31982L0711
L 297/26
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА
oт 18 октомври 1982 година
за установяване на основните правила, необходими за изпитване на миграцията на съставките на пластмасови материали и изделия, предназначени за контакт с храни
(82/711/ЕИО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива на Съвета 76/893/ЕИО от 23 ноември 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно материалите и изделията, предназначени за контакт с храни (1), и по-специално член 3 от нея,
като взе предвид предложението на Комисията,
като взе предвид становището на Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид, че член 2 от Директива 76/893/ЕИО предвижда, inter alia, че материалите и изделията не трябва да прехвърлят своите съставки върху хранителните продукти в количества, които биха могли да застрашат здравето на човека или да доведат до неприемлива промяна в състава на хранителните продукти;
като има предвид, че в случая на пластмасовите материали подходящият инструмент за постигането на тази цел е специална директива по смисъла на член 3 от Директива 76/893/ЕИО, чиито общи правила са приложими и по отношение на въпросния проблем;
като има предвид, че с оглед на сложността на проблема директивата първоначално трябва да се ограничи до определяне на основните правила за установяване миграцията на съставките; като има предвид, че методите за анализ, необходими за установяване на такава миграция следва да бъдат определени в следващи директиви, които да бъдат приети в съответствие с процедурата, посочена в член 10 от Директива 76/893/ЕИО;
като има предвид, че настоящата директива не засяга всички аспекти на пластмасовите материали и изделия; като има предвид, че следователно е необходимо, от една страна, на държавите-членки да бъде разрешено да не налагат указанията за етикетиране, определени в член 7 от Директива 76/893/ЕИО в съответствие с параграфи 4 и 5 от този член, а от друга страна, да забранят търговията с материали и изделия, които, въпреки че отговарят на стандартите, посочени в тази директива, не съответстват на националните разпоредби по отношение на други възможни стандарти, посочени в член 3, или при липса на такива в този член - по отношение на посочените в член 2 от въпросната директива;
като има предвид, че от гледна точка на затрудненията при анализа, свързани с определяне миграционните нива в хранителните продукти, трябва да бъдат избрани обичайни изпитвания (течности, способни да симулират повреждане на храни и стандартни изпитвателни условия), за да възпроизведат, доколкото е възможно, миграционните феномени, които могат да възникнат при контакт между изделието и хранителния продукт;
като има предвид, че ако впоследствие се окаже, че такива изпитвания не отразяват действителността, на държавите-членки трябва да бъде разрешено временно да ги променят, до вземане на решение от Общността;
като има предвид, че при сегашното състояние на аналитичните техники не е възможно да бъдат определени всички условия, при които трябва да бъдат извършвани обичайните миграционни изпитвания на материали и изделия, състоящи се от два или повече слоя, от които поне един не е съставен изцяло от пластмаса; като има предвид, че следователно решението по отношение прилагането на настоящата директива към такива материали и изделия трябва да бъде взето на по-късна дата;
като има предвид, че привеждането в съответствие на настоящата директива към техническия прогрес представлява мярка за приложение; като има предвид, че за да бъде опростена и ускорена процедурата, това трябва да бъде задължение на Комисията;
като има предвид, че във всички случаи, при които Съветът прехвърля на Комисията компетенции да прилага разпоредбите, отнасящи се до пластмасовите материали и изделия, предназначени да влизат в контакт с храни, трябва да бъде определена процедура, установяваща близко сътрудничество между държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по храните, създаден с Решение 69/414/ЕИО (4),
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
1. Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 3 от Директива 76/893/ЕИО.
2. Настоящата директива се прилага за пластмасовите материали и изделия, което означава материали и изделия и части от тях:
а)
състоящи се изключително от пластмаси; или
б)
състоящи се от два или повече слоя материали, като всеки се състои изключително от пластмаси, свързани помежду си с помощта на адхезиви или по друг начин;
и които в състояние на завършен продукт са предназначени да влизат в контакт или да бъдат поставяни в контакт с храни в съответствие с тяхното предназначение.
3. По смисъла на настоящата директива „пластмаси“ означава органични макромолекулни съединения, получени чрез полимеризация, поликондензация, полиприсъединяване и други подобни процеси на базата на молекули с по-ниско молекулно тегло, или чрез химични изменения на естествени макромолекули. Силиконите и други подобни макромолекулни съединения също се считат за пластмаси. Към такива макромолекулни съединения могат да бъдат добавени други вещества или материали.
Въпреки това следното не се смята за „пластмаси“;
i)
лакиран или нелакиран филм от регенерирана целулолоза;
ii)
еластомери и естествен и синтетичен каучук;
iii)
хартия и хартиени плоскости (плътен картон), независимо дали са модифицирани или не чрез добавяне на пластмаси;
iv)
повърхностни обвивки, получени от:
-
парафинови восъци, включително синтетични парафинови восъци и/или микрокристални восъци,
-
изброени в първото тире смеси от восъци помежду им и/или с пластмаси.
