32003L0015
L 066/26
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2003/15/ЕO НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 27 февруари 2003 година
за изменение на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, установена в член 251 от Договора в светлината на общия текст, одобрен от Помирителния комитет на 3 декември 2002 г. (3),
като имат предвид, че
(1)
Директива 76/768/ЕИО на Съвета (4) хармонизира по изчерпателен начин националните законодателства, свързани с козметичните продукти и има за своя главна цел защитата на общественото здраве. За да бъде постигната тази цел, продължава да бъде належащо да се провеждат определени токсикологични тестове, за да се направи оценка на безопасността на козметичните продукти.
(2)
Протоколът относно закрилата и хуманното отношение към животните, приложен с Договора от Амстердам към Договора за създаване на Европейската общност, предвижда Общността и държавите-членки да се съобразяват напълно с изискванията за хуманното отношение към животните при осъществяването на политиките на Общността, по-специално по отношение на вътрешния пазар.
(3)
Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 2003 г. относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби на държавите-членки по отношение на закрилата на животните, използвани за експериментални и други научни нужди (5) установи общи правила за използването на животни за експериментални цели в рамките на Общността и условията, при които трябва да се провеждат такива експерименти на територията на държавите-членки. По-специално, член 7 от тази Директива изисква експериментите с животни да бъдат заменени с алтернативни методи, когато такива методи съществуват и са приемливи от научна гледна точка. За да се улесни разработването и използването на алтернативни методи в козметичния сектор, при които не се използват живи животни, с Директива 93/35/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно изменение за шести път на Директива 76/768/ЕИО относно сближаването на законодателствата на държавите-членки в областта на козметичните продукти (6), бяха въведени специфични разпоредби.
Въпреки това тези разпоредби се отнасят само до алтернативни методи, при които не се използват животни и не отчитат алтернативните методи, разработени с цел да се намали броя на животни, използвани при експериментите, или да се намалят техните страдания. Следователно, за да се постигне оптимална защита на животните, използвани за тестване на козметични продукти, докато се въведе забраната върху опитите върху животни за козметични продукти и търговията в Общността с козметични продукти, които са тествани върху животни, тези разпоредби следва да бъдат изменени, за да се осигури систематичното използване на алтернативни методи, които намаляват броя на използваните животни или намаляват причинените страдания в случаите, при които все още няма алтернативни изцяло заместващи методи, както е предвидено в параграфи 2 и 3 от член 7 от Директива 86/609/ЕИО, когато тези методи предлагат на потребителите ниво на защита, еквивалентно на нивото на защита, което те биха получили при използването на конвенционални методи, които те са предназначени да заместят.
(4)
В съответствие с Директива 86/609/ЕИО и с Директива 93/35/ЕИО, от съществено значение е, да бъде преследвана целта да се премахнат опитите върху животни за изпитване на козметични продукти и забраната да се провеждат такива експерименти да стане ефективна на територията на държавите-членки. За да може тази забрана да бъде изцяло спазвана, може да се окаже необходимо Комисията да постави на обсъждане нови предложения за изменения на Директива 86/609/ЕИО.
(5)
Понастоящем само алтернативните методи, които са научно утвърдени от Европейския център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM) или от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) и които са приложими към целия химически сектор, се приемат систематично на ниво на Общността. Въпреки това, безопасността на козметичните продукти и техните съставки може да бъде осигурена чрез използването на алтернативни методи, за които не е задължително да се отнасят до всички приложения на химичните съставки. Следователно, използването на такива методи от цялата козметична индустрия следва да бъде насърчено и да бъде осигурено тяхното приемане на ниво на Общността, когато такива методи предлагат еквивалентно ниво на защита на потребителите.
(6)
Безопасността на готовите козметични продукти вече може да бъде осигурена въз основа на познанията върху безопасността на съставките, които те съдържат. Следователно към Директива 76/768/ЕИО могат да бъдат добавени разпоредби, забраняващи тестването върху животни на готови козметични продукти. Комисията следва да определи насоки, които да улеснят прилагането, по-специално от малки и средни предприятия, на методи, които не включват използването на животни за оценка на безопасността на готови козметични продукти.
(7)
Постепенно ще стане възможно да се осигури безопасността на съставките, използвани при производството на козметични продукти, чрез прилагането на алтернативни методи, без използването на животни, одобрени на ниво на Общността или научно утвърдени от ECVAM, като надлежно се следи развитието на валидирането в рамките на ОИСР. След консултации с Научния комитет по козметичните продукти и нехранителните продукти, предназначени за потребителите (SCCNFP) по отношение на приложимостта на утвърдените алтернативни методи в областта на козметичните продукти, Комисията следва незабавно да публикува утвърдените или одобрени методи, които са признати за приложими спрямо такива съставки. За да се достигне максимално възможна степен на защита на животните, трябва да се постави краен срок за въвеждането на окончателна забрана.
(8)
Комисията следва да състави графици на крайните срокове за забраната на търговията с козметични продукти, окончателният състав, отделните съставки на които или комбинации от съставките на които са били тествани върху животни, и за забраната на всеки тест, който понастоящем се осъществява с използване на животни, като крайният срок е най-много шест години от датата на влизане в сила на настоящата директива. Като се има предвид обаче фактът, че все още няма алтернативи за тестове, касаещи токсичността на многократните дози, репродуктивната токсичност и токсикокинетиката, подходящо е максималният краен срок на забраната за търговия с козметични продукти, за които се използват такива тестове, да бъде 10 години от датата на влизане в сила на настоящата директива. Въз основа на годишните доклади Комисията следва да бъде упълномощена да адаптира графиците в рамките на посочените по-горе максимални времеви граници.
