РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 581/2009 НА КОМИСИЯТА
от 3 юли 2009 година
за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход, по отношение на гамитромицин
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално член 2 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Всички фармакологичноактивни субстанции, използвани в Общността във ветеринарномедицински продукти, предназначени за животни, отглеждани за производство на храни, следва да бъдат оценявани съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(2)
Субстанцията гамитромицин е включена в приложение III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за говеда за мазнина, черен дроб и бъбрек, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека. Срокът на прилагане на временните максимално допустими граници на остатъчни вещества (наричани по-долу „МДГОВ“) за посочената субстанция, изложени в посоченото приложение, ще изтече на 1 юли 2009 г. Бяха представени и оценени допълнителни данни, вследствие на което Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча временните МДГОВ да бъдат определени като окончателни и съответно включени в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за говеда по отношение на мастната тъкан, черния дроб и бъбреците, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека.
(3)
Поради това Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да бъде съответно изменен.
(4)
Необходимо е да се предвиди достатъчен срок, преди настоящият регламент да влезе в сила, за да могат държавите-членки да направят евентуални промени по отношение на съществуващите разрешения за пускане на пазара на съответните ветеринарномедицински продукти, издадени в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (2).
(5)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той започва да се прилага 60 дни след публикуването му.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 юли 2009 година.
COMMISSION REGULATION (EC) No 581/2009
of 3 July 2009
amending Annex I to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as regards gamithromycin
(Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (1), and in particular Article 2 thereof,
Having regard to the opinion of the European Medicines Agency formulated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use,
Whereas:
(1)
All pharmacologically active substances used in the Community in veterinary medicinal products intended for food-producing animals should be evaluated in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90.
(2)
The substance gamithromycin is included in Annex III to Regulation (EEC) No 2377/90 for bovine species, applicable to fat, liver and kidney, excluding animals producing milk for human consumption. The provisional maximum residue limits (hereinafter MRLs) for that substance set out in that Annex will expire on 1 July 2009. Additional data were provided and assessed leading the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use to recommend that the provisional MRLs for gamithromycin should be set as definitive and consequently included in Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90 for bovine species, applicable to fat, liver and kidney, excluding animals producing milk for human consumption.
(3)
Regulation (EEC) No 2377/90 should therefore be amended accordingly.
(4)
It is necessary to provide for an adequate period before this Regulation becomes applicable, in order to enable the Member States to make any necessary adjustments with respect to the existing authorisations to place the veterinary medicinal products concerned which have been granted in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to veterinary medicinal products (2) on the market.
(5)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90 is amended as set out in the Annex to this Regulation.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the third day following its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 60 days after publication.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 3 July 2009.