РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 107/2008 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 януари 2008 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1924/2006 относно хранителни и здравни претенции за храните по отношение на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета (3) предвижда, че процедурата по регулиране, установена с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (4), следва да се прилага за приемането на мерки за изпълнение относно посочения регламент.
(2)
Решение 1999/468/ЕО е изменено с Решение 2006/512/ЕО, което въвежда процедурата по регулиране с контрол за приемането на мерки от общ характер, предназначени да изменят несъществени елементи на основен акт, приет в съответствие с процедурата, посочена в член 251 от Договора, включително чрез заличаване на някои от тези елементи или чрез допълване на акта с нови несъществени елементи.
(3)
На Комисията следва да се предостави правомощието да приема общностни мерки във връзка с етикетирането, представянето и рекламирането на определени храни, да установява дерогации от някои разпоредби на Регламент (ЕО) № 1924/2006, да установява и актуализира профили на хранителните съставки и условията и изключенията, при които те могат да се използват, да установява и/или изменя списъци с хранителни и здравни претенции и да изменя списъка с храни, по отношение на които такива претенции се ограничават или забраняват. Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи на посочения регламент, включително чрез допълването му с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.
(4)
Когато се прилагат разпоредби за защита на данни, разрешението, ограничено до използването от отделен стопански субект, не следва да възпрепятства други заявители да подават заявления за издаване на разрешение за използване на същата претенция.
(5)
Следователно Регламент (ЕО) № 1924/2006 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1924/2006 се изменя, както следва:
1.
Член 1 се изменя, както следва:
а)
в параграф 2 втората алинея се заменя със следното:
„Член 7 и член 10, параграф 2, букви а) и б) не се прилагат по отношение на храни, които не са предварително опаковани (включително пресни продукти, като плодове, зеленчуци или хляб), предлагани за продажба на краен потребител или на заведения за обществено хранене, и за храни, опаковани на мястото на продажба по искане на купувача или предварително опаковани с оглед непосредствена продажба. Националните разпоредби могат да се прилагат до евентуалното приемане на общностни мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, включително чрез допълването му, в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 25, параграф 3.“;
б)
параграф 4 се заменя със следното:
„4. По отношение на генерични обозначения (наименования), традиционно използвани за обозначаване на особеност на клас храни или напитки, които биха могли да внушават ефект върху здравето на човека, по заявление от заинтересованите стопански субекти в хранителната промишленост може да бъде приета дерогация от параграф 3, предназначена да измени несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 25, параграф 3. Заявлението се изпраща до националния компетентен орган на държава-членка, която незабавно го препраща на Комисията. Комисията приема и разгласява публично правилата за стопанските субекти в хранителната промишленост, съгласно които се подават такива заявления, за да се гарантира прозрачното им разглеждане в разумен срок.“
2.
В член 3, втори параграф буква г) се заменя със следното:
„г)
заявява, внушава или подсказва, че като цяло една балансирана и разнообразна диета не може да осигури достатъчни количества хранителни вещества. Дерогации в случаите на хранителни вещества, които една балансирана и разнообразна диета не може да осигури в достатъчни количества, включително условията за тяхното прилагане, и които дерогации са предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, могат да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 25, параграф 3, като се вземат предвид съществуващите особени условия в държавите-членки;“.
3.
Член 4 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
i)
първа алинея се заменя със следното:
„1. До 19 януари 2009 г. Комисията установява специфични профили на хранителните съставки, заедно с изключенията, на които следва да отговарят храни или определени категории храни, за да могат да поддържат хранителни или здравни претенции, както и условията за използване на хранителни или здравни претенции за храни или категории храни по отношение на профилите на хранителните съставки. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 25, параграф 3.“;
ii)
шеста алинея се заменя със следното:
„Профилите на хранителни съставки и условията за тяхната употреба, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, се актуализират, за да се вземе предвид съответното научно развитие, в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 25, параграф 3, и след консултиране със заинтересованите лица, и по-специално стопански субекти в хранителната промишленост и потребителските групи.“;
б)
параграф 5 се заменя със следното:
„5. Мерки, с които се определят храните или категориите храни, различни от посочените в параграф 3, за които следва да се ограничат или забранят хранителните или здравните претенции, и които мерки са предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, могат да се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 25, параграф 3, и с оглед на научните доказателства.“
4.
В член 8 параграф 2 се заменя със следното:
„2. Измененията на приложението се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 25, параграф 3, и където е уместно, след консултиране с Органа. Където е уместно, Комисията включва заинтересованите лица, по-специално стопански субекти в хранителната промишленост и потребителските групи, с оглед извършване на оценка на възприемането и разбирането на въпросните претенции.“
5.
Член 13 се изменя, както следва:
а)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. След консултиране с Органа Комисията приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 25, параграф 3, списък на Общността, предназначен да измени несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, на разрешените претенции, посочени в параграф 1, и на всички необходими условия за използване на тези претенции най-късно до 31 януари 2010 г.“;
б)
параграф 4 се заменя със следното:
„4. Всички промени в списъка, посочен в параграф 3, които се извършват въз основа на всеобщо приети научни доказателства и са предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 25, параграф 3, след консултиране с Органа, по инициатива на Комисията или по искане на държава-членка.“
6.