(9)
По-добра координация на ресурсите на ниво на Общността ще допринесе за разширяване на научните знания, които са крайно необходими за разработването на алтернативни методи. За тази цел е от съществено значение Общността да продължи и увеличи своите усилия и да предприеме необходимите мерки за насърчаването на проучванията и разработки на нови алтернативни методи без използването на животни, по-специално в рамките на Шестата рамкова програма, приета с Решение № 1513/ЕО/2002 на Европейския парламент и на Съвета (7).
(10)
Признаването от страни, които не са членки на Общността, на алтернативни методи, разработени в Общността, следва да бъде насърчавано. За да се постигне тази цел, Комисията и държавите-членки следва да предприемат всички необходими мерки, за да улеснят приемането на такива методи от ОИСР. Комисията следва да положи всички усилия, в рамките на споразуменията за сътрудничество на Европейската общност, за да постигне признаване на резултатите от тестовете за безопасност, провеждани в Общността с използване на алтернативни методи, така че износът на козметични продукти, при които са били използвани такива методи, да не бъде възпрепятстван и да предотврати или избегне възможността, страните, които не са членки на Общността, да изискват повтарянето на такива тестове с използването на животни.
(11)
Следва да се предвиди възможност да се изисква върху козметичния продукт да бъде отбелязано, че не са извършвани опити с животни във връзка с неговото разработване. Комисията, като се консултира с държавите-членки, следва да разработи насоки, за да гарантира прилагането на общи критерии при използването на обозначенията и за да осигури тяхното единно интерпретиране по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение. При разработването на такива насоки Комисията също така трябва да вземе предвид вижданията на много малки и средни предприятия, които представляват мнозинството производители, които не използват опити върху животни, съответните неправителствени организации и необходимостта потребителите да са в състояние на направят практически разграничения между продуктите въз основа на критерии, свързани с тестването върху животни.
(12)
В своето становище от 25 септември 2001 г. SCCNFP твърди, че субстанциите, класифицирани съгласно Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби по отношение на класифицирането, пакетирането и етикетирането на опасни вещества (8) като канцерогенни (с изключение на веществата, които са канцерогенни само при вдишване), мутагенни или токсични за репродуктивния процес от категория 1 или 2, и вещества с подобен потенциал, не трябва да бъдат добавяни съзнателно към козметичните продукти, и че тези вещества, класифицирани в съответствие с Директива 67/548/ЕИО като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродуктивния процес от категория 3, и вещества с подобен потенциал, не трябва да бъдат добавяни преднамерено към козметичните продукти, освен ако може да бъде доказано, че техните нива не представляват заплаха за здравето на потребителя.
(13)
Като се имат предвид рисковете, които могат да представляват за човешкото здраве веществата, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродуктивния процес, категории 1, 2 и 3, в съответствие с Директива 67/548/ЕИО, тяхното използване в козметични продукти следва да бъде забранено. Вещество, класифицирано в категория 3, може да бъде използвано в козметиката, ако веществото е било оценено от SCCNFP и е било установено, че неговото използване в козметични продукти е допустимо.
(14)
За да се подобри информацията, предоставяна на потребителя, козметичните продукти следва да носят по-прецизни указания относно периода на техния срок на годност.
(15)
Някои субстанции са идентифицирани като важен причинител на алергични реакции при контакт при потребители, които са чувствителни към миризми. Следователно, за да може тези потребители да бъдат адекватно информирани, е необходимо да бъдат изменени разпоредбите на Директива 76/768/ЕИО, като се постави изискването наличието на тези субстанции да бъде споменато в списъка на съставките. Тази информация ще подобри диагностицирането на контактните алергии при такива потребители и ще им позволи да избягват употребата на козметични продукти, към които те имат непоносимост.
(16)
Редица субстанции са идентифицирани от SCCNFP като възможни причинители на алергични реакции и ще бъде необходимо да се ограничи тяхната употреба и/или да им се наложат определени условия.
(17)
Мерките, необходими за прилагането на настоящата директива, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяване на процедурите за упражняване на изпълнителните пълномощия, предоставени на Комисията (9).
(18)
Разпоредбите на Директива 93/35/ЕИО, забраняващи търговията с козметични продукти, съдържащи съставки или комбинации от съставки, тествани върху животни, следва да бъдат заменени с разпоредбите на настоящата директива. С оглед постигане на правна сигурност е уместно прилагането на член 1, параграф 1 от настоящата директива да започне от 1 юли 2002 г., като изцяло се спази принципа на легитимните очаквания,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/768/ЕИО се изменя, както следва:
1.
член 4, параграф 1, i) се заличава;
2.
добавят се следните членове:
„Член 4а
1. Без да се засягат общите задължения, произтичащи от член 2, държавите-членки забраняват:
а)
търговията с козметични продукти, чийто краен състав, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящата директива, е бил обект на тестване с използване на животни по метод, който не е алтернативен метод, след като такъв метод е бил утвърден и приет на ниво на Общността, като надлежно се следи развитието на валидирането в рамките на ОИСР;
б)
търговията с козметични продукти, съдържащи съставки или комбинация от съставки които, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящата директива, са били обект на тестване върху животни с използване на метод, който не е алтернативен метод, след като такъв метод е бил утвърден и приет на ниво на Общността, като надлежно се следи развитието на валидирането в рамките на ОИСР;
в)
осъществяването на тяхната територия на тестване върху животни на готови козметични продукти, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящата директива;
г)
осъществяването на тяхната територия на тестване върху животни на съставки или на комбинации от съставки, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящата директива, не по-късно от датата, на която се изисква такива тестове да бъдат заменени от един или повече алтернативни методи, изброени в приложение V към Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби, свързани класифицирането, пакетирането и етикетирането на опасни вещества (10) или в приложение IХ към настоящата директива.
