РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 234/2011 НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2011 година
за прилагане на Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (1), и по-специално член 9, параграф 1 от него,
след консултация с Европейския орган за безопасност на храните в съответствие с член 9, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1331/2008 се установяват процедурните правила за актуализация на списъците с вещества, чието предлагане на пазара е разрешено в Съюза съгласно Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (2), Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните (3) и Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни (4) (наричани по-долу „секторни законодателни актове в областта на храните“).
(2)
Съгласно член 9 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията приема мерките по прилагане относно съдържанието, изготвянето и представянето на заявления за актуализация на списъците на Съюза в съответствие с всеки отделен секторен законодателен акт в областта на храните, правилата за проверка на валидността на заявленията и вида информация, която трябва да бъде включена в становището на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“).
(3)
Необходимо е, за да бъдат актуализирани списъците, да се провери дали употребата на веществото отговаря на общите и специалните условия за употреба, предвидени в съответните секторни законодателни актове в областта на храните.
(4)
На 9 юли 2009 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на заявленията за добавки в храните (5). Тези данни следва да се предоставят при подаване на заявление за употреба на нова добавка в храните. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешена добавка в храните или за изменение на спецификациите на вече разрешена добавка в храните изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(5)
На 23 юли 2009 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на заявленията за ензими в храните (6). Тези данни следва да се предоставят при подаване на заявление за употреба на нов ензим в храните. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешен ензим в храните или за изменение на спецификациите на вече разрешен ензим в храните изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(6)
На 19 май 2010 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на риска при ароматизантите за влагане във или върху храни (7). Тези данни следва да се предоставят при подаването на заявление за употреба на нов ароматизант. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешен ароматизант или за изменение на спецификациите на вече разрешен ароматизант изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(7)
Важно е токсикологичните изследвания да се извършват по определен стандарт. Ето защо следва да се спазва Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (8). Когато такива изследвания се провеждат извън територията на Съюза, следва да се спазват „Правилата на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ЛДП) (ОИСР, 1998 г.) (9).
(8)
Употребата на добавки и ензими в храните следва да бъде винаги технологично обоснована. За добавките в храните заявителите следва също така да обяснят защо технологичният ефект не може да бъде постигнат с никакви други икономически и технологично осъществими методи.
(9)
Употребата на веществото следва да бъде разрешена, ако тя не заблуждава потребителя. Заявителите следва да обяснят, че исканата употреба не заблуждава потребителя. За добавките в храните предимствата и ползите за потребителите също следва да бъдат обяснени.
(10)
Без да се засягат разпоредбите на член 9 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, на член 19 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 и на член 13 от Регламент (ЕО) № 1334/2008, Комисията следва да проверява валидността на заявлението и това, дали то попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните. Когато е подходящо, следва да се вземат предвид съветите на Органа относно целесъобразността на предоставените данни за оценка на риска. Подобна проверка не следва да води до забавяне на оценката на заявлението.
(11)
Предоставената в становището на Органа информация следва да е достатъчна, за да се определи дали разрешаването на предложената употреба на веществото е безопасно за потребителите. Това включва заключения относно токсичността на веществото, когато е целесъобразно, и по възможност определяне на допустим дневен прием, изразен в цифри с подробности относно оценката на хранителната експозиция за всички категории храни, включително експозицията на уязвимите групи потребители.
(12)
Заявителят следва също така да вземе предвид установените от Органа подробни насоки относно изискваните данни за оценка на риска (Бюлетин на ЕОБХ (10).
(13)
В настоящия регламент са взети предвид съвременните научно-технически познания. Комисията може да преразглежда настоящия регламент с оглед на развитията в тази област и на публикацията на редактирани или допълнителни научни насоки от страна на Органа.
(14)
Практическите правила, свързани със заявленията за разрешение на добавки в храните, ензими в храните и ароматизанти, като адреси, лица за контакт, предаване на документи и т.н., следва да бъдат предоставени в отделно съобщение на Комисията и/или на Органа.
(15)
Необходимо е да се предвиди период от време, през който заявителите да имат възможността да се съобразят с разпоредбите на настоящия регламент.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Приложно поле
Настоящият регламент се прилага за заявленията, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните.
ГЛАВА II
СЪДЪРЖАНИЕ, ИЗГОТВЯНЕ И ПРЕДСТАВЯНЕ НА ЗАЯВЛЕНИЕ
Член 2
Съдържание на заявлението
1. Заявлението, посочено в член 1, се състои от:
а)
писмо;
б)
техническо досие;
в)
резюме на досието.
2. Писмото, посочено в параграф 1, буква а), се изготвя в съответствие с образеца в приложението.
3. Техническото досие, посочено в параграф 1, буква б), съдържа:
а)
административните данни, посочени в член 4;
б)
изискваните данни за оценка на риска, посочени в членове 5, 6, 8 и 10; и
в)
изискваните данни за управление на риска, посочени в членове 7, 9 и 11.
4. При подаване на заявление за изменение на условията на употреба на вече разрешена добавка в храните, ензим в храните или ароматизант може да не се изискват всички данни, посочени в членове 5-11. Заявителят представя проверяема обосновка защо предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на риска.
