32005R2074
L 338/27
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 2074/2005 НА КОМИСИЯТА
от 5 декември 2005 година
за установяване на мерки за прилагане по отношение на някои продукти съгласно Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета и по отношение на организацията на официалния контрол съгласно Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, за дерогиране от Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламенти (ЕО) № 853/2004 и (ЕО) № 854/2004
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиената на храните (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (2), и по-специално членове 9, 10 и 11 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфичните правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, предназначени за човешка консумация (3), и по-специално членове 16, 17 и 18 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (4), и по-специално член 63 от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 853/2004 установява специфични изисквания по отношение на правилата на хигиената за храните от животински произход. Необходимо е да се установят определени мерки за прилагане за месо, живи двучерупчести мекотели, рибни продукти, мляко, яйца, жабешки бутчета и охлюви и преработени продукти от тях.
(2)
Регламент (ЕО) № 854/2004 установява специфични правила за организацията на официален контрол на продукти от животински произход, предназначени за консумация от човека. Необходимо е да се разработят определени правила и по-нататък да се специфицират други изисквания.
(3)
Регламент (ЕО) № 882/2004 определя на общностно равнище хармонизирана рамка от общи правила за организацията на официалния контрол. Необходимо е да се разработят определени правила и по-нататък да се специфицират други изисквания.
(4)
Решение 20XX/…/ЕО на Комисията (5) отменя някои решения за изпълнение на мерките, предвидени в директивите, отменени с Директива 2004/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 април 2004 г. за отмяна на някои директиви, отнасящи се до хигиената на храните и здравните условия при производството и пускането на пазара на някои продукти от животински произход, предназначени за консумация от човека, и за изменение на Директиви 89/662/ЕИО и 92/118/ЕИО на Съвета и Решение 95/408/ЕО на Съвета (6). Някои части на свързаните решения бе следвало поради това да бъдат задържани в настоящия регламент.
(5)
Регламент (ЕО) № 852/2004 изисква бизнес операторите на храни да поддържат и съхраняват записи и при поискване да предоставят на разположение съответната информация в тези записи на компетентните органи и получаващия бизнес оператор на храна.
(6)
Регламент (ЕО) № 853/2004 също изисква операторът на кланица да изисква, получава, проверява и да действува по информация за хранителната верига за всички животни, различни от див дивеч, изпратен или предназначен да бъде изпратен в кланицата. Освен това той следва да осигури, че информацията за хранителната верига предвижда всички подробности, които се изискват съгласно Регламент (ЕО) № 853/2004.
(7)
Информацията за хранителната верига подпомага оператора на кланицата да организира кланичните операции и да подпомага официалния ветеринарен лекар да определи изискваните процедури за инспекция. Информацията за хранителната верига следва да бъде анализирана от официалния ветеринарен лекар и използвана като неделима част от процедурите за инспекция.
(8)
Съществуващите системи за информационен поток следва да бъдат използвани, колкото е възможно, и адаптирани, за да съответстват на изискванията за информацията за хранителната верига, установен в Регламент (ЕО) № 854/2004.
(9)
За да се подобри управлението на животните на равнище стопанство и в съответствие с Регламент (ЕО) № 854/2004, официалният ветеринарен лекар следва да записва и, ако е необходимо, да съобщава на бизнес оператора на храни на стопанството, от което произхождат животните, и на всеки ветеринарен лекар, посещаващ стопанството, от което са доставени животните или на всеки участващ в процеса компетентен орган, за всяка болест или наблюдавано условие в кланицата по отношение на отделни животни или стадото/птичето стадо и която може да се отрази неблагоприятно върху общественото здраве или здравето на животните или застрашава благосъстоянието на животните.
(10)
Регламенти (ЕО) № 853/2004 и (ЕО) № 854/2004 установяват изискванията, които регулират проверките за паразити по време на обработване на рибни продукти на брега или на борда на корабите. От бизнес операторите на храни зависи да извършват свои собствени проверки на всички етапи от производството на рибни продукти в съответствие с правилата в глава V, точка Г от раздел VIII на приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004, така че риба, която очевидно е заразена с паразити, да не се пуска на пазара за консумация от човека. Приемането на подробни правила, отнасящи се до визуални инспекции, пораждат концепциите за видими паразити и визуална инспекция да бъде дефинирана и видът и честотата на наблюденията да бъдат определени.