Не по-късно от 11 септември 2004 г. Комисията, в съответствие с член 10, параграф 2 и след консултация с Научния комитет по козметичните продукти и нехранителните продукти, предназначени за потребителите (SCCNFP), ще определи съдържанието на приложение IХ.
2. Комисията, след консултация с SCCNFP и с Европейския център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM) и следeйки надлежно развитието на валидирането в рамките на ОИСР, определя графици за изпълнение на разпоредбите на букви а), б) и г) от параграф 1, включително крайни срокове за прекратяване на различните тестове. Графиците стават достъпни за обществеността не по-късно от 11 септември 2004 г. и се изпращат на Европейския парламент и на Съвета. Периодът за привеждане в действие се ограничава до не повече от шест години след влизането в сила на Директива 2003/15/ЕО по отношение на букви а), б) и г) от параграф 1.
2.1. По отношение на тестовете, касаещи токсичността на многократните дози, репродуктивната токсичност и токсикокинетиката, за които все още не съществуват алтернативни методи в процес на разработка, периодът за привеждане в действие на букви а) и б) се ограничава най-много до 10 години след влизането в сила на Директива 2003/15/ЕО.
2.2. Комисията проучва възможните технически трудности, свързани със спазването на забраната във връзка с опитите, по-специално тези, касаещи токсичността на многократните дози, репродуктивната токсичност и токсикокинетиката, за които не съществуват алтернативни методи в процес на разработка. Годишните доклади, представени съобразно член 9, включват информация относно междинните и окончателните резултати на тези проучвания.
Въз основа на тези годишни доклади графиците, изработени в съответствие с параграф 2, могат да бъдат адаптирани в рамките на максималния срок от шест години, посочен в параграф 2, или 10 години, посочен в параграф 2.1 и след консултация с образуванията, посочени в параграф 2.
2.3. Комисията проучва напредъка и спазването на крайните срокове и възможните технически трудности за спазване на забраната. Годишните доклади, представяни съгласно член 9, съдържат информацията относно междинните и крайните резултати на тези проучвания. Ако в резултат на тези проучвания се стигне до извода, най-късно две години преди края на максималния период, указан в параграф 2.1, че по технически причини един или повече тестове, предвидени в параграф 2.1, няма да бъдат разработени и утвърдени преди изтичането на периода, посочен в параграф 2.1, Комисията информира Европейския парламент и Съвета и поставя на обсъждане законодателно предложение в съответствие с член 251 от Договора.
2.4. При изключителни обстоятелства, когато възникнат сериозни опасения относно безопасността на съществуващи козметични съставки, държава-членка може да поиска Комисията да предостави дерогация от параграф 1. Искането съдържа оценка на ситуацията и посочва необходимите мерки. На тази основа Комисията може, след консултация с SCCNFP и след като вземе мотивирано решение, да разреши дерогацията в съответствие с процедурата по член 10, параграф 2. Това разрешение определя условията, при които е направена дерогацията, като специфични цели, продължителност и отчитане на резултатите.
Дерогация се предоставя само ако:
а)
съставката е в широка употреба и не може да бъде заменена от друга съставка, с която може да се осъществи същата функция.
б)
приведени са доказателства за специфичния човешки здравословен проблем и необходимостта да се проведат опити върху животни е обоснована и подкрепена от подробен протокол от изследванията като основа за оценка.
Решението за разрешаване, свързаните с него условия и достигнатите окончателни резултати се включват в годишния доклад, представян от Комисията в съответствие с член 9.
3. По смисъла на настоящия член:
а)
„готов козметичен продукт“ означава козметичен продукт в неговия окончателен състав, така, както е пуснат на пазара и е достъпен за крайния потребител, или негов прототип.
б)
„прототип“ означава първи модел или образец, който не е бил произвеждан в партиди, и от който е копиран или окончателно разработен готовият козметичен продукт.
Член 4б
Забранява се използването на козметични продукти или вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни и токсични за репродуктивния процес от категория 1, 2 и 3 съгласно приложение I към Директива 67/548/ЕИО. За тази цел Комисията предприема необходимите мерки съгласно процедурата, посочена в член 10, параграф 2. Вещество, класифицирано в категория 3, може да бъде използвано в козметиката, ако е оценено от SCCNFP със заключение, че неговото използване в козметични продукти е допустимо.
3.
член 6, параграф 1, буква в) се заменя със следното:
„в)
Датата на минималния срок на годност се указва чрез думите: „най-добре да се използва преди края на“, последвани или от:
-
самата дата, или
-
информация къде върху опаковката е отбелязана датата.
Датата се посочва ясно и се състои или от месеца и годината или от деня, месеца и годината, в тази поредност. Ако е необходимо, тази информация се допълва от посочване на условията, които трябва да бъдат спазени, за да се гарантира цитираният срок на годност.
Указването на срока на годност на продукта не е задължително за козметични продукти с минимален срок на годност повече от 30 месеца. За такива продукти се указва периодът след отварянето, през който продуктът може да бъде използван без рискове за потребителя. Тази информация се указва със символа, даден в приложение VIIIа, последван от периода (в месеци и/или години).“;
4.
