32006L0131
L 349/17
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2006/131/EО НА КОМИСИЯТА
от 11 декември 2006 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на метамидофос като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (EИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. за определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (2) установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени, с оглед тяхното възможно включване в приложение I към Директива 91/414/EИО. Този списък включва метамидофос.
(2)
За метамидофос ефектите върху човешкото здраве и околната среда са оценени в съответствие с разпоредбите, определени в Регламент (EИО) № 3600/92, за обхват от употреби, предложени от заявителя. С Регламент (EО) № 933/94 на Комисията от 27 април 1994 г. за съставяне на списъка с активните вещества в продуктите за растителна защита и за определяне на държавите-членки докладчици относно прилагането на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (3) Италия беше определена като държава-членка докладчик. На 30 юли 1999 г. Италия представи съответния доклад за оценка и препоръки на Комисията в съответствие с член 7, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕИО) № 3600/92.
(3)
Докладът за оценка е прегледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
(4)
Прегледът на метамидофос разкри редица открити въпроси, които са адресирани до Научната комисия по растително здраве, продукти за растителна защита и техните остатъци (PPR) на Европейския орган по безопасност на храните (EFSA). Научната комисия бе помолена да определи една стойност за степента на кожна адсорбция, научно основана на различните резултати от проучванията, представени от заявителя, които да се използват при оценката на риска за хората, който произлиза от кожния път на експозиция. Нещо повече, Научната комисия бе помолена да прегледа оценките за превенция, времето, прекарано в претърсване в третирани области, и пропорцията на замърсена храна, получена в третирани области, и да посъветва за тяхното приложение за оценки на остра, краткосрочна и дългосрочна експозиция на птици и бозайници на инсектицида метамидофос. В своето становище по първия въпрос, комисията PPR заключи (4), че на базата на наличните данни най-добре оценената кожна адсорбция на разреден препарат се счита, че е около 5 %. По втория въпрос комисията PPR концентрира своята оценка върху два вида, които се вземат предвид от заявителя и държавата-членка докладчик, жълта стърчиопашка и горска мишка, тъй като значително употребяват посевите, поддържани за метамидофос. Комисията PPR не се съгласи (5) със стойностите, предложени от заявителя и държавата-членка докладчик, що се отнася до разпределението на замърсена храна за жълти стърчиопашки, и оценките, използвани в хранителния състав за жълти стърчиопашки и горски мишки. Комисията PPR отбеляза, че тези стойности биха подценили острата експозиция на отделни животни. Комисията PPR разработи алтернативен подход за оценка на потенциалната роля на превенцията. Включените механизми са комплексни, но изглежда възможно и жълти стърчиопашки и горски мишки да приемат храна достатъчно бързо за регистриране на смъртност в полеви условия. Комисията PPR определи няколко опции за лабораторни или полеви опити, което би могло да се счита за преценка на тези рискове с по-голяма сигурност.
(5)
Член 5, параграф 4 и член 6, параграф 1 от Директива 91/414/EИО предвиждат, че включването на вещество в приложение I може да бъде обект на ограничения и условия. В този случай изглеждат необходими ограничения за периода на включване и за разрешените култури. Първоначалните мерки, представени на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, са били за ограничаването на периода на включване до седем години, така че държавите-членки следва да дадат приоритет на проверката на продуктите за растителна защита, които вече са на пазара, съдържащи метамидофос. С цел да се избегнат несъответствия при високото ниво на търсената защита, включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО бе предвидено да бъде ограничено до употреби на метамидофос, каквито всъщност са определени в рамките на оценката на Общността и за което предложените употреби бяха счетени, че отговарят на условията на Директива 91/414/EИО. Това предполага, че други употреби, които не са или са частично покрити от тази оценка, трябва първо да бъдат обект на пълна оценка, преди да бъде разгледано тяхното включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Накрая, поради рисковата природа на метамидофос, е счетено за необходимо да се предвиди минимална хармонизация на общностно равнище на някои мерки смекчаващи риска, които е трябвало да се прилагат от държавите-членки, когато дават разрешителни.
