ДИРЕКТИВА 2012/2/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 9 февруари 2012 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване на меден (II) оксид, меден (II) хидроксид и основен меден карбонат като активни вещества в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва меден (II) оксид, меден (II) хидроксид и основен меден карбонат за употреба в продуктов тип 8, консерванти за дървесина, както е посочено в приложение V към посочената директива.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 беше направена оценка на меден (II) оксид, меден (II) хидроксид и основен меден карбонат в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 8.
(3)
Франция беше определена за докладваща държава-членка и представи на Комисията докладите на компетентния орган, придружени от препоръки, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, съответно на 10 май 2007 г. за меден (II) оксид, на 19 февруари 2008 г. за меден (II) хидроксид и на 10 май 2007 г. и 19 февруари 2008 г. за основен меден карбонат.
(4)
Докладите на компетентния орган бяха прегледани от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 22 септември 2011 г. в рамките на Постоянния комитет по биоцидите констатациите от прегледите бяха включени в доклад за оценка.
(5)
От направените оценки изглежда, че може да се очаква съдържащите меден (II) оксид, меден (II) хидроксид или основен меден карбонат биоциди, използвани като консерванти за дървесина, да съответстват на изискванията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Следователно е необходимо медният (II) оксид, медният (II) хидроксид и основният меден карбонат да бъдат включени в приложение I към посочената директива.
(6)
Оценката на равнище ЕС не включва всички потенциални видове употреба. Следователно е необходимо да се изиска от държавите-членки да направят оценка на видовете употреба или на сценариите на експозиция, както и на рисковете за групите от населението и за компонентите на околната среда, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнище ЕС, и при издаването на разрешения за продукти да се уверят, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(7)
С оглед на установените рискове за здравето на човека е необходимо да се изисква установяване на процедури за безопасна работа по отношение на продуктите, които съдържат меден (II) оксид, меден (II) хидроксид или основен меден карбонат и са разрешени за промишлена употреба, и посочените продукти да се използват с подходящи лични предпазни средства, освен ако в заявлението за разрешение на продукта може да се докаже, че рисковете за промишлените ползватели могат да се сведат до приемливо равнище по други начини.
(8)
Медният (II) хидроксид и основният меден карбонат бяха също така оценени за прилагане чрез потапяне и, с оглед на установените рискове за здравето на човека, не следва да бъдат разрешени за такава употреба, освен ако са представени данни, доказващи, че продуктът отговаря на изискванията на член 5 и приложение VI, за което при необходимост се прилагат подходящи мерки за намаляване на риска. Не е направена оценка за прилагане чрез потапяне по отношение на медния (II) оксид и от изискването, посочено в съображение 6, следва, че продукти не могат да бъдат разрешени за такава употреба, освен ако разрешаващата държава направи такава оценка.
(9)
Бяха установени неприемливи рискове за околната среда при дървесина, обработена с меден (II) оксид, меден (II) хидроксид или основен меден карбонат и употребявана за външни конструкции, разположени в близост до или над вода (сценарият „мост“ в клас на употреба 3 съгласно определението на ОИСР (3)) За основен меден карбонат и меден (II) оксид също така бяха констатирани неприемливи рискове при намираща се в експлоатация обработена с веществото дървесина в контакт с прясна вода (клас на употреба 4б, съгласно определението на ОИСР). Следователно е необходимо изискване продуктите да не са разрешени за обработка на дървесина, предназначена за посочените видове употреба, освен ако се представят данни, доказващи, че продуктът ще отговаря едновременно на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО и на приложение VI към същата директива чрез прилагането при необходимост на подходящи мерки за намаляване на риска. За медния (II) оксид не е направена оценка при контакт на дървесина с прясна вода и от изискването, посочено в съображение 6 по-горе, следва, че продукти не могат да бъдат разрешени за тази употреба, освен ако разрешаващата държава направи такава оценка.
(10)
С оглед на установените рискове за водните и почвените компоненти е необходимо да се изисква прясно обработеният дървен материал да се съхранява след обработката му на закрито или върху непропусклива твърда повърхност, или едновременно при спазване и на двете изисквания, и всички изпуснати количества, дължащи се на прилагането на продукти, използвани като консерванти за дървесина и съдържащи меден (II) оксид, меден (II) хидроксид или основен меден карбонат, да се събират за повторна употреба или обезвреждане.
(11)
Разпоредбите на настоящата директива трябва да се прилагат едновременно във всички държави-членки, за да се осигури равностойно третиране на пазара на ЕС на биоцидни продукти, съдържащи активните вещества меден (II) оксид, меден (II) хидроксид и основен меден карбонат, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоцидни продукти като цяло.
(12)
Следва да се предвиди разумен срок преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО, за да се даде възможност на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили документацията - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(13)
След включването на веществата, на държавите-членки следва да бъде предоставен разумен период за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(14)
Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 февруари 2014 г.
При приемането им от държавите-членки, тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива или са съпроводени от такова при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията основните разпоредби от националното законодателство, приети от тях в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 февруари 2012 година.
DIRETTIVA 2012/2/UE DELLA COMMISSIONE
del 9 febbraio 2012
recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di includere l’ossido di rame (II), l’idrossido di rame (II) e il carbonato basico di rame come principi attivi nell’allegato I della direttiva
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2), fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE. L’elenco include l’ossido di rame (II), l’idrossido di rame (II) e il carbonato basico di rame da utilizzare come prodotti di tipo 8, preservanti del legno, di cui alla definizione dell’allegato V della direttiva.