член 6, параграф, буква ж) се заменя със следното:
„ж)
списък от съставки в намаляващ ред съгласно теглото им към момента на добавяне. Този списък се предшества от думата „състав“. Когато това е невъзможно по практически причини, отделна листовка, етикет, лента или карта, добавени към продукта, трябва да съдържат съставките, към които се насочва потребителят или чрез съкратена информация, или чрез символа, даден в приложение VIII и които трябва да са отбелязани върху опаковката.
Като съставки обаче няма да бъдат разглеждани:
-
примеси, съдържащи се в използваните суровини,
-
спомагателни технически материали, използвани при подготовката, но които не са налични в крайния продукт,
-
материали, използвани в точно необходими количества като разтворители или като носители на парфюмни или ароматични смеси.
Парфюмни и ароматични смеси и техните суровини се указват чрез думата „парфюм“ или „аромат“. Наличието на вещества обаче, посочването на които се изисква в колоната „други ограничения и изисквания“ в приложение III, се посочва в списъка независимо от тяхната функция в продукта.
Съставки с концентрация под 1 % могат да фигурират в списъка в произволен ред след тези с концентрации над 1 %.
Багрилата могат да фигурират в списъка в произволен ред след другите съставки, в съответствие с номера на индекса на цвета или названието, възприето в приложение IV. За декоративните козметични продукти, предлагани в няколко цветови нюанса, всички багрила, използвани в гамата, могат да фигурират в списъка, като при това са добавени думите „може да съдържа“ или символа „+/-.“
Съставките трябва да бъдат идентифицирани с техните общоприети наименования, посочени в член 7, параграф 2 или ако това е невъзможно, с едно от наименованията, посочени в член 5а, параграф 2, първо тире.
В съответствие с процедурата, посочена в член 10, параграф 2, Комисията може да адаптира критериите и условията, установени с Директива 95/17/ЕО на Комисията от 19 юни 1995 г. относно установяване на подробни правила за прилагането на Директива 76/768/ЕИО на Съвета по отношение на невключването на една или повече съставки в списъка, използван при етикетирането на козметични продукти (11), съгласно които производителят може, по причини, свързани с търговската тайна, да подаде заявление да не включва една или повече съставки в посочения по-горе списък.
5.
последното изречение на член 6, параграф 3 се заличава и се добавя следната алинея:
„Освен това, производителят или лицето, което отговаря за пускането на продукта на пазара на Общността, могат да съобщят на потребителите, на опаковката на продукта или във всеки документ, бележка, етикет, лента или карта, съпровождащи продукта, факта, че не са провеждани опити върху животни, само ако производителят и неговите доставчици не са провеждали и не са възлагали провеждането на каквито и да са тестове върху животни на крайния продукт, или на негов прототип, или на която и да е от неговите съставки, и не са използвали каквито и да са съставки, които са били тествани върху животни от друго лице с цел разработването на нови козметични продукти. Насоките се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 10, параграф 2 и се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз. Европейският парламент получава копия от проектите на мерките, предоставени на Комитета.“
6.
текстът на член 7а, параграф 1, буква г) се заменя със следното:
„г)
оценката на безопасността за човешкото здраве на готовия продукт. За тази цел производителят взима предвид общия токсикологичен профил на съставките, тяхната химична структура и степента, до която са изложени на външно въздействие. Той по-специално взема предвид специфичните характеристики за излагането на външно въздействие на областите, върху които ще бъде прилаган продуктът или на групата хора, за която той е предназначен. Прави се, inter alia, специфична оценка на козметичните продукти, предназначени за използване от деца под тригодишна възраст и за козметични продукти, предназначени изключително за използване за външна интимна хигиена.
В случай, че един и същ продукт се произвежда на няколко места на територията на Общността, производителят може да избере едно място на производство, където тази информация ще бъде достъпна. Във връзка с това и когато това се изисква за целите на мониторинга, производителят е задължен да посочи избраното място на органа или органите, които извършват мониторинга. В този случай тази информация е лесно достъпна.“
7.
към член 7а, параграф 1 се добавя следната буква:
„з)
данни относно каквото и да е тестване върху животни, извършено от производителя, негови агенти или доставчици, свързано с разработването или оценката на безопасността на продукта или неговите съставки, включително каквото и да е тестване върху животни, извършено с цел да се изпълнят законодателни или регулаторни изисквания на страни, които не са държави-членки.
Без да се засяга по-специално защитата на търговската тайна и правата на интелектуална собственост, държавите-членки правят необходимото, за да може информацията, изисквана в съответствие с букви а) и е), да бъде лесно достъпна за обществеността чрез всякакви подходящи средства, в това число по електронен път. Количествената информация, изисквана в съответствие с буква а), която трябва да бъде обществено достъпна, се ограничава до опасните вещества, които са предмет на Директива 67/548/ЕИО.“
8.
в член 8, параграф 2 и член 8а, параграф 3 заглавието „Научен комитет по козметология“ се заменя с „Научен комитет по козметичните продукти и нехранителните продукти, предназначени за потребителите“;
9.
членове 9 и 10 се заменят със следния текст:
„Член 9
Всяка година Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно:
а)
напредъка, постигнат по отношение на разработването, валидирането и правното приемане на алтернативни методи. Този доклад съдържа прецизна информация относно броя и типа на експериментите, свързани с козметични продукти, проведени върху животни. Държавите-членки се задължават да събират тази информация в допълнение към събираните статистически данни в съответствие с Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби на държавите-членки по отношение на защитата на животните, използвани за експериментални и други научни нужди (12). Комисията осигурява по-специално разработването, валидирането и правното приемане на алтернативни методи на изпитване, при които не се използват живи животни;
б)
напредъка, постигнат от Комисията в нейните усилия, алтернативните методи, утвърдени на ниво на Общността, да бъдат приети от ОИСР, както и резултатите от тестовете за безопасност, проведени в Общността при използване на алтернативни методи, да бъдат признати от страни, които не са членки на Общността, по-специално в рамките на споразумения за сътрудничество между Общността и тези страни;
в)
начинът, по който са били взети предвид специфичните нужди на малките и средни предприятия.
