РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 257/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за създаване на програма за новата оценка на одобрените добавки в храните в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 32 от него,
след като се консултира с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда Комисията да създаде програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) по отношение на безопасността на добавките в храните, които вече са разрешени в Съюза преди 20 януари 2009 г.
(2)
През 2007 г. Комисията представи на Европейския парламент и на Съвета доклад относно напредъка на повторното оценяване на хранителни добавки (2). В този доклад е представено обобщение на новите оценки на добавки, извършени в последно време от Научния комитет по храните (наричан по-нататък „НКХ“) и ЕОБХ, и се описват свързаните действия, предприети от Европейската комисия въз основа на научните становища.
(3)
Приоритетно започна новата оценка на оцветителите, тъй като НКХ оцени тези добавки в храните най-отдавна. Новата оценка на някои оцветители (а именно E 102 тартразин, E 104 хинолин жълто, Е 110 сънсет жълто FCF, E 124 понсо 4R, E 129 алура червено АС, E 122 кармоизин и E 160d ликопен) вече беше приключена. Освен това някои добавки в храните, като E 234 низин и Е 214-219 парахидроксибензоати, подлежаха на нова оценка през последните години, тъй като бяха поискани нови научни данни или такива данни вече бяха на разположение. Поради това не е необходимо тези добавки в храните да бъдат отново оценявани.
(4)
Като се има предвид, че подсладителите имат най-скорошни оценки, те следва последни да подлежат на нова оценка.
(5)
Редът на приоритетите за новата оценка на понастоящем одобрените добавки в храните следва да бъде определен въз основа на следните критерии: времето от последната оценка на съответната добавка в храните, извършена от НКХ или ЕОБХ, наличието на нови научни доказателства, степента на използване на добавката в храните в хранителни продукти и експозицията на човека на добавката в храните, като се вземат под внимание заключенията от публикувания през 2001 г. доклад на Комисията за консумацията на добавките в храните в ЕС (3). В доклада „Добавките в храните в Европа 2000 г.“ (4), който Северният съвет на министрите представи на Комисията, се съдържа допълнителна информация за приоритизирането на добавките за новата оценка.
(6)
С оглед на ефективността и поради практически съображения новата оценка следва да се извърши при възможност по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. ЕОБХ обаче следва да може да започне новата оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с по-голям приоритет, по искане на Комисията или по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства, според които има възможен риск за здравето на човека или които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на добавката в храните.
(7)
Сроковете за новата оценка следва да бъдат установени съгласно горепосочения ред на приоритетите. В надлежно обосновани случаи и само ако новата оценка може значително да забави тази на други добавки в храните, сроковете по настоящия регламент могат да бъдат преразгледани.
(8)
По-конкретни срокове за отделни добавки в храните или групи добавки в храните могат да бъдат установени в бъдеще с оглед на гладкото протичане на процеса на новата оценка или в случай на поява на нови опасения.
(9)
За да бъде ефективна процедурата за новата оценка, е от значение както ЕОБХ да получи от заинтересованите страни всички данни, релевантни за тази процедура, така и заинтересованите страни да бъдат информирани достатъчно по-рано за случаите, когато са необходими допълнителни данни за извършване на новата оценка на добавката в храните.
(10)
Стопанските субекти, които проявяват интерес от запазване на одобрението на съответна добавка в храните по процедурата за новата оценка, следва да предоставят всички релевантни данни за новата оценка на добавката в храните. При възможност стопанските субекти следва да предприемат постъпки за съвместно предоставяне на информация.
(11)
ЕОБХ следва да публикува една или повече отворени покани за предоставяне на данни за всички добавки в храните, които трябва да подлежат на нова оценка. В рамките на сроковете заинтересованите страни следва да предоставят на ЕОБХ всяка техническа и научна информация относно съответна добавка в храните, която е необходима за нейната нова оценка и, по-специално, токсикологични данни и информация, релевантна за преценка на експозицията на човека на добавката в храните.
