32003L0084
L 247/20
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2003/84/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 25 септември 2003 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно включване на флуртамон, флуфенацет, йодосулфурон, диметенамид-п, пикоксистробин, фостиазат и силтиофам като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2003/79//ЕО на Комисията (2), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, на 15 февруари 1996 г., френските власти получиха заявление от Rhône-Poulenc Agro France (вече Bayer CropScience), относно включването на активното вещество флуртамон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 1996/341/ЕО на Комисията (3) потвърди, че досието е пълно, тоест, че може да се счита за принципно отговарящо на изискванията за данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
На 1 февруари 1996 г. Франция получи заявление по смисъла на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, от Bayer AG (вече Bayer CropScience) по отношение на флуфенацет (предишно наименование: флутиамид). Това заявление беше обявено за пълно с Решение 97/362/ЕО на Комисията (4).
(3)
На 14 декември 1998 г. Германия получи заявление по смисъла на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО от Hoechst Schering AgrEvo GmbH (вече Bayer CropScience) по отношение на йодосулфорон (първоначално вещество на веществото йодосулфурон-метил-натрий). Това заявление беше обявено за пълно с Решение 1999/392/ЕО на Комисията (5).
(4)
На 16 април 1999 г. Германия получи заявление по смисъла на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО от BASF AG по отношение на диметенамид-п. Това заявление беше обявено за пълно с Решение 1999/555/ЕО на Комисията (6).
(5)
На 26 май 1999 г. Ирландия получи заявление по смисъла на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО от Zeneca Agrochemicals UK (понастоящем Syngenta) по отношение на пикоксистробин. Това заявление също беше обявено за пълно с Решение 1999/555/ЕО на Комисията.
(6)
На 5 март 1996 г. Обединеното кралство получи заявление по смисъла на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО от ISK Biosciences Europe SA по отношение на фостиазат. Това заявление беше обявено за пълно с Решение 97/362/ЕО на Комисията.
(7)
На 14 декември 1998 г. Ирландия получи заявление по смисъла на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО от Monsanto Crop Protection по отношение на силтиофам (предишно наименование: силтиофам). Това заявление беше обявено за пълно с Решение 1999/392/ЕО на Комисията.
(8)
Въздействието на тези активни вещества върху здравето на човека и върху околната среда е оценено в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО относно предлаганите от заявителите употреби. Посочените държави-членки докладчици представиха на Комисията проектодоклад за оценка относно тези вещества, съответно на 21 май 1997 г. (флуртамон), на 6 януари 1998 г. (флуфенацет), на 30 май 2000 г. (йодосулфурон), на 26 септември 2000 г. (диметенамид-Р), на 11 юни 2001 г. (изоксафлутол), на 18 март 1998 г. (фостиазат) и на 2 октомври 2000 г. (силтиофам).
(9)
Проектодокладите за оценка са прегледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Тези прегледи са приключени на 4 юли 2003 г. под формата на доклад за преглед на Комисията за следните активни вещества: флуртамон, флуфенацит, йодосулфурон, диметенамид-п, пикоксистробин, фостиазат и силтиофам.
(10)
Анализът на йодосулфурон, на диметенамид-п, на пикоксистробин и на силтиофам не установи неразрешени въпроси или загриженост, които да изискват консултация с Научният комитет по растенията.
(11)
По отношение на флуртамон, документите и информацията също са представени на Научния комитет по растенията за отделна консултация. Научният комитет по растенията е консултиран на два пъти, главно за оценяване на потенциалното извличане на два метаболита на активното вещество 3-трифлуорометилбензоинова киселина (TFMBA) и на трифлуороцетна киселина (TFAA). В първоначалното си становище (7), по отношение на TFMBA, Научният комитет по растенията препоръча включването на почви със стойности на рН между 7 и 8. По отношение на метаболита TFAA, Комитетът счете, че наличните данни са недостатъчни за оценка на риска от замърсяване на подпочвените води. В последствие бяха проведени други изследвания от страна на заявителя по повод на двата метаболита. В своето второ становище (8) Научният комитет по растенията заключи, че концентрациите на TFMBA, извлечени от почви, чиято рН е над 5, могат да надхвърлят 0,1 g/l в малък процент от случаи/ситуации. Комитетът също счете, че метаболитът TFАA не би представлявал неприемлив риск за водните организми чрез подземните води, а че съобщените на Комитета токсикологични данни са все още недостатъчни. Препоръките на Научния комитет бяха взети под внимание по време на проверката и по отношение редакцията на настоящата директива и съответния доклад за преглед. След подаването от заявителя на липсващата информация и на тяхната оценка от докладващата държава-членка, направената в рамките на Постоянния комитет оценка заключи, че метаболитите TFMBA и TFAA не биха оказали отрицателно въздействие върху околната среда, ако са приложени необходимите мерки за намаляване на рисковете.
