32003R1831
L 268/29
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1831/2003 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 септември 2003 година
относно добавки за използване при храненето на животните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 37 и член 152, параграф 4, буква б) от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (2),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с процедурата, посочена в член 251 oт Договора (3),
като имат предвид, че:
(1)
Производството на животновъдството заема много важно място в земеделието на Общността. Задоволителните резултати зависят до голяма степен от използването на безопасни и с добро качество фуражи.
(2)
Свободното движение на безопасни и здравословни храни и храни за животни е основен аспект на вътрешния пазар и допринася в значителна степен за здравето и благоденствието на гражданите и за техните социални и икономически интереси.
(3)
Висока степен на защита на живота и човешкото здраве трябва да бъде осигурена в процеса на изпълнението на политиките на Общността.
(4)
За да се защити човешкото здраве, здравето на животните и околната среда, фуражните добавки трябва да бъдат подложени на оценка за безопасност чрез процедура на Общността, преди да бъдат пуснати на пазара, използвани или преработени в рамките на Общността. Тъй като храните за домашни любимци не са част от хранителната верига на човека и не оказват влияние, свързано с околната среда върху обработваемата земя, подходящо е да се изготвят специални разпоредби относно добавките, предназначени за храните за домашни любимци.
(5)
Член 11 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (4), утвърждава принципа на законодателството на Общността в областта на храните, според който храните и храните за животни, внасяни с цел да бъдат пускани на пазара в рамките на Общността трябва да отговарят на съответните изисквания на законодателството на Общността, или на условия, които Общността е признала, че са поне еквивалентни на тях. Следователно, вносът от трети страни на добавки, предназначени да бъдат използвани в храненето на животни, трябва да бъде подчинен на изисквания, които са еквивалентни на изискванията, прилагани по отношение на добавките, произведени в Общността.
(6)
Всяко действие от страна на Общността, свързано с човешкото здраве, здравето на животните и околната среда, трябва да се основава на принципа за предпазливост.
(7)
В съответствие с член 153 от Договора, Общността трябва да допринася за насърчаване правото на потребителите да бъдат информирани.
(8)
Опитът от прилагането на Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките във фуражите (5) показа, че е необходимо да се преразгледат всички правила относно добавките, за да се вземе под внимание необходимостта от гарантиране на по-голяма степен на защита на здравето на животните и хората, както и на околната среда. Необходимо е също така да се вземе под внимание факта, че напредъкът в областта на технологиите и развитието на науката са довели до нови типове добавки, същите като тези, които трябва да бъдат използвани за силаж или във водата.
(9)
Настоящият регламент трябва да обхваща също така смесите от добавки, продавани на крайния потребител, като търговията и използването на такива смеси трябва да съответстват на условията, определени за разрешаването на всяка една отделна добавка.
(10)
Премиксите не трябва да бъдат считани за препарати, обхванати от определението за добавки.
(11)
Основният принцип в тази област трябва да бъде този, според който само тези добавки, одобрени в съответствие с процедурата, посочена в настоящия регламент, могат да бъдат пускани на пазара, използвани и преработвани в храна за животни в съответствие с условията, посочени в разрешителното.
(12)
Категориите фуражни добавки трябва да бъдат дефинирани, за да се улесни процедурата по оценка с оглед на разрешаването. Аминокиселините, техните соли и аналози, и уреята и нейните деривати, които понастоящем са обхванати от Директива 82/471/ЕИО на Съвета от 30 юни 1982 г. относно някои продукти, използвани при храненето на животните (6), трябва да бъдат включени като категория фуражни добавки и следователно трябва да бъдат прехвърлени от обхвата на посочената директива към настоящия регламент.
(13)
Правилата за прилагане относно заявленията за разрешаване на фуражни добавки трябва да вземат под внимание различните изисквания по отношение на документацията за животните, които произвеждат храни, и за другите животни.
(14)
За да се гарантира хармонизирана научна оценка на фуражните добавки, такава оценка трябва да бъде извършвана от Европейския орган за безопасност на храните, създаден с Регламент (ЕО) № 178/2002. Заявленията трябва да бъдат допълнени с изследвания за остатъчни вещества, за да се оцени определянето на максималните нива на остатъчни вещества (MRL).
(15)
Комисията трябва да изготви указания за разрешаване на фуражни добавки в сътрудничество с Европейския орган за безопасност на храните. При изготвянето на тези указания трябва да бъде отделено внимание на възможността за екстраполиране на резултатите от проучванията, извършени върху основните видове, към второстепенните видове.
(16)
Необходимо е също така да се осигури опростена процедура за разрешаване на тези добавки, които са преминали успешно процедурата за разрешаване използването в храните, посочена в Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. относно сближаване законодателствата на държавите-членки относно хранителни добавки, разрешени за употреба в храни, предназначени за консумация от човека (7).
(17)
Признато е, че само научната оценка на риска не може в някои случаи да осигури цялата информация, на която да се основава решението за управление на риска, и че други фактори, свързани с разглеждания въпрос могат законно да бъдат взети под внимание, включително социални и икономически фактори или фактори, свързани с околната среда, приложимост на контрола и ползата за животното или за потребителя на животински продукти. Следователно, разрешаването на дадена добавка трябва да бъде предоставено от Комисията.
(18)
За да гарантира необходимата степен на защита с оглед хуманното отношение към животните и безопасността на потребителя, заявителите трябва да бъдат насърчавани да търсят разширяване на обхвата на разрешителните за второстепенни видове, като им се отпуска едногодишна допълнителна защита в допълнение към десетгодишната защита на данните, която се прилага за всички видове, за които добавката е разрешена.
(19)
Компетентността за разрешаване на фуражни добавки и за създаването на условия за тяхната употреба, както и за поддържането и публикуването на регистър на разрешените фуражни добавки трябва да бъде предоставена на Комисията в съответствие с процедурата, чрез която тясното сътрудничество между държавите-членки и Комисията е гарантирано в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
(20)
Необходимо е да се въведе, когато е подходящо, задължение за притежателя на разрешителното да прилага план за последващ мониторинг след пускането на пазара, за да проследи и идентифицира всякакво пряко или косвено, незабавно, закъсняло или непредвидимо въздействие, произтичащо от употребата на фуражни добавки, върху човешкото здраве или здравето на животните или околната среда, използвайки рамка за проследяване пътя на продукта, подобна на тази, която вече съществува в други сектори и в съответствие с изискванията относно проследяването на пътя на продукта, посочени в законодателството в областта на храните.
(21)
За да се позволи да бъдат взети под внимание напредъка в областта на технологиите и научното развитие, необходимо е редовно да се преразглеждат разрешителните за фуражни добавки. Ограничените във времето разрешителни трябва да позволят такъв повторен преглед.
(22)
Трябва да бъде създаден регистър за разрешените фуражни добавки, който да включва специфична информация за продукта и методите за откриване. Данните, които не са поверителни, трябва да бъдат предоставени на разположение на обществото.
(23)
Необходимо е да се установят преходни правила, за да се вземат под внимание добавки, които вече са на пазара и които са разрешени по силата на Директива 70/524/ЕИО, и аминокиселини, техните соли и аналози, урея и нейните деривати, понастоящем разрешени по силата на Директива 82/471/ЕИО и добавки за силаж, както и добавки, за които процедурата по разрешаване е в процес на осъществяване. По-специално, подходящо е да се предвиди, че такива продукти могат да останат на пазара само ако Комисията е уведомена относно тяхната оценка, в срок от една година, считано от влизането в сила на настоящия регламент.
(24)
Редица добавки за силаж понастоящем се търгуват и се използват в Общността без разрешително, дадено съгласно Директива 70/524/ЕИО. Когато е необходимо да се прилагат разпоредбите на настоящия регламент за такива вещества с оглед на тяхното естество и употреба, подходящо е за тях да се прилагат същите преходни мерки. По този начин ще бъде възможно да се получи информация за всичките вещества, които понастоящем се използват и да се състави списък за тях, което ще позволи да бъдат взети защитни мерки, където е подходящо, за тези вещества, които не изпълняват критериите за разрешаване, посочени в член 5 от настоящия регламент.
(25)
Научният управителен комитет заявява в своето становище от 28 май 1999 г., че „по отношение на употребата на антимикробни вещества като стимулатори на растежа, спадащи към категориите, които са използвани или могат да бъдат използвани в хуманната или ветеринарната медицина (т.е. където съществува риск от подбиране за кръстосана резистентност на лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции), трябва да бъдат изтеглени от употреба възможно най-скоро и в края на краищата премахнати“. Второто становище на Научния управителен комитет относно антимикробната устойчивост, прието на 10 и 11 май 2001 г., потвърди необходимостта от осигуряване на достатъчно време за заменяне на тези антимикробни продукти с алтернативни: „Така процесът за постепенно изтегляне от употреба трябва да бъде планиран и координиран, тъй като прибързани действия биха могли да имат отражение върху здравето на животните“.
(26)
Следователно, необходимо е да се определи дата, след която употребата на антибиотици, все още разрешени като стимулатори на растежа, ще бъде забранена, докато се предвиди достатъчен срок за разработването на алтернативни продукти, които да заменят тези антибиотици. Трябва също така да бъде предвидена забрана на всякакво ново разрешаване на антибиотици като фуражни добавки. В рамките на прогресивното елиминиране на антибиотици, използвани като стимулатори на растежа и за да се гарантира висока степен на защита на здравето на животните, ще бъде поискано Европейският орган за безопасност на храните да направи преглед, преди 2005 година, на напредъка, постигнат в развитието на алтернативни вещества и алтернативни методи на управление, в храненето, в хигиената, и т.н.
(27)
Някои вещества с коксидиостатични и хистомоностатични ефекти трябва да бъдат считани за фуражни добавки за целите на настоящия регламент.
(28)
Подробно етикетиране на продукта трябва да се изисква, тъй като то дава възможност на крайния потребител да направи избор с пълното познаване на фактите, създава по-малко пречки в търговията и улеснява коректността на сделките. В това отношение, подходящо е изобщо изискванията, които се прилагат за фуражните добавки, да отразяват и тези изисквания, които се прилагат за добавките в храните, предназначени за човешка консумация. Следователно, подходящо е да се предвидят опростени изисквания по отношение на етикетирането на ароматизиращите вещества, които са подобни на изискванията, прилагани към аромантизантите в храните, предназначени за човешка консумация; това, обаче, не трябва да засяга възможността да се предвидят специфични изисквания относно етикетирането, при разрешаването на дадени добавки.
(29)
Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (8) предвижда процедура по разрешаване пускането на пазара на генетично модифицирани храни и храни за животни, включително фуражни добавки, състоящи се от, съдържащи се в или произведени от генетично модифицирани организми. Тъй като целите на посочения регламент са различни от тези на настоящия регламент, то фуражните добавки трябва да бъдат подложени на процедура по разрешаване в допълнение към процедурата по разрешаване, предвидена със същия този регламент, преди да бъдат пуснати на пазара.
