate in merito alle nitrosammine e alle sostanze nitrosabili sono riportate nell’allegato 4, punto 1.b, e nell’allegato 10, punto 6, della citata ordinanza sui prodotti di consumo, pubblicata il 23 dicembre 1997 e modificata da ultimo dall’ordinanza del 6 marzo 2007.
(6)
La seconda ordinanza sulla sicurezza di apparecchiature e prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) riguarda in particolare i seguenti elementi: piombo, arsenico, mercurio, bario e antimonio. I valori limite per gli elementi summenzionati riportati nella seconda ordinanza sulla sicurezza degli apparecchi e dei prodotti sono quelli stabiliti dalla direttiva 88/378/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1988, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti la sicurezza dei giocattoli (2). Tali valori si applicano nell’UE dal 1990. La biodisponibilità giornaliera massima è pari a 0,7 μg per il piombo, 0,1 μg per l’arsenico, 0,5 μg per il mercurio, 25,0 μg per il bario e 0,2 μg per l’antimonio. Le disposizioni dettagliate relative agli elementi summenzionati sono stabilite al paragrafo 2 della seconda ordinanza sulla sicurezza degli apparecchi e dei prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
Con una prima lettera del ministero federale dell’Economia e della tecnologia, il 20 gennaio 2011 il governo federale tedesco ha chiesto alla Commissione, a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, TFUE, l’autorizzazione a mantenere le disposizioni vigenti della normativa tedesca per i seguenti cinque elementi: piombo, arsenico, mercurio, bario e antimonio, nonché per le nitrosammine e le sostanze nitrosabili rilasciate dal materiale di fabbricazione dei giocattoli, oltre la data di entrata in vigore dell’allegato II, parte III, della direttiva. Una giustificazione completa di tale richiesta è stata trasmessa dal governo federale tedesco con lettera datata 2 marzo 2011, inviata dalla sua Rappresentanza permanente. Essa conteneva diversi allegati, tra cui studi scientifici, datati gennaio 2011, svolti dal Bundesinstitut für Risikobewertung (istituto federale per la valutazione dei rischi, di seguito «BfR») sulla valutazione dei rischi per la salute posti dalle sostanze in questione.
(8)
La Commissione ha confermato il ricevimento della domanda per mezzo delle sue lettere del 24 febbraio e del 14 marzo 2011 e ha fissato al 5 settembre 2011 il termine ultimo per la sua risposta, a norma dell’articolo 114, paragrafo 6, TFUE.
(9)
Con lettera datata 24 giugno 2011 la Commissione ha consultato gli altri Stati membri circa la notifica trasmessa dal governo federale tedesco. La Commissione ha pubblicato inoltre un avviso riguardante la notifica nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (3) al fine di informare le altre parti interessate delle disposizioni nazionali che il governo federale tedesco intende mantenere in vigore, nonché delle motivazioni presentate.
(10)
La Commissione ha ricevuto osservazioni da Repubblica ceca, Polonia, Svezia, nonché da diverse parti interessate.
(11)
La Repubblica ceca ritiene che le disposizioni notificate dalla Germania costituiscano una barriera al commercio in quanto impediranno agli operatori economici che rispettano la direttiva di immettere giocattoli sul mercato tedesco. Le autorità ceche sostengono un livello più elevato di protezione dei bambini dalle sostanze chimiche pericolose, tuttavia ritengono che tali disposizioni debbano essere prese a livello europeo nel quadro della direttiva.
(12)
La Polonia ritiene che le disposizioni tedesche costituiscano un ostacolo alla libera circolazione di giocattoli nell’UE e che siano di conseguenza inaccettabili. La Polonia è del parere che uno Stato membro non può unilateralmente mantenere prescrizioni di sicurezza diverse e creare quindi ostacoli al funzionamento del mercato dei giocattoli.
(13)
La Svezia è del parere che le motivazioni presentate dalla Germania siano convincenti e quindi sostiene la richiesta.
(14)
Mediante lettera alla Commissione l’associazione Toy Industries of Europe, l’associazione europea dei produttori di oggetti per corrispondenza, l’associazione francese dei produttori di giocattoli e l’European Balloons Council hanno espresso le loro preoccupazioni circa gli ostacoli al funzionamento del mercato interno dei giocattoli che le disposizioni tedesche, se accettate, creeranno.
(15)
Mediante la decisione del 4 agosto 2011 (4), la Commissione ha informato il governo federale della Germania che, a norma dell’articolo 114, paragrafo 6, terzo comma, TFUE, il periodo di sei mesi di cui al primo comma dello stesso paragrafo 6, stabilito per approvare o respingere le disposizioni nazionali relative ai cinque elementi (piombo, arsenico, mercurio, bario, antimonio), nonché alle nitrosammine e alle sostanze nitrosabili, notificate dalla Germania il 2 marzo 2011, a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, è prorogato fino al 5 marzo 2012.
(16)
Nella sua decisione del 4 agosto 2011 la Commissione ha ritenuto ricevibile la domanda presentata dalla Germania al fine di ottenere l’autorizzazione a mantenere le proprie disposizioni nazionali concernenti il piombo, l’arsenico, il mercurio, il bario, l’antimonio, nonché le nitrosammine e le sostanze nitrosabili.
(17)
A norma dell’articolo 114 TFUE la Commissione deve garantire che siano soddisfatte tutte le condizioni che consentono a uno Stato membro di avvalersi delle possibilità di deroga previste in tale articolo. La Commissione deve verificare se le disposizioni notificate siano giustificate da esigenze importanti di tutela di cui all’articolo 36 o relative alla protezione dell’ambiente o dell’ambiente di lavoro. Inoltre, la Commissione deve verificare se tali disposizioni nazionali, qualora siano giustificate, costituiscano uno strumento di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri e se rappresentino un ostacolo al funzionamento del mercato interno.
