ДИРЕКТИВА 2011/58/ЕС НА СЪВЕТА
от 10 май 2011 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед на подновяване на включването на карбендазим като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Включването на карбендазим в приложение I към Директива 91/414/ЕИО изтича на 13 юни 2011 г.
(2)
При поискване включването на активно вещество може да бъде подновено за срок, който не е по-дълъг от десет години. На 6 август 2007 г. Комисията получи заявление от заявителя за подновяване на включването на това вещество.
(3)
На 10 януари 2008 г. заявителят предостави на докладващата държава-членка - Германия, данни в подкрепа на заявлението си за подновяване на включването на карбендазим.
(4)
Докладващата държава-членка подготви проектодоклад за повторна оценка, по който заявителят направи коментар на 13 май 2009 г., и след окончателното му формулиране проектодокладът за повторна оценка беше предоставен на заявителя и на Комисията на 24 юли 2009 г. Наред с оценка на веществото този доклад включва списък с изследванията, на които се е позовала докладващата държава-членка при изготвянето на оценката си.
(5)
Комисията предаде проектодоклада за повторна оценка на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на държавите-членки на 28 юли 2009 г. за коментар.
(6)
По искане на Комисията проектодокладът за повторна оценка бе предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и органа и на коментар от страна на заявителя на 14 декември 2009 г. На 30 април 2010 г. органът представи на Комисията заключенията си за партньорската проверка на оценката на риска за карбендазим (2). След като на заявителя бе дадена възможност да представи коментарите си и като бяха взети предвид направените на 31 май 2010 г. коментари, проектодокладът за повторна оценка на риска и заключението на органа бяха разгледани от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бе окончателно формулиран на 23 ноември 2010 г. под формата на доклад за преглед на Комисията на карбендазим.
(7)
От различните направени изследвания стана ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи карбендазим, да продължат да отговарят на изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са изследвани и подробно описани в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно да се поднови включването на карбендазим в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за да се гарантира, че продуктите за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да продължат да бъдат разрешавани, когато отговарят на разпоредбите на посочената директива. Освен видовете употреба, подкрепени при първото включване, в документацията си за подновяване заявителят се застъпва и за употребата върху кръмно цвекло. Като се вземат предвид допълнителните данни, предоставени от заявителя, употребата върху кръмно цвекло следва да бъде добавена към списъка на разрешените видове употреба.
(8)
В член 5, параграф 4 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда включването на вещество в приложение I да бъде обвързано с определени условия. За постигането на желаното високо равнище на защита на човешкото здраве, здравето на животните и опазването на околната среда в ЕС е необходимо да се ограничи употребата на карбендазим до видовете употреба, които са били действително оценени и за които се смята, че отговарят на условията, посочени в член 5, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО. Това означава, че видовете употреба, които не са включени в списъка на видовете употреба, посочен в приложение I към директивата, не могат да бъдат разрешени, освен ако първо не бъдат добавени към посочения списък. Подходящо е да се определят горни гранични стойности за двата съществено важни замърсителя 2-амино-3-хидроксифеназин (АХФ) и 2,3-диаминофеназин (ДАФ) в произвеждания за търговски цели карбендазим.
(9)
Без да се засяга посоченото в съображение 8 заключение, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I може да подлежи на определени условия. Поради това е подходящо да се изиска от заявителя да предостави допълнителна информация по отношение на аеробното разграждане в почвата, на риска в дългосрочен план за птиците и за значимостта на третия замърсител, който от съображения за поверителност се обозначава като „AEF037197“. Освен това от заявителя следва да се изиска да проучи изследванията, включени в списъка в проектодоклада за повторна оценка от 16 юли 2009 г. (том 1, ниво 4 „Допълнителна информация“, стр. 155-157).
(10)
Няколко държави-членки изразиха опасения по отношение на профила на риска на това вещество. При първото включване бяха изразени сходни опасения. Документацията за подновяване се основава частично на данните за токсичността, използвани при оценката на документацията, подадена при първото включване на веществото. Първото включване бе ограничено до период от три години (3). Следва да се взема предвид и нарастващото разбиране за необходимостта да се осигури високо равнище на защита на човешкото здраве, на здравето на животните и устойчиво взаимодействие с околната среда. Поради това е подходящо да се ограничи периодът на подновяване на включването до три години и половина.
(11)
Статусът на карбендазим, както този на веществата, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, може да бъде преразгледан в съответствие с член 5, параграф 5 от посочената директива въз основа на новопоявила се информация, като например извършващата се понастоящем оценка на това вещество в рамките на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (4), както и въз основа на подходящи научни публикации.
(12)
Следва да се предвиди разумен срок, преди включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО да бъде подновено, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за спазването на новите изисквания, които ще произлязат от подновяването.
(13)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО вследствие на подновяването на включването на активно вещество в приложение I към нея, на държавите-членки следва да се предостави срок от шест месеца след подновяването за преглед на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи карбендазим, за да се гарантира, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, описани в приложение I към посочената директива, продължават да се спазват. Държавите-членки следва да подновят и при необходимост да изменят разрешенията или да откажат те да бъдат подновени, когато това бъде целесъобразно. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предвиди по-дълъг срок за предаването и извършването на оценка на актуализацията на пълната документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи, установени с Директива 91/414/ЕИО.
