32003L0085
L 306/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2003/85/ЕО НА СЪВЕТА
от 29 септември 2003 година
относно мерки на Общността за борба с болестта шап и за отмяна на Директива 85/511/ЕИО и Решения 89/531/ЕИО и 91/665/ЕИО, и за изменение на Директива 92/46/ЕИО
(текст от значение за ЕИП)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 37, параграф 3 от него,
като взе предвид предложението на Комисията (1),
като взе предвид становището на Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (3),
като взе предвид становището на Комитета за регионите (4),
като има предвид, че:
(1)
Една от задачите на Общността във ветеринарната област е да се подобри здравословното състояние на добитъка, като по този начин се увеличава доходността от животновъдството и се улеснява търговията с животни и животински продукти. Същевременно, Общността е освен това и общност на ценности и нейната политика за борба с болестите по животните не трябва да се основава само на търговски интереси, но също така трябва в действителност да вземе под внимание етичните принципи.
(2)
Болестта шап е силно заразна вирусна болест по чифтокопитните животни. Въпреки, че болестта шап не е от значение за общественото здраве, поради изключителното ѝ икономическо значение, тя заема челно място в списък „А“ с болестите на Международното бюро по епизоотии (Office International des Epizooties МБЕ).
(3)
Болестта шап е болест, която задължително трябва да се обявява, като огнищата трябва да се обявяват от засегнатата държава-членка на Комисията и другите държави-членки, в съответствие с Директива 82/894/ЕИО на Съвета от 21 декември 1982 г. относно обявяване на болестите по животните в рамките на Общността (5).
(4)
Мерките на Общността за борба с болестта шап са определени в Директива 85/511/ЕИО на Съвета от 18 ноември 1985 г. за въвеждане на мерки на Общността за борба с болестта шап (6). Тази директива е изменяна значително по много причини. Сега, когато се внасят нови изменения в посочената директива, е желателно въпросните разпоредби да се преработят наново, с цел да се изяснят спорните проблеми.
(5)
След приемането на Директива 90/423/ЕИО на Съвета от 26 юни 1990 г. за изменение на Директива 85/511/ЕИО, Директива 64/432/ЕИО относно проблеми, свързани със здравето на животните, които засягат търговията в Общността с говеда и свине и Директива 72/462/ЕИО относно проблемите на здравната и ветеринарната инспекция при вноса на животни от рода на едрия рогат добитък и свине и на прясно месо или на месни продукти от трети страни (7), профилактичната ваксинация срещу шап бе забранена в цялата Общност, считано от 1 януари 1992 г.
(6)
Необходими са превантивни мерки, за да се избегне проникването на болестта шап в Общността и в добитъка в Общността от съседни страни или чрез въвеждането в Общността на живи животни и продукти от животински произход. Няма признаци, че огнищата на болестта шап, за които е докладвано след забраната за профилактичната ваксинация, могат да бъдат приписани на вноса в съответствие със законодателството на Общността, и че подлежат на ветеринарни проверки на граничните инспекционни пунктове, създадени съгласно Директива 91/496/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно определяне на принципите на организация на ветеринарните проверки на животни, въведени в Общността от трети страни (8), и Директива 90/675/ЕИО на Съвета от 10 декември 1990 г. относно определяне на принципите на организация на ветеринарните проверки на продуктите, въведени в Общността от трети страни (9).
(7)
Въпреки това, следва силно да се наблегне на стриктното прилагане на правилата на Общността за внос на животински продукти, които са насочени към намаляване на рисковете, ако не поради други причини, то поради увеличаването на ръста на търговията и движението на хора по целия свят. Държавите-членки гарантират, че това законодателство е въведено в неговата цялост и подсигурят наличието на достатъчно персонал и ресурси за осъществяването на строг контрол на външните граници.
(8)
Също така, Временният комитет по болестта шап към Европейския парламент установи, че на практика граничните инспекции не успяват да предотвратят незаконното навлизане на значителни количества месо и месни продукти в Общността.
(9)
В условията на единен пазар и задоволителното като цяло здравословно състояние на стадата от домашен добитък, търговията с животни и животински продукти е нараснала значително и определени райони от Общността имат гъсто заселени с добитък площи.
(10)
Епидемията от шап в определени държави-членки през 2001 г. показа, че поради интензивното движение и търговията с животни, възприемчиви към шап, възникналото огнище може бързо да достигне епизоотични размери, причинявайки сътресения в такъв мащаб, които да предизвикат рязко понижаване на доходите от отглеждането на животни от възприемчиви видове, както и да засегне други части от селското стопанство, а също така се изискват и значителни финансови средства за обезщетяване на фермерите и прилагането на мерки за контрол.
(11)
По време на кризата с болестта шап през 2001 г., Комисията засили мерките за борба с болестта шап в Общността, определени в Директива 85/511/ЕИО, чрез приемането на защитни мерки в съответствие с Директива 90/425/ЕИО на Съвета от 26 юни 1990 г. относно ветеринарните и зоотехнически проверки, приложими при търговията в Общността с определени живи животни и продукти с оглед завършване изграждането на вътрешния пазар (10) и Директива 89/662/ЕИО на Съвета от 11 декември 1989 г. относно ветеринарните проверки по отношение на търговията вътре в Общността с оглед изграждането на вътрешния пазар (11).
(12)
През 2001 г., Комисията също прие и решения за условията за използване на спешна ваксинация, в съответствие с Директива 85/511/ЕИО. Тези условия бяха определени, като се взеха под внимание препоръките, включени в доклада на Научния комитет по здравето на животните и хуманното отношение към тях относно стратегията за спешна ваксинация против болестта шап от 1999 г.
(13)
Настоящата директива следва да вземе под внимание доклада на експертните групи на държавите-членки относно прегледа на законодателството на Общността, свързано с болестта шап от 1998 г., който отразява опита, придобит от държавите-членки по време на епидемията от класическа чума по свинете през 1997 г., и заключенията на Международната конференция за предотвратяване и борба с болестта шап, състояла се в Брюксел през 2001 г.
(14)
Резолюцията на Европейския парламент от 17 декември 2002 г. за епидемията от шап през 2001 г. в Европейския съюз (12) която се основава на заключенията на Временния комитет по болестта шап към Европейския парламент, следва да бъде взета под внимание в настоящата директива.
(15)
Следва да се вземат под внимание препоръките в доклада от 30-ата сесия на Европейската комисия през 1993 г., посветена на борбата с болестта шап, осъществяван от Организацията на Обединените нации по прехрана и земеделие относно минималните стандарти за лабораториите, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво.
(16)
Настоящата директива следва също така да вземе под внимание направените промени в Кодекса за здравето на животните и Наръчника за стандарти за диагностични тестове и ваксини на МБЕ (Наръчник на МБЕ).
(17)
С цел да се осигури навременно откриване на всяко вероятно огнище на болестта шап, са необходими законови разпоредби, които да задължават намиращите се в контакт с животни от възприемчиви видове, да уведомяват компетентните органи за всеки съмнителен случай. Следва да се въведат редовни инспекции в държавите-членки, за да се гарантира че фермерите в действителност са запознати и прилагат общите правила за борба с болестта и биологичната безопасност.
(18)
Необходимо е веднага щом възникне съмнение за наличие на болестта шап, да се предприемат действия, така че да се приложат незабавни и ефективни мерки за контрол, веднага след потвърждаване на съществуването на болестта. Тези мерки следва да се приспособяват от компетентните органи в зависимост от епидемиологичната обстановка в засегнатата държава-членка. Освен това, мерките следва да бъдат засилени и от специфични мерки за защита, установени в съответствие със законодателството на Общността.