(30)
Членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002 установяват процедури за предприемане на спешни мерки по отношение на храни за животни с произход от Общността или внесени от трета страна. Те позволяват такива мерки да бъдат приети в ситуации, когато храната за животни е вероятно да представлява сериозен риск за човешкото здраве, здравето на животните или околната среда и когато такъв риск не може да бъде овладян по задоволителен начин с помощта на мерки, предприети от заинтересованата държава-членка или заинтересованите държави-членки.
(31)
Мерките, необходими за прилагането на настоящия регламент, трябва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за уреждане на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (9).
(32)
Държавите-членки следва да определят правила за наказания, които да се прилагат в случаи на нарушения на настоящия регламент и да гарантират, че такива наказания са приложени. Тези наказания трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи.
(33)
Директива 70/524/ЕИО трябва да бъде отменена. Въпреки това, разпоредбите за етикетиране, които се прилагат по отношение на комбинираните фуражи, съдържащи добавки, трябва да продължат да действат до приключването на преразглеждането на Директива 79/373/ЕИО на Съвета от 2 април 1979 г. относно търговията с комбинирани фуражи (10).
(34)
Указанията, адресирани до държавите-членки, относно представянето на досие, което да придружава всяко заявление, се съдържат в Директива 87/153/ЕИО на Съвета от 16 февруари 1987 г. относно установяване на указания за оценяване на добавките при храненето на животните (11). Проверката за съответствие на досиетата е възложена на Европейския орган за безопасност на храните. Следователно, необходимо е да се отмени Директива 87/153/ЕИО. Въпреки това, приложението трябва да остане в сила, докато се приемат правилата за изпълнение.
(35)
Необходим е преходен период, за да се избегнат сривовe в употребата на фуражните добавки. Следователно, докато се прилагат разпоредбите на настоящия регламент, за веществата, за които вече е дадено разрешение, трябва да бъде позволено да останат на пазара и да бъдат използвани съгласно условията на действащото законодателство,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Приложно поле
1. Настоящият регламент има за цел да установи процедура на Общността за разрешаване пускането на пазара и употребата на фуражни добавки и да създаде правила за наблюдението и етикетирането на фуражните добавки и премиксите, с оглед да се поставят основите за осигуряване на високо равнище на защита на човешкото здраве, здравето и хуманното отношение към животните, околната среда и интересите на ползвателите и потребителите по отношение на фуражните добавки, като всичко това гарантира ефективното функциониране на вътрешния пазар.
2. Настоящият регламент не се прилага за:
а)
технологични спомагателни вещества;
б)
ветеринарномедицински продукти, така както са определени в Директива 2001/82/ЕО (12), с изключение на коксидиостатици и хистомоностатици, използвани като фуражни добавки.
Член 2
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат определенията за „фуражи“, „търговия с фуражи“, „предприятие от сектора на търговията с фуражи“, „пускане на пазара“ и „проследяемост“, които са посочени в Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. Прилагат се също и следните определения:
а)
„фуражни добавки“ означава вещества, микроорганизми или препарати, различни от фуражните суровини и премиксите, които съзнателно се добавят в храната или водата, за да изпълняват по-специално, една или повече от функциите, посочени в член 5, параграф 3;
б)
„фуражни суровини“ означава продуктите, дефинирани в член 2, буква а) от Директива 96/25/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно обращението на фуражни суровини (13);
в)
„комбинирани фуражи“ означава продуктите, дефинирани в член 2, буква б) от Директива 79/373/ЕИО;
г)
„допълващи фуражи“ означава продуктите, дефинирани в член 2, буква д) от Директива 79/373/ЕИО;
д)
„премикси“ означава смеси от фуражни добавки или смеси от една или повече фуражни добавки с фуражни суровини или вода, използвани като носители, които не са предназначени за директно хранене на животните;
е)
„дневна дажба“ означава общото количество фуражи, изчислено при съдържание на влага 12 %, което е необходимо средно на ден на едно животно от определен вид, възрастова категория и продуктивност, за задоволяване на всичките му потребности;
ж)
„пълноценни фуражи“ означава продуктите, дефинирани в член 2, буква в) от Директива 1999/29/ЕО на Съвета от 22 април 1999 г. относно нежеланите вещества и продукти в храненето на животните (14);
з)
„технологични спомагателни вещества“ означава всяко вещество, което не се консумира като фураж само по себе си, съзнателно e използвано при преработката на фуражи или фуражни суровини, за да се изпълни дадена технологична цел по време на обработката или преработката, което може да има за резултат несъзнателно, но технологично неизбежно наличие на остатъците от веществото или неговите деривати в крайния продукт, при условие че тези остатъчни вещества не се отразяват неблагоприятно върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда и нямат никакви технологични последици върху готовата храна;
и)
„антимикробни вещества“ означава вещества, които са произведени или по синтетичен, или по естествен начин, използвани са да убиват или възпрепятстват растежа на микроорганизмите, включително бактерии, вируси или гъбички, или на паразити, по-специално протозои;
й)
„антибиотици“ означава антимикробни вещества, които са произведени от, или произлизат от даден микроорганизъм, който разрушава или възпрепятства растежа на други микроорганизми;
к)
„коксидиостатици“ и „хистомоностатици“ означава вещества, които са предназначени да убиват или задържат протозоите;
л)
„максимално ниво на остатъчни вещества“ означава максималната концентрация на остатъчни вещества, която произтича от използването на дадена добавка в храненето на животните, която може да бъде приета от Общността като законно разрешена или призната като приемлива в или върху дадена храна;
м)
„микроорганизми“ означава микроорганизмите, които образуват колонии;
н)
„първо пускане на пазара“ означава първоначалното пускане на пазара на дадена добавка след нейното производство, вносът или, когато дадената добавка е била включена във фураж, без да е била пусната на пазара, първото пускане на пазара на този фураж.
3. Когато е необходимо, може да бъде определено, в съответствие с процедурата, посочена в член 22, параграф 2, дали дадено вещество, микроорганизъм или препарат е фуражна добавка в съответствие с приложното поле на настоящия регламент.
ГЛАВА II
РАЗРЕШАВАНЕ, УПОТРЕБА, МОНИТОРИНГ И ПРЕХОДНИ МЕРКИ, ПРИЛОЖИМИ ЗА ФУРАЖНИТЕ ДОБАВКИ
Член 3
Пускане на пазара, преработка и употреба
1. Никой не може да пуска на пазара, да преработва или да използва фуражна добавка, освен ако:
а)
за тази добавка е получено разрешително в съответствие с настоящия регламент;
б)
са изпълнени условията за употреба, посочени в настоящия регламент, включително общите условия, посочени в приложение IV, освен ако друго не е посочено в разрешителното, и са изпълнени условията, посочени в разрешителното за веществото; и
в)
са изпълнени условията за етикетиране, посочени в настоящия регламент.
2. Държавите-членки могат да разрешат, за извършването на експерименти с научна цел, употребата, като добавка, на вещества, за които няма разрешение на ниво на Общността, с изключение на антибиотици, при условие че тези експерименти се извършват в съответствие с принципите и условията, определени в Директива на 87/153/ЕИО, Директива на 83/228/ЕИО (15) или в указанията, посочени в член 7, параграф 4 от настоящия регламент и са предмет на официален и достатъчен надзор. Засегнатите животни могат да бъдат използвани за производството на храни, само ако съответните власти установят, че това няма да има никакви неблагоприятни последствия върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда.
3. Когато става дума за добавките, принадлежащи към категории г) и д) от член 6, параграф 1, и за такива добавки, които са предмет на законодателството на Общността, свързано с търговията на продукти, състоящи се от, съдържащи или произведени от генетично модифицирани организми (ГМО), единствено притежателят на разрешителното, посочен в регламента за разрешаване по член 9, негов законен правоприемник или правоприемници или лице, което действа с неговото писмено съгласие, може пръв да пусне продукта на пазара.
4. Освен ако не е определено друго, смесването на добавки, за да бъдат продадени директно на крайния потребител, може да бъде разрешено при условие че съответства на условията за употреба, определени в разрешителното, придружаващо всяка самостоятелна добавка. Следователно, смесването на разрешени добавки няма да бъде предмет на конкретни разрешителни, различни от изискванията, посочени в Директива 95/69/ЕО (16).
5. Когато е необходимо, в резултат от технологичния напредък или научното развитие, общите условия, посочени в приложение IV, могат да бъдат адаптирани в съответствие с процедурата по член 22, параграф 2.
Член 4
Разрешително
1. Всяко лице, което иска да получи разрешително за фуражна добавка или за нова употреба на дадена фуражна добавка, подава заявление в съответствие с член 7.
2. Разрешително не се дава, отказва, подновява, изменя, не се спира действието му или не се отменя, освен при основанията и в съответствие с процедурите, посочени в настоящия регламент, или в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
3. Заявителят за дадено разрешително или негов представител се установява в Общността.
Член 5
Условия за разрешителното
1. Нито една фуражна добавка няма да бъде разрешена, освен ако заявителят за такова разрешително по адекватен и достатъчен начин е показал, в съответствие с мерките за прилагане, посочени в член 7, че, когато добавката се използва в съответствие с условията, които трябва да бъдат посочени в регламента, разрешаващ употребата на добавката, то тя отговаря на изискванията на параграф 2 и притежава поне една от характеристиките, посочени в параграф 3.
2. Фуражната добавка не трябва:
а)
да оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда;
б)
бъде представена по начин, който може заблуди потребителя;
в)
да вреди на потребителя, посредством изменение на специфичните характеристики на животинските продукти, или да заблуждава потребителя по отношение на специфичните характеристики на животинските продукти.
3. Фуражната добавка трябва:
а)
да оказва благоприятно влияние върху характеристиките на фуража;
б)
да оказва благоприятно влияние върху характеристиките на продуктите от животински произход;
в)
да оказва благоприятно влияние върху оцветяването на декоративните риби и птици;
г)
да отговаря на хранителните потребности на животните;
д)
да оказва благоприятно влияние върху последиците за околната среда от производството на животинска продукция;
е)
да оказва благоприятно влияние върху производството на животинска продукция, продуктивността или доброто състояние на животните, по-специално чрез оказване влияние върху гастрочревната флора или смилаемостта на фуражите; или
ж)
да притежава коксидиостатичен или хистомоностатичен ефект.
4. Антибиотици, различни от коксидиостатиците и хистомоностатиците, няма да бъдат разрешавани като фуражни добавки.
Член 6
Категории фуражни добавки
1. Дадена фуражна добавка се разпределя в една или повече от следните категории в зависимост от нейните функции и свойства, в съответствие с процедурата, посочена в членове 7, 8 и 9:
а)
технологични добавки: всяка добавка, добавена към фуража с технологична цел;
б)
сензорни добавки: всяко вещество, което, добавено към фуража, подобрява или променя органолептичните свойства на фуража или видимите характеристики на храната с животински произход;
в)
хранителни добавки;
г)
зоотехнически добавки: всички добавки, използвани да оказват благоприятно влияние върху производителността на животни в добро здраве или използвани, за да оказват благоприятно влияние върху околната следа;
д)
коксидиостатици и хистомоностатици.
