РЕШЕНИЕ № 768/2008/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 9 юли 2008 година
относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Решение 93/465/ЕИО
(Текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
На 7 май 2003 г. Комисията представи Съобщение до Съвета и до Европейския парламент, озаглавенo „Насърчаване на прилагането на директивите на новия подход“. Със своята Резолюция от 10 ноември 2003 г. (3) Съветът призна значението на новия подход като подходящ и ефикасен регулаторен модел, който позволява технологични иновации и повишава конкурентоспособността на европейската индустрия, и потвърди необходимостта от разширяване прилагането на неговите принципи в нови области, като същевременно подчерта нуждата от по-ясна рамка за оценяване на съответствието, акредитация и надзор на пазара.
(2)
Настоящото решение установява основни принципи и референтни разпоредби, предназначени да се прилагат в секторното законодателство, с цел да се създаде последователна основа за преразглеждането или преработването на това законодателство. Следователно настоящото решение представлява обща рамка с хоризонтален характер за бъдещото законодателство, хармонизиращо условията за предлагане на пазара на продукти, и референтен текст за действащото законодателство.
(3)
Настоящото решение представя под формата на референтни разпоредби, определения и общи задължения за икономическите оператори, както и набор от процедури за оценяване на съответствието, от които законодателят може да избира по целесъобразност. То също така установява правила за маркировката „СЕ“. Освен това, са предвидени референтни разпоредби по отношение на изискванията към органите за оценяване на съответствието, които да бъдат нотифицирани на Комисията като компетентни да провеждат съответните процедури за оценяване на съответствието и по отношение на процедурите за нотификация. В допълнение, настоящото решение включва референтни разпоредби относно процедурите, касаещи продукти, представляващи риск, за да се гарантира безопасността на пазара.
(4)
При изготвянето на бъдещо законодателство, свързано с продукт, който вече е предмет на други актове на Общността, тези актове трябва да се вземат под внимание, за да се гарантира съгласуваност в рамките на цялото законодателство, отнасящо се до един и същ продукт.
(5)
При все това, особеностите на секторните нужди могат да дадат основание да се използват други регулаторни решения. Такъв е случаят по-конкретно при наличие на специални всеобхватни правни системи по отношение на определен сектор, като например в областта на фуражите и храните, козметичните продукти и тютюневите изделия, общите организации на пазара на селскостопански продукти, здравето на растенията и растителната защита, човешката кръв и тъкани, лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и химикали, или където секторните нужди изискват специална адаптация на основните принципи и референтни разпоредби, като например в областта на медицинските изделия, строителните продукти и корабното оборудване. Такива адаптации могат също да се отнасят до модулите, установени в приложение II.
(6)
При изготвянето на законодателство законодателят може да се отклонява, изцяло или частично, от основните принципи и референтни разпоредби, установени в настоящото решение, поради особеностите на съответния сектор. Такова отклонение следва да бъде обосновано.
(7)
Въпреки че не може да се наложи законово изискване за включването на разпоредбите на настоящото решение в бъдещи законодателни актове, съзаконодателите, приемащи настоящото решение, са поели ясен политически ангажимент, който следва да съблюдават при всеки законодателен акт, попадащ в приложното поле на настоящото решение.
(8)
Специалното законодателство за отделни продукти следва, когато това е възможно, да избягва навлизането в технически подробности, като вместо това следва да се ограничи до определяне на съществени изисквания. Такова законодателство следва, ако е целесъобразно, да използва хармонизираните стандарти, приети в съответствие с Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. за установяване на процедура за предоставянето на информация в сферата на техническите стандарти и регламенти и правила относно услугите на информационното общество (4) с цел представяне на подробни технически спецификации. Настоящото решение надгражда и допълва системата на стандартизация, предвидена в посочената директива. Въпреки това, когато здравето или безопасността, защитата на потребителите или опазването на околната среда, други аспекти на обществен интерес или яснотата и практическата осъществимост го налагат, подробни технически спецификации могат да бъдат установени в съответното законодателство.
(9)
Презумпцията за съответствие с дадена законова разпоредба, произтичаща от съответствието с хармонизиран стандарт, следва да увеличи случаите на осигуряване на съответствие с хармонизираните стандарти.
(10)
За държавите-членки или Комисията е възможно да възразяват в случаите, в които хармонизиран стандарт не задоволява напълно изискванията на законодателството на Общността за хармонизация. Комисията следва да може да реши да не публикува такъв стандарт. За тази цел Комисията следва да се консултира по подходящ начин с представителите на сектора и с държавите-членки, преди комитетът, създаден с член 5 от Директива 98/34/ЕО, да представи своето становище.
(11)
Съществените изисквания следва да бъдат достатъчно точно формулирани, така че да създават правно обвързващи задължения. Те следва да бъдат формулирани по такъв начин, че да предоставят възможност за оценяване на съответствието с тях дори при липса на хармонизирани стандарти или когато производителят е решил да не използва хармонизиран стандарт. Степента на детайлизиране на формулировката ще зависи от характеристиките на всеки един сектор.
(12)
Успешното приключване на необходимата процедура за оценяване на съответствието дава възможност на икономическите оператори да демонстрират, а компетентните органи да гарантират, че продуктите, предоставяни на пазара, отговарят на приложимите изисквания.
(13)
Модулите на процедурите за оценяване на съответствието, които трябва да бъдат използвани в законодателството на Общността за хармонизация първоначално бяха предвидени в Решение 93/465/ЕИО на Съвета от 22 юли 1993 г. относно модулите за различните фази на процедурите за оценяване на съответствието и правилата за поставяне и използване на маркировката за съответствие CE, които са предназначени за използване в директивите за техническо хармонизиране (5). Настоящото решение заменя това решение.
