32003R2065
L 309/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 2065/2003 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 10 ноември 2003 година
относно пушилни ароматизанти, използвани или предназначени за влагане в или върху храни
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (3),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 88/388/ЕИО на Съвета от 22 юни 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно ароматизантите, предназначени за влагане в храни и изходните материали за тяхното производство (4), и по-специално член 5, параграф 1, седмо тире от нея предвижда приемането на подходящи разпоредби относно изходните материали, използвани за производството на пушилни ароматизанти, и условията за протичане на реакциите, прилагани за тяхното приготвяне.
(2)
Свободното движение на безопасни и здравословни храни е съществен аспект на вътрешния пазар и допринася значително за здравето и благосъстоянието на гражданите и защитата на техните социални и икономически интереси.
(3)
Политиките на Общността следва да се провеждат по начин, който осигурява високо ниво на защита на живота и здравето на човека.
(4)
За да се защити човешкото здраве, пушилните ароматизанти следва да се подлагат на оценка за безопасност посредством общностна процедура преди тяхното пускане на пазара или влагане в или върху храни в рамките на Общността.
(5)
Различията между националните законови, подзаконови и административни разпоредби за оценяване и разрешаване на пушилни ароматизанти могат да затруднят тяхното свободно движение, създавайки условия за неравноправна и нелоялна конкуренция. Необходимо е, следователно, да се установи разрешителна процедура на общностно равнище.
(6)
Пушекът има сложен химичен състав, който зависи и от видовете използвана дървесина, приложения метод за получаването на пушека, водното съдържание на дървесината и температурата и концентрацията на кислород в процеса на получаването на пушека. Опушените храни обикновено са повод за опасения от здравно естество, особено във връзка с потенциалното съдържание на полициклични ароматни въглеводороди. Тъй като пушилни ароматизанти се произвеждат от пушек, който се подлага на операции на фракциониране и пречистване, употребата на пушилни ароматизанти се счита по правило за по-малко опасна за здравето, отколкото традиционния процес на опушване. Независимо от това, при оценяването на безопасността е необходимо да се вземе предвид възможността пушилните ароматизанти да имат по-голямо приложение в сравнение с традиционното опушване.
(7)
Предмет на настоящия регламент са пушилни ароматизанти, както са определени в Директива 88/388/ЕИО. Производството на тези пушилни ароматизанти започва с кондензиране на пушека. Кондензиралият пушек обикновено се разделя чрез физични процеси на водосъдържащ първичен пушечен кондензат, водонеразтворима смолна фаза с висока плътност и водонеразтворима маслена фаза. Водонеразтворимата маслена фаза представлява страничен продукт и не е подходяща за производството на пушилни ароматизанти. Първичните пушечни кондензати и фракции на водонеразтворимата смолна фаза с висока плътност, т.нар. „първични смолни фракции“, се пречистват, за да се отстранят частите от пушека с най-изявено вредно въздействие върху човешкото здраве. След тази операция, те могат да се използват като такива в или върху храни, или за производство на производни пушилни ароматизанти, получени чрез подходяща допълнителна физическа обработка, като например екстракция, дестилация, сгъстяване чрез изпаряване, абсорбция или мембранно разделяне, и прибавянето на хранителни съставки, други аромати, добавки в храни или разтворители, без да се засягат разпоредбите на други специфични нормативни актове на Общността.
(8)
Научният комитет по храните заключи, че поради съществените химични и физични различия между отделните пушилни ароматизанти, използвани за овкусяване на храните, не е възможно да се изработи общ подход по отношение на оценката на тяхната безопасност и, в съответствие с това, токсикологичното изследване следва да се съсредоточи върху безопасността на отделните пушечни кондензати. Следвайки този съвет, настоящият регламент следва да предвиди научна оценка на първичните пушечни кондензати и първичните смолни фракции, наричани по-долу „първични продукти“, от гледна точка на безопасността на тяхната употреба като такива и/или при производството на производни пушилни ароматизанти, предназначени за влагане в или върху храни.
(9)
По отношение на условията за производство, настоящият регламент отразява констатациите, изложени от Научния комитет по храните в неговия доклад за пушилни ароматизанти от 25 юни 1993 г. (5), в който са посочени различните условия за производство и необходимата информация за оценяване на пушилни ароматизанти, използвани или предназначени за влагане в или върху храни. На свой ред, въпросният доклад се основава на доклада на Съвета на Европа относно здравните аспекти на употребата на пушилни ароматизанти като хранителни съставки (6). Докладът съдържа още и непълен списък на дървесни видове, който може да се разглежда като индикативен списък на видовете, подходящи за производство на пушилни ароматизанти.
(10)
Въз основа на оценката за безопасност, следва да се предвиди съставяне на списък на първични продукти, разрешени за влагане като такива в или върху храни, или за производство на пушилни ароматизанти за влагане в или върху храни в рамките на Общността. Този списък следва ясно да опише първичните продукти, като уточни условията за тяхната употреба и датите, от които съответните разрешения имат действие.
(11)
За да се гарантира хармонизация, оценките за безопасност следва да се извършват от Европейския орган за безопасност на храните („Органът“), създаден по силата на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и Съвета от 28 януари 2002 г. относно определяне на общите принципи и изисквания към законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури в областта на безопасността на храните (7).
(12)
Оценката за безопасност за даден първичен продукт следва да бъде последвана от решение за управление на риска, определящо дали съответният продукт следва да бъде включен в общностния списък на разрешените първични продукти. Това решение следва да се приеме в съответствие с регулативната процедура по начин, който гарантира тясно сътрудничество между Комисията и държавите-членки.
(13)
Целесъобразно е лицето („заявителят“), което възнамерява да пуска на пазара първични продукти или производни пушилни ароматизанти, да представя цялата информация, необходима за оценката на безопасността. Заявителят следва също да предложи валидиран метод за вземане на проби и откриване по отношение на първичните продукти, който да се прилага за целите на контрола за спазването на разпоредбите на настоящия регламент. Ако е необходимо, Комисията следва да приеме критерии за качество по отношение на въпросните аналитични методи след консултация с Органа за научна и техническа помощ.
