ДИРЕКТИВА 2009/54/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 18 юни 2009 година
относно експлоатацията и предлагането на пазара на натурални минерални води
(Преработена)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 80/777/ЕИО на Съвета от 15 юли 1980 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно експлоатацията и продажбата на натурални минерални води (3) е била неколкократно и съществено изменяна (4). Тъй като предстои да бъдат внесени нови изменения, посочената директива следва да бъде преработена с цел постигане на яснота.
(2)
Законодателствата на държавите-членки определят натуралните минерални води. Тези законодателства определят условията, при които натуралните минерални води се признават за такива и регламентират условията за експлоатация на изворите. Освен това, те уреждат специфични правила за предлагането на пазара на въпросните води.
(3)
Различията между тези законодателства възпрепятстват свободното движение на натуралните минерални води, като създават неравни условия за конкуренция и следователно пряко засягат функционирането на вътрешния пазар.
(4)
В този конкретен случай премахването на тези бариери може да се постигне, както чрез задължението на всяка държава-членка да разреши предлагането на своя територия на натурални минерални води, признати за такива от всяка от останалите държави-членки, така и чрез определянето на общи правила, отнасящи се по-специално до микробиологичните изисквания, които трябва да бъдат изпълнени и условията, при които трябва да се използват специфични наименования за някои минерални води.
(5)
Основните цели на всяка правна регламентация, отнасяща се до натуралните минерални води, следва да бъдат защитата на здравето на потребителите, предпазване на потребителите от въвеждане в заблуждение и гарантиране на честна търговия.
(6)
До сключването на споразумения за взаимно признаване на натуралните минерални води между Общността и трети страни, следва да се определят условията, при които до прилагане на тези споразумения, подобни продукти, внесени от трети страни, могат да се допускат в Общността като натурални минерални води.
(7)
Следва да се гарантира, че натуралните минерални води запазват на етапа на предлагане на пазара онези характеристики, които са им позволили да бъдат признати за такива. Поради това контейнерите, използвани за бутилиране следва да имат подходящо приспособление за затваряне.
(8)
Във връзка с етикетирането натуралните минерални води са обект на общите правила, определени в Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (5). Следователно, настоящата директива може да се ограничи до определянето на допълнения и дерогации, които следва да бъдат направени по отношение на тези общи правила.
(9)
Включването на информация за аналитичния състав на натуралната минерална вода следва да е задължително, за да се гарантира информираността на потребителите.
(10)
Мерките, необходими за прилагането на настоящата директива, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (6).
(11)
По-специално на Комисията следва да бъде предоставено правомощието за приемане на границите за концентрация на съставките в натуралните минерални води, всички необходими разпоредби за означаване на високото съдържание на някои съставки върху етикетите, условията за употреба на обогатен с озон въздух за обработката на натурална минерална вода, информация за обработките на натурална минерална вода, методите за анализ за определяне на липсата на замърсяване на натуралните минерални води и процедурите за вземане на проби и методи за анализ, необходими за проверка на микробиологичните характеристики на натуралните минерални води. Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, включително чрез допълването ѝ, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.
(12)
Когато, поради императивни причини за спешност, сроковете, които обикновено са приложими в рамките на процедурата по регулиране с контрол, не могат да бъдат спазени, Комисията следва да може да приложи процедурата по спешност, предвидена в член 5а, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО за приемането на изменения на настоящата директива, необходими за гарантиране на защитата на общественото здраве.
(13)
Новите елементи, въведени в настоящата директива, се отнасят единствено до процедурите на комитет. Следователно не е необходимо те да бъдат транспонирани от държавите-членки.
(14)
Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите-членки, свързани със сроковете за транспониране в националното право на директивите, посочени в приложение IV, част Б,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
1. Настоящата директива се отнася до водите, извлечени от земята на държава-членка и признати от отговорния орган на тази държава-членка за натурални минерални води, които съответстват на разпоредбите на приложение I, раздел I.
2. Настоящата директива се отнася също до води, извлечени от земята на трета страна, внесени в Общността и признати за натурални минерални води от отговорния орган на държава-членка.