(14)
Необходимо е да се предложи избор на ясни, прозрачни и последователни процедури за оценяване на съответствието, ограничаващи възможните варианти. Настоящото решение предвижда набор от модули, даващ възможност на законодателя да избере процедура - от най-малко ограничителната до тази с най-строги изисквания, пропорционално на степента на риска и необходимото ниво на безопасност.
(15)
С цел осигуряване на междусекторна последователност и да се избегнат ad hoc варианти е желателно процедурите, които ще бъдат използвани в секторното законодателство, да бъдат избрани измежду модулите в съответствие с установените общи критерии.
(16)
В миналото законодателството за свободното движение на стоки използваше набор от термини, отчасти без да ги определя, и следователно съществуваше необходимост от насоки за тяхното обяснение и тълкуване. Там, където бяха въведени правни определения, те се различаваха до известна степен във формулировките си, а понякога и в значението си, което доведе до трудности в тълкуването и правилното им прилагане. Настоящото решение въвежда ясни определения на някои основни понятия.
(17)
Продуктите, пуснати на пазара на Общността, следва да съответстват на приложимото законодателство на Общността, а икономическите оператори следва да бъдат отговорни за съответствието на продуктите, в зависимост от съответната си роля във веригата на доставка, за да се гарантира висока степен на защита на обществени интереси като здравето и безопасността и защитата на потребителите и на околната среда, и да се гарантира лоялна конкуренция на пазара на Общността.
(18)
От всички икономически оператори се очаква да действат отговорно и в пълно съответствие с нормативните изисквания, приложими при пускането или предоставянето на продукти на пазара.
(19)
Всички икономически оператори, които вземат участие във веригата на доставка и дистрибуция, следва да предприемат подходящите мерки, за да гарантират, че предоставят на пазара само продукти, които са в съответствие с приложимото законодателство. Настоящото решение предоставя ясно и пропорционално разпределение на задълженията, което отговаря на ролята на всеки оператор в процеса на доставка и дистрибуция.
(20)
Тъй като някои задачи могат да бъдат изпълнени само от производителя, е необходимо да се направи ясно разграничение между производителя и последващите оператори във веригата на дистрибуция. Освен това, е необходимо да се направи ясно разграничение между вносителя и дистрибутора, тъй като вносителят въвежда продукти от трети държави на пазара на Общността. Следователно вносителят трябва да се увери, че тези продукти са в съответствие с приложимите общностни изисквания.
(21)
Производителят, имащ подробни познания за процеса на проектиране и производство, е в най-добра позиция да проведе цялата процедура за оценяване на съответствието. Следователно оценяването на съответствието следва да остане задължение само на производителя.
(22)
Необходимо е да се гарантира, че продуктите от трети държави, въвеждани на пазара на Общността, отговарят на всички приложими общностни изисквания, и по-конкретно че производителите са извършили всички подходящи процедури за оценяване по отношение на тези продукти. Следователно следва да се предвиди, че вносителите се уверяват, че продуктите, които пускат на пазара, отговарят на приложимите изисквания и че не пускат на пазара продукти, които не отговарят на тези изисквания или представляват риск. По същата причина следва също така да се предвиди, че вносителите са се уверили, че процедурите за оценяване на съответствието са били проведени и че маркировката на продукта и документацията, изготвена от производителите са на разположение на надзорните органи за проверка.
(23)
Дистрибуторът предоставя продукт на пазара, след като продуктът е бил пуснат на пазара от производителя или вносителя, и трябва да действа с дължимата грижа, така че да гарантира, че неговите действия спрямо продукта не се отразяват неблагоприятно на съответствието на продукта. Очаква се както вносителите, така и дистрибуторите да действат с дължимата грижа по отношение на приложимите изисквания, когато пускат или предоставят продукти на пазара.
(24)
Директива 85/374/ЕИО на Съвета от 25 юли 1985 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока (6) се прилага, inter alia, за продукти, които не съответстват на законодателството на Общността за хармонизация. Производителите и вносителите, които са пуснали на пазара на Общността несъответстващи продукти, са отговорни за вреди съгласно посочената директива.
(25)
Когато пуска продукт на пазара, всеки вносител следва да посочва на продукта името си и адрес за връзка. Следва да се предвидят изключения в случаи, в които размерът или естеството на продукта не позволяват това. Това включва случаи, при които вносителят би трябвало да отвори опаковката, за да постави името си и адреса върху продукта.
(26)
Всеки икономически оператор, който пуска на пазара продукт със своето име или търговска марка или изменя продукта по начин, който може да засегне съответствието с приложимите изисквания, следва да бъде считан за производител на съответния продукт и следва да поеме задълженията на производителя.
(27)
Тъй като дистрибуторите и вносителите са близо до пазара, те следва да бъдат включени в задачите по надзор на пазара, изпълнявани от националните органи, и следва да бъдат готови да участват активно, като предоставят на компетентните органи цялата необходима информация, свързана със съответния продукт.
(28)
Осигуряването на проследимостта на продукта по цялата верига на доставка, спомага за опростяване на провеждането и повишаването на ефективността на надзора на пазара. Една ефикасна система за проследимост улеснява задачата на органите за надзор на пазара да проследят икономическите оператори, които са предоставили несъответстващи продукти на пазара.
(29)
Маркировката „CE“, указваща съответствието на продукта, е видимата последица от цял един процес, включващ оценяване на съответствието в широк смисъл. Основните принципи, уреждащи маркировката „CE“, са установени в Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (7). Правилата за нанасяне на маркировката „СЕ“, които трябва да бъдат приложени в законодателство на Общността за хармонизация, предвиждащо използването на тази маркировка, следва да бъдат установени в настоящото решение.
(30)
Маркировката „СЕ“ следва да бъде единствената маркировка за съответствие, указваща, че продуктът е в съответствие със законодателството на Общността за хармонизация. Все пак, може да се използват други маркировки, ако те допринасят за подобряване на защитата на потребителите и не са обхванати от законодателството на Общността за хармонизация.