2. В категориите, посочени в параграф 1, фуражните добавки допълнително се разпределят в една или повече функционални групи, посочени в приложение I, в зависимост от тяхната основна функция или функции, в съответствие с процедурата, определена в членове 7, 8 и 9.
3. Когато е необходимо, в резултат от технологичния напредък или научното развитие, допълнителни категории на фуражни добавки и функционални групи могат да бъдат установени в съответствие с процедурата, посочена в член 22, параграф 2.
Член 7
Заявление за разрешително
1. Всяко заявление за разрешително, както е посочено в член 4, трябва да бъде изпратено на Комисията. Комисията незабавно информира държавите-членки и препраща заявлението на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък органът).
2. Органът:
а)
потвърждава получаването на заявлението, включително данните и документите, отнасящи се до параграф 3, писмено на заявителя в рамките на 15 дни след неговото получаване, като се посочва и датата на получаването;
б)
поставя на разположение на държавите-членки и на Комисията всякаква информация, която е предоставена от заявителя;
в)
прави обществено достояние резюмето на досието, посочено в параграф 3, буква з), като отчита изискванията за поверителност, посочени в член 18, параграф 2.
3. В момента, когато депозира своето заявление, заявителят изпраща следните данни и документи директно на органа:
а)
наименование и адрес на заявителя;
б)
идентификацията на фуражната добавка, предложение за нейната класификация по категория и функционална група, по силата на член 6, и нейните характеристики, включително, когато е подходящо, критерии за чистота;
в)
описание на метода на получаване, производство и употреби, които са предвидени за фуражна добавка, на метода за анализ на фуражната добавка, като се отчита предвидената употреба и, където е подходящо, метода за анализ, предназначен да се определи нивото на остатъчни вещества във фуражната добавка, или техните метаболити в хранителните продукти;
г)
копие от проучванията, които са били извършени и всякакви други материали, които са в наличност, за да докажат, че фуражната добавка отговаря на критериите, посочени в член 5, параграфи 2 и 3;
д)
условията, предложени за пускането на пазара на фуражната добавка, включително изискванията за етикетиране и, когато е подходящо, специфичните условия за употреба и манипулиране (включително познати несъвместимости), нивата на употреба в допълващите храни и животинските видове и категории, за които е предназначена фуражната добавка;
е)
писмена декларация, че трите проби от фуражната добавка са били изпратени директно от заявителя до референтната лаборатория на Общността, посочена в член 21, в съответствие с изискванията, посочени в приложение II;
ж)
за добавки, които, в съответствие с предложението по силата на буква б), не принадлежат към категория А или категория Б, посочени в член 6, параграф 1, и за добавки, попадащи в обхвата на законодателството на Общността, свързано с търговията с продукти, състоящи се от генетично модифицирани организми, съдържащи такива организми или произведени от тях, предложение на план за мониторинг след пускането на пазара;
з)
резюме, съдържащо информацията, предоставена по силата на букви а) - ж);
и)
за добавки, попадащи в обхвата на законодателството на Общността, свързано с търговията с продукти, състоящи се от генетично модифицирани организми, съдържащи такива организми или произведени от тях, подробности за всяко разрешение, дадено в съответствие с приложимото законодателство.
4. Комисията, след като първо се консултира с органа, установява, в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2, правила за прилагането на настоящия член, включително правила, отнасящи се до подготовката и представянето на заявлението.
До приемането на такива правила за прилагане, заявлението се изготвя в съответствие с приложението към Директива 87/153/ЕИО.
5. След консултирането на органа, се установяват специфични указания, свързани с разрешаването на добавките, когато е необходимо за всяка категория добавка, посочена в член 6, параграф 1 съгласно с процедурата, определена в член 22, параграф 2. Тези указания вземат под внимание възможността за екстраполиране на резултатите от проучванията, извършени върху основните видове, и към второстепенните видове.
След консултирането на органа, допълнителни правила за прилагането на настоящия член могат да бъдат създадени в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2. Тези правила, когато е подходящо, трябва да направят разграничение между изискванията за фуражните добавки по отношение на животни, използвани за производството на храни и изискванията по отношение на други животни, по специално домашни любимци. Правилата за прилагане трябва да съдържат разпоредби, които да позволят опростени процедури за разрешаването на добавки, които са били разрешени за използване в хранителните продукти.
6. Органът публикува подробно ръководство, за да подпомогне заявителя при подготовката и представянето на неговото заявление.
Член 8
Становище на органа
1. Органът дава становище в срок от шест месеца от получаването на валидно заявление. Този краен срок ще бъде продължен, ако органът иска допълнителна информация от заявителя в съответствие с параграф 2.
2. Органът може, когато е необходимо, да поиска от заявителя да допълни данните, придружаващи заявлението, в срок, определен от органа след консултация със заявителя.
3. За да подготви своето становище, органът:
а)
проверява, че данните и документите, предоставени от заявителя, са в съответствие с член 7 и извършва оценка на риска, за да провери дали фуражната добавка отговаря на условията, посочени в член 5;
б)
проверява доклада на референтната лаборатория на Общността.
4. В случай на становище, което е благоприятно по отношение на разрешаването на фуражната добавка, то трябва да включва следните елементи:
а)
името и адреса на заявителя;
б)
описанието на фуражната добавка, включително нейната категоризация и разпределение във функционалните групи, предвидени в член 6, и нейните характеристики, включително, когато е подходящо, критериите за чистота и метода на анализ;
в)
в зависимост от резултата от оценката, специфичните условия или ограниченията по отношение на манипулирането, изискванията за мониторинг след пускането на пазара и употребата, включително животинските видове, за които тази добавка трябва да бъде използвана;
г)
допълнителни специфични изисквания за етикетирането на фуражната добавка, които са необходими в резултат на условията или ограниченията, наложени в съответствие с буква в);
д)
предложение за определянето на максимални нива на остатъчни вещества (MRL) в съответните хранителни продукти от животински произход, освен ако становището на органа заключава, че определянето на максимални нива на остатъчни вещества (MRL) не е необходимо за защита на потребителите или че максимални нива на остатъчни вещества (MRL) са били вече определени в приложение I или III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно процедура на Общността за определянето на максимални нива на остатъчни вещества (MRL) на ветеринарномедицински препарати в хранителните продукти от животински произход (17).
5. Органът незабавно препраща своето становище на Комисията, на държавите-членки и на заявителя, включително доклад, описващ своята оценка на фуражната добавка и обясняващ причините за своето заключение.
6. Органът оповестява своето становище, след като предварително е заличил всякаква информация, считана за поверителна в съответствие с член 18, параграф 2.
Член 9
Разрешително от Общността
1. В срок от три месеца след получаването на становището на органа, Комисията подготвя проект на регламент за предоставяне или за отказ на разрешително. Този проект взима под внимание изискванията на член 5, параграфи 2 и 3, правото на Общността и други законни фактори, свързани с разглеждания предмет и по-специално ползите за здравето на животните и хуманното отношение към тях, както и за потребителя на животински продукти.
Когато проектът не е в съответствие със становището на органа, Комисията дава обяснение за причините за различията.
В изключително сложни случаи, тримесечният срок може да бъде продължен.
2. Проектът се приема в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2.
3. Правилата за прилагане на настоящия член и по-специално тези, отнасящи се до идентификационен номер на разрешените добавки, могат да бъдат установени в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2.
4. Комисията незабавно информира заявителя за регламента, приет в съответствие с параграф 2.
5. Регламентът, с който се предоставя разрешително, трябва да включва елементите, посочени в член 8, параграф 4, букви б), в), г) и д), и идентификационен номер.
6. Всеки регламент, с който се предоставя разрешително за добавки, принадлежащи към категориите г) и д), посочени в член 6, параграф 1, както и за добавки, състоящи се от генетично модифицирани организми, съдържащи такива организми или произведени от тях, трябва да включва името на притежателя на разрешителното и, когато е подходящо, единствения идентификатор на генетично модифицирания организъм, посочен в Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицираните организми и проследяването на храни и фуражи, произведени от генетично модифицирани организми и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (18).
7. Когато остатъчните вещества на дадена фуражна добавка, които са в храната, произведена от животни, хранени със същата добавка, биха могли да имат вредно влияние върху човешкото здраве, регламентът трябва да включва максимални нива на остатъчни вещества (MRL) за активното вещество или за неговите метаболити в съответните храни от животински произход. В този случай активното вещество ще бъде считано, за целите на Директива 96/23/ЕО на Съвета (19), като подчинено на приложение I към посочената директива. Когато даденo максимално ниво на остатъчно вещество (MRL) вече е било определено в правила на Общността за въпросното вещество, то тава максимално ниво на остатъчни вещества се прилага също и за остатъчни вещества на активното вещество или на неговите метаболити, произтичащи от използването на веществото като фуражна добавка.
8. Разрешителното, дадено в съответствие с процедурата, определена в настоящия регламент, е валидно в цялата Общност за срок от 10 години и се подновява в съответствие с член 14. Разрешената фуражна добавка се вписва в регистъра, посочен в член 17 (наричан по-нататък „регистъра“). Всяко вписване в регистъра посочва датата на разрешителното и включва данните, посочени в параграфи 5, 6 и 7.
9. Даването на разрешително не засяга общата гражданска и наказателна отговорност на всяко лице, работещо в сектора на фуражите, по отношение на въпросната фуражна добавка.
Член 10
Статут на съществуващите продукти
1. Чрез дерогация от правилата на член 3, всяка фуражна добавка, която е била пусната на пазара в съответствие с Директива 70/524/ЕИО, както и урея и нейните деривати, всяка аминокиселина, сол на аминокиселина или аналогично вещество, което е изброено в точки 2.1, 3 и 4 от приложението към Директива 82/471/ЕИО, може да бъде пуснато на пазара и използвано в съответствие с условията, определени в Директиви 70/524/ЕИО и 82/471/ЕИО и мерките за прилагане, включително специфични разпоредби за етикетирането, отнасящо се до комбинирани фуражи и фуражни суровини, при условие че са спазени следните условия:
а)
една година след влизането в сила на настоящия регламент лицата, които първи пускат на пазара фуражната добавка или всякакви други заинтересовани страни, съобщават този факт на Комисията. В същото време данните, посочени в член 7, параграф 3, букви а), б) и в), директно трябва да бъдат изпратени на органа;
б)
една година след уведомяването, посочено в буква а), органът, след проверка, че цялата изисквана информация е била предоставена, уведомява Комисията, че той е получил информацията, изисквана по силата на настоящия член. Въпросните продукти се вписват в регистъра. Всяко вписване в регистъра посочва датата на първото вписване в регистъра на въпросния продукт и, когато е подходящо, датата, на която изтича срокът на съществуващото разрешително.
