РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 619/2011 НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2011 година
за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите по отношение на наличието на генетично модифициран материал, за който е в ход процедура за даване на разрешение или за който разрешението е изтекло
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (1), и по-специално член 11, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията от 27 януари 2009 г. за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите (2) не съдържа специални разпоредби относно контрола на материал, съдържащ, състоящ се или произведен от генетично модифицирани организми (ГМО) (ГМ материал), за който е в ход процедура на ЕС за даване на разрешение или за който разрешението е изтекло. Опитът показва, че при липсата на такива правила официалните лаборатории и компетентните органи прилагат различни методи за вземане на проби и различни правила за тълкуване на резултатите от аналитичните тестове. Това може да доведе до различни заключения по отношение на съответствието на даден продукт с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (3). В резултат на липсата на хармонизирани правила икономическите оператори се сблъскват с правна несигурност и съществува риск от нарушаване на функционирането на вътрешния пазар.
(2)
Създадени бяха различни механизми за международен обмен на информация, чрез които се предоставя информация относно проведените от различните държави оценки на безопасността в процеса на разрешаване на пускането на ГМО на пазара. В съответствие с Протокола от Картахена за биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, по която всички държави-членки са страни, страните по протокола, които вземат окончателно решение с оглед вътрешната употреба, включително предлагане на пазара на генетичнo модифициран организъм, който може да бъде обект на презгранично придвижване за непосредствено използване като храна, фураж или за преработка, информират останалите страни за това решение чрез Централното учреждение за посредничество по биобезопасност. Тази информация включва, inter alia, доклад за оценка на риска. Държавите, които не са страни по протокола, могат също на доброволен принцип да предоставят тази информация. Организацията по прехрана и земеделие на Организацията на обединените нации (FAO) и Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) също предлагат механизми за международен обмен на информация относно разрешаването на ГМО и оценките на тяхната безопасност.
(3)
ЕС внася значителни количества продукти, произведени в трети страни, в които отглеждането на ГМО е широко разпространено. Макар тези внесени продукти да се използват за производството както на храни, така и на фуражи, по-голямата част от продуктите, за които се счита, че има вероятност да съдържат ГМО, са предназначени за фуражния сектор, което води до по-голям риск от нарушаване на търговията в този сектор в случаите, в които държавите-членки прилагат различни правила за официален контрол. Следователно е уместно обхватът на настоящия регламент да бъде ограничен до фуражния сектор, в който вероятността от наличие на ГМО е по-голяма в сравнение с други сектори, свързани с производството на фуражни суровини.
(4)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 пускането на пазара на генетично модифициран фураж подлежи на процедура за даване на разрешение. Процедурата за даване на разрешение предвижда публикуването на становище на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), основен елемент в което се явява оценката на безопасността. При изготвянето на своето становище ЕОБХ се консултира с всяка държава-членка след получаване на валидно заявление и държавите-членки разполагат с три месеца след датата на получаване, за да огласят становището си. Освен това становището на ЕОБХ трябва да включва метод за откриване, валидиран от референтната лаборатория на Европейския съюз (EU-RL).
(5)
На практика валидирането от референтната лаборатория на Европейския съюз (EU-RL) се извършва независимо от останалите елементи, които се предвиждат в процедурата за даване на разрешение. Обикновено методът се валидира и публикува, преди да са изпълнени всички останали елементи, необходими за изготвянето на становището на EFSA. Тези методи се публикуват на уебстраницата на EU-RL и са на разположение на компетентните органи и на всички заинтересовани страни.
(6)
Методът се валидира, само ако отговаря на подробните правила за валидност, определени в Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията от 6 април 2004 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно заявлението за разрешение за нови генетично модифицирани храни и фуражи, нотификацията на съществуващи продукти, инцидентното или технически неизбежното наличие на генетично модифициран материал, който е бил предмет на оценяване на съществуващия риск и е получил благоприятно становище (4). Освен това съгласно изискванията на споменатия регламент бяха определени общи критерии за минимални изисквания за аналитични методи за тестване на ГМО (5).
