РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 432/2012 НА КОМИСИЯТА
от 16 май 2012 година
за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че държавите-членки предоставят на Комисията свои списъци на здравните претенции за храните, както са предвидени в член 13, параграф 1 от посочения регламент, в срок не по-късно от 31 януари 2008 г. Националните списъци на претенциите трябва да бъдат придружени от условията, които се прилагат по отношение на тях, и от позовавания на съответните научни обосновки.
(3)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че след консултиране с Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), Комисията приема не по-късно от 31 януари 2010 г. списък на разрешените здравни претенции за храните, както са предвидени в член 13, параграф 1 от същия регламент, както и всички необходими условия за използване на претенциите.
(4)
На 31 януари 2008 г. Комисията получи от държавите-членки списъци с над 44 000 здравни претенции. Преглед на националните списъци показа, че поради големия брой повтарящи се претенции и след обсъждане с държавите-членки се появи необходимост от обединяване на националните списъци в консолидиран списък на претенциите, за които Органът би следвало да даде научно становище, наричан по-долу „консолидираният списък“ (2).
(5)
На 24 юли 2008 г. Комисията официално препрати до Органа искането за научно становище съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, заедно с техническото задание и първата част от консолидирания списък. Следващите части от консолидирания списък бяха препратени през ноември и декември 2008 г. Консолидираният списък беше окончателно оформен от Комисията с приемането на добавка, изпратена на Органа на 12 март 2010 г. Впоследствие някои от претенциите в консолидирания списък бяха оттеглени от държавите-членки преди да бъдат оценени от Органа. Научната оценка на органа приключи с публикуването на становищата му в период от октомври 2009 г. до юли 2011 г. (3)
(6)
При оценката Органът установи, че някои заявления са обхващали различни ефекти, предмет на претенции, а в други се е твърдяло наличието на един и същ ефект. Следователно дадена здравна претенция по смисъла на настоящия регламент може да представлява едно или повече вписвания в консолидирания списък.
(7)
За редица здравни претенции Органът заключи, че на базата на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между категорията храна, храната или някоя от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията. Здравните претенции, по отношение на които са направени тези заключения и които отговарят на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва да бъдат разрешени по смисъла на член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списък на разрешените претенции.
(8)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че разрешените здравни претенции следва да бъдат придружени от всички необходими условия (в това число и ограничения) за използването им. Следователно списъкът на разрешените претенции следва да включва формулировката на претенциите, специфичните условия за използването им и, когато това е приложимо, условията или ограниченията за използване на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и съгласно становищата на Органа.
(9)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции са верни, ясни, надеждни и полезни за потребителя. В тази връзка трябва да се вземат предвид формулировката и представянето на здравните претенции. Когато формулировката на претенциите има същото значение за потребителя, каквото има и разрешена здравна претенция, тъй като при нея е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, претенциите следва да се подчиняват на същите условия за използване като посочените във връзка с разрешените здравни претенции.
(10)
Комисията установи известен брой представени за оценка претенции, които се отнасят до въздействието на растителни или билкови субстанции, по-известни като „ботанически“ субстанции, за които органът все още трябва да извърши научна оценка. Освен това някои здравни претенции трябва да бъдат подложени на допълнителна оценка, преди Комисията да може да се произнесе относно тяхното включване в списъка на разрешените претенции, а за други оценката е приключила, но поради основателни причини Комисията все още не е могла да се произнесе.