(14)
Въз основа на гореизложеното е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(15)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не предостави становище в рамките на срока, определен от неговия председател, поради което Комисията представи на Съвета предложение, свързано с тези мерки. Тъй като до изтичането на срока, определен в член 19, параграф 2, втора алинея от Директива 91/414/ЕИО, Съветът нито прие предложените мерки, нито изрази несъгласие с тях, посочените мерки трябва да бъдат приети от Комисията,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 ноември 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Държавите-членки прилагат тези разпоредби, считано от 1 декември 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Държавите-членки, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО, когато е необходимо, изменят или отнемат действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи карбендазим, най-късно до 1 декември 2011 г.
До тази дата те проверяват по-специално дали условията от приложение I към посочената директива по отношение на карбендазим са изпълнени, с изключение на условията, определени в част Б от вписването за това активно вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива в съответствие с условията на член 13 от нея, или дали има достъп до такава документация.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ карбендазим като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в списъка в приложение I към Директива 91/414/ЕИО до 1 юни 2011 г. най-късно, държавите-членки изготвят, когато е необходимо, повторна оценка на продуктите, за да се отчете настъпилото развитие на научно-техническото познание, в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която удовлетворява изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до карбендазим. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът все още отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Въз основа на това държавите-членки изменят или, при необходимост, отнемат разрешението не по-късно от 1 декември 2013 г.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 юни 2011 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 10 май 2011 година.
DIRETTIVA 2011/58/UE DELLA COMMISSIONE
del 10 maggio 2011
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio al fine di rinnovare l’iscrizione della sostanza attiva carbendazim
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
L’iscrizione del carbendazim nell’allegato I della direttiva 91/414/EEC scade il 13 giugno 2011.
(2)
Su richiesta, l’iscrizione di una sostanza attiva può essere rinnovata per un periodo non superiore a dieci anni. Il 6 agosto 2007 la Commissione ha ricevuto dal richiedente una domanda di rinnovo dell’iscrizione di tale sostanza.
(3)
Il 10 gennaio 2008 il richiedente ha sottoposto allo Stato relatore, in questo caso la Germania, informazioni a sostegno della sua richiesta di rinnovo dell’iscrizione del carbendazim.
(4)
Lo Stato membro relatore ha elaborato un progetto di relazione di nuova valutazione sul quale il richiedente ha formulato le sue osservazioni il 13 maggio 2009. La relazione è stata successivamente presentata nella sua forma definitiva ed è stata quindi inviata al richiedente e alla Commissione il 24 luglio 2009. Come complemento della valutazione della sostanza, la relazione comprende l’elenco degli studi sui quali si è basato lo Stato membro relatore per la sua valutazione.
(5)
La Commissione ha comunicato il progetto di relazione di nuova valutazione all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») e agli Stati membri il 28 luglio 2009 per commenti.
(6)
Su richiesta della Commissione, il progetto di relazione di nuova valutazione è stato sottoposto ad una revisione paritetica da parte degli Stati membri e dell’Autorità ed è stato oggetto di osservazioni da parte del richiedente il 14 dicembre 2009. L’Autorità ha presentato le sue conclusioni sulla revisione paritetica della valutazione dei rischi del carbendazim (2) alla Commissione il 30 aprile 2010. Il richiedente ha avuto la possibilità di formulare le proprie osservazioni, che ha comunicato il 31 maggio 2010. Dopo aver preso in considerazione tali commenti, il progetto di relazione di nuova valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e sono stati presentati il 23 novembre 2010 nella loro forma definitiva di relazione di riesame della Commissione per il carbendazim.
(7)
In base ai vari esami effettuati si può prevedere che i prodotti fitosanitari contenenti il carbendazim continueranno a soddisfare i requisiti enunciati all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) della direttiva 91/414/CEE, per quanto riguarda le utilizzazioni esaminate e descritte nella relazione di riesame della Commissione. È quindi opportuno rinnovare l’iscrizione del carbendazim nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE al fine di garantire che i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano continuare ad essere autorizzati nella misura in cui essi siano conformi ai requisiti posti da tale direttiva. Oltre alle utilizzazioni raccomandate al momento della prima iscrizione, il richiedente auspica nel suo dossier di rinnovo l’utilizzazione sulle barbabietole da foraggio. Prendendo in considerazione le informazioni supplementari fornite dal richiedente è opportuno aggiungere l’utilizzazione sulle barbabietole da foraggio all’elenco delle utilizzazioni che possono essere autorizzate.
(8)
L’articolo 5, paragrafo 4, della direttiva 91/414/CEE prevede che l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere soggetta a restrizioni. Al fine di riflettere correttamente la volontà di garantire l’elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell’ambiente che l’Unione si sforza di perseguire, è opportuno limitare le utilizzazioni del carbendazim a quelle che sono state effettivamente valutate e che si ritiene rispettino le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE. Ne deriva che le utilizzazioni che non sono menzionate nell’elenco che figura all’allegato I di tale direttiva non possono essere autorizzate, a meno che non siano previamente aggiunte a tale elenco. È opportuno fissare tenori massimi per quanto riguarda due impurità caratteristiche, 2-ammino-3-idrossifenazina (AHP) e 2,3-diamminofenazina (DAP), contenute nel carbendazim fabbricato per il commercio.
