ДИРЕКТИВА 2008/125/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 19 декември 2008 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на алуминиев фосфид, калциев фосфид, магнезиев фосфид, цимоксанил, додеморф, метилов естер на 2,5-дихлорбензоена киселина, метамитрон, сулкотрион, тебуконазол и триадименол като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейските общности,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и се установява списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва алуминиев фосфид, калциев фосфид, магнезиев фосфид, цимоксанил, додеморф, метилов естер на 2,5-дихлорбензоена киселина, метамитрон, сулкотрион, тебуконазол и триадименол.
(2)
Въздействието на посочените активни вещества върху здравето на човека и върху околната среда е оценено в съответствие с разпоредбите на регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 1490/2002 за поредица от употреби, предложени от нотификаторите. Освен това, с тези регламенти се определят докладващите държави-членки, които трябва да представят съответните доклади за оценка и препоръки пред Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1490/2002. За алуминиев фосфид, калциев фосфид, магнезиев фосфид, метилов естер на 2,5-дихлоробензоена киселина и сулкотрион докладваща държава-членка беше Германия, като на 19 юни 2007 г. беше внесена цялата съответна документация за алуминиев фосфид, калциев фосфид, магнезиев фосфид и метилов естер на 2,5-дихлорбензоена киселина, а на 9 август 2006 г. за сулкотрион. За метамитрон и триадименол докладваща държава-членка беше Обединеното кралство и цялата съответна документация беше внесена съответно на 22 август 2007 г. и на 29 май 2006 г. За цимоксанил докладваща държава-членка беше Австрия и цялата съответна информация беше представена на 15 юни 2007 г. За додеморф докладваща държава-членка беше Нидерландия и цялата съответна информация беше подадена на 9 февруари 2007 г. За тебуконазол докладваща държава-членка беше Дания и цялата съответна информация беше внесена на 5 март 2007 г.
(3)
Докладите за оценка бяха предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и на ЕОБХ и бяха представени на Комисията под формата на научни доклади на ЕОБХ (4) на 29 септември 2008 г. за алуминиев фосфид, калциев фосфид и метамитрон, на 30 септември 2008 г. за магнезиев фосфид, на17 септември 2008 г. за цимоксанил и додеморф, на 26 септември 2008 г. за метилов естер на 2,5-дихлорбензоена киселина, на 31 юли 2008 г. за сулкотрион и на 25 септември 2008 г. за тебуконазол и триадименол. Тези доклади бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализирани на 28 октомври 2008 г. под формата на доклади за преглед на Комисията за алуминиев фосфид, калциев фосфид, магнезиев фосфид, цимоксанил, додеморф, метилов естер на 2,5-дихлорбензоена киселина, метамитрон, сулкотрион, тебуконазол и триадименол.
(4)
От направените различни изследвания е видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи алуминиев фосфид, калциев фосфид, магнезиев фосфид, цимоксанил, додеморф, метилов естер на 2,5-дихлорбензоена киселина, метамитрон, сулкотрион, тебуконазол или триадименол, да удовлетворяват принципно изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са били изследвани и подробно описани в докладите за преглед, изготвени от Комисията. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да бъдат включени в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посочените активни вещества, могат да се предоставят в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(5)
Без да се засяга това заключение, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I може да подлежи на определени условия. Поради това за метамитрон е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави допълнителна информация относно влиянието на почвения метаболит М3 върху подпочвените води, върху остатъчните продукти в ротационните култури, върху дългосрочния риск за насекомоядните птици и върху специфичния риск за птиците и бозайниците, които могат да бъдат заразени ако пият вода в полето. Наред с това за сулкотрион е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави допълнителна информация относно разграждането на циклохексадион съставки в почвата и водата и дългосрочния риск за насекомоядните животни. Освен това е целесъобразно да се изиска веществото тебуконазол да бъде подложено на допълнителни изследвания с цел потвърждаване на оценката на риска за птици и бозайници, като тази информация следва да бъде предоставена от нотификатора. Освен това е целесъобразно да се изиска тебуконазол и триадименол да бъдат подложени на допълнителни изследвания на потенциалните им свойства за нарушение на ендокринната функция веднага след приемането на указания на ОИСР за изпитвания относно нарушаването на ендокринната функция или, като друг вариант, на съгласувани на нивото на Общността указания за изпитвания. Накрая е целесъобразно да се изиска веществото триадименол да бъде подложено на допълнителни изследвания с цел потвърждаване на химическата спецификация и дългосрочния риск за птиците и бозайниците, като тази информация следва да бъде представена от нотификатора.
