РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 488/2012 НА КОМИСИЯТА
от 8 юни 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 84, параграф 3, първа алинея от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (2), и по-специално член 49, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета (3) беше изменен Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба, за да се засили и усъвършенства контролът върху безопасността на лекарствата, пуснати на пазара на Съюза. Разпоредбите на Регламент (ЕО) № 726/2004 се допълват от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (4), изменена с Директива 2010/84/ЕС (5) по отношение на фармакологичната бдителност. С цел да се гарантира изпълнението на задълженията във връзка с фармакологичната бдителност, въведени с Регламент (ЕС) № 1235/2010 и Директива 2010/84/ЕС, е необходимо да се адаптира Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията от 14 юни 2007 г. относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), така че всяко нарушение на тези задължения да подлежи на финансовите санкции, предвидени в Регламент (ЕО) № 658/2007.
(2)
С Регламент (ЕО) № 1901/2006, изменен с Регламент (ЕО) № 1902/2006 (7), се предвижда, че Комисията може да наложи финансови санкции при нарушения на разпоредбите на регламента или при неизпълнение на приетите в съответствие със същия регламент мерки за прилагане във връзка с лекарствени продукти, разрешени съгласно процедурата, установена в Регламент (ЕО) № 726/2004. С регламента се дават и правомощия на Комисията да приема мерки относно максималния размер на санкциите, както и относно условията и начините за тяхното събиране. Тъй като Регламент (ЕО) № 658/2007 се отнася до финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешенията за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, е уместно от съображения за съгласуваност в обхвата на Регламент (ЕО) № 658/2007 да бъдат включени задълженията, предвидени в Регламент (ЕО) № 1901/2006, нарушаването на които може да доведе до финансови санкции съгласно същия регламент.
(3)
Предвид хармонизираното прилагане на задълженията, установени във връзка с разрешенията за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, и необходимостта да се осигури ефективното изпълнение на тези задължения, нарушенията при изпълнението на тези задължения засягат интересите на Съюза. Освен това правилата за фармакологична бдителност са необходими за опазване на общественото здраве с оглед предотвратяване, откриване и оценяване на неблагоприятни реакции, предизвикани от лекарствени продукти за хуманна употреба, пуснати на пазара на Съюза, тъй като пълният профил на безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба може да стане известен едва след пускането им на пазара.
(4)
Нарушенията във връзка с ветеринарни лекарствени продукти не попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1901/2006, нито на измененията във връзка с фармакологичната бдителност. Поради това не е необходимо обхватът на Регламент (ЕО) № 658/2007 да бъдат променян в това отношение. За да се осигури обаче по-голяма яснота и съгласуваност с изменените разпоредби, е целесъобразно да се преструктурират някои разпоредби, отнасящи се до ветеринарните лекарствени продукти, без да се променя същността им.
(5)
Изменените разпоредби се прилагат от същата дата както измененията, въведени с Регламент (ЕС) № 1235/2010 по отношение на фармакологичната бдителност.
(6)
Поради това Регламент (ЕО) № 658/2007 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становищата на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Член 1 от Регламент (ЕО) № 658/2007 се заменя със следното:
„Член 1
Предмет и обхват
С настоящия регламент се определят правила за налагане на финансови санкции при нарушаване на изброените по-долу задължения на титуляри на разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, в случаите, в които е възможно тези нарушения да имат значителни последици за общественото здраве в Съюза или когато имат измерения на равнището на Съюза, тъй като се отнасят до или засягат повече от една държава-членка, както и ако засегнати интересите на Съюза:
1.
задължението за представяне на пълни и точни данни и документи в заявлението за разрешение за пускане на пазара съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, подадено до създадената със същия регламент Европейска агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“), или в отговор на задълженията, определени в посочения регламент и в Регламент (ЕО) № 1901/2006, доколкото нарушението засяга съществени елементи;
2.
задължението за спазване на условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара и отнасящи се до доставката или употребата на лекарствения продукт, както е посочено в член 9, параграф 4, буква б), член 10, параграф 1, втора алинея, член 34, параграф 4, буква в) и член 35, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004;.
3.
задължението за спазване на условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара, с оглед на безвредната и ефективна употреба на лекарствения продукт, както е посочено в член 9, параграф 4 букви аа), в), ва), вб) и вв), член 10, параграф 1, член 34, параграф 4, буква г) и член 35, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, като се вземат предвид всички срокове, определени в съответствие с член 10, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004;
4.
