РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 221/2012 НА КОМИСИЯТА
от 14 март 2012 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията клозантел
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, следва да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (2).
(3)
Понастоящем субстанцията клозантел е включена в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за мускул, мазнина, черен дроб и бъбрек при животни от рода на говедата и овцете, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека.
(4)
Ирландия представи на Европейската агенция по лекарствата искане за становище относно екстраполацията на съществуващото вписване за клозантел към мляко от говеда и овце.
(5)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча установяването на временни МДСОК за клозантел за мляко от говеда и овце и заличаването на разпоредбата „Да не се прилага при животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека“.
(6)
Поради това вписването за клозантел в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменено, за да бъдат включени препоръчаните временни МДСОК за мляко от говеда и овце и да се заличи съществуващата разпоредба „Да не се прилага при животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека“. Срокът на действие на определените в таблицата временни МДСОК за клозантел следва да изтече на 1 януари 2014 г. Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча да се даде срок от две години за приключването на научните изследвания, необходими, за да се отговори на списъка с въпроси, които Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба отправи към Ирландия.
(7)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с новоустановените МДСОК.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 14 май 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 март 2012 година.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 221/2012 DELLA COMMISSIONE
del 14 marzo 2012
che modifica, per quanto riguarda la sostanza closantel, l'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14 in combinato disposto con l'articolo 17,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
È opportuno stabilire il limite massimo di residui (LMR) per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell'Unione europea in medicinali veterinari destinati a essere somministrati ad animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico determinato a norma del regolamento (CE) n. 470/2009.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i LMR negli alimenti di origine animale figurano nell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (2).
(3)
Attualmente il closantel figura nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 tra le sostanze consentite per bovini e ovini in rapporto a muscoli, grasso, fegato e reni, esclusi gli animali che producono latte destinato al consumo umano.
(4)
L'Irlanda ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali una richiesta di parere in merito all'estrapolazione della voce esistente per il closantel in rapporto al latte vaccino e ovino.
(5)
Il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato di istituire LMR provvisori per il closantel in rapporto al latte vaccino e ovino e di sopprimere la disposizione «da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano».
(6)
Risulta pertanto necessario modificare la voce esistente per il closantel nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 al fine di includere il LMR provvisorio raccomandato per il latte vaccino e ovino e di sopprimere la disposizione «da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano». Il LMR provvisorio che figura in tale tabella per il closantel scade il 1o gennaio 2014. Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha raccomandato un periodo di due anni per consentire il completamento degli studi scientifici richiesti per rispondere all'elenco di quesiti posti all'Irlanda dallo stesso CVMP.
(7)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare le eventuali misure necessarie per conformarsi al nuovo LMR.
(8)
I provvedimenti di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato in conformità all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 14 maggio 2012.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 marzo 2012