2. Едно заявление е подадено в съответствие с член 7 най-късно една година преди да изтече срока на разрешителното, дадено в съответствие с Директива 70/524/ЕИО за добавки с ограничен срок на разрешително, и най-късно в срок от седем години след влизането в сила на настоящия регламент за добавки, разрешени без определен срок или в съответствие с Директива 82/471/ЕИО. Подробен календарен план, изброяващ по приоритет различните категории добавки, които да бъдат оценени отново, може да бъде приет в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2. С органа се правят консултации по време на съставянето на списъка.
3. Продукти, вписани в регистъра, са предмет на разпоредбите на настоящия регламент, по-специално на членове 8, 9, 12, 13, 14 и 16, които, без да засягат специфичните условия относно етикетирането, пускането на пазара и употребата на всяко вещество съгласно параграф 1, се прилагат за такива продукти като да са били разрешени в съответствие с член 9.
4. Когато разрешителното не е предоставено на конкретен притежател, всяко лице, което внася или произвежда продуктите, посочени в настоящия член или всяка друга заинтересована страна може да изпрати на Комисията информацията, посочена в параграф 1 или заявлението, посочено в параграф 2.
5. Когато уведомяването и придружаващото го данни, посочени в параграф 1, буква а), не са представени в определения срок или е установено, че не са точни, или когато дадено заявление не е подадено в определения срок, както се изисква по параграф 2, се приема регламент в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2, изискващ въпросните добавки да бъдат изтеглени от пазара. Такава мярка може да предвижда ограничен период от време, в рамките на който съществуващите запаси от продукта могат да бъдат ликвидирани.
6. Когато по причини, независещи от волята на заявителя, никакво решение не е взето относно подновяването на разрешителното преди датата, на която изтича срокът му, срокът на разрешително за продукта се продължава автоматично докато Комисията вземе решение. Комисията информира заявителя за това продължаване на срока на разрешителното.
7. Чрез дерогация от член 3, вещества, микроорганизми и препарати, използвани в Общността като добавки за силаж към датата, посочена в член 26, параграф 2, могат да бъдат пуснати на пазара и използвани, при условие че се спазват разпоредбите, посочени в параграф 1,букви а) и б) и параграф 2. Параграфи 3 и 4 се прилагат съответно. За тези вещества крайният срок за подаване на заявление, посочен в параграф 2, е седем години след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 11
Изтегляне от употреба
1. С оглед на решението относно изтеглянето от употреба на коксидиостатици и хистомоностатици като фуражни добавки до 31 декември 2012 г., Комисията предоставя на Европейския парламент и на Съвета преди 1 януари 2008 г. доклад за употребата на тези вещества като фуражни добавки и наличните алтернативни решения, придружени, когато е подходящо, от законодателни предложения.
2. Чрез дерогация от член 10 и без да се засяга член 13, антибиотици, различни от коксидиостатици и хистомоностатици, могат да бъдат търгувани и използвани като фуражни добавки само до 31 декември 2005 г.; от 1 януари 2006 г. тези вещества се заличават от Регистъра.
Член 12
Контрол
1. След като дадена добавка е била разрешена в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, всяко лице, което използва или пуска на пазара това вещество, или фураж, в който тя е била включена, или всяка друга заинтересована страна, гарантира, че са спазени всякакви условия и ограничения, наложени относно пускането на пазара, употребата и манипулирането на фуражната добавка или фуражи, в които тя се съдържа.
2. Когато изисквания за мониторинг, посочени в член 8, параграф 4, буква в), са били наложени на притежателя на разрешителното, то последният гарантира, че е извършен мониторинг и предоставя доклад на Комисията в съответствие с разрешението. Притежателят на разрешителното незабавно съобщава на Комисията всякаква нова информация, която би могла да окаже влияние върху оценяването на безопасността при използването на фуражна добавка, по-специално загрижеността към здравето на определени категории потребители. Притежателят на разрешителното незабавно информира Комисията за всяка забрана или ограничение, наложено от компетентния орган на всяка трета страна, в която фуражната добавка е пусната на пазара.
Член 13
Изменение, спиране и отмяна на разрешителните
1. По своя собствена инициатива или в резултат на искане от страна на дадена държава-членка или от страна на Комисията, органът изготвя становище, посочвайки дали дадено разрешително все още отговаря на условията, посочени в настоящия регламент. Той незабавно препраща това становище на Комисията, на държавите-членки и, когато е приложимо, на притежателя на разрешителното. Становището е обществено достояние.
2. Комисията незабавно проучва становището на органа. Всякакви подходящи мерки се взимат в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002. Решение, отнасящо се до изменение, спиране или отмяна на разрешителното, се взима в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2 на настоящия регламент.
3. Ако притежателят на разрешителното предлага да се променят сроковете на разрешителното чрез подаване на заявление до Комисията, придружено от съответните данни, подкрепящи искането за промяна, органът изпраща на Комисията и на държавите-членки своето становище по предложението. Комисията проучва незабавно становището на органа и взема решение в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2.
4. Комисията незабавно информира заявителя за взетото решение. Регистърът се изменя, когато е необходимо.
5. Член 7, параграфи 1 и 2, член 8 и член 9 се прилагат съответно.
Член 14
Подновяване на разрешителните
1. Разрешителни, предоставени по силата на настоящия регламент, се подновяват през периоди от 10 години. Заявление за подновяване се изпраща на Комисията не по-късно от една година преди датата на изтичане на срока на разрешителното.
Ако разрешителното не е издадено на конкретен притежател, всяко лице, което първо пуска добавката на пазара, или всяка друга заинтересована страна може да подаде заявлението до Комисията и ще бъде считана за заявител.
Когато разрешителното е издадено на конкретен притежател, притежателят на разрешителното, или негов законен правоприемник или правоприемници могат да подадат заявление до Комисията и ще бъде считани за заявител.
2. Едновременно със заявлението заявителят изпраща следните данни и документи директно на органа:
а)
копие на разрешителното за пускане на фуражната добавка на пазара;
б)
доклад за резултатите от мониторинга след пускането на пазара, ако такива изисквания за мониторинг са включени в разрешителното;
в)
всяка друга информация, с която може да се разполага по отношение на оценяването на безопасността при употребата на фуражна добавка и рисковете за животните, хората или околната среда, свързани с тази добавка;
г)
когато е необходимо, предложение за изменение или допълнение на условията за първоначалното разрешително, inter alia, условията, отнасящи се до бъдещ мониторинг.
3. Член 7, параграфи 1, 2, 4 и 5, член 8, и член 9 се прилагат съответно.
4. Когато по причини, независещи от волята на заявителя, не е взето решение относно подновяването на разрешително преди датата, на която изтича срокът му, срокът на разрешителното за продукта се продължава автоматично, докато Комисията вземе решение. Информацията, относно това продължаване на срока на разрешителното, се прави обществено достояние в регистъра, посочен в член 17.
Член 15
Спешно разрешаване
При специфични случаи, когато има нужда от спешно разрешаване, за да се осигури защитата на хуманното отношение към животните, Комисията може, в съответствие с процедурата, посочена в член 22, параграф 2, временно да разреши употребата на дадена добавка за срок не по-дълъг от пет години.
ГЛАВА III
ЕТИКЕТИРАНЕ И ОПАКОВКА
Член 16
Етикетиране и опаковка на фуражни добавки и премикси
1. Нито една фуражна добавка или премикс от добавки не могат да бъдат пускани на пазара без етикетиране на опаковката или на съда, съгласно отговорността на производителя, опаковчика, вносителя, продавача или дистрибутора, установен в Общността, съдържащо следната информация, нанесена по видим, ясно четлив и неизтриваем начин, написана поне на националния език или на националния език на държавата-членка, в която се търгува, по отношение на всяка от добавките, съдържащи се в продукта:
а)
специфичното наименование на добавките съгласно разрешително, предшествано от наименованието на функционалната група, такава каквато е посочена в разрешителното;
б)
името или търговското наименование и адреса, или регистрираното място на извършване на търговска дейност на лицето, което отговаря за данните, посочени в настоящия член;
в)
нетното тегло или, в случай на течни добавки или премикси, нетния обем или нетното тегло;
г)
когато е подходящо, номера на одобрението, даден на учреждението или на посредника по силата на член 5 от Директива 95/69/ЕО или регистрационния номер на учреждението или на посредника, даден по силата на член 10 от същата директива;
д)
упътванията за употреба и всякакви препоръки за безопасност по отношение на употребата и, където е приложимо, специфичните изисквания, посочени в разрешителното, включително вида на животните и категориите, за които добавката или премиксът от добавки са предназначени;
е)
идентификационния номер;
ж)
справочния номер на партидата и датата на производство.
2. За ароматизиращите вещества, списъкът на добавките може да бъде заменен с думите „смеси от ароматизиращи вещества“. Тази разпоредба не се прилага за ароматизиращи вещества, които са предмет на количествено ограничение, когато се използват при хранене на животните или в питейна вода.
3. В допълнение към информацията, определена в параграф 1, опаковката или съда с дадена добавка, принадлежаща към дадена функционална група, определена в приложение III, трябва да съдържат информацията, нанесена по видим, ясно четлив и незаличим начин, посочена в същото приложение.
4. Освен това, когато става дума за премикси, думата „Премикс“ (с главни букви) трябва да бъде изписана ясно върху етикета, и веществото, което се използва като носител, трябва да бъде декларирано.
5. Добавките и премиксите могат да се продават само в затворени опаковки или затворени съдове, които трябва да бъдат затворени по такъв начин, че скобата се поврежда при отварянето и не може да бъде използван повторно.
6. Като се вземат предвид напредъка в технологиите и научното развитие, могат да бъдат приети изменения на приложение III в съответствие с процедурата, посочена в член 22, параграф 2.
ГЛАВА IV
ОБЩИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Регистър на фуражните добавки на Общността
1. Комисията създава и поддържа актуален Регистър на фуражните добавки на Общността.
2. Регистърът е публичен.
Член 18
Поверителност
1. Заявителят може да посочи коя информация, подадена по силата на настоящия регламент, той желае да бъде считана за поверителна на основание на това, че нейното разгласяване може да навреди значително на неговата конкурентна позиция. В такива случаи, могат да бъдат изложени оправдателни причини.
2. Комисията определя, след консултация със заявителя, коя информация, различна от тази, посочена в параграф 3, ще бъде пазена като поверителна и информира заявителя за своето решение.
3. Следната информация не се счита за поверителна:
а)
наименование и състав на фуражната добавка и, когато е подходящо, означението на производствения щам;
б)
физико-химичните и биологичните характеристики на фуражната добавка;
в)
заключенията на резултатите от проучването относно въздействията на фуражната добавка върху човешкото здраве, здравето на животните и върху околната среда;
г)
заключенията, свързани с резултатите от проучването относно въздействията на фуражната добавка върху характеристиките на продуктите от животински произход и техните хранителни свойства;
д)
методите за откриване и определяне на фуражната добавка и когато е подходящо, изискванията за мониторинг и резюме на резултатите от мониторинга.
