ДИРЕКТИВА 2008/113/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 8 декември 2008 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на някои микроорганизми като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 1112/2002 (2) и (ЕО) № 2229/2004 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на четвъртия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В посочения списък се включват активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива.
(2)
С Регламент (ЕО) № 1095/2007 на Комисията (4) беше вмъкнат нов член 24б в Регламент (ЕО) № 2229/2004, за да се даде възможност активни вещества, за които има ясни индикации, че може да се очаква да нямат вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, или неприемливо въздействие върху околната среда, да бъдат включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, без да се иска подробно научно становище от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(3)
За активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива, Комисията проучи в съответствие с член 24а от Регламент (ЕО) № 2229/2004 въздействията върху човешкото здраве и здравето на животните, подпочвените води и околната среда за редица употреби, предложени от нотификаторите, като заключи, че тези активни вещества отговарят на изискванията на член 24б от Регламент (ЕО) № 2229/2004.
(4)
В съответствие с член 25, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 2229/2004 Комисията представи за разглеждане от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните проектодоклади за преглед на активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива. Тези доклади бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализирани на 11 юли 2008 г. под формата на доклади на Комисията за преглед. В съответствие с член 25а от Регламент (ЕО) № 2229/2004 Комисията трябва да изиска от ЕОБХ да представи най-късно до 31 декември 2010 г. своето становище по проектодокладите за преглед.
(5)
Извършените различни проучвания показват, че за продуктите за растителна защита, съдържащи активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива, може да се очаква да удовлетворят като цяло изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално що се отнася до проучените и подробно разгледани в доклада за преглед на Комисията употреби. Следователно е уместно в приложение I към посочената директива да се включат активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива, за да се гарантира, че разрешенията за продуктите за растителна защита, които съдържат тези активни вещества, могат да се издават във всички държави-членки в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(6)
Следва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на другите заинтересовани страни да се подготвят за новите изисквания, които ще произтекат от това включване.
(7)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на дадено активно вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки, в срок от шест месеца след това включване, да преразгледат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активните вещества, изброени в приложението, за да се гарантира изпълнението на изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в член 13 от нея, и на съответните условия, посочени в приложение I. Държавите-членки следва да променят, заменят или отнемат, по целесъобразност, съществуващите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да бъде предоставен по-дълъг период за представянето и оценката на пълното досие, предвидено в приложение III, за всеки продукт за растителна защита за всяка предвидена употреба в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, оценени в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (5), показва, че могат да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Следователно, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се проверява дали притежателят на разрешения може да докаже достъп до досие, което удовлетворява изискванията на приложение II към споменатата директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на титулярите на разрешения в сравнение с приетите до настоящия момент директиви за изменение на приложение I.
(9)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 октомври 2009 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и предоставят таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 ноември 2009 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се прави при тяхното публикуване. Държавите-членки определят реда и условията на това позоваване.
Член 3
1. Държавите-членки, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО и когато е необходимо, изменят или отнемат действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива, до 31 октомври 2009 г.
До тази дата те по-специално потвърждават, че условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива, са изпълнени, с изключение на условията, определени в част Б от вписването за тези активни вещества, както и че титулярите на разрешения притежават или имат достъп до досиета, които отговарят на изискванията на приложение II към посочената директива в съответствие с условията на член 13 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ едно от изброените в приложението активни вещества или като единствено активно вещество, или като едно от няколкото активни вещества, изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, държавите-членки следва най-късно до 30 април 2009 г. да направят повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, отговарящо на изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, определени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
В резултат на това определяне държавите-членки:
а)
когато става въпрос за продукт, съдържащ едно от изброените в приложението активни вещества като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението най-късно до 30 април 2014 г.; или
б)
когато става въпрос за продукт, съдържащ едно от изброените в приложението активни вещества като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 30 април 2014 г. или до датата, ако е по-късна, определена за това изменение или отнемане в съответната директива или директиви, с които се добавя(т) съответното/ите вещество/а към приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 май 2009 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 8 декември 2008 година.
COMMISSION DIRECTIVE 2008/113/EC
of 8 December 2008
amending Council Directive 91/414/EEC to include several micro-organisms as active substances
(Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular Article 6(1) thereof,
Whereas:
(1)
Commission Regulations (EC) No 1112/2002 (2) and (EC) No 2229/2004 (3) lay down the detailed rules for the implementation of the fourth stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC and establish a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC. That list includes the active substances listed in the Annex to this Directive.
(2)
By Commission Regulation (EC) No 1095/2007 (4) a new Article 24b was inserted into Regulation (EC) No 2229/2004 to allow active substances for which there are clear indications that it may be expected that they do not have any harmful effects on human or animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment, to be included in Annex I to Directive 91/414/EEC without detailed scientific advice from the European Food Safety Authority (EFSA) having been sought.
(3)
For the active substances listed in the Annex to this Directive the Commission examined in accordance with Article 24a of Regulation (EC) No 2229/2004 the effects on human, animal health, groundwater and the environment for a range of uses proposed by the notifiers, with the conclusion that those active substances satisfy the requirements of Article 24b of Regulation (EC) No 2229/2004.
(4)
In accordance with Article 25(1) of Regulation (EC) No 2229/2004 the Commission has submitted draft review reports for the active substances listed in the Annex to this Directive to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, for examination. Those reports have been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 11 July 2008 in the format of the Commission review reports. In accordance with Article 25a of Regulation (EC) No 2229/2004 the Commission is to request the EFSA to deliver its view on the draft review reports by 31 December 2010 at the latest.
(5)
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing the active substances listed in the Annex to this Directive may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which have been examined and detailed in the Commission review report. It is therefore appropriate to include in Annex I to that Directive the active substances listed in the Annex to this Directive, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing this active substance can be granted in accordance with the provisions of that Directive.
(6)
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is included in Annex I in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements which will result from the inclusion.
(7)
Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of six months after inclusion to review existing authorisations of plant protection products containing the active substances listed in the Annex to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied. Member States should vary, replace or withdraw, as appropriate, existing authorisations, in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC. By derogation from the above deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91/414/EEC.
(8)
The experience gained from previous inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 (5) has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data. In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive. However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the directives that have been adopted until now amending Annex I.
(9)
It is therefore appropriate to amend Directive 91/414/EEC accordingly.
(10)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Annex I to Directive 91/414/EEC is amended as set out in the Annex to this Directive.
Article 2
Member States shall adopt and publish by 31 October 2009 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
They shall apply those provisions from 1 November 2009.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
Article 3
1. Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing the active substances listed in the Annex as active substances by 31 October 2009.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to the active substances listed in the Annex are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holders of the authorisations have, or have access to, dossiers satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive.
2. By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing one of the active substances listed in the Annex as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 30 April 2009 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning the active substances listed in the Annex. On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC.
Following that determination Member States shall:
(a)
in the case of a product containing one of the active substances listed in the Annex as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 30 April 2014 at the latest; or
(b)
in the case of a product containing one of the active substances listed in the Annex as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 30 April 2014 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.
Article 4
This Directive shall enter into force on 1 May 2009.
Article 5
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 8 December 2008.