Водите, посочени в първа алинея, могат да бъдат така признати само ако отговорният орган в страната на извличането е удостоверил, че те съответстват на разпоредбите на приложение I, раздел I, и че са извършени редовни проверки за прилагането на разпоредбите на приложение II, точка 2.
Валидността на удостоверяването, посочено във втора алинея, не може да надхвърля период от пет години. Не е необходимо повторно да се извършва процедурата за признаване, посочена в първа алинея, ако удостоверяването е подновено преди края на посочения период.
3. Настоящата директива не се прилага за:
а)
води, които са лекарствени продукти по смисъла на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (7),
б)
натурални минерални води, използвани при източника за лечебни цели в термални или хидроминерални заведения.
4. Признаването, посочено в параграфи 1 и 2, се обосновава надлежно от отговорния орган на държавата-членка и официално се публикува.
5. Всяка държава-членка информира Комисията за случаите, в които посоченото в параграфи 1 и 2 признаване е било дадено или оттеглено. Списъкът с така признатите натурални минерални води се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 2
Държавите-членки вземат необходимите мерки, за да гарантират, че само водите, посочени в член 1, които съответстват на разпоредбите на настоящата директива, могат да бъдат предлагани на пазара като натурални минерални води.
Член 3
Изворите с натурални минерални води могат да бъдат експлоатирани и техните води бутилирани в съответствие с приложение II.
Член 4
1. Натуралната минерална вода, в състоянието си при източника, не може да бъде обект на никаква допълнителна обработка освен:
а)
отделянето на нейните нестабилни елементи като железни и серни съединения чрез филтрация или преливане, което може да е предшествано от окисляване, доколкото тази обработка не променя състава на водата по отношение на основните съставки, които придават свойствата ѝ;
б)
отделянето на железни, магнезиеви и серни съединения, както и арсен от някои натурални минерални води чрез обработка с обогатен с озон въздух, доколкото такава обработка не променя състава на водата по отношение на основните съставки, които придават свойствата ѝ, и при условие че:
i)
обработката отговаря на условията за употреба, които трябва да се определят от Комисията след консултация с Европейския орган за безопасност на храните, създаден с Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (8);
ii)
за обработката са уведомени компетентните органи и те упражняват специален контрол върху нея;
в)
отделянето на нежелателни съставки, различни от определените в букви a) или б), доколкото тази обработка не променя състава на водата по отношение на основните съставки, които придават свойствата ѝ, и при условие че:
i)
обработката отговаря на условията за употреба, които трябва да се определят от Комисията след консултация с Европейския орган за безопасност на храните;
ii)
за обработката са уведомени компетентните органи и те упражняват специален контрол върху нея;
г)
пълната или частичната елиминация на освободен въглероден двуокис единствено чрез физични методи.
Мерките, посочени в буква б), подточка i) и буква в), подточка i), предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 14, параграф 2.
Първата алинея не препятства употребата на натурални минерални води и изворни води при производството на безалкохолни напитки.
2. Натуралната минерална вода, в състоянието си при източника, не може да е обект на никакво допълнително обогатяване, освен чрез въвеждане или повторно въвеждане на въглероден двуокис при условията, определени в приложение I, раздел III.
3. Забраняват се всяка дезинфекционна обработка с каквито и да било средства и, при спазване на параграф 2, добавянето на бактериостатични елементи или всяка друга обработка, която би могла да промени жизнеспособността на колониите от микроорганизми на натуралната минерална вода.
Член 5
1. Възстановяемият общ брой на колониите на натурална минерална вода при източника съответства на нейния нормален брой жизнеспособни колонии и дава удовлетворително доказателство за защитата на източника срещу всякакво замърсяване. Този общ брой на колониите се определя съгласно условията, предвидени в приложение I, Раздел II, точка 1.3.3.
