РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 528/2012 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 май 2012 година
относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Биоцидите са необходими за контрола на организмите, които са вредни за здравето на хората или животните, и за контрола на организмите, които вредят на естествените или произведените материали. Биоцидите обаче могат да породят рискове за хората, животните и околната среда поради присъщите си свойства и свързаните с тях модели на употреба.
(2)
Биоцидите следва да не се предоставят на пазара, нито да се употребяват, освен ако не са разрешени в съответствие с настоящия регламент. На пазара следва да не се пускат третирани изделия, освен ако всички активни вещества, включени в биоцидите, с които са третирани или които съдържат, са одобрени в съответствие с настоящия регламент.
(3)
Целта на настоящия регламент е да се подобри свободното движение на биоциди в рамките на Съюза, като същевременно се осигури високо равнище на защита както на здравето на хората и животните, така и на околната среда. Следва да се отдели особено внимание на защитата на уязвимите групи като бременните жени и децата. Настоящият регламент следва да се основава на принципа на предпазливост, за да се гарантира, че производството и предоставянето на пазара на активни вещества и биоциди няма вредно въздействие върху здравето на хората или животните или неприемливо въздействие върху околната среда. С оглед да се премахнат във възможно най-голяма степен препятствията пред търговията с биоциди, следва да се установят правила за одобряването на активни вещества и за предоставянето на пазара и употребата на биоциди, включително правила за взаимното признаване на разрешения и за паралелната търговия.
(4)
За да се осигури високо равнище на защита на здравето на хората, на здравето на животните, както и на околната среда, настоящият регламент следва да се прилага, без да се засяга законодателството на Съюза относно безопасните условия на работното място, опазването на околната среда и защитата на потребителите.
(5)
Правилата относно предоставянето на пазара на биоциди в рамките на Общността бяха установени с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Необходимо е тези правила да се адаптират в светлината на придобития опит, и по-специално на доклада на Комисията до Европейския парламент и Съвета за първите седем години от прилагането, в който се анализират проблемите, свързани с директивата, и нейните слабости.
(6)
Предвид основните промени, които следва да се направят в съществуващите правила, регламентът е подходящият правен инструмент, който да замени Директива 98/8/ЕО, за да се установят ясни, подробни и пряко приложими правила. Освен това регламентът дава сигурност, че правните изисквания се прилагат хармонизирано и едновременно на цялата територия на Съюза.
(7)
Следва да се прави разлика между съществуващите активни вещества, които са били на пазара в състава на биоциди към датата за транспониране, определена в Директива 98/8/ЕО, и новите активни вещества, които все още не са се предлагали на пазара в състава на биоциди към тази дата. Докато тече преразглеждането на съществуващите активни вещества, държавите-членки следва да продължат да разрешават предоставянето на пазара на биоциди, които съдържат такива вещества, в съответствие със своите национални правила, докато не бъде взето решение относно одобряването на въпросните активни вещества. След като Комисията вземе решението, държавите-членки или, когато е уместно, Комисията, следва да издават, отменят или изменят разрешенията, според случая. Новите активни вещества следва да бъдат проучвани преди съдържащите ги биоциди да бъдат пуснати на пазара, за да се гарантира, че новите продукти, които се пускат на пазара, отговарят на изискванията на настоящия регламент. Независимо от това, за да се насърчи разработването на нови активни вещества, процедурата за тяхната оценка следва да не възпрепятства държавите-членки и Комисията да разрешават за ограничен период от време биоциди, които съдържат дадено активно вещество, преди то да бъде одобрено, при условие че бъде представено изчерпателно досие и се приема, че активното вещество и биоцидът отговарят на изложените в настоящия регламент условия.
(8)
За да се гарантира равноправно третиране на лицата, които пускат на пазара активни вещества, от тях следва да се изисква да притежават досие или да имат писмо за достъп до досие, или до съответните данни в досието, за всяко от активните вещества, които произвеждат или внасят за използване в състава на биоциди. Биоцидите, съдържащи активни вещества, за които съответното лице не е изпълнило това задължение, следва повече да не се предоставят на пазара. В такива случаи следва да се въведат подходящи преходни периоди за обезвреждане и употреба на съществуващите запаси от биоциди.
(9)
Настоящият регламент следва да се прилага за биоциди, които във формата, под която се доставят на потребителите, са съставени от едно или повече активни вещества или съдържат или генерират едно или повече активни вещества.
(10)
С цел да се гарантира правната сигурност е необходимо да се състави списък на Съюза на активните вещества, одобрени за използване в състава на биоциди. Следва да се установи процедура за оценяване на това дали дадено активно вещество да бъде включено в този списък. Следва да се уточни информацията, която заинтересованите страни следва да представят в подкрепа на заявлението за одобряване на дадено активно вещество и включването му в списъка.
(11)
Настоящият регламент се прилага, без да се засяга Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) и за създаване на Европейска агенция по химикали (4). При определени обстоятелства активните вещества в състава на биоцидите са освободени от съответните разпоредби на посочения регламент.
(12)
С цел да се постигне високо равнище на защита на здравето на хората, на здравето на животните и на околната среда, активните вещества с най-рискови профили следва да не бъдат одобрявани за използване в състава на биоциди, с изключение на специфични случаи. Те следва да включват случаи, при които одобряването е оправдано поради пренебрежимо ниския риск от експозиция на веществото, от съображения, свързани със здравето на хората, здравето на животните или опазването на околната среда, или от несъразмерното отрицателно въздействие за обществото при евентуално неодобряване. При решението дали такива активни вещества могат да бъдат одобрени следва да се вземе предвид и наличието на подходящи и достатъчни алтернативни вещества или технологии.
(13)
Активните вещества в списъка на Съюза следва да бъдат преглеждани редовно, за да се отчита напредъкът на науката и технологиите. Когато има съществени индикации, че дадено активно вещество, използвано в състава на биоциди или третирани изделия, не отговаря на изискванията на настоящия регламент, Комисията следва да може да преразгледа одобрението на активното вещество.
(14)
Активните вещества следва да бъдат посочени като кандидати за замяна, ако имат определени присъщи опасни свойства. За да се даде възможност за редовно разглеждане на веществата, определени като кандидати за замяна, срокът на валидност на одобрението на тези вещества следва да не надвишава седем години дори в случай на подновяване.
(15)
В хода на издаване или на подновяване на разрешение за биоцид, който съдържа активно вещество - кандидат за замяна, следва да е възможно да се направи сравнение между биоцида и други разрешени биоциди, нехимични средства за контрол и методи за превенция по отношение на рисковете, които пораждат, и ползите от употребата им. В резултат на тази сравнителна оценка биоцид, който съдържа активни вещества, идентифицирани като кандидати за замяна, следва да бъде забранен или ограничен, когато е доказано, че други разрешени биоциди или нехимични методи за контрол или превенция, които пораждат значително по-малък цялостен риск за здравето на хората, здравето на животните и за околната среда, са достатъчно ефикасни и нямат други значителни икономически или практически недостатъци. В такива случаи следва да бъдат предвидени подходящи срокове за постепенно изтегляне.
(16)
За да се избегне излишната административна и финансова тежест за индустрията и за компетентните органи, цялостна и задълбочена оценка на заявление за подновяване на одобрението на дадено активно вещество или на разрешение за биоцид следва да се извършва само ако компетентният орган, който отговаря за първоначалната оценка, прецени, че това е необходимо, въз основа на наличната информация.
(17)
Необходимо е да се осигури ефективна координация и управление на техническите, научните и административните аспекти на настоящия регламент на равнището на Съюза. Европейската агенция по химикали, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 („Агенцията“), следва да изпълнява специфични задачи, свързани с оценяването на активни вещества, както и с разрешаването от Съюза на определени категории биоциди и свързаните с това задачи. Във връзка с това с настоящия регламент в рамките на Агенцията следва да се създаде Комитет по биоцидите, който да изпълнява определени задачи, възложени на Агенцията.
(18)
Някои биоциди и третирани изделия, определени в регламента, са предмет и на други законодателни актове на Съюза. Поради тази причина е необходимо да се направят ясни разграничения, за да се гарантира правната сигурност. В приложение към настоящия регламент следва да се установи списък на продуктовите типове, които попадат в обхвата на настоящия регламент, като за всеки тип е включено индикативно описание.
(19)
Биоцидите, предназначени за употреба не само за целите на настоящия регламент, но и във връзка с медицински изделия, като дезинфектанти, използвани за дезинфекциране на повърхности в болниците и на медицински изделия, могат да породят рискове, различни от тези, които са предмет на настоящия регламент. Ето защо тези биоциди следва да отговарят не само на изискванията, установени с настоящия регламент, но и на съответните основни изисквания, изложени в приложение I към Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (5), Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (6) и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (7).
(20)
Когато продукт притежава биоцидна функция, която е присъща на козметичната му функция или когато тази биоцидна функция се счита за второстепенна претенция на козметичен продукт, който се регулира от Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (8), тази функция и продуктът следва да останат извън приложното поле на настоящия регламент.
(21)
Безопасността на храните и фуражите е предмет на законодателството на Съюза, по-специално на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (9). Ето защо настоящият регламент следва да не се прилага към храни и фуражи, употребявани като репеленти или атрактанти.
(22)
Спомагателните вещества са предмет на действащо законодателство на Съюза, по-специално на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (10) и на Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (11). Следователно е уместно да бъдат изключени от приложното поле на настоящия регламент.
(23)
Тъй като продукти, използвани за предпазване на храни или фуражи от вредни организми, които преди са били класифицирани като продуктов тип 20, са предмет на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и на Регламент (ЕО) № 1333/2008, не е уместно този продуктов тип да бъде запазен.
(24)
Тъй като Международната конвенция за контрол и управление на баластните води и утайките от кораби предвижда ефективна оценка на рисковете от системите за управление на баластните води, окончателното одобрение и последващото одобрение на типа на такива системи следва да се считат за равнозначни на разрешението за продукт, което се изисква съгласно настоящия регламент.
(25)
За да се избегне възможното отрицателно въздействие върху околната среда, с биоцидите, които вече не е законно да се предоставят на пазара, следва да се процедира в съответствие със законодателството на Съюза относно отпадъците, по-специално Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно отпадъците (12), както и с националното законодателство за изпълнение на това законодателство на Съюза.
(26)
За да се улесни предоставянето на пазара в целия Съюз на определени биоциди със сходни условия на употреба във всички държави-членки, е целесъобразно да се предвиди разрешение на Съюза за тези продукти. За да се даде известно време на Агенцията да изгради необходимия капацитет и да натрупа опит с тази процедура, възможността да се кандидатства за разрешение на Съюза следва да се разширява постепенно към нови категории биоциди със сходни условия на употреба във всички държави-членки.
(27)
Комисията следва да направи преглед на придобития опит от прилагането на разпоредбите за разрешения на Съюза и да докладва на Европейския парламент и на Съвета до 31 декември 2017 г., като наред с доклада представи предложения за промени, ако това е уместно.
(28)
За да се гарантира, че на пазара се предлагат само биоциди, които отговарят на съответните разпоредби на настоящия регламент, за всеки биоцид следва да е издадено разрешение или от компетентните органи, когато се касае за предоставяне на пазара и употреба в рамките на територията на държава-членка или част от нея, или от Комисията, когато става въпрос за предоставяне на пазара и употреба в рамките на Съюза.
(29)
За да се насърчи употребата на продукти с по-благоприятен профил от гледна точка на околната среда или здравето на човека или животните, е уместно да се предвиди опростена процедура за издаване на разрешение за такива биоциди. При определени условия, след като тези продукти бъдат разрешени в поне една държава-членка, следва да се допусне предоставянето им на пазара във всички държави-членки, без да е необходимо взаимно признаване.
(30)
За да се установи кои биоциди отговарят на условията за опростена процедура за издаване на разрешение, е целесъобразно да се състави специален списък на активните вещества, които могат да се съдържат в тях. Първоначално този списък следва да съдържа вещества, определени като пораждащи по-малък риск съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 или Директива 98/8/ЕО, вещества, определени като хранителни добавки, феромони и други вещества, считани за нискотоксични, като слаби киселини, алкохоли и растителни масла, използвани в козметиката и храните.
(31)
Необходимо е да се предвидят общи принципи за оценяване и разрешаване на биоцидите, за да се осигури хармонизиран подход от страна на компетентните органи.
(32)
За да се оценят рисковете, които биха възникнали от предложените употреби на биоциди, е целесъобразно заявителите да представят досиета, които съдържат необходимата информация. Необходимо е да се определи набор от данни за активните вещества и за биоцидите, които ги съдържат, така че да се подпомогнат както лицата, подали заявление за разрешение, така и компетентните органи, които извършват оценка с оглед вземането на решение относно разрешението.
(33)
Предвид многообразието от активни вещества и биоциди, за които не се прилага опростената процедура за издаване на разрешение, изискванията по отношение на данните и изпитванията следва да отговарят на конкретните условия и да позволяват пълна оценка на риска. Ето защо заявителят следва да може да поиска адаптиране на изискванията за предоставяне на данни съобразно случая, включително освобождаване от изискванията за предоставяне на данни, които не са необходими или е невъзможно да бъдат предоставени с оглед на естеството или предложената употреба на продукта. Заявителите следва да предоставят съответната научна и техническа обосновка в подкрепа на своето искане.
(34)
За да се подпомогнат заявителите, и по-специално малките и средни предприятия (МСП), да изпълнят изискванията на настоящия регламент, държавите-членки следва да осигуряват консултации, например като създадат информационни бюра. Тези консултации следва да допълват документацията с оперативни насоки и останалата информация и съдействие, които Агенцията предлага.
(35)
По-специално, за да могат заявителите действително да упражняват правото си да искат адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, държавите-членки следва да предоставят информация за тази възможност, както и за основанията, на които могат да се отправят подобни искания.
(36)
За да се улесни достъпът до пазара, следва да се даде възможност за издаване на разрешение за група биоциди. Биоцидите, принадлежащи към група продукти, следва да имат сходна употреба и да съдържат еднакви активни вещества. Следва да са посочени разликите в състава или подмяната на неактивни вещества, но това не може да влияе отрицателно на нивото на риска или да намалява значително ефикасността на продуктите.
(37)
При разрешаването на биоциди е необходимо да се гарантира, че при правилна употреба по предназначение те са достатъчно ефикасни и нямат неприемливо въздействие върху целевите организми, като възникване на резистентност или, в случай на гръбначни животни, ненужни страдания и болка. Освен това те не може да имат неприемливо въздействие върху здравето на хората, здравето на животните или върху околната среда в светлината на съвременните научно-технически познания. За защитата на здравето на хората и животните, когато това е необходимо, следва да се установят ограничения на максималните нива на остатъчни вещества в храните и фуражите по отношение на активните вещества в състава на даден биоцид. Ако тези изисквания не са изпълнени, биоцидите не се разрешават, освен когато разрешаването им е обосновано от несъразмерното отрицателно въздействие върху обществото, в случай че те не бъдат разрешени, в сравнение с произтичащите от употребата им рискове.
(38)
Когато е възможно, следва да се избягва присъствието на вредни организми чрез подходящи превантивни мерки от рода на правилно складиране на стоките, спазване на съответните хигиенни норми и незабавно изхвърляне на отпадъците. Доколкото е възможно, следва да се използват биоциди, пораждащи по-нисък риск за човека, животните и околната среда, ако осигуряват ефикасно средство за защита, а биоцидите, предназначени да увреждат, убиват или унищожават животни, способни да изпитват болка или страдание, следва да се използват само в краен случай.
(39)
Възможно е някои разрешени биоциди да породят известни рискове, ако бъдат използвани от широката общественост. Поради тази причина е уместно да се предвиди, че за някои биоциди по принцип следва да не се издава разрешение за предоставяне на пазара за употреба от широката общественост.
(40)
За да се избегне дублирането на процедурите по оценяване и да се осигури свободно движение на биоциди в рамките на Съюза, следва да бъдат установени процедури, които да гарантират, че издадените в една държава-членка разрешения за продукти се признават в другите държави-членки.
(41)
За да се даде възможност за по-тясно сътрудничество между държавите-членки при оценяването на биоцидите и да се улесни достъпът на биоциди до пазара, при подаването на заявление за първото национално разрешение следва да може да се приложи и процедурата за взаимно признаване.
(42)
Уместно е да се установят процедури за взаимно признаване на националните разрешения, и по-специално за своевременно уреждане на възникнали спорове. Ако компетентният орган откаже взаимно признаване на разрешение или предложи ограничаване на разрешението, следва да се свика координационна група, която да се опита да постигне съгласие по бъдещите действия. Ако координационната група не успее да постигне съгласие в определен срок, Комисията следва да бъде оправомощена да вземе решение. Когато се решават технически или научни въпроси, Комисията може да се консултира с Агенцията, преди да изготви решението си.
(43)
Въпреки това съображения за обществения ред или обществената сигурност, околната среда и защитата на здравето на хората и животните, опазването на националните богатства и отсъствието на целеви организми могат да дадат основание държавите-членки, след споразумение със заявителя, да откажат да издадат разрешение или да решат да адаптират реда и условията за издаване на разрешението. Ако не може да бъде постигнато споразумение със заявителя, Комисията следва да има правомощието да вземе решение.
(44)
Употребата на биоциди от определени продуктови типове би могла да породи загриженост от гледна точка на хуманното отношение към животните. Поради това държавите-членки следва да имат правото да предвидят дерогации от принципа за взаимно признаване на биоциди от тези продуктови типове, доколкото такива дерогации са оправдани и не застрашават целта на настоящия регламент по отношение на подходящото ниво на защита на вътрешния пазар.
(45)
С цел да се улесни функционирането на процедурите за издаване на разрешение и за взаимно признаване е целесъобразно да се създаде система за взаимен обмен на информация. За постигането ѝ следва да се създаде регистър за биоциди. Държавите-членки, Комисията и Агенцията следва да използват този регистър, за да си предоставят взаимно конкретни данни и научна документация, подавана във връзка със заявления за разрешение на биоциди.
(46)
Когато употребата на биоцид е в интерес на държава-членка, но няма заявител, заинтересован от предоставянето на пазара на такъв продукт в държавата-членка, следва да се даде възможност на официални или научни органи да подават заявление за разрешение. В случай че им бъде издадено разрешение, те следва да се ползват със същите права и задължения, както всички други притежатели на разрешения.
(47)
За да се вземат предвид научното и техническото развитие и потребностите на притежателите на разрешения, е уместно да се определи при какви условия разрешенията могат да бъдат отменени, преразгледани или изменени. Необходимо е също да има оповестяване и обмен на информация, която може да повлияе на издаването на разрешенията, за да се даде възможност на компетентните органи и на Комисията да предприемат подходящи действия.
(48)
В случай на непредвидена заплаха за общественото здраве или за околната среда, която не може да бъде предотвратена по друг начин, следва да е възможно държавите-членки да разрешат предоставяне на пазара за определен период от време на биоциди, които не отговарят на условията по настоящия регламент.
(49)
За да се насърчат научните изследвания и развойната дейност в областта на активните вещества и биоцидите, е необходимо да се установят правила за предоставянето на пазара и употребата на биоциди, които не са разрешени, и на активни вещества, които не са одобрени, за целите на научните изследвания и развойната дейност.
(50)
С оглед на ползите за вътрешния пазар и за потребителите е желателно да се установят хармонизирани правила за паралелна търговия с идентични биоциди, разрешени в различни държави-членки.
(51)
За да се определи, при необходимост, сходството на активни вещества, е уместно да се установят правила за техническа равностойност.
(52)
С цел защита на здравето на хората, здравето на животните и на околната среда, както и за недопускане на дискриминация между третирани изделия с произход от Съюза и третирани изделия, внасяни от трети държави, всички третирани изделия, които се пускат на вътрешния пазар, следва да съдържат единствено одобрени активни вещества.
(53)
Третираните изделия следва да бъдат етикетирани по подходящ начин, така че да се даде възможност на потребителите да правят информиран избор, да се улесни прилагането и да се посочи употребата им.
(54)
На заявителите, които са направили разходи за одобряването на дадено активно вещество или разрешаването на даден биоцид в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент или на Директива 98/8/ЕО, следва да бъде предоставена възможност да възстановят част от инвестицията, като получават справедливо обезщетение всеки път, когато патентована информация, която те са предоставили в подкрепа на такова одобряване или разрешаване, се използва от последващи заявители.
(55)
С оглед да се гарантира, че цялата патентована информация, предоставена в подкрепа на одобряването на активно вещество или на разрешаването на биоцид, е защитена от момента на предоставянето ѝ, както и за да се предотвратят ситуации, при които част от информацията е незащитена, сроковете за защита на данните следва да се прилагат и за информация, предоставена за целите на Директива 98/8/ЕО.
(56)
За да се насърчи разработването на нови активни вещества и съдържащите ги биоциди, е необходимо да се предвиди срок на защита по отношение на патентованата информация, предоставена в подкрепа на одобряването на такива активни вещества или на разрешаването на съдържащите ги биоциди, който да е по-дълъг от срока на защита на информацията относно съществуващи активни вещества и съдържащите ги биоциди.
(57)
От съществено значение е да се сведе до минимум броят на изпитванията върху животни, а опитите с биоциди или с активни вещества, съдържащи се в биоциди, да се провеждат само когато го изискват целта и употребата на продукта. Заявителите следва да обменят данни от изследвания върху гръбначни животни в замяна на справедливо обезщетение, а не да дублират тези изследвания. При липсата на споразумение между собственика на данни и последващия заявител относно обмена на данни от изследвания върху гръбначни животни Агенцията следва да разрешава използването на изследванията от последващия заявител, без да се засяга евентуалното решение за обезщетение, взето от национално съдилище. Чрез регистър на Съюза компетентните органи и Агенцията следва да имат достъп до информацията за връзка със собствениците на такива изследвания, за да бъдат информирани последващите заявители.
(58)
Необходимо е възможно най-бързо да се установят равноправни условия на пазара на съществуващите активни вещества, като се отчитат целите за свеждане до минимум на ненужните изпитвания и на разходите, по-специално за МСП (малките и средни предприятия), за избягване на създаването на монополи, за поддържане на свободна конкуренция между икономическите оператори и за справедливо обезщетение за разходите, извършени от собственика на данните.
(59)
Следва също да се насърчава събирането на информация чрез алтернативни методи, които не включват изпитвания върху животни и са равностойни на предписаните изпитвания и методи за изпитване. Освен това, адаптирането на изискванията за предоставяне на данни следва да бъде използвано за предотвратяване на излишни разходи, свързани с изпитванията.
(60)
За да се гарантира, че към момента на предоставянето на разрешени биоциди на пазара са спазени изискванията за тяхната безопасност и качество, държавите-членки следва да предприемат мерки за подходящ контрол и проверки, а производителите следва да поддържат подходяща и пропорционална система за контрол на качеството. За тази цел може да е уместно предприемането на съвместни действия от държавите-членки.
(61)
Ефективното съобщаване на информация за рисковете, произтичащи от биоциди, и за мерките за управление на риска е съществен елемент от системата, която се установява с настоящия регламент. Като улесняват достъпа до информация, компетентните органи, Агенцията и Комисията следва същевременно да зачитат принципа на поверителност и да избягват всяко оповестяване на информация, което би могло да навреди на търговските интереси на съответното лице, освен когато това е необходимо за защита на здравето на човека, за безопасността или за опазването на околната среда, или по други причини от първостепенен обществен интерес.
(62)
За да се повиши ефективността на наблюдението и контрола и да се предостави информация, необходима за овладяване на рисковете от биоциди, притежателите на разрешение следва да водят документация за продуктите, които пускат на пазара.
(63)
Необходимо е да се уточни, че разпоредбите относно Агенцията, установени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да се прилагат съответно по отношение на активните вещества в състава на биоцидите и на самите биоциди. В случай че е необходимо да се въведат отделни разпоредби във връзка със задачите и функционирането на Агенцията съгласно настоящия регламент, те следва да се уточнят в настоящия регламент.
(64)
Разходите по процедурите, свързани с действието на настоящия регламент, трябва да се възстановяват от лицата, които предоставят биоциди на пазара, и които искат да правят това, както и от лицата, които подкрепят одобряването на активните вещества. За да се стимулира безпроблемното функциониране на вътрешния пазар, е уместно да се установят някои общи принципи, приложими спрямо таксите, заплащани на Агенцията и на компетентните органи на държавите-членки, включително необходимостта да се вземат под внимание, според случая, специфичните потребности на МСП.
(65)
Необходимо е да се предвиди възможност за обжалване на определени решения на Агенцията. Апелативният съвет, създаден в рамките на Агенцията с Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да разглежда жалбите срещу решенията, приети от Агенцията съгласно настоящия регламент.
(66)
Съществува научна несигурност по отношение на безопасността на наноматериалите за здравето на хората, здравето на животните и за околната среда. С цел да се осигурят високо равнище на защита на потребителите, свободно движение на стоките и правна сигурност за производителите, е необходимо да бъде разработено единно определение на понятието „наноматериали“, което по възможност да се основава на работата на международните форуми в тази област, както и да се посочи, че одобрението за дадено активно вещество не се отнася за формата на наноматериал, освен ако това не е изрично упоменато. Комисията следва редовно да преразглежда разпоредбите относно наноматериалите в светлината на научния прогрес.
(67)
За осигуряване на плавен преход е уместно да се предвиди отсрочено прилагане на настоящия регламент, както и да се предвидят специфични мерки по отношение на оценяването на заявления за одобряване на активни вещества и разрешаване на биоциди, подадени преди началото на прилагането на настоящия регламент.
(68)
От датата на прилагане на настоящия регламент Агенцията следва да поеме задачите по координиране и оказване на съдействие във връзка с новите заявления за одобряване на активни вещества. Въпреки това с оглед на големия брой архивни досиета е уместно да се осигури известно време на Агенцията да се подготви за новите си задачи, свързани с досиета, подадени съгласно Директива 98/8/ЕО.
(69)
За да се отговори на легитимните очаквания на предприятията по отношение на пускането на пазара и употребата на биоциди с нисък риск, които са включени в Директива 98/8/ЕО, на тези предприятия следва да се разреши да предоставят такива продукти на пазара, ако те отговарят на правилата за регистриране на биоциди с нисък риск съгласно тази директива. Въпреки това настоящият регламент следва да се прилага след изтичането на срока на първата регистрация.
(70)
Като се има предвид, че някои продукти не бяха обхванати от законодателството на Общността относно биоцидите, е уместно да се предвидят преходни периоди за такива продукти и третираните изделия.
(71)
В настоящия регламент следва да се вземат предвид, според случая, други работни програми относно проучването или разрешаването на вещества и продукти или международни конвенции по тези въпроси. По-специално настоящият регламент следва да допринесе за прилагането на Стратегическия подход за международно управление на химикалите, приет на 6 февруари 2006 г. в Дубай.
(72)
С цел да се допълни или измени настоящият регламент на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз във връзка с някои несъществени елементи от настоящия регламент. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и Съвета.
(73)
Комисията следва да приеме делегирани актове с незабавно приложение в надлежно обосновани случаи, свързани с ограничаването на активно вещество в приложение I или с изваждането на активно вещество от посоченото приложение, когато това се налага поради наложителни причини за спешност.
(74)
За да се осигурят еднакви условия за изпълнението на настоящия регламент, следва да се предоставят изпълнителни правомощия на Комисията. Посочените правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (13).
(75)
Комисията следва да приеме актове за изпълнение с незабавно приложение в надлежно обосновани случаи, свързани с одобрението на активно вещество или с отмяната на одобрение, когато това се налага поради наложителни причини за спешност.
(76)
Доколкото целта на настоящия регламент, а именно подобряване на функционирането на вътрешния пазар за биоциди, като същевременно се осигурява високо равнище на защита както на здравето на хората и животните, така и на околната среда, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно поради обхвата и последиците си може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигане на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Цел и предмет
1. Целта на настоящия регламент е да се подобри функционирането на вътрешния пазар чрез хармонизирането на правилата относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди, като същевременно се гарантира висока степен на защита на здравето на хората и животните и на околната среда. Разпоредбите на настоящия регламент се основават на принципа на предпазливост, чиято цел е да се защити здравето на хората, здравето на животните, както и околната среда. Специално внимание се обръща на защитата на уязвимите групи.
2. С настоящия регламент се установяват правила относно:
а)
изготвянето на равнището на Съюза на списък на активните вещества, които могат да се използват в състава на биоциди;
б)
разрешаването на биоциди;
в)
взаимното признаване на разрешения в Съюза;
г)
предоставянето на пазара и употребата на биоциди в една или повече държави-членки или в Съюза;
д)
пускането на пазара на третирани изделия.
Член 2
Приложно поле
1. Настоящият регламент се прилага за биоциди и за третирани изделия. В приложение V се съдържа списък на типовете биоциди, които са включени в обхвата на настоящия регламент, заедно с описанието им.
2. Освен ако в разпоредба на настоящия регламент или друго законодателство на Съюза изрично не е предвидено обратното, настоящият регламент не се прилага за тези биоциди или третирани изделия, които попадат в обхвата на следните правни инструменти:
а)
Директива 90/167/ЕИО на Съвета от 26 март 1990 г. относно определяне на условията, регулиращи подготовката, пускането на пазара и употребата на медикаментозни фуражи в Общността (14);
б)
Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО и Директива 98/79/ЕО;
в)
Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (15), Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (16) и Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (17);
г)
Регламент (ЕО) № 1831/2003;
д)
Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиената на храните (18) и Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (19);
е)
Регламент (ЕО) № 1333/2008;
ж)
Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни (20);
з)
Регламент (ЕО) № 767/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юли 2009 г. относно пускането на пазара и употребата на фуражи (21);
и)
Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (22);
й)
Регламент (ЕО) № 1223/2009;
к)
Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (23).
Независимо от разпоредбите на първа алинея, когато даден биоцид попада в обхвата на някой от гореспоменатите правни инструменти и е предназначен за употреба за цели, които не са обхванати от посочените правни инструменти, настоящият регламент се прилага и за този биоцид, доколкото тези цели не са обхванати в посочените инструменти.
3. Освен ако в разпоредба на настоящия регламент или друго законодателство на Съюза изрично не е посочено обратното, настоящият регламент не засяга следните правни инструменти:
а)
Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (24);
б)
Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място (25);
в)
Директива 98/24/ЕО на Съвета от 7 април 1998 г. за опазване на здравето и безопасността на работниците от рискове, свързани с химични агенти на работното място (26);
г)
Директива 98/83/ЕО на Съвета от 3 ноември 1998 г. относно качеството на водите, предназначени за консумация от човека (27);
д)
Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (28);
е)
Директива 2000/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 септември 2000 г. относно защита на работниците от рисковете, свързани с експозицията на биологични агенти при работа (29);
ж)
Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2000 г. за установяване на рамка за действията на Общността в областта на политиката за водите (30);
з)
Директива 2004/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с експозицията на канцерогени или мутагени по време на работа (31);
и)
Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно устойчивите органични замърсители (32);
й)
Регламент (ЕО) № 1907/2006;
к)
Директива 2006/114/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно заблуждаващата и сравнителната реклама (33);
л)
Регламент (ЕО) № 689/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно износа и вноса на опасни химикали (34);
м)
Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (35);
н)
Директива 2009/128/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за действие на Общността за постигане на устойчива употреба на пестициди (36);
о)
Регламент (ЕО) № 1005/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 16 септември 2009 г. относно вещества, които нарушават озоновия слой (37);
п)
Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (38);
р)
Директива 2010/75/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 24 ноември 2010 г. относно емисиите от промишлеността (39).
4. Член 69 не се прилага за превоза на биоциди чрез железопътен, автомобилен, морски или въздушен транспорт или по вътрешни водни пътища.
5. Настоящият регламент не се прилага за:
а)
храни или фуражи, използвани като репеленти или атрактанти;
б)
биоциди, използвани като спомагателни вещества.
6. Биоциди, които са получили окончателно одобрение съгласно Международната конвенция за контрол и управление на баластните води и утайките от кораби, се смятат за разрешени в съответствие с глава VIII от настоящия регламент. Съответно се прилагат членове 47 и 68.
7. Нищо от разпоредбите на настоящия регламент не препятства държавите-членки да ограничат или забранят употребата на биоциди в общественото снабдяване с питейна вода.
8. В определени случаи държавите-членки могат да изключат от обхвата на настоящия регламент определени биоциди, в самостоятелен вид или в третирано изделие, когато това е необходимо за интересите на отбраната.
9. Обезвреждането на активни вещества и биоциди се извършва в съответствие с действащото законодателство на Съюза и на държавите-членки относно отпадъците.
Член 3
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„биоциди“ означава:
-
вещество или смес във формата, в която се доставя на потребителите, което е съставено от, съдържа или генерира едно или повече активни вещества, чието предназначение е унищожаване, възпиране, обезвреждане, предотвратяване на действието или оказване по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми чрез средства, различни от чисто физическите или механични действия;
-
вещество или смес, генерирано от вещества или смеси, които не попадат в обхвата на първо тире и чието предназначение е унищожаване, възпиране, обезвреждане, предотвратяване на действието или оказване по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми чрез средства, различни от чисто физическите или механични действия.
Третирани изделия, чиято главна функция е на биоцид, се считат за биоциди;
б)
„микроорганизъм“ означава всяко микробиологично образувание, клетъчно или неклетъчно, което може да се възпроизвежда или да предава генетичен материал, включително нисши гъби, вируси, бактерии, дрожди, плесени, водорасли, протозои и микроскопични паразитни хелминти;
в)
„активно вещество“ означава вещество или микроорганизъм, оказващ въздействие върху или срещу вредни организми;
г)
„съществуващо активно вещество“ означава вещество, което към 14 май 2000 г. е било предлагано на пазара като активно вещество в състава на биоцид за цели, различни от научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси;
д)
„ново активно вещество“ означава вещество, което към 14 май 2000 г. не е било предлагано на пазара като активно вещество в състава на биоцид за цели, различни от научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси;
е)
„рисково вещество“ означава всяко вещество, различно от активното вещество, което има свойството да причинява, незабавно или в по-далечно бъдеще, вредно въздействие върху хората, особено върху уязвимите групи, върху животните или околната среда, и което се намира в състава на биоцид или се образува в него в концентрация, достатъчна за съществуването на риск от такова въздействие.
При липса на други основания за безпокойство такова вещество обикновено е:
-
вещество, класифицирано като опасно или отговарящо на критериите за класифициране като опасно по силата на Директива 67/548/ЕО, което се съдържа в биоцида в такава концентрация, че се налага продуктът да се счита за опасен по смисъла на членове 5, 6 и 7 от Директива 1999/45/ЕО, или
-
вещество, класифицирано като опасно или отговарящо на критериите за класифициране като опасно по силата на Регламент (ЕО) № 1272/2008, и което се съдържа в биоцида в такава концентрация, че се налага продуктът да се счита за опасен по смисъла на посочения регламент;
-
вещество, което отговаря на критериите за устойчив органичен замърсител (УОЗ) съгласно Регламент (ЕО) № 850/2004, или което отговаря на критериите за устойчиво, биоакумулиращо и токсично вещество (PBT вещество) или за много устойчиво и много биоакумулиращо вещество (vPvB вещества) съгласно приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;
ж)
„вредни организми“ означава организъм, включително и патогенни агенти, чието присъствие е нежелателно или които имат вредно въздействие върху хората, техните дейности или продуктите, които използват или произвеждат, върху животните или върху околната среда;
з)
„остатъчно вещество“ означава вещество, намиращо се в състава на продукти от растителен или животински произход или върху тях, във водните ресурси, в питейната вода, в храни, фуражи или другаде в околната среда, което остава в резултат на употребата на биоцид, включително от метаболитите на това вещество, както и от продуктите от разпада или взаимодействието му;
и)
„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на биоцид или на третирано изделие за дистрибуция или употреба в хода на търговска дейност, независимо дали срещу заплащане или безвъзмездно;
й)
„пускане на пазара“ означава предоставянето на пазара за първи път на биоцид или на третирано изделие;
к)
„употреба“ означава всички операции, извършвани с даден биоцид, включително съхранение, манипулиране, смесване и прилагане, с изключение на онези операции, които се извършват с цел износ на биоцида или на третираното изделие извън Съюза;
л)
„третирано изделие“ означава всяко вещество, смес или изделие, което е било третирано с един или повече биоциди или в което целенасочено са включени един или повече от тях;
м)
„национално разрешение“ означава административен акт, с който компетентният орган на държава-членка издава разрешение за предоставянето на пазара и употребата на биоцид или на група биоциди на нейната територия или на част от нея;
н)
„разрешение на Съюза“ означава административен акт, с който Комисията издава разрешение за предоставянето на пазара и употребата на биоцид или на група биоциди на територията на Съюза или на част от нея;
о)
„разрешение“ означава национално разрешение, разрешение на Съюза или разрешение в съответствие с член 26;
п)
„притежател на разрешение“ означава лицето, установено на територията на Съюза, което е отговорно за пускането на биоцид на пазара в определена държава-членка или в Съюза, и посочено в разрешението;
р)
„продуктов тип“ означава един от продуктовите типове, посочени в приложение V;
с)
„единичен биоцид“ означава биоцид без предвидени разлики в процентното съдържание на активните или неактивните вещества в състава;
т)
„група биоциди“ означава съвкупност от биоциди, които имат сходна употреба, чиито активни вещества имат еднакви характеристики и чиито посочени разлики в състава не влияят отрицателно на нивото на риск и не намаляват значително ефикасността на продуктите;
у)
„писмо за достъп“ означава оригинален документ, подписан от притежателя на данните или от негов представител, в който се посочва, че данните могат да се използват в полза на трета страна от компетентните органи, от Агенцията или от Комисията за целите на настоящия регламент;
ф)
„храни“ и „фуражи“ означава храни съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002 и фуражи съгласно определението в член 3, параграф 4 от посочения регламент;
х)
„спомагателно вещество“ означава всяко вещество, което отговаря на определението в член 3, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕО) № 1333/2008 или на определението в член 2, параграф 2, буква з) от Регламент (ЕО) № 1831/2003;
ц)
„техническа равностойност“ означава сходство в химичния състав и рисковия профил на вещество, произведено или от източник, различен от референтния, или от референтния източник, но след промяна в производствения процес и/или мястото на производство, в сравнение с веществото от референтния източник, по отношение на което е осъществена първоначалната оценка на риска, така както е установено в член 54;
ч)
„Агенция“ означава Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006;
ш)
„реклама“ означава средство за насърчаване на продажбата или употребата на биоциди посредством печатни, електронни или други медии;
щ)
„наноматериал“ означава естествено или произведено активно или неактивно вещество, съдържащо частици в необвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1-100 nm.
Фулерените, графеновите листа и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm се считат за наноматериали.
За целите на определението за наноматериал, „частица“, „агломерат“ и „агрегат“ се определят, както следва:
-
„частица“ означава много малка част от материал с добре определени физически граници;
-
„агломерат“ означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна външна площ на повърхността приблизително съответства на сумата от повърхностите на отделните компоненти;
-
„агрегат“ означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици;
аа)
„административно изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение от чисто административен характер, което не включва изменение на свойствата или ефикасността на биоцида или на групата биоциди;
аб)
„незначително изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение, която не е от чисто административен характер и изисква само ограничено преоценяване на свойствата или ефикасността на биоцида или на групата биоциди;
ав)
„значително изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение, която не е от административен характер, нито е незначително;
аг)
„уязвими групи“ означава лица, които се нуждаят от специално внимание при извършването на оценка на острите и хроничните въздействия на биоцидите върху здравето. Те включват бременни и кърмещи жени, неродени, бебета и деца, възрастни хора и, при продължителна експозиция на биоциди във висока концентрация, работници и жители;
ад)
„малки и средни предприятия“ или „МСП“ означава малки и средни предприятия, както са определени в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията от 6 май 2003 г. относно определението за микро-, малки и средни предприятия (40).
2. За целите на настоящия регламент определенията, посочени в член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за следните термини:
а)
„вещество“;
б)
„смес“;
в)
„изделие“;
г)
„научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси“;
д)
„научноизследователска и развойна дейност“.
3. По искане на държава-членка Комисията може да реши посредством актове за изпълнение дали дадено вещество е наноматериал, като взема предвид по-специално Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията от 18 октомври 2011 г. относно определението за наноматериали (41), както и дали определен продукт или група продукти е биоцид или третирано изделие, или нито едно от двете. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
4. На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 с цел да адаптира определението за наноматериал, съдържащо се в параграф 1, буква щ) от настоящия член, с оглед на научно-техническия прогрес и като се взема предвид Препоръка 2011/696/ЕС.
ГЛАВА II
ОДОБРЯВАНЕ НА АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА
Член 4
Условия за одобряване
1. Активно вещество се одобрява за първоначален срок, не по-дълъг от 10 години, ако може да се очаква, че поне един от биоцидите, съдържащи това активно вещество, отговаря на критериите, предвидени в член 19, параграф 1, буква б), като се вземат предвид факторите, посочени в член 19, параграфи 2 и 5. Активните вещества, попадащи в обхвата на член 5, могат да бъдат одобрени само за първоначален срок, не по-дълъг от 5 години.
2. Одобряването на активно вещество се ограничава до тези продуктови типове, за които са подадени съответните данни в съответствие с член 6.
3. Когато е уместно, в одобрението се посочват следните условия:
а)
минимална степен на чистота на активното вещество;
б)
естество и максимално съдържание на определени примеси;
в)
продуктов тип;
г)
начин и област на употреба, включително, според случая, употреба в третирани изделия;
д)
определяне на категории потребители;
е)
по целесъобразност, характеристика на химичната идентичност с оглед на стереоизомерите;
ж)
други специфични условия въз основа на оценката на информацията, свързана с това активно вещество;
з)
датата на одобряване и датата на изтичане на срока на одобрението на активното вещество.
4. Одобряването на дадено активно вещество не включва наноматериали, освен когато това е изрично упоменато.
Член 5
Критерии за изключване
1. При спазване на разпоредбите на параграф 2, следните активни вещества не се одобряват:
а)
активни вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като канцерогенни от категория 1A или 1B или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива;
б)
активни вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като мутагени от категория 1A или 1B или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива;
в)
активни вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като токсични за репродукцията от категория 1A или 1B или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива;
г)
активни вещества, за които въз основа на критериите, определени съгласно параграф 3, първа алинея, или - до приемането на тези критерии - въз основа на параграф 3, втора и трета алинея, се счита, че притежават свойства, нарушаващи ендокринната система и евентуално предизвикващи вредни въздействия върху хората, или които в съответствие с член 57, буква е) и член 59, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 са определени като вещества със свойства, нарушаващи ендокринната система;
д)
активни вещества, които отговарят на критериите за PBT вещества или за vPvB вещества съгласно приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
2. Без да се засяга член 4, параграф 1, активните вещества, посочени в параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат одобрени, ако е доказано че е спазено поне едно от следните условия:
а)
рискът от експозиция на хората, животните или околната среда на въздействието на активното вещество в състава на биоцид при реалистично най-неблагоприятни условия на употреба е незначителен, по-специално в случаите, когато продуктът се използва в затворени системи или при други условия, чиято цел е да предотвратят контакта с хора и изпускането в околната среда;
б)
налице са доказателства, че активното вещество е от съществено значение за предотвратяване или контрол на сериозна заплаха за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда; или
в)
неодобряването на активното вещество би имало несъразмерно отрицателно въздействие върху обществото в сравнение с риска за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, произтичащ от употребата на веществото.
Когато се взема решение дали дадено активно вещество може да бъде одобрено в съответствие с първа алинея, наличието на подходящи и достатъчни алтернативни вещества или технологии е от ключово значение.
Употребата на биоцид, съдържащ активни вещества, одобрени в съответствие с настоящия параграф, подлежи на подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората, животните и околната среда на тези активни вещества е сведена до минимум. Употребата на биоциди със съответните активни вещества се ограничава до държави-членки, в които е изпълнено поне едно от условията, предвидени в настоящия параграф.
3. Не по-късно от 13 декември 2013 г. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 83, които установяват научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи ендокринната система.
До приемането на тези критерии активните вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като канцерогенни от категория 2 или като токсични за репродукцията от категория 2 или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива, се считат за притежаващи свойства, нарушаващи ендокринната система.
Вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като токсични за репродукцията от категория 2 или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива, и които имат токсично въздействие върху ендокринните органи, могат да се считат за притежаващи свойства, нарушаващи ендокринната система.
Член 6
Изисквания за предоставяне на данни при подаване на заявление
1. Заявлението за одобряване на дадено активно вещество съдържа най-малко следните елементи:
а)
досие за активното вещество, което отговаря на изискванията, посочени в приложение II;
б)
досие, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III, за поне един представителен биоцид, който съдържа активното вещество; и
в)
ако активното вещество отговаря на поне един от критериите за изключване, изброени в член 5, параграф 1, доказателство, че член 5, параграф 2 е приложим.
2. Независимо от разпоредбите на параграф 1, заявителят не е длъжен да предоставя данните, като част от досиетата, изисквани съгласно параграф 1, букви а) и б), когато се прилага някое от следните условия:
а)
данните не са необходими поради естеството на експозиция, свързано с предлаганите видове употреба;
б)
от научна гледна точка не се налага данните да бъдат предоставени; или
в)
от техническа гледна точка не е възможно данните да бъдат събрани.
Предоставят се обаче достатъчно данни, които да позволят да се определи дали дадено активно вещество отговаря на критериите, посочени в член 5, параграф 1 или член 10, параграф 1, ако това се изисква от оценяващия компетентен орган съгласно член 8, параграф 2.
