РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 октомври 2007 година
за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 59122 (DAS-59122-7), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2007) 5141)
(само текстовете на френски, нидерландски и английски език са автентични)
(Текст от значение за ЕИП)
(2007/702/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 24 януари 2005 г. Pioneer Overseas Corporation от името на Pioneer Overseas Corporation и Dow AgroSciences Europe представи на компетентните органи на Нидерландия в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 59122 („заявлението“).
(2)
Заявлението също така обхваща пускането на пазара на други продукти, съдържащи или състоящи се от царевица 59122 за същата употреба както всеки друг вид царевица, с изключение на отглеждането. Следователно съгласно член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявлението включва данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2), и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО.
(3)
На 2 април 2007 г. Европейският орган за безопасност на храните („ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и стигна до заключението, че е малко вероятно пускането на пазара на продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 59122, както са описани в заявлението („продуктите“), да имат неблагоприятно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда (3). В становището си ЕОБХ взе предвид всички специфични въпроси и тревоги, изразени от държавите-членки в контекста на консултацията на националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от споменатия регламент.
(4)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, състоящ се от общ план за наблюдение, представен от заявителите, отговаря на предвидената употреба на продуктите.
(5)
Като се вземат предвид тези съображения, следва да се издаде разрешително за продуктите.
(6)
За всеки ГМО следва да се посочи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (4).
(7)
Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от тези, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 59122. Все пак, за да се гарантира употребата на продуктите в рамките на разрешителното, предвидено за тази цел с настоящото решение, етикетирането на фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО и други продукти, различни от храни, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които се изисква разрешително, следва да бъде придружено от ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
(8)
Аналогично, становището на ЕОБХ не оправдава налагането на специфични условия или ограничения за пускането на пазара и/или специфични условия или ограничения за употребата или обработката, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара или специфични условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски райони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(9)
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(10)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (5) се определят изисквания за етикетиране за продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО.
(11)
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано от Клиринговата къща по биобезопасност (BCH) на страните от Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологичното разнообразие съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (6).
(12)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не предостави становище в рамките на срока, определен от неговия председател. Следователно, в съответствие с член 5 от Решение 1999/468/ЕО (7) на Съвета, на 9 юли 2007 г. Комисията представи предложение пред Съвета, изисквайки от него да се произнесе в рамките на три месеца.
(13)
Въпреки това Съветът не се произнесе в рамките на изискания срок. Понастоящем следва да се приеме решение от Комисията,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
На генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) 59122, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се дава единният идентификатор DAS-59122-7, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешаване
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица DAS-59122-7;
б)
фуражи, състоящи се или произведени от царевица DAS-59122-7;
в)
продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица DAS-59122-7, за същата употреба както всяка друга царевица, с изключение на отглеждането.
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“.
2. Думите „не е предназначено за отглеждане“ се съдържат на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица DAS-59122-7, посочени в член 2, букви б) и в).
Член 4
Мониторинг на въздействията върху околната среда
1. Титулярите на разрешителното осигуряват изготвянето и изпълнението на плана за мониторинг на въздействията върху околната среда, както е определено в буква з) от приложението.
2. Титулярите на разрешителното предоставят на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, е вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляри на разрешителното
1. Титуляри на разрешителното са:
а)
Pioneer Overseas Corporation, Белгия, представляващ Pioneer Hi-Bred International, Съединени американски щати;
и
б)
Dow AgroSciences Europe, Обединено кралство, представляващ Mycogen Seeds, Съединени американски щати.
2. И двата титуляря на разрешителното са отговорни за изпълнението на задълженията, които се налагат на титуляри на разрешително с настоящото решение и с Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за период 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Белгия;
и
б)
Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Обединено кралство.
Съставено в Брюксел на 24 октомври 2007 година.
