РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 октомври 2008 година
относно невключването на бутралин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото вещество
(нотифицирано под номер C(2008) 6066)
(текст от значение за ЕИП)
(2008/819/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 8, параграф 2 от Директива № 91/414/ЕИО се предвижда, че дадена държава-членка може, през период от 12 години от датата на нотифициране на посочената директива, да разреши пускането на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които не са посочени в приложение I към посочената директива, които вече се намират на пазара две години след датата на нотифициране, докато тези вещества постепенно се проучват в рамките на работна програма.
(2)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва бутралин.
(3)
Въздействието на бутралин върху човешкото здраве и околната среда е оценено в съответствие с разпоредбите, установени с регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 1490/2002 за редица употреби, предложени от нотификатора. Освен това, в посочените регламенти се определят докладващите държави-членки, които трябва да представят съответните доклади за оценка и препоръки на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), в съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 451/2000. За бутралин докладващата държава-членка беше Франция и тя предостави цялата необходима информация на 20 февруари 2006 г.
(4)
Комисията извърши проучвания на веществото бутралин в съответствие с член 11а от Регламент (ЕО) № 1490/2002. Проектодоклад за преглед на посоченото вещество беше разгледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализиран, на 20 май 2008 г., под формата на доклад за преглед на Комисията.
(5)
По време на проучванията от страна на Комитета на посоченото активно вещество се стигна до заключението, предвид коментарите, получени от държавите-членки, че съществуват ясни индикации, според които може да се очаква активното вещество да оказва вредно въздействие върху здравето на хората, и по-специално на операторите, тъй като експозицията е по-голяма от 100 % от ПНЕО. Освен това в доклада за преглед на веществото са включени и други опасения, които бяха изложени от докладващата държава-членка в нейния доклад за оценка.
(6)
Комисията прикани нотификатора да внесе своите коментари относно резултатите от проучването на бутралин и относно намерението си да продължи да предлага веществото за одобрение или не. Нотификаторът внесе своите коментари, които бяха внимателно разгледани. Въпреки изложените от страна на нотификатора доводи, обаче, установените проблеми останаха неразрешени и оценките, направени въз основа на предоставената информация, не показаха, че може да се очаква, при предложените условия на употреба, продуктите за растителна защита, съдържащи бутралин, да отговарят като цяло на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Поради това веществото бутралин не следва да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Следва да бъдат взети мерки, за да се гарантира, че предоставените разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бутралин, ще бъдат отнети в рамките на определен срок и няма да бъдат подновявани, както и че няма да бъдат предоставяни нови разрешения за такива продукти.
(9)
Всеки гратисен период, предоставен от държава-членка за унищожаване, съхранение, пускане на пазара и използване на съществуващите запаси от продукти за растителна защита, съдържащи бутралин, следва да бъде ограничен до 12 месеца, за да се позволи употребата на съществуващите запаси за един допълнителен вегетативен период, което е гаранция за това, че продуктите за растителна защита, съдържащи бутралин, ще останат достъпни за земеделските производители в продължение на 18 месеца, считано от датата на приемане на настоящото решение.
(10)
Настоящото решение не накърнява правото на подаване на заявление за бутралин в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (4), с оглед на евентуалното включване на веществото в приложение I.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Бутралин не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че:
а)
всички разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бутралин, се отнемат най-късно до 20 април 2009 г.;
б)
не се предоставят нито подновяват разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бутралин, считано от датата на публикуване на настоящото решение.
Член 3
Всеки гратисен период, предоставен от държавите-членки в съответствие с разпоредбите на член 4, параграф 6 от Директива 91/414/ЕИО, е възможно най-кратък и изтича най-късно на 20 април 2010 г.
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 октомври 2008 година.
COMMISSION DECISION
of 20 October 2008
concerning the non-inclusion of butralin in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing that substance
(notified under document number C(2008) 6066)
(Text with EEA relevance)
(2008/819/EC)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular the fourth subparagraph of Article 8(2) thereof,
Whereas:
(1)
Article 8(2) of Directive 91/414/EEC provides that a Member State may, during a period of 12 years following the notification of that Directive, authorise the placing on the market of plant protection products containing active substances not listed in Annex I to that Directive that are already on the market two years after the date of notification, while those substances are gradually being examined within the framework of a programme of work.
(2)
Commission Regulations (EC) No 451/2000 (2) and (EC) No 1490/2002 (3) lay down the detailed rules for the implementation of the third stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC and establish a list of active substances to be assessed with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC. That list includes butralin.
(3)
For butralin the effects on human health and the environment have been assessed in accordance with the provisions laid down in Regulations (EC) No 451/2000 and (EC) No 1490/2002 for a range of uses proposed by the notifier. Moreover, those Regulations designate the rapporteur Member States which have to submit the relevant assessment reports and recommendations to the European Food Safety Authority (EFSA) in accordance with Article 8(1) of Regulation (EC) No 451/2000. For butralin the rapporteur Member State was France and all relevant information was submitted on 20 February 2006.
(4)
The Commission examined butralin in accordance with Article 11a of Regulation (EC) No 1490/2002. A draft review report for that substance was reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 20 May 2008 in the format of the Commission review report.
(5)
During the examination of this active substance by the Committee, it was concluded, taking into account comments received from Member States, that there are clear indications that it may be expected that it has harmful effects on human health and in particular on operators, because the exposure is greater than 100 % of the AOEL. Moreover, other concerns which were identified by the rapporteur Member States in its assessment report are included in the review report for the substance.
(6)
The Commission invited the notifier to submit its comments on the results of the examination of butralin and on its intention or not to further support the substance. The notifier submitted its comments which have been carefully examined. However, despite the arguments put forwards by the notifier, the concerns identified could not be eliminated, and assessments made on the basis of the information submitted have not demonstrated that it may be expected that, under the proposed conditions of use, plant protection products containing butralin satisfy in general the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC.
(7)
Butralin should therefore not be included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
(8)
Measures should be taken to ensure that authorisations granted for plant protection products containing butralin are withdrawn within a fixed period of time and are not renewed and that no new authorisations for such products are granted.
(9)
Any period of grace granted by a Member State for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks of plant protection products containing butralin should be limited to 12 months in order to allow existing stocks to be used in one further growing season, which ensures that plant protection products containing butralin remain available for 18 months from the adoption of this Decision.
(10)
This Decision does not prejudice the submission of an application for butralin in accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC and Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I (4), in view of a possible inclusion in its Annex I.
(11)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
Butralin shall not be included as an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Article 2
Member States shall ensure that:
(a)
authorisations for plant protection products containing butralin are withdrawn by 20 April 2009;
(b)
no authorisations for plant protection products containing butralin are granted or renewed from the date of publication of this Decision.
Article 3
Any period of grace granted by Member States in accordance with the provisions of Article 4(6) of Directive 91/414/EEC, shall be as short as possible and shall expire on 20 April 2010 at the latest.
Article 4
This Decision is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 20 October 2008.