(18)
Il governo federale della Germania ha basato la sua domanda sull’esigenza di protezione della salute umana. A sostegno della richiesta le autorità tedesche hanno fornito una motivazione dettagliata che comprende studi scientifici di valutazione dei rischi per la salute posti dalle sostanze in questione svolti dal BfR.
(19)
I valori limite per arsenico, piombo, antimonio, bario e mercurio riportati nella seconda ordinanza sulla sicurezza degli apparecchi e dei prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) sono quelli stabiliti dalla direttiva 88/378/CEE in vigore nell’UE dal 1990. Tali limiti sono stati fissati in base ai dati scientifici disponibili all’epoca, vale a dire il parere scientifico del 1985 del comitato scientifico che esamina la tossicità e l’ecotossicità dei composti chimici, intitolato EUR 12964(EN), capitolo III «Proprietà chimiche dei giocattoli». Per fissare i valori limite sono stati utilizzati come base le quantità stimate di alimenti assunti da parte degli adulti. Si è ipotizzato che l’assunzione di alimenti da parte dei bambini, con un peso corporeo stimato fino a 12 kg, corrispondeva a un massimo di 50 % dell’assunzione di alimenti da parte degli adulti e che le perdite dai giocattoli non dovevano contribuire per oltre il 10 %.
(20)
La direttiva adottata nel 2009 sostituisce la direttiva 88/378/CEE e modernizza il quadro giuridico applicabile alle sostanze chimiche tenendo conto dei più recenti dati scientifici disponibili al momento della revisione.
(21)
I valori limite per arsenico, piombo, antimonio, bario e mercurio fissati nella direttiva sono calcolati nel modo seguente: in base alle raccomandazioni dell’istituto nazionale olandese per la salute pubblica e l’ambiente (RIVM), contenute nella relazione del 2008 intitolata «Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements», l’esposizione dei bambini alle sostanze chimiche nei giocattoli non può essere superiore a un determinato livello, vale a dire la «dose giornaliera ammissibile». Poiché i bambini sono esposti alle sostanze chimiche provenienti anche da fonti diverse dai giocattoli, solo una percentuale della dose giornaliera ammissibile va attribuita ai giocattoli. Nella sua relazione del 2004, il Comitato scientifico della tossicità, dell’ecotossicità e dell’ambiente (CSTEE) ha raccomandato di attribuire un massimo del 10 % della dose giornaliera ammissibile ai giocattoli. Tuttavia, per le sostanze particolarmente tossiche (ad esempio arsenico, piombo e mercurio) il legislatore ha deciso che la dose ammissibile non deve essere superiore al 5 % della dose giornaliera ammissibile in modo da garantire che siano presenti solo tracce compatibili con le buone pratiche di fabbricazione. Per ottenere i valori limite la percentuale massima della dose giornaliera ammissibile deve essere moltiplicata per il peso di un bambino, stimato a 7,5 kg, e divisa per la quantità di materiale del giocattolo ingerito, che il RIVM stima a 8 mg al giorno per il materiale rimovibile dal giocattolo mediante raschiatura, 100 mg per il materiale fragile e 400 mg per il materiale liquido o colloso. Tali livelli massimi del materiale ingerito sono stati approvati dal comitato scientifico dei rischi sanitari e ambientali (SCHER) nel parere del 18 maggio 2010 intitolato «Risks from organic CMR substances in toys» («Rischi correlati alle sostanze organiche CMR nei giocattoli»). Poiché le dosi massime giornaliere sono stabilite da studi scientifici e vista l’evoluzione della scienza, il legislatore ha previsto la possibilità di modificare tali limiti quando diventano disponibili nuovi dati scientifici.
(22)
La direttiva stabilisce limiti di migrazione mentre i valori nazionali che la Germania intende mantenere sono espressi in biodisponibilità. La biodisponibilità è definita come la quantità di prodotti chimici che effettivamente provengono da un giocattolo e che può ma non deve essere necessariamente assorbita dal corpo umano. La migrazione è definita come la quantità che effettivamente proviene da un giocattolo e che è realmente assorbita dal corpo umano. La Commissione riconosce che i limiti di biodisponibilità fissati nel 1990 sono stati trasformati in limiti di migrazione nella norma EN 71-3 - Migrazione di alcuni elementi. Tuttavia i calcoli effettuati ai fini di tale trasformazione erano approssimativi. Le dosi giornaliere ammissibili sono basate sulle raccomandazioni del 1985. È stata ipotizzata una dose giornaliera di 8 mg di materiale di giocattoli e sono stati effettuati adeguamenti per minimizzare l’esposizione dei bambini agli elementi tossici abbassando, ad esempio, il limite di migrazione del bario, e per garantire la fattibilità analitica aumentando, ad esempio, il limite di migrazione per l’antimonio e l’arsenico.
(23)
La Commissione prende nota del fatto che le norme non sono obbligatorie, e vengono usate su base volontaria dall’industria nell’ambito delle procedure di valutazione della conformità stabilite per legge. Inoltre, la norma EN 71-3 è attualmente in fase di revisione ai fini della presunzione di conformità ai nuovi valori limite stabiliti nella direttiva.
(24)
In conclusione, si è tenuto conto di diverse considerazioni scientifiche per stabilire i limiti contenuti nella direttiva e nella norma EN 71-3. Quelli stabiliti dalla direttiva sono basati su un approccio scientifico-tossicologico coerente e trasparente in modo da garantire la sicurezza e quindi possono essere considerati più appropriati.
(25)
L’arsenico è un metallo presente naturalmente nella crosta terrestre. Esso si trova in forme inorganiche e numerose forme organiche che si distinguono non solo rispetto alle proprietà fisiche e chimiche ma anche per quanto riguarda la presenza e la tossicità. Attività quali l’estrazione, l’incenerimento dei rifiuti e la conservazione del legno sono la maggiore fonte di arsenico nell’ambiente. L’acqua potabile e gli alimenti (in particolare il pesce) sono la principale fonte di esposizione umana. Nei giocattoli si possono trovare tracce di arsenico a causa dell’uso di materie prime naturali che possono essere contaminate naturalmente. L’arsenico è particolarmente tossico per gli essere umani e può danneggiare il sistema nervoso centrale e comportare un deterioramento delle funzioni cognitive. L’elevata assunzione cronica di arsenico inorganico può avere effetti cancerogeni.