(12)
По отношение на флуфенацет, Научният комитет по растенията беше помолен да коментира два разпадащи се продукта (М2 и М4) на активното вещество, които бяха засечени при извличането на лизиметри, и по отношение на излагането на операторите. В своето становище (9), Комитетът счете, че за метаболитите М2 и М4 рискът за сухоземните организми все още не е задоволително преценен и също така установи наличието на други разпадащи се продукти, чийто риск за сухоземните организми изисква по-задълбочена оценка. Комитетът установи, че оценката на риска от флуфенацет за операторите е направена по подходящ начин, но е обърнал внимание, че катализиращия потенциал на излагане заслужава необходимото внимание. Препоръките на Научния комитет бяха взети предвид при по-нататъшното разглеждане в рамките на настоящата директива и в доклада за преглед. След което липсващата информация беше предоставена от заявителя и оценена от докладващата държава-членка. Направената в рамките на Постоянния комитет оценка заключи, че рискът за сухоземните организми от всички определени разпадащи се продукти, е приемлив, и че рискът от чувствителност към продуктите също би бил приемлив, ако се приложат подходящи мерки за намаляване на риска.
(13)
По отношение на фостиазат, Научният комитет беше помолен да изкаже мнение относно евентуалното извличане от подпочвените води и относно риска за сухоземните организми, за птиците и дивите бозайници и възможния риск от забавена полиневропатия, причинена от органофосфатите (ОРСDP) при хората след тежки случаи на отравяне. В своето становище (10) Комитетът счете, че въз основа на наличната информация, не би могъл да бъде установен никакъв вариант за сигурна употреба, който да не представлява риск за подпочвените води. Комитетът установи, че е възможно лизиметричните изследвания да докажат липса на възможност за извличане по един или повече начини за употреба, но никое от тях не е съобщено. Рискът от различните метаболити за организми, които живеят в почвата също не е достатъчно засегнат. В допълнение, Комитетът е счел, че потенциалната излагане на птиците и дивите бозайници на всички от горепосочените пътища е изисквало по-задълбочен анализ. В заключение, Комитетът е счел, че инхибирането чрез фостиазат и неговите изомери на невропатичната целева естераза, не са били изчислени по подходящ начин. Препоръките на Научния комитет бяха взети под внимание по време на прегледа и в рамките на настоящата директива и съответния доклад за преглед. След съобщаване от заявителя на липсващата информация и тяхната оценка от докладващата държава-членка, и предвид подходящите мерки, целящи намаляването на рисковете, оценката в рамките на Постоянния комитет заключи, че не се е предвиждало никакво вредно въздействие от инхибирането на невропатичната целева естераза чрез фостиазат и неговите изомери. Оценката в рамките на Постоянния комитет също заключи, че породеният риск от първоначалните вещества и определените разграждащи се продукти, които обитават подземните води, почвата, птиците и дивите бозайници би бил приемлив, при условие че се приложат подходящи марки за намаляване на риска.
(14)
Проведените различни анализи показаха, че продуктите за растителна защита, които съдържат въпросните активни вещества, като цяло, могат да отговорят на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално що се отнася до употребите, анализирани и уточнени в доклада за преглед на Комисията. Следователно, в приложение I следва да бъдат включени следните активни вещества: флуртамон, флуфенацет, йодосулфурон, диметенамид-п, пикоксистробин, фостиазат и силтиофам, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продуктите за растителна защита, които съдържат въпросните активни вещества, да могат да бъдат издадени в съответствие с разпоредбите на тази директива.
(15)
След включването е необходим разумен срок, за да се позволи на държавите-членки да приложат разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО по отношение на продуктите за растителна защита, които съдържат следните активни вещества: флуртамон, флуфенацет, йодосулфурон, диметенамид-п, пикоксистробин, фостиазат и силтиофам, и по-специално да преразгледат съществуващите временни разрешения, и преди изтичането на този срок, да ги преобразуват в пълни разрешения, да ги изменят или да ги оттеглят, в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
(16)
Директива 91/414/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(17)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя както е определено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 юни 2004 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 юли 2004 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът за това позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Държавите-членки преразглеждат разрешението, издадено за всеки продукт за растителна защита, който съдържа флуртамон, флуфенацет, йодосулфурон, диметенамид-п, пикоксистробин, фостиазат и силтиофам, за да гарантират спазването на приложимите за тези активни вещества изисквания, определени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Ако е необходимо, те изменят или оттеглят разрешението в съответствие с Директива 91/414/ЕИО, най-късно до 30 юни 2004 година.