5. При подаване на заявление за изменение на спецификациите на вече разрешена добавка в храните, ензим в храните или ароматизант:
а)
данните могат да са ограничени до обосновката за искането и промените в спецификацията;
б)
заявителят представя проверяема обосновка защо предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на риска.
6. В резюмето на досието, посочено в параграф 1, буква в), се включва мотивирано изявление, че употребата на продукта отговаря на условията, установени във:
а)
член 6 от Регламент (ЕО) № 1332/2008; или
б)
членове 6, 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008; или
в)
член 4 от Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Член 3
Изготвяне и представяне
1. Заявленията се изпращат на Комисията. Заявителят взема предвид практическите насоки за подаване на заявления, предоставени от Комисията (на уебсайта на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“ (11).
2. Срокът за подаване на заявления за изготвянето на списъка на Съюза с ензими в храните, както е посочено в член 17 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, е 24 месеца след началната дата на прилагане на мерките по прилагане, установени с настоящия регламент.
Член 4
Административни данни
Административните данни, посочени в член 2, параграф 3, буква а), включват:
а)
наименованието на заявителя (дружество, организация и т.н.), неговия адрес и данни за контакт;
б)
наименованието на производителя(ите) на веществото, ако е различно от това на заявителя, неговия(техния) адрес и данни за контакт;
в)
името на лицето, отговарящо за досието, неговия адрес и данни за контакт;
г)
датата на подаване на досието;
д)
вида на заявлението, т.е. дали се отнася за добавка в храните, за ензим в храните или за ароматизант;
е)
когато е приложимо, химичното наименование според номенклатурата на IUPAC;
ж)
когато е приложимо, Е-номера на добавката, както е определен в законодателството на Съюза относно добавките в храните;
з)
когато е приложимо, позоваване на подобни разрешени ензими в храните;
и)
когато е приложимо, FL-номера на ароматичното вещество, както е определен в законодателството на Съюза относно ароматизантите;
й)
когато е приложимо, информацията относно разрешения, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (12);
к)
съдържание на досието;
л)
списък на документите и други данни; заявителят посочва броя и заглавията на частите от документацията, предоставена в подкрепа на заявлението; включва се подробен индекс с указване на частите и страниците;
м)
списък на частите от досието, които да бъдат третирани като поверителни; заявителите посочват, че желаят тези части да бъдат третирани като поверителни и представят проверяема обосновка за това в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Член 5
Общи разпоредби относно данните, изисквани за оценка на риска
1. Досието, представено в подкрепа на заявление за оценка на безопасността на дадено вещество, дава възможност за цялостна оценка на риска за веществото и позволява проверка на това, че веществото не поражда опасност за здравето на потребителите по смисъла на член 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008, член 6, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1333/2008 и член 4, буква а) от Регламент (ЕО) № 1334/2008.
2. Досието към заявлението включва всички налични данни от значение за целите на оценката на риска (т.е. пълните публикувани текстове на всички цитирани източници, цялостни копия на оригиналните непубликувани изследвания).
3. Заявителят взема предвид най-новите насоки, приети или одобрени от Органа, които са налични към момента на подаване на заявлението (Бюлетин на ЕОБХ).
4. Предоставя се документацията относно процедурата, която е следвана при събирането на данните, като се включват използваните стратегии за литературно проучване (направените предположения, използваните ключови думи, използваните бази данни, обхванатият времеви период, ограничителните критерии и т.н.) и цялостният резултат от това проучване.
5. Стратегията за оценка на безопасността и съответстващата ѝ стратегия на изпитване се описват и обосновават, като се посочват мотивите за включването и изключването на конкретни изследвания и/или информация.
6. Отделните данни в суров вид от непубликуваните изследвания и, когато е възможно, от публикуваните изследвания, както и отделните резултати от изследванията се предоставят при поискване от Органа.
7. За всяко биологично или токсикологично изследване се посочва ясно дали изпитваният материал отговаря на предложената или съществуващата спецификация. Когато изпитваният материал се различава от тази спецификация, заявителят доказва значението на тези данни за разглежданото вещество.
Токсикологичните изследвания се провеждат в помещения, които отговарят на изискванията на Директива 2004/10/ЕО, а ако се извършват извън територията на Съюза, се следват „Правилата на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ЛДП). Заявителят представя доказателства, че посочените изисквания са спазени. За изследванията, които не са проведени в съответствие със стандартните протоколи, се предоставят тълкувание на данните и обосновка за тяхната целесъобразност за оценката на риска.
8. Заявителят предлага цялостно заключение относно безопасността на предложените видове употреба на веществото. Цялостната оценка на потенциалния риск за човешкото здраве се извършва в контекста на познатата или вероятната експозиция на хората.
Член 6
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при добавките в храните
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
идентичността и характеристиките на добавката, включително предложените спецификации и аналитични данни;
б)
когато е приложимо, размера на частиците, гранулометричния състав и други химико-физични характеристики;
в)
производствения процес;
г)
наличието на примеси;
д)
стабилността, реакцията и участта ѝ в храните, в които е вложена добавката;
е)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки на риска;
ж)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни, посочени в списъка на Съюза, или в новопредложена категория храни, или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
з)
оценка на хранителната експозиция;
и)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква и), трябва да са обхванати следните области:
а)
токсикокинетика;
б)
субхронична токсичност;
в)
генотоксичност;
г)
хронична токсичност/канцерогенност;
д)
репродуктивна токсичност и токсичност за развиващия се организъм.