(11)
Проверките, предвидени в Регламент (ЕО) № 853/2004 с цел да предотвратят предлагане на пазара на рибни продукти, които не са годни за консумация от човека, могат да включват някои химични проверки, включително проверки за общ летлив основен азот (TVB-N). Необходимо е да се установят нивата на TVB-N, които не трябва да бъдат превишавани в случай на определени видове категории и да се специфицират методи за анализ, които трябва да се използват. Методите за анализ, които са научно признати за проверка на TVB-N, следва да продължат да бъдат ползвани като рутинен начин, но референтният метод следва да бъде точно определен за използване, когато съществува съмнение относно резултатите или в случай на спор.
(12)
Ограниченията за паралитична отрова от черупчести мекотели (PSP), амнезна отрова на черупчести мекотели (ASP) или липофилни токсини са установени в Регламент (ЕО) № 853/2004. Биообразци са референтния метод за откриване на определени токсини и предотвратяване събирането на отровни черупчести мекотели. Максималните нива и методи на анализ следва да бъдат хармонизирани и изпълнявани от държавите-членки за опазване здравето на човека. В допълнение към биологичните методи за тестване би следвало да бъдат разрешени алтернативни методи за откриване, като химични методи и in vitro образци за анализ, ако е показано, че представянето на избраните методи е най-малко толкова ефективно, колкото и биологичния метод, и че тяхното изпълнение осигурява еквивалентно ниво на опазване на общественото здраве. Предложените максимални нива на липофилни токсини са основани на предварителни данни и следва да бъдат оценени отново, след като стане достъпно ново научно доказателство. Липсата на референтен материал и единственото използване на небиологични образци за тестове понастоящем означава, че нивото на предвиденото опазване на общественото здраве по отношение на всички специфични токсини не е еквивалентно на това, достъпно чрез биологични тестове. Следва да бъде приета разпоредба за заместване на биологичните тестове колкото е възможно по-скоро.
(13)
Механично отделеното месо (MОМ), произведено чрез използване на техники, които не променят структурата на използваните кости при производството на МОМ, следва да бъде обработено различно от МОМ, произведено чрез използване на техники, които променят структурата на костите.
(14)
МОМ от предишния вид, произведено при точно определени условия и специфицирано съдържание, следва да бъде разрешено за използване в месни заготовки, за които е ясно, че не са предназначени за консумация, без първоначално да са подложени на топлинна обработка. Тези условия са свързани, по-специално със съдържанието на калций в МОМ, което следва да бъде определено в съответствие с член 11, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 853/2004. Коригиране следва да бъде направено към специфицираното максимално съдържание на калций, установено в настоящия регламент, след като веднъж е налична подробна информация относно появяващите се вариации, където се използват различни видове суровина.
(15)
Член 31, параграф 2, буква е) от Регламент (ЕО) № 882/2004 предвижда държавите-членки да поддържат актуализирани списъци с одобрените предприятия. Обща рамка следва да бъде установена за представянето на свързана информация на други държави-членки и на обществеността.
(16)
Раздел XI от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004 установява изискванията, регулиращи приготвянето на жабешки бутчета и охлюви, предназначени за консумация от човека. Специфични изисквания, включително образец за здравни сертификати, следва да бъдат определени за вноса от трети страни на жабешки бутчета и охлюви, предназначени за консумация от човека.
(17)
Раздели XIV и XV от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004 определят правила относно производството и пускането на пазара на желатин и колаген, предназначени за консумация от човека. Специфични изисквания, включително образец на здравни сертификати, следва също да бъдат установени за вноса от трети страни на желатин и колаген и на суровини за производство на желатин и колаген, предназначени за консумация от човека.
