ДИРЕКТИВА 2010/69/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 31 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2), и по-специално член 53 от него,
след консултации с Научния комитет по храните и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ),
като има предвид, че:
(1)
С Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3), се установява списък с добавките в храни, които могат да се използват в Европейския съюз, и условията за тяхната употреба.
(2)
От приемането на Директива 95/2/ЕО досега в областта на добавките в храни е осъществен технически напредък. Посочената директива следва да се адаптира с оглед отчитането на този напредък.
(3)
В съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 докато приключи изготвянето на списъците на Съюза с добавките в храните съгласно член 30 от посочения регламент, приложенията към Директива 95/2/ЕО се изменят в случаите, когато е необходимо, с мерки, приети от Комисията.
(4)
Понастоящем съгласно Директива 95/2/ЕО за различни видове употреба е разрешено използването на следните стабилизатори: агар (E 406), карагенан (E 407), гума локуст бийн (E 410), гума гуар (E 412), гума ксантан (E 415), пектини (E 440), целулоза (E 460), карбокси метил целулоза (E 466), окислено нишесте (E 1404), мононишестен фосфат (E 1410), динишестен фосфат (E 1412), фосфориран динишестен фосфат (E 1413), ацетилиран динишестен фосфат (E 1414), ацетилирано нишесте (E 1420), ацетилиран динишестен адипат (E 1422), хидроксипропил нишесте (E 1440), хидроксипропил динишестен фосфат (E 1442), октенилсукцинат нишесте натрий (E 1450), ацетилирано окислено нишесте (E 1451) и емулгатор моно- и диглицериди на мастни киселини (E 471). За тези добавки в храните Научният комитет по храните (наричан по-нататък НКХ) посочи допустим дневен прием (ДДП - ADI) „не е определено“, което означава, че те не крият риск за здравето на потребителите. Налице е технологична потребност обхватът на видовете употреба да се разшири така, че да обхване неароматизираните сметанови продукти, ферментирали с използване на жива закваска, и продуктите заместители със съдържание на мазнини под 20 %, за да се гарантира стабилността и целостта на емулсията. Тази употреба би била от полза за потребителите, като им предоставя възможност за избор на ферментирали сметанови продукти с намалено съдържание на мазнини, чиито свойства са сходни с тези на обикновения продукт. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба да бъде разрешена.
(5)
През 1990 г. НКХ направи оценка на солите натриев и калиев лактат (E 325 и E 326), калиев ацетат (E 261), натриев ацетат (E 262i) и натриев хидроген ацетат (E 262ii) и достигна до заключението, че всички те естествено присъстват като съставки в храните, и също така прецени, че техният прием вероятно е незначителен в сравнение с приема от естествени източници. Поради това всички те бяха включени в групата, за която ДДП не е определен. Вследствие на това употребата на тези добавки в храните е по принцип разрешена по отношение на всички храни, с изключение на посочените в член 2, параграф 3 от Директива 95/2/ЕО. Предложено е разширяване на обхвата на употребата на тези добавки в храните в предварително опаковани полуфабрикати от прясно смляно месо с цел контрол на растежа на патогенните микроорганизми, напр. Listeria, E. coli O157. Въз основа на тази технологична обосновка и като се вземе предвид, че тази употреба не поражда опасения във връзка с безопасността, е целесъобразно да се позволи допълнителна употреба на тези добавки в храните в предварително опаковани полуфабрикати от прясно смляно месо.
(6)
Съгласно Директива 95/2/ЕО понастоящем е разрешено използването на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212, E 213) като добавки в храните. Предложена е допълнителна употреба на тези добавки в храните като консервант в аналозите на рибни продукти на основата на водорасли (аналози на хайвер, получени от водорасли), използвани като покрития при различни храни с цел предотвратяване на растежа на плесени и дрожди и образуването на микотоксини. За тези соли е определена ДДП от съответно 0-25 mg/kg тт (телесно тегло) и 0-5 mg/kg тт. Въз основа на най-лошите прогнози, при които се използват максималните концентрации, приемът се преценява като много нисък в сравнение с ДДП. Въздействието върху потребителя вследствие на тази употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да се позволи допълнителната употреба на сорбати и бензоати в продуктите - аналози на рибни продукти на основата на водорасли, като се има предвид технологичната обосновка и фактът, че този нов продукт представлява пазарна ниша.
(7)
Поискано е използване на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212, E 213) при бира в бурета, към която са били добавени над 0,5 % ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати и която се сервира директно като наливна. Такава бира в бурета може да остане свързана с крана за разливане за дълъг период. Тъй като свързването на бурето с крана за разливане не може да бъде осъществено при стерилни условия, възможно е микробиологично замърсяване на бурето. Това представлява проблем по отношение на бирата, която все още съдържа ферментиращи захари, тъй като това може да доведе до растеж на опасни микроорганизми. Поради това в наливната бира, към която са били добавени ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати, се изисква наличието на антимикробни агенти. От гледна точка на приема консумацията на такава плодова наливна бира остава незначителна и според преценките, направени въз основа на най-лошите прогнози, дозата на сорбати и бензоати би следвало да е под съответните им ДДП. Поради това е целесъобразно да се позволи допълнителната употреба на сорбати и бензоати при бира в бурета, която съдържа над 0,5 % добавени ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати.
(8)
За да се предотврати развитието на плесени върху цитрусовите плодове, е разрешено обработването им след беритба с пестициди като имазалил и тиабендазол. Тези пестициди могат да бъдат заменени, частично или изцяло, при обработването на цитрусовите плодове със сорбати (E 200, E 202, E 203). Сорбатите може да се нанасят върху повърхността на небелените пресни цитрусови плодове чрез използване на разрешените восъци: пчелен восък, канделилов восък, карнаубов восък и шеллак (съответно E 901, E 902, E 903 и E 904). Въздействието върху потребителите на тези добавки поради посочената употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба да бъде разрешена.