Член 7
Изисквани данни за управление на риска от добавките в храните
1. Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва информацията, която е необходима, за да се провери дали съществува основателна технологична необходимост, която не може да бъде удовлетворена с други икономически и технологично осъществими методи, и дали предложената употреба не заблуждава потребителя по смисъла на член 6, параграф 1, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
2. За да се осигури посочената в параграф 1 проверка, се предоставя целесъобразна и удовлетворителна информация за:
а)
идентичността и характеристиките на добавката в храните, включително позоваване на съществуващите спецификации;
б)
функцията и технологичната необходимост за предложеното ниво за всяка една от категориите храни или продукти, за които се изисква разрешение, както и обяснение, че това не може да бъде постигнато с други икономически и технологично осъществими методи;
в)
разследванията за ефикасността на добавката в храните за постигане на желания ефект при предложеното ниво на употреба;
г)
предимствата и ползите за потребителите. Заявителят взема предвид изискванията, посочени в член 6, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1333/2008;
д)
причината, поради която употребата не заблуждава потребителя;
е)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни, посочени в списъка на Съюза, или в новопредложена категория храни, или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
ж)
оценката на експозицията въз основа на нормалното и максималното ниво на употреба, предвидени за отделните засегнати категории или продукти;
з)
количеството добавка в храните, налично в консумирания от потребителя краен хранителен продукт;
и)
аналитичните методи, които позволяват идентифицирането и количественото определяне на добавката или на остатъчните вещества от нея в храната;
й)
когато е приложимо, спазването на специалните условия за подсладителите и оцветителите, установени в членове 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
Член 8
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при ензимите в храните
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
наименованието(ята), синонимите, съкращенията и класификацията(ите);
б)
ЕС номера на ензима;
в)
предложените спецификации, включително произхода;
г)
свойствата;
д)
връзката с всякакви подобни ензими в храните;
е)
изходния материал;
ж)
производствения процес;
з)
стабилността, реакцията и участта му в храните, в които е вложен ензимът;
и)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки;
й)
предложените видове употреба в храните и, когато е приложимо, предложените нормални и максимални нива на употреба;
к)
оценката на хранителната експозиция;
л)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква л), трябва да са обхванати следните области:
а)
субхронична токсичност;
б)
генотоксичност.
Член 9
Изисквани данни за управление на риска от ензимите в храните
1. Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва информацията, която е необходима, за да се провери дали съществува основателна технологична необходимост и дали предложената употреба не заблуждава потребителя по смисъла на член 6, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 1332/2008.
2. За да се осигури посочената в параграф 1 проверка, се предоставя целесъобразна и удовлетворителна информация за:
а)
идентичността на ензима в храните, включително позоваване на спецификациите;
б)
функцията и технологичната необходимост, включително описание на типичния(те) процес(и), при който(които) ензимът може да бъде влаган в храни;
в)
въздействието на ензима в храните върху крайния хранителен продукт;
г)
причината, поради която употребата не заблуждава потребителя;
д)
предложените нормални и максимални нива на употреба, когато е приложимо;
е)
оценката на хранителната експозиция, както е описана от Органа в насоките за ензимите в храните (13).
Член 10
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при ароматизантите
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
производствения процес;
б)
спецификациите;
в)
когато е приложимо, информация за размера на частиците, гранулометричния състав и други химико-физични характеристики;
г)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки;
д)
предложените видове употреба в храните и предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите, посочени в списъка на Съюза, или в по-конкретен вид продукт, попадащ в тези категории;
е)
данните за хранителните източници;
ж)
оценката на хранителната експозиция;
з)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква з), трябва да са обхванати следните области:
а)
изследване за структурно/метаболитно сходство с ароматични вещества в съществуваща оценка на група ароматизанти;
б)
генотоксичност;
в)
субхронична токсичност, когато е приложимо;
г)
токсичност за развиващия се организъм, когато е приложимо;
д)
хронична токсичност и данни за канцерогенност, когато е приложимо.
Член 11
Изисквани данни за управление на риска от ароматизантите
Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва следната информация:
а)
идентичността на ароматизанта, включително позоваване на съществуващите спецификации;
б)
органолептичните свойства на веществото;
в)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
г)
оценката на експозицията въз основа на нормалното и максималното ниво на употреба, предвидено за отделните засегнати категории или продукти.
ГЛАВА III
ПРАВИЛА ЗА ПРОВЕРКА НА ВАЛИДНОСТТА НА ЗАЯВЛЕНИЯТА
Член 12
Процедури
1. При получаване на заявление Комисията проверява незабавно дали добавката в храните, ензимът в храните или ароматизантът попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните и дали заявлението съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II.
2. Когато заявлението съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II, Комисията изисква от Органа, когато е необходимо, да провери целесъобразността на данните за оценката на риска в съответствие с научните становища относно изискванията за данните за оценка на заявленията за вещества и да изготви, ако е целесъобразно, становище.