(14)
Тъй като на пазара в държавите-членки вече се продават много пушилни ароматизанти, следва да се предвиди разпоредба, с която да се гарантира плавен преход към въвеждането на разрешителната процедура на Общността, без внасяне на смущения в съществуващия пазар на пушилни ароматизанти. Следва да се осигури достатъчно време, за да може заявителят да предостави на Органа необходимата информация за оценката на безопасността на тези продукти. Следователно, следва да се определи известен период от време, наричан по-долу „първи етап“, през който заявителят следва да предоставя на Органа информацията за съществуващите първични продукти. По време на първия етап могат да се подават и заявления за разрешения за нови първични продукти. Органът следва да оценява своевременно всички заявления, както за съществуващите, така и за новите първични продукти, за които е била представена достатъчна информация през първия етап.
(15)
Комисията съставя позитивен общностен списък след приключването на оценката на безопасността на всички първични продукти, за които е била предоставена достатъчна информация през първия етап. За осигуряване на справедливи и равни условия за всички заявители, първоначалното съставяне на този списък следва да се извърши в рамките на една единствена стъпка. След първоначалното съставяне на списъка на разрешените първични продукти, следва да съществува възможност след оценка на безопасността от Органа с решение на Комисията към него да могат се добавят допълнителни първични продукти.
(16)
Всеки път, когато извършената от Органа оценка показва, че съществуващ пушилен ароматизант, който вече се продава на пазара в държавите-членки, представлява сериозен риск за човешкото здраве, този продукт следва незабавно да се изтегли от пазара.
(17)
Членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002 установяват процедури за предприемане на спешни мерки по отношение на храни с произход от Общността или внесени от трета страна. Те позволяват на Комисията да приема подобни мерки в ситуации, в които е възможно храните да представляват сериозен риск за човешкото здраве, здравето на животните или околната среда, и когато на подобен риск не може да се противодейства задоволително чрез мерките, предприети от засегнатата(ите) държава(и)-членка(и).
(18)
Необходимо е от всички оператори на предприятия за храни, които използват първични продукти или производни пушилни ароматизанти, да се изисква да въвеждат процедури, съгласно които да бъде възможно, на всички етапи от пускането на първичен продукт или производен пушилен ароматизант на пазара, да се проверява дали съществува съответно разрешение съгласно настоящия регламент и дали се спазват условията за употреба.
(19)
За осигуряване на еднакъв достъп за съществуващите и новите първични продукти до пазара, следва да се предвиди преходен период, по време на който в държавите-членки ще продължат да се прилагат вътрешните мерки.
(20)
Следва да се предвидят разпоредби за адаптирането на приложенията към настоящия регламент към научно-техническия прогрес.
(21)
Мерките, необходими за прилагането на настоящия регламент, следва да се приемат в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяването на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (8),
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
1. Настоящият регламент има за цел да осигури ефективно функциониране на вътрешния пазар по отношение на пушилни ароматизанти, използвани или предназначени за влагане в или върху храни, и да положи основа за осигуряване на висока степен на защита за човешкото здраве и интересите на потребителите.
2. За тази цел, настоящият регламент определя:
а)
общностна процедура за оценка и предоставяне на разрешения за влагане на първични пушечни кондензати и първични смолни фракции като такива в или върху храни, или в производството на производни пушилни ароматизанти за влагане в или върху храни;
б)
общностна процедура за съставяне на списък на разрешени в Общността първични пушечни кондензати и първични смолни фракции, с изключение на всички останали, и условията за влагането им в или върху храни.
Член 2
Обхват
Настоящият регламент се прилага за:
1.
пушилни ароматизанти, използвани или предназначени за влагане в или върху храни;
2.
изходните материали за производството на пушилни ароматизанти;
3.
условията, при които се приготвят пушилни ароматизанти;
4.
храните, в или върху които има пушилни ароматизанти.
Член 3
Дефиниции
За целите на настоящия регламент се прилагат дефинициите, установени в Директива 88/388/ЕИО и Регламент (ЕО) № 178/2002.
Следните дефиниции също се прилагат:
1.
„първичен пушечен кондензат“ означава пречистената водосъдържаща част на кондензирания пушек и попада в дефиницията „пушилни ароматизанти“;
2.
„първична смолна фракция“ означава пречистената фракция на водонеразтворимата високоплътна смолна фаза на кондензиралия пушек и попада в дефиницията „пушилни ароматизанти“;
3.
„първични продукти“ означава първичните пушечни кондензати и първичните смолни фракции;
4.
„производни пушилни ароматизанти“ означава ароматизантите, получени в резултат на допълнителната преработка на първичните продукти, които се използват или са предназначени за влагане в или върху храни с цел придаване на аромат на пушек на тези храни.
Член 4
Общи изисквания за употреба и безопасност
1. Влагането на пушилни ароматизанти в или върху храни се разрешава единствено, ако съществуват достатъчни доказателства, че:
-
тя не създава рискове за човешкото здраве,
-
тя не подвежда потребителите.
Всяко разрешение може да бъде обвързано с конкретни условия по отношение на употребата.
2. Никой не може да пуска на пазара пушилен ароматизант или каквато и да било храна, в или върху която има такъв пушилен ароматизант, ако пушилният ароматизант не е първичен продукт, разрешен в съответствие с член 6, или ако не е получен от такъв, както и ако условията за употреба, посочени в разрешението в съответствие с настоящия регламент, не са спазени.
Член 5
Условия за производство
1. Дървесината, използвана за производството на първични продукти, не следва да е била обработвана, преднамерено или непреднамерено, с химични вещества през шестте месеца, непосредствено предшестващи или последващи отсичането, освен ако може да се докаже, че веществото, използвано при обработката, не води до образуване на потенциално токсични вещества в процеса на изгарянето.