(18)
Необходима е гъвкавост, така че храните с традиционни характеристики да могат да продължават да бъдат произвеждани. Държавите-членки вече предоставиха дерогации за широк обхват от такива храни в законодателството, което е в сила преди 1 януари 2006 г. Бизнес операторите на храни следва да са в състояние да продължат без прекъсване да прилагат съществуващите практики след тази дата. Процедура, позволяваща на държавите-членки да прилагат гъвкавост, е предвидени в Регламенти (ЕО) № 852/2004, (ЕО) № 853/2004 и (ЕО) № 854/2004. Въпреки това в повечето случаи, където такива дерогации вече са предоста вени, е въпрос само на продължаване на установените практики, така че прилагането на пълна процедура за нотифициране, включително и пълен анализ на опасността, може да създаде ненужна и непропорционална тежест за държавите-членки. Следователно храните с традиционни характеристики трябва да бъдат определени и общите условия, приложими за такива храни, да бъдат установени чрез дерогация от структурните изисквания, определени в Регламент (ЕО) № 852/2004, с необходимото вземане под внимание на здравните цели за безопасност на храните.
(19)
Тъй като Регламенти (ЕО) № 853/2004 и (ЕО) № 854/2004 бяха приети преди присъединяването от 1 май 2004 г., те не се отнасяха за новите държави-членки. Кодовете по ISO за тези държави-членки и съкращенията за Европейската общност на техните езици следователно трябва да бъдат добавени към съответните разпоредби от тези регламенти.
(20)
Раздел I от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004 установява правила относно производството и пускането на пазара на месо от домашни еднокопитни животни. Изключенията от цялостно одиране на каркасите и други части на тялото, предназначени за консумация от човека, са посочени в глава IV, точка 8 от упоменатия раздел. Разпоредба, която да разшири тези изключения по отношение на крака на възрастни животни от рода на едрия рогат добитък, следва да бъде приета, при условие че те отговарят на същите условия, както тези, приложени по отношение на крака от телета.
(21)
Някои практики могат да заблудят консуматора по отношение на състава на някои продукти. И по-специално, за да не се разочароват очакванията на потребителите, продажбата на месо, обработено с водозадържащи агенти, като прясно птиче месо, следва бъде забранена.
(22)
Становището на Европейския орган по безопасност на храните, прието на 30 август 2004 г., показа, че рибни продукти, принадлежащи към семейства Gempylidae, и по-специално Ruvettus pretiosus и Lepidocybium flavobrunneum, могат да имат вредно гастроентерологично въздействие, ако се консумират при определени условия. Следователно рибните продукти, принадлежащи към това семейство, трябва да бъдат предмет на условията за търговия.
(23)
Раздел IX от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004 установява специфични правила за хигиена на суровото мляко и млечните продукти. Съгласно част II, точка Б, точка 1, буква e) от глава I чашки или други продукти за почистване на вимето могат да бъдат използвани само ако са одобрени от компетентния орган. Въпреки това никаква подробна разрешителна схема не е предвидени в тази част. Следователно е необходимо, за да се гарантира хармонизиран подход от държави-членки, да се изяснят процедурите, при които такива разрешения следва да бъдат предоставяни.
(24)
Регламент (ЕО) № 853/2004 изисква бизнес операторите на храни да гарантират, че използваните топлинни обработки за преработка на сурово мляко и млечни продукти отговарят на международно признат стандарт. Въпреки това поради спецификата на някои топлинни обработки, използвани в този сектор, и тяхното въздействие върху безопасността на храните и здравето на животните, следва на бизнес операторите с храни да се даде по-ясно указание в това отношение.
(25)
Регламент (ЕО) № 853/2004 въвежда нова дефиниция, обхващаща продукти, получени от яйца, които след отстраняване на черупката, все още не са преработени. Следователно е необходимо да се изяснят правилата, приложими по отношение на тези продукти и да се измени съответно раздел X, глава II от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004.
(26)
Раздел XIV от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004 установява специфични здравни правила за желатин. Тези правила включват изисквания, обхващащи вида на суровините, които могат да бъдат използвани за производство на желатин и транспортирането и съхранението на такива материали. Те също установяват спецификации, приложими при производството на желатин. Въпреки това правилата, които се прилагат по отношение на етикетиране на желатин, следва да бъдат установени.
