РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА
от 13 юли 2009 година
за невключването на метам в приложение I към Директива 91/414/ЕИО и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това вещество
(текст от значение за ЕИП)
(2009/562/ЕО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че дадена държава-членка може в рамките на период от 12 години от датата на нотифициране на посочената директива да разреши пускането на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които не са изброени в приложение I към посочената директива, които вече се намират на пазара две години след датата на нотифициране, докато тези вещества постепенно се проучват в рамките на работна програма.
(2)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на възможното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включен метам.
(3)
Въздействието на метам върху човешкото здраве и околната среда е оценено в съответствие с разпоредбите, установени с регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 1490/2002 за редица видове употреба, предложени от нотификатора. Освен това в тези регламенти се посочват докладващите държави-членки, които трябва да представят съответните доклади за оценка и препоръки на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1490/2002. За метам докладваща държава-членка бе Белгия и цялата значима информация беше представена на 10 септември 2007 г.
(4)
Докладът за оценка бе предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и ЕОБХ в рамките на работната му група „Оценки“ и бе представен на Комисията на 26 ноември 2008 г. под формата на заключение на ЕОБХ относно партньорската проверка на оценката на риска на активното вещество метам, използвано като пестицид. Докладът бе прегледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализиран на 26 февруари 2009 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за метам.
(5)
По време на оценяването на активното вещество бяха установени редица основания за опасения, които не позволиха да се докаже приемливостта на веществото по отношение на експозицията на потребителите. Тези опасения бяха по-специално неотговарящите на изискванията проучвания по отношение на остатъчни вещества и липсата на информация за значимия в токсикологично отношение примес N,N′-диметилтиокарбамид (DMTU). Освен това поради широкото прилагане голямо количество от примеса DMTU попада в околната среда, а липсата на данни по отношение на поведението му в околната среда предизвиква опасения. Поради това не бе възможно въз основа на информацията, предоставена в предвидения срок, да се стигне до заключението, че метам отговаря на критериите за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(6)
Комисията прикани нотификатора да представи становището си относно резултатите от партньорската проверка и относно намерението си евентуално да продължи или да преустанови да предлага веществото за одобрение. Нотификаторът представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно. Въпреки изложените от нотификатора доводи обаче, установените основания за безпокойство не можеха да бъдат пренебрегнати и оценките, изготвени въз основа на предоставената информация, оценена по време на експертните срещи на ЕОБХ, не показаха, че може да се очаква при предложените условия за употреба продуктите за растителна защита, които съдържат метам, като цяло да отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Поради това веществото метам не следва да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Следва да се вземат мерки, за да се гарантира, че издадените разрешения за продуктите за растителна защита, съдържащи метам, ще бъдат отнети в рамките на определен срок и няма да бъдат подновявани и че няма да бъдат издавани нови разрешения за такива продукти.
(9)
Предвид информацията, предоставена на Съвета, може да се каже, че при отсъствието на ефикасни алтернативи за някои конкретни ограничени приложения в някои от държавите-членки е необходимо употребата на активното вещество да продължи, за да се предостави възможност да бъдат разработени нейни алтернативи. Поради това при сегашните обстоятелства е оправдано, при строги условия, насочени към свеждане до минимум на риска, да се предпише един по-дълъг срок за отнемането на съществуващите разрешения за ограничените употреби, считани като основни, за които понастоящем явно няма ефикасни алтернативи за контрола на вредителите.
(10)
Всеки гратисен период, предоставен от държава-членка за унищожаването, складирането, пускането на пазара и употребата на съществуващите запаси от продукти за растителна защита, съдържащи метам, следва да бъде ограничен до 12 месеца, за да се разреши употребата на наличните складови запаси за един допълнителен вегетационен период, което гарантира, че продуктите за растителна защита, съдържащи метам, остават достъпни за земеделските производители за 18 месеца, считано от датата на приемане на настоящото решение.
(11)
Настоящото решение не засяга правото на подаване на заявление за метам в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, подробните правила за прилагането на която са установени с Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (4), с оглед на евентуалното включване на метам в приложение I.
(12)
В отсъствието на положително становище на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните Комисията не е в състояние да приеме разпоредбите, предвидени по силата на процедурата, установена в член 19 от Директива 91/414/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Метам не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че:
1.
разрешенията за продуктите за растителна защита, съдържащи метам, се отнемат до 13 януари 2010 г.;
2.
няма да бъдат издавани или подновявани никакви разрешения за продуктите за растителна защита, съдържащи метам, считано от датата на публикуване на настоящото решение.
Член 3
1. Чрез дерогация от член 2 държава-членка, посочена в колона А от приложение I, може да запази в сила разрешенията за продуктите за растителна защита, съдържащи метам, за употребите, посочени в колона Б от същото приложение, до 31 декември 2014 г., при условие че изпълни следните условия:
а)
гарантира, че това не причинява никакви вредни последици върху здравето на хората и животните и неприемливо въздействие върху околната среда;
б)
гарантира, че такива продукти за растителна защита, останали на пазара, са етикетирани отново, за да са съобразени с условията за ограничена употреба;
в)
налага всички подходящи мерки за смекчаване на риска, за да намали възможните рискове и да осигури защита на здравето на хората и животните, както и защита на околната среда;
г)
гарантира, че сериозно се търсят алтернативни продукти или методи за тези употреби, по-специално посредством планове за действие.
2. Държава-членка, която се възползва от предвидената в параграф 1 дерогация, информира Комисията всяка година най-късно до 31 декември относно мерките, приети съгласно параграф 1, и по-специално съгласно букви а)-г), и ежегодно представя разчети за количествата метам, използвани за съществени употреби в съответствие с настоящия член.