(11)
Претенциите, които все още не са оценени от Органа или по които Комисията все още не се е произнесла, ще бъдат публикувани на уебсайта на Комисията (4) и могат да продължат да се използват съгласно член 28, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се базират на общоприети научни доказателства. Поради това здравните претенции, които не са получили положителна оценка на своята научна обоснованост от страна на Органа, тъй като не е била установена причинно-следствена връзка между категория храна, храна или една от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията, следва да не се разрешават. Разрешението може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на общите и специалните изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Не следва да се отправят здравни претенции, които не са в съответствие с общоприетите хранителни и здравни принципи. Органът заключи, че за една претенция (5), свързана с въздействието на мазнините върху нормалната абсорбция на мастноразтворими витамини, и за друга претенция (6), свързана с въздействието на натрия върху запазването на нормалната мускулна функция, е установена причинно-следствена връзка. Използването на тези здравни претенции обаче може да предаде подвеждащо и объркващо послание на потребителите, тъй като би насърчило консумацията на тези хранителни вещества, чийто прием следва да бъде намален по препоръки на европейски, национални и международни органи, на базата на общоприето научно становище. Поради това тези две претенции не отговарят на разпоредбите на член 3, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, които предвиждат, че използването на претенциите не бива да е двузначно или подвеждащо. Освен това, дори и съответните здравни претенции да бяха разрешени само при специфични условия на използване и/или бяха придружени от допълнителна информация или предупреждения, това не би било достатъчно да се намали объркването на потребителите, поради което претенциите не следва да бъдат разрешени.
(13)
Настоящият регламент следва да се прилага шест месеца след датата на влизането му в сила, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да приспособят своите изисквания, в това число и забраната, съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, на тези здравни претенции, които все още не са оценени от Органа и по които Комисията все още не се е произнесла.
(14)
В член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че Комисията създава и поддържа Регистър на ЕС на хранителните и здравните претенции за храните, наричан за краткост по-долу „регистърът“. Регистърът ще съдържа всички разрешени претенции и, inter alia, условията за използване, които се прилагат спрямо тях. Също така регистърът ще съдържа списък на отхвърлените здравни претенции и мотивите за отхвърлянето им.
(15)
Здравните претенции, които са били оттеглени от държавите-членки, няма да бъдат включени в списъка на отхвърлените претенции в регистъра на Съюза. Регистърът ще бъде периодично актуализиран и, в зависимост от случая, ще отразява напредъка на процедурите във връзка със здравните претенции, които все още не са оценени от Органа или по които Комисията все още не се е произнесла.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите и становищата, представени на Комисията от представителите на широката общественост и заинтересованите страни.
(17)
Добавянето или използването на субстанции в храните, както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Решение във връзка със здравна претенция, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006, като включване в списъка с разрешените здравни претенции, посочен в член 13, параграф 3 от него, не представлява разрешение за търговия със субстанцията, предмет на претенцията, решение за това дали субстанцията може да бъде използвана в храни, или класификация на определен продукт като храна.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешени здравни претенции
1. Списъкът на здравните претенции, които могат да се отнасят за храни, както е посочено в член 13, параграф 3 от регламент (ЕО) № 1924/2006, е установен в приложението към настоящия регламент.
2. Здравните претенции, посочени в параграф 1, могат да се отнасят за храни в съответствие с условията, установени в приложението.
Член 2
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 14 декември 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 16 май 2012 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 432/2012 DELLA COMMISSIONE
del 16 maggio 2012
relativo alla compilazione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
In virtù delle disposizioni di cui all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006, le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari sono vietate, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma del regolamento medesimo e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
L’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1924/2006, stabilisce che entro il 31 gennaio 2008 gli Stati membri trasmettano alla Commissione gli elenchi nazionali delle indicazioni sulla salute di cui all’articolo 13, paragrafo 1, del medesimo regolamento, fornite sui prodotti alimentari. Gli elenchi nazionali devono essere corredati delle relative condizioni applicabili e dei riferimenti alla fondatezza scientifica pertinente.
(3)
L’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006, dispone che, previa consultazione dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»), la Commissione adotti entro il 31 gennaio 2010 un elenco delle indicazioni consentite di cui all’articolo 13, paragrafo 1, del medesimo regolamento e tutte le condizioni necessarie per l’impiego delle indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari.
(4)
Il 31 gennaio 2008 la Commissione ha ricevuto dagli Stati membri gli elenchi con oltre 44 000 indicazioni sulla salute. In considerazione delle numerose ripetizioni emerse dall’esame degli elenchi nazionali e in seguito alle discussioni con gli Stati membri, si è ritenuto necessario procedere alla compilazione - a partire dagli elenchi nazionali - di un elenco consolidato delle indicazioni per le quali era richiesto il parere scientifico dell’Autorità (di seguito «l’elenco consolidato») (2).