Лицето, което пуска на пазара първични продукти, трябва да бъде в състояние да докаже, чрез подходящи удостоверения или документи, че изискванията, установени в първата алинея, са спазени.
2. Условията за производството на първични продукти са посочени в приложение I. Водонеразтворимата маслена фаза, която се явява страничен продукт от процеса, не се използва за производството на пушилни ароматизанти.
3. Без да се засягат разпоредбите на други нормативни актове на Общността, първичните продукти могат да се преработват допълнително чрез подходящи физични процеси до получаване на производни пушилни ароматизанти. При разногласие по отношение на целесъобразността от даден физичен процес, може да се вземе решение в съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2.
Член 6
Общностен списък на разрешените първични продукти
1. В съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2, се съставя списък на разрешените в Общността първични продукти, с изключение на всички останали, за влагане като такива в или върху храни и/или за производство на производни пушилни ароматизанти.
2. За всеки разрешен първичен продукт, посоченият в параграф 1 списък съдържа уникален код на продукта, наименованието на продукта, името и адреса на притежателя на разрешението, ясно описание и характеристики на продукта, условията за неговото влагане в или върху конкретни храни или категории храни и датата, от която продуктът е разрешен.
3. След съставянето на списъка, посочен в параграф 1, към същия списък могат да се добавят нови първични продукти при спазване на процедурата, посочена в член 19, параграф 2.
Член 7
Заявление за издаване на разрешение
1. За придобиване на право за включване на даден първичен продукт в списъка, посочен в член 6, параграф 1, се подава заявление в съответствие със следните разпоредби:
2.
а)
Заявлението се изпраща до компетентния орган на съответната държава-членка;
б)
Компетентният орган:
i)
потвърждава на заявителя получаването на заявлението в писмен вид в срок от 14 дни след неговото получаване. В потвърждението се посочва датата на получаване на заявлението;
ii)
информира незабавно Европейския орган за безопасност на храните (по-долу посочен като „Органът“) и
iii)
предоставя заявлението и цялата допълнителна информация, предоставена от заявителя, на разположение на Органа.
в)
Органът информира незабавно другите държави-членки и Комисията за заявлението и предоставя заявлението и цялата допълнителна информация, предоставена от заявителя, на тяхно разположение.
3. Заявлението се придружава от следните данни:
а)
името и адреса на заявителя;
б)
информацията, изброна в приложение II;
в)
обосновано изявление, потвърждаващо, че продуктът отговаря на изискванията на член 4, параграф 1, първо тире;
г)
резюме на досието.
4. Органът публикува подробни указания относно изготвянето и подаването на заявлението (9).
Член 8
Становище на Органа
1. До шест месеца от получаването на всяко валидно заявление, Органът представя становище за това дали продуктът и употребата, за която е предназначен, отговарят на условията в член 4, параграф 1. Органът може да удължава този срок. В този случай той дава обяснение за забавянето на заявителя, Комисията и държавите-членки.
2. Органът може, по целесъобразност, да поиска от заявителя да добави информация към приложените данни, съпътстващи заявлението, в определен от Органа срок, който при никакви обстоятелства не надвишава 12 месеца. В случаите, когато Органът изисква допълнителна информация, определеният в параграф 1 срок престава да тече до момента, в който такава информация бъде предоставена. По същия начин, въпросният срок престава да тече през времето, дадено на заявителя за изготвяне на неговите устни или писмени обяснения.
3. За да изготви своето становище, Органът:
а)
проверява дали данните и документите, представени от заявителя, са в съответствие с член 7, параграф 3, в който случай заявлението се счита за валидно;
б)
информира заявителя, Комисията и държавите-членки, когато заявлението не е валидно.
4. В случай, че е налице становище в полза на разрешаването на оценявания продукт, становището включва:
а)
всички условия или ограничения, които следва да бъдат наложени по отношение на употребата на оценявания първичен продукт като такъв и/или в състава на производни пушилни ароматизанти в или върху конкретни храни или категории храни;
б)
оценка за това дали аналитичният метод, предложен в съответствие с точка 4 от приложение II, е подходящ за предвидените контролни цели.
5. Органът изпраща своето становище до Комисията, държавите-членки и заявителя.
6. Органът публикува своето становище, след заличаване на информацията, определена като поверителна по смисъла на член 15.
Член 9
Разрешение на Общността
1. В срок от три месеца от получаването на становището на Органа, Комисията подготвя проект на мярката, която следва да бъде предприета по отношение на заявлението за включване на даден първичен продукт в списъка, посочен в член 6, параграф 1, като се съобразява с изискванията на член 4, параграф 1, правото на Общността и други законови фактори, имащи отношение към разглеждания случай. В случаите, когато проектът на мярка не е в съответствие със становището на Органа, Комисията обяснява причините за получилото се разногласие.
Посочената в първата алинея мярка може да бъде:
а)
проекторегламент за изменение на списъка, посочен в член 6, параграф 1, чрез включване на първичния продукт в списъка на разрешените продукти, в съответствие с изискванията по член 6, параграф 2; или
б)
проекторешение за отказ за предоставяне на разрешение, адресирано до заявителя.
2. Мярката се приема при спазване на процедурата, посочена в член 19, параграф 2. Комисията информира незабавно заявителя за приемането на мярката.
3. Без да се засяга член 11, предоставеното в съответствие с процедурата, установена в настоящия регламент, разрешение има действие в цялата Общност за 10 години и може да бъде подновено в съответствие с член 12.
4. След издаване на разрешение по реда на настоящия регламент, притежателят на разрешението или който и да било друг оператор на предприятие за храни, който използва разрешения първичен продукт или производни пушилни ароматизанти, спазва всички условия и ограничения, свързани със съответното разрешение.
5. Притежателят на разрешението информира незабавно Комисията за всяка новопоявила се научна или техническа информация, която би могла да се отрази върху оценката на безопасността на разрешения първичен продукт или производните пушилни ароматизанти, по отношение на човешкото здраве. Ако е необходимо, Органът преразглежда след това съответната оценка.