(26)
I limiti di migrazione per l’arsenico nella direttiva sono basati sulla dose giornaliera ammissibile stabilita dal comitato congiunto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari (JEFCA) nel 1989 e raccomandati dal RIVM.
(27)
Per sostenere la loro richiesta le autorità tedesche fanno riferimento allo studio EFSA (5) del 2009 che valuta gli effetti dell’arsenico sulla salute. Secondo il parere dell’EFSA la dose giornaliera ammissibile fissata dal JECFA nel 1989 non è più appropriata. Inoltre l’EFSA conclude che non è possibile fissare una dose giornaliera ammissibile a causa delle incertezze scientifiche.
(28)
Le autorità tedesche sottolineano che l’EFSA raccomanda di ridurre il più possibile l’esposizione all’arsenico, mentre i valori limite per l’arsenico nei materiali rimossi mediante raschiatura sono aumentati nella direttiva rispetto ai limiti previsti nella norma EN 71-3.
(29)
Inoltre la Germania sottolinea che i giocattoli, dopo gli alimenti, sono il maggiore fattore di esposizione globale dei bambini all’arsenico.
(30)
In conclusione la Germania chiede di mantenere i valori limite nazionali per l’arsenico.
(31)
La Commissione ha preso conoscenza dello studio EFSA del 2009 riguardante l’arsenico e ha preso in considerazione i nuovi dati scientifici che potrebbero portare alla revisione dei valori limite per l’arsenico. Lo studio è stato inoltrato al comitato SCHER. Nel suo parere (6) il comitato SCHER nota che l’EFSA non ha stabilito una dose giornaliera massima ma ha invece utilizzato un valore basato sul rischio. Il comitato SCHER ha concluso in pareri precedenti (7) che l’arsenico presenta un rapporto non lineare dose/risposta per il cancro. In base all’attuale limite legale per l’acqua potabile (10 μg/L) e all’esposizione alimentare definita dall’EFSA per il consumatore medio, il comitato SCHER conclude che l’esposizione umana giornaliera all’arsenico corrisponde approssimativamente a 1 μg/kg di peso corporeo/giorno e non aumenta l’incidenza dei tumori. Tale valore può essere utilizzato come una pragmatica dose giornaliera massima e l’esposizione dei bambini mediante i giocattoli non deve superare il 10 %.
(32)
Il valore su cui il comitato SCHER basa le sue conclusioni corrisponde alla dose giornaliera massima raccomandata dal RIVM e utilizzata nella direttiva per calcolare la migrazione di arsenico dai giocattoli. Quindi la Commissione ha concluso che i valori limite per l’arsenico non devono essere modificati poiché non è stata stabilita una dose massima nuova che potrebbe mettere in questione il livello di tutela garantito dalla direttiva.
(33)
Inoltre, la Commissione sottolinea che le autorità tedesche hanno motivato la loro richiesta di mantenere i limiti nazionali per l’arsenico riferendosi alla scala di dosi giornaliere stabilita dallo studio EFSA del 2009. La Commissione nota che le disposizioni notificate non sembrano essere coerenti con tale motivazione. I limiti notificati sono derivati da dosi stimate di alimenti assunti stabilite nel 1985 e non dalle dosi raccomandate dall’EFSA nel 2009.
(34)
Le autorità tedesche hanno inoltre dichiarato che i valori limite per l’arsenico nei materiali rimossi mediante raschiatura (47 mg/kg di materiale) sono aumentati rispetto ai valori limite stabiliti dalla norma EN 71-3.
(35)
La Commissione ritiene che si è tenuto conto di diverse considerazioni scientifiche per stabilire i limiti contenuti nella direttiva e nella norma EN 71-3. Quelli stabiliti dalla direttiva sono basati su un approccio scientifico-tossicologico coerente e trasparente in modo da garantire la sicurezza e quindi possono essere considerati più appropriati.
(36)
I limiti di migrazione per l’arsenico nei materiali dei giocattoli rimossi mediante raschiatura sono basati sulla dose giornaliera ammissibile raccomandata dal RIVM e sul presupposto che l’esposizione mediante giocattoli non deve superare il 5 %. Tale percentuale è stata moltiplicata per il peso stimato di un bambino (7,5 kg) e divisa per la quantità stimata di materiale di giocattoli ingerito (8 mg/kg per i materiali rimossi mediante raschiatura). I limiti di migrazione per l’arsenico nella norma EN 71-3 sono stati derivati dai limiti di biodisponibilità stabiliti dalla direttiva 88/378/CEE, in base alle dosi stimate di alimenti ingeriti fissate nel 1985. Il metodo di calcolo non ha tenuto conto del peso del bambino né delle differenze tra i materiali nei giocattoli, come invece avviene nella direttiva. Quindi la Commissione ritiene che i valori limite stabiliti nella direttiva siano più appropriati.
(37)
La Germania sottolinea che i giocattoli, dopo gli alimenti, sono il maggiore fattore di esposizione globale dei bambini all’arsenico. La Commissione indica che, in base ai dati scientifici disponibili (8), il terreno e il legno conservato costituiscono il maggiore fattore di esposizione globale dei bambini all’arsenico. Tuttavia, indipendentemente dagli effettivi contributi da diversi settori all’esposizione globale, il legislatore ha ritenuto che per garantire la sicurezza il contributo da giocattoli non poteva superare il 5 % dell’esposizione totale.
(38)
Alla luce delle considerazioni di cui sopra la Commissione è del parere che le disposizioni notificate dalla Germania riguardanti l’arsenico non possono essere considerate giustificate in base alla maggiore esigenza di protezione della salute umana.
