РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 703/2011 НА КОМИСИЯТА
от 20 юли 2011 година
за одобряване, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, на активното вещество азоксистробин и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) следва да се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение на активните вещества, включени в приложение I към Регламент (ЕО) № 737/2007 на Комисията от 27 юни 2007 г. относно установяване на процедурата за подновяване на включването на първа група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и изготвяне на списък на тези вещества (3). Азоксистробин е включен в приложение I към Регламент (ЕО) № 737/2007.
(2)
Срокът на валидност на одобрението за азоксистробин, определен в част А на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (4), изтича на 31 декември 2011 г. В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 737/2007 беше представена нотификация за подновяване на включването на азоксистробин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в рамките на предвидения в посочения член срок.
(3)
С Решение 2008/656/ЕО на Комисията от 28 юли 2008 г. относно допустимостта на нотификациите във връзка с подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета на активните вещества азимсулфурон, азоксистробин, флуроксипир, имазалил, крезоксим-метил, прохексадион и спироксамин и установяването на списък на съответните нотификатори (5) посочената нотификация бе счетена за допустима.
(4)
В рамките на срока, предвиден в член 6 от Регламент (ЕО) № 737/2007, нотификаторът предостави изискваните по силата на посочения член данни, заедно с обосновка относно значението на всяко едно ново представено изследване.
(5)
Докладващата държава-членка подготви доклад за оценка, като се консултира със съдокладващата държава-членка, и го предостави на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията на 10 юни 2009 г. Наред с оценката на активното вещество този доклад включва списък с изследванията, на които се е позовала докладващата държава-членка при изготвянето на оценката си.
(6)
Органът сведе доклада за оценка до знанието на нотификатора и на държавите-членки за коментар и препрати получените коментари на Комисията. Органът направи също така доклада за оценка публично достояние.
(7)
По искане на Комисията докладът за оценка беше предмет на партньорски преглед от страна на държавите-членки и органа. На 12 март 2010 г. органът представи на Комисията заключението си относно партньорския преглед на оценката на риска от азоксистробин (6). Докладът за оценка и заключението на органа бяха подложени на преглед от страна на държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно формулирани на 17 юни 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед по отношение на азоксистробин.
(8)
От различните направени изследвания стана ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи азоксистробин, да продължат да отговарят по принцип на изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно веществото азоксистробин да бъде одобрено.
(9)
В съответствие с член 13, параграф 2 във връзка с член 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 и предвид съвременните научни и технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения, които не са били предвидени при първото включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Въз основа на доклада за преглед, в който се посочва, че за активното вещество азоксистробин, нотифицирано от главния нотификатор, производственият примес толуол представлява токсикологичен риск, за този примес в техническия материал обаче следва да се определи максимално ниво от 2 g/kg.
(11)
От новите предоставени данни става ясно, че азоксистробинът може да представлява риск за водните организми. Без да се засяга заключението, че азоксистробин следва да бъде одобрен, в конкретния случай е целесъобразно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.
(12)
На държавите-членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен разумен срок преди одобрението, за да могат да се подготвят за спазването на новите изисквания, които произтичат от одобрението.
(13)
Без да се засягат предвидените в Регламент (ЕО) № 1107/2009 като последица от одобрението задължения, като се вземе предвид специфичното положение, създадено от прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009, следва обаче да се приложи следното. На държавите-членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат азоксистробин. Когато е целесъобразно, държавите-членки следва да изменят, заменят или оттеглят разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предостави по-дълъг срок за предвидените в Директива 91/414/ЕИО предаване и оценка на актуализираната пълна документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.
(14)
Натрупаният опит от включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (7), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението за проверка дали притежателят на разрешение има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или с регламентите за одобряване на активни вещества.
(15)
Съгласно член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменено.
(16)
От съображения за яснота Директива 2010/55/ЕС на Комисията от 20 август 2010 г. за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета за подновяване на включването на азоксистробин като активно вещество (8) следва да бъде отменена.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобрение на активно вещество
Активното вещество азоксистробин, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в това приложение условия.