(12)
Добавките в храните, които трябва да подлежат на нова оценка от страна на ЕОБХ, бяха оценени от НКХ по-рано от гледна точка на безопасността им и много от тях се използват от дълго време. Информацията, която трябва да бъде предоставена за тяхната нова оценка, следва да включва съществуващите данни, на които се основаваше предходната оценка на добавката в храните, и всяка нова релевантна информация за добавката в храните, която се е появила след последната ѝ оценка от НКХ. Тази информация следва да бъде възможно най-всеобхватна, за да може ЕОБХ да извърши новата оценка и да изготви актуално становище, и информацията следва да бъде предоставена при възможност съгласно приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (понастоящем указанията, установени от НКХ на 11 юли 2001 г. (5).
(13)
ЕОБХ може да поиска допълнителна информация, за да извърши новата оценка на съответна добавка в храните. В такъв случай ЕОБХ следва да поиска своевременно необходимите данни чрез открита покана за предоставяне на данни или като установи контакт със страните, които са предоставили данни за добавката в храните. Заинтересованите страни следва да предоставят поисканата информация в рамките на срока, определен от ЕОБХ, който при необходимост взема под внимание мнението на заинтересованите страни по отношение на този срок.
(14)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда при одобрението на добавките в храните да се отчитат и екологичните фактори. Поради тази причина в рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованите страни следва да информират Комисията и ЕОБХ за всяка информация, която е релевантна за екологичните рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка.
(15)
Ако поисканата информация, необходима за извършване на новата оценка на конкретна добавка в храните не е предоставена, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза на одобрените добавки в храните.
(16)
Процедурата за новата оценка на добавките в храните трябва да отговаря на изискванията за прозрачност и информиране на обществеността, като едновременно с това се гарантира поверителността на някои данни.
(17)
До датата на влизане в сила на настоящия регламент Комисията ще предостави на обществеността списък на одобрените добавки в храните, които се оценяват отново, като ще посочи датата на последната им оценка от НКХ или ЕОБХ.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражение нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящия регламент се създава програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) на одобрените добавки в храните, както е предвидено в член 32 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
2. Одобрените добавки в храните, за които новата оценка от страна на ЕОБХ е приключена към момента на приемане на настоящия регламент, няма да подлежат на повторна оценка. Тези добавки в храните са посочени в приложение I.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„одобрена добавка в храните“ означава добавка в храните, която е разрешена преди 20 януари 2009 г. и е посочена в Директива 94/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно подсладители за влагане в храни (6), в Директива 94/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно оцветители за влагане в храни (7) или в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (8);
б)
„стопански субект“ означава всяко физическо или юридическо лице, което отговаря за съблюдаването на изискванията по Регламент (ЕО) № 1333/2008 в рамките на хранително-вкусовото предприятие, което е под негов контрол;
в)
„заинтересован стопански субект“ означава стопански субект, който проявява интерес от запазване на разрешението на една или повече одобрени добавки в храните;
г)
„първоначално досие“ означава досие, въз основа на което добавката в храните е била оценена и разрешена за използване в хранителни продукти преди 20 януари 2009 г.
Член 3
Приоритети за новата оценка на одобрените добавки в храните
1. Одобрените добавки в храните подлежат на нова оценка при спазване на следния ред и срокове:
а)
новата оценка на всички одобрени оцветители, посочени в Директива 94/36/ЕО, се приключва до 31 декември 2015 г.;
б)
новата оценка на всички одобрени добавки в храните, различни от оцветители и подсладители, които са посочени в Директива 95/2/ЕО, се приключва до 31 декември 2018 г.;
в)
новата оценка на всички одобрени подсладители, посочени в Директива 94/35/ЕО, се приключва до 31 декември 2020 г.
