РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 301/2011 НА КОМИСИЯТА
от 28 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 изисква таксите на Агенцията да бъдат актуализирани всяка година, като се взема предвид процентът на инфлация.
(3)
Поради тази причина въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2010 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 2,1 % през 2010 г.
(4)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(5)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(6)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2011 г. все още няма решение.
(7)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2011 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила в спешен порядък и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „254 100 EUR“ се заменя с „259 400 EUR“;
-
във втора алинея „25 500 EUR“ се заменя с „26 000 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „98 600 EUR“ се заменя със „100 700 EUR“;
-
във втора алинея „164 200 EUR“ се заменя със „167 600 EUR“;
-
в трета алинея „9 800 EUR“ се заменя с „10 000 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 700 EUR“ се заменя с „2 800 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „91 100 EUR“ се заменя с „93 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 22 700 EUR до 68 300 EUR“ се заменя с „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“.
2.
В член 4 „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „127 100 EUR“ се заменя със „129 800 EUR“;
-
във втора алинея „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
-
във втора алинея „107 400 EUR“ се заменя със „109 700 EUR“;
-
в трета алинея „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„31 700 EUR“ се заменя с „32 400 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „31 700 EUR“ се заменя с „32 400 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 900 EUR до 23 700 EUR“ се заменя с „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 700 EUR“ се заменя с „2 800 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“ се заменя с „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „30 400 EUR“ се заменя с „31 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 600 EUR до 22 700 EUR“ се заменя с „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“.
4.
В член 6 „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“ се заменя с „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „254 100 EUR“ се заменя с „259 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „127 100 EUR“ се заменя със „129 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 700 EUR до 219 000 EUR“ се заменя с „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 700 EUR до 109 600 EUR“ се заменя с „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2011 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 март 2011 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 301/2011 DELLA COMMISSIONE
del 28 marzo 2011
che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione dei diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (2), le entrate dell’Agenzia europea per i medicinali (in appresso «l’Agenzia») sono composte da un contributo dell’Unione e da tasse pagate all’Agenzia dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 fissa le categorie e gli importi di tali diritti.
(2)
L’articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95 stabilisce che i diritti spettanti all’Agenzia siano aggiornati ogni anno in rapporto al tasso d’inflazione.
(3)
I diritti vanno perciò aggiornati in rapporto al tasso d’inflazione del 2010. Il tasso d’inflazione dell’Unione pubblicato dall’Ufficio statistico dell’Unione europea (Eurostat) è stato del 2,1 % nel 2010.
(4)
Per motivi di semplicità è opportuno arrotondare gli importi adeguati dei diritti al centinaio di euro più vicino.
(5)
Occorre quindi modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 297/95.
(6)
Per motivi di certezza giuridica il presente regolamento non va applicato alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2011.
(7)
Conformemente all’articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95, l’aggiornamento va effettuato con effetto dal 1o aprile 2011. È quindi opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e si applichi a decorrere da tale data,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 297/95 è così modificato:
1)
l’articolo 3 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
al primo comma, «254 100 EUR» è sostituito da «259 400 EUR»,
-
al secondo comma, «25 500 EUR» è sostituito da «26 000 EUR»,
-
al terzo comma, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «98 600 EUR» è sostituito da «100 700 EUR»,
-
al secondo comma, «164 200 EUR» è sostituito da «167 600 EUR»,
-
al terzo comma, «9 800 EUR» è sostituito da «10 000 EUR»,
-
al quarto comma, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
iii)
la lettera c) è così modificata:
-
al primo comma, «76 300 EUR» è sostituito da «77 900 EUR»,
-
al secondo comma, «19 100 EUR e 57 200 EUR» è sostituito da «19 500 EUR e 58 400 EUR»,
-
al terzo comma, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
alla lettera a), il primo comma è così modificato:
-
«2 700 EUR» è sostituito da «2 800 EUR»,
-
«6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «76 300 EUR» è sostituito da «77 900 EUR»,
-
al secondo comma, «19 100 EUR e 57 200 EUR» è sostituito da «19 500 EUR e 58 400 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «12 600 EUR» è sostituito da «12 900 EUR»;
d)
al paragrafo 4, «19 100 EUR» è sostituito da «19 500 EUR»;
e)
al paragrafo 5, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è così modificato:
i)
al primo comma, «91 100 EUR» è sostituito da «93 000 EUR»;
ii)
al secondo comma, «22 700 EUR e 68 300 EUR» è sostituito da «23 200 EUR e 69 700 EUR»;
2)
all’articolo 4, «63 400 EUR» è sostituito da «64 700 EUR»;
3)
l’articolo 5 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
al primo comma, «127 100 EUR» è sostituito da «129 800 EUR»,
-
al secondo comma, «12 600 EUR» è sostituito da «12 900 EUR»,
-
al terzo comma, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»,
-
il quarto comma è così modificato:
-
«63 400 EUR» è sostituito da «64 700 EUR»,
-
«6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «63 400 EUR» è sostituito da «64 700 EUR»,
-
al secondo comma, «107 400 EUR» è sostituito da «109 700 EUR»,
-
al terzo comma, «12 600 EUR» è sostituito da «12 900 EUR»,
-
al quarto comma, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»,
-
il quinto comma è così modificato:
-
«31 700 EUR» è sostituito da «32 400 EUR»,
-
«6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
iii)
la lettera c) è così modificata:
-
al primo comma, «31 700 EUR» è sostituito da «32 400 EUR»,
-
al secondo comma, «7 900 EUR e 23 700 EUR» è sostituito da «8 100 EUR e 24 200 EUR»,
-
al terzo comma, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
«2 700 EUR» è sostituito da «2 800 EUR»,
-
«6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «38 100 EUR» è sostituito da «38 900 EUR»,
-
al secondo comma, «9 500 EUR e 28 600 EUR» è sostituito da «9 700 EUR e 29 200 EUR»,
-
al terzo comma, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
d)
al paragrafo 4, «19 100 EUR» è sostituito da «19 500 EUR»;
e)
al paragrafo 5, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è così modificato:
i)
al primo comma, «30 400 EUR» è sostituito da «31 000 EUR»;
ii)
al secondo comma, «7 600 EUR e 22 700 EUR» è sostituito da «7 800 EUR e 23 200 EUR»;
4)
all’articolo 6, «38 100 EUR» è sostituito da «38 900 EUR»;
5)
l’articolo 7 è così modificato:
a)
al paragrafo 1, «63 400 EUR» è sostituito da «64 700 EUR»;
b)
al paragrafo 2, «EUR 19 100» è sostituito da «EUR 19 500»;
6)
l’articolo 8 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
al secondo comma, «76 300 EUR» è sostituito da «77 900 EUR»;
ii)
al terzo comma, «38 100 EUR» è sostituito da «38 900 EUR»;
iii)
al quarto comma, «19 100 EUR e 57 200 EUR» è sostituito da «19 500 EUR e 58 400 EUR»;
iv)
al quinto comma, «9 500 EUR e 28 600 EUR» è sostituito da «9 700 EUR e 29 200 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
al secondo comma, «254 100 EUR» è sostituito da «259 400 EUR»;
ii)
al terzo comma, «127 100 EUR» è sostituito da «129 800 EUR»;
iii)
al quinto comma, «2 700 EUR e 219 000 EUR» è sostituito da «2 800 EUR e 223 600 EUR»;
iv)
al sesto comma, «2 700 EUR e 109 600 EUR» è sostituito da «2 800 EUR e 111 900 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR».
Articolo 2
Il presente regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2011.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o aprile 2011.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 28 marzo 2011.