задължението за въвеждане на всички необходими промени в условията на разрешението за пускане на пазара, за да вземат под внимание постиженията на научно-техническия прогрес и за да може лекарственият продукт да бъде произвеждан и проверяван с помощта на общоприетите научни методи, както е предвидено в член 16, параграф 1 и в член 41, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
5.
задължението за предоставяне на всяка новопоявила се информация, която може да създаде необходимост от внасянето на промени в условията на разрешението за пускане на пазара, информиране за всяка забрана или ограничение, наложени от компетентните органи на някоя от държавите-членки, в която се търгува лекарственият продукт, или предоставяне на всякаква информация, която може да окаже влияние върху оценката на ползата и риска от продукта, както е предвидено в член 16, параграф 2 и в член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
6.
задължението за актуализиране на информацията за продукта в съответствие със съвременните научни познания, включително заключенията от оценките и препоръките, които са оповестени посредством европейския интернет портал за лекарства, както е предвидено в член 16, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
7.
задължението за предоставяне по искане на Агенцията на всички данни в доказателство на това, че съотношението между риска и ползата остава благоприятно, както е предвидено в член 16, параграф 4 и в член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
8.
задължението за пускане на лекарствения продукт на пазара в съответствие със съдържанието на обобщението на характеристиките на продукта и етикета и листовката с упътвания в опаковката, както са посочени в разрешението за пускане на пазара;
9.
задължението за съобразяване с условията, посочени в член 14, параграфи 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004, или за въвеждане на конкретни процедури, както е посочено в член 39, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
10.
задължението за информиране на Агенцията за датите на действително пускане на пазара и датата на преустановяване на пускането на пазара на съответния продукт, както и за предоставяне на данни на Агенцията във връзка с обема на продажбите на лекарствения продукт и количествата предписан продукт, както е предвидено в член 13, параграф 4 и член 38, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
11.
задължението за прилагане на цялостна система за фармакологична бдителност за изпълнение на задачите по фармакологична бдителност, включително функционирането на система за качество, поддържането на основна документация на системата за фармакологична бдителност и провеждане на редовни одити в съответствие с член 21 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 104 от Директива 2001/83/ЕО;
12.
задължението за представяне по искане на Агенцията на копие от основната документация на системата за фармакологична бдителност, както е предвидено в член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
13.
задължението за поддържане в действие на система за управление на риска, както е предвидено в член 14а и в член 21, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 104, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО и член 34, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
14.
задължението за отчитане и докладване на предполагаемите неблагоприятни реакции, причинени от лекарствени продукти за хуманна употреба, в съответствие с член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 107 от Директива 2001/83/ЕО;
15.
задължението за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 107б от Директива 2001/83/ЕО;
16.
задължението за провеждане на проучвания след пускането на пазара, включително изследвания за безопасността и ефикасността в периода след издаване на съответното разрешение, и за предоставянето на тази проучвания за преразглеждане, както е предвидено в член 10а от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 34, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
17.
задължението за документиране и докладване на всички предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора спрямо даден ветеринарен лекарствен продукт, както и всички предполагаеми сериозни неочаквани неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора или предполагаеми случаи на предаване на инфекциозни агенти, както е предвидено в член 49, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
18.
задължението за поддържане на подробна документация за всички предполагаеми неблагоприятни реакции и за представяне на тази информация под формата на периодични актуализирани доклади за безвредността, както е предвидено в член 49, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
19.
задължението за уведомяване на Агенцията преди или едновременно с всяко съобщаване пред широката общественост на информация, отнасяща се до проблемите на фармакологичната бдителност, както е предвидено в член 49, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
20.
задължението за сравняване и оценка на специфични данни за фармакологичната бдителност, както е предвидено в член 51, четвърта алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004;
21.
задължението за разполагане непрекъснато и по всяко време с лице с подходяща квалификация, отговарящо за фармакологичната бдителност, както е предвидено в член 48 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
22.
задължението за откриване на остатъци от ветеринарни лекарствени продукти, както е предвидено в член 41, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
23.
задължението за гарантиране, че съобщенията за обществеността във връзка с информация относно проблемите на фармакологичната бдителност се представят обективно и не са подвеждащи, както и да се уведомява Агенцията за такива съобщения, както е предвидено в член 22 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с член 106а, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО;
24.