Член 2
Повторна оценка на продуктите за растителна защита
1. Държавите-членки изменят или оттеглят в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009, когато е необходимо, съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество азоксистробин, до 30 юни 2012 г.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на определените в част Б на графата относно специфичните разпоредби в това приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация, която удовлетворява изискванията на член 13, параграфи 1-4 от Директива 91/414/ЕИО и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, или има достъп до такава документация.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ азоксистробин като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 31 декември 2011 г., държавите-членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, и като отчитат предвиденото в част Б на графата относно специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът все още отговаря на условията, предвидени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
След като определят това, държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ азоксистробин като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или оттеглят разрешението не по-късно от 31 декември 2015 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ азоксистробин като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или оттеглят разрешението до 31 декември 2015 г. или до датата, определена за това изменение или оттегляне в съответния акт или актове, с който/които съответното(ите) вещество(а) е било/са били включено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е било/са били одобрено(и), в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.
Член 3
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 4
Отмяна
Директива 2010/55/ЕС се отменя.
Член 5
Влизане в сила и начална дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 20 юли 2011 година.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 703/2011 DELLA COMMISSIONE
del 20 luglio 2011
recante approvazione della sostanza attiva azossistrobina, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga l’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), e in particolare l’articolo 13, paragrafo 2 e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 80, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1107/2009, è d’applicazione la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) per le sostanze attive iscritte nell’allegato I del regolamento (CE) n. 737/2007 della Commissione, del 27 giugno 2007, che stabilisce la procedura per il rinnovo dell’iscrizione di un primo gruppo di sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e che fissa l’elenco di tali sostanze (3), relativamente alla procedura e alle condizioni di approvazione. L’azossitrobina figura nell’allegato I del regolamento (CE) n. 737/2007.
(2)
L’autorizzazione dell’azossistrobina, come indicato nella parte A dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante modalità di esecuzione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (4), scade il 31 dicembre 2011. È stata presentata una notifica a norma dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 737/2007 per il rinnovo dell’iscrizione dell’azossistrobina nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro il limite indicato dall’articolo.
(3)
Tale notifica è stata dichiarata ammissibile mediante decisione 2008/656/CE della Commissione, del 28 luglio 2008, sull’ammissibilità delle notifiche riguardanti il rinnovo dell’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio delle sostanze attive azimsulfuron, azossistrobin, flurossipir, imazalil, cresossim-metile, proesadion-calcio e spirossamin, e che fissa l’elenco dei notificanti interessati (5).
(4)
Nei termini previsti dall’articolo 6 del regolamento (CE) n. 737/2007, il notificante ha trasmesso i dati richiesti conformemente a detto articolo nonché una nota esplicativa della pertinenza di ogni nuovo studio presentato.
(5)
Lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, ha redatto una relazione di valutazione e l’ha trasmessa il 10 giugno 2009 all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») e alla Commissione. Oltre alla valutazione della sostanza, tale relazione contiene l’elenco degli studi su cui lo Stato membro relatore si è basato per la sua valutazione.
(6)
L’Autorità ha trasmesso la relazione di valutazione al notificante e a tutti gli Stati membri, ha inviato le osservazioni ricevute alla Commissione e ha messo la relazione di valutazione a disposizione del pubblico.
(7)
Su richiesta della Commissione, la relazione di valutazione è stata sottoposta a una revisione inter pares da parte degli Stati membri e dell’Autorità. L’Autorità ha presentato le sue conclusioni sull’esame collegiale di valutazione dei rischi dell’azossistrobina (6) alla Commissione il 12 marzo 2010. La relazione di valutazione e la conclusione dell’Autorità sono state esaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvate il 17 giugno 2011, sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo all’azossistrobina.
(8)
Dalle valutazioni effettuate è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti azossistrobina continuino a soddisfare, in linea generale, i requisiti di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazioni e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. E pertanto opportuno approvare l’azossistrobina.
