32006R1950
L 367/33
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1950/2006 НА КОМИСИЯТА
от 13 декември 2006 година
за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (1), и по-специално член 10, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Ветеринарни лекарствени продукти не могат да бъдат пуснати на пазара на държава-членка, ако не е издадено разрешение за търгуване от компетентните органи на тази държава-членка в съответствие с Директива 2001/82/ЕО или в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2).
(2)
Ветеринарни лекарствени продукти за животни, отглеждани за производство на храна, включително еднокопитни животни, могат да получат разрешение само при условия, които гарантират, че произведените храни ще бъдат безопасни за потребителите по отношение на някои остатъчни вещества от тези лекарствени продукти, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (3).
(3)
Поради причините, установени в Съобщението на Комисията до Съвета и Европейския парламент относно наличността на ветеринарните лекарствени продукти (4), наличната гама от разрешени ветеринарни лекарствени продукти, особено за животни, отглеждани за производство на храна, постепенно намалява.
(4)
Следователно, за да се отговори на нуждите от здравеопазване и благосъстояние на животните, отглеждани за производство на храна, като например животни от семейството на еднокопитните животни, без това да излага на риск високата степен на защита на потребителите, са необходими мерки, насочени към устойчивото разширяване на терапиите.
(5)
Чрез дерогацията, предвидена в Директива 2001/82/ЕО, за еднокопитни животни, предназначени за клане за консумация от човека, могат да се предписват вещества, които са от съществено значение за тяхното лечение, наричани по-долу „основни вещества“, при условие на период на изчакване от най-малко шест месеца.
(6)
Следователно, по смисъла на тази дерогация, трябва да бъде установен списък с основи вещества. Едно вещество се включва в този списък само при изключителни обстоятелства, когато не е разрешено задоволително алтернативно лечение за терапевтични указания и когато, ако не бъде лекувано, състоянието на животното би могло да му причини ненужно страдание.
(7)
Специфични болестни състояния или зоотехнически цели могат да изискат наличие на избор от вещества, за да бъдат задоволени различните изисквания, свързани с възрастта и използването от еднокопитни животни.
(8)
Тъй като съгласно Директива 2001/82/ЕО вещества, изброени в приложения I, II и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90, които не са разрешени в продукти, предназначени за еднокопитни животни, могат, в определени случаи, да се използват за лечение на еднокопитни животни, тези вещества не следва да фигурират в списъка с основните вещества. Освен това в този списък не следва да се включват вещества, изброени в приложение IV към Регламент (ЕИО) № 2377/90. Следователно включването на вещество в приложения I-IV към Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да изключва неговата употреба като основно вещество по смисъла на настоящия регламент.
(9)
Необходимо е да се гарантира уместно наблюдение на еднокопитни животни, които са лекувани с основни вещества. Поради това, за да бъде защитено здравето на потребителите, следва да се прилагат механизмите за контрол, установени в Решение 93/623/ЕИО на Комисията от 20 октомври 1993 г. относно идентификационния документ (паспорт), придружаващ регистрираните еднокопитни (5) и Решение 2000/68/ЕО от 22 декември 1999 г. за изменение на Решение 93/623/ЕИО на Комисията и относно установяване на идентификация за еднокопитни животни за разплод и доотглеждане (6).
(10)
Необходимо е да се гарантира, че всяко изменение на списъка с основни вещества е обект на хармонизирана научна оценка, извършена от Европейската агенция по лекарствата, установена с Регламент (ЕО) № 726/2004. В допълнение държавите-членки и професионалните ветеринарни сдружения, които са поискали изменение на този списък, следва надлежно да аргументират своето искане и да предоставят съответните научни данни.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Списъкът с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „основни вещества“, който се прилага чрез дерогация от член 11 от Директива 2201/82/ЕО, е посочен в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Основните вещества могат да се използват за специфични болестни състояния, нужди от лечение или зоотехнически цели, определени в приложението, в случаите, когато нито един от лекарствените продукти, разрешени за еднокопитни животни или посочени в член 11 от Директива 2001/82/ЕО, не би довел до също толкова задоволителни резултати от гледна точка на успешното лечение на животното, избягването на ненужното страдание за животното или гарантирането на безопасността на тези, които лекуват животното.
По смисъла на първия параграф алтернативите, изброени в приложението, трябва да се вземат предвид.
Член 3
1. Основните вещества могат да се използват само в съответствие с член 10, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО.
2. Подробностите за лечение с основни вещества трябва да се регистрират в съответствие с указанията, установени в раздел IX на идентификационния документ за еднокопитни животни, установен в Решения 93/623/ЕО и 2000/68/ЕО.
Член 4
Всяко вещество, което е вписано в един от списъците в приложения I-IV към Регламент (ЕО) № 2377/90 или чиято употреба за еднокопитни животни е забранена по силата на законодателството на Общността, не се използва повече като основно вещество по смисъла на настоящия регламент.
Член 5
1. По искане на Комисията Европейската агенция по лекарствата гарантира, че Комитетът по лекарствени продукти за ветеринарна употреба извършва научна оценка на всеки проект за изменение на списъка, посочен в приложението.
