32000L0006
L 056/42
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДВАДЕСЕТ И ЧЕТВЪРТА ДИРЕКТИВА 2000/6/EO НА КОМИСИЯТА
от 29 февруари 2000 година
относно адаптиране към техническия прогрес на приложения II, III, VI и VII към Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), последно изменена с Директива 98/62/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
след консултации с Научния комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители,
като има предвид, че:
(1)
Дериватите на животинска мазнина, като например, мастни киселини, глицерин, естери на мастни киселини и сапуни и мастни алкохоли, мастни амини и мастни амиди, извлечени от нея, се считат безопасни за използване в производството на козметични продукти по отношение на риска от заразяване с трансмисивни спонгиформни енцефалопатии, ако са приготвени в строго съответствие с специфичните физико-химични процеси, при които решаващият параметър е температурата, от която зависят съответните условия на налягането. Следователно приложение II към горепосочената директива следва да се измени съответно на тези изисквания.
(2)
Установено е, че вследствие на продължителната употреба на хидрокинон като крем за избелване на кожата възникват вредни, вторични ефекти. Следователно това конкретно приложение на хидрохинон не трябва да се разрешава, което означава, че е необходимо да бъде изменена част I от приложение III към горепосочената директива. Проучванията показват също, че концентрацията на хидрохинон, използван в бои за коса няма вредно действие върху здравето, ако не превишава 0,3 %. Част I от приложение III към горепосочената директива следва да се измени съответно.
(3)
На базата на нови научни данни бензалкониум хлорид, бромид и захаринат неотдавна са били добавени към списъка на вещества, които могат да се използват като консерванти в производството на козметични продукти, посочени в част 1 от приложение VI към горепосочената директива. В светлината на опита е приемливо също тези соли на бензалкониум да се използват за други цели в козметични продукти в съответствие с дължината на въглеродната им верига, при условие че се спазват максимално разрешените концентрации. Следователно тези специфични характеристики обуславят включването им в списъка на част 1 от приложение III.
(4)
Козметичната промишленост предостави нови научни данни, основаани на проучвания на перкутанната абсорбция на водни разтвори на борна киселина, борати, тетраборати при различни стойности на pH и с различни концентрации и показващи, че изискването pH да е неутрално или леко алкално, за да се намали до минимум перкутанната абсорбция на тези борови деривати, не е обосновано. По тази причина следва съответно да се измени списъкът на вещества, които не трябва да се съдържат в козметични продукти, с изключение на подлежащите на ограниченията и условията, даден в част 1 от приложение III.
(5)
В концентрациите, в които нормално се използва като консервант в козметични продукти, които се отстраняват чрез измиване, бензилхемиформалът няма вредно действие върху човешкото здраве. По тази причина той следва да се изключи от част 2 от приложение VI към горепосочената директива, в която са дадени временно разрешените в козметични продукти консерванти и да се включи в част 1 от приложение VI, която съдържа списък на разрешените за употреба в козметични продукти консерванти.
(6)
В концентрациите, в които обикновено се използва като консервант, 3-йодо-2-пропинил бутилкабаматът няма вредно действие върху човешкото здраве. По тази причина той следва да се изключи от част 2 от приложение VI към горепосочената директива и да се включи в списъка на част 1 от приложение VI.
(7)
В концентрациите, в които обикновено се използва като УВ филтър за слънцезащитни кремове, 4-диметил-амино-бензоат на етил-2-хексил (октил диметил PABA) няма вредно действие върху здравето на потребителите. По тази причина той следва да се изключи от част 2 от приложение VII към горепосочената директива, която съдържа списъка на УВ филтри, които временно могат да се съдържат в козметични продукти и да се включи в част 1 от приложение VII, която съдържа списъка на УВ филтри, които са разрешени за употреба в козметични продукти.
