ДИРЕКТИВА 2009/8/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 10 февруари 2009 година
за изменение на приложение I към Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници за неизбежното преминаване на кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. относно нежеланите вещества в храните за животни (1), и по-специално член 8, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Кокцидиостатиците и хистомоностатиците са вещества, които са предназначени да убиват или задържат протозои и могат да бъдат разрешени за използване като фуражни добавки в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (2). В разрешителните за фуражни добавки на кокцидиостатици и хистомоностатици се определят специфични условия за употребата им, като например целеви животински видове или категории, за които са предназначени тези добавки.
(2)
Операторите във фуражния сектор могат да произвеждат в рамките на едно предприятие различни фуражи и понякога една и съща производствена линия трябва да бъде използвана за последователно производство на различни видове продукти. Възможно е неизбежните следи от даден продукт да останат в производствената линия и да са все още налице в началото на производствения процес на друг фуражен продукт. Това разпространение от една част от продукцията в друга се нарича „преминаване“ или „кръстосано замърсяване“ и може да настъпи, например когато кокцидиостатици или хистомоностатици са използвани като разрешени фуражни добавки. Това може да доведе до замърсяване на произведените впоследствие фуражи, което се изразява под формата на технологично неизбежни следи от тези вещества в „нецелеви фуражи“, т.е. фуражи, за които използването на кокцидиостатици или хистомоностатици не е разрешено, като например фуражи за животински видове или категории, които не са посочени в разрешителното за фуражната добавка. Това неизбежно кръстосано замърсяване може да настъпи както на всички етапи от производството и обработката, така и по време на съхранението и превоза на фуражния продукт.
(3)
В Регламент (ЕО) № 183/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 12 януари 2005 г. за определяне на изискванията за хигиена на фуражите (3) са предвидени специфични изисквания за дейността във фуражния сектор, при която се използват кокцидиостатици и хистомоностатици за производството на фуражи. По-специално, в съответствие със задълженията по членове 4 и 5 от горепосочения регламент съответните оператори трябва да предприемат всички целесъобразни мерки във връзка с инсталациите и оборудването, производството, съхранението и превоза с цел избягване на каквото и да е кръстосано замърсяване. Определянето в съответствие с Директива 2002/32/ЕО на максимално допустими граници за неизбежното преминаване на кокцидиостатици и хистомоностатици в нецелеви фуражи не следва да оказва въздействие върху основното задължение на операторите да прилагат добри производствени практики, с цел да бъде избегнато това кръстосано замърсяване. Поради тази причина все още са необходими постоянни усилия от страна на съответните оператори, за да се избегне наличието на такива нежелани вещества в храните за животни.
(4)
Като се отчита прилагането на добрите производствени практики, максимално допустимите граници за неизбежното преминаване на кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи следва да бъде определено въз основа на принципа „ALARA“ („толкова ниски, колкото е разумно постижимо“). За да се даде възможност на производителите на фуражи да управляват горепосоченото неизбежно преминаване, следва да се предвиди стойност на преминаване от приблизително 3 % от максимално разрешеното съдържание по отношение на фуражите за най-слабо чувствителните животински видове и от приблизително 1 % от максимално разрешеното съдържание за фуражите, предназначени за чувствителни нецелеви животински видове, и за „фуражите за предкланичния престой“, т.е. фуражите, които се използват в периода преди клането на животните. Стойност на преминаване от 1 % следва да се предвиди за кръстосаното замърсяване както на други фуражи за целеви видове, в които не са добавени кокцидиостатици или хистомоностатици, така и по отношение на нецелевите фуражи за „животни, отглеждани за продължително производство на храни“, като например млекодайни крави или кокошки носачки, когато е установено преминаване от фуражи в храни от животински произход. Ако се дават фуражни суровини директно на животни или се използват допълващи фуражи, тяхната употреба в дневната дажба не следва да води до експозиция на животното на по-високи нива на кокцидиостатик или хистомоностатик, отколкото съответстващите максимално допустими граници на експозиция, когато се използват единствено пълноценни фуражи в дневната дажба.
(5)
За да се избегне приемането от държавите-членки на национални правила във връзка с неизбежното преминаване на разрешени кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи и произтичащото от това наличие на такива вещества в производни хранителни продукти, които биха затруднили функционирането на вътрешния пазар, е необходимо да бъдат приети хармонизирани правила на Общността.