В член 17 параграф 3 се заменя със следното:
„3. Окончателно решение по заявлението, предназначено да измени несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 25, параграф 3.
Въпреки това, когато по искане на заявителя за защита на патентовани данни Комисията предлага да ограничи използването на претенцията в полза на заявителя:
а)
решение за разрешаване на претенцията се взема в съответствие с процедурата по регулиране, предвидена в член 25, параграф 2. В такъв случай, ако бъде издадено разрешение, неговият срок на действие изтича след пет години;
б)
преди изтичането на петгодишния срок, ако претенцията продължава да отговаря на определените в настоящия регламент условия, Комисията представя проект на мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, за разрешаване на претенцията без ограничение на ползването, като решението се взема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 25, параграф 3.“
7.
В член 18, параграф 4 втора алинея се заменя със следното:
„5. Когато Органът се произнесе със становище, което не подкрепя включването на претенцията в списъка, посочен в параграф 4, решение по заявлението, предназначено да измени несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, се взема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 25, параграф 3.
Въпреки това, когато по искане на заявителя за защита на патентовани данни Комисията предлага да ограничи използването на претенцията в полза на заявителя:
а)
решение за разрешаване на претенцията се взема в съответствие с процедурата по регулиране, предвидена в член 25, параграф 2. В такъв случай, ако бъде издадено разрешение, неговият срок на действие изтича след пет години;
б)
преди изтичането на петгодишния срок, ако претенцията продължава да отговаря на определените в настоящия регламент условия, Комисията представя проект на мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, за разрешаване на претенцията без ограничение на ползването, като решението се взема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 25, параграф 3.“
8.
В член 20, параграф 2, втора алинея точки 2 и 3 се заменят със следното:
„2.
обстоятелството, че Комисията е разрешила здравната претенция въз основа на патентовани данни и ограничено ползване;
3.
в случаите по член 17, параграф 3, втора алинея и по член 18, параграф 5, втора алинея обстоятелството, че здравната претенция е разрешена за ограничен срок.“
9.
Член 25 се заменя със следния текст:
„Член 25
Процедура на комитета
1. Комисията се подпомага от комитет.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Срокът, установен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
3. При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1-4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.“
10.
Член 28 се изменя, както следва:
а)
в параграф 4, първа алинея буква б) се заменя със следното:
„б)
Комисията в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 25, параграф 3, приема решение относно използването на такива претенции, което е предназначено да измени несъществени елементи на настоящия регламент.“;
б)
в параграф 6, буква а) подточка ii) се заменя със следното:
„ii)
след консултиране с Органа Комисията, в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 25, параграф 3, приема решение относно разрешените по този ред здравни претенции, което е предназначено да измени несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 15 януари 2008 година.
REGULATION (EC) No 107/2008 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 15 January 2008
amending Regulation (EC) No 1924/2006 on nutrition and health claims made on foods as regards the implementing powers conferred on the Commission
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,
Having regard to the proposal from the Commission,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee (1),
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty (2),
Whereas:
(1)
Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council (3) provides that the regulatory procedure established by Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission (4) is to be applied for the adoption of implementing measures concerning that Regulation.
(2)
Decision 1999/468/EC has been amended by Decision 2006/512/EC, which introduced the regulatory procedure with scrutiny for the adoption of measures of general scope and designed to amend non-essential elements of a basic instrument adopted in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty, inter alia, by deleting some of those elements or by supplementing the instrument with new non-essential elements.
(3)
The Commission should be empowered to adopt Community measures concerning the labelling, presentation and advertising of certain foods; to establish derogations from certain provisions of Regulation (EC) No 1924/2006; to establish and update nutrient profiles and the conditions and exemptions under which they can be used; to establish and/or amend lists of nutrition and health claims; and to amend the list of foods in respect of which the making of claims is restricted or prohibited. Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of that Regulation, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
(4)
When data protection provisions apply, the authorisation restricted to use by an individual operator should not prevent other applicants from applying for authorisation to use the same claim.
(5)
Regulation (EC) No 1924/2006 should therefore be amended accordingly,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Regulation (EC) No 1924/2006 is hereby amended as follows:
1.
