32006L0133
L 349/27
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2006/133/EО НА КОМИСИЯТА
от 11 декември 2006 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на флузилазол като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (EИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. за определяне подробните правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (2) съставя списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед тяхното възможно включване в приложение I към Директива 91/414/EИО. Този списък включва флузилазол.
(2)
За флузилазол ефектите върху човешкото здраве и околната среда са оценени в съответствие с разпоредбите, определени в Регламент (EИО) № 3600/92, за ред употреби, предложени от заявителя. С Регламент (EО) № 933/94 на Комисията от 27 април 1994 г. за определяне на активните вещества на продукти за растителна защита и за определяне държавата-членка докладчик за прилагането на Регламент (EИО) № 3600/92 на Комисията (3) Ирландия беше определена като държава-членка докладчик. На 30 април 1996 г. Ирландия представи на Комисията съответния доклад за оценка и препоръки в съответствие с член 7, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕИО) № 3600/92.
(3)
Докладът за оценка е прегледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
(4)
По отношение на флузилазол на Научния комитет по растенията (Научният комитет) бяха представени два въпроса. Първият се отнася до адекватността на предложената концентрация без наблюдаван ефект (NOEC) за гарантиране на достатъчна защита от неблагоприятни ефекти върху размножаването и, по общо, относителната чувствителност на изследването на ранен етап от живота, сравнена с проучването за пълния цикъл на живот на рибите. Вторият въпрос бе свързан с потенциалното влияние върху разпадане на органична материя. В двата случая препоръките на Научния комитет (4) са взети под внимание при формулирането на настоящата директива и съответния доклад за преглед.
(5)
От направените различни изследвания се вижда, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи флузилазол, да удовлетворяват изискванията, определени в член 5, параграф 1, буква a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по отношение на употребите, които са изследвани и подробно изброени в доклада на Комисията от проверката, при условие че са приложени необходимите мерки за смекчаване на риска. Тъй като флузилазол е опасно вещество, неговата употреба следва да не бъде без ограничения. По-специално съществуват безпокойства за неговите съществени токсични ефекти, включително потенциални ендокринни разрушаващи свойства. Понастоящем няма научно единодушие за точната степен на риска. Като се прилага предпазният принцип и като се взима предвид сегашното състояние на научното познание, следва да бъдат наложени мерки за смекчаване на риска, с цел да се постигне високото ниво на защита на здравето на хората и животните и на околната среда, избрани в Общността.
(6)
Член 5, параграф 4 и член 6, параграф 1 от Директива 91/414/EИО предвиждат, че включването на вещество в приложение I може да бъде обект на ограничения и условия. В този случай се считат за необходими ограниченията за периода на включване и за разрешените култури. Първоначалните мерки, представени на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, са предложили ограничението за периода на включване до седем години, така че държавите-членки да дадат приоритет на проверката на продуктите за растителна защита, съдържащи флузилазол, които вече са на пазара. С цел да се избегнат несъответствия при търсеното високо ниво на защита, намерението е било включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО да бъде ограничено до използването на флузилазол, което всъщност е било определено в рамките на оценката на Общността и за което предложените употреби са били считани, че отговарят на условията на Директива 91/414/EИО. Това предполага, че други употреби, които не са или са частично покрити от тази оценка, трябва първо да бъдат обект на пълна оценка, преди да може да се вземе предвид тяхното включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Накрая, поради рисковата природа на флузилазол, е счетено за необходимо да се предвиди минимална хармонизация на общностно равнище на някои мерки, смекчаващи риска, които е трябвало да се прилагат от държавите-членки, когато дават разрешителни.
(7)
Съгласно процедурите, определени с Директива 91/414/EИО, одобрението на активни вещества, включително дефиницията на мерки за управление на риска, се решава от Комисията. Държавите-членки носят отговорността за изпълнението, прилагането и контрола на мерките, предназначени да смекчат рисковете, породени от продуктите за растителна защита. Безпокойствата, изразени от няколко държави-членки, отразяват тяхната преценка, че са необходими допълнителни ограничения, за да се намали рискът до ниво, което може да се счита за приемливо и съвместимо с високото ниво на защита, което е търсено в рамките на Общността. Понастоящем е въпрос на управление на риска да се определи подходящо ниво на безопасност и защита за продължаващото производство, търговия и използване на флузилазол.