задължението за спазване на сроковете за започването или завършването на мерките, посочени в решението на Агенцията за отлагане след първоначалното разрешение за пускане на пазара със съответния лекарствен продукт и в съответствие с окончателното становище, посочено в член 25, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
25.
задължението за пускане на съответния лекарствен продукт на пазара в срок от две години от датата на издаване на разрешението за педиатрична употреба, както е предвидено в член 33 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
26.
задължението за прехвърляне на разрешението за пускане на пазара или за разрешаване на трета страна да използва документацията, съдържаща се в досието на лекарствения продукт, както е предвидено в член 35, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
27.
задължението за представяне на педиатрични изследвания на Агенцията, включително задължението за вписване на информация в европейската база данни, съдържаща извършени в трети страни клинични изпитвания, както е предвидено в член 41, параграфи 1 и 2, член 45, параграф 1 и член 46, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
28.
задължението за подаване на годишен отчет до Агенцията, както е предвидено в член 34, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1901/2006, и за информиране на Агенцията в съответствие с член 35, втора алинея от същия регламент“.
Член 2
За нарушенията, които са започнали преди 2 юли 2012 г., настоящият регламент се прилага по отношение на частта от нарушението, която е извършена след тази дата.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 2 юли 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 8 юни 2012 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 488/2012 DELLA COMMISSIONE
dell’8 giugno 2012
che modifica il regolamento (CE) n. 658/2007 della Commissione relativo alle sanzioni pecuniarie in caso di violazione di determinati obblighi connessi con le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (1), in particolare l’articolo 84, paragrafo 3, primo comma,
visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 (2), in particolare l’articolo 49, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) ha modificato il regolamento (CE) n. 726/2004 per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano al fine di rafforzare e razionalizzare il controllo della sicurezza dei medicinali immessi in commercio nell’Unione. Le disposizioni del regolamento (CE) n. 726/2004 sono integrate dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (4), che è stata modificata dalla direttiva 2010/84/UE (5) per quanto riguarda la farmacovigilanza. Al fine di garantire il rispetto degli obblighi in materia di farmacovigilanza imposti dal regolamento (UE) n. 1235/2010 e dalla direttiva 2010/84/UE, è necessario adeguare il regolamento (CE) n. 658/2007 della Commissione, del 14 giugno 2007, relativo alle sanzioni pecuniarie in caso di violazione di determinati obblighi connessi con le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (6), in modo che le violazioni di tali obblighi siano passibili delle sanzioni pecuniarie previste dal regolamento (CE) n. 658/2007.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1901/2006, modificato dal regolamento (CE) n. 1902/2006 (7), prevede che la Commissione possa imporre sanzioni finanziarie in caso di mancato rispetto delle disposizioni del regolamento o delle misure di esecuzione adottate ai sensi dello stesso per quanto riguarda i farmaci autorizzati secondo la procedura prevista dal regolamento (CE) n. 726/2004. Il regolamento (CE) n. 1901/2006 autorizza inoltre la Commissione ad adottare misure riguardanti gli importi massimi delle sanzioni, nonché le condizioni e le modalità della loro riscossione. Dal momento che il regolamento (CE) n. 658/2007 riguarda le sanzioni pecuniarie in caso di violazione di determinati obblighi connessi con le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, è opportuno, per ragioni di coerenza, includere nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 658/2007 gli obblighi previsti dal regolamento (CE) n. 1901/2006, la cui violazione è passibile di sanzioni pecuniarie in forza del medesimo regolamento.
(3)
Tenuto conto dell’applicazione armonizzata degli obblighi stabiliti in relazione alle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 e della necessità di assicurarne il rispetto, la violazione di tali obblighi compromette gli interessi dell’Unione. Inoltre, norme in materia di farmacovigilanza sono necessarie per la salvaguardia della salute pubblica al fine di prevenire, rilevare e valutare gli effetti collaterali negativi dei medicinali per uso umano commercializzati nell’Unione, dato che il profilo di sicurezza completo di tali medicinali può essere noto solo dopo la loro immissione in commercio.
(4)
Le infrazioni relative ai medicinali veterinari non sono interessate dal regolamento (CE) n. 1901/2006 né dalle modifiche riguardanti la farmacovigilanza. Il campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 658/2007 non deve quindi essere modificato a questo riguardo. Tuttavia, per garantire la coerenza con le disposizioni modificate e per maggiore chiarezza, è opportuno riformulare alcune disposizioni relative ai medicinali veterinari, senza modificarne la sostanza.