3. Всеки заявител може да предложи адаптиране на данните, като част от досиетата, изисквани съгласно параграф 1, букви а) и б), в съответствие с приложение IV. Основанията за предложените адаптации на изискванията за предоставяне на данни се посочват ясно в заявлението с позоваване на конкретните правила в приложение IV.
4. На Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 83, с които да установява критериите за определяне на това, какво представлява достатъчно основание за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни по параграф 1 от настоящия член, въз основа на посочените основания в параграф 2, буква а) от настоящия член.
Член 7
Подаване и валидиране на заявленията
1. Заявителят подава заявление за одобряване на дадено активно вещество или за последващи изменения на условията за одобряване на дадено активно вещество пред Агенцията, като я уведомява за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
2. Агенцията уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
След получаване на таксите по член 80, параграф 1 Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемане на заявлението и неговия уникален идентификационен код.
3. В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако са били подадени данните, необходими в съответствие с член 6, параграф 1, букви а) и б) и, според случая, буква в), и посочени основания за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, оценяващият компетентен орган не прави оценка на качеството или на съответствието на представените данни или подкрепящи документи.
Във възможно най-кратък срок след като Агенцията приеме дадено заявление оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, ако таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за това.
4. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя каква допълнителна информация е необходима за валидиране на заявлението и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.
В рамките на 30 дни след получаване на допълнителната информация оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 3.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя и Агенцията за това. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2, се възстановява.
5. След валидиране на заявление в съответствие с параграф 3 или 4 оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това заявителя, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидиране.
6. Решенията на Агенцията съгласно параграф 2 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 8
Оценка на заявленията
1. В рамките на 365 дни след валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган го оценява в съответствие с членове 4 и 5, включително, ако е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 6, параграф 3, и изпраща доклад за оценката и заключенията от нея на Агенцията.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2. Когато се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок и уведомява Агенцията за това. Както е посочено в член 6, параграф 2, втора алинея, оценяващият компетентен орган може да изиска, когато е уместно, заявителят да предостави достатъчно данни, които да позволят да се определи дали дадено активно вещество отговаря на критериите, посочени в член 5, параграф 1 или член 10, параграф 1. Посоченият в параграф 1 от настоящия член срок от 365 дни временно спира да тече от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
3. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че съществуват опасения по отношение на здравето на хората, здравето на животните или по отношение на околната среда вследствие на кумулативни ефекти от употребата на биоциди, съдържащи едно и също активно вещество или различни активни вещества, той документира опасенията си в съответствие с изискванията, посочени в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, и ги включва в заключенията си.
4. В рамките на 270 дни след получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно одобряването на активното вещество, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
Член 9
Одобряване на активно вещество
1. След получаване на становището на Агенцията съгласно член 8, параграф 4 Комисията:
а)
приема регламент за изпълнение, който предвижда одобряването на дадено активно вещество и при какви условия става това, включително датите на одобрение и на изтичане на одобрението; или
б)
когато условията, предвидени в член 4, параграф 1 или, според случая, условията по член 5, параграф 2 не са спазени, или изискваната информация и данни не са били предоставени в рамките на посочения срок, приема решение за изпълнение, че активното вещество не се одобрява.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
2. Одобрените активни вещества се включват в списък на Съюза на одобрените активни вещества. Комисията редовно актуализира списъка и предоставя на обществеността електронен достъп до него.
Член 10
Активни вещества, кандидати за замяна
1. Дадено активно вещество се смята за кандидат за замяна, ако е спазено някое от следните условия:
а)
активното вещество отговаря на поне един от критериите за изключване, изброени в член 5, параграф 1, но може да бъде одобрено в съответствие с член 5, параграф 2;
б)
отговаря на критериите да бъде класифицирано, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008, като респираторен сенсибилизатор;
в)
приемливата му дневна доза, критичната референтна доза или приемливото равнище на излагане на оператора, според случая, са значително по-ниски от характерните за по-голямата част от одобрените активни вещества за същия продуктов тип и възможна употреба;
г)
отговаря на два от критериите за PBT вещество в съответствие с приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;
д)
налице са причини за опасения относно естеството на критичното въздействие, което в съчетание с моделите на употреба е равностойно на употреба, която все още може да породи загриженост, например висок потенциален риск за подпочвените води, дори и след прилагане на много ограничителни мерки за управление на риска;
е)
съдържа значителен процент неактивни изомери или примеси.
2. При изготвянето на становището си за одобряване или подновяване на одобрението на дадено активно вещество, Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в параграф 1, и разглежда този въпрос в становището си.
3. Преди да представи на Комисията становището си за одобряване или подновяване на одобрението на дадено активно вещество, без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67, Агенцията осигурява публичен достъп до информацията относно потенциалните кандидати за замяна за срок, не по-дълъг от 60 дни, в рамките на който заинтересованите трети страни могат да подават съответната информация, включително относно наличните заместители. Агенцията надлежно взема предвид получената информация при изготвяне на окончателното си становище.
4. Чрез дерогация от разпоредбите на член 4, параграф 1 и член 12, параграф 3 одобряването на дадено активно вещество, което се смята за кандидат за замяна, и всяко подновяване на одобрението става за срок, не по-дълъг от седем години.
5. Активните вещества, които се смятат за кандидати за замяна в съответствие с параграф 1, се обозначават като такива в съответния регламент, който се приема съгласно член 9.
Член 11
Технически указания
Комисията изготвя технически указания, за да се улесни прилагането на настоящата глава, по-конкретно на член 5, параграф 2 и член 10, параграф 1.
ГЛАВА III
ПОДНОВЯВАНЕ И ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ НА ОДОБРЕНИЕТО НА АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
Член 12
Условия за подновяване
1. Комисията подновява одобрението на дадено активно вещество, ако то продължава да отговаря на условията, предвидени в член 4, параграф 1, или, ако е приложимо, на условията, установени в член 5, параграф 2.
2. Като взема предвид научно-техническия прогрес, Комисията преразглежда и ако е уместно, изменя условията, посочени за активното вещество съгласно член 4, параграф 3.
3. Подновяването на одобрението на дадено активно вещество е за 15-годишен срок за всички продуктови типове, за които се прилага одобрението, освен ако в регламента за изпълнение, приет в съответствие с член 14, параграф 4, буква а), с който се подновява това одобрение, е определен по-кратък срок.
Член 13
Подаване и приемане на заявления
1. Заявителите, които искат подновяване на одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове, подават заявление до Агенцията най-малко 550 дни преди изтичане на одобрението. Когато срокът за различните продуктови типове изтича на различни дати, заявлението се подава най-малко 550 дни преди най-ранната дата на изтичане.
2. При подаване на заявление за подновяване на одобрението на активното вещество заявителят представя:
а)
без да се засяга член 21, параграф 1, съответните данни, изисквани съгласно член 20 и събрани в периода след първоначалното одобрение или, според случая, предишното подновяване; и
б)
оценка дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на активното вещество остават валидни, както и всякаква информация в подкрепа на това.
3. Заявителят представя и наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението за подновяване, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
Агенцията уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемане.
4. Решенията на Агенцията съгласно параграф 3 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 14
Оценка на заявленията за подновяване
1. Въз основа на оценка на наличната информация и на необходимостта от преразглеждане на заключенията от първоначалната оценка на заявлението за одобряване или, според случая, на предишното подновяване, в рамките на 90 дни след като Агенцията приеме заявлението в съответствие с член 13, параграф 3, оценяващият компетентен орган решава дали предвид съвременните научни познания е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване, като взема предвид всички продуктови типове, за които е поискано подновяване.
2. Когато оценяващият компетентен орган реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, оценката се извършва в съответствие с член 8, параграфи 1, 2 и 3.
В случай че оценяващият компетентен орган реши, че не е необходима пълна оценка на заявлението, в рамките на 180 дни, след като Агенцията приеме заявлението в съответствие с член 13, параграф 3, той изготвя и подава до Агенцията препоръка за подновяване на одобрението на активното вещество. Органът предоставя на заявителя копие от своята препоръка.
Във възможно най-кратък срок след като Агенцията приеме дадено заявление оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2. Оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението, ако заявителят не заплати таксите в срок от 30 дни от уведомлението, и уведомява заявителя за това.
3. В рамките на 270 дни след получаване на препоръката на оценяващия компетентен орган, ако е направена пълна оценка на заявлението, или в рамките на 90 дни в противен случай, Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно подновяването на одобрението на активното вещество.
4. След получаване на становището на Агенцията Комисията приема:
а)
регламент за изпълнение, който предвижда, че одобрението на дадено активно вещество се подновява за един или повече продуктови типове и условията за това; или
б)
решение за изпълнение, че одобрението на дадено активно вещество не се подновява.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Прилагат се разпоредбите на член 9, параграф 2.
5. Когато поради причини, независещи от заявителя, има вероятност срокът, за който активното вещество е било одобрено, да изтече преди да бъде взето решение за неговото подновяване, Комисията приема решение за отлагане на датата на изтичане на одобрението за срок, който ѝ позволява да разгледа заявлението. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.
6. В случай че Комисията реши да не поднови или реши да измени одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове, държавите-членки или, в случай на разрешение на Съюза, Комисията отменят или по целесъобразност изменят разрешенията за съответния(те) тип(ове) продукти, които съдържат това активно вещество. Съответно се прилагат членове 48 и 52.
Член 15
Преразглеждане на одобрението на активно вещество
1. Комисията може да преразгледа одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове по всяко време, когато са налице съществени признаци, че то вече не отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1 или, според случая, на условията в член 5, параграф 2. Комисията може също така да преразгледа одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове по искане на държава-членка, ако има признаци, че използването на активното вещество в биоциди или третирани изделия води до съществени опасения за безопасността на тези биоциди или третирани изделия. Комисията оповестява информацията, че провежда преразглеждане и предоставя възможност на заявителя за представяне на бележки. Комисията надлежно взема предвид тези бележки в рамките на своето преразглеждане.
Ако тези признаци бъдат потвърдени, Комисията приема регламент за изпълнение, с който изменя условията за одобряване на дадено активно вещество или за отмяна на одобрението му. Посоченият регламент за изпълнение се приема в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. Прилагат се разпоредбите на член 9, параграф 2. Комисията съответно уведомява първоначалните заявители за одобрението.
Когато са налице надлежно обосновани неотложни основания Комисията приема незабавно приложими актове за изпълнение в съответствие с процедурата, посочена в член 82, параграф 4.
2. Комисията може да се консултира с Агенцията по всички въпроси от научно или техническо естество, отнасящи се до прегледа на одобрението на дадено активно вещество. В рамките на 270 дни след подаване на искането Агенцията изготвя становище и го представя на Комисията.
3. В случай че Комисията реши да отмени или измени одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове, държавите-членки или, в случай на разрешение на Съюза, Комисията отменят или по целесъобразност изменят разрешенията за съответния(те) тип(ове) продукти, които съдържат това активно вещество. Съответно се прилагат членове 48 и 52.
Член 16
Мерки за изпълнение
Комисията може да приеме посредством актове за изпълнение подробни мерки за прилагането на членове 12-15, като допълнително уточни процедурите за подновяването и преразглеждането на одобрението на дадено активно вещество. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
ГЛАВА IV
ОБЩИ ПРИНЦИПИ ОТНОСНО РАЗРЕШАВАНЕТО НА БИОЦИДИ
Член 17
Предоставяне на пазара и употреба на биоциди
1. Биоциди не се предлагат на пазара и не се употребяват, освен ако не са разрешени в съответствие с настоящия регламент.
2. Заявлението за разрешение се прави от бъдещия притежател на разрешението или от негово име.
Заявленията за национално разрешение в дадена държава-членка се подават до компетентния орган на съответната държава-членка („приемащият компетентен орган“).
Заявленията за разрешение на Съюза се подават до Агенцията.
3. Разрешението може да се предостави за отделен биоцид или за група биоциди.
4. Разрешението се предоставя за максимален срок от 10 години.
5. Биоцидите се употребяват при спазване на реда и условията на разрешението, установени в съответствие с член 22, параграф 1, и на изискванията за етикетиране и опаковане, предвидени в член 69.
Правилната употреба включва рационалното прилагане на комбинация от физични, биологични, химични или други подходящи мерки в зависимост от случая, с които употребата на биоциди се ограничава до необходимия минимум и се предприемат подходящи предпазни мерки.
Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да предоставят на обществеността подходяща информация за ползите и рисковете, свързани с биоцидите, както и за възможностите за свеждане до минимум на тяхната употреба.
6. Притежателят на разрешението уведомява всеки компетентен орган, който е предоставил национално разрешение за група биоциди, относно всеки биоцид от групата, най-малко 30 дни преди да го пусне на пазара, освен когато определен продукт е изрично посочен в разрешението или разликите в състава се отнасят само до пигменти, ароматизанти и оцветители в рамките на разрешените разлики. В уведомлението се посочват точният състав, търговското наименование и последната част от номера на разрешението. В случай че става дума за разрешение на Съюза, притежателят на разрешението уведомява Агенцията и Комисията.
7. Чрез акт за изпълнение Комисията определя процедурите за разрешаване на едни и същи биоциди от едно и също или от различни предприятия при еднакъв ред и условия. Този акт за изпълнение се приема в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Член 18
Мерки за устойчива употреба на биоциди
В срок до 18 юли 2015 г. Комисията, въз основа на натрупания опит при прилагането на настоящия регламент, представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно начина, по който настоящият регламент допринася за устойчивата употреба на биоциди, включително относно необходимостта от въвеждане на допълнителни мерки, по-специално за професионалните потребители, за намаляване на рисковете, на които биоцидите излагат здравето на хората, здравето на животните, както и околната среда. Този доклад, наред с другото, разглежда:
а)
насърчаването на най-добри практики като начин за свеждане до минимум на употребата на биоциди;
б)
най-ефективните подходи за наблюдение на употребата на биоциди;
в)
разработването и прилагането на принципи за интегрирано управление на вредителите с оглед употребата на биоциди;
г)
рисковете, свързани с употребата на биоциди в специфични места като училища, работни места, детски градини, обществени места, центрове за гериатрични грижи или в близост до повърхностни или подземни води, и дали са необходими допълнителни мерки по отношение на тези рискове;
д)
ролята, която повишаването на ефективността на оборудването, използвано за прилагане на биоциди би могло да има по отношение на устойчивата употреба.
Въз основа на този доклад Комисията представя, по целесъобразност, предложение, което да бъде прието в съответствие с обикновената законодателна процедура.
Член 19
Условия за издаване на разрешение
1. Биоцид, различен от тези, за които е допустима опростената процедура по издаване на разрешение в съответствие с член 25, се разрешава, ако са изпълнени следните условия:
а)
активните вещества са одобрени за съответния продуктов тип и всички условия, посочени за тези активни вещества, са изпълнени;
б)
в съответствие с общите принципи за оценка на досиета за биоциди, посочени в приложение VI, е установено, че биоцидът при употребата му съгласно разрешението и с оглед на факторите, посочени в параграф 2 от настоящия член, отговаря на следните критерии:
i)
биоцидът е достатъчно ефективен;
ii)
биоцидът няма неприемливо въздействие върху целевите организми, по-специално неприемлива резистентност или кръстосана резистентност, или ненужно страдание или болка при гръбначните животни;
iii)
биоцидът няма незабавно или забавено неприемливо собствено въздействие или въздействие в резултат на остатъчните вещества върху здравето на хората, включително върху здравето на уязвимите групи, или на животните, пряко или чрез питейната вода, храната, фуражите, въздуха или чрез друг вид непряко въздействие;
iv)
биоцидът няма неприемливо въздействие сам по себе си, или в резултат на остатъчните вещества, върху околната среда, като се обръща особено внимание на следните фактори:
-
жизнен цикъл и разпространение на биоцида в околната среда;
-
заразяване на повърхностните води (включително в устията и морето), подпочвените води и питейната вода, въздуха и почвата, като се вземат под внимание места, отдалечени от мястото на употреба, след пренасяне в околната среда на голямо разстояние;
-
влияние на биоцида върху нецелевите организми;
-
влияние на биоцида върху биологичното разнообразие и екосистемата;
в)
химичната идентичност, количеството и техническата равностойност на активните вещества в състава на биоцида и, когато е уместно, токсикологично или екотоксикологично важните и значими примеси и неактивни съставки, както и неговите остатъчни вещества с токсикологично или екологично значение, произтичащи от видовете употреба, които предстои да получат разрешение, могат да бъдат определени съгласно съответните изисквания в приложения II и III;
г)
физичните и химичните свойства на биоцида са определени и се смятат за приемливи за целите на подходящата употреба и транспорт на продукта;
д)
когато е целесъобразно, са установени максимални нива на остатъчните вещества за храните и фуражите по отношение на активните вещества, съдържащи се в биоцида, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (42), Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни (43), Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход (44), Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологично активни субстанции в храни от животински произход (45) или Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. относно нежеланите вещества в храните за животни (46);
е)
ако в този продукт са използвани наноматериали, е извършена отделнa оценка на риска за здравето на хората, здравето на животните и за околната среда
2. При оценката дали даден биоцид отговаря критериите, посочени в параграф 1, буква б), се вземат предвид следните фактори:
а)
реалистично най-неблагоприятни условия, при които биоцидът може да бъде употребяван;
б)
начинът на употреба на третирани изделия, които са обработени с биоцида или съдържат биоцида;
в)
последствията от употребата и обезвреждането на биоцида;
г)
кумулативни ефекти;
д)
синергични ефекти.
3. Даден биоцид може да бъде разрешен единствено за тези видове употреба, за които е подадена съответната информация в съответствие с член 20.
4. Не се предоставя разрешение даден биоцид да бъде предоставен на пазара за употреба от масовия потребител, ако:
а)
отговаря на критериите съгласно Директива 1999/45/ЕО за класифициране като:
-
токсично или силно токсично вещество;
-
канцерогенно вещество от категория 1 или 2;
-
мутагенно вещество от категория 1 или 2; или
-
вещество, токсично за репродукцията, от категория 1 или 2;
б)
отговаря на критериите съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 за класифициране като:
-
остра орална токсичност от категория 1, 2 или 3;
-
остра дермална токсичност от категория 1, 2 или 3;
-
остра инхалационна токсичност (газове или прах/изпарения) от категория 1, 2 или 3;
-
остра инхалационна токсичност (пари) от категория 1 или 2;
-
канцерогенно вещество от категория 1А или 1В;
-
мутагенно вещество от категория 1А или 1В; или
-
вещество, токсично за репродукцията, от категория 1А или 1В;
в)
отговаря на критериите за PBT вещества или за vPvB вещества съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;
г)
притежава свойства, нарушаващи ендокринната система; или
д)
има невротоксично или имунотоксично въздействие за развитието.
5. Независимо от разпоредбите на параграфи 1 и 4, даден биоцид може да бъде разрешен, когато установените в параграф 1, буква б), подточки iii) и iv) условия не са напълно изпълнени, или може да бъде разрешен за предоставяне на пазара за употреба от масовия потребител, когато посочените в параграф 4, буква в) критерии са изпълнени, ако в случай че биоцидът не бъде разрешен, това би оказало несъразмерно отрицателно въздействие за обществото в сравнение с рисковете за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, произтичащи от употребата на биоцида при определените в разрешението условия.
Употребата на биоциди, разрешени съгласно настоящия параграф, подлежи на подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората и околната среда на тези биоциди е сведена до минимум. Употребата на биоциди, разрешени съгласно настоящия параграф, се ограничава до държави-членки, в които е изпълнено условието по първата алинея.
6. При групите биоциди може да бъде разрешено намаляване на процентното съдържание на едно или повече активни вещества, и/или разлика в процентния състав на едно или повече неактивни вещества, и/или заместване на едно или повече неактивни вещества с други посочени вещества, които носят същия или по-малък риск. Класификацията, предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност за всеки продукт от дадена група биоциди са еднакви (с изключение на група биоциди, която включва концентрат за професионална употреба и готови за употреба продукти, получени чрез разреждане на този концентрат).
За дадена група биоциди се дава разрешение само ако всички биоциди от нея се очаква да отговарят на установените в параграф 1 условия, като се вземат предвид позволените разлики, посочени в първата алинея.
7. Когато е целесъобразно, бъдещият притежател на разрешителното или неговият представител подават заявление за установяване на максималните нива на остатъчни вещества по отношение на активните вещества, съдържащи се в даден биоцид, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93, Регламент (ЕО) № 1935/2004, Регламент (ЕО) № 396/2005, Регламент (ЕО) № 470/2009 или Директива 2002/32/ЕО.
8. Когато, в случая на активни вещества, попадащи в обхвата на член 10, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, по време на одобряването на активното вещество не е установена максимално допустимата стойност на остатъчни количества в съответствие с член 9 от посочения регламент или когато е необходимо максимално допустима стойност, установена в съответствие с член 9 от същия регламент, да бъде изменена, максимално допустимата стойност на остатъчни количества се установява или изменя, в съответствие с процедурата, посочена в член 10, параграф 1, буква б) от посочения регламент.
9. Когато даден биоцид е предназначен за пряко прилагане върху външни части на човешкото тяло (епидермис, коса, нокти, устни и външни гениталии), или върху зъбите или лигавиците в устната кухина, той не съдържа никакви неактивни вещества, които не могат да се съдържат в козметичен продукт съгласно Регламент (ЕО) № 1223/2009.
Член 20
Изисквания за заявленията за разрешение
1. Заявителят за разрешение подава следните документи заедно със заявлението:
а)
за биоциди, различни от тези, които отговарят на установените в член 25 условия:
i)
досие или писмо за достъп за биоцида, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III;
ii)
примерно обобщение на характеристиките на биоцида, включително информацията, посочена в член 22, параграф 2, букви а), б) и д)-р) според случая;
iii)
досие или писмо за достъп за биоцида, което отговаря на изискванията, посочени в приложение II, за всяко активно вещество в биоцида;
б)
за биоциди, за които заявителят счита, че отговарят на установените в член 25 условия:
i)
обобщение на характеристиките на биоцида, както е посочено в буква а), подточка ii) от настоящия параграф;
ii)
данните за ефикасността; и
iii)
всякаква друга съществена информация в подкрепа на заключението, че биоцидът отговаря на определените в член 25 условия.
2. Приемащият компетентен орган може да изисква заявленията за национално разрешение да бъдат подавани на един или повече от официалните езици на държавата-членка, в която се намира този компетентен орган.
3. За заявления за разрешения на Съюза, подадени съгласно член 43, заявителят представя резюме на характеристиките на биоцида, посочени в параграф 1, буква а), подточка ii) от настоящия член, на един от официалните езици на Съюза, приеман от оценяващия компетентен орган към момента на подаване на заявлението, и на всички официални езици на Съюза преди одобряването на биоцида.
Член 21
Освобождаване от изисквания за предоставяне на данни
1. Чрез дерогация от член 20 заявителят не е длъжен да предоставя данните, които се изискват съгласно този член, ако е валидно някое от следните обстоятелства:
а)
данните не са необходими поради естеството на експозиция, свързано с предлаганите видове употреба;
б)
от научна гледна точка не се налага данните да бъдат предоставени; или
в)
от техническа гледна точка не е възможно данните да бъдат събрани.
2. Заявителят може да предложи адаптиране на изискванията за предоставяне на данни по член 20 в съответствие с приложение IV. Основанията за предложеното адаптиране на изискванията за предоставяне на данни се посочват ясно в заявлението с позоваване на конкретните правила в приложение IV.
3. За да се осигури хармонизираното прилагане на параграф 1, буква а) от настоящия член, на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83, които установяват критерии, определящи в какви случаи естеството на експозиция, свързано с предлаганите видове употреба, би оправдало адаптирането на изискванията за предоставяне на данни съгласно член 20.
Член 22
Съдържание на разрешението
1. В разрешението се посочват условията за предоставяне на пазара и употреба на единичния биоцид или на групата биоциди, и се включва обобщение на характеристиките на биоцида.
2. Без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67, обобщението на характеристиките на биоцида за единичен биоцид или, в случай на група биоциди, на биоцидите от тази група биоциди, включва следната информация:
а)
търговско наименование на биоцида;
б)
име и адрес на притежателя на разрешението;
в)
дата на издаване на разрешението и датата на изтичане на валидността му;
г)
номер на разрешението на биоцида, заедно с, в случая на група биоциди, последните части, които се отнасят до отделните биоциди от групата;
д)
качествен и количествен състав на активните и неактивните вещества, познаването на които е от съществено значение за правилната употреба на биоцидите, а в случая на група биоциди, количественият състав сочи минималното и максималното процентно съдържание за всяко активно и неактивно вещество, като минималното посочено процентно съдържание за определени вещества може да бъде 0 %;
е)
производители на биоцида (наименования и адреси, включително местонахождение на производствените обекти);
ж)
производители на активните вещества (наименования и адреси, включително местонахождение на производствените обекти);
з)
вид формулация на биоцида;
и)
предупреждения за опасност и препоръки за безопасност;
й)
продуктов тип и, според случая, точно описание на разрешената употреба;
к)
целеви вредни организми;
л)
дозировка и инструкции за употреба;
м)
категории потребители;
н)
данни за вероятни преки или косвени вредни въздействия и указания за първа помощ, както и спешни мерки за опазване на околната среда;
о)
указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка;
п)
условия на съхранение и срок на годност на биоцида при нормални условия на съхранение;
р)
според случая, друга информация за биоцида.
Член 23
Сравнителна оценка на биоцидите
1. Приемащият компетентен орган или, ако става въпрос за оценка на заявление за издаване на разрешение на Съюза, оценяващият компетентен орган извършва сравнителна оценка като част от оценката на заявление за разрешение или за подновяване на разрешение за даден биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, в съответствие с член 10, параграф 1.
2. Резултатите от сравнителната оценка се предават незабавно на компетентните органи на другите държави-членки и на Агенцията, а в случай че става въпрос за оценка на заявление за разрешение на Съюза - и на Комисията.
3. Приемащият компетентен орган - или, при решение относно заявление за разрешение на Съюза, Комисията - забранява или ограничава предоставянето на пазара или употребата на определен биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, ако в рамките на сравнителната оценка съгласно приложение VI („сравнителната оценка“) се установи, че едновременно са изпълнени следните два критерия:
а)
за употребите, посочени в заявлението, вече съществува друг разрешен биоцид или нехимичен метод за контрол или превенция, който представлява значително по-малък общ риск за здравето на хората, здравето на животните и околната среда и който е достатъчно ефективен и не води до други значителни икономически или практически затруднения;
б)
химическото разнообразие на активните вещества е адекватно за свеждане до минимум на формирането на резистентност в целевия вреден организъм.
4. Чрез дерогация от параграф 1 в изключителни случаи биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, може да бъде разрешен за срок до четири години без сравнителна оценка, когато е необходимо първо да се придобие опит чрез практическа употреба на този продукт.
5. Ако сравнителната оценка включва въпрос, който поради мащаба или последствията си може да бъде решен по-успешно на равнището на Съюза, особено когато засяга два или повече компетентни органи, приемащият компетентен орган може да отнесе въпроса до Комисията, която да вземе решение. Комисията приема решението посредством актове за изпълнение в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83, с които се уточняват критериите за определяне на случаите, когато сравнителните оценки засягат въпроси, които могат да бъдат решени по-успешно на равнището на Съюза, както и процедурите за извършване на такива сравнителни оценки.
6. Независимо от член 17, параграф 4, и без да се засягат разпоредбите на параграф 4 от настоящия член, разрешение за биоцид, който съдържа активно вещество - кандидат за замяна, се издава за срок не повече от пет години и се подновява за срок, не по-дълъг от пет години.
7. Когато има решение да не се издава разрешение за употребата на даден биоцид или тя да се ограничи съгласно параграф 3, отмяната или изменението на разрешението поражда действие четири години след вземането на съответното решение. Въпреки това, в случай че одобряването на активното вещество, което е кандидат за замяна, изтича на по-ранна дата, отмяната на разрешението поражда действие на съответната по-ранна дата.
Член 24
Технически указания
Комисията изготвя технически указания, за да се улесни прилагането на настоящата глава, и по-конкретно на член 22, параграф 2 и член 23, параграф 3.
ГЛАВА V
ОПРОСТЕНА ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ
Член 25
Допустимост за опростената процедура за издаване на разрешение
За допустимите биоциди заявлението за издаване на разрешение може да бъде направено по опростената процедура за издаване на разрешение. Даден биоцид е допустим, ако отговаря на всяко от следните условия:
а)
всички активни вещества, които се съдържат в биоцида, са включени в приложение I и отговарят на всички ограничения, посочени в това приложение;
б)
биоцидът не съдържа никакви рискови вещества;
в)
биоцидът не съдържа наноматериали;
г)
биоцидът е достатъчно ефективен; както и
д)
боравенето с биоцида и предвидената му употреба не изискват лични защитни средства.
Член 26
Приложима процедура
1. Заявителите за разрешаване на биоцид, който отговаря на условията в член 25, подават заявление до Агенцията и я уведомяват за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по тяхно предложение следва да оцени заявлението, и предоставят писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
2. Оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Той уведомява заявителя за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, оценяващият компетентен орган приема заявлението и уведомява заявителя за това, като посочва датата на приемане.
3. В рамките на 90 дни след приемане на заявлението оценяващият компетентен орган издава разрешение за биоцида, ако се увери, че продуктът отговаря на посочените в член 25 условия.
4. Ако оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя каква допълнителна информация е необходима и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.
В рамките на 90 дни след получаване на допълнителната информация оценяващият компетентен орган издава разрешение за биоцида, ако въз основа на подадената допълнителна информация се увери, че продуктът отговаря на посочените в член 25 условия.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това. В такъв случай, ако таксите вече са били платени, част от таксата, платена в съответствие с член 80, параграф 2, се възстановява.
Член 27
Предоставяне на пазара на биоциди, разрешени в съответствие с опростената процедура за издаване на разрешение
1. Биоцид, за който е издадено разрешение в съответствие с член 26, може да бъде предоставен на пазара във всички държави-членки, без да е необходимо взаимно признаване. Притежателят на разрешението обаче уведомява всяка държава-членка не по-късно от 30 дни, преди да пусне биоцида на пазара на територията на тази държава-членка, и използва официалния(те) език(ци) на тази държава-членка при етикетирането на продукта, освен ако държавата-членка не е предвидила друго.
2. В случай че държава-членка, различна от държавата-членка на оценяващия компетентен орган, сметне, че даден биоцид, разрешен в съответствие с член 26, не е бил нотифициран или не е бил етикетиран в съответствие с параграф 1 от настоящия член или не отговаря на изискванията по член 25, тя може да отнесе въпроса до координационната група, създадена в съответствие с член 35, параграф 1. Член 35, параграф 3 и член 36 се прилагат mutatis mutandis.
Когато държава-членка има основателни причини да смята, че биоцид, разрешен в съответствие с член 26, не отговаря на установените в член 25 критерии и още не е взето решение съгласно членове 35 и 36, тази държава-членка може временно да ограничи или забрани предоставянето му на пазара или употребата му на своя територия.
Член 28
Изменение на приложение I
1. На Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 83 за изменение на приложение I, след получаване на становището на Агенцията, за да включи в него активни вещества, ако има доказателства, че те не пораждат опасение съгласно параграф 2 от настоящия член.
2. Активните вещества пораждат опасение, когато:
а)
отговарят на критериите по Регламент (ЕО) № 1272/2008, за да бъдат класифицирани като:
-
експлозивно/силно възпламеняемо вещество;
-
органичен пероксид;
-
остро токсично вещество от категория 1, 2 или 3;
-
корозивно вещество от категория 1А, 1В или 1С;
-
респираторен сенсибилизатор;
-
кожен сенсибилизатор;
-
мутаген на зародишните клетки от категория 1 или 2;
-
канцерогенно вещество от категория 1 или 2;
-
вещество, токсично за репродукцията на хората, от категория 1 или 2 или с въздействие върху лактацията или чрез нея;
-
вещество, токсично специално за определен орган при еднократна или повтаряща се експозиция; или
-
вещество, остро токсично за водния живот, от категория 1;
б)
отговарят на някой от критериите за замяна, установени в член 10, параграф 1; или
в)
имат невротоксично или имунотоксично въздействие.
Активни вещества пораждат опасение дори и когато никой от специалните критерии по букви а)-в) не е изпълнен, ако въз основа на надеждна информация може да бъде разумно доказано, че степента на опасението е еквивалентна на тази по букви а)-в).
3. На Комисията също така се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 83 за изменение на приложение I, след получаване на становището на Агенцията, за да ограничи или заличи вписано активно вещество, ако има доказателства, че съдържащите това вещество биоциди при определени обстоятелства не отговарят на условията, установени в параграф 1 от настоящия член или в член 25. Когато императивни основания за спешност изискват това, процедурата, предвидена в член 84, се прилага за делегирани актове съгласно настоящия параграф.
4. Комисията прилага параграф 1 или 3 по собствена инициатива или по искане на икономически оператор или държава-членка, предоставили необходимите доказателства, посочени в тези параграфи.
Когато Комисията изменя приложение I, тя приема отделен делегиран акт по отношение на всяко вещество.
5. Комисията може да приеме актове за изпълнение, уточняващи допълнително процедурите, които трябва да се следват във връзка с изменението на приложение I. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
ГЛАВА VI
ИЗДАВАНЕ НА НАЦИОНАЛНИ РАЗРЕШЕНИЯ ЗА БИОЦИДИ
Член 29
Подаване и валидиране на заявленията
1. Заявителите, които искат да кандидатстват за национално разрешение в съответствие с член 17, подават заявление до приемащия компетентен орган. Приемащият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Той уведомява заявителя за това. След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, приемащият компетентен орган приема заявлението и уведомява заявителя за това, като посочва датата на приемане.
2. В рамките на 30 дни след получаването приемащият компетентен орган валидира заявлението, при условие че то отговаря на следните изисквания:
а)
необходимата информация, посочена в член 20, е подадена; както и
б)
заявителят декларира, че не е подавал заявление за национално разрешение за същия биоцид и за същата(ите) употреба(и) пред друг компетентен орган.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, приемащият компетентен орган не прави оценка на качеството или на съответствието на представените данни или подкрепящи документи.
3. В случай че приемащият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя за допълнителната информация, необходима за валидиране на заявлението, и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.
В рамките на 30 дни след получаване на допълнителната информация приемащият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискванията, посочени в параграф 2.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, приемащият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това.
4. Когато в Регистъра за биоциди, посочен в член 71, има данни, че компетентен орган, различен от приемащия компетентен орган, разглежда заявление, свързано със същия биоцид, или вече е дал разрешение за същия биоцид, приемащият компетентен орган отказва да оцени заявлението. В този случай приемащият компетентен орган уведомява заявителя относно възможността да поиска взаимно признаване в съответствие с член 33 или член 34.
5. Ако параграф 3 не се прилага и приемащият компетентен орган сметне, че заявлението е пълно, той валидира заявлението и незабавно уведомява заявителя за това, като посочва датата на валидиране.
Член 30
Оценка на заявленията
1. В рамките на 365 дни след валидирането на дадено заявление в съответствие с член 29 приемащият компетентен орган решава дали да издаде разрешение съгласно член 19. Той взема предвид резултатите от сравнителната оценка, извършена в съответствие с член 23, ако е приложимо.
2. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, приемащият компетентен орган иска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок. Посоченият в параграф 1 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, приемащият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това.
3. В рамките на 365-дневния срок, посочен в параграф 1, приемащият компетентен орган:
а)
изготвя доклад, в който обобщава заключенията от оценката си и основанията за издаване на разрешение за биоцида или за отказа да издаде разрешение („доклад за оценката“);
б)
изпраща на заявителя електронно копие от проекта за доклад за оценката и му дава възможност да представи бележки в рамките на 30 дни; както и
в)
надлежно взема предвид тези бележки при изготвянето на окончателната оценка.
Член 31
Подновяване на национално разрешение
1. Заявлението за подновяване на национално разрешение за един или повече продуктови типове се подава от притежателя на разрешението или от негово име до приемащия компетентен орган поне 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението. Когато се иска подновяване за повече от един продуктов тип, заявлението се подава най-малко 550 дни преди най-ранната дата на изтичане.
2. Приемащият компетентен орган подновява националното разрешение, при положение че условията, посочени в член 19, продължават да са спазени. Той взема предвид резултатите от сравнителната оценка, извършена в съответствие с член 23, ако е приложимо.
3. При подаване на заявление за подновяване заявителят представя:
а)
без да се засяга член 21, параграф 1, съответните данни, изисквани съгласно член 20 и събрани в периода след първоначалното разрешение или, според случая, предишното подновяване; както и
б)
оценка дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на биоцида остават валидни, както и всякаква информация в подкрепа на това.
4. Приемащият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Той уведомява заявителя за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, приемащият компетентен орган приема заявлението и уведомява заявителя за това, като посочва датата на приемане.
5. Въз основа на оценка на наличната информация и на необходимостта да се преразгледат заключенията от първоначалната оценка на заявлението за разрешение или, според случая, на предишното подновяване, в рамките на 90 дни след приемането на заявлението в съответствие с параграф 4, приемащият компетентен орган решава дали в светлината на съвременните научни познания е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване, като взема предвид всички продуктови типове, за които се иска подновяване.
6. Когато приемащият компетентен орган реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, той взема решение относно подновяването на разрешението, след като извърши оценка на заявлението в съответствие с член 30, параграфи 1, 2 и 3.
Когато приемащият компетентен орган реши, че не е необходима пълна оценка на заявлението, той взема решение относно подновяването на разрешението в рамките на 180 дни след приемане на заявлението в съответствие с параграф 4 от настоящия член.
7. Когато по причини, независещи от притежателя на национално разрешение, не е взето решение относно подновяването на съответното разрешение преди изтичане на неговата валидност, приемащият компетентен орган подновява разрешението за срока, необходим за приключване на оценката.
ГЛАВА VII
ПРОЦЕДУРИ ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ
Член 32
Разрешение чрез взаимно признаване
1. Заявленията за взаимно признаване на национално разрешение се подават в съответствие с процедурата, посочена в член 33 (последващо взаимно признаване) или член 34 (паралелно взаимно признаване).
2. Без да се засяга член 37, всички държави-членки, които получават заявления за взаимно признаване на национално разрешение за биоцид, издават разрешение за даден биоцид при едни и същи условия, в съответствие с процедурите, изложени в настоящата глава.
Член 33
Последващо взаимно признаване
1. Заявителите, които искат да получат последващо взаимно признаване в една или повече държави-членки („заинтересованите държави-членки“) на национално разрешение за биоцид, който вече е разрешен в друга държава-членка в съответствие с член 17 („референтната държава-членка“), подават до всеки от компетентните органи на заинтересованите държави-членки заявление, което съдържа превод на националното разрешение, издадено от референтната държава-членка, на посочените от заинтересованата държава-членка официални езици.
Компетентните органи на заинтересованите държави-членки уведомяват заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, и отхвърлят заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Те уведомяват заявителя и другите компетентни органи за това. След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, компетентните органи на заинтересованите държави-членки приемат заявлението и уведомяват заявителя, като посочват датата на приемане.
2. В рамките на 30 дни след приемането, посочено в параграф 1, заинтересованите държави-членки валидират заявлението и уведомяват заявителя за това, като посочват датата на валидиране.
В рамките на 90 дни след валидиране на заявлението и при спазване на разпоредбите на членове 35, 36 и 37, заинтересованите държави-членки одобряват обобщението на характеристиките на биоцида, посочени в член 22, параграф 2, и вписват одобрението си в Регистъра за биоциди.
3. В рамките на 30 дни след постигането на споразумение всяка от заинтересованите държави-членки издава разрешение за биоцида в съответствие с одобреното обобщение на характеристиките на биоцида.
4. Без да се засягат членове 35, 36 и 37, ако не бъде постигнато споразумение в рамките на срока от 90 дни, посочен в параграф 2, втора алинея, всяка държава-членка, която е одобрила обобщението на характеристиките на биоцида, посочени в параграф 2, може съответно да разреши продукта.
Член 34
Паралелно взаимно признаване
1. Заявителите, които искат да получат паралелно взаимно признаване за биоцид, който още не е разрешен в съответствие с член 17 в нито една държава-членка, подават до компетентния орган на избраната от тях държава-членка („референтната държава-членка“) заявление, съдържащо:
а)
информацията, посочена в член 20;
б)
списък на всички други държави-членки, в които се иска национално разрешение („заинтересованите държави-членки“).
Референтната държава-членка отговаря за оценката на заявлението.
2. Едновременно с подаването на заявлението до референтната държава-членка съгласно параграф 1 заявителят подава до компетентните органи на всяка от заинтересованите държави-членки заявление за взаимно признаване на разрешението, за което е кандидатствал пред референтната държава-членка. Това заявление съдържа:
а)
имената на референтната държава-членка и на заинтересованите държави-членки;
б)
обобщение на характеристиките на биоцида съгласно член 20, параграф 1, буква а), подточка ii) на посочените от заинтересованите държави-членки официални езици.
3. Компетентните органи на референтната държава-членка и на заинтересованите държави-членки уведомяват заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, и отхвърлят заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Те уведомяват заявителя и другите компетентни органи за това. След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, компетентните органи на референтната държава-членка и на заинтересованите държави-членки приемат заявлението и уведомяват заявителя за това, като посочват датата на приемане.
4. Референтната държава-членка валидира заявлението в съответствие с член 29, параграфи 2 и 3 и уведомява заявителя и заинтересованите държави-членки за това.
В рамките на 365 дни след валидиране на дадено заявление референтната държава-членка оценява заявлението и изготвя доклад за оценката в съответствие с член 30, параграф 3, след което изпраща доклада си за оценката и обобщението на характеристиките на биоцида на заинтересованите държави-членки и на заявителя.
5. В рамките на 90 дни след получаване на посочените в параграф 4 документи и при спазване на разпоредбите на членове 35, 36 и 37 заинтересованите държави-членки одобряват обобщението на характеристиките на биоцида и вписват одобрението си в Регистъра за биоциди. Референтната държава-членка вписва одобреното обобщение на характеристиките на биоцида и окончателният доклад за оценка в Регистъра за биоциди, заедно с всички одобрени условия необходими за предоставянето на пазара или за употребата на биоциди.
6. В рамките на 30 дни след постигане на споразумение референтната държава-членка и всяка от заинтересованите държави-членки издава разрешение за биоцида в съответствие с одобреното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. Без да се засягат членове 35, 36 и 37, ако не бъде постигнато споразумение в рамките на срока от 90 дни, посочен в параграф 5, всяка държава-членка, която е одобрила обобщението на характеристиките на биоцида, посочени в параграф 5, може съответно да разреши продукта.
Член 35
Отнасяне на възражения до координационната група
1. Създава се координационна група за разглеждане на всички въпроси, различни от въпросите по член 37, свързани с това дали даден биоцид, за който е подадено заявление за взаимно признаване съгласно член 33 или член 34, отговаря на установените в член 19 условия за издаване на разрешение.
Всички държави-членки и Комисията имат право да участват в работата на координационната група. Агенцията осигурява секретариата на координационната група.
Координационната група приема свой процедурен правилник.
2. Ако някоя от заинтересованите държави-членки прецени, че биоцид, който е оценен от референтната държава-членка, не отговаря на посочените в член 19 условия, тя изпраща подробно обяснение на спорните въпроси и на основанията за своята позиция на референтната държава-членка, на другите заинтересовани държави-членки, на заявителя и, според случая, на притежателя на разрешението. Спорните въпроси незабавно се отнасят за разглеждане до координационната група.
3. В рамките на координационната група всички държави-членки, посочени в параграф 2 от настоящия член, правят всичко възможно за постигане на споразумение относно действията, които да се предприемат. Те предоставят на заявителя възможност да изрази своята гледна точка. Ако постигнат споразумение в рамките на 60 дни от отнасянето за разглеждане на спорните въпроси, посочено в параграф 2 от настоящия член, референтната държава-членка вписва одобрението в Регистъра за биоциди. След това процедурата се счита за закрита и референтната държава-членка и всяка от заинтересованите държави-членки издава разрешение за биоцида в съответствие с член 33, параграф 4 или член 34, параграф 6 според случая.
Член 36
Отнасяне на нерешени възражения до Комисията
1. Ако държавите-членки, посочени в член 35, параграф 2, не постигнат споразумение в рамките на посочения в член 35, параграф 3 срок от 60 дни, референтната държава-членка незабавно информира Комисията, като ѝ предоставя подробно изложение на въпросите, по които държавите-членки не са могли да постигнат споразумение, и на причините за разногласието. На заинтересованите държави-членки и на заявителя, а според случая и на притежателя на разрешението, се предоставя копие от това изложение.
2. Комисията може да поиска от Агенцията становище относно научните или техническите въпроси, повдигнати от държавите-членки. Когато Комисията не иска становище от Агенцията, тя дава възможност на заявителя и, според случая, на притежателя на разрешението да представи писмени бележки в рамките на 30 дни.
3. Комисията приема посредством актове за изпълнение решение по отнесения до нея въпрос. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
4. Решението, посочено в параграф 3, се адресира до всички държави-членки и се изпраща за информация до заявителя и, според случая, до притежателя на разрешението. В рамките на 30 дни след уведомяването за решението заинтересованите държави-членки и референтната държава-членка издават, отказват да издадат или отменят разрешението, или променят неговите условия, както е необходимо, за да се съобразят с решението.