(6)
При неизбежното преминаване в нецелеви фуражи на активни вещества, съдържащи се в разрешени кокцидиостатици и хистомоностатици, активните вещества следва да бъдат считани за нежелани вещества в храните за животни по смисъла на Директива 2002/32/ЕО и тяхното наличие не следва да застрашава околната среда и здравето на животните и хората. Поради тази причина максимално допустимите граници на тези вещества в храните за животни следва да бъдат установени в рамките на приложение I към посочената директива, за да се предотвратят нежелани и неблагоприятни последици.
(7)
Ако са били определени максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) в рамките на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (4) или в рамките на Регламент (ЕО) № 1831/2003, следва да се осигури съблюдаването на тези разпоредби при установяване на максимално допустимите граници за неизбежното преминаване на кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи.
(8)
Неизбежното преминаване на кокцидиостатици и хистомоностатици в нецелеви фуражи, дори и под максимално допустимите граници, които следва да бъдат установени съгласно Директива 2002/32/ЕО, може да доведе до наличието на остатъци от тези вещества в хранителните продукти от животински произход. Поради това, с оглед на опазване на общественото здраве и тъй като все още не е определена максимално допустима граница на остатъчни вещества (МДГОВ) за съответните хранителни продукти, максимално допустимите количества от активните вещества, съдържащи се в кокцидиостатиците и хистомоностатиците, бяха определени с Регламент (ЕО) № 124/2009 на Комисията от 10 февруари 2009 г. за определяне на максимално допустимите граници за наличието на кокцидиостатици или хистомоностатици в храни в резултат на неизбежното преминаване на тези вещества в нецелеви фуражи (5) в контекста на Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (6).
(9)
По искане на Комисията Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) прие няколко становища (7) във връзка с рисковете за здравето на животните и хората вследствие на неизбежното преминаване в нецелеви фуражи на разрешени като фуражни добавки кокцидиостатици или хистомоностатици. За всеки разрешен като фуражна добавка кокцидиостатик или хистомоностатик оценката на Органа разгледа вариантите със стойност на преминаване от 2 %, 5 % и 10 % от фуражи, произведени с най-голямата разрешена доза от кокцидиостатици или хистомоностатици, в произведени впоследствие нецелеви фуражи.
(10)
Предвид всички предпазни мерки и заключенията от отделните научни становища може да се заяви, че Органът смята, че като цяло е малко вероятно наличието в нецелеви фуражи на разрешени като фуражни добавки кокцидиостатици или хистомоностатици в рамките на нива в резултат на неизбежното преминаване да има неблагоприятни последици за здравето на животните и че е нищожен рискът за здравето на потребителите от поемането на остатъчни вещества от продукти от животни, изложени на кръстосано замърсяване.
(11)
Като се вземат под внимание становищата на Органа и различните подходи, прилагани към днешна дата в държавите-членки по отношение на неизбежното кръстосано замърсяване, се предлага да се фиксират максимално допустимите граници за фуражи на нивата, определени в приложенията към настоящата директива, с цел да се осигури доброто функциониране на вътрешния пазар и да се защити здравето на животните и хората.
(12)
Определянето на максимално допустими граници на нежелани вещества в храните за животни следва да се извърши чрез адаптиране на приложение I към Директива 2002/32/ЕО, както е предвидено в член 8, параграф 1 от същата директива. При адаптирането на техническите разпоредби в приложение I към Директива 2002/32/ЕО бе отчетено развитието на научно-техническите познания посредством вземане под внимание на научните становища на Органа и развитието на методите за анализ във фуражния сектор. Разпоредбите от приложението следва да подлежат на преглед най-късно до 1 юли 2011 г., за да се отчете развитието на научно-техническите познания.