2. Всеки продукт за растителна защита, разрешен и съдържащ флуртамон, флуфенацет, йодосулфурон, диметенамид-п, пикоксистробин, фостиазат и силтиофам като единствено активно вещество или добавено към други активни вещества, които са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно до 31 декември 2004 г., подлежи на преоценка от държавите-членки въз основа на досие, което отговаря на изискванията на приложение III към него. В зависимост от тази оценка, те определят дали продуктът отговаря на условията, определени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Когато е необходимо и най-късно до 30 юни 2005 г., те изменят или оттеглят разрешението за всеки продукт за растителна защита.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 януари 2004 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 септември 2003 година.
Commission Directive 2003/84/EC
of 25 September 2003
amending Council Directive 91/414/EEC to include flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate and silthiofam as active substances
(Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market(1), as last amended by Commission Directive 2003/79/EC(2), and in particular Article 6(1) thereof,
Whereas:
(1) In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the authorities of France received on 15 February 1994 an application from Rhône-Poulenc Agro France (now Bayer CropScience) for the inclusion of the active substance flurtamone in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 1996/341/EC(3) confirmed that the dossier was "complete" in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
(2) France received an application under Article 6(2) of Directive 91/414/EEC on 1 February 1996 an application from Bayer AG (now Bayer CropScience) concerning flufenacet (former name: fluthiamide). This application was declared complete by Commission Decision 97/362/EC(4).
(3) Germany received an application under Article 6(2) of Directive 91/414/EEC on 14 December 1998 from Hoechst Schering AgrEvo GmbH (now Bayer CropScience) concerning iodosulfuron (as parent substance of iodosulfuron-methyl-sodium). This application was declared complete by Commission Decision 1999/392/EC(5).
(4) Germany received an application under Article 6(2) of Directive 91/414/EEC on 16 April 1999 from BASF AG concerning dimethenamid-p. This application was declared complete by Commission Decision 1999/555/EC(6).
(5) Ireland received an application under Article 6(2) of Directive 91/414/EEC on 26 May 1999 from Zeneca Agrochemicals (now Syngenta) concerning picoxystrobin. This application was declared complete also by Commission Decision 1999/555/EC.
(6) The United Kingdom received an application under Article 6(2) of Directive 91/414/EEC on 5 March 1996 from ISK Biosciences Europe SA concerning fosthiazate. This application was declared complete by Commission Decision 97/362/EC.
(7) Ireland received an application under Article 6(2) of Directive 91/414/EEC on 14 December 1998 from Monsanto Crop Protection concerning silthiofam (former name: silthiopham). This application was declared complete by Commission Decision 1999/392/EC.
(8) For those active substances, the effects on human health and the environment have been assessed, in accordance with the provisions of Article 6(2) and (4) of Directive 91/414/EEC, for the uses proposed by the applicants. The nominated rapporteur Member States submitted a draft assessment report concerning the substance to the Commission on 21 May 1997 (flurtamone), 6 January 1998 (flufenacet), 30 May 2000 (iodosulfuron), 26 September 2000 (dimethenamid-p), 11 June 2001 (picoxystrobin), 18 March 1998 (fosthiazate), and 2 October 2000 (silthiofam).
(9) The draft assessment reports have been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health. The review was finalised on 4 July 2003 in the format of the Commission review report for flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate and silthiofam.
(10) The review of iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin and silthiofam did not reveal any open questions or concerns, which would have required a consultation of the Scientific Committee on Plants.