Член 10
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по козметичните продукти.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се спазват разпоредбите на член 8 от настоящото решение.
Периодът, определен с член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
3. Комитетът приема свой процедурен правилник.
10.
към приложение III, част I се добавя следния текст:
Пореден №
Вещество
Ограничения
Условия за употреба и предупреждения, които трябва да бъдат отпечатани върху етикета
Област на приложение и/или използване
Максимално допустима концентрация в готовия козметичен продукт
Други ограничения и изисквания
а
б
в
г
д
е
„67
Амил синамал
(CAS № 122-40-7)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
68
Бензил алкохол
(CAS № 100-51-6)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
69
Синамил алкохол
(CAS № 104-54-1)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
70
Ситрал
(CAS № 5392-40-5)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
71
Еугенол
(CAS № 97-53-0)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
72
Хидрокси-ситронелал
(CAS № 107-75-5)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
73
Изоеугенол
(CAS № 97-54-1)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
74
Амилцин намил алкохол
(CAS № 101-85-9)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
75
Бензил салицилат
(CAS № 118-58-1)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
76
Синамал
(CAS № 104-55-2)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
77
Кумарин
(CAS № 91-64-5)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
78
Гераниол
(CAS № 106-24-1)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
79
Хидрокси-метилпентил-циклохексенекарбоксалдехид
(CAS № 31906-04-4)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
80
Анизил алкохол
(CAS № 105-13-5)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
81
Бензил синамат
(CAS № 103-41-3)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
82
Фарнезол
(CAS № 4602-84-0)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
83
2-(4-тичен-Бутилбензил) пропионалдехид
(CAS № 80-54-6)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
84
Линалоол
(CAS № 78-70-6)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
85
Бензил бензоат
(CAS № 120-51-4)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
86
Ситронелол
(CAS № 106-22-9)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
87
Хексил синам-алдехид
(CAS № 101-86-0)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
88
d-Лимонен
(CAS № 5989-27-5)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
89
Метил хептин карбонат
(CAS № 111-12-6)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
90
3-метил-4-(2,6,6-триметил-2-циклохексен-1-ил)-3-бутен-2-он
(CAS № 127-51-5)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
91
Екстракт от мъх на дъб
(CAS № 90028-68-5)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват
92
Екстракт от дървесен мъх
(CAS № 90028-67-4)
Наличието на веществото трябва да бъде указано в списъка на съставките, посочен в член 6, параграф 1, буква ж), когато концентрацията надхвърля:
-
0,001 % в продукти, които не се отмиват
-
0,01 % в продукти, които се отмиват“
11.
Добавя се приложение VIIIа, което се състои от символ, представящ отворено бурканче с крем. Комисията, в съответствие с процедурата, посочена в член 10, параграф 2, определя този символ най-късно до 11 септември 2003 г.
Член 2
За прилагането на член 1, точка 3 по отношение на член 6, параграф 1, буква в), трета алинея от Директива 76/768/ЕИО, а също така за прилагането на член 1, точка 4 по отношение на член 6, параграф 1, буква ж), трета алинея от Директива 76/768/ЕИО:
Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че от 11 март 2005 г. нито производителите, нито вносителите, установени в Общността, ще пускат на пазара козметични продукти, които не отговарят на изискванията на настоящата директива.
Член 3
1. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива преди 11 септември 2004 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното си законодателство в областта, регулирана от настоящата директива.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила от датата на нейното публикуване в Официален вестник на Европейския съюз.
Чрез дерогация от член 3, член 1, точка 1 се прилага от 1 юли 2002 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 27 февруари 2003 година.
Directive 2003/15/EC of the European Parliament and of the Council
of 27 February 2003
amending Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,
Having regard to the proposal from the Commission(1),
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee(2),
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty in the light of the joint text approved by the Conciliation Committee on 3 December 2002(3),
Whereas:
(1) Council Directive 76/768/EEC(4) has comprehensively harmonised the national laws relating to cosmetic products and has as its main objective the protection of public health. To this end, it continues to be indispensable to carry out certain toxicological tests to evaluate the safety of cosmetic products.
(2) The Protocol on protection and welfare of animals annexed by the Treaty of Amsterdam to the Treaty establishing the European Community provides that the Community and the Member States are to pay full regard to the welfare requirements of animals in the implementation of Community policies, in particular with regard to the internal market.
(3) Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes(5) has established common rules for the use of animals for experimental purposes within the Community and laid down the conditions under which such experiments must be carried out in the territory of the Member States. In particular, Article 7 of that Directive requires that animal experiments be replaced by alternative methods, when such methods exist and are scientifically satisfactory. In order to facilitate the development and use of alternative methods in the cosmetic sector which do not use live animals, specific provisions have been introduced by Council Directive 93/35/EEC of 14 June 1993 amending for the sixth time Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products(6).
However, these provisions concern only alternative methods which do not use animals and they do not take account of alternative methods developed in order to reduce the number of animals used for experiments or to reduce their suffering. Therefore, in order to afford optimal protection to animals used for testing cosmetic products pending implementation of the prohibition of animal tests for cosmetic products and the marketing of animal-tested cosmetic products in the Community, these provisions should be amended in order to provide for the systematic use of alternative methods, which reduce the number of animals used or reduce the suffering caused, in those cases where full replacement alternatives are not yet available, as provided by Article 7(2) and (3) of Directive 86/609/EEC, when these methods offer consumers a level of protection equivalent to that of the conventional methods which they are intended to replace.