(5)
Le disposizioni modificate si applicano a decorrere dalla stessa data delle modifiche riguardanti la farmacovigilanza introdotte dal regolamento (UE) n. 1235/2010.
(6)
Occorre quindi modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 658/2007.
(7)
Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente dei medicinali per uso umano e del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’articolo 1 del regolamento (CE) n. 658/2007 è sostituito dal seguente:
«Articolo 1
Oggetto e campo di applicazione
Il presente regolamento stabilisce regole concernenti l’irrogazione di sanzioni pecuniarie ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate in forza del regolamento (CE) n. 726/2004 in relazione a violazioni degli obblighi sotto menzionati, nei casi in cui la violazione in questione possa avere importanti conseguenze per la salute pubblica nell’Unione o abbia rilevanza per l’Unione per il fatto di avvenire o avere effetti in più di uno Stato membro o qualora siano in gioco gli interessi dell’Unione:
1)
l’obbligo di fornire informazioni e documenti completi e accurati con le domande di autorizzazione all’immissione in commercio presentate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 all’Agenzia europea per i medicinali istituita da detto regolamento (di seguito «l’Agenzia»), in ottemperanza agli obblighi previsti dallo stesso regolamento e dal regolamento (CE) n. 1901/2006, se la violazione riguarda un elemento importante;
2)
l’obbligo di rispettare le condizioni o le restrizioni previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio e concernenti la fornitura o l’uso del medicinale, di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettera b), all’articolo 10, paragrafo 1, secondo comma, all’articolo 34, paragrafo 4, lettera c), e all’articolo 35, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento (CE) n. 726/2004;
3)
l’obbligo di rispettare le condizioni o le restrizioni previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio e concernenti l’uso sicuro ed efficace del medicinale, di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettere a bis), c), c bis, c ter, e c quater, all’articolo 10, paragrafo 1, all’articolo 34, paragrafo 4, lettera d), e all’articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004, tenendo conto dei termini fissati ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento (CE) n. 726/2004;
4)
l’obbligo di introdurre nei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio tutte le variazioni necessarie per tener conto del progresso tecnico e scientifico e perché il medicinale possa essere fabbricato e controllato con metodi scientifici generalmente accettati, come previsto dall’articolo 16, paragrafo 1, e dall’articolo 41, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004;
5)
l’obbligo di comunicare ogni nuovo dato che possa implicare una variazione nei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio e di comunicare divieti o restrizioni imposti dalle autorità competenti dei paesi nei quali il medicinale è immesso in commercio o informazioni che possano influenzare la valutazione dei benefici e dei rischi del prodotto, come previsto dall’articolo 16, paragrafo 2, e dall’articolo 41, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004;
6)
l’obbligo di aggiornare le informazioni relative al prodotto tenendo conto delle conoscenze scientifiche più recenti, comprese le conclusioni della valutazione e le raccomandazioni rese pubbliche tramite il portale web europeo dei medicinali, come previsto dall’articolo 16, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004;
7)
l’obbligo di presentare, su richiesta dell’Agenzia, dati che dimostrino che il rapporto rischio/beneficio resta favorevole, come previsto dall’articolo 16, paragrafo 4, e dall’articolo 41, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004;
8)
l’obbligo di immettere in commercio il medicinale rispettando il contenuto del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura o del foglietto illustrativo quali figurano nell’autorizzazione all’immissione in commercio;
9)
l’obbligo di rispettare le condizioni di cui all’articolo 14, paragrafi 7 e 8, del regolamento (CE) n. 726/2004 o di istituire i meccanismi specifici di cui all’articolo 39, paragrafo 7, del medesimo regolamento;
10)
l’obbligo di notificare all’Agenzia le date di effettiva immissione in commercio e di cessata commercializzazione e di comunicarle i dati relativi ai volumi di vendita e al volume delle prescrizioni del prodotto, come previsto dall’articolo 13, paragrafo 4, e dall’articolo 38, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004;
11)
l’obbligo di gestire un sistema generale di farmacovigilanza che consenta di assolvere i relativi compiti, in particolare la messa in atto di un sistema di qualità, la gestione del master file del sistema di farmacovigilanza e l’effettuazione di audit regolari, come previsto dall’articolo 21 del regolamento (CE) n. 726/2004 e dall’articolo 104 della direttiva 2001/83/CE;