4. Независимо от разпоредбите на параграф 2, органът, при поискване, предоставя на Комисията и на държавите-членки цялата информация, която притежава, включително всяка информация, която е идентифицирана като поверителна съгласно параграф 2.
5. Органът прилага принципите на Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документите на Европейския парламент, Съвета и Комисията (20), когато той разглежда заявленията за достъп до документи, притежавани от органа.
6. Държавите-членки, Комисията и органът запазват поверителния характер на цялата информация, идентифицирана като поверителна съгласно параграф 2, с изключение, когато е подходящо, на такава информация, която трябва да стане обществено достояние, за да се защити човешкото здраве, здравето на животните или околната среда. Държавите-членки разглеждат заявленията за достъп до документите, получени по силата на настоящия регламент, в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1049/2001.
7. Когато даден заявител оттегля или е оттеглил дадено заявление, държавите-членки, Комисията и органът зачитат поверителността на търговската и промишлена информация, включително информацията, свързана с проучвания и развитие, както и информацията, за която Комисията и заявителят са на различно мнение относно нейната поверителност.
Член 19
Административен преглед
Всяко взето решение или невъзможност да се упражнят правомощията, предоставени на органа с настоящия регламент, могат да бъдат преразгледани от Комисията по нейна собствена инициатива или в отговор на искане от страна на дадена държава-членка или от всяко лице, което e заинтересовано пряко и лично.
За тази цел трябва да бъде подадена молба до Комисията в срок от два месеца, считано от деня, в който заинтересованата страна е разбрала за въпросното действие или пропуск.
Комисията взема решение в срок от два месеца, изисквайки, когато е подходящо, органът да оттегли своето решение или да вземе мерки за отстраняване на своя пропуск в рамките на установен срок.
Член 20
Защита на данните
1. Научните данни и другата информация, съдържащи се в досието към заявлението, и изисквани съгласно член 7, не могат да бъдат използвани в полза на друг заявител за период от 10 години, считано от датата на разрешителното, освен ако другият заявител се е споразумял с предишния заявител, че такива данни и информация могат да бъдат използвани.
2. За да стимулира усилията за получаване на разрешителни, отнасящи се до второстепенни видове за добавките, чиято употреба е разрешена в други видове, 10-годишният период на защита на данните се продължава с една година за всеки второстепенен вид, за който е дадено разрешително за продължаване срока на неговата употреба.
3. Заявителят и предишният заявител предприемат всички необходими стъпки, за да стигнат до споразумение относно разделеното използване на информацията, за да не извършват отново токсикологични тестове върху гръбначни животни. Ако, въпреки това, не се постигне никакво съгласие за разпространяване на информацията, Комисията може да реши да разгласи необходимата информация, за да се избегне повторно извършване на токсикологични тестове върху гръбначни животни, като гарантира разумен баланс между интересите на засегнатите страни.
4. След изтичането на 10-годишния срок, резултатите от цялата или от част от оценката, извършена въз основа на научните данни и информацията, съдържащи се в досието към заявлението, могат да бъдат използвани от органа в полза на друг заявител.
Член 21
Референтни лаборатории
Референтната лаборатория на Общността и нейните задължения и задачи са посочени в приложение II.
Заявителите за разрешително за добавки участват в разходите по изпълнение на задачите на референтната лаборатория на Общността и консорциума на националните референтни лаборатории, посочени в приложение II.
Подробни правила за прилагането на приложение II и на всякакви изменения на това приложение се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 22, параграф 2.
Член 22
Процедура на Комитета
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, създаден с член 58 от Регламент (ЕО) № 178/2002, наричан по-нататък „Комитетът“.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се спазват разпоредбите на член 8 от същото решение.
Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, е определен на три месеца.
3. Комитетът приема свой процедурен правилник.
Член 23
Отмяна
1. Директива 70/524/ЕИО се отменя, считано от датата на прилагане на настоящия регламент. Въпреки това, член 16 от Директива 70/524/ЕИО остава в сила докато Директива 79/373/ЕИО бъде преразгледана, за да включва правила относно етикетирането на фуражи, включващи добавки.
2. Точки 2.1, 3 и 4 от приложението към Директива 82/471/ЕИО се заличават, считано от датата на прилагане на настоящия регламент.
3. Директива 87/153/ЕИО се отменя, считано от датата на прилагане на настоящия регламент. Приложението към тази директива остава в сила до приемането на правилата за прилагане, посочени в член 7, параграф 4 от настоящия регламент.
4. Позоваванията на Директива 70/524/ЕИО се считат за позовавания на настоящия регламент.
Член 24
Санкции
Държавите-членки определят правилата за санкции, приложими в случай на нарушения на разпоредбите на настоящия регламент и вземат всички мерки, които са необходими, за да гарантират, че такива санкции са приложени. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и разубеждаващи.
Държавите-членки съобщават тези правила и мерки на Комисията най-късно 12 месеца след датата на публикуване на настоящия регламент и ѝ съобщават незабавно всяко последващо изменение, което ги засяга.
Член 25
Преходни мерки
1. Заявления, подадени съгласно член 4 от Директива 70/524/ЕИО преди датата на прилагане на настоящия регламент, се третират като заявления, подадени съгласно член 7 на настоящия регламент, когато първоначалните бележки, предвидени по силата на член 4, параграф 4 от Директива 70/524/ЕИО, все още не са били препратени на Комисията. Всяка държава-членка, избрана за докладчик във връзка с всяко такова заявление препраща незабавно на Комисията досието, представено в подкрепа на това заявление. Без да се засяга член 23, параграф 1 такива заявления ще продължават да бъдат третирани в съответствие с член 4 от Директива 70/524/ЕИО, когато първоначалните бележки, предвидени по силата на член 4, параграф 4 от Директива 70/524/ЕИО, вече са били препратени на Комисията.
2. Изискванията за етикетиране, определени в глава III, не се прилагат за продукти, които са били законно произведени и етикетирани в Общността или които са били законно внесени в Общността и пуснати в обращение преди датата на прилагане на настоящия регламент.
Член 26
Влизане в сила
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Настоящият регламент се прилага, считано от 12 месеца след датата на неговото публикуване.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 22 септември 2003 година.
REGULATION (EC) No 1831/2003 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 22 September 2003
on additives for use in animal nutrition
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Articles 37 and 152(4)(b) thereof,
Having regard to the proposal from the Commission (1),
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee (2),
Following consultation of the Committee of the Regions,
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty (3),
Whereas:
(1)
Livestock production occupies a very important place in the agriculture of the Community. Satisfactory results depend to a large extent on the use of safe and good-quality feedingstuffs.
(2)
The free movement of safe and wholesome food and feed is an essential aspect of the internal market and contributes significantly to the health and well-being of citizens, and to their social and economic interests.
(3)
A high level of protection of human life and health should be assured in the pursuit of Community policies.
(4)
In order to protect human health, animal health and the environment, feed additives should undergo a safety assessment through a Community procedure before being placed on the market, used or processed within the Community. Since pet food is not part of the human food chain and has no environmental impact on arable land, specific provisions for additives in pet food are appropriate.
(5)
It is a principle of the Community food law enshrined in Article 11 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (4) that food and feed imported for placing on the market within the Community must comply with the relevant requirements of Community legislation or with conditions recognised by the Community to be at least equivalent thereto. It is therefore necessary to subject imports from third countries of additives for use in animal nutrition to requirements equivalent to those applying to additives produced in the Community.
(6)
Action by the Community relating to human health, animal health and the environment should be based on the precautionary principle.
(7)
In accordance with Article 153 of the Treaty, the Community is to contribute to promoting the right of consumers to information.
(8)
Experience with the application of Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (5) has shown that it is necessary to review all the rules on additives in order to take into account the need to ensure a greater degree of protection of animal and human health and of the environment. It is also necessary to take into account the fact that technological progress and scientific developments have made available new types of additives, such as those to be used on silage or in water.
(9)
This Regulation should also cover mixtures of additives sold to the end-user, and the marketing and use of those mixtures should comply with the conditions laid down in the authorisation of each single additive.
(10)
Premixtures should not be regarded as preparations covered by the definition of additives.
(11)
The basic principle in this field should be that only those additives approved under the procedure provided for in this Regulation may be placed on the market, used and processed in animal feeding under conditions set out in the authorisation.
(12)
Categories of feed additives should be defined in order to facilitate the assessment procedure with a view to authorisation. Amino acids, their salts and analogues, and urea and its derivatives, which are currently covered by Council Directive 82/471/EEC of 30 June 1982 concerning certain products used in animal nutrition (6), should be included as a category of feed additives and therefore transferred from the scope of that Directive to this Regulation.
(13)
Implementing rules concerning applications for authorisation of feed additives should take into account different documentation requirements for food-producing and other animals.
(14)
In order to ensure a harmonised scientific assessment of feed additives, such assessment should be carried out by the European Food Safety Authority, established by Regulation (EC) No 178/2002. Applications should be supplemented by residue studies in order to assess the establishment of Maximum Residues Limits (MRLs).
(15)
The Commission should establish guidelines for the authorisation of feed additives in cooperation with the European Food Safety Authority. In establishing these guidelines, attention should be paid to the possibility of extrapolating the results of the studies carried out on major species to minor species.
(16)
It is also necessary to provide for a simplified authorisation procedure for those additives which have successfully undergone the authorisation procedure for food use provided for in Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorised for use in foodstuffs intended for human consumption (7).
(17)
It is recognised that scientific risk assessment alone cannot, in some cases, provide all the information on which a risk management decision should be based, and that other factors relevant to the matter under consideration should legitimately be taken into account, including societal, economic or environmental factors, feasibility of controls and the benefit for the animal or for the consumer of animal products. Therefore, the authorisation of an additive should be granted by the Commission.
(18)
In order to ensure the necessary level of protection for animal welfare and consumer safety, applicants should be encouraged to seek authorisation extensions for minor species by being granted one year's additional data protection in addition to the 10 years' data protection for all species for which the additive is authorised.
(19)
Competence for authorising feed additives and establishing conditions for their use and for maintaining and publishing a register of authorised feed additives should be conferred on the Commission in accordance with a procedure by which close collaboration between Member States and the Commission is guaranteed in the framework of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.
(20)
It is necessary to introduce, where appropriate, an obligation for the holder of the authorisation to implement a post-market monitoring plan in order to trace and identify any direct or indirect, immediate, delayed, or unforeseen effect resulting from the use of feed additives on human or animal health or the environment using a product tracing framework similar to that which already exists in other sectors and in line with the traceability requirements laid down in food law.
(21)
In order to allow technological progress and scientific development to be taken into account, it is necessary to revise the authorisations of feed additives regularly. Time-limited authorisations should allow this review.