(39)
L’antimonio è un elemento chimico semi-metallico che esiste in due forme: metallica e non metallica. L’antimonio è naturalmente presente nell’ambiente ma entra in contatto con l’ambiente anche mediante diverse applicazioni industriali. L’antimonio è utilizzato per fabbricare taluni tipi di dispositivi a semiconduttori, quali diodi e sensori infrarossi. Le leghe di antimonio vengono inoltre usate, tra l’altro, in batterie, metalli a basso attrito, rivestimenti di metallo per caratteri e di cavi. I composti a base di antimonio sono utilizzati per la fabbricazione di materiali e vernici resistenti al fuoco. L’inalazione dell’antimonio può causare irritazione degli occhi, della pelle e dei polmoni. L’esposizione prolungata può causare malattie polmonari, problemi cardiaci, diarrea, forme gravi di vomito e ulcere. Nei giocattoli l’antimonio può essere utilizzato come ignifugo.
(40)
Le autorità tedesche notano un aumento dei valori limite per l’antimonio nei materiali di giocattoli rimossi mediante raschiatura nella direttiva rispetto ai valori limite stabiliti dalla norma 71-3. Anche se la Germania concorda che non si prevedono effetti negativi sulla salute umana dai valori limite stabiliti nella direttiva, tale aumento è considerato non necessario. Quindi la Germania chiede di mantenere i valori limite nazionali.
(41)
Come indicato sopra, la Commissione è del parere che i valori limite stabiliti dalla direttiva siano più appropriati in quanto sono basati su un’impostazione scientifica-tossicologica coerente e trasparente in modo da garantire la sicurezza.
(42)
I limiti di migrazione per l’antimonio nei materiali di giocattoli rimossi mediante raschiatura sono basati sulla dose giornaliera ammissibile raccomandata derivata dall’OMS (9) e raccomandata dal RIVM nel 2007 e sul presupposto che il contributo da giocattoli non deve superare il 10 %. Tale percentuale è stata moltiplicata per il peso stimato di un bambino (7,5 kg) e divisa per la quantità stimata di materiale di giocattoli ingerito (8 mg/kg per i materiali rimossi mediante raschiatura). I limiti di migrazione per l’antimonio nella norma EN 71-3 sono stati derivati dai limiti di biodisponibilità stabiliti dalla direttiva 88/378/CEE, in base alle dosi stimate di alimenti ingeriti fissate nel 1985. Il metodo di calcolo non ha tenuto conto del peso del bambino né delle differenze tra i materiali nei giocattoli, come invece avviene nella direttiva. Quindi la Commissione ritiene che i valori limite stabiliti nella direttiva siano più appropriati.
(43)
Inoltre la Commissione riconosce che la Germania, nella motivazione presentata, ammette che non si prevedono effetti negativi sulla salute umana dai valori limite per l’antimonio stabiliti nella direttiva. La Commissione indica che la Germania non ha fornito prove dimostranti che la direttiva non offrirebbe un livello appropriato di tutela ai bambini, né che le disposizioni tedesche garantirebbero un livello di protezione maggiore.
(44)
Alla luce delle considerazioni di cui sopra la Commissione è del parere che le disposizioni notificate dalla Germania riguardanti l’antimonio non possono essere considerate giustificate in base alla maggiore esigenza di protezione della salute umana.
(45)
Il bario è presente nella crosta terrestre, principalmente sotto forma di solfato di bario e carbonato di bario. Entrambe le forme sono insolubili in acqua. Altri sali di bario, quali cloruro di bario e nitrato di bario, sono tuttavia facilmente solubili in acqua. Il bario è presente naturalmente nelle acque di superficie e nell’acqua potabile. Il tenore di bario nell’acqua potabile dipende dalle condizioni geochimiche regionali. Anche gli alimenti contengono bario. L’ingerimento di bario può causare ipertensione, irritazioni allo stomaco, debolezza muscolare, danni al fegato, ai reni, al cuore e alla milza. Il bario ha poche applicazioni industriali. Poiché il bario è presente naturalmente nell’ambiente, tracce di bario possono essere trovate nei giocattoli fabbricati con materie prime naturali.
(46)
Le autorità tedesche ritengono che vi siano incertezze per quanto riguarda la dose giornaliera ammissibile usata per calcolare i limiti di migrazione per il bario nella direttiva. Il RIVM ha utilizzato una dose giornaliera ammissibile di 600 μg/kg di peso corporeo/giorno, basata su dati della sperimentazione animale (Engelen et al. 2008). Secondo la Germania, l’uso di questa dose giornaliera ammissibile risulta in valori limite più alti per la migrazione del bario nei materiali rimossi mediante raschiatura, rispetto a quelli fissati dalla norma EN 71-3. La Germania mette in questione la scelta del RIVM, poiché l’OMS (10) ha fissato dosi giornaliere ammissibili molto più basse. Quindi la Germania chiede di mantenere i valori limite nazionali per il bario.
(47)
La Commissione prende nota delle incertezze riguardanti la dose giornaliera ammissibile per il bario. Anche se i dati umani sono considerati più appropriati per la derivazione di una dose giornaliera ammissibile, secondo il RIVM gli studi che fornivano tali dati contenevano errori importanti. Quindi per fissare la dose giornaliera ammissibile sono stati utilizzati i dati provenienti dalla sperimentazione animale che erano più affidabili.
(48)
La valutazione dell’OMS, basata su dati umani, raccomanda una dose giornaliera ammissibile più bassa. La Commissione riconosce che questa valutazione, che potrebbe offrire un livello più elevato di protezione dei bambini, potrebbe non essere stata considerata in modo appropriato del RIVM.