4. Настоящата директива не се прилага към материали и изделия от два или повече слоя, поне един от които не се състои изключително от пластмаси, дори и ако този, който е предназначен да влиза в пряк контакт с храни, се състои изключително от пластмаси.
Решение относно прилагането на настоящата директива към материали и изделия, посочени в първата алинея и относно каквито и да било адаптации към настоящата директива, които могат да се наложат, се вземат на по-късна дата.
Член 2
1. Миграционното ниво във и върху храни на съставките на материалите и изделията, посочени в член 1, не трябва да превишава границите, определени в списъците на веществата с разрешена употреба, като се изключват всякакви други.
2. При липса на методи за анализ, определени в съответствие с член 9 от Директива 76/893/ЕИО, които правят възможно определянето на миграционното ниво в храни, това ниво се определя в симулаторите, изброени в глава I на приложението.
3. По предложение на Комисията Съветът, като действа в съответствие с процедурата, формулирана в член 100 от Договора, и в съответствие с предложението на Комисията, изготвя списък на веществата или материалите, чиято употреба е разрешена, като се изключват всякакви други, и списък на симулаторите, които трябва да се използват за всеки хранителен продукт или група храни, и определя тяхната концентрация.
Член 3
1. Контролът на граница на миграция в симулаторите се извършва, като се използват обичайни миграционни изпитвания, като основните правила за тях са посочени в приложението към настоящата директива.
2.
а)
Въпреки това ако държава-членка, в резултат на нова информация или повторна преценка на съществуващата информация, направена след приемането на настоящата директива, има подробни основания, потвърждаващи, че за определен пластмасов материал или изделие основните правила за миграционните изпитвания, посочени в приложението, са технически неподходящи, или защото действителните условия на употреба са в основата си различни от изпитвателните условия, посочени в таблицата на приложението, тази държава-членка може временно да преустанови прилагането на основните правила, посочени в приложението, на своя територия и само за конкретния случай и да разреши прилагането на по-подходящи основни правила. Тя незабавно уведомява останалите държави-членки и Комисията за това, като предоставя мотивите за своето решение.
б)
Комисията анализира в най-кратък срок представените от засегнатата държава-членка мотиви и се консултира с държавите-членки в рамките на Постоянния комитет по храните, след което незабавно представя становището си и взема съответните мерки.
в)
Ако Комисията счете, че са необходими изменения на настоящата директива за смекчаване на посочените в буква а) затруднения, тя започва предвидената в член 10 от Директива 76/893/ЕИО процедура; в този случай държавата-членка, която е приела по-подходящи основни правила, може да ги запази до влизане в сила на тези изменения.
Член 4
Привеждането в съответствие, което трябва да се направи в глава II на приложението към настоящата директива в зависимост от прогреса в научното и техническото познание, се приема съгласно процедурата, установена в член 10 от Директива 76/893/ЕИО.
Член 5
Настоящата директива не нарушава националните разпоредби относно останалите правила, посочени в член 3 от Директива 76/893/ЕИО нито възможностите, предоставени на държавите-членки съгласно член 7, параграфи 4 и 5 от тази директива.
Член 6
Държавите-членки се съобразяват с настоящата директива, най-късно до момента на прилагане на специалната директива за определяне на посочените в член 2, параграф 1 граници.
Член 7
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 18 октомври 1982 година.
*****
COUNCIL DIRECTIVE
of 18 October 1982
laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs
(82/711/EEC)
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN
COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community,
Having regard to Council Directive 76/893/EEC of 23 November 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (1), and in particular Article 3 thereof,
Having regard to the proposal from the Commission,
Having regard to the opinion of the European Parliament (2),
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (3),
Whereas Article 2 of Directive 76/893/EEC laid down inter alia that materials and articles must not transfer their constituents to foodstuffs in quantities which could endanger human health or bring about an unacceptable change in the composition of the foodstuffs;
Whereas in order to achieve this objective in the case of plastic materials the suitable instrument is a specific directive within the meaning of Article 3 of Directive 76/893/EEC, the general rules of which shall also be applicable to the case in question;
Whereas, given the complexity of the problem, the Directive should initially be limited to fixing the basic rules for verification of constituent migration; whereas further directives, to be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 10 of Directive 76/893/EEC, will establish the methods of analysis necessary for the verification of such migration;
Whereas this Directive does not affect all aspects of plastic materials and articles; whereas it is therefore necessary to authorize the Member States, on the one hand, not to impose the labelling particulars laid down in Article 7 of Directive 76/893/EEC in accordance with paragraphs 4 and 5 of that Article and, on the other hand, to prohibit the marketing of materials and articles which, although conforming with the standards laid down by that Directive, do not comply with national provisions regarding other possible standards referred to in Article 3 or in the absence of these, with Article 2 of the Directive in question;
Whereas, in view of the analytical difficulties connected with the determination of the migration levels in food products, conventional tests should be chosen (liquids capable of simulating the attack on foodstuffs and standard test conditions) in order to reproduce, as far as possible, the migration phenomena which may occur in contact between the article and the foodstuff;
Whereas if such tests subsequently prove not to reflect reality Member States should be authorized to amend them provisionally, pending a Community decision;
Whereas, in the current state of analytical techniques, it is not possible to determine all the conditions under which conventional migration tests should be performed on materials and articles consisting of two or more layers, one or more of which does not consist entirely of plastics; whereas a decision on the application of this Directive to such materials and articles should therefore be taken at a later date;
Whereas the adaptation of this Directive to technical progress is an implementing measure; whereas, in order to simplify and accelerate the procedure, this should be the responsibility of the Commission;
Whereas in all cases in which the Council confers on the Commission authority to implement the provisions relating to plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs, a procedure should be laid down establishing close cooperation between Member States and the Commission within the Standing Committee for Foodstuffs set up under Decision 69/414/EEC (1),
