РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 13 декември 2010 година
относно изменение на Решение 2009/980/ЕС по отношение на условията на използване на разрешена здравна претенция относно въздействието на водноразтворим доматен концентрат върху тромбоцитната агрегация
(нотифицирано под номер C(2010) 8828)
(само текстът на английски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/770/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 и член 19 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
след консултации с държавите-членки,
като има предвид, че:
(1)
Вследствие на становището на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), по-нататък наричан „Органът“, относно въздействието на водноразтворим доматен концентрат (WSTC) I и II върху активността на тромбоцитите в кръвта на лица с добро здравословно състояние (Въпрос № EFSA-Q-2009-00229) (2), здравната претенция, гласяща, че водноразтворим доматен концентрат (WSTC) I и II „спомага за поддържането на нормална тромбоцитна агрегация, което допринася за добрия кръвоток“, беше разрешена с Решение на Комисията 2009/980/ЕС (3). В съответветствие с член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Решение 2009/980/ЕС включи следното условие за използване на здравната претенция: „Информация за потребителя за това че полезното действие настъпва при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в най-много 250 ml плодов сок, ароматизирана напитка или кисело-млечна напитка (освен силно пастьоризираните)“.
(2)
При тези обстоятелства подателят на заявлението Provexis Natural Products Ltd. подаде на 31 март 2010 г. заявление за изменение на разрешението на съответната здравна претенция съгласно член 19 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Изменението се отнася за разширяване на условията на използване, придружаващи разрешената здравна претенция, като се разреши по-специално нейното използване в хранителни добавки.
(3)
От Органа беше поискано да представи становище относно изменението на условията за използване на здравната претенция, предложено от подателя. На 23 юли 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научно становище на Органа (Въпрос № EFSA-Q-2010-00809) (4), което стига до заключението, че въз основа на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между употребата на WSTC I и II в хранителни добавки като прахове, таблетки и капсули и приписвания им ефект.
(4)
Предвид научното становище на Органа и с цел да се разшири използването на здравната претенция по отношение на храните, различни от вече разрешените, е необходимо да се изменят условията за използване.
(5)
Поради това Решение 2009/980/ЕС следва да бъде съответно изменено,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
В приложението към Решение 2009/980/ЕС текстът на четвъртата колона (Условия за използване на здравната претенция) се замества със следното:
„Информация за потребителя за това че полезното действие настъпва при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в най-много 250 ml плодов сок, ароматизирана напитка или кисело-млечна напитка (освен силно пастьоризираните) или при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в хранителни добавки, приети с чаша вода или друга течност.“
Член 2
Адресат на настоящото решение е Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Обединено кралство.
Съставено в Брюксел на 13 декември 2010 година.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 13 dicembre 2010
che modifica la decisione 2009/980/UE per quanto concerne le condizioni d’uso di un’indicazione sulla salute autorizzata riguardante gli effetti del concentrato di pomodoro solubile in acqua sull’aggregazione delle piastrine
[notificata con il numero C(2010) 8828]
(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2010/770/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 18, paragrafo 4, e l’articolo 19,
sentita l’Autorità europea per la sicurezza alimentare,
sentiti gli Stati membri,
considerando quanto segue:
(1)
In seguito al parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), in appresso definita «l’Autorità», relativo agli effetti del concentrato di pomodoro solubile in acqua (WSTC) I e II sull’aggregazione delle piastrine nelle persone sane (domanda EFSA-Q-2009-00229) (2), l’indicazione sulla salute secondo cui il concentrato di pomodoro solubile in acqua (WSTC) I e II «aiuta a mantenere una normale aggregazione delle piastrine e contribuisce a un sano flusso sanguigno» è stata autorizzata dalla decisione 2009/980/UE della Commissione (3). In conformità all’articolo 16, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1924/2006, la decisione 2009/980/UE stabiliva le seguenti condizioni d’uso di detta indicazione sulla salute: «Informazioni al consumatore sul fatto che l’effetto benefico è ottenuto con un consumo giornaliero di 3 g di WSTC I o di 150 mg di WSTC II in 250 ml di succo di frutta, bevande aromatizzate o bevande a base di yogurt (tranne quelle fortemente pastorizzate)».
(2)
Il 31 marzo 2010 il richiedente, Provexis Natural Products Ltd., ha presentato in questo contesto una domanda di modifica dell’autorizzazione della dichiarazione sulla salute in questione, in conformità all’articolo 19 del regolamento (CE) n. 1924/2006. La modifica riguarda un’estensione delle condizioni d’uso dell’indicazione sulla salute autorizzata, consentendo in particolare il suo uso negli integratori alimentari.
(3)
L’Autorità è stata invitata a fornire un parere sulla modifica delle condizioni d’uso dell’indicazione sulla salute proposta dal richiedente. Il 23 luglio 2010 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità (domanda EFSA-Q-2010-00809) (4) che concludeva che in base ai dati forniti era stato stabilito un rapporto di causa-effetto tra il consumo di WSTC I e II in integratori alimentari, come bustine di polvere, compresse e capsule, e l’effetto indicato.
(4)
In considerazione del parere scientifico dell’Autorità e per estendere l’uso dell’indicazione sulla salute ai prodotti alimentari diversi da quelli già autorizzati, è necessario modificare le sue condizioni d’uso.
(5)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la decisione 2009/980/UE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Nell’allegato della decisione 2009/980/UE, il testo della quarta colonna (Condizioni d’uso dell’indicazione) è sostituito dal seguente:
«Informazioni per il consumatore: l’effetto benefico è ottenuto con un consumo giornaliero di 3 g di WSTC I o di 150 mg di WSTC II in 250 ml di succo di frutta, bevande aromatizzate o bevande a base di yogurt (tranne quelle fortemente pastorizzate) o con un consumo giornaliero di 3 g di WSTC I o di 150 mg di WSTC II in integratori alimentari, se assunti con un bicchiere di acqua o altro liquido».
Articolo 2
La Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Regno Unito è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 13 dicembre 2010.