(9)
Il combinato disposto dell’articolo 13, paragrafo 2 e dell’articolo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009, in base alle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, stabilisce tuttavia che si includano talune condizioni e restrizioni non previste nella prima iscrizione nell’allegato I alla direttiva 91/414/CEE.
(10)
Dato che il rapporto di riesame indica che per la sostanza attiva azossistrobina notificata dal principale notificatore l’impurità toluene presenta un problema tossicologico, è tuttavia opportuno stabilire un livello massimo di 2 g/kg per tale impurità nel materiale tecnico.
(11)
Dai nuovi dati trasmessi risulta che l’azossistrobina può presentare rischi per gli organismi acquatici. Fatta salva la conclusione che è opportuno approvare l’azossistrobina, sono particolarmente necessarie ulteriori informazioni di conferma.
(12)
È opportuno accordare un lasso di tempo ragionevole prima dell’iscrizione per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ad ottemperare ai nuovi requisiti derivanti dall’iscrizione.
(13)
Fatti salvi gli obblighi stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009 come conseguenza dell’approvazione, tenuto conto della situazione specifica creata dalla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, saranno comunque d’applicazione le disposizioni che seguono. Agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi a decorrere dall’autorizzazione, affinché possano rivedere le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti azossistrobina. Gli Stati membri dovrebbero, se del caso, modificare, sostituire o ritirare le autorizzazioni. In deroga al termine suddetto, occorre accordare un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo aggiornato di cui all’allegato III per ogni prodotto fitosanitario e ogni suo impiego previsto, in conformità ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.
(14)
L’esperienza acquisita con precedenti iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (7), ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà di interpretazione riguardo agli obblighi dei titolari delle autorizzazioni in vigore in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, soprattutto quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della stessa direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia né agli Stati membri né ai titolari delle autorizzazioni obblighi diversi da quelli già previsti dalle direttive adottate finora che modificano l’allegato I di tale direttiva o i regolamenti di approvazione delle sostanze attive.
(15)
Conformemente all’articolo 13, paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009, l’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 va quindi modificato di conseguenza.
(16)
Ai fini di chiarezza, sarebbe opportuno abrogare la direttiva 2010/55/UE della Commissione, del 20 agosto 2010, recante modifica dell'allegato I, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includere l’azossistrobina come sostanza attiva (8).
(17)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva azossistrobina, come specificato all’allegato I, è approvata purché vengano rispettate le condizioni di cui a detto allegato.
Articolo 2
Nuova valutazione in materia di prodotti fitosanitari
1. Gli Stati membri, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 modificano o revocano, se necessario, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti azossistrobina come sostanza attiva entro il 30 giugno 2012.
Entro tale data essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I del suddetto regolamento, ad eccezione di quelle figuranti nella parte B della colonna relativa alle disposizioni specifiche di detto allegato; essi verificano inoltre che il titolare dell’autorizzazione possegga o abbia accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’articolo 13, paragrafi da 1 a 4 della direttiva 91/414/CEE e dall’articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
2. In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente azossistrobina come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive, iscritte tutte entro il 31 dicembre 2011 nell’allegato I del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è oggetto di un riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenendo conto della parte B della colonna relativa alle disposizioni specifiche dell’allegato I del suddetto regolamento. In base a tale valutazione, essi stabiliscono se il prodotto è conforme alle condizioni di cui all’articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Una volta assicurato il rispetto di tali condizioni, gli Stati membri:
a)
nel caso di un prodotto contenente azossistrobina come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 dicembre 2015; oppure
b)
nel caso di prodotti contenenti azossistrobina come sostanza attiva in combinazione con altre, ove necessario, modificano o revocano l’autorizzazione entro il 31 dicembre 2015 ovvero entro il termine, qualora più esteso, fissato per la modifica o la revoca rispettivamente dall’atto o dagli atti che hanno inserito la sostanza o le sostanze all’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 3
Modifiche al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato in conformità dell’allegato II del presente regolamento.
Articolo 4
Abrogazione
La direttiva 2010/55/CE è abrogata.
Articolo 5
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2012.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 luglio 2011.