След бутилиране общият брой на колониите при източника не може да надвишава 100 на милилитър при 20 °С до 22 °С за 72 часа върху „агар-агар“ или смес „агар-желатин“ и 20 на милилитър при 37 °С за 24 часа върху „агар-агар“. Общият брой на колониите се измерва в рамките на 12 часа след бутилиране, като водата се поддържа при 4 °С ± 1 °С по време на 12-часовия период.
При източника тези стойности нормално не трябва да надвишават 20 на милилитър при 20 °С до 22 °С за 72 часа и съответно 5 на милилитър при 37 °С за 24 часа, при положение че тези стойности трябва да се считат за насочващи, а не за максимално допустими концентрации.
2. При източника и по време на предлагането на пазара натуралната минерална вода не съдържа:
а)
паразити и патогенни микроорганизми;
б)
Escherichia coli и други коли форми и фекални стрептококи във всяка изследвана проба от 250 ml;
в)
спорести анаеробни сулфатно-редуциращи бактерии във всяка изследвана проба от 50 ml;
г)
Pseudomonas aerginosa във всяка изследвана проба от 250 ml.
3. Без да се засягат параграфи 1 и 2 и условията за експлоатация, определени в приложение II, на етапа на предлагане на пазара:
а)
възстановяемият общ брой на колониите на натурална минерална вода може да е само този, който е резултат от нормалното увеличаване на броя на бактериите, който тя е имала при източника;
б)
натуралната минерална вода не може да съдържа никакви органолептични отклонения.
Член 6
Всички контейнери, използвани за бутилиране на натурална минерална вода, трябва да бъдат снабдени с приспособление за затваряне, проектирано така че да се предотвратява всякаква възможност за фалшификация или замърсяване.
Член 7
1. Търговското описание на натуралните минерални води е „натурална минерална вода“ или в случай на газирана натурална минерална вода, както е определено в приложение I, раздел III, според случая, „естествено газирана натурална минерална вода“, „натурална минерална вода с прибавен газ от извора“ или „газирана натурална минерална вода“.
Търговското описание на натуралните минерални води, които са претърпели някоя от посочените в член 4, параграф 1, първа алинея, буква г) обработки, се допълва според случая от обозначенията „напълно дегазирана“ или „частично дегазирана“.
2. Етикетите на натуралните минерални води трябва да съдържат също следната задължителна информация:
а)
информация за аналитичния състав, като се изброяват характеризиращите го съставки;
б)
мястото, където изворът се експлоатира и името на извора;
в)
информация за всяка обработка, посочена в член 4, параграф 1, първа алинея, букви б) и в).
3. При липсата на общностни разпоредби относно информацията за обработките, посочена в параграф 2, буква в), държавите-членки могат да запазят своите национални разпоредби.
Член 8
1. Наименованието на местност, населено място или място може да се включи в текста на търговското описание, при условие че се отнася до натурална минерална вода, чийто извор се експлоатира на мястото, посочено в описанието и че то не е подвеждащо по отношение на мястото на експлоатация на извора.
2. Забранява се предлагане на пазара на натурална минерална вода от един и същ извор под повече от едно търговско описание.
3. Когато етикетите или надписите върху контейнерите, в които натуралните минерални води се предлагат за продажба, включват търговско описание, различно от наименованието на извора или мястото на неговата експлоатация, това място на експлоатация или наименованието на извора се посочват с букви, чиито височина и широчина са поне едно и половина пъти по-големи от най-големите букви, използвани за търговското описание.
Първата алинея се прилага mutatis mutandis и със същото значение по отношение на важността, придавана на наименованието на извора или на мястото на неговата експлоатация, по отношение на търговското описание, използвано за реклама под каквато и да е форма, на натурални минерални води.
Член 9
1. Забранява се както върху опаковката или етикетите, така и при реклама под каквато и да е форма да се използват указания, обозначения, търговски и фабрични марки, образи или други знаци, независимо дали са фигуративни или не, които:
а)
в случай на натурална минерална вода предполагат характеристика, която водата не притежава, по-специално по отношение на нейния произход, дата на разрешението за експлоатация, резултати от анализите или всякакви позовавания, аналогични на гаранции за автентичност;
б)
в случай на питейна вода, бутилирана в контейнери, която не отговаря на разпоредбите на приложение I, раздел I, могат да предизвикат объркване с натурална минерална вода и по-конкретно с описанието „минерална вода“.