6. Предоставянето на разрешение не ограничава общата гражданска и наказателна отговорност на всеки оператор на предприятие за храни по отношение на разрешения първичен продукт, производния пушилен ароматизант или храните, съдържащи разрешения първичен продукт или производния пушилен ароматизант.
Член 10
Първоначално съставяне на общностен списък на разрешени първични продукти
1. В рамките на 18 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, операторите на предприятия за храни подават заявление по реда на член 7 за целите на съставянето на първоначален общностен списък на разрешени първични продукти. Без да се засяга член 9, параграф 1, този първоначален списък се съставя, след като Органът даде становище за всеки първичен продукт, за който е било подадено валидно заявление през този период.
Заявленията, за които Органът не е могъл да даде становище, поради невъзможността на заявителя да спази сроковете, определени за представяне на допълнителна информация съгласно член 8, параграф 2, се изключват от разглеждане за включване в първоначалния общностен списък.
2. В срок от три месеца от получаване на всички становища, посочени в параграф 1, Комисията подготвя проекторегламент относно първоначалното съставяне на списъка, посочен в член 6, параграф 1, като вземе предвид изискванията на член 6, параграф 2.
Член 11
Изменение, спиране или отнемане на разрешенията
1. В съответствие с процедурата, установена в член 7, притежателят на разрешение може да поиска изменение на съществуващото разрешение.
2. По своя инициатива или по искане от държава-членка или от Комисията, Органът представя становище дали дадено разрешение все още съответства на настоящия регламент, следвайки процедурата, установена в член 8, доколкото е приложима.
3. Комисията разглежда незабавно становището на Органа и изготвя проекторешение, което да бъде взето.
4. Проектът на мярка за изменение на дадено разрешение уточнява всички необходими промени на условията за употреба и, ако има такива, на ограниченията, свързани с това разрешение.
5. Окончателната мярка, т.е. изменението, спирането или отнемането на разрешението, се приема в съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2.
6. Комисията информира незабавно притежателя на разрешението за предприетата мярка.
Член 12
Подновяване на разрешения
1. Без да се засяга член 11, разрешения по смисъла на настоящия регламент могат да се подновяват за 10 години по заявление на притежателя на разрешенията до Комисията, подадено най-малко 18 месеца преди датата на изтичане на срока на разрешението.
2. Заявлението се придружава от следните данни и документи:
а)
позоваване на първоначалното разрешение;
б)
цялата налична информация, отнасяща се до описаните в приложение II точки, която допълва информацията, вече представена на Органа в хода на предходната/ите оценка/и и актуализира последната, предвид последните научно-технически постижения;
в)
обосновано изявление, потвърждаващо, че продуктът е в съответствие с член 4, параграф 1, първо тире.
3. Членове 7-9 се прилагат mutatis mutandis.
4. В случаите, когато по независещи от притежателя на разрешението причини не бъде взето решение за подновяване на дадено разрешение до един месец преди изтичането на неговия срок, срокът на разрешението за продукта се удължава автоматично с шест месеца. Комисията информира притежателя на разрешението и държавите-членки за закъснението.
Член 13
Проследимост
1. В първия етап от пускането на пазара на разрешен първичен продукт или пушилен ароматизант, получен от разрешените продукти, посочени в списъка, упоменат в член 6, параграф 1, операторите на предприятия за храни осигуряват предаването на следната информация на оператора на предприятие за храна, който получава продукта:
а)
кода на разрешения продукт, както е посочен в списъка, упоменат в член 6, параграф 1;
б)
условията за употреба на разрешения продукт, както са определени в списъка, посочен в член 6, параграф 1;
в)
в случай на производен пушилен ароматизант, количествената връзка с първичния продукт; същата се изразява с ясни и лесно разбираеми термини, така че получаващият оператор на предприятие за храни да може да използва производния пушилен ароматизант в съответствие с условията за употреба, посочени в списъка, упоменат в член 6, параграф 1.
2. Във всички последващи етапи от пускането на пазара на продуктите, посочени в параграф 1, операторите на предприятия за храни предприемат мерки, за да гарантират предаването на информацията, получена по смисъла на параграф 1, на съответните оператори на предприятия за храни, които получават продуктите.
3. Операторите на предприятия за храни разполагат със системи и процедури, даващи възможност за идентифициране на лицето, от което и на което са били предоставени продуктите, упоменати в параграф 1.
4. Параграфи 1-3 не засягат други специфични изисквания на законодателството на Общността.
Член 14
Публичен достъп
1. В съответствие с членове 38, 39 и 41 от Регламент (ЕО) № 178/2002, на обществеността се осигурява достъп до заявленията за издаване на разрешения, допълнителната информация от заявителите и становищата на Органа, с изключение на поверителната информация.
2. Органът прилага принципите на Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документите на Европейския парламент, Съвета и Комисията (10) при обработката на заявленията за получаване на достъп до държаните от Органа документи.
3. Държавите-членки обработват заявленията за получаване на достъп до документите, получени по реда на настоящия регламент, в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1049/2001.
Член 15
Поверителност
1. Заявителят може да посочи коя част от представената по реда на член 7 информация следва да се третира като поверителна, поради това, че нейното разкриване може да навреди сериозно на неговата или нейната конкурентна позиция. В подобни случаи трябва да се предостави подлежаща на проверка обосновка.
2. Без да се засяга параграф 3, Комисията определя, след консултация със заявителя, коя част от информацията следва да бъде третирана като поверителна и информира заявителя и Органа за своето решение.
3. Без да се засяга член 39, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002, не се смята за поверителна информацията, свързана със следните данни:
а)
името и адреса на заявителя и наименованието на продукта;
б)
в случай на становище в полза на издаване на разрешение за оценявания продукт, данните, упоменати в член 6, параграф 2;
в)
пряко съотносима към оценката на безопасността на продукта информация;
г)
аналитичният метод, посочен в точка 4 от приложение II.