(6)
Съгласно процедурите, определени с Директива 91/414/EИО, одобрението на активни вещества, включително дефиницията на мерки за управление на риска, е решено от Комисията. Държавите-членки носят отговорността за изпълнението, прилагането и контрола на мерките, предназначени да смекчат рисковете, породени от продуктите за растителна защита. Безпокойства, изразени от няколко държави-членки, отразяват тяхната преценка, че са необходими допълнителни ограничения, за да се намали риска до ниво, което може да се счита за приемливо и съвместимо с високото ниво на защита, което е търсено в Общността. Понастоящем е въпрос на управление на риска да се определи подходящо ниво на безопасност и защита за продължаващото производство, търговия и използване на метамидофос.
(7)
Като последствие от споменатото по-горе Комисията преразгледа своята позиция. С цел да се отрази правилно високото ниво на защита на здравето на хората и животните и устойчива околна среда в Общността, се счита за подходящо, в допълнение към принципите, определени в съображение 5, допълнително да се намали срокът за включване на 18 месеца вместо седем години. Това допълнително понижава всеки риск чрез осигуряване на приоритетна преоценка на това вещество.
(8)
Може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи метамидофос, удовлетворяват изискванията, определени в член 5, параграф 1, буква a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по отношение на употребите, които бяха разгледани и подробно изброени в доклада на Комисията от проверката, и при условие че са прилагани необходимите мерки за смекчаване на риска.
(9)
Без да се накърнява заключението, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи метамидофос, да удовлетворяват изискванията, определени в член 5, параграф 1, буква a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, е подходящо да се получи допълнителна информация относно някои специфични точки. Член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО предвижда, че включване на вещество в приложение I може да бъде предмет на условия. Следователно е подходящо да се изисква метамидофос да бъде обект на по-нататъшно изследване за потвърждение на оценката на риска при птици и бозайници и проучванията следва да бъдат представени от заявителите. В допълнение, държавите-членки следва да изискват притежателите на разрешение да предоставят информация за използването на метамидофос, включително информация относно въздействията върху здравето на ползвателя.
(10)
Както с всички вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, статусът на метамидофос би могъл да бъде прегледан съгласно член 5, параграф 5 от посочената директива в светлината на всякакви налични нови данни. Също така фактът, че включването на това вещество в приложение I изтича на определена дата, не възпрепятства неговото подновяване съгласно процедурите, определени в директивата.
(11)
Опитът, придобит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, оценени в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92, е показал, че могат да се появят трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешителни във връзка с достъп до данни. Следователно, с цел да се избегнат по-нататъшни трудности, се оказва необходимо да се изяснят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се потвърди, че притежателят на разрешително демонстрира достъп до досие, удовлетворяващо изискванията на приложение II към посочената директива. Тази класификация, обаче, не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешителни, сравнени с приетите досега директиви, изменящи приложение I.
(12)
Следва да бъде разрешено изминаването на приемлив период, преди едно активно вещество да бъде включено в приложение I, с цел да се разреши на държавите-членки и заинтересованите страни да се подготвят да отговорят на новите изисквания, които ще бъдат резултат от включването.
(13)
Без да се накърняват задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като следствие от включване на активно вещество в приложение I, на държавите-членки следва да бъде разрешен период от шест месеца след включването за преглед на съществуващите разрешителни за продукти за растителна защита, съдържащи метамидофос, за да гарантират, че са удовлетворени изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 и съответните условия, определени в приложение I. Държавите-членки следва да променят, заменят или оттеглят, където е необходимо, съществуващи разрешителни в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Като дерогация от посочения по-горе срок следва да бъде предвиден по-дълъг период за предоставянето и оценката на пълното досие съгласно приложение III за всеки продукт за растителна защита за всяка планирана употреба в съответствие с еднаквите принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО. Като се приемат рисковите свойства на метамидофос, срокът за държавите-членки да проверят дали продуктите за растителна защита, които съдържат метамидофос като единственото активно вещество или в комбинация с други разрешени активни вещества, отговарят на разпоредбите на приложение VI, следва да не надвишава 18 месеца.
