31984L0539
L 300/179
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА
от 17 септември 1984 година
за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно използваното в хуманната и ветеринарна медицина електромедицинско оборудване
(84/539/ЕИО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 100 от него,
като взе предвид предложението на Комисията (1),
като взе предвид становището на Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид, че във всяка държава-членка е необходимо да се постигне високо и ясно определено ниво на безопасност както при използването на електромедицинското оборудване в хуманната и ветеринарната медицина, така и при лечението с такова оборудване;
като има предвид, че много държави-членки се стремят да гарантират това ниво на безопасност чрез задължителни разпоредби, свързани с техническата безопасност и методите за контрол. Като има предвид, че тези разпоредби обаче се различават в отделните държави-членки;
като има предвид, че тези пречки пред установяването и безпрепятственото функциониране на общия пазар могат да бъдат намалени, дори премахнати, ако всички държави-членки приемат еднакви разпоредби в допълнение или на мястото на настоящото си законодателство;
като има предвид, че е целесъобразно в началото да бъде хармонизирано на общностно равнище една част от въпросното оборудване; като има предвид, че най-подходящият начин за това е да се вземат като основа за хармонизиране стандартите, изготвени от Европейския комитет по стандартизация в областта на електротехниката (Cenelec);
като има предвид, че производителят поема отговорност за съответствието на това оборудване с хармонизираните стандарти и го гарантира чрез поставяне на знак или чрез представяне на декларация за съответствие;
като има предвид, че техническият напредък изисква бързо привеждане в съответствие на разпоредбите в областта на техниката, които се съдържат съответно в директивите относно електромедицинското оборудване; като има предвид, че за да се улесни изпълнението на изискваните мерки, трябва да се създаде способ, който да предвижда тясно сътрудничество между държавите-членки и Комисията в рамките на Комитета за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите за премахване на техническите пречки пред търговията с електромедицинско оборудване;
като има предвид, че би могло да се окаже, че определено електромедицинско оборудване застрашава сигурността или здравето на населението, въпреки че отговаря на изискванията на тези директиви; като има предвид следователно, че е целесъобразно да се предвиди процедура, която да способства за намаляване на тези рискове,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Настоящата директива се отнася до посоченото в приложение II електромедицинско оборудване, наречено по-долу „оборудване“, което съгласно вида си е предназначено за използване в хуманната и ветеринарната медицина.
Член 2
1. Държавите-членки не могат да отказват, забраняват или ограничават продажбата, свободното движение или употребата, съответстваща на предназначението му, на посоченото в член 1 оборудване на основания, свързани с безопасността относно производството на модела, ако то отговаря на изискванията на настоящата директива.
Техническите предписания, на които трябва да отговаря оборудването, се съдържат в приложение I.
2. Съответствието на оборудването с изискванията на тази директива се удостоверява от производителя или вносителя на тяхна отговорност чрез поставянето на знак съгласно модела в приложение III или чрез подписване на декларация за съответствие съгласно модела в приложение IV.
Член 3
Държавите-членки гарантират, че осигуряват еднакви условия за заплащане на услугите, предоставени с помощта на оборудването, което отговаря на изискванията на тази директива, и на услугите, предоставени с помощта на оборудването, което отговаря на критериите, изискуеми съгласно разпоредбите в сила на тяхната територия по отношение на разрешените сфери на приложение и минималните изисквания за оборудване.
Член 4
Съгласно процедурата по член 6 се приемат следните изменения в приложение I:
-
изменения, които са необходими вследствие на привеждане в съответствие с техническия прогрес на хармонизираните стандарти от съответния орган по стандартизация;
-
изменения, които са желателни вследствие на привеждане в съответствие с техническия прогрес, когато хармонизираният стандарт не е бил изменен от съответния орган по стандартизация.
Във втория случай измененията се съобщават на компетентните органи по стандартизация.
Член 5
1. Учреден е комитет за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите за премахване на техническите пречки пред търговията с електромедицинско оборудване, наречен по-долу „Комитет“, който е съставен от представители на държавите-членки и се председателства от представител на Комисията.
2. Комитетът изготвя свой процедурен правилник.
