РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 28 юни 2012 година
за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87701 × MON 89788 (MON-877Ø1-2 × MON-89788-1) съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2012) 4312)
(само текстовете на нидерландски и френски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2012/347/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 14 август 2009 г. Monsanto Europe S.A. подаде заявление до компетентния орган на Нидреландия в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON 87701 × MON 89788 (наричано по-долу „заявлението“).
(2)
Заявлението също така се отнася до пускането на пазара на соя MON 87701 × MON 89788 в продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от соя MON 87701 × MON 89788, предназначени за същите видове употреба, както всяка друга разновидност на соята, с изключение на отглеждането.
(3)
В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявлението включва данните и информацията, изисквани от приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2), както и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. То включва и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
(4)
На 15 февруари 2012 г. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Той стигна до заключението, че соя MON 87701 × MON 89788, както е описана в заявлението, е толкова безопасна, колкото и съответстващият ѝ генетично немодифициран вид по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните или върху околната среда (3).
(5)
В становището си ЕОБХ взе предвид всички специфични въпроси и опасения, изразени от държавите членки в контекста на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(6)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, включващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
(7)
Предвид посочените съображения следва да се предостави разрешение за соя MON 87701 × MON 89788 и за всички продукти, съдържащи или състоящи се от нея, и за храните и фуражите, произведени от нея, както са описани в заявлението (наричани по-долу „продуктите“). Продуктите, различни от храни и фуражи, произведени от соя MON 87701 × MON 89788, не попадат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и не са обхванати от това разрешение.
(8)
За всеки генетично модифициран организъм (наричан по-долу „ГМО“) следва да се посочи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (4).
(9)
Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от тези, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON 87701 × MON 89788. За да се гарантира обаче употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането за фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, и продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които е поискано разрешение, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
(10)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (5) се определят изисквания за етикетиране на продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията по отношение на проследяването на продуктите, които съдържат или се състоят от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1-5, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО, са определени в член 5 от посочения регламент.
(11)
Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6). Становището на ЕОБХ не оправдава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и работата с продуктите, включително изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(12)
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(13)
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез Клиринговата къща по биобезопасност на страните по Протокола от Картахена по биобезопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (7).
(14)
Заявителят беше консултиран относно предвидените в настоящото решение мерки.
(15)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не даде становище в рамките на срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
На генетично модифицираната соя MON 87701 × MON 89788 се дава единният идентификатор MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешение
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-877Ø1-2 × MON-89788-1;
б)
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-877Ø1-2 × MON-89788-1;
в)
соя MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 в продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от нея, за същите видове употреба, както всяка друга разновидност на соята, с изключение на отглеждането.
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „соя“.
2. Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от соя MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, посочени в член 2, букви б) и в).
Член 4
Наблюдение на въздействието върху околната среда
1. Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определен в буква з) от приложението.
2. Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
Член 5
Регистър на ЕС
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на ЕС за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляр на разрешението
Титуляр на разрешението е Monsanto Company, Съединени щати, представлявана от Monsanto Europe SA, Белгия.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Адресат
Адресат на настоящото решение е Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270-272, 1150 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË.
Съставено в Брюксел на 28 юни 2012 година.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 28 giugno 2012
che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o ottenuti a partire da soia geneticamente modificata MON 87701 × MON 89788 (MON-877Ø1-2 × MON-89788-1) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2012) 4312]
(I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2012/347/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
In data 14 agosto 2009 la Monsanto Europe SA ha presentato alle autorità competenti dei Paesi Bassi, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, articoli 5 e 17, una domanda relativa alla commercializzazione di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o ottenuti a partire da soia MON 87701 × MON 89788 («la domanda»).
(2)
La domanda riguarda anche l’immissione in commercio della soia MON 87701 × MON 89788 in quanto presente in prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi che la contengono o da essa costituiti per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia, ad eccezione della coltivazione.
(3)
A norma dell’articolo 5, paragrafo 5, e dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda riporta i dati e le informazioni richiesti dagli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (2), nonché informazioni e conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali, in conformità all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE.
(4)
Il 15 febbraio 2012 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso un parere favorevole a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che la soia MON 87701 × MON 89788, come descritta nella domanda, è altrettanto sicura della versione non geneticamente modificata riguardo agli effetti potenziali sulla salute umana o animale o sull’ambiente (3).