(14)
Директива 91/414/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, не са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Затова Комисията представи на Съвета предложение, свързано с тези мерки. При изтичането на периода, определен в член 19, параграф 2, втора алинея от Директива 91/414/ЕИО, Съветът нито е приел предложения акт за прилагане, нито е отхвърлил предложението за мерки за прилагане, и съответно Комисията приема тези мерки,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/EИО се изменя, както е определено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват, най-късно до 30 юни 2007 г., законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да бъдат в съответствие с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и таблицата за съответствие между тези разпоредби и настоящата директива.
Те следва да прилагат тези разпоредби от 1 юли 2007 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, те следва да съдържат препратка към настоящата директива или да бъдат придружени от такава препратка при тяхното официално публикуване. Държавите-членки определят как да бъде направена такава препратка.
Член 3
1. Държавите-членки, в съответствие с Директива 91/414/EИО, където е необходимо, изменят или оттеглят съществуващите разрешителни за продукти за растителна защита, съдържащи метамидофос като активно вещество до 30 юни 2007 г.
До тази дата те, по-специално, проверяват, дали са спазени условията в приложение I към посочената директива, свързани с метамидофос, с изключение на тези, определени в част Б от вписването относно това активно вещество, и че притежателят на разрешителното има досие или има достъп до досие, удовлетворяващо изискванията на приложение II към посочената директива в съответствие с условията на член 13.
2. Чрез дерогация на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ метамидофос, държавите-членки повторно оценяват продукта в съответствие с еднаквите принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, на базата на досие, удовлетворяващо изискванията на приложение III към посочената директива и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно метамидофос. На база на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, определени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
Следвайки това определяне, за продукти съдържащи метамидофос, където е необходимо, държавите-членки изменят или оттеглят разрешението до 30 юни 2008 г.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 януари 2007 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 11 декември 2006 година.
COMMISSION DIRECTIVE 2006/131/EC
of 11 December 2006
amending Council Directive 91/414/EEC to include methamidophos as an active substance
(Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular Article 6(1) thereof,
Whereas:
(1)
Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (2), establishes a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC. That list includes methamidophos.
(2)
For methamidophos the effects on human health and the environment have been assessed in accordance with the provisions laid down in Regulation (EEC) No 3600/92 for a range of uses proposed by the notifier. By Commission Regulation (EC) No 933/94 of 27 April 1994 laying down the active substances of plant protection products and designating the Rapporteur Member State for the implementation of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 (3), Italy was designated as Rapporteur Member State. Italy submitted on 30 July 1999 the relevant assessment report and recommendations to the Commission in accordance with Article 7(1)(c) of Regulation (EEC) No 3600/92.
(3)
The assessment report has been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.
(4)
The review of methamidophos revealed a number of open questions which were addressed by the Scientific Panel on Plant health, Plant protection products and their Residues (PPR) of the European Food Safety Authority (EFSA). The Scientific Panel was asked to define a value for the degree of dermal adsorption scientifically based on the different results of the studies submitted by the notifier to be used in the assessment of human risk arising from the dermal route of exposure. Moreover, the Scientific Panel was asked to review the estimates of avoidance, time spent foraging in treated areas and proportion of contaminated diet obtained in treated areas, and advise on their implications for estimates of acute, short and long term exposure of birds and mammals to the insecticide methamidophos. In its opinion on the first question the PPR Panel concluded (4) that, on the basis of the available data the best estimated dermal adsorption of the diluted preparation is considered to be about 5 %. On the second question, the PPR Panel concentrated its assessment on two species considered by the notifier and Rapporteur Member State, yellow wagtail and wood mouse, as they make substantial use of the crops supported for methamidophos. The PPR Panel disagreed (5) with the values proposed by the notifier and the Rapporteur Member State as regards the proportion of contaminated diet set for yellow wagtails and the estimates used in dietary composition for yellow wagtails and wood mouse. The PPR Panel noted that these values would underestimate acute exposure of individual animals. The PPR Panel developed an alternative approach for assessing the potential role of avoidance. The mechanisms involved are complex but it appears possible that both yellow wagtail and wood mouse might feed quickly enough for mortality to occur in field conditions. The PPR Panel identified several options for laboratory or field studies, which could be considered to assess these risks with more certainty.