4. Независимо от параграф 2, Органът предоставя при поискване на Комисията и на държавите-членки цялата информация, с която разполага.
5. Комисията, Органът и държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират съответната поверителност на информацията, получена от тях по силата на настоящия регламент, с изключение на информациията, която трябва да бъде публична, ако обстоятелствата налагат това по причини, свързани с опазване на човешкото здраве.
6. Ако даден заявител оттегли или е оттеглил дадено заявление, Органът, Комисията и държавите-членки зачитат поверителността на предоставената търговска и промишлена информация, включително научноизследователската информация, както и информацията, относно конфиденциалността на която Комисията и заявителят отстояват различни мнения.
Член 16
Защита на данните
Информацията, съдържаща се в заявлението, подадено в съответствие с член 7, не може да бъде използвана в полза на друг заявител, освен ако другият заявител се е договорил с притежателя на разрешението, че въпросната информация може да бъде ползвана.
Член 17
Мерки за инспекция и контрол
1. Държавите-членки осигуряват, по целесъобразност, провеждането на инспекции и други мерки за контрол за гарантиране спазването настоящия регламент.
2. В случаите, когато това е необходимо, и по искане на Комсията, Органът участва в разработването на технически насоки относно вземането на проби и тестването, с цел улесняване на координиран подход по прилагането на параграф 1.
3. Ако е необходимо, след като е поискала научна и техническа помощ от Органа, Комисията приема критерии за качество за валидираните аналитични методи, предложени в съответствие с точка 4 от приложение II, включително вещества за измерване, в съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2.
Член 18
Изменения
Измененията в приложенията към настоящия регламент и в списъка, посочени в член 6, параграф 1, се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2, след консултация с Органа за научна и/или техническа помощ.
Член 19
Процедура на Комитета
1. В своята работа Комисията се подпомага от Комитета, упоменат в член 58, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. Когато се извършва позоваване на настоящия параграф, се прилагат член 5 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид и разпоредбите на член 8 от същото решение.
Периодът, определен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, е три месеца.
3. Комитетът приема свой процедурен правилник.
Член 20
Преходни мерки
Без да се засягат разпоредбите на член 4, параграф 2, търговията с и употребата на следните първични продукти и производни пушилни ароматизанти, както и храните, съдържащи който и да било от тези продукти, които вече са на пазара към датата на влизане в сила на настоящия регламент, се разрешават за следните периоди:
а)
за първични продукти, за които е подадено валидно заявление в съответствие с член 7 и член 8, параграф 3 преди 16 юни 2005 г. и за производни пушилни ароматизанти - до съставянето на списъка, посочен в член 10, параграф 1;
б)
за храни, съдържащи първични продукти, за които е подадено валидно заявление в съответствие с член 7 и член 8, параграф 3 преди 16 юни 2005 г., и/или съдържащи производни пушилни ароматизанти - до 12 месеца след съставянето на списъка, посочен в член 10, параграф 1;
в)
за храни, съдържащи първични продукти, за които не е подадено валидно заявление в съответствие с член 7 и член 8, параграф 3 преди 16 юни 2005 г., и/или производни пушилни ароматизанти - до 16 юни 2006 г.
Храните, които са били пуснати на пазара законосъобразно преди края на периодите, посочени в букви б) и в), могат да се продават до изчерпването на наличностите.
Член 21
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4, параграф 2 се прилага считано от 16 юни 2005 г. До тази дата, в държавите-членки продължават да се прилагат действащите национални разпоредби относно пушилните ароматизанти и тяхното влагане в или върху храни.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 ноември 2003 година.
Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council
of 10 November 2003
on smoke flavourings used or intended for use in or on foods
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,
Having regard to the proposal from the Commission(1),
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee(2),
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty(3),
Whereas:
(1) Council Directive 88/388/EEC of 22 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production(4), and in particular Article 5(1), seventh indent thereof, provides for the adoption of appropriate provisions concerning source materials used for the production of smoke flavourings and reaction conditions under which they are prepared.
(2) The free movement of safe and wholesome food is an essential aspect of the internal market and contributes significantly to the health and well-being of citizens, and to their social and economic interests.
(3) A high level of protection of human life and health should be assured in the pursuit of Community policies.
(4) In order to protect human health, smoke flavourings should undergo a safety assessment through a Community procedure before being placed on the market or used in or on foods within the Community.
(5) Differences between national laws, regulations and administrative provisions concerning the assessment and authorisation of smoke flavourings may hinder their free movement, creating conditions of unequal and unfair competition. An authorisation procedure should therefore be established at Community level.
(6) The chemical composition of smoke is complex and depends among other things on the types of wood used, the method used for developing smoke, the water content of the wood and the temperature and oxygen concentration during smoke generation. Smoked foods in general give rise to health concerns, especially with respect to the possible presence of polycyclic aromatic hydrocarbons. Because smoke flavourings are produced from smoke which is subjected to fractionation and purification processes, the use of smoke flavourings is generally considered to be of less health concern than the traditional smoking process. However, the possibility of wider applications of smoke flavourings in comparison to conventional smoking has to be taken into account in safety assessments.
(7) This Regulation covers smoke flavourings as defined in Directive 88/388/EEC. The production of these smoke flavourings starts with the condensation of smoke. The condensed smoke is normally separated by physical processes into a water-based primary smoke condensate, a water-insoluble high-density tar phase and a water-insoluble oily phase. The water-insoluble oily phase is a by-product and unsuitable for the production of smoke flavourings. The primary smoke condensates and fractions of the water-insoluble high-density tar phase, the "primary tar fractions", are purified to remove components of smoke which are most harmful to human health. They may then be suitable for use as such in or on foods or for the production of derived smoke flavourings made by further appropriate physical processing such as extraction procedures, distillation, concentration by evaporation, absorption or membrane separation and the addition of food ingredients, other flavourings, food additives or solvents, without prejudice to more specific Community legislation.