(27)
Научният прогрес доведе до създаването на ISO 16649-3 като един съгласуван за позоваване метод за анализ на E. coli в двучерупчести мекотели. Този референтен метод вече е създаден за живи двучерупчести мекотели от зони A в съответствие с Регламент (ЕО) № 2073/2005 на Комисията относно микробиологични критерии за хранителни продукти (7). Следователно ISO 16649-3 трябва да бъде специфициран като референтен MPN (най-вероятно число) метод за анализ на E. coli в двучерупчести мекотели с произход от зони Б и В. Използването на алтернативни методи следва да бъде разрешено само ако те се считат за еквивалентни на референтния метод.
(28)
Регламенти (ЕО) № 853/2004 и № 854/2004 следва да бъдат съответно изменени.
(29)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изисквания относно информация за хранителната верига по смисъла на Регламенти (ЕО) № 853/2004 и (ЕО) № 854/2004
Изискванията, отнасящи се до информация за хранителната верига, както са посочени в раздел III от приложение II към Регламент (ЕО) № 853/2004 и в глава II, точка A от раздел I на приложение I към Регламент (ЕО) № 854/2004, са установени в приложение I към настоящия регламент.
Член 2
Изисквания, относно рибни продукти по смисъла на Регламенти (ЕО) № 853/2004 и (ЕО) № 854/2004
Изискванията, отнасящи се до рибни продукти, както е посочено в член 11, параграф 9 от Регламент (ЕО) № 853/2004 и член 18, параграфи 14 и 15 от Регламент (ЕО) № 854/2004, са установени в приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Признати методи за изпитване на морски биотоксини по смисъла на Регламенти (ЕО) № 853/2004 и (ЕО) № 854/2004
Признатите методи за тестване за откриване на морски биотоксини, както са посочени в член 11, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 853/2004 и член 18, параграф 13, буква a) от Регламент (ЕО) № 854/2004, са установени в приложение III към настоящия регламент.
Член 4
Съдържание на калций в механично отделено месо по смисъла на Регламент (ЕО) № 853/2004
Съдържанието на калций в механично отделено месо, както е посочено в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 853/2004, е определено в приложение IV към настоящия регламент.
Член 5
Списък с предприятията по смисъла на Регламент (ЕО) № 882/2004
Изискванията, отнасящи се до списъци с предприятия, както са посочени в член 31, параграф 2, буква е) от Регламент (ЕО) № 882/2004, са посочени в приложение V към настоящия регламент.
Член 6
Образец на здравни сертификати за жабешки бутчета, охлюви, желатин и колаген по смисъла на Регламент (ЕО) № 853/2004
Образецът за здравни сертификати за внос на жабешки бутчета, охлюви, желатин и колаген, както са посочени в член 6, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) № 853/2004 и на суровини за производството на желатин и колаген, са посочени в приложение VI към настоящия регламент.
Член 7
Дерогация от Регламент (ЕО) № 852/2004 за храни с традиционни характеристики
1. По смисъла на настоящия регламент „храни с традиционни характеристики“ означава храни, които в държавата-членка, в която те са традиционно произвеждани, са:
а)
y;ознати исторически като традиционни продукти, или
б)
произведени съгласно кодифицирани или регистрирани технически позовавания на традиционния процес или съгласно традиционни производствени методи, или
в)
защитени като традиционни хранителни продукти от общностно, национално, регионално или местно законодателство.
2. Държавите-членки могат да предоставят на предприятия, произвеждащи храни с традиционни характеристики, индивидуални или общи дерогации от изискванията, установени в:
a)
глава II, точка 1 от приложение II към Регламент (ЕО) № 852/2004 по отношение на помещенията, където такива продукти са изложени на влиянието на околната среда, необходима за частично развитие на техните характеристики. Такива помещения могат в частност да включват стени, тавани и врати, които не са гладки, непроницаеми, неабсорбиращи или от корозионно устойчив материал и естествени геологични стени, тавани и подове;
б)
глава II, точка 1, буква е) и глава V, точка 1 от приложение II към Регламент (ЕО) № 852/2004 по отношение на вида на материали, от които са направени инструментите и оборудването, използвани по-специално за приготвянето, опаковането на тези продукти.