(31)
От съществено значение за производителите и за ползвателите е, че с нанасянето на маркировка „CE“ върху продукта, производителят декларира, че продуктът съответства на всички приложими изисквания и че той носи пълната отговорност за това.
(32)
За да се оцени по-добре ефективността на маркировката „СЕ“ и да се определят стратегии, насочени към предотвратяване на злоупотреби, Комисията следва да наблюдава прилагането ѝ и да докладва за това на Европейския парламент.
(33)
Маркировката „СЕ“ може да има стойност, само ако при нанасянето ѝ се спазват условията, предвидени в общностното право. Следователно държавите-членки следва да гарантират правилното прилагане на тези условия и да преследват нарушенията и злоупотребите с маркировката „СЕ“ с правни или други подходящи средства.
(34)
Държавите-членки отговарят за осигуряването на силен и ефективен надзор на пазара на своите територии и следва да предоставят достатъчно правомощия и ресурси на своите органи за надзор на пазара.
(35)
С цел да се повиши осведомеността относно маркировката „СЕ“, Комисията следва да започне информационна кампания, насочена предимно към икономически оператори, потребителските и секторните организации и служителите по продажбите, които са най-подходящите канали за предаване на информация на потребителите.
(36)
При определени обстоятелства процедурите за оценяване на съответствието, предвидени от приложимото законодателство, изискват намесата на органите за оценяване на съответствието, които се нотифицират от държавите-членки на Комисията.
(37)
Опитът показа, че критериите, установени в секторното законодателство, които трябва да бъдат изпълнени от органите за оценяване на съответствието, за да бъдат нотифицирани на Комисията, не са достатъчни, за да гарантират еднакво високи резултати от работата на нотифицираните органи в цялата Общност. Следователно е от съществено значение нотифицираните органи да осъществяват функциите си на едно и също ниво и в условията на честна конкуренция. Това изисква установяването на задължителни изисквания за органите за оценяване на съответствието, желаещи да бъдат нотифицирани с оглед извършване на услуги по оценяване на съответствието.
(38)
С цел осигуряване на сходно ниво на качеството при извършването на оценяване на съответствието, е необходимо не само утвърждаване на изискванията, които желаещите да бъдат нотифицирани органи за оценяване на съответствието трябва да изпълняват, но и паралелно с това да бъдат установени изискванията, които трябва да бъдат изпълнени от нотифициращите органи и другите органи, участващи в оценката, нотифицирането и наблюдението на нотифицираните органи.
(39)
Системата, установена от настоящото решение се допълва от системата за акредитация, предвидена в Регламент (ЕО) № 765/2008. Тъй като акредитацията е важно средство за проверка на компетентността на органите за оценяване на съответствието, нейното използване също следва да бъде насърчавано за целите на нотифицирането.
(40)
Ако орган за оценяване на съответствието доказва съответствие с критериите, установени в хармонизираните стандарти, следва да се счита, че той отговаря на изискванията, посочени в съответното секторно законодателство.
(41)
Когато законодателството на Общността за хармонизация предвижда за прилагането му да се изберат органи за оценяване на съответствието, прозрачната акредитация, предвидена в Регламент (ЕО) № 765/2008, осигуряваща необходимото ниво на доверие в сертификатите за съответствие, следва да се разглежда от националните органи на публична власт в цялата Общност като предпочитано средство за доказване на техническата компетентност на такива органи. Въпреки това, националните органи могат да счетат, че притежават подходящите средства сами да извършват такава оценка. В такива случаи, с цел да се гарантира подходящо ниво на доверие в оценките, извършвани от други национални органи, те следва да предоставят на Комисията и на другите държави-членки необходимите документи, доказващи съответствието на оценените органи за оценяване на съответствието с приложимите регулаторни изисквания.
(42)
Органите за оценяване на съответствието често възлагат части от своите дейности, свързани с оценяването на съответствието, на подизпълнители или използват свои поделения за тази цел. С цел запазване нивото на защита, изисквано за продуктите, които се пускат на пазара на Общността, е от съществено значение подизпълнителите и поделенията, извършващи оценяване на съответствието, да отговарят на същите изисквания като нотифицираните органи във връзка със задачи по оценяване на съответствието. Следователно е важно оценката на компетентността и работата на органите, които ще бъдат нотифицирани, както и наблюдението на вече нотифицираните органи, да обхващат също и дейностите, извършвани от подизпълнители и поделения.
(43)
Необходимо е да се повишат ефикасността и прозрачността на процедурата по нотифициране и, по-специално, тя да бъде адаптирана към новите технологии, за да се даде възможност за нотифициране по електронен път.
(44)
Тъй като нотифицираните органи могат да предлагат своите услуги в цялата Общност, е подходящо да се даде възможност на другите държави-членки и на Комисията да повдигат възражения относно нотифициран орган. Следователно е важно да се определи срок, през който всякакви съмнения или съображения относно компетентността на органите за оценяване на съответствието да бъдат изяснени, преди те да започнат да функционират като нотифицирани органи.
(45)
В интерес на конкурентоспособността е от съществено значение нотифицираните органи да прилагат модулите, без да се създава ненужна тежест за икономическите оператори. По същата причина, както и за да се гарантира еднаквото третиране на икономическите оператори, трябва да се осигури съответствие в техническото прилагане на модулите. Това може да се постигне най-добре посредством съответната координация и сътрудничество между нотифицираните органи.
(46)
С цел осигуряване на правилното функциониране на процеса на сертифициране, следва да се затвърдят някои процедури като обмен на опит и на информация, както между нотифициращите и нотифицираните органи, така и между самите нотифицирани органи.