(19)
Бързото и подробно диагностициране на болестта и идентифицирането на съответния вирус следва да се извършва под ръководството на мрежа от национални лаборатории в държавите-членки. Когато е необходимо, сътрудничеството между националните лаборатории следва да бъде осигурено от референтна лаборатория на Общността, определена от Комисията съгласно процедурата на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, създаден с Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. относно определяне на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, с който се създава Европейския орган за безопасност на храните, и за определяне на процедури по въпроси, свързани с безопасността на храните (13).
(20)
Във връзка с диференциалната лабораторна диагноза на болестта шап, следва да се вземе под внимание Решение 2000/428/ЕО на Комисията от 4 юли 2000 г. относно установяване на процедури за диагностициране, методи за вземане на проби и критерии за оценка на резултатите от лабораторните тестове за потвърждение и диференциална диагноза на везикулозната болест по свинете (14).
(21)
Мерките на Общността за борба с болестта шап следва да се основават преди всичко на депопулацията на заразеното стадо. Убиването на болни и заразени животни от възприемчиви видове следва да се извършва незабавно в съответствие с Директива 93/119/ЕИО на Съвета от 22 декември 1993 г. относно защитата на животните по време на клане или умъртвяване (15). Когато е възможно, преработката на труповете на умрели или умъртвени животни следва да се извършва в съответствие с Регламент (ЕО) № 1774/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 3 октомври 2002 г. относно установяване на здравни правила относно странични животински продукти, непредназначени за консумация от човека (16).
(22)
В случай на възникване на огнище на болестта шап, е необходимо аспектите, свързани със защитата на общественото здраве и опазването на околната среда да бъдат обединени, по-специално чрез установяване на тясно сътрудничество между компетентните ветеринарномедицински органи и органите за опазване на околната среда. Директива 96/61/ЕО на Съвета от 24 септември 1996 г. относно цялостно предотвратяване и контрол на замърсяването (17) изисква разрешение за съоръжения за унищожаване или рециклиране на трупове на животни и животински отпадъци с определен капацитет за третиране по отношение на цялостното опазване на околната среда. Следва да се избягват ненужните рискове от изгарянето на трупове на животни в екарисажи или загробването им в масови гробищни парцели.
(23)
Необходимо е да се предотврати всяко разпространение на болестта веднага след появата на огнище, посредством внимателно наблюдение на движението на животните и употребата на продукти, които е вероятно да са заразени, и посредством спешна ваксинация, там където е целесъобразно, и по-специално в гъсто заселените с добитък райони.
(24)
Предприетите действия за борба с епидемии от шап, които поразиха определени държави-членки през 2001 г. показаха, че международните правила и правилата на Общността, и произтичащите от тях практики, не са обърнали достатъчно внимание на предлаганата възможност за използване на спешна ваксинация и последващи тестове, за откриване на болни животни във ваксинирани популации. Твърде голямо значение бе отдадено на аспектите на търговската политика, като в резултат на това предпазна ваксинация не е извършена, дори и в случаите, когато тя е била разрешена.
(25)
Съществуват различни стратегии за борба с болестта шап. В случай на епидемия, изборът на стратегия за борба с болестта следва също така да отчита коя стратегия причинява възможно най-малки икономически щети за неселскостопанските сектори на икономиката.
(26)
Посредством спешната ваксинация без последващо умъртвяване на ваксинираните животни, броят на животните, които следва да бъдат убити с цел контролиране на болестта може да бъде значително намален. Подходящи тестове следва впоследствие да потвърдят отсъствието на заразяване.
(27)
Почистването и дезинфекцията следва да са неразделна част от политиката на Общността за борба с болестта шап. Използването на дезинфектанти следва да се извършва в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (18).
(28)
Сперма, яйцеклетки и ембриони, взети от животни от възприемчиви видове, заразени с вируса на шап, могат да спомогнат за разпространението на болестта, и следователно следва да подлежат на ограничения в допълнение към ветеринарно-санитарните условия, определени за търговията в Общността, в следните директиви:
-
Директива 88/407/ЕИО на Съвета от 14 юни 1988 г. относно определяне на ветеринарно-санитарните изисквания за внос и търговия в рамките на Общността с дълбоко замразена сперма на животни от рода на едрия рогат добитък (19);
-
Директива 89/556/ЕИО на Съвета от 25 септември 1989 г. относно ветеринарно-санитарните условия, регулиращи търговията в рамките на Общността и вноса от трети страни на ембриони от домашни животни от рода на едрия рогат добитък (20);
-
Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в приложение А, раздел I към Директива 90/425/ЕИО (21).
(29)
В случай на възникнало огнище, може да е наложително да се приложат мерки за контрол не само по отношение на болни животни от възприемчиви видове, но и по отношение на заразени животни от невъзприемчиви към болестта видове, които могат да се превърнат в механични вектори на вируса. По време на епидемията от шап през 2001 г. бяха наложени ограничения и по отношение на движението на еднокопитни животни, идващи от животновъдни обекти, в които се отглеждат животни от възприемчиви видове или от граничещи с такива животновъдни обекти места, и в допълнение към изискванията на Директива 90/426/ЕИО от 26 юни 1990 г. относно ветеринарно-санитарните условия, регулиращи движението и вноса от трети страни на еднокопитни животни (22) се изискваше специално удостоверяване, за да се контролира търговията с еднокопитни животни от държави-членки, засегнати от болестта шап.
(30)
Във връзка с ветеринарно-санитарните условия, разпоредбите за пускането на пазара, търговията и вноса в Общността на животински продукти, предназначени за консумация от човека, са определени в следните директиви:
-
Директива 64/433/ЕИО на Съвета от 26 юни 1964 г. относно здравни проблеми, които оказват въздействие върху търговията с прясно месо в рамките на Общността (23),
-
Директива 77/99/ЕИО на Съвета от 21 декември 1976 г. относно здравните проблеми, засягащи търговията с месни продукти в рамките на Общността (24),
-
Директива 80/215/ЕИО на Съвета от 22 януари 1980 г. относно проблемите, свързани със здравето на животните, засягащи търговията с месни продукти в рамките на Общността (25),
-
Директива 91/495/ЕИО на Съвета от 27 ноември 1990 г., относно проблемите, свързани с общественото здраве и здравето на животните, които засягат производството и пускането на пазара на месо от зайци и на месо от дивеч, отглеждан във ферми (26),
-
Директива 94/65/ЕО на Съвета от 14 декември 1994 г. за определяне на изискванията за производство и пускане на пазара на мляно месо и месни заготовки (27),
-
Директива 2002/99/ЕО на Съвета от 16 декември 2002 г. относно установяване на ветеринарно-санитарни правила, регулиращи производството, преработката, разпространението и пускането на пазара на продукти от животински произход за консумация от човека (28).
(31)
Тези директиви понастоящем са в процес на замяна. С цел да се улеснят случаите, когато се налага позоваване, обработката на месо и месни продукти от животни от възприемчиви видове, която е необходима, за да се намали вероятността за наличие на вируса на шап, е ясно определена в приложения от VII до IX към настоящата директива, които се основават на тези директиви и съответстват на препоръките на МБЕ.