(49)
Quindi, alla luce della valutazione dell’OMS, la Commissione ha inviato una richiesta di parere al comitato SCHER, richiedendo un’ulteriore valutazione dei limiti di migrazione del bario e raccomandazioni per la dose giornaliera ammissibile. Il parere sarà prevedibilmente espresso nel marzo 2012.
(50)
In base al risultato del parere del comitato SCHER la Commissione procederà, se lo ritiene necessario, alla revisione dei limiti di migrazione del bario come stabilito nella direttiva.
(51)
Alla luce delle considerazioni di cui sopra la Commissione è del parere che le disposizioni notificate dalla Germania riguardanti il bario possono essere considerate giustificate in base alla maggiore esigenza di protezione della salute umana.
(52)
Il piombo è un metallo particolarmente tossico disponibile in forma organica e inorganica. Poiché il piombo è considerato una sostanza tossica senza livello di soglia per gli effetti neurotossici e vista la vulnerabilità specifica dei bambini, la loro esposizione al piombo deve essere ridotta il più possibile. L’esposizione al piombo può danneggiare il sistema nervoso centrale dei bambini e quindi il loro sviluppo. L’esposizione al piombo avviene principalmente mediante gli alimenti (cereali, verdure e acqua potabile sono i principali elementi dell’esposizione al piombo). Un’altra fonte importante di esposizione è l’ambiente, in particolare la polvere di casa. Anche il contatto con i prodotti di consumo, inclusi i giocattoli, costituisce una fonte di esposizione. Data l’elevata esposizione mediante il cibo e l’ambiente, i valori limite per il piombo nei giocattoli sono stati fissati in modo che l’esposizione mediante i giocattoli non superi una determinata quota di tutte le fonti di esposizione. Il piombo si può trovare nelle vernici e nella plastica ammorbidita dei giocattoli. I bambini sono esposti al piombo mediante ingerimento, in particolare mettendo le mani o i giocattoli in bocca. Con il deterioramento della vernice, i pezzi o le polveri che possono essere ingerite rimangono sulle mani e sulle dita e quindi possono essere ingerite o inalate. Considerando le caratteristiche tossicologiche del piombo, l’esposizione cutanea non sembra rappresentare un rischio per la salute (11).
(53)
Le autorità tedesche fanno riferimento allo studio del 2010 dell’EFSA che contiene una valutazione esaustiva del piombo. Secondo il parere dell’EFSA non vi sono dosi soglia scientificamente giustificate per gli effetti nocivi del piombo sulla salute umana. La Germania ritiene pertanto che i valori limite per la migrazione del piombo fissati dalla direttiva non hanno più una base scientifica e chiedono di mantenere le disposizioni nazionali.
(54)
La Commissione riconosce che i valori limite per la migrazione del piombo fissati dalla direttiva non offrono più un livello adeguato di tutela dei bambini. La dose giornaliera ammissibile utilizzata per calcolare i limiti è stata messa in questione dall’EFSA e dal JECFA nel 2010 in seguito alla revisione della normativa sulla sicurezza dei giocattoli. Tenendo conto di questo fatto, la Commissione ha già intrapreso la revisione dei valori limite di cui sopra.
(55)
Alla luce delle considerazioni di cui sopra la Commissione è del parere che le disposizioni notificate dalla Germania riguardanti il piombo possono essere considerate giustificate in base alla maggiore esigenza di protezione della salute umana.
(56)
Il mercurio è presente naturalmente nella crosta terrestre. La principale fonte di esposizione al mercurio sono gli amalgami dentali. Altre fonti includono l’acqua potabile e il consumo di pesce e altri organismi marini. Il mercurio inoltre è utilizzato nei tubi fluorescenti, nelle batterie e nei termometri. L’esposizione al mercurio a livelli critici può causare tremori, cambiamenti d’umore, insonnia, cambiamenti neuromuscolari, cefalee, disturbi sensoriali, cambiamenti della risposta dei nervi. A livelli più elevati di esposizione sono possibili danni ai reni, arresto respiratorio e decesso.
(57)
La Germania indica che i limiti di biodisponibilità del mercurio stabiliti nella direttiva 88/378/CEE e di conseguenza nelle disposizioni nazionali notificati corrispondono a 0,5 μg/giorno, trasformati nella norma EN 71-3 in limiti di migrazione di 60 mg/kg.
(58)
Rispetto ai limiti di migrazione per il mercurio nei materiali rimossi mediante raschiatura stabiliti dalla direttiva (94 mg/kg) la Germania conclude che vi è un aumento che contraddice l’obiettivo europeo di riduzione dell’esposizione umana al mercurio.
(59)
Quindi la Germania chiede di mantenere le disposizioni nazionali, indipendentemente dal fatto che essa non preveda danni alla salute dai valori stabiliti nella direttiva.
(60)
Come spiegato sopra, la Commissione è del parere che i valori limite stabiliti dalla direttiva siano più appropriati, in quanto sono basati su un’impostazione scientifica-tossicologica coerente e trasparente in modo da garantire la sicurezza.
(61)
I limiti di migrazione per il mercurio nei materiali dei giocattoli rimossi mediante raschiatura sono basati sulla dose giornaliera ammissibile raccomandata dal RIVM e sul presupposto che il contributo da giocattoli non deve superare il 10 %. Tale percentuale è stata moltiplicata per il peso stimato di un bambino (7,5 kg) e divisa per la quantità stimata di materiale di giocattoli ingerito (8 mg/kg per i materiali rimossi mediante raschiatura). I limiti di migrazione per il mercurio nella norma EN 71-3 sono stati derivati dai limiti di biodisponibilità stabiliti dalla direttiva 88/378/CEE, in base alle dosi stimate di alimenti ingeriti fissate nel 1985. Il metodo di calcolo non ha tenuto conto del peso del bambino né delle differenze tra i materiali nei giocattoli, come invece avviene nella direttiva. Quindi la Commissione ritiene che i valori limite stabiliti nella direttiva siano più appropriati.