3. В срок 30 работни дни след получаване на искането на Комисията Органът информира Комисията с писмо относно целесъобразността на данните за оценка на риска. Ако данните са счетени за целесъобразни за оценка на риска, посоченият в член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 период на оценяване започва да тече от датата, на която Комисията получи писмото от Органа.
Въпреки това в съответствие с член 17, параграф 4, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008, в случай че се изготвя списъкът на Съюза с ензими в храните, член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 не се прилага.
4. В случай на заявление за актуализация на списъка на Съюза на добавките в храните, ензимите в храните или ароматизантите Комисията може да поиска допълнителна информация от заявителя, свързана с валидността на заявлението, и да уведоми заявителя относно срока, в който тази информация трябва да бъде предоставена. В случай на заявления, подадени в съответствие с член 17, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, Комисията определя този срок заедно със заявителя.
5. Дадено заявление се счита за невалидно, когато не попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните, когато не съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II или когато Органът смята, че данните за оценка на риска не са целесъобразни. В такъв случай Комисията уведомява заявителя, държавите-членки и Органа, като посочва причините, поради които заявлението се счита за невалидно.
6. Чрез дерогация от параграф 5 дадено заявление може да бъде счетено за валидно, дори ако не съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II, при условие че заявителят е представил проверяема обосновка за всеки липсващ елемент.
ГЛАВА IV
СТАНОВИЩЕ НА ОРГАНА
Член 13
Информация, която трябва да бъде включена в становището на Органа
1. В становището на Органа се включва следната информация:
а)
идентичността и характеристиките на добавките в храните, ензимите в храните или ароматизантите;
б)
оценката на биологичните и токсикологичните данни;
в)
оценка на хранителната експозиция за европейското население, като се вземат предвид други възможни източници на хранителна експозиция;
г)
цялостна оценка на риска, с която се установява, ако е възможно и от значение, ориентировъчна стойност въз основа на здравни критерии и се подчертават съмненията и ограниченията, когато това е от значение;
д)
когато хранителната експозиция надвишава основаната на здравни критерии ориентировъчна стойност, посочена в цялостната оценка на риска, се прави подробна оценка на хранителната експозиция на веществото, в която се представя, когато е възможно, приносът към общата експозиция на всяка категория храни или храна, за които употребата е разрешена или е поискано разрешение за нея;
е)
заключения.
2. В искането си за становище на Органа Комисията може да изисква по-конкретна допълнителна информация.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 14
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 11 септември 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 март 2011 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 234/2011 DELLA COMMISSIONE
del 10 marzo 2011
che attua il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 1,
sentita l'Autorità europea per la sicurezza alimentare a norma dell'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1331/2008,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1331/2008 stabilisce le modalità procedurali di aggiornamento degli elenchi di sostanze di cui è autorizzata nell'Unione l'immissione sul mercato ai sensi del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (2), del regolamento (CE) n. 1332/2008 del Parlamento europeo del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli enzimi alimentari (3) e del regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati ad essere utilizzati negli e sugli alimenti (4) (denominati qui di seguito «legislazioni alimentari settoriali»).
(2)
A norma dell'articolo 9 del regolamento (CE) n. 1331/2008, la Commissione è tenuta ad adottare le misure di attuazione relative al contenuto, alla redazione e alla presentazione delle domande di aggiornamento degli elenchi dell'Unione contenuti in ogni legislazione alimentare settoriale, alle modalità di controllo della validità delle domande e al tipo di informazioni che devono figurare nel parere dell'Agenzia europea per la sicurezza alimentare (qui di seguito «l'Autorità»).
(3)
Per aggiornare gli elenchi è necessario verificare che l'uso delle sostanze sia conforme alle condizioni d'uso generali e specifiche di cui alle rispettive legislazioni alimentari settoriali.
(4)
Il 9 luglio 2009 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulle prescrizioni relative ai dati per le domande di valutazione di additivi alimentari (5). I dati devono essere forniti quando viene presentata una domanda relativa all'uso di un nuovo additivo alimentare. Se la domanda riguarda una modifica delle condizioni d'uso di un additivo già autorizzato o una modifica delle specifiche di un additivo già autorizzato, i dati richiesti per la valutazione del rischio possono non essere necessari, nella misura in cui il richiedente lo giustifichi.
(5)
Il 23 luglio 2009 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulle prescrizioni relative ai dati per le domande di valutazione di enzimi alimentari (6). I dati devono essere forniti quando viene presentata una domanda relativa all'uso di un nuovo enzima alimentare. Se la domanda riguarda una modifica delle condizioni d'uso di un enzima già autorizzato o una modifica delle specifiche di un enzima già autorizzato, i dati richiesti per la valutazione del rischio possono non essere necessari, nella misura in cui il richiedente lo giustifichi.
(6)
Il 19 maggio 2010 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulle prescrizioni relative ai dati per la valutazione del rischio degli aromi destinati ad essere utilizzati negli o sugli alimenti (7). I dati devono essere forniti quando viene presentata una domanda relativa all'uso di un nuovo aroma alimentare. Se la domanda riguarda una modifica delle condizioni d'uso di un aroma già autorizzato o una modifica delle specifiche di un aroma già autorizzato, i dati richiesti per la valutazione del rischio possono non essere necessari, nella misura in cui il richiedente lo giustifichi.