(9)
Потребителите може да изберат да допълнят приема на някои хранителни вещества с хранителни добавки. За тази цел към хранителните добавки, по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), може да се добавят витамин А и комбинации от витамин А и витамин D. С оглед на безопасността при манипулиране, витамин А и комбинациите от витамин А и витамин D трябва да бъдат изготвени във формата на препарати, за което може да се изисква висока влажност и висока температура в присъствието на нишестета и захари. Такава обработка може да способства за развитието на микроорганизми. За да се предотврати растежът на тези микроорганизми, следва да се позволи добавянето на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212 и E 213) във витамин A и в комбинациите на витамин A и витамин D, когато те се използват в хранителни добавки в суха форма.
(10)
Серният диоксид и сулфитите (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) са добавки в храните, които са разрешени съгласно Директива 95/2/ЕО и които действат преди всичко като антимикробни агенти и за контрол на развалата от химична гледна точка. Понастоящем транспортирането, по-специално по море, на пресни плодове придоби много важно значение. Продължителността на такова транспортиране може да бъде няколко седмици. Използването на серен диоксид и на сулфити ще предпазва свежите боровинки от развитие на гъбички. Допълнителната употреба на серен диоксид и на сулфити следва да бъде разрешена, за да се спомогне за предпазването на свежите боровинки от развитието на гъбички, като се отчита фактаът, че боровинките вероятно представляват пазарна ниша. Поради това, като се отчитат също така основателните технологични причини за включване на тези нови разрешения, необходимостта от улесняване на търговията в световен мащаб и незначителното въздействие на употребата от гледна точка на приема на сяра и сулфит, е целесъобразно да се разреши допълнителната употреба на серен диоксид при боровинките при определеното в приложението към настоящата директива ниво на концентрация.
(11)
За производството на канелени пръчици (само от вида Cinnamomum ceylanicum), наричани също „тръбички“, се използва вътрешният слой на свежа кора на канелено дърво. Кората е изложена на микробиологично замърсяване и атаки от насекоми, особено при тропични и влажни климатични условия в страната на производство. Фумигацията със серен диоксид е подходяща обработка срещу такова микробиологично замърсяване и атаки от насекоми. През 1994 г. НКХ установи ДДП от 0-0,7 mg/kg тт и прецени, че използването на серен диоксид и други сулфитни агенти следва да се ограничи, за да се ограничат случаите на тежки астматични реакции. Въпреки че употребата на серен диоксид и сулфити следва да се ограничи, делът на тази специфична употреба в приеманата доза серен диоксид и сулфити е незначителен. Поради това е целесъобразно да бъде разрешена допълнителната употреба на серен диоксид и сулфити (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) само за този конкретен вид канела.
(12)
Европейският орган по безопасност на храните (наричан по-нататък ЕОБХ) направи оценка на информацията относно безопасното използване на низин в допълнителна категория храни - яйца в течна форма, и относно безопасността на низин, произведен чрез променен производствен процес. В своето становище от 26 януари 2006 г. (5) ЕОБХ потвърди по-рано установения ДДП от 0-0,13 mg/kg за низин, произведен чрез използването на нов процес на производство и екстракция на основата на ферментацията на захарна среда като заместител на традиционно използваната среда на млечна основа. В своето становище ЕОБХ също така потвърди, че не следва да се очаква развитие на резистентност към антибиотиците вследствие на използването на низин в храните. Според ЕОБХ няма данни за мутирали бактерии, резистентни към низин, които да показват кръстосана резистентност към терапевтични антибиотици. Смята се, че това вероятно се дължи на различията в антимикробния начин на действие на терапевтичните антибиотици и на низина. Освен това в своето становище, издадено на 20 октомври 2006 г. (6), ЕОБХ потвърди, че допълнителната употреба на низин в пастьоризирани яйца в течна форма при планираните условия на употреба (ограничение от максимум 6,25 mg/l) не поражда опасения във връзка с безопасността и че е обоснована от технологична гледна точка с оглед удължаване на срока на съхранение на продукта, както и предотвратяване на развитието на видове, образуващи спори, предизвикващи хранителни отравяния, като Bacillus cereus, които могат да оцелеят при обработка чрез пастьоризация. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба на низин в пастьоризирани яйца в течна форма да бъде разрешена.
(13)
Диметил дикарбонат (DMDC, E 242) е добавка в храните, която е разрешена съгласно Директива 95/2/ЕО и която действа като консервант при ароматизирани безалкохолни напитки, безалкохолно вино и течен чай-концентрат. Решението за разрешаване на тази добавка бе взето въз основа на положителното становище, предоставено от НКХ през 1990 г. и потвърдено през 1996 г. НКХ не бе в състояние да определи ДДП, тъй като DMDC се разгражда бързо във въглероден диоксид и метанол. През 2001 г. от НКХ бе поискано да проучи въпроса за безопасната употреба на DMDC във вино. В този момент НКХ прецени, че образуването на метанол и други продукти на реакцията, като метилкарбамат, получен вследствие на употребата на DMDC за обработка на алкохолни напитки и вино, е сходно на образуването им в безалкохолните напитки и че дори високата консумация на вино не би представлявала риск във връзка с приема на метанол и метилкарбамат. Използването на DMDC бе поискано с оглед предотвратяване на развала, настъпила вследствие на ферментация в неотворени нестерилно напълнени бутилки със сайдер, пери и плодови вина, вино с намалено съдържание на алкохол, напитки на винена основа и всички други продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета (7). Счита се, че тези допълнителни видове употреба не пораждат опасения във връзка с безопасността на потребителите. Освен това използването на DMDC би могло да способства за намаляване на въздействието на серен диоксид. Поради това е целесъобразно да се разрешат допълнителните видове употреба на DMDC в сайдер, пери и плодови вина, вино с намалено съдържание на алкохол, напитки на винена основа и другите продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета.