COMMISSION DECISION
of 24 October 2007
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize 59122 (DAS-59122-7) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(notified under document number C(2007) 5141)
(Only the French, Dutch and English texts are authentic)
(Text with EEA relevance)
(2007/702/EC)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (1), and in particular Articles 7(3) and 19(3) thereof,
Whereas:
(1)
On 24 January 2005, Pioneer Overseas Corporation, on behalf of Pioneer Overseas Corporation and Dow AgroSciences Europe, submitted to the competent authority of the Netherlands an application, in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from 59122 maize (‘the application’).
(2)
The application also covers the placing on the market of other products containing or consisting of 59122 maize for the same uses than any other maize with the exception of cultivation. Therefore, in accordance with the provision of Articles 5(5) and 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, it includes the data and information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (2) and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC.
(3)
On 2 April 2007, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003 and concluded that it is unlikely that the placing on the market of the products containing, consisting of, or produced from 59122 maize as described in the application (‘the products’) will have adverse effects on human or animal health or the environment (3). In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities, as provided for by Articles 6(4) and 18(4) of that Regulation.
(4)
In its opinion, EFSA also concluded that the environmental monitoring plan, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicants is in line with the intended use of the products.
(5)
Taking into account those considerations, authorisation should be granted for the products.
(6)
A unique identifier should be assigned to each GMO as provided for in Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (4).
(7)
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements, other than those provided for in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, appear to be necessary for the foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from 59122 maize. However, in order to ensure the use of the products within the limits of authorisation provided for by this Decision, the labelling of feed containing or consisting of the GMO and other products than food and feed containing or consisting of the GMO for which authorisation is requested should be complemented by a clear indication that the products in question must not be used for cultivation.
(8)
Similarly, the EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements, or of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in point (e) of Articles 6(5) and 18(5) of Regulation (EC) No 1829/2003.
(9)
All relevant information on the authorisation of the products should be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Regulation (EC) No 1829/2003.
(10)
Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (5), lays down labelling requirements for products consisting of or containing GMOs.
(11)
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and Article 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (6).
(12)
The Standing Committee on the Food Chain and Animal Health has not delivered an opinion within the time-limit laid down by its Chairman; the Commission has therefore submitted a proposal to the Council on 9 July 2007 in accordance with Article 5 of the Council Decision 1999/468/EC (7), the Council being required to act within three months.
(13)
However, the Council has not acted within the required time-limit; a Decision should now be adopted by the Commission,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
Genetically modified organism and unique identifier
Genetically modified maize (Zea mays L.) 59122, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier DAS-59122-7, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
Article 2
Authorisation
The following products are authorised for the purposes of Articles 4(2) and 16(2) of Regulation 1829/2003, in accordance with the conditions set out in this Decision:
(a)
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from DAS-59122-7 maize;
(b)
feed containing, consisting of, or produced from DAS-59122-7 maize;
(c)
products, other than food and feed, containing or consisting of DAS-59122-7 maize for the same uses as any other maize with the exception of cultivation.
Article 3
Labelling
1. For the purposes of the labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘maize’.
2. The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying products containing or consisting of DAS-59122-7 maize referred to in Article 2(b) and (c).
Article 4
Monitoring for environmental effects
1. The authorisation holders shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as set out in the point (h) of the Annex, is put in place and implemented.
2. The authorisation holders shall submit to the Commission annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan.
Article 5
Community register
The information set out in the Annex to this Decision shall be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Article 28 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Article 6
Authorisation holders
1. The authorisation holders shall be:
(a)
Pioneer Overseas Corporation, Belgium, representing Pioneer Hi-Bred International, United States;
and
(b)
Dow AgroSciences Europe, United Kingdom, representing Mycogen Seeds, United States.
2. Both authorisation holders shall be responsible for fulfilling the duties imposed on authorisation holders by this Decision and Regulation (EC) No 1829/2003.
Article 7
Validity
This Decision shall apply for a period of 10 years from the date of its notification.
Article 8
Addressees
This Decision is addressed to:
(a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgium;
and
(b)
Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom.
Done at Brussels, 24 October 2007.