Мерките за почистване и дезинфекция за помещенията, посочени в буква a), и честотата, с която те се изпълняват, се адаптират към дейността, за да се има предвид тяхната специфична заобикаляща флора.
Инструментите и оборудването, посочени в буква б), се поддържат през цялото време в задоволително хигиенно състояние и редовно се почистват и дезинфектират.
3. Държавите-членки, предоставящи дерогациите, предвидени в параграф 2, нотифицират Комисията и останалите държави-членки за това не по-късно от 12 месеца след предоставяне на индивидуални или общи дерогации. Всяко нотификация трябва да:
а)
y;арантира кратко описание на изискванията, които са били адаптирани;
б)
описва хранителните продукти и съответните предприятия; и
в)
предоставя всякаква друга свързана с това информация.
Член 8
Изменения на Регламент (ЕО) № 853/2004
Приложения II и III към Регламент (ЕО) № 853/2004 се изменят в съответствие с приложение VII към настоящия регламент.
Член 9
Изменения на Регламент (ЕО) № 854/2004
Приложения I, II и III към Регламент (ЕО) № 854/2004 се изменят в съответствие с приложение VIII към настоящия регламент.
Член 10
Влизане в сила и прилагане
Настоящия регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2006 г., с изключение на глави II и III от приложение V, които се прилагат от 1 януари 2007 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 5 декември 2005 година.
COMMISSION REGULATION (EC) No 2074/2005
of 5 December 2005
laying down implementing measures for certain products under Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council and for the organisation of official controls under Regulation (EC) No 854/2004 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council, derogating from Regulation (EC) No 852/2004 of the European Parliament and of the Council and amending Regulations (EC) No 853/2004 and (EC) No 854/2004
(Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Regulation (EC) No 852/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the hygiene of foodstuffs (1), and in particular Article 13(2) thereof,
Having regard to Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 laying down specific hygiene rules for food of animal origin (2), and in particular Articles 9, 10 and 11 thereof,
Having regard to Regulation (EC) No 854/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 laying down specific rules for the organisation of official controls on products of animal origin intended for human consumption (3), and in particular Articles 16, 17 and 18 thereof,
Having regard to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules (4), and in particular Article 63 thereof,
Whereas:
(1)
Regulation (EC) No 853/2004 lays down specific requirements concerning hygiene rules for food of animal origin. It is necessary to lay down certain implementing measures for meat, live bivalve molluscs, fishery products, milk, eggs, frogs' legs and snails, and processed products thereof.
(2)
Regulation (EC) No 854/2004 lays down specific rules for the organisation of official controls on products of animal origin intended for human consumption. It is necessary to develop certain rules and further specify other requirements.
(3)
Regulation (EC) No 882/2004 establishes at Community level a harmonised framework of general rules for the organisation of official controls. It is necessary to develop certain rules and further specify other requirements.
(4)
Commission Decision 20XX/2005/EC (5) repeals certain Decisions implementing measures provided for in the Directives repealed by Directive 2004/41/EC of the European Parliament and of the Council of 21 April 2004 repealing certain Directives concerning food hygiene and health conditions for the production and placing on the market of certain products of animal origin intended for human consumption and amending Council Directives 89/662/EEC and 92/118/EEC and Council Decision 95/408/EC (6). Certain parts of the relevant Decisions should therefore be retained in this Regulation.
(5)
Regulation (EC) No 852/2004 requires the food business operator to keep and retain records and on request to make relevant information in these records available to the competent authority and receiving food business operator.
(6)
Regulation (EC) No 853/2004 also requires the slaughterhouse operator to request, receive, check and act upon the food chain information for all animals, other than wild game, sent or intended to be sent to the slaughterhouse. In addition, he should make sure the food chain information provides all the details required under Regulation (EC) No 853/2004.