(14)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на екстракти от розмарин, когато се използват като антиоксиданти в храните. Екстрактите от розмарин се извличат от Rosmarinus officinalis L. и съдържат няколко съединения, които притежават антиоксидантно действие (предимно фенолни киселини, флавоноиди, дитерпеноиди и тритерпени). Въпреки че, поради недостатъчността на токсикологичните данни за екстрактите от розмарин, ЕОБХ не бе в състояние да определи цифрова стойност на ДДП, в своето становище от 7 март 2008 г. (8) ЕОБХ прецени, че границата на безопасност е достатъчно висока, за да се направи заключението, че въздействието върху храната, произтичащо от предложените употреби, и нивата на използване не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това екстрактите от розмарин могат да бъдат разрешени, когато използването им е технологично обосновано. Предложените видове употреба на екстракти от розмарин като антиоксиданти следва да бъдат разрешени и на екстрактите от розмарин следва да бъде даден като Е номер E 392.
(15)
Суроватката е страничен продукт от производството на сирене. Разработени са някои напитки, съдържащи суроватъчни протеини, с оглед осигуряване на достатъчно богат на протеини хранителен режим. За да останат протеините под формата на суспензия по време на топлинната обработка на такива напитки, нивото на фосфатите трябва да бъде по-високо в сравнение с нивото в обикновените ароматизирани безалкохолни напитки. Използването на фосфати в съдържащи суроватъчни протеини напитки, предназначени за спортисти, следва да бъде разрешено.
(16)
Понастоящем е разрешено използването на пчелен восък (E 901) като глазиращ агент за малки фини пекарски изделия, покрити с шоколад. Това разрешение не се отнася до вафлените кори за сладолед, които не са покрити с шоколад. В допълнение към факта, че пчелният восък може да се счита като алтернатива на шоколада в предварително опакованите вафлени кори за сладолед, покриването на вафлените кори с пчелен восък би предотвратило овлажняването на вафлената кора, като гарантира хрупкавостта ѝ и удължаването на срока на съхранение на продукта, и поради това се счита за технологично обосновано. Поради това пчелният восък следва да бъде разрешен като глазиращ агент, който да заменя изцяло или отчасти шоколадовото покритие при предварително опаковани вафлени кори за сладолед.
(17)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на пчелен восък във връзка с допълнителната му употреба като носител на ароматизанти в ароматизирани безалкохолни напитки. Въпреки че наличните данни относно самия пчелен восък бяха недостатъчни, за да се определи ДДП, ЕОБХ достигна до заключението, че, поради ниския токсикологичен профил на пчелния восък, съществуващите употреби в храни и предложената нова употреба на пчелния восък не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба на пчелния восък като носител на ароматизанти в ароматизираните безалкохолни напитки да бъде разрешена.
(18)
Съгласно Директива 95/2/ЕО триетилцитрат (E 1505) е понастоящем разрешен за използване в рамките на ЕС като носител в ароматизанти и в яйчен белтък на прах. През 1990 г. НКХ определи неговия ДДП на 0-20 mg/kg. Предложено е употребата на триетилцитрат да бъде разширена и като глазиращ агент при хранителни добавки под формата на таблети. Триетилцитратът би повишил устойчивостта на филмовото покритие, като се предпазят таблетите от външната среда, и също така би увеличил продължителността на освобождаването на продукта. Съгласно възможно най-песимистичните прогнози този допълнителен източник на прием на триетилцитрат е незначителен (0,25 % от ДДП) в сравнение с пълния ДДП. Поради това е целесъобразно на равнище ЕС да бъде разрешена допълнителната употреба на триетилцитрат като глазиращ агент при хранителни добавки под формата на таблети.
(19)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на поливинил алкохол (PVA) като агент за филмово покритие при хранителните добавки и изрази своето становище на 5 декември 2005 г. (9) ЕОБХ констатира, че използването на PVA в покритието на хранителните добавки във вид на капсули и таблети не поражда опасения във връзка с безопасността. ЕОБХ прецени, че се очаква потенциалното въздействие върху човека на PVA при предвидените условия на употреба да бъде ниско. Налице са данни, че абсорбирането на PVA вследствие на орален прием е минимално. Въз основа на възможно най-песимистичните прогнози, на които се основава изготвената от ЕОБХ оценка на риска, максималната граница за използване бе определена на 18 g/kg. Поради добрите слепващи качества на поливинил алкохола и здравината му като филмово покритие, се очаква тази нова добавка в храните да играе роля от технологична гледна точка като агент за филмово покритие за хранителни добавки, по-специално в случаите, когато се изисква наличие на защита срещу влага и на предпазни свойства срещу влага. Поради това е целесъобразно тази употреба да бъде разрешена на равнище ЕС. На тази нова добавка в храните следва да бъде даден като E номер E 1203.
