ДИРЕКТИВА 2011/66/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 1 юли 2011 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на 4,5-дихлоро-2-октил-2H-изотиазол-3-он като активно вещество в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва 4,5-дихлоро-2-октил-2H-изотиазол-3-он.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 беше направена оценка на 4,5-дихлоро-2-октил-2H-изотиазол-3-он в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 8, консерванти за дърво, определен в приложение V към посочената директива.
(3)
За докладваща държава бе определена Норвегия и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 8 септември 2008 г. тя представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка.
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите на 16 декември 2010 г. констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка.
(5)
От направените оценки изглежда, че може да се очаква биоцидите, използвани като консерванти за дърво и съдържащи 4,5-дихлоро-2-октил-2H-изотиазол-3-он, да отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно 4,5-дихлоро-2-октил-2H-изотиазол-3-он да бъде включен в приложение I към посочената директива.
(6)
Оценката на равнището на Съюза не включва всички потенциални видове употреба. Ето защо е целесъобразно държавите-членки да оценят видовете употреба или възможностите за излагане на въздействие, както и рисковете за човешките популации и за компонентите на околната среда, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнището на Съюза, и при издаването на разрешения за продукти да гарантират, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(7)
С оглед на установените рискове за здравето на човека е целесъобразно да се изисква да бъдат установени процедури за безопасна работа по отношение на продуктите, разрешени за промишлена или професионална употреба, и посочените продукти да се използват с подходящи лични предпазни средства, освен ако в заявлението за разрешение на продукта може да се докаже, че рисковете за промишлените или професионалните ползватели могат да се сведат до допустимо ниво по други начини.
(8)
С оглед на установените рискове за водната и земната среда е целесъобразно да се изисква прясно третираният дървен материал да се съхранява след третирането му на закрито или върху непропусклива твърда повърхност, или едновременно при спазване и на двете изисквания, и всички изпуснати количества при прилагането на продукти, използвани като консерванти за дърво и съдържащи 4,5-дихлоро-2-октил-2H-изотиазол-3-он, да се събират за повторна употреба или обезвреждане.
(9)
Бяха установени неприемливи рискове за околната среда при различни сценарии за работно използване на третирана дървесина, която не е под покритие и не е в контакт с почвата и която е или продължително изложена на атмосферни влияния, или е защитена от атмосферни влияния, но е подложена на често мокрене (клас на употреба 3 съгласно определението на ОИСР (3)), и дървесина в контакт със сладка вода (клас на употреба 4б съгласно определението на ОИСР (4)). Следователно е целесъобразно да се изисква да не се разрешава употреба на продуктите за третирането на дървесина, предназначена за посочените видове употреба, освен ако се представят данни, доказващи, че продуктът ще отговаря едновременно на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО и на приложение VI към същата директива, за което при необходимост се прилагат подходящи мерки за намаляване на риска.
(10)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да се прилагат едновременно във всички държави-членки, с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на биоцидите, съдържащи активното вещество 4,5-дихлоро-2-октил-2H-изотиазол-3-он, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(11)
Следва да се предвиди разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО, за да се даде възможност на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(12)
След включването на веществото на държавите-членки следва да се предостави разумен срок за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(13)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(14)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 юни 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 юли 2013 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 1 юли 2011 година.
DIRETTIVA 2011/66/UE DELLA COMMISSIONE
del 1o luglio 2011
recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di includere il 4,5-dicloro-2-ottil-2H-isotiazol-3-one come principio attivo nell’allegato I della direttiva
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2), fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE. Tale elenco comprende il 4,5-dicloro-2-ottil-2H-isotiazol-3-one.
(2)
A norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, il 4,5-dicloro-2-ottil-2H-isotiazol-3-one è stato oggetto di una valutazione ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 8, preservanti del legno, come definito nell’allegato V di detta direttiva.
(3)
L’8 settembre 2008 la Norvegia, che è stata designata Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione la relazione dell’autorità competente accompagnata da una raccomandazione, in conformità all’articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(4)
La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Il 16 dicembre 2010, nell’ambito del comitato permanente sui biocidi, i risultati della valutazione sono stati inseriti in una relazione di valutazione, a norma dell’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(5)
Dalla valutazione risulta che i biocidi utilizzati come preservanti del legno e contenenti 4,5-dicloro-2-ottil-2H-isotiazol-3-one possono soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE. È quindi opportuno iscrivere il 4,5-dicloro-2-ottil-2H-isotiazol-3-one nell’allegato I di detta direttiva.
(6)
A livello dell’Unione non sono stati valutati tutti i possibili utilizzi. Pertanto è opportuno che gli Stati membri valutino gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi in questione per i gruppi di persone e i comparti ambientali che non sono stati esaminati in modo rappresentativo nella valutazione del rischio a livello dell’Unione e, nel rilasciare le autorizzazioni per i prodotti, assicurino che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche al fine di ridurre a livelli accettabili i rischi rilevati.
(7)
Alla luce dei rischi identificati per la salute umana è opportuno esigere che siano definite procedure operative sicure per i prodotti autorizzati per usi industriali o professionali e che tali prodotti siano utilizzati indossando idonei dispositivi di protezione individuale, a meno che nella richiesta di autorizzazione non venga dimostrato che i rischi per gli utenti industriali o professionali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi.
(8)
Alla luce dei rischi identificati per il comparto acquatico e terrestre, è opportuno esigere che, dopo il trattamento, il legno sia conservato in un luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili e gli eventuali scoli di prodotti utilizzati come preservanti del legno e contenenti 4,5-dicloro-2-ottil-2H-isotiazol-3-one siano raccolti ai fini del loro riutilizzo o smaltimento.
(9)
Sono stati rilevati rischi inaccettabili per l’ambiente in vari scenari d’utilizzo di legno trattato non riparato e non in contatto con il suolo, esposto continuamente agli agenti atmosferici o protetto dalle intemperie ma soggetto all’umidità [classe di utilizzo 3 secondo la definizione dell’OCSE (3)] nonché di legno a contatto con acqua dolce [classe di utilizzo 4b secondo la definizione dell’OCSE (4)]. È dunque opportuno esigere che i prodotti non siano autorizzati per il trattamento del legno destinato ai suddetti utilizzi, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto soddisferà i requisiti sia dell’articolo 5 che dell’allegato VI della direttiva 98/8/CE, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio.
(10)
È importante che le disposizioni della presente direttiva siano applicate contemporaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da assicurare la parità di trattamento dei biocidi presenti sul mercato contenenti il principio attivo 4,5-dicloro-2-ottil-2H-isotiazol-3-one, nonché in generale al fine di favorire il corretto funzionamento del mercato dei biocidi.
(11)
Occorre prevedere un congruo periodo prima dell’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I della direttiva 98/8/CE, per permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti prescritti e per garantire che i richiedenti che hanno presentato il fascicolo possano beneficiare pienamente del periodo decennale di protezione dei dati che, ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, decorre dalla data di iscrizione.
(12)
Dopo l’iscrizione, agli Stati membri deve essere concesso un congruo periodo di tempo per applicare l’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE.
(13)
Occorre pertanto modificare la direttiva 98/8/CE.
(14)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 98/8/CE è modificato in conformità all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Recepimento
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 giugno 2012, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o luglio 2013.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 1o luglio 2011.