(2)
A norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, l’ossido di rame (II), l’idrossido di rame (II) e il carbonato basico di rame sono stati oggetto di una valutazione ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE ai fini del loro utilizzo come prodotti di tipo 8.
(3)
La Francia, designata come Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione la relazione dell’autorità competente corredata di una raccomandazione, in conformità all’articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007, il 10 maggio 2007 per l’ossido di rame (II), il 19 febbraio 2008 per l’idrossido di rame (II) e il 10 maggio 2007 e il 19 febbraio 2008 per il carbonato basico di rame.
(4)
La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Il 22 settembre 2011, in sede di comitato permanente sui biocidi, i risultati della valutazione sono stati inseriti in una relazione di valutazione a norma dell’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(5)
Dalla valutazione risulta che i biocidi utilizzati come preservanti del legno e contenenti ossido di rame (II), idrossido di rame (II) o carbonato basico di rame possono soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE. È pertanto opportuno includere l’ossido di rame (II), l’idrossido di rame (II) e il carbonato basico di rame nell’allegato I della direttiva.
(6)
A livello dell’Unione non sono stati valutati tutti i possibili utilizzi. Pertanto è opportuno disporre che gli Stati membri valutino gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi in questione per la popolazione e i comparti ambientali che non sono stati esaminati in modo rappresentativo nella valutazione del rischio a livello dell’Unione e, nel rilasciare le autorizzazioni per i prodotti, assicurino che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche al fine di ridurre a livelli accettabili i rischi rilevati.
(7)
Alla luce dei rischi rilevati per la salute umana è opportuno esigere che siano definite procedure operative sicure per i prodotti autorizzati per usi industriali contenenti ossido di rame (II), idrossido di rame (II) o carbonato basico di rame e che tali prodotti siano utilizzati indossando idonei dispositivi di protezione individuale, a meno che nella domanda di autorizzazione non venga dimostrato che i rischi per gli utenti industriali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi.
(8)
È opportuno che l’idrossido di rame (II) e il carbonato basico di rame, che sono stati anche valutati ai fini del trattamento per immersione, non vengano autorizzati per tale uso, considerati i rischi rilevati per la salute umana, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto soddisferà i requisiti dell’articolo 5 e dell’allegato VI, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio. Il trattamento per immersione non è stato valutato per l’ossido di rame (II); pertanto, ai sensi del considerando 6, non può essere rilasciata l’autorizzazione per tale uso, a meno che gli Stati membri che hanno rilasciato l’autorizzazione non procedano alla relativa valutazione.
(9)
Sono stati rilevati rischi inaccettabili per l’ambiente per quanto riguarda il legno trattato con ossido di rame (II), idrossido di rame (II) o carbonato basico di rame destinato a costruzioni all’aperto sovrastanti l’acqua o ad essa vicine [lo scenario «ponte» nella classe di utilizzo 3 secondo la definizione dell’OCSE (3)]. Sono stati rilevati rischi inaccettabili derivanti dal carbonato basico di rame e dall’ossido di rame (II) anche per utilizzi del legno trattato a contatto con l’acqua dolce (classe di utilizzo 4b secondo la definizione dell’OCSE). È dunque opportuno esigere che i prodotti non siano autorizzati per il trattamento del legno destinato a detti usi, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto soddisferà i requisiti dell’articolo 5 e dell’allegato VI della direttiva 98/8/CE, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio. Per l’idrossido di rame (II) non è stato valutato l’uso del legno a contatto con l’acqua dolce; pertanto, ai sensi del considerando 6, non può essere rilasciata l’autorizzazione per tale uso, a meno che gli Stati membri che hanno rilasciato l’autorizzazione non procedano alla relativa valutazione.
(10)
Alla luce dei rischi rilevati per il comparto acquatico e del suolo, è opportuno esigere che, dopo il trattamento, il legno sia conservato in un luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili e gli eventuali scoli di prodotti utilizzati come preservanti del legno e contenenti ossido di rame (II), idrossido di rame (II) o carbonato basico di rame siano raccolti ai fini del loro riutilizzo o smaltimento.
(11)
È opportuno che le disposizioni della presente direttiva siano applicate simultaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da garantire sul mercato dell’Unione parità di trattamento dei biocidi contenenti i principi attivi ossido di rame (II), idrossido di rame (II) e carbonato basico di rame, nonché in generale al fine di favorire il corretto funzionamento del mercato dei biocidi.
(12)
Occorre prevedere un congruo periodo prima dell’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I della direttiva 98/8/CE, per permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti prescritti e per garantire che i richiedenti che hanno presentato il fascicolo possano beneficiare pienamente del periodo decennale di protezione dei dati che, ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, decorre dalla data di iscrizione.
(13)
Dopo l’iscrizione è opportuno che gli Stati membri dispongano di un periodo ragionevole per l’attuazione dell’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE.
(14)
Occorre pertanto modificare conformemente la direttiva 98/8/CE.
(15)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 98/8/CE è modificato in conformità all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 gennaio 2013, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o febbraio 2014.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 9 febbraio 2012