РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 171/2011 НА КОМИСИЯТА
от 23 февруари 2011 година
за разрешаване на 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, като фуражна добавка за птици и за животни от рода на свинете и за изменение на Регламент (ЕО) № 255/2005 (притежател на разрешителното DSM Nutritional Products Ltd, представлявано от DSM Nutritional products Sp. z o.o)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните, както и основанията и процедурите за предоставянето на това разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО употребата на 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, като фуражна добавка бе разрешена безсрочно за пилета за угояване, за кокошки носачки, за пуйки за угояване, за прасенца, за прасета за угояване и за свине майки с Регламент (ЕО) № 255/2005 на Комисията (3). Впоследствие тази добавка бе вписана в Регистъра на фуражните добавки на Общността като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 тази фуражна добавка бе разрешена също така за период от десет години за патици с Регламент (ЕО) № 1500/2007 на Комисията от 18 декември 2007 г. за разрешаване на нова употреба на 6-фитаза EC 3.1.3.26 (Ronozyme) като фуражна добавка (4).
(4)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за повторна оценка на 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, като фуражна добавка за пилета за угояване, за кокошки носачки, за пуйки за угояване, за прасенца, за прасета за угояване и за свине майки, като в съответствие с член 7 от този регламент бе направено искане за нова употреба при домашните птици и при животните от рода на прасетата, която преди това не е била включена, а именно тази добавка да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“. Заявление бе придружено от данните и документите, изисквани по член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
В подкрепа на заявлението бяха предоставени нови данни. В становището си от 6 октомври 2010 г. (5) Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда и употребата ѝ може да подобри усвояването на фосфора, набавян чрез храната. Органът не счита, че е налице необходимост от специфични изисквания за мониторинг след пускането на продукта на пазара. Той също така провери доклада за метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория на Общността, създадена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
Оценката на 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, показва, че са изпълнени условията за предоставяне на разрешително, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Употребата на посочения препарат следва да бъде съответно разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
(7)
Вследствие на предоставянето на ново разрешително с настоящия регламент вписването за 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, в Регламент (ЕО) № 255/2005 следва да се заличи.
(8)
За повече яснота Регламент (ЕО) № 1500/2007 следва да се отмени.
(9)
Тъй като промените по отношение на условията за употреба не се дължат на причини, свързани с безопасността, целесъобразно е да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности от премикси и комбинирани фуражи.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, принадлежащ към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, като добавка при храненето на животните при условията, определени в приложението.
Член 2
В приложение II към Регламент (ЕО) № 255/2005 вписването EC №: 1614(i), добавка: 6-фитаза EC 3.1.3.26, се заличава.
Член 3
Регламент (ЕО) № 1500/2007 се отменя.
Член 4
Премиксите и комбинираните фуражи, съдържащи 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, които са етикетирани в съответствие с Директива 70/524/ЕИО и Регламент (ЕО) № 255/2005, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и да бъдат използвани, докато се изчерпат съществуващите складови наличности.
Премиксите и комбинираните фуражи, съдържащи 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, които са етикетирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1500/2007, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и да бъдат използвани, докато се изчерпат съществуващите складови наличности.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 23 февруари 2011 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 171/2011 DELLA COMMISSIONE
del 23 febbraio 2011
concernente l’autorizzazione della 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Aspergillus oryzae DSM 14223 come additivo per mangimi per il pollame e per gli animali della specie suina e che modifica il regolamento (CE) n. 255/2005 (titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional Products Ltd, rappresentato da DSM Nutritional products Sp. z o.o)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1) e in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e i criteri e procedure per la sua concessione. L’articolo 10 di tale regolamento prevede un riesame degli additivi autorizzati conformemente alla direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
(2)
La 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Aspergillus oryzae DSM 14223 è stata autorizzata conformemente alla direttiva 70/524/CEE come additivo destinato all’alimentazione animale senza limiti di tempo per i polli da ingrasso, le galline ovaiole, i tacchini da ingrasso, i suinetti e i suini da ingrasso e per le scrofe dal regolamento (CE) n. 255/2005 della Commissione (3). Questo additivo è stato successivamente iscritto nel registro comunitario degli additivi destinati all’alimentazione animale come prodotto esistente, conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
Questo additivo destinato all’alimentazione animale è stato anche autorizzato per le anatre, per un periodo di dieci anni, conformemente al regolamento (CE) n. 1831/2003, dal regolamento (CE) n. 1500/2007 della Commissione, del 18 dicembre 2007, riguardante l’autorizzazione di un nuovo impiego della 6-fitasi EC 3.1.3.26 (Rinozima) come additivo per mangimi (4).