(7)
Методите за анализ, валидирани от EU-RL в рамките на процедурата за даване на разрешение и за пускане на пазара, използване и преработка на съществуващи продукти по смисъла на член 20 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, са трансформационно-специфични количествени методи. Те се валидират посредством колаборативно изпитване в съответствие с принципите на международния стандарт ISO 5725 и/или протокола на Международния съюз по чиста и приложна химия (IUPAC). Всъщност понастоящем EU-RL е единствената лаборатория в света, в която трансформационно-специфични количествени методи се валидират в съответствие с горепосочените стандарти в контекста на процедури за даване на разрешение, предхождащи пускането на пазара. Тези количествени методи се считат за по-подходящи от качествените методи с оглед на хармонизирането на официалния контрол. В действителност процедурите за тестване, използващи качествени методи, изискват различни схеми за вземане на проби, тъй като по принцип те са свързани с по-голям риск да доведат до различаващи се резултати относно наличието или липсата на генетично модифициран материал. Следователно е уместно използването на методите за анализ, които са валидирани от EU-RL в контекста на процедурата за издаване на разрешение, за да се избегнат различаващи се аналитични резултати в държавите-членки.
(8)
Освен това е необходимо наличието на сертифициран референтен материал, за да могат контролните лаборатории да извършат своя анализ.
(9)
Следователно в обхвата на настоящия регламент трябва да влиза откриването във фуражите на ГМ материал, за който е получено разрешение за пускане на пазара в трета държава и за който процедурата за даване на разрешение е в ход от повече от 3 месеца съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, когато трансформационно-специфичните количествени методи за анализ, представени от кандидата за разрешение, са валидирани от EU-RL, и при условие че е налице сертифициран референтен материал.
(10)
Освен това в обхвата на настоящия регламент следва да влиза ГМ материал, за който разрешението е изтекло. Следователно той следва да се прилага за фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица SYN-EV176-9 и MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 и маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 и ACS-BNØØ7-1, за които референтната лаборатория на Европейския съюз е валидирала количествен метод, при условие че е налице сертифицираният референтен материал. Тези ГМ материали бяха пуснати на пазара, преди да започне да се прилага Регламент (ЕО) № 1829/2003, и бяха нотифицирани като съществуващи продукти съгласно член 20 от същия регламент. Тъй като семената вече не се търгуваха на световните пазари, съответните нотификатори уведомиха Комисията, че не възнамеряват да подават заявление за подновяване на разрешението за въпросните продукти. В резултат на това Комисията прие решения 2007/304/ЕО (6), 2007/305/ЕО (7), 2007/306/ЕО (8), 2007/307/ЕО (9) и 2007/308/ЕО (10) за изтегляне от пазара на въпросните продукти (излезли от употреба продукти). С тези решения се допуска за ограничен период от време, който изтича на 25 април 2012 г., наличието на материал, които съдържа, се състои или е произведен от царевицата SYN-EV176-9 и MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 и маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 и ACS-BNØØ7-1, в храни и фуражи, ако това наличие е случайно или технически неизбежно и пропорционално представлява не повече от 0,9 %. Необходимо е да се гарантира, че към момента на изтичането на периода на допустимост на наличието, посочен в решения 2007/304/ЕО, 2007/305/ЕО, 2007/306/ЕО, 2007/307/ЕО и 2007/308/ЕО, настоящият регламент се прилага също така за откриването на тези излезли от употреба продукти във фуражите. Той следва да се прилага и за всеки друг ГМ материал, чието разрешение не е подновено след неговото изтичане поради постепенното изтегляне на продукта от пазара.
(11)
Хармонизирането на официалния контрол на фуражите за откриването на ГМ материал, който попада в обхвата на настоящия регламент, следва също така да се гарантира чрез приемането на общи методи за вземане на проби.
