РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 декември 2009 година
за изменение на списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лекарствени продукти
(нотифицирано под номер C(2009) 9703)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/30/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 16е от нея,
като взе предвид становищата на Европейската агенция по лекарствата, формулирани на 10 януари 2008 г. и 6 март 2008 г. от Комитета по растителните лекарствени продукти,
като има предвид, че:
(1)
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim и Echinacea purpurea (L.) Moench отговарят на изискванията, посочени в Директива 2001/83/ЕО. Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim и Echinacea purpurea (L.) Moench могат да се считат за растителни вещества, растителни препарати или комбинации от тях.
(2)
Следователно е подходящо Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim и Echinacea purpurea (L.) Moench да бъдат включени в списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лекарствени продукти, установен в приложение I към Решение 2008/911/ЕО на Комисията (2).
(3)
Решение 2008/911/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(4)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Решение 2008/911/ЕО се изменя, както следва:
1.
Приложение I се изменя в съответствие с приложение I към настоящото решение.
2.
Приложение II се изменя в съответствие с приложение II към настоящото решение.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 декември 2009 година.
COMMISSION DECISION
of 9 December 2009
amending the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
(notified under document C(2009) 9703)
(Text with EEA relevance)
(2010/30/EU)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on European Union and to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (1), and in particular Article 16(f) thereof,
Having regard to the opinions of the European Medicines Agency, formulated on 10 January 2008 and 6 March 2008 by the Committee for Herbal Medicinal Products,
Whereas:
(1)
‘Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim’ and ‘Echinacea purpurea (L.) Moench’ comply with the requirements set out in Directive 2001/83/EC. ‘Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim’ and ‘Echinacea purpurea (L.) Moench’ can be considered as herbal substances, herbal preparations or combinations thereof.
(2)
It is therefore appropriate to include ‘Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim’ and ‘Echinacea purpurea (L.) Moench’ in the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products established in Annex I to Commission Decision 2008/911/EC (2).
(3)
Decision 2008/911/EC should therefore be amended accordingly.
(4)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
Decision 2008/911/EC is amended as follows:
1.
Annex I is amended in accordance with Annex I to this Decision;
2.
Annex II is amended in accordance with Annex II to this Decision.
Article 2
This Decision is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 9 December 2009.