(8) The Scientific Committee on Food concluded that because of the wide physical and chemical differences in smoke flavourings used for flavouring food, it is not possible to design a common approach to their safety assessment and, accordingly, toxicological evaluation should focus on the safety of individual smoke condensates. Following this advice, this Regulation should provide for the scientific evaluation of primary smoke condensates and primary tar fractions, hereinafter referred to as "primary products", in terms of the safety of their use as such and/or for the production of derived smoke flavourings intended for use in or on foods.
(9) As regards conditions of production, this Regulation reflects the findings set out by the Scientific Committee on Food in its report on smoke flavourings of 25 June 1993(5), in which it specified various production conditions and the information necessary to evaluate smoke flavourings used or intended for use in or on foods. That report was based, in turn, on the report of the Council of Europe on health aspects of using smoke flavours as food ingredients(6). It also contains a non-exhaustive list of types of wood which may be regarded as an indicative list of woods suitable for the production of smoke flavourings.
(10) Provision should be made for the establishment, on the basis of the safety assessment, of a list of primary products authorised for use as such in or on foods and/or for the production of smoke flavourings for use in or on foods within the Community. That list should clearly describe the primary products, specifying conditions of their uses and the dates from which the authorisations are valid.
(11) In order to ensure harmonisation, safety assessments should be carried out by the European Food Safety Authority ("the Authority"), established by Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety(7).
(12) The safety assessment of a specific primary product should be followed by a risk-management decision as to whether the product should be entered on the Community list of authorised primary products. That decision should be adopted in accordance with the regulatory procedure so as to ensure close cooperation between the Commission and the Member States.
(13) It is appropriate that the person ("the applicant") who intends to place on the market primary products or derived smoke flavourings should submit all the information necessary for the safety assessment. The applicant should also propose a validated method of sampling and detection for the primary products to be used for control of compliance with the provisions of this Regulation. If necessary, the Commission should adopt quality criteria for those analytical methods after having consulted the Authority for scientific and technical assistance.
(14) Since many smoke flavourings are already on the market in the Member States, provision should be made to ensure that the transition to a Community authorisation procedure is smooth and does not disturb the existing smoke flavourings market. Sufficient time should be allowed for the applicant to make available to the Authority the information necessary for the safety assessment of these products. Therefore, a certain time period, hereinafter referred to as the "first phase", should be fixed during which the information for existing primary products should be submitted by the applicant to the Authority. Applications for authorisation of new primary products may also be submitted during the first phase. The Authority should evaluate without delay all applications for existing as well as new primary products for which sufficient information has been submitted during the first phase.
(15) The Community positive list should be established by the Commission after the completion of the safety assessment of all primary products for which sufficient information was submitted during the first phase. In order to ensure fair and equal conditions for all applicants, this initial establishment of the list should be done in a single step. After the initial establishment of the list of authorised primary products, it should be possible for additional primary products to be added thereto by decision of the Commission, following the safety assessment by the Authority.
(16) Whenever the evaluation by the Authority indicates that an existing smoke flavouring already on the market in the Member States constitutes a serious risk to human health, this product should be removed from the market without delay.
(17) Articles 53 and 54 of Regulation (EC) No 178/2002 establish procedures for taking emergency measures in relation to food of Community origin or imported from a third country. They allow the Commission to adopt such measures in situations where food is likely to constitute a serious risk to human health, animal health or the environment and where such risk cannot be contained satisfactorily by measures taken by the Member State(s) concerned.
(18) It is necessary that food business operators using primary products or derived smoke flavourings be required to establish procedures in accordance with which it is possible, at all stages of placing a primary product or derived smoke flavouring on the market, to verify whether it is authorised by this Regulation and whether the conditions of use are respected.
(19) In order to ensure equal access of existing and new primary products to the market, an interim period should be established during which national measures continue to apply in the Member States.
(20) Provision should be made for the Annexes to this Regulation to be adapted to scientific and technical progress.
(21) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission(8),
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Subject matter
1. The purpose of this Regulation is to ensure the effective functioning of the internal market in relation to smoke flavourings used or intended for use in or on foods, whilst providing the basis for securing a high level of protection for human health and the interests of consumers.
2. To this end, this Regulation lays down:
(a) a Community procedure for the evaluation and authorisation of primary smoke condensates and primary tar fractions for use as such in or on foods or in the production of derived smoke flavourings for use in or on foods;
(b) a Community procedure for the establishment of a list of primary smoke condensates and primary tar fractions authorised to the exclusion of all others in the Community and their conditions of use in or on foods.
Article 2
Scope
This Regulation shall apply to:
1. smoke flavourings used or intended for use in or on foods;
2. source materials for the production of smoke flavourings;
3. the conditions under which smoke flavourings are prepared;
4. foods in or on which smoke flavourings are present.
Article 3
Definitions
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Directive 88/388/EEC and Regulation (EC) No 178/2002 shall apply.
The following definitions shall also apply:
1. "primary smoke condensate" shall refer to the purified water-based part of condensed smoke and shall fall within the definition of "smoke flavourings";
2. "primary tar fraction" shall refer to the purified fraction of the water-insoluble high-density tar phase of condensed smoke and shall fall within the definition of "smoke flavourings";
3. "primary products" shall refer to primary smoke condensates and primary tar fractions;
4. "derived smoke flavourings" shall refer to flavourings produced as a result of the further processing of primary products and which are used or intended to be used in or on foods in order to impart smoke flavour to those foods.
Article 4
General use and safety requirements
1. The use of smoke flavourings in or on foods shall only be authorised if it is sufficiently demonstrated that
- it does not present risks to human health,
- it does not mislead consumers.
Each authorisation may be subject to specific conditions of use.
2. No person shall place on the market a smoke flavouring or any food in or on which such a smoke flavouring is present if the smoke flavouring is not a primary product authorised in accordance with Article 6, or if is not derived therefrom, and if the conditions of use laid down in the authorisation in accordance with this Regulation are not adhered to.