(32)
Ветеринарно-санитарните правила, регулиращи производството, преработката, разпространението и пускането на пазара на продукти от животински произход за консумация от човека са определени в Директива 2002/99/ЕО на Съвета от 16 декември 2002 г. (29)
(33)
Директива 92/46/ЕИО на Съвета от 16 юни 1992 г. относно определяне на здравни правила за производството и пускането на пазара на сурово мляко, топлинно обработено мляко и млечни продукти (30) предвижда обработката на мляко от животни, отглеждани в периметъра на надзорните зони, създадени в съответствие с мерките на Общността за борба с болестта шап. Изискванията на тази директива не са достатъчни, тъй като те не предвиждат обработката на мляко от предпазните зони и от ваксинирани животни. Освен това, обработката на мляко за консумация от човека, предвидена в тази директива, надвишава изискванията на Кодекса на МБЕ за унищожаване на вируса на шап в млякото и води до логични проблеми при унищожаването на значително количество мляко, отказано за приемане от млекопреработвателните предприятия. В настоящата директива трябва да се включат по-подробни разпоредби относно събирането и транспортирането на мляко от животни от възприемчиви видове в области, които подлежат на мерки за борба с болестта шап. Обработката на мляко и млечни продукти, определена в приложение IX към настоящата директива отговаря на изискванията на МБЕ за унищожаване на евентуален вирус на шап в млякото и млечните продукти. Следователно Директива 92/46/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(34)
По отношение на продуктите от животински произход, следва да се вземе под внимание Директива 92/118/ЕИО на Съвета от 17 декември 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните и здравните изисквания относно търговията и вноса в Общността на продукти, които не са подчинени, по отношение на посочените изисквания, на специалните правила на Общността, посочени в глава I от приложение А към Директива 89/662/ЕИО, и по отношение на патогените, в Директива 90/425/ЕИО (31). Определени разпоредби от Директива 92/118/ЕИО са включени в Регламент (ЕО) № 1774/2002.
(35)
Прилагането на принципа на регионализация следва да позволи изпълнението на строги мерки за контрол, включително и спешна ваксинация, в определена част на Общността, без да се поставят под опасност общите интереси на Общността. Млечните и месните продукти от ваксинирани животни могат да се пускат на пазара в съответствие със съответното законодателство на Общността, и по специално с настоящата директива.
(36)
Директива 64/432/ЕИО предвижда определяне на райони. Решение 2000/807/ЕО на Комисията от 11 декември 2000 г. относно установяване на кодифицираната форма и кодовете за обявяване на болестите по животните съгласно разпоредбите на Директива 82/894/ЕИО на Съвета (32) определя административни области в държавите-членки, свързани с мерките за контрол и обявяване на болестта.
(37)
За да може да реагира при спешни случаи, Комисията, в съответствие с Решение 91/666/ЕИО на Съвета от 11 декември 1991 г. относно създаването на резерви в Общността на противошапни ваксини (33), е създала резерви от неактивни антигени на вируса на шапа, съхранявани в определени за целта помещения, както и банка на Общността за антигени и ваксини. Следва да се създадат ясни и ефективни процедури, за да се гарантира достъпа до антигена без прекомерно забавяне. Също така, определени държави-членки са създали и поддържат национални банки за антигени и ваксини.
(38)
Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарномедицинските продукти (34) изисква, с много малки изключения, всички ветеринарномедицински продукти, които са пуснати на пазара в рамките на Общността, да имат разрешение за търговия. В допълнение, директивата определя критериите за издаване на разрешение за търговия на ветеринарномедицински продукти, включително имунологични ветеринарномедицински продукти. Тази директива дава право на държавите-членки, в случай на сериозна епидемия, при определени условия да разрешат пускането на продукт на техния пазар без разрешение за търговия. Болестта шап е с потенциал да прерасне в сериозна епидемия. Като се отчита рязкото отклонение на антигена, необходим за оказване на ефективна защита на животни от възприемчиви видове в случай на спешност, ваксините против шап отговарят на изискванията за дерогация, предвидена в тази директива.
(39)
Референтната лаборатория на Общността следва да консултира Комисията и държавите-членки относно нуждата от ваксини и антигени, по-специално когато се откриват щамове на вируса, срещу който ваксините, произвеждани въз основа на антигените, съхранявани в банката на Общността за ваксини и антигени, не осигуряват достатъчна защита.
(40)
Във връзка с рисковете от умишлено заразяване с вируса на шапа, като предпазна мярка е целесъобразно да се прилагат специфични процедури при закупуването на антигени за банката на Общността за антигени и ваксини и при публикуването на определени данни, свързани с мерките за борба с болестта.
(41)
Съществуването на напълно неимунизирани популации от добитък от възприемчиви видове в държавите-членки изисква постоянна осведоменост и готовност по отношение на болестта. Необходимостта от подробни планове за действие в извънредни ситуации бе доказана още веднъж по време на епидемията от шап през 2001 г. Понастоящем всички държави-членки имат планове за действие в извънредни ситуации, одобрени с Решение 93/455/ЕИО на Комисията от 23 юли 1993 г. относно одобрение на някои планове за овладяване на извънредни ситуации в борбата срещу шапа (35). Тези планове за действие в извънредни ситуации следва редовно да се преразглеждат, наред с всички останали въпроси, като се имат предвид резултатите от практическите занятия при опасност в реално време, провеждани в държавите-членки, опита от епидемията през 2001 г. и с цел да се включат мерки за опазване на околната среда. Държавите-членки следва да бъдат насърчавани да организират и провеждат тези занятия в тясно сътрудничество, включително и трансгранично. Комисията следва да бъде насърчавана, в сътрудничество с държавите-членки, да включи разпоредби за въвеждането на техническа помощ, която да се предоставя на засегнатите от епидемия държави-членки.
(42)
За да се предпази добитъкът в Общността и въз основа оценката на риска, следва да се създаде разпоредба за подпомагане на заразени с шап съседни трети страни, или на страни за които има опасност от заразяване с шап, и по-специално по отношение на спешната доставка на антигени или ваксини. Въпреки това, тези разпоредби следва да се прилагат, без да се засягат споразуменията, сключени между засегнатата трета страна и Общността, относно достъпа до банката на Общността за антигени и ваксини.
(43)
Решение 90/424/ЕИО на Съвета от 26 юни 1990 г. относно разходите във ветеринарната област (36) се прилага в случай на поява на болестта шап, като предвижда да бъде отпусната помощ от Общността за референтните лаборатории и банките за антигени и ваксини. Всяко обезщетение от страна на Общността, изплатено на държави-членки за финансовите разходи, свързани с мерките за борба в случай на огнища на болестта шап, следва да подлежи на обстойно разглеждане по отношение на съответствието с не по-ниски от минималните изисквания, определени в настоящата директива.
(44)
За да се осигури тясно сътрудничество между държавите-членки и Комисията при борбата с болестта шап и като се взема под внимание естеството на болестта, Комисията следва да бъде оправомощена да изменя и приспособява определени технически аспекти на мерките за контрол. Когато е необходимо, Комисията основава всичките тези изменения или приспособявания към резултатите от съответна мисия с цел ветеринарна проверка, извършена в съответствие с Решение 98/139/ЕО на Комисията от 4 февруари 1998 г. относно определяне на някои подробни правила,свързани с проверките на място във ветеринарната област, извършвани от експерти на Комисията в държавите-членки (37).
(45)
Държавите-членки създадат правила за налагане на санкции, приложими при нарушения на разпоредбите на настоящата директива и осигуряват тяхното прилагане. Тези санкции трябва са ефективни, пропорционални и възпиращи.
(46)
В съответствие с принципа на пропорционалност, за постигането на основната цел за поддържане във всички държави-членки, а в случай на възникване на огнище, и за бързо възстановяване на статута на страни, официално свободни от шап или от заразяване с шап, е необходимо и целесъобразно да се определят правила относно мерките за повишаване на готовността за борба с болестта и за контролиране на огнищата, колкото е възможно по-бързо, ако е необходимо посредством спешна ваксинация, и за ограничаване на неблагоприятните въздействия върху производството и търговията с добитък и продукти от животински произход. Настоящата директива не излиза извън рамките на необходимото, за да се постигнат преследваните цели в съответствие с член 5, параграф 3 от Договора.