(47)
Законодателството на Общността за хармонизация вече предвижда предпазна процедура, която да се прилага само в случай на несъгласие между държавите-членки относно мерките, предприети от държава-членка. С цел повишаване на прозрачността и намаляване на времето за провеждане е необходимо усъвършенстване на съществуващата процедура по предпазна клауза, за да може тя да се прилага по-ефикасно и да се ползва експертният опит, с който разполагат държавите-членки.
(48)
Съществуващата система следва да бъде допълнена от процедура, при която заинтересованите страни да бъдат информирани относно планираните мерки по отношение на продукти, представляващи риск за здравето или безопасността на лицата или за други аспекти на защитата на обществения интерес. Тя следва също така да позволява на органите за надзор на пазара, в сътрудничество със съответните икономически оператори, да действат в по-ранен етап по отношение на такива продукти.
(49)
Допълнителна намеса на Комисията не следва да се изисква в случаите, когато между държавите-членки и Комисията е постигнато съгласие по отношение основателността на мярката, предприета от друга държава-членка, освен когато несъответствието се дължи на недостатъци на хармонизиран стандарт.
(50)
Общностното законодателство следва да отчете особеното положение на малките и средните предприятия във връзка с административната тежест. При все това е необходимо общностното законодателство, вместо да предвижда общи изключения и дерогации за такива предприятия, което може да създаде впечатление за по-ниска категория или качество на продуктите на тези предприятия и да създаде сложна правна среда за надзор от страна на националните органи за надзор на пазара, по-скоро да предвиди отчитането на положението на тези предприятия при определяне на правилата за избор и прилагане на най-подходящите процедури за оценяване на съответствието, както и за задълженията на органите за оценяване на съответствието, с цел те да действат по начин, пропорционален на размера на предприятията и на ограничената серийност или несерийния характер на съответното производство. Настоящото решение предоставя на законодателя необходимата гъвкавост, за да отчете това положение, без да създава ненужни специални и неподходящи решения за малките и средните предприятия, и без да излага на опасност защитата на обществените интереси.
(51)
Настоящото решение установява разпоредби за органи за оценяване на съответствието, които да осъществяват своите функции, като вземат предвид особеното положение на малките и средни предприятия, като същевременно зачитат степента на строгост и нивото на защита, изисквани за съответствието на продуктите с приложимите към тях законодателни актове.
(52)
В срок от една година след публикуване на настоящото решение в Официален вестник на Европейския съюз, Комисията следва да представи задълбочен анализ на маркировките за безопасност на потребителите, последван, ако е необходимо, от законодателни предложения,
ПРИЕХА НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Основни принципи
1. Продуктите, пуснати на пазара на Общността трябва да съответстват на цялото приложимо законодателство.
2. Когато пускат продукти на пазара на Общността, икономическите оператори отговарят, в зависимост от съответните им роли във веригата на доставка, за съответствието на техните продукти с цялото приложимо законодателство.
3. Икономическите оператори носят отговорност за осигуряване на точността, изчерпателността и съответствието с приложимите общностни правила на цялата информация, която предоставят относно своите продукти.
Член 2
Предмет и приложно поле
Настоящото решение установява общата рамка от основни принципи и референтни разпоредби за изготвяне на законодателството на Общността, което хармонизира условията за предлагане на пазара на продукти („законодателство на Общността за хармонизация“).
Законодателството на Общността за хармонизация използва основните принципи, установени в настоящото решение, както и съответните референтни разпоредби от приложения I, II и III. При все това, законодателството на Общността може да се отклонява от тези основни принципи и референтни разпоредби, ако това е целесъобразно предвид особените характеристики на съответния сектор, особено ако за него вече съществуват всеобхватни правни системи.
Член 3
Ниво на защита на обществените интереси
1. Във връзка със защитата на обществените интереси, законодателството на Общността за хармонизация се ограничава до определянето на съществените изисквания, определящи нивото на такава защита и определя тези изисквания от гледна точка на резултатите, които трябва да бъдат постигнати.
В случай че е невъзможно или неуместно да се използва определянето на съществени изисквания предвид целта да се гарантира адекватна защита на потребителите, общественото здраве и околната среда, или на други аспекти на защитата на обществения интерес, в съответното законодателство на Общността за хармонизация може да се установят подробни спецификации.
2. Когато законодателството на Общността за хармонизация определя съществени изисквания, то предвижда използването на хармонизирани стандарти, приети в съответствие с Директива 98/34/ЕО, които определят тези изисквания в техническо отношение и които сами по себе си или съвместно с други хармонизирани стандарти осигуряват презумпция за съответствие с тези изисквания, като същевременно запазват възможността за определяне на нивото на защита с други средства.
Член 4
Процедури за оценяване на съответствието
1. Когато законодателството на Общността за хармонизация изисква да бъде извършено оценяване на съответствието по отношение на даден продукт, процедурите, които се използват, трябва да бъдат избрани измежду модулите, установени и определени в приложение II, в съответствие със следните критерии:
а)
дали съответният модул е подходящ за типа продукт;
б)
естеството на рисковете, свързани със съответния продукт и степента, до която оценяването на съответствието отговаря на вида и степента на риска;
в)
в случаите, в които участието на трета страна е задължително, необходимостта производителят да може да избира между модулите за осигуряване на качеството и тези за сертифициране на продукта, посочени в приложение II;
г)
необходимостта да се избягва налагането на модули, които биха били твърде обременяващи предвид рисковете, обхванати от съответното законодателство.
2. Когато даден продукт е предмет на няколко акта на Общността, попадащи в приложното поле на настоящото решение, законодателят осигурява съгласуваност между процедурите за оценяване на съответствието.
3. Модулите, посочени в параграф 1, се прилагат, по целесъобразност, по отношение на съответния продукт и в съответствие с указанията, предвидени в тези модули.
4. Техническите и административните условия, свързани с процедурите за оценяване на съответствието, се облекчават за продукти, произведени по поръчка или в малки серии.