(13)
Максимално допустимите граници, определени в приложението към настоящата директива, следва да бъдат неизменно адаптирани спрямо условията за употреба, предвидени в разрешителните за фуражни добавки на кокцидиостатици и хистомоностатици. С оглед на евентуалния период между датата на разрешаването или изменението, временното прекратяване или отнемането на разрешителното за фуражна добавка на кокцидиостатик или хистомоностатик и датата на последващото изменение на максимално допустимите граници, предвидени в приложенията към настоящата директива, последните следва да бъдат разглеждани, без да се накърняват нивата на разрешените като фуражни добавки кокцидиостатици или хистомоностатици в рамките на Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(14)
Тъй като неизбежното преминаване на кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи може да се дължи на наличието на тези вещества като замърсители в производни хранителни продукти, е целесъобразно да се възприеме всеобхватен и интегриран подход чрез едновременното приемане и прилагане на настоящата директива за определяне на максимално допустимите граници за неизбежното преминаване на кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи и на регламента на Комисията за определяне на максимално допустимите граници за произтичащото наличие на тези вещества в храните.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 2002/32/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 1 юли 2009 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 10 февруари 2009 година.
COMMISSION DIRECTIVE 2009/8/EC
of 10 February 2009
amending Annex I to Directive 2002/32/EC of the European Parliament and of the Council as regards maximum levels of unavoidable carry-over of coccidiostats or histomonostats in non-target feed
(Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Directive 2002/32/EC of the European Parliament and of the Council of 7 May 2002 on undesirable substances in animal feed (1), and in particular Article 8(1) thereof,
Whereas:
(1)
Coccidiostats and histomonostats are substances intended to kill or inhibit protozoa, which may, inter alia, be authorised for use as feed additives in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition (2). Authorisations of coccidiostats and histomonostats as feed additives lay down specific conditions for use such as the target animal species or categories for which the additives are intended.
(2)
Feed business operators may produce within one establishment a broad range of feeds and different types of products may have to be manufactured after each other in the same production line. It may happen that unavoidable traces of a product remain in the production line and end up in the beginning of the production of another feed product. This transfer from one production lot to another is called ‘carry-over’ or ‘cross-contamination’ and may occur for instance when coccidiostats or histomonostats are used as authorised feed additives. This may result in the contamination of feed produced subsequently by the presence of technically unavoidable traces of those substances in ‘non-target feed’, i.e. in feed for which the use of coccidiostats or histomonostats are not authorised, such as feed intended for animal species or categories not provided for in the additive authorisation. This unavoidable cross-contamination may occur at all stages of production and processing of feed but also during storage and transport of feed.
(3)
Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council of 12 January 2005 laying down requirements for feed hygiene (3) provides for specific requirements for feed businesses using coccidiostats and histomonostats in the production of feed. In particular, the operators concerned have to take all appropriate measures concerning facilities and equipment, production, storage and transport in order to avoid any cross-contamination, and this in accordance with the obligations provided for in Articles 4 and 5 of the above mentioned Regulation. The establishment of maximum levels of unavoidable carry-over of coccidiostats and histomonostats in non-target feed in accordance with Directive 2002/32/EC should not interfere with the primary obligation of operators to apply good manufacturing practices aiming at avoiding this cross-contamination. Continued effort is therefore still needed by the operators concerned in order to avoid the presence of such undesirable substances in animal feed.
(4)
Taking into account the application of good manufacturing practices, the maximum levels of unavoidable carry-over of coccidiostats or histomonostats in non-target feed should be established following the ALARA (As Low As Reasonably Achievable) principle. For the purpose of enabling the feed manufacturer to manage the above mentioned unavoidable carry-over, a carry-over rate of approximately 3 % compared to the authorised maximum content should be considered as regards feed for less sensitive non-target animal species, while a carry-over rate of approximately 1 % compared to the authorised maximum content should be retained for feed intended to sensitive non-target animal species and ‘withdrawal feed’, i.e. feed used for the period before slaughter. The carry-over rate of 1 % should also be considered for cross-contamination of other feed for target species to which no coccidiostats or histomonostats are added, and as regards non-target feed for ‘continuous food-producing animals’, such as dairy cows or laying hens, where there is evidence of transfer from feed to food of animal origin. If feed materials are fed directly to the animals or if complementary feedingstuffs are used, their use in a daily ration should not lead to the animal being exposed to a higher levels of an coccidiostat or histomonostat than the corresponding maximum levels of exposure where only complete feedingstuffs are used in a daily ration.
(5)
In order to prevent the adoption by Member States of national rules addressing the issue of unavoidable carry-over of authorised coccidiostats or histomonostats in non-target feed and their resulting presence in derived foodstuffs, which would hinder the functioning of the internal market, it is necessary to adopt harmonised Community rules in this matter.