(8)
В концентрациите, в които обикновено се използва като УВ филтър за слънцезащитен крем, 2-хидрокси-4-метоксибензофенон-5-сулфоновата киселина (бензофенон-5) и натриевата ѝ сол нямат вредно действие върху човешкото здраве. Следователно 2-хидрокси-4-метоксибензофенон-5-сулфонова киселина (бензофенон-5) и натриевата ѝ сол следва да се изключат от част 2 от приложение VII и да се включат в част 1 от приложение VII.
(9)
4-изопропил-бензил силикат вече не се използва като УВ филтър за слънцезащитни продукти. Следователно 4-изопропил-бензил силикат трябва да се изключи от част 2 от приложение VII.
(10)
В границите на концентрациите и при условията, възприети от козметичната промишленост за използването му като УВ филтър за слънцезащитни продукти, 2,2'-метилен-бис-6-(2H-бензотриазол-2-ил)-4-тетраметил-бутил-1,1,3,3-фенолът няма вредно действие върху здравето на потребителите. Следователно той може да се включи в част 1 от приложение VII.
(11)
В границите на концентрациите и при условията, възприети от козметичната промишленост за използването ѝ като УВ филтър за слънцезащитни продукти, мононатриевата сол на 2-2'-бис-(1,4-фенилен)1H-бензимидазол-4,6-дисулфоновата киселина няма вредно действие върху здравето на потребителите. Следователно тя може да се включи в част 1 от приложение VII.
(12)
В границите на концентрациите и при условията, възприети от козметичната промишленост за използването му като УВ филтър за слънцезащитни продукти, (1,3,5)-триазин-2,4-бис-((-4-(2-етил-хексилокси)-2-хидрокси)-фенил-6-(4-метоксифенилът) няма вредно действие върху здравето на потребителите. Следователно, той може да се включи в част 1 от приложение VII.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по адаптиране към техническия прогрес на директивите за премахването на техническите пречки в търговията в сектора на козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/768/ЕИО се изменя с настоящото, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат необходимите мерки за осигуряване на съответствие с разпоредбите на настоящата директива на козметичните продукти, съдържащи веществата, изброени в приложения II, III, VI и VII към Директива 76/768/ЕИО, както са дадени в приложението към настоящата директива и които се доставят на крайния потребител след 1 януари 2001 г.
Член 3
Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива преди 1 юли 2000 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на третия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 29 февруари 2000 година.
TWENTY-FOURTH COMMISSION DIRECTIVE 2000/6/EC
of 29 February 2000
adapting to technical progress Annexes II, III, VI and VII to Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products
(Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products(1), as last amended by Commission Directive 98/62/EC(2), and in particular Article 8(2) thereof,
After consulting the Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products intended for Consumers,
Whereas:
(1) Tallow derivatives, such as fatty acids, glycerine, esters of fatty acids and soaps and fatty alcohols, fatty amines and fatty amides derived therefrom, are considered safe for use in the manufacture of cosmetic products with regard to the risk of contracting transmissible spongiform encephalopathies if they are prepared in strict accordance with specific physico-chemical processes in which temperature is the decisive parameter on which the corresponding pressure conditions depend. Annex II to the abovementioned Directive should therefore be amended accordingly.
(2) Harmful secondary effects have been shown to arise following prolonged use of hydroquinone as skin-lightening cream. This particular use of hydroquinone must not therefore be authorised, meaning that Part I of Annex III to the abovementioned Directive needs to be amended. Studies also show that the concentration of hydroquinone used in hair dyes does not have harmful effects for health if it does not exceed 0,3 %. Part I of Annex III to the abovementioned Directive must be amended accordingly.
(3) On the basis of new scientific data, benzalkonium chloride, bromide and saccharinate have recently been added to the list of substances which may be used as preservatives in the manufacture of cosmetic products set out in Part 1 of Annex VI to the abovementioned Directive. In the light of experience, it is also acceptable for these benzalkonium salts to be used for other purposes in cosmetic products, according to the length of their carbon chain, provided that the maximum authorised concentrations are observed. These specific characteristics therefore justify their inclusion in the list Part 1 of Annex III.