(7)
È importante che le prove tossicologiche vengano effettuate ad un determinato livello qualitativo. Di conseguenza deve essere rispettata la direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (8). Se le suddette prove vengono effettuate al di fuori del territorio dell'Unione, si devono osservare i principi di buona pratica di laboratorio dell'OCSE (BPL) (OCSE, 1998) (9).
(8)
L'uso degli additivi e degli enzimi alimentari deve essere sempre giustificato dal punto di vista tecnologico. Per gli additivi alimentari i richiedenti devono pertanto spiegare perché l'effetto tecnologico non possa essere ottenuto con altri mezzi applicabili dal punto di vista economico e tecnologico.
(9)
L'uso di una sostanza va autorizzato se non trae in inganno il consumatore. I richiedenti devono spiegare perché gli usi richiesti non traggono in inganno il consumatore. Quando si tratta di additivi alimentari vanno spiegati anche i vantaggi e i benefici per il consumatore.
(10)
Fatto salvo l'articolo 9 del regolamento (CE) n. 1332/2008, l'articolo 19 del regolamento (CE) n. 1333/2008 e l'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1334/2008, la Commissione deve verificare la validità della domanda e accertarsi che rientri nel campo d'applicazione della rispettiva legislazione alimentare settoriale. Se opportuno, si deve tenere conto del parere dell'Autorità in merito all'adeguatezza dei dati forniti per la valutazione dei rischi. Tale verifica non deve ritardare la valutazione della domanda.
(11)
Le informazioni fornite nel parere dell'Autorità devono essere tali da consentire di accertare se l'autorizzazione dell'uso proposto della sostanza sia sicura per i consumatori. Vanno fornite anche conclusioni sulla tossicità della sostanza, se del caso e se possibile va indicata la dose giornaliera accettabile (DGA), espressa in forma numerica con informazioni dettagliate relative alla valutazione dell'esposizione alimentare per tutte le categorie alimentari, compresa l'esposizione dei gruppi di consumatori vulnerabili.
(12)
Il richiedente deve anche tenere conto degli orientamenti dettagliati riguardanti i dati richiesti per la valutazione del rischio effettuata dall'Autorità (EFSA Journal) (10).
(13)
Il presente regolamento tiene conto delle attuali conoscenze in campo scientifico e tecnico. La Commissione può rivedere il presente regolamento alla luce di eventuali sviluppi nel settore e della pubblicazione da parte dell'Autorità di eventuali orientamenti scientifici supplementari o riveduti.
(14)
Le modalità pratiche relative alla domanda di autorizzazione di additivi, enzimi e aromi alimentari, quali indirizzo, persone di contatto, trasmissione di documenti, ecc. vanno indicate in una comunicazione distinta della Commissione e/o dell'Autorità.
(15)
È necessario prevedere un periodo di tempo durante il quale i richiedenti hanno la possibilità di uniformarsi alle prescrizioni del presente regolamento.
(16)
Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Campo d'applicazione
Il presente regolamento si applica alle domande di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008 che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari.
CAPO II
CONTENUTO, REDAZIONE E PRESENTAZIONE DELLA DOMANDA
Articolo 2
Contenuto della domanda
1. La domanda di cui all’articolo 1 consiste nelle seguenti parti:
a)
lettera;
b)
fascicolo tecnico;
c)
sintesi del fascicolo.
2. La lettera di cui al paragrafo 1, lettera a), deve essere redatta conformemente al modello riportato nell'allegato.
3. Il fascicolo tecnico di cui al paragrafo 1, lettera b), deve comprendere:
a)
i dati amministrativi di cui all'articolo 4;
b)
i dati richiesti per la valutazione dei rischi di cui agli articoli 5, 6, 8 e 10; nonché
c)
i dati richiesti per la gestione dei rischi di cui agli articoli 7, 9 e 11.
4. Qualora la domanda riguardi una modifica delle condizioni d'uso di un additivo, di un enzima o di un aroma già autorizzati, tutti i dati indicati negli articoli da 5 a 11 possono non essere necessari. Il richiedente deve presentare una giustificazione verificabile del fatto che le modifiche proposte non influiscono sui risultati della valutazione dei rischi già effettuata.
5. Qualora la domanda riguardi una modifica delle specifiche di un additivo, di un enzima o di un aroma già autorizzati:
a)
i dati possono limitarsi alla giustificazione della domanda e delle modifiche delle specifiche;
b)
il richiedente deve presentare una giustificazione verificabile del fatto che le modifiche proposte non influiscono sui risultati della valutazione dei rischi già effettuata.
6. La sintesi del fascicolo di cui al paragrafo 1, lettera c), deve comprendere una dichiarazione motivata del fatto che l'uso del prodotto è conforme alle condizioni di cui:
a)
all'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1332/2008; oppure
b)
agli articoli 6, 7 e 8 del regolamento (CE) n. 1333/2008; oppure
c)
all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1334/2008.
Articolo 3
Redazione e presentazione
1. La domanda è inviata alla Commissione. Il richiedente deve tenere conto della guida pratica per la presentazione delle domande messa a disposizione dalla Commissione sul sito Internet della direzione generale per la Salute e i consumatori (11).