(20)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на шест разновидности на полиетиленгликоли (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) като агенти за филмово покритие, предназначени за използване в продукти - хранителни добавки, и изрази своето становище на 28 ноември 2006 г. (10) ЕОБХ констатира, че използването на тези разновидности на полиетиленкликол като глазиращ агент в препаратите за филмово покритие на хранителни добавки във формата на таблети и капсули при предвидените условия на употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. В своята оценка на риска ЕОБХ също така взе предвид допълнителния източник на въздействие на посочените PEG вследствие на използването на фармацевтични продукти и прецени, че може да се достигне само до ограничен допълнителен прием вследствие на вече одобрената употреба на PEG 6000 като носител за подсладители, както и вследствие на употребата на PEG в материали, които влизат в контакт с храни. Поради това е целесъобразно тази нова употреба да бъде разрешена на равнище ЕС. Освен това, поради ограничения прием на PEG 6000 като носител за подсладители и поради неговия токсикологичен профил, сходен с профила на другите разновидности на PEG (за шестте разновидности на PEG е определен поносим дневен прием (ПДП - TDI), също така е целесъобразно да се разреши употребата на оценените от ЕОБХ разновидности на PEG като алтернатива на PEG 6000 в качеството му на носител за подсладители. На всички тези PEG следва да бъде даден като Е номер E 1521.
(21)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на гума касия като нова добавка в храните, действаща като желиращ агент и сгъстител, и изрази своето становище на 26 септември 2006 г. (11) ЕОБХ констатира, че употребата на гума касия в съответствие с посочените условия не поражда опасения във връзка с безопасността. Въпреки че ЕОБХ прецени, че наличните токсикологични данни за гума касия са недостатъчни за определяне на ДДП, ЕОБХ сметна, че съществуващите данни не пораждат опасения. По-специално ЕОБХ подчерта специфичната ниска степен на абсорбция на гума касия и факта, че ако изобщо се хидролизира, гумата касия се разгражда на съставки, които се включват в нормалните метаболитни процеси. Употребата на гума касия е технологично обоснована, тъй като, добавена към останалите нормално използвани гуми в храните, тя засилва желиращото действие. Поради това е целесъобразно тези видове употреба на гума касия да бъдат разрешени на равнище ЕС и на гума касия да бъде даден като Е номер E 427.
(22)
ЕОБХ направи оценка на безопасността на неотам като овкусител и изрази своето становище на 27 септември 2007 г. (12) ЕОБХ достигна до заключението, че неотам не поражда опасения във връзка с безопасността при предложените употреби като овкусител и определи ДДП от 0-2 mg/kg тт на ден. Поради това е необходимо употребата на неотам като овкусител да бъде разрешена.
(23)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на L-цистеин (E 920) в някои храни, предназначени за кърмачета и малки деца. В своето становище от 26 септември 2006 г. (13) ЕОБХ стигна до заключението, че предложената употреба в преработени храни на зърнена основа и храни (по-специално бебешки бисквити) за кърмачета и малки деца не поражда опасения във връзка с безопасността. По отношение на бисквитите за кърмачета и малки деца съществуват изисквания за подходящ състав, в това число и за контролирано съдържание на захар и мазнини. Бисквитите с ниско съдържание на мазнини обаче са по-крехки, което води до риск от задавяне и задушаване поради разтрошаването на бисквитата в устата на детето. L-цистеинът действа като подобрител на тестото с цел контролиране на консистенцията на крайния продукт. Поради това е целесъобразно употребата на равнище ЕС на L-цистеин в бисквити за кърмачета и малки деца да бъде разрешена.
(24)
ЕОБХ направи оценка на безопасността на употребата на ензимен препарат на основата на тромбин с фибриноген, получен от едър рогат добитък и/или свине, като добавка в храните за възстановени храни и в своето становище от 26 април 2005 г. достигна до заключението, че тази употреба на ензимния препарат, произведен съгласно уточненията в становището, не поражда опасения във връзка с безопасността (14). Европейският парламент обаче в своята резолюция от 19 май 2010 г. по проекта на директива на Комисията за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители, счетe, че включването в приложение IV към Директива 95/2/ЕО на споменатия ензимен препарат като добавка в храните за възстановени храни не е в съответствие с целта и съдържанието на Регламент (ЕО) № 1333/2008, тъй като не отговаря на общите критерии на член 6 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, и по-конкретно на член 6, параграф 1, буква в).
(25)
С Решение 2004/374/ЕО на Комисията (15) бяха временно прекратени пускането на пазара и вносът на желеобразни продукти в опаковки с малък грамаж, които съдържат желиращи добавки в храните, получени от водорасли, и някои гуми (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, Е 418) поради риска от задавяне, който тези продукти крият. Директива 95/2/ЕО бе съответно изменена с Директива 2006/52/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (16). Поради това Решение 2004/374/ЕО на Комисията следва да бъде отменено, тъй като неговите разпоредби бяха включени в Директива 95/2/ЕО.
(26)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II-VI към Директива 95/2/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 март 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с член 1 от настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби считано най-късно от 1 април 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Решение 2004/374/ЕО на Комисията се отменя.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
DIRETTIVA 2010/69/UE DELLA COMMISSIONE
del 22 ottobre 2010
che modifica gli allegati della direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l'articolo 31,
visto il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (2), in particolare l'articolo 53,
previa consultazione del Comitato scientifico per l'alimentazione umana e dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (3), stabilisce un elenco di additivi alimentari che possono essere usati nell'Unione europea e le relative condizioni d'impiego.
(2)
Successivamente all'adozione della direttiva 95/2/CE, si è verificato un ulteriore sviluppo della tecnica nel settore degli additivi alimentari. È opportuno quindi modificare la direttiva per tener conto di tali sviluppi.
(3)
Conformemente all'articolo 31 del regolamento (CE) n. 1333/2008 finché non sono completati gli elenchi UE degli additivi alimentari di cui all'articolo 30 di detto regolamento, gli allegati della direttiva 95/2/CE devono essere modificati, all'occorrenza, mediante misure adottate dalla Commissione.