(12)
Тези методи трябва да се основават на признати научни и статистически протоколи, както и на международни стандарти, ако такива са на разположение, и да обхващат различните етапи на вземане на проби, включително правилата, приложими към вземането на проби от материала, предпазните мерки, които трябва да се вземат в процеса на вземането и подготовката на проби, условията, които се прилагат за вземането на точкови проби и двойни лабораторни проби, работата с лабораторните проби и запечатването и етикетирането на пробите. За да се гарантира съответна представителност на пробите, взети за целите на официалния контрол, следва да бъдат приети освен това специални условия, съобразени с това, че фуражната партида може да бъде открита в насипни земеделски продукти, в предварителни опаковки или в търговията на дребно.
(13)
Необходимо е също така да бъдат хармонизирани правилата за тълкуване на резултатите от анализа, за да се гарантира, че от едни и същи аналитични резултати ще бъдат направени едни и същи заключения в целия Европейски съюз. В този контекст е необходимо също така да бъдат взети предвид техническите ограничения, характерни за всеки метод на анализ, по-специално по отношение на следи, тъй като аналитичната несигурност нараства с намаляването на нивата на ГМ материал.
(14)
За да бъдат взети предвид тези ограничения, както и нуждата да се гарантира, че контролът е реалистичен, солиден и пропорционален в съответствие с Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (11), е уместно като минимално изисквана граница на ефективност (МИГЕ) да се определи най-ниското ниво на ГМ материал, който се използва от EU-RL за валидирането на количествените методи. Това ниво съответства на 0,1 % от тегловния дял на ГМ материал във фуража и представлява най-ниското ниво, при което резултатите могат да бъдат възпроизведени по задоволителен начин между официалните лаборатории, когато се прилагат подходящи протоколи за вземане на проби и методи на анализ за измерване на фуражните проби.
(15)
Валидираните от EU-RL методи са специфични за всяко трансформационно явление независимо от факта, че трансформационното явление е налице в един или няколко ГМО, съдържащи едно или няколко трансформационни явления. Следователно МИГЕ следва да се прилага за целия ГМ материал, който съдържа измереното трансформационно явление.
(16)
Неопределеността на измерването трябва да се определя от всяка официална лаборатория и да бъде потвърдена, както се посочва в документа с насоки относно несигурността на измерванията за лаборатории, извършващи опити с ГМО (12), разработен от Съвместния изследователски център на Комисията (JRC).
(17)
Следователно решение относно несъответствието на фуража може да бъде взето само в случаите, в които има наличие на ГМ материал, попадащ в обхвата на настоящия регламент, на нива, равни или надхвърлящи МИГЕ при отчитане на неопределимостта на измерването.
(18)
Правилата, определени в настоящия регламент, не следва да засягат възможността за Комисията или, където това е приложимо, за държава-членка да приеме спешни мерки в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
(19)
Тези правила за прилагане следва да бъдат адаптирани при необходимост, за да бъдат взети предвид новите развития, по-специално по отношение на тяхното въздействие върху вътрешния пазар и операторите на храни и фуражи.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не са били обект на възражение от страна на Европейския парламент и на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1) „точност - стандартно отклонение на относителната повторяемост (RSDr)“: относителното стандартно отклонение на тестовите резултати, получени в условия на повторяемост. Условията на повторяемост са условия, при които тестовите резултати са получени със същия метод от идентичен изследван материал в една и съща лаборатория от едно и също лице, което използва същото оборудване, в кратки времеви интервали;
2) „минимално изисквана граница на ефективност (МИГЕ)“: най-малкото количество или концентрация на аналит в проба, което трябва да бъде открито по надежден начин и потвърдено от официални лаборатории;
3) „ГМ материал“: материал, който съдържа, състои се или е произведен от ГМО.
2. Прилагат се определенията в член 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и приложение I към Регламент (ЕО) № 152/2009.