2. Per la redazione dell'elenco UE degli enzimi alimentari di cui all'articolo 17 del regolamento (CE) n. 1332/2008, il termine di presentazione delle domande va fissato a 24 mesi dalla data di applicazione delle misure di attuazione istituite dal presente regolamento.
Articolo 4
Dati amministrativi
I dati amministrativi di cui all'articolo 2, paragrafo 3, lettera a), comprendono:
a)
il nome del richiedente (società, organizzazione, ecc.), l'indirizzo e le informazioni di contatto;
b)
il nome del/i produttore/i della sostanza, se diverso da quello del richiedente, l'indirizzo e le informazioni di contatto;
c)
il nome del responsabile del fascicolo, l'indirizzo e le informazioni di contatto;
d)
la data di presentazione del fascicolo;
e)
il tipo di domanda, ovvero se riguarda un additivo, un enzima o un aroma alimentare;
f)
se del caso, la denominazione chimica secondo la nomenclatura IUPAC;
g)
se del caso, il numero E dell'additivo secondo la definizione contenuta nella legislazione dell'Unione sugli additivi alimentari;
h)
se del caso, un riferimento ad enzimi alimentari simili autorizzati;
i)
se del caso, il numero FL di una sostanza aromatizzante secondo la definizione contenuta nella legislazione dell'Unione sugli aromi;
j)
se del caso, le informazioni relative alle autorizzazioni che rientrano nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (12);
k)
il sommario del fascicolo;
l)
l'elenco dei documenti e altri particolari; il richiedente deve indicare il numero e i titoli dei volumi della documentazione presentata a sostegno della domanda; aggiungendo un indice dettagliato con riferimenti ai volumi e alle pagine;
m)
l'elenco delle parti del fascicolo che vanno trattate in modo riservato, se del caso; i richiedenti devono indicare quali informazioni desiderano che siano trattate in modo riservato e fornire una giustificazione verificabile a norma dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 1331/2008.
Articolo 5
Disposizioni generali sui dati necessari per la valutazione dei rischi
1. Il fascicolo presentato a sostegno di una domanda di valutazione della sicurezza di una sostanza deve consentire una completa valutazione dei rischi della sostanza e deve permettere di verificare che la sostanza non presenti problemi di sicurezza per i consumatori ai sensi dell'articolo 6, lettera a), del regolamento (CE) n. 1332/2008, dell'articolo 6, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1333/2008 e dell'articolo 4, lettera a), del regolamento (CE) n. 1334/2008.
2. Il fascicolo di domanda deve comprendere tutti i dati disponibili pertinenti ai fini della valutazione dei rischi (ad esempio tutte le pubblicazioni complete citate come riferimento, copie complete degli studi originali non pubblicati).
3. Il richiedente deve tenere conto degli ultimi documenti guida adottati o approvati dall'Autorità disponibili al momento della presentazione della domanda (EFSA Journal).
4. Va fornita la documentazione sulla procedura seguita per raccogliere i dati, comprese le strategie di ricerca bibliografica (ipotesi formulate, parole chiave usate, basi dati usate, periodo coperto, criteri di limitazione, ecc.) ed il risultato completo di ogni ricerca.
5. Devono essere descritte la strategia di valutazione della sicurezza e la corrispondente strategia di prova, giustificandole con motivazioni per l'inclusione e l'esclusione di determinati studi e/o informazioni.
6. I singoli dati grezzi degli studi non pubblicati e, se possibile, degli studi pubblicati nonché i singoli risultati delle analisi devono essere forniti su richiesta all'Autorità.
7. Per ogni studio biologico o tossicologico va chiarito se il materiale di prova sia conforme alle specifiche proposte o esistenti. Nei casi in cui il materiale non è conforme alle suddette specifiche, il richiedente deve dimostrare la pertinenza di tali dati per la sostanza in esame.
Gli studi tossicologici devono essere effettuati in strutture che rispettano le disposizioni della direttiva 2004/10/CE oppure, se vengono effettuati al di fuori del territorio dell'Unione, devono seguire i principi di buona pratica di laboratorio dell'OCSE (BPL). Il richiedente deve fornire le prove atte a dimostrare che tali disposizioni sono rispettate. Per gli studi non svolti secondo i protocolli standard va fornita l'interpretazione dei dati nonché una giustificazione della loro adeguatezza ai fini della valutazione dei rischi.
8. Il richiedente deve proporre una conclusione generale in merito alla sicurezza degli usi proposti della sostanza. La valutazione globale dei rischi potenziali per la salute umana deve essere effettuata nel contesto di un'esposizione umana nota o probabile.
Articolo 6
Dati specifici necessari per la valutazione dei rischi degli additivi alimentari
1. Oltre ai dati da fornire in applicazione dell'articolo 5, si devono fornire informazioni relative a:
a)
l'identità e la caratterizzazione dell'additivo, comprese le proposte specifiche e i dati analitici;
b)
se del caso, la granulometria, la distribuzione granulometrica e altre caratteristiche fisico-chimiche;
c)
il processo di fabbricazione;
d)
la presenza di impurezze;
e)
la stabilità, la reazione ed il destino negli alimenti ai quali l'additivo viene aggiunto;
f)
se del caso, le autorizzazioni e le valutazioni dei rischi esistenti;
g)
i livelli normali e massimi di uso proposti nelle categorie alimentari indicate nell'elenco dell'Unione, oppure in una categoria alimentare recentemente proposta, oppure in un alimento specifico che appartiene ad una di tali categorie;
h)
la valutazione dell'esposizione alimentare;
i)
i dati biologici e tossicologici.