Член 4
Когато са предоставени гратисни периоди от държавите-членки в съответствие с разпоредбите на член 4, параграф 6 от Директива 91/414/ЕИО, те са възможно най-кратки.
За разрешения, отнети съгласно член 2, този срок изтича най-късно на 13 януари 2011 г.
За разрешения, отнети съгласно член 3, срокът изтича най-късно на 31 декември 2014 г.
Член 5
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 13 юли 2009 година.
COUNCIL DECISION
of 13 July 2009
concerning the non-inclusion of metam in Annex I to Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing that substance
(Text with EEA relevance)
(2009/562/EC)
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular the fourth subparagraph of Article 8(2) thereof,
Whereas:
(1)
Article 8(2) of Directive 91/414/EEC provides that a Member State may, during a period of 12 years following the notification of that Directive, authorise the placing on the market of plant protection products containing active substances not listed in Annex I to that Directive that are already on the market two years after the date of notification, while those substances are gradually being examined within the framework of a programme of work.
(2)
Commission Regulations (EC) No 451/2000 (2) and (EC) No 1490/2002 (3) lay down the detailed rules for the implementation of the third stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC and establish a list of active substances to be assessed with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC. That list includes metam.
(3)
For metam the effects on human health and the environment have been assessed in accordance with the provisions laid down in Regulations (EC) No 451/2000 and (EC) No 1490/2002 for a range of uses proposed by the notifier. Moreover, those Regulations designate the rapporteur Member States which have to submit the relevant assessment reports and recommendations to the European Food Safety Authority (EFSA) in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1490/2002. For metam the rapporteur Member State was Belgium and all relevant information was submitted on 10 September 2007.
(4)
The assessment report has been peer reviewed by the Member States and the EFSA within its Working Group Evaluation and presented to the Commission on 26 November 2008 in the format of the EFSA conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metam. This report has been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 26 February 2009 in the format of the Commission review report for metam.
(5)
During the evaluation of this active substance, a number of concerns have been identified which did not permit to demonstrate the acceptability of consumer exposure. Those concerns were, in particular, inadequate residues studies and lack of information on a toxicologically relevant impurity, N,N′-dimethylthiourea (DMTU). Furthermore, due to the high rate of application, a large amount of the impurity DMTU is released in the environment and the lack of data with respect to its behaviour in the environment gives rise to concern. Consequently, it was not possible to conclude, on the basis of the information made available within the deadlines, that metam met the criteria for inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
(6)
The Commission invited the notifier to submit its comments on the results of the peer review and on its intention or not to further support the substance. The notifier submitted its comments which have been carefully examined. However, despite the arguments put forward by the notifier, the concerns identified could not be eliminated, and assessments made on the basis of the information submitted and evaluated during the EFSA expert meetings have not demonstrated that it may be expected that, under the proposed conditions of use, plant protection products containing metam satisfy in general the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC.
(7)
Metam should therefore not be included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
(8)
Measures should be taken to ensure that authorisations granted for plant protection products containing metam are withdrawn within a fixed period of time and are not renewed and that no new authorisations for such products are granted.
(9)
In the light of the information before the Council it appears that, in the absence of efficient alternatives for certain limited uses in certain Member States, there is a need for further use of the active substance so as to enable the development of alternatives. It is therefore justified in the present circumstances to prescribe under strict conditions aimed at minimising risk a longer period for the withdrawal of existing authorisations for the limited uses considered as essential for which no efficient alternatives appear currently to be available for the control of harmful organisms.
(10)
Any period of grace granted by a Member State for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks of plant protection products containing metam should be limited to 12 months in order to allow existing stocks to be used in one further growing season, which ensures that plant protection products containing metam remain available to farmers for 18 months from the adoption of this Decision.
(11)
This Decision does not prejudice the submission of an application for metam according to the provisions of Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, the detailed implementation rules of which have been laid down in Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I (4) in view of the possible inclusion of metam in its Annex I.
(12)
In the absence of a favourable opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, the Commission has been unable to adopt the provisions it envisaged under the procedure laid down in Article 19 of Council Directive 91/414/EEC,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
Metam shall not be included as an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Article 2
Member States shall ensure that:
1.
authorisations for plant protection products containing metam are withdrawn by 13 January 2010;
2.
no authorisations for plant protection products containing metam are granted or renewed from the date of publication of this Decision.
Article 3
1. By way of derogation from Article 2, a Member State listed in column A of Annex I may maintain authorisations for plant protection products containing metam for the uses listed in column B of that Annex until 31 December 2014, provided that it complies with the following conditions:
(a)
it ensures that no harmful effects to human and animal health and no unacceptable influence on the environment are caused;
(b)
it ensures that such plant protection products remaining on the market are relabelled in order to match the restricted use conditions;
(c)
it imposes all appropriate risk mitigation measures to reduce any possible risks in order to ensure the protection of human and animal health and the environment;
(d)
it ensures that alternative products or methods for such uses are being seriously sought, in particular, by means of action plans.
2. The Member State making use of the derogation provided for in paragraph 1 shall inform the Commission about the measures taken under paragraph 1, and, in particular, under points (a) to (d) by 31 December of each year and provide on a yearly basis estimates of the amounts of metam used for essential uses pursuant to this Article.
Article 4
Any period of grace granted by Member States in accordance with the provisions of Article 4(6) of Directive 91/414/EEC, shall be as short as possible.
For authorisations which are withdrawn in accordance with Article 2, that period shall expire by 13 January 2011 at the latest.
For authorisations which are withdrawn in accordance with Article 3, it shall expire by 31 December 2014 at the latest.
Article 5
This Decision is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 13 July 2009.