32002L0034
L 102/19
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДВАДЕСЕТ И ШЕСТА ДИРЕКТИВА 2002/34/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 15 април 2002 година
за привеждане в съответствие с техническия прогрес на приложения II, III и VII към Директива 76/768/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателството на държавите-членки, свързани на козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки по отношение на козметичните продукти (1), последно изменена и допълнена с Директива 2000/41/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 8, алинея 2 от нея,
след консултации с Научния комитет за козметични продукти и за нехранителни продукти, предназначени за потребителите (НККНПП),
като има предвид, че:
(1)
Точка 293 от приложение II включва радиоактивните вещества в списъка на забранените вещества в козметичните продукти. Въпреки това, бележка 1 под линия към точка 293 разрешава, при уточнени в нея условия, наличието на естествени радиоактивни вещества и на радиоактивни вещества в резултат на изкуствено заразяване от околната среда, като препраща към директивите от 2 февруари 1959 г., установяващи основните стандарти за опазване здравето на населението и на работниците от опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (3). Тези директиви са отменени с Директива 96/29/Евратом на Съвета (4), като член 6, параграф 5, от последната постановява, че държавите-членки не разрешават нито целенасочено добавяне на радиоактивни вещества при производството на козметични продукти, нито вноса и износа на такива продукти. Директива 96/29/Евратом, за целите на нейното приложение, също дава определение на радиоактивните вещества. Поради това, точка 293 от приложение II следва да се измени съответно.
(2)
Въз основа на Кодекса за практика на Международната асоциация по ароматизаторите НККНПП състави списък на 36 вещества, които не трябва да влизат в състава на ароматизиращите съединения, влагани в козметичните продукти. Седем от тези 36 ароматизиращи съставки вече са включени в приложение II, а една от тях (6-метилкумарин) е включена под пореден № 46 в приложение III, част 1, което ограничава употребата му за продуктите за хигиена на устната кухина. Останалите 28 съставки следва да се добавят в списъка на приложение II. Безвредността на тези вещества е оценена от НККНПП само с оглед на употребата им като ароматизиращи съставки. Поради това, необходимо е да се регламентира тяхната употреба за тази цел. В момента НККНПП извършва по-нататъшна оценка на безвредността на тези вещества за друга употреба.
(3)
Според НККНПП метилевгенолът не трябва да се добавя преднамерено като козметична съставка. Метилевгенолът следва да се включи в приложение II. Доколкото обаче метилевгенолът присъства естествено в есенциалните масла, които се използват като съставки в козметичните продукти, НККНПП определи специфични максимални нива на концентрация, разрешени в козметичните продукти.
(4)
Въз основа на данните за употребата на литиев хидроксид и калциев хидроксид в козметичните продукти и на оценката на тяхната безвредност, НККНПП препоръчва да се ограничи тяхната употреба. Поради това, следва да се изменят и допълнят точка 15б и точка 15в от приложение III, част 1.
(5)
Въз основа на токсикологична оценка НККНПП препоръчва да се ограничи максимално допустимото остатъчно съдържание на акриламид в готовия продукт. Следователно, полиакриламидът следва да се включи в приложение III, част 1.
(6)
НККНПП извърши токсикологичната оценка на 61 вида боя за коса и направи препоръки по отношение на тяхното приложно поле, максимално допустимите нива на концентрация и специалните предупреждения. Една от тях вече е включена под пореден № 16 в приложение III, част 1, което следователно подлежи на изменение и допълнение. По искане на НККНПП са необходими допълнителни данни за безвредността на някои бои за коса, в частност за изследване на потенциалната връзка между продължителната редовна употреба на трайните бои за коса и увеличения риск от рак на пикочния мехур. Следователно, останалите 60 вида боя за коса следва да се включат в приложение III, част 2. Точка 8 от приложение III, част 1, обхваща група фенилендиаминови производни, използвани като бои за коса. За избягване на повторно въвеждане на данни, текстът в колонка „б“ следва да се измени и допълни така че да се изключат производните, посочени в други позиции на приложение III.
(7)
Съгласно препоръките на НККНПП мускусният ксилен може да се използва безопасно в козметичните продукти, с изключение на продуктите, предназначени за хигиена на устната кухина, до максимална дневна доза от около 10 μg/kg, която теоретически се резорбира. Поради това, до приключване на оценката за риска от това вещество в съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (5) за оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, мускусният ксилен следва да се включи в приложение III, част 2.
(8)
Съгласно препоръките на НККНПП мускусният кетон може да се използва безопасно в козметичните продукти, с изключение на продуктите, предназначени за хигиена на устната кухина, до максимална дневна доза от около 14 μg/kg, която теоретически се резорбира. Поради това, до приключване на оценката за риска от това вещество, в съответствие с Регламент № 793/93 на Съвета (ЕИО) за оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, мускусният кетон следва да се включи в приложение III, част 2.
(9)
Според НККНПП UV-филтърът диметикодиетилбензалмалонат може да се използва безопасно в козметичните продукти с известни ограничения. Диметикодиетилбензалмалонатът следва да се включи в приложение VII, част 1.
(10)
Според НККНПП титаниевият двуокис може да се използва безопасно като UV-филтър в козметичните продукти с известни ограничения. Титаниевият двуокис следва да се включи в приложение VII, част 1.