Article 5
Conditions of production
1. The wood used for the production of primary products shall not have been treated, whether intentionally or unintentionally, with chemical substances during the six months immediately preceding felling or subsequent thereto, unless it can be demonstrated that the substance used for the treatment does not give rise to potentially toxic substances during combustion.
The person who places on the market primary products must be able to demonstrate by appropriate certification or documentation that the requirements laid down in the first subparagraph have been met.
2. The conditions for the production of primary products are laid down in Annex I. The water-insoluble oily phase which is a by-product of the process shall not be used for the production of smoke flavourings.
3. Without prejudice to other Community legislation, primary products may be further processed by appropriate physical processes for the production of derived smoke flavourings. Where opinions differ as to whether a particular physical process is appropriate, a decision may be reached in accordance with the procedure referred to in Article 19(2).
Article 6
Community list of authorised primary products
1. A list of the primary products authorised to the exclusion of all others in the Community for use as such in or on foods and/or for the production of derived smoke flavourings shall be established in accordance with the procedure referred to in Article 19(2).
2. In respect of each authorised primary product, the list referred to in paragraph 1 shall give a unique code for that product, the name of the product, the name and address of the authorisation holder, a clear description and characterisation of the product, the conditions of its use in or on specific foods or food categories and the date from which the product is authorised.
3. Following the establishment of the list referred to in paragraph 1, primary products may be added to that list in accordance with the procedure referred to in Article 19(2).
Article 7
Application for authorisation
1. To obtain the inclusion of a primary product in the list referred to in Article 6(1), an application shall be submitted in accordance with the following provisions.
2. (a) The application shall be sent to the competent authority of a Member State.
(b) The competent authority:
(i) shall acknowledge receipt of the application in writing to the applicant within 14 days of its receipt. The acknowledgement shall state the date of receipt of the application;
(ii) shall inform without delay the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the "Authority"); and
(iii) shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to the Authority.
(c) The Authority shall inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them.
3. The application shall be accompanied by the following:
(a) the name and address of the applicant;
(b) the information listed in Annex II;
(c) a reasoned statement affirming that the product complies with Article 4(1), first indent;
(d) a summary of the dossier.
4. The Authority shall publish detailed guidance concerning the preparation and the submission of the application(9).
Article 8
Opinion of the Authority
1. The Authority shall give an opinion within six months of the receipt of a valid application as to whether the product and its intended use complies with Article 4(1). The Authority may extend the said period. In such a case it shall provide an explanation for the delay to the applicant, the Commission and the Member States.
2. The Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a time limit specified by the Authority which in no event shall exceed 12 months. Where the Authority requests supplementary information, the time limit laid down in paragraph 1 shall be suspended until such time that this information has been provided. Likewise, this time limit shall be suspended for the time allowed to the applicant to prepare oral or written explanations.
3. In order to prepare its opinion, the Authority shall:
(a) verify that the particulars and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 7(3) in which case the application shall be regarded as valid;
(b) inform the applicant, the Commission and the Member States if an application is not valid.
4. In the event of an opinion in favour of authorising the evaluated product, the opinion shall include:
(a) any conditions or restrictions which should be attached to the use of the evaluated primary product either as such and/or as derived smoke flavourings in or on specific foods or food categories;
(b) an assessment as to whether the analytical method proposed in accordance with point 4 of Annex II is appropriate for the intended control purposes.
5. The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant.
6. The Authority shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 15.
Article 9
Community authorisation
1. Within three months of receiving the opinion of the Authority, the Commission shall prepare a draft of the measure to be taken in respect of the application for inclusion of a primary product in the list referred to in Article 6(1), taking into account the requirements of Article 4(1), Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration. Where the draft measure is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall provide an explanation for the reasons for the differences.
The measure referred to in the first subparagraph shall be
(a) a draft regulation amending the list referred to in Article 6(1), by including the primary product on the list of authorised products, in accordance with the requirements under Article 6(2); or
(b) a draft decision, addressed to the applicant, refusing authorisation.
2. The measure shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2). The Commission shall inform the applicant of its adoption without delay.
3. Without prejudice to Article 11, the authorisation granted in accordance with the procedure laid down in this Regulation shall be valid throughout the Community for 10 years and shall be renewable in accordance with Article 12.
4. After an authorisation has been issued in accordance with this Regulation, the authorisation holder or any other food business operator using the authorised primary product or derived smoke flavourings shall comply with any condition or restriction attached to such authorisation.
5. The authorisation holder shall inform the Commission immediately of any new scientific or technical information which might affect the assessment of the safety of the authorised primary product or derived smoke flavourings in relation to human health. If necessary, the Authority shall then review the assessment.
6. The granting of an authorisation shall not diminish the general civil and criminal liability of any food business operator in respect of the authorised primary product, derived smoke flavouring or food containing the authorised primary product or derived smoke flavouring.
Article 10
Initial establishment of the Community list of authorised primary products
1. During the 18 months following the entry into force of this Regulation, business operators shall submit an application in accordance with Article 7 with a view to the establishment of an initial Community list of authorised primary products. Without prejudice to Article 9(1), this initial list shall be established after the Authority has issued an opinion on each primary product for which a valid application has been submitted during this period.
Applications for which the Authority could not issue an opinion owing to the applicant's failure to comply with the time limits specified for submission of supplementary information in accordance with Article 8(2) shall be excluded from consideration for inclusion in the initial Community list.
2. Within three months of receiving all the opinions referred to in paragraph 1, the Commission shall prepare a draft regulation for the initial establishment of the list referred to in Article 6(1), having regard to the requirements of Article 6(2).
Article 11
Modification, suspension and revocation of authorisations
1. The authorisation holder may, in accordance with the procedure laid down in Article 7, apply for a modification of the existing authorisation.
2. On its own initiative or following a request from a Member State or the Commission, the Authority shall deliver an opinion on whether an authorisation is still in accordance with this Regulation, following the procedure laid down in Article 8, where applicable.
3. The Commission shall examine the opinion of the Authority without delay and prepare a draft of the decision to be taken.