(47)
Мерките, необходими за прилагането на настоящата директива, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (38),
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ, ОБХВАТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет и обхват
1. Настоящата директива определя:
а)
минималните мерки за борба, които да се прилагат в случай на възникване на огнище на болестта шап, независимо от вида на вируса;
б)
конкретните превантивни мерки, насочени към повишаване на познанията и готовността на компетентните органи и на фермерите за посрещане на болестта шап.
2. Държавите-членки са свободни да предприемат по-строги мерки в областта, която се включва в обхвата на настоящата директива.
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива, се прилагат следните определения:
а)
„животно от възприемчиви видове“ означава всяко домашно или диво животно от подразреди Ruminantia, Suina, и Tylopoda от разред Arttiodactyla;
По отношение на специалните мерки, особено при прилагането на член 1, параграф 2, член 15 и член 85, параграф 2, други животни, като например тези от разред Rodentia и Proboscidae, могат да се считат за възприемчиви към болестта шап в съответствие с научните доказателства.
б)
„животновъден обект“ означава всяко селскостопанско или друго помещение, включително пътните артерии, водещи към него, разположено на националната територия на държава-членка, в което се развъждат или отглеждат постоянно или временно животни от възприемчиви видове.
Въпреки това, за целите на член 10, буква л), настоящото определение не включва жилищните части, предназначени за хората в тези помещения, освен ако животни от възприемчиви видове, включително тези, посочени в член 85, параграф 2, не се отглеждат в тях за постоянно или временно, кланиците, средствата за транспорт, граничните инспекционни пунктове или оградени участъци, в които животни от възприемчиви видове се отглеждат и може да се ловува с тях, ако големината на оградените участъци е такава, че не позволява прилагането на мерките, предвидени в член 10.
в)
„стадо“ означава животно или група от животни, отглеждани в животновъден обект, в качеството му на епидемиологична единица; ако в даден животновъден обект се отглеждат повече от едно стадо, всяко от които представлява обособена единица и е с еднакъв здравен статус;
г)
„собственик“ означава всяко лице или лица, физически или юридически, които притежават правото на собственост върху животно от възприемчиви видове, или които отговарят за отглеждането на такива животни, независимо с цел получаване на възнаграждения или не;
д)
„компетентен орган“ означава органът на дадена държава-членка, който е компетентен да извършва ветеринарни или зоотехнически проверки, или всеки орган, на който тя е делегирала тази компетентност;
е)
„официален ветеринарен лекар“ означава ветеринарният лекар, определен от компетентния орган на държавата-членка;
ж)
„разрешение“ означава писмено разрешение, издавано от компетентните органи, копия от което трябва да са налице за представяне при последващи проверки, в съответствие със съответното законодателство във въпросната държава-членка;
з)
„инкубационен период“ означава продължителността от време между инфекцията и появата на клинични признаци на болестта шап. А именно, за целите на настоящата директива, това са 14 дни за говедата и свинете, и 21 дни за овцете и козите, както и за всяко друго животно от възприемчиви видове;
и)
„съмнително болно животно“ означава всяко животно от възприемчиви видове, което показва клинични симптоми или следкланични изменения или реакции към лабораторните тествания, които са такива, че дават основание да се подозира наличие на болестта шап;
й)
„съмнително заразено животно“ означава всяко животно от възприемчиви видове, което съгласно събраната епидемиологична информация, може да е било изложено пряко или непряко на вируса на шап;
к)
„случай на болестта шап“ или „болно от шап животно“ означава всяко животно от възприемчиви видове или труп на такова животно, за което болестта шап е официално потвърдена, като се взимат под внимание определенията в приложение I:
-
въз основа на клинични симптоми или следкланични изменения, наподобяващи болестта шап, които са официално потвърдени, или
-
в резултат на лабораторни изследвания, извършени в съответствие с приложение XIII;
л)
„огнище на болестта шап“ означава животновъден обект, в който се отглеждат животни от възприемчиви видове, и който отговоря на един или повече от критериите, определени в приложение I;
м)
„първично огнище“ означава огнището по смисъла на член 2, буква г) от Директива 82/894/ЕИО;
н)
„убиване“ означава убиването на животни по смисъла на член 2, параграф 6 от Директива 93/119/ЕИО;
о)
„принудително клане“ означава клане при спешни случаи по смисъла на член 2, параграф 7 от Директива 93/119/ЕИО на животни, за които въз основа на епидемиологичните данни или клиничната диагноза или резултатите от лабораторните тестове, не се счита, че са болни или заразени с вируса на шап, включително клане с цел хуманно отношение на животните;
п)
„преработване“ означава един от начините за обработване на особено опасни вещества, определени в Регламент (ЕО) № 1774/2002 и разпоредбите по прилагането му, използвани по такъв начин, че да се избегне риска от разпространение на вируса на шап;
р)
„регионализация“ означава определянето на границите на регламентирана зона, в която са наложени ограничения за придвижването или търговията с определени животни или животински продукти, както е предвидено в член 45, с цел да се предотврати разпространението на болестта шап в свободната зона, в която не са наложени никакви ограничения съгласно настоящата директива;
с)
„регион“ означава област, както е определена в член 2, параграф 2, буква п) от Директива 64/432/ЕИО;
т)
„под-регион“ означава област, определена в приложението към Решение 2000/807/ЕО;
у)
„банка на Общността за антигени и ваксини“ означава подходящи помещения, предназначени, съгласно настоящата директива, за съхраняването на резерви на Общността, както от концентриран неактивен антиген на вируса на шап за производството на ваксини срещу болестта шап, така и от ветеринарномедицински имунологични продукти (ваксини), получени от такива антигени и разрешени в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарномедицинските продукти (34)
ф)
„спешна ваксинация“ означава ваксинацията, в съответствие с член 50, параграф 1;
х)
„предпазна ваксинация“ означава спешна ваксинация, извършена в животновъдни обекти в определена област, с цел да се предпазят животните от възприемчиви видове в пределите на тази област от разпространение по въздуха или разпространение посредством причинители на вируса на шап, и при която се предвижда животните да бъдат поддържани живи след ваксинацията;
ц)
„принудителна ваксинация“ означава спешна ваксинация, която е извършена изключително в съответствие с политиката за ликвидиране на болестта в животновъдния обект или областта, в която има неотложна нужда от намаляване на степента на предаване на вируса на шап и от намаляване на риска от неговото разпространение извън периметъра на животновъдния обект или областта, и при която се предвижда животните да бъдат унищожени след ваксинацията;
ч)
„диво животно“ означава животно от възприемчив вид, което живее извън пределите на животновъдните обекти, както е определено в член 2, буква б) или в помещенията, посочени в членове 15 и 16;
ш)
„първичен случай на болестта шап при диви животни“ означава всеки случай на болестта шап, който е открит в диво животно в област, в която няма въведени мерки съгласно член 85, параграфи 3 или 4.
ГЛАВА II
БОРБА С БОЛЕСТТА ШАП
РАЗДЕЛ 1
ОБЯВЯВАНЕ
Член 3
Обявяване на болестта шап
1. Държавите-членки гарантират, че:
а)
болестта шап се квалифицира от компетентния орган като болест, която задължително се обявява;
б)
собственикът или всяко лице, което наблюдава животни, придружава животни по време на транспортиране или се грижи за животни, е задължено незабавно да уведоми компетентния орган или официалния ветеринарен лекар за наличието или съмнението за наличие на болестта шап и да държи болните от шап животни или съмнително болните животни, далеч от места, където животни от възприемчиви видове се намират в опасност от инфектиране или заразяване с вируса на шап;
в)
практикуващите ветеринарни лекари, официалните ветеринарни лекари, ръководния персонал на ветеринарни или други държавни или частни лаборатории и всяко лице, имащо професионално отношение към животни от възприемчиви видове или продукти, получени от такива животни, са задължени да обявяват незабавно всяка информация за наличието или съмнението за наличие на болестта шап, която те са получили преди официалната намеса в рамките на настоящата директива.