Член 2
Обхват
Настоящият регламент се прилага за официалния контрол на фуражи по отношение на наличието на следния материал:
а)
ГМ материал, за който е получено разрешение за пускане на пазара в трета държава, подадено е валидно заявление за разрешение съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и за който процедурата за даване на разрешение е в ход от повече от 3 месеца, при условие че:
i)
според ЕОБХ той не е материал, за който е вероятно да има неблагоприятно влияние върху здравето или околната среда, когато е на ниво под МИГЕ;
ii)
количественият метод, чието прилагане се изисква съгласно посочения член, е бил валидиран и публикуван от референтната лаборатория на Европейския съюз; както и
iii)
сертифицираният референтен материал отговаря на условията, определени в член 3;
б)
след 25 април 2012 г. ГМ материал, нотифициран в съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, чието разрешение е изтекло и за който референтната лаборатория на Европейския съюз е валидирала и публикувала количествен метод, при условие че сертифицираният референтен материал изпълнява условията, посочени в член 3; както и
в)
ГМ материал, за който разрешението е изтекло, тъй като не е подадено заявление за подновяване в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, при условие че сертифицираният референтен материал отговаря на условията в член 3.
Член 3
Сертифициран референтен материал
1. Сертифицираният референтен материал трябва да е на разположение на държавите-членки и трети страни.
2. Сертифицираният референтен материал се произвежда и сертифицира в съответствие със справочници ISO 30-35.
3. Информацията, придружаваща сертифицирания референтен материал, включва данни относно отглеждането на растението, използвано за производството на сертифицирания референтен материал, и зиготността на подложката(ите). Сертифицираната стойност на съдържанието на ГМО се представя като тегловен дял и, когато е налице, в брой на копията за еквивалент на хаплоиден геном.
Член 4
Методи за вземане на проби
Пробите за официалния контрол на фуражи за наличие на ГМ материал, посочен в член 2, съответстват на методите за вземане на проби, описани в приложение I.
Член 5
Подготовка на вземането на проби, методи за анализ и тълкуване на резултатите
Подготовката на вземането на проби, методите за анализ и тълкуването на резултатите съответстват на изискванията в приложение II.
Член 6
Мерки в случай на откриване на ГМ материал, упоменат в член 2
1. Когато резултатите от аналитичните тестове покажат наличие на ГМ материал, упоменат в член 2, на равнището на МИГЕ, определена съгласно правилата за тълкуване в част Б от приложение II, или по-високи, се счита, че фуражът не съответства на Регламент (ЕО) № 1829/2003. Държавите-членки незабавно нотифицират тази информация чрез системата за бързо сигнализиране за храни и фуражи (RASFF) в съответствие с член 50 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. Когато резултатите от аналитичните тестове покажат наличие на ГМ материал, упоменат в член 2, под равнището на МИГЕ, определена съгласно правилата за тълкуване в част Б от приложение II, държавите-членки съхраняват тази информация и уведомяват Комисията и другите държави-членки до 30 юни всяка година. Когато в рамките на три месеца няколко пъти се установи наличието на ГМ материал, това се нотифицира незабавно.
3. Комисията приема спешни мерки в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002, а държава-членка може, ако е необходимо, да приеме такива мерки.
Член 7
Списък на ГМ материал, посочен в член 2
Комисията публикува на своята уебстраница списъка с ГМ материал в съответствие с условията в член 2. Списъкът съдържа информация къде могат да бъдат намерени справочни материали съгласно изискванията в член 17, параграф 3, буква й) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и, ако е приложимо, информация относно приетите мерки в съответствие с член 6, параграф 3 от настоящия регламент.
Член 8
Преразглеждане
Комисията следи за прилагането на настоящия регламент и неговото въздействие върху вътрешния пазар, върху операторите на фуражи, добитък и другите оператори и, ако е необходимо, изготвя предложения за неговото преразглеждане.
Член 9
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2011 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 619/2011 DELLA COMMISSIONE
del 24 giugno 2011
che fissa i metodi di campionamento e di analisi per i controlli ufficiali degli alimenti per animali riguardo alla presenza di materiale geneticamente modificato per il quale sia in corso una procedura di autorizzazione o la cui autorizzazione sia scaduta
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (1), in particolare l’articolo 11, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, del 27 gennaio 2009, che fissa i metodi di campionamento e d’analisi per i controlli ufficiali degli alimenti per gli animali (2) non contiene norme speciali per i controlli su materiali che contengono, consistono o sono prodotti a partire da OGM (materiale g.m.) la cui procedura di autorizzazione UE sia in corso o l’autorizzazione del cui materiale g.m. sia scaduta. L’esperienza dimostra che, in mancanza di norme siffatte, i laboratori ufficiali e le autorità competenti applicano metodi diversi di campionamento e regole differenti per interpretare i risultati delle analisi. Ciò può portare a conclusioni divergenti sulla conformità di un prodotto rispetto al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (3). A causa della mancanza di norme armonizzate, gli operatori economici sono di fronte a incertezze giuridiche e aumenta il rischio che sia ostacolato il buon funzionamento del mercato interno.