(6)
The unavoidable carry-over in non-target feed of active substances contained in authorised coccidiostats and histomonostats should be considered as undesirable substances in animal feed within the meaning of Directive 2002/32/EC and their presence should not endanger animal health, human health or the environment. Therefore, maximum levels for these substances in animal feed should be established within Annex I of the said Directive in order to prevent undesirable and harmful effects.
(7)
Where MRLs have been laid down in the frame of Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (4) or in the frame of Regulation (EC) No 1831/2003, compliance with those provisions should be ensured when establishing maximum levels of unavoidable carry-over of coccidiostats or histomonostats in non-target feed.
(8)
The occurrence of unavoidable carry-over of coccidiostats and histomonostats in non-target feed, even below maximum levels that should be set under Directive 2002/32/EC, may result in the presence of residues of these substances in food products of animal origin. Therefore, in order to protect public health, and insofar there is no maximum residue limit (MRL) yet fixed for the specific food concerned, maximum tolerances for the presence of active substances contained in coccidiostats and histomonostats have been established by Commission Regulation (EC) No 124/2009 of 10 February 2009 setting maximum levels for the presence of coccidiostats or histomonostats in food resulting from the unavoidable carry-over of these substances in non-target feed (5), in the context of Council Regulation (EEC) No 315/93 of 8 February 1993 laying down Community procedures for contaminants in food (6).
(9)
On a request from the Commission, the European Food Safety Authority (the Authority) adopted several opinions (7) on the risks involved for animal health and public health as the consequence of unavoidable carry-over of coccidiostats or histomonostats authorised as feed additives into non-target feed. For each coccidiostat or histomonostat authorised as feed additive, the Authority’s assessment took into account hypothetical carry-over rates of 2 %, 5 % and 10 % from feed produced with the highest authorised dose of the coccidiostats or histomonostats into the afterwards produced non-target feed.
(10)
Considering the conclusions of the individual scientific opinions, it can be stated that generally the Authority concluded that the presence of the coccidiostats or histomonostats authorised as feed additives, in non-target feed at levels resulting from an unavoidable carry-over, and taking into account all prevention measures, is unlikely to result in adverse animal health effects and that the risk to consumers, health from the ingestion of residues in products from animals exposed to cross-contaminated feed is negligible.
(11)
Taking into account the Authority’s opinions and the currently different approaches applied in the Member States to address the unavoidable cross-contamination, it is proposed to set maximum levels for feed as laid down in the Annexes to this Directive, in order to ensure a proper functioning of the internal market and to protect animal and public health.
(12)
The establishment of maximum levels of undesirable substances in animal feed should take place through an adaptation of Annex I of Directive 2002/32/EC, as provided for in Article 8(1) of that Directive. When adapting the technical provisions in Annex I of Directive 2002/32/EC, developments in scientific and technical knowledge have been taken into account through the consideration of scientific opinions of the Authority and of the development of analytical methods in feed. The provisions provided in Annex should be reviewed by 1 July 2011 at the latest to take account of developments in scientific and technical knowledge.
(13)
The maximum levels set in the Annex to this Directive should be continuously adapted to the conditions of use provided for in the authorisations of coccidiostats and histomonostats as feed additives. In view of the occurrence of a possible time gap between the authorisation - or modification, suspension or revocation of the authorisation - of a coccidiostat or histomonostat as feed additive and the consequent amendment to the maximum levels laid down in the Annexes to this Directive, the latter should be considered as without prejudice to the levels of coccidiostats or histomonostats authorised as feed additives in the frame of Regulation (EC) No 1831/2003.
(14)
Due to the fact that the unavoidable carry-over of coccidiostats or histomonostats into non-target feed may result in the presence of these substances as contaminants in derived food, it is appropriate to take a comprehensive and integrated approach to address the issue through the simultaneous adoption and application of this Directive setting maximum levels for the unavoidable carry-over of coccidiostats or histomonostats into non-target feed and the Commission Regulation setting maximum levels for the resulting presence of these substances in food.
(15)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS DIRECTVE:
Article 1
Annex I to Directive 2002/32/EC is amended in accordance with the Annex to this Directive.
Article 2
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 July 2009 at the latest. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive. When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
Article 3
This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 4
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 10 February 2009.