Член 37
Дерогации от взаимното признаване
1. Чрез дерогация от член 32, параграф 2 всяка от заинтересованите държави-членки може да предложи да откаже издаването на разрешение или да адаптира условията на разрешението, което предстои да бъде издадено, при условие че такава мярка може да се обоснове със съображения за:
а)
опазването на околната среда;
б)
обществения ред или обществената сигурност;
в)
защитата на здравето и живота на хората, особено на уязвимите групи, или на животните или растенията;
г)
опазването на националните богатства с художествена, историческа или археологическа стойност; или
д)
факта, че целевите организми не присъстват във вредни количества.
Всяка от заинтересованите държави-членки може, по-специално, да предложи в съответствие с първа алинея да откаже издаването на разрешение или да адаптира условията на разрешението, което предстои да бъде издадено за биоцид, съдържащ активно вещество, за което се прилагат член 5, параграф 2 или член 10, параграф 1.
2. Заинтересованата държава-членка представя на заявителя подробно изложение на мотивите за искането на дерогация на основанията по параграф 1 и се стреми да постигне споразумение със заявителя по предложената дерогация.
Ако заинтересованата държава-членка не е в състояние да постигне споразумение със заявителя или не получи отговор от него в рамките на 60 дни след представянето на изложението, тя информира Комисията. В такъв случай Комисията:
а)
може да поиска от Агенцията становище относно научните или техническите въпроси, повдигнати от заявителя или от заинтересованата държава-членка;
б)
приема решение относно дерогацията в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Решението на Комисията се адресира до заинтересованата държава-членка и Комисията уведомява заявителя за това.
Заинтересованата държава-членка взема необходимите мерки да се съобрази с решението на Комисията в рамките на 30 дни след получаване на уведомлението.
3. Ако Комисията не е приела решение съгласно параграф 2 в срок от 90 дни, след като е била уведомена в съответствие с параграф 2, втора алинея, заинтересованата държава-членка може да приложи дерогацията, предложена съгласно параграф 1.
Докато тече процедурата по настоящия член, срокът от две години след датата на одобрението, посочен в член 89, параграф 3, първа алинея, за изпълнение на задължението на държавата-членка да издаде разрешение за биоцид, спира да тече.
4. Чрез дерогация от член 32, параграф 2 държава-членка може да откаже да издаде разрешения за продуктови типове 15, 17 и 20 въз основа на съображения, свързани с хуманното отношение към животните. Държавите-членки информират незабавно другите държави-членки и Комисията за всяко решение, взето във връзка с това, и за неговата обосновка.
Член 38
Становище на Агенцията
1. Ако Комисията отправи искане съгласно член 36, параграф 2 или член 37, параграф 2, Агенцията дава становище в рамките на 120 дни от датата, на която спорният въпрос е бил отнесен до нея.
2. Преди да даде становището си, Агенцията дава възможност на заявителя и, според случая, на притежателя на разрешението да представи писмени бележки в определен срок, не по-дълъг от 30 дни.
Агенцията може временно да прекъсне срока, посочен в параграф 1, за да позволи на заявителя или на притежателя на разрешението да подготвят тези бележки.
Член 39
Заявление за взаимно признаване от официални или научни органи
1. Когато в дадена държава-членка не е постъпило заявление за издаване на национално разрешение за биоцид, който вече е разрешен в друга държава-членка, официални или научни органи, които се занимават с контрол на вредителите или с опазване на общественото здраве, могат съгласно процедурата за взаимно признаване, предвидена в член 33, и със съгласието на притежателя на разрешение от другата държава-членка, да подадат заявление за национално разрешение на същия биоцид, със същата употреба и съгласно същите условия за употреба като във въпросната държава-членка.
Заявителят трябва да докаже, че употребата на подобен биоцид е в интерес на съответната държава-членка.
Заявлението се придружава от таксите, дължими съгласно член 80.
2. Когато компетентният орган на заинтересованата държава-членка сметне, че биоцидът отговаря на условията, посочени в член 19, и че условията по настоящия член са изпълнени, той разрешава предоставянето на пазара и употребата на биоцида. В този случай органът, подал заявлението, има същите права и задължения като останалите притежатели на разрешение.
Член 40
Допълнителни правила и технически указания
На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83, с които да се установяват допълнителни правила за подновяване на разрешенията, които са предмет на взаимно признаване.
Комисията също така изготвя технически указания, за да се улесни прилагането на настоящата глава, и по-специално на членове 37 и 39.
ГЛАВА VIII
РАЗРЕШЕНИЯ НА СЪЮЗА ЗА БИОЦИДИ
РАЗДЕЛ 1
Издаване на разрешения на Съюза
Член 41
Разрешение на Съюза
Разрешение на Съюза, което е издадено от Комисията в съответствие с разпоредбите на настоящия раздел, е валидно в целия Съюз, освен ако не е посочено друго. То дава същите права и налага същите задължения във всяка държава-членка, както националното разрешение. За категориите биоциди, посочени в член 42, параграф 1, заявителят може да подаде заявление за разрешение на Съюза като алтернатива на подаването на заявление за национално разрешение и взаимно признаване.
Член 42
Биоциди, за които може да бъде издадено разрешение на Съюза
1. Заявителите могат да подават заявления за разрешения на Съюза за биоциди, при които условията за тяхната употреба са сходни в целия Съюз, с изключение на биоциди, които съдържат активни вещества, попадащи в обхвата на член 5, и с изключение на тези от продуктови типове 14, 15, 17, 20 и 21. Разрешение на Съюза може да бъде предоставено:
а)
от 1 септември 2013 г. за биоциди, съдържащи едно или повече от едно ново активно вещество и биоциди от продуктови типове 1, 3, 4, 5, 18 и 19;
б)
от 1 януари 2017 г. за биоциди от продуктови типове 2, 6 и 13; както и
в)
от 1 януари 2020 г. за биоциди от всички останали продуктови типове.
2. До 1 септември 2013 г. Комисията изготвя документи с насоки относно определението за „сходни условия за употреба в целия Съюз“.
3. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно прилагането на настоящия член до 31 декември 2017 г. Докладът съдържа оценка на изключването на продуктови типове 14, 15, 17, 20 и 21 от разрешението на Съюза.
Ако е необходимо, докладът се придружава и подходящи предложения, които да бъдат приети в съответствие с обикновената законодателна процедура.
Член 43
Подаване и валидиране на заявленията
1. Заявителите, които желаят да кандидатстват за разрешение на Съюза в съответствие с член 42, параграф 1, подават заявление до Агенцията, включително потвърждение, че биоцидът ще има сходни условия на употреба на територията на Съюза, като информират Агенцията за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по тяхно предложение следва да оцени заявлението, и предоставят писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
2. Агенцията информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемането.
3. В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако е подадена необходимата информация, посочена в член 20.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, оценяващият компетентен орган не прави оценка на качеството или на съответствието на представените данни или подкрепящи документи.
След като Агенцията приеме дадено заявление, във възможно най-кратък срок оценяващият компетентен орган информира заявителя за таксата, дължима съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че таксата на бъде платена в срок от 30 дни. Той уведомява заявителя за това.
4. Когато оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя за допълнителната информация, необходима за оценяване на заявлението, и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.
В рамките на 30 дни след получаване на допълнителната информация оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 3.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2, се възстановява.
5. След валидиране на заявлението в съответствие с параграфи 3 или 4 оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това заявителя, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидиране.
6. Решенията на Агенцията съгласно параграф 2 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 44
Оценка на заявленията
1. В рамките на 365 дни след валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган го оценява в съответствие с член 19, включително, според случая, и всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 21, параграф 2, и изпраща доклад за оценката и заключенията от нея на Агенцията.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по заключенията от оценката. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2. Когато се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок и уведомява Агенцията за това. Посоченият в параграф 1 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране обаче не надхвърля общо 180 дни, освен в изключителни случаи и когато това е оправдано от естеството на поисканата информация.
3. В рамките на 180 дни след получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно разрешаването на биоцида.
В случай че Агенцията препоръчва съответният биоцид да бъде разрешен, становището съдържа най-малко следните елементи:
а)
декларация дали са изпълнени условията, установени в член 19, параграф 1, и проект за обобщение на характеристиките на биоцида съгласно посоченото в член 22, параграф 2;
б)
според случая, подробности относно условията, които следва да се наложат за предоставянето на пазара или за употребата на биоцида;
в)
окончателния доклад за оценката на биоцида.
4. В срок от 30 дни след предаване на становището си на Комисията, Агенцията предава на Комисията, на всички официални езици на Съюза, проект за обобщение на характеристиките на биоцидите в съответствие с член 22, параграф 2 според случая.
5. След получаване на становището на Агенцията Комисията приема или регламент за изпълнение, с който се предоставя разрешение на Съюза за биоцида, или решение за изпълнение, с което се постановява, че не се предоставя разрешение на Съюза за биоцида. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
По искане на държава-членка Комисията взема решение да адаптира определени условия на разрешение на Съюза конкретно за територията на тази държава-членка или да реши, че това разрешение на Съюза не се прилага на територията на тази държава-членка, при условие че такова искане може да бъде обосновано с едно или повече от съображенията, посочени в член 37, параграф 1.
РАЗДЕЛ 2
Подновяване на разрешения на Съюза
Член 45
Подаване и приемане на заявления
1. Заявлението за подновяване на разрешение на Съюза се подава от притежателя на разрешението или от негово име до Агенцията поне 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението.
Заявлението се придружава от внасяне на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1.
2. При подаване на заявление за подновяване заявителят представя:
а)
без да се засяга член 21, параграф 1, съответните данни, изисквани съгласно член 20 и събрани в периода след първоначалното разрешение или, според случая, след предишното подновяване; и
б)
оценка дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на биоцида остават валидни, както и всякаква информация в подкрепа на това.
3. Заявителят представя и наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението за подновяване, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
Агенцията информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемането.
4. Решенията на Агенцията съгласно параграф 3 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 46
Оценка на заявленията за подновяване
1. Въз основа на оценка на наличната информация и на необходимостта да се преразгледат заключенията от първоначалната оценка на заявлението за разрешение на Съюза или, според случая, предишното подновяване, в рамките на 30 дни след приемането на заявлението от Агенцията съгласно член 45, параграф 3 оценяващият компетентен орган решава дали в светлината на съвременните научни познания е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване.
2. Когато оценяващият компетентен орган реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, оценката се извършва в съответствие с член 44, параграфи 1 и 2.
Когато оценяващият компетентен орган реши, че не е необходима пълна оценка на заявлението, в рамките на 180 дни след приемането на заявлението от Агенцията той изготвя и представя на Агенцията препоръка за подновяване на разрешението. Органът предоставя на заявителя копие от своята препоръка.
След като Агенцията приеме дадено заявление, във възможно най-кратък срок оценяващият компетентен орган информира заявителя за таксата, дължима съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за това.
3. В рамките на 180 дни след получаване на препоръка от оценяващия компетентен орган Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно подновяването на разрешението на Съюза.
4. След получаване на становището на Агенцията Комисията приема или регламент за изпълнение за подновяване на разрешението на Съюза за биоцида, или решение за изпълнение за отказ за подновяване на разрешението на Съюза. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Комисията подновява разрешението на Съюза, при положение че условията, посочени в член 19, продължават да са спазени.
5. Когато по причини, независещи от притежателя на разрешение на Съюза, не е взето решение относно подновяването на разрешението преди изтичане на неговата валидност, Комисията подновява разрешението на Съюза за срока, необходим за приключване на оценката посредством актове за изпълнение. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.
ГЛАВА IХ
ОТМЯНА, ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ И ИЗМЕНЕНИЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ
Член 47
Задължение за уведомяване за неочаквани или вредни въздействия
1. При получаване на информация относно разрешения биоцид или съдържащото(ите) се в него активно(и) вещество(а), която може да повлияе на разрешението, притежателят на разрешение незабавно уведомява компетентния орган, предоставил националното разрешение, и Агенцията или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията и Агенцията. Уведомява се по-специално за следното:
а)
нови данни или информация за вредните въздействия на активното вещество или биоцида върху хората, по-специално уязвимите групи, животните или върху околната среда;
б)
данни, указващи потенциала на активното вещество да предизвиква резистентност;
в)
нови данни или информация, указващи, че биоцидът не е достатъчно ефективен.
2. Компетентният орган, издал националното разрешение, или ако става въпрос за разрешение на Съюза - Агенцията, проучва дали се налага разрешението да бъде изменено или отменено в съответствие с член 48.
3. Компетентният орган, издал националното разрешение, или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Агенцията, незабавно уведомява компетентните органи на другите държави-членки и, според случая, Комисията за всички подобни данни или информация, които получава.
Компетентните органи на държавите-членки, издали национално разрешение за същия биоцид съгласно процедурата за взаимно признаване, проучват дали се налага разрешението да бъде изменено или отменено в съответствие с член 48.
Член 48
Отмяна или изменение на разрешение
1. Без да се засягат разпоредбите на член 23, компетентният орган на дадена държава-членка или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията, могат по всяко време да отменят или изменят издадено от тях разрешение, ако счетат, че:
а)
условията, посочени в член 19, или, когато е приложимо, в член 25, не са изпълнени;
б)
разрешението е издадено въз основа на невярна или подвеждаща информация; или
в)
притежателят на разрешението не е спазил своите задължения съгласно разрешението или настоящия регламент.
2. Когато компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията, възнамерява да отмени или измени дадено разрешение, той/тя уведомява притежателя на разрешението за това, като му предоставя възможност да представи бележки или допълнителна информация в рамките на определен срок. При вземане на окончателното си решение оценяващият компетентен орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията, надлежно взема предвид тези бележки.
3. Когато компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията, отмени или измени разрешение в съответствие с параграф 1, той/тя уведомява незабавно притежателя на разрешението, компетентните органи на другите държави-членки и, според случая, Комисията.
Компетентните органи, издали разрешения съгласно процедурата на взаимно признаване за биоциди, за които разрешението е отменено или изменено, в рамките на 120 дни от нотификацията съответно отменят или изменят разрешенията и уведомяват Комисията за това.
В случай на несъгласие между компетентните органи на някои държави-членки относно националните разрешения, които подлежат на взаимно признаване, предвидените в членове 35 и 36 процедури се прилагат mutatis mutandis.
Член 49
Отмяна на разрешение по искане на притежателя на разрешението
При мотивирано искане от притежателя на разрешение компетентният орган, издал националното разрешение или, в случай на разрешение на Съюза - Комисията, отменя разрешението. В случай че искането се отнася за разрешение на Съюза, то се подава до Агенцията.
Член 50
Изменение на разрешение по искане на притежателя на разрешението
1. Изменения в условията на разрешението се внасят единствено от компетентния орган, който е издал разрешението за въпросния биоцид, или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - от Комисията.
2. Притежател на разрешение, който иска да промени информация, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение на биоцида, подава заявление до компетентните органи на съответните държави-членки, които са разрешили въпросния биоцид или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - до Агенцията. Тези компетентни органи решават, или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Агенцията проверява, а Комисията решава дали условията съгласно член 19 или, когато е приложимо, съгласно член 25, продължават да са спазени и дали условията на разрешението трябва да бъдат изменени.
Заявлението се придружава от таксите, дължими съгласно член 80, параграфи 1 и 2.
3. Изменение на съществуващо разрешение попада в една от следните категории промени:
а)
административна промяна;
б)
незначителна промяна; или
в)
значителна промяна.
Член 51
Подробни правила
С оглед осигуряване на съгласуван подход по отношение на отмяната и изменението на разрешенията Комисията определя подробни правила за прилагането на членове 47-50 посредством актове за изпълнение. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Посочените в първата алинея от настоящия член правила се основават, наред с другото, на следните принципи:
а)
за административни промени се прилага опростена процедура за нотификация;
б)
за незначителни промени се определя съкратен срок за оценка;
в)
в случай на значителни промени срокът за извършване на оценка е пропорционален на мащаба на предлаганата промяна.
Член 52
Преходен период
Независимо от разпоредбите на член 89, когато компетентният орган или, ако става въпрос за биоцид, разрешен на равнището на Съюза - Комисията, отмени или измени дадено разрешение, или реши да не го подновява, той/тя предоставя преходен период за обезвреждане, предоставяне на пазара и употреба на съществуващите запаси, освен ако продължаващото предоставяне на пазара или употреба на биоцида биха представлявали неприемлив риск за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
Преходният период не надхвърля 180 дни за предоставянето на пазара и допълнителен максимален срок от 180 дни за обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от въпросните биоциди.
ГЛАВА Х
ПАРАЛЕЛНА ТЪРГОВИЯ
Член 53
Паралелна търговия
1. Компетентен орган на държава-членка („държавата-членка на въвеждане“) дава, по искане на заявителя, разрешително за паралелна търговия с даден биоцид, който е разрешен в друга държава-членка („държавата-членка на произход“), за да бъде предлаган на пазара и употребяван в държавата-членка на въвеждане, ако прецени, в съответствие с параграф 3, че биоцидът е идентичен с биоцид, който вече е разрешен в държавата-членка на въвеждане („референтният продукт“).
Заявителят, който възнамерява да пусне биоцида на пазара в държавата-членка на въвеждане, подава заявление за разрешително за паралелна търговия до компетентния орган на държавата-членка на въвеждане.
Заявлението се придружава от посочената в параграф 4 информация и от всякаква друга информация, необходима да се докаже, че биоцидът е идентичен с референтния продукт, съгласно определението в параграф 3.
2. Когато компетентният орган на държавата-членка на въвеждане прецени, че даден биоцид е идентичен с референтния продукт, тя дава разрешително за паралелна търговия в рамките на 60 дни след получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2. Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да изиска от компетентния орган на държавата-членка на произход допълнителна информация, необходима да се определи дали продуктът е идентичен с референтния продукт. Компетентният орган на държавата-членка на произход предоставя изискваната информация в рамките на 30 дни след получаване на искането.
3. Даден биоцид се счита за идентичен с референтния продукт единствено ако е изпълнено всяко от следните условия:
а)
произведени са от една и съща компания, от асоциирано предприятие или по лиценз в съответствие с един и същ производствен процес;
б)
имат идентична спецификация и съдържание по отношение на активните вещества, както и на вида формулация;
в)
еднакви са по отношение на неактивните вещества в състава си; както и
г)
еднакви са или са еквивалентни по отношение на размера, материала или формата на опаковката, с оглед на потенциалното вредно въздействие върху безопасността на продукта за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
4. Заявлението за издаване на разрешително за паралелна търговия съдържа следната информация и елементи:
а)
наименование на биоцида и номер на разрешението в държавата-членка на произход;
б)
име и адрес на компетентния орган в държавата-членка на произход;
в)
име и адрес на притежателя на разрешението в държавата-членка на произход;
г)
оригинален етикет и указания за употреба, с които биоцидът се разпространява в държавата-членка на произход, ако това се счита за необходимо за разглеждането от компетентния орган на държавата-членка на въвеждане;
д)
име и адрес на заявителя;
е)
наименование, което ще бъде дадено на биоцида за разпространението му в държавата-членка на въвеждане;
ж)
проект за етикет на биоцида, предназначен за предоставянето на пазара в държавата-членка на въвеждане, на официалния език или на официалните езици на държавата-членка на въвеждане, освен ако тази държава-членка не е предвидила друго;
з)
мостра на биоцида, който е предназначен за въвеждане, ако компетентният орган на държавата-членка на въвеждане счита това за необходимо;
и)
наименование на референтния продукт и номер на разрешението в държавата-членка на въвеждане.
Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да изиска превод на съответната част от оригиналните указания за употреба, посочени в буква г).
5. Разрешението за паралелна търговия постановява същите условия за предоставяне на пазара и за употреба като тези от разрешението на референтния продукт.
6. Разрешението за паралелна търговия е валидно за същия срок, за който е валидно разрешението на референтния продукт в държавата-членка на въвеждане.
Ако притежателят на разрешение за референтен продукт подаде заявление за отмяна на разрешението в съответствие с член 49 и ако изискванията на член 19 продължават да са спазени, валидността на разрешителното за паралелна търговия изтича на датата, на която нормално би изтекъл срокът на разрешението на референтния продукт.
7. Без да се засягат специалните разпоредби на настоящия член, членове 47-50 и глава XV се прилагат mutatis mutandis за биоциди, предлагани на пазара съгласно разрешението за паралелна търговия.
8. Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да оттегли дадено разрешение за паралелна търговия, ако разрешението за въведения биоцид бъде оттеглено в държавата-членка на произход от съображения за безопасност или ефикасност.
ГЛАВА ХI
ТЕХНИЧЕСКА РАВНОСТОЙНОСТ
Член 54
Оценяване на техническата равностойност
1. Когато е необходимо да се установи техническата равностойност на активни вещества лицето, което желае да установи такава равностойност („заявителят“), подава заявление до Агенцията и заплаща съответните такси в съответствие с член 80, параграф 1.
2. Заявителят предоставя всички данни, изисквани от Агенцията за оценяване на техническата равностойност.
3. Агенцията информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
4. След като даде възможност на заявителя да представи бележки, Агенцията взема решение в рамките на 90 дни след приемане на заявлението, посочено в параграф 1, и го съобщава на държавите-членки и на заявителя.
5. Когато според Агенцията е необходима допълнителна информация за оценяване на техническата равностойност, Агенцията иска от заявителя да предостави такава информация в срок, определен от Агенцията. Агенцията отхвърля заявлението, ако заявителят не предаде допълнителната информация в определения срок. Посоченият в параграф 4 срок от 90 дни спира да тече от датата на отправяне на искането до датата на получаване на информацията. Спирането не надхвърля 180 дни, освен ако не е оправдано от естеството на поисканите данни или при изключителни обстоятелства.
6. При необходимост Агенцията може да се консултира с компетентния орган на държавата-членка, който е действал в качеството на оценяващ компетентен орган за оценката на активното вещество.
7. Решенията на Агенцията съгласно параграфи 3, 4 и 5 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
8. Агенцията изработва технически указания, за да улесни прилагането на настоящия член.
ГЛАВА ХII
ДЕРОГАЦИИ
Член 55
Дерогация от изискванията
1. Чрез дерогация от разпоредбите на членове 17 и 19 компетентният орган може да разреши за срок, не по-дълъг от 180 дни, предоставянето на пазара или употребата на биоцид, който не изпълнява условията за издаване на разрешение, установени в настоящия регламент, за ограничена и контролирана употреба, под надзора на компетентния орган, ако такава мярка е необходима поради опасност за общественото здраве, здравето на животните или за околната среда, която не може да бъде ограничена по друг начин.
Компетентният орган, посочен в първа алинея, незабавно уведомява другите компетентни органи и Комисията за своето действие и за основанията за него. Компетентният орган незабавно уведомява другите компетентни органи и Комисията за отмяната на такова действие.
Въз основа на обосновано искане от компетентния орган Комисията решава незабавно и посредством актове за изпълнение дали и при какви условия действието, предприето от този компетентен орган, може да бъде продължено за срок, не по-дълъг от 550 дни. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 19, параграф 1, буква а) и докато дадено активно вещество не бъде одобрено, компетентните органи и Комисията могат да разрешават за срок, не по-дълъг от три години, предоставяне биоцид, съдържащ ново активно вещество.
Такова временно разрешение може да бъде издадено само ако след оценка на досиетата в съответствие с член 8 оценяващият компетентен орган е представил препоръка за одобряване на новото активно вещество и компетентните органи, получили заявлението за временното разрешение, или, ако става въпрос за временно разрешение на Съюза - Агенцията, преценят, че се очаква, че биоцидът отговаря на изискванията по член 19, параграф 1, букви б), в) и г), като се вземат предвид посочените в член 19, параграф 2 фактори.
Ако Комисията реши да не одобри новото активно вещество, компетентните органи, предоставили временното разрешение, или Комисията отменят това разрешение.
Когато при изтичане на тригодишния срок Комисията все още не е приела решение за одобряване на новото активно вещество, компетентните органи, издали временното разрешение, или Комисията могат да удължат срока на временното разрешение за период, не по-дълъг от една година, при условие че има сериозни основания да се смята, че активното вещество ще отговаря на условията, предвидени в член 4, параграф 1, или - според случая - на условията по член 5, параграф 2. Компетентните органи, удължили срока на временното разрешение, уведомяват за това другите компетентни органи и Комисията.
3. Чрез дерогация от член 19, параграф 1, буква а) Комисията може посредством актове за изпълнение да позволи на държава-членка разрешаването на биоцид, съдържащ активно вещество, което не е одобрено, при условие че това активно вещество е от важно значение за опазването на културното наследство и не съществуват подходящи алтернативи. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2. Държава-членка, която желае да получи такава дерогация, подава заявление до Комисията и представя надлежна обосновка.
Член 56
Научноизследователска и развойна дейност
1. Чрез дерогация от член 17 опит или изпитване за целите на научноизследователска или развойна дейност, при които се използва неразрешен биоцид или неодобрено активно вещество, предназначено изключително за използване в биоцид („опит или изпитване“), могат да се провеждат единствено при условията, определени в настоящия член.
Лицата, които извършват опит или изпитване, съставят и поддържат писмена документация, посочваща идентичността на биоцида или активното вещество, данните на етикетите, доставените количества и имената и адресите на лицата, които получават биоцида или активното вещество, и изготвят досие, съдържащо всички налични данни относно възможните ефекти върху здравето на хората или на животните или относно влиянието върху околната среда. Те предоставят тази информация на компетентния орган при поискване.
2. Всяко лице, което възнамерява да извърши опит или изпитване, което включва или може да доведе до отделяне на биоцид в околната среда, предварително уведомява компетентния орган на държавата-членка, в която ще се извърши опитът или изпитването. Уведомлението включва идентичността на биоцида или активното вещество, данните за етикетирането и доставените количества и всички данни на разположение относно възможното въздействие върху здравето на хората или на животните, или относно въздействието върху околната среда. Съответното лице предоставя на разположение на компетентните органи всяка поискана информация.
При липса на становище от компетентния орган в рамките на 45 дни след посоченото в първа алинея уведомление опитът или изпитването, за които е уведомено, могат да бъдат извършени.
3. Ако опитът или изпитването би могло да има вредно въздействие, независимо дали непосредствено или забавено, върху здравето на хората, особено върху уязвимите групи, или здравето на животните, или неприемливо вредно въздействие върху хората, животните или околната среда, съответният компетентен орган на заинтересованата държава-членка може да го забрани или да го разреши при условия, които той смята за необходими за предотвратяване на тези последици. Компетентният орган незабавно уведомява Комисията и другите компетентни органи за своето решение.
4. На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно определянето на подробни правила, допълващи настоящия член.
Член 57
Освобождаване от регистрация съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006
В допълнение към активните вещества, посочени в член 15, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, активните вещества, произведени или внесени с цел използване в биоциди, чието пускане на пазара е разрешено в съответствие с членове 27, 55 или 56, се считат за регистрирани, а регистрацията им - като завършена, с цел производство или внос за използване в биоциди, и следователно се разглеждат като отговарящи на изискванията на дял II, глави 1 и 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
ГЛАВА ХIII
ТРЕТИРАНИ ИЗДЕЛИЯ
Член 58
Пускане на пазара на третирани изделия
1. Настоящият член се прилага изключително за третирани изделия, които не са биоциди. Той не се прилага за третирани изделия, при които единственото извършено третиране е опушване или дезинфекция на помещенията или контейнерите, използвани за съхранение или транспорт, и когато не се очаква след това третиране да останат остатъчни вещества.
2. Третирано изделие не се пуска на пазара, освен ако всички активни вещества в състава на биоцидите, с които е третирано или които съдържа, не са включени в списъка, съставен в съответствие с член 9, параграф 2, за съответния продуктов тип и употреба, или в приложение I, и всички условия или ограничения, предвидени там, не са спазени.
3. Лицето, което отговаря за пускането на пазара на третираното изделие, прави необходимото информацията, посочена във втора алинея, да фигурира на етикета, в случаите, когато
-
производителят на дадено третирано изделие, съдържащо биоцид, претендира, че въпросното третирано изделие притежава биоцидни свойства, или
-
във връзка със съответното активното(ите) вещество(а) това се изисква от условията, свързани с одобряването на активното(ите) вещество(а), като се взема предвид по-специално възможността от контакт с хора или изпускането в околната среда.
Етикетът, посочен в първа алинея, трябва да съдържа следната информация:
а)
текст, който посочва, че третираното изделие съдържа биоциди;
б)
когато е обосновано, биоцидното свойство, приписвано на третираното изделие;
в)
без да се засягат разпоредбите на член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, наименованията на всички активни вещества в състава на биоцидите;
г)
наименованията на всички наноматериали, съдържащи се в биоцида(ите), последвани от думата „нано“ в скоби;
д)
всякакви подходящи указания за употреба, включително предпазни мерки, които да се вземат, във връзка с биоцидите, с които е обработено третирано изделието или които то съдържа.
Настоящият параграф не се прилага, когато по силата на друго специфично за сектора законодателство вече са налице най-малко равностойни изисквания за етикетиране на биоциди в третирани продукти с оглед изпълнението на изискванията за информиране относно тези активни вещества.
4. Независимо от задълженията за етикетиране по параграф 3, лицето, което отговаря за пускането на пазара на дадено третирано изделие, посочва на етикета му всякакви подходящи указания за употреба, включително предпазни мерки, ако това е необходимо за защитата на хората, животните и околната среда.
5. Независимо от задълженията за етикетиране по параграф 3, доставчикът на дадено третирано изделие предоставя на потребител при поискване от същия потребител, в срок от 45 дни и безплатно, информация относно биоцидното третиране на третираното изделие.
6. Етикетите се виждат ясно, четат се лесно и са с подходяща трайност. Когато това се налага поради размера или предназначението на третираното изделие, етикетите се отпечатват върху опаковката, върху указанията за употреба или върху гаранционната карта на официалния(те) език(ци) на държавата-членка на въвеждане, освен ако тази държава-членка предвижда друго. В случай на третирани изделия, които не се произвеждат като част от серия, а са проектирани и произведени по специална поръчка, производителят може да се договори с клиента за други методи на предоставяне на необходимата информация.
7. Комисията може да приеме актове за изпълнение по прилагане на параграф 2 от настоящия член, включително относно подходящи процедури за нотификация, които могат да включват Агенцията, като се уточняват изискванията за етикетиране съгласно параграфи 3, 4 и 6 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
8. Когато има значителни основания да се смята, че дадено активно вещество в състава на биоцид, с който е обработено третирано изделие или който се съдържа в него, не отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, член 5, параграф 2 или член 25, Комисията преразглежда одобрението на това активно вещество или включването му в приложение I в съответствие с член 15, параграф 1 или член 28, параграф 2.
ГЛАВА XIV
ЗАЩИТА НА ДАННИТЕ И ОБМЕН НА ДАННИ
Член 59
Защита на данните, съхранявани от компетентните органи или от Агенцията
1. Без да се засягат разпоредбите на членове 62 и 63, предоставените за целите на Директива 98/8/ЕО или на настоящия регламент данни не се използват от компетентните органи или от Агенцията в полза на последващ заявител, освен когато:
а)
последващият заявител представи писмо за достъп; или
б)
съответният срок за защита на данните е изтекъл.
2. Когато предоставя данни на компетентен орган или на Агенцията за целите на настоящия регламент, заявителят посочва, ако е целесъобразно, името и данните за контакт на притежателя на данните за всички подадени данни. Заявителят уточнява също дали е собственик на данните или притежава писмо за достъп.
3. Заявителят незабавно уведомява компетентния орган или Агенцията за всякакви промени в собствеността на данните.
4. Консултативните научни комитети, създадени с Решение 2004/210/ЕО на Комисията от 3 март 2004 г. относно създаване на научни комитети в областта на потребителската безопасност, общественото здраве и околната среда (47), също имат достъп до данните, посочени в параграф 1 от настоящия член.
Член 60
Срокове за защита на данните
1. Данните, предоставени за целите на Директива 98/8/ЕО или на настоящия регламент, се ползват със защита при условията, предвидени в настоящия член. Срокът за защита на тези данни започва да тече от момента на предоставянето им за първи път.
Данните, които са защитени съгласно настоящия член, или за които срокът за защита е изтекъл съгласно настоящия член, не се защитават отново.
2. Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на одобряването на съществуващо активно вещество, изтича след 10 години, считано от първия ден на месеца, следващ датата на приемане на решение в съответствие с член 9 за одобряване на съответното активно вещество за определения продуктов тип.
Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на одобряването на ново активно вещество, изтича след 15 години, считано от първия ден на месеца, следващ датата на приемане на решение в съответствие с член 9 за одобряване на съответното активно вещество за определения продуктов тип.
Срокът за защита на новите данни, предоставени с оглед на подновяване или преразглеждане на одобрението на активно вещество, изтича след 5 години, считано от първия ден на месеца, следващ датата на приемане на решението в съответствие с член 14, параграф 4 относно подновяването или преразглеждането.
3. Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ само съществуващи активни вещества, изтича след 10 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 30, параграф 4, член 34, параграф 6 или член 44, параграф 4.
Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ ново активно вещество, изтича след 15 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 30, параграф 4, член 34, параграф 6 или член 44, параграф 4.
Срокът за защита на нови данни, предоставени с оглед на подновяване или изменение на разрешението за биоцид, изтича след 5 години, считано от първия ден на месеца, следващ решението за подновяване или изменение на разрешението.
Член 61
Писмо за достъп
1. Писмото за достъп съдържа най-малко следната информация:
а)
име и данни за контакт на собственика на данните и на бенефициера;
б)
наименование на активното вещество или биоцида, за който се разрешава достъп до данните;
в)
дата, от която писмото за достъп поражда действие;
г)
списък на представените данни, за които писмото за достъп предоставя права на позоваване.
2. Отмяната на писмо за достъп не засяга валидността на разрешението, издадено въз основа на въпросното писмо за достъп.
Член 62
Обмен на данни
1. За да се избегнат изпитванията върху животни, изпитванията върху гръбначни животни за целите на настоящия регламент се извършват единствено като последна възможна мярка. Изпитвания върху гръбначни животни не се провеждат повторно за целите на настоящия регламент.
2. Всяко лице, което възнамерява да извършва изпитвания или изследвания („бъдещият заявител“),
а)
в случай на данни, които се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни, и
б)
по желание, в случай на данни, които не се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни,
представя писмено искане до Агенцията да определи дали такива изпитвания или изследвания са представяни на Агенцията или на компетентен орган във връзка с предходно заявление по силата на настоящия регламент или на Директива 98/8/ЕО. Агенцията проверява дали вече са представяни такива изпитвания или изследвания.
Когато резултатите от тези изпитвания или изследвания вече са представени на Агенцията или на компетентен орган във връзка с предходно заявление по силата на настоящия регламент или на Директива 98/8/ЕО, Агенцията незабавно съобщава на бъдещия заявител името и данните за контакт на лицето предоставило данните и на собственика на тези данни.
Лицето предоставило данните съдейства, когато е необходимо за осъществяването на контакт между бъдещия заявител и собственика на данните.
Когато данните, получени от тези изпитвания или изследвания, са все още защитени съгласно член 60, бъдещият заявител:
а)
задължително, в случай на данни, които се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни, и
б)
по желание, в случай на данни, които не се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни,
отправя искане до собственика на данните за всички научни и технически данни, свързани с въпросните изпитвания и изследвания, както и за получаване на правото да се позовава на тези данни, когато подава заявления съгласно настоящия регламент.
Член 63
Обезщетение при обмен на данни
1. Когато е отправено искане в съответствие с член 62, параграф 2, бъдещият заявител и собственикът на данните полагат всички усилия за постигане на споразумение относно обмена на резултатите от изпитванията или изследванията, поискани от бъдещия заявител. Вместо постигане на такова споразумение, въпросът може да бъде отнесен до арбитражен орган, като бъде поет ангажимент за приемане на арбитражното решение.
2. Когато се постигне такова споразумение, собственикът на данните предоставя на бъдещия заявител всички научни и технически данни, свързани със съответните изпитвания и изследвания или му дава разрешение да се позове на данните от проведените от него изпитвания или изследвания, когато подава заявления съгласно настоящия регламент.
3. В случай че не бъде постигнато споразумение по отношение на изпитвания или изследвания с гръбначни животни, бъдещият заявител уведомява Агенцията и собственика на данните за това не по-рано от един месец, след като получи от Агенцията името и адреса на лицето, предоставило данните.
В рамките на 60 дни от момента на уведомяването Агенцията дава на бъдещия заявител разрешение да се позовава на поисканите изпитвания или изследвания върху гръбначни животни, при условие че бъдещият заявител покаже, че са били положени всички усилия за постигане на споразумение, както и че бъдещият заявител е платил на собственика на данните част от направените разходи. Когато бъдещият заявител и собственикът на данните не могат да постигнат споразумение, националните съдилища вземат решение относно пропорционалния дял на разходите, който бъдещият заявител трябва да заплати на собственика на данните.
Собственикът на данните не може да откаже да приеме плащането, предложено съгласно втора алинея. Приемането не засяга правото му на пропорционален дял от разходите, определен от национален съд, в съответствие с втора алинея.
4. Обезщетението при обмен на данни се определя по справедлив, прозрачен и недискриминационен начин, като се вземат предвид определените от Агенцията указания (48). От бъдещия заявител се изисква да плати единствено дял от разходите за информацията, която се изисква да бъде представена за целите на настоящия регламент.
5. Решенията на Агенцията съгласно параграф 3 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 64
Използване на данни за последващи заявления
1. Когато съответният срок за защита на данните съгласно член 60 е изтекъл по отношение на дадено активно вещество, приемащият компетентен орган или Агенцията могат да се съгласят последващ заявител за разрешение да се позове на данните, предоставени от първия заявител, доколкото последващият заявител може да представи доказателство, че активното вещество е технически равностойно на активното вещество, за чиито данни е изтекъл срокът на защита, включително по отношение на степента на чистота и естеството на евентуалните примеси.
Когато съответният срок за защита на данните съгласно член 60 е изтекъл по отношение на даден биоцид, приемащият компетентен орган или Агенцията могат да се съгласят последващ заявител за разрешение да се позове на данните, предоставени от първия заявител, доколкото последващият заявител може да представи доказателство, че биоцидът е същият като вече разрешения, или че разликите между тях са незначителни по отношение на оценката на риска и че активното(ите) вещество(а) в биоцида е/са технически равностойно(и) на това/тези във вече разрешения биоцид, включително по отношение на степента на чистота и естеството на евентуалните примеси.
Решенията на Агенцията съгласно първа и втора алинея от настоящия параграф могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
2. Независимо от разпоредбите на параграф 1 последващите заявители предоставят следните данни съответно на приемащия компетентен орган или на Агенцията, според случая:
а)
всички необходими данни за идентифициране на биоцида, включително неговия състав;
б)
данните, необходими за идентифициране на активното вещество и за установяване на техническата равностойност на активното вещество;
в)
данните, необходими за доказване на сравнимостта на риска и на ефикасността на биоцида с вече разрешения биоцид.
ГЛАВА XV
ИНФОРМАЦИЯ И КОМУНИКАЦИЯ
РАЗДЕЛ 1
Наблюдение и докладване
Член 65
Спазване на изискванията
1. Държавите-членки установяват необходимите ред и условия за наблюдение на биоцидите и третираните изделия, които са пуснати на пазара, за да установят дали съответстват на изискванията на настоящия регламент. Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (49) съответно се прилага.
2. Държавите-членки установяват необходимите ред и условия за провеждането на официални проверки за осигуряване спазването на настоящия регламент.
За да се улесни контролът над спазването на регламента, производителите на биоциди, пуснати на пазара в Съюза, поддържат по отношение на производствения процес подходяща документация на хартиен носител или в електронен формат, отнасяща се до качеството и безопасността на биоцида за пускане на пазара и съхраняват партидни проби от продукцията. Документацията включва най-малко:
а)
информационни листове за безопасност и спецификации на активните вещества и другите съставки, използвани за производството на биоцида;
б)
списък на различните извършени производствени операции;
в)
резултати от вътрешни проверки на качеството;
г)
идентификация на производствените партиди.
В случаите, когато това е необходимо, за да се гарантира еднакво прилагане на настоящия параграф, Комисията може да приеме актове за изпълнение в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
При мерките, взети в съответствие с настоящия параграф, трябва да се избягва създаването на непропорционална административна тежест за икономическите оператори и държавите-членки.
3. На всеки пет години, считано от 1 септември 2015 г., държавите-членки представят на Комисията доклад за прилагането на настоящия регламент на съответните си територии. Докладът включва по-специално:
а)
информация за резултатите от официалните проверки, осъществени в съответствие с параграф 2;
б)
информация относно всички случаи на отравяне и, когато има такива, на професионални заболявания, свързани с биоциди, особено по отношение на уязвими групи, и всички конкретните мерки, предприети за намаляване на риска от бъдещи случаи;
в)
всякаква налична информация относно неблагоприятните ефекти върху околната среда, наблюдавани при употребата на биоцида;
г)
информация относно използването на наноматериали в биоцидите и евентуалните опасности от това.
Докладите се внасят до 30 юни през съответната година и обхващат периода до 31 декември на годината, предшестваща представянето им
Докладите се публикуват на съответния уебсайт на Комисията.
4. Въз основа на докладите, получени в съответствие с параграф 3 и в срок от 12 месеца от датата, посочена във втора алинея на същия параграф, Комисията изготвя общ доклад за прилагането на настоящия регламент, по-конкретно на член 58. Комисията представя доклада на Европейския парламент и на Съвета.
Член 66
Поверителност
1. Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (50) и правилата на управителния съвет на Агенцията, приети в съответствие с член 118, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за документи, притежавани от Агенцията, за целите на настоящия регламент.
2. Агенцията и компетентните органи отказват достъпа до информация, когато разкриването ѝ би накърнило защитата на търговските интереси или личната неприкосновеност или безопасност на заинтересованите лица.
Оповестяването на следната информация обикновено се счита за посегателство върху защитата на търговските интереси или върху личната неприкосновеност или безопасност на заинтересованите лица:
а)
подробна информация за пълния състав на биоцида;
б)
точен тонаж на активното веществото или биоцида, произведени или предоставени на пазара;
в)
връзки между производителя на активно вещество и лицето, отговорно за пускането на биоцид на пазара, или между лицето, отговорно за пускането на биоцид на пазара, и дистрибуторите на продукта;
г)
имена и адреси на лицата, участвали в изпитванията върху гръбначни животни.
Когато обаче се налагат спешни действия за защита на здравето на хората, здравето на животните, безопасността или за опазване на околната среда, или по други причини от първостепенен обществен интерес, Агенцията или компетентните органи оповестяват информацията, посочена в настоящия параграф.
3. Независимо от параграф 2, след като бъде издадено разрешение, в никакъв случай не може да се отказва достъп до следната информация:
а)
име и адрес на притежателя на разрешението;
б)
името и адреса на производителя на биоцида;
в)
името и адреса на производителя на активното вещество;
г)
съдържанието на активното вещество или веществата в биоцида и наименованието на биоцида;
д)
физичните и химичните данни за биоцида;
е)
всякакви методи за обезвреждане на активното вещество или биоцида;
ж)
обобщението на резултатите от изпитванията, изисквани по силата на член 20 за установяване на ефикасността и въздействието на продукта върху хората, животните и околната среда и, когато е приложимо, способността на продукта да предизвиква резистентност;
з)
препоръчваните методи и предпазни мерки за намаляване на опасностите при манипулация, транспорт и употреба на продукта, както и за намаляване на опасностите от пожар или други рискове;
и)
информационните листове за безопасност;
й)
методите за анализ, посочени в член 19, параграф 1, буква в);
к)
методите за обезвреждане на продукта и на неговата опаковка;
л)
процедурите, които трябва да бъдат следвани, и мерките, които трябва да бъдат предприети при разсипване или изтичане;
м)
първата помощ и медицинските съвети в случай на наранявания на хора.
4. Всяко лице, което предоставя на Агенцията или на компетентния орган информация, свързана с дадено активно вещество или биоцид, за целите на настоящия регламент, може да поиска да не бъде предоставян достъп до информацията по член 67, параграф 3, като включи обосновка защо оповестяването на информацията може да навреди на неговите търговски интереси или на тези на друга заинтересована страна.
Член 67
Електронен публичен достъп
1. Считано от датата, на която е одобрено активното вещество, следната актуална информация относно активните вещества, притежавана от Агенцията или от Комисията, се предоставя безплатен публичен достъп:
а)
когато има такива, наименование по ISO и наименование по номенклатурата на Международния съюз по теоретична и приложна химия (IUPAC);
б)
ако има такова, наименование в Европейския инвентаризационен списък на съществуващите търговски химични вещества;
в)
класификация и етикетиране, включително когато активното вещество отговаря на някой от критериите, посочени в член 5, параграф 1;
г)
физикохимични крайни точки и данни за пътищата на разпространение и жизнения цикъл и поведение в околната среда;
д)
резултати от всяко токсикологично и екотоксикологично изследване;
е)
допустимо ниво на експозиция или предполагаема недействаща концентрация, установени в съответствие с приложение VI;
ж)
указания за безопасна употреба, предоставени в съответствие с приложения II и III;
з)
аналитични методи, посочени в раздели 5.2 и 5.3 от дял 1 и раздел 4.2 от дял 2 от приложение II.
2. Считано от датата, на която е разрешен даден биоцид, Агенцията предоставя безплатен и лесен публичен достъп до следната актуализирана информация:
а)
условията на разрешението;
б)
резюме на характеристиките на биоцида; както и
в)
аналитични методи, посочени в раздели 5.2 и 5.3 от дял 1 и раздел 5.2 от дял 2 от приложение III.