5. При прилагане на модулите, посочени в параграф 1, и където е приложимо и относимо, законодателният акт може:
а)
да изисква представянето на допълнителна информация освен вече посочената в модула по отношение на техническата документация;
б)
да променя срока, определен в модулите, по отношение на периода, през който производителят и/или нотифицираният орган са задължени да съхраняват всякаква документация;
в)
да урежда избора на производителя дали изпитванията да се провеждат от акредитиран собствен орган на производителя или на отговорността на нотифициран орган, избран от производителя;
г)
когато се извършва проверка на продукта, да урежда избора на производителя дали изследванията и изпитванията за проверка на съответствието на продуктите със съответните изисквания да се провеждат чрез изследване и изпитване на всеки продукт или чрез изследване и изпитване на продуктите на статистическа основа;
д)
да предвижда срок на валидност на сертификата за ЕО изследване на типа;
е)
по отношение на сертификата за ЕО изследване на типа - да определя съответната информация, свързана с оценяването на съответствието и контрола по време на експлоатация, която да бъде включена в него или в неговите приложения;
ж)
да предвижда различни правила по отношение на задълженията на нотифицирания орган да информира своите нотифициращи органи;
з)
ако нотифицираният орган извършва периодични одити - да определя тяхната честота.
6. При прилагане на модулите, посочени в параграф 1, и когато е приложимо и относимо, законодателният акт:
а)
при извършване на проверки на продукта и/или верификация - определя съответните продукти, подходящите изпитвания, подходящите схеми за вземане на извадки, функционалните характеристики на прилагания статистически метод и съответните действия, които да предприеме нотифицираният орган и/или производителят;
б)
при извършване на ЕО изследване на типа - определя подходящия начин (изследване на проекта на типа, на типа произведен продукти на типа на проекта и типа произведен продукт) и изискваните образци.
7. Трябва да съществува процедура за обжалване на решенията на нотифицирания орган.
Член 5
ЕО декларация за съответствие
Когато законодателството на Общността за хармонизация изисква деклариране от производителя, че е доказано изпълнението на изискванията относно даден продукт („ЕО декларация за съответствие“), законодателството предвижда изготвяне на единствена декларация по отношение на всички актове на Общността, приложими към продукта, и съдържаща цялата информация, необходима за определяне на законодателството на Общността за хармонизация, към което се отнася декларацията, като се посочват данните за публикацията на съответните актове.
Член 6
Оценяване на съответствието
1. Когато законодателството на Общността за хармонизация изисква оценяване на съответствието, то може да предвижда такова оценяване да бъде извършено от органи на публична власт, от производители или от нотифицирани органи.
2. Когато законодателството на Общността за хармонизация предвижда оценяването на съответствието да се извършва от органи на публична власт, законодателството предвижда,че органите за оценяване на съответствието, към които тези органи на публична власт се обръщат за технически оценки, трябва да отговарят на същите критерии като установените в настоящото решение по отношение на нотифицираните органи.
Член 7
Референтни разпоредби
В приложение I са установени референтни разпоредби за законодателството на Общността за хармонизация относно продукти.
Член 8
Отмяна
Решение 93/465/ЕИО се отменя.
Позоваванията на отмененото решение се тълкуват като позовавания на настоящото решение.
Съставено в Страсбург на 9 юли 2008 година.
DECISION No 768/2008/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 9 July 2008
on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,
Having regard to the proposal from the Commission,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee (1),
After consulting the Committee of the Regions,
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty (2),
Whereas:
(1)
On 7 May 2003 the Commission issued a Communication to the Council and the European Parliament entitled ‘Enhancing the Implementation of the New Approach Directives’. In its Resolution of 10 November 2003 (3), the Council acknowledged the importance of the New Approach as an appropriate and efficient regulatory model allowing technological innovation and enhancing the competitiveness of European industry, and confirmed the necessity of extending the application of its principles to new areas, while recognising the need for a clearer framework for conformity assessment, accreditation and market surveillance.
(2)
This Decision lays down common principles and reference provisions intended to apply across sectoral legislation in order to provide a coherent basis for revision or recasts of that legislation. This Decision therefore constitutes a general framework of a horizontal nature for future legislation harmonising the conditions for the marketing of products and a reference text for existing legislation.
(3)
This Decision provides, in the form of reference provisions, definitions and general obligations for economic operators and a range of conformity assessment procedures from which the legislator can select as appropriate. It also lays down rules for CE marking. Furthermore, reference provisions are provided as regards the requirements for conformity assessment bodies to be notified to the Commission as competent to carry out the relevant conformity assessment procedures and as regards the notification procedures. In addition, this Decision includes reference provisions concerning procedures for dealing with products presenting a risk in order to ensure the safety of the market place.
(4)
Whenever legislation is drawn up which concerns a product already subject to other Community acts, those acts must be taken into account to ensure the consistency of all legislation concerning the same product.
(5)
However, the specificities of sectoral needs may provide grounds for recourse to other regulatory solutions. In particular, that is the case where there are specific, comprehensive legal systems already in place in a sector, as for example in the fields of feed and food, cosmetic and tobacco products, common market organisations for agricultural products, plant health and plant protection, human blood and tissues, medicinal products for human and veterinary use and chemicals, or where sectoral needs require specific adaptation of the common principles and reference provisions, as for example in the fields of medical devices, construction products and marine equipment. Such adaptations may also be related to the modules set out in Annex II.
(6)
Whenever legislation is drawn up, the legislator may depart, totally or partially, from the common principles and reference provisions laid down in this Decision on account of the specificities of the sector concerned. Any such departure should be justified.
(7)
Although the incorporation of the provisions of this Decision in future legislative acts cannot be required by law, the co-legislators adopting this Decision have entered into a clear political commitment which they should respect in any legislative act falling within the scope of this Decision.