2. За определени добавки в храните от функционалните класове по параграф 1 са посочени по-конкретни срокове в приложение II към настоящия регламент. Тези добавки в храните първи подлежат на оценка измежду другите добавки в храните от същия функционален клас.
3. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 ЕОБХ може във всеки един момент да започне нова оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с приоритетно значение, било по искане на Комисията, било по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства:
а)
според които има възможен риск за здравето на човека или
б)
които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на тази добавка в храните или група добавки в храните.
Член 4
Процедура за новата оценка
При новата оценка на одобрена добавка в храните ЕОБХ:
а)
разглежда първоначалното становище и работните документи на Научния комитет по храните („НКХ“) или ЕОБХ;
б)
проучва първоначалното досие, ако има такова;
в)
проучва данните, предоставени от заинтересования(ите) стопански субект(и) и/или която и да е друга заинтересована страна;
г)
проучва данните, които са предоставени от Комисията и държавите-членки;
д)
набелязва релевантните публикации след последната оценка на всяка добавка в храните.
Член 5
Покана за предоставяне на данни
1. За да получи данните от заинтересованите стопански субекти и/или други заинтересовани страни, ЕОБХ пристъпва към открита(и) покана(и) за предоставяне на данни за добавките в храните в рамките на новата оценка. При уточняване на сроковете за предоставяне на данните ЕОБХ предвижда разумен период след влизането в сила на настоящия регламент, за да даде възможност на заинтересования стопански субект и/или която и да е друга заинтересована страна да изпълнят(и) това задължение.
2. Наред с другото данните по параграф 1 могат да обхващат:
а)
доклади от проучвания от първоначалното досие при оценката на НКХ, ЕОБХ или Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (СЕКДХ);
б)
информация за данните относно безопасността на съответната добавка в храните, която не е разгледана по-рано от НКХ или СЕКДХ;
в)
информация за спецификациите на добавките в храните, които понастоящем се използват, включително информация за размера на частиците и съответните физикохимични характеристики и свойства;
г)
информация за производствения процес;
д)
информация за аналитичните методи, които съществуват за определяне на добавката в хранителните продукти;
е)
информация за експозицията на човека на добавките в храните от хранителни продукти (напр. навици при консумация и използване, действителни и максимални нива на използване, честота на консумация и други фактори с въздействие върху експозицията);
ж)
сведения за реакциите и стабилността на добавката в хранителните продукти.
Член 6
Предоставяне на данните
1. Заинтересованият(те) стопански субект(и) и всяка друга заинтересована страна предоставят данните, свързани с новата оценка на съответна добавка в храните и посочени в член 5, параграф 2, в рамките на срока, определен от ЕОБХ в поканата му за предоставяне на данни. При предоставяне на данните заинтересованият стопански субект и другите заинтересовани страни включват данните, поискани от ЕОБХ, като в рамките на възможното следват приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (9).
2. Ако има няколко заинтересовани стопански субекти, при възможност те могат съвместно да предоставят данните.
3. Ако при новата оценка е необходима допълнителна информация, счетена за релевантна за конкретна добавка в храните, чрез открита покана за предоставяне на данни ЕОБХ иска от заинтересованите стопански субекти да я предоставят и приканва другите заинтересовани страни да предприемат аналогични постъпки. Той определя срок, в рамките на който тази информация се предоставя, като взема предвид, ако е релевантно, мнението на заинтересованите стопански субекти и/или другите заинтересовани страни за необходимото за целта време. В такива случаи ЕОБХ иска допълнителната информация достатъчно по-рано така, че общите срокове по член 3, параграф 1 и по приложение II за новата оценка да не бъдат засегнати.
4. Информацията, която не е била предоставена в определения от ЕОБХ срок, няма да се взема предвид при новата оценка. В изключителни случаи и със съгласието на Комисията ЕОБХ обаче може да реши да вземе под внимание информацията, предоставена след изтичане на срока, ако тази информация е от значение за новата оценка на съответна добавка в храните.