2. Per quanto riguarda i dati biologici e tossicologici, di cui alla lettera i) del paragrafo 1, vanno coperti i settori cruciali seguenti:
a)
tossicocinetica;
b)
tossicità subcronica;
c)
genotossicità;
d)
tossicità cronica/cancerogenicità;
e)
tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Articolo 7
Dati necessari per la gestione dei rischi degli additivi alimentari
1. Il fascicolo presentato a sostegno di una domanda deve comprendere le informazioni necessarie per verificare se sussista una necessità tecnica ragionevole che non può essere soddisfatta con altri mezzi applicabili dal punto di vista economico e tecnologico e se l'uso proposto non induca in errore il consumatore ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, lettere b) e c), del regolamento (CE) n. 1333/2008.
2. Per consentire la verifica di cui al paragrafo 1, vanno fornite informazioni adeguate e sufficienti su:
a)
l'identità dell'additivo alimentare, compresi riferimenti a specifiche esistenti;
b)
la funzione e la necessità tecnica per il livello proposto in ogni categoria alimentare o in ogni prodotto per il quale si richiede l'autorizzazione ed una spiegazione del fatto che il risultato non può essere ottenuto ragionevolmente con altri mezzi applicabili dal punto di vista economico e tecnologico;
c)
le ricerche relative all'efficacia dell'additivo alimentare per l'effetto ricercato al livello d'uso proposto;
d)
i vantaggi e i benefici per il consumatore. Il richiedente deve tenere conto degli obiettivi di cui all'articolo 6, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1333/2008;
e)
perché il loro uso non induce in errore il consumatore;
f)
i livelli normali e massimi di uso proposti nelle categorie alimentari indicate nell'elenco dell'Unione, oppure in una categoria alimentare recentemente proposta, oppure in un alimento specifico che appartiene ad una di tali categorie;
g)
la valutazione dell'esposizione, basata sull'uso normale e massimo previsto per ogni categoria o prodotto in questione;
h)
la quantità di additivo alimentare presente nel prodotto finale assunto dal consumatore;
i)
i metodi di analisi che consentono di identificare e quantificare l'additivo o i suoi residui nell'alimento;
j)
se del caso, la conformità alle condizioni specifiche per gli edulcoranti e i coloranti di cui agli articoli 7 e 8 del regolamento (CE) n. 1333/2008.
Articolo 8
Dati specifici necessari per la valutazione dei rischi degli enzimi alimentari
1. Oltre ai dati da fornire in applicazione dell'articolo 5, si devono fornire informazioni relative a:
a)
nome/i, sinonimi, abbreviazioni e classificazioni;
b)
numero della Enzyme Commission;
c)
specifiche proposte, compresa l'origine;
d)
proprietà;
e)
riferimenti ad eventuali enzimi alimentari simili;
f)
materiale di partenza;
g)
processo di fabbricazione;
h)
stabilità, reazione e destino negli alimenti nei quali l'enzima viene usato;
i)
se del caso, autorizzazioni e valutazioni dei rischi esistenti;
j)
usi proposti negli alimenti e, se del caso, livelli d'uso normali e massimi proposti;
k)
valutazione dell'esposizione alimentare;
l)
dati biologici e tossicologici.
2. Per quanto riguarda i dati biologici e tossicologici, di cui al paragrafo 1, lettera l), vanno coperti i settori cruciali seguenti:
a)
tossicità subcronica,
b)
genotossicità.
Articolo 9
Dati necessari per la gestione dei rischi degli enzimi alimentari
1. Il fascicolo presentato a sostegno di una domanda deve comprendere le informazioni necessarie per verificare se sussista una necessità tecnica ragionevole e se l'uso proposto non induca in errore il consumatore ai sensi dell'articolo 6, lettere b) e c), del regolamento (CE) n. 1332/2008.
2. Per consentire la verifica di cui al paragrafo 1, vanno fornite informazioni adeguate e sufficienti su:
a)
l'identità dell'additivo alimentare, compresi riferimenti a specifiche esistenti;
b)
la funzione e la necessità tecnica, compresa una descrizione dei processi tipici nei quali si può applicare l'enzima alimentare;
c)
l'effetto dell'enzima alimentare sul prodotto finito;
d)
perché l'uso non induce in errore il consumatore;
e)
se del caso, i livelli d'uso normali e massimi proposti;
f)
la valutazione dell'esposizione alimentare, secondo la descrizione della guida dell'Autorità sugli enzimi alimentari (13).