(62)
Inoltre la Commissione riconosce che la Germania, nella motivazione presentata, ammette che non si prevedono effetti negativi sulla salute umana dai valori limite per il mercurio stabiliti nella direttiva e indica che la Germania non ha fornito prove dimostranti che le disposizioni tedesche notificate garantirebbero un livello più elevato di protezione.
(63)
Conformemente alla strategia europea relativa al mercurio (12) sono state prese misure per ridurre l’esposizione al mercurio, in particolare nei settori che generano una maggiore esposizione. Per quanto riguarda i giocattoli, il mercurio è utilizzato nelle batterie che devono essere inaccessibili per i bambini. Quindi, vista l’inaccessibilità delle batterie, i bambini non sono esposti al mercurio mediante i giocattoli. La Germania non ha fornito dati di esposizione che sostengono il contrario. Inoltre, come riconosciuto dalla Germania nelle motivazioni presentate, negli ultimi anni nessuno Stato membro ha notificato alla Commissione misure contro giocattoli contenenti mercurio nel mercato.
(64)
Alla luce delle considerazioni di cui sopra la Commissione è del parere che le disposizioni notificate dalla Germania riguardanti il mercurio, anche se basate su considerazioni di salute pubblica, non possono essere considerate giustificate in base alla maggiore esigenza di protezione della salute umana.
(65)
Le nitrosammine sono una classe di composti chimici prodotti in certe condizioni (pH acido, elevata temperatura, presenza di taluni riducenti) in una varietà di comparti (prodotti di consumo, sistemi biologici, aria ecc.) quando i nitrati reagiscono con le cosiddette sostanze nitrosabili. Le nitrosammine sono state individuate come contaminanti in una serie di prodotti, tra cui alimenti, birra, prodotti a base di tabacco, prodotti di gomma e cosmetici. Le due nitrosammine più comuni, N-nitrosodimetilammina (NDMA) e N-nitrosodietilammina (NDEA), sono classificate come cancerogeni: nell’UE l’NDMA è classificata come cancerogeno di categoria 1B («sostanze di cui si presumono effetti cancerogeni per l’uomo») (13). L’NDEA è classificata dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) come cancerogeno di categoria 2A («probabilmente cancerogeno per l’uomo») (14). Nei giocattoli le nitrosammine si possono trovare nei giocattoli di gomma e nelle pitture a dito.
(66)
La direttiva 88/378/CEE non prevede disposizioni specifiche sulle nitrosammine e sulle sostanze nitrosabili. Nella direttiva sono stati introdotti limiti di migrazione per i giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni e per altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, che sono applicabili a decorrere dal 20 luglio 2013. I limiti sono basati sul parere del comitato scientifico dei prodotti di consumo (CSPC) del 2007 relativo alla presenza e all’emissione di nitrosammine e composti nitrosabili nei palloncini in gomma.
(67)
La Germania concorda che i limiti stabiliti dal CSPC per i palloncini in gomma vanno considerati un rischio trascurabile. Tuttavia le autorità tedesche ritengono che tali limiti non possano essere estesi a tutti i giocattoli di gomma sintetica e naturale, destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni, poiché si presume che i parametri di esposizione siano diversi.
(68)
Il CSPC ha ipotizzato che i bambini siano esposti ai palloncini per 5 ore/anno. La Germania rileva che la tendenza dei bambini di età inferiore a 3 anni a mettersi i giocattoli in bocca è presunta corrispondere a 3 ore/giorno. Le autorità tedesche concludono che l’esposizione dei bambini di età inferiore a 3 anni ai giocattoli in gomma è molto più elevata rispetto all’esposizione ai soli palloncini.
(69)
Inoltre la Germania ritiene che i bambini siano esposti alle nitrosammine e alle sostanze nitrosabili mediante tutti i giocattoli in gomma, indipendentemente dall’uso cui sono destinati. L’allegato II, parte III, punto 8, della direttiva, riguarda, secondo la Germania, solo i giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni e i giocattoli destinati a essere portati alla bocca. Quindi la Germania invita la Commissione a estendere il campo di applicazione della direttiva anche ai giocattoli che non sono destinati a essere portati alla bocca, ma che probabilmente vengono messi in bocca, indipendentemente dall’età degli utenti.
(70)
Inoltre le autorità tedesche notano che, secondo lo stato dell’arte tecnologico, la formazione di nitrosammine e sostanze nitrosabili durante la fabbricazione di gomma naturale e sintetica può essere evitata utilizzando gli appropriati acceleratori di vulcanizzazione.
(71)
Alla luce delle motivazioni di cui sopra, la Germania chiede di mantenere le disposizioni nazionali relative alle nitrosammine e alle sostanze nitrosabili nei giocattoli, fabbricati con gomma sintetica o naturale, destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni, destinati a essere portati alla bocca o che probabilmente vengono messi in bocca.
(72)
La Commissione indica che le disposizioni tedesche relative alle nitrosammine e alle sostanze nitrosabili sono state adottate nel 2008. All’epoca il rischio per la salute umana dovuto all’esposizione di bambini piccoli alle nitrosammine e alle sostanze nitrosabili nei giocattoli di gomma non era stata presa in considerazione dalla direttiva 88/378/CEE. Il rischio è stato confermato dal CSPC nel 2007 e trattato dal legislatore nell’ambito della revisione della suddetta direttiva.
(73)
L’allegato II, parte III, punto 8, della direttiva, vieta l’uso di nitrosammine e di sostanze nitrosabili nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni o in altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, qualora la migrazione di tali sostanze sia pari o superiore a 0,05 mg/kg per le nitrosammine e a 1 mg/kg per le sostanze nitrosabili.
(74)
Tali limiti sono basati sui valori presi in considerazione dal CSPC nell’ambito della valutazione dell’esposizione mediante i palloncini che erano considerati un rischio trascurabile per la salute. Vista la mancanza di dati realistici necessari per valutare l’esposizione ai giocattoli in gomma, riconosciuta dalla Germania nelle motivazioni presentate, i valori limiti raccomandati per i palloncini sono stati estesi ad altri tipi di giocattoli che potrebbero contenere nitrosammine o altre sostanze nitrosabili.