(2)
Esistono vari meccanismi internazionali di scambio d’informazioni che comunicano le valutazioni nel campo della sicurezza effettuate dai paesi che autorizzano la commercializzazione degli OGM. In conformità al Protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, cui hanno aderito tutti gli Stati membri, le parti che aderiscono al protocollo devono informare, tramite il Centro di scambio delle informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House - BCH), le altre parti su ogni decisione definitiva riguardo all’uso sul mercato nazionale, commercializzazione compresa, di un OGM che possa oltrepassare una frontiera per essere usato direttamente come alimento o mangime o per essere trasformato. Tale informazione deve contenere, tra l’altro, una relazione di valutazione dei rischi. Anche i paesi che non hanno aderito al Protocollo possono fornire tale informazione, su base volontaria. Meccanismi internazionali di scambio d’informazioni, riguardanti l’autorizzazione di OGM e la valutazione della loro sicurezza, esistono anche presso la FAO e l’OCSE.
(3)
L’UE importa notevoli quantità di prodotti da paesi terzi nei quali è diffusa la coltivazione di OGM. Mentre questi prodotti importati sono usati per produrre sia alimenti che mangimi, la maggior parte dei prodotti che possono contenere OGM sono destinati al settore dei mangimi ed espongono perciò il settore a rischi più elevati di perturbazione degli scambi se gli Stati membri applicano norme diverse per i controlli ufficiali. Sembra perciò opportuno limitare il campo di applicazione di questo regolamento al settore dei mangimi in cui la probabilità della presenza di OGM, rispetto ad altri settori legati alla produzione di alimenti, è più elevata.
(4)
Il regolamento (CE) n. 1829/2003 stabilisce che l’immissione sul mercato di mangimi geneticamente modificati è subordinata a una procedura di autorizzazione. La procedura di autorizzazione prevede la pubblicazione di un parere AESA il cui principale elemento è rappresentato da una valutazione di sicurezza. Per formulare il proprio parere, l’AESA consulta gli Stati membri appena riceve una domanda valida e gli Stati membri devono manifestare il loro parere entro 3 mesi. Il parere dell’AESA deve anche comprendere un metodo di rilevazione convalidato dal laboratorio di riferimento dell’Unione europea (LR-UE).
(5)
In pratica, la convalida del laboratorio di riferimento dell’Unione europea (LR-UE) avviene indipendentemente dagli altri elementi previsti dalla procedura di autorizzazione. Di solito, il metodo viene convalidato e pubblicato prima che siano stati riuniti tutti gli altri elementi che completano il parere dell’AESA. Questi metodi sono pubblicati sul sito Web dell’LR-UE, a disposizione delle autorità competenti e di qualsiasi altra parte interessata.
(6)
Un metodo può essere convalidato solo se soddisfa tutti i requisiti richiesti per la sua idoneità, fissati dal regolamento (CE) n. 641/2004 della Commissione, del 6 aprile 2004, recante norme attuative del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la domanda di autorizzazione di nuovi alimenti e mangimi geneticamente modificati, la notifica di prodotti preesistenti e la presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale geneticamente modificato che è stato oggetto di una valutazione del rischio favorevole (4). Inoltre, come richiesto da tale regolamento, sono stati fissati criteri comuni per stabilire requisiti minimi di rendimento dei metodi d’analisi degli OGM (5).