(6)
Следва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на другите заинтересовани страни да се подготвят за новите изисквания, които ще произтекат от това включване.
(7)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последствие от включването на активно вещество в приложение I, на държавите-членки следва да се предостави срок от шест месеца след включването, за да преразгледат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи алуминиев фосфид, калциев фосфид, магнезиев фосфид, цимоксанил, додеморф, метилов естер на 2,5-дихлорбензоена киселина, метамитрон, сулкотрион, тебуконазол и триадименол, с цел да се гарантира, че са изпълнени изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, изложени в приложение I. Държавите-членки следва да променят, заменят или отнемат, ако е целесъобразно, съществуващите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от изискването за горепосочения срок, следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и извършването на оценка на пълното досие по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки предвиден вид употреба, съгласно единните принципи, установени с Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, оценени в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92, показва, че могат да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, за да се избегнат допълнителни затруднения, изглежда е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се проверява дали притежателят на разрешение може да докаже достъп до досие, което удовлетворява изискванията на приложение II към споменатата директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I.
(9)
Поради гореизложеното е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 28 февруари 2010 г. необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно уведомяват Комисията за текста на тези разпоредби и предоставят таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 март 2010 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се прави при тяхното публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Когато е необходимо, държавите-членки изменят или отменят, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО, съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи алуминиев фосфид, калциев фосфид, магнезиев фосфид, цимоксанил, додеморф, метилов естер на 2,5-дихлорбензоена киселина, метамитрон, сулкотрион, тебуконазол и триадименол като активни вещества, не по-късно от 28 февруари 2010 г.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до алуминиев фосфид, калциев фосфид, магнезиев фосфид, цимоксанил, додеморф, метилов естер на 2,5-дихлорбензоена киселина, метамитрон, сулкотрион, тебуконазол и триадименол, с изключение на тези, посочени в част Б на вписването за въпросното активно вещество, както и дали притежателят на разрешението притежава, или има достъп до, досие, отговарящо на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13 от посочената директива.
2. Чрез дерогация от параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ алуминиев фосфид, калциев фосфид, магнезиев фосфид, цимоксанил, додеморф, метилов естер на 2,5-дихлорбензоена киселина, метамитрон, сулкотрион, тебуконазол и триадименол като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, като всички те са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, не по-късно от 31 август 2009 г., държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, което отговаря на изискванията на приложение III към спомената директива, и като вземат под внимание част Б от вписването в приложение I към посочената директива, отнасяща се съответно до алуминиев фосфид, калциев фосфид, магнезиев фосфид, цимоксанил, додеморф, метилов естер на 2,5-дихлорбензоена киселина, метамитрон, сулкотрион, тебуконазол и триадименол. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, определени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
В резултат на това определяне държавите-членки:
а)
при наличие на продукт, съдържащ алуминиев фосфид, калциев фосфид, магнезиев фосфид, цимоксанил, додеморф, метилов естер на 2,5-дихлорбензоена киселина, метамитрон, сулкотрион, тебуконазол или триадименол като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението най-късно до 28 февруари 2014 г.; или
б)
при наличие на продукт, съдържащ алуминиев фосфид, калциев фосфид, магнезиев фосфид, цимоксанил, додеморф, метилов естер на 2,5-дихлорбензоена киселина, метамитрон, сулкотрион, тебуконазол или триадименол като едно от няколко активни вещества, в случаите, в които е необходимо, изменят или отменят разрешението до 28 февруари 2014 г. или до датата, посочена за такова изменение или отменяне в съответната директива или директиви, с която/които съответното вещество или вещества са добавени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това кое събитие е последно.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 септември 2009 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 19 декември 2008 година.
COMMISSION DIRECTIVE 2008/125/EC
of 19 December 2008
amending Council Directive 91/414/EEC to include aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole and triadimenol as active substances
(Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular Article 6(1) thereof,
Whereas:
(1)
Commission Regulations (EC) No 451/2000 (2) and (EC) No 1490/2002 (3) lay down the detailed rules for the implementation of the third stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC and establish a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC. That list includes aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole and triadimenol.