12)
l’obbligo di presentare, su richiesta dell’Agenzia, una copia del master file del sistema di farmacovigilanza, come previsto dall’articolo 16, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004;
13)
l’obbligo di attuare un sistema di gestione dei rischi, come previsto dall’articolo 14 bis e dall’articolo 21, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004 in combinato disposto con l’articolo 104, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE e l’articolo 34, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1901/2006;
14)
l’obbligo di registrare e comunicare presunti effetti collaterali negativi dei medicinali per uso umano, come previsto dall’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004 in combinato disposto con l’articolo 107 della direttiva 2001/83/CE;
15)
l’obbligo di presentare relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, come previsto dall’articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004 in combinato disposto con l’articolo 107 ter della direttiva 2001/83/CE;
16)
l’obbligo, una volta autorizzati e commercializzati i medicinali, di realizzare studi sulla loro sicurezza e efficacia e di sottoporli a riesame, come previsto dall’articolo 10 bis del regolamento (CE) n. 726/2004 e dall’articolo 34, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1901/2006;
17)
l’obbligo di registrare e comunicare tutti i presunti gravi effetti collaterali negativi e, nel caso dei medicinali veterinari, di effetti collaterali negativi per l’uomo, nonché tutti i presunti effetti collaterali negativi, gravi ed inattesi, e gli effetti collaterali negativi per l’uomo o ogni presunta trasmissione di agenti infettivi, come previsto dall’articolo 49, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 726/2004;
18)
l’obbligo di registrare in modo dettagliato tutti i presunti effetti collaterali negativi e di presentare tali dati sotto forma di relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, come previsto dall’articolo 49, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004;
19)
l’obbligo di notificare all’agenzia, preventivamente o contestualmente alla loro comunicazione al pubblico, le informazioni su problemi di farmacovigilanza, come previsto dall’articolo 49, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 726/2004;
20)
l’obbligo di raccogliere e valutare dati specifici di farmacovigilanza, come previsto dall’articolo 51, quarto comma, del regolamento (CE) n. 726/2004;
21)
l’obbligo di disporre a titolo stabile e continuativo di una persona adeguatamente qualificata incaricata della farmacovigilanza, come previsto dall’articolo 48 del regolamento (CE) n. 726/2004;
22)
l’obbligo di rilevare la presenza di residui di medicinali veterinari, come previsto dall’articolo 41, paragrafi 2 e 3, del regolamento (CE) n. 726/2004;
23)
l’obbligo di garantire che le informazioni relative a questioni di farmacovigilanza siano presentate al pubblico in maniera obiettiva e non fuorviante e di notificarle all’Agenzia, come previsto dall’articolo 22 del regolamento (CE) n. 726/2004 in combinato disposto con l’articolo 106 bis, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE;
24)
l’obbligo di rispettare i termini di inizio o di completamento delle misure indicate nella decisione dell’Agenzia riguardo alla domanda di differimento successiva ad una prima autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale interessato, conformemente al parere definitivo di cui all’articolo 25, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1901/2006;
25)
l’obbligo di immettere in commercio il medicinale entro i due anni successivi alla data di autorizzazione dell’indicazione pediatrica, come previsto dall’articolo 33 del regolamento (CE) n. 1901/2006;
26)
l’obbligo di trasferire l’autorizzazione all’immissione in commercio o di consentire a terzi di utilizzare la documentazione contenuta nel fascicolo relativo al medicinale, come previsto dall’articolo 35, primo comma, del regolamento (CE) n. 1901/2006;
27)
l’obbligo di presentare all’Agenzia studi pediatrici e di inserire nella banca dati europea informazioni sulle sperimentazioni cliniche effettuate in paesi terzi, come previsto dall’articolo 41, paragrafi 1 e 2, dall’articolo 45, paragrafo 1, e dall’articolo 46, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1901/2006;
28)
l’obbligo di trasmettere all’Agenzia una relazione annuale, come previsto dall’articolo 34, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1901/2006, e di informare l’Agenzia come previsto dall’articolo 35, secondo comma, del medesimo regolamento.»
Articolo 2
In caso di infrazioni che abbiano avuto inizio prima del 2 luglio 2012, il presente regolamento si applica alla parte dell’infrazione che ha luogo dopo tale data.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 2 luglio 2012.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l’8 giugno 2012