(7)
The food chain information assists the slaughterhouse operator to organise slaughter operations and assists the official veterinarian to determine the required inspection procedures. The food chain information should be analysed by the official veterinarian and used as an integral part of the inspection procedures.
(8)
Existing systems for information flow should be used as much as possible and adapted to comply with the requirements for the food chain information laid down in Regulation (EC) No 854/2004.
(9)
In order to improve animal management at holding level and in accordance with Regulation (EC) No 854/2004, the official veterinarian should record and, if necessary, communicate, to the food business operator of the holding of provenance and to any veterinarian attending the holding of provenance or any competent authority involved, any disease or condition observed at the slaughterhouse in respect of individual animals or the herd/flock and which may affect public or animal health or endanger animal welfare.
(10)
Regulations (EC) Nos 853/2004 and 854/2004 set out the requirements governing parasite checks during handling of fishery products on shore and on board vessels. It is up to food business operators to carry out their own checks at all stages in the production of fishery products in accordance with the rules in Chapter V(D) of Section VIII of Annex III to Regulation (EC) No 853/2004 so that fish which are obviously infested with parasites are not released for human consumption. The adoption of detailed rules relating to visual inspections calls for the concepts of visible parasites and visual inspection to be defined and the type and frequency of the observations to be determined.
(11)
The checks provided for in Regulation (EC) No 853/2004 to prevent fishery products which are unfit for human consumption from being placed on the market may comprise certain chemical checks, including checks of total volatile basic nitrogen (TVB-N). It is necessary to set levels of TVB-N that are not to be exceeded in the case of certain species categories and to specify the analysis methods to be used. The analysis methods that are scientifically recognised for checking TVB-N should continue to be used as a matter of routine, but a reference method should be specified for use where there is doubt regarding the results or in the event of dispute.
(12)
The limits for Paralytic Shellfish Poison (PSP), Amnesic Shellfish Poison (ASP) and lipophilic toxins are laid down in Regulation (EC) No 853/2004. Bioassays are the reference method for detecting certain toxins and preventing toxic shellfish from being harvested. Maximum levels and methods of analysis should be harmonised and implemented by the Member States to protect human health. In addition to biological testing methods, alternative detection methods, such as chemical methods and in vitro assays, should be allowed if it is demonstrated that the performance of the chosen methods is at least as effective as the biological method and that their implementation provides an equivalent level of public health protection. The proposed maximum levels for lipophilic toxins are based on provisional data and should be reassessed once new scientific evidence becomes available. A lack of reference material and the sole use of non-bioassay tests currently means that the level of public health protection provided in respect of all toxins specified is not equivalent to that afforded by biological tests. Provision should be made for the replacement of biological tests as soon as possible.
(13)
Mechanically separated meat (MSM) produced using techniques that do not alter the structure of the bones used in the production of MSM should be treated as different from MSM produced using techniques that alter the structure of the bones.
(14)
MSM of the former type produced under specified conditions and of a specified composition should be permitted in meat preparations that are clearly not intended to be consumed without first undergoing heat treatment. These conditions are linked in particular to the calcium content of MSM, which should be specified in accordance with Article 11(2) of Regulation (EC) No 853/2004. An adjustment should be made to the specified maximum calcium content set in this Regulation once detailed information is available on variations occurring where different types of raw material are used.
(15)
Article 31(2)(f) of Regulation (EC) No 882/2004 provides for Member States to maintain up-to-date lists of approved establishments. A common framework should be laid down for the presentation of relevant information to other Member States and to the public.
(16)
Section XI of Annex III to Regulation (EC) No 853/2004 sets out the requirements governing the preparation of frogs' legs and snails intended for human consumption. Specific requirements, including model health certificates, should also be laid down for imports from third countries of frogs' legs and snails intended for human consumption.
(17)
Sections XIV and XV of Annex III to Regulation (EC) No 853/2004 lay down rules on the production and placing on the market of gelatine and collagen intended for human consumption. Specific requirements, including model health certificates, should also be laid down for imports from third countries of gelatine and collagen and raw materials for the production of gelatine and collagen intended for human consumption.