2. Забраняват се всички обозначения, приписващи на натурална минерална вода свойства, свързани с предотвратяване, лечение или излекуване на човешко заболяване.
Разрешават се обаче обозначенията, изброени в приложение III, ако те отговарят на съответните критерии, определени в същото приложение или при липса на такива - критериите, установени в националните разпоредби, и при условие че те са съставени на базата на физико-химични анализи и ако е необходимо, на фармакологични, физиологични и клинични изследвания, извършени съгласно признати научни методи в съответствие с приложение I, Раздел I, точка 2.
Държавите-членки могат да разрешат обозначенията „стимулира храносмилането“, „може да улесни функциите на черния дроб и жлъчката“ или подобни обозначения. Те също могат да разрешат включването на други обозначения, при условие че последните не противоречат на принципите, предвидени в първата алинея и са съвместими с тези, предвидени във втората алинея.
3. Държавите-членки могат да приемат специални разпоредби за указанията, както върху опаковките или етикетите, така и в рекламата, които се отнасят до подходящия характер на натуралната минерална вода за хранене на кърмачета. Такива разпоредби могат също да се отнасят до свойствата на водата, които определят използването на посочените указания.
Държавите-членки, които възнамеряват да предприемат тези мерки, предварително информират за тях другите държави-членки и Комисията.
4. Терминът „изворна вода“ се запазва за водата в естествено състояние, предназначена за консумация от човека и бутилирана при източник, която:
а)
отговаря на условията за експлоатация, определени в приложение II, точки 2 и 3, които са напълно приложими към изворните води;
б)
отговаря на микробиологичните изисквания, определени в член 5;
в)
отговаря на изискванията за етикетирането по член 7, параграф 2, букви б) и в) и член 8,
г)
не е преминала през друга обработка освен посочената в член 4. Други обработки могат да бъдат разрешени от Комисията.
Мерките, посочени в буква г), предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, чрез допълването ѝ се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 14, параграф 2.
Освен това, изворните води трябва да са в съответствие с разпоредбите на Директива 98/83/ЕО на Съвета от 3 ноември 1998 г. относно качеството на водите, предназначени за консумация от човека (9).
5. При липсата на общностни разпоредби относно обработката на изворните води, посочена в параграф 4, първа алинея, буква г), държавите-членки могат да запазят своите национални разпоредби, отнасящи се до обработката.
Член 10
Държавите-членки приемат мерките, необходими, за да гарантират, че търговията с натурални минерални води, които съответстват на определенията и правилата, предвидени в настоящата директива, не може да се затруднява от прилагането на нехармонизирани национални разпоредби, уреждащи свойствата, състава, условията на експлоатация, бутилирането, етикетирането или рекламата на натуралните минерални води или на храните най-общо.
Член 11
1. Когато държава-членка има конкретни основания да допусне, че дадена натурална минерална вода не отговаря на разпоредбите, предвидени в настоящата директива, или че застрашава общественото здраве, въпреки че е в свободно обращение в една или повече държави-членки, тази държава-членка може временно да ограничи или да спре търговията с този продукт на своя територия. Тя незабавно информира за това Комисията и останалите държави-членки, като посочва мотивите за своето решение.
2. По искане на държава-членка или на Комисията, държавата-членка, която е признала тази вода, предоставя цялата релевантна информация, свързана с признаването на тази вода, заедно с резултатите от редовните проверки.
3. Комисията разглежда във възможно най-кратък срок, в рамките на Постоянния комитет, посочен в член 14, параграф 1, изложените от държавата-членка основания, посочени в параграф 1, след което незабавно дава своето становище и предприема съответни мерки.
4. Ако Комисията прецени, че са необходими изменения на настоящата директива, за да се гарантира защитата на общественото здраве, тя приема тези изменения.
Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 14, параграф 2. Поради императивни причини за спешност, Комисията може да използва процедурата по член 14, параграф 3.
В този случай, държавата-членка, която е приела предпазни мерки, може да ги прилага до приемането на измененията.
Член 12
Комисията приема следните мерки:
а)
граници за концентрация на съставките в натуралните минерални води;
б)
всички необходими разпоредби за означаване върху етикетите на високото съдържание на някои съставки;
в)
условията за употреба на обогатен с озон въздух, посочен в член 4, параграф 1, първа алинея, буква б);
г)
информация за обработките, посочена в член 7, параграф 2, буква в);
д)
методи за анализ, включително границите на откриваемост, за да се провери липсата на замърсяване на натуралните минерални води;
е)
процедурите за вземане на проби и методите за анализ, необходими за проверка на микробиологичните характеристики на натуралните минерални води.
Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, чрез допълването ѝ се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 14, параграф 2.
Член 13
Всяко решение, което може да се отрази на общественото здраве, се приема от Комисията след консултация с Европейския орган за безопасност на храните.
Член 14
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, създаден с член 58 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. При позоваване на настоящия параграф, се прилагат член 5а, параграфи 1 - 4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, при спазване на разпоредбите на член 8 от него.
3. При позоваване на настоящия параграф, се прилагат член 5а, параграфи 1, 2, 4 и 6 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, при спазване на разпоредбите на член 8 от него.
Член 15
Настоящата директива не се прилага за натурални минерални води, предназначени за износ в трети страни.
Член 16
Директива 80/777/ЕИО, изменена с актовете, изброени в приложение IV, част А, се отменя, без да се засягат задълженията на държавите-членки относно сроковете за транспониране в националното право на директивите, посочени в приложение IV, част Б.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение V.
Член 17
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 18
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 18 юни 2009 година.
DIRECTIVE 2009/54/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 18 June 2009
on the exploitation and marketing of natural mineral waters
(Recast)
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,
Having regard to the proposal from the Commission,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee (1),
Acting in accordance with procedure laid down in Article 251 of the Treaty (2),
Whereas:
(1)
Council Directive 80/777/EEC of 15 July 1980 on the approximation of the laws of the Member States relating to the exploitation and marketing of natural mineral waters (3) has been substantially amended several times (4). Since further amendments are to be made, it should be recast in the interests of clarity.
(2)
The laws of the Member States define natural mineral waters. Those laws lay down the terms on which natural mineral waters are recognised as such and govern the conditions for exploiting springs. They furthermore prescribe specific rules for marketing the waters in question.
(3)
The differences between those laws hinder the free movement of natural mineral waters, creating disparate competitive situations, and consequently directly affect the functioning of the internal market.
(4)
In this particular case, the elimination of these barriers may be achieved both by an obligation on each Member State to allow the marketing in its territory of the natural mineral waters recognised as such by each of the other Member States and by laying down common rules concerning in particular the microbiological requirements to be fulfilled and the conditions in which specific names must be used for certain of the mineral waters.
(5)
The primary purposes of any rules on natural mineral waters should be to protect the health of consumers, to prevent consumers from being misled and to ensure fair trading.
(6)
Pending the conclusion of agreements on mutual recognition of natural mineral waters between the Community and third countries, the terms should be laid down on which, until implementation of those agreements, similar products imported from third countries may be allowed to enter the Community as natural mineral waters.
(7)
Care should be taken to ensure that natural mineral waters retain at the marketing stage those characteristics which enabled them to be recognised as such. Therefore, the containers used for packaging them should have suitable closures.
(8)
In respect of labelling, natural mineral waters are subject to the general rules laid down by Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs (5). Accordingly, this Directive may be limited to laying down the additions and derogations which should be made to those general rules.
(9)
The inclusion of the statement of the analytical composition of a natural mineral water should be compulsory in order to ensure that consumers are informed.
(10)
The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission (6).