5. Ако поисканата информация не е била предоставена на ЕОБХ в определените срокове, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза в съответствие с процедурата по член 10, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 (10).
Член 7
Друга информация
В рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованият(те) стопански субект(и) или всяка друга заинтересована страна информира(т) Комисията и ЕОБХ за всяка налична информация във връзка с каквито и да са екологични рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка в храните.
Член 8
Поверителност
1. Информация, чието разгласяване би могло значително да навреди на конкурентоспособността на стопанските субекти или другите заинтересовани страни, може да подлежи на обработка като поверителна.
2. При никакви обстоятелства следната информация не се счита за поверителна:
а)
името и адресът на заинтересования стопански субект;
б)
химическото наименование и точното описание на веществото;
в)
информацията за използването на веществото в конкретни храни или категории храни или върху тях;
г)
информацията, която е релевантна за оценката на безопасността на веществото;
д)
методът(ите) за анализ в хранителните продукти.
3. За целите на параграф 1 заинтересованият(те) стопански субект(и) и другите заинтересовани страни посочват предоставените данни, които искат да бъдат обработвани като поверителни. В такива случаи се предоставя доказуема обосновка.
4. По предложение на ЕОБХ и след като се консултира със заинтересования стопански субект и/или другите заинтересовани страни, Комисията взема решение, коя информация може да остане поверителна, и съответно уведомява ЕОБХ и държавите-членки.
5. Комисията, ЕОБХ и държавите-членки предприемат необходимите мерки за гарантиране на целесъобразната поверителност на информацията, получена по настоящия регламент, с изключение на информацията, която трябва да бъде обществено достъпна, ако това се налага от обстоятелствата с оглед на защитата на здравето на хората и животните или опазването на околната среда, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (11).
6. Прилагането на параграфи 1-5 не засяга обмена на информация между Комисията, ЕОБХ и държавите-членки.
Член 9
Мониторинг на напредъка
Всяка година през декември ЕОБХ информира Комисията и държавите-членки за напредъка по програмата за новата оценка.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 257/2010 DELLA COMMISSIONE
del 25 marzo 2010
che istituisce un programma relativo a una nuova valutazione degli additivi alimentari autorizzati conformemente al regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli additivi alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l'articolo 32,
sentita l’Autorità europea per la sicurezza alimentare,
considerando quanto segue:
(1)
In base al regolamento (CE) n. 1333/2008 la Commissione istituisce un programma relativo a una nuova valutazione, da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (l'Autorità), degli additivi alimentari autorizzati nell'Unione anteriormente al 20 gennaio 2009.
(2)
Nel 2007 la Commissione ha presentato una relazione al Parlamento Europeo e al Consiglio riguardante i progressi nella nuova valutazione degli additivi alimentari (2). Tale relazione fornisce una sintesi delle recenti nuove valutazioni di additivi effettuate dal comitato scientifico dell'alimentazione umana (SCF, Scientific Committee on Food) e dall'Autorità e descrive i provvedimenti presi dalla Commissione europea sulla base dei pareri scientifici.
(3)
La nuova valutazione dei coloranti alimentari è stata già lanciata in maniera prioritaria, giacché le valutazioni dell'SCF relative a tali additivi alimentari sono le più vecchie. La nuova valutazione di alcuni colori (segnatamente E 102 tartrazina, E 104 giallo di chinolina, E 110 giallo tramonto FCF, E 124 ponceau 4R, E 129 rosso allura AC nonché E 122 carmoisina, E 160d licopina) è stata già ultimata. Inoltre alcuni additivi alimentari, come l'E 234 nisina e l'E 214-219 para-idrossibenzoati sono stati recentemente sottoposti a nuova valutazione, dopo che erano stati richiesti, od erano comunque diventati disponibili, nuovi dati scientifici. Non è quindi necessario procedere a una nuova valutazione di tali additivi.