(8)
Като последица от споменатото по-горе Комисията повторно е прегледала своята позиция. С цел да се отрази правилно високото ниво на защита на здравето на хората и животните и подходяща околна среда, търсена в Общността, се счита за целесъобразно, в допълнение към принципите, определени в съображение 6, допълнително да се намали периода на включване на 18 месеца вместо седем години. Това допълнително понижава всеки риск чрез осигуряване приоритет на преоценка на това вещество.
(9)
Може да се очаква, че продуктите за растителна защита, които съдържат флузилазол, удовлетворяват изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по отношение на употребите, които са прегледани и подробно изброени в доклада на Комисията от проверката и се предвижда, че са прилагани необходимите мерки за смекчаване на риска.
(10)
Без да се накърнява заключението, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи флузилазол, да удовлетворяват изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, е целесъобразно да се получи допълнителна информация относно някои специфични точки. Потенциалните ендокринни разрушаващи свойства на флузилазол са оценени при изследвания, които следват най-добрата налична понастоящем практика. Комисията е запозната, че Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) разработва насоки, с цел допълнително да се усъвършенства оценката на потенциални ендокринни разрушаващи свойства. Следователно е целесъобразно да се изиска флузилазол да бъде обект на по-нататъшно изследване веднага щом бъдат приети от ОИСР насоки за изследване и тези изследвания бъдат представени от заявителя. В допълнение, държавите-членки следва да изискат притежателите на разрешително да представят информация за употребата на флузилазол, включително информация за въздействия върху здравето на ползвателя.
(11)
Както с всички вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, статутът на флузилазол би могъл да бъде разгледан съгласно член 5, параграф 5 от посочената директива в светлината на нови данни, които са достъпни. Също така, фактът, че включването на това вещество в приложение I изтича на определена дата, не предотвратява включването, което е прегледано съгласно процедурите, определени в директивата.
(12)
Опитът, придобит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, оценени в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92, е показал, че могат да се появят трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешителни във връзка с достъп до данни. Следователно, с цел да се избегнат по-нататъшни трудности, се оказва необходимо да се изяснят задълженията на държавите-членки, по-специално задължението да се потвърди, че притежателят на разрешително демонстрира достъп до досие, удовлетворяващо изискванията на приложение II към посочената директива. Това пояснение, обаче, не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешителни, сравнени с приетите досега директиви, изменящи приложение I.
(13)
Следва да бъде разрешено изминаването на приемлив срок, преди едно активно вещество да бъде включено в приложение I, с цел да се разреши на държавите-членки и заинтересованите страни да се подготвят, за да отговорят на новите изисквания, които ще бъдат резултат от включването.
(14)
Без да се накърняват задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО, като следствие от включване на активно вещество в приложение I на държавите-членки следва да бъде разрешен срок от шест месеца след включването да прегледат съществуващите разрешителни за продукти за растителна защита, съдържащи флузилазол, за да гарантират, че са удовлетворени изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 и съответните условия, определени в приложение I. Държавите-членки следва да променят, заменят или оттеглят, по целесъобразност, съществуващи разрешителни в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Като изключение от посочения по-горе срок следва да бъде предвиден по-дълъг срок за предоставянето и оценката на пълното досие по приложение III на всеки продукт за растителна защита за всяка планирана употреба в съответствие с еднаквите принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО. Като се приемат опасните свойства на флузилазол, срокът за държавите-членки да проверят дали продуктите за растителна защита, които съдържат флузилазол, самостоятелно или в комбинация с други разрешени активни вещества, отговарят на разпоредбите на приложение VI, следва да не надвишава 18 месеца.