2. Без да се засяга съществуващото законодателство на Общността, свързано с обявяването на огнища на болести по животните, държавата-членка, на чиято територия се потвърди огнище на болестта шап или първичен случай на болестта шап при диви животни, обявява болестта и предоставя информация и писмени доклади на Комисията и другите държави-членки в съответствие с приложение II.
РАЗДЕЛ 2
МЕРКИ В СЛУЧАЙ НА СЪМНЕНИЕ ЗА БОЛЕСТТА ШАП
Член 4
Мерки в случай на съмнение за болестта шап
1. Държавите-членки осигуряват предвидените в параграфи 2 и 3 мерки да се провеждат в животновъден обект, в който има съмнение, че едно или повече животни са болни или заразени.
2. Компетентният орган незабавно привежда в действие официални мерки за изследване под негов контрол, с цел потвърждаване или изключване на наличието на болестта шап, и по-специално, възлага да бъдат взети необходимите проби за лабораторни изследвания, които се изискват за потвърждаване на огнището в съответствие с определението за огнище в приложение I.
3. Веднага след обявяване на съмнението за инфекция, компетентният орган поставя животновъдния обект, посочен в параграф 1, под официален надзор, и по-специално гарантира, че:
а)
се извършва преброяване на всички категории животни в животновъдния обект, а по отношение на всяка категория животни от възприемчиви видове, че се записва броят на вече умрелите животни и съмнително болните или съмнително заразените животни;
б)
данните от преброяването, посочено в буква а), се актуализират, като се отчитат животните от възприемчиви видове, новородените или умрелите животни през периода на съмнение. Тази информация се представя от собственика, при поискване от компетентните органи, и че се проверява от органа при всяко посещение;
в)
всички запаси от мляко, млечни продукти, месо, месни продукти, трупове на животни, кожи с косми и кожи без косми, вълна, сперма, ембриони, яйцеклетки, торова течност, тор, както и храна за животните и отпадъци в животновъдния обект се вписват, като тези вписвания се съхраняват;
г)
животни от възприемчиви видове не влизат или напускат животновъдния обект, с изключение за животновъдните обекти, състоящи се от различни епидемиологични производствени единици, посочени в член 18 и всички животни от възприемчиви видове в животновъдния обект са държат в помещенията, които помещават или в друго място, където могат да бъдат изолирани;
д)
се използват подходящи средства за дезинфекция на входовете и изходите от сградите или местата, където се помещават животни от възприемчиви видове и на входовете и изходите на самия животновъден обект;
е)
се провежда епидемиологично проучване, в съответствие с член 13;
ж)
за улесняване провеждането на епидемиологичното проучване, се вземат необходимите проби за лабораторно изследване съгласно точка 2.1.1.1 от приложение III.
Член 5
Влизане във и излизане от животновъдния обект в случай на съмнение за болестта шап
1. Държавите-членки гарантират, че в допълнение към мерките, предвидени в член 4, се забранява и всяко влизане и излизане от животновъдния обект, когато съществува съмнение за болестта шап. Тази забрана се отнася по-специално за:
а)
всяко изнасяне от животновъдния обект на месо или трупове на животни, месни продукти, мляко или млечни продукти, сперма, яйцеклетки или ембриони от животни от възприемчиви видове, или на храни за животни, инвентар за обслужване на животни, предмети или други вещества, като вълна, кожа с косми и кожа без косми, четина или животински отпадъци, торова течност, тор или всичко друго, чрез които е възможно пренасянето на вируса на шап;
б)
придвижването на животни от невъзприемчиви към болестта шап видове;
в)
влизане в или излизане на хора от животновъдния обект;
г)
влизането или излизането на превозни средства от животновъдния обект.
2. Чрез дерогация от забраната в буква а) от параграф 1, компетентният орган може, в случай на затруднения при съхранение на млякото в животновъдния обект, да разпореди млякото да бъде унищожено в животновъдния обект, или да разреши млякото да бъде транспортирано под ветеринарен контрол само с подходящо оборудвани транспортни средства, за да се осигури липсата на риск от разпространение на вируса на шап от животновъдния обект до възможно най-близкото място за изхвърляне или обработка, осигуряваща унищожаването на вируса на шап.
3. Чрез дерогация от забраните, предвидени в букви б), в) и г) от параграф 1, компетентният орган може да разреши влизането в и излизането от животновъдния обект при всякакви условия, необходими, за да се избегне разпространението на вируса на шап.
Член 6
Разширяване на мерките към други животновъдни обекти
1. Компетентният орган разширява мерките, предвидени в членове 4 и 5, и към други животновъдни обекти, когато тяхното местонахождение, тяхната конструкция и разположение, или контактите с животни от животновъдни обекти, посочени в член 4, дават основание за съмнение за заразяване.
2. Компетентният орган прилага най-малко мерките, предвидени в член 4 и член 5, параграф 1 по отношение на помещенията или средствата за транспорт, посочени в член 16, ако присъствието на животни от възприемчиви видове дава основание за съмнение за инфекция или заразяване с вируса на шап.
Член 7
Зона за временен контрол
1. Компетентният орган може да създаде зона за временен контрол, когато това се изисква от епидемиологичната обстановка, и по-специално, когато обстановката е свързана с голяма гъстота на популациите от животни от възприемчиви видове, интензивно движение на животни или лица, които се намират в контакт с животни от възприемчиви видове, забавяния при обявяването на статут на възникнало съмнение, или недостатъчна информация относно евентуалния произход и начините за проникване на вируса на шап.
2. Към животновъдните обекти в зоната за временен контрол, в които се отглеждат животни от възприемчиви видове, се прилагат най-малко мерките, предвидени в член 4, параграфи 2 и 3 букви а), б) и г) и в член 5, параграф 1.
3. Мерките, прилагани в зоната за временен контрол, могат да бъдат допълнени от временна забрана за движение на всички животни в по-голяма област или на цялата територия на държава-членка. Въпреки това, забраната за движение на невъзприемчиви към болестта шап животни не следва да надвишава 72 часа, освен ако изключителни обстоятелства не налагат това.
Член 8
Превантивна програма за ликвидиране на болестта
1. Когато епидемиологичната информация или друго доказателство дава основание, компетентният орган може да приложи превантивна програма за ликвидиране на болестта, включваща убиването на животни от възприемчиви видове, които е вероятно да са заразени, и при необходимост, на животни от епидемиологично свързани производствени единици или гранични животновъдни обекти.
2. В този случай вземането на проби от животни от възприемчиви видове и клиничното им изследване се извършва най-малко в съответствие с точка 2.1.1.1 от приложение III.
3. Компетентният орган уведомява Комисията преди прилагането на мерките, предвидени в настоящия член.
Член 9
Поддържане на мерките
Държавите-членки не оттеглят мерките, предвидени в членове от 4 до 7, докато съмнението за болестта шап не бъде официално изключено.
РАЗДЕЛ 3
МЕРКИ В СЛУЧАЙ НА ПОТВЪРЖДЕНИЕ
Член 10
Мерки в случай на потвърждаване на огнище на болестта шап
1. Веднага след като бъде потвърдено огнище на болестта шап, държавите-членки гарантират, че в допълнение към мерките, предвидени в членове от 4 до 6, в животновъдния обект незабавно се прилагат и следните мерки:
а)
Всички животни от възприемчиви видове се убиват на място.