(4)
Alla luce del fatto che le valutazioni più recenti sono quelle relative agli edulcoranti, è opportuno valutare tali additivi per ultimi.
(5)
L'ordine di priorità per la nuova valutazione degli additivi alimentari attualmente approvati dovrebbe essere stilato in base ai criteri seguenti: tempo trascorso dall'ultima valutazione di un additivo alimentare da parte dell'SCF o dell'Autorità, disponibilità di nuovi dati scientifici, entità dell'uso di un additivo alimentare e l'esposizione umana all'additivo alimentare. Inoltre è opportuno tenere conto dell'esito della relazione della Commissione del 2001 sui livelli di assunzione degli additivi alimentari nell'Unione europea (3). La relazione «Food additives in Europe 2000» (Additivi alimentari in Europa 2000) (4) presentata alla Commissione dal Consiglio nordico dei ministri, fornisce ulteriori informazioni in merito all'ordine di priorità da attribuire agli additivi per la nuova valutazione.
(6)
Ai fini dell'efficienza e della praticità è opportuno che la nuova valutazione sia condotta, nei limiti del possibile, raggruppando gli additivi alimentari in base alla principale classe funzionale cui appartengono. Tuttavia, qualora emergessero nuovi dati scientifici che indichino la possibilità di rischi per la salute umana, o che possano influenzare in qualsiasi modo la valutazione della sicurezza di un additivo alimentare, è opportuno che l'Autorità abbia la possibilità di procedere, su propria iniziativa o su richiesta della Commissione, alla nuova valutazione di un additivo alimentare o di un gruppo di additivi alimentari
(7)
È opportuno fissare le scadenze temporali per la nuova valutazione in conformità a tale ordine di priorità. In casi debitamente giustificati, e solo se tale nuova valutazione può ritardare sensibilmente la nuova valutazione di altri additivi alimentari, è ammissibile una revisione delle scadenze temporali previste dal presente regolamento.
(8)
Per consentire un più fluido scorrimento del processo di nuova valutazione, o qualora emergessero nuove preoccupazioni, in futuro sarà possibile fissare termini più specifici per singoli additivi alimentari o gruppi di additivi alimentari.
(9)
Ai fini dell'efficienza della procedura di nuova valutazione è importante che l'Autorità acquisisca dalle parti interessate tutti i dati pertinenti per la nuova valutazione, e che i soggetti interessati vengano informati in largo anticipo qualora si rendano necessari dati supplementari per portare a termine la nuova valutazione di un additivo alimentare.
(10)
È nell'interesse delle imprese interessate alla conferma dell'approvazione di un additivo alimentare nel quadro di una nuova valutazione comunicare qualsiasi dato pertinente per la nuova valutazione dell'additivo alimentare in questione. Se possibile le imprese dovrebbero adoperarsi per trasmettere le informazioni collettivamente.
(11)
L'Autorità dovrebbe lanciare uno o più inviti a presentare dati riguardo a tutti gli additivi alimentari da sottoporre a nuova valutazione. Qualsiasi informazione tecnica e scientifica su un additivo alimentare necessaria ai fini della sua nuova valutazione, segnatamente i dati tossicologici e i dati necessari per stimare l'esposizione umana all'additivo alimentare in questione, devono essere presentati all'Autorità dalle parti interessate entro le scadenze temporali fissate.
(12)
La sicurezza degli additivi alimentari destinati a una nuova valutazione da parte dell'Autorità è stata precedentemente valutata dall'SCF, e molti di tali additivi sono in uso da lungo tempo. Le informazioni da presentare ai fini della nuova valutazione devono comprendere i dati su cui era stata basata la precedente valutazione dell'additivo alimentare in questione oltre a qualsiasi nuovo dato pertinente divenuto disponibile successivamente all'ultima valutazione da parte dell'SFC Tali informazioni devono essere il più complete possibile al fine di consentire all'Autorità di portare a termine la propria nuova valutazione e di formarsi un'opinione aggiornata; la loro presentazione deve essere il più possibile conforme al documento «Guidance on submissions for food additive evaluations» (Guida sulla presentazione di richieste di valutazione di additivi alimentari) (5) adottato dall'SCF in data 11 luglio 2001 e attualmente in vigore.