(8)
Specific product legislation should, wherever possible, avoid going into technical detail but should limit itself to the expression of essential requirements. Such legislation should, where appropriate, have recourse to harmonised standards adopted in accordance with Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services (4) for the purpose of expressing detailed technical specifications. This Decision builds on and complements the standardisation system provided for by that Directive. However, where health and safety, the protection of consumers or of the environment, other aspects of public interest, or clarity and practicability so require, detailed technical specifications may be set out in the legislation concerned.
(9)
The presumption of conformity to a legal provision conferred by conformity to a harmonised standard should enhance recourse to compliance with harmonised standards.
(10)
It should be possible for Member States or the Commission to object in cases in which a harmonised standard does not entirely satisfy the requirements of Community harmonisation legislation. The Commission should be able to decide not to publish such a standard. To that end, the Commission should, in such manner as appropriate, consult sectoral representatives and Member States before the Committee set up by Article 5 of Directive 98/34/EC delivers its opinion.
(11)
The essential requirements should be worded precisely enough to create legally binding obligations. They should be formulated so as to make it possible to assess conformity with them even in the absence of harmonised standards or where the manufacturer chooses not to apply a harmonised standard. The degree of detail of the wording will depend on the characteristics of each sector.
(12)
The successful accomplishment of the required conformity assessment procedure enables economic operators to demonstrate and the competent authorities to ensure that products made available on the market conform to the requirements applicable.
(13)
The modules for the conformity assessment procedures to be used in the Community harmonisation legislation were initially set out in Council Decision 93/465/EEC of 22 July 1993 concerning the modules for the various phases of the conformity assessment procedures and the rules for the affixing and use of the CE conformity marking, which are intended to be used in the technical harmonisation directives (5). This Decision replaces that Decision.
(14)
It is necessary to offer a choice of clear, transparent and coherent conformity assessment procedures, restricting the possible variants. This Decision provides for a menu of modules, enabling the legislator to choose a procedure from the least to the most stringent, in proportion to the level of risk involved and the level of safety required.
(15)
For the purposes of ensuring inter-sectoral coherence and avoiding ad-hoc variants, it is desirable that the procedures which are to be used in sectoral legislation be chosen from among the modules, in accordance with the general criteria set out.
(16)
In the past, legislation on the free movement of goods has used a set of terms partly without defining them and guidelines for explanation and interpretation have consequently been necessary. Where legal definitions have been introduced they differ to some extent in their wording and sometimes in their meaning, which gives rise to difficulties in their interpretation and correct implementation. This Decision therefore introduces clear definitions of certain fundamental concepts.
(17)
Products that are placed on the Community market should comply with the relevant applicable Community legislation, and economic operators should be responsible for the compliance of products, in relation to their respective roles in the supply chain, so as to ensure a high level of protection of public interests, such as health and safety, and the protection of consumers and of the environment, and to guarantee fair competition on the Community market.
(18)
All economic operators are expected to act responsibly and in full accordance with the legal requirements applicable when placing or making products available on the market.
(19)
All economic operators intervening in the supply and distribution chain should take appropriate measures to ensure that they make available on the market only products which are in conformity with the applicable legislation. This Decision provides a clear and proportionate distribution of obligations which correspond to the role of each operator in the supply and distribution process.
(20)
As certain tasks can be executed only by the manufacturer, it is necessary to distinguish clearly between the manufacturer and operators further down the distribution chain. It is also necessary to distinguish clearly between the importer and the distributor, as the importer introduces products from third countries to the Community market. The importer has thus to make sure that those products comply with the applicable Community requirements.
(21)
The manufacturer, having detailed knowledge of the design and production process, is best placed to carry out the complete conformity assessment procedure. Conformity assessment should therefore remain the obligation of the manufacturer alone.
(22)
It is necessary to ensure that products from third countries entering the Community market comply with all applicable Community requirements, and in particular that appropriate assessment procedures have been carried out by manufacturers with regard to those products. Provision should therefore be made for importers to make sure that the products they place on the market comply with the applicable requirements and that they do not place on the market products which do not comply with such requirements or present a risk. For the same reason, provision should also be made for importers to make sure that conformity assessment procedures have been carried out and that product marking and documentation drawn up by manufacturers are available for inspection by the supervisory authorities.
(23)
The distributor makes a product available on the market after it has been placed on the market by the manufacturer or the importer and must act with due care to ensure that its handling of the product does not adversely affect the compliance of the product. Both importers and distributors are expected to act with due care in relation to the requirements applicable when placing or making products available on the market.
(24)
Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products (6) applies, inter alia, to products not in conformity with Community harmonisation legislation. Manufacturers and importers who have placed non-compliant products on the Community market are liable for damages under that Directive.
(25)
When placing a product on the market, every importer should indicate on the product his name and the address at which he can be contacted. Exceptions should be provided for in cases where the size or nature of the product does not allow it. This includes cases where the importer would have to open the packaging to put his name and address on the product.
(26)
Any economic operator that either places a product on the market under his own name or trademark or modifies a product in such a way that compliance with applicable requirements may be affected should be considered to be the manufacturer and should assume the obligations of the manufacturer.
(27)
Distributors and importers, being close to the market place, should be involved in market surveillance tasks carried out by national authorities, and should be prepared to participate actively, providing the competent authorities with all necessary information relating to the product concerned.
(28)
Ensuring traceability of a product throughout the whole supply chain helps to make market surveillance simpler and more efficient. An efficient traceability system facilitates market surveillance authorities' task of tracing economic operators who made non-compliant products available on the market.
(29)
The CE marking, indicating the conformity of a product, is the visible consequence of a whole process comprising conformity assessment in a broad sense. General principles governing the CE marking are set out in Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products (7). Rules governing the affixing of the CE marking, to be applied in Community harmonisation legislation providing for the use of that marking, should be laid down in this Decision.