(5)
Il 24 luglio 2008 la Commissione ha formalmente trasmesso all’Autorità la richiesta di parere scientifico a norma dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006, il mandato e una prima parte dell’elenco consolidato. Altre parti dell’elenco consolidato sono state trasmesse nel novembre e nel dicembre del 2008. La Commissione ha completato l’elenco consolidato con un addendum che è stato trasmesso all’Autorità il 12 marzo 2010. Alcune indicazioni contenute nell’elenco consolidato sono state successivamente ritirate dagli Stati membri prima della loro valutazione da parte dell’Autorità. La valutazione scientifica da parte dell’Autorità si è conclusa con la pubblicazione dei suoi pareri tra l’ottobre 2009 e il luglio 2011 (3).
(6)
Nella sua valutazione l’Autorità ha rilevato che alcune delle indicazioni presentate riguardavano effetti differenti o comportavano insieme lo stesso effetto indicato. Pertanto una indicazione sulla salute considerata nel presente regolamento può riguardare una o più voci dell’elenco consolidato.
(7)
Per varie indicazioni sulla salute l’Autorità ha concluso che, sulla base dei dati presentati, è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e gli effetti indicati. Le indicazioni sulla salute cui si riferiscono tali conclusioni e che adempiono alle prescrizioni di cui al regolamento (CE) n. 1924/2006 devono essere autorizzate a norma dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006 e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(8)
Secondo quanto stabilito dall’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006, le indicazioni sulla salute consentite devono essere corredate di tutte le condizioni necessarie per il loro impiego (incluse eventuali restrizioni). Di conseguenza, l’elenco delle indicazioni consentite deve includere la formulazione dell’indicazione, le condizioni specifiche per l’impiego dell’indicazione e, all’occorrenza, le condizioni d’impiego o le restrizioni all’uso e/o una dicitura o un’avvertenza supplementare, conformemente a quanto disposto dal regolamento (CE) n. 1924/2006 e in linea con i pareri dell’Autorità.
(9)
Uno degli obiettivi del regolamento (CE) n. 1924/2006 è quello di garantire che le indicazioni sulla salute risultino veritiere, chiare, affidabili e utili ai consumatori. A tale riguardo è necessario tener conto della formulazione e della presentazione di tali indicazioni. Laddove la formulazione di un’indicazione abbia per i consumatori lo stesso significato di un’indicazione sulla salute consentita, in quanto dimostra l’esistenza dello stesso rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti, da un lato, e la salute, dall’altro, detta indicazione deve sottostare a condizioni d’uso identiche a quelle stabilite per le indicazioni sulla salute consentite.
(10)
Tra le indicazioni presentate per essere sottoposte a valutazione la Commissione ne ha individuate diverse riguardanti gli effetti delle sostanze provenienti da piante o da erbe, comunemente denominate sostanze «botaniche», la cui valutazione scientifica non è stata ancora completata dall’Autorità. Vi sono inoltre diverse indicazioni sulla salute per le quali si rende necessaria una ulteriore valutazione prima che la Commissione possa vagliarne l’inclusione o meno nell’elenco delle indicazioni consentite, così come vi sono indicazioni, già valutate, per le quali, a causa di altri fattori, il relativo esame non può essere completato dalla Commissione in questo momento.
