РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1238/2010 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 декември 2010 година
за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 по отношение на необлагането с мито на определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, и определени продукти, използвани за производството на готови фармацевтични продукти
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 207 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателен акт на националните парламенти,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (1),
като имат предвид, че:
(1)
В рамките на Уругвайския кръг преговори Общността и редица държави се споразумяха, че фармацевтичните продукти, обхванати от глава 30 на Хармонизираната система (ХС) и позиции 2936, 2937, 2939 и 2941 от ХС, както и определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, определени соли, естери и хидрати на такива INN, и определени междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, не следва да се облагат с мито.
(2)
Резултатите от обсъжданията, така както е отбелязано в протоколите от обсъжданията, бяха включени в митническите тарифи на участниците, приложени към Протокола от Маракеш към Общото споразумение за митата и търговията (ГАТТ) от 1994.
(3)
Участниците в обсъждането заключиха, че представителите на държавите-членки на Световната търговска организация (СТО), които са страни по Протокола от обсъжданията, ще се събират в рамките на Съвета за търговия със стоки към СТО обикновено най-малко веднъж на три години, за да преразглеждат списъка на обхванатите от споразумението продукти с оглед в него да бъдат включвани с консенсус допълнителни фармацевтични продукти, за които да бъдат премахнати митата.
(4)
Извършени са три преразглеждания, като резултатът от тях е, че определен брой допълнителни INN и междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, не са били облагани с мито, някои от тези междинни продукти са били прехвърлени в списъка на INN, а списъкът на определените префикси и суфикси на солите, естерите и хидратите на INN, е бил разширен.
(5)
Бе преценено за целесъобразно да се извърши четвърто преразглеждане, което започна през 2009 г. Заключението от него е, че определен брой допълнителни INN и междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, следва да не бъдат облагани с мито, някои от вече включените в договореността относно фармацевтичния сектор и нейните ревизии междинни продукти следва да бъдат прехвърлени в списъка на INN, а списъкът на определените префикси и суфикси на солите, естерите и хидратите на INN, следва да бъде разширен.
(6)
С Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета от 23 юли 1987 г. относно тарифната и статистическа номенклатура и Общата митническа тарифа (2) беше установена комбинираната номенклатура (КН) и в него са изложени конвенционалните митнически ставки от Общата митническа тарифа.
(7)
Регламент (ЕИО) № 2658/87 следва да бъде съответно изменен.
(8)
За да се гарантира, че мерките, предвидени в настоящия регламент, се прилагат от 1 януари 2011 г., той следва да влезе в сила в деня след публикуването му,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения 3, 4 и 6 от раздел II на част трета от приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 (Списъци на фармацевтични субстанции, които не се облагат с мита) се изменят както следва:
1)
Считано от 1 януари 2011 г., Съюзът разширява обхвата на необлагането с мито, като включва в него изброените в приложение I INN.
2)
Считано от 1 януари 2011 г., списъкът на префиксите и суфиксите, с които, заедно с включените INN в Договореността относно фармацевтичния сектор и нейните ревизии, се описват солите, естерите и хидратите на INN и които също могат да не бъдат облагани с мито, при условие че се класират в една и съща 6-цифрена подпозиция на ХС като съответното INN, се изменя съгласно изложеното в приложение II.
3)
Считано от 1 януари 2011 г., Съюзът включва в обхвата на необлагането с мито изброените в приложение III междинни фармацевтични продукти, които се използват за получаване и производство на готови фармацевтични продукти.
4)
Считано от 1 януари 2011 г., междинните фармацевтични продукти, изброени в приложение IV, се заличават от списъка на съставките, които не се облагат с мито.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 15 декември 2010 година.