3. Считано от датата, на която е одобрено дадено активно вещество, освен когато доставчикът на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или от Агенцията, относно причините, поради които такова публикуване е потенциално вредно за търговските му интереси или за тези на друга заинтересована страна, Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация относно активните вещества:
а)
ако е от съществено значение за класификацията и етикетирането - степента на чистота на веществото и идентичността на примесите и/или добавките на активни вещества, които са известни като опасни;
б)
резюмета на изследването или подробни резюмета на изследвания, представени в подкрепа на одобрението на активното вещество;
в)
информация, различна от описаната в параграф 1 от настоящия член, съдържаща се в информационния лист за безопасност;
г)
търговско(и) наименование(я) на веществото;
д)
докладът за оценка.
4. Считано от датата, на която е разрешен даден биоцид, освен когато доставчикът на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или от Агенцията, относно причините, поради които такова публикуване е потенциално вредно за търговските му интереси или за тези на друга заинтересована страна, Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация:
а)
резюме на изследването или подробни резюмета на изследвания, представени в подкрепа на разрешаването на биоцида; както и
б)
доклада за оценка
Член 68
Отчетност и докладване
1. Притежателите на разрешение съхраняват документацията за биоцидите, които пускат на пазара, в продължение на поне десет години след пускането им на пазара, или десет години след датата, на която разрешението е било отменено или е изтекло, като се прилага по-ранната дата. При поискване те предоставят съответната информация, съдържаща се в тази документация, на компетентния орган.
2. За да осигури еднаквото прилагане на параграф 1 от настоящия член, Комисията приема актове за изпълнение с цел уточняване на формата и съдържанието на информацията в документацията. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.
РАЗДЕЛ 2
Информация за биоцидите
Член 69
Класификация, опаковане и етикетиране на биоцидите
1. Притежателите на разрешение вземат мерки биоцидите да се класифицират, опаковат и етикетират съгласно одобреното обобщение на характеристиките на биоцида, по-специално предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност, посочени в член 22, параграф 2, буква и), и съгласно Директива 1999/45/ЕО и, според случая, съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008.
Освен това продукти, които могат да бъдат взети погрешно за храна, включително напитка, или за фураж, се опаковат така, че да се сведе до минимум вероятността за такава грешка. Ако са достъпни за масовия потребител, те съдържат съставки, които възпират консумирането им, и по-конкретно не са привлекателни за децата.
2. Освен за спазването на параграф 1 притежателите на разрешение вземат мерки етикетите да не са подвеждащи по отношение на рисковете от продукта за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, или по отношение на неговата ефикасност и в никакъв случай не се посочват указания като „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, „безвреден“, „с естествен произход“, „безопасен за околната среда“, „безопасен за животните“ или подобни. Освен това на етикета по ясен и незаличим начин е посочена следната информация:
а)
идентичност на всяко активно вещество и неговата концентрация в метрични единици;
б)
съдържащите се в продукта наноматериали, ако има такива, и всички свързани с тях специфични рискове, както и думата „нано“ в скоби след всяко посочване на наноматериали;
в)
номер на разрешението, определен за биоцида от компетентния орган или от Комисията;
г)
име и адрес на притежателя на разрешението;
д)
вид формулация;
е)
видове употреба, за които е разрешен биоцидът;
ж)
указания за употреба, честота на прилагане и дозировка, изразена в метрични единици, по показателен и разбираем за потребителя начин, за всяка употреба, предвидена съгласно условията на разрешението;
з)
данни за вероятни преки или косвени вредни странични ефекти и указания за първа помощ;
и)
ако е съпроводен от брошура, изречението „Прочети инструкциите преди употреба“ и, според случая, предупреждение за уязвимите групи;
й)
указания за безопасно обезвреждане на биоцида и неговата опаковка, включително, според случая, забрана за повторно използване на опаковката;
к)
партиден номер или обозначение на формулацията и срок на годност при нормални условия на съхранение;
л)
според случая, време, необходимо за пораждане на биоцидното действие, интервал, който да се спазва между прилаганията на биоцида или между прилагането и следващата употреба на третирания продукт, или следващия достъп на хора или животни до мястото, където е използван биоцидът, включително данни за средствата и мерките за обеззаразяване и продължителност на необходимото проветряване на третираните области; данни за адекватно почистване на оборудването; данни за предпазни мерки при употреба и транспорт;
м)
според случая, до кои категории потребители е ограничен биоцидът;
н)
според случая, информация за всяка специфична опасност за околната среда и по-специално за защитата на нецелеви организми и избягване на заразяване на водата;
о)
за биоциди, съдържащи микроорганизми, изисквания за етикетиране в съответствие с Директива 2000/54/ЕО.
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, ако това е необходимо поради размера или функцията на биоцида, информацията, посочена в букви д), ж), з), й), к), л) и н), може да бъде обозначена върху опаковката или в придружаваща брошура, която е неразделна част от опаковката.
3. Държавите-членки могат да изискват:
а)
предоставянето на модели или проекти на опаковката, етикетите и брошурите;
б)
биоцидите, които се предоставят на пазара на тяхна територия, да бъдат етикетирани на техния официален език или езици.
Член 70
Информационни листове за безопасност
Информационните листове за безопасност за активни вещества и биоциди се подготвят и предоставят в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, когато е приложимо.
Член 71
Регистър за биоциди
1. Агенцията създава и поддържа информационна система, която се нарича Регистър за биоциди.
2. Регистърът за биоциди служи за обмен на информация между компетентните органи, Агенцията и Комисията, както и между заявителите и компетентните органи, Агенцията и Комисията.
3. Заявителите използват Регистъра за биоциди, за да подадат заявленията и данните за всички процедури, предвидени в настоящия регламент.
4. При подаването на заявленията и данните от заявителите, Агенцията проверява дали са подадени в правилния формат и уведомява незабавно съответния компетентен орган.
Ако Агенцията прецени, че заявлението не отговаря на изисквания формат за подаване, тя отхвърля заявлението и уведомява съответно заявителя.
5. След като съответният компетентен орган валидира или приеме дадено заявление, то става достъпно посредством Регистъра за биоциди за всички други компетентни органи и за Агенцията.
6. Компетентните органи и Комисията използват Регистъра за биоциди за вписване и съобщаване на решенията, които са взели по отношение на разрешаването на биоциди, и актуализират информацията в Регистъра при вземане на такива решения. В Регистъра за биоциди компетентните органи по-специално актуализират информацията относно биоциди, които са разрешени на тяхна територия, или такива, за които е било отказано, изменено, подновено или отменено национално разрешение, или за които е дадено, отказано или отменено разрешително за паралелна търговия. Комисията актуализира по-специално информацията относно биоциди, които са разрешени в Съюза, или такива, за които е било отказано, изменено, подновено или отменено разрешение на Съюза.
Информацията, която се въвежда в Регистъра за биоциди, включва, в зависимост от случая:
а)
условията на разрешителното;
б)
обобщение на характеристиките на биоцида съгласно член 22, параграф 2;
в)
доклада за оценка на биоцида.
Информацията, посочена в настоящия параграф, се предоставя също така на заявителя чрез Регистъра за биоциди.
7. В случай че Регистърът за биоциди не е напълно функциониращ до 1 септември 2013 г. или престане да функционира след тази дата, всички свързани с подаването на информация и комуникацията задължения, които имат държавите-членки, компетентните органи, Комисията и заявителите съгласно настоящия регламент, продължават да се прилагат. С цел осигуряване на еднакво прилагане на настоящия параграф, по-специално по отношение на формата, в който може да се предоставя и обменя информация, Комисията приема необходимите мерки в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. Срокът на тези мерки се ограничава до времето, стриктно необходимо, за да стане Регистърът за биоциди напълно функциониращ.
8. Комисията може да приема актове за изпълнение, с които установява подробни правила за видовете информация, която трябва да се въвежда в Регистъра за биоциди. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.
9. На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно установяването на допълнителни правила за използването на регистъра.
Член 72
Реклама
1. Всяка реклама на биоциди, освен че спазва разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008, се придружава от изреченията „Използвайте биоцидите предпазливо. Преди употреба винаги четете етикета и информацията за продукта“. Изреченията са ясно различими и четливи в цялата реклама.
2. В задължителните изречения авторите на рекламата могат да заместят думата „биоциди“ с ясно позоваване на рекламирания продуктов тип.
3. При рекламата на биоциди продуктът не може да се представя по начин, който е подвеждащ по отношение на рисковете за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, или по отношение на неговата ефикасност. Рекламата на биоцид в никакъв случай не съдържа изрази като „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, „безвреден“, „с естествен произход“, „безопасен за околната среда“, „безопасен за животните“ или подобни.
Член 73
Борба срещу отравянията
За целите на настоящия регламент се прилага член 45 от Регламент (ЕО) № 1272/2008.
ГЛАВА ХVI
АГЕНЦИЯ
Член 74
Роля на Агенцията
1. Агенцията изпълнява задачите, които са ѝ възложени по силата на настоящия регламент.
2. Членове 78-84, 89 и 90 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се прилагат mutatis mutandis, като се взема предвид ролята на Агенцията по отношение на настоящия регламент.
Член 75
Комитет по биоцидите
1. Към Агенцията се учредява Комитет по биоцидите.
Комитетът по биоцидите отговаря за изготвянето на становището на Агенцията по следните въпроси:
а)
заявления за одобряване и подновяване на одобрението на активни вещества;
б)
преразглеждане на одобрението на активни вещества;
в)
заявления за включване в приложение I на активни вещества, които отговарят на условията, установени в член 28, и преразглеждане на включването на такива активни вещества в приложение I;
г)
идентифициране на активните вещества - кандидати за замяна;
д)
заявления за разрешения на Съюза за биоциди или за подновяване, отмяна и изменения на разрешения на Съюза, освен когато заявленията са за административни промени;
е)
научни и технически въпроси, свързани с взаимното признаване в съответствие с член 38;
ж)
при искане от Комисията или от компетентните органи на държавите-членки, по всички други въпроси, породени от действието на настоящия регламент, които се отнасят до технически указания или до рисковете за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
2. Всяка държава-членка има право да назначи един член на Комитета по биоцидите. Държавите-членки могат да назначат и заместник-член.
За да се улесни работата на Комитета, той може да бъде разделен на два или повече паралелни комитета с решение на управителния съвет на Агенцията, взето в съгласие с Комисията. Всеки паралелен комитет отговаря за задачите на Комитета по биоцидите, които са му възложени. Всяка държава-членка има право да назначи един член във всеки от паралелните комитети. Едно и също лице може да бъде назначено в повече от един паралелен комитет.
3. Членовете на Комитета се назначават на базата на опита им при изпълняване на посочените в параграф 1 задачи и могат да работят в някой компетентен орган. Те се ползват от подкрепата на научните и техническите ресурси, с които разполагат държавите-членки. За тази цел държавите-членки предоставят подходящи научни и технически ресурси на назначените от тях членове на Комитета.
4. Член 85, параграфи 4, 5, 8 и 9 и членове 87 и 88 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се прилагат mutatis mutandis към Комитета по биоцидите.
Член 76
Секретариат на Агенцията
1. Секретариатът на Агенцията, посочен в член 76, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 поема следните задачи:
а)
създаване и поддържане на Регистъра за биоциди;
б)
изпълнение на задачите, свързани с приемане на заявленията, обхванати от настоящия регламент;
в)
установяване на техническа равностойност;
г)
предоставяне на технически и научни указания и инструментариум за прилагане на настоящия регламент от Комисията и от компетентните органи на държавите-членки и предоставяне на подкрепа на националните информационни бюра;
д)
предоставяне на информация и съдействие на заявителите, по-специално на МСП, за одобряването на активни вещества или включването им в приложение I от настоящия регламент, или за получаването на разрешение на Съюза;
е)
изготвяне на обяснителна информация за настоящия регламент;
ж)
създаване и поддържане на база(и) данни с информация за активни вещества и биоциди;
з)
при поискване от Комисията, предоставяне на техническа и научна подкрепа за подобряване на сътрудничеството между компетентните органи на Съюза, международните организации и трети държави по научни и технически въпроси, свързани с биоцидите;
и)
съобщаване на взетите от Агенцията решения;
й)
определяне на форматите и софтуерните пакети за подаване на информация в Агенцията.
к)
осигуряване на помощ и съдействие между държавите-членки с цел избягване на паралелно оценяване на заявленията, свързани с еднакви или подобни биоциди в съответствие с член 29, параграф 4.
2. Секретариатът предоставя на обществеността безплатен достъп в интернет до информацията, посочена в член 67, освен когато бъде счетено за основателно искане, отправено съгласно член 66, параграф 4. Агенцията предоставя достъп до друга информация при поискване в съответствие с член 66.
Член 77
Обжалване
1. С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 7, параграф 2, член 13, параграф 3, член 26, параграф 2, член 43, параграф 2, член 45, параграф 3, член 54, параграфи 3, 4 и 5, член 63, параграф 3 и член 64, параграф 1, се занимава Апелативният съвет, създаден в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006.
Член 92, параграфи 1 и 2 и членове 93 и 94 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се прилагат при процедури на обжалване, образувани съгласно настоящия регламент.
Съгласно член 80, параграф 1 от настоящия регламент може да бъде дължима такса от лицата, подаващи жалба.
2. Жалба, подадена в съответствие с параграф 1, спира изпълнението.
Член 78
Бюджет на Агенцията
1. За целите на настоящия регламент приходите на Агенцията се състоят от:
а)
субсидия от Съюза, включена в общия бюджет на Европейския съюз (раздел „Комисия“);
б)
таксите, платени на Агенцията по силата на настоящия регламент;
в)
всички плащания към Агенцията за услуги, които предоставя по настоящия регламент;
г)
всякакви доброволни вноски от държавите-членки.
2. Приходите и разходите във връзка с дейностите по настоящия регламент и по Регламент (ЕО) № 1907/2006 са посочени отделно в бюджета на Агенцията и за тях се води отделна бюджетна и счетоводна отчетност.
Приходите на Агенцията, посочени в член 96, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, не се използват за изпълняване на задачи по настоящия регламент. Приходите на Агенцията, посочени в параграф 1 от настоящия член, не се използват за изпълняване на задачи по Регламент (ЕО) № 1907/2006.
Член 79
Формати и софтуер за подаване на информация до Агенцията
Агенцията определя формати и софтуерни пакети и ги и ги предоставя безплатно на уебсайта си с цел подаване на информация до Агенцията. Компетентните органи и заявителите използват тези формати и пакети при подаване на информация съгласно настоящия регламент.
При подаване на техническото досие, посочено в член 6, параграф 1 и член 20, се използва софтуерен пакет IUCLID.
ГЛАВА XVII
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 80
Такси и плащания
1. Въз основа на установените в параграф 3 принципи Комисията приема регламент за изпълнение, с който се уточняват:
а)
таксите, дължими на Агенцията, включително годишна такса за продукти, получили разрешение на Съюза в съответствие с глава VIII, и такса за заявления за взаимно признаване в съответствие с глава VII;
б)
правилата, по които се определят условия за намалени такси, отмяна на такси и възстановяване на разходите на члена на Комитета по биоцидите, който действа в качеството на докладчик; както и
в)
условията за плащане.
Посоченият регламент за изпълнение се приема в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. Той се прилага само по отношение на таксите, платени на Агенцията.
Агенцията може да събира плащания за други предоставяни от нея услуги.
Таксите, дължими на Агенцията, се определят в такъв размер, който гарантира, че произтичащият от тях приход, комбиниран с другите източници на приходи на Агенцията съгласно настоящия регламент, е достатъчен да покрие разходите по предоставяните услуги. Дължимите такси се публикуват от Агенцията.
2. Държавите-членки събират пряко такси от заявители за услуги, които предоставят по отношение на процедурите съгласно настоящия регламент, включително за услугите, извършвани от компетентните органи на държавите-членки, когато действат в качеството на оценяващ компетентен орган.
Въз основа на изложените в параграф 3 принципи Комисията дава насоки относно хармонизирана структура на таксите.
Държавите-членки могат да събират годишни такси във връзка с предоставените на техните пазари биоциди.
Държавите-членки могат да събират плащания за други предоставяни от тях услуги.
Държавите-членки определят и публикуват размера на таксите, дължими на техните компетентни органи.
3. Както посоченият в параграф 1 регламент за изпълнение, така и собствените правила на държавите-членки по отношение на таксите спазват следните принципи:
а)
таксите се определят на такова равнище, което да гарантира, че полученият от тях приход по принцип е достатъчен да покрие разходите по предоставените услуги и не надхвърля необходимото за покриване на тези разходи;
б)
таксата се възстановява частично, когато заявителят не подаде изискваната информация в определения срок;
в)
вземат се предвид специфичните нужди на МСП, според случая, включително възможността за разделяне на плащанията на различни вноски и етапи;
г)
в структурата и размера на таксите се отчита дали информацията е била предоставена съвместно или поотделно;
д)
при надлежно обосновани обстоятелства и при съгласие от страна на Агенцията или на компетентния орган, цялата такса или част от нея може да бъде отменена; както и
е)
крайните срокове за плащане на таксите се определят, като се отчитат надлежно сроковете на процедурите, предвидени в настоящия регламент.
Член 81
Компетентни органи
1. Държавите-членки определят компетентен орган или компетентни органи, които отговарят за прилагането на настоящия регламент.
Държавите-членки следят за това компетентните органи да разполагат с достатъчен на брой подходящо квалифициран и опитен персонал, така че задълженията, предвидени в настоящия регламент, да могат да се изпълняват ефикасно и ефективно.
2. Компетентните органи предоставят на заявителите, по-специално на МСП, и на всички други заинтересовани страни консултации относно съответните им отговорности и задължения по настоящия регламент. Това включва предоставянето на консултации за възможността да се адаптират изискванията за предоставяне на данни съгласно членове 6 и 20, за основанията, на които такова адаптиране може да бъде направено, и за начините за изготвяне на предложение. Тези консултации се предоставят в допълнение към консултациите и съдействието, които секретариатът на Агенцията предоставя в съответствие с член 76, параграф 1, буква г).
Компетентните органи по-специално могат да предоставят консултации посредством информационни бюра. Създадените съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 информационни бюра могат да действат като информационни бюра съгласно настоящия регламент.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията наименованията и адресите на определените компетентни органи и информационни бюра, когато има такива, в срок до 1 септември 2013 г. Държавите-членки незабавно съобщават на Комисията за всички промени в наименованията и адресите на компетентните органи и информационните бюра.
Комисията публикува списък на компетентните органи и на информационните бюра.
Член 82
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от Постоянен комитет по биоцидите („комитетът“). Посоченият комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилага член 4 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акта за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
4. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 83
Делегиране
1. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 3, параграф 4, член 5, параграф 3, член 6, параграф 4, член 21, параграф 3, член 23, параграф 5, член 28, параграфи 1 и 3, член 40, член 56, параграф 4, член 71, параграф 9, член 85 и член 89, параграф 1, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 17 юли 2012 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се подновява мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно подновяване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 3, параграф 4, член 5, параграф 3, член 6, параграф 4, член 21, параграф 3, член 23, параграф 5, член 28, параграфи 1 и 3, член 40, член 56, параграф 4, член 71, параграф 9, член 85 и член 89, параграф 1, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга валидността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага щом приеме делегиран акт, Комисията уведомява за него едновременно Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 3, параграф 4, член 5, параграф 3, член 6, параграф 4, член 21, параграф 3, член 23, параграф 5, член 28, параграфи 1 и 3, член 40, член 56, параграф 4, член 71, параграф 9, член 85 и член 89, параграф 1, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 84
Процедура по спешност
1. Делегираните актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъдат представени възражения в съответствие с параграф 2. В нотификацията относно делегирания акт до Европейския парламент и Съвета се посочват причините за използването на процедурата по спешност.
2. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в съответствие с процедурата, посочена в член 83, параграф 5. В такъв случай Комисията отменя акта незабавно след нотифицирането на решението на Европейския парламент или на Съвета, с което се представят възражения.
Член 85
Адаптиране към научно-техническия прогрес
С цел да даде възможност разпоредбите на настоящия регламент да бъдат адаптирани към научно-техническия прогрес, на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно адаптирането на приложения II, III и IV към постиженията на науката и техниката.
Член 86
Активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО, се считат за одобрени по настоящия регламент и се включват в списъка, посочен в член 9, параграф 2.
Член 87
Санкции
Държавите-членки предвиждат разпоредби относно санкциите, които се налагат при нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент, и вземат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Държавите-членки уведомяват Комисията за тези разпоредби не по-късно от 1 септември 2013 г. и незабавно уведомяват Комисията за всяко последващо изменение, което ги засяга.
Член 88
Предпазна клауза
Когато въз основа на нови доказателства държава-членка има основателни причини да счита, че даден биоцид, въпреки че е разрешен в съответствие с настоящия регламент, поражда сериозен, непосредствен или дългосрочен риск за здравето на хората, особено на уязвимите групи, или за здравето на животните, или за околната среда, тя може да предприеме подходящи временни мерки. Държавата-членка незабавно уведомява Комисията и останалите държави-членки за това и им предоставя мотивите за своето решение въз основа на новите доказателства.
Комисията посредством актове за изпълнение или дава разрешение за временната мярка за срок, определен в решението, или изисква от държавата-членка да отмени временната мярка. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Член 89
Преходни мерки
1. Комисията продължава да изпълнява работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, започнала в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО, с оглед на приключването ѝ до 14 май 2014 г. За тази цел на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно изпълнението на работната програма и определянето на съответните права и задължения на компетентните органи и участниците в програмата.
В зависимост от напредъка на работната програма, на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно удължаването на срока на работната програма за определен период.
С оглед улесняване на плавния преход от Директива 98/8/ЕО към настоящия регламент, по време на работната програма Комисията приема регламенти за изпълнение, в които се предвижда дадено активно вещество да бъде одобрено и при какви условия, или, в случаите на неспазване на условията по член 4, параграф 1 или по целесъобразност - член 5, параграф 2, или когато изискваната информация и данни не са подадени в рамките на предписания срок, приема решения за изпълнение, в които се предвижда дадено активно вещество да не бъде одобрено. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. В регламентите за одобряване на активно вещество се посочва датата на одобряването. Прилагат се разпоредбите на член 9, параграф 2.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 17, параграф 1, член 19, параграф 1 и член 20, параграф 1 от настоящия регламент и без да се засягат параграфи 1 и 3 от настоящия член, държава-членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на даден биоцид на пазара до две години след датата на одобряване на последното от активните вещества на този биоцид. Съгласно своите национални правила, държавата-членка може да разреши предоставянето на пазара на своя територия само на биоцид, който съдържа съществуващи активни вещества, които са оценени или в момента се оценяват съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО (51), но които все още не са одобрени за този продуктов тип.
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, при решение да не бъде одобрено дадено активно вещество държавата-членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на биоциди на пазара за срок до дванадесет месеца след датата на решението да не бъде одобрено дадено активно вещество в съответствие с параграф 1, трета алинея.
3. След решение за одобряване на определено активно вещество за конкретен продуктов тип държавите-членки гарантират, че разрешенията за биоциди от този продуктов тип, съдържащи това активно вещество, се издават, изменят или отменят според случая в съответствие с настоящия регламент в рамките на две години от датата на одобряване.
За тази цел заявителите, които желаят да кандидатстват за разрешаване или за паралелно взаимно признаване на биоциди от този продуктов тип, които не съдържат друго активно вещество освен съществуващи активни вещества, подават заявление за разрешаване или паралелно взаимно признаване до компетентните органи на държавите-членки не по-късно от датата на одобряване на активното(ите) вещество(а). Когато биоцидите съдържат повече от едно активно вещество, заявленията за разрешение се подават не по-късно от датата на одобряване на последното активно вещество за този продуктов тип.
В случай че не е подадено заявление за разрешаване или за паралелно взаимно признаване съгласно втора алинея:
а)
180 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а) биоцидът вече не се предоставя на пазара; както и
б)
обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължат до 365 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а).
4. В случай че компетентният орган на държава-членка отхвърли заявлението за разрешаване на биоцид, подадено съгласно параграф 3, или реши да не издаде разрешение, този биоцид вече не се предоставят на пазара 180 дни след датата на отказа или решението. Обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от такъв биоцид могат да продължат до 365 дни след датата на отказа или решението.
Член 90
Преходни мерки относно активните вещества, оценявани съгласно Директива 98/8/ЕО
1. Агенцията отговаря за координирането на процеса на оценяване на досиетата, подадени след 1 септември 2012 г., и улеснява оценяването, като предоставя организационна и техническа подкрепа на държавите-членки и на Комисията.
2. Заявленията, подадени за целите на Директива 98/8/ЕО, за които оценяването от страна на държавите-членки в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО не е приключило към 1 септември 2013 г., се оценяват от компетентните органи съгласно разпоредбите на настоящия регламент и, според случая, на Регламент (ЕО) № 1451/2007.
Тази оценка се извършва въз основа на информацията, подадена в досието, представено в съответствие с Директива 98/8/ЕО.
Когато оценката дава основания за опасения във връзка с прилагането на разпоредбите на настоящия регламент, които не са били включени в Директива 98/8/ЕО, на заявителя се предоставя възможност да предостави допълнителна информация.
Полагат се всички усилия, за да се избегнат допълнителни изпитвания върху гръбначни животни и да се избегне възникването на забавяния във връзка с програмата за преразглеждане, предвидена в Регламент (ЕО) № 1451/2007 в резултат от тези преходни разпоредби.
Независимо от разпоредбите на параграф 1, Агенцията отговаря също за координиране на процеса на оценяване на досиетата, подадени за целите на Директива 98/8/ЕО, за които оценяването не е приключило към 1 септември 2013 г., и улеснява подготовката на оценката, като предоставя организационна и техническа подкрепа на държавите-членки и на Комисията, считано от 1 януари 2014 г.
Член 91
Преходни мерки относно заявленията за разрешения за биоциди, подадени съгласно Директива 98/8/ЕО
Заявленията за разрешения на биоциди, подадени за целите на Директива 98/8/ЕО, за които оценяването не е приключило към 1 септември 2013 г., продължават да бъдат оценявани от компетентните органи съгласно посочената директива.
Независимо от разпоредбите на първа алинея, прилага се следното:
-
когато оценката на риска на активното вещество сочи, че са изпълнени един или повече от критериите, посочени в член 5, параграф 1, биоцидът се разрешава в съответствие с разпоредбите на член 19;
-
когато оценката на риска на активното вещество сочи, че са изпълнени един или повече от критериите, посочени в член 10, биоцидът се разрешава в съответствие с разпоредбите на член 23.
Когато оценката дава основания за опасения във връзка с прилагането на разпоредбите на настоящия регламент, които не са били включени в Директива 98/8/ЕО, на заявителя се предоставя възможност да предостави допълнителна информация.
Член 92
Преходни мерки относно биоцидите, разрешени/регистрирани съгласно Директива 98/8/ЕО
1. Биоциди, за които е издадено разрешение или регистрация в съответствие с член 3, 4, 15 или 17 от Директива 98/8/ЕО преди 1 септември 2013 г., могат да продължат да се предоставят на пазара и да се употребяват, когато е уместно, при спазване на условията за разрешаване или регистрация, уредени от посочената директива, до датата на изтичане на разрешението или регистрацията, или неговата отмяна.
2. Независимо от разпоредбите на параграф 1 настоящият регламент се прилага спрямо посочените в него биоциди от 1 септември 2013 г.
Член 93
Преходни мерки относно биоцидите, непопадащи в обхвата на Директива 98/8/ЕО
1. Независимо от разпоредбите на член 89 заявленията за разрешаване на биоциди, непопадащи в обхвата на Директива 98/8/ЕО и попадащи в обхвата на настоящия регламент, и които са били предоставени на пазара към 1 септември 2013 г., се подават най-късно до 1 септември 2017 г.
2. Чрез дерогация от член 17, параграф 1 биоцидите, посочени в параграф 1 от настоящия член, за които е подадено заявление в съответствие с параграф 1 от настоящия член, могат да продължат да се предоставят на пазара или да са в употреба до датата на решението за издаване на разрешение. В случай на решение за отказ за издаване на разрешение биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара 180 дни след вземането на такова решение.
Чрез дерогация от член 17, параграф 1 биоцидите, посочени в параграф 1 от настоящия член, за които не е подадено заявление съгласно параграф 1 от настоящия член, могат да продължат да се предлагат на пазара или да са в употреба до 180 дни след 1 септември 2017 г.
Обезвреждането и употребата на съществуващи запаси от биоциди, които не са разрешени за съответната употреба от компетентния орган или от Комисията, могат да продължат до 365 дни след датата на решението, посочена в първа алинея, или до дванадесет месеца след датата, посочена във втора алинея, като се прилага по-късната дата.
Член 94
Преходни мерки относно третираните изделия
1. Чрез дерогация от член 58 и без да се засяга член 89, третирани изделия, които са били предоставени на пазара към 1 септември 2013 г., могат да продължат да се предлагат на пазара до датата на решението за одобряване, за съответния продуктов тип, на активното(ите) вещество(а) в състава на биоцида, с който са третирани третираните изделия или който те съдържат, при условие че заявлението за одобряване на активното(ите) вещество(а) за съответния продуктов тип е подадено най-късно до 1 септември 2016 г.
2. В случай че се вземе решение някое активно вещество да не бъде одобрено за съответния продуктов тип, третираните изделия, които са третирани с или които съдържат биоцид(и), съдържащи това активно вещество, не могат повече да се предоставят на пазара 180 дни след такова решение или считано от 1 септември 2016 г., като се прилага по-късната дата, освен ако не е подадено заявление за одобряване в съответствие с параграф 1.
Член 95
Преходни мерки относно достъпа до досието на активното вещество
1. Към 1 септември 2013 г. всяко лице, което желае да пусне активно(и) вещество(а) на пазара в Съюза самостоятелно или в състава на биоциди („заинтересованото лице“), за всяко активно вещество, което произвежда или внася за използване в биоциди, подава в Агенцията:
а)
досие, което отговаря на изискванията в приложение II или, по целесъобразност, на приложение IIA към Директива 98/8/ЕО; или
б)
писмо за достъп до досие, посочено в буква а); или
в)
позоваване на досие, съгласно посоченото в буква а) и за което всички срокове за защита на данни са изтекли.
Ако заинтересованото лице не е физическо или юридическо лице, установено на територията на Съюза, информацията, изисквана по първа алинея се подава от вносителя на биоцида, който съдържа това/тези активно(и) вещество(а).
За целите на настоящия параграф и за съществуващите активни вещества, включени в списъка в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, член 63, параграф 3 от настоящия регламент, се прилага за всички токсикологични и екотоксикологични изследвания, включително токсикологични и екотоксикологични изследвания, които не включват изпитвания върху гръбначни животни.
Заинтересованото лице, на което е дадено писмо за достъп до досие на активното вещество, има право да позволи на заявителите за разрешение на даден биоцид, съдържащ такова активно вещество, да се позовават на това писмо за достъп за целите на член 20, параграф 1.
Чрез дерогация от член 60 от настоящия регламент, всички срокове за защита на данни за комбинациите вещество/продуктов тип, изредени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още неодобрени по настоящия регламент, изтичат на 31 декември 2025 г.
2. Агенцията оповестява публично списъка на лицата, които са подали заявление в съответствие с параграф 1, или за които е взела решение в съответствие с член 63, параграф 3. Списъкът включва и имената на лицата, които участват в работната програма, създадена съгласно член 89, параграф 1, първа алинея, или заместват участник в нея.
3. Без да се засяга член 93, считано от 1 септември 2015 г. не се предоставя на пазара биоцид, ако производителят или вносителят на активното(ите) вещество(а), съдържащо(и) се в биоцида, или, според случая, вносителят на биоцида не е включен в посочения в параграф 2 списък.
Без да се засягат членове 52 и 89, обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от биоциди, съдържащи активно вещество, за които не е включено заинтересовано лице в посочения в параграф 2 списък, могат да продължат до 1 септември 2016 г.
4. Настоящият член не се прилага към активните вещества, изброени в приложение I, категории 1-5 и 7, нито към биоцидите, съдържащи единствено такива активни вещества.
Член 96
Отмяна
Без да се засягат разпоредбите на членове 86, 89, 90, 91 и 92 от настоящия регламент, се отменя Директива 98/8/ЕО с действие от 1 септември 2013 г.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение VII.
Член 97
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 22 май 2012 година.
REGOLAMENTO (UE) n. 528/2012 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 22 maggio 2012
relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114,
vista la proposta della Commissione europea,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
considerando quanto segue:
(1)
I biocidi sono necessari per combattere gli organismi nocivi per la salute umana o animale e gli organismi che danneggiano i materiali naturali o fabbricati. Tuttavia, i biocidi possono creare rischi per l’uomo, gli animali e l’ambiente a causa delle loro proprietà intrinseche e delle relative modalità d’uso.
(2)
I biocidi dovrebbero essere messi a disposizione sul mercato o usati solo se autorizzati conformemente al presente regolamento. Gli articoli trattati dovrebbero essere immessi sul mercato solo se tutti i principi attivi contenuti nei biocidi con cui sono stati trattati o che sono in essi incorporati sono approvati conformemente al presente regolamento.
(3)
Il presente regolamento è volto a migliorare la libera circolazione dei biocidi all’interno dell’Unione, assicurando nel contempo un livello elevato di tutela sia della salute umana e animale sia dell’ambiente. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata alla tutela dei gruppi vulnerabili della popolazione, quali le donne incinte e i bambini. Il presente regolamento dovrebbe fondarsi sul principio di precauzione al fine di assicurare che la produzione e la messa a disposizione sul mercato di principi attivi e biocidi non comportino effetti nocivi per la salute umana o animale o effetti inaccettabili sull’ambiente. Al fine di eliminare, per quanto possibile, gli ostacoli al commercio di biocidi, è opportuno stabilire norme relative all’approvazione dei principi attivi e alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, comprese norme sul riconoscimento reciproco delle autorizzazioni e sul commercio parallelo.
(4)
Per garantire un elevato livello di tutela della salute umana, della salute animale e dell’ambiente, l’applicazione del presente regolamento dovrebbe applicarsi senza pregiudizio della normativa dell’Unione in materia di sicurezza sul luogo di lavoro e di protezione dei consumatori e dell’ambiente.
(5)
Le norme sulla messa a disposizione sul mercato dei biocidi nella Comunità sono state stabilite dalla direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3). È necessario adattare tali norme alla luce dell’esperienza e in particolare sulla base della relazione sui primi sette anni di attuazione, trasmessa dalla Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio, nella quale vengono analizzati problemi e punti deboli della direttiva.
(6)
Tenuto conto delle principali modifiche che dovrebbero essere apportate alle norme vigenti, un regolamento è lo strumento giuridico adeguato a sostituire la direttiva 98/8/CE per stabilire norme chiare, dettagliate e direttamente applicabili. Un regolamento garantisce, inoltre, che le prescrizioni giuridiche siano attuate contemporaneamente e in maniera armonizzata in tutta l’Unione.
(7)
È opportuno distinguere tra principi attivi esistenti, ossia presenti sul mercato all’interno di biocidi alla data di recepimento stabilita nella direttiva 98/8/CE, e principi attivi nuovi, vale a dire non ancora presenti sul mercato all’interno di biocidi a tale data. Durante il riesame in corso dei principi attivi esistenti, gli Stati membri dovrebbero continuare a consentire la messa a disposizione sul mercato di biocidi contenenti tali principi secondo le norme nazionali, finché non è adottata una decisione sull’approvazione di tali principi attivi. Successivamente a tale decisione gli Stati membri, o se del caso la Commissione, dovrebbero rilasciare, revocare o modificare le autorizzazioni, secondo il caso. È opportuno esaminare i nuovi principi attivi prima che i biocidi che li contengono siano immessi sul mercato, per garantire che i nuovi prodotti immessi sul mercato siano conformi ai requisiti del presente regolamento. Tuttavia, per incoraggiare lo sviluppo di principi attivi nuovi, la procedura di valutazione a essi relativa non dovrebbe impedire agli Stati membri o alla Commissione di autorizzare, per un periodo di tempo limitato, l’impiego di biocidi contenenti un principio attivo prima della sua approvazione, purché sia stato presentato un fascicolo completo e detti principi attivi e biocidi siano ritenuti conformi alle condizioni stabilite nel presente regolamento.
(8)
Per garantire un trattamento equo dei soggetti che immettono sul mercato principi attivi, è opportuno che essi detengano un fascicolo, o siano in possesso di una lettera di accesso a un fascicolo o a dati rilevanti di un fascicolo, per ognuno dei principi attivi da essi fabbricati o importati per essere utilizzati nei biocidi. I biocidi contenenti principi attivi per i quali il soggetto interessato non rispetta tale obbligo non dovrebbero più essere messi a disposizione sul mercato. In tali casi, occorre prevedere adeguati periodi per il ritiro progressivo, lo smaltimento, e l’uso delle scorte esistenti di biocidi.
(9)
Il presente regolamento si dovrebbe applicare ai biocidi che, nella forma in cui sono consegnati all’utilizzatore, sono costituiti da, contengono o generano uno o più principi attivi.
(10)
Per garantire la certezza del diritto è necessario stabilire un elenco dell’Unione di principi attivi approvati ai fini di un utilizzo nei biocidi. È opportuno definire una procedura per valutare se un principio attivo può essere iscritto in tale elenco. È opportuno inoltre stabilire quali informazioni sono trasmesse dalle parti interessate a sostegno della domanda di approvazione di un principio attivo e della sua inclusione nell’elenco.
(11)
Il presente regolamento si applica senza pregiudizio del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche (4). A talune condizioni, le pertinenti disposizioni del suddetto regolamento non si applicano ai principi attivi biocidi.
(12)
Al fine di ottenere un elevato livello di tutela della salute umana, della salute animale nonché dell’ambiente, è opportuno che i principi attivi che presentano i peggiori profili di rischio non siano approvati per l’uso nei biocidi, fatta eccezione per situazioni specifiche. Ad esempio, se l’approvazione è giustificata perché il rischio di esposizione alla sostanza è trascurabile, per ragioni riguardanti la salute umana, la salute animale o per ragioni ambientali o perché la non approvazione avrebbe ripercussioni negative sproporzionate per la società. All’atto di decidere se tali principi attivi possono essere approvati, si dovrebbe tener conto anche della disponibilità di sostanze o tecnologie alternative adeguate e sufficienti.
(13)
I principi attivi iscritti nell’elenco dell’Unione dovrebbero essere esaminati regolarmente per tenere conto del progresso scientifico e tecnologico. Qualora vi siano elementi rilevanti indicanti che un principio attivo utilizzato nei biocidi o in articoli trattati con biocidi non soddisfa i requisiti del presente regolamento, è opportuno che la Commissione possa riesaminarne l’approvazione.
(14)
I principi attivi dovrebbero essere designati come candidati alla sostituzione se possiedono talune proprietà intrinseche pericolose. Per consentire un esame regolare delle sostanze identificate come candidate alla sostituzione, il periodo di approvazione di tali sostanze non dovrebbe superare i sette anni, anche in caso di rinnovo.
(15)
Durante il rilascio o il rinnovo dell’autorizzazione di un biocida che contiene un principio attivo candidato alla sostituzione, dovrebbe essere possibile confrontare il biocida con altri biocidi autorizzati e altri mezzi di controllo e metodi di prevenzione non chimici in relazione ai rischi posti e ai benefici derivanti dal loro uso. A seguito di tale valutazione comparativa, un biocida contenente principi attivi individuati come candidati alla sostituzione dovrebbe essere proibito o limitato, qualora si dimostri che altri biocidi autorizzati, o metodi di controllo o di prevenzione non chimici che presentano un rischio generale significativamente inferiore per la salute umana, la salute animale e per l’ambiente, sono sufficientemente efficaci e non comportano altri svantaggi economici o pratici significativi. In questi casi è opportuno prevedere periodi di tempo adeguati per il ritiro progressivo.
(16)
Al fine di evitare inutili oneri amministrativi e finanziari per il settore e per le autorità competenti, le richieste di rinnovo dell’approvazione di un principio attivo o dell’autorizzazione di un biocida dovrebbero essere oggetto di una valutazione completa e approfondita solo qualora l’autorità competente responsabile della valutazione iniziale decidesse che ciò è necessario sulla base delle informazioni disponibili.
(17)
È necessario assicurare un coordinamento e una gestione efficaci degli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi del presente regolamento a livello di Unione. L’Agenzia europea per le sostanze chimiche istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006 (l’«Agenzia») dovrebbe svolgere funzioni specifiche relative alla valutazione dei principi attivi nonché all’autorizzazione, da parte dell’Unione, di talune categorie di biocidi e ai relativi compiti. Di conseguenza, è opportuno istituire un comitato sui biocidi all’interno dell’Agenzia incaricato di svolgere taluni compiti conferiti all’Agenzia ai sensi del presente regolamento.
(18)
Taluni biocidi e articoli trattati quali definiti nel regolamento sono disciplinati anche da altra normativa dell’Unione. È pertanto necessaria una chiara linea di demarcazione per garantire la certezza del diritto. In un allegato del presente regolamento dovrebbe essere riportato un elenco dei tipi di biocidi contemplati dal presente regolamento, corredato di una serie indicativa di descrizioni per ogni tipo.
(19)
I biocidi destinati a essere utilizzati non solo ai fini del presente regolamento, ma anche in relazione ai dispositivi medici, ad esempio i prodotti utilizzati per la disinfezione delle superfici ospedaliere e dei dispositivi medici, possono comportare rischi diversi da quelli contemplati dal presente regolamento. Tali biocidi dovrebbero pertanto essere conformi, oltre che ai requisiti stabiliti dal presente regolamento, ai pertinenti requisiti essenziali di cui all’allegato I della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (5), della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (6), e della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (7).
(20)
Quando un prodotto ha una funzione biocida inerente alla sua funzione cosmetica ovvero quando tale funzione biocida è considerata una proprietà secondaria di un prodotto cosmetico, ricadendo pertanto nella disciplina del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (8), è opportuno che tale funzione e il relativo prodotto restino al di fuori dell’ambito di applicazione del presente regolamento.
(21)
La sicurezza di alimenti e mangimi è disciplinata dalla normativa dell’Unione, in particolare dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (9). Pertanto, il presente regolamento non dovrebbe applicarsi agli alimenti o ai mangimi utilizzati come repellenti o attrattivi.
(22)
I coadiuvanti tecnologici sono disciplinati dalla vigente normativa dell’Unione, in particolare dal regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (10), e dal regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (11). È quindi opportuno che siano esclusi dall’ambito di applicazione del presente regolamento.
(23)
Poiché i prodotti utilizzati per la conservazione di alimenti o mangimi mediante il controllo degli organismi nocivi, che in precedenza rientravano nel tipo di prodotto 20, sono disciplinati dal regolamento (CE) n. 1831/2003 e dal regolamento (CE) n. 1333/2008, non è opportuno mantenere tale tipo di prodotto.
(24)
Poiché la convenzione internazionale per il controllo e la gestione dell’acqua di zavorra delle navi e dei relativi sedimenti consente una valutazione efficace dei rischi associati ai sistemi di gestione dell’acqua di zavorra, l’approvazione finale e la successiva omologazione di tali sistemi dovrebbero essere considerate equivalenti all’autorizzazione del prodotto richiesta ai sensi del presente regolamento.
(25)
Per evitare possibili effetti negativi sull’ambiente, ai biocidi che non potranno più essere legalmente messi a disposizione sul mercato dovrebbe essere applicata la normativa dell’Unione sui rifiuti, in particolare la direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 novembre 2008, relativa ai rifiuti (12), nonché le relative norme nazionali di attuazione.
(26)
Per facilitare la messa a disposizione sul mercato dell’Unione di taluni biocidi con condizioni d’uso analoghe in tutti gli Stati membri, è opportuno che questi prodotti siano autorizzati a livello di Unione. Al fine di lasciare all’Agenzia un certo lasso di tempo per dotarsi delle capacità necessarie e acquisire esperienza con tale procedura, è opportuno estendere con un approccio graduale la possibilità di richiedere l’autorizzazione dell’Unione a ulteriori categorie di biocidi aventi condizioni di uso simili in tutti gli Stati membri.
(27)
La Commissione dovrebbe valutare l’esperienza acquisita per quanto riguarda le disposizioni relative alle autorizzazioni dell’Unione e presentare al Parlamento europeo e al Consiglio, entro il 31 dicembre 2017, una relazione corredata, se del caso, di proposte di modifica.
(28)
Per assicurare che siano messi a disposizione sul mercato esclusivamente biocidi che rispettano le pertinenti disposizioni del presente regolamento, i biocidi dovrebbero essere autorizzati dalle autorità competenti per la messa a disposizione sul mercato e l’uso nel territorio di uno Stato membro o in parte di esso oppure dalla Commissione per la messa a disposizione sul mercato e l’uso all’interno dell’Unione.
(29)
Per incoraggiare l’uso di prodotti che presentano un profilo migliore dal punto di vista dell’ambiente e della salute umana e animale, è opportuno prevedere procedure di autorizzazione semplificate per tali biocidi. Una volta autorizzati in almeno uno Stato membro, detti biocidi dovrebbero, a talune condizioni, poter essere messi a disposizione sul mercato in tutti gli Stati membri senza dover ricorrere al reciproco riconoscimento.
