РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 27 април 2011 година
относно невключването на пропизохлор в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за изменение на Решение 2008/941/ЕО на Комисията
(нотифицирано под номер C(2011) 2726)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/262/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 1112/2002 (2) и (ЕО) № 2229/2004 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на четвъртия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва пропизохлор.
(2)
В съответствие с член 24д от Регламент (ЕО) № 2229/2004 нотификаторът оттегли подкрепата си за включването на посоченото активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в двумесечен срок от получаването на проекта на доклада за оценка. В резултат на това беше прието Решение 2008/941/ЕО на Комисията от 8 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества (4), което се отнася до невключването на пропизохлор.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление, с което иска да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I (5) към нея.
(4)
Заявлението беше подадено до Унгария, която беше определена за държава-членка докладчик по силата на Регламент (ЕО) № 2229/2004. Установеният срок за ускорената процедура беше спазен. Спецификацията на активното вещество и предвижданите видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/941/ЕО. Посоченото заявление отговаря и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Унгария направи оценка на представените от заявителя допълнителни данни и подготви допълнителен доклад. На 30 ноември 2009 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 9 септември 2010 г. Органът представи на Комисията своето заключение относно пропизохлор (6), което е изготвено на базата на данните, представени съгласно Регламент (ЕО) № 33/2008. Проектодокладът за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно приети на 24 март 2011 г. под формата на доклад на Комисията за прегледа във връзка с пропизохлор.
(6)
При оценяването на това активно вещество бяха установени редица опасения. По-специално не беше възможно да се извърши надеждна оценка на риска за потребителите и да се даде заключение за определение на остатъчно количество по отношение на пропизохлор и неговите метаболити поради липса на данни за токсикологичната значимост на няколко метаболита (М2 (7), М7 (8), М12 (9), М14 (10), М17 (11), М20 (12), М22 (13) и М35 (14). В допълнение на това вредното въздействие върху подпочвените води не може да бъде изключено по отношение на няколко метаболита (М1 (15), М2, М5 (16), М7 и М9 (17) с неизвестна токсикологична и екотоксикологична значимост, чиито нива превишават максимално позволената концентрация от 0,1 μg/l, както е определена в Директива 98/83/ЕО на Съвета от 3 ноември 1998 г. относно качеството на водите, предназначени за консумация от човека (18), при някои от разгледаните варианти на просмукване в подпочвените води. На последно място, наличните данни не бяха достатъчни, за да се даде заключение за експозицията на почвата, седимента и на подпочвените води по отношение на основния почвен метаболит М9 и за да се приключи с оценката на риска за водните организми.
(7)
Комисията покани заявителя да представи своите коментари относно резултатите от партньорската проверка. Също така в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да представи коментари относно проекта на доклада за прегледа. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(8)
Въпреки изложените от страна на заявителя доводи обаче установените опасения не бяха отхвърлени и оценките, направени въз основа на информацията, която беше представена съгласно Регламент (ЕО) № 33/2008 и беше анализирана по време на заседанията на Органа, не показаха, че при предложените условия на употреба може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи пропизохлор, да отговарят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(9)
Поради това веществото пропизохлор не следва да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Настоящото решение не накърнява правото да бъде подадено ново заявление по отношение на пропизохлор в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(11)
От съображения за яснота текстът за пропизохлор в приложението към Решение 2008/941/ЕО следва да бъде заличен.
(12)
Поради това е целесъобразно Решение 2008/941/ЕО да бъде съответно изменено.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Пропизохлор не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че:
а)
разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи пропизохлор, се отнемат най-късно до 27 октомври 2011 г.;
б)
не се предоставят, нито се подновяват разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи пропизохлор, считано от датата на публикуване на настоящото решение.
Член 3
Всеки гратисен период, предоставен от държавите-членки в съответствие с разпоредбите на член 4, параграф 6 от Директива 91/414/ЕИО, е възможно най-кратък и изтича най-късно на 27 октомври 2012 г.
Член 4
Текстът за пропизохлор в приложението към Решение 2008/941/ЕО се заличава.
Член 5
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 27 април 2011 година.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 27 aprile 2011
concernente la non iscrizione del propisochlor nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e che modifica la decisione 2008/941/CE della Commissione
[notificata con il numero C(2011) 2726]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/262/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
I regolamenti della Commissione (CE) n. 1112/2002 (2) e (CE) n. 2229/2004 (3) stabiliscono le modalità attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Detto elenco comprende il propisochlor.