(4) In accordance with Directive 86/609/EEC and with Directive 93/35/EEC, it is essential that the aim of abolishing animal experiments for testing cosmetic products be pursued and that the prohibition of such experiments becomes effective in the territory of the Member States. In order to ensure that this prohibition is fully implemented, it may be necessary for the Commission to bring forward further proposals to amend Directive 86/609/EEC.
(5) Currently, only alternative methods which are scientifically validated by the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) or the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) and applicable to the whole chemical sector are systematically adopted at Community level. However, the safety of cosmetic products and their ingredients may be ensured through the use of alternative methods which are not necessarily applicable to all uses of chemical ingredients. Therefore, the use of such methods by the whole cosmetic industry should be promoted and their adoption at Community level ensured, when such methods offer an equivalent level of protection to consumers.
(6) The safety of finished cosmetic products can already be ensured on the basis of knowledge of the safety of the ingredients that they contain. Provisions prohibiting animal testing of finished cosmetic products can therefore be incorporated into Directive 76/768/EEC. The Commission should establish guidelines in order to facilitate the application, in particular by small and medium-sized enterprises, of methods which do not involve the use of animals for assessing the safety of finished cosmetic products.
(7) It will gradually become possible to ensure the safety of ingredients used in cosmetic products by using non-animal alternative methods validated at Community level, or approved as being scientifically validated, by ECVAM and with due regard to the development of validation within the OECD. After consulting the Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products intended for Consumers (SCCNFP) as regards the applicability of the validated alternative methods to the field of cosmetic products, the Commission should immediately publish the validated or approved methods recognised as being applicable to such ingredients. In order to achieve the highest possible degree of animal protection, a deadline must be set for the introduction of a definitive prohibition.
(8) The Commission should establish timetables of deadlines for the prohibition of the marketing of cosmetic products, the final formulation, ingredients or combinations of ingredients which have been tested on animals, and for the prohibition of each test currently carried out using animals, up to a maximum of six years from the date of entry into force of this Directive. In view, however, of the fact that there are no alternatives yet under consideration for tests concerning repeated-dose toxicity, reproductive toxicity and toxicokinetics, it is appropriate for the maximum deadline for the prohibition of the marketing of cosmetic products for which those tests are used to be 10 years from the date of entry into force of this Directive. On the basis of annual reports, the Commission should be authorised to adapt the timetables within the respective abovementioned maximum time limits.
(9) Better coordination of resources at Community level will contribute to increasing the scientific knowledge indispensable for the development of alternative methods. It is essential, for this purpose, that the Community continue and increase its efforts and take the measures necessary for the promotion of research and the development of new non-animal alternative methods, in particular within its Sixth Framework Programme as set out in Decision No 1513/EC/2002 of the European Parliament and of the Council(7).
(10) The recognition by non-member countries of alternative methods developed in the Community should be encouraged. In order to achieve this objective, the Commission and the Member States should take all appropriate steps to facilitate acceptance of such methods by the OECD. The Commission should also endeavour, within the framework of European Community cooperation agreements, to obtain recognition of the results of safety tests carried out in the Community using alternative methods so as to ensure that the export of cosmetic products for which such methods have been used is not hindered and to prevent or avoid non-member countries requiring the repetition of such tests using animals.
(11) It should be possible to claim on a cosmetic product that no animal testing was carried out in relation to its development. The Commission, in consultation with the Member States, should develop guidelines to ensure that common criteria are applied in the use of claims and that an aligned understanding of the claims is reached, and in particular that such claims do not mislead the consumer. In developing such guidelines, the Commission must also take into account the views of the many small and medium-sized enterprises which make up the majority of the "non-animal testing" producers, relevant non-governmental organisations, and the need of consumers to be able to make practical distinctions between products on the basis of animal testing criteria.
(12) The SCCNFP stated in its opinion of 25 September 2001 that substances classified pursuant to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances(8) as carcinogenic (except substances only carcinogenic by inhalation), mutagenic or toxic for reproduction, of category 1 or 2, and substances with similar potential, must not be intentionally added to cosmetic products, and that substances classified pursuant to Directive 67/548/EEC as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, of category 3, and substances with similar potential, must not be intentionally added to cosmetic products unless it can be demonstrated that their levels do not pose a threat to the health of the consumer.
(13) Given the special risks that substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1, 2 and 3, pursuant to Directive 67/548/EEC may entail for human health, their use in cosmetic products should be prohibited. A substance classified in category 3 may be used in cosmetics if the substance has been evaluated by the SCCNFP and found acceptable for use in cosmetic products.
(14) In order to improve the information provided to consumers, cosmetic products should bear more precise indications concerning their durability for use.
(15) Certain substances have been identified as an important cause of contact-allergy reactions in fragrance-sensitive consumers. In order to ensure that such consumers are adequately informed, it is therefore necessary to amend the provisions of Directive 76/768/EEC to require that the presence of these substances be mentioned in the list of ingredients. This information will improve the diagnosis of contact allergies among such consumers and will enable them to avoid the use of cosmetic products which they do not tolerate.
(16) A number of substances have been identified by the SCCNFP as likely to cause allergenic reactions and it will be necessary to restrict their use and/or impose certain conditions concerning them.
(17) The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission(9).