(30)
Al fine di individuare i biocidi ai quali possono essere applicate procedure di autorizzazione semplificate, è opportuno compilare un elenco specifico dei principi attivi che tali biocidi possono contenere. L’elenco dovrebbe inizialmente contenere le sostanze definite a basso rischio ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 o della direttiva 98/8/CE, le sostanze identificate come additivi alimentari, feromoni e altre sostanze considerate a bassa tossicità, quali gli acidi deboli, gli alcoli e gli oli vegetali usati nei prodotti cosmetici e negli alimenti.
(31)
È necessario stabilire principi comuni per la valutazione e l’autorizzazione dei biocidi in modo da garantire un approccio armonizzato da parte delle autorità competenti.
(32)
Al fine di valutare i rischi che potrebbero derivare dagli usi proposti per i biocidi, è opportuno che i fascicoli presentati dai richiedenti contengano tutte le informazioni necessarie. È necessario definire un insieme di informazioni per i principi attivi e per i biocidi che li contengono, per aiutare sia chi richiede un’autorizzazione sia le autorità competenti che svolgono una valutazione sulla cui base si decide l’autorizzazione.
(33)
Alla luce delle differenze esistenti tra i vari principi attivi e biocidi non soggetti alla procedura di autorizzazione semplificata, i requisiti in materia di dati e di test dovrebbero essere adeguati alle singole circostanze e consentire una valutazione globale del rischio. È pertanto opportuno che il richiedente possa chiedere l’adattamento dei requisiti in materia di dati, se del caso, compresa la possibilità di derogare a taluni di questi requisiti, se sono superflui o se è impossibile presentare i dati richiesti a causa della natura o degli usi proposti per il prodotto. I richiedenti dovrebbero fornire, a supporto della domanda, adeguate motivazioni di carattere tecnico e scientifico.
(34)
Per aiutare i richiedenti, e in particolare le piccole e medie imprese (PMI), ad adempiere agli obblighi previsti dal presente regolamento, gli Stati membri dovrebbero fornire consulenza, ad esempio con la creazione di helpdesk. Tale consulenza dovrebbe integrare i documenti di orientamento operativo e altri tipi di consulenza e assistenza forniti dall’Agenzia.
(35)
In particolare, per garantire che i richiedenti possano effettivamente esercitare il diritto di richiedere l’adeguamento dei requisiti in materia di dati, gli Stati membri dovrebbero fornire consulenza in merito a questa possibilità e alle motivazioni sulle quali possono essere basate le domande.
(36)
Al fine di agevolare l’accesso al mercato dovrebbe essere possibile autorizzare un gruppo di biocidi come famiglia di biocidi. I biocidi appartenenti a una stessa famiglia di biocidi dovrebbero avere usi simili e gli stessi principi attivi. Sarebbe opportuno specificare eventuali variazioni della composizione o la sostituzione di sostanze non attive, che non possono però influire negativamente sul livello di rischio o ridurre in modo significativo l’efficacia dei prodotti.
(37)
Al momento dell’autorizzazione dei biocidi è necessario accertare che, se correttamente impiegati ai fini previsti, essi siano sufficientemente efficaci e non abbiano effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio provocando, ad esempio, una resistenza o, nel caso di vertebrati, inutili sofferenza e dolore. Inoltre, essi non devono avere, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, effetti inaccettabili sulla salute umana, sulla salute animale o sull’ambiente. Se del caso, dovrebbero essere stabiliti limiti massimi di residui per alimenti e mangimi riguardo ai principi attivi contenuti in un biocida al fine di tutelare la salute umana e animale. Qualora tali requisiti non siano soddisfatti, i biocidi non sono autorizzati a meno che la loro autorizzazione non sia giustificata per via dell’impatto negativo sproporzionato per la società che la loro mancata autorizzazione avrebbe rispetto ai rischi causati dal loro uso.
(38)
Ove possibile, la presenza di organismi nocivi dovrebbe essere evitata tramite idonee misure precauzionali, quali il corretto immagazzinamento delle merci, il rispetto delle pertinenti norme igieniche e lo smaltimento immediato dei rifiuti. Per quanto possibile, dovrebbe essere privilegiato l’impiego dei biocidi che presentano un basso rischio per l’uomo, gli animali e l’ambiente ogniqualvolta essi costituiscano un rimedio efficace, e i biocidi destinati a danneggiare, uccidere o distruggere animali che sono in grado di provare dolore e angoscia dovrebbero essere utilizzati soltanto in ultima istanza.
(39)
Alcuni biocidi autorizzati possono presentare determinati rischi se utilizzati dal pubblico. È quindi opportuno prevedere che non sia generalmente autorizzata la messa a disposizione sul mercato di taluni biocidi per l’uso da parte del pubblico.
(40)
Per evitare la duplicazione delle procedure di valutazione e assicurare la libera circolazione dei biocidi all’interno dell’Unione, è opportuno definire procedure volte a garantire che le autorizzazioni di biocidi rilasciate da un dato Stato membro siano riconosciute negli altri Stati membri.
(41)
Per consentire una più stretta cooperazione tra gli Stati membri nella valutazione dei biocidi e per facilitare l’accesso al mercato dei biocidi, dovrebbe essere possibile avviare la procedura di riconoscimento reciproco in sede di richiesta per la prima autorizzazione nazionale.
(42)
È opportuno stabilire procedure per il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni nazionali e, in particolare, per risolvere senza indebito ritardo eventuali controversie. Se un’autorità competente rifiuta il riconoscimento reciproco di un’autorizzazione o se propone di limitarlo, un gruppo di coordinamento dovrebbe cercare di giungere a un accordo sulle misure da adottare. Se il gruppo di coordinamento non riesce a trovare un accordo entro un termine specificato, è opportuno che alla Commissione sia conferito il potere di decidere in merito. Se si tratta di questioni tecniche o scientifiche la Commissione può, prima di mettere a punto la propria decisione, consultare l’Agenzia.
(43)
Tuttavia, le considerazioni relative all’ordine pubblico e alla pubblica sicurezza, alla tutela dell’ambiente e della salute umana e animale, alla protezione del patrimonio nazionale e all’assenza degli organismi bersaglio possono giustificare, previo accordo con il richiedente, il rifiuto da parte degli Stati membri di accordare un’autorizzazione o la decisione di adeguare i termini e le condizioni dell’autorizzazione da rilasciare. Nel caso non sia possibile giungere a un accordo con il richiedente, è opportuno che alla Commissione sia conferito il potere di decidere in merito.
(44)
L’uso di biocidi di determinati tipi di prodotto può causare preoccupazioni riguardo al benessere degli animali. Pertanto, si dovrebbe consentire agli Stati membri di derogare al principio del riconoscimento reciproco per tali tipi di biocidi, purché le deroghe siano giustificate e non vanifichino lo scopo del presente regolamento per quanto riguarda un idoneo livello di protezione del mercato interno.
(45)
Per facilitare il funzionamento delle procedure di autorizzazione e di riconoscimento reciproco, è opportuno istituire un sistema di scambio reciproco delle informazioni. A tal fine è opportuno istituire un registro dei biocidi. Gli Stati membri, la Commissione e l’Agenzia dovrebbero utilizzare tale registro per fornirsi reciprocamente la documentazione scientifica e le indicazioni presentate con le domande di autorizzazione dei biocidi.
(46)
Se l’uso di un biocida è nell’interesse di uno Stato membro, ma non vi sono richiedenti interessati a metterlo a disposizione sul mercato in quel dato Stato membro, gli enti ufficiali o scientifici dovrebbero essere in grado di presentare una domanda di autorizzazione. Se l’autorizzazione è rilasciata, tali enti o organismi dovrebbero avere gli stessi diritti e obblighi di ogni altro titolare dell’autorizzazione.
(47)
Per tenere conto del progresso scientifico e tecnologico e delle esigenze dei titolari delle autorizzazioni, è opportuno specificare le condizioni applicabili alla revoca, alla revisione o alla modifica delle autorizzazioni. La notifica e lo scambio di informazioni che possono influire sul rilascio dell’autorizzazione sono inoltre necessarie per consentire alle autorità competenti e alla Commissione di intraprendere le azioni opportune.
(48)
Nel caso di un pericolo imprevisto che minaccia la salute pubblica o l’ambiente, e che non può essere arginato con altri mezzi, è opportuno che gli Stati membri possano permettere, per un periodo limitato di tempo, la messa a disposizione sul mercato di biocidi non conformi alle condizioni stabilite dal presente regolamento.
(49)
Per incoraggiare la ricerca e lo sviluppo nel settore dei principi attivi e dei biocidi è necessario stabilire norme relative alla messa a disposizione sul mercato e all’uso per scopi di ricerca e sviluppo di biocidi non autorizzati o principi attivi non approvati.
(50)
Alla luce dei benefici per il mercato interno e per il consumatore, è auspicabile fissare norme armonizzate per il commercio parallelo di biocidi identici autorizzati in Stati membri diversi.
(51)
Per determinare, se necessario, la similarità tra principi attivi è opportuno stabilire norme in materia di equivalenza tecnica.
(52)
Per tutelare la salute umana, la salute animale e l’ambiente, nonché per evitare discriminazioni tra articoli trattati provenienti dall’Unione e articoli trattati importati da paesi terzi, è opportuno che tutti gli articoli trattati immessi sul mercato interno contengano solo principi attivi approvati.
(53)
Per consentire ai consumatori di compiere scelte consapevoli, facilitare l’attuazione e fornire un quadro generale del loro uso, gli articoli trattati dovrebbero essere adeguatamente etichettati.
(54)
È opportuno che i richiedenti che hanno investito per sostenere l’approvazione di un principio attivo o l’autorizzazione di un biocida conformemente al presente regolamento o alla direttiva 98/8/CE possano recuperare parte dell’investimento ricevendo un’equa compensazione ogni qualvolta le informazioni di proprietà da loro trasmesse a supporto della domanda di approvazione o di autorizzazione sono utilizzate a vantaggio di richiedenti successivi.
(55)
Al fine di garantire che tutte le informazioni di proprietà trasmesse a sostegno dell’approvazione di un principio attivo o dell’autorizzazione di un biocida siano protette sin dal momento della loro trasmissione, e per evitare che alcune informazioni non siano tutelate, i periodi di protezione dei dati dovrebbero applicarsi anche alle informazioni trasmesse ai fini della direttiva 98/8/CE.
(56)
Per incoraggiare lo sviluppo di nuovi principi attivi e nuovi biocidi che li contengono occorre prevedere, per le informazioni di proprietà inviate in relazione all’approvazione di tali principi attivi o all’autorizzazione dei biocidi che li contengono, un periodo di protezione di durata superiore al periodo di protezione per le informazioni relative a principi attivi già esistenti e biocidi che li contengono.
(57)
È essenziale ridurre al minimo il numero dei test sugli animali ed effettuare la sperimentazione con biocidi o principi attivi in essi contenuti soltanto se richiesta dallo scopo e dall’impiego del prodotto. I richiedenti dovrebbere condividere, e non duplicare, gli studi sui vertebrati dietro equo compenso. In mancanza di un accordo sulla condivisione degli studi sui vertebrati tra il proprietario dei dati e il potenziale richiedente, l’Agenzia dovrebbe consentire a quest’ultimo di utilizzare gli studi, fatta salva qualsiasi decisione sul compenso presa dai tribunali nazionali. Le autorità competenti e l’Agenzia dovrebbero avere accesso agli estremi per contattare i titolari di tali studi mediante un registro dell’Unione, in modo da informare i potenziali richiedenti.
(58)
È opportuno instaurare quanto prima pari condizioni di concorrenza sul mercato dei principi attivi esistenti, tenendo conto degli obiettivi di ridurre al massimo i test non necessari e i costi, specie per le PMI, di evitare l’istituzione di monopoli, di sostenere la libera concorrenza fra operatori economici e di garantire un’equa compensazione dei costi sostenuti dai proprietari dei dati.
(59)
È inoltre opportuno incoraggiare la raccolta di informazioni con metodi alternativi, che non richiedano test su animali e che siano equivalenti ai test e ai metodi di prova richiesti. È opportuno inoltre adattare i requisiti in materia di dati per evitare inutili costi legati ai test.
(60)
Per garantire che i requisiti relativi alla sicurezza e alla qualità dei biocidi autorizzati siano rispettati al momento della messa a disposizione sul mercato di detti prodotti, è opportuno che gli Stati membri adottino adeguate disposizioni in materia di controllo e di ispezione e che i fabbricanti mantengano un sistema di controllo della qualità adeguato e proporzionato. Può essere opportuno, a tal fine, che gli Stati membri agiscano insieme.
(61)
Una trasmissione efficace di informazioni in merito ai rischi derivanti dai biocidi e le relative misure di gestione del rischio sono parte integrante del sistema istituito dal presente regolamento. Nel facilitare l’accesso alle informazioni le autorità competenti, l’Agenzia e la Commissione dovrebbero rispettare il principio di riservatezza e non divulgare informazioni che potrebbero ledere gli interessi commerciali della persona interessata, tranne laddove ciò sia necessario per la tutela della salute umana, della sicurezza o dell’ambiente, o per altre ragioni di rilevante interesse pubblico.
(62)
Per aumentare l’efficacia delle attività di ispezione e controllo e per fornire informazioni utili a contenere i rischi legati ai biocidi, i titolari dell’autorizzazione dovrebbero tenere una traccia dei prodotti da loro immessi sul mercato.
(63)
È necessario che le disposizioni relative all’Agenzia, stabilite nel regolamento (CE) n. 1907/2006, si applichino di conseguenza nel contesto dei principi attivi e dei biocidi. Eventuali disposizioni separate relative ai compiti e al funzionamento dell’Agenzia a norma del presente regolamento dovrebbero essere indicate specificamente nel presente regolamento.
(64)
È necessario che i costi delle procedure associate al funzionamento del presente regolamento siano a carico di coloro che mettono biocidi a disposizione sul mercato e di coloro che intendono farlo, oltre a essere a carico di coloro che promuovono l’approvazione di principi attivi. Per promuovere il corretto funzionamento del mercato interno è opportuno stabilire taluni principi comuni applicabili sia alle tariffe da pagare all’Agenzia sia alle autorità competenti degli Stati membri, compresa la necessità di tener conto, se del caso, delle esigenze specifiche delle PMI.
(65)
Occorre prevedere la possibilità di ricorrere contro talune decisioni dell’Agenzia. La commissione di ricorso istituita in seno all’Agenzia dal regolamento (CE) n. 1907/2006 dovrebbe anche trattare i ricorsi contro le decisioni adottate dall’Agenzia ai sensi del presente regolamento.
(66)
Si riscontra un’incertezza scientifica riguardo alla sicurezza dei nanomateriali per la salute umana, la salute animale e l’ambiente. Al fine di assicurare un livello elevato di tutela del consumatore, la libera circolazione delle merci e la certezza del diritto per i fabbricanti, è necessario elaborare una definizione uniforme per i nanomateriali, se possibile fondata sui lavori svolti nei consessi internazionali appropriati, nonché specificare che l’approvazione di un principio attivo non include la forma di nanomateriale, salvo laddove espressamente indicato. È opportuno che la Commissione riesamini periodicamente le disposizioni relative ai nanomateriali alla luce del progresso scientifico.
(67)
Per garantire una graduale transizione, è opportuno prevedere un’applicazione differita del presente regolamento e prevedere misure specifiche concernenti la valutazione delle domande di approvazione dei principi attivi e di autorizzazione dei biocidi presentate prima dell’applicazione del presente regolamento.
(68)
È opportuno che l’Agenzia assuma il compito di coordinare e facilitare l’invio di nuove richieste di approvazione di principi attivi a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento. Tuttavia, alla luce del numero elevato di fascicoli esistenti, è opportuno concedere all’Agenzia il tempo necessario per prepararsi ai nuovi compiti relativi ai fascicoli inviati ai sensi della direttiva 98/8/CE.
(69)
Per rispettare le legittime aspettative delle imprese in merito all’immissione sul mercato e all’uso di biocidi a basso rischio, che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 98/8/CE, è opportuno consentire alle imprese di mettere tali prodotti a disposizione sul mercato se sono conformi alle norme sulla registrazione dei biocidi a basso rischio ai sensi di tale direttiva. Tuttavia, una volta scaduta la prima registrazione si dovrebbe applicare il presente regolamento.
(70)
Considerato che alcuni prodotti non rientravano nella normativa comunitaria sui biocidi, è opportuno prevedere periodi di transizione per tali prodotti e gli articoli trattati.
(71)
È opportuno che il presente regolamento tenga conto, se del caso, di altri programmi di lavoro interessati dal riesame o dall’autorizzazione di sostanze e prodotti, o di pertinenti convenzioni internazionali. In particolare, il presente regolamento dovrebbe contribuire alla realizzazione dell’approccio strategico alla gestione internazionale delle sostanze chimiche, adottato a Dubai il 6 febbraio 2006.
(72)
Al fine di integrare o modificare il presente regolamento, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea con riguardo a taluni elementi non essenziali del presente regolamento. È di particolare importanza che, durante i lavori preparatori, la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti. Nella preparazione e nell’elaborazione degli atti delegati, la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.
(73)
Ove sussistano, in casi debitamente giustificati connessi alla restrizione di un principio attivo nell’allegato I o alla cancellazione di un principio attivo da detto allegato, imperativi motivi di urgenza, la Commissione dovrebbe adottare atti delegati immediatamente applicabili.
(74)
Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento, dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (13).
(75)
Ove sussistano, in casi debitamente giustificati connessi all’approvazione di un principio attivo o alla revoca dell’approvazione, imperativi motivi di urgenza, la Commissione dovrebbe adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili.
(76)
Poiché l’obiettivo del presente regolamento, vale a dire il miglioramento del funzionamento del mercato interno per i biocidi, garantendo, al contempo, un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell’ambiente, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri, e può dunque, a motivo della portata e degli effetti dello stesso regolamento, essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I
AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI
Articolo 1
Scopo e oggetto
1. Il presente regolamento ha lo scopo di migliorare il funzionamento del mercato interno attraverso l’armonizzazione delle norme relative alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, garantendo al contempo un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell’ambiente. Le disposizioni del presente regolamento si fondano sul principio di precauzione, nell’ottica di tutelare la salute umana, la salute animale e l’ambiente. La tutela dei gruppi vulnerabili è oggetto di particolare attenzione.
2. Il presente regolamento disciplina:
a)
la creazione, a livello di Unione, di un elenco di principi attivi utilizzabili nei biocidi;
b)
l’autorizzazione dei biocidi;
c)
il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni all’interno dell’Unione;
d)
la messa a disposizione sul mercato e l’uso di biocidi all’interno di uno o più Stati membri o dell’Unione;
e)
l’immissione sul mercato di articoli trattati.
Articolo 2
Ambito di applicazione
1. Il presente regolamento si applica ai biocidi e agli articoli trattati. Un elenco dei tipi di biocidi che rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento, con le rispettive descrizioni, è riportato nell’allegato V.
2. Fatte salve eventuali esplicite disposizioni contrarie nel presente regolamento o in altri atti legislativi dell’Unione, il presente regolamento non si applica ai biocidi o agli articoli trattati che rientrano nell’ambito di applicazione dei seguenti atti normativi:
a)
direttiva 90/167/CEE del Consiglio, del 26 marzo 1990, che stabilisce le condizioni di preparazione, immissione sul mercato e utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunità (14);
b)
direttiva 90/385/CEE, direttiva 93/42/CEE e direttiva 98/79/CE;
c)
direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (15), direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (16) e regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (17);
d)
regolamento (CE) n. 1831/2003;
e)
regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sull’igiene dei prodotti alimentari (18) e regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale (19);
f)
regolamento (CE) n. 1333/2008;
g)
regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti (20);
h)
regolamento (CE) n. 767/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 luglio 2009, sull’immissione sul mercato e sull’uso dei mangimi (21);
i)
regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (22);
j)
regolamento (CE) n. 1223/2009;
k)
direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (23).
Fatto salvo il primo comma, quando un biocida ricade nell’ambito di applicazione di uno dei summenzionati atti normativi ed è destinato a essere utilizzato per finalitá non previste da questi ultimi, il presente regolamento si applica anche a tale biocida nella misura in cui tali finalità non sono disciplinate nell’ambito di detti atti normativi.
3. Fatte salve eventuali esplicite disposizioni contrarie nel presente regolamento o in altri atti legislativi dell’Unione, il presente regolamento si applica senza pregiudizio dei seguenti atti normativi:
a)
direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose (24);
b)
direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l’attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro (25);
c)
direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (26);
d)
direttiva 98/83/CE del Consiglio, del 3 novembre 1998, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano (27);
e)
direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi (28);
f)
direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 settembre 2000, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti biologici durante il lavoro (29);
g)
direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l’azione comunitaria in materia di acque (30);
h)
direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro (31);
i)
regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo agli inquinanti organici persistenti (32);
j)
regolamento (CE) n. 1907/2006;
k)
direttiva 2006/114/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, concernente la pubblicità ingannevole e comparativa (33);
l)
regolamento (CE) n. 689/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 giugno 2008, sull’esportazione e importazione di sostanze chimiche pericolose (34);
m)
regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele (35);
n)
direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, che istituisce un quadro per l’azione comunitaria ai fini dell’utilizzo sostenibile dei pesticidi (36);
o)
regolamento (CE) n. 1005/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009, sulle sostanze che riducono lo strato di ozono (37);
p)
direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (38);
q)
direttiva 2010/75/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, relativa alle emissioni industriali (39).
4. L’articolo 69 non si applica al trasporto dei biocidi su ferrovia, su strada, per vie navigabili interne, via mare o per via aerea.
5. Il presente regolamento non si applica:
a)
agli alimenti o ai mangimi utilizzati come repellenti o attrattivi;
b)
ai biocidi, quando sono utilizzati come coadiuvanti tecnologici.
6. I biocidi che hanno ottenuto l’approvazione finale in base alla convenzione internazionale per il controllo e la gestione dell’acqua di zavorra delle navi e dei relativi sedimenti sono considerati autorizzati a norma del capo VIII del presente regolamento. Gli articoli 47 e 68 si applicano di conseguenza.
7. Nessuna disposizione del presente regolamento osta a che gli Stati membri limitino o interdicano l’utilizzo di biocidi nelle forniture pubbliche di acqua potabile.
8. Gli Stati membri possono autorizzare delle esenzioni dal presente regolamento in casi specifici per alcuni biocidi, in quanto tali o in un articolo trattato, ove necessario nell’interesse della difesa.
9. Lo smaltimento dei principi attivi e dei biocidi è effettuato conformemente alla normativa sui rifiuti vigente a livello nazionale e di Unione.
Articolo 3
Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento si intendono per:
a)
«biocidi»:
-
qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica,
-
qualsiasi sostanza o miscela, generata da sostanze o miscele che non rientrano in quanto tali nel primo trattino, utilizzata con l’intento di distruggere, eliminare, rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica.
Un articolo trattato che abbia una funzione primaria biocida è considerato biocida;
b)
«microrganismo», qualsiasi entità microbiologica, cellulare o non cellulare, capace di replicarsi o di trasferire materiale genetico, compresi funghi inferiori, virus, batteri, lieviti, muffe, alghe, protozoi ed elminti parassiti microscopici;
c)
«principio attivo», una sostanza o un microrganismo che agisce su o contro gli organismi nocivi;
d)
«principio attivo esistente», una sostanza presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida a fini diversi dall’attività di ricerca e sviluppo scientifica o orientata ai prodotti e ai processi;
e)
«principio attivo nuovo», una sostanza non presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida a fini diversi dall’attività di ricerca e sviluppo scientifica o orientata ai prodotti e ai processi;
f)
«sostanza che desta preoccupazione», qualsiasi sostanza, diversa dal principio attivo, che possiede un’intrinseca capacità di provocare effetti negativi, immediatamente o a distanza di tempo, sull’uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull’ambiente, e che è contenuta o prodotta in un biocida in concentrazione sufficiente a costituire un rischio di tale effetto.
Una siffatta sostanza potrebbe essere, a meno che esistano altri motivi di preoccupazione, in linea di massima:
-
una sostanza classificata come pericolosa, o che soddisfa i criteri per essere classificata come pericolosa ai sensi della direttiva 67/548/CEE, e che è presente nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto può essere considerato pericoloso ai sensi degli articoli 5, 6 e 7 della direttiva 1999/45/CE, o
-
una sostanza classificata come pericolosa, o che soddisfa i criteri per essere classificata come pericolosa conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008, e che è presente nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto può essere considerato pericoloso ai sensi di tale regolamento,
-
una sostanza che soddisfa i criteri per essere definita un inquinante organico persistente (POP) ai sensi del regolamento (CE) n. 850/2004, o che soddisfa i criteri per essere definita persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT) o molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB) conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;
g)
«organismo nocivo», un organismo indesiderato, inclusi gli agenti patogeni, che ha un effetto indesiderato o dannoso per l’uomo, per le sue attività o per i prodotti che impiega o produce, nonché per gli animali o per l’ambiente;
h)
«residuo», una sostanza presente in o su prodotti di origine vegetale o animale, risorse idriche, acqua potabile, alimenti, mangimi o altrove nell’ambiente e derivanti dall’uso di un biocida, compresi i metaboliti di tale sostanza e i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione;
i)
«messa a disposizione sul mercato», la fornitura, nel corso di un’attività commerciale, di un biocida o di un articolo trattato per la distribuzione o l’uso, a titolo oneroso o gratuito;
j)
«immissione sul mercato», la prima messa a disposizione sul mercato di un biocida o di un articolo trattato;
k)
«uso», qualsiasi operazione effettuata con un biocida, comprese la conservazione, la manipolazione, la miscelazione e l’applicazione, escluse le operazioni compiute al fine di esportare il biocida o l’articolo trattato al di fuori dell’Unione;
l)
«articolo trattato», qualsiasi sostanza, miscela o articolo trattati con, o contenenti intenzionalmente, uno o più biocidi;
m)
«autorizzazione nazionale», atto amministrativo mediante il quale l’autorità competente di uno Stato membro autorizza la messa a disposizione sul mercato e l’uso di un biocida o di una famiglia di biocidi nel suo territorio o in una parte di esso;
n)
«autorizzazione dell’Unione», atto amministrativo mediante il quale la Commissione autorizza la messa a disposizione sul mercato e l’uso di un biocida o di una famiglia di biocidi nel territorio dell’Unione o in una parte di esso;
o)
«autorizzazione», autorizzazione nazionale, autorizzazione dell’Unione o autorizzazione in conformità dell’articolo 26;
p)
«titolare dell’autorizzazione», la persona stabilita nell’Unione che è responsabile dell’immissione sul mercato del biocida in un determinato Stato membro o nell’Unione e indicata nell’autorizzazione;
q)
«tipo di prodotto», uno dei tipi di prodotto di cui all’allegato V;
r)
«biocida singolo», biocida che non presenta variazioni intenzionali per quanto riguarda la percentuale di principi attivi o di sostanze non attive che contiene;
s)
«famiglia di biocidi», gruppo di biocidi che hanno usi simili, i cui principi attivi hanno le stesse specifiche e presentano specifiche variazioni della composizione, che non incidono negativamente sul livello di rischio associato a tali biocidi e che non riducono significativamente la loro efficacia;
t)
«lettera di accesso», documento originale, firmato dal proprietario dei dati o dal suo rappresentante, in base al quale tali dati possono essere utilizzati a vantaggio di terzi dalle autorità competenti, dall’Agenzia o dalla Commissione ai fini del presente regolamento;
u)
«alimenti» e «mangimi», alimento quale definito nell’articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002 e «mangime» quale definito dall’articolo 3, paragrafo 4, del medesimo regolamento;
v)
«coadiuvanti tecnologici», ogni sostanza che rientri nella definizione di cui all’articolo 3, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (CE) n. 1333/2008, o all’articolo 2, paragrafo 2, lettera h), del regolamento (CE) n. 1831/2003;
w)
«equivalenza tecnica», similarità, in termini di composizione chimica e profilo di pericolosità, di una sostanza prodotta sia da una fonte diversa dalla fonte di riferimento, sia dalla stessa fonte di riferimento ma in seguito a una modifica del processo e/o del luogo di fabbricazione, rispetto alla sostanza prodotta dalla fonte di riferimento nei cui riguardi è stata condotta la valutazione dei rischi iniziale, quale definita all’articolo 54;
x)
«Agenzia», l’Agenzia europea per le sostanze chimiche istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006;
y)
«annuncio pubblicitario», forma di promozione della vendita o dell’uso di biocidi, tramite la stampa, mezzi elettronici di comunicazione o altri mezzi di comunicazione;
z)
«nanomateriale», un principio attivo o una sostanza non attiva, naturale o fabbricato, contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, e in cui, per almeno il 50 % delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm.
I fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali.
Ai fini della presente definizione, si intendono per «particella», «aggolomerato» e «aggregato»:
-
«particella», una parte minuscola di materia con limiti fisici definiti,
-
«agglomerato», un insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei singoli componenti,
-
«aggregato», una particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro;
aa)
«modifica amministrativa», la modifica di un’autorizzazione esistente, di carattere puramente amministrativo, che non comporta alcun cambiamento delle proprietà o dell’efficacia del biocida o della famiglia di biocidi;
ab)
«modifica minore», la modifica di un’autorizzazione esistente, che non è di carattere puramente amministrativo e che richiede solo una nuova valutazione limitata delle proprietà o dell’efficacia del biocida o della famiglia di biocidi;
ac)
«modifica maggiore», la modifica di un’autorizzazione esistente, che non è né una modifica amministrativa, né una modifica minore;
ad)
«gruppi vulnerabili», persone che necessitano di un’attenzione particolare in sede di valutazione degli effetti acuti o cronici dei biocidi sulla salute. Tale categoria comprende donne incinte e in allattamento, nascituri, neonati e bambini, anziani, lavoratori e residenti qualora siano fortemente esposti ai biocidi sul lungo periodo;
ae)
«piccole e medie imprese» o «PMI», le piccole e medie imprese quali definite nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese (40).
2. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1907/2006 per i seguenti termini:
a)
«sostanza»;
b)
«miscela»;
c)
«articolo»;
d)
«attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi»;
e)
«ricerca scientifica e sviluppo».
3. Su richiesta di uno Stato membro, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, se una sostanza sia un nanomateriale, con particolare riguardo alla raccomandazione 2011/696/UE della Commissione, del 18 ottobre 2011, sulla definizione di nanomateriale (41), e se un prodotto specifico o un gruppo di prodotti sia o meno un biocida o un articolo trattato. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
4. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 per adeguare la definizione di nanomateriale di cui al paragrafo 1, lettera z), del presente articolo, alla luce del progresso tecnico e scientifico e tenendo conto della raccomandazione 2011/696/UE.
CAPO II
APPROVAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI
Articolo 4
Condizioni per l’approvazione
1. Un principio attivo è approvato per un periodo iniziale di durata non superiore a dieci anni, se si può supporre che almeno un biocida che lo contiene rispetti i criteri stabiliti all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), tenendo conto dei fattori di cui all’articolo 19, paragrafi 2 e 5. Un principio attivo contemplato dall’articolo 5 può essere approvato solo per un periodo iniziale non superiore a cinque anni.
2. L’approvazione di un principio attivo è limitata ai tipi di prodotto per i quali sono stati forniti dati pertinenti a norma dell’articolo 6.
3. L’approvazione specifica le seguenti condizioni, ove opportuno:
a)
il grado minimo di purezza del principio attivo;
b)
la natura e il tenore massimo di talune impurezze;
c)
il tipo di prodotto;
d)
le modalità e il settore d’uso, compreso, ove pertinente, l’uso in un articolo trattato;
e)
la designazione delle categorie di utilizzatori;
f)
se del caso, la caratterizzazione dell’identità chimica per quanto riguarda gli stereoisomeri;
g)
altre condizioni particolari sulla base della valutazione delle informazioni relative a quel principio attivo;
h)
la data di approvazione del principio attivo e la scadenza dell’approvazione.
4. L’approvazione di un principio attivo non comprende i nanomateriali, salvo dove esplicitamente indicato.
Articolo 5
Criteri di esclusione
1. Fatto salvo il paragrafo 2, i seguenti principi attivi non sono approvati:
a)
principi attivi classificati conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 come cancerogeni di categoria 1 A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali;
b)
principi attivi classificati conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 come mutageni di categoria 1 A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali;
c)
principi attivi classificati conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 come tossici per la riproduzione di categoria 1 A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali;
d)
principi attivi che, sulla base dei criteri definiti conformemente al paragrafo 3, primo comma, ovvero, in attesa della definizione di tali criteri, sulla base del paragrafo 3, secondo e terzo comma, sono considerati in possesso di proprietà di interferenza endocrina in grado di produrre effetti nocivi sull’uomo, o che sono identificati conformemente all’articolo 57, lettera f), e all’articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006, come aventi proprietà di interferenza con il sistema endocrino;
e)
principi attivi che soddisfano i criteri per essere considerati PBT o vPvB conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006.
2. Fatto salvo l’articolo 4, paragrafo 1, i principi attivi di cui al paragrafo 1 del presente articolo possono essere approvati se è dimostrato che è rispettata almeno una delle seguenti condizioni:
a)
il rischio per gli esseri umani, gli animali o per l’ambiente derivante dall’esposizione al principio attivo in un biocida, nelle peggiori realistiche condizioni d’uso, è trascurabile, specie quando il prodotto è utilizzato in sistemi chiusi o in altre condizioni tendenti a escludere il contatto con gli esseri umani e il rilascio nell’ambiente;
b)
è dimostrato che il principio attivo è essenziale per prevenire o contrastare un pericolo grave per la salute umana, la salute animale o l’ambiente; o
c)
la mancata approvazione del principio attivo avrebbe un impatto negativo sproporzionato sulla società rispetto ai rischi per la salute umana, la salute animale o l’ambiente derivanti dall’uso della sostanza.
All’atto di decidere se un principio attivo possa essere approvato, conformemente al primo comma, la disponibilità di sostanze o tecnologie alternative adeguate e sufficienti costituisce un fattore principale di considerazione.
L’uso di un biocida contenente principi attivi approvati a norma del presente paragrafo è soggetto ad adeguate misure di mitigazione del rischio, al fine di garantire che l’esposizione degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente a tali principi attivi sia ridotta al minimo. L’uso del biocida con i principi attivi in questione è limitato agli Stati membri in cui è soddisfatta almeno una delle condizioni stabilite al presente paragrafo.
3. Entro il 13 dicembre 2013, la Commissione adotta atti delegati conformemente all’articolo 83, riguardo alla definizione di criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino.
In attesa dell’adozione di tali criteri, i principi attivi che a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 sono classificati o rispondono ai criteri per essere classificati come cancerogeni di categoria 2, e come tossici per la riproduzione di categoria 2, sono considerati principi attivi con proprietà di interferenza con il sistema endocrino.
Le sostanze come quelle che, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, sono classificate o rispondono ai criteri per essere classificate come tossiche per la riproduzione di categoria 2 e che hanno effetti tossici sugli organi endocrini, possono essere considerate sostanze con proprietà di interferenza con il sistema endocrino.
Articolo 6
Requisiti in materia di dati per la domanda
1. La domanda di approvazione di un principio attivo contiene almeno i seguenti elementi:
a)
un fascicolo sul principio attivo rispondente ai requisiti di cui all’allegato II;
b)
un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all’allegato III per almeno un biocida rappresentativo che contenga il principio attivo; e
c)
se il principio attivo risponde ad almeno uno dei criteri di esclusione di cui all’articolo 5, paragrafo 1, la prova che è applicabile l’articolo 5, paragrafo 2.
2. In deroga al paragrafo 1, il richiedente non è tenuto a fornire i dati del fascicolo di cui al paragrafo 1, lettere a) e b), ove ricorra uno dei seguenti casi:
a)
i dati non sono necessari in ragione dell’esposizione associata agli usi proposti;
b)
dal punto di vista scientifico non è necessario fornire i dati; o
c)
non è tecnicamente possibile produrre i dati.
Sono tuttavia forniti dati sufficienti per permettere di determinare se un principio attivo risponda ai criteri di cui all’articolo 5, paragrafo 1, o all’articolo 10, paragrafo 1, se richiesto dall’autorità di valutazione competente ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 2.
3. Il richiedente può proporre di adeguare i dati che fanno parte dei fascicoli richiesti ai sensi del paragrafo 1, lettere a) e b), conformemente all’allegato IV. La motivazione dei proposti adeguamenti dei requisiti in materia di dati è indicata con chiarezza nella domanda, facendo riferimento alle norme specifiche di cui all’allegato IV.
4. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 riguardo alla definizione di criteri per determinare ciò che costituisce motivazione idonea ad adeguare i requisiti in materia di dati di cui al paragrafo 1 del presente articolo, sulla base delle ragioni indicate al paragrafo 2, lettera a), del presente articolo.
Articolo 7
Presentazione e convalida delle domande
1. Il richiedente presenta la domanda di approvazione di un principio attivo, o la richiesta di modifica successiva delle condizioni di approvazione di un principio attivo, all’Agenzia, comunicandole il nome dell’autorità competente dello Stato membro che propone per la valutazione della domanda e confermando per iscritto che tale autorità competente accetta di effettuare la valutazione. Detta autorità competente è l’autorità di valutazione competente.
2. L’Agenzia informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 1, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda e ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente.
Ricevuto il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 1, l’Agenzia accetta la domanda e informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente, indicando la data dell’accettazione della domanda e il suo codice unico di identificazione.
3. Entro trenta giorni dall’accettazione di una domanda da parte dell’Agenzia, l’autorità di valutazione competente convalida tale domanda se i dati richiesti, in conformità dell’articolo 6, paragrafo 1, lettere a) e b) e, ove pertinente, lettera c), e le motivazioni per l’adeguamento di tali dati, sono stati trasmessi.
In sede di convalida a norma del primo comma, l’autorità di valutazione competente non valuta la qualità o l’idoneità dei dati o delle motivazioni trasmessi.
L’autorità di valutazione competente, quanto prima possibile dopo l’accoglimento di una domanda da parte dell’Agenzia, informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 2, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda. Essa ne informa il richiedente.
4. Qualora l’autorità di valutazione competente ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e fissa un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a novanta giorni.
Entro trenta giorni dal ricevimento delle informazioni supplementari l’autorità di valutazione competente convalida la domanda se ritiene che tali informazioni siano sufficienti per rispondere ai requisiti di cui al paragrafo 3.
Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l’autorità di valutazione competente respinge la domanda e ne informa il richiedente e l’Agenzia. In questo caso, parte delle tariffe pagate a norma dell’articolo 80, paragrafi 1 e 2, è rimborsata.
5. Nel convalidare una domanda in conformità del paragrafo 3 o del paragrafo 4, l’autorità di valutazione competente ne informa senza indugio il richiedente, l’Agenzia e altre autorità competenti, indicando la data della convalida.
6. In applicazione dell’articolo 77 è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall’Agenzia a norma del paragrafo 2 del presente articolo.
Articolo 8
Valutazione delle domande
1. Entro 365 giorni dalla convalida di una domanda, l’autorità di valutazione competente valuta la stessa in conformità degli articoli 4 e 5 includendo, se del caso, l’eventuale proposta di adeguare i requisiti in materia di dati presentati conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, e invia all’Agenzia una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione.
Prima di trasmettere le proprie conclusioni all’Agenzia, l’autorità di valutazione competente consente al richiedente di presentare, entro trenta giorni, commenti scritti relativi alla relazione di valutazione e alle conclusioni della valutazione. L’autorità di valutazione competente tiene debito conto di tali osservazioni nel portare a termine la propria valutazione.
2. Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, l’autorità di valutazione competente chiede al richiedente di trasmettere tali informazioni entro un termine preciso e ne informa l’Agenzia. Come precisato all’articolo 6, paragrafo 2, secondo comma, l’autorità di valutazione competente può, se del caso, esigere che il richiedente fornisca dati sufficienti per permettere di determinare se un principio attivo risponda ai criteri di cui all’articolo 5, paragrafo 1, o all’articolo 10, paragrafo 1. Il periodo di 365 giorni di cui al paragrafo 1 del presente articolo è sospeso dalla data della richiesta fino alla data in cui l’autorità stessa riceve le informazioni. La sospensione non supera complessivamente 180 giorni, a meno che ciò sia giustificato dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali.
3. Ove l’autorità di valutazione competente ritenga preoccupanti per la salute umana, la salute animale e l’ambiente gli effetti cumulativi dovuti all’uso di biocidi contenenti gli stessi o altri principi attivi, essa documenta le proprie preoccupazioni come previsto nelle parti pertinenti dell’allegato XV, sezione II.3, del regolamento (CE) n. 1907/2006 e inserisce tali elementi nelle proprie conclusioni.
4. Entro 270 giorni dal ricevimento delle conclusioni della valutazione, l’Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito all’approvazione del principio attivo tenendo conto delle conclusioni dell’autorità di valutazione competente.
Articolo 9
Approvazione di un principio attivo
1. La Commissione, quando riceve il parere dell’Agenzia di cui all’articolo 8, paragrafo 4:
a)
adotta un regolamento di esecuzione che stabilisce che un principio attivo sia approvato, e a quali condizioni, incluse le date di approvazione e di scadenza della stessa; o
b)
qualora non siano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, o, se applicabili, le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, ovvero se le informazioni e i dati richiesti non sono stati forniti nel periodo previsto, adotta una decisione di esecuzione secondo cui un principio attivo non è approvato.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
2. I principi attivi approvati sono inseriti in un elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati. La Commissione tiene aggiornato l’elenco e lo rende accessibile al pubblico in formato elettronico.
Articolo 10
Principi attivi candidati alla sostituzione
1. Un principio attivo è considerato candidato alla sostituzione se è soddisfatta una delle condizioni seguenti:
a)
risponde ad almeno uno dei criteri di esclusione di cui all’articolo 5, paragrafo 1, ma può essere approvato conformemente all’articolo 5, paragrafo 2;
b)
soddisfa i criteri per essere classificato, conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008, come sensibilizzante respiratorio;
c)
la dose giornaliera accettabile, la dose acuta di riferimento o il livello accettabile di esposizione dell’operatore, secondo i casi, sono significativamente inferiori a quelli della maggior parte dei principi attivi approvati per lo stesso tipo di prodotto e scenario d’uso;
d)
soddisfa due dei criteri per essere considerato un PBT conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;
e)
suscita preoccupazioni legate alla natura degli effetti critici che, in combinazione con il tipo di utilizzo, determinano situazioni d’uso che potrebbero restare preoccupanti, quali, ad esempio, un elevato potenziale di rischio per le acque sotterranee, anche adottando misure di gestione dei rischi molto severe;
f)
contiene una proporzione significativa di isomeri non attivi o impurezze.
2. Nel preparare il suo parere relativo all’approvazione o al rinnovo dell’approvazione di un principio attivo, l’Agenzia esamina se detto principio attivo risponde a uno dei criteri di cui al paragrafo 1 e tratta la questione nel proprio parere.
3. Prima di trasmettere alla Commissione il suo parere in merito all’approvazione o al rinnovo dell’approvazione di un principio attivo, l’Agenzia rende pubbliche, fatti salvi gli articoli 66 e 67, le informazioni disponibili sui principi attivi candidati alla sostituzione, durante un periodo di tempo non superiore a sessanta giorni, entro il quale i terzi interessati possono far pervenire informazioni pertinenti, anche relative ai sostituti disponibili. L’Agenzia tiene in debito conto le informazioni ricevute nel mettere a punto il proprio parere.
4. In deroga all’articolo 4, paragrafo 1, e all’articolo 12, paragrafo 3, la durata dell’approvazione di un principio attivo considerato candidato alla sostituzione e di ogni rinnovo non è superiore a sette anni.
5. I principi attivi considerati candidati alla sostituzione a norma del paragrafo 1 sono indicati come tali nel pertinente regolamento adottato in conformità dell’articolo 9.
Articolo 11
Note tecniche di orientamento
La Commissione elabora note tecniche di orientamento intese ad agevolare l’applicazione del presente capo e, in particolare, dell’articolo 5, paragrafo 2, e dell’articolo 10, paragrafo 1.
CAPO III
RINNOVO E RIESAME DELL’APPROVAZIONE DI UN PRINCIPIO ATTIVO
Articolo 12
Condizioni per il rinnovo
1. La Commissione rinnova l’approvazione di un principio attivo se detto principio attivo rispetta ancora le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, o, se applicabili, le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2.
2. Alla luce dei progressi scientifici e tecnici, la Commissione riesamina e, se del caso, modifica le condizioni specificate per il principio attivo di cui all’articolo 4, paragrafo 3.
3. L’approvazione di un principio attivo è rinnovata per quindici anni per tutti i tipi di prodotto ai quali si applica l’approvazione, salvo non sia indicato un periodo inferiore nel regolamento di esecuzione adottato conformemente all’articolo 14, paragrafo 4, lettera a), che rinnova tale approvazione.
Articolo 13
Presentazione e accettazione delle domande
1. Il richiedente che intende chiedere il rinnovo dell’approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto, presenta all’Agenzia una domanda almeno 550 giorni prima dello scadere dell’approvazione. Qualora vi siano diverse date di scadenza per diversi tipi di prodotto, la domanda è presentata almeno 550 giorni prima della prima scadenza in ordine di tempo.