(11)
In particular, the Commission should be empowered to adopt limits for the concentrations of constituents of natural mineral waters, any necessary provisions for the indication on the labelling of high levels of certain constituents, the conditions of use of ozone-enriched air for the treatment of natural mineral water, information on the treatments of natural mineral water, methods of analysis to determine the absence of pollution of natural mineral waters, and the sampling procedures and methods of analysis necessary for checking the microbiological characteristics of natural mineral waters. Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia, by supplementing it, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
(12)
When, on imperative grounds of urgency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of amendments to this Directive necessary in order to ensure the protection of public health.
(13)
The new elements introduced into this Directive only concern the committee procedures. They therefore do not need to be transposed by the Member States.
(14)
This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex IV, Part B,
HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
1. This Directive concerns waters extracted from the ground of a Member State and recognised by the responsible authority of that Member State as natural mineral waters satisfying the provisions of Annex I, Section I.
2. This Directive also concerns waters extracted from the ground of a third country, imported into the Community and recognised as natural mineral waters by the responsible authority of a Member State.
The waters referred to in the first subparagraph may be so recognised only if the responsible authority in the country of extraction has certified that they satisfy the provisions of Annex I, Section I, and that regular checks are made on the application of the provisions of Annex II, point 2.
The validity of the certification referred to in the second subparagraph may not exceed a period of five years. It shall not be necessary to repeat the recognition procedure referred to in the first subparagraph if the certification is renewed before the end of that period.
3. This Directive shall not apply to:
(a)
waters which are medicinal products within the meaning of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (7);
(b)
natural mineral waters used at source for curative purposes in thermal or hydromineral establishments.
4. The grounds for granting the recognition referred to in paragraphs 1 and 2 shall be stated in due form by the responsible authority of the Member State and shall be officially published.
5. Each Member State shall inform the Commission of the cases where the recognition referred to in paragraphs 1 and 2 has been granted or withdrawn. The list of natural mineral waters so recognised shall be published in the Official Journal of the European Union.
Article 2
Member States shall take the measures necessary to ensure that only the waters referred to in Article 1 which comply with the provisions of this Directive may be marketed as natural mineral waters.
Article 3
Natural mineral water springs may be exploited and their waters bottled only in accordance with Annex II.
Article 4
1. Natural mineral water, in its state at source, may not be the subject of any treatment other than:
(a)
the separation of its unstable elements, such as iron and sulphur compounds, by filtration or decanting, possibly preceded by oxygenation, in so far as this treatment does not alter the composition of the water as regards the essential constituents which give it its properties;
(b)
the separation of iron, manganese and sulphur compounds and arsenic from certain natural mineral waters by treatment with ozone-enriched air in so far as such treatment does not alter the composition of the water as regards the essential constituents which give it its properties, and provided that:
(i)
the treatment complies with the conditions for use to be laid down by the Commission following consultation of the European Food Safety Authority, established by Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (8);
(ii)
the treatment is notified to, and specifically controlled by, the competent authorities;
(c)
the separation of undesirable constituents other than those specified in points (a) or (b), in so far as this treatment does not alter the composition of the water as regards the essential constituents which give it its properties, and provided that:
(i)
the treatment complies with the conditions for use to be laid down by the Commission following consultation of the European Food Safety Authority;
(ii)
the treatment is notified to, and specifically controlled by, the competent authorities;
(d)
the total or partial elimination of free carbon dioxide by exclusively physical methods.
The measures referred to in points (b)(i) and (c)(i), designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(2).
The first subparagraph shall not constitute a bar to the utilisation of natural mineral waters and spring waters in the manufacture of soft drinks.
2. Natural mineral water, in its state at source, may not be the subject of any addition other than the introduction or the reintroduction of carbon dioxide under the conditions laid down in Annex I, Section III.
3. Any disinfection treatment by whatever means and, subject to paragraph 2, the addition of bacteriostatic elements or any other treatment likely to change the viable colony count of the natural mineral water, shall be prohibited.
Article 5
1. The revivable total colony count of a natural mineral water at source shall conform to its normal viable colony count and give satisfactory evidence of the protection of the source against all contamination. This total colony count shall be determined under the conditions laid down in Annex I, Section II, point 1.3.3.
