32003L0112
L 321/32
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2003/112/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 1 декември 2003 година
за изменение на Директива 91/414/EИО на Съвета относно включване на паракват като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/EИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2003/84/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (EИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО (3) на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, последно изменен с Регламент (EO) № 2266/2000 (4), определя списък на активни вещества на продукти за растителна защита, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/EИО. Този списък включва паракват.
(2)
За параквата въздействието върху здравето на човека и околната среда бяха оценени в съответствие с разпоредбите на Регламент (EИО) № 3600/92 за редица употреби, предложени от нотификатора. По силата на Регламент (EO) № 933/94 на Комисията от 27 април 1994 г. относно съставяне на списъка на активните вещества в продуктите за растителна защита и за определяне на държавите-членки докладчици относно прилагането на Регламент (EИО) № 3600/92 на Комисията (5), последно изменен с Регламент (EO) № 2230/95 (6), Обединеното кралство беше посочено за държава-членка докладчик. Обединеното кралство представи съответните доклади за оценка и препоръки пред Комисията на 31 октомври 1996 г. съгласно член 7, параграф 1, буква в) от Регламент (EИО) № 3600/92.
(3)
Този доклад за оценка беше преразгледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Прегледът беше приключен на 3 октомври 2003 г. под формата на преразгледан доклад на Комисията за паракват.
(4)
Докладът за паракват и допълнителната информация бяха представени също така и на Научния комитет по растенията. Комитетът беше помолен да коментира значението за потребителите и операторите на зрителните и белодробни промени, наблюдавани в дългосрочното изследване на плъхове, на риска за операторите, като се отчита по-специално потенциално респираторно и кожно излагане, потенциалните дългосрочни ефекти върху организми, живеещи в почвата и на риска, който предвидените употреби могат да създадат за възпроизводството на птици и зайци. В своето становище (7) Научният комитет заключи, че нито белодробните поражения, наблюдавани при животни след орално приемане на паракват, нито системните ефекти върху очите, наблюдавани единствено при плъхове, имат отношение към оценката на риска за операторите и потребителите. Въз основа на полевите проучвания относно излагането на въздействието, потвърдени от информация за здравни изследвания на операторите, Комитетът откри, че когато паракват се използва като продукт за растителна защита, както е препоръчано от предписаните добри работни практики, използването му не предизвиква сериозен риск за здравето на операторите. Комитетът отбеляза също, че употребата при препоръчаните полеви нива няма да изложи на сериозен риск организмите, живеещи в почвата. Поради оставащата несигурност, обаче, бяха поискани по-подробни оценки от възможните ефекти от паракват върху степента на израждане на органичната материя в почвата. Тази информация беше допълнително предадена и оценена от докладващата държава-членка. Освен това, Научният комитет заключи, че наличните изследвания показват риск за птиците, които се размножават на земята, но е необходима по-нататъшна информация за реалното излагане, преди да се даде окончателна оценка на риска. Тази информация беше допълнително предоставена и оценката в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че съществуват няколко ситуации, в които излагането на птиците, които се размножават на земята, е незначително. Съществуват обаче и сценарии, при които може да има излагане. Оценката на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните установи, че риска е приемлив, ако бъдат приложени подходящи смекчаващи риска мерки. Накрая, Научният комитет стигна до заключението, че може да се очаква паракват да причини летални и сублетални ефекти върху зайците, но наличните данни не са достатъчни, за да се прецени доколко зайци ще бъдат засегнати. Становището на Научния комитет беше взето предвид при изготвянето на настоящата директива и на доклада от преразглеждането. Оценката на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че рискът е приемлив, ако се приложат съответните смекчаващи риска мерки.
(5)
Различни проверки показаха, че има употреби на продукти за растителна защита, съдържащи паракват, които могат като цяло да отговорят на изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/EИО, стига да бъдат приложени съответните смекчаващи риска мерки и изисквания. Следователно е уместно да бъде включен паракватът в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки могат да се дават разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, съгласно разпоредбите на настоящата директива. Някои употреби на продукти за растителна защита, съдържащи паракват, обаче, представляват неприемлив риск и следователно не трябва да бъдат разрешавани. Също така, се счита за необходимо да се гарантира, че държавите-членки налагат управителни програми специално за сигурността на операторите на нотификатора или на който и да е друг притежател на разрешението за паракват, и че докладват всяка година на Комисията за случаи на проблеми със здравето на операторите, както и за възможни въздействия върху зайците. Така следва да даде възможност да се провери дали мерките за смекчаване на риска действително ограничават възможните рискове за операторите и зайците до приемливо ниво и, ако е необходимо, преоценяване на свойствата и потенциалните рискове за хората и околната среда в съответствие с напредъка на науката.