В срок до 210 дни след получаване на такова искане Европейската агенция по лекарствата представя на Комисията становище относно научната уместност на изменението.
Когато е уместно, се провеждат също консултации с Европейския орган по безопасност на храните.
2. Когато държави-членки или професионални ветеринарни сдружения отправят към Комисията искане за изменение на списъка, посочен в приложението, те надлежно аргументират своето искане и включват всички налични научни данни.
Член 6
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 13 декември 2006 година.
COMMISSION REGULATION (EC) No 1950/2006
of 13 December 2006
establishing, in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to veterinary medicinal products, a list of substances essential for the treatment of equidae
(Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (1), and in particular Article 10(3) thereof,
Whereas:
(1)
No veterinary medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with Directive 2001/82/EC or in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (2).
(2)
Veterinary medicinal products for food-producing animals including equidae may be authorised only on conditions that guarantee that the foodstuffs produced will be harmless to consumers as regards any residues of such medicinal products, in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (3).
(3)
For the reasons set out in the Communication from the Commission to the Council and the European Parliament on ‘Availability of veterinary medicinal products’ (4), the available range of authorised veterinary medicinal products, particularly for food-producing animals, is gradually decreasing.
(4)
Consequently, measures aimed at a sustainable broadening of therapies are required in order to meet the health-care and welfare needs of food-producing animals, such as animals of the equidae family, without compromising the high level of consumer protection.
(5)
By means of the derogation provided for in Directive 2001/82/EC, equidae intended for slaughter for human consumption may be administered substances essential for their treatment, hereinafter ‘essential substances’, subject to a withdrawal period of at least six months.
(6)
For the purpose of that derogation, the list of essential substances should therefore be established. A substance should only be included in that list in exceptional circumstances where no satisfactory alternative treatment for a therapeutic indication is authorised and where the condition would, if untreated, create unnecessary suffering for the animal.
(7)
Specific disease conditions or zootechnical purposes might require a choice of substances to be available in order to cater for different requirements related to the age and utilisation of equidae.
(8)
Since, pursuant to Directive 2001/82/EC, substances listed in Annexes I, II or III to Regulation (EEC) No 2377/90 which are not authorised in products intended for equidae may, in certain circumstances, be used for the treatment of equidae, those substances should not appear on the list of essential substances. Furthermore, no substances listed in Annex IV to Regulation (EEC) No 2377/90 should be included in the list. Consequently, the inclusion of a substance in Annexes I to IV to Regulation (EEC) No 2377/90 should preclude its use as an essential substance for the purposes of this Regulation.
(9)
It is necessary to ensure an appropriate surveillance of equidae which have been treated with essential substances. Therefore, the control mechanisms laid down in Commission Decision 93/623/EEC of 20 October 1993 establishing the identification document (passport) accompanying registered equidae (5) and Decision 2000/68/EC of 22 December 1999 amending Commission Decision 93/623/EEC and establishing the identification of equidae for breeding and production (6) to safeguard consumer health should apply.
(10)
It is necessary to ensure that any amendment of the list of essential substances is subject to a harmonised scientific evaluation carried out by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004. In addition, the Member States and veterinary professional associations which have requested an amendment of that list should duly substantiate their request and provide relevant scientific data.
(11)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
The list of substances essential for the treatment of equidae, hereinafter ‘essential substances’, applicable by way of derogation from Article 11 of Directive 2001/82/EC, is set out in the Annex to this Regulation.
Article 2
Essential substances may be used, for the specific disease conditions, treatment needs or zootechnical purposes specified in the Annex, where no medicinal product authorised for equidae or referred to in Article 11 of Directive 2001/82/EC would yield equally satisfactory results in terms of successfully treating the animal, avoiding unnecessary suffering for the animal, or ensuring the safety of those treating the animal.
For the purposes of the first paragraph, the alternatives listed in the Annex shall be considered.
Article 3
1. Essential substances may be used only in accordance with Article 10(1) of Directive 2001/82/EC.
2. The details of a treatment with essential substances must be recorded in accordance with the instructions laid down in Section IX of the identification document for equidae set out in Decisions 93/623/EC and 2000/68/EC.
Article 4
Any substance that is entered in one of the lists in Annexes I to IV to Regulation (EC) No 2377/90, or the use of which for equidae is prohibited by Community legislation, shall no longer be used as an essential substance for the purposes of this Regulation.
Article 5
1. The European Medicines Agency shall, at the request of the Commission, ensure that the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use carries out a scientific evaluation of any draft amendment to the list set out in the Annex.
Within 210 days of receiving such a request, the European Medicines Agency shall deliver an opinion to the Commission on the scientific suitability of the amendment.
Where appropriate, the European Food Safety Authority shall also be consulted.
2. When Member States or veterinary professional associations ask the Commission to amend the list set out in the Annex they shall duly substantiate their request and include any relevant scientific data available.
Article 6
This Regulation shall enter into force on the third day following its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 13 December 2006.