(7)
I metodi d’analisi convalidati dall’LR-UE nel contesto della procedura d’autorizzazione e finalizzati all’immissione sul mercato all’uso e alla lavorazione di prodotti già ammessi ai sensi dell’articolo 20 del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono metodi quantitativi evento-specifici, convalidati attraverso una prova collaborativa in conformità ai principi della norma internazionale ISO 5725 e/o del protocollo dell’Unione internazionale della chimica pura e applicata (International Union of Pure and Applied Chemistry - IUPAC). Di fatto, l’LR-UE è attualmente l’unico laboratorio al mondo in grado di convalidare metodi quantitativi evento-specifici in conformità alle norme summenzionate nel contesto di procedure di autorizzazione previe alla commercializzazione. Si ritiene che tali metodi quantitativi siano più appropriati dei metodi qualitativi per garantire l’armonizzazione dei controlli ufficiali. Le procedure di prova che ricorrono a metodi qualitativi richiedono infatti schemi di campionamento diversi perché altrimenti aumenta il rischio di ottenere risultati divergenti sulla presenza o l’assenza di materiale geneticamente modificato. È perciò opportuno usare i metodi d’analisi convalidati dall’LR-UE nel contesto della procedura di autorizzazione in modo da evitare risultati analitici divergenti tra Stati membri.
(8)
Affinché i laboratori di controllo possano condurre le loro analisi, è anche opportuno che sia accessibile del materiale di riferimento certificato.
(9)
Di conseguenza, il campo di applicazione del presente regolamento deve includere il rilevamento nel mangime di materiale g.m., immesso sul mercato in un paese terzo e per il quale sia in corso da più di 3 mesi una procedura di autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003, purché i metodi d’analisi quantitativi evento-specifici usati dal richiedente siano stati convalidati dell’LR-UE e sia disponibile il materiale di riferimento certificato.
(10)
Il campo di applicazione del presente regolamento deve anche coprire materiale g.m. la cui autorizzazione sia scaduta. Esso deve perciò applicarsi a mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco SYN-EV176-9 e MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 e da colza oleaginosa ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 e ACS-BNØØ7-1, per i quali l’LR-UE abbia convalidato un metodo quantitativo e purché sia disponibile il materiale di riferimento certificato. Questi materiali g.m. sono stati immessi sul mercato prima dell’entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1829/2003 e notificati poi come prodotti esistenti ai sensi dell’articolo 20 di tale regolamento. Poiché i semi non venivano più commercializzati su scala mondiale, i rispettivi notificanti informarono la Commissione di non voler chiedere il rinnovo dell’autorizzazione del prodotto interessato. La Commissione adottò perciò le decisioni 2007/304/CE (6), 2007/305/CE (7), 2007/306/CE (8), 2007/307/CE (9) e 2007/308/CE (10) relative al ritiro dal mercato dei prodotti interessati (prodotti obsoleti). Con tali decisioni viene tollerata la presenza nei prodotti di materiali contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco SYN-EV176-9 e MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 e da colza oleaginosa ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 e ACS-BNØØ7-1 se la loro presenza è accidentale o tecnicamente inevitabile, in quantità non superiore allo 0,9 % e fino al termine del 25 aprile 2012. È opportuno far sì che quando termina il periodo di tolleranza stabilito dalle decisioni 2007/304/CE, 2007/305/CE, 2007/306/CE, 2007/307/CE e 2007/308/CE, il presente regolamento si applichi anche al rilevamento nei mangimi dei suddetti prodotti obsoleti. Esso deve anche applicarsi a ogni altro materiale g.m. la cui autorizzazione, scaduta, non venga rinnovata a causa del ritiro del prodotto.
(11)
L’armonizzazione dei controlli ufficiali sui mangimi, miranti a rilevare la presenza di materiale g.m. che rientri nel campo di applicazione del presente regolamento, deve avvenire anche attraverso l’adozione di metodi di campionamento comuni.
(12)
I metodi devono fondarsi su protocolli scientifici e statistici riconosciuti e sulle norme internazionali eventualmente esistenti e devono coprire le diverse fasi del campionamento: norme applicabili al campionamento del materiale, precauzioni da prendere durante il campionamento e la preparazione di campioni, condizioni da osservare per il prelievo di campioni elementari e di duplicati, per le manipolazioni dei campioni di laboratorio nonché per la sigillatura e l’etichettatura. Per conferire adeguata rappresentatività ai campioni prelevati a fini di controllo ufficiale, occorre anche adottare condizioni specifiche in quanto il mangime può presentarsi in lotti di prodotti agricoli sfusi, in imballaggi preconfezionati o al dettaglio.