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
1. This Directive is a specific Directive within the meaning of Article 3 of Directive 76/893/EEC.
2. This Directive shall apply to plastic materials and articles, that is to say to materials and articles and parts thereof:
(a) consisting exclusively of plastics, or
(b) composed of two or more layers of materials, each consisting exclusively of plastics, which are bound together by means of adhesives or by any other means,
which, in the finished product state, are intended to come into contact or are brought into contact with foodstuffs and are intended for that purpose.
3. For the purposes of this Directive, 'plastics' shall mean the organic macromolecular compounds obtained by polymerization, polycondensation, polyaddition or any other similar process from molecules with a lower molecular weight or by chemical alteration of natural macromolecules. Silicones and other similar macromolecular compounds shall also be regarded as plastics. Other substances or matter may be added to such macromolecular compounds.
However, the following shall not be regarded as 'plastics':
(i) varnished or unvarnished regenerated cellulose film;
(ii) elastomers and natural and synthetic rubber;
(iii) paper and paperboard, whether modified or not by the addition of plastics;
(iv) surface coatings obtained from:
- paraffin waxes, including synthetic paraffin waxes, and/or micro-crystalline waxes,
- mixtures of the waxes listed in the first indent with each other and/or with plastics.
4. This Directive shall not apply to materials and articles composed or two or more layers, one or more of which does not consist exclusively of plastics, even if the one intended to come into direct contact with foodstuffs does consist exclusively of plastics.
A decision on the application of this Directive to the materials and articles referred to in the first subparagraph and on any adaptations to the Directive that may become necessary shall be taken at a later date.
Article 2
1. The migration level of the constituents of the materials and articles referred to in Article 1 into or onto foodstuffs must not exceed the limits laid down in the lists of substances whose use is authorized to the exclusion of any others.
2. In the absence of methods of analysis determined in accordance with Article 9 of Directive 76/893/EEC which make it possible to determine the level of migration into foodstuffs, that level shall be determined in the simulants listed in Chapter I of the Annex.
3. The Council, acting in accordance with the procedure laid down in Article 100 of the Treaty and on a proposal from the Commission, shall draw up a list of substances or matter whose use is authorized to the exclusion of any others and a list of simulants to be used for each foodstuff or group of foodstuffs and shall determine the concentration thereof.
Article 3
1. Verification of a migration in the simulants shall be carried out using conventional migration tests, the basic rules for which are laid down in the Annex to this Directive.
2. (a) However, where a Member State, as a result of new information or of a reassessment of existing information made since this Directive was adopted, has detailed grounds for establishing that for a given plastic material or article the basic rules laid down in the Annex for migration tests are technically unsuitable or because the actual conditions of use are basically different from the test conditions specified in the table in the Annex, that Member State may,
within its territory and only for the particular case, temporarily suspend application of the basic rules referred to in the Annex and permit the use of more appropriate basic rules. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof and give the reasons for its decision.
(b) The Commission shall examine, as soon as possible, the reasons given by the Member State concerned and shall consult the Member States within the Standing Committee for Foodstuffs and shall then deliver its opinion forthwith and take the appropriate measures.
(c) If the Commission considers that amendments to this Directive are necessary in order to alleviate the difficulties mentioned in subparagraph (a), it shall initiate the procedure laid down in Article 10 of Directive 76/893/EEC; in that case, the Member State which has adopted the more appropriate basic rules may retain them until the said amendments enter into force.
Article 4
Adaptations to be made to Chapter II of the Annex to this Directive in the light of progress in scientific and technical knowledge shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 10 of Directive 76/893/EEC.
Article 5
This Directive shall not affect national provisions relating to the other rules provided for in Article 3 of Directive 76/893/EEC nor the options open to Member States under Article 7 (4) and (5) of that Directive.
Article 6
Member States shall comply with this Directive not later than such time as a specific directive laying down the limits referred to in Article 2 (1) is implemented.
Article 7
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Luxembourg, 18 October 1982.