РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 81/2012 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2012 година
относно отказ за предоставяне на разрешително за използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавките за употреба при храненето на животни (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено, че добавките за използване при храненето на животни подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за предоставяне или отказ на разрешително. В член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено да се извърши оценка на вещества, микроорганизми и препарати, използвани в Съюза като добавки за силаж към датата, на която започва да се прилага регламентът. Добавките за силаж не подлежаха на оценка или разрешаване съгласно предходното законодателство на Съюза.
(2)
В съответствие с член 10, параграф 1, буква б) и член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 препаратът Lactobacillus pentosus (DSM 14025) беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като добавка за силаж за всички животински видове.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 във връзка с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за предоставяне на разрешително за Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка за всички животински видове с искане препаратът да бъде класифициран в категория „технологични добавки“ и във функционална група „добавки за силаж“. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („органът“) заключи в становището си от 16 ноември 2011 г. (2), че Lactobacillus pentosus (DSM 14025) е резистентен спрямо три антибиотика, използвани в хуманната и ветеринарната медицина.
(5)
Наличната информация не позволява да бъде изключен рискът резистентността на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) спрямо тези антибиотици да се разпространи и към микроорганизмите. Поради това не беше потвърдено, че Lactobacillus pentosus (DSM 14025) не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда, ако се използва при предложените условия.
(6)
Следователно условията за предоставяне на разрешително, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, не са изпълнени. Съответно следва да се откаже предоставяне на разрешително за използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка.
(7)
Тъй като по-нататъшното използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка би могло да доведе до риск за човешкото здраве и здравето на животните, съответните продукти следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-скоро.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Отказва се предоставяне на разрешително за Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като добавка при храненето на животните.
Член 2
Наличните количества Lactobacillus pentosus (DSM 14025) и премикси, съдържащи добавката, се изтеглят от пазара възможно най-скоро и не по-късно от 22 април 2012 г. Силажът, произведен с Lactobacillus pentosus (DSM 14025) преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, може да се използва до изчерпване на количествата.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2012 година.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 81/2012 DELLA COMMISSIONE
del 31 gennaio 2012
relativo al diniego di autorizzazione del Lactobacillus pentosus (DSM 14025) come additivo per mangimi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all’alimentazione animale siano coperti da un’autorizzazione e definisce i motivi e le procedure per il rilascio o il diniego di tale autorizzazione. L’articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1831/2003 stabilisce che le sostanze, i microrganismi e le preparazioni utilizzati nell’Unione come additivi per l’insilaggio alla data di entrata in vigore di detto regolamento sono soggetti a una valutazione. In base alla precedente normativa dell’Unione, gli additivi per l’insilaggio non erano soggetti a una valutazione o autorizzazione.
(2)
In conformità all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), e all’articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1831/2003, la preparazione Lactobacillus pentosus (DSM 14025) è stata iscritta nel registro degli additivi per mangimi come additivo per l’insilaggio per tutte le specie animali.
(3)
In conformità all’articolo 10, paragrafo 2, e in combinato disposto con l’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, è stata presentata una domanda di autorizzazione del Lactobacillus pentosus (DSM 14025) come additivo per mangimi per tutte le specie animali, con la richiesta di classificarlo nella categoria «additivi tecnologici» e nel gruppo funzionale «additivi per l’insilaggio». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti richiesti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso nel suo parere del 16 novembre 2011 (2) che il Lactobacillus pentosus (DSM 14025) è resistente a tre antibiotici utilizzati in medicina umana e veterinaria.
(5)
Le informazioni disponibili non permettono di escludere il rischio che il Lactobacillus pentosus (DSM 14025) possa trasmettere ai microorganismi la resistenza a tali antibiotici. Di conseguenza, non è stato dimostrato che il Lactobacillus pentosus (DSM 14025) non abbia effetti dannosi sulla salute umana, sulla salute degli animali e sull’ambiente quando utilizzato alle condizioni proposte.
(6)
Non sono quindi soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Di conseguenza, l’autorizzazione del Lactobacillus pentosus (DSM 14025) come additivo per mangimi è negata.
(7)
Dato che l’ulteriore utilizzo del Lactobacillus pentosus (DSM 14025) come additivo per mangimi può comportare un rischio per la salute umana e animale, è necessario ritirare dal mercato i rispettivi prodotti al più presto possibile.
(8)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’autorizzazione del Lactobacillus pentosus (DSM 14025) come additivo per l’alimentazione animale è negata.
Articolo 2
Le scorte di Lactobacillus pentosus (DSM 14025) e delle premiscele che lo contengono sono ritirate dal mercato al più presto e, comunque, entro il 22 aprile 2012. L’insilato prodotto con il Lactobacillus pentosus (DSM 14025) prima della data di entrata in vigore del presente regolamento può essere utilizzato fino ad esaurimento delle scorte.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 31 gennaio 2012