РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 304/2010 НА КОМИСИЯТА
от 9 април 2010 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от 2-фенилфенол в определени продукти или върху тях
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
2-фенилфенол е активно вещество, спадащо към четвъртия етап на работната програма по Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2), за което оценката бе представена на Комисията на 19 декември 2008 г. под формата на научен доклад на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) за 2-фенилфенол (3). Докладът включва както становището на ЕОБХ (наричан по-долу „Органът“) относно необходимостта от определяне на максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за това активно вещество съгласно член 12, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 396/2005, така и съответно предложение за такива МДГОВ.
(2)
По-специално Органът разгледа рисковете за потребителите и животните. Той оцени представителната употреба като фунгицид за цитрусови плодове и круши след прибиране на реколтата и стигна до заключението, че въз основа на наличната информация МДГОВ от 5 mg/kg следва да бъде временно определена за съобщената употреба върху цитрусови плодове чрез напръскване. За да се потвърди оценката на риска, Органът поиска потвърждение, че аналитичният метод, приложен за пробите от остатъчни вещества, точно отразява в количествено отношение остатъчните вещества от 2-фенилфенол, 2-фенилхидрохинон и техните съединения. Освен това Органът заключи, че нотификаторът следва да представи проучвания върху две допълнителни проби от остатъчни вещества върху цитрусови плодове и валидни проучвания за стабилността при съхранение. По отношение на съобщената употреба върху круши Органът не можеше да предложи никаква МДГОВ, тъй като представените данни за остатъчните вещества не бяха допустими. При липсата на конкретна МДГОВ следва да се прилага най-ниският праг на аналитично определяне.
(3)
При извършената от Органа оценка на риска бе взета предвид най-актуалната информация за токсикологичните свойства на 2-фенилфенол. При нея се установи, че МДГОВ от 5 mg/kg за цитрусови плодове е приемлива от гледна точка на безопасността на потребителите въз основа на оценка на експозицията на потребителите за 27 конкретни групи европейски потребители. Оценката на експозицията през целия живот, произтичаща от консумацията на всички хранителни продукти, които могат да съдържат 2-фенилфенол, показа, че няма риск от надвишаване на допустимата дневна доза. Не се наложи оценка на краткосрочната експозиция, тъй като не е необходима остра референтна доза за 2-фенилфенол.
(4)
Комисията прикани нотификатора да представи своето становище за научния доклад на ЕОБХ за 2-фенилфенол, включително и предложените МДГОВ. Нотификаторът представи своето мнение, което беше внимателно разгледано.
(5)
Предвид научния доклад на Органа и като се вземат под внимание факторите, свързани с разглеждания въпрос, предложените МДГОВ отговарят на изискванията съгласно член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(6)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 1 януари 2011 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 април 2010 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 304/2010 DELLA COMMISSIONE
del 9 aprile 2010
che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di 2-fenilfenolo in o su determinati prodotti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
il 2-fenilfenolo è una sostanza attiva che rientra nella quarta fase del programma di riesame della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) e la cui relazione di valutazione è stata presentata alla Commissione il 19 dicembre 2008 sotto forma di rapporto scientifico dell’EFSA per il 2-fenilfenolo (3). La relazione comprende il parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, di seguito «l’Autorità», sulla necessità di fissare i livelli massimi di residui consentiti (LMR) per tale sostanza attiva conformemente all’articolo 12, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 396/2005, nonché una proposta per tali LMR.
(2)
L’Autorità ha esaminato in particolare i rischi per i consumatori e per gli animali. Ha valutato l’impiego rappresentativo come fungicida dopo la raccolta su agrumi e pere, concludendo che, sulla base delle informazioni disponibili, occorre fissare a titolo provvisorio un livello massimo di residui di 5 mg/kg per quanto riguarda l’uso notificato sugli agrumi tramite drencher. A convalida della valutazione del rischio, l’Autorità ha richiesto che fosse confermato che il metodo analitico applicato nelle prove relative ai residui quantifica correttamente i residui di 2-fenilfenolo, di 2-fenilidrochinone e dei relativi coniugati. L’Autorità ha concluso inoltre che è necessario che il notificante presenti due prove aggiuntive relative ai residui eseguite sugli agrumi, nonché studi validi sulla stabilità all’immagazzinamento. Per quanto riguarda l’impiego notificato sulle pere, l’Autorità non è stata in grado di proporre un LMR poiché i dati sui residui presentati non erano accettabili. In assenza di uno specifico LMR va applicato il limite inferiore di determinazione analitica.
(3)
La valutazione del rischio effettuata dall’Autorità ha tenuto conto delle informazioni più recenti sulle proprietà tossicologiche del 2-fenilfenolo. Per quanto riguarda gli agrumi un LMR di 5 mg/kg è risultato accettabile in termini di sicurezza dei consumatori sulla base di una valutazione dell’esposizione dei consumatori per 27 gruppi specifici di consumatori europei. La valutazione dell’esposizione in vita tramite il consumo di tutti i prodotti alimentari eventualmente contenenti il 2-fenilfenolo ha mostrato che non esiste alcun rischio che la dose giornaliera ammissibile (DGA) sia superata. Non essendo necessaria una dose acuta di riferimento (DAR) per il 2-fenilfenolo, non è stato necessario valutare l’esposizione a breve termine.
(4)
La Commissione ha invitato il notificante a presentare le proprie osservazioni in merito al rapporto scientifico dell’EFSA sul 2-fenilfenolo, compresi gli LMR proposti. Il notificante ha presentato osservazioni che sono state oggetto di un attento esame.
(5)
Sulla base del rapporto scientifico dell’Autorità e tenendo conto dei fattori pertinenti alla materia in esame, gli LMR proposti soddisfano i requisiti di cui all’articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 396/2005.
(6)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 396/2005.
(7)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il 1o gennaio 2011.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 9 aprile 2010.