(22)
A register of authorised feed additives should be established, including product-specific information and detection methods. Non-confidential data should be made available to the public.
(23)
It is necessary to establish transitional rules to take into account additives which are already on the market and which were authorised under Directive 70/524/EEC, and amino acids, their salts and analogues, urea and its derivatives, currently authorised under Directive 82/471/EEC, and silage agents, as well as additives for which the authorisation procedure is in progress. In particular, it is appropriate to provide that such products can remain on the market only insofar as notification with a view to their evaluation has been submitted to the Commission within one year after the entry into force of this Regulation.
(24)
A number of silage additives are currently marketed and used in the Community without an authorisation granted pursuant to Directive 70/524/EEC. While it is indispensable to apply the provisions of this Regulation to such substances in view of their nature and use, it is appropriate to apply the same transitional arrangements. In this way it will be possible to obtain information on all the substances currently used and to establish a list of them, which would allow safeguard measures to be taken, where appropriate, for those substances that do not fulfil the authorisation criteria mentioned in Article 5 of this Regulation.
(25)
The Scientific Steering Committee stated in its opinion of 28 May 1999 that: ‘regarding the use of antimicrobials as growth promoting agents, the use of agents from classes which are or may be used in human or veterinary medicine (i.e. where there is a risk of selecting for cross-resistance to drugs used to treat bacterial infections) should be phased out as soon as possible and ultimately abolished’. The second opinion of the Scientific Steering Committee on antimicrobial resistance adopted on 10 and 11 May 2001 confirmed the need to provide a sufficient time to replace those antimicrobials by alternative products: ‘Thus, the phase-out process must be planned and coordinated since precipitous actions could have repercussions for animal health’.
(26)
Therefore, it is necessary to set a date after which the use of the antibiotics still authorised for use as growth promoting agents will be forbidden, while allowing sufficient time for the development of alternative products to replace those antibiotics. Provision should also be made to forbid the authorisation of any further antibiotics for use as feed additives. Within the framework of the phasing out of antibiotics used as growth promoters and in order to ensure a high level of protection of animal health, the European Food Safety Authority will be asked to review the progress achieved in the development of alternative substances and alternative methods of management, feeding, hygiene, etc., before 2005.
(27)
Certain substances with coccidiostatic and histomonostatic effects should be considered as feed additives for the purposes of this Regulation.
(28)
Detailed labelling of the product should be required since it enables the end-user to make a choice with full knowledge of the facts, creates fewer obstacles to trade and facilitates fairness of transactions. In this respect, it is generally appropriate for requirements applying to feed additives to mirror the ones applying to food additives. It is therefore appropriate to provide for simplified labelling requirements for flavouring compounds similar to the ones applied to food flavourings; this should however be without prejudice to the possibility to provide for specific labelling requirements in the authorisation of individual additives.
(29)
Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (8) provides for an authorisation procedure for the placing on the market of genetically modified food and feed, including feed additives consisting of, containing or produced from genetically modified organisms. Since the objectives of the said Regulation are different from those of this Regulation, feed additives should undergo an authorisation procedure in addition to the authorisation procedure provided for by that Regulation before they are placed on the market.
(30)
Articles 53 and 54 of Regulation (EC) No 178/2002 establish procedures for taking emergency measures in relation to feed of Community origin or imported from a third country. They allow such measures to be adopted in situations where feed is likely to constitute a serious risk to human health, animal health or the environment and where such risk cannot be contained satisfactorily by measures taken by the Member State(s) concerned.
(31)
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission (9).
(32)
Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and ensure that they are implemented. Those penalties must be effective, proportionate and dissuasive.
(33)
Directive 70/524/EEC should be repealed. However labelling provisions applicable to compound feedingstuffs incorporating additives should be maintained until a revision of Council Directive 79/373/EEC of 2 April 1979 on the marketing of compound feedingstuffs (10) is completed.
(34)
Guidelines addressed to the Member States for the presentation of an application dossier are contained in Council Directive 87/153/EEC of 16 February 1987 fixing guidelines for the assessment of additives in animal nutrition (11). Verification of the conformity of dossiers is entrusted to the European Food Safety Authority. It is therefore necessary to repeal Directive 87/153/EEC. However, the Annex should remain in force until implementing rules are adopted.
(35)
A transitional period is needed to avoid disruptions in the use of feed additives. Therefore, until the rules of this Regulation are applicable, the substances already authorised should be permitted to remain on the market and be used under the conditions of the current legislation,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
CHAPTER I
SCOPE AND DEFINITIONS
Article 1
Scope
1. The purpose of this Regulation is to establish a Community procedure for authorising the placing on the market and use of feed additives and to lay down rules for the supervision and labelling of feed additives and premixtures in order to provide the basis for the assurance of a high level of protection of human health, animal health and welfare, environment and users' and consumers' interests in relation to feed additives, whilst ensuring the effective functioning of the internal market.
2. This Regulation shall not apply to:
(a)
processing aids;
(b)
veterinary medicinal products as defined in Directive 2001/82/EC (12), with the exception of coccidiostats and histomonostats used as feed additives.
Article 2
Definitions
1. For the purpose of this Regulation, the definitions of ‘feed’, ‘feedingstuff’, ‘feed business’, ‘feed business operator’, ‘placing on the market’ and ‘traceability’ laid down in Regulation (EC) No 178/2002 shall apply.
2. The following definitions shall also apply:
(a)
‘feed additives’ means substances, micro-organisms or preparations, other than feed material and premixtures, which are intentionally added to feed or water in order to perform, in particular, one or more of the functions mentioned in Article 5(3);
(b)
‘feed materials’ means products as defined in Article 2(a) of Council Directive 96/25/EC of 29 April 1996 on the circulation of feed materials (13);
(c)
‘compound feedingstuffs’ means products as defined in Article 2(b) of Directive 79/373/EEC;
(d)
‘complementary feedingstuffs’ means products as defined in Article 2(e) of Directive 79/373/EEC;
(e)
‘premixtures’ means mixtures of feed additives or mixtures of one or more feed additives with feed materials or water used as carriers, not intended for direct feeding to animals;
(f)
‘daily ration’ means the average total quantity of feedingstuffs, calculated on a moisture content of 12 %, required daily by an animal of a given species, age category and yield, to satisfy all its needs;
(g)
‘complete feedingstuffs’ means products as defined in Article 2(c) of Council Directive 1999/29/EC of 22 April 1999 on the undesirable substances and products in animal nutrition (14);
(h)
‘processing aids’ means any substance not consumed as a feedingstuff by itself, intentionally used in the processing of feedingstuffs or feed materials to fulfil a technological purpose during treatment or processing which may result in the unintentional but technologically unavoidable presence of residues of the substance or its derivatives in the final product, provided that these residues do not have an adverse effect on animal health, human health or the environment and do not have any technological effects on the finished feed;
(i)
‘antimicrobials’ means substances produced either synthetically or naturally, used to kill or inhibit the growth of micro-organisms, including bacteria, viruses or fungi, or of parasites, in particular protozoa;
(j)
‘antibiotic’ means antimicrobials produced by, or derived from, a micro-organism, which destroys or inhibits the growth of other micro-organisms;
(k)
‘coccidiostats’ and ‘histomonostats’ means substances intended to kill or inhibit protozoa;
(l)
‘maximum residue limit’ means the maximum concentration of residue resulting from the use of an additive in animal nutrition which may be accepted by the Community as being legally permitted or recognised as acceptable in or on a food;
(m)
‘micro-organism’ means: colony-forming micro-organisms.
(n)
‘first placing on the market’ means the initial placing on the market of an additive after its manufacture, the import of an additive, or, where an additive has been incorporated into feed without being placed on the market, the first placing on the market of that feed.
3. Where necessary, it may be determined, in accordance with the procedure referred to in Article 22(2), whether a substance, micro-organism or preparation is a feed additive within the scope of this Regulation.
CHAPTER II
AUTHORISATION, USE, MONITORING AND TRANSITIONAL MEASURES APPLICABLE FOR FEED ADDITIVES
Article 3
Placing on the market, processing and use
1. No person shall place on the market, process or use a feed additive unless:
(a)
it is covered by an authorisation granted in accordance with this Regulation;
(b)
the conditions for use set out in this Regulation, including the general conditions set out in Annex IV, unless otherwise provided for in the authorisation, and in the authorisation of the substance are met; and
(c)
the conditions on labelling set out in this Regulation are met.
2. For experiments for scientific purposes, Member States may authorise the use, as additives, of substances which are not authorised at Community level, with the exception of antibiotics, provided that the experiments are carried out in accordance with the principles and conditions laid down in Directive 87/153/EEC, Directive 83/228/EEC (15) or the guidelines set out in Article 7(4) of this Regulation and provided that there is adequate official supervision. The animals concerned may be used for food production only if the authorities establish that this will have no adverse effect on animal health, human health or the environment.
3. In the case of additives belonging to categories (d) and (e) of Article 6(1) and of those additives falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from genetically modified organisms (GMOs), no person other than the holder of the authorisation named in the authorisation Regulation referred to in Article 9, his legal successor or successors, or a person acting under his written authority, shall first place the product on the market.
4. Unless otherwise specified, the mixing of additives to be sold directly to the end-user shall be allowed, subject to compliance with the conditions for use laid down in the authorisation for each single additive. Consequently, the mixing of authorised additives shall not be subject to specific authorisations other than the requirements laid down in Directive 95/69/EC (16).
5. Where necessary as a result of technological progress or scientific development, the general conditions set out in Annex IV may be adapted in accordance with the procedure referred to in Article 22(2).
Article 4
Authorisation
1. Any person seeking an authorisation for a feed additive or for a new use of a feed additive shall submit an application in accordance with Article 7.
2. An authorisation shall not be granted, refused, renewed, modified, suspended or revoked except on the grounds and under the procedures set out in this Regulation, or in accordance with Articles 53 and 54 of Regulation (EC) No 178/2002.
3. The applicant for an authorisation or his representative shall be established in the Community.
Article 5
Conditions for authorisation
1. No feed additive shall be authorised unless the applicant for such authorisation has adequately and sufficiently demonstrated in accordance with the implementing measures referred to in Article 7 that, when used in accordance with conditions to be set out in the Regulation authorising the use of the additive, it satisfies the requirements of paragraph 2, and has at least one of the characteristics set out in paragraph 3.
2. The feed additive shall not:
(a)
have an adverse effect on animal health, human health or the environment,
(b)
be presented in a manner which may mislead the user,
(c)
harm the consumer by impairing the distinctive features of animal products or mislead the consumer with regard to the distinctive features of animal products.
3. The feed additive shall:
(a)
favourably affect the characteristics of feed,
(b)
favourably affect the characteristics of animal products,
(c)
favourably affect the colour of ornamental fish and birds,
(d)
satisfy the nutritional needs of animals,
(e)
favourably affect the environmental consequences of animal production,
(f)
favourably affect animal production, performance or welfare, particularly by affecting the gastro-intestinal flora or digestibility of feedingstuffs, or
(g)
have a coccidiostatic or histomonostatic effect.