При изключителни обстоятелства, животните от възприемчиви видове могат да бъдат убити в най-близкото подходящо за целта място, под официален надзор, и по такъв начин, че да се избегне рискът от разпространение на вируса на шап по време на транспортиране и убиване. Засегнатата държава-членка уведомява Комисията за съществуването на такива изключителни обстоятелства и за предприетите действия.
б)
Официалният ветеринарен лекар следва да осигури преди или по време на убиването на животни от възприемчиви видове да се вземат всички подходящи и достатъчно на брой проби, които са необходими за епидемиологичното проучване, посочено в член 13, в съответствие с точка 2.1.1.1 от приложение III.
Компетентният орган може да реши, че член 4, параграф 2 не следва да се прилага в случаите на поява на вторичен източник, епидемиологично свързан с първичен източник, за който вече са взети проби, съгласно този член, при условие че са взети съответните и достатъчно на брой проби, необходими за епидемиологичното проучване, посочено в член 13.
в)
Труповете на животни от възприемчиви видове, които са умрели в животновъдния обект и труповете на животни, които са били убити съгласно буква а), се преработват незабавно под официален надзор по начин, който не води до риск от разпространение на вируса на шап. Когато конкретните обстоятелства изискват труповете на животните да бъдат заравяни или изгорени на място или извън съответното място, тези действия се извършват съгласно предварително изготвените инструкции в рамките на планове за действие при извънредни ситуации, посочени в член 72.
г)
Всички продукти и вещества, посочени в член 4, параграф 3, буква в) се изолират, докато заразяването не бъде изключено или се обработват в съответствие с инструкциите на официалния ветеринарен лекар по начин, гарантиращ унищожаването на всички вируси на шап, или се преработват.
2. След убиването или преработването на животни от възприемчиви видове и приключването на мерките, предвидени в параграф 1, буква г), държавите-членки осигуряват, че:
а)
сградите, използвани за настаняване на животни от възприемчиви видове, терените около тях и превозните средства, използвани за транспортирането им, както и всичките останали сгради и съоръжения, за които има вероятност да са заразени, се почистват и дезинфекцират в съответствие с член 11;
б)
също така, когато съществува основателно съмнение, че жилищната площ или административната част на животновъдния обект са заразени с вируса на шап, тези части също се дезинфекцират с подходящите средства;
в)
новото зареждане на обектите с животни се извършва в съответствие с приложение V.
Член 11
Почистване и дезинфекция
1. Държавите-членки гарантират, че действията по почистване и дезинфекция, представляващи неразделна част от мерките, предвидени в настоящата директива, са документирани по подходящ начин и се осъществяват под официалния надзор и в съответствие с инструкциите, дадени от официалния ветеринарен лекар, като се използват дезинфектанти и работни разтвори на тези дезинфектанти, официално разрешени и регистрирани за пускане на пазара от компетентния орган в качеството им на ветеринарно-хигиенни биоцидни продукти, в съответствие с Директива 98/8/ЕО, с цел да се осигури унищожаването на вируса на шап.
2. Държавите-членки гарантират, че действията по почистване и дезинфекция, които включват подходящи мерки за борба със селскостопанските вредители, се осъществяват по такъв начин, че да се намали възможно в най-голяма степен вредното въздействие върху околната среда, което може да възникне в резултат на тези действия.
3. Държавите-членки се стремят да осигурят всички използвани дезинфектанти да могат както да дезинфекцират ефективно, така и да оказват във възможно най-малка степен вредно въздействие върху околната среда и общественото здраве, в съответствие със съществуващата към момента най-добра технология.
4. Държавите-членки осигуряват действията по почистване и дезинфекция да се извършват в съответствие с приложение IV.
Член 12
Проследяване и обработване на продукти и вещества, получени от или които са били в контакт с животни от огнище на болестта шап
Държавите-членки гарантират, че продуктите и веществата, посочени в член 4, параграф 3, буква в) от животни от възприемчиви видове, взети от животновъден обект, в който е потвърдено огнище на болестта шап и сперма, яйцеклетки и ембриони, взети от животни от възприемчиви видове, намиращи се в този животновъден обект, се проследяват и преработват през периода между вероятното проникване на болестта в животновъдния обект и прилагането на официалните мерки, или в случай на други вещества, различни от сперма, яйцеклетки и ембриони, се обработват под официален надзор по начин, осигуряващ унищожаването на вируса на шап и така че да се избегне всякакъв риск от неговото по-нататъшно разпространение.
Член 13
Епидемиологично проучване
1. Държавите-членки осигуряват епидемиологичните проучвания по отношение на огнища на болестта шап да се извършват от специално обучени ветеринарни лекари въз основа на въпросници, подготвени в рамките на планове за действие при извънредни ситуации, предвидени в член 72, за да се гарантират стандартизирани, бързи и целенасочени проучвания. Тези проучвания обхващат най-малко следното:
а)
продължителността от време, през което болестта шап вероятно е съществувала в животновъдния обект преди появата на съмнение или преди обявяването на болестта;
б)
възможният произход на вируса на шап в животновъдния обект и идентифицирането на други животновъдни обекти, в които има съмнително болни животни или съмнително заразени животни от същия източник;
в)
вероятната степен, в която животни от възприемчиви видове, различни от животни от рода на едрия рогат добитък и свине, може да са били инфектирани или заразени;
г)
придвижването на животни, хора, превозни средства и вещества, посочени в член 4, параграф 3, буква в), които е възможно да са пренесли вируса на шап във или от въпросните животновъдни обекти.
2. Държавите-членки информират и редовно предоставят актуална информация на Комисията и другите държави-членки относно епидемиологията и разпространението на вируса на шап.
Член 14
Допълнителни мерки в случай на потвърждение за огнище на болестта шап
1. Компетентният орган може да разпореди, че освен животните от възприемчиви видове, животните, които са от невъзприемчиви към болестта шап видове в стопанството с огнище на шап, също следва да бъдат убити и преработени по начин, така че да се избегне всякакъв риск от разпространение на вируса на шап.
Въпреки това, първата алинея не се прилага за животни от невъзприемчиви към болестта шап видове, които могат да бъдат изолирани, ефективно почистени и дезинфекцирани и при условие че могат да бъдат идентифицирани поотделно, в случая на еднокопитни животни, в съответствие със законодателството на Общността, така че да се даде възможност за контрол върху тяхното придвижване.
2. Компетентният орган може да прилага мерките, предвидени в член 10, параграф 1, буква а) спрямо епидемиологично свързани производствени единици или съседни животновъдни обекти, когато епидемиологичната информация или друго доказателство дават основание за съмнение за възможно заразяване на тези животновъдни обекти. Намерението да се прибегне до използването на тези разпоредби се обявява на Комисията преди въвеждането им, когато това е възможно. В този случай, мерките по отношение на вземането на проби и клиничните изследвания на животни се осъществяват поне по начина, определен в точка 2.1.1.1 от приложение III.
3. Незабавно след потвърждаване на първоначалното огнище на болестта шап, компетентният орган подготвя за прилагане всички необходими мерки за спешна ваксинация в участък, голям поне колкото надзорната зона, създадена в съответствие с член 21.
4. Компетентният орган може да прилага мерките, предвидени в членове 7 и 8.
РАЗДЕЛ 4
МЕРКИ, КОИТО СЛЕДВА ДА СЕ ПРИЛАГАТ ПРИ СПЕЦИАЛНИ СЛУЧАИ
Член 15
Мерки, които следва да се прилагат в случай на огнище на болестта шап в близост до или в границите на някои специални помещения за отглеждане постоянно или временно на животни от възприемчиви видове
1. Когато огнище на болестта шап заплашва да зарази животни от възприемчиви видове в лаборатория, зоологическа градина, резерват и заграден участък или в органи, институти или центрове, одобрени в съответствие с член 13, параграф 2 от Директива 92/65/ЕИО, и в които животните се държат за научни цели или цели, свързани със съхранение на видове или генетични ресурси на животни, отглеждани в животновъдни обекти, въпросната държава-членка следва да осигури предприемането на всички съответни мерки за биологичната безопасност, за да се предпазят тези животни от инфекция. Тези мерки могат да включват ограничаване на достъпа до обществени институции или поставянето на специални условия за достъп.