(13)
L'Autorità può richiedere informazioni supplementari al fine di completare la nuova valutazione dell'additivo alimentare. In tal caso l'Autorità deve richiedere per tempo i dati necessari lanciando un invito aperto a presentare dati o contattando le parti che hanno presentato dati sull'additivo alimentare in questione. Le parti interessate devono presentare le informazioni richieste entro un lasso temporale stabilito dall'Autorità dopo avere esaminato, se del caso, i punti di vista delle parti interessate.
(14)
Il regolamento (CE) n. 1333/2008 dispone che all'atto di approvare gli additivi alimentari si debbano tenere presenti i fattori ambientali. Nel quadro della nuova valutazione di un additivo alimentare, le parti interessate devono quindi comunicare alla Commissione e all'Autorità qualsiasi informazione pertinente riguardo ad eventuali rischi alimentari derivanti dalla produzione, dall'uso o dallo smaltimento di tale additivo.
(15)
Qualora non vengano fornite le informazioni richieste - necessarie per il completamento della nuova valutazione di un additivo alimentare - l'additivo alimentare in questione può essere cancellato dall'elenco degli additivi alimentari approvati nell'Unione.
(16)
La procedura di nuova valutazione degli additivi alimentari deve rispondere alle esigenze di trasparenza e di informazione del pubblico pur garantendo la riservatezza di talune informazioni.
(17)
Entro la data di entrata in vigore del presente regolamento la Commissione pubblica un elenco degli additivi alimentari già approvati e attualmente sottoposti a nuova valutazione, specificando la data dell'ultima valutazione da parte dell'SCF o dell'Autorità.
(18)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e non sollevano opposizioni né del Parlamento europeo, né del Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto e campo di applicazione
1. Il presente regolamento istituisce un programma relativo a una nuova valutazione, da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»), degli additivi alimentari autorizzati ai sensi dell'articolo 32 del regolamento (CE) n. 1333/2008.
2. Gli additivi alimentari approvati per i quali la nuova valutazione da parte dell'Autorità è già stata completata al momento dell'adozione del presente regolamento non vengono sottoposti a nuova valutazione. L'elenco di tali additivi alimentari figura nell'allegato I.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
a)
per «additivo alimentare approvato» si intende un additivo alimentare autorizzato precedentemente al 20 gennaio 2009 e menzionato nella direttiva 94/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari (6), nella direttiva 94/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sulle sostanze coloranti destinati ad essere utilizzate nei prodotti alimentari (7) o nella direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 1995, relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (8).
b)
per «operatore d'impresa» s'intende qualsiasi persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto, nell'impresa alimentare sotto il suo controllo, delle norme del regolamento (CE) n. 1333/2008;
c)
per «operatore d'impresa interessato» s'intende un operatore d'impresa interessato alla continuità dell'autorizzazione per uno o più additivi alimentari approvati;
d)
per «fascicolo originale» s'intende un fascicolo sulla base del quale l'additivo alimentare è stato valutato e ammesso all' utilizzo come additivo alimentare precedentemente al 20 gennaio 2009.