(2)
A norma dell’articolo 24 sexies del regolamento (CE) n. 2229/2004, il notificante ha rinunciato a sostenere l’iscrizione della sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro due mesi dal ricevimento del progetto di relazione di valutazione. Di conseguenza, è stata adottata la decisione 2008/941/CE della Commissione, dell’8 dicembre 2008, concernente la non iscrizione di alcune sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti dette sostanze (4), che prevede la non iscrizione del propisochlor.
(3)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il notificante iniziale (di seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda di applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva, ma non comprese nel suo allegato I (5).
(4)
La domanda è stata presentata all’Ungheria, che era stata designata Stato membro relatore con il regolamento (CE) n. 2229/2004. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli utilizzi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/941/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(5)
L’Ungheria ha valutato i dati aggiuntivi presentati dal richiedente e ha redatto una relazione supplementare. Detta relazione è stata trasmessa all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») e alla Commissione il 30 novembre 2009. L’Autorità ha trasmesso la relazione supplementare agli altri Stati membri e al richiedente con l’invito a formulare osservazioni e ha poi inviato le osservazioni ricevute alla Commissione. A norma dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l’Autorità ha presentato alla Commissione la sua conclusione sul propisochlor il 9 settembre 2010 (6), sulla base dei dati comunicati a norma del regolamento (CE) n. 33/2008. Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e la conclusione dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 24 marzo 2011 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo al propisochlor.
(6)
La valutazione di questa sostanza attiva ha messo in luce alcuni motivi di preoccupazione. In particolare, non è stato possibile effettuare una valutazione dei rischi attendibile e stabilire una definizione di residuo per il propisochlor e i suoi metaboliti, data la mancanza di dati sulla rilevanza tossicologica di diversi metaboliti (M2 (7), M7 (8), M12 (9), M14 (10), M17 (11), M20 (12), M22 (13) e M35 (14). Inoltre, non possono essere esclusi effetti nocivi sulle acque sotterranee per diversi metaboliti (M1 (15), M2, M5 (16), M7 e M9 (17) di rilevanza tossicologica ed ecotossicologica sconosciuta i cui livelli hanno superato la concentrazione massima ammissibile di 0,1 μg/l fissata dalla direttiva 98/83/CE del Consiglio, del 3 novembre 1998, concernente la qualità della acque destinate al consumo umano (18) in vari scenari modello per la lisciviazione nelle acque sotterranee. Infine, i dati disponibili non sono stati sufficienti per stabilire l’esposizione del suolo, dei sedimenti e delle acque sotterranee per il principale metabolita nel suolo M9 e per completare la valutazione dei rischi per gli organismi acquatici.
(7)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le sue osservazioni sui risultati della peer review. La Commissione ha inoltre invitato il richiedente a presentare osservazioni sul progetto di rapporto di riesame conformemente all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008. Il richiedente ha presentato osservazioni che sono state oggetto di un attento esame.
(8)
Nonostante gli argomenti avanzati dal richiedente, le preoccupazioni emerse permangono e le valutazioni effettuate in base alle informazioni fornite a norma del regolamento (CE) n. 33/2008 e vagliate durante le riunioni degli esperti dell’Autorità non hanno dimostrato che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti propisochlor possano in generale ritenersi rispondenti alle condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(9)
Il propisochlor non deve pertanto essere iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(10)
La presente decisione non pregiudica la presentazione, conformemente a quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e dal capo II del regolamento (CE) n. 33/2008, di un’ulteriore domanda per il propisochlor.
(11)
Per chiarezza, la voce relativa al propisochlor dell’allegato della decisione 2008/941/CE deve essere soppressa.
(12)
La decisione 2008/941/CE deve quindi essere modificata di conseguenza.
(13)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il propisochlor non è iscritto come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 2
Gli Stati membri provvedono affinché:
a)
le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti propisochlor siano revocate entro il 27 ottobre 2011;
b)
non siano più concesse né rinnovate autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti propisochlor a partire dalla data di pubblicazione della presente decisione.
Articolo 3
Il periodo di moratoria eventualmente concesso dagli Stati membri a norma dell’articolo 4, paragrafo 6, della direttiva 91/414/CEE, è il più breve possibile e scade al più tardi il 27 ottobre 2012.
Articolo 4
Nell’allegato della decisione 2008/941/CE, la voce «propisochlor» è soppressa.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 27 aprile 2011.