Член 6
1. Съгласно установената в този член процедура председателят внася въпроса пред комитета по своя инициатива или по искане на представител на държава-членка.
2. Представителят на Комисията изпраща на комитета проект във връзка с мерките, които трябва да се вземат. Комитетът дава становището си по този проект в определен срок, който председателят може да определи в зависимост от спешността на съответния въпрос. Становището се приема с мнозинство от 45 гласа, при което гласовете на държавите-членки се претеглят съгласно член 148, параграф 2 от Договора. Председателят не участва в гласуването.
3.
а)
Комисията приема предложените мерки, ако те отговарят на приетото становище на комитета;
б)
Ако предложените мерки не отговарят на приетото становище от комитета или когато не е дадено становище, Комисията незабавно представя на Съвета предложение за мерки, които следва да се вземат. Съветът взема решения с квалифицирано мнозинство;
в)
Ако Съветът не е взел решение в срок от 3 месеца след изпращане на предложението, то предложените мерки се приемат от Комисията.
Член 7
1. Ако някоя от държавите-членки установи въз основа на мотивирано потвърждение, че един или повече апарати, въпреки съответствието им с изискванията на настоящата директива, застрашават безопасността, то тогава тя може временно да забрани или да подчини на специални разпоредби продажбата, свободното движение или използването на този апарат или апарати на своята територия. Тя уведомява незабавно за това другите държави-членки и Комисията, като уточнява мотивите за това свое решение.
2. Комисията консултира в срок от 6 седмици заинтересованите държави-членки, след това незабавно представя своето становище и предприема необходимите мерки.
3. Ако Комисията е на мнение, че са необходими съответни технически промени на директивата, тези промени се правят или от Комисията, или от Съвета съгласно предвидената в член 6 процедура. В този случай държавата-членка, която е взела предпазни мерки, може да продължи действието им до влизането в сила на тези промени.
Член 8
1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да може отличителният знак и декларацията за съответствие по смисъла на член 2 се изготвят от производителя или вносителя само при предвидените в директивата условия.
2. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират достатъчен контрол върху производството на оборудването.
Член 9
Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да предотвратят поставянето на знаци или надписи върху оборудването, които могат да бъдат объркани със знака на ЕИО, даден в приложение III.
Член 10
1. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива в рамките на 24 месеца след нотификацията ѝ (4), и информират незабавно Комисията за това.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от вътрешното законодателство, които приемат в областта, регулирана от настоящата директива.
Член 11
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 17 септември 1984 година.
COUNCIL DIRECTIVE of 17 September 1984 on the approximation of the laws of the Member States relating to electro-medical equipment used in human or veterinary medicine (84/539/EEC)
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof,
Having regard to the proposal from the Commission (1),
Having regard to the opinion of the European Parliament (2),
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (3),
Whereas, in each Member State, electro-medical equipment used in human or veterinary medicine must meet a high and clearly-defined degree of safety both for the users of such equipment and for those receiving treatment by means of the equipment;
Whereas several Member States have sought to ensure that degree of safety by mandatory specifications relating both to the technical safety regulations and the inspection procedures ; whereas those specifications differ from one Member State to another;
Whereas these obstacles to the establishment and operation of the common market can be reduced or even eliminated if the same specifications are adopted by all the Member States, either in addition to or in place of their present legislation;
Whereas it is advisable in the first instance to harmonize at Community level one section of the equipment in question ; whereas the most adequate form of harmonization is by reference to the standards drawn up by the European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec);
Whereas, in order to ensure that the equipment complies with the harmonized standards, the manufacturer acknowledges his responsibility by a mark or declaration of conformity;
Whereas technical progress requires prompt adaptation of the technical specifications laid down by the Directives with respect to electro-medical equipment ; whereas, in order to facilitate the implementation of the measures required, provision should be made for a procedure establishing dose cooperation between the Member States and the Commission within the Committee on the Adaptation to Technical Progress of the Directives for Removing Technical Barriers to Trade in Electro-medical Equipment;
Whereas electro-medical equipment, although conforming to the requirements of this Directive, might endanger public safety and health ; whereas a procedure should therefore be laid down to obviate this risk,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
This Directive shall apply to the electro-medical equipment listed in Annex II (hereinafter called "equipment") which is intended, by its nature, for use in human or veterinary medicine.