REGOLAMENTO (UE) N. 1238/2010 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 15 dicembre 2010
che modifica l’allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio relativamente alla previsione dell'esonero dai dazi doganali per alcuni principi attivi ai quali è conferita una «denominazione comune internazionale» (DCI) dell'Organizzazione mondiale della sanità e per alcuni prodotti intermedi utilizzati per la fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l’articolo 207,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (1),
considerando quanto segue:
(1)
Nel corso dei negoziati dell'Uruguay Round, la Comunità e taluni paesi hanno concordato che avrebbero dovuto essere ammessi all'esonero dai dazi doganali i prodotti farmaceutici che rientrano nel capitolo 30 del sistema armonizzato (SA) e nelle voci SA 2936, 2937, 2939 e 2941, nonché alcuni principi attivi ai quali è conferita una «denominazione comune internazionale» (DCI) dell’Organizzazione mondiale della sanità, alcuni sali, esteri o idrati di queste DCI e alcuni prodotti intermedi utilizzati per la fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti.
(2)
Le conclusioni delle discussioni, esposte nel verbale dei colloqui, sono state integrate nelle tariffe doganali dei partecipanti, allegate al Protocollo di Marrakech all'Accordo generale sulle tariffe ed il commercio (General Agreement on Tariffs and Trade - GATT) del 1994.
(3)
I partecipanti hanno concluso che i rappresentanti dei membri dell’Organizzazione mondiale del commercio (OMC), firmatari dei testi raggruppati nel verbale dei colloqui, si sarebbero riuniti sotto gli auspici del Consiglio per gli scambi delle merci dell’OMC, normalmente almeno una volta ogni tre anni, al fine di riesaminare l’elenco dei prodotti ammessi all’esonero dai dazi doganali al fine di aggiungere, mediante consenso, ulteriori prodotti farmaceutici.
(4)
In seguito alle tre revisioni che hanno avuto luogo, sono state ammesse all'esonero dai dazi altre DCI e prodotti intermedi utilizzati per la produzione e la fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti, alcuni di tali prodotti intermedi sono stati trasferiti nell'elenco delle DCI e l’elenco dei prefissi e suffissi che designano sali, esteri o idrati delle DCI è stato ampliato.
(5)
Si è considerato opportuno varare nel 2009 una quarta revisione. Ne è risultato che sarebbe opportuno ammettere all’esonero dai dazi altre DCI e prodotti intermedi utilizzati per la produzione e la fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti, trasferire all'elenco delle DCI alcuni di tali prodotti intermedi già presenti nell'accordo del settore farmaceutico e relative revisioni, e ampliare l’elenco dei prefissi e suffissi che designano sali, esteri o idrati delle DCI.
(6)
Il regolamento (CEE) n. 2658/87, del 23 luglio 1987, relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune (2) ha stabilito la Nomenclatura combinata (NC) e ha fissato le aliquote dei dazi della tariffa doganale comune.
(7)
È opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CEE) n. 2658/87.
(8)
Per assicurare che le misure contemplate nel presente regolamento si applichino a decorrere dal 1o gennaio 2011, esso dovrebbe entrare in vigore il giorno successivo alla pubblicazione,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati 3, 4 e 6 della sezione II della parte terza dell'allegato I al regolamento (CEE) n. 2658/87 (Elenco delle sostanze farmaceutiche per le quali è prevista l'esenzione del dazio) sono cosi modificati:
1)
A decorrere dal 1o gennaio 2011, l'Unione estende l’ammissione all’esonero dai dazi alle DCI enumerate all’allegato I.
2)
A decorrere dal 1o gennaio 2011, l’elenco dei prefissi e suffissi che, in combinazione con le DCI già presenti nell'accordo del settore farmaceutico e relative revisioni, designano i sali, esteri o idrati di DCI che possono beneficiare dell'ammissione all'esonero dai dazi, a condizione che possano essere classificati nella stessa sottovoce SA a sei cifre della DCI corrispondente, è sostituito dall’elenco che figura all’allegato II.
3)
A decorrere dal 1o gennaio 2011, l'Unione estende l'ammissione all’esonero dai dazi ai prodotti farmaceutici intermedi elencati nell’allegato III utilizzati nella produzione e nella fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti.
4)
A decorrere dal 1o gennaio 2011 i prodotti farmaceutici intermedi elencati nell'allegato IV sono ritirati dall'elenco dei composti che beneficiano dell'esenzione dai dazi.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2011.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Strasburgo, addi 15 dicembre 2010.