(18) The provisions of Directive 93/35/EEC banning the marketing of cosmetic products containing ingredients or combinations of ingredients tested on animals should be superseded by the provisions of this Directive. In the interests of legal certainty therefore it is appropriate to apply Article 1(1) of this Directive with effect from 1 July 2002, whilst fully respecting the principle of legitimate expectations,
HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Directive 76/768/EEC is hereby amended as follows:
1. Article 4(1)(i) shall be deleted;
2. the following Articles shall be inserted:
"Article 4a
1. Without prejudice to the general obligations deriving from Article 2, Member States shall prohibit:
(a) the marketing of cosmetic products where the final formulation, in order to meet the requirements of this Directive, has been the subject of animal testing using a method other than an alternative method after such alternative method has been validated and adopted at Community level with due regard to the development of validation within the OECD;
(b) the marketing of cosmetic products containing ingredients or combinations of ingredients which, in order to meet the requirements of this Directive, have been the subject of animal testing using a method other than an alternative method after such alternative method has been validated and adopted at Community level with due regard to the development of validation within the OECD;
(c) the performance on their territory of animal testing of finished cosmetic products in order to meet the requirements of this Directive;
(d) the performance on their territory of animal testing of ingredients or combinations of ingredients in order to meet the requirements of this Directive, no later than the date on which such tests are required to be replaced by one or more validated alternative methods listed in Annex V to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances(10)or in Annex IX to this Directive.
No later than 11 September 2004 the Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 10(2) and after consultation of the Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products intended for consumers (SCCNFP) establish the contents of Annex IX.
2. The Commission, after consultation of the SCCNFP and of the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) and with due regard to the development of validation within the OECD, shall establish timetables for the implementation of the provisions under paragraph 1(a), (b) and (d), including deadlines for the phasing-out of the various tests. The timetables shall be made available to the public not later than 11 September 2004 and be sent to the European Parliament and the Council. The period for implementation shall be limited to a maximum of six years after the entry into force of Directive 2003/15/EC in relation to paragraph 1(a), (b) and (d).
(2.1) In relation to the tests concerning repeated-dose toxicity, reproductive toxicity and toxicokinetics, for which there are no alternatives yet under consideration, the period for implementation of paragraph 1(a) and (b) shall be limited to a maximum of 10 years after the entry into force of Directive 2003/15/EC.
(2.2) The Commission shall study possible technical difficulties in complying with the ban in relation to tests, in particular those concerning repeated-dose toxicity, reproductive toxicity and toxicokinetics, for which there are no alternatives yet under consideration. Information about the provisional and final results of these studies should form part of the yearly reports presented pursuant to Article 9.
On the basis of these annual reports, the timetables established in accordance with paragraph 2 may be adapted within a maximum time limit of six years as referred to in paragraph 2 or 10 years as referred to in paragraph 2.1 and after consultation of the entities referred to in paragraph 2.
(2.3) The Commission shall study progress and compliance with the deadlines as well as possible technical difficulties in complying with the ban. Information about the provisional and final results of the Commission studies should form part of the yearly reports presented pursuant to Article 9. If these studies conclude, at the latest two years prior to the end of the maximum period referred to in paragraph 2.1, that for technical reasons one or more tests referred to in paragraph 2.1 will not be developed and validated before the expiry of the period referred to in paragraph 2.1 it shall inform the European Parliament and the Council and shall put forward a legislative proposal in accordance with Article 251 of the Treaty.
(2.4) In exceptional circumstances where serious concerns arise as regards the safety of an existing cosmetic ingredient a Member State may request the Commission to grant a derogation from paragraph 1. The request shall contain an evaluation of the situation and indicate the measures necessary. On this basis, the Commission may, after consultation of the SCCNFP and by means of a reasoned decision, authorise the derogation in accordance with the procedure referred to in Article 10(2). This authorisation shall lay down the conditions associated with this derogation in terms of specific objectives, duration and reporting of the results.
A derogation shall only be granted if:
(a) the ingredient is in wide use and cannot be replaced by another ingredient able to perform a similar function;
(b) the specific human health problem is substantiated and the need to conduct animal tests is justified and is supported by a detailed research Protocol proposed as the basis for the evaluation.
The decision on the authorisation, the conditions associated with it and the final result achieved shall be part of the annual report to be presented by the Commission in accordance with Article 9.
3. For the purposes of this Article:
(a) 'finished cosmetic product' means the cosmetic product in its final formulation, as placed on the market and made available to the final consumer, or its prototype.
(b) 'prototype' means a first model or design that has not been produced in batches, and from which the finished cosmetic product is copied or finally developed.
Article 4b
The use in cosmetic products of substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, of category 1, 2 and 3, under Annex I to Directive 67/548/EEC shall be prohibited. To that end the Commission shall adopt the necessary measures in accordance with the procedure referred to in Article 10(2). A substance classified in category 3 may be used in cosmetics if the substance has been evaluated by the SCCNFP and found acceptable for use in cosmetic products."
3. Article 6(1)(c) shall be replaced by the following:
"(c) The date of minimum durability shall be indicated by the words: 'best used before the end of' followed by either:
- the date itself, or
- details of where it appears on the packaging.
The date shall be clearly expressed and shall consist of either the month and year or the day, month and year in that order. If necessary, this information shall be supplemented by an indication of the conditions which must be satisfied to guarantee the stated durability.
Indication of the date of durability shall not be mandatory for cosmetic products with a minimum durability of more than 30 months. For such products, there shall be an indication of the period of time after opening for which the product can be used without any harm to the consumer. This information shall be indicated by the symbol given in Annex VIIIa followed by the period (in months and/or years).";
4. Article 6(1)(g) shall be replaced by the following:
"(g) a list of ingredients in descending order of weight at the time they are added. That list shall be preceded by the word 'ingredients'. Where that is impossible for practical reasons, an enclosed leaflet, label, tape or card must contain the ingredients to which the consumer is referred either by abbreviated information or the symbol given in Annex VIII, which must appear on the packaging.