(6)
Трябва да се даде достатъчен период, преди едно активно вещество да бъде включено в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за посрещане на новите изисквания, които произтичат от включването му.
(7)
След включването, на държавите-членки трябва да се даде достатъчен период, в рамките на който да приложат разпоредбите на Директива 91/414/EИО относно продуктите за растителна защита, съдържащи паракват, и по-специално, за да се направи преглед на съществуващите разрешения, за да се гарантира, че условията, отнасящи се до тези активни вещества, определени в приложение I към Директива 91/414/EИО, са спазени. За предаването и оценката на пълното досие на всеки продукт за растителна защита в съответствие с единните принципи, залегнали в Директива 91/414/EИО, трябва да се осигури по-дълъг период.
(8)
Поради това е необходимо да бъде съответно изменена Директива 91/414/EИО.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/EИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 30 април 2005 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 май 2005 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива, или то си извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Държавите-членки преразглеждат разрешението за всеки продукт за растителна защита, съдържащ паракват, за да гарантират, че са спазени условията, отнасящи се до активните вещества, определени в приложение I към Директива 91/414/EИО. Когато е необходимо, и най-късно до 30 април 2005 г., те изменят или оттеглят разрешението.
2. Държавите-членки трябва, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ паракват, или като единствено активно вещество, или като едно от активните вещества, изброени в приложение I към Директива 91/414/EИО, най-късно до 31 октомври 2004 г., да преоценят продукта в съответствие с единните принципи, разпоредени в приложение VI към Директива 91/414/EИО, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към тази директива. На база на оценката те определят дали продукта отговаря на условията, определени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/EИО. Когато е необходимо, и преди 31 юли 2008 г., те изменят или оттеглят разрешението.
Член 4
Държавите-членки гарантират, че притежателите на разрешения най-късно до 31 март 2008 г., докладват за ефекта от мерките за смекчаване на риска, които да бъдат прилагани чрез програма за управление, както и за прилагането на постиженията в областта на образуването на паракват. Държавите-членки незабавно предават на Комисията тази информация.
Комисията представя на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните доклад за прилагането на настоящата директива, посочващ дали изискванията за включване в приложение I все още се изпълняват, и може да предложи всякакви изменения, включително, ако е необходимо, оттегляне от приложение I, на настоящата директива, ако прецени, че са необходими за спазването .ѝ.
Член 5
Настоящата директива влиза в сила на 1 ноември 2004 г.
Член 6
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 1 декември 2003 година.
Commission Directive 2003/112/EC
of 1 December 2003
amending Council Directive 91/414/EEC to include paraquat as an active substance
(Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market(1), as last amended by Commission Directive 2003/84/EC(2), and in particular Article 6(1) thereof,
Whereas:
(1) Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market(3), as last amended by Regulation (EC) No 2266/2000(4), establishes a list of active substances of plant protection products to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC. That list includes paraquat.
(2) For paraquat, the effects on human health and the environment have been assessed in accordance with the provisions laid down in Regulation (EEC) No 3600/92 for a range of uses proposed by the notifier. Pursuant to Commission Regulation (EC) No 933/94 of 27 April 1994 laying down the active substances of plant protection products and designating the rapporteur Member State for the implementation of Commission Regulation (EEC) No 3600/92(5), as last amended by Regulation (EC) No 2230/95(6), the United Kingdom was designated as rapporteur Member State. The United Kingdom submitted the relevant assessment reports and recommendations to the Commission on 31 October 1996 in accordance with Article 7(1)(c) of Regulation (EEC) No 3600/92.
(3) This assessment report has been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health. The review was finalised on 3 October 2003 in the format of the Commission review report for paraquat.