(5)
Nel suo parere l’EFSA ha tenuto conto di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti come prescritto dall’articolo 6, paragrafo 4, e dall’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento citato.
(6)
Nel proprio parere l’EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme all’uso previsto per i prodotti.
(7)
Alla luce di quanto precede, è opportuno rilasciare un’autorizzazione per la soia MON 87701 × MON 89788 e tutti i prodotti che la contengono, ne sono costituiti e per gli alimenti e i mangimi da essa ottenuti come descritti nella domanda («i prodotti»). I prodotti diversi dagli alimenti o mangimi ottenuti a partire dalla soia MON 87701 × MON 89788 non rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 e non beneficiano della presente autorizzazione.
(8)
Secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (4), a ogni OGM va assegnato un identificatore unico.
(9)
Secondo il parere dell’EFSA non sono necessarie prescrizioni specifiche sull’etichettatura per gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti o ottenuti a partire da soia MON 87701 × MON 89788 oltre quelle di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. Per garantire che i prodotti siano usati nel rispetto dei limiti fissati dall’autorizzazione prevista dalla presente decisione occorre tuttavia che sull’etichettatura dei mangimi contenenti l’OGM oppure da esso costituiti e dei prodotti diversi dagli alimenti e dai mangimi contenenti l’OGM oppure da esso costituiti per i quali viene chiesta l’autorizzazione sia aggiunta la chiara indicazione che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione.
(10)
L’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (5), stabilisce prescrizioni per l’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da OGM. I requisiti di tracciabilità dei prodotti contenenti o costituiti da OGM e degli alimenti o mangimi ottenuti a partire da OGM sono elencati rispettivamente all’articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e all’articolo 5 di tale regolamento.
(11)
Il titolare dell’autorizzazione è tenuto a presentare relazioni annuali sull’esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati devono essere presentati conformemente alle disposizioni della decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Il parere dell’EFSA non giustifica l’imposizione di condizioni o restrizioni specifiche per l’immissione in commercio e/o per l’uso e la manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’uso degli alimenti e dei mangimi, o di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(12)
A norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, tutte le pertinenti informazioni relative all’autorizzazione dei prodotti devono essere iscritte nel registro UE degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.
(13)
La presente decisione va notificata tramite il centro di scambio di informazioni sulla sicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, conformemente all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (7).
(14)
Il richiedente è stato consultato in merito alle misure stabilite dalla presente decisione.
(15)
Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato d’appello non ha espresso alcun parere,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
A norma del regolamento (CE) n. 65/2004 alla soia geneticamente modificata MON 87701 × MON 89788 è assegnato l’identificatore unico MON-877Ø1-2 × MON-89788-1.
Articolo 2
Autorizzazione
Ai fini dell’applicazione dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono autorizzati i seguenti prodotti alle condizioni stabilite nella presente decisione:
a)
alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o ottenuti a partire da soia MON-877Ø1-2 × MON-89788-1;
b)
mangimi contenenti, costituiti o ottenuti a partire da soia MON-877Ø1-2 × MON-89788-1;
c)
soia MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 presente nei prodotti diversi da alimenti e da mangimi che la contengono o da essa costituiti per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia, esclusa la coltivazione.
Articolo 3
Etichettatura
1. Ai fini delle prescrizioni relative all’etichettatura di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «soia».
2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» deve figurare sull’etichetta dei prodotti contenenti soia MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 o da essa costituiti di cui all’articolo 2, lettere b) e c), e nei documenti che li accompagnano.
Articolo 4
Monitoraggio degli effetti ambientali
1. Il titolare dell’autorizzazione deve garantire l’adozione e l’esecuzione del piano di monitoraggio degli effetti ambientali, come disposto alla lettera h) dell’allegato.
2. Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, ai sensi della decisione 2009/770/CE.
Articolo 5
Registro UE
Le informazioni di cui all’allegato della presente decisione sono inserite nel registro UE degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, ai sensi di quanto previsto dall’articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 6
Titolare dell’autorizzazione
Il titolare dell’autorizzazione è Monsanto Company, United States, rappresentata da Monsanto Europe SA, Belgio.
Articolo 7
Validità
La presente decisione si applica per dieci anni a decorrere dalla data della notifica.
Articolo 8
Destinatario
Destinataria della presente decisione è Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270-272, 1150 Bruxelles/Brussel - BELGIQUE/BELGIË.
Fatto a Bruxelles, il 28 giugno 2012