(30)
The CE marking should be the only marking of conformity indicating that a product is in conformity with Community harmonisation legislation. However, other markings may be used as long as they contribute to the improvement of consumer protection and are not covered by Community harmonisation legislation.
(31)
It is crucial to make clear to both manufacturers and users that by affixing the CE marking to a product the manufacturer declares that the product is in conformity with all applicable requirements and that he takes full responsibility therefor.
(32)
In order better to evaluate the effectiveness of the CE marking and to define strategies aimed at preventing abuse, the Commission should monitor its implementation and report thereon to the European Parliament.
(33)
The CE marking can be of value only if its affixing respects the conditions laid down in Community law. Member States should, therefore, ensure proper enforcement of those conditions and pursue violations and abuse of the CE marking by legal or other appropriate means.
(34)
Member States are responsible for ensuring strong and efficient market surveillance on their territories and should allocate sufficient powers and resources to their market surveillance authorities.
(35)
For the purpose of raising awareness regarding the CE marking, the Commission should launch an information campaign targeted primarily at economic operators, consumer and sectoral organisations and sales personnel, which are the most appropriate channels for conveying information to consumers.
(36)
In certain circumstances the conformity assessment procedures prescribed by the applicable legislation require the intervention of conformity assessment bodies, which are notified by the Member States to the Commission.
(37)
Experience has shown that the criteria set out in sectoral legislation which conformity assessment bodies have to fulfil to be notified to the Commission are not sufficient to ensure a uniformly high level of performance of notified bodies throughout the Community. It is, however, essential that all notified bodies perform their functions to the same level and under conditions of fair competition. That requires the setting of obligatory requirements for conformity assessment bodies wishing to be notified in order to provide conformity assessment services.
(38)
In order to ensure a consistent level of quality in the performance of conformity assessment it is necessary not only to consolidate the requirements that conformity assessment bodies wishing to be notified must fulfil, but also, in parallel, to set requirements that notifying authorities and other bodies involved in the assessment, notification and monitoring of notified bodies must fulfil.
(39)
The system set out in this Decision is complemented by the accreditation system provided for in Regulation (EC) No 765/2008. Since accreditation is an essential means of verifying the competence of conformity assessment bodies, its use should also be encouraged for the purposes of notification.
(40)
If a conformity assessment body demonstrates conformity with the criteria laid down in harmonised standards, it should be presumed to comply with the corresponding requirements set out in the relevant sectoral legislation.
(41)
Where Community harmonisation legislation provides for the selection of conformity assessment bodies for its implementation, transparent accreditation as provided for in Regulation (EC) No 765/2008, ensuring the necessary level of confidence in conformity certificates, should be considered by the national public authorities throughout the Community the preferred means of demonstrating the technical competence of those bodies. However, national authorities may consider that they possess the appropriate means of carrying out this evaluation themselves. In such cases, in order to ensure the appropriate level of credibility of evaluations carried out by other national authorities, they should provide the Commission and the other Member States with the necessary documentary evidence demonstrating the compliance of the conformity assessment bodies evaluated with the relevant regulatory requirements.
(42)
Conformity assessment bodies frequently subcontract parts of their activities linked to the assessment of conformity or have recourse to a subsidiary. In order to safeguard the level of protection required for the products to be placed on the Community market, it is essential that conformity assessment subcontractors and subsidiaries fulfil the same requirements as notified bodies in relation to the performance of conformity assessment tasks. Therefore, it is important that the assessment of the competence and the performance of bodies to be notified and the monitoring of bodies already notified cover also activities carried out by subcontractors and subsidiaries.
(43)
It is necessary to increase the efficiency and transparency of the notification procedure and, in particular, to adapt it to new technologies so as to enable online notification.
(44)
Since notified bodies may offer their services throughout the Community, it is appropriate to give the other Member States and the Commission the opportunity to raise objections concerning a notified body. It is therefore important to provide for a period during which any doubts or concerns as to the competence of conformity assessment bodies can be clarified before they start operating as notified bodies.
(45)
In the interests of competitiveness, it is crucial that notified bodies apply the modules without creating unnecessary burdens for economic operators. For the same reason, and to ensure equal treatment of economic operators, consistency in the technical application of the modules must be ensured. That can best be achieved through appropriate coordination and cooperation between notified bodies.
(46)
To ensure the proper functioning of the certification process, certain procedures, such as exchanges of experience and information between notified bodies and notifying authorities and between notified bodies, should be consolidated.
(47)
Community harmonisation legislation already provides for a safeguard procedure which applies only in the event of disagreement between Member States over measures taken by a Member State. In order to increase transparency and to reduce processing time, it is necessary to improve the existing safeguard clause procedure, with a view to making it more efficient and drawing on the expertise available in Member States.
(48)
The existing system should be supplemented by a procedure under which interested parties are informed of measures intended to be taken with regard to products presenting a risk to the health and safety of persons or to other aspects of public interest protection. It should also allow market surveillance authorities, in cooperation with the relevant economic operators, to act at an earlier stage in respect of such products.
(49)
Where the Member States and the Commission agree as to the justification of a measure taken by a Member State, no further involvement of the Commission should be required, except where non-compliance can be attributed to shortcomings of a harmonised standard.
(50)
Community legislation should take account of the specific situation of small and medium-sized enterprises as regards administrative burdens. However, rather than providing for general exceptions and derogations for such enterprises, which might imply that they or their products are second-rate or sub-quality and which might result in a complex legal situation for the national market surveillance authorities to supervise, Community legislation should provide for the situation of such enterprises to be taken into account in setting the rules for the selection and implementation of the most appropriate conformity assessment procedures and concerning the obligations placed on conformity assessment bodies to operate in a proportionate manner in relation to the size of undertakings and to the small serial or non-serial nature of the production concerned. This Decision provides the legislator with the flexibility necessary to take account of such a situation, without creating unnecessary specific and inappropriate solutions for small and medium-sized enterprises, and without compromising the protection of public interests.