(18)
Flexibility is needed so foods with traditional characteristics can continue to be produced. Member States have already granted derogations for a wide range of such foods under the legislation in force before 1 January 2006. Food business operators should be able to continue without interruption to apply existing practices after that date. A procedure allowing Member States to exercise flexibility is provided for in Regulations (EC) No 852/2004, (EC) No 853/2004 and (EC) No 854/ 2004. However, in most cases where derogations have already been granted it is only a question of continuing established practices, so applying a full notification procedure, including a complete hazard analysis, may place an unnecessary and disproportionate burden on the Member States. Foods with traditional characteristics should therefore be defined and general conditions applicable to such foods should be laid down, by way of derogation from the structural requirements laid down in Regulation (EC) No 852/2004, with due regard to food health objectives.
(19)
Since Regulations (EC) Nos 853/2004 and 854/2004 were adopted before the accession on 1 May 2004, they did not refer to the new Member States. The ISO codes for those Member States and the abbreviations for the European Community in their languages should therefore be added to the relevant provisions of those Regulations.
(20)
Section I of Annex III to Regulation (EC) No 853/2004 lays down rules on the production and placing on the market of meat from domestic ungulates. Exceptions to the complete skinning of the carcase and other parts of the body intended for human consumption are set out in Chapter IV, point 8 of that Section. Provision should be made to extend these exceptions to feet from adult bovine animals, provided they comply with the same conditions as those applying to feet of calves.
(21)
Certain practices can mislead the consumer regarding the composition of certain products. In particular in order not to disappoint consumer expectations, the sale as fresh meat of poultrymeat treated with water retention agents should be banned.
(22)
The opinion of the European Food Safety Authority adopted on 30 August 2004 has demonstrated that fishery products belonging to the family of Gempylidae, in particular Ruvettus pretiosus and Lepidocybium flavobrunneum, may have adverse gastrointestinal effects if consumed under certain conditions. The fishery products belonging to this family should therefore be subjected to marketing conditions.
(23)
Section IX of Annex III to Regulation (EC) No 853/2004 lays down specific hygiene rules for raw milk and dairy products. According to Part II (B)(1)(e) of Chapter I, teat dips or other udder cleaning products may be used only if they have been approved by the competent authority. However, no detailed authorisation scheme is provided in this Part. It is therefore necessary, in order to ensure a harmonised approach by Member States, to clarify the procedures under which such authorisations should be given.
(24)
Regulation (EC) No 853/2004 requires food business operators to ensure that heat treatments used to process raw milk and dairy products should conform to an internationally recognised standard. However, owing to the specificity of certain heat treatments used in this sector and their impact on food safety and animal health, clearer guidance should be given to food business operators in this regard.
(25)
Regulation (EC) No 853/2004 introduces a new definition to cover products derived from eggs that, after removal of the shell, have not yet been processed. It is, therefore, necessary to clarify the rules applying to those products and amend Section X, Chapter II of Annex III to Regulation (EC) No 853/2004 accordingly.
(26)
Section XIV of Annex III to Regulation (EC) No 853/2004 lays down specific health rules for gelatine. These rules include requirements covering the type of raw materials that may be used to produce gelatine and the transport and storage of such materials. They also lay down specifications applicable to the manufacture of gelatine. However, the rules applying to labelling of gelatine should also be laid down.
(27)
Scientific progress has led to the establishment of ISO 16649-3 as an agreed reference method for analysis of E. coli in bivalve molluscs. This reference method is already established for live bivalve molluscs from areas A in accordance with Commission Regulation (EC) No 2073/2005 on microbiological criteria for foodstuffs (7). Consequently, ISO 16649-3 should be specified as the reference MPN (most probable number) method for analysis of E. coli in bivalve molluscs originating in areas B and C too. The use of alternative methods should be allowed only where they are considered equivalent to the reference method.
(28)
Regulations (EC) Nos 853/2004 and 854/2004 should therefore be amended accordingly.
