РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 761/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 август 2010 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията метилпреднизолон
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества от фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Европейския съюз във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, следва да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (2).
(3)
Понастоящем субстанцията метилпреднизолон е включена в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като позволена субстанция за мускул, мазнина, черен дроб и бъбрек при говеда, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за разширяване на обхвата на съществуващото вписване за метилпреднизолон и за мляко от животни от рода на говедата.
(5)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча установяването на временни максимално допустими стойности на остатъчните количества (наричани по-нататък „МДСОК“) от метилпреднизолон за мляко от животни от рода на говедата и заличаването на разпоредбата „Да не се прилага при животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека“.
(6)
Поради това вписването за метилпреднизолон в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменено, за да се включат временни МДСОК за мляко от животни от рода на говедата и да се заличи съществуващата разпоредба „Да не се прилага при животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека“. Определените в таблицата временни МДСОК от метилпреднизолон следва да бъдат валидни до 1 юли 2011 г.
(7)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с новоустановените МДСОК.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя съгласно приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 25 октомври 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 август 2010 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 761/2010 DELLA COMMISSIONE
del 25 agosto 2010
che modifica, per quanto riguarda la sostanza metilprednisolone, l’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, che abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14 in combinato disposto con l’articolo 17,
visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
Il limite massimo di residui per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell’Unione europea in medicinali veterinari destinati a essere somministrati ad animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico deve essere determinato a norma del regolamento (CE) n. 470/2009.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale figurano nell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (2).
(3)
Il metilprednisolone figura nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 tra le sostanze consentite per i bovini in rapporto a muscoli, grasso, reni e fegato, esclusi gli animali che producono latte destinato al consumo umano.
(4)
L’Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto la richiesta di includere il latte vaccino nella voce esistente per il metilprednisolone.
(5)
Il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato di determinare un limite massimo di residui provvisorio (qui di seguito «LMR») per il metilprednisolone per il latte vaccino e di sopprimere la disposizione «da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano».
(6)
Risulta pertanto necessario modificare la voce esistente per il metilprednisolone nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 al fine di includere il LMR provvisorio per il latte vaccino e di sopprimere la disposizione «da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano». Il LRM provvisorio che figura in tale tabella per il metilprednisolone scade il 1o luglio 2011.
(7)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare le eventuali misure necessarie per conformarsi al nuovo LMR.
(8)
I provvedimenti di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato in conformità dell’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 25 ottobre 2010.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 agosto 2010.