(11) For flurtamone, the documents and information were also submitted to the Scientific Committee for Plants for separate consultation. The Scientific Committee for Plants was consulted twice, mainly to assess the potential leaching of two metabolites of the active substance, 3-trifluoromethylbenzoic acid (TFMBA) and trifluoroacetic acid (TFAA). In a first opinion(7), the Scientific Committee recommended with respect to TFMBA the inclusion of soils with pH values between 7 and 8 in the sorption studies with this metabolite. As regards the metabolite TFAA, the Committee found the available data insufficient to assess the risk of contamination of groundwater. Subsequently, further studies were undertaken by the applicant for both metabolites. In its second opinion(8) the Scientific Committee concluded that concentrations of TFMBA leaching to groundwater from soils with pH above 5 may exceed 0,1 g/l in a small percentage of cases/situations. The Committee further concluded that the metabolite TFAA does not represent an unacceptable risk to aquatic organisms via groundwater but the toxicological information made available to the Committee was still insufficient. The recommendations of the Scientific Committee were taken into account during the further review and in this Directive and in the Review Report. After the missing information was subsequently delivered by the applicant and evaluated by the rapporteur Member State. The evaluation within the Standing Committee concluded that there would be no unacceptable influence of the metabolites TFMBA and TFAA on the environment if appropriate risk mitigation measures are applied.
(12) As regards flufenacet, the Scientific Committee for Plants was asked to comment on two degradation products (M2 and M4) of the active substance, which were detected in lysimeters leachates, and on the exposure of operators. In its opinion(9) the Committee found for the M2 and M4 metabolites that the risk to non-target terrestrial organisms were not yet adequately assessed and also identified other degradation products for which the risk to non-target organisms needed further evaluation. The Committee was of the opinion that operator risk assessment of flufenacet has been adequately addressed but noted that the sensitising potential of the formulation deserves proper attention. The recommendations of the Scientific Committee were taken into account during the further review and in this Directive and in the Review Report. After the missing information was subsequently delivered by the applicant and evaluated by the rapporteur Member State. The evaluation within the Standing Committee concluded that the risk by all identified degradation products for non-target organisms would be acceptable and that the sensitising risk would also be acceptable if appropriate risk mitigation measures are applied.
(13) As regards fosthiazate, the Scientific Committee was asked to comment on the potential for leaching to groundwater, on the risk to soil dwelling non-target organisms, on the risk to birds and wild mammals, and on the possible risk of organophosphate-induced delayed polyneuropathy (OPIDP) in humans following severe poisoning incidents. In its opinion(10) the Committee found that based on the available information no safe use scenario could be identified which poses no unacceptable risk to groundwater. The Committee noted that it is possible that lysimeter studies demonstrate lack of leaching for one or more use scenarios but none were reported. Also the risk of the different metabolites to soil organisms had not been sufficiently addressed. The Committee further considered that the potential for exposure of birds and wild mammals by all the routes mentioned above required further consideration. Finally, the Committee was of the opinion that NTE (neuropathy target esterase) inhibition by fosthiazate and its isomers had not been adequately assessed. The recommendations of the Scientific Committee were taken into account during the further review and in this Directive and in the Review Report. After the missing information was subsequently delivered by the applicant and evaluated by the rapporteur Member State and taking into account appropriate measures of risk mitigation measures, the evaluation within the Standing Committee concluded that no harmful effects are to be expected from NTE inhibition by fosthiazate and its isomers. The evaluation within the Standing Committee further concluded that the risk by the parent substances and the identified degradation products for the groundwater, soil organisms, birds and wild mammals would be acceptable if appropriate risk mitigation measures are applied.
(14) It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing the active substances concerned may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report. It is therefore appropriate to include flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate and silthiofam in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing these active substances can be granted in accordance with the provisions of that Directive.
(15) After inclusion, Member States should be allowed a reasonable period to implement the provisions of Directive 91/414/EEC as regards plant protection products containing flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate and silthiofam and in particular to review existing provisional authorisations and, by the end of this period at the latest, to transform those authorisations into full authorisations, to amend them or to withdraw them in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC.
(16) It is therefore appropriate to amend Directive 91/414/EEC accordingly.
(17) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Annex I to Directive 91/414/EEC is amended as set out in the Annex to this Directive.
Article 2
Member States shall adopt and publish by 30 June 2004 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith inform the Commission thereof.
They shall apply those provisions from 1 July 2004.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
Article 3
1. Member States shall review the authorisation for each plant protection product containing flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate or silthiofam to ensure that the conditions relating to these active substances set out in Annex I to Directive 91/414/EEC are complied with. Where necessary, they shall amend or withdraw authorisations in accordance with Directive 91/414/EEC by 30 June 2004 at the latest.
2. For each authorised plant protection product containing flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate or silthiofam as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 31 December 2004 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III thereto. On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC. Where necessary and by 30 June 2005 at the latest, they shall amend or withdraw the authorisation for each such plant protection product.
Article 4
This Directive shall enter into force on 1 January 2004.
Article 5
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 25 September 2003.