(11)
Предвидените в настоящата директива мерки са в съответствие със становището на Комитета за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите за премахване на техническите препятствия в търговията с козметични продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/768/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят, че козметичните продукти, съдържащи веществата, изброени в приложения II, III и VII към Директива 76/768/ЕИО, изменени и допълнени от приложението към настоящата директива, които се предлагат на крайния потребител след 15 април 2004 г., са в съответствие с разпоредбите на настоящата директива.
Член 3
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 15 април 2003 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на това позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на третия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 април 2002 година.
Twenty-sixth Commission Directive 2002/34/EC
of 15 April 2002
adapting to technical progress Annexes II, III and VII to Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products
(Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products(1), as last amended by Commission Directive 2000/41/EC(2), and in particular Article 8(2) thereof,
After consulting the Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products intended for consumers (SCCNFP),
Whereas:
(1) Entry 293 of Annex II includes radioactive substances among the substances prohibited in cosmetic products. However, footnote 1 to entry 293 allows, under the conditions set out therein, the presence of natural radioactive substances and of radioactive substances caused by artificial contamination from the environment by making reference to Directives of 2 February 1959 laying down the basic standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation(3). These Directives were repealed by Council Directive 96/29/Euratom(4), Article 6(5) thereof providing that Member States shall permit neither the deliberate addition of radioactive substances in the production of cosmetic products nor the import and export of such goods. Directive 96/29/Euratom also provides for the definition of radioactive substances for the purpose of its application. Therefore, entry 293 of Annex II should be amended accordingly.
(2) On the basis of IFRA (International Fragrance Association) Code of Practice, the SCCNFP has listed 36 substances that must not form part of fragrance compounds used in cosmetic products. Of these 36 fragrance ingredients, seven are already included in Annex II and one (6-methylcoumarin) under reference No 46 in Annex III, Part 1, which already restricts its use to oral hygiene products. Therefore the 28 remaining fragrance ingredients should be included in the list of Annex II. The safety of these substances has only been assessed by the SCCNFP for their use as fragrance ingredients. Accordingly, it is necessary to regulate their use for this purpose. Further safety assessment of these substances for other uses is being carried out by the SCCNFP.
(3) The SCCNFP recommends that methyleugenol should not be intentionally added as a cosmetic ingredient. Therefore methyleugenol should be included in Annex II. As methyleugenol is however naturally present in essential oils that are used as components in cosmetic products, the SCCNFP has set specific maximum concentrations when present in cosmetic products.
(4) On the basis of information on the use in cosmetic products of lithium hydroxide and calcium hydroxide and their safety evaluation, the SCCNFP recommends that their use should be restricted. Therefore entries 15b and 15c of Annex III, Part 1, should be amended accordingly.
(5) On the basis of a toxicological evaluation, the SCCNFP recommends that the maximum residual acrylamide content needs to be restricted in the finished product. Therefore, polyacrylamide should be included in Annex III, Part 1.
(6) The SCCNFP has made toxicological evaluations of 61 hair dyes, including recommendations on their field of application, maximum concentration levels and specific warnings. One is already included under reference No 16 in Annex III, Part 1, which shall therefore be amended. More information on the safety of some hair dyes is still needed, in particular in order to investigate a potential link between long term regular use of permanent hair dyes and an increased risk for bladder cancer, as requested by the SCCNFP. Therefore the 60 remaining hair dyes should be included in Annex III, Part 2. Entry 8 of Annex III, Part 1, covers a group of phenylendiamine derivatives used as hair dyes. In order to avoid double entries, the text in column b should be amended to except those derivatives listed elsewhere in Annex III.
(7) The SCCNFP recommends that musk xylene can be safely used in cosmetic products, excluding oral care products, up to a maximum daily theoretically absorbed dose of about 10 μg/kg/day. Therefore, until the risk assessment of this substance in the framework of Council Regulation (EEC) No 793/93(5) on the evaluation and control of the risks of existing substances is finalised, musk xylene should be included in Annex III, Part 2.
(8) The SCCNFP recommends that musk ketone can be safely used in cosmetic products, excluding oral care products, up to a maximum daily theoretically absorbed dose of about 14 μg/kg/day. Therefore, until the risk assessment of this substance in the framework of Regulation (EEC) 793/93 is finalised, musk ketone should be included in Annex III, Part 2.
(9) The SCCNFP has expressed the opinion that the UV-filter dimethicodiethylbenzalmalonate can be safely used in cosmetic products under certain restrictions. Therefore, dimethicodiethylbenzalmalonate should be included in Annex VII, Part 1.
(10) The SCCNFP has expressed the opinion that titanium dioxide can be safely used as UV-filter in cosmetic products under certain restrictions. Therefore, titanium dioxide should be included in Annex VII, Part 1.
(11) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Cosmetic Products Sector,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Directive 76/768/EEC is hereby amended as indicated in the Annex to this Directive.
Article 2
Member States shall take the necessary measures to ensure that cosmetic products containing the substances listed in Annexes II, III and VII to Directive 76/768/EEC, as set out in the Annex to this Directive, which are supplied to the final consumer after 15 April 2004, comply with the provisions of this Directive.
Article 3
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 15 April 2003 at the latest. They shall forthwith inform the Commission thereof.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
Article 4
This Directive shall enter into force on the third day following its publication in the Official Journal of the European Communities.
Article 5
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 15 April 2002.