РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 277/2012 НА КОМИСИЯТА
от 28 март 2012 година
за изменение на приложения I и II към Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максималните граници и праговете за диоксини и полихлорирани бифенили
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. относно нежеланите вещества в храните за животни (1), и по-специално член 8, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2002/32/ЕО се предвижда, че използването на продукти, предназначени за хранене на животни, при които нивата на нежелани вещества са над максималните граници, определени в приложение I към посочената директива, е забранено. В приложение II към директивата се установяват прагове за започване на разследвания в случаи на повишени нива на такива вещества.
(2)
По смисъла на настоящия регламент диоксините обхващат група от 75 конгенера на полихлориран дибензо-пара-диоксин (PCDD) и 135 конгенера на полихлориран дибензофуран (PCDF), 17 от които са с токсикологично значение. Полихлорираните бифенили (PCB) са група от 209 различни конгенера, които могат да се разделят на две групи според техните токсикологични свойства: 12 конгенера проявяват токсикологични свойства, подобни на тези на диоксините, и поради тази причина често са наричани диоксиноподобни PCB (DL-PCB). Другите PCB не проявяват токсичност, подобна на тази на диоксина, а имат различен токсикологичен профил.
(3)
Всеки един от конгенерите на диоксина или на диоксиноподобните PCB с токсикологично значение проявява различна степен на токсичност. За да може да се сумира токсичността на тези различни конгенери, се въвежда понятието фактори за токсична еквивалентност (TEF) с цел да се улесни оценката на риска и регулаторния контрол. Това означава, че аналитичните резултати, свързани с всички отделни конгенери на диоксина и на диоксиноподобните PCB с токсикологично значение, се изразяват в количествени единици, а именно - в TCDD токсичен еквивалент (TEQ).
(4)
През 2005 г. Световната здравна организация (СЗО) предложи нови стойности за факторите на токсична еквивалентност на диоксините и диоксиноподобните PCB спрямо стойностите, установени от нея през 1998 г. По искане на Комисията Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) изготви научен доклад „Резултати от мониторинга на нивата на диоксин в храните и фуражите“ (Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed) (2), в който са отчетени новите стойности, предложени от СЗО, както и актуални сведения, събрани от Комисията. Предвид посочения доклад е целесъобразно да се изменят максималните граници и праговите стойности за диоксина и диоксиноподобните PCB.
(5)
Що се отнася до недиоксиноподобните PCB, по искане на Комисията ЕОБХ прие становище по отношение на наличието на недиоксиноподобни PCB в храните и фуражите (3).
(6)
Полихлорираните бифенили (PCB) обхващат група от 209 различни конгенера на PCB. Сборът от шестте индикаторни PCB конгенери (PCB 28, 52, 101, 138, 153 и 180) обхваща около половината от общия брой на недиоксиноподобните PCB, налични в храните и фуражите. ЕОБХ прие сбора от шестте индикаторни PCB като подходящ индикатор за случаите и излагането на човека на недиоксиноподобни PCB. Освен това анализирането на всички 209 конгенери на PCB при всяко изследване за целите на официалния контрол е непрактично, много скъпо и няма никакви предимства по отношение на правоприлагането. Поради това е целесъобразно да се установят максимални граници като сбор от тези 6 PCB.
(7)
Максималните граници за недиоксиноподобните PCB бяха установени, като бяха взети предвид последните данни за такива случаи. Тези последни данни за случаите са събрани в научния доклад на ЕОБХ „Резултати от мониторинга на недиоксиноподобните PCB в храните и фуражите“ (Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed) (4). Въпреки че е възможно да се достигне по-нискa граница на количествено определяне (LOQ), може да се отбележи, че значителен брой лаборатории за официален контрол прилагат LOQ в размер на 0,5 ng/kg продукт или дори 1 ng/kg продукт. Дори да липсват количествено определяни PCB, при изразяването на аналитичния резултат като горногранична стойност в някои случаи резултатите биха показвали нива, близки до максималната граница Също така бе посочено, че за някои категории фуражи не са налични подробни данни. Поради това би било целесъобразно максималните граници да бъдат преразгледани след 3 години въз основа на по-обстойна база данни, получени по аналитичен метод с достатъчна чувствителност, която позволява количествено определяне на ниски стойности.
(8)
Проучванията за преминаването на веществата сочат, че при наличието на диоксини, диоксиноподобни PCB и недиоксиноподобни PCB във фуражите на равнището на максималните граници, установени в приложение I към Директива 2002/32/ЕО, е възможно в някои случаи в храни от животински произход да са превишени максимално допустимите количества, определени с Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (5). Предвид чувствителността на съществуващите аналитични методи и предвид факта, че максималните граници са установени като горногранични стойности обаче не е възможно да бъдат определени по-ниски максимални граници. Освен това в повечето случаи е малко вероятно дадено животно да бъде изложено продължително време на прием на фураж, който отговаря на изискванията, а съдържа нива на диоксин и/или на PCB, които са близки до максималната граница или съвпадат с нея.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I и II към Директива 2002/32/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от датата на влизане в сила.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 март 2012 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 277/2012 DELLA COMMISSIONE
del 28 marzo 2012
che modifica gli allegati I e II della direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi e le soglie d’intervento relativi alle diossine e ai policlorobifenili
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 maggio 2002, relativa alle sostanze indesiderabili nell’alimentazione degli animali (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2002/32/CE vieta l’uso di prodotti destinati all’alimentazione degli animali che presentino un contenuto di sostanze indesiderabili superiore ai livelli massimi contemplati nell’allegato I della medesima. L’allegato II stabilisce soglie d’intervento che richiedono indagini nei casi di aumento dei livelli di tali sostanze.