2. Когато се потвърди огнище на болестта шап в едно от помещенията, посочени в параграф 1, въпросната държава-членка може да реши да направи дерогация от член 10, параграф 1, буква а), при условие че не са застрашени основополагащите интереси на Общността, и по-специално здравословното състояние на животните в други държави-членки, и че са налице всички необходими мерки за предотвратяване на всеки риск от разпространение на вируса на шап.
3. Решението, посочено в параграф 2, се съобщава незабавно на Комисията. В случай на генетични ресурси на животни, отглеждани в животновъдни обекти, това съобщение включва позоваване на списъка с помещения, създаден в съответствие с член 77, параграф 2, буква е), с помощта на който компетентният орган предварително е идентифицирал тези помещения като центрове за разплод на животни от възприемчиви видове, крайно необходими за оцеляването на съответната порода.
Член 16
Мерки, които следва да се прилагат в кланици, гранични инспекционни пунктове и транспортни средства
1. Когато се потвърди случай на болестта шап в кланица, граничен инспекционен пункт, създаден в съответствие с Директива 91/496/ЕИО или в транспортни средства, компетентният орган следва да осигури във връзка със засегнатите помещения или транспортни средства да се осъществяват следните мерки:
а)
всички животни от възприемчиви видове в тези помещения или превозни средства се убиват незабавно;
б)
труповете на животните, посочени в параграф а), се преработват под официален контрол, така че да се избегне разпространението на вируса на болестта шап;
в)
други животински отпадъци от болни или съмнително болни животни и заразени животни, включително и карантии, се преработват под официален контрол, така че да се избегне разпространението на вируса на шап;
г)
торове и торови течности подлежат на дезинфекция и се пренасят само за обработка съгласно точка 5 от раздел II, част А, глава III на приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1774/2002;
д)
почистването и дезинфекцията на сгради и съоръжения, включително транспортни средства, се извършват под контрола на официалния ветеринарен лекар, в съответствие с член 11 и в съответствие с инструкциите, определени от компетентния орган;
е)
извършва се епидемиологично проучване, в съответствие с член 13.
2. Държавите-членки гарантират, че мерките, предвидени в член 19, се прилагат в контактните животновъдни обекти.
3. Държавите-членки гарантират, че никакви животни не се вкарват отново за клане, преглед или транспортиране в помещенията или транспортните средства, посочени в параграф 1, най-малко до 24 часа след приключване на дейностите по почистване и дезинфекция, посочени в параграф 1, буква д).
4. Когато епидемиологичната ситуация налага това, и по-специално, когато се подозира заразяване на животни от възприемчиви видове в животновъдни обекти, съседни на помещенията или транспортните средства, посочени в параграф 1, държавите-членки гарантират чрез дерогация от член 2, буква б), второ изречение, че огнището на болестта се обявява в помещения или средства за транспорт, посочени в параграф 1, и че се прилагат мерките, предвидени в членове 10 и 21.
Член 17
Преглед на мерките
При първа възможност, Комисията извършва преглед на обстановката по отношение на специалните случаи, посочени в член 15 в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Съгласно процедурата, посочена в член 89, параграф 3 се предприемат необходимите мерки за предотвратяване разпространението на вируса на шап, по-специално във връзка с регионализацията съгласно член 45, и във връзка със спешната ваксинация съгласно член 52.
РАЗДЕЛ 5
ЖИВОТНОВЪДНИ ОБЕКТИ, СЪСТОЯЩИ СЕ ОТ РАЗЛИЧНИ ЕПИДЕМИОЛОГИЧНИ ПРОИЗВОДСТВЕНИ ЕДИНИЦИ И КОНТАКТНИ ЖИВОТНОВЪДНИ ОБЕКТИ
Член 18
Животновъдни обекти, състоящи се от различни епидемиологични производствени единици
1. В случай на животновъдни обекти, които се състоят от две или повече отделни производствени единици, компетентният орган може, при изключителни случаи и след отчитане на рисковете, да дерогира от член 10, параграф 1, буква а) по отношение на производствените единици на тези животновъдни обекти, които не са засегнати от болестта шап.
2. Дерогацията, предвидена в параграф 1, се допуска само ако официалният ветеринарен лекар е потвърдил по време на официалното изследване, посочено в член 4, параграф 2, че следните условия за предотвратяване разпространението на вируса на шап между производствените единици, посочени в параграф 1, са съществували през най-малко два инкубационни периода преди датата, на която е установено огнището на болестта шап в животновъдния обект:
а)
структурата, включително административната сграда, и размерът на помещенията позволяват пълно отделяне на настаняването и отглеждането на различните стада животни от възприемчиви видове, включително и отделяне на въздушното пространство между тях;
б)
дейностите в различните производствени единици, и по-специално дейностите в оборите и воденето на паша, храненето, премахването на торовете са напълно отделени и се осъществяват от различен персонал;
в)
машините, работните животни от невъзприемчиви към болестта шап видове, оборудването, съоръженията, инструментите и дезинфекционните средства, използвани в производствените единици, са напълно отделени.
3. По отношение на млякото се допуска дерогация от член 10, параграф 1, буква г) за животновъден обект, в който се добива мляко, при условие че:
а)
този животновъден обект отговаря на условията, посочени в параграф 2, и
б)
доенето във всяка единица се извършва отделно, и
в)
в зависимост от предназначението му, млякото се подлага най-малко на една от обработките, описани в част А или част Б на приложение IX.
4. Когато се допуска дерогация в съответствие с параграф 1, държавите-членки предварително определят подробни правила за прилагането на тази дерогация. Държавите-членки уведомяват Комисията относно дерогацията и представят подробно описание на предприетите мерки.
Член 19
Контактни животновъдни обекти
1. Животновъдните обекти се признават за контактни животновъдни обекти, когато официалният ветеринарен лекар установи или въз основа на потвърдени данни счете, че вирусът на шап може да е проникнал в резултат на придвижването на хора, животни, продукти от животински произход, превозни средства или по някакъв друг начин, или от други животновъдни обекти в животновъдния обект, посочен в член 4, параграф 1 или член 10, параграф 1, или от животновъдния обект, посочен в член 4, параграф 1 или член 10, параграф 1 в други животновъдни обекти.
2. Контактните животновъдни обекти подлежат на мерките, предвидени в член 4, параграф 3 и член 5, като тези мерки се поддържат докато съмнението за наличие на вируса на шап в тези контактни животновъдни обекти не бъде официално изключено, съгласно определението в приложение I и изискванията за изследването, предвидено в точка 2.1.1.1 от приложение III.
3. Компетентният орган забранява преместването на всички животни от контактни животновъдни обекти през период, съответстващ на инкубационния период, определен в член 2, буква з) за въпросните видове. Въпреки това, компетентният орган може чрез дерогация от член 4, параграф 3, буква г) да разреши транспортирането на животни от възприемчиви видове под официален надзор директно до възможно най-близката одобрена кланица за спешно клане.
Преди да се допусне такава дерогация, официалният ветеринарен лекар извършва клиничните изследвания, предвидени в точка 1 от приложение III.