(5)
Articles 5(4) and 6(1) of Directive 91/414/EEC provide that inclusion of a substance in Annex I may be subject to restrictions and conditions. In this case, restrictions on the inclusion period and on the authorised crops are deemed necessary. The original measures presented to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, proposed the restriction of the inclusion period to seven years, so that Member States would give priority to reviewing plant protection products already on the market containing methamidophos. In order to avoid discrepancies in the high level of protection sought, the inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC was intended to be limited to the uses of methamidophos that have been actually assessed within the Community evaluation and for which the proposed uses were considered to comply with the conditions of Directive 91/414/EEC. This implies that other uses, which were not or only partially covered by this assessment, had first to be subject to a complete assessment, before their inclusion in Annex I of Directive 91/414/EEC could be considered. Finally, due to the hazardous nature of methamidophos, it was considered necessary to provide for a minimum harmonisation at Community level of certain risk mitigation measures that were to be applied by Member States when granting authorisations.
(6)
Under the procedures laid down by Directive 91/414/EEC, the approval of active substances, including the definition of risk management measures, is decided by the Commission. Member States bear the responsibility for the implementation, application and control of the measures intended to mitigate the risks generated by plant protection products. Concerns expressed by several Member States reflect their judgment that additional restrictions are necessary to reduce the risk to a level that can be considered acceptable and consistent with the high level of protection that is sought within the Community. At present, it is a question of risk management to set the adequate level of safety and protection for the continued production, commercialisation and use of methamidophos.
(7)
As a consequence of the above, the Commission re-examined its position. In order to correctly reflect the high level of protection of human and animal health and a sustainable environment sought in the Community, it considered appropriate, in addition to the principles set out in Recital 5, to further reduce the period of inclusion to 18 months instead of seven years. This further reduces any risk by ensuring a priority re-assessment of this substance.
(8)
It may be expected that plant protection products containing methamidophos satisfy the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report and providing that the necessary risk mitigation measures are applied.
(9)
Without prejudice to the conclusion that plant protection products containing methamidophos may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, it is appropriate to obtain further information on certain specific points. Article 6(1) of Directive 91/414/EEC provides that inclusion of a substance in Annex I may be subject to conditions. Therefore, it is appropriate to require that methamidophos should be subjected to further testing for confirmation of the risk assessment for birds and mammals and that such studies should be presented by the notifiers. In addition, Member States should require authorisation holders to provide information on the use of methamidophos including any information on incidences on operator health.
(10)
As with all substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC, the status of methamidophos could be reviewed under Article 5(5) of that Directive in the light of any new data becoming available. Equally, the fact that the inclusion of this substance in Annex I expires on a particular date does not prevent the inclusion being renewed according to the procedures laid down in the Directive.
(11)
The experience gained from previous inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Regulation (EEC) No 3600/92 has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data. In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive. However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the directives which have been adopted until now amending Annex I.
(12)
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is included in Annex I in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements which will result from the inclusion.
(13)
Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of six months after inclusion to review existing authorisations of plant protection products containing methamidophos to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied. Member States should vary, replace or withdraw, as appropriate, existing authorisations. in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC. By derogation from the above deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91/414/EEC. Given the hazardous properties of methamidophos, the period for Member States to verify whether the plant protection products, which contain methamidophos as the only active substance or in combination with other authorised active substances, comply with the provisions of Annex VI should not exceed 18 months.
(14)
It is therefore appropriate to amend Directive 91/414/EEC accordingly.
(15)
The measures provided for in this Directive are not in accordance with the opinion delivered by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health. The Commission therefore submitted to the Council a proposal relating to these measures. On the expiry of the period laid down in the second subparagraph of Article 19(2) of Directive 91/414/EEC, the Council had neither adopted the proposed implementing act nor indicated its opposition to the proposal for implementing measures and it is accordingly for the Commission to adopt these measures,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Annex I to Directive 91/414/EEC is amended as set out in the Annex to this Directive.
Article 2
Member States shall adopt and publish by 30 June 2007 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
They shall apply those provisions from 1 July 2007.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
Article 3
1. Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing methamidophos as an active substance by 30 June 2007.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to methamidophos are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13.
2. By derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing methamidophos, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning methamidophos. On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC.
Following that determination Member States shall for products containing methamidophos, where necessary amend or withdraw the authorisation by 30 June 2008.
Article 4
This Directive shall enter into force on 1 January 2007.
Article 5
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 11 December 2006.