(13)
È anche opportuno armonizzare le norme d’interpretazione dei risultati delle analisi in modo che, in tutta l’Unione europea, dagli stessi risultati delle analisi si possano trarre le stesse conclusioni. In questo senso, è anche necessario tener conto dei vincoli tecnici caratteristici di ciascun metodo d’analisi, soprattutto a livello di tracce dato che l’incertezza analitica aumenta al diminuire del tenore di materiale g.m..
(14)
Per tener conto di tali vincoli e della necessità di garantire che i controlli siano fattibili, fondati e proporzionati, come stabilito dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (11), è opportuno fissare come limite minimo di rendimento richiesto (LMRR) la quantità minima di materiale g.m. che l’LR-UE considera ai fini della convalida dei metodi quantitativi. Tale livello corrisponde allo 0,1 % rispetto alla frazione di massa del materiale g.m. nel mangime ed è il livello minimo in cui i risultati tra laboratori ufficiali sono riproducibili in modo soddisfacente se applicano protocolli di campionamento e metodi d’analisi appropriati per la misurazione dei campioni di mangime.
(15)
I metodi convalidati dall’LR-UE sono specifici a ciascun evento di trasformazione indipendentemente dal fatto che la trasformazione sia presente in uno o più OGM contenenti una o più trasformazioni. L’LMRR va quindi applicato all’intero materiale g.m. contenente la trasformazione misurata.
(16)
Ciascun laboratorio ufficiale deve definire l’incertezza di misurazione e confermarla nel modo descritto nel documento di orientamento sull’incertezza di misurazione destinato ai laboratori che provano OGM (12), redatto dal Centro Comune di Ricerca della Commissione (CCR).
(17)
La decisione sulla non conformità di un mangime può essere presa solo quando il materiale g.m. che rientri nel campo di applicazione di questo regolamento è presente a livelli pari o superiori all’LMRR, tenuto conto dell’incertezza di misurazione.
(18)
Le norme stabilite dal presente regolamento devono lasciare impregiudicata per la Commissione o, eventualmente, per uno Stato membro la facoltà di adottare misure urgenti ai sensi degli articoli 53 e 54 del regolamento (CE) n. 178/2002.
(19)
Tali norme di attuazione andranno eventualmente adattate per tener conto di nuovi sviluppi, dovuti soprattutto al loro impatto sul mercato interno e sugli operatori del settore alimentare.
(20)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni che seguono:
1) «Precisione - Deviazione standard relativa di ripetibilità (RSDr)»: lo scarto quadratico medio relativo dei risultati delle prove ottenuti in condizioni di ripetibilità. Le condizioni di ripetibilità sono condizioni in cui i risultati delle prove sono ottenuti con lo stesso metodo, sullo stesso materiale di prova, nello stesso laboratorio, dallo stesso operatore con la stessa attrezzatura, a brevi intervalli di tempo;
2) «Limite minimo di rendimento richiesto (LMRR)»: la quantità o concentrazione minima dell’analita in un campione che possa essere rilevata e confermata in modo certo da un laboratorio ufficiale;
3) «materiale g.m.»: materiale che contiene, consiste o è prodotto a partire da OGM.
2. Si applicano le definizioni di cui all’articolo 2 del regolamento (CE) n. 1829/2003 e di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 152/2009.