(51)
This Decision establishes provisions for conformity assessment bodies to perform their functions, while taking into consideration the specific situation of small and medium-sized enterprises and respecting the degree of rigour and level of protection required for products to comply with the legislative instruments applicable to them.
(52)
Within one year of the publication of this Decision in the Official Journal of the European Union, the Commission should present an in-depth analysis in the field of consumer safety markings, followed by legislative proposals if necessary,
HAVE DECIDED AS FOLLOWS:
Article 1
General principles
1. Products placed on the Community market shall comply with all applicable legislation.
2. When placing products on the Community market, economic operators shall, in relation to their respective roles in the supply chain, be responsible for the compliance of their products with all applicable legislation.
3. Economic operators shall be responsible for ensuring that all information they provide with regard to their products is accurate, complete and in compliance with Community rules applicable.
Article 2
Subject matter and scope
This Decision sets out the common framework of general principles and reference provisions for the drawing up of Community legislation harmonising the conditions for the marketing of products (Community harmonisation legislation).
Community harmonisation legislation shall have recourse to the general principles set out in this Decision and to the relevant reference provisions of Annexes I, II and III. However, Community legislation may depart from those general principles and reference provisions if that is appropriate on account of the specificities of the sector concerned, especially if comprehensive legal systems are already in place.
Article 3
Level of protection of public interests
1. As regards the protection of public interests, Community harmonisation legislation shall restrict itself to setting out the essential requirements determining the level of such protection and shall express those requirements in terms of the results to be achieved.
Where recourse to essential requirements is not possible or not appropriate, in view of the objective of ensuring the adequate protection of consumers, public health and the environment or other aspects of public interest protection, detailed specifications may be set out in the Community harmonisation legislation concerned.
2. Where Community harmonisation legislation sets out essential requirements, it shall provide for recourse to be had to harmonised standards, adopted in accordance with Directive 98/34/EC, which shall express those requirements in technical terms and which shall, alone or in conjunction with other harmonised standards, provide for the presumption of conformity with those requirements, while maintaining the possibility of setting the level of protection by other means.
Article 4
Conformity assessment procedures
1. Where Community harmonisation legislation requires conformity assessment to be performed in respect of a particular product, the procedures which are to be used shall be chosen from among the modules set out and specified in Annex II, in accordance with the following criteria:
(a)
whether the module concerned is appropriate to the type of product;
(b)
the nature of the risks entailed by the product and the extent to which conformity assessment corresponds to the type and degree of risk;
(c)
where third party involvement is mandatory, the need for the manufacturer to have a choice between quality assurance and product certification modules set out in Annex II;
(d)
the need to avoid imposing modules which would be too burdensome in relation to the risks covered by the legislation concerned.
2. Where a product is subject to several Community acts within the scope of this Decision, consistency among conformity assessment procedures shall be ensured by the legislator.
3. The modules referred to in paragraph 1 shall be applied as appropriate to the product concerned and in accordance with the instructions set out in those modules.
4. For custom-made products and small series production, the technical and administrative conditions relating to conformity assessment procedures shall be alleviated.
5. When applying the modules referred to in paragraph 1, and wherever applicable and relevant, the legislative instrument may:
(a)
regarding technical documentation, require information additional to that which is already stipulated in the modules;
(b)
regarding the time for which the manufacturer and/or notified body are obliged to keep any kind of documentation, alter the period stipulated in the modules;
(c)
specify the manufacturer's choice as to whether the tests are carried out either by an accredited in-house body or under the responsibility of a notified body chosen by the manufacturer;
(d)
where product verification is performed, specify the manufacturer's choice as to whether the examinations and tests to check the conformity of the products with the appropriate requirements will be carried out, by examination and testing of every product, or by examination and testing of the products on a statistical basis;
(e)
provide for the EC-type examination certificate to have a period of validity;
(f)
regarding the EC-type examination certificate, specify relevant information relating to conformity assessment and in-service control to be included in it or its annexes;
(g)
provide for different arrangements regarding the obligations of the notified body to inform its notifying authorities;
(h)
if the notified body carries out periodic audits, specify their frequency.
6. When applying the modules referred to in paragraph 1, and wherever applicable and relevant, the legislative instrument shall:
(a)
where product checks and/or verification are performed, determine the products concerned, the appropriate tests, the adequate sampling schemes, the operational characteristics of the statistical method to be applied and the corresponding action to be taken by the notified body and/or the manufacturer;
(b)
where EC-type examination is performed, determine the appropriate manner (design type, production type, design and production type) and the specimens required.
7. An appeal procedure against decisions of the notified body shall be available.
Article 5
EC declaration of conformity
Where Community harmonisation legislation requires a statement by the manufacturer that fulfilment of the requirements relating to a product has been demonstrated (EC declaration of conformity), the legislation shall provide that a single declaration shall be drawn up in respect of all Community acts applicable to the product containing all information required for the identification of Community harmonisation legislation to which the declaration relates, and giving the publication references of the acts concerned.
Article 6
Conformity assessment
1. Where Community harmonisation legislation requires conformity assessment, it may provide for that assessment to be carried out by public authorities, manufacturers or notified bodies.
2. Where Community harmonisation legislation provides for conformity assessment to be carried out by public authorities, the legislation shall provide that the conformity assessment bodies on which those authorities rely for technical assessments must comply with the same criteria as those set out in this Decision for notified bodies.
Article 7
Reference provisions
The reference provisions for Community harmonisation legislation for products shall be as set out in Annex I.
Article 8
Repeal
Decision 93/465/EEC is hereby repealed.
References to the repealed Decision shall be construed as references to this Decision.
Done at Strasbourg, 9 July 2008.