After bottling, the total colony count at source may not exceed 100 per millilitre at 20 to 22 °C in 72 hours on agar-agar or an agar-gelatine mixture and 20 per millilitre at 37 °C in 24 hours on agar-agar. The total colony count shall be measured within the 12 hours following bottling, the water being maintained at 4 °C ± 1 °C during this 12-hour period.
At source, those values must not normally exceed 20 per millilitre at 20 to 22 °C in 72 hours and 5 per millilitre at 37 °C in 24 hours respectively, on the understanding that they shall be considered as guide figures and not as maximum permitted concentrations.
2. At source and during its marketing, a natural mineral water shall be free from:
(a)
parasites and pathogenic micro-organisms;
(b)
Escherichia coli and other coliforms and faecal streptococci in any 250 ml sample examined;
(c)
sporulated sulphite-reducing anaerobes in any 50 ml sample examined;
(d)
Pseudomonas aeruginosa in any 250 ml sample examined.
3. Without prejudice to paragraphs 1 and 2 and the conditions of exploitation laid down in Annex II, at the marketing stage:
(a)
the revivable total colony count of a natural mineral water may only be that resulting from the normal increase in the bacterial count which it had at source;
(b)
the natural mineral water may not contain any organoleptic defects.
Article 6
Any containers used for packaging natural mineral waters shall be fitted with closures designed to avoid any possibility of adulteration or contamination.
Article 7
1. The sales description of natural mineral waters shall be ‘natural mineral water’ or, in the case of an effervescent natural mineral water as defined in Annex I, Section III, as appropriate, ‘naturally carbonated natural mineral water’, ‘natural mineral water fortified with gas from the spring’ or ‘carbonated natural mineral water’.
The sales description of natural mineral waters which have undergone any of the treatments referred to in point (d) of the first subparagraph of Article 4(1) shall have added to it, as appropriate, the indication ‘fully de-carbonated’ or ‘partially de-carbonated’.
2. Labels on natural mineral waters shall also give the following mandatory information:
(a)
a statement of the analytical composition, giving its characteristic constituents;
(b)
the place where the spring is exploited and the name of the spring;
(c)
information on any treatments referred to in points (b) and (c) of the first subparagraph of Article 4(1).
3. In the absence of Community provisions on information on any treatments referred to in paragraph 2(c), Member States may maintain their national provisions.
Article 8
1. The name of a locality, hamlet or place may occur in the wording of a trade description provided that it refers to a natural mineral water the spring of which is exploited at the place indicated by that description and provided that it is not misleading as regards the place of exploitation of the spring.
2. It shall be prohibited to market natural mineral water from one and the same spring under more than one trade description.
3. When the labels or inscriptions on the containers in which the natural mineral waters are offered for sale include a trade description different from the name of the spring or the place of its exploitation, that place of exploitation or the name of the spring shall be indicated in letters at least one and a half times the height and width of the largest of the letters used for that trade description.
The first subparagraph shall apply, mutatis mutandis and with the same intention as regards the importance attributed to the name of the spring or the place of its exploitation, with regard to the trade description used in advertising, in whatsoever form, relating to natural mineral waters.
Article 9
1. It shall be prohibited, both on packaging or labels and in advertising in any form whatsoever, to use indications, designations, trade marks, brand names, pictures or other signs, whether figurative or not, which:
(a)
in the case of a natural mineral water, suggest a characteristic which the water does not possess, in particular as regards its origin, the date of the authorisation to exploit it, the results of analyses or any similar references to guarantees of authenticity;
(b)
in the case of drinking water packaged in containers, which does not satisfy the provisions of Annex I, Section I, are liable to cause confusion with a natural mineral water, in particular the description ‘mineral water’.
2. All indications attributing to a natural mineral water properties relating to the prevention, treatment or cure of a human illness shall be prohibited.