The following shall not, however, be regarded as ingredients:
- impurities in the raw materials used,
- subsidiary technical materials used in the preparation but not present in the final product,
- materials used in strictly necessary quantities as solvents or as carriers for perfume and aromatic compositions.
Perfume and aromatic compositions and their raw materials shall be referred to by the word 'perfume' or 'aroma'. However, the presence of substances, the mention of which is required under the column 'other limitations and requirements' in Annex III, shall be indicated in the list irrespective of their function in the product.
Ingredients in concentrations of less than 1 % may be listed in any order after those in concentrations of more than 1 %.
Colouring agents may be listed in any order after the other ingredients, in accordance with the colour index number or denomination adopted in Annex IV. For decorative cosmetic products marketed in several colour shades, all colouring agents used in the range may be listed, provided that the words 'may contain' or the symbol '+/-' are added.
An ingredient must be identified by the common name referred to in Article 7(2) or, failing that, by one of the names referred to in Article 5a(2), first indent.
In accordance with the procedure referred to in Article 10(2), the Commission may adapt the criteria and conditions set out in Commission Directive 95/17/EC of 19 June 1995 laying down detailed rules for the application of Council Directive 76/768/EEC as regards the non-inclusion of one or more ingredients on the list used for the labelling of cosmetic products(11) under which a manufacturer may, for reasons of trade secrecy, apply not to include one or more ingredients on the abovementioned list."
5. the last sentence of Article 6(3) shall be deleted and the following subparagraph shall be added:"Furthermore, the manufacturer or the person responsible for placing the product on the Community market may take advantage, on the product packaging or in any document, notice, label, ring or collar accompanying or referring to the product, of the fact that no animal tests have been carried out only if the manufacturer and his suppliers have not carried out or commissioned any animal tests on the finished product, or its prototype, or any of the ingredients contained in it, or used any ingredients that have been tested on animals by others for the purpose of developing new cosmetic products. Guidelines shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 10(2) and published in the Official Journal of the European Union. The European Parliament shall receive copies of the draft measures submitted to the Committee."
6. Article 7a(1)(d) shall be replaced by the following:
"(d) assessment of the safety for human health of the finished product. To that end the manufacturer shall take into consideration the general toxicological profile of the ingredients, their chemical structure and their level of exposure. It shall take particular account of the specific exposure characteristics of the areas on which the product will be applied or of the population for which it is intended. There shall be inter alia a specific assessment for cosmetic products intended for use on children under the age of three and for cosmetic products intended exclusively for use in external intimate hygiene.
Should the same product be manufactured at several places within Community territory, the manufacturer may choose a single place of manufacture where that information will be available. In this connection, and when so requested for monitoring purposes, it shall be obliged to indicate the place so chosen to the monitoring authority or authorities concerned. In this case this information shall be easily accessible;"
7. the following point shall be added to Article 7a(1):
"(h) data on any animal testing performed by the manufacturer, his agents or suppliers, relating to the development or safety evaluation of the product or its ingredients, including any animal testing performed to meet the legislative or regulatory requirements of non-member countries.
Without prejudice to the protection, in particular, of commercial secrecy and of intellectual property rights, Member States shall ensure that the information required under (a) and (f) shall be made easily accessible to the public by any appropriate means, including electronic means. The quantitative information required under (a) to be made publicly accessible shall be limited to dangerous substances covered by Directive 67/548/EEC."
8. in Article 8(2) and Article 8a(3), the title "Scientific Committee on Cosmetology" shall be replaced by "Scientific Committee for Cosmetic Products and Non-Food Products intended for Consumers";
9. Articles 9 and 10 shall be replaced by the following:
"Article 9
Every year the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on:
(a) progress made in the development, validation and legal acceptance of alternative methods. The report shall contain precise data on the number and type of experiments relating to cosmetic products carried out on animals. The Member States shall be obliged to collect that information in addition to collecting statistics as laid down by Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes(12). The Commission shall in particular ensure the development, validation and legal acceptance of alternative test methods which do not use live animals;
(b) progress made by the Commission in its efforts to obtain acceptance by the OECD of alternative methods validated at Community level and recognition by non-member countries of the results of the safety tests carried out in the Community using alternative methods, in particular within the framework of cooperation agreements between the Community and these countries;
(c) the manner in which the specific needs of small and medium-sized enterprises have been taken into account.
Article 10
1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Cosmetic Products.
2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
3. The Committee shall adopt its rules of procedure."
10. the following shall be added to Annex III, Part I:
TABLE "
11. an Annex VIIIa shall be added, consisting of a symbol representing an open cream jar. The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 10(2) establish this symbol by 11 September 2003 at the latest.
Article 2
For the application of Article 1, point 3 as regards Article 6(1)(c), third subparagraph of Directive 76/768/EEC as well as of Article 1, point 4 as regards Article 6(1)(g), third subparagraph of Directive 76/768/EEC:
Member States shall take all necessary measures to ensure that from 11 March 2005 neither manufacturers nor importers established within the Community place on the market cosmetic products which fail to comply with this Directive.
Article 3
1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive before 11 September 2004. They shall forthwith inform the Commission thereof.
When Member States adopt these measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. The methods of making such reference shall be laid down by Member States.
2. Member States shall communicate to the Commission the text of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 4
This Directive shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union.
By way of derogation from Article 3, Article 1, point (1) shall apply from 1 July 2002.
Article 5
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 27 February 2003.