(15)
Директива 91/414/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(16)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не е предоставил становище в рамките на срока, определен от неговия председател, и затова Комисията е представила на Съвета предложение свързано с тези мерки. При изтичането на срока, определен в член 19, параграф 2, втора алинея от Директива 91/414/ЕИО, Съветът нито е приел предложения акт за прилагане, нито е отхвърлил предложението за мерки за прилагане и съответно Комисията приема тези мерки,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/EИО се изменя, както е определено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 30 юни 2007 г. Те незабавно съобщават на Комисията текстовете на тези разпоредби и таблицата за съответствие между тези разпоредби и настоящата директива.
Държавите-членки прилагат тези разпоредби от 1 юли 2007 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършна при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Държавите-членки, в съответствие с Директива 91/414/EИО, където е необходимо, изменят или оттеглят съществуващите разрешителни за продукти за растителна защита, съдържащи флузилазол като активно, вещество до 30 юни 2007 г. До тази дата те по-специално проверяват, че са спазени условията в приложение I към посочената директива, свързани с флузилазол, с изключение на тези определени в част Б от вписването относно това активно вещество, и че притежателят на разрешителното има или има достъп до досие, удовлетворяващо изискванията на приложение II от посочената директива в съответствие с условията на член 13.
2. Чрез дерогация на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ флузилазол, държавите-членки повторно оценяват продукта в съответствие с еднаквите принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, на базата на досие, удовлетворяващо изискванията на приложение III от посочената директива и вземайки предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно флузилазол. На базата на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, определени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След това определяне за продукти, съдържащи флузилазол, където е необходимо, държавите-членки изменят или оттеглят разрешението до 30 юни 2008 г.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 януари 2007 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 11 декември 2006 година.
COMMISSION DIRECTIVE 2006/133/EC
of 11 December 2006
amending Council Directive 91/414/EEC to include flusilazole as active substance
(Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular Article 6(1) thereof,
Whereas:
(1)
Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (2), establishes a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC. That list includes flusilazole.
(2)
For flusilazole the effects on human health and the environment have been assessed in accordance with the provisions laid down in Regulation (EEC) No 3600/92 for a range of uses proposed by the notifier. By Commission Regulation (EC) No 933/94 of 27 April 1994 laying down the active substances of plant protection products and designating the Rapporteur Member State for the implementation of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 (3), Ireland was designated as Rapporteur Member State. Ireland submitted the relevant assessment report and recommendations to the Commission on 30 April 1996 in accordance with Article 7(1)(c) of Regulation (EEC) No 3600/92.
(3)
The assessment report has been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.
(4)
As regards flusilazole two questions were submitted to the Scientific Committee on Plants (the Scientific Committee). The first concerned the adequacy of the proposed NOEC (No Observed Effect Concentration) for ensuring a sufficient protection from adverse effects on reproduction and, more generally, the comparative sensitivity of the early life stage test compared to the full fish life cycle study. The second question related to the potential impact on organic matter decomposition. In both cases, the recommendations of the Scientific Committee (4) have been taken into consideration in formulating this Directive and the relevant review report.
(5)
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing flusilazole may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report, provided that adequate risk mitigation measures are applied. As flusilazole is a hazardous substance, its use should not be unrestricted. In particular there are concerns about its intrinsic toxic effects, including potential endocrine disrupting properties. There is at present no scientific consensus on the exact extent of the risk. Applying the precautionary principle, and taking into account the current state of scientific knowledge, risk mitigation measures should be imposed in order to achieve the high level of protection of human and animal health and the environment chosen in the Community.
(6)
Articles 5(4) and 6(1) of Directive 91/414/EEC provide that inclusion of a substance in Annex I may be subject to restrictions and conditions. In this case, restrictions on the inclusion period and on the authorised crops are deemed necessary. The original measures presented to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, proposed the restriction of the inclusion period to seven years, so that Member States would give priority to reviewing plant protection products already on the market containing flusilazole. In order to avoid discrepancies in the high level of protection sought, the inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC was intended to be limited to the uses of flusilazole that have been actually assessed within the Community evaluation and for which the proposed uses were considered to comply with the conditions of Directive 91/414/EEC. This implies that other uses, which were not or only partially covered by this assessment, had first to be subject to a complete assessment, before their inclusion in Annex I of Directive 91/414/EEC could be considered. Finally, due to the hazardous nature of flusilazole, it was considered necessary to provide for a minimum harmonisation at Community level of certain risk mitigation measures that were to be applied by Member States when granting authorisations.
