ДИРЕКТИВА 2010/86/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 2 декември 2010 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед включването на халоксифоп-Р като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 703/2001 на Комисията (3) се определят подробни правила за изпълнението на втория етап от програмата за работа, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се въвежда списък на активните вещества, на които следва да бъде направена оценка с оглед евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Посоченият списък включваше халоксифоп-Р. С Решение 2007/437/ЕО на Комисията (4) беше решено веществото халоксифоп-Р да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор, наричан по-долу „заявителят“, е подал ново заявление, с което изисква прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(3)
Заявлението е подадено до Дания, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 451/2000. Беше спазен установеният срок за ускорената процедура. Спецификацията на активното вещество и подкрепените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2007/437/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008. В посоченото заявление при позоваване на активното вещество по-скоро се използва наименованието по ISO, „халоксифоп-Р“, отколкото използвания преди това термин, „халоксифоп-R“.
(4)
Дания подложи на оценка подадените от заявителя нова информация и данни и изготви допълнителен доклад. На 3 април 2009 г. тя предаде този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на Комисията. Органът предостави допълнителния доклад на другите държави-членки и на заявителя за коментар и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията, на 9 октомври 2009 г. (6) органът представи своето заключение относно халоксифоп-Р на Комисията. Проектът на доклад за оценка, допълнителният доклад и заключението на органа бяха предмет на преглед от страна на държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и придобиха окончателен вид на 28 октомври 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за халоксифоп-Р.
(5)
В допълнителния доклад, изготвен от докладващата държава-членка, и новото заключение на ЕОБХ вниманието основно бе съсредоточено върху опасенията, довели до невключването. Въпросните опасения бяха свързани по-специално с възможното замърсяване на подпочвените води - евентуално и на питейните води - от определен брой метаболити и с риска за бозайниците.
(6)
Новите данни, предоставени от заявителя, сочат следното. Въпросните метаболити не са нито от токсикологично, нито от биологично значение и съставляват нисък риск от екотоксикологична гледна точка.
(7)
Въз основа на гореизложеното, допълнителните данни и информация, предоставени от заявителя, позволяват да бъдат отхвърлени конкретните опасения, довели до невключването. Не са повдигани други останали нерешени въпроси от научно естество.
(8)
От различните проведени изследвания става ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи халоксифоп-Р, да отговарят по принцип на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно халоксифоп-Р да бъде включен в приложение I, като по този начин се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, ще могат да бъдат издавани в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(9)
Без да се засяга това заключение, е уместно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на вещество в приложение I може да става при определени условия. По тази причина е целесъобразно да се изиска от заявителя да предостави информация, потвърждаваща оценката за експозицията на подпочвените води по отношение на активното вещество и неговите почвени метаболити DE-535 фенол, DE-535 пиридинол и DE-535 пиридинон.
(10)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива не по-късно от 30 юни 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на 1 януари 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 2 декември 2010 година.
DIRETTIVA 2010/86/UE DELLA COMMISSIONE
del 2 dicembre 2010
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione della sostanza attiva haloxyfop-P
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
I regolamenti (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 703/2001 (3) della Commissione stabiliscono le modalità attuative della seconda fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprendeva la sostanza attiva haloxyfop-R. Con la decisione 2007/437/CE della Commissione (4) è stato deciso di non includere tale sostanza nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(2)
In conformità all'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il notificante iniziale, di seguito «il richiedente», ha presentato una nuova domanda di applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell'allegato I (5).
(3)
La domanda è stata presentata alla Danimarca, che era stata designata Stato membro relatore con il regolamento (CE) n. 451/2000. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2007/437/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all'articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008. Nella domanda per riferirsi alla sostanza attiva si usa la denominazione ISO «haloxyfop-P» anziché il termine precedentemente utilizzato «haloxyfop-R».
(4)
La Danimarca ha valutato le informazioni e i dati nuovi presentati dal richiedente e ha redatto una relazione supplementare. Tale relazione è stata inviata, in data 3 aprile 2009, all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'Autorità») e alla Commissione. L'Autorità ha trasmesso la relazione supplementare agli altri Stati membri e al richiedente con l'invito a formulare osservazioni e ha poi inviato le osservazioni ricevute alla Commissione. A norma dell'articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l'autorità ha presentato alla Commissione, in data 9 ottobre 2009, le proprie conclusioni sull'haloxyfop-P (6). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e le conclusioni dell'Autorità sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e il riesame si è concluso il 28 ottobre 2010 sotto forma di relazione di riesame della Commissione in merito all'haloxyfop-P.
(5)
La relazione supplementare dello Stato membro relatore e le nuove conclusioni dell'EFSA si concentrano sugli elementi che avevano determinato la non iscrizione della sostanza. In particolare a destare preoccupazione erano la potenziale contaminazione delle acque sotterranee, ed eventualmente dell'acqua potabile, da parte di una serie di metaboliti e il rischio per i mammiferi.
(6)
I nuovi dati presentati dal richiedente dimostrano quanto segue: i metaboliti in questione non hanno rilevanza tossicologica né biologica e presentano un rischio ridotto da un punto di vista ecotossicologico.
(7)
Di conseguenza, i dati e le informazioni supplementari forniti dal richiedente consentono di eliminare gli aspetti specifici che erano stati all'origine del rifiuto di iscrizione. Non sono emerse altre questioni scientifiche.
(8)
Sulla base delle valutazioni effettuate è lecito ipotizzare che i prodotti fitosanitari contenenti haloxyfop-P possano soddisfare, in linea generale, i requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nella relazione di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere la sostanza haloxyfop-P nell'allegato I affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano essere concesse conformemente alle disposizioni di tale direttiva.
(9)
Fatta salva questa conclusione, occorre ottenere ulteriori informazioni su alcuni punti specifici. A norma dell'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE l'iscrizione di una sostanza nell'allegato I può essere subordinata a determinate condizioni. Pertanto è opportuno che il richiedente sia tenuto a presentare informazioni attestanti la valutazione dell'esposizione al rischio delle acque sotterranee relativamente alla sostanza attiva e ai suoi metaboliti nel terreno DE-535 fenolo, DE-535 piridinolo e DE-535 piridinone.
(10)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.
(11)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 giugno 2011. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o ne sono corredate all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il 1o gennaio 2011.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 2 dicembre 2010.