(4)
A norma della direttiva 95/2/CE sono autorizzati per una varietà di usi i seguenti stabilizzanti: agar (E 406), carragenina (E 407), farina di semi di carrube (E 410), gomma di guar (E 412), gomma di xantano (E 415), pectine (E 440), cellulosa (E 460), carbossimetilcellulosa (E 466), amido ossidato (E 1404), fosfato di monoamido (E 1410), fosfato di diamido (E 1412), fosfato di diamido fosfatato (E 1413), fosfato di diamido acetilato (E 1414), amido acetilato (E 1420), adipato di diamido acetilato (E 1422), amido idrossipropilato (E 1440), fosfato di diamido idrossipropilato (E 1442), ottenilsuccinato di amido e sodio (E 1450), amido acetilato ossidato (E 1451) e mono e digliceridi degli acidi grassi (E 471). Il comitato scientifico per l'alimentazione umana ha stabilito una dose giornaliera ammissibile (ADI) «non specificata» per questi additivi alimentari, che quindi non presentano rischi per la salute dei consumatori. Esiste l'esigenza tecnologica di estendere i loro impieghi ai prodotti a base di latte non aromatizzati, ottenuti con fermenti vivi e ai loro succedanei con un tenore di grassi inferiore al 20 % per garantire la stabilità e l'integrità dell'emulsione. Un tale uso sarebbe vantaggioso per il consumatore che avrebbe a disposizione una scelta di prodotti a base di latte fermentato a ridotto tenore di grassi e con proprietà simili a quelle del prodotto normale. È quindi opportuno autorizzare questo uso supplementare.
(5)
Nel 1990 il comitato scientifico per l'alimentazione umana ha valutato il lattato di sodio (E 325), il lattato di potassio (E 326), l'acetato di potassio (E 261), l'acetato di sodio (E 262i) e l'idrogeno acetato di sodio (E 262ii). Poiché questi elementi sono tutti presenti naturalmente come componenti degli alimenti, il comitato ha concluso che le stime dell'assunzione sarebbero probabilmente trascurabili rispetto all'assunzione mediante fonti naturali. Quindi tali additivi sono stati classificati come «gruppo ADI non specificato». Di conseguenza tali additivi alimentari sono generalmente consentiti per l'uso in tutti gli alimenti ad eccezione di quelli indicati all'articolo 2, paragrafo 3 della direttiva 95/2/CE. È stato proposto di estendere l'uso di questi additivi alimentari alle preparazioni preconfezionate di carne macinata fresca per controllare la crescita dei patogeni microbici, ad es. listeria o E. coli O157. In base alla giustificazione tecnologica e tenendo contro che questo uso non presenta alcun rischio per la sicurezza, è opportuno consentire l'uso supplementare di questi additivi alimentari nelle preparazioni preconfezionate di carne macinata fresca.
(6)
A norma della direttiva 95/2/CE è autorizzato l'uso dei sorbati (E 200, E 202, E 203) e dei benzoati (E 210, E 211, E 212, E 213) come additivi alimentari. Un uso supplementare di questi additivi alimentari come conservante è proposto per i surrogati di prodotti ittici a base di alghe (surrogati di caviale a base di alghe), utilizzati come farcitura di vari alimenti, per impedire la crescita di muffe e fermenti e la formazione di micotossine. A queste sostanze è assegnato un'ADI di 0-25 mg/kg bw e 0-5 mg/kg/bw rispettivamente. In base allo scenario più sfavorevole con l'uso delle concentrazioni massime, le stime dell'assunzione sono molto basse rispetto all'ADI. L'esposizione del consumatore in seguito a un tale uso non desta preoccupazioni per la sicurezza. È pertanto opportuno consentire l'uso supplementare dei sorbati e dei benzoati nei surrogati di prodotti ittici a base di alghe, tenendo conto della giustificazione tecnologica e del fatto che questo prodotto nuovo rappresenta un mercato di nicchia.
(7)
È stata presentata una richiesta relativa all'uso dei sorbati (E 200, E 202, E 203) e dei benzoati (E 210, E 211, E 212, E 213) per le birre in fusto cui è stato aggiunto oltre lo 0,5% di zuccheri fermentescibili e/o succhi o concentrati di frutta e che sono servite alla spina. Le birre in fusto possono rimanere collegate al rubinetto per molto tempo. Poiché il fusto non può essere collegato al rubinetto in condizioni sterili è possibile la contaminazione microbiologica del fusto. Ciò costituisce un problema per le birre che contengono zuccheri fermentescibili che potrebbero causare lo sviluppo di microrganismi pericolosi. Quindi per birre alla spina o per birre in cui sono stati aggiunti zuccheri fermentescibili e/o succhi o concentrati di frutta sono necessari agenti antimicrobici. Da un punto di vista dell'assunzione, il consumo alla spina di birre alla frutta rimane marginale e le stime sull'assunzione di sorbati e benzoati, nel peggiore dei casi, dovrebbe essere inferiore alle rispettive ADI. È pertanto opportuno consentire l'uso supplementare di sorbati e benzoati nella birra in fusto contenente oltre lo 0,5% di zuccheri fermentescibili aggiunti e/o succhi/concentrati di frutta.
(8)
Per impedire lo sviluppo di muffa sugli agrumi è autorizzato l'uso degli antiparassitari imazalil e tiabendazolo nel trattamento post raccolta. I sorbati (E 200, E 202, E 203) possono essere utilizzati per sostituire, in parte o completamente, questi antiparassitari nel trattamento degli agrumi. I sorbati possono essere applicati sulla superficie di agrumi freschi non sbucciati mediante le cere autorizzate: cera d'api, cera di candelilla, cera di carnauba e gommalacca (E 901, E 902, E 903 ed E 904 rispettivamente). L'esposizione del consumatore a questi additivi mediante l'uso proposto non desta preoccupazioni per la sicurezza. È quindi opportuno autorizzare questo uso supplementare.