(29)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Requirements concerning food chain information for the purpose of Regulations (EC) Nos 853/2004 and 854/2004
Requirements concerning food chain information as referred to in Section III of Annex II to Regulation (EC) No 853/2004 and in Chapter II (A) of Section I of Annex I to Regulation (EC) No 854/2004 are set out in Annex I to this Regulation.
Article 2
Requirements concerning fishery products for the purpose of Regulations (EC) Nos 853/2004 and 854/2004
Requirements concerning fishery products as referred to in Article 11(9) of Regulation (EC) No 853/2004 and Article 18(14) and (15) of Regulation (EC) No 854/2004 are set out in Annex II to this Regulation.
Article 3
Recognised testing methods for marine biotoxins for the purpose of Regulations (EC) Nos 853/2004 and 854/2004
The recognised testing methods for detecting marine biotoxins as referred to in Article 11(4) of Regulation (EC) No 853/2004 and Article 18(13)(a) of Regulation (EC) No 854/2004 are as set out in Annex III to this Regulation.
Article 4
Calcium content of mechanically separated meat for the purpose of Regulation (EC) No 853/2004
The calcium content of mechanically separated meat as referred to in Article 11(2) of Regulation (EC) No 853/2004 is as set out in Annex IV to this Regulation.
Article 5
Lists of establishments for the purpose of Regulation (EC) No 882/2004
Requirements concerning the lists of establishments as referred to in Article 31(2)(f) of Regulation (EC) No 882/2004 are set out in Annex V to this Regulation.
Article 6
Model health certificates for frogs' legs, snails, gelatine and collagen for the purpose of Regulation (EC) No 853/2004
The model health certificates for imports of frogs' legs, snails, gelatine and collagen as referred to in Article 6(1)(d) of Regulation (EC) No 853/2004 and of raw materials for the production of gelatine and collagen are as set out in Annex VI to this Regulation.
Article 7
Derogation from Regulation (EC) No 852/2004 for foods with traditional characteristics
1. For the purposes of this Regulation, ‘foods with traditional characteristics’ means foods that, in the Member State in which they are traditionally manufactured, are:
(a)
recognised historically as traditional products, or
(b)
manufactured according to codified or registered technical references to the traditional process, or according to traditional production methods, or
(c)
protected as traditional food products by a Community, national, regional or local law.
2. Member States may grant establishments manufacturing foods with traditional characteristics individual or general derogations from the requirements set out in:
(a)
Chapter II(1) of Annex II to Regulation (EC) No 852/2004 as regards the premises where such products are exposed to an environment necessary for the part-development of their characteristics. Such premises may in particular comprise walls, ceilings and doors that are not smooth, impervious, non-absorbent or of corrosion-resistant material and natural geological walls, ceilings and floors;
(b)
Chapter II(1)(f) and Chapter V(1) of Annex II to Regulation (EC) No 852/2004 as regards the type of materials of which the instruments and the equipment used specifically for the preparation, packaging and wrapping of these products are made.
The cleaning and disinfecting measures for the premises referred in (a) and the frequency with which they are carried out shall be adapted to the activity in order to take account of their specific ambient flora.
The instruments and equipment referred to in (b) shall be maintained at all times in a satisfactory state of hygiene and be regularly cleaned and disinfected.
3. Member States granting the derogations provided for in paragraph 2 shall notify the Commission and the other Member States of this no later than 12 months after granting individual or general derogations. Each notification shall:
(a)
provide a short description of the requirements that have been adapted;
(b)
describe the foodstuffs and establishments concerned; and
(c)
give any other relevant information.
Article 8
Amendments to Regulation (EC) No 853/2004
Annexes II and III to Regulation (EC) No 853/2004 are amended in accordance with Annex VII to this Regulation.
Article 9
Amendments to Regulation (EC) No 854/2004
Annexes I, II and III to Regulation (EC) No 854/2004 are amended in accordance with Annex VIII to this Regulation.
Article 10
Entry into force and applicability
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
It shall apply from 1 January 2006, except for Chapters II and III of Annex V, which shall apply from 1 January 2007.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 5 December 2005.