(4)
Conformemente all’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 di tale regolamento, è stata presentata una domanda di riesame della 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Aspergillus oryzae DSM 14223 come additivo per i mangimi di polli da ingrasso, galline ovaiole, tacchini da ingrasso, suinetti, suini da ingrasso e scrofe e, in conformità con l’articolo 7 di tale regolamento, per una nuova utilizzazione nell’alimentazione di pollame e animali della specie suina, non contemplati in precedenza, nella quale si chiede che l’additivo sia classificato nella categoria degli «additivi zootecnici». La domanda era accompagnata dalle informazioni e dalla documentazione previsti dall’articolo 7, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
Sono stati presentati nuovi dati a sostegno della domanda. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso nel suo parere del 6 ottobre 2010 (5) che, nelle condizioni di utilizzazione proposte, la 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Aspergillus oryzae DSM 14223 non ha effetti nocivi per la salute animale, la salute umana o l’ambiente e che il suo uso può migliorare la digeribilità del fosforo. L’Autorità ritiene che non sia necessario applicare i requisiti specifici di monitoraggio dopo la commercializzazione. L’Autorità ha inoltre verificato la relazione sul metodo di analisi di questo additivo nei mangimi presentata dal laboratorio comunitario di riferimento stabilito dal regolamento (CE) No 1831/2003.
(6)
La valutazione della 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Aspergillus oryzae DSM 14223 mostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite dall’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Di conseguenza, è opportuno autorizzare l’uso di questo preparato così come specificato nell’allegato al presente regolamento.
(7)
In conseguenza della nuova autorizzazione concessa mediante il presente regolamento, deve essere cancellata la voce relativa alla 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Aspergillus oryzae DSM 14223 nel regolamento (CE) n. 255/2005.
(8)
A fini di chiarezza, deve essere abrogato il regolamento (CE) n. 1500/2007.
(9)
Dal momento che le modifiche alle condizioni di autorizzazione non sono dovute a motivi di sicurezza, è opportuno consentire un periodo transitorio per l’eliminazione delle riserve esistenti di premiscele e mangimi composti.
(10)
Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Si autorizza l’uso come additivo destinato all’alimentazione animale del preparato specificato in allegato appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «digestivi», alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Nell’allegato II del regolamento (CE) n. 255/2005, si cancella la voce n. CE 1614(i), additivo: 6-fitasi EC 3.1.3.26.
Articolo 3
Il regolamento (CE) n. 1500/2007 è abrogato.
Articolo 4
Le premiscele e i mangimi composti contenenti 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Aspergillus oryzae DSM 14223 e che siano etichettati conformemente alla direttiva 70/524/CEE e al regolamento (CE) n. 255/2005 potranno continuare ad essere commercializzati e utilizzati sino ad esaurimento delle riserve esistenti.
Le premiscele e i mangimi composti contenenti 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Aspergillus oryzae DSM 14223 e che siano etichettati conformemente ai regolamenti (CE) n. 1831/2003 e (CE) n. 1500/2007 potranno continuare ad essere commercializzati e utilizzati sino ad esaurimento delle riserve esistenti.
Articolo 5
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 23 febbraio 2011.