РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 478/2009 НА КОМИСИЯТА
от 8 юни 2009 година
за изменение, свързано с монепантел, на приложения I и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално член 2 и член 4, трета алинея от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Всички фармакологично активни субстанции, които са използвани в Общността във ветеринарномедицински продукти, предназначени за животни, отглеждани за производство на храни, следва да бъдат оценявани съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(2)
До Европейската агенция по лекарствата беше подадено заявление за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества по отношение на монепантел - средство, действащо срещу ендопаразити. Въз основа на препоръката на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба споменатата субстанция следва да бъде добавена в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за мускулната тъкан, мастната тъкан, черния дроб и бъбреците на овцете, с изключение на животните, от които се добива мляко за консумация от човека.
(3)
Същата субстанция следва да бъде добавена в приложение III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за мускулната тъкан, мастната тъкан, черния дроб и бъбреците на козите, с изключение на животните, от които се добива мляко за консумация от човека. Временните максимално допустими граници на остатъчни вещества, които са определени в посоченото приложение за тази субстанция, следва да изтекат на 1 януари 2011 г.
(4)
За по-голяма яснота е целесъобразно да се добави ново подразделение с наименованието „Други“ в приложения I и III, тъй като монепантел е нов клас съединение, което не попада в обхвата на съществуващите подразделения. В подкатегорията „Средства, действащи срещу ендопаразити“ съществуващите подразделения се основават на химичните свойства на съединенията и няколко от тези химични подразделения включват само по една субстанция. За предпочитане е да се създаде подразделение „Други“, отколкото да се включва ново химично подразделение за всеки нов клас субстанция, тъй като това би довело до увеличение на броя на подразделенията, съдържащи само по една субстанция. Липсва яснота за подходящото име на новото химично подразделение за монепантел, тъй като не е ясно на коя част от молекулата се дължи фармакологичният ефект на тази субстанция.
(5)
Поради тази причина Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да бъде съответно изменен.
(6)
За да се вземат предвид разпоредбите на настоящия регламент, следва да се предвиди период с подходяща продължителност преди началната дата на прилагане на съдържащите се в този регламент изменения, за да се даде възможност на държавите-членки да внесат онези корекции, които могат да се окажат необходими предвид настоящия регламент, във връзка с разрешителните за пускане на пазара на съответните ветеринарномедицински продукти, издадени в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (2).
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 8 август 2009 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 8 юни 2009 година.
COMMISSION REGULATION (EC) No 478/2009
of 8 June 2009
amending Annexes I and III to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as regards monepantel
(Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (1), and in particular Article 2 and the third paragraph of Article 4 thereof,
Having regard to the opinion of the European Medicines Agency formulated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use,
Whereas:
(1)
All pharmacologically active substances used in the Community in veterinary medicinal products intended for food-producing animals should be evaluated in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90.
(2)
An application for establishing maximum residue limits for monepantel, an agent acting against endoparasites, has been submitted to the European Medicines Agency. On the basis of the recommendation of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, this substance should be added to Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90 for ovine species, applicable to muscle, fat, liver and kidney, excluding animals producing milk for human consumption.
(3)
The same substance should be added in Annex III to Regulation (EEC) No 2377/90 for caprine species, applicable to muscle, fat, liver and kidney, excluding animals producing milk for human consumption. The provisional maximum residue limits set out in this Annex for this substance should expire on 1 January 2011.
(4)
For reasons of clarity, it is appropriate to add a new subdivision entitled ‘Others’ to Annexes I and III, as monepantel is a new class of compound which does not fit into the existing subdivisions. Within the subcategory of ‘Agents acting against endoparasites’ the existing subdivisions are based on the chemistry of the compounds and a number of these chemical subdivisions include only single substances. It is preferable to create an ‘Others’ subdivision rather than to go on creating new chemical subdivisions for each new substance class as that would lead to an expanding number of subdivisions containing single substances. For monepantel it is not clear which part of the molecule is key for the pharmacological effect and consequently it is not clear what the appropriate name for a new chemical subdivision for monepantel would be.
(5)
Regulation (EEC) No 2377/90 should therefore be amended accordingly.
(6)
An adequate period should be allowed before the amendments contained in this Regulation become applicable, in order to enable Member States to make any adjustment which may be necessary in the light of this Regulation with respect to the authorisations to place the veterinary medicinal products concerned on the market which have been granted in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to veterinary medicinal products (2) to take account of the provisions of this Regulation.
(7)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Annexes I and III to Regulation (EEC) No 2377/90 are amended as set out in the Annex to this Regulation.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the third day following its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 8 August 2009.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 8 June 2009.