(75)
In assenza di dati precisi, la Commissione concorda che per determinare i parametri di esposizione, in relazione ai giocattoli destinati a essere portati alla bocca, i dati sui comportamenti dei bambini sono più rilevanti che i dati sull’esposizione ai palloncini.
(76)
La Commissione concorda inoltre che, tenendo conto dello stato dell’arte tecnologico, la formazione di nitrosammine e sostanze nitrosabili durante la fabbricazione di gomma naturale e sintetica può essere evitata utilizzando gli appositi acceleratori di vulcanizzazione. Il CSPC è giunto alle stesse conclusioni nel suo parere del 2007. Inoltre è stato dimostrato tecnicamente fattibile fabbricare succhiotti e tettarelle che non consentono una migrazione di nitrosammine e sostanze nitrosabili superiore a 0,01 e rispettivamente 0,1 mg/kg (15).
(77)
La Commissione è a conoscenza che il Comitato europeo di normalizzazione (CEN) sta sviluppando una norma specifica per provare la presenza di nitrosammine e sostanze nitrosabili nei giocattoli ed è consapevole del fatto che lo sviluppo di tale norma comporta l’abbassamento dei valori limite per le nitrosammine nelle pitture a dito da 0,05 mg/kg a 0,01 mg/kg in modo da tenere conto dell’esposizione dei bambini. La Commissione chiederà al CEN di esaminare i dati sul comportamento dei bambini per tutti i giocattoli di cui all’allegato II, parte III, punto 8, della direttiva.
(78)
Alla luce delle considerazioni di cui sopra la Commissione è del parere che le disposizioni notificate dalla Germania, riguardanti le nitrosammine e le sostanze nitrosabili nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni e fabbricati con gomma sintetica o naturale, siano giustificate in base alla maggiore esigenza di protezione della salute umana.
(79)
Per quanto riguarda il campo di applicazione di queste disposizioni ai giocattoli che non sono destinati, ma probabilmente vengono portati alla bocca, la Commissione nota che una tale prescrizione non è in vigore in Germania, né è compresa nella legislazione nazionale notificata a norma dell’articolo 114, paragrafo 4. Quindi una tale richiesta non può essere considerata ammissibile a norma dell’articolo 114, paragrafo 4.
(80)
Tuttavia la Commissione ritiene che la direttiva affronti adeguatamente le categorie di giocattoli suscettibili di rilasciare nitrosammine e sostanze nitrosabili. Tutti i giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni sono compresi nella direttiva, poiché i bambini di quest’età hanno una tendenza pronunciata a portare tutti gli oggetti alla bocca, anche quelli non destinati a tale uso. I giocattoli per i bambini più grandi sono interessati solo se sono destinati a essere portati alla bocca, in quanto i bambini di età superiore a 3 anni hanno una minore tendenza a portare gli oggetti alla bocca. La Commissione è consapevole che i bambini di età inferiore a 3 anni possono entrare in contatto con giocattoli destinati a bambini più grandi. Tuttavia questo rischio può essere affrontato con altri mezzi meno restrittivi, quali avvisi adeguati indicanti che i giocattoli non sono adatti ai bambini di età inferiore a 3 anni. La direttiva comprende disposizioni riguardanti tali avvisi.
(81)
L’articolo 114, paragrafo 6, impone alla Commissione di verificare che le disposizioni nazionali notificate a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, non costituiscano un mezzo di discriminazione arbitraria. Secondo la sentenza della Corte di giustizia, l’assenza di discriminazione significa che non si può applicare un trattamento diverso a situazioni simili, né un trattamento simile a situazioni diverse.
(82)
Poiché le disposizioni relative a mercurio, arsenico e antimonio non sono giustificate dall’esigenza di tutelare la salute umana, la Commissione non deve verificare se tale condizione è soddisfatta.
(83)
Le disposizioni nazionali tedesche relative a piombo, bario, nitrosammine e sostanze nitrosabili nei giocattoli sono applicabili a tutti i prodotti senza distinzione, indipendentemente dal fatto che siano fabbricati in Germania o importati da altri Stati membri. Quindi non vi è alcuna prova che le disposizioni tedesche possano essere usate a fini di discriminazione arbitraria tra operatori economici nell’UE.
(84)
Le disposizioni nazionali che derogano alle disposizioni di una direttiva europea generalmente costituiscono una barriera al commercio. I prodotti legalmente immessi sul mercato nel resto dell’UE non lo sono sul mercato dello Stato membro interessato. L’articolo 114, paragrafo 6, mira a prevenire che le disposizioni nazionali notificate a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, siano applicate per motivi inappropriati e costituiscano in realtà misure economiche destinate a proteggere indirettamente la produzione nazionale.
(85)
Poiché le disposizioni relative a mercurio, arsenico e antimonio non sono giustificate dall’esigenza di tutelare la salute umana, la Commissione non deve verificare se tale condizione è soddisfatta.
(86)
Per quanto riguarda il piombo la Commissione riconosce che i valori limite stabiliti nella direttiva non offrono più un livello adeguato di tutela dei bambini, in quanto è evoluto il contesto scientifico per la fissazione dei valori. Di conseguenza la Commissione ha intrapreso la revisione di tali misure. Quindi la Commissione ritiene che la richiesta tedesca sia basata su una reale preoccupazione per la salute dei bambini e non costituisca una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri.
(87)
Per quanto riguarda il bario la Commissione concorda che la valutazione dell’OMS non è stata adeguatamente presa in considerazione dal RIVM per la fissazione di una dose giornaliera ammissibile. Quindi esistono incertezze riguardo al livello di protezione offerto dalla direttiva. La Commissione ha chiesto chiarimenti al comitato SCHER e chiederà, non appena quest’ultimo avrà adottato un parere, una revisione dei valori limite se necessario. La Commissione ritiene pertanto che la richiesta tedesca sia basata su una reale preoccupazione per la salute dei bambini e non costituisca una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri.