4. Antibiotics, other than coccidiostats or histomonostats, shall not be authorised as feed additives.
Article 6
Categories of feed additives
1. A feed additive shall be allocated to one or more of the following categories, depending on its functions and properties, in accordance with the procedure set out at Articles 7, 8 and 9:
(a)
technological additives: any substance added to feed for a technological purpose;
(b)
sensory additives: any substance, the addition of which to feed improves or changes the organoleptic properties of the feed, or the visual characteristics of the food derived from animals;
(c)
nutritional additives;
(d)
zootechnical additives: any additive used to affect favourably the performance of animals in good health or used to affect favourably the environment;
(e)
coccidiostats and histomonostats.
2. Within the categories referred to in paragraph 1, feed additives shall further be allocated within one or more of the functional groups mentioned in Annex I, according to their principal function or functions, in accordance with the procedure specified in Articles 7, 8 and 9.
3. Where necessary as a result of technological progress or scientific development, additional feed additive categories and functional groups may be established in accordance with the procedure referred to in Article 22(2).
Article 7
Application for authorisation
1. An application for an authorisation as provided for in Article 4 shall be sent to the Commission. The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application to the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority).
2. The Authority shall:
(a)
acknowledge receipt of the application, including the particulars and documents referred to in paragraph 3, in writing, to the applicant within 15 days of its receipt, stating the date of receipt;
(b)
make any information supplied by the applicant available to the Member States and the Commission;
(c)
make the summary of the dossier mentioned in paragraph 3(h) available to the public, subject to the confidentiality requirements laid down in Article 18(2).
3. At the time of application, the applicant shall send the following particulars and documents directly to the Authority:
(a)
his name and address;
(b)
the identification of the feed additive, a proposal for its classification by category and functional group under Article 6, and its specifications, including, where applicable, purity criteria;
(c)
a description of the method of production, manufacturing and intended uses of the feed additive, of the method of analysis of the additive in feed according to its intended use and, where appropriate, of the method of analysis for the determination of the level of residues of the feed additive, or its metabolites, in food;
(d)
a copy of the studies which have been carried out and any other material which is available to demonstrate that the feed additive satisfies the criteria laid down in Article 5(2) and (3);
(e)
proposed conditions for placing the feed additive on the market, including labelling requirements and, where appropriate, specific conditions for use and handling (including known incompatibilities), use levels in complementary feedingstuffs and animal species and categories for which the feed additive is intended;
(f)
a written statement that three samples of the feed additive have been sent by the applicant directly to the Community reference laboratory referred to in Article 21, in accordance with the requirements set out in Annex II;
(g)
for additives which, according to the proposal under point (b), do not belong to either category (a) or category (b) referred to in Article 6(1), and for additives falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from GMOs, a proposal for post-market monitoring;
(h)
a summary containing the information provided under points (a) to (g);
(i)
for additives falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from GMOs, details of any authorisation granted in accordance with the applicable legislation.
4. The Commission, having first consulted the Authority, shall establish, in accordance with the procedure laid down in Article 22(2), implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and the presentation of the application.
Until such implementing rules are adopted, the application shall be made in accordance with the Annex to Directive 87/153/EEC.
5. After the Authority has been consulted, specific guidelines for the authorisation of additives shall be established, where necessary for each category of additive referred to in Article 6(1) in accordance with the procedure laid down in Article 22(2). These guidelines shall take account of the possibility of extrapolating the results of the studies carried out on major species to minor species.
After the Authority has been consulted, further rules for the implementation of this Article may be established in accordance with the procedure referred to in Article 22(2). These rules should, where appropriate, differentiate between requirements for feed additives in respect of food-producing animals and requirements in respect of other animals, in particular pets. The implementing rules shall include provisions which allow for simplified procedures for the authorisation of additives which have been authorised for use in food.
6. The Authority shall publish detailed guidance to assist the applicant in the preparation and the presentation of its application.
Article 8
Opinion of the Authority
1. The Authority shall give an opinion within six months of receipt of a valid application. This time limit shall be extended whenever the Authority seeks supplementary information from the applicant under paragraph 2.
2. The Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a time limit specified by the Authority after consultation with the applicant.
3. In order to prepare its opinion, the Authority:
(a)
shall verify that the particulars and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 7 and undertake an assessment in order to determine whether the feed additive complies with the conditions laid down in Article 5;
(b)
shall verify the report of the Community Reference Laboratory.
4. In the event of an opinion in favour of authorising the feed additive, the opinion shall also include the following elements:
(a)
the name and address of the applicant;
(b)
the designation of the feed additive including its categorisation and allocation within functional groups provided for in Article 6, its specification, including, where applicable, purity criteria and method of analysis;
(c)
depending on the outcome of the assessment, specific conditions or restrictions in relation to handling, post-market monitoring requirements and use, including animal species and categories of animal species for which the additive is to be used;
(d)
specific additional requirements for the labelling of the feed additive necessary as a result of conditions and restrictions imposed under (c);
(e)
a proposal for the establishment of Maximum Residues Limits (MRLs) in the relevant foodstuffs of animal origin, unless the opinion of the Authority concludes that the establishment of MRLs is not necessary for the protection of consumers or MRLs have already been established in Annex I or III to Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (17).
5. The Authority shall without delay forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant, including a report describing its assessment of the feed additive and stating the reasons for its conclusion.
6. The Authority shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 18(2).
Article 9
Authorisation by the Community
1. Within three months of receipt of the opinion of the Authority, the Commission shall prepare a draft Regulation to grant authorisation or to deny authorisation. This draft shall take into account the requirements of Article 5(2) and (3), Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration and in particular benefits for animal health and welfare and for the consumer of animal products.
Where the draft is not in accordance with the opinion of the Authority, it shall provide an explanation of the reasons for the differences.
In exceptionally complex cases, the three-month deadline may be extended.
2. The draft shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 22(2).
3. Rules for the implementation of this Article and in particular concerning an identification number for authorised additives may be established in accordance with the procedure referred to in Article 22(2).
4. The Commission shall without delay inform the applicant of the Regulation adopted in accordance with paragraph 2.
5. A Regulation granting the authorisation shall include the elements mentioned in Article 8(4)(b), (c), (d) and (e) and an identification number.
6. A Regulation granting authorisation for additives belonging to categories (d) and (e) referred to in Article 6(1) and also for additives consisting of, containing or produced from GMOs, shall include the name of the holder of the authorisation, and, where appropriate, the unique identifier attributed to the GMO as referred to in Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning traceability and labelling of genetically modified organisms and traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (18).
7. Where the levels of residues of an additive in food from animals fed with that additive might have a detrimental effect on human health, the Regulation shall include MRLs for the active substance or for its metabolites in the relevant foodstuffs of animal origin. In this case the active substance shall be considered for the purposes of Council Directive 96/23/EC (19) as falling under Annex I to that Directive. Where an MRL for the substance concerned has already been established in Community rules, that MRL shall also apply to residues of the active substance or its metabolites originating from the use of the substance as a feed additive.
8. The authorisation granted in accordance with the procedure laid down in this Regulation shall be valid throughout the Community for 10 years and shall be renewable in accordance with Article 14. The authorised feed additive shall be entered in the Register referred to in Article 17 (hereinafter referred to as the Register). Each entry in the Register shall state the date of authorisation and shall include the particulars referred to in paragraphs 5, 6 and 7.
9. The granting of authorisation shall be without prejudice to the general civil and criminal liability of any feed operator in respect of the feed additive concerned.
Article 10
Status of existing products
1. By way of derogation from Article 3, a feed additive which has been placed on the market pursuant to Directive 70/524/EEC and urea and derivatives, an amino acid, salt of an amino acid or analogous substance, which was listed in points 2.1, 3 and 4 of the Annex to Directive 82/471/EEC, may be placed on the market and used in accordance with the conditions specified in Directives 70/524/EEC or 82/471/EEC and their implementing measures, including in particular specific labelling provisions concerning compound feed and feed materials, provided that the following conditions are met:
(a)
within one year of the entry into force of this Regulation, persons first placing the feed additive on the market or any other interested parties shall notify this fact to the Commission. At the same time, the particulars mentioned in Article 7(3)(a), (b) and (c) shall be directly sent to the Authority;
(b)
within one year of the notification mentioned under (a), the Authority shall, after verification that all the information required has been submitted, notify the Commission that it has received the information required under this Article. The products concerned shall be entered in the Register. Each entry in the Register shall mention the date on which the product concerned was first entered in the Register and, where applicable, the expiry date of the existing authorisation.
2. An application shall be submitted in accordance with Article 7, at the latest one year before the expiry date of the authorisation given pursuant to Directive 70/524/EEC for additives with a limited authorisation period, and within a maximum of seven years after the entry into force of this Regulation for additives authorised without a time limit or pursuant to Directive 82/471/EEC. A detailed calendar listing in order of priority the different classes of additives to be re-evaluated may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 22(2). The Authority shall be consulted in drawing up the list.
3. Products entered in the Register shall be subject to the provisions of this Regulation, in particular Articles 8, 9, 12, 13, 14 and 16, which without prejudice to specific conditions concerning the labelling, placing on the market and use of each substance pursuant to paragraph 1, shall apply to such products as if they had been authorised pursuant to Article 9.
4. In the case of authorisations not issued to a specific holder, any person who imports or manufactures the products referred to in this Article or any other interested party may submit the information as referred to in paragraph 1 or the application as referred to in paragraph 2 to the Commission.
5. Where the notification and accompanying particulars referred to in paragraph 1(a) are not supplied within the period specified or are found to be incorrect, or where an application is not submitted as required by paragraph 2 within the period specified, a Regulation shall be adopted, in accordance with the procedure referred to in Article 22(2), requiring the additives concerned to be withdrawn from the market. Such a measure may provide for a limited period of time within which existing stocks of the product may be used up.
6. Where, for reasons beyond the control of the applicant, no decision is taken on the renewal of an authorisation before its expiry date, the period of authorisation of the product shall automatically be extended until the Commission takes a decision. The Commission shall inform the applicant of this extension of the authorisation.
7. By way of derogation from Article 3, substances, micro-organisms and preparations used in the Community as silage additives at the date referred to in Article 26(2), may be placed on the market and used provided that points (a) and (b) of paragraph 1 and paragraph 2 are complied with. Paragraphs 3 and 4 shall apply accordingly. For these substances, the deadline for application as referred to in paragraph 2 shall be seven years after the entry into force of this Regulation.
Article 11
Phasing out
1. With a view to a decision on the phasing out of the use of coccidiostats and histomonostats as feed additives by 31 December 2012, the Commission shall submit to the European Parliament and the Council before 1 January 2008 a report on the use of these substances as feed additives and available alternatives, accompanied, where appropriate, by legislative proposals.