Articolo 3
Priorità nel quadro della nuova valutazione degli additivi alimentari autorizzati
1. Gli additivi alimentari approvati vengono sottoposti a nuova valutazione nel seguente ordine e nel rispetto delle seguenti scadenze:
a)
la nuova valutazione di tutti i coloranti alimentari approvati elencati nella direttiva 94/36/CE deve essere ultimata entro il 31 dicembre 2015;
b)
la nuova valutazione di tutti gli additivi alimentari approvati (ad eccezione dei coloranti alimentari e degli edulcoranti) elencati nella direttiva 95/2/CE deve essere ultimata entro il 31 dicembre 2018;
c)
la nuova valutazione di tutti gli edulcoranti approvati elencati nella direttiva 94/35/CE deve essere ultimata entro il 31 dicembre 2020;
2. Per determinati additivi alimentari rientranti nelle categorie funzionali di cui al paragrafo 1, l'allegato II del presente regolamento fissa scadenze temporali più specifiche. Tali additivi alimentari vengono valutati prima degli altri additivi alimentari della stessa categoria funzionale.
3. In deroga ai paragrafi 1 e 2, l'Autorità in qualsiasi momento, su richiesta della Commissione o su propria iniziativa, può iniziare in via prioritaria una nuova valutazione di un additivo alimentare o di un gruppo di additivi alimentari, qualora emergano nuovi dati scientifici che:
a)
indichino un possibile rischio per la salute umana, o
b)
siano passibili di influenzare in qualunque modo la valutazione sulla sicurezza di tale additivo alimentare o gruppo di additivi alimentari.
Articolo 4
Procedura per la nuova valutazione
All'atto della nuova valutazione di un additivo alimentare l'Autorità:
a)
esamina il parere originale e i documenti di lavoro del comitato scientifico dell'alimentazione umana (SCF, Scientific Committee on Food) o dall'Autorità;
b)
esamina, se disponibile, il fascicolo originale;
c)
esamina i dati presentati dal/dagli operatore/i d'impresa interessato/i e/o da qualsiasi altra parte interessata;
d)
esamina i dati messi a disposizione dalla Commissione e dagli Stati membri;
e)
individua tutta la letteratura scientifica pertinente pubblicata successivamente all'ultima nuova valutazione di ciascun additivo alimentare.
Articolo 5
Invito a presentare dati
1. Al fine di acquisire i dati dagli operatori d'impresa e da altre parti interessate, l'Autorità lancia uno o più inviti a presentare dati per gli additivi alimentari in corso di nuova valutazione. Nello specificare il termine per la presentazione dei dati l'Autorità concede un periodo di tempo ragionevole dopo l'entrata in vigore del presente regolamento per consentirne il rispetto da parte dell'operatore d'impresa interessato e/o di altre parti interessate.
2. I dati di cui al paragrafo 1 possono comprendere, tra le altre cose:
a)
relazioni di studio tratte dal fascicolo originale, relative alle valutazioni compiute dall'SCF o dall'Autorità o dal comitato misto di esperti FAO/OMS per gli additivi alimentari (JECFA);
b)
informazioni riguardo ai dati sulla sicurezza dell'additivo alimentare interessato non ancora analizzati dall'SCF o dall'JEFCA;
c)
informazioni sulle specifiche degli additivi alimentari attualmente in uso, comprese informazioni sulla dimensione delle particelle nonché sulle caratteristiche e priorità fisico-chimiche pertinenti;
d)
informazioni sul processo di fabbricazione;
e)
informazioni sui metodi analitici a disposizione per la determinazione nei prodotti alimentari;
f)
informazioni sull'esposizione umana agli additivi alimentari collegata alla catena alimentare (schemi di consumo e utilizzi, livelli attuali e massimi di utilizzo, frequenza della consumazione e altri fattori che incidono sull'esposizione);
g)
reazioni e destino nella catena alimentare.
Articolo 6
Trasmissione dei dati
1. L'operatore/gli operatori d'impresa interessato/i e qualsiasi altra parte interessata presentano i dati connessi alla nuova valutazione di un additivo alimentare, di cui all'articolo 5, paragrafo 2, entro la scadenza prevista dall'Autorità nel proprio invito a presentare dati. All'atto di presentare tale documentazione l'operatore d'impresa interessato e le altre parti interessate inseriscono i dati richiesti dall'Autorità conformandosi nella misura del possibile alla versione più recente della «Guidance on submissions for food additive evaluations» (Guida sulla presentazione di richieste di valutazione di additivi alimentari) (9).