Articolo 10
Dati specifici necessari per la valutazione dei rischi degli aromi
1. Oltre ai dati da fornire in applicazione dell'articolo 5, si devono fornire informazioni relative a:
a)
processo di fabbricazione;
b)
specifiche;
c)
se del caso, granulometria, distribuzione granulometrica e altre caratteristiche fisico-chimiche;
d)
se del caso, autorizzazioni e valutazioni dei rischi esistenti;
e)
usi proposti negli alimenti e livelli d'uso normali e massimi proposti nelle categorie secondo l'elenco dell'Unione o in un tipo di prodotto specificato all'interno delle categorie;
f)
dati sulle origini alimentari;
g)
valutazione dell'esposizione alimentare;
h)
dati biologici e tossicologici.
2. Per quanto riguarda i dati biologici e tossicologici, di cui al paragrafo 1, lettera h), vanno coperti i settori cruciali seguenti:
a)
esame della somiglianza strutturale/metabolica con sostanze aromatizzanti in una valutazione del gruppo di aromatizzanti esistente;
b)
genotossicità;
c)
se del caso, tossicità subcronica;
d)
se del caso, tossicità dello sviluppo;
e)
se del caso, dati sulla tossicità cronica e sulla cancerogenicità.
Articolo 11
Dati necessari per la gestione dei rischi degli aromi
Il fascicolo presentato a sostegno di una domanda deve comprendere le informazioni seguenti:
a)
l'identità dell'aroma, compresi riferimenti a specifiche esistenti;
b)
le caratteristiche organolettiche della sostanza;
c)
i livelli d'uso normali e massimi proposti nelle categorie alimentari o in un alimento specifico appartenente ad una di dette categorie;
d)
la valutazione dell'esposizione, basata sull'uso normale e massimo previsto per ogni categoria o prodotto in questione.
CAPO III
MODALITÀ DI CONTROLLO DELLA VALIDITÀ DELLA DOMANDA
Articolo 12
Procedure
1. Al ricevimento di una domanda la Commissione verifica senza indugio se l'additivo, l'enzima o l'aroma alimentare rientrano nel campo d'applicazione della pertinente legislazione alimentare settoriale e se la domanda contiene tutti gli elementi di cui al capo II.
2. Se la domanda contiene tutti gli elementi di cui al capo II, la Commissione, se del caso, chiede all'Autorità di verificare l'adeguatezza dei dati per la valutazione dei rischi secondo i pareri scientifici sulle prescrizioni relative ai dati per le domande di valutazione delle sostanze e di elaborare, se del caso, un parere.
3. Entro 30 giorni lavorativi dal ricevimento della domanda della Commissione, l'Autorità informa la Commissione per iscritto in merito all'adeguatezza dei dati per la valutazione dei rischi. Se i dati sono considerati adeguati per la valutazione dei rischi, il periodo di valutazione di cui all'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008 inizia alla data di ricevimento della lettera dell'Autorità da parte della Commissione.
Tuttavia, a norma dell'articolo 17, paragrafo 4, secondo comma, lettera a), del regolamento (CE) n. 1332/2008, per l'istituzione dell'elenco UE degli enzimi alimentari non si applica l'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008.
4. Qualora la domanda riguardi un aggiornamento dell'elenco UE degli additivi, degli enzimi o degli aromi alimentari, la Commissione può chiedere al richiedente ulteriori informazioni su questioni relative alla validità della domanda e informarlo del periodo entro il quale tali informazioni devono essere fornite. Per le domande presentate a norma dell'articolo 17, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1332/2008, la Commissione stabilisce il suddetto periodo insieme al richiedente.
5. Qualora la domanda non rientri nella pertinente legislazione settoriale alimentare o non contenga tutti gli elementi di cui al capo II, oppure qualora l'Autorità ritenga che i dati per la valutazione dei rischi non sono adeguati, la domanda sarà considerata non valida. In tal caso la Commissione informa il richiedente, gli Stati membri e l'Autorità precisando i motivi in base ai quali la domanda non è ritenuta valida.
6. In deroga al paragrafo 5, una domanda può essere considerata valida pur non contenendo tutti gli elementi di cui al capo II, a condizione che il richiedente abbia fornito una giustificazione verificabile per ogni elemento mancante.
CAPO IV
PARERE DELL'AUTORITÀ
Articolo 13
Informazioni da includere nel parere dell'Autorità
1. Il parere dell'Autorità deve comprendere le informazioni seguenti:
a)
l'identità e la caratterizzazione degli additivi, degli enzimi o degli aromi alimentari;
b)
la valutazione dei dati biologici e tossicologici;
c)
la valutazione dell'esposizione alimentare per la popolazione europea, tenendo conto di altre possibili origini di esposizione alimentare;
d)
una valutazione globale dei rischi che produca, se possibile e pertinente, un valore guida basato sulla salute e che sottolinei le incertezze e le limitazioni, se pertinenti;
e)
se l'esposizione alimentare eccede il valore guida basato sulla salute identificato dalla valutazione globale dei rischi, la valutazione dell'esposizione alimentare della sostanza deve essere dettagliata e fornire se possibile il contributo all'esposizione totale di ogni categoria alimentare o alimento per i quali è autorizzato l'uso o è stata richiesta l'autorizzazione;
f)
conclusioni.
2. La Commissione può chiedere ulteriori informazioni più specifiche nella richiesta di parere all'Autorità.
CAPO V
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 14
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento si applica a decorrere dall'11 settembre 2011.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 marzo 2011.