2. By way of derogation from Article 10 and without prejudice to Article 13, antibiotics, other than coccidiostats and histomonostats, may be marketed and used as feed additives only until 31 December 2005; as from 1 January 2006, those substances shall be deleted from the Register.
Article 12
Supervision
1. After an additive has been authorised in accordance with this Regulation, any person using or placing on the market that substance, or a feedingstuff into which it has been incorporated, or any other interested party shall ensure that any conditions or restrictions which have been imposed on the placing on the market, use and handling of the additive or feedingstuffs containing it are respected.
2. Where monitoring requirements, as referred to in Article 8(4)(c), have been imposed, the holder of the authorisation shall ensure that monitoring is carried out and shall submit reports to the Commission in accordance with the authorisation. The holder of the authorisation shall forthwith communicate to the Commission any new information that might influence the evaluation of the safety in use of the feed additive, in particular health sensitivities of specific categories of consumers. The holder of the authorisation shall forthwith inform the Commission of any prohibition or restriction imposed by the competent authority of any third country in which the feed additive is placed on the market.
Article 13
Modification, suspension and revocation of authorisations
1. On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation still meets the conditions set out by this Regulation. It shall forthwith transmit this opinion to the Commission, to the Member States and, where applicable, to the holder of the authorisation. The opinion shall be made public.
2. The Commission shall examine the opinion of the Authority without delay. Any appropriate measures shall be taken in accordance with Articles 53 and 54 of Regulation (EC) No 178/2002. A decision on the modification, suspension or revocation of an authorisation shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 22(2) of this Regulation.
3. If the holder of the authorisation proposes changing the terms of the authorisation by submitting an application to the Commission, accompanied by the relevant data supporting the request for the change, the Authority shall transmit its opinion on the proposal to the Commission and the Member States. The Commission shall examine the opinion of the Authority without delay and decide in accordance with the procedure referred to in Article 22(2).
4. The Commission shall without delay inform the applicant of the decision taken. The Register shall be amended where appropriate.
5. Articles 7(1) and (2), 8 and 9 shall apply accordingly.
Article 14
Renewal of authorisations
1. Authorisations under this Regulation shall be renewable for 10-year periods. An application for renewal shall be sent to the Commission at the latest one year before the expiry date of the authorisation.
In the case of authorisations not issued to a specific holder, any person who first places the additive on the market or any other interested party may submit the application to the Commission and shall be considered as the applicant.
In the case of authorisations issued to a specific holder, the holder of the authorisation or his legal successor or successors may submit the application to the Commission and shall be deemed to be the applicant.
2. At the time of application, the applicant shall send the following particulars and documents directly to the Authority:
(a)
a copy of the authorisation for placing the feed additive on the market;
(b)
a report on the results of the post-market monitoring, if such monitoring requirements are included in the authorisation;
(c)
any other new information which has become available with regard to the evaluation of the safety in use of the feed additive and the risks of the feed additive to animals, humans or the environment;
(d)
where appropriate, a proposal for amending or supplementing the conditions of the original authorisation, inter alia, the conditions concerning future monitoring.
3. Articles 7(1), (2), (4) and (5), 8 and 9 shall apply accordingly.
4. Where, for reasons beyond the control of the applicant, no decision is taken on the renewal of an authorisation before its expiry date, the period of authorisation of the product shall automatically be extended until the Commission takes a decision. Information on this extension of the authorisation shall be made available to the public in the Register referred to in Article 17.
Article 15
Urgent authorisation
In specific cases where urgent authorisation is needed to ensure the protection of animal welfare, the Commission may, in accordance with the procedure referred to in Article 22(2), provisionally authorise the use of an additive for a maximum period of five years.
CHAPTER III
LABELLING AND PACKAGING
Article 16
Labelling and packaging of feed additives and premixtures
1. No person shall place on the market a feed additive or a premixture of additives unless its packaging or container is labelled under the responsibility of a producer, packer, importer, seller or distributor established within the Community and bears the following information, in a conspicuous, clearly legible and indelible manner, in at least the national language or languages of the Member State in which it is marketed, in relation to each additive contained in the material:
(a)
the specific name given to the additives upon authorisation, preceded by the name of the functional group as mentioned in the authorisation;
(b)
the name or business name and the address or registered place of business of the person responsible for the particulars referred to in this Article;
(c)
the net weight or, in the case of liquid additives and premixtures, either the net volume or the net weight;
(d)
where appropriate, the approval number assigned to the establishment or the intermediary pursuant to Article 5 of Directive 95/69/EC or the registration number assigned to the establishment or the intermediary pursuant to Article 10 of that Directive;
(e)
directions for use, and any safety recommendations regarding the use and, where applicable, the specific requirements mentioned in the authorisation, including animal species and categories for which the additive or premixture of additives is intended;
(f)
the identification number;
(g)
the batch reference number and date of manufacture.
2. For flavouring compounds, the list of additives may be replaced by the words ‘mixture of flavouring compounds’. This shall not apply to flavouring compounds subject to a quantitative limitation when used in feed and drinking water.
3. In addition to the information specified in paragraph 1, the packaging or container of an additive belonging to a functional group specified in Annex III must bear the information, presented in a conspicuous, clearly legible and indelible manner, indicated in that Annex.
4. Moreover, in the case of premixtures, the word ‘Premixture’ (in capital letters) must appear clearly on the label, and the carrier substance must be declared.
5. Additives and premixtures shall be marketed only in closed packages or closed containers which must be closed in such a way that the fastener is damaged on opening and cannot be re-used.
6. Amendments to Annex III to take technological progress and scientific development into account may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 22(2).
CHAPTER IV
GENERAL AND FINAL PROVISIONS
Article 17
Community Register of Feed Additives
1. The Commission shall establish and keep up to date a Community Register of Feed Additives.
2. The Register shall be made available to the public.
Article 18
Confidentiality
1. The applicant may indicate which information submitted under this Regulation he wishes to be treated as confidential on the ground that its disclosure might significantly harm his competitive position. Verifiable reasons must be given in such cases.
2. The Commission shall determine, after consultation with the applicant, which information other than that specified in paragraph 3 should be kept confidential and shall inform the applicant of its decision.
3. The following information shall not be considered confidential:
(a)
name and composition of the feed additive and, where appropriate, indication of the production strain;
(b)
physico-chemical and biological characteristics of the feed additive;
(c)
the conclusions of the study results on effects of the feed additive on human and animal health and on the environment;
(d)
the conclusions of the study results on effects of the feed additive on the characteristics of animal products and its nutritional properties;
(e)
methods for detection and identification of the feed additive and, where applicable, monitoring requirements and a summary of the results of the monitoring.
4. Notwithstanding paragraph 2, the Authority shall, on request, supply the Commission and Member States with all information in its possession, including any identified as confidential pursuant to paragraph 2.
5. The Authority shall apply the principles of Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (20) when handling applications for access to documents held by the Authority.
6. The Member States, the Commission and the Authority shall keep confidential all the information identified as confidential under paragraph 2 except where it is appropriate for such information to be made public in order to protect human health, animal health or the environment. Member States shall handle applications for access to documents received under this Regulation in accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 1049/2001.
7. If an applicant withdraws or has withdrawn an application, the Member States, the Commission and the Authority shall respect the confidentiality of commercial and industrial information, including research and development information, as well as information on which the Commission and the applicant disagree as to its confidentiality.
Article 19
Administrative review
Any decision taken under, or failure to exercise, the powers vested in the Authority by this Regulation may be reviewed by the Commission on its own initiative or in response to a request from a Member State or from any person directly and individually concerned.
For that purpose, a request shall be submitted to the Commission within two months after the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question.
The Commission shall take a decision within two months requiring, if appropriate, the Authority to withdraw its decision or to remedy its failure to act within a set time limit.
Article 20
Data protection
1. The scientific data and other information in the application dossier required under Article 7 may not be used for the benefit of another applicant for a period of 10 years from the date of authorisation, unless the other applicant has agreed with the previous applicant that such data and information may be used.
2. In order to stimulate efforts to obtain authorisations for minor species for additives whose use is authorised for other species, the 10-year data protection period shall be extended by one year for each minor species for which a use extension authorisation is granted.
3. The applicant and the previous applicant shall take all necessary steps to reach agreement on sharing the use of information, in order not to repeat toxicological tests on vertebrates. If, however, no such agreement is reached on sharing the information, the Commission may decide to disclose information necessary to avoid repeating toxicological tests on vertebrates, while ensuring a reasonable balance between the interests of the parties concerned.
4. On the expiry of the 10-year period, the findings of all or part of the evaluation conducted on the basis of the scientific data and information contained in the application dossier may be used by the Authority for the benefit of another applicant.
Article 21
Reference laboratories
The Community Reference Laboratory and its duties and tasks shall be those laid down in the Annex II.
Applicants for the authorisation of additives shall contribute to supporting the cost of the tasks of the Community Reference Laboratory and the consortium of National Reference Laboratories mentioned in Annex II.
Detailed rules for implementing Annex II and any amendments to that Annex shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 22(2).
Article 22
Committee procedure
1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health established by Article 58 of Regulation EC No 178/2002 (hereinafter referred to as the Committee).
2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
3. The Committee shall adopt its rules of procedure.
Article 23
Repeals
1. Directive 70/524/EEC shall be repealed with effect from the date of application of this Regulation. However, Article 16 of Directive 70/524/EEC shall remain in force until Directive 79/373/EEC has been revised to include rules concerning the labelling of feedingstuffs incorporating additives.
2. Points 2.1, 3 and 4 of the Annex to Directive 82/471/EEC shall be deleted with effect from the date of application of this Regulation.
3. Directive 87/153/EEC shall be repealed with effect from the date of application of this Regulation. However, the Annex to that Directive shall remain in force until the implementing rules provided for in Article 7(4) of this Regulation are adopted.
4. References to Directive 70/524/EEC shall be construed as references to this Regulation.
Article 24
Penalties
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive.
Member States shall notify those rules and measures to the Commission at the latest 12 months after the date of publication of this Regulation and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Article 25
Transitional measures
1. Applications submitted under Article 4 of Directive 70/524/EEC before the date of application of this Regulation shall be treated as applications under Article 7 of this Regulation where the initial comments provided for under Article 4(4) of Directive 70/524/EEC have not yet been forwarded to the Commission. Any Member State selected as rapporteur in respect of any such application shall immediately forward the dossier submitted in support of that application to the Commission. Notwithstanding Article 23(1), such applications shall continue to be treated in accordance with Article 4 of Directive 70/524/EEC where the initial comments provided for under Article 4(4) of Directive 70/524/EEC have already been forwarded to the Commission.
2. The labelling requirements laid down in Chapter III shall not apply to products which have been lawfully manufactured and labelled in the Community or which have been lawfully imported into the Community and put into circulation, before the date of application of this Regulation.
Article 26
Entry into force
1. This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
2. It shall apply from 12 months after the date of publication of this Regulation.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 22 September 2003.