Article 1 shall be amended as follows:
(a)
in paragraph 2, the second subparagraph shall be replaced by the following:
‘In the case of non-prepackaged foodstuffs (including fresh products such as fruit, vegetables or bread) put up for sale to the final consumer or to mass caterers and foodstuffs packed at the point of sale at the request of the purchaser or pre-packaged with a view to immediate sale, Article 7 and Article 10(2)(a) and (b) shall not apply. National provisions may apply until the eventual adoption of Community measures designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia, by supplementing it, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 25(3).’;
(b)
paragraph 4 shall be replaced by the following:
‘4. For generic descriptors (denominations) which have traditionally been used to indicate a particularity of a class of foods or beverages which could imply an effect on human health, a derogation from paragraph 3 designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 25(3), on application by the food business operators concerned. The application shall be sent to the national competent authority of a Member State which will forward it to the Commission without delay. The Commission shall adopt and make public the rules for food business operators according to which such applications shall be made, so as to ensure that the application is dealt with transparently and within a reasonable time.’;
2.
in Article 3, second paragraph, point (d) shall be replaced by the following:
‘(d)
state, suggest or imply that a balanced and varied diet cannot provide appropriate quantities of nutrients in general. Derogations in the case of nutrients for which sufficient quantities cannot be provided by a balanced and varied diet, including the conditions for their application, and designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 25(3), taking into account the special conditions present in Member States;’
3.
Article 4 shall be amended as follows:
(a)
paragraph 1 shall be amended as follows:
(i)
the first subparagraph shall be replaced by the following:
‘1. By 19 January 2009, the Commission shall establish specific nutrient profiles, including exemptions, which food or certain categories of food must comply with in order to bear nutrition or health claims and the conditions for the use of nutrition or health claims for foods or categories of foods with respect to the nutrient profiles. Such measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 25(3).’;
(ii)
the sixth subparagraph shall be replaced by the following:
‘Nutrient profiles and their conditions of use designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it shall be updated to take into account relevant scientific developments in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 25(3) and after consultation of interested parties, in particular food business operators and consumer groups.’;
(b)
paragraph 5 shall be replaced by the following:
‘5. Measures determining the foods or categories of foods other than those referred to in paragraph 3 for which nutrition or health claims are to be restricted or prohibited and designed to amend non-essential elements of this Regulation may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 25(3) and in the light of scientific evidence.’;
4.
Article 8(2) shall be replaced by the following:
‘2. Amendments to the Annex shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 25(3) and, where appropriate, after consulting the Authority. Where appropriate, the Commission shall involve interested parties, in particular food business operators and consumer groups, in order to evaluate the perception and understanding of the claims in question.’;
5.
Article 13 shall be amended as follows:
(a)
paragraph 3 shall be replaced by the following:
‘3. After consulting the Authority, the Commission shall adopt, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 25(3), a Community list, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, of permitted claims as referred to in paragraph 1 and all necessary conditions for the use of these claims by 31 January 2010 at the latest.’;
(b)
paragraph 4 shall be replaced by the following:
‘4. Any changes to the list referred to in paragraph 3, based on generally accepted scientific evidence and designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 25(3), after consulting the Authority, on the Commission's own initiative or following a request by a Member State.’;
6.
Article 17(3) shall be replaced by the following:
‘3. A final decision on the application, designed to amend non essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 25(3).
However, where at the applicant's request for the protection of proprietary data, the Commission proposes to restrict the use of the claim in favour of the applicant:
(a)
a decision on the authorisation of the claim shall be taken in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 25(2). In such case, the authorisation, if granted, shall expire after five years;
(b)
before the expiry of the five-year period, if the claim still meets the conditions laid down in this Regulation, the Commission shall submit a draft of measures designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it for authorisation of the claim without restriction for use which shall be decided on in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 25(3).’;
7.
in Article 18(4), the second subparagraph shall be replaced by the following:
‘5. Where the Authority issues an opinion that does not support the inclusion of the claim in the list referred to in paragraph 4, a decision on the application designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it shall be taken in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 25(3).
However, where at the applicant's request for the protection of proprietary data the Commission proposes to restrict the use of the claim in favour of the applicant:
(a)
a decision on the authorisation of the claim shall be taken in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 25(2). In such case, the authorisation, if granted, shall expire after five years;
(b)
before the expiry of the five-year period, if the claim still meets the conditions laid down in this Regulation, the Commission shall submit a draft of measures designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it for authorisation of the claim without restriction of use which shall be decided on in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 25(3).’;
8.
in Article 20(2), second subparagraph, points 2 and 3 shall be replaced by the following:
‘2.
the fact that the Commission authorised the health claim on the basis of proprietary data and restricted use;
3.
in the cases referred to in Article 17(3), second subparagraph, and Article 18(5), second subparagraph, the fact that the health claim is authorised for a limited duration.’;
9.
Article 25 shall be replaced by the following:
‘Article 25
Committee procedure
1. The Commission shall be assisted by the Committee.
2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
3. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4), and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’;
10.
Article 28 shall be amended as follows:
(a)
in the first subparagraph of paragraph 4, point (b) shall be replaced by the following:
‘(b)
the Commission shall, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 25(3), adopt a decision concerning the use of such claims and designed to amend non-essential elements of this Regulation.’;
(b)
in paragraph 6(a), point (ii) shall be replaced by the following:
‘(ii)
after consulting the Authority, the Commission shall, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 25(3), adopt a decision concerning the health claims authorised in this way and designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it.’
Article 2
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Strasbourg, 15 January 2008.