(88)
Per quanto riguarda le nitrosammine e le sostanze nitrosabili la Commissione concorda che i parametri di esposizione riguardanti la tendenza dei bambini a portare gli oggetti alla bocca non sono stati esaminati adeguatamente per la fissazione dei valori limite nella direttiva. La Commissione chiederà al CEN di esaminare questi parametri al fine di abbassare i valori limite nell’ambito del processo di normalizzazione. Quindi la Commissione ritiene che la richiesta tedesca sia basata su una reale preoccupazione per la salute dei bambini e non costituisca una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri.
(89)
L’articolo 114, paragrafo 6, vieta l’approvazione di qualsiasi misura nazionale che possa rappresentare un ostacolo al funzionamento del mercato interno. Tuttavia, tale disposizione non può essere interpretata come il divieto di approvazione tutte le misure che potrebbero ripercuotersi sul funzionamento del mercato interno. Tutte le misure che derogano a una misura armonizzata sono misure che potrebbero ripercuotersi sul funzionamento del mercato interno. Quindi, per mantenere l’utilità della procedura, la Commissione ritiene che il concetto di ostacolo al funzionamento del mercato interno di cui all’articolo 114, paragrafo 6, deve essere inteso come effetto sproporzionato in relazione all’obiettivo perseguito.
(90)
Poiché le disposizioni relative a mercurio, arsenico e antimonio non sono giustificate dall’esigenza di tutelare la salute umana, la Commissione non deve verificare se tale condizione è soddisfatta.
(91)
Per quanto riguarda il piombo e il bario la Commissione indica che i fabbricanti, applicando le disposizioni della direttiva, potranno commercializzare giocattoli in tutti gli Stati membri ad eccezione della Germania. È improbabile che i fabbricanti sviluppino due gruppi diversi di giocattoli; quindi si conformeranno alle disposizioni in deroga in modo da fabbricare giocattoli che possono essere commercializzati in tutti gli Stati membri. La Commissione indica inoltre che i valori limite fissati dai tedeschi per il piombo e per il bario corrispondono a quelli applicabili nell’UE dal 1990 a norma della direttiva 88/378/CEE e quindi a livello tecnico possono essere rispettate dai fabbricanti. I fabbricanti di giocattoli hanno confermato quest’ipotesi quando hanno espresso la propria posizione sulle disposizioni tedesche. La Commissione ritiene pertanto che gli effetti sul funzionamento del mercato interno siano proporzionati in relazione all’obiettivo di tutela della salute dei bambini.
(92)
Per quanto riguarda le nitrosammine e le sostanze nitrosabili la Commissione giunge alle stesse conclusioni. Le disposizioni tedesche sulle nitrosammine e sulle sostanze nitrosabili sono applicabili in Germania dal 2008. Secondo quanto risulta alla Commissione, i fabbricanti non hanno sviluppato due gruppi diversi di giocattoli, ma si sono conformati alle disposizioni tedesche in modo da produrre giocattoli che possono essere commercializzati in tutti gli Stati membri. Con l’entrata in vigore della direttiva, che è meno restrittiva rispetto alle disposizioni tedesche, la Commissione prevede che i fabbricanti si conformeranno alle disposizioni più severe in modo da produrre giocattoli che possono essere commercializzati in tutti gli Stati membri. La Commissione indica inoltre che è tecnicamente fattibile rispettare i valori limite tedeschi, visto che i fabbricanti li rispettano dal 2008. La Commissione ritiene pertanto che gli effetti sul funzionamento del mercato interno siano proporzionati in relazione all’obiettivo di tutela della salute dei bambini.
(93)
Alla luce delle considerazioni di cui sopra la Commissione è del parere che le disposizioni nazionali notificate dalla Germania riguardanti mercurio, arsenico e antimonio non siano giustificate in base all’esigenza di protezione della salute umana. La Commissione ritiene pertanto che tali disposizioni nazionali non possono essere approvate.
(94)
Per quanto riguarda le disposizioni nazionali notificate dalla Germania in relazione a piombo e bario, la Commissione conclude che tali disposizioni sono giustificate dall’esigenza di tutela della salute umana e che non costituiscono uno strumento di discriminazione arbitraria, una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri o un ostacolo sproporzionato al funzionamento del mercato interno. La Commissione ritiene pertanto che le disposizioni nazionali notificate possano essere approvate ma con una durata limitata nel tempo.
(95)
Per quanto riguarda le disposizioni nazionali notificate in relazione a nitrosammine e sostanze nitrosabili, la Commissione conclude che tali disposizioni sono giustificate dall’esigenza di tutela della salute umana e che non costituiscono uno strumento di discriminazione arbitraria, una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri o un ostacolo sproporzionato al funzionamento del mercato interno. La Commissione ritiene pertanto che tali disposizioni nazionali possano essere approvate.
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Le disposizioni della Germania relative a antimonio, arsenico e mercurio, notificate a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, TFUE, sono respinte.
Le disposizioni della Germania relative al piombo e notificate a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, TFUE, sono approvate fino alla data di entrata in vigore delle disposizioni UE che fissano nuovi valori limite per il piombo nei giocattoli o fino al 21 luglio 2013 se precedente.
Le disposizioni della Germania relative al bario e notificate a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, TFUE, sono approvate fino alla data di entrata in vigore delle disposizioni UE che fissano nuovi valori limite per il bario nei giocattoli oppure fino al 21 luglio 2013 se precedente.
Le disposizioni della Germania relative a nitrosammine e sostanze nitrosabili, notificate a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, TFUE, sono approvate.
Articolo 2
La Repubblica federale di Germania è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 1o marzo 2012