(2)
Le diossine di cui al presente regolamento rappresentano un gruppo di 75 congeneri di policlorodibenzo-para-diossine (PCDD) e di 135 congeneri di policlorodibenzofurani (PCDF), 17 dei quali hanno rilevanza tossicologica. I policlorobifenili (PCB) costituiscono un gruppo di 209 congeneri diversi, che possono essere suddivisi in due gruppi in base alle proprietà tossicologiche: 12 congeneri presentano proprietà tossicologiche simili a quelle delle diossine e sono perciò spesso denominati PCB diossina-simili (PCB-dl). Gli altri PCB non presentano una tossicità simile a quella delle diossine, avendo un altro profilo tossicologico.
(3)
Ciascuno dei congeneri di diossine o di PCB diossina-simili che hanno una rilevanza tossicologica presenta un diverso livello di tossicità. Per poter sommare la tossicità di questi diversi congeneri è stato introdotto il concetto di fattori di tossicità equivalente (toxic equivalency factors - TEF) per agevolare la valutazione del rischio e il controllo normativo. Ciò significa che i risultati analitici relativi a tutti i singoli congeneri di diossine e PCB diossina-simili di rilevanza tossicologica vengono espressi mediante un’unità quantificabile, ossia in tossicità equivalente di TCDD (TEQ).
(4)
Per quanto riguarda le diossine e i PCB diossina-simili, l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha suggerito nel 2005 l’introduzione di nuovi fattori di tossicità equivalente rispetto a quelli da essa stessa stabiliti nel 1998. Su richiesta della Commissione, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha presentato una relazione scientifica dal titolo «Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed» (Risultati del monitoraggio dei livelli di diossine nei mangimi e negli alimenti) (2), nella quale vengono presi in considerazione questi nuovi valori suggeriti dall’OMS e le informazioni recenti raccolte dalla Commissione. Alla luce di tale relazione, risulta opportuno modificare i livelli massimi e i valori soglia delle diossine e dei PCB diossina-simili.
(5)
Per quanto concerne i PCB non diossina-simili, su richiesta della Commissione l’EFSA ha adottato un parere sulla presenza dei PCB non diossina-simili nei mangimi e negli alimenti (3).
(6)
I policlorobifenili (PCB) rappresentano un gruppo di 209 diversi congeneri di PCB. La somma dei sei congeneri indicatori dei PCB (PCB 28, 52, 101, 138, 153 e 180) comprende circa metà di tutti i PCB non diossina-simili (PCB-ndl) presenti nei mangimi e nei prodotti alimentari. L’EFSA ritiene che la somma dei sei PCB indicatori costituisca un indicatore adeguato dell’occorrenza dei PCB-ndl e dell’esposizione umana agli stessi. Inoltre, effettuare ogni volta un’analisi per tutti i 209 congeneri dei PCB ai fini di un controllo ufficiale risulterebbe poco pratico e molto costoso, senza peraltro apportare alcun vantaggio ai fini dell’applicazione della normativa. È pertanto opportuno fissare i livelli massimi come somma dei sei PCB.
(7)
I livelli massimi dei PCB non diossina-simili sono stati fissati tenendo conto dei dati di occorrenza più recenti. Questi dati sono raccolti nella relazione scientifica dell’EFSA «Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed» (Risultati del monitoraggio dei PCB non diossina-simili nei mangimi e negli alimenti) (4). Anche se è possibile raggiungere un limite di quantificazione più basso (LOQ), si può rilevare che numerosi laboratori preposti al controllo ufficiale applicano un LOQ pari a 0,5 ng/kg di prodotto o anche a 1 ng/kg di prodotto. Esprimere il risultato analitico in forma di livello upper bound dovrebbe già corrispondere, in alcuni casi, a un livello vicino a quello massimo anche se non è stato quantificato alcun PCB. È stato inoltre riconosciuto che per alcune categorie di mangimi i dati non erano esaurienti. Sarebbe pertanto opportuno riesaminare i livelli massimi fra tre anni, sulla base di un base di dati più ampia creata con un metodo di analisi dotato di un livello di sensibilità idoneo alla quantificazione dei livelli bassi.
(8)
Studi sul trasferimento lungo la catena alimentare (carry-over) indicano che talvolta la presenza di diossine, di PCB diossina-simili e di PCB non diossina-simili nei mangimi ai livelli massimi di cui all’allegato I della direttiva 2002/32/CE può dar luogo, nei prodotti alimentari di origine animale, a livelli massimi superiori a quelli stabiliti dal regolamento (CE) n. 1881/2006, del 19 dicembre 2006, che definisce i tenori massimi di taluni contaminanti nei prodotti alimentari (5). Non è possibile tuttavia stabilire livelli massimi più bassi tenuto conto della sensibilità dei metodi di analisi attualmente disponibili e del fatto che i livelli massimi vengono fissati come livelli upper bound. Inoltre, nella maggioranza dei casi è improbabile che un animale sia esposto per lungo tempo a un mangime conforme ma contenente un livello di diossine e/o PCB vicino o pari al livello massimo.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati I e II della direttiva 2002/32/CE sono modificati conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dalla data di entrata in vigore.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 28 marzo 2012