ДИРЕКТИВА 2008/44/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 4 април 2008 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 19 април 2002 г. Белгия получи молба от Kumiai Chemicals Industry Co Ltd за включването на активното вещество бентиаваликарб в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2003/35/ЕО на Комисията (2) потвърждава, че досието е „пълно“, в смисъл че би могло да се смята, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 26 април 2001 г. Германия получи заявление от BASF AG за включването на активното вещество боскалид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2002/268/ЕО на Комисията (3) потвърждава, че досието е „пълно“, в смисъл че би могло да се смята, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 26 март 1997 г. Нидерландия получи заявление от Luxan B.V. за включване на активното вещество карвон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 1999/610/ЕО на Комисията (4) потвърждава, че досието е „пълно“, в смисъл че би могло да се смята, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 25 март 2002 г. Обединеното кралство получи заявление от Bayer AG за включването на активното вещество флуоксастробин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2003/35/ЕО потвърждава, че досието е „пълно“, в смисъл че би могло да се смята, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.
(5)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 15 септември 2002 г. Белгия получи заявление от Prophyta за включването на активното вещество Paecilomyces lilacinus, вид 251 (наричано по-долу „Paecilomyces lilacinus“), в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2003/305/ЕО на Комисията (5) потвърждава, че досието е „пълно“, в смисъл че би могло да се смята, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.
(6)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 25 март 2002 г. Обединеното кралство получи заявление от Bayer CropScience за включването на активното вещество протиоконазол в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2003/35/ЕО потвърждава,че досието е „пълно“, в смисъл че би могло да се смята, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.
(7)
За посочените активни вещества е направена оценка на въздействието им върху здравето на хората и върху околната среда в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО за употребата, предложена от заявителите. Определените за докладчици държави-членки представиха проектодоклад за оценка на 13 април 2004 г. (за бентиаваликарб), на 22 ноември 2002 г. (за боскалид), на 16 октомври 2000 г. (за карвон), на 2 септември 2003 г. (за флуоксастробин), на 3 ноември 2004 г. (за Paecilomyces lilacinus) и на 18 октомври 2004 г. (за протиоконазол).
(8)
Докладите от оценката бяха разгледани от държавите-членки и от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) в рамките на оценката на работната му група и бяха представени на Комисията под формата на научни доклади на ЕОБХ на 15 юни 2007 г. за флуоксастробин (6) и Paecilomyces lilacinus (7) и на 12 юли - за бентиаваликарб (8) и протиоконазол (9). Тези доклади и проектодокладите за оценка бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на работата на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, като прегледът беше финализиран на 22 януари 2008 г. под формата на доклади на Комисията за преглед на бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол.
(9)
Направените различни изследвания показват, че продуктите за растителна защита, съдържащи въпросните активни вещества, се очаква да отговарят принципно на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално относно употребите, които са били проучени и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Затова е целесъобразно да се включат веществата бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол в приложение I към посочената директива, като по този начин се осигури, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества, могат да бъдат издавани съгласно разпоредбите на споменатата директива.
(10)
Без да се засяга горното заключение, за флуоксастробин и протиоконазол е целесъобразно да се получи по-подробна информация по някои конкретни индикатори. Член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО предвижда включването на едно вещество в приложение I да може да става при определени условия. Затова е целесъобразно да се изиска веществото флуоксастробин да бъде подложено на по-нататъшно изследване за потвърждаване на оценката на риска за повърхностните води и за метаболитите, които не са от плъх, а веществото протиоконазол следва да бъде подложено на по-нататъшно изследване за потвърждение на оценката на риска по отношение на деривативите на триазолните метаболити и риска за зърноядните птици и бозайниците, както и че тези проучвания следва да бъдат представени от лицата, които извършват известяването.
(11)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на активно вещество в приложение I, на държавите-членки следва да се разреши в срок шест месеца след това включване да преразгледат действащите временни разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол, за да се осигури, че изискванията, определени в Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, описани в приложение I, са изпълнени. Държавите-членки следва да преобразуват съществуващите временни разрешения в окончателни разрешения, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да бъде предоставен по-дълъг период за представянето и оценката на пълното досие, предвидено в приложение III, за всеки продукт за растителна защита, за всяка предвидена употреба, в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Най-късно до 31 януари 2009 г. държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за спазването на настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текстовете на тези разпоредби, както и таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 февруари 2009 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
1. Когато е необходимо, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО, държавите-членки изменят или отменят действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол като активни вещества, не по-късно от 31 януари 2009 г. До тази дата те потвърждават, по-специално, че условията от приложение I към посочената директива, отнасящи се съответно до бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол, са изпълнени, с изключение на тези, определени в част Б от вписването за активното вещество, както и че притежателят на разрешението разполага със или има достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13, параграф 2 от директивата.
2. Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus или протиоконазол като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всяко от които е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, не по-късно от 31 юли 2008 г. държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, което отговаря на изискванията на приложение III към споменатата директива, и като се взема под внимание част Б от вписването в приложение I към директивата относно бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus или протиоконазол. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
Вследствие на това определяне държавите-членки:
а)
Когато се касае за продукт, който съдържа бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus или протиоконазол като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението най-късно до 31 януари 2010 г.; или
б)
Когато се касае за продукт, който съдържа бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus или протиоконазол като едно от няколко активни вещества, където е необходимо, изменят или оттеглят разрешението най-късно до 31 януари 2010 г. или до датата, определена за промяна или за оттегляне в директивата или директивите, според които е добавено веществото или веществата в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, ако тази дата е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 август 2008 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 4 април 2008 година.
COMMISSION DIRECTIVE 2008/44/EC
of 4 April 2008
amending Council Directive 91/414/EEC to include benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus and prothioconazole as active substances
(Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular Article 6(1) thereof,
Whereas:
(1)
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC Belgium received on 19 April 2002 an application from Kumiai Chemicals Industry Co. Ltd for the inclusion of the active substance benthiavalicarb in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 2003/35/EC (2) confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
(2)
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC Germany received on 26 April 2001 an application from BASF AG for the inclusion of the active substance boscalid in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 2002/268/EC (3) confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
(3)
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the Netherlands received on 26 March 1997 an application from Luxan B.V. for the inclusion of the active substance carvone in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 1999/610/EC (4) confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
(4)
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC United Kingdom received on 25 March 2002 an application from Bayer AG for the inclusion of the active substance fluoxastrobin in Annex I to Directive 91/414/EEC. Decision 2003/35/EC confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
(5)
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC Belgium received on 15 September 2002 an application from Prophyta for the inclusion of the active substance Paecilomyces lilacinus strain 251 (hereafter Paecilomyces lilacinus) in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 2003/305/EC (5) confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
(6)
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC United Kingdom received on 25 March 2002 an application from Bayer CropScience for the inclusion of the active substance prothioconazole in Annex I to Directive 91/414/EEC. Decision 2003/35/EC confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
(7)
For those active substances, the effects on human health and the environment have been assessed, in accordance with the provisions of Article 6(2) and (4) of Directive 91/414/EEC, for the uses proposed by the applicants. The designated rapporteur Member States submitted draft assessment report on 13 April 2004 (benthiavalicarb), 22 November 2002 (boscalid), 16 October 2000 (carvone), 2 September 2003 (fluoxastrobin), 3 November 2004 (Paecilomyces lilacinus) and 18 October 2004 (prothioconazole).
(8)
The assessment reports were peer reviewed by the Member States and the EFSA within its Working Group Evaluation and presented to the Commission in the format of the EFSA Scientific Reports on 15 June 2007 for fluoxastrobin (6) and Paecilomyces lilacinus (7) and on 12 July for benthiavalicarb (8) and prothioconazole (9). These reports and the draft assessment reports for boscalid and carvone were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and the review was finalised on 22 January 2008 in the format of the Commission review reports for benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus and prothioconazole.
(9)
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing the active substances concerned may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1) (a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report. It is therefore appropriate to include benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus and prothioconazole in Annex I to that Directive, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing these active substances may be granted in accordance with the provisions of that Directive.
(10)
Without prejudice to the above conclusion, for fluoxastrobin and prothioconazole it is appropriate to obtain further information on certain specific points. Article 6(1) of Directive 91/414/EEC provides that inclusion of a substance in Annex I may be subject to conditions. Therefore, it is appropriate to require that fluoxastrobin should be subjected to further testing for confirmation of the risk assessment for surface water and for non-rat metabolites and that prothioconazole should be subjected to further testing for confirmation of the risk assessment as regards the triazole metabolite derivatives and the risk to granivorous birds and mammals and that such studies should be presented by the notifiers.
(11)
Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of six months after inclusion to review existing provisional authorisations of plant protection products containing benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus or prothioconazole to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied. Member States should transform existing provisional authorisations into full authorisations, amend them or withdraw them in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC. By derogation from the above deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91/414/EEC.
(12)
It is therefore appropriate to amend Directive 91/414/EEC accordingly.
(13)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Annex I to Directive 91/414/EEC is amended as set out in the Annex to this Directive.
Article 2
1. Member States shall adopt and publish by 31 January 2009 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
They shall apply those provisions from 1 February 2009.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 3
1. Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus or prothioconazole as active substance by 31 January 2009. By that date, they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus or prothioconazole, respectively, are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning the active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13(2) of that Directive.
2. By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus or prothioconazole as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 31 July 2008 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus or prothioconazole. On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC.
Following that determination Member States shall:
(a)
in the case of a product containing benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus or prothioconazole as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 January 2010 at the latest; or
(b)
in the case of a product containing benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus or prothioconazole as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 January 2010 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.
Article 4
This Directive shall enter into force on 1 August 2008.
Article 5
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 4 April 2008.