(2)
For those active substances the effects on human health and the environment have been assessed in accordance with the provisions laid down in Regulations (EC) No 451/2000 and (EC) No 1490/2002 for a range of uses proposed by the notifiers. Moreover, those Regulations designate the rapporteur Member States which have to submit the relevant assessment reports and recommendations to the European Food Safety Authority (EFSA) in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1490/2002. For aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester and sulcotrione the rapporteur Member State was Germany and all relevant information was submitted on 19 June 2007 for aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide and 2,5-dichlorobenzoic acid methylester and on 9 August 2006 for sulcotrione. For metamitron, and triadimenol the rapporteur Member State was the United Kingdom and all relevant information was submitted on 22 August 2007 and 29 May 2006 respectively. For cymoxanil, the rapporteur Member State was Austria and all relevant information was submitted on 15 June 2007. For dodemorph, the rapporteur Member State was the Netherlands and all relevant information was submitted on 9 February 2007. For tebuconazole the rapporteur Member State was Denmark and all relevant information was submitted on 5 March 2007.
(3)
The assessment reports have been peer reviewed by the Member States and the EFSA and presented to the Commission on 29 September 2008 for aluminium phosphide, calcium phosphide and metamitron, on 30 September 2008 for magnesium phosphide, on 17 September 2008 for cymoxanil and dodemorph, on 26 September 2008 for 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, on 31 July 2008 for sulcotrione and on 25 September 2008 for tebuconazole and triadimenol in the format of the EFSA Scientific Reports (4). These reports have been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 28 October 2008 in the format of the Commission review reports for aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole and triadimenol.
(4)
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole or triadimenol may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review reports. It is therefore appropriate to include these active substances in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing these active substances can be granted in accordance with the provisions of that Directive.
(5)
Without prejudice to that conclusion, it is appropriate to obtain further information on certain specific points. Article 6(1) of Directive 91/414/EEC provides that inclusion of a substance in Annex I may be subject to conditions. Therefore, it is appropriate for metamitron to require the notifier to submit further information as regards the impact of soil metabolite M3 on groundwater, on residues in rotational crops, on the long term risk to insectivorous birds and on the specific risk to birds and mammals that may be contaminated by the intake of water in field. Furthermore, for sulcotrione it is appropriate to require the notifier to submit further information as regards the degradation in soil and water of the cyclohexadione moiety and the long term risk to insectivorous birds. In addition, it is appropriate to require that tebuconazole should be subjected to further testing for the confirmation of the risk assessment for birds and mammals and such information should be presented by the notifier. Moreover, it is appropriate to require that tebuconazole and triadimenol be subjected to further testing of their potential endocrine disrupting properties, as soon as OECD test guidelines on endocrine disruption, or, alternatively, Community agreed test guidelines exist. Finally, it is appropriate to require that triadimenol should be subjected to further testing for confirmation of the chemical specification and the long risk to birds and mammals and that such information should be presented by the notifier.
(6)
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is included in Annex I in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements which will result from the inclusion.
(7)
Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of six months after inclusion to review existing authorisations of plant protection products containing aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole and triadimenol to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied. Member States should vary, replace or withdraw, as appropriate, existing authorisations, in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC. By way of derogation from the above deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91/414/EEC.
(8)
The experience gained from previous inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Regulation (EEC) No 3600/92 has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data. In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive. However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the directives which have been adopted until now amending Annex I.
(9)
It is therefore appropriate to amend Directive 91/414/EEC accordingly.
(10)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Annex I to Directive 91/414/EEC is amended as set out in the Annex to this Directive.
Article 2
Member States shall adopt and publish by 28 February 2010 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
They shall apply those provisions from 1 March 2010.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
Article 3
1. Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole and triadimenol as active substances by 28 February 2010.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole and triadimenol are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive.
2. By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole and triadimenol as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 31 August 2009 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole and triadimenol respectively. On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC.
Following that determination Member States shall:
(a)
in the case of a product containing aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole or triadimenol as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 28 February 2014 at the latest; or
(b)
in the case of a product containing aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole or triadimenol as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 28 February 2014 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.
Article 4
This Directive shall enter into force on 1 September 2009.
Article 5
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 19 December 2008.