(9)
Fatte salve le conclusioni enunciate nel considerando 8, è opportuno ottenere informazioni complementari su alcuni punti specifici. La direttiva 91/414/CE stabilisce all’articolo 6, paragrafo 1, che l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere soggetta a talune condizioni. È importante quindi pretendere che il richiedente presenti ulteriori informazioni concernenti la degradazione aerobica nel suolo, il rischio a lungo termine per gli uccelli e le caratteristiche di una terza impurezza denominata AEF037197 per motivi di confidenzialità. È inoltre opportuno invitare il richiedente ad esaminare gli studi inseriti nell’elenco che figura nel progetto di relazione di nuova valutazione del 16 luglio 2009 (volume 1, livello 4 «Further information», pagg. da 155 a 157).
(10)
Alcuni Stati membri hanno espresso preoccupazioni per quanto riguarda il profilo di rischio di questa sostanza. Preoccupazioni dello stesso tipo erano state espresse al momento della prima iscrizione. Il dossier di rinnovo si basa in parte sui dati relativi alla tossicità che erano stati utilizzati durante l’esame del dossier inviato per la prima iscrizione della sostanza. Questa prima iscrizione era limitata a tre anni (3). È inoltre opportuno tenere conto della progressiva presa di coscienza della necessità di garantire un livello elevato di protezione della salute umana e animale e dell’ambiente. È quindi opportuno limitare il periodo di rinnovo dell’iscrizione a tre anni e mezzo.
(11)
Come per tutte le sostanze iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, lo status del carbendazim può essere riesaminato in virtù dell’articolo 5, paragrafo 5, di questa direttiva, alla luce di qualunque nuova informazione disponibile, come la valutazione attualmente realizzata nel quadro della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (4), e sulla base delle pubblicazioni scientifiche in questo settore.
(12)
È opportuno prevedere un termine ragionevole prima del rinnovo dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, al fine di consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ai nuovi requisiti che ne deriveranno.
(13)
Fatti salvi gli obblighi previsti dalla direttiva 91/414/CEE in caso di rinnovo dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, gli Stati membri devono disporre di un termine di sei mesi dopo il rinnovo per riesaminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti il carbendazim, al fine di garantire che le disposizioni della direttiva 91/414/CEE, in particolare l’articolo 13 e le condizioni applicabili stabilite nell’allegato I sono ancora soddisfatte. Secondo quanto opportuno, gli Stati membri devono rinnovare, se necessario con modifiche, o rifiutare di rinnovare le autorizzazioni. È opportuno derogare al termine sopra indicato e prevedere un termine più lungo per la presentazione e la valutazione dell’aggiornamento del dossier completo, di cui all’allegato III, di ciascun prodotto fitosanitario, per ciascuna utilizzazione prevista, conformemente ai principi uniformi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE.
(14)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.
(15)
Poiché il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso un parere entro il termine stabilito dal suo presidente, la Commissione ha presentato al Consiglio una proposta relativa a tali misure. Poiché allo scadere del termine di cui all’articolo 19, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva 91/414/CEE il Consiglio non ha adottato le misure proposte né ha manifestato la sua opposizione ad esse, la Commissione deve adottare le misure,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 novembre 2011, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o dicembre 2011.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
1. Se necessario, gli Stati membri modificano o ritirano, conformemente alla direttiva 91/414/CEE, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti il carbendazim quale sostanza attiva entro il 1o dicembre 2011.
Entro tale data essi verificano in particolare se sono rispettate le condizioni poste dall’allegato I di tale direttiva per quanto riguarda il carbendazim, ad eccezione di quelle menzionate nella parte B della rubrica concernente questa sostanza attiva, e se il titolare dell’autorizzazione possiede un dossier, o ha accesso a un dossier, che soddisfa i requisiti posti dall’allegato II di tale direttiva conformemente alle condizioni enunciate all’articolo 13.
2. In deroga al paragrafo 1, qualunque prodotto fitosanitario autorizzato contenente carbendazim in quanto sostanza attiva unica o associata ad altre sostanze attive, tutte iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro il 1o giugno 2011, è oggetto di una nuova valutazione da parte degli Stati membri, ove opportuno, al fine di tenere conto dell’evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche e conformemente ai principi uniformi previsti dall’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un dossier conforme ai requisiti posti dall’allegato III di tale direttiva e tenendo conto della parte B della rubrica concernente il carbendazim che figura nell’allegato I di tale direttiva. In funzione di questa valutazione, gli Stati membri determinano se il prodotto è ancora conforme alle condizioni enunciate nell’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Dopo aver verificato il rispetto di tali condizioni, gli Stati membri, ove necessario, modificano o ritirano l’autorizzazione entro il 1o dicembre 2013.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il 1o giugno 2011.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 10 maggio 2011.