Article 2
1. Member States may not, on grounds of safety relating to its manufacture, refuse, prohibit or restrict the sale, free movement or use for its intended purpose of the equipment referred to in Article 1 of this Directive where it conforms with the requirements of this Directive.
Annex I contains the technical requirements to which the equipment must conform. (1) OJ No C 33, 12.2.1975, p. 5. (2) OJ No C 76, 14.3.1975, p. 37. (3) OJ No C 233, 17.11.1975, p. 39.
2. The conformity of equipment to the requirements of this Directive shall be attested by the manufacturer or by the importer, under the latter's responsibility, by the affixing of a mark which conforms to the specimen shown in Annex III or by a declaration which conforms to the specimen shown in Annex IV.
Article 3
Member States shall ensure that the services provided with the help of equipment meeting the requirements of this Directive are reimbursed on the same terms as the services provided with the help of equipment meeting the criteria required under the provisions in force within their territory- as regards the authorized applications and minimum requirements for the equipment.
Article 4
The following shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 6: - any amendments to Annex I made necessary by the adaptation to technical progress of the harmonized standards by the relevant standards organization,
- any amendments to Annex I which are desirable because of adaptation to technical progress where the relevant standards organization has not made the corresponding amendments to the harmonized standard.
In the latter case, the amendments shall be notified to the competent standards organization.
Article 5
1. A Committee on the Adaptation to Technical Progress of the Directives for Removing Technical Barriers to Trade in Electro-medical Equipment (hereinafter called "the Committee") is hereby set up ; it shall consist of representatives of the Member States and shall be chaired by a Commission representative.
2. The Committee shall draw up its own rules of procedure.
Article 6
1. Where reference is made to the procedure laid down in this Article, the matter shall be referred to the Committee by its chairman, either on his own initiative or at the request of a representative of a Member State.
2. The Commission representative shall submit to the Committee a draft of the measures to be taken. The Committee shall give its opinion on that draft within a time limit set by the chairman having regard to the urgency of the matter. Opinions shall be delivered by a majority of 45 votes, the votes of the Member States being weighted as provided for in Article 148 (2) of the Treaty. The chairman shall not vote.
3. (a) Where the proposed measures are in accordance with the opinion of the Committee the Commission shall adopt them.
(b) Where the proposed measures are not in accordance with the opinion of the Committee or if no opinion is delivered, the Commission shall without delay submit to the Council a proposal on the measures to be taken. The Council shall act by a qualified majority.
(c) If, within three months of the proposal being submitted to it, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission.
Article 7
1. If a Member State determines, on the basis of a substantiated justification, that one or more appliances, although complying with the requirements of this Directive, represent a hazard to safety, it may provisionally prohibit the sale, free movement or use of the appliance or appliances on its territory or make it subject to special conditions. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof, stating the grounds for its decision.
2. The Commission shall, within six weeks, consult the Member States concerned, following which it shall deliver its opinion without delay and take the appropriate steps.
3. If the Commission is of the opinion that technical adaptations to the Directive are necessary, such adaptations shall be adopted by either the Commission or the Council in accordance with the procedure laid down in Article 6. In that case, the Member State which has adopted the safeguard measures may maintain them until the entry into force of the adaptations.
Article 8
1. Member States shall take all appropriate measures to ensure that the marks and declaration of conformity referred to in Article 2 are issued by the manufacturer or the importer only under the conditions laid down in the Directive.
2. Member States shall make all necessary arrangements to ensure adequate surveillance of the manufacture of the equipment.
Article 9
Member States shall take all appropriate measures to prevent the use on equipment of marks or markings which might be confused with the EEC mark described in Annex III.
Article 10
1. Member States shall bring into force the measures necessary to comply with this Directive within 24 months of its notification and shall forthwith inform the Commission thereof (1).
2. Member States shall communicate to the Commission the texts of the provisions of national law which they adopt in the field governed by this Directive.
Article 11
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 17 September 1984.