(4) The report on paraquat and further information were also submitted to the Scientific Committee for Plants. The Committee was asked to comment on the relevance for consumers and operators of the ocular and pulmonary changes, which were observed in the long-term rat study, on the risk for operators, taking into particular account potential inhalatory and dermal exposure, on potential long-term effects to soil-dwelling organisms, and on the risks the intended uses might pose to reproducing birds and hares. In its opinion(7), the Scientific Committee concluded that neither the pulmonary lesions observed in animals after oral administration of paraquat nor the systemic effects on the eye, observed in rats and not in other species, are relevant to the risk assessment for operators and consumers. Based on the field exposure studies, corroborated by information on health surveys on operators, the Committee found that when paraquat is used as a plant protection product as recommended under prescribed good working practices, its use does not pose any significant health risk for the operators. The Committee also noted that uses at recommended field rates are unlikely to pose a significant risk to soil-dwelling organisms. However, a more detailed appraisal of the likely effects of paraquat on the rate of degradation of organic material in soil was requested in view of remaining uncertainty. This information was subsequently delivered and evaluated by the rapporteur Member State. Furthermore, the Scientific Committee concluded that available studies indicate a hazard to ground-breeding birds but further information on realistic exposures is needed for a definitive assessment of the risk. This information was subsequently provided and the evaluation within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health concluded that there are several situations where exposure to ground-nesting birds is negligible. However, there are also scenarios where exposure may occur. The evaluation within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health concluded that the risk would be acceptable, provided appropriate risk-mitigation measures are applied. Finally, the Scientific Committee concluded that paraquat may be expected to cause lethal and sublethal effects for hares, but the available data are inadequate to estimate the proportion of hares affected. The views of the Scientific Committee were taken into consideration when drafting this Directive and the review report. The evaluation within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health concluded that the risk would be acceptable if appropriate risk-mitigation measures were applied.
(5) It has appeared from the various examinations made that there are uses of plant protection products containing paraquat which may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, provided appropriate risk-mitigation measures and restrictions are applied. It is therefore appropriate to include paraquat in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing this active substance can be granted in accordance with the provisions of that Directive. However some uses of plant protection products containing paraquat pose an unacceptable risk and should therefore not be authorised. Moreover, it is considered appropriate to ensure that Member States impose that the notifier and any other authorisation holder of paraquat establish a stewardship programme particularly for operator safety, and that they report to the Commission yearly on incidences of operator health problems as well as possible impacts on hares. This should enable a verification of whether the risk-mitigation measures imposed by Member States really limit the possible risks for operators and hares to an acceptable level, and, if appropriate, a re-evaluation, in line with scientific progress, of the properties and potentially related risks to humans and the environment.
(6) A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is included in Annex I in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements which will result from the inclusion.
(7) After inclusion, Member States should be allowed a reasonable period within which to implement the provisions of Directive 91/414/EEC as regards plant protection products containing paraquat, and, in particular, to review existing authorisations to ensure that the conditions regarding those active substances set out in Annex I to Directive 91/414/EEC are satisfied. A longer period should be provided for the submission and assessment of the complete dossier of each plant protection product in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91/414/EEC.
(8) It is therefore appropriate to amend Directive 91/414/EEC accordingly.
(9) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Annex I to Directive 91/414/EEC is amended as set out in the Annex to this Directive.
Article 2
Member States shall adopt and publish by 30 April 2005 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith inform the Commission thereof.
They shall apply those provisions from 1 May 2005.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
Article 3
1. Member States shall review the authorisation for each plant protection product containing paraquat to ensure that the conditions relating to those active substances set out in Annex I to Directive 91/414/EEC are complied with. Where necessary and by 30 April 2005 at the latest, they shall amend or withdraw the authorisation.
2. Member States shall, for each authorised plant protection product containing paraquat as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC, by 31 October 2004 at the latest, re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive. On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC. Where necessary and by 31 July 2008 at the latest, they shall amend or withdraw the authorisation.
Article 4
Member States shall ensure that the authorisation holders report at the latest on 31 March 2008 on the effects of risk-mitigation measures to be applied through a stewardship programme and the implementation of advances in paraquat formulations. Member States shall submit this information without delay to the Commission.
The Commission shall submit to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health a report on the application of the present Directive indicating whether the requirements for Annex I inclusion continue to be satisfied and may propose any amendment, including if necessary the withdrawal from Annex I, to the present Directive that it deems necessary to comply with its provisions.
Article 5
This Directive shall enter into force on 1 November 2004.
Article 6
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 1 December 2003.