(11)
Le indicazioni la cui valutazione da parte dell’Autorità o il cui esame da parte della Commissione non sono stati ancora completati saranno pubblicate sul sito della Commissione (4) e possono continuare a essere utilizzate a norma delle disposizioni di cui all’articolo 28, paragrafi 5 e 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(12)
A norma delle disposizioni di cui all’articolo 6, paragrafo 1, e all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006, le indicazioni sulla salute devono essere basate su prove scientifiche generalmente accettate. Di conseguenza, le indicazioni sulla salute per le quali l’Autorità non è giunta a una valutazione favorevole quanto alla loro fondatezza scientifica, dato che non è stata riscontrata l’esistenza di un rapporto di causa ed effetto tra un categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e gli effetti indicati, non devono essere autorizzate. Inoltre, l’autorizzazione può essere legittimamente negata qualora le indicazioni sulla salute non soddisfino altre prescrizioni generali e specifiche del regolamento (CE) n. 1924/2006, anche nel caso di una valutazione scientifica favorevole da parte dell’Autorità. Non sono ammesse indicazioni sulla salute contrastanti con i principi generalmente accettati in tema di nutrizione e di salute. Nel caso di un’indicazione (5) sugli effetti dei grassi sul normale assorbimento delle vitamine liposolubili e di un’altra indicazione (6) sugli effetti del sodio sul mantenimento della normale funzione muscolare, l’Autorità ha concluso che è stata evidenziata l’esistenza di un rapporto di causa ed effetto. L’utilizzo di tali indicazioni sulla salute, tuttavia, trasmetterebbe ai consumatori un messaggio contraddittorio e disorientante, perché equivarrebbe a un incoraggiamento del consumo di tali nutrienti nel momento in cui le autorità europee, nazionali e internazionali, sulla base delle conoscenze scientifiche generalmente accettate, informano i consumatori che è necessario ridurne l’assunzione. Queste due indicazioni non soddisfano pertanto le prescrizioni di cui alla lettera a) del secondo comma dell’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1924/2006, secondo le quali l’impiego delle indicazioni non può essere ambiguo o fuorviante. Inoltre, anche nel caso in cui dovessero essere autorizzate soltanto a condizioni di impiego specifiche e/o accompagnate da diciture o avvertenze aggiuntive, le indicazioni sulla salute in questione non sarebbero sufficienti a ridurre il disorientamento del consumatore e, di conseguenza, non devono essere autorizzate.
(13)
La data di applicazione del presente regolamento è successiva di sei mesi alla data della sua entrata in vigore al fine di consentire agli operatori del settore alimentare di adeguarsi alle sue prescrizioni, compreso il divieto, a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006, di quelle indicazioni sulla salute di cui sono stati completati la valutazione da parte dell’Autorità e l’esame da parte della Commissione.
(14)
L’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006 dispone che la Commissione istituisca e tenga aggiornato un registro UE delle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (di seguito «il registro»). Il registro includerà tutte le indicazioni consentite, nonché le condizioni d’impiego ad esse applicabili. Conterrà inoltre un elenco delle indicazioni sulla salute respinte e il motivo del rigetto.
(15)
Le indicazioni sulla salute ritirate dagli Stati membri non saranno incluse nell’elenco delle indicazioni respinte del registro dell’Unione. Il registro sarà aggiornato periodicamente e, all’occorrenza, in funzione dei progressi realizzati riguardo alle indicazioni sulla salute per le quali la valutazione da parte dell’Autorità e/o l’esame da parte della Commissione non sono stati ancora completati.
(16)
Nello stabilire i provvedimenti di cui al presente regolamento si è tenuto debitamente conto delle osservazioni e delle posizioni dei cittadini e degli interessati pervenute alla Commissione.
(17)
L’aggiunta di sostanze agli alimenti o l’uso di sostanze negli alimenti sono disciplinati da specifiche normative nazionali e dell’Unione, così come la classificazione dei prodotti come prodotti alimentari o medicinali. Qualsiasi decisione su una indicazione sulla salute conformemente al regolamento (CE) n. 1924/2006, quale l’inclusione nell’elenco delle indicazioni consentite di cui all’articolo 13, paragrafo 3, di tale regolamento, non costituisce un’autorizzazione alla commercializzazione della sostanza cui si riferisce l’indicazione, una decisione sulla possibilità o meno di utilizzare la sostanza nei prodotti alimentari o una classificazione di un determinato prodotto come prodotto alimentare.
(18)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Indicazioni sulla salute consentite
1. L’elenco delle indicazioni sulla salute di cui all’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006, che possono essere fornite sui prodotti alimentari, figura nell’allegato del presente regolamento.
2. Le indicazioni sulla salute di cui al paragrafo 1 possono essere fornite sui prodotti alimentari conformemente alle condizioni precisate nell’allegato.
Articolo 2
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 14 dicembre 2012.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 16 maggio 2012