2. Contestualmente alla domanda di rinnovo dell’approvazione del principio attivo, il richiedente presenta:
a)
fatto salvo l’articolo 21, paragrafo 1, tutti i dati pertinenti richiesti dall’articolo 20 prodotti successivamente all’approvazione iniziale o, secondo i casi, al precedente rinnovo; e
b)
la sua valutazione intesa a determinare se le conclusioni della valutazione iniziale o precedente del principio attivo restino valide e qualsiasi informazione complementare.
3. Il richiedente comunica anche il nome dell’autorità competente dello Stato membro che propone per la valutazione della domanda di rinnovo e conferma per iscritto che tale autorità competente accetta di effettuare la valutazione. Detta autorità competente è l’autorità di valutazione competente.
L’Agenzia informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 1, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda. Essa ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente.
Ricevuto il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 1, l’Agenzia accetta la domanda e informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente, indicando la data dell’accettazione.
4. In applicazione dell’articolo 77 è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall’Agenzia a norma del paragrafo 3 del presente articolo.
Articolo 14
Valutazione delle domande di rinnovo
1. Entro novanta giorni dall’accettazione di una domanda da parte dell’Agenzia in conformità dell’articolo 13, paragrafo 3, sulla base di una valutazione delle informazioni disponibili e della necessità di riesaminare le conclusioni della valutazione iniziale della domanda di approvazione o, se del caso, del precedente rinnovo, l’autorità di valutazione competente decide se, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche, sia necessaria una valutazione completa della domanda di rinnovo tenendo conto di tutti i tipi di prodotto per cui è richiesto il rinnovo.
2. Qualora l’autorità di valutazione competente ritenga necessaria una valutazione completa della domanda, la valutazione è effettuata conformemente all’articolo 8, paragrafi 1, 2 e 3.
Qualora l’autorità di valutazione competente non ritenga necessaria una valutazione completa della domanda, essa prepara entro 180 giorni dall’accettazione di una domanda da parte dell’Agenzia in conformità dell’articolo 13, paragrafo 3, una raccomandazione sul rinnovo dell’approvazione del principio attivo e la trasmette all’Agenzia. Essa trasmette al richiedente copia della raccomandazione.
L’autorità di valutazione competente, quanto prima possibile dopo l’accoglimento di una domanda da parte dell’Agenzia, informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 2. L’autorità di valutazione competente respinge la domanda, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni e informa il richiedente.
3. Entro 270 giorni dal ricevimento della raccomandazione dell’autorità di valutazione competente, qualora essa abbia svolto una valutazione completa della domanda, o in caso contrario entro novanta giorni, l’Agenzia prepara un parere sul rinnovo dell’approvazione del principio attivo e lo trasmette alla Commissione.
4. La Commissione, ricevuto il parere dell’Agenzia, adotta:
a)
un regolamento di esecuzione che stabilisce il rinnovo, e a quali condizioni, dell’approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto, o
b)
una decisione di esecuzione secondo cui l’approvazione di un principio attivo non è rinnovata.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
Si applica l’articolo 9, paragrafo 2.
5. Se, per motivi che sfuggono al controllo del richiedente, è probabile che l’approvazione del principio attivo scada prima che sia presa una decisione in merito al rinnovo, la Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, una decisione per posticipare la data di scadenza dell’approvazione per un periodo sufficiente a consentire l’esame della domanda. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 82, paragrafo 2.
6. Se la Commissione decide di non rinnovare o di modificare l’approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto, gli Stati membri o, in caso di un’autorizzazione dell’Unione, la Commissione revocano o eventualmente modificano le autorizzazioni di biocidi del tipo o dei tipi di prodotto in questione contenenti detto principio attivo. Si applicano gli articoli 48 e 52.
Articolo 15
Riesame dell’approvazione di un principio attivo
1. In presenza di elementi rilevanti indicanti che non sono più soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, o, se applicabili, le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, la Commissione può, in qualunque momento, riesaminare l’approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto. Su richiesta di uno Stato membro, la Commissione può anche riesaminare l’approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto in presenza di indicazioni che mostrano che l’uso di un principio attivo nei biocidi o articoli trattati dà luogo a rilevanti preoccupazioni per la sicurezza di tali biocidi o articoli trattati. La Commissione rende pubblica l’informazione che sta procedendo a un riesame e dà al richiedente la possibilità di presentare osservazioni. La Commissione tiene conto di tali osservazioni nel suo riesame.
Laddove dette indicazioni siano confermate, la Commissione adotta un regolamento di esecuzione che modifica le condizioni di approvazione di un principio attivo o che ne revoca l’approvazione. Tale regolamento di esecuzione è adottato secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3. Si applica l’articolo 9, paragrafo 2. La Commissione ne informa i richiedenti iniziali per l’approvazione.
Per imperativi motivi di urgenza debitamente giustificati, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili secondo la procedura d’urgenza di cui all’articolo 82, paragrafo 4.
2. La Commissione può consultare l’Agenzia in merito a questioni di natura tecnica o scientifica relative al riesame dell’approvazione di un principio attivo. Entro 270 giorni dalla domanda l’Agenzia formula un parere e lo trasmette alla Commissione.
3. Se la Commissione decide di revocare o di modificare l’approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto, gli Stati membri o, in caso di un’autorizzazione dell’Unione, la Commissione revocano o eventualmente modificano le autorizzazioni di biocidi del tipo o dei tipi di prodotto in questione contenenti detto principio attivo. Si applicano gli articoli 48 e 52.
Articolo 16
Misure di esecuzione
La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, misure dettagliate per l’esecuzione degli articoli da 12 a 15, specificando ulteriormente le procedure di rinnovo e riesame dell’approvazione di un principio attivo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
CAPO IV
PRINCIPI GENERALI CONCERNENTI L’AUTORIZZAZIONE DEI BIOCIDI
Articolo 17
Messa a disposizione sul mercato e uso dei biocidi
1. I biocidi sono messi a disposizione sul mercato o usati solo se autorizzati conformemente al presente regolamento.
2. Le domande di autorizzazione sono fatte dal, o per conto del, potenziale titolare dell’autorizzazione.
Le domande di autorizzazione nazionale in uno Stato membro sono presentate all’autorità competente di detto Stato membro («autorità competente ricevente»).
Le domande di autorizzazione dell’Unione sono presentate all’Agenzia.
3. L’autorizzazione può essere concessa per un singolo biocida o per una famiglia di biocidi.
4. L’autorizzazione è rilasciata per un periodo massimo di dieci anni.
5. I biocidi sono usati nel rispetto dei termini e delle condizioni di autorizzazione stabiliti ai sensi dell’articolo 22, paragrafo 1, e dei requisiti in materia di etichettatura e imballaggio di cui all’articolo 69.
L’uso corretto prevede l’applicazione razionale di una serie di misure fisiche, biologiche, chimiche o di altra natura, a seconda dei casi, che consentano di ridurre l’uso dei biocidi al minimo necessario e di adottare le precauzioni appropriate.
Gli Stati membri adottano le misure necessarie per fornire al pubblico delle informazioni appropriate sui benefici e sui rischi dei biocidi, nonché sulle possibilità di ridurre al minimo il loro impiego.
6. Il titolare di un’autorizzazione notifica a ogni autorità competente che ha rilasciato un’autorizzazione nazionale per una famiglia di biocidi, ciascun prodotto della famiglia di biocidi almeno trenta giorni prima di immetterlo sul mercato, salvi i casi in cui un determinato prodotto sia esplicitamente identificato nell’autorizzazione o la variazione della composizione riguardi solo pigmenti profumi e coloranti nell’ambito delle variazioni permesse. Nella notifica sono indicate la composizione esatta, la denominazione commerciale e il suffisso del numero di autorizzazione. Nel caso di un’autorizzazione dell’Unione, il titolare dell’autorizzazione presenta la notifica all’Agenzia e alla Commissione.
7. La Commissione, mediante un atto di esecuzione, precisa le procedure di autorizzazione degli stessi biocidi dalla stessa impresa o da imprese diverse, secondo condizioni identiche. Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
Articolo 18
Misure per l’utilizzo sostenibile dei biocidi
Entro il 18 luglio 2015 la Commissione, sulla base dell’esperienza acquisita nell’applicazione del presente regolamento, presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione che illustra come il presente regolamento contribuisca all’utilizzo sostenibile dei biocidi e l’eventuale necessità di introdurre misure aggiuntive, in particolare per gli utilizzatori professionali, al fine di ridurre i rischi posti dai biocidi alla salute umana, alla salute animale e all’ambiente. Tale relazione esamina fra l’altro:
a)
la promozione delle migliori prassi come mezzo per ridurre al minimo l’uso dei biocidi;
b)
gli approcci più efficaci per monitorare l’uso dei biocidi;
c)
lo sviluppo e l’applicazione di principi di gestione integrata dei parassiti in relazione all’uso di biocidi;
d)
i rischi posti dall’uso dei biocidi in ambienti specifici come scuole, luoghi di lavoro, asili, luoghi pubblici, case di riposo o in prossimità di acque superficiali o sotterranee e l’eventuale necessità di misure aggiuntive per ovviare a tali rischi;
e)
il contributo che una migliore efficienza delle apparecchiature utilizzate per l’applicazione dei biocidi potrebbe dare all’uso sostenibile.
Sulla base di tale relazione la Commissione, se del caso, presenta una proposta da adottare secondo la procedura legislativa ordinaria.
Articolo 19
Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione
1. Un biocida diverso da quelli ammissibili alla procedura di autorizzazione semplificata di cui all’articolo 25, è autorizzato se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
a)
i principi attivi sono approvati per il tipo di prodotto pertinente e sono soddisfatte tutte le condizioni specificate per i principi attivi in questione;
b)
è accertato, alla luce dei principi comuni per la valutazione dei fascicoli sui biocidi di cui all’allegato VI, che il biocida, se usato come previsto dall’autorizzazione e tenuto conto dei fattori di cui al paragrafo 2 del presente articolo, rispetta i seguenti criteri:
i)
il biocida è sufficientemente efficace;
ii)
il biocida non ha effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio, in particolare una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili, né causa sofferenze e dolori inutili nei vertebrati;
iii)
il biocida non ha effetti inaccettabili, immediati o ritardati, di per se stesso o quale risultato dei residui, sulla salute dell’uomo, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o degli animali, direttamente o attraverso l’acqua potabile, gli alimenti, i mangimi o l’aria o attraverso altri effetti indiretti;
iv)
il biocida non ha effetti inaccettabili, di per se stesso o a livello di residui, sull’ambiente per quanto riguarda, in particolare:
-
il destino e la distribuzione del biocida nell’ambiente,
-
la contaminazione delle acque di superficie (ivi comprese le acque estuariali e marine), le acque potabili e sotterranee, l’aria e il suolo, tenendo conto dei siti distanti dal luogo di utilizzo a seguito della propagazione ambientale a lunga distanza,
-
l’impatto del biocida sugli organismi diversi dagli organismi bersaglio,
-
l’impatto del biocida sulla biodiversità e sull’ecosistema;
c)
l’identità chimica, la quantità e l’equivalenza tecnica dei principi attivi nel biocida e, se del caso, le impurezze e le sostanze non attive significative e pertinenti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, nonché i residui di rilevanza tossicologica o ambientale provenienti da usi che richiedono l’autorizzazione, possono essere determinati in base ai pertinenti requisiti di cui agli allegati II e III;
d)
le proprietà fisiche e chimiche del biocida sono state determinate e giudicate accettabili per garantire un uso e un trasporto adeguati del prodotto;
e)
se del caso, sono stati stabiliti limiti massimi di residui per alimenti e mangimi riguardo ai principi attivi contenuti in un biocida conformemente al regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio, dell’8 febbraio 1993, che stabilisce procedure comunitarie relative ai contaminanti nei prodotti alimentari (42), al regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (43), al regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale (44), al regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale (45), o alla direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 maggio 2002, relativa alle sostanze indesiderabili nell’alimentazione degli animali (46);
f)
in caso di impiego di nanomateriali in detto prodotto il rischio per la salute umana, la saluta animale e l’ambiente è stato valutato in modo distinto.
2. La valutazione circa il rispetto da parte di un biocida dei criteri di cui al paragrafo 1, lettera b), tiene conto dei seguenti fattori:
a)
le peggiori condizioni realistiche di uso del biocida;
b)
le possibili modalità di uso degli articoli trattati con il biocida o che lo contengono;
c)
le conseguenze derivanti dall’uso e dallo smaltimento del biocida;
d)
gli effetti cumulativi;
e)
gli effetti sinergici.
3. Un biocida è autorizzato unicamente per gli usi per i quali sono state fornite informazioni pertinenti conformemente all’articolo 20.
4. Non può essere autorizzata la messa a disposizione sul mercato per l’uso da parte del pubblico di un biocida che:
a)
soddisfa i criteri previsti dalla direttiva 1999/45/CE per essere classificato come:
-
tossico o molto tossico,
-
cancerogeno di categoria 1 o 2,
-
mutageno di categoria 1 o 2, oppure
-
tossico per la riproduzione di categoria 1 o 2;
b)
soddisfa i criteri previsti dal regolamento (CE) n. 1272/2008 per essere classificato come:
-
in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità orale acuta,
-
in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità cutanea acuta,
-
in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità acuta per inalazione (gas e polvere/nebbia),
-
in categoria 1 o 2 per la tossicità acuta per inalazione (vapori),
-
cancerogeno di categoria 1 A o 1B,
-
mutageno di categoria 1 A o 1B, o
-
tossico per la riproduzione di categoria 1 A o 1B;
c)
soddisfa i criteri che definiscono una sostanza PBT o vPvB conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;
d)
ha proprietà di interferenza con il sistema endocrino; o
e)
ha effetti neurotossici o immunotossici sullo sviluppo.
5. Fatti salvi i paragrafi 1 e 4, un biocida può essere autorizzato se le condizioni di cui al paragrafo 1, lettera b), punti iii) e iv), non sono pienamente soddisfatte, o può essere autorizzata la messa a disposizione sul mercato di un biocida per l’uso dal parte del pubblico se sono soddisfatti i criteri di cui al paragrafo 4, lettera c), qualora la mancata autorizzazione del biocida comportasse un impatto negativo sproporzionato per la società rispetto ai rischi per la salute umana, la salute animale o l’ambiente causati dall’uso del biocida alle condizioni previste dall’autorizzazione.
L’uso di un biocida autorizzato a norma del presente paragrafo è soggetto ad adeguate misure di mitigazione del rischio, al fine di garantire che l’esposizione dell’uomo e dell’ambiente a tale biocida sia ridotta al minimo. L’uso di un biocida autorizzato a norma del presente paragrafo è limitato agli Stati membri nei quali sia soddisfatta la condizione di cui al primo comma.
6. Nel caso delle famiglie di biocidi, può essere consentita una riduzione della percentuale di uno o più principi attivi e/o una modifica in percentuale di una o più sostanze non attive e/o la sostituzione di una o più sostanze non attive con altre sostanze specificate che presentano un rischio uguale o inferiore. La classificazione, le frasi di rischio e i consigli di prudenza per ciascun prodotto nell’ambito della famiglia di biocidi sono uguali (fatta eccezione per le famiglie di biocidi che comprendono concentrati per uso professionale e prodotti pronti all’uso ottenuti mediante la diluizione del concentrato).
Una famiglia di biocidi è autorizzata solo se si ritiene che tutti i biocidi che vi appartengono, tenuto conto delle modifiche consentite di cui al primo comma, siano prevedibilmente conformi alle condizioni di cui al paragrafo 1.
7. Se del caso, il potenziale titolare dell’autorizzazione o il suo rappresentante chiede che siano stabiliti limiti massimi di residui per i principi attivi contenuti in un biocida conformemente al regolamento (CEE) n. 315/93, al regolamento (CE) n. 1935/2004, al regolamento (CE) n. 396/2005, al regolamento (CE) n. 470/2009 o alla direttiva 2002/32/CE.
8. Se, per i principi attivi di cui all’articolo 10, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 470/2009, in sede di approvazione del principio attivo non è stato stabilito un limite massimo di residui conformemente all’articolo 9 di tale regolamento, o se un limite stabilito conformemente all’articolo 9 di tale regolamento necessita di modifica, il limite massimo di residui è determinato o modificato secondo la procedura di cui all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), di tale regolamento.
9. Qualora un biocida sia destinato all’applicazione diretta sulle parti esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della cavità orale, esso non contiene alcuna sostanza non attiva che non può essere inclusa in un prodotto cosmetico a norma del regolamento (CE) n. 1223/2009.
Articolo 20
Requisiti relativi alle domande di autorizzazione
1. Il richiedente un’autorizzazione trasmette, unitamente alla domanda, i seguenti documenti:
a)
per biocidi diversi dai biocidi rispondenti alle condizioni di cui all’articolo 25:
i)
un fascicolo o una lettera di accesso per il biocida rispondente ai requisiti di cui all’allegato III;
ii)
un sommario delle caratteristiche del biocida comprendente le informazioni di cui all’articolo 22, paragrafo 2, lettere a), b) nonché lettere da e) a q), a seconda dei casi;
iii)
un fascicolo o una lettera di accesso per il biocida che soddisfa i requisiti di cui all’allegato II per ogni principio attivo contenuto nel biocida;
b)
per biocidi che il richiedente ritiene rispondenti alle condizioni di cui all’articolo 25:
i)
un sommario delle caratteristiche del biocida di cui alla lettera a), punto ii), del presente paragrafo;
ii)
i dati di efficacia; e
iii)
qualsiasi altra informazione pertinente a sostegno della conclusione che il biocida risponde alle condizioni di cui all’articolo 25.
2. L’autorità competente ricevente può chiedere che le domande di autorizzazione nazionale siano trasmesse in una o più delle lingue ufficiali dello Stato membro in cui ha sede l’autorità competente.
3. Per le domande di autorizzazione dell’Unione, presentate a norma dell’articolo 43, il richiedente trasmette il riassunto delle caratteristiche del biocida di cui al paragrafo 1, lettera a), punto ii), del presente articolo, in una delle lingue ufficiali dell’Unione accettata dall’autorità di valutazione competente al momento della domanda e, prima dell’autorizzazione del biocida, in tutte le lingue ufficiali.
Articolo 21
Deroghe ai requisiti in materia di dati
1. In deroga all’articolo 20, il richiedente non è tenuto a fornire i dati di cui al predetto articolo qualora si verifichi una delle seguenti circostanze:
a)
i dati non sono necessari in ragione dell’esposizione associata agli usi proposti;
b)
dal punto di vista scientifico non è necessario fornire i dati; o
c)
non è tecnicamente possibile produrre i dati.
2. Il richiedente può proporre di adeguare i requisiti in materia di dati dell’articolo 20 conformemente all’allegato IV. Nella domanda è chiaramente indicata la motivazione dei proposti adeguamenti dei requisiti in materia di dati con riferimento alle norme specifiche di cui all’allegato IV.
3. Al fine di garantire l’applicazione armonizzata del paragrafo 1, lettera a) del presente articolo, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83, per stabilire i criteri per definire i casi in cui l’esposizione associata agli usi proposti giustificherebbe l’adeguamento dei requisiti in materia di dati di cui all’articolo 20.
Articolo 22
Contenuto dell’autorizzazione
1. L’autorizzazione stabilisce i termini e le condizioni per la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida singolo o della famiglia di biocidi e include un sommario delle caratteristiche del biocida.
2. Fatti salvi gli articoli 66 e 67, il sommario delle caratteristiche per un biocida singolo o, nel caso di una famiglia di biocidi, per i biocidi di tale famiglia, contiene le informazioni seguenti:
a)
la denominazione commerciale del biocida;
b)
il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione;
c)
la data di rilascio e di scadenza dell’autorizzazione;
d)
il numero dell’autorizzazione del biocida corredato, nel caso di una famiglia di biocidi, dei suffissi da applicare ai biocidi singoli nell’ambito della famiglia di biocidi;
e)
la composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi e sostanze non attive, la cui conoscenza sia fondamentale per un uso corretto del biocida e, nel caso di una famiglia di biocidi, la composizione quantitativa indica una percentuale minima e massima per ciascun principio attivo o sostanza non attiva; la percentuale minima indicata per determinate sostanze può essere pari allo 0 %;
f)
i fabbricanti del biocida (nomi e indirizzi, inclusa l’ubicazione degli stabilimenti di produzione);
g)
i fabbricanti dei principi attivi (nomi e indirizzi, inclusa l’ubicazione degli stabilimenti di produzione);
h)
il tipo di formulazione del biocida;
i)
le frasi di rischio e i consigli di prudenza;
j)
il tipo di prodotto e, se pertinente, una descrizione esatta dell’uso autorizzato;
k)
gli organismi nocivi bersaglio;
l)
le dosi di applicazione e le istruzioni per l’uso;
m)
le categorie di utilizzatori;
n)
i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente;
o)
le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio;
p)
le condizioni di magazzinaggio e durata di conservazione del biocida in normali condizioni di magazzinaggio;
q)
se pertinenti, altre informazioni sul biocida.
Articolo 23
Valutazione comparativa dei biocidi
1. L’autorità competente ricevente o, in caso di valutazione di una domanda di autorizzazione dell’Unione, l’autorità di valutazione competente effettua una valutazione comparativa nell’ambito della valutazione di una domanda di autorizzazione o di rinnovo di un’autorizzazione di un biocida contenente un principio candidato alla sostituzione a norma dell’articolo 10, paragrafo 1.
2. I risultati della valutazione comparativa sono trasmessi senza indugio alle autorità competenti degli altri Stati membri e all’Agenzia e, in caso di valutazione di una domanda di autorizzazione dell’Unione, anche alla Commissione.
3. L’autorità competente ricevente o, nel caso di una decisione in merito a una domanda di autorizzazione dell’Unione, la Commissione, vieta o limita la messa a disposizione sul mercato o l’uso di un biocida contenente un principio attivo candidato alla sostituzione se la valutazione comparativa conformemente all’allegato VI («valutazione comparativa») dimostra che sono rispettati entrambi i criteri seguenti:
a)
per gli usi specificati nella domanda esiste già un biocida autorizzato oppure un metodo di contrasto o di prevenzione non chimico che presenta un rischio globale molto inferiore per la salute umana, la salute animale e l’ambiente, è sufficientemente efficace e non comporta altri svantaggi economici o pratici significativi;
b)
la diversità chimica dei principi attivi è adeguata a ridurre al minimo lo sviluppo di resistenza da parte dell’organismo nocivo bersaglio.
4. In deroga al paragrafo 1, un biocida contenente un principio attivo candidato alla sostituzione può essere autorizzato per un periodo non superiore a quattro anni senza una previa valutazione comparativa nei casi eccezionali in cui sia necessario acquisire prima esperienza attraverso l’uso pratico del prodotto in questione.
5. Se la valutazione comparativa solleva una questione che, per portata o conseguenze, sarebbe più opportuno affrontare a livello di Unione, in particolare se riguarda due o più autorità competenti, l’autorità competente ricevente può affidare la questione alla Commissione per la relativa decisione. Quest’ultima adotta tale decisione, mediante atti di esecuzione, secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83, riguardo alla specifica dei criteri per determinare quando le valutazioni comparative sollevano questioni che sarebbe più opportuno affrontare a livello di Unione e le procedure relative a tali valutazioni comparative.
6. Fatti salvi l’articolo 17, paragrafo 4, e il paragrafo 4 del presente articolo, l’autorizzazione di un biocida contenente un principio attivo candidato alla sostituzione è rilasciata per un periodo non superiore a cinque anni ed è rinnovata per un periodo non superiore a cinque anni.
7. Qualora si decida di non autorizzare o di limitare l’uso di un biocida a norma del paragrafo 3, gli effetti della revoca o della modifica dell’autorizzazione iniziano a decorrere quattro anni dopo detta decisione. Tuttavia, qualora l’approvazione del principio attivo candidato alla sostituzione scada a una data anteriore, gli effetti della revoca dell’autorizzazione decorrono da tale data anteriore.
Articolo 24
Note tecniche di orientamento
La Commissione elabora note tecniche di orientamento intese ad agevolare l’applicazione del presente capo e, in particolare, dell’articolo 22, paragrafo 2, e dell’articolo 23, paragrafo 3.
CAPO V
PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE SEMPLIFICATA
Articolo 25
Ammissibilità della procedura di autorizzazione semplificata
Per i biocidi ammessi a beneficiarne, può essere presentata una domanda di autorizzazione secondo una procedura di autorizzazione semplificata. Un biocida è ammesso a beneficiarne se sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
a)
tutti i principi attivi contenuti nel biocida figurano nell’allegato I e rispettano tutte le restrizioni previste da tale allegato;
b)
il biocida non contiene alcuna sostanza che desta preoccupazione;
c)
il biocida non contiene alcun nanomateriale;
d)
il biocida è sufficientemente efficace; e
e)
la manipolazione e l’uso previsto del biocida non richiedono attrezzature di protezione personale.
Articolo 26
Procedura applicabile
1. I richiedenti l’autorizzazione di un biocida che soddisfa le condizioni di cui all’articolo 25 presentano una domanda all’Agenzia, comunicandole il nome dell’autorità competente dello Stato membro che si propone per la valutazione della domanda e confermando per iscritto che tale autorità competente accetta di effettuare la valutazione. Detta autorità competente è l’autorità di valutazione competente.
2. L’autorità di valutazione competente informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 2, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, essa respinge la domanda e ne informa il richiedente.
Ricevuto il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 2, l’autorità di valutazione competente accetta la domanda e ne informa il richiedente, indicando la data dell’accettazione.
3. Entro novanta giorni dall’accettazione di una domanda, l’autorità di valutazione competente autorizza il biocida se ha constatato che il prodotto soddisfa le condizioni di cui all’articolo 25.
4. Qualora l’autorità di valutazione competente ritenga che la domanda sia incompleta, essa comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie e fissa un termine ragionevole per la presentazione di tali informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a novanta giorni.
Entro novanta giorni dal ricevimento delle informazioni supplementari, l’autorità di valutazione competente autorizza il biocida se ha constatato, in base alle informazioni supplementari presentate, che il prodotto soddisfa le condizioni di cui all’articolo 25.
Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l’autorità di valutazione competente respinge la domanda e ne informa il richiedente. In questo caso, parte delle tariffe eventualmente già pagate a norma dell’articolo 80, paragrafo 2, è rimborsata.
Articolo 27
Messa a disposizione sul mercato di biocidi autorizzati conformemente alla procedura di autorizzazione semplificata
1. Un biocida autorizzato conformemente all’articolo 26 può essere messo a disposizione sul mercato in tutti gli Stati membri senza che sia necessario il riconoscimento reciproco. Tuttavia, il titolare dell’autorizzazione informa ciascuno Stato membro almeno trenta giorni prima di immettere sul mercato il biocida nel suo territorio e usa la lingua ufficiale o le lingue ufficiali di tale Stato membro per l’etichettatura del prodotto, salvo diversa disposizione dello Stato membro interessato.
2. Se uno Stato membro diverso da quello dell’autorità di valutazione competente ritiene che un biocida autorizzato conformemente all’articolo 26 non sia stato notificato o etichettato in conformità del paragrafo 1 del presente articolo, ovvero non soddisfi le condizioni di cui all’articolo 25, può deferire la questione al gruppo di coordinamento istituito in applicazione dell’articolo 35, paragrafo 1. Si applicano, mutatis mutandis, l’articolo 35, paragrafo 3, e l’articolo 36.
Se uno Stato membro ha validi motivi di ritenere che un biocida autorizzato conformemente all’articolo 26 non soddisfi i criteri di cui all’articolo 25, e una decisione a norma degli articoli 35 e 36 non è ancora stata presa, detto Stato membro può limitare o proibire provvisoriamente la messa a disposzione sul mercato o l’uso di tale prodotto nel proprio territorio.
Articolo 28
Modifica dell’allegato I
1. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 riguardo alla modifica dell’allegato I, sentito il parere dell’Agenzia, per includere i principi attivi, se è provato che gli stessi non destano preoccupazione ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo.
2. I principi attivi destano preoccupazione se:
a)
soddisfano i criteri di classificazione di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008:
-
esplosivi/altamente infiammabili,
-
perossido organico,
-
presentanti un pericolo di tossicità acuta di categoria 1, 2 o 3,
-
corrosivi di categoria 1 A, 1B o 1C,
-
sensibilizzanti delle vie respiratorie,
-
sensibilizzanti della pelle,
-
agenti mutageni di cellule germinali di categoria 1 o 2,
-
cancerogeni di categoria 1 o 2,
-
tossici per la riproduzione umana di categoria 1 o 2 o aventi effetti sulla lattazione o attraverso la lattazione,
-
tossici specifici per organi bersaglio in seguito a esposizione singola o ripetuta, o
-
tossici per gli organismi acquatici della categoria 1 di tossicità acuta;
b)
soddisfano uno dei criteri di sostituzione di cui all’articolo 10, paragrafo 1; o
c)
hanno proprietà neurotossiche o immunotossiche.
I principi attivi destano preoccupazione anche quando, pur non essendo soddisfatto nessuno dei criteri di cui alle lettere a), b) e c), può essere dimostrato, ragionevolmente e in base a informazioni affidabili, un livello di preoccupazione equivalente a quello delle lettere a), b) e c).
3. Alla Commissione è altresì conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 riguardo alla modifica dell’allegato I, sentito il parere dell’Agenzia, per limitare o sopprimere un principio attivo se è comprovato che biocidi contenenti tale principio attivo non rispondono, in determinate circostanze, alle condizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo o all’articolo 25. Qualora motivi imperativi di urgenza lo richiedano, la procedura di cui all’articolo 84 si applica agli atti delegati adottati ai sensi del presente paragrafo.
4. La Commissione applica il paragrafo 1 o 3 di propria iniziativa o su richiesta di un operatore economico o di uno Stato membro, fornendo le prove necessarie indicate in tali paragrafi.
Qualora la Commissione modifichi l’allegato I, essa adotta un atto delegato distinto per ciascuna sostanza.
5. La Commissione può adottare atti di esecuzione riguardo l’ulteriore specifica delle procedure da seguire per le modifiche all’allegato I. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
CAPO VI
AUTORIZZAZIONI NAZIONALI DI BIOCIDI
Articolo 29
Presentazione e convalida delle domande
1. I richiedenti che desiderano domandare un’autorizzazione nazionale a norma dell’articolo 17, presentano una domanda all’autorità competente ricevente. L’autorità competente ricevente informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 2, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda e ne informa il richiedente. Quando riceve il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 2, l’autorità competente ricevente accetta la domanda e ne informa il richiedente indicando la data dell’accettazione.
2. Entro trenta giorni dall’accettazione della domanda, l’autorità competente ricevente convalida la domanda se risponde ai seguenti requisiti:
a)
sono state trasmesse le informazioni pertinenti di cui all’articolo 20; e
b)
il richiedente dichiara di non aver presentato ad alcun’altra autorità competente una domanda di autorizzazione nazionale per lo stesso biocida per lo stesso uso o gli stessi usi.
In sede di convalida a norma del primo comma, l’autorità competente ricevente non valuta la qualità o l’idoneità dei dati o delle motivazioni trasmessi
3. Qualora l’autorità competente ricevente ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e fissa un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a novanta giorni.
Entro trenta giorni dal ricevimento delle informazioni supplementari l’autorità competente ricevente convalida la domanda, qualora decida che tali informazioni sono sufficienti per rispondere ai requisiti di cui al paragrafo 2.
Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l’autorità competente ricevente respinge la domanda e ne informa il richiedente.
4. Qualora dal registro per i biocidi di cui all’articolo 71 risulti che un’autorità competente diversa dall’autorità competente ricevente sta esaminando una domanda relativa al medesimo biocida o ha già autorizzato lo stesso biocida, l’autorità competente ricevente rifiuta di valutare la domanda. In tal caso l’autorità competente ricevente informa il richiedente della possibilità di chiedere il riconoscimento reciproco ai sensi degli articoli 33 o 34.
5. Se il paragrafo 3 non si applica e l’autorità competente ricevente ritiene che la domanda sia completa, essa la convalida e ne informa senza indugio il richiedente, indicando la data della convalida.
Articolo 30
Valutazione delle domande
1. Entro 365 giorni dalla convalida di una domanda ai sensi dell’articolo 29, l’autorità competente ricevente decide se rilasciare un’autorizzazione a norma dell’articolo 19. Essa tiene conto dei risultati della valutazione comparativa effettuata in conformità dell’articolo 23, ove applicabile.
2. Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, l’autorità competente ricevente chiede al richiedente di trasmettere tali informazioni entro un termine preciso. Il periodo di 365 giorni di cui al paragrafo 1 è sospeso dalla data della richiesta fino alla data in cui l’autorità stessa riceve le informazioni. La sospensione non supera 180 giorni in totale a meno che ciò sia giustificato dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali.
Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l’autorità competente ricevente respinge la domanda e ne informa il richiedente.
3. Entro il periodo di 365 giorni di cui al paragrafo 1, l’autorità competente ricevente:
a)
redige una relazione che sintetizza le conclusioni della propria valutazione e le ragioni per cui ha autorizzato, o rifiutato di autorizzare, il biocida («relazione di valutazione»);
b)
trasmette una copia elettronica del progetto di relazione di valutazione al richiedente, che dispone di trenta giorni di tempo per presentare commenti; e
c)
tiene debito conto di detti commenti nel mettere a punto la valutazione.
Articolo 31
Rinnovo di un’autorizzazione nazionale
1. Una domanda presentata da o per conto di un titolare di un’autorizzazione che intenda chiedere il rinnovo di un’autorizzazione nazionale per uno o più tipi di prodotto è presentata all’autorità ricevente competente almeno 550 giorni prima della data di scadenza dell’autorizzazione. Qualora sia richiesto il rinnovo per più di un tipo di prodotto, la domanda è presentata almeno 550 giorni prima della prima scadenza in ordine di tempo.
2. L’autorità competente ricevente rinnova l’autorizzazione nazionale purché siano ancora rispettate le condizioni di cui all’articolo 19. Essa tiene conto dei risultati della valutazione comparativa effettuata in conformità dell’articolo 23, ove applicabile.
3. Contestualmente alla domanda di rinnovo il richiedente presenta:
a)
fatto salvo l’articolo 21, paragrafo 1, tutti i dati pertinenti richiesti a norma dell’articolo 20 prodotti successivamente all’autorizzazione iniziale o, secondo i casi, al precedente rinnovo; e
b)
la sua valutazione intesa a determinare se le conclusioni della valutazione iniziale o precedente del biocida restino valide e qualsiasi informazione complementare.
4. L’autorità competente ricevente informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 2, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda e ne informa il richiedente.
Quando riceve il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 2, l’autorità competente ricevente accetta la domanda e ne informa il richiedente, indicando la data dell’accettazione.
5. Entro novanta giorni dall’accettazione di una domanda in conformità dell’articolo 4, sulla base di una valutazione delle informazioni disponibili e della necessità di riesaminare le conclusioni della valutazione iniziale della domanda di autorizzazione o, se del caso, del precedente rinnovo, l’autorità competente ricevente decide se, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche, sia necessaria una valutazione completa della domanda di rinnovo tenendo conto di tutti i tipi di prodotto per cui è richiesto il rinnovo.
6. Qualora l’autorità competente ricevente ritenga necessaria una valutazione completa della domanda, essa decide sul rinnovo dell’autorizzazione dopo aver effettuato una valutazione della domanda in conformità dell’articolo 30, paragrafi 1, 2 e 3.
Qualora l’autorità competente ricevente non ritenga necessaria una valutazione completa della domanda, essa decide sul rinnovo dell’autorizzazione entro 180 giorni dall’accettazione della domanda in conformità del paragrafo 4 del presente articolo.
7. Qualora, per motivi che sfuggono al controllo del titolare di un’autorizzazione nazionale, non siano prese decisioni in merito al rinnovo di tale autorizzazione prima della sua scadenza, l’autorità competente ricevente concede un rinnovo per il periodo necessario a completare la valutazione.
CAPO VII
PROCEDURE DI RICONOSCIMENTO RECIPROCO
Articolo 32
Autorizzazione in base al riconoscimento reciproco
1. Le domande di riconoscimento reciproco di un’autorizzazione nazionale sono presentate secondo le procedure di cui all’articolo 33 (riconoscimento reciproco in sequenza) o all’articolo 34 (riconoscimento reciproco in parallelo).
2. Fatto salvo l’articolo 37, tutti gli Stati membri che ricevono domande di riconoscimento reciproco di un’autorizzazione nazionale per un biocida autorizzano, in conformità e nell’osservanza delle procedure di cui al presente capo, il biocida secondo gli stessi termini e alle stesse condizioni.
Articolo 33
Riconoscimento reciproco in sequenza
1. Il richiedente che intende chiedere il riconoscimento reciproco in sequenza, in uno o più Stati membri («Stati membri interessati»), dell’autorizzazione nazionale di un biocida, già autorizzato a norma dell’articolo 17 in un altro Stato membro («Stato membro di riferimento»), presenta a ogni autorità competente degli Stati membri interessati una domanda contenente, in ciascun caso, la traduzione dell’autorizzazione nazionale rilasciata dallo Stato membro di riferimento nelle lingue ufficiali dello Stato membro interessato che quest’ultimo richieda.
Le autorità competenti degli Stati membri interessati informano il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80 e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, esse respingono la domanda e ne informano il richiedente e le altre autorità competenti. Quando ricevono il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, le autorità competenti degli Stati membri interessati accettano la domanda e ne informano il richiedente, indicando la data dell’accettazione.
2. Entro trenta giorni dall’accettazione di cui al paragrafo 1, gli Stati membri interessati convalidano la domanda e ne informano il richiedente, indicando la data della convalida.
Entro novanta giorni dalla convalida della domanda, e fatti salvi gli articoli 35, 36 e 37, gli Stati membri interessati concordano il sommario delle caratteristiche del biocida di cui all'articolo 22, paragrafo 2 e registrano il loro accordo presso il registro per i biocidi.
3. Entro trenta giorni dal raggiungimento dell’accordo, ciascuno Stato membro interessato autorizza il biocida in conformità del sommario concordato delle caratteristiche del biocida.
4. Fatti salvi gli articoli 35, 36 e 37, se entro il periodo di novanta giorni di cui al paragrafo 2, secondo comma, non è raggiunto un accordo, ogni Stato membro che abbia espresso il proprio accordo sul sommario delle caratteristiche del biocida di cui al paragrafo 2 può autorizzare il prodotto in base al sommario.
Articolo 34
Riconoscimento reciproco in parallelo
1. Il richiedente che intende chiedere il riconoscimento reciproco in parallelo di un biocida che non è stato ancora autorizzato a norma dell’articolo 17 in alcuno Stato membro presenta all’autorità competente dello Stato membro di sua scelta («Stato membro di riferimento») una domanda contenente:
a)
le informazioni di cui all’articolo 20;
b)
un elenco di tutti gli altri Stati membri nei quali si chiede l’autorizzazione nazionale («Stati membri interessati»).
Lo Stato membro di riferimento è responsabile della valutazione della domanda.
2. Il richiedente, contestualmente alla presentazione della domanda allo Stato membro di riferimento in conformità del paragrafo 1, presenta alle autorità competenti di ciascuno degli Stati membri interessati una domanda di riconoscimento reciproco dell’autorizzazione richiesta allo Stato membro di riferimento. La domanda contiene:
a)
i nomi dello Stato membro di riferimento e degli Stati membri interessati;
b)
il sommario delle caratteristiche del biocida di cui all’articolo 20, paragrafo 1, lettera a), punto ii), nelle lingue ufficiali degli Stati membri interessati che essi richiedano.
3. Le autorità competenti dello Stato membro di riferimento e degli Stati membri interessati informano il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80 e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, esse respingono la domanda e ne informano il richiedente e le altre autorità competenti. Quando ricevono il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, le autorità competenti dello Stato membro di riferimento e degli Stati membri interessati accettano la domanda e ne informano il richiedente, indicando la data dell’accettazione.
4. Lo Stato membro di riferimento convalida la domanda conformemente all’articolo 29, paragrafi 2 e 3, e ne informa il richiedente e gli Stati membri interessati.
Entro 365 giorni dalla convalida di una domanda, lo Stato membro di riferimento valuta la domanda e redige una relazione di valutazione conformemente all’articolo 30, paragrafo 3, e trasmette tale relazione e il sommario delle caratteristiche del biocida agli Stati membri interessati e al richiedente.
5. Entro novanta giorni dal ricevimento della documentazione di cui al paragrafo 4, e alle condizioni di cui agli articoli 35, 36 e 37, gli Stati membri interessati concordano il sommario delle caratteristiche del biocida e registrano il loro accordo presso il registro per i biocidi. Lo Stato membro di riferimento registra il sommario concordato delle caratteristiche del biocida nonché la valutazione finale nel registro per i biocidi, assieme ai termini e alle condizioni concordati imposti alla messa a disposizione sul mercato o all’uso del biocida.
6. Entro trenta giorni dal raggiungimento dell’accordo, lo Stato membro di riferimento e ciascuno Stato membro interessato autorizza il biocida in conformità del sommario concordato delle caratteristiche del biocida.
7. Fatti salvi gli articoli 35, 36 e 37, se entro il periodo di novanta giorni di cui al paragrafo 5 non è raggiunto un accordo, ogni Stato membro che abbia espresso il suo accordo sul sommario delle caratteristiche del biocida di cui al paragrafo 5 può autorizzare il prodotto in base al sommario.
Articolo 35
Comunicazione delle obiezioni al gruppo di coordinamento
1. È istituito un gruppo di coordinamento per esaminare qualsiasi questione, diversa da quelle di cui all’articolo 37, intesa a stabilire se un biocida per il quale è stata presentata una domanda di riconoscimento reciproco conformemente all’articolo 33 o all’articolo 34 soddisfi le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione di cui all’articolo 19.
Tutti gli Stati membri e la Commissione hanno il diritto di partecipare ai lavori del gruppo di coordinamento. L’Agenzia svolge le funzioni di segretariato del gruppo di coordinamento.
Il gruppo di coordinamento stabilisce il proprio regolamento interno.
2. Se uno degli Stati membri interessati ritiene che un biocida valutato dallo Stato membro di riferimento non soddisfi le condizioni di cui all’articolo 19, esso trasmette una spiegazione dettagliata degli elementi di dissenso e i motivi della sua posizione allo Stato membro di riferimento, agli altri Stati membri interessati, nonché al richiedente e, se del caso, al titolare dell’autorizzazione. Gli elementi di dissenso sono comunicati senza indugio al gruppo di coordinamento.
3. Nel gruppo di coordinamento tutti gli Stati membri di cui al paragrafo 2 del presente articolo si adoperano per giungere a un accordo sulle misure da adottare. Essi offrono al richiedente la possibilità di esporre il suo punto di vista. Se raggiungono un accordo entro sessanta giorni dalla comunicazione degli elementi di dissenso di cui al paragrafo 2 del presente articolo, lo Stato membro di riferimento registra l’accordo nel registro per i biocidi. La procedura si considera quindi conclusa e lo Stato membro di riferimento e ciascuno Stato membro interessato autorizzano il biocida in conformità dell’articolo 33, paragrafo 4, o dell’articolo 34, paragrafo 6, a seconda del caso.
Articolo 36
Comunicazione delle obiezioni irrisolte alla Commissione
1. Se gli Stati membri di cui all’articolo 35, paragrafo 2, non raggiungono un accordo entro il termine di sessanta giorni di cui all’articolo 35, paragrafo 3, lo Stato membro di riferimento informa immediatamente la Commissione, fornendole una descrizione dettagliata delle questioni su cui gli Stati membri non hanno potuto raggiungere un accordo e delle ragioni del loro dissenso. Una copia è inviata agli Stati membri interessati, al richiedente e, se del caso, al titolare dell’autorizzazione.
2. La Commissione può chiedere all’Agenzia un parere su questioni scientifiche o tecniche sollevate dagli Stati membri. Se la Commissione non chiede all’agenzia di formulare un parere, essa dà al richiedente e, se del caso, al titolare dell’autorizzazione la facoltà di presentare osservazioni entro trenta giorni.
3. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, una decisione sulla questione a essa sottoposta. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
4. La decisione di cui al paragrafo 3 è inviata a tutti gli Stati membri e comunicata a titolo informativo al richiedente e, se del caso, al titolare dell’autorizzazione. Entro trenta giorni dalla notifica della decisione, gli Stati membri interessati e lo Stato membro di riferimento rilasciano, rifiutano di rilasciare o revocano l’autorizzazione oppure ne modificano i termini e le condizioni per quanto è necessario per conformarsi alla decisione.
Articolo 37
Deroghe al riconoscimento reciproco
1. In deroga all’articolo 32, paragrafo 2, ogni Stato membro interessato può proporre di rifiutare il rilascio di un’autorizzazione o di adeguare i termini e le condizioni dell’autorizzazione richiesta, purché tale misura possa essere giustificata per motivi inerenti:
a)
alla tutela dell’ambiente;
b)
all’ordine pubblico o alla pubblica sicurezza;
c)
alla tutela della salute e della vita umana, in particolare dei gruppi vulnerabili, o della salute e della vita animale o vegetale;
d)
alla protezione del patrimonio artistico, storico o archeologico nazionale; o
e)
al fatto che l’organismo bersaglio non sia presente in quantità nocive.
Ogni Stato membro interessato può, in particolare, proporre, conformemente al primo comma, di rifiutare il rilascio di un’autorizzazione o di adeguare i termini e le condizioni dell’autorizzazione richiesta per un biocida che contiene un principio attivo al quale si applica l’articolo 5, paragrafo 2, o l’articolo 10, paragrafo 1.