(4) The cosmetics industry has supplied new scientific data based on studies of the percutaneous absorption of acqueous solutions of boric acid, borates and tetraborates at various pH numbers and at various concentrations showing that the requirement that pH should be neutral or slightly alkaline in order to minimise the percutaneous absorption of these boron derivatives is not justified. The list of substances which cosmetic products must not contain except subject to the restrictions and conditions laid down, set out in Part 1 of Annex III, should therefore be amended accordingly.
(5) In the concentrations in which it is normally used as a preservative in cosmetic products intended to be removed by rinsing, benzylhemiformal is not likely to cause harmful effects for human health. Therefore it should be removed from Part 2 of Annex VI to the abovementioned Directive which sets out the list of preservatives provisionally allowed in cosmetic products and included in Part 1 of Annex VI which contains the list of preservatives allowed in cosmetic products.
(6) In the concentrations in which it is normally used as a preservative in cosmetic products, 3-iodo-2-propynyl butylcarbamate is not likely to have harmful effects on human health. Therefore, it should be removed from the list in Part 2 of Annex VI and entered in the list in Part 1 of Annex VI.
(7) In the concentrations in which it is normally used as a UV filter for sunscreen cream, 4-dimethyl-amino-benzoate of ethyl-2-hexyl (octyl dimethyl PABA) is not likely to have harmful effects on the health of users. Therefore, it should be removed from Part 2 of Annex VII to the abovementioned Directive which sets out the list of UV filters that cosmetic products may provisionally contain and entered in Part 1 of Annex VII which contains the list of UV filters allowed in cosmetic products.
(8) In the concentrations in which it is normally used as a UV filter for sunscreen cream, 2-hydroxy-4-methoxybenzophenone-5-sulfonic acid (benzophenone-5) and its sodium salt is not likely to give rise to harmful effects for human health. Therefore, 2-hydroxy-4-methoxybenzophenone-5-sulfonic (benzophenone-5) and its sodium salt should be removed from Part 2 of Annex VII and entered in Part 1 of Annex VII.
(9) 4-isopropyl-benzyl salicylate is no longer used as a UV filter for sunscreen products. Consequently, 4-isopropyl-benzyl salicylate must be removed from Part 2 of Annex VII.
(10) Within the concentration limits and under the conditions adopted by the cosmetic industry for its use as a UV filter for sunscreen products, 2,2'-methylene-bis-6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-tetra-methyl-butyl-1,1,3,3-phenol, is not likely to produce harmful effects for the health of users. Therefore, it may be included in the list in Part 1 of Annex VII.
(11) Within the concentration limits and under the conditions adopted by the cosmetic industry for its use as a UV filter for sunscreen products, the monosodium salt of 2-2'-bis-(1,4-phenylene)1H-benzimidazole-4,6-disulfonic acid is not likely to have harmful effects on the health of users. Therefore, it may be included in the list in Part 1 of Annex VII.
(12) Within the concentration limits and under the conditions adopted by the cosmetic industry for its use as a UV filter for sunscreen products, (1,3,5)-triazine-2,4-bis-((4-(2-ethyl-hexyloxy)-2-hydroxy)-phenyl)-6-(4-methoxyphenyl) is not likely to have harmful effects on the health of users. Therefore, it may be included in the list in Part 1 of Annex VII.
(13) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Cosmetic Products Sector,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Directive 76/768/EEC is hereby amended as indicated in the Annex to this Directive.
Article 2
Member States shall adopt the necessary measures to ensure that cosmetic products containing the substances listed in Annexes II, III, VI and VII to Directive 76/768/EEC, as set out in the Annex to this Directive, which are supplied to the final consumer after 1 January 2001, comply with the provisions of this Directive.
Article 3
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 July 2000 at the latest. They shall forthwith inform the Commission thereof.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
Article 4
This Directive shall enter into force on the third day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.
Article 5
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 29 February 2000.