2. Qualora vi siano più operatori d'azienda interessati è ammessa, se possibile, la presentazione collettiva dei dati.
3. Ove durante la nuova valutazione si rendessero necessarie ulteriori informazioni per la valutazione di una determinata sostanza, l'Autorità le richiede agli operatori d'azienda interessati e sollecita, tramite un invito a presentare dati, le altre parti interessate a presentare tali informazioni. L'Autorità, dopo avere sentito l'opinione dell'operatore d'impresa interessato e delle altre parti interessate riguardo al lasso temporale necessario, fissa un termine per la presentazione di tali informazioni. In tali casi l'Autorità richiede le informazioni supplementari con congruo anticipo in modo da non incidere sui termini generali per la nuova valutazione di cui all'articolo 3, paragrafo 1 e all'allegato II.
4. Le informazioni non presentate entro il termine fissato dall'Autorità non verranno prese in considerazione ai fini della nuova valutazione. Tuttavia, in via eccezionale, l'Autorità può decidere, con l'assenso della Commissione, di tenere conto di informazioni presentate dopo la scadenza del termine, a condizione che siano significative ai fini della nuova valutazione di un additivo alimentare.
5. Nei casi in cui le informazioni richieste non sono state presentate all'Autorità entro il termine fissato, l'additivo alimentare in questione può essere cancellato dall'elenco dell'Unione conformemente alla procedura di cui all'articolo 10, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1333/2008 (10).
Articolo 7
Altre informazioni
Nel quadro della nuova valutazione di un additivo alimentare, l'operatore d'impresa interessato o qualsiasi altra parte interessata trasmette all'Autorità e alla Commissione qualsiasi informazione disponibile in relazione a tutti i rischi ambientali derivanti dalla produzione, dall'uso o dallo smaltimento dell'additivo alimentare in questione.
Articolo 8
Riservatezza
1. Possono essere oggetto di un trattamento riservato le informazioni la cui divulgazione potrebbe nuocere gravemente alla posizione nei confronti della concorrenza degli operatori d'azienda o di altre parti interessate.
2. Non sono in ogni circostanza considerate riservate le informazioni seguenti:
a)
il nome e l'indirizzo dell'operatore d'impresa;
b)
la denominazione chimica e una descrizione chiara della sostanza;
c)
informazioni relative all'uso della sostanza in o su specifici prodotti alimentari o categorie di alimenti;
d)
le informazioni rilevanti ai fini della valutazione della sicurezza della sostanza;
e)
i(l) metodo(i) di analisi dei prodotti alimentari.
3. Ai fini del paragrafo 1 l'operatore/gli operatori d'impresa interessato/i e le altre parti interessate indicano quali tra le informazioni comunicate desiderano che siano trattate in via riservata. In tali casi deve essere fornita una motivazione verificabile.
4. Su proposta dell'Autorità, la Commissione decide, previa consultazione con l'operatore/gli operatori d'impresa interessato/i e le altre parti interessate, quali informazioni rimangono riservate e ne informa l'Autorità e gli Stati membri.
5. La Commissione, l'Autorità e gli Stati membri, conformemente al regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (11), adottano le misure necessarie per garantire un'adeguata riservatezza delle informazioni da essi ricevute ai sensi del presente regolamento, fatte salve le informazioni che devono essere divulgate laddove le circostanze lo richiedono onde proteggere la salute umana e animale e l'ambiente.
6. L'applicazione dei paragrafi da 1 a 5 non pregiudica la circolazione delle informazioni tra la Commissione, l'Autorità e gli Stati membri.
Articolo 9
Controllo dei progressi
Ogni anno nel mese di dicembre l'Autorità informa la Commissione e gli altri Stati membri sui progressi del programma di nuova valutazione.
Articolo 10
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 marzo 2010.