Articolo 2
Campo d’applicazione
Il presente regolamento si applica ai controlli ufficiali sul mangime destinati a verificare la presenza dei materiali che seguono:
a)
materiale g.m., autorizzato a essere commercializzato in un paese terzo e per il quale è stata presentata una domanda valida ai sensi dell’articolo 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, e la cui procedura di autorizzazione sia durata più di 3 mesi, purché:
i)
non sia stato classificato dall’AESA come capace di avere effetti nocivi sulla salute o sull’ambiente se presente in quantità inferiore all’LMRR;
ii)
il metodo quantitativo richiesto ai sensi di tale articolo sia stato convalidato e pubblicato dal laboratorio di riferimento dell’Unione europea; e
iii)
il materiale di riferimento certificato soddisfi le condizioni di cui all’articolo 3;
b)
dopo la data del 25 aprile 2012, materiale g.m. notificato ai sensi dell’articolo 20 del regolamento (CE) n. 1829/2003, la cui autorizzazione sia scaduta e per il quale il laboratorio di riferimento dell’Unione europea abbia convalidato e pubblicato un metodo quantitativo, se tale materiale di riferimento certificato soddisfa le condizioni fissate all’articolo 3; e
c)
materiale g.m. la cui autorizzazione sia scaduta in quanto non è stata presentata una domanda di rinnovo ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, se tale materiale di riferimento certificato soddisfa le condizioni fissate all’articolo 3.
Articolo 3
Materiale di riferimento certificato
1. Materiale di riferimento certificato deve essere messo a disposizione degli Stati membri e di tutti i terzi.
2. Il materiale di riferimento certificato deve essere prodotto e certificato ai sensi delle Guide ISO da 30 a 35.
3. L’informazione che accompagna il materiale di riferimento certificato deve contenere informazioni sulla riproduzione della pianta che è stata usata per la produzione del materiale di riferimento certificato e sulla zigosità dello/degli inserto/i. Il valore certificato del contenuto dell’OGM deve essere espresso in frazione di massa e, se possibile, in numero di copie per equivalente del genoma aploide.
Articolo 4
Metodo di campionamento
La selezione dei campioni di mangime, destinati a controlli ufficiali sulla presenza del materiale g.m. di cui all’articolo 2, deve essere conforme ai metodi di campionamento di cui all’allegato I.
Articolo 5
Preparazione dei campioni, metodi di analisi e interpretazione dei risultati
La preparazione dei campioni di laboratorio, i metodi di analisi e l’interpretazione dei risultati devono essere conformi ai requisiti elencati all’allegato II.
Articolo 6
Provvedimenti da prendere in caso di rilevazione di materiale g.m. di cui all’articolo 2
1. Se i risultati delle prove analitiche indicano che la presenza di materiale g.m. di cui all’articolo 2 è pari o superiore all’LMRR quale definito ai sensi delle norme di interpretazione elencate all’allegato II, parte B, il mangime si considera non conforme al regolamento (CE) n. 1829/2003. Gli Stati membri devono immediatamente notificare questa informazione tramite il RASFF, ai sensi del regolamento (CE) n. 178/2002, articolo 50.
2. Se i risultati delle prove analitiche indicano che la presenza di materiale g.m. di cui all’articolo 2 è inferiore all’LMRR quale definito ai sensi delle norme di interpretazione elencate all’allegato II, parte B, gli Stati membri registrano tale informazione e la notificano alla Commissione e agli altri Stati membri entro la data del 30 giugno di ogni anno. Risultati che ricorrono più volte nell’arco di 3 mesi, devono esser notificati immediatamente.
3. Se opportuno, la Commissione deve, e uno Stato membro può, adottare provvedimenti urgenti ai sensi del regolamento (CE) n. 178/2002, articoli 53 e 54.
Articolo 7
Elenco del materiale g.m. di cui all’articolo 2
La Commissione pubblica sul suo sito Web l’elenco del materiale g.m. che soddisfa le condizioni stabilite all’articolo 2. L’elenco conterrà informazioni sul luogo in cui è possibile ottenere il materiale di riferimento certificato, richiesto dall’articolo 17, paragrafo 3), lettera j) del regolamento (CE) n. 1829/2003, ed eventuali informazioni sulle misure adottate ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 3 del presente regolamento.
Articolo 8
Riesame
La Commissione deve monitorare l’applicazione del presente regolamento e gli effetti che esso ha sul mercato interno, sugli operatori nel campo dei mangimi e dell’allevamento nonché su altri operatori e, se necessario, formulare proposte per la sua revisione.
Articolo 9
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il 20o giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è vincolante in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 giugno 2011.