4. A draft measure modifying an authorisation shall specify any necessary changes in the conditions of use and, if any, in the restrictions attaching to that authorisation.
5. The final measure, i.e. the modification, suspension or revocation of the authorisation, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2).
6. The Commission shall without delay inform the authorisation holder of the measure taken.
Article 12
Renewal of authorisations
1. Without prejudice to Article 11, authorisations under this Regulation shall be renewable for 10-year periods on application to the Commission by the authorisation holder, at the latest 18 months before the expiry date of the authorisation.
2. The application shall be accompanied by the following particulars and documents:
(a) a reference to the original authorisation;
(b) any available information concerning the points listed in Annex II which supplements the information already provided to the Authority in the course of the previous evaluation(s) and updates this in the light of the most recent scientific and technical developments;
(c) a reasoned statement affirming that the product complies with Article 4(1), first indent.
3. Articles 7 to 9 shall apply mutatis mutandis.
4. Where, for reasons beyond the control of the authorisation holder, no decision is taken on the renewal of an authorisation until one month before its expiry date, the period of authorisation of the product shall automatically be extended by six months. The Commission shall inform the authorisation holder and the Member States about the delay.
Article 13
Traceability
1. At the first stage of the placing on the market of an authorised primary product or smoke flavouring derived from the authorised products specified in the list referred to in Article 6(1), food business operators shall ensure that the following information is transmitted to the food business operator receiving the product:
(a) the code of the authorised product as given in the list referred to in Article 6(1);
(b) the conditions of use of the authorised product as set out in the list referred to in Article 6(1);
(c) in the case of a derived smoke flavouring, the quantitative relation to the primary product; this shall be expressed in clear and easily understandable terms so that the receiving food business operator can use the derived smoke flavouring in compliance with the conditions of use set out in the list referred to in Article 6(1).
2. At all subsequent stages of the placing on the market of products referred to in paragraph 1, food business operators shall ensure that the information received in accordance with paragraph 1 is transmitted to the food business operators receiving the products.
3. Food business operators shall have in place systems and procedures making it possible to identify the person from whom and to whom the products mentioned in paragraph 1 have been made available.
4. Paragraphs 1 to 3 shall be without prejudice to other specific requirements under Community legislation.
Article 14
Public access
1. Applications for authorisation, supplementary information from applicants and opinions from the Authority, excluding confidential information, shall be made accessible to the public in accordance with Articles 38, 39 and 41 of Regulation (EC) No 178/2002.
2. The Authority shall apply the principles of Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents(10) when handling applications for access to documents held by the Authority.
3. Member States shall handle applications for access to documents received under this Regulation in accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 1049/2001.
Article 15
Confidentiality
1. The applicant may indicate which information submitted under Article 7 should be treated as confidential because disclosure may significantly harm his or her competitive position. Verifiable justification must be given in such cases.
2. Without prejudice to paragraph 3, the Commission shall determine, after consultation with the applicant, which information should be kept confidential and shall inform the applicant and the Authority of its decision.
3. Without prejudice to Article 39(3) of Regulation (EC) No 178/2002, information relating to the following shall not be considered confidential:
(a) the name and address of the applicant and the name of the product;
(b) in the case of an opinion in favour of authorising the evaluated product, the particulars mentioned in Article 6(2);
(c) information of direct relevance to the assessment of the safety of the product;
(d) the analytical method referred to in point 4 of Annex II.
4. Notwithstanding paragraph 2, the Authority shall on request supply the Commission and the Member States with all information in its possession.
5. The Commission, the Authority and the Member States shall take the necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information received by them under this Regulation except for information which must be made public if circumstances so require in order to protect human health.
6. If an applicant withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of the commercial and industrial information provided, including research and development information as well as information on which the Commission and the applicant disagree as to its confidentiality.
Article 16
Data protection
The information in the application submitted according to Article 7 may not be used for the benefit of another applicant, unless the other applicant has agreed with the authorisation holder that such information may be used.
Article 17
Inspection and control measures
1. Member States shall ensure that inspections and other control measures, as appropriate, are carried out to ensure compliance with this Regulation.
2. Where necessary and at the request of the Commission, the Authority shall assist in developing technical guidance on sampling and testing to facilitate a coordinated approach for the implementation of paragraph 1.
3. If necessary, the Commission shall, after having requested scientific and technical assistance from the Authority, adopt quality criteria for validated analytical methods proposed in accordance with point 4 of Annex II, including substances to be measured, in accordance with the procedure referred to in Article 19(2).
Article 18
Amendments
Amendments to the Annexes to this Regulation and to the list referred to in Article 6(1) shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2), following consultation of the Authority for scientific and/or technical assistance.
Article 19
Committee procedure
1. The Commission shall be assisted by the Committee referred to in Article 58(1) of Regulation (EC) No 178/2002.
2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
3. The Committee shall adopt its Rules of Procedure.
Article 20
Transitional measures
Without prejudice to Article 4(2), trade in and use of the following primary products and derived smoke flavourings, as well as foods containing any of those products, already on the market on the date of entry into force of this Regulation, shall be permitted for the following periods:
(a) primary products for which a valid application is submitted in accordance with Article 7 and Article 8(3) before 16 June 2005 and derived smoke flavourings: until the establishment of the list referred to in Article 10(1);
(b) foods containing primary products for which a valid application is submitted in accordance with Article 7 and Article 8(3) before 16 June 2005 and/or containing derived smoke flavourings: until 12 months after the establishment of the list referred to in Article 10(1);
(c) foods containing primary products for which a valid application is not submitted in accordance with Article 7 and Article 8(3) before 16 June 2005 and/or derived smoke flavourings: until 16 June 2006.
Foods that have been lawfully placed on the market before the end of the periods referred to in (b) and (c) may be marketed until stocks are exhausted.
Article 21
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 4(2) shall apply from 16 June 2005. Until this date, national provisions in force concerning smoke flavourings and their use in and on foods continue to apply in the Member States.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 10 November 2003.