(7)
Under the procedures laid down by Directive 91/414/EEC, the approval of active substances, including the definition of risk management measures, is decided by the Commission. Member States bear the responsibility for the implementation, application and control of the measures intended to mitigate the risks generated by plant protection products. Concerns expressed by several Member States reflect their judgment that additional restrictions are necessary to reduce the risk to a level that can be considered acceptable and consistent with the high level of protection that is sought within the Community. At present, it is a question of risk management to set the adequate level of safety and protection for the continued production, commercialisation and use of flusilazole.
(8)
As a consequence of the above, the Commission re-examined its position. In order to correctly reflect the high level of protection of human and animal health and a sustainable environment sought in the Community, it considered appropriate, in addition to the principles set out in recital 6, to further reduce the period of inclusion to 18 months instead of seven years. This further reduces any risk by ensuring a priority re-assessment of this substance.
(9)
It may be expected that plant protection products containing flusilazole satisfy the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report and providing that the necessary risk mitigation measures are applied.
(10)
Without prejudice to the conclusion that plant protection products containing flusilazole may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, it is appropriate to obtain further information on certain specific points. The potential endocrine disrupting properties of flusilazole have been assessed in tests which follow the best currently available practice. The Commission is aware that the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) is developing test guidelines in order to further refine the assessment of potential endocrine disrupting properties. Therefore it is appropriate to require that flusilazole should be subjected to such further testing as soon as agreed OECD Test Guidelines exist and that such studies should be presented by the notifier. In addition, Member States should require authorisation holders to provide information on the use of flusilazole including any information on incidences on operator health.
(11)
As with all substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC, the status of flusilazole could be reviewed under Article 5(5) of that Directive in the light of any new data becoming available. Equally, the fact that the inclusion of this substance in Annex I expires on a particular date does not prevent the inclusion being renewed according to the procedures laid down in the Directive.
(12)
The experience gained from previous inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Regulation (EEC) No 3600/92 has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data. In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive. However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the directives which have been adopted until now amending Annex I.
(13)
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is included in Annex I in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements which will result from the inclusion.
(14)
Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of six months after inclusion to review existing authorisations of plant protection products containing flusilazole to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied. Member States should vary, replace or withdraw, as appropriate, existing authorisations in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC. By derogation from the above deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91/414/EEC. Given the hazardous properties of flusilazole, the period for Member States to verify whether plant protection products containing flusilazole, alone or in combination with other authorised active substances, comply with the provisions of Annex VI should not exceed 18 months.
(15)
It is therefore appropriate to amend Directive 91/414/EEC accordingly.
(16)
The Standing Committee on the Food Chain and Animal Health did not deliver an opinion within the time limit laid down by its Chairman and the Commission therefore submitted to the Council a proposal relating to these measures. On the expiry of the period laid down in the second subparagraph of Article 19(2) of Directive 91/414/EEC, the Council had neither adopted the proposed implementing act nor indicated its opposition to the proposal for implementing measures and it is accordingly for the Commission to adopt these measures,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Annex I to Directive 91/414/EEC is amended as set out in the Annex to this Directive.
Article 2
Member States shall adopt and publish by 30 June 2007 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
They shall apply those provisions from 1 July 2007.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
Article 3
1. Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing flusilazole as an active substance by 30 June 2007. By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to flusilazole are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13.
2. By derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing flusilazole, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning flusilazole. On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC.
Following that determination Member States shall for products containing flusilazole, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 30 June 2008.
Article 4
This Directive shall enter into force on 1 January 2007.
Article 5
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 11 December 2006.