(9)
I consumatori possono scegliere di assumere alcuni nutrienti mediante integratori alimentari. A tal fine possono essere aggiunte agli integratori alimentari la vitamina A e le combinazioni di vitamina A e D conformemente alla direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4). Per motivi di sicurezza la vitamina A e le combinazioni di vitamina A e D devono essere trasformate in preparati che possono richiedere un alto livello di umidità e un'elevata temperatura in presenza di amidi e zuccheri. Una tale trasformazione può favorire lo sviluppo di microrganismi. Per prevenire la crescita di questi microrganismi occorre autorizzare l'aggiunta di sorbati (E 200, E 202, E 203) e benzoati (E 210, E 211, E 212 and E 213) alla vitamina A e alle combinazioni di vitamina A e D utilizzate negli integratori alimentari in forma essiccata.
(10)
L'anidride solforosa e i solfiti (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) sono additivi alimentari autorizzati dalla direttiva 95/2/CE che agiscono primariamente come agenti antimicrobici e di controllo delle alterazioni chimiche. Oggi il trasporto di frutta fresca è diventato molto importante, soprattutto il trasporto via mare. Questo tipo di trasporto può durare diverse settimane. L'uso di anidride solforosa e di solfiti protegge i mirtilli freschi contro la crescita di funghi. È opportuno autorizzare l'uso supplementare dell'anidride solforosa e dei solfiti per proteggere i mirtilli freschi contro la crescita di funghi, tenendo contro che questo prodotto rappresenta un mercato di nicchia. Tenendo conto delle solide giustificazioni tecnologiche per l'inclusione di queste nuove autorizzazioni, della necessità di facilitare il commercio mondiale e del suo impatto trascurabile in termini di assunzione di zolfo e solfiti, è opportuno autorizzare questo uso supplementare dell'anidride solforosa nei mirtilli al livello di concentrazione indicato nell'allegato della presente direttiva.
(11)
Per la produzione di bastoncini di cannella (solo Cinnamomum ceylanicum) vengono utilizzate le cortecce interne dell'albero di cannella. Nel paese produttore la corteccia è esposta alla contaminazione microbica e all'attacco di parassiti, in particolare in condizioni climatiche tropicali e umide. La fumigazione con anidride solforosa è un trattamento appropriato contro la contaminazione microbica e gli attacchi di parassiti. Nel 1994 il comitato scientifico per l'alimentazione umana ha stabilito un'ADI di 0-0,7 mg/kg bw e ha ritenuto opportuno restringere l'uso di anidride solforosa e altri solfiti in modo da limitare l'occorrenza di reazioni asmatiche gravi. Sebbene sia necessario limitare l'uso di anidride solforosa e di solfiti, questo uso specifico rappresenta un fattore trascurabile in relazione all'assunzione di anidride solforosa e solfiti. È pertanto opportuno autorizzare l'uso supplementare di anidride solforosa e solfiti (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) solo per questo tipo particolare di cannella.
(12)
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha valutato le informazioni sulla sicurezza dell'uso supplementare della nisina nelle uova liquide e sulla sicurezza della nisina fabbricata con un processo di produzione modificato. Nel suo parere del 26 gennaio 2006 (5) l'EFSA ha confermato l'ADI di 0-0,13 mg/kg precedentemente stabilito per la nisina prodotta utilizzando un nuovo processo di fabbricazione ed estrazione basato sulla fermentazione di uno zucchero invece del tradizionale elemento a base di latte. In questo parere l'EFSA ha anche confermato che non si prevede lo sviluppo di resistenza agli antibiotici dall'impiego della nisina negli alimenti. Secondo l'EFSA, gli sporadici mutanti resistenti alla nisina non manifestano resistenza incrociata agli antibiotici terapeutici. Essa ritiene che ciò sia dovuto probabilmente alle differenze tra gli antibiotici terapeutici e la nisina in termini delle modalità d'azione antimicrobica. Inoltre, nel suo parere del 20 ottobre 2006 (6) l'EFSA ha confermato che l'uso supplementare della nisina nelle uova liquide pastorizzate, nelle condizioni d'uso previste (limite massimo di 6,25 mg/l), non desta preoccupazioni per la sicurezza ed è giustificato da un punto di vista tecnologico per allungare la durata di conservazione del prodotto, nonché per impedire la sporulazione di specie responsabili dell'intossicazione alimentare (ad es. Bacillus cereus) che possono sopravvivere alla pastorizzazione. È quindi opportuno autorizzare questo uso supplementare della nisina nelle uova liquide pastorizzate.
(13)
Il dimetildicarbonato (DMDC, E 242) è un additivo alimentare autorizzato dalla direttiva 95/2/CE che agisce come conservante nelle bevande non alcoliche aromatizzate, nel vino dealcolizzato e nel concentrato di tè liquido. L'autorizzazione di questo additivo è stata decisa in base ad un parere positivo espresso dal comitato scientifico per l'alimentazione umana nel 1990 e confermato nel 1996. Il comitato scientifico per l'alimentazione umana non è stato in grado di stabilire l'ADI, poiché il DMDC si decompone rapidamente in anidride carbonica e metanolo. Nel 2001 è stato chiesto al comitato scientifico per l'alimentazione umana di valutare la sicurezza dell'uso del DMDC nel vino. Il comitato scientifico per l'alimentazione umana ha ritenuto la formazione di metanolo e altri prodotti di reazione, quali il metilcarbammato che risulta dall'uso del DMDC per il trattamento delle bevande alcoliche e del vino, simile a quanto avviene nelle bevande non alcoliche; quindi anche un consumo elevato di vino non presenterebbe rischi connessi al metanolo e al metilcarbammato. L'uso del DMDC è stato richiesto per prevenire il deterioramento in seguito alla fermentazione in bottiglie chiuse non sterili di sidro, sidro di pere, vini di frutta, vino a ridotto tenore d'alcol, prodotti a base di vino e tutti gli altri prodotti di cui al regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio (7). Questi usi supplementari non destano preoccupazioni per la sicurezza del consumatore. Inoltre l'uso di DMDC potrebbe contribuire a ridurre l'esposizione all'anidride solforosa. È quindi opportuno autorizzare gli usi supplementari del DMDC nel sidro, nel sidro di pere, nei vini di frutta, nel vino a ridotto tenore d'alcol, nei prodotti a base di vino e negli altri prodotti di cui al regolamento (CEE) n. 1601/91.