2. Lo Stato membro interessato invia al richiedente una comunicazione dettagliata sulle ragioni della richiesta di deroga a norma del paragrafo 1, e cerca di raggiungere un accordo con il richiedente sulla deroga proposta.
Se lo Stato membro interessato non è in grado di raggiungere un accordo con il richiedente o non ottiene nessuna risposta da quest’ultimo entro sessanta giorni da tale comunicazione, esso ne informa la Commissione. In tal caso, quest’ultima:
a)
può chiedere all’Agenzia un parere su questioni scientifiche o tecniche sollevate dal richiedente o dallo Stato membro interessato;
b)
adotta una decisione sulla deroga secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
La decisione della Commissione è inviata allo Stato membro interessato e la Commissione ne informa il richiedente.
Lo Stato membro interessato adotta le misure necessarie per conformarsi alla decisione della Commissione entro trenta giorni dalla notifica.
3. Se la Commissione non ha adottato una decisione ai sensi del paragrafo 2 entro un periodo di novanta giorni dopo essere stata informata conformemente al paragrafo 2, secondo comma, lo Stato membro interessato può applicare la deroga proposta ai sensi del paragrafo 1.
Nel corso della procedura a norma del presente articolo, l’obbligo per gli Stati membri di autorizzare un biocida entro due anni dalla data di approvazione, ai sensi dell’articolo 89, paragrafo 3, primo comma, è temporaneamente sospeso.
4. In deroga all’articolo 32, paragrafo 2, uno Stato membro può rifiutare di rilasciare autorizzazioni per i tipi di prodotto 15, 17 e 20 per motivi connessi al benessere degli animali. Gli Stati membri informano senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione di ogni decisione adottata al riguardo indicandone le motivazioni.
Articolo 38
Parere dell’Agenzia
1. Se richiesto dalla Commissione a norma dell’articolo 36, paragrafo 2, o dell’articolo 37, paragrafo 2, l’Agenzia esprime un parere entro 120 giorni dalla data in cui le è stata deferita la questione.
2. Prima di formulare un parere, l’Agenzia concede al richiedente e, se del caso, al titolare dell’autorizzazione la facoltà di presentare osservazioni scritte entro un termine preciso non superiore a trenta giorni.
L’Agenzia può sospendere il decorso del termine di cui al paragrafo 1 per consentire al richiedente o al titolare dell’autorizzazione di preparare le sue osservazioni.
Articolo 39
Domanda di riconoscimento reciproco presentata da enti ufficiali o scientifici
1. Se in uno Stato membro non è stata presentata alcuna domanda di autorizzazione nazionale per un biocida già autorizzato in un altro Stato membro, gli enti ufficiali o scientifici che si occupano della lotta contro i parassiti o della tutela della salute pubblica possono chiedere, secondo la procedura di riconoscimento reciproco prevista dall’articolo 33 e con il consenso del titolare dell’autorizzazione nell’altro Stato membro, l’autorizzazione nazionale per lo stesso biocida, per lo stesso uso e alle stesse condizioni d’uso che nello Stato membro in questione.
Il richiedente dimostra che l’uso del suddetto biocida è di interesse generale per lo Stato membro in questione.
La domanda è accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80.
2. Laddove l’autorità competente dello Stato membro interessato ritiene che il biocida risponda alle condizioni di cui all’articolo 19 e al presente articolo, l’autorità competente autorizza la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida. In tal caso, l’ente che ha presentato la domanda ha i medesimi diritti e doveri degli altri titolari dell’autorizzazione.
Articolo 40
Norme supplementari e note tecniche di orientamento
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 per stabilire norme supplementari per il rinnovo delle autorizzazioni oggetto di riconoscimento reciproco.
La Commissione elabora inoltre note tecniche di orientamento intese ad agevolare l’applicazione del presente capo e, in particolare, degli articoli 37 e 39.
CAPO VIII
AUTORIZZAZIONI DELL’UNIONE DI BIOCIDI
SEZIONE 1
Rilascio delle autorizzazioni dell’Unione
Articolo 41
Autorizzazione dell’Unione
Un’autorizzazione dell’Unione rilasciata dalla Commissione in conformità alla presente sezione è valida in tutto il territorio dell’Unione salvo se altrimenti specificato. L’autorizzazione attribuisce in ciascuno Stato membro gli stessi diritti e gli stessi obblighi di un’autorizzazione nazionale. Per le categorie di biocidi di cui all’articolo 42, paragrafo 1, il richiedente può chiedere l’autorizzazione dell’Unione in alternativa alla richiesta di un’autorizzazione nazionale e del riconoscimento reciproco.
Articolo 42
Biocidi per i quali può essere rilasciata un’autorizzazione dell’Unione
1. I richiedenti possono chiedere un’autorizzazione dell’Unione per i biocidi che hanno condizioni di uso simili in tutta l’Unione, a eccezione dei biocidi contenenti principi attivi di cui all’articolo 5 e di quelli dei tipi di prodotto 14, 15, 17, 20 e 21. L’autorizzazione dell’Unione può essere rilasciata:
a)
dal 1o settembre 2013, per i biocidi contenenti uno o più principi attivi nuovi e per quelli appartenenti ai tipi di prodotto 1, 3, 4, 5, 18 e 19;
b)
dal 1o gennaio 2017, per i biocidi appartenenti ai tipi di prodotto 2, 6 e 13; e
c)
dal 1o gennaio 2020, per i biocidi di tutti gli altri tipi di prodotto.
2. Entro il 1o settembre 2013 la Commissione predispone documenti di orientamento sulla definizione di «condizioni d’uso simili in tutta l’Unione».
3. Entro il 31 dicembre 2017, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’applicazione del presente articolo. Tale relazione contiene una valutazione dell’esclusione dei tipi di prodotto 14, 15, 17, 20 e 21 dall’autorizzazione dell’Unione.
Se del caso, la relazione è corredata da pertinenti proposte da adottare conformemente alla procedura legislativa ordinaria.
Articolo 43
Presentazione e convalida delle domande
1. I richiedenti che desiderano chiedere un’autorizzazione dell’Unione a norma dell’articolo 42, paragrafo 1, presentano all’Agenzia una domanda, inclusa la conferma che il biocida ha condizioni di uso analoghe in tutta l’Unione, comunicando all’Agenzia il nome dell’autorità competente dello Stato membro che propongono per la valutazione della domanda e confermando per iscritto che tale autorità competente accetta di effettuare la valutazione. Detta autorità competente è l’autorità di valutazione competente.
2. L’Agenzia informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 1, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, essa respinge la domanda e ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente.
Quando riceve il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 1, l’Agenzia accetta la domanda e ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente, indicando la data di accettazione.
3. Entro trenta giorni dall’accettazione di una domanda da parte dell’Agenzia, l’autorità di valutazione competente convalida tale domanda se sono state trasmesse le informazioni di cui all’articolo 20.
In sede di convalida a norma del primo comma, l’autorità di valutazione competente non valuta la qualità o l’idoneità dei dati o delle motivazioni trasmessi.
L’autorità di valutazione competente, quanto prima possibile dopo l’accettazione di una domanda da parte dell’Agenzia, informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 2, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda. Essa ne informa il richiedente.
4. Qualora l’autorità di valutazione competente ritenga che la domanda sia incompleta, essa comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la valutazione della domanda e fissa un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a novanta giorni.
Entro trenta giorni dal ricevimento delle informazioni supplementari l’autorità di valutazione competente convalida la domanda se ritiene che tali informazioni siano sufficienti per rispondere ai requisiti di cui al paragrafo 3.
Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l’autorità di valutazione competente respinge la domanda e ne informa il richiedente. In questo caso parte della tariffa pagata a norma dell’articolo 80, paragrafi 1 e 2, è rimborsata.
5. Quando una domanda è convalidata in conformità del paragrafo 3 o del paragrafo 4, l’autorità di valutazione competente ne informa senza indugio il richiedente, l’Agenzia e le altre autorità competenti, indicando la data della convalida.
6. In applicazione dell’articolo 77 è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall’Agenzia a norma del paragrafo 2 del presente articolo.
Articolo 44
Valutazione delle domande
1. Entro 365 giorni dalla convalida di una domanda, l’autorità di valutazione competente valuta la stessa in conformità dell’articolo 19 e, se pertinente, valuta anche l’eventuale proposta di adeguare i requisiti in materia di dati ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 2, inviando all’Agenzia una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione.
Prima di trasmettere le proprie conclusioni all’Agenzia, l’autorità di valutazione competente consente al richiedente di presentare, entro trenta giorni, osservazioni scritte relative alle conclusioni della valutazione. L’autorità di valutazione competente tiene debito conto di tali osservazioni nel portare a termine la valutazione.
2. Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, l’autorità di valutazione competente chiede al richiedente di trasmettere tali informazioni entro un termine preciso e ne informa l’Agenzia. Il periodo di 365 giorni di cui al paragrafo 1 è sospeso dalla data della richiesta fino alla data in cui l’autorità stessa riceve le informazioni. Tuttavia, la sospensione non supera 180 giorni in totale salvo in casi eccezionali e qualora la natura delle informazioni richieste lo giustifichi.
3. Entro 180 giorni dal ricevimento delle conclusioni della valutazione, l’Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito all’autorizzazione del biocida.
Se l’Agenzia raccomanda l’autorizzazione del biocida, il parere contiene almeno i seguenti elementi:
a)
una dichiarazione in merito al rispetto delle condizioni enunciate all’articolo 19, paragrafo 1, e un progetto di sommario delle caratteristiche del biocida di cui all’articolo 22, paragrafo 2;
b)
se pertinenti, i dettagli di eventuali termini o condizioni che dovrebbero essere imposti alla messa a disposizione sul mercato o all’uso del biocida;
c)
la relazione di valutazione finale sul biocida.
4. Entro trenta giorni dalla presentazione del suo parere alla Commissione, l’Agenzia trasmette a quest’ultima, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida di cui all’articolo 22, paragrafo 2, se applicabile.
5. Al ricevimento del parere dell’Agenzia, la Commissione adotta un regolamento di esecuzione con cui rilascia l’autorizzazione dell’Unione per il biocida o una decisione di esecuzione che indica che l’autorizzazione dell’Unione per il biocida non è stata concessa. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
Su richiesta di uno Stato membro, la Commissione decide di adeguare alcune condizioni di un’autorizzazione dell’Unione specificamente al territorio di detto Stato membro, ovvero decide che un’autorizzazione dell’Unione non si applichi nel territorio di detto Stato membro, purché tale richiesta possa essere giustificata in base a uno o più motivi di cui all’articolo 37, paragrafo 1.
SEZIONE 2
Rinnovo delle autorizzazioni dell’Unione
Articolo 45
Presentazione e accettazione delle domande
1. Una domanda presentata da o per conto di un titolare di un’autorizzazione che intende chiedere il rinnovo di un’autorizzazione dell’Unione è presentata all’Agenzia almeno 550 giorni prima della data di scadenza dell’autorizzazione.
La domanda è accompagnata dalle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 1.
2. Contestualmente alla domanda di rinnovo il richiedente presenta:
a)
fatto salvo l’articolo 21, paragrafo 1, tutti i dati pertinenti richiesti a norma dell’articolo 20, prodotti successivamente all’autorizzazione iniziale o, secondo i casi, al precedente rinnovo; e
b)
la sua valutazione intesa a determinare se le conclusioni della valutazione iniziale o precedente del biocida restino valide e qualsiasi informazione complementare.
3. Il richiedente comunica anche il nome dell’autorità competente dello Stato membro che propone per la valutazione della domanda di rinnovo e conferma per iscritto che tale autorità competente accetta di effettuare la valutazione. Detta autorità competente è l’autorità di valutazione competente.
L’Agenzia informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 1, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, essa respinge la domanda e ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente.
Quando riceve il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 1, l’Agenzia accetta la domanda e ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente, indicando la data dell’accettazione.
4. In applicazione dell’articolo 77 è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall’Agenzia a norma del paragrafo 3 del presente articolo.
Articolo 46
Valutazione delle domande di rinnovo
1. Entro trenta giorni dall’accettazione della domanda da parte dell’Agenzia in conformità dell’articolo 45, paragrafo 3, sulla base di una valutazione delle informazioni disponibili e della necessità di riesaminare le conclusioni della valutazione iniziale della domanda di autorizzazione dell’Unione o, se del caso, del precedente rinnovo, l’autorità di valutazione competente decide se, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche, sia necessaria una valutazione completa della domanda di rinnovo.
2. Qualora l’autorità di valutazione competente ritenga necessaria una valutazione completa della domanda, la valutazione è effettuata conformemente all’articolo 44, paragrafi 1 e 2.
Qualora l’autorità di valutazione competente ritenga non necessaria una valutazione completa della domanda, essa prepara e trasmette all’Agenzia, entro 180 giorni dalla sua accettazione, una raccomandazione sul rinnovo dell’autorizzazione. Essa trasmette al richiedente copia della raccomandazione.
L’autorità di valutazione competente, quanto prima dopo l’accettazione di una domanda da parte dell’Agenzia, informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 2, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda. Essa ne informa il richiedente.
3. Entro 180 giorni dal ricevimento di una raccomandazione dell’autorità di valutazione competente, l’Agenzia prepara un parere in merito al rinnovo dell’autorizzazione dell’Unione e lo trasmette alla Commissione.
4. Al ricevimento del parere dell’Agenzia, la Commissione adotta un regolamento di esecuzione per rinnovare l’autorizzazione dell’Unione o una decisione di esecuzione con cui ne rifiuta il rinnovo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
La Commissione rinnova l’autorizzazione dell’Unione purché siano ancora rispettate le condizioni di cui all’articolo 19.
5. Qualora, per motivi che sfuggono al controllo del titolare dell’autorizzazione dell’Unione, non siano prese decisioni in merito al rinnovo dell’autorizzazione prima della sua scadenza, la Commissione concede, il rinnovo dell’autorizzazione dell’Unione per il periodo necessario a completare la valutazione, mediante atti di esecuzione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 82, paragrafo 2.
CAPO IX
REVOCA, RIESAME E MODIFICA DELLE AUTORIZZAZIONI
Articolo 47
Obbligo di notifica di effetti inattesi o nocivi
1. Se viene a conoscenza di informazioni relative al biocida autorizzato, o al principio attivo o ai principi attivi che questo contiene, che possono avere ripercussioni sull’autorizzazione, il titolare di un’autorizzazione le comunica senza indugio all’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione nazionale e all’Agenzia oppure, in caso di autorizzazione dell’Unione, alla Commissione e all’Agenzia. In particolare sono comunicati:
a)
i nuovi dati o informazioni sugli effetti nocivi del principio attivo o del biocida sull’uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull’ambiente;
b)
eventuali dati indicanti il potenziale di sviluppo di resistenza del principio attivo;
c)
i nuovi dati o informazioni indicanti che il biocida non è sufficientemente efficace.
2. L’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione nazionale, o l’Agenzia, in caso di autorizzazione dell’Unione, esaminano l’eventuale necessità di modificare o revocare l’autorizzazione a norma dell’articolo 48.
3. L’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione nazionale, o l’Agenzia in caso di autorizzazione dell’Unione, notifica senza indugio alle autorità competenti degli altri Stati membri e, se del caso, alla Commissione, eventuali dati o informazioni di questo tipo che essa riceve.
Le autorità competenti degli Stati membri che hanno rilasciato un’autorizzazione nazionale per lo stesso biocida in forza della procedura di riconoscimento reciproco esaminano l’eventuale necessità di modificare o revocare l’autorizzazione a norma dell’articolo 48.
Articolo 48
Revoca o modifica di un’autorizzazione
1. Fatto salvo l’articolo 23, l’autorità competente di uno Stato membro, o la Commissione in caso di autorizzazione dell’Unione, revoca o modifica in qualunque momento un’autorizzazione da essa rilasciata qualora ritenga che:
a)
le condizioni di cui all’articolo 19 o, se pertinente, all’articolo 25, non siano rispettate;
b)
l’autorizzazione sia stata rilasciata sulla base di informazioni false o ingannevoli; o
c)
il titolare dell’autorizzazione non abbia adempiuto agli obblighi che gli derivano in virtù dell’autorizzazione o del presente regolamento.
2. Qualora l’autorità competente, o la Commissione in caso di autorizzazione dell’Unione, intenda revocare o modificare un’autorizzazione, ne informa il titolare dell’autorizzazione, che può, entro un termine preciso, inviare commenti o ulteriori informazioni. L’autorità di valutazione competente o, in caso di autorizzazione dell’Unione, la Commissione, tiene debito conto di questi commenti nel finalizzare la decisione.
3. Qualora l’autorità competente, o la Commissione in caso di autorizzazione dell’Unione, revochi o modifichi un’autorizzazione a norma del paragrafo 1, ne informa senza indugio il titolare, le autorità competenti degli altri Stati membri e, se del caso, la Commissione.
Entro 120 giorni dalla notifica, le autorità competenti che hanno rilasciato autorizzazioni in forza della procedura di riconoscimento reciproco per biocidi la cui autorizzazione è stata revocata o modificata, revocano o modificano le autorizzazioni e ne informano la Commissione.
In caso di disaccordo tra le autorità competenti di alcuni Stati membri riguardo ad autorizzazioni nazionali oggetto di riconoscimento reciproco si applicano, mutatis mutandis, le procedure di cui agli articoli 35 e 36.
Articolo 49
Revoca di un’autorizzazione su richiesta del titolare
Su richiesta motivata del titolare dell’autorizzazione l’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione nazionale, o la Commissione in caso di autorizzazione dell’Unione, revoca l’autorizzazione, Qualora la richiesta riguardi un’autorizzazione dell’Unione, essa è inviata all’Agenzia.
Articolo 50
Modifica di un’autorizzazione su richiesta del titolare
1. Le modifiche dei termini e delle condizioni di un’autorizzazione sono effettuate unicamente dall’autorità competente che ha autorizzato il biocida in questione o, in caso di autorizzazione dell’Unione, dalla Commissione.
2. Il titolare dell’autorizzazione che vuole modificare le informazioni trasmesse in relazione alla domanda iniziale di autorizzazione del prodotto, ne fa richiesta alle autorità competenti degli Stati membri pertinenti che hanno autorizzato il biocida in questione o, in caso di autorizzazione dell’Unione, all’Agenzia. Tali autorità competenti decidono, o, in caso di autorizzazione dell’Unione, l’Agenzia esamina e la Commissione decide se le condizioni di cui all’articolo 19 o, se pertinente, all’articolo 25, sono tuttora rispettate e se i termini e le condizioni dell’autorizzazione devono essere modificati.
La domanda è accompagnata dal pagamento delle tariffe da pagare di cui all’articolo 80, paragrafi 1 e 2.
3. La modifica di un’autorizzazione esistente rientra in una delle seguenti categorie di modifiche:
a)
modifica amministrativa;
b)
modifica minore; o
c)
modifica maggiore.
Articolo 51
Modalità di applicazione
Al fine di garantire un approccio armonizzato riguardo alla revoca e alla modifica delle autorizzazioni, la Commissione stabilisce modalità di applicazione degli articoli da 47 a 50 mediante atti di esecuzione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
Le modalità di cui al primo comma del presente articolo si basano, tra l’altro, sui seguenti principi:
a)
si applica una procedura semplificata di notifica per le modifiche amministrative;
b)
è stabilito un periodo di tempo ridotto per la valutazione di modifiche limitate;
c)
in caso di modifiche di grande entità, il periodo di valutazione è proporzionale alla portata della modifica proposta.
Articolo 52
Periodo di tolleranza
Fatto salvo l’articolo 89, se un’autorità competente, o la Commissione nel caso di un biocida autorizzato al livello dell’Unione, revoca o modifica un’autorizzazione o decide di non rinnovarla, concede un periodo di tolleranza per lo smaltimento, la messa a disposizione sul mercato e l’uso delle giacenze, tranne nel caso in cui l’ulteriore messa a disposizione sul mercato o l’ulteriore uso del biocida costituirebbero un rischio inaccettabile per la salute umana, la salute animale o l’ambiente.
Il periodo di tolleranza non supera 180 giorni per la messa a disposizione sul mercato e ulteriori 180 giorni per lo smaltimento e l’uso delle giacenze dei biocidi interessati.
CAPO X
COMMERCIO PARALLELO
Articolo 53
Commercio parallelo
1. L’autorità competente di uno Stato membro («Stato membro di introduzione») concede, su richiesta del richiedente, una licenza di commercio parallelo affinché un biocida autorizzato in un altro Stato membro («Stato membro di provenienza») sia messo a disposizione sul mercato e usato nello Stato membro di introduzione se stabilisce, in conformità del paragrafo 3, che il biocida è identico a un biocida già autorizzato nel territorio dello Stato membro di introduzione («prodotto di riferimento»).
Il richiedente che intende immettere il biocida sul mercato nello Stato membro di introduzione presenta la domanda di licenza di commercio parallelo all’autorità competente dello Stato membro di introduzione.
La domanda è corredata delle informazioni di cui al paragrafo 4 e di tutte le altre informazioni necessarie a dimostrare che il biocida è identico al prodotto di riferimento definito al paragrafo 3.
2. Se l’autorità competente dello Stato membro di introduzione stabilisce che un biocida è identico al prodotto di riferimento, essa rilascia una licenza di commercio parallelo entro sessanta giorni dal ricevimento del pagamento delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 2. L’autorità competente dello Stato membro di introduzione può chiedere all’autorità competente dello Stato membro di provenienza ulteriori informazioni necessarie per determinare se il prodotto è identico al prodotto di riferimento. L’autorità competente dello Stato membro di provenienza comunica le informazioni richieste entro trenta giorni dal ricevimento della richiesta.
3. Un biocida è considerato identico al prodotto di riferimento soltanto se sono rispettate tutte le condizioni seguenti:
a)
sono stati fabbricati dalla stessa impresa, da un’impresa associata ovvero sotto licenza secondo lo stesso processo di fabbricazione;
b)
sono identici nella specifica e nel contenuto in relazione ai principi attivi e al tipo di formulazione;
c)
sono uguali in relazione alle sostanze non attive presenti, infine
d)
sono uguali o equivalenti nelle dimensioni, nel materiale o nella forma dell’imballaggio, in termini di potenziale impatto negativo sulla sicurezza del prodotto per quanto riguarda la salute umana, la salute animale o l’ambiente.
4. La domanda di licenza di commercio parallelo comprende le informazioni e gli elementi seguenti:
a)
nome e numero di autorizzazione del biocida nello Stato membro di provenienza;
b)
nome e indirizzo dell’autorità competente dello Stato membro di origine;
c)
nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione nello Stato membro di origine;
d)
etichetta e istruzioni per l’uso originali con le quali il biocida è distribuito nello Stato membro di provenienza, se l’autorità competente dello Stato membro d’introduzione lo ritiene necessario a fini di esame;
e)
nome e indirizzo del richiedente;
f)
denominazione da attribuire al biocida da distribuire nello Stato membro di introduzione;
g)
progetto di etichetta del biocida che deve essere messo a disposizione sul mercato dello Stato membro di introduzione nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro di introduzione, a meno che tale Stato membro disponga diversamente;
h)
un campione del biocida che si intende introdurre, se l’autorità competente dello Stato membro d’introduzione lo ritiene necessario;
i)
nome e numero di autorizzazione del prodotto di riferimento nello Stato membro di introduzione.
L’autorità competente dello Stato membro di introduzione può chiedere che le parti pertinenti delle istruzioni per l’uso originali di cui alla lettera d) siano tradotte.
5. La licenza di commercio parallelo impone per la messa a disposizione sul mercato e l’uso le stesse condizioni previste dall’autorizzazione del prodotto di riferimento.
6. La licenza di commercio parallelo è valida solo per la durata dell’autorizzazione del prodotto di riferimento nello Stato membro di introduzione.
Se il titolare dell’autorizzazione del prodotto di riferimento chiede la revoca dell’autorizzazione a norma dell’articolo 49 e i requisiti di cui all’articolo 19 continuano a essere rispettati, la validità della licenza di commercio parallelo scade alla data in cui sarebbe normalmente scaduta l’autorizzazione del prodotto di riferimento.
7. Fatte salve le disposizioni specifiche di cui al presente articolo, gli articoli da 47 a 50 e il capo XV si applicano, mutatis mutandis, ai biocidi messi a disposizione sul mercato in forza di licenza di commercio parallelo.
8. L’autorità competente dello Stato membro di introduzione può revocare una licenza di commercio parallelo qualora l’autorizzazione del biocida introdotto sia revocata nello Stato membro di provenienza per ragioni di sicurezza o legate all’efficacia.
CAPO XI
EQUIVALENZA TECNICA
Articolo 54
Valutazione dell’equivalenza tecnica
1. Se è necessario stabilire l’equivalenza tecnica dei principi attivi, la persona che chiede di stabilire l’equivalenza (il «richiedente») presenta la domanda all’Agenzia e paga le tariffe applicabili conformemente all’articolo 80, paragrafo 1.
2. Il richiedente presenta tutti i dati necessari all’Agenzia per valutare l’equivalenza tecnica.
3. L’Agenzia informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 1 e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda. Essa ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente.
4. Dopo aver dato al richiedente la possibilità di presentare osservazioni, l’Agenzia prende una decisione entro novanta giorni dal ricevimento della domanda di cui al paragrafo 1 e ne informa gli Stati membri e il richiedente.
5. Qualora, a parere dell’Agenzia, risultino necessarie informazioni supplementari per effettuare la valutazione di equivalenza tecnica, l’Agenzia chiede al richiedente di trasmettere tali informazioni entro un termine da essa stabilito. Se il richiedente non invia le informazioni richieste entro il termine stabilito l’Agenzia respinge la richiesta. Il periodo di novanta giorni di cui al paragrafo 4 è sospeso dalla data di formulazione della richiesta fino al momento in cui pervengono le informazioni. La sospensione non supera 180 giorni salvo quando giustificato dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali.
6. Se del caso, l’Agenzia può consultare l’autorità competente dello Stato membro che ha agito come autorità di valutazione competente per la valutazione del principio attivo.
7. In applicazione dell’articolo 77, è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall’Agenzia a norma dei paragrafi 3, 4 e 5 del presente articolo.
8. L’Agenzia elabora note tecniche di orientamento intese ad agevolare l’applicazione del presente articolo.
CAPO XII
DEROGHE
Articolo 55
Deroghe ai requisiti
1. In deroga agli articoli 17 e 19, un’autorità competente può permettere, per un periodo massimo di 180 giorni, la messa a disposizione sul mercato o l’uso di biocidi che non rispettano le condizioni di autorizzazione stabilite nel presente regolamento, per un utilizzo limitato e controllato e sotto la supervisione dell’autorità competente, qualora ciò sia reso necessario da un pericolo che minaccia la saluta pubblica, la salute animale o l’ambiente e che non può essere combattuto con altri mezzi.
L’autorità competente di cui al primo comma informa senza indugio le altre autorità competenti e la Commissione della misura presa e delle relative motivazioni. L’autorità competente informa senza indugio le altre autorità competenti e la Commissione della revoca della misura.
Su richiesta motivata dell’autorità competente la Commissione decide, senza indugio e mediante atti di esecuzione, se e a quali condizioni la misura presa dall’autorità competente in questione può essere prolungata per un periodo non superiore a 550 giorni. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
2. In deroga all’articolo 19, paragrafo 1, lettera a), e fino all’approvazione di un principio attivo, le autorità competenti e la Commissione possono autorizzare, per un periodo non superiore a tre anni, un biocida contenente un principio attivo nuovo.
Tale autorizzazione provvisoria può essere rilasciata solo se, dopo avere valutato i fascicoli conformemente all’articolo 8, l’autorità di valutazione competente ha trasmesso la raccomandazione di approvare il nuovo principio attivo e le autorità competenti che hanno ricevuto la domanda di autorizzazione provvisoria o, in caso di autorizzazione provvisoria dell’Unione, l’Agenzia, ritengono che il biocida sia da considerarsi conforme all’articolo 19, paragrafo 1, lettere b), c) e d), tenendo conto dei fattori di cui all’articolo 19, paragrafo 2.
Qualora la Commissione decida di non approvare il nuovo principio attivo, le autorità competenti che hanno rilasciato l’autorizzazione provvisoria, oppure la Commissione, revocano detta autorizzazione.
Qualora al termine del periodo di tre anni la Commissione non abbia ancora adottato una decisione in merito all’approvazione del nuovo principio attivo, le autorità competenti che hanno rilasciato l’autorizzazione provvisoria, o la Commissione, possono prorogare l’autorizzazione provvisoria per un periodo non superiore a un anno, purché vi siano validi motivi per ritenere che il principio attivo risponderà alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, ovvero, se applicabili, alle condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2. Le autorità competenti che prorogano l’autorizzazione provvisoria ne informano le altre autorità competenti e la Commissione.
3. In deroga all’articolo 19, paragrafo 1, lettera a), la Commissione può, mediante atti di esecuzione, permettere a uno Stato membro di autorizzare un biocida contenente un principio attivo non approvato, se è accertato che tale principio attivo è essenziale per la tutela del patrimonio culturale e che non sono disponibili alternative appropriate. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 82, paragrafo 2. Lo Stato membro che desidera ottenere una deroga in tal senso ne fa richiesta alla Commissione, fornendo la debita motivazione.
Articolo 56
Ricerca e sviluppo
1. In deroga all’articolo 17, gli esperimenti o i test a scopo di ricerca o sviluppo che interessano un biocida non autorizzato o un principio attivo non approvato destinato esclusivamente all’uso in un biocida («esperimenti» o «test») possono essere effettuati solo nelle condizioni definite nel presente articolo.
Le persone che effettuano esperimenti o test redigono e conservano la documentazione scritta che descrive in dettaglio l’identità del biocida o del principio attivo, i dati dell’etichetta, le quantità somministrate e il nome e l’indirizzo delle persone che hanno ricevuto il biocida o il principio attivo, e compilano un fascicolo contenente tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sulla salute dell’uomo o degli animali o all’impatto sull’ambiente, mettendo a disposizione dell’autorità competente, su richiesta, tali informazioni.
2. Chiunque intenda eseguire esperimenti o test che possono comportare o provocare dispersioni del biocida nell’ambiente, ne informa preventivamente l’autorità competente dello Stato membro in cui l’esperimento o testo avrà luogo. La comunicazione comprende l’identità del biocida o del principio attivo, i dati dell’etichetta e le quantità somministrate e tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sulla salute umana o animale o all’impatto sull’ambiente. L’interessato mette a disposizione ogni altra informazione richiesta dalle autorità competenti.
Se l’autorità competente non emette un parere entro quarantacinque giorni dalla notifica di cui al primo comma, l’esperimento oggetto della notifica può essere effettuato.
3. Se gli esperimenti o i test possono avere effetti nocivi, immediati o ritardati, sulla salute dell’uomo, in particolare dei gruppi vulnerabili, o degli animali o un impatto negativo inaccettabile sull’uomo, gli animali o l’ambiente, l’autorità competente dello Stato membro interessato può vietarli o autorizzarli subordinandone la realizzazione alle condizioni ritenute necessarie per prevenire i rischi summenzionati. L’autorità competente informa tempestivamente la Commissione e le altre autorità competenti in merito alla sua decisione.
4. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 riguardo alla specifica delle modalità che integrino il presente articolo.
Articolo 57
Esenzione dalla registrazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006
In aggiunta ai principi attivi di cui all’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, i principi attivi fabbricati o importati per l’uso in biocidi autorizzati per l’immissione sul mercato a norma degli articoli 27, 55 o 56 sono considerati registrati e la registrazione è considerata completata ai fini della fabbricazione o importazione per l’uso nei biocidi e perciò conforme ai requisiti del titolo II, capi 1 e 5 del regolamento (CE) n. 1907/2006.
CAPO XIII
ARTICOLI TRATTATI
Articolo 58
Immissione sul mercato di articoli trattati
1. Il presente articolo si applica esclusivamente agli articoli trattati che non sono biocidi. Non si applica agli articoli trattati il cui trattamento si è limitato alla disinfezione o fumigazione di locali o contenitori usati per il magazzinaggio o il trasporto e presumibilmente non ha prodotti residui
2. Gli articoli trattati sono immessi sul mercato unicamente se tutti i principi attivi contenuti nei biocidi con cui sono stati trattati, o che essi contengono, sono iscritti nell’elenco stilato conformemente all’articolo 9, paragrafo 2, per il tipo di prodotto e l’uso pertinenti, oppure nell’allegato I, e sono soddisfatte le condizioni o limitazioni ivi specificate.
3. La persona responsabile dell’immissione sul mercato di tale articolo trattato provvede a che l’etichetta rechi le informazioni elencate nel secondo comma, quando:
-
nel caso di un articolo trattato contenente un biocida, il fabbricante dell’articolo ne indica le proprietà biocide, o
-
per il principio attivo o i principi attivi interessati, considerate in particolare le possibilità di contatto con l’uomo e di rilascio nell’ambiente, le condizioni associate all’approvazione del principio attivo o dei principi attivi lo richiedano.
L’etichetta di cui al primo comma reca le seguenti informazioni:
a)
una menzione indicante che l’articolo trattato contiene biocidi;
b)
se confermata, la proprietà biocida attribuita all’articolo trattato;
c)
fatto salvo l’articolo 24 del regolamento CE n. 1272/2008, il nome di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi;
d)
il nome di tutti i nanomateriali contenuti nei biocidi, seguito dal termine «nano» tra parentesi;
e)
eventuali pertinenti istruzioni per l’uso, comprese le opportune precauzioni da prendere a causa dei biocidi con i quali l’articolo è stato trattato o in esso contenuti.
Il presente paragrafo non si applica qualora esistano già nella legislazione settoriale obblighi di etichettatura per i biocidi negli articoli trattati almeno equivalenti a soddisfare i requisiti in materia di informazione riguardanti detti principi attivi.
4. Fatti salvi gli obblighi di etichettatura di cui al paragrafo 3, la persona responsabile dell’immissione sul mercato di un articolo trattato provvede a indicare sull’etichetta le relative istruzioni per l’uso, ivi compresi le eventuali precauzioni necessarie per la tutela dell’uomo, degli animali o dell’ambiente.
5. Fatti salvi gli obblighi di etichettatura di cui al paragrafo 3, il fornitore di un articolo trattato fornisce gratuitamente e entro quarantacinque giorni, al consumatore che lo richieda le informazioni sul trattamento biocida dell’articolo trattato.
6. L’etichetta è chiaramente visibile, di facile lettura e adeguatamente resistente. Se le dimensioni o la funzione dell’articolo trattato lo richiedono, l’etichetta è stampata sull’imballaggio, sulle istruzioni per l’uso o sulla garanzia nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro di introduzione, salvo diversa disposizione da parte di detto Stato membro. Nel caso di articoli trattati che non sono fabbricati in serie, ma progettati e realizzati su ordinazione specifica, il produttore può concordare altre modalità per fornire al cliente le pertinenti informazioni.
7. La Commissione può adottare atti di esecuzione per l’applicazione del paragrafo 2 del presente articolo, comprese appropriate procedure di notifica, se possibile con la partecipazione dell’Agenzia, che precisino ulteriormente l’obbligo di etichettatura di cui ai paragrafi 3, 4 e 6 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
8. In presenza di elementi rilevanti indicanti che un principio attivo contenuto in un biocida con cui l’articolo trattato è stato trattato o che esso contiene non soddisfa le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, all’articolo 5, paragrafo 2, o all’articolo 25, la Commissione riesamina l’approvazione di tale principio attivo o la sua iscrizione nell’allegato I in conformità dell’articolo 15, paragrafo 1, o dell’articolo 28, paragrafo 2.
CAPO XIV
PROTEZIONE E CONDIVISIONE DEI DATI
Articolo 59
Protezione dei dati in possesso delle autorità competenti o dell’Agenzia
1. Fatti salvi gli articoli 62 e 63, le autorità competenti e l’Agenzia non usano i dati trasmessi ai fini della direttiva 98/8/CE o del presente regolamento a vantaggio di un richiedente successivo, a eccezione dei seguenti casi:
a)
il richiedente successivo presenta una lettera di accesso; o
b)
il relativo periodo di protezione dei dati è scaduto.
2. Al momento della presentazione dei dati a un’autorità competente o all’Agenzia ai fini del presente regolamento il richiedente indica, se del caso, il nome e i dati di contatto del proprietario dei dati per tutti i dati presentati. Il richiedente specifica, inoltre, se sia il proprietario dei dati o se disponga di una lettera di accesso.
3. Il richiedente comunica senza indugio all’autorità competente o all’Agenzia eventuali cambiamenti nella proprietà dei dati.
4. I comitati scientifici consultivi istituiti conformemente alla decisione 2004/210/CE della Commissione, del 3 marzo 2004, che istituisce comitati scientifici nel settore della sicurezza dei consumatori, della sanità pubblica e dell’ambiente (47), hanno accesso ai dati di cui al paragrafo 1 del presente articolo.
Articolo 60
Periodi di protezione dei dati
1. I dati trasmessi ai fini della direttiva 98/8/CE o del presente regolamento godono della protezione dei dati, alle condizioni stabilite dal presente articolo. Il periodo di protezione dei dati ha inizio al momento della loro prima trasmissione.
I dati protetti a norma del presente articolo, per i quali il periodo di protezione a norma del presente articolo è scaduto, non godono di ulteriore protezione
2. Il periodo di protezione dei dati trasmessi in vista dell’approvazione di un principio attivo esistente termina dieci anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di adozione di una decisione ai sensi dell’articolo 9 sull’approvazione di tale principio attivo per il tipo di prodotto interessato.
Il periodo di protezione dei dati trasmessi in vista dell’approvazione di un principio attivo nuovo termina quindici anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di adozione di una decisione ai sensi dell’articolo 9 sull’approvazione di tale principio attivo per il tipo di prodotto interessato.
Il periodo di protezione dei dati nuovi trasmessi in vista del rinnovo o del riesame dell’approvazione di un principio attivo termina cinque anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di adozione di una decisione ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 4 relativa al rinnovo o al riesame.
3. Il periodo di protezione dei dati trasmessi in vista dell’autorizzazione di un biocida contenente solo principi attivi esistenti termina dieci anni dopo il primo giorno del mese successivo alla prima decisione relativa all’autorizzazione del prodotto adottata ai sensi dell’articolo 30, paragrafo 4, dell’articolo 34, paragrafo 6, o dell’articolo 44, paragrafo 4.
Il periodo di protezione dei dati trasmessi in vista dell’autorizzazione di un biocida contenente un principio attivo nuovo termina quindici anni dopo il primo giorno del mese successivo alla prima decisione relativa all’autorizzazione del prodotto adottata ai sensi dell’articolo 30, paragrafo 4, dell’articolo 34, paragrafo 6, o dell’articolo 44, paragrafo 4.
Il periodo di protezione dei nuovi dati trasmessi in vista del rinnovo o della modifica dell’autorizzazione di un biocida termina cinque anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data della decisione relativa al rinnovo o alla modifica dell’autorizzazione.
Articolo 61
Lettera di accesso
1. Una lettera di accesso contiene almeno le seguenti informazioni:
a)
il nome e i dati di contatto del proprietario dei dati e del beneficiario;
b)
il nome del principio attivo o del biocida per il quale è autorizzato l’accesso ai dati;
c)
la data dalla quale ha effetto la lettera di accesso;
d)
un elenco dei dati presentati a cui la lettera di accesso concede diritti di citazione.
2. La revoca di una lettera di accesso non ha effetto sulla validità dell’autorizzazione rilasciata sulla base della lettera di accesso in questione.
Articolo 62
Condivisione dei dati
1. Per evitare sperimentazioni su animali, i test sui vertebrati ai fini del presente regolamento sono svolti soltanto in caso di assoluta necessità. I test sui vertebrati non sono ripetuti ai fini del presente regolamento.
2. Chiunque intenda eseguire test o studi («potenziale richiedente»):
a)
chiede, in caso di dati che prevedono esperimenti sui vertebrati; e
b)
può chiedere, in caso di dati che non prevedono esperimenti sui vertebrati,
all’Agenzia con richiesta scritta se tali test o studi siano già stati presentati all’Agenzia o a un’autorità competente in relazione a una precedente domanda a norma del presente regolamento o della direttiva 98/8/CE. L’Agenzia verifica se tali test o studi siano già stati presentati.
Qualora tali test o studi siano già stati presentati all’Agenzia o a un’autorità competente in relazione a una domanda precedente, a norma del presente regolamento o della direttiva 98/8/CE, l’Agenzia comunica senza indugio al potenziale richiedente il nome e i dati di contatto del soggetto che ha trasmesso i dati e del proprietario dei dati.
Il soggetto che ha trasmesso i dati agevola all’occorrenza i contatti fra il potenziale richiedente e il proprietario dei dati.
Qualora i dati acquisiti tramite tali test o studi siano ancora protetti a norma dell’articolo 60, il potenziale richiedente:
a)
chiede, in caso di dati che prevedono esperimenti sui vertebrati, e
b)
può chiedere, in caso di dati che non prevedono esperimenti sui vertebrati,
al proprietario dei dati tutti i dati scientifici e tecnici relativi ai test e agli studi in questione, nonché l’autorizzazione a far riferimento a tali dati al momento della presentazione di domande a norma del presente regolamento.
Articolo 63
Compensazione per la condivisione dei dati
1. Qualora sia fatta una richiesta a norma dell’articolo 62, paragrafo 2, il potenziale richiedente e il proprietario dei dati cercano in ogni modo di raggiungere un accordo in merito alla condivisione dei risultati dei test o degli studi richiesti dal potenziale richiedente. Tale accordo può essere sostituito dal deferimento della questione a un organo di arbitrato e dall’impegno ad accettare il relativo lodo arbitrale.
2. Se è raggiunto l’accordo, il proprietario dei dati mette a disposizione del potenziale richiedente tutti i dati scientifici e tecnici relativi ai test e agli studi o gli concede il permesso di fare riferimento ai test o agli studi del proprietario dei dati al momento della presentazione di domande a norma del presente regolamento.
3. Se non è raggiunto un accordo riguardo a dati che comportano test e studi sui vertebrati, il potenziale richiedente ne informa l’Agenzia e il proprietario dei dati, al più presto un mese dopo che riceve il nome e l’indirizzo da parte dell’Agenzia.
L’Agenzia, entro sessanta giorni dalla comunicazione del mancato accordo concede al potenziale richiedente il permesso di fare riferimento ai test e agli studi richiesti sui vertebrati, a condizione che il potenziale richiedente dimostri che si è cercato in ogni modo di raggiungere un accordo e che il potenziale richiedente ha versato al proprietario dei dati una parte dei costi sostenuti. Se il potenziale richiedente e il proprietario dei dati non trovano un accordo, i giudici nazionali decidono in merito alla quota proporzionale che il potenziale richiedente è tenuto al pagare al proprietario dei dati.
Il proprietario dei dati non rifiuta eventuali pagamenti offerti a norma del secondo comma. Un’eventuale accettazione non pregiudica il suo diritto di vedersi riconoscere da un tribunale nazionale una congrua quota dei costi, conformenente al secondo comma.
4. La compensazione per la condivisione dei dati è determinata in modo equo, trasparente e non discriminatorio, tenuto conto degli orientamenti definiti dall’Agenzia (48). Il potenziale richiedente è tenuto a partecipare soltanto ai costi delle informazioni che deve presentare ai fini del presente regolamento.
5. In applicazione dell’articolo 77 è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall’Agenzia a norma del paragrafo 3 del presente articolo.
Articolo 64
Uso dei dati per domande successive
1. Se il pertinente periodo di protezione di cui all’articolo 60 è scaduto in relazione a un principio attivo, l’autorità competente ricevente o l’Agenzia può accettare che il successivo richiedente l’autorizzazione possa avvalersi dei dati forniti dal primo richiedente, purché il richiedente successivo sia in grado di dimostrare che il principio attivo è tecnicamente equivalente a quello il cui periodo di protezione è scaduto, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle pertinenti impurezze.
Se il pertinente periodo di protezione di cui all’articolo 60 è scaduto in relazione a un biocida, l’autorità competente ricevente o l’Agenzia può accettare che il successivo richiedente l’autorizzazione possa avvalersi dei dati forniti dal primo richiedente, purché il richiedente successivo sia in grado di dimostrare che il biocida è uguale a quello già autorizzato, ovvero che non vi sono differenze significative tra di essi in termini di valutazione del rischio e che il principio attivo o i principi attivi nel biocida sono tecnicamente equivalenti a quelli presenti nel biocida già autorizzato, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle eventuali impurezze.
In applicazione dell’articolo 77 è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall’Agenzia a norma del primo e secondo comma del presente paragrafo.
2. Fatto salvo il paragrafo 1, i richiedenti successivi forniscono all’autorità competente ricevente o all’Agenzia, a seconda dei casi, i seguenti dati:
a)
tutti i dati necessari per l’identificazione del biocida, compresa la sua composizione;
b)
i dati necessari per identificare il principio attivo e stabilire l’equivalenza tecnica del principio attivo;
c)
i dati necessari per dimostrare la comparabilità dei rischi e dell’efficacia del biocida rispetto a quelli del biocida già autorizzato.
CAPO XV
INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE
SEZIONE 1
Monitoraggio e relazioni
Articolo 65
Osservanza dei requisiti
1. Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie per il monitoraggio dei biocidi e degli articoli trattati immessi sul mercato al fine di accertarne la rispondenza ai requisiti del presente regolamento. Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti (49) si applica di conseguenza.
2. Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari affinché siano effettuati controlli ufficiali ai fini dell’osservanza del presente regolamento.
Allo scopo di facilitare tale osservanza, i fabbricanti di biocidi immessi sul mercato dell’Unione mantengono, in relazione al processo di fabbricazione, la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessaria ai fini della qualità e sicurezza del biocida da immettere sul mercato e provvedono a conservare campioni dei lotti di produzione. La documentazione comprende almeno:
a)
le schede di dati di sicurezza e le specifiche dei principi attivi e degli altri ingredienti utilizzati per la fabbricazione del biocida;
b)
la documentazione delle varie operazioni di fabbricazione compiute;
c)
i risultati dei controlli di qualità interni;
d)
l’identificazione dei lotti di produzione.
Ove necessario, al fine di garantire l’applicazione uniforme del presente paragrafo, la Commissione può adottare atti di esecuzione secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
Le misure adottate a norma del presente paragrafo evitano di causare oneri amministrativi sproporzionati a carico degli operatori economici e degli Stati membri.
3. A decorrere dal 1o settembre 2015, e ogni cinque anni, gli Stati membri inviano alla Commissione una relazione sull’attuazione del presente regolamento nei rispettivi territori. La relazione contiene in particolare:
a)
le informazioni sui risultati dei controlli ufficiali effettuati a norma del paragrafo 2;
b)
le informazioni su eventuali avvelenamenti e, ove disponibili, malattie professionali dovuti a biocidi, soprattutto fra i gruppi vulnerabili, e le eventuali misure specifiche adottate per ridurre il rischio di casi futuri;
c)
ogni informazione disponibile sugli effetti ambientali avversi registrati a seguito dell’utilizzo di biocidi;
d)
le informazioni sull’uso di nanomateriali nei biocidi e i potenziali rischi di tale uso.
Le relazioni sono presentate entro il 30 giugno dell’anno di riferimento e coprono il periodo che va fino al 31 dicembre dell’anno che precede la loro presentazione.
Le relazioni sono pubblicate sull’apposito sito Internet della Commissione.
4. Sulla base delle relazioni pervenute ai sensi del paragrafo 3, ed entro dodici mesi dalla data di cui al secondo comma di tale paragrafo, la Commissione redige una relazione di sintesi sull’attuazione del presente regolamento, in particolare dell’articolo 58. La Commissione presenta la relazione al Parlamento europeo e al Consiglio.
Articolo 66
Riservatezza
1. Il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio. del 30 maggio 2001, relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (50) e le norme adottate dal consiglio di amministrazione dell’Agenzia, conformemente all’articolo 118, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006 si applicano ai documenti conservati dall’Agenzia ai fini del presente regolamento.
2. L’Agenzia e le autorità competenti rifiutano l’accesso alle informazioni la cui divulgazione pregiudicherebbe la tutela degli interessi commerciali o della vita privata e della sicurezza degli interessati.
La divulgazione delle informazioni seguenti è di norma considerata pregiudizievole per la tutela degli interessi commerciali o della vita privata e della sicurezza degli interessati:
a)
dettagli sulla composizione completa del biocida;
b)
quantità esatta del principio attivo o del biocida fabbricato o messo a disposizione sul mercato;
c)
collegamenti tra il fabbricante di un principio attivo e la persona responsabile dell’immissione sul mercato di un biocida o tra la persona responsabile dell’immissione sul mercato di un biocida e i distributori del prodotto;
d)
nomi e indirizzi delle persone impegnate nella sperimentazione sui vertebrati.
Tuttavia, qualora fosse indispensabile un’azione urgente per tutelare la salute umana, la salute animale, la sicurezza o l’ambiente o per altre ragioni di interesse pubblico prevalente, l’Agenzia o le autorità competenti divulgano le informazioni di cui al presente paragrafo.
3. Fatto salvo il paragrafo 2, dopo il rilascio dell’autorizzazione, l’accesso alle seguenti informazioni non è più in alcun caso rifiutabile:
a)
il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione;
b)
il nome e l’indirizzo del fabbricante del biocida;
c)
il nome e l’indirizzo del fabbricante del principio attivo;
d)
il contenuto del principio attivo o dei principi attivi presenti nel biocida e la denominazione del biocida;
e)
le proprietà fisico-chimiche del biocida;
f)
i metodi eventualmente utilizzati per rendere innocui il principio attivo o il biocida;
g)
la sintesi dei risultati dei test di cui all’articolo 20 per accertare l’efficacia del prodotto e gli effetti sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente e, se opportuno, la sua capacità di favorire la resistenza;
h)
i metodi e le precauzioni raccomandate per ridurre i rischi durante la manipolazione, il trasporto e l’uso, nonché i rischi d’incendio o di altra natura;
i)
le schede di dati di sicurezza;
j)
i metodi di analisi di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera c);
k)
le modalità di smaltimento del prodotto e del suo imballaggio;
l)
le procedure da seguire e le misure da adottare in caso di perdita o fuga;
m)
le misure di pronto soccorso e i consigli per i trattamenti medici da effettuare in caso di lesioni alle persone.
4. Chiunque trasmetta all’Agenzia o a un’autorità competente informazioni relative a un principio attivo o a un biocida ai fini del presente regolamento può chiedere che le informazioni di cui all’articolo 67, paragrafo 3, non siano rese disponibili, allegando le motivazioni per le quali la divulgazione delle informazioni potrebbe ledere i suoi interessi commerciali o quelli di terzi interessati.
Articolo 67
Accesso del pubblico per via elettronica
1. A decorrere dalla data di approvazione di un principio attivo, le seguenti informazioni aggiornate relative ai principi attivi detenute dall’Agenzia o dalla Commissione sono gratuitamente rese pubbliche e facilmente disponibili:
a)
se disponibile, la denominazione ISO e il nome nella nomenclatura dell’Unione internazionale di chimica pura e applicata (IUPAC);
b)
se del caso, il nome come riportato nell’Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale;
c)
la classificazione e l’etichettatura; in questo contesto è anche indicato se il principio attivo soddisfa uno o più dei criteri di cui all’articolo 5, paragrafo 1;
d)
i risultati fisico-chimici e i dati sulle sue vie di sintesi e il destino e il comportamento nell’ambiente;
e)
i risultati di tutti gli studi tossicologici ed ecotossicologici;
f)
il livello ammissibile di esposizione o la concentrazione prevista priva di effetti stabilita conformemente all’allegato VI;
g)
le modalità d’uso in sicurezza fornite conformemente all’allegato II e all’allegato III;
h)
i metodi di analisi di cui all’allegato II, titolo 1, sezioni 5.2 e 5.3, e titolo 2, sezione 4.2.
2. A decorrere dalla data di autorizzazione di un biocida, l’Agenzia rende pubbliche gratuitamente e facilmente disponibili le seguenti informazioni aggiornate:
a)
le condizioni per l’autorizzazione;
b)
il sommario delle caratteristiche del biocida; e
c)
i metodi di analisi di cui all’allegato III, titolo 1, sezioni 5.2 e 5.3, e titolo 2, sezione 5.2.
3. A decorrere dalla data di approvazione di un principio attivo, l’Agenzia, salvo il caso in cui colui che fornisce i dati non adduca una motivazione a norma dell’articolo 66, paragrafo 4, ritenuta valida dall’autorità competente o dall’Agenzia e che indichi i motivi per cui la divulgazione è potenzialmente lesiva dei suoi interessi commerciali o di altre parti interessate, rende pubbliche, gratuitamente, le seguenti informazioni aggiornate sui principi attivi:
a)
il grado di purezza della sostanza e l’identità delle impurità e/o degli additivi di principi attivi noti come pericolosi, se queste informazioni sono essenziali per la classificazione e l’etichettatura;
b)
i sommari o i sommari esaurienti degli studi presentati a sostegno dell’approvazione del principio attivo;
c)
le informazioni diverse da quelle di cui al paragrafo 1 del presente articolo contenute nella scheda di dati di sicurezza;
d)
il nome o i nomi commerciali della sostanza;
e)
la relazione di valutazione.
4. A decorrere dalla data di approvazione di un biocida, l’Agenzia, salvo il caso in cui colui che fornisce i dati non adduca una motivazione a norma dell’articolo 66, paragrafo 4, ritenuta valida dall’autorità competente o dall’Agenzia e che indichi i motivi per cui la divulgazione è potenzialmente lesiva dei suoi interessi commerciali o di altre parti interessate, rende pubbliche gratuitamente le seguenti informazioni aggiornate:
a)
i sommari o i sommari esaurienti degli studi presentati a sostegno dell’autorizzazione del biocida; e
b)
la relazione di valutazione.
Articolo 68
Registrazione e rendicontazione
1. I titolari dell’autorizzazione tengono, per almeno dieci anni dall’immissione sul mercato o, se tale data è anteriore, dieci anni dalla data alla quale l’autorizzazione è stata revocata o è scaduta, i registri dei biocidi che immettono sul mercato. Su richiesta, essi mettono le informazioni pertinenti contenute in tali registri a disposizione dell’autorità competente.
2. Al fine di assicurare l’applicazione uniforme del paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione adotta misure di esecuzione per specificare la forma e il contenuto delle informazioni nelle registrazioni. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 82, paragrafo 2.
SEZIONE 2
Informazioni sui biocidi
Articolo 69
Classificazione, imballaggio ed etichettatura dei biocidi
1. I titolari dell’autorizzazione provvedono affinché i biocidi siano classificati, imballati ed etichettati conformemente al sommario approvato delle caratteristiche dei biocidi, in particolare alle frasi di rischio e ai consigli di prudenza di cui all’articolo 22, paragrafo 2, lettera i), e, se applicabile, di cui alla direttiva 1999/45/CE e, se del caso, al regolamento (CE) n. 1272/2008.
Inoltre, i prodotti che possono essere confusi con alimenti, incluse le bevande, o i mangimi sono imballati in modo da ridurre al minimo la possibilità di confusione. Se sono accessibili al pubblico, essi contengono componenti che ne scoraggiano il consumo e, in particolare, non sono attraenti per i bambini.
2. Oltre a ottemperare al paragrafo 1, i titolari dell’autorizzazione provvedono affinché le etichette non siano ingannevoli riguardo ai rischi che il prodotto comporta per la salute umana, la salute animale o l’ambiente, ovvero riguardo alla sua efficacia, e in nessun caso esse riportano le diciture «biocida a basso rischio», «non tossico», «innocuo», «naturale», «rispettoso dell’ambiente», «rispettoso degli animali» o diciture analoghe. Inoltre, sull’etichetta devono figurare in modo chiaro e indelebile le seguenti informazioni:
a)
l’identità di ciascun principio attivo e la sua concentrazione in unità metriche;
b)
gli eventuali nanomateriali contenuti nel prodotto e ogni specifico rischio correlato e il termine «nano» tra parentesi dopo ogni riferimento ai nanomateriali;
c)
il numero di autorizzazione attribuito al biocida dall’autorità competente o dalla Commissione;
d)
il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione;
e)
il tipo di formulazione;
f)
gli usi per i quali il prodotto è autorizzato;
g)
le modalità d’uso, la frequenza di applicazione e la dose, espressa in unità metriche, in maniera significativa e comprensibile per l’utilizzatore, per ogni tipo di uso previsto secondo i termini dell’autorizzazione;
h)
i particolari sui probabili effetti collaterali negativi diretti o indiretti ed eventuali istruzioni per interventi di pronto soccorso;
i)
qualora sia allegato un apposito foglio di istruzioni, la dicitura «Prima dell’uso leggere le istruzioni accluse» e, se del caso, le avvertenze destinate alle categorie vulnerabili;
j)
le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del biocida e del relativo imballaggio, incluso, se del caso, l’eventuale divieto di riutilizzo dell’imballaggio;
k)
il numero di lotto della formulazione o la denominazione e la data di scadenza in condizioni normali di immagazzinamento;
l)
se applicabile, il tempo d’azione necessario al biocida, l’intervallo da rispettare tra le applicazioni del biocida o tra l’applicazione e l’uso successivo del prodotto trattato, o l’accesso successivo degli esseri umani o degli animali all’area dove è stato impiegato il biocida, compresi i particolari relativi ai mezzi e alle disposizioni di decontaminazione nonché alla durata di aerazione necessaria delle zone trattate; particolari relativi alla pulizia specifica degli apparecchi; particolari relativi alle precauzioni da prendere durante l’uso e il trasporto;
m)
se applicabile, le categorie di utilizzatori cui è limitato l’uso del biocida;
n)
se applicabili, le informazioni su eventuali pericoli specifici per l’ambiente, con particolare riguardo alla tutela di organismi non bersaglio e alle disposizioni per evitare la contaminazione delle acque;
o)
per i biocidi che contengono microrganismi, i requisiti in materia di etichettatura di cui alla direttiva 2000/54/CE.
In deroga al primo comma, quando necessario a causa delle dimensioni o della funzione del biocida, le informazioni di cui alle lettere e), g), h), j), k), l) e n) possono figurare sull’imballaggio o su un foglio di istruzioni allegato all’imballaggio e che ne è parte integrante.
3. Gli Stati membri possono chiedere:
a)
che siano forniti modelli o progetti dell’imballaggio, dell’etichetta e dei fogli di istruzioni;
b)
che i biocidi messi a disposizione sul mercato nel loro territorio siano dotati di etichette redatte nella o nelle loro lingue ufficiali.
Articolo 70
Schede di dati di sicurezza
Le schede di dati di sicurezza per i principi attivi e i biocidi sono predisposte e messe a disposizione a norma dell’articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006, ove applicabile.
Articolo 71
Registro per i biocidi
1. L’Agenzia compila e tiene aggiornato un sistema di informazione denominato registro per i biocidi.
2. Il registro per i biocidi è utilizzato per lo scambio di informazioni tra le autorità competenti, l’Agenzia e la Commissione e tra i richiedenti e le autorità competenti, l’Agenzia e la Commissione.
3. I richiedenti utilizzano il registro per i biocidi per presentare le domande e i dati per tutte le procedure oggetto del presente regolamento.
4. Dopo la presentazione delle domande e dei dati da parte dei richiedenti, l’Agenzia verifica che siano stati presentati in un formato corretto e ne dà immediata comunicazione all’autorità competente interessata.
Qualora l’Agenzia decida che la domanda non è stata presentata nel formato corretto, respinge la domanda e ne informa il richiedente.
5. Dopo che l’autorità competente interessata ha convalidato o accettato una domanda, questa è resa disponibile attraverso il registro dei biocidi a tutte le altre autorità competenti e all’Agenzia.
6. Le autorità competenti e la Commissione utilizzano il registro per i biocidi per registrare e comunicare le decisioni da essi adottate in relazione all’autorizzazione di biocidi e aggiornano i dati del registro per i biocidi contestualmente all’adozione di tali decisioni. Nel registro per i biocidi le autorità competenti aggiornano, in particolare, le informazioni relative ai biocidi autorizzati nel loro territorio o per i quali è stata respinta, modificata, rinnovata o revocata un’autorizzazione nazionale, oppure per i quali è stata concessa, respinta o revocata una licenza di commercio parallelo. La Commissione aggiorna, in particolare, le informazioni relative ai biocidi autorizzati nel territorio dell’Unione o per i quali è stata respinta, modificata, rinnovata o revocata un’autorizzazione dell’Unione.
Le informazioni da inserire nel registro per i biocidi comprendono, a seconda dei casi:
a)
le condizioni per l’autorizzazione;
b)
il sommario delle caratteristiche del biocida di cui all’articolo 22, paragrafo 2;
c)
il rapporto di valutazione sul biocida.
Le informazioni di cui al presente paragrafo sono inoltre messe a disposizione del richiedente tramite il registro per i biocidi.
7. Nel caso in cui il registro per i biocidi non sia pienamente operativo al 1o settembre 2013, ovvero cessi di esserlo dopo tale data, continuano ad applicarsi tutti gli obblighi di presentazione e comunicazione che il presente regolamento pone a carico degli Stati membri, delle autorità competenti, della Commissione e dei richiedenti. Al fine di garantire l’applicazione uniforme del presente paragrafo, in particolare con riguardo al formato nel quale le informazioni possono essere presentate o scambiate, la Commissione adotta le misure necessarie secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3. Tali misure sono limitate al periodo strettamente necessario a rendere il registro per i biocidi pienamente operativo.
8. La Commissione può adottare atti di esecuzione con riguardo all’adozione di norme dettagliate concernenti il tipo di informazioni da inserire nel registro per i biocidi. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 82, paragrafo 2.
9. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 con riguardo all’adozione di norme supplementari per l’uso del registro.
Articolo 72
Pubblicità
1. Oltre a rispettare il regolamento (CE) n. 1272/2008, qualsiasi annuncio pubblicitario di biocidi è accompagnato dalle frasi «Usare i biocidi con cautela. Prima dell’uso leggere sempre l’etichetta e le informazioni sul prodotto.». Le frasi sono chiaramente distinguibili e leggibili rispetto al resto dell’annuncio.
2. L’inserzionista può sostituire il termine «biocidi» nelle frasi obbligatorie con un riferimento chiaro al tipo di prodotto pubblicizzato.
3. Gli annunci pubblicitari dei biocidi non si riferiscono al prodotto in maniera fuorviante rispetto ai rischi che il prodotto comporta per la salute umana, la salute animale o l’ambiente e alla sua efficacia. In ogni caso, la pubblicità di un biocida non contiene le formule «biocida a basso rischio», «non tossico», «innocuo», «naturale», «rispettoso dell’ambiente», «rispettoso degli animali» o indicazioni analoghe.
Articolo 73
Strutture antiveleni
Ai fini del presente regolamento si applica l’articolo 45 del regolamento (CE) n. 1272/2008.
CAPO XVI
L’AGENZIA
Articolo 74
Ruolo dell’Agenzia
1. L’Agenzia svolge i compiti a essa attribuiti dal presente regolamento.
2. Si applicano, mutatis mutandis, gli articoli da 78 a 84, 89 e 90 del regolamento (CE) n. 1907/2006, tenuto conto del ruolo dell’Agenzia nell’ambito del presente regolamento.
Articolo 75
Comitato sui biocidi
1. È istituito, in seno all’Agenzia, un comitato sui biocidi.
Il comitato sui biocidi è responsabile della preparazione del parere dell’Agenzia in merito alle questioni seguenti:
a)
domande di approvazione e rinnovo dell’approvazione dei principi attivi;
b)
riesame dell’approvazione dei principi attivi;
c)
domande di iscrizione nell’allegato I e di rinnovo dell’iscrizione di principi attivi che soddisfino le condizioni di cui all’articolo 28 e riesame dell’iscrizione di tali principi attivi nell’allegato I;
d)
individuazione di principi attivi candidati alla sostituzione;
e)
domande di autorizzazione dell’Unione dei biocidi e di rinnovo, revoca e modifica di autorizzazioni dell’Unione, fatta eccezione per le domande riguardanti modifiche amministrative;
f)
questioni scientifiche e tecniche relative al riconoscimento reciproco conformemente all’articolo 38;
g)
su richiesta della Commissione o delle autorità competenti degli Stati membri, qualsiasi altra questione sorta in seguito all’applicazione del presente regolamento, relativa a orientamenti tecnici o ai rischi per la salute umana, la salute animale o l’ambiente.
2. Ciascuno Stato membro ha il diritto di nominare un membro del comitato sui biocidi. Gli Stati membri possono anche nominare un membro supplente.
Al fine di facilitare i propri lavori il comitato può, con decisione adottata dal consiglio di amministrazione dell’Agenzia d’intesa con la Commissione, essere suddiviso in più comitati paralleli. Ciascun comitato parallelo è responsabile dei compiti che il comitato sui biocidi gli assegna. Ogni Stato membro ha il diritto di nominare un membro per ciascun comitato parallelo. La stessa persona può essere nominata in più di un comitato parallelo.
3. I membri del comitato sono nominati in base alle loro esperienze rilevanti ai fini dello svolgimento dei compiti di cui al paragrafo 1 e possono lavorare nell’ambito di un’autorità competente. Essi si avvalgono delle risorse scientifiche e tecniche di cui dispongono gli Stati membri. A tale scopo, gli Stati membri forniscono risorse scientifiche e tecniche adeguate ai membri del comitato dagli stessi designati.
4. L’articolo 85, paragrafi 4, 5, 8 e 9, e gli articoli 87 e 88 del regolamento (CE) n. 1907/2006 si applicano, mutatis mutandis, al comitato sui biocidi.
Articolo 76
Segretariato dell’Agenzia
1. Il segretariato dell’Agenzia di cui all’articolo 76, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (CE) n. 1907/2006 svolge i seguenti compiti:
a)
istituire e tenere aggiornato il registro per i biocidi;
b)
svolgere i compiti relativi all’accettazione delle domande oggetto del presente regolamento;
c)
stabilire l’equivalenza tecnica;
d)
fornire orientamenti di natura tecnico-scientifica e strumenti per l’attuazione del presente regolamento da parte della Commissione e delle autorità competenti degli Stati membri e fornire sostegno ai servizi nazionali di assistenza tecnica;
e)
fornire indicazioni e assistenza a coloro che chiedono l’approvazione di un principio attivo o la sua iscrizione nell’allegato I del presente regolamento o un’autorizzazione dell’Unione, in particolare alle PMI;
f)
preparare informazioni esplicative in merito al presente regolamento;
g)
istituire e tenere aggiornate una o più banche dati contenenti le informazioni sui principi attivi e sui biocidi;
h)
su richiesta della Commissione, fornire assistenza tecnica e scientifica per migliorare la cooperazione tra l’Unione, le autorità competenti, le organizzazioni internazionali e i paesi terzi su questioni scientifiche e tecniche relative ai biocidi;
i)
notificare le decisioni adottate dall’Agenzia;
j)
definire la modulistica e i pacchetti software da utilizzare per la trasmissione di informazioni all’Agenzia;
k)
fornire supporto e assistenza agli Stati membri al fine di evitare la valutazione parallela delle domande riguardanti il medesimo biocida o biocidi simili di cui all’articolo 29, paragrafo 4.
2. Il segretariato mette gratuitamente a disposizione del pubblico tramite Internet le informazioni di cui all’articolo 67, tranne quando una richiesta presentata a norma dell’articolo 66, paragrafo 4, sia considerata giustificata. L’Agenzia mette a disposizione su richiesta altre informazioni conformemente all’articolo 66.
Articolo 77
Ricorsi
1. È possibile proporre ricorsi contro le decisioni adottate dall’Agenzia ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 2, dell’articolo 13, paragrafo 3, dell’articolo 26, paragrafo 2, dell’articolo 43, paragrafo 2, dell’articolo 45, paragrafo 3, dell’articolo 54, paragrafi 3, 4 e 5, dell’articolo 63, paragrafo 3 e dell’articolo 64, paragrafo 1, rivolgendosi alla commissione di ricorso istituita a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006.
L’articolo 92, paragrafi 1 e 2, e gli articoli 93 e 94 del regolamento (CE) n. 1907/2006 si applicano ai procedimenti di ricorso presentati ai sensi del presente regolamento.
Coloro che propongono un ricorso possono essere tenuti a pagare delle tariffe conformemente all’articolo 80, paragrafo 1, del presente regolamento.
2. Un ricorso presentato a norma del paragrafo 1 ha effetto sospensivo.
Articolo 78
Bilancio dell’Agenzia
1. Ai fini del presente regolamento le entrate dell’Agenzia sono costituite da:
a)
una sovvenzione dell’Unione, iscritta nel bilancio generale dell’Unione europea (sezione Commissione);
b)
le tariffe pagate all’Agenzia conformemente al presente regolamento;
c)
eventuali oneri riscossi dall’Agenzia per i servizi che fornisce in conformità del presente regolamento;
d)
i contributi volontari versati dagli Stati membri.
2. Le entrate e le uscite per attività correlate al presente regolamento e al regolamento (CE) n. 1907/2006 sono gestite separatamente nel bilancio dell’Agenzia e sono registrate in resoconti contabili e di bilancio separati.
Le entrate dell’Agenzia di cui all’articolo 96, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 non sono utilizzate per svolgere i compiti previsti dal presente regolamento. Le entrate dell’Agenzia di cui al paragrafo 1 del presente articolo non sono utilizzate per svolgere i compiti previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006.
Articolo 79
Moduli e software da utilizzare per la trasmissione di informazioni all’Agenzia
L’Agenzia definisce la modulistica e i pacchetti software, e li mette gratuitamente a disposizione sul suo sito Internet, per trasmettere le informazioni all’Agenzia. Le autorità competenti e i richiedenti utilizzano tale modulistica e tali software per trasmettere informazioni in applicazione del presente regolamento.
Il fascicolo tecnico di cui all’articolo 6, paragrafo 1, e all’articolo 20 è trasmesso utilizzando il formato software speciale IUCLID.
CAPO XVII
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 80
Tariffe e oneri
1. La Commissione adotta, sulla base dei principi di cui al paragrafo 3, un regolamento di esecuzione che precisa:
a)
le tariffe spettanti all’Agenzia, compresa una tariffa annuale per i prodotti cui è stata rilasciata un’autorizzazione dell’Unione conformemente al capo VIII e una tariffa per le domande di reciproco riconoscimento conformemente al capo VII;
b)
le norme che definiscono le condizioni per le tariffe ridotte, gli esoneri dal pagamento della tariffa e il rimborso a favore del membro del comitato dei biocidi che funge da relatore; e
c)
le condizioni di pagamento.
Tale regolamento di esecuzione è adottato secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3, e si applica solo riguardo alle tariffe pagate all’Agenzia.
L’Agenzia può riscuotere oneri per altri servizi che essa fornisce.
Le tariffe spettanti all’Agenzia sono fissate a un livello che permette di assicurare che gli introiti che ne derivano, cumulati con le altre fonti di entrate dell’Agenzia in conformità del presente regolamento, siano sufficienti a coprire i costi dei servizi prestati. Le tariffe da pagare sono pubblicate dall’Agenzia.
2. Gli Stati membri riscuotono direttamente dai richiedenti le tariffe per i servizi che forniscono per quanto riguarda le procedure di cui al presente regolamento, compresi i servizi prestati dalle autorità competenti degli Stati membri quando agiscono in veste di autorità di valutazione competente.
In base ai principi di cui al paragrafo 3, la Commissione adotta orientamenti riguardanti una struttura tariffaria armonizzata.
Gli Stati membri possono riscuotere tariffe annuali per i biocidi messi a disposizione sul loro mercato.
Gli Stati membri possono riscuotere oneri per altri servizi che essi forniscono.
Gli Stati membri stabiliscono e rendono pubblico l’ammontare delle tariffe spettanti alle loro autorità competenti.
3. Sia il regolamento di esecuzione di cui al paragrafo 1, sia le norme stabilite dagli Stati membri in materia di tariffe rispettano i principi seguenti:
a)
le tariffe sono fissate a un livello che permette di assicurare che gli introiti che ne derivano sono, in linea di massima, sufficienti a coprire i costi dei servizi prestati e non sono superiori a quanto necessario per coprire tali costi;
b)
se il richiedente non invia le informazioni richieste entro il termine stabilito si procede al rimborso parziale delle tariffe versate;
c)
se del caso, si tiene conto delle esigenze specifiche delle PMI, fra cui la possibilità di dilazionare i pagamenti in più rate e in più periodi;
d)
la struttura e l’ammontare delle tariffe tengono conto del fatto che le informazioni sono state inviate insieme o separatamente;
e)
in circostanze debitamente giustificate e previo accordo dell’Agenzia o dell’autorità competente, è possibile derogare, in tutto o in parte, all’obbligo di pagare la tariffa; infine
f)
i termini per il pagamento delle tariffe sono fissati tenendo debitamente conto dei termini per le procedure di cui al presente regolamento.
Articolo 81
Autorità competenti
1. Gli Stati membri designano l’autorità o le autorità responsabili competenti dell’applicazione del presente regolamento.
Gli Stati membri provvedono affinché le autorità competenti dispongano di una quantità sufficiente di personale, adeguatamente qualificato ed esperto, per espletare in modo efficace ed efficiente gli obblighi di cui al presente regolamento.
2. Le autorità competenti comunicano ai richiedenti, in particolare alle PMI, e a qualsiasi altra parte interessata, le informazioni sui rispettivi obblighi e responsabilità derivanti dal presente regolamento. Vi rientra in particolare la consulenza sulla possibilità di adeguare i requisiti in materia di dati di cui agli articoli 6 e 20, sulle motivazioni in base alle quali si può effettuare un adeguamento e sul modo in cui preparare una proposta. Questo si aggiunge alla consulenza e assistenza fornita dal segretariato dell’Agenzia ai sensi dell’articolo 76, paragrafo 1, lettera d).
Le autorità competenti possono in particolare fornire consulenza istituendo servizi di assistenza tecnica. I servizi di assistenza tecnica già istituiti in base al regolamento (CE) n. 1907/2006 possono fungere da servizi di assistenza tecnica ai sensi del presente regolamento.
3. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il nome e l’indirizzo delle autorità competenti designate e, ove esistano, dei servizi di assistenza tecnica entro il 1o settembre 2013. Gli Stati membri comunicano alla Commissione, senza indebito ritardo, eventuali modifiche dei nomi e degli indirizzi delle autorità competenti o dei servizi di assistenza tecnica.
La Commissione pubblica l’elenco delle autorità competenti e dei servizi di assistenza tecnica.
Articolo 82
Comitato permanente
1. La Commissione è assistita dal comitato permanente sui biocidi («comitato»). Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/2011.
3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
Se il comitato non esprime alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di atto di esecuzione e si applica l’articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011.
4. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011.
Articolo 83
Esercizio della delega
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 3, paragrafo 4, all’articolo 5, paragrafo 3, all’articolo 6, paragrafo 4, all’articolo 21, paragrafo 3, all’articolo 23, paragrafo 5, all’articolo 28, paragrafi 1 e 3, all’articolo 40, all’articolo 56, paragrafo 4, all’articolo 71, paragrafo 9, all’articolo 85 e all’articolo 89, paragrafo 1, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 17 luglio 2012. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.
3. La delega di potere di cui all’articolo 3, paragrafo 4, all’articolo 5, paragrafo 3, all’articolo 6, paragrafo 4, all’articolo 21, paragrafo 3, all’articolo 23, paragrafo 5, all’articolo 28, paragrafi 1 e 3, all’articolo 40, all’articolo 56, paragrafo 4, all’articolo 71, paragrafo 9, all’articolo 85 e all’articolo 89, paragrafo 1, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
5. L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 4, dell’articolo 5, paragrafo 3, dell’articolo 6, paragrafo 4, dell’articolo 21, paragrafo 3, dell’articolo 23, paragrafo 5, dell’articolo 28, paragrafi 1 e 3, dell’articolo 40, dell’articolo 56, paragrafo 4, dell’articolo 71, paragrafo 9, dell’articolo 85 e dell’articolo 89, paragrafo 1, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
Articolo 84
Procedura d’urgenza
1. Gli atti delegati adottati ai sensi del presente articolo entrano in vigore immediatamente e si applicano finché non siano sollevate obiezioni conformemente al paragrafo 2. La notifica di un atto delegato al Parlamento europeo e al Consiglio illustra i motivi del ricorso alla procedura d’urgenza.
2. Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni a un atto delegato secondo la procedura di cui all’articolo 83, paragrafo 5. In tal caso, la Commissione abroga l’atto immediatamente a seguito della notifica della decisione con la quale il Parlamento europeo o il Consiglio hanno sollevato obiezioni.
Articolo 85
Adeguamento al progresso scientifico e tecnico
Al fine di consentire l’adeguamento delle disposizioni del presente regolamento al progresso scientifico e tecnico, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 per quanto riguarda l’adeguamento degli allegati II, III e IV a tale progresso scientifico e tecnico.
Articolo 86
Principi attivi iscritti nell’allegato I della direttiva 98/8/CE
I principi attivi iscritti nell’allegato I della direttiva 98/8/CE si considerano approvati ai sensi del presente regolamento e sono iscritti nell’elenco di cui all’articolo 9, paragrafo 2.
Articolo 87
Sanzioni
Gli Stati membri stabiliscono le disposizioni relative alle sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie per garantirne l’attuazione. Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano tali disposizioni alla Commissione entro il 1o settembre 2013 e informano senza indugio la Commissione di ogni loro modifica successiva.
Articolo 88
Clausola di salvaguardia
Qualora, sulla base di nuove prove, uno Stato membro abbia validi motivi per ritenere che un biocida, seppure autorizzato conformemente al presente regolamento, costituisca un grave rischio, immediato o nel lungo periodo, per la salute dell’uomo, in particolare dei gruppi vulnerabili, o degli animali o per l’ambiente, può adottare adeguate misure provvisorie. Lo Stato membro ne informa senza ritardo la Commissione e gli altri Stati membri, fornendo i motivi della propria decisione sulla base delle nuove prove.
La Commissione, mediante atti di esecuzione, autorizza la misura provvisoria per un periodo di tempo determinato nella decisione oppure chiede allo Stato membro di revocare la misura provvisoria. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
Articolo 89
Misure transitorie
1. La Commissione porta avanti il programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti avviato in conformità all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE, al fine di concluderlo entro il 14 maggio 2014. A tal fine, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 riguardo allo svolgimento del programma di lavoro e alla definizione dei relativi diritti e obblighi per le autorità competenti e i partecipanti al programma.
A seconda dell’avanzamento del programma di lavoro, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 con riguardo alla proroga della durata per un periodo determinato.
Allo scopo di rendere più agevole la transizione dalla direttiva 98/8/CE al presente regolamento, durante il programma di lavoro la Commissione adotta dei regolamenti di esecuzione che prevedono che un principio attivo sia approvato e a quali condizioni oppure, nel caso in cui non siano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, o, se applicabili, le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, ovvero qualora le informazioni e i dati richiesti non siano stati forniti nei termini previsti, adotta delle decisioni di esecuzione che dichiarano che un principio attivo non è approvato. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3. I regolamenti che approvano un principio attivo precisano la data dell’iscrizione. Si applica l’articolo 9, paragrafo 2.
2. In deroga all’articolo 17, paragrafo 1, all’articolo 19, paragrafo 1, e all’articolo 20, paragrafo 1, del presente regolamento, e fatte salve le disposizioni di cui ai paragrafi 1 e 3 del presente articolo, uno Stato membro può continuare ad applicare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di messa a disposizione di un determinato biocida sul mercato fino a due anni dopo la data di approvazione dell’ultimo principio attivo che deve essere approvato in tale biocida. In particolare, lo Stato membro può, secondo le norme nazionali, autorizzare la messa a disposizione sul mercato nel proprio territorio solo di un biocida contenente principi attivi esistenti valutati o in corso di valutazione a norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE (51), ma non ancora approvati per quel tipo di prodotto.
In deroga al primo comma, nel caso in cui venga deciso di non approvare un principio attivo, uno Stato membro può continuare ad applicare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di messa a disposizione di biocidi sul mercato per un periodo massimo di dodici mesi dopo la data della decisione di non approvare un principio attivo conformemente al paragrafo 1, terzo comma.
3. In seguito alla decisione di approvare un dato principio attivo per un tipo di prodotto specifico, gli Stati membri assicurano che le autorizzazioni per i biocidi appartenenti a quel tipo di prodotto e contenenti quel principio attivo siano rilasciate, modificate o revocate, a seconda del caso, conformemente al presente regolamento entro due anni dalla data dell’approvazione.
A tale scopo, coloro che intendono chiedere l’autorizzazione o il riconoscimento reciproco in parallelo di biocidi appartenenti a quel tipo di prodotto che non contengono principi attivi diversi dai principi attivi esistenti presentano le domande di autorizzazione o di riconoscimento reciproco in parallelo alle autorità competenti degli Stati membri non oltre la data di approvazione del principio attivo o dei principi attivi. Nel caso di biocidi contenenti più di un principio attivo, le domande di autorizzazione sono presentate non oltre la data di approvazione dell’ultimo principio attivo per quel tipo di prodotto.
Qualora non sia stata presentata alcuna domanda di autorizzazione o di riconoscimento reciproco in parallelo conformemente al secondo comma:
a)
il biocida non è più messo a disposizione sul mercato con effetto a decorrere da 180 giorni dopo la data di approvazione del principio attivo o dei principi attivi; e
b)
lo smaltimento e l’uso delle giacenze del biocida possono continuare fino a 365 giorni dopo la data di approvazione del principio o dei principi attivi.
4. Qualora l’autorità competente di uno Stato membro respinga la domanda di autorizzazione di un biocida presentata a norma del paragrafo 3, o decida di non rilasciare l’autorizzazione, il biocida in questione non è più messo a disposizione sul mercato con effetto a decorrere da 180 giorni dopo la data del respingimento o della decisione. Lo smaltimento e l’uso delle giacenze del biocida possono continuare fino a 365 giorni dopo la data del respingimento o della decisione.
Articolo 90
Misure transitorie relative ai principi attivi valutati a norma della direttiva 98/8/CE
1. L’Agenzia è responsabile per coordinare il processo di valutazione dei fascicoli presentati dopo il 1o settembre 2012 e agevola la valutazione offrendo supporto tecnico e organizzativo agli Stati membri e alla Commissione.
2. Le domande presentate ai fini della direttiva 98/8/CE la cui valutazione da parte degli Stati membri conformemente all’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE non è stata completata entro il 1o settembre 2013 sono valutate dalle autorità competenti, conformemente alle disposizioni del presente regolamento e, quando pertinente, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
Tale valutazione è effettuata sulla base delle informazioni fornite nel fascicolo presentato a norma della direttiva 98/8/CE.
Se dalla valutazione emergono motivi di preoccupazione connessi all’applicazione delle disposizioni del presente regolamento, non comprese nella direttiva 98/8/CE, il richiedente ha la possibilità di fornire informazioni aggiuntive.
È fatto tutto il possibile per evitare test supplementari sui vertebrati e per evitare ritardi al programma di riesame di cui al regolamento (CE) n. 1451/2007, in conseguenza delle presenti disposizioni transitorie.
Fatto salvo il paragrafo 1, l’Agenzia è responsabile anche di coordinare il processo di valutazione dei fascicoli presentati ai fini della direttiva 98/8/CE la cui valutazione non è stata completata entro il 1o settembre 2013 e agevola la preparazione della valutazione offrendo supporto tecnico e organizzativo agli Stati membri e alla Commissione a partire dal 1o gennaio 2014.
Articolo 91
Misure transitorie relative alle domande di autorizzazione di biocidi presentate a norma della direttiva 98/8/CE
Le domande di autorizzazione per biocidi presentate ai fini della direttiva 98/8/CE la cui valutazione non è stata completata entro il 1o settembre 2013 sono valutate dalle autorità competenti conformemente alle disposizioni di detta direttiva.
In deroga al primo comma, si applica quanto segue:
-
ove la valutazione del rischio di un principio attivo indica che sono soddisfatti uno o più criteri elencati all’articolo 5, paragrafo 1, il biocida è autorizzato conformemente all’articolo 19,
-
ove la valutazione del rischio di un principio attivo indica che sono soddisfatti uno o più criteri elencati all’articolo 10, il biocida è autorizzato conformemente all’articolo 23.
Se dalla valutazione emergono motivi di preoccupazione connessi all’applicazione delle disposizioni del presente regolamento, non comprese nella direttiva 98/8/CE, il richiedente ha la possibilità di fornire informazioni aggiuntive.
Articolo 92
Misure transitorie relative a biocidi autorizzati/registrati a norma della direttiva 98/8/CE
1. I biocidi per i quali un’autorizzazione o registrazione conformemente agli articoli 3, 4, 15 o 17 della direttiva 98/8/CE è stata rilasciata prima del 1o settembre 2013 possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato e usati subordinatamente, se del caso, a eventuali condizioni di autorizzazione o registrazione previste da tale direttiva fino alla data di scadenza dell’autorizzazione o registrazione o alla sua revoca.
2. In deroga al paragrafo 1, il presente regolamento si applica ai biocidi di cui al detto paragrafo a decorrere dal 1o settembre 2013.
Articolo 93
Misure transitorie relative a biocidi non compresi nell’ambito di applicazione della direttiva 98/8/CE
1. Fatto salvo l’articolo 89, le domande di autorizzazione di biocidi non compresi nell’ambito di applicazione della direttiva 98/8/CE e che ricadono nell’ambito di applicazione del presente regolamento e che erano disponibili sul mercato al 1o settembre 2013 sono presentate non oltre il 1o settembre 2017.
2. In deroga all’articolo 17, paragrafo 1, i biocidi di cui al paragrafo 1 del presente articolo per i quali è stata presentata una domanda conformemente al paragrafo 1 del presente articolo possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere usati fino alla data della decisione che rilascia l’autorizzazione. In caso di decisione che rifiuta il rilascio dell’autorizzazione, il biocida non è più messo a disposizione sul mercato a partire da 180 giorni dopo tale decisione.
In deroga all’articolo 17, paragrafo 1, i biocidi di cui al paragrafo 1 del presente articolo per i quali non è stata presentata una domanda conformemente al paragrafo 1 del presente articolo possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere usati per 180 giorni dopo il 1o settembre 2017.
Lo smaltimento e l’uso delle giacenze di biocidi non autorizzati per l’uso pertinente dall’autorità competente o dalla Commissione possono continuare fino a 365 giorni dopo la data della decisione di cui al primo comma o fino a dodici mesi dopo la data di cui al secondo comma, se successiva.
Articolo 94
Misure transitorie relative agli articoli trattati
1. In deroga all’articolo 58 e fatto salvo l’articolo 89, gli articoli trattati che erano disponibili sul mercato al 1o settembre 2013 possono continuare a essere immessi sul mercato fino alla data di una decisione relativa all’approvazione o alla non approvazione per il tipo di prodotto pertinente del principio o dei principi attivi contenuti nei biocidi con cui sono stati trattati gli articoli trattati o in essi contenuti se la domanda di approvazione del principio attivo o dei principi attivi per il tipo di prodotto pertinente è presentata almeno entro il 1o settembre 2016.
2. In caso di decisione relativa alla non approvazione di un principio attivo per il tipo di prodotto pertinente, gli articoli trattati che sono stati trattati con o contengono biocidi contenenti il principio attivo in questione non sono più immessi sul mercato a decorrere da 180 giorni dopo detta decisione o a decorrere dal 1o settembre 2016, a seconda di quale delle circostanze si verifichi più tardi, a meno che non sia stata presentata una domanda di approvazione conformemente al paragrafo 1.
Articolo 95
Misure transitorie relative all’accesso al fascicolo sul principio attivo
1. A decorrere dal 1o settembre 2013, la persona che intenda immettere sul mercato dell’Unione uno o più principi attivi da soli o contenuti in biocidi («persona interessata») presenta all’Agenzia per qualsiasi principio attivo da tale persona fabbricato o importato per essere utilizzato in biocidi:
a)
un fascicolo conforme ai requisiti di cui all’allegato II o, se del caso, di cui all’allegato II A della direttiva 98/8/CE; o
b)
una lettera di accesso a un fascicolo di cui alla lettera a); o
c)
un riferimento a un fascicolo di cui alla lettera a) per il quale siano scaduti tutti i periodi di protezione dei dati.
Se la persona interessata non è una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione, l’importatore del biocida contenente tale principio o tali principi attivi comunica le informazioni richieste ai sensi del primo comma.
Ai fini del presente paragrafo e per i principi attivi esistenti di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1451/2007, l’articolo 63, paragrafo 3, del presente regolamento si applica a tutti gli studi tossicologici ed ecotossicologici compresi quelli che non comportano test sui vertebrati.
La persona interessata cui è stata rilasciata una lettera di accesso a un fascicolo sul principio attivo ha la facoltà di consentire a chi richieda di un’autorizzazione di un biocida contenente tale principio attivo di far riferimento a tale lettera di accesso ai fini dell’articolo 20, paragrafo 1.
In deroga all’articolo 60 del presente regolamento, tutti i periodi di protezione dei dati per le combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto elencate nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1451/2007, ma non ancora approvate a norma del presente regolamento scadono il 31 dicembre 2025.
2. L’Agenzia pubblica l’elenco delle persone che hanno presentato la documentazione di cui al paragrafo 1 o per i quali ha preso una decisione ai sensi dell’articolo 63, paragrafo 3. L’elenco contiene anche i nomi delle persone che partecipano al programma di lavoro istituito ai sensi dell’articolo 89, paragrafo 1, primo comma, o che sono subentrate come partecipanti.
3. Fatto salvo l’articolo 93, a decorrere dal 1o settembre 2015 un biocida non è messo a disposizione sul mercato se il fabbricante o l’importatore del principio attivo o dei principi attivi contenuti nel prodotto o, se del caso, l’importatore del biocida, non sono iscritti nell’elenco di cui al paragrafo 2.
Fatti salvi gli articoli 52 e 89, lo smaltimento e l’uso delle giacenze di biocidi contenenti un principio attivo per il quale nessuna persona interessata è inclusa nell’elenco di cui al paragrafo 2 possono continuare fino al 1o settembre 2016.
4. Il presente articolo non si applica ai principi attivi elencati nell’allegato I nelle categorie da 1 a 5 e nella categoria 7, ovvero ai biocidi che contengono solo tali principi attivi.
Articolo 96
Abrogazione
Fatti salvi gli articoli 86, 89, 90, 91 e 92 del presente regolamento, la direttiva 98/8/CE è abrogata con effetto dal 1o settembre 2013.
I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti al presente regolamento e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all’allegato VII.
Articolo 97
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o settembre 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Strasburgo, il 22 maggio 2012