РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 466/2012 НА КОМИСИЯТА
от 1 юни 2012 година
за изменение, във връзка със субстанцията клорсулон, на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, следва да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (2).
(3)
Понастоящем субстанцията клорсулон е включена в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като позволена субстанция за мускул, черен дроб и бъбрек при говеда, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека.
(4)
Ирландия представи на Европейската агенция по лекарствата искане за становище относно екстраполацията на съществуващото вписване за клорсулон по отношение на мляко от говеда.
(5)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (СVМР) препоръча да бъдат установени временни МДСОК за клорсулон по отношение на мляко от говеда и да бъде заличена разпоредбата, с която се забранява прилагането на това вещество при животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека.
(6)
Поради това вписването за клорсулон в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменено, за да бъдат включени препоръчаните временни МДСОК за мляко от говеда и да се премахне съществуващата забрана.
(7)
Определените в таблицата временни МДСОК за клорсулон следва да се прилагат до 1 януари 2014 г. Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча да се даде срок от две години за приключването на научните изследвания, необходими, за да се отговори на списъка с въпроси, които CVMP отправи към Ирландия.
(8)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с новоустановените МДСОК.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 август 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 1 юни 2012 година.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 466/2012 DELLA COMMISSIONE
del 1o giugno 2012
che modifica, per quanto riguarda la sostanza clorsulone, l’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14 in combinato disposto con l’articolo 17,
visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
È opportuno stabilire il limite massimo di residui (LMR) per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell’Unione europea in medicinali veterinari destinati a essere somministrati ad animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico determinato a norma del regolamento (CE) n. 470/2009.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale figurano nell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (2).
(3)
Il clorsulone figura nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 tra le sostanze consentite per i bovini in rapporto a muscoli, fegato e reni, esclusi gli animali che producono latte destinato al consumo umano.
(4)
L’Irlanda ha presentato all’Agenzia europea per i medicinali una richiesta di parere in merito all’estrapolazione della voce esistente per il clorsulone in rapporto al latte vaccino.
(5)
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha raccomandato di istituire un LMR provvisorio per il clorsulone in rapporto al latte vaccino e di sopprimere la disposizione che ne proibisce l’utilizzo in animali che producono latte destinato al consumo umano.
(6)
Risulta pertanto necessario modificare la voce esistente per il clorsulone nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 al fine di includere l’LMR provvisorio raccomandato per il latte vaccino e di sopprimere la disposizione che ne proibisce l’utilizzo.
(7)
L’LMR provvisorio che figura in tale tabella per il clorsulone scade il 1o gennaio 2014. Il CVMP ha raccomandato un periodo di due anni per consentire il completamento degli studi scientifici richiesti per rispondere all’elenco di quesiti posti all’Irlanda dallo stesso CVMP.
(8)
È pertanto opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di prendere i provvedimenti del caso per conformarsi al nuovo LMR.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato in conformità all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o agosto 2012.
Il presente regolamento è vincolante in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 1o giugno 2012