(14)
L'EFSA ha valutato le informazioni sulla sicurezza d'uso degli estratti di rosmarino usati come antiossidanti negli alimenti. Gli estratti di rosmarino vengono prodotti dal Rosmarinus officinalis L. e contengono diversi composti che hanno funzioni antiossidanti (principalmente acidi fenolici, flavonoidi, diterpenoidi e triterpeni). Sebbene i dati tossicologici sugli estratti di rosmarino fossero insufficienti per consentire all'EFSA di istituire un'ADI numerica, nel suo parere del 7 marzo 2008, (8) l'EFSA ha ritenuto sufficientemente alto il margine di sicurezza per concludere che l'esposizione alimentare mediante gli usi e i livelli d'uso proposti non desta preoccupazioni per la sicurezza. Gli estratti di rosmarino possono quindi essere autorizzati nei casi in cui vi sia una giustificazione tecnologica per l'uso. È opportuno autorizzare gli usi proposti degli estratti di rosmarino come antiossidante e di attribuire il numero E 392 agli estratti di rosmarino.
(15)
Il siero di latte è un sottoprodotto della produzione del formaggio. Alcune bevande contenenti siero di latte sono state sviluppate per contribuire ad una dieta sufficientemente ricca di proteine. Per mantenere in sospensione le proteine durante il trattamento di queste bevande i fosfati devono essere a livelli superiori rispetto a quelli per le normali bevande aromatizzate non alcoliche. È opportuno autorizzare i fosfati nelle bevande contenenti siero di latte destinate agli sportivi.
(16)
La cera d'api (E 901) è attualmente autorizzata come agente di rivestimento per i piccoli prodotti della pasticceria ricoperti di cioccolato. Quest'autorizzazione non include i wafer da gelato non ricoperti di cioccolato. Oltre al fatto che la cera d'api può essere considerata un'alternativa al cioccolato nei wafer da gelato preconfezionati, il rivestimento dei wafer con cera d'api impedirebbe la migrazione d'acqua al wafer garantendo la croccantezza e l'estensione della durata di conservazione del prodotto; quindi il prodotto è da considerarsi giustificato da punto di vista tecnologico. È quindi opportuno autorizzare la cera d'api come agente di rivestimento per sostituire in parte o del tutto lo strato di cioccolato nei wafer preconfezionati contenenti gelato.
(17)
L'EFSA ha valutato le informazioni sulla sicurezza d'uso della cera d'api prendendo in considerazione il suo uso supplementare come coadiuvante degli aromi nelle bevande aromatizzate non alcoliche. Sebbene i dati disponibili sulla cera d'api in sé fossero insufficienti per stabilire l'ADI, visto il basso profilo tossicologico della cera d'api, l'EFSA ha concluso che gli attuali usi alimentari della cera d'api e la nuova autorizzazione proposta non destano preoccupazioni per la sicurezza. È pertanto opportuno autorizzare questo uso supplementare della cera d'api come coadiuvante degli aromi nelle bevande aromatizzate non alcoliche.
(18)
Il citrato di trietile (E 1505) è autorizzato nell'UE dalla direttiva 95/2/CE come coadiuvante negli aromi e nell'albume essiccato. Nel 1990 il comitato scientifico per l'alimentazione umana ha fissato l'ADI a 0-20 mg/kg. È stato proposto l'uso del citrato di trietile come agente di rivestimento per le compresse di integratori alimentari. Il citrato di trietile aumenterebbe la resistenza del rivestimento, proteggendo la compressa dagli agenti esterni e aumentando la durata del rilascio del prodotto. Nello scenario più sfavorevole questa fonte aggiuntiva di assunzione del citrato di trietile è trascurabile (0,25 % dell'ADI) rispetto all'ADI completo. È pertanto opportuno autorizzare questo uso supplementare del citrato di trietile a livello UE come agente di rivestimento per le compresse di integratori alimentari.
(19)
L'EFSA ha valutato le informazioni sulla sicurezza dell'alcole polivinilico (PVA) usato come rivestimento filmogeno per gli integratori alimentari e ha espresso un parere in materia il 5 dicembre 2005 (9). Secondo l'EFSA l'uso del PVA nel rivestimento di integratori alimentari in forma di capsule e compresse non desta preoccupazioni per la sicurezza. L'EFSA ha tenuto conto del fatto che si prevede un basso livello di esposizione umana potenziale al PVA nelle condizioni d'uso prescritte. Il PVA sarebbe assorbito in minima parte dopo la somministrazione orale. Il limite massimo d'uso è stato fissato a 18g/kg in base allo scenario più sfavorevole utilizzato dall'EFSA per la valutazione dei rischi. Viste le buone qualità di adesione e la resistenza del film di alcole polivinilico, si prevede che questo nuovo additivo alimentare avrà un uso tecnologico come rivestimento filmogeno per gli integratori alimentari, in particolare nelle applicazioni dove sono necessarie una barriera contro l'umidità e proprietà protettive contro l'umidità. È quindi opportuno autorizzare questo uso a livello UE. A questo nuovo additivo alimentare si deve assegnare il numero E 1203.