However, the indications listed in Annex III shall be authorised if they meet the relevant criteria laid down in that Annex or, in the absence thereof, criteria laid down in national provisions and provided that they have been drawn up on the basis of physico-chemical analyses and, where necessary, pharmacological, physiological and clinical examinations carried out according to recognised scientific methods, in accordance with Annex I, Section I, point 2.
Member States may authorise the indications ‘stimulates digestion’, ‘may facilitate the hepato-biliary functions’ or similar indications. They may also authorise the inclusion of other indications, provided that the latter do not conflict with the principles provided for in the first subparagraph and are compatible with those provided for in the second subparagraph.
3. Member States may adopt special provisions regarding indications - both on packaging or labels and in advertising - concerning the suitability of a natural mineral water for the feeding of infants. Such provisions may also concern the properties of the water which determine the use of those indications.
Member States which intend taking such measures shall inform the other Member States and the Commission of them beforehand.
4. The term ‘spring water’ shall be reserved for a water which is intended for human consumption in its natural state, and bottled at source, which:
(a)
satisfies the conditions of exploitation laid down in Annex II, points 2 and 3, which shall be fully applicable to spring waters;
(b)
satisfies the microbiological requirements laid down in Article 5;
(c)
satisfies the labelling requirements of Article 7(2), points (b) and (c), and Article 8;
(d)
has not undergone any treatment other than those referred to in Article 4. Other treatments may be authorised by the Commission.
The measures referred to in point (d), designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(2).
In addition, spring waters shall comply with the provisions of Council Directive 98/83/EC of 3 November 1998 on the quality of water intended for human consumption (9).
5. In the absence of Community provisions on the treatment for spring waters referred to in point (d) of the first subparagraph of paragraph 4, Member States may maintain their national provisions on the treatments.
Article 10
Member States shall adopt the measures necessary to ensure that trade in natural mineral waters which comply with the definitions and rules laid down in this Directive cannot be impeded by the application of non-harmonised national provisions governing the properties, composition, conditions of exploitation, packaging, labelling or advertising of natural mineral waters or foodstuffs in general.
Article 11
1. Where a Member State has detailed grounds for considering that a natural mineral water does not comply with the provisions laid down in this Directive, or endangers public health, albeit freely circulating in one or more Member States, that Member State may temporarily restrict or suspend trade in that product within its territory. It shall immediately inform the Commission and the other Member States thereof and give reasons for its decision.
2. At the request of any Member State or the Commission, the Member State which has recognised that water shall provide all relevant information concerning recognition of that water, together with the results of the regular checks.
3. The Commission shall examine as soon as possible the grounds adduced by the Member State referred to in paragraph 1 within the Standing Committee referred to in Article 14(1), and shall deliver its opinion forthwith and take appropriate measures.
4. If the Commission considers that amendments to this Directive are necessary in order to ensure the protection of public health, it shall adopt those amendments.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(2). On imperative grounds of urgency, the Commission may have recourse to the urgency procedure referred to in Article 14(3).
The Member State which has adopted safeguard measures may, in that event, retain them until the amendments have been adopted.
Article 12
The following measures shall be adopted by the Commission:
(a)
limits for the concentrations of constituents of natural mineral waters;
(b)
any necessary provisions for the indication on the labelling of high levels of certain constituents;
(c)
the conditions of use of ozone-enriched air referred to in point (b) of the first subparagraph of Article 4(1);
(d)
the information on the treatments referred to in Article 7(2)(c);
(e)
methods of analysis, including limits of detection, to verify the absence of pollution of natural mineral waters;
(f)
the sampling procedures and the methods of analysis necessary for checking the microbiological characteristics of natural mineral waters.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(2).
Article 13
Any decision likely to have an effect on public health shall be adopted by the Commission following consultation of the European Food Safety Authority.
Article 14
1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, set up by Article 58 of Regulation (EC) No 178/2002.
2. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
3. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Article 15
This Directive shall not apply to natural mineral waters intended for export to third countries.
Article 16
Directive 80/777/EEC, as amended by the acts listed in Annex IV, Part A, is hereby repealed, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex IV, Part B.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex V.
Article 17
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 18
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 18 June 2009.