(20)
L'EFSA ha valutato le informazioni sulla sicurezza di sei qualità di polietilenglicoli (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) usati come rivestimento filmogeno per gli integratori alimentari e ha emesso un parere in materia il 28 novembre 2006 (10). L'EFSA ha concluso che non desta preoccupazione per la sicurezza l'uso, alle condizioni previste, di queste classi di polietilenglicoli come rivestimento filmogeno per compresse e capsule di integratori alimentari. Nella sua valutazione dei rischi l'EFSA ha anche preso in considerazione l'ulteriore fonte di esposizione a questi PEG mediante l'uso farmaceutico e ha concluso che l'assunzione supplementare sarebbe limitata rispetto all'uso già autorizzato di PEG 6000 come coadiuvante per i dolcificanti nonché mediante l'uso di PEG nei materiali a contatto con gli alimenti. È quindi opportuno autorizzare questo nuovo uso a livello UE. Inoltre, considerando l'assunzione limitata di PEG 6000 come coadiuvanti dei dolcificanti e il profilo tossicologico simile a quello di altre classi di PEG (ai sei PEG è stata assegnata una dose giornaliera ammissibile (TDI) di gruppo), è opportuno autorizzare l'uso dei PEG valutati dall'EFSA come alternative al PEG 6000 utilizzato come coadiuvante dei dolcificanti. A questi PEG va assegnato il numero E 1521.
(21)
L'EFSA ha valutato le informazioni sulla sicurezza della gomma cassia come nuovo additivo alimentare che funge da agente gelificante e addensante e ha espresso un parere in materia il 26 settembre 2006 (11). L'EFSA ha concluso che l'uso della gomma cassia alle condizioni previste non desta preoccupazioni per la sicurezza. Sebbene l'EFSA considerasse insufficienti i dati tossicologici disponibili per stabilire un'ADI per la gomma cassia, non ha ritenuto i dati esistenti fonte di preoccupazione. L'EFSA ha evidenziato, in particolare, il basso livello di assorbimento della gomma cassia e il fatto che con l'idrolisi la gomma cassia si decompone in elementi che entrano nelle normali vie metaboliche. La gomma cassia ha effetti sinergici di gelificazione se aggiunta ad altre gomme alimentari, quindi il suo uso è tecnologicamente giustificato. È pertanto opportuno autorizzare questi usi a livello UE e assegnare il numero E 427 alla gomma cassia.
(22)
L'EFSA ha valutato la sicurezza del neotame come esaltatore di sapidità e ha espresso un parere in materia il 27 settembre 2007 (12). L'EFSA ha concluso che il neotame non desta preoccupazioni per la sicurezza in relazione agli usi proposti come esaltatore di sapidità e ha stabilito un'ADI di 0-2 mg/kg bw/giorno. È pertanto opportuno autorizzare l'uso del neotame come esaltatore di sapidità.
(23)
L'EFSA ha valutato le informazioni sulla sicurezza d'uso della L-cisteina (E 920) in alcuni alimenti destinati ai lattanti e alla prima infanzia. Nel suo parere del26 settembre 2006 (13) l'EFSA ha concluso che l'uso proposto negli alimenti trasformati a base di cereali e negli alimenti per lattanti e per la prima infanzia (specificamente i biscotti per bambini) non desta preoccupazioni per la sicurezza. I biscotti per lattanti e per la prima infanzia devono avere una composizione appropriata, tra cui un contenuto controllato di zuccheri e grassi. Tuttavia i biscotti con un tenore ridotto di grassi sono più friabili e quindi aumentano il rischio di soffocamento dovuto alla rottura del biscotto nella bocca del bambino. La funzione della L-cisteina è di migliorare l'impasto e quindi controllare la consistenza del prodotto finale. È pertanto opportuno autorizzare a livello UE l'uso della L-cisteina nei biscotti per lattanti e per la prima infanzia.
(24)
L'EFSA ha valutato la sicurezza dell'uso di un preparato enzimatico a base di trombina con fibrinogeno derivato da bovini e/o suini come additivo alimentare per la ricostituzione degli alimenti. Nel suo parere del 26 aprile 2005 ha concluso che l'uso di questo preparato, secondo le disposizioni elencate nel parere, non desta preoccupazioni per la sicurezza (14). Tuttavia, il Parlamento europeo nella sua risoluzione del 19 maggio 2010 sul progetto di direttiva della Commissione che modifica gli allegati della direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti, ha ritenuto che l'inclusione nell'allegato IV della direttiva 95/2/CE di questo preparato enzimatico come additivo alimentare per la ricostituzione degli alimenti non fosse compatibile con il fine e il contenuto del regolamento (CE) n. 1333/2008, poiché non soddisfa il criterio generale dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1333/2008, in particolare il paragrafo 1, lettera c) dell'articolo 6.
(25)
La decisione 2004/374/CE della Commissione (15) sospende la commercializzazione e l'importazione di coppette di gelatina contenenti additivi alimentari gelificanti derivanti da alghe e alcune gomme (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418) a causa del rischio di soffocamento presentato da tali prodotti. La Direttiva 95/2/CE è stata modificata di conseguenza dalla direttiva 2006/52/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (16). È pertanto opportuno abrogare la decisione 2004/374/CE della Commissione, poiché le sue disposizioni sono state inserite nella direttiva 95/2/CE.
(26)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e non vi si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Gli allegati da II a VI della direttiva 95/2/CE sono modificati conformemente all'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 marzo 2011, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi all'articolo 1 della presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi danno applicazione a tali disposizioni entro il 1o aprile 2011.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La decisione 2004/374/CE della Commissione è abrogata.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 22 ottobre 2010.