4. Когато компетентният орган счете, че епидемиологичната обстановка го позволява, той може да ограничи признаването на обекта за контактен животновъден обект, предвиден в параграф 1, до една идентифицирана епидемиологична производствена единица на животновъдния обект и до животните, включени в нея, при условие че епидемиологичната производствена единица отговаря на член 18.
5. Когато не може да бъде изключена епидемиологичната връзка между огнището на болестта шап и помещенията или транспортните средства, посочени съответно в членове 15 и 16, държавите-членки гарантират, че мерките, предвидени в член 4, параграфи 2 и 3 и член 5 се прилагат за тези помещения или транспортни средства. Компетентният орган може да реши да прилага мерките, предвидени в член 8.
Член 20
Координиране на мерките
Комисията може да направи преглед на обстановката отнасяща се до животновъдните обекти, посочени в членове 18 и 19, в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, с цел приемането, съгласно процедурата, посочена в член 89, параграф 3, на необходимите мерки за осигуряване координацията на мерките, въведени от държавите-членки в изпълнение на членове 18 и 19.
РАЗДЕЛ 6
ПРЕДПАЗНИ ЗОНИ И НАДЗОРНИ ЗОНИ
Член 21
Създаване на предпазни зони и надзорни зони
1. Държавите-членки гарантират, че без да се засягат мерките, предвидени в член 7, незабавно след потвърждаване на огнището на болестта шап се предприемат поне мерките, изложени в параграфи 2, 3 и 4 по-долу.
2. Компетентният орган създава предпазна зона, която е с радиус минимум 3 км и надзорна зона, която е с радиус минимум 10 км около огнището на болестта шап, посочено в параграф 1. При географското определяне на границите на тези зони се вземат под внимание административните граници, естествените граници, средствата и оборудването за надзор, както и технологичния прогрес, който дава възможност да се предскаже евентуалното разпространение на вируса на шап по въздуха или по други начини. Ако е необходимо, определянето на границите може да бъде преразгледано, като се имат предвид тези елементи.
3. Компетентният орган осигурява, че предпазните зони и надзорните зони са маркирани с достатъчно големи предупредителни знаци, поставени по пътищата, по които се навлиза в зоните.
4. С цел да се постигне пълно координиране на всички мерки, необходими за ликвидирането на болестта шап колкото е възможно по-бързо, се създават национални и местни центрове за борба с болестта, посочени в членове 74 и 76. За целите на извършване на епидемиологичното проучване, както е посочено в член 13, тези центрове се подпомагат от група от експерти, предвидени в член 78.
5. Държавите-членки незабавно проследяват животните, изпратени от зоните през периода, обхващащ най-малко 21 дни преди предполагаемата дата на първоначална инфекция в животновъден обект, намиращ се в предпазната зона, и информират компетентните органи в другите държави-членки и Комисията за резултатите от своите действия по проследяване на животните.
6. Държавите-членки си сътрудничат при проследяването на прясно месо, месни продукти, сурово мляко и сурови млечни продукти, добити от животни от възприемчиви видове, произхождащи от предпазната зона и произведени между датата на евентуалното проникване на вируса на шап и датата, на която мерките, предвидени в параграф 2, влизат в сила. Прясното месо, месните продукти, суровото мляко и суровите млечни продукти се обработват в съответствие с членове 25, 26 и 27 съответно, или се задържат, докато евентуалното заразяване с вируса на шап не бъде официално изключено.
Член 22
Мерки, които следва да се прилагат за животновъдните обекти в предпазната зона
1. Държавите-членки осигуряват в предпазната зона незабавно да се прилагат най-малко следните мерки:
а)
регистрирането на всички животновъдни обекти с животни от възприемчиви видове и създаването на центрове, намиращи се в тези животновъдни обекти, се извършва колкото е възможно по-скоро и се актуализира;
б)
всички животновъдни обекти с животни от възприемчиви видове периодично преминават ветеринарен преглед, извършван по такъв начин, че да се избегне разпространението на евентуално наличие на вируса на шап в животновъдните обекти, и който обхваща по-специално съответната документация, и по-конкретно записите, посочени в буква а), както и прилаганите мерки за предотвратяване на проникването или избягването на вируса на шап, и който може да включва клиничен преглед, описан в точка 1 от приложение III или вземане на проби от животни от възприемчиви видове в съответствие с точка 2.1.1.1 от приложение III;
в)
животните от възприемчиви видове не се местят от животновъдния обект, в който те се отглеждат.
2. Чрез дерогация от параграф 1 буква в), животни от възприемчиви видове могат да бъдат транспортирани под официален контрол с цел принудително клане директно до кланица, разположена във вътрешността на същата предпазна зона, или ако в зоната няма кланица, до одобрена от компетентния орган кланица извън зоната, в превозвани транспортни средства, почистени и дезинфекцирани под официален контрол след всяко транспортиране.
Придвижването, посочено в първата алинея, се разрешава само, ако компетентният орган се е убедил въз основа на клиничния преглед, посочен в точка 1 от приложение III, извършен от официалния ветеринарен лекар на всички намиращи се в животновъдния обект животни от възприемчиви видове и след оценка на епидемиологичните обстоятелства, че няма основание за съмнение за наличие на болни или заразени животни в животновъдния обект. Месото от тези животни подлежи на мерките, предвидени в член 25.
Член 23
Придвижване и транспортиране на животни и продукти от тях в предпазната зона
Държавите-членки осигуряват в предпазната зона да се забраняват следните дейности:
а)
придвижването между животновъдните обекти и транспортирането на животни от възприемчиви видове;
б)
панаири, пазари, изложби и други събирания на животни, включително събирането и разпространение на възприемчиви видове;
в)
подвижна служба за разплод на животни от възприемчиви видове;
г)
изкуственото осеменяване и събирането на яйцеклетки и ембриони от животни от възприемчиви видове.
Член 24
Допълнителни мерки и дерогации
1. Компетентният орган може да разшири обхвата на забраните в член 23 и относно:
а)
придвижването или транспортирането на животни от невъзприемчиви видове между животновъдни обекти, разположени в рамките на зоната, или придвижване от или към предпазната зона;
б)
транзитното преминаване на животни от всички видове през предпазната зона;
в)
събития, свързани със събиране на хора, които имат евентуален контакт с животни от възприемчиви видове, когато съществува риск от разпространение на вируса на шап;
г)
изкуственото осеменяване и събирането на яйцеклетки и ембриони от животни от невъзприемчиви към болестта шап видове;
д)
придвижването на транспортни средства, предназначени за превозване на животни;
е)
клането в животновъдния обект на животни от възприемчиви видове, за лична консумация;
ж)
превозване на стоките, посочени в член 33, до животновъдни обекти, в които се отглеждат животни от възприемчиви видове.
2. Компетентните органи могат да разрешат:
а)
транзитното преминаване на животни от всички видове през предпазната зона, извършвано основно по главни шосейни или железопътни линии;
б)
транспортирането на животни от възприемчиви видове, за които официалният ветеринарен лекар е удостоверил, че идват от животновъдни обекти извън предпазната зона, и които са превозвани по обозначени маршрути директно до одобрени кланици за принудително клане, при условие че транспортните средства се почистват и дезинфектират след доставянето под официален контрол в животновъдния обект и това обеззаразяване на превоза се отбелязва в дневника на транспортното средство;
в)
изкуственото осеменяване на животни в даден животновъден обект, извършвано от персонала на този обект чрез използване на сперма, събрана от животни в този животновъден обект или сперма, съхранявана в този обект или сперма, доставена от събирателни центрове за сперма до външните граници на животновъдния обект;
г)
придвижването и транспортирането на еднокопитни животни, като се взимат под внимание условията, определени в приложение VI;
д)
превозването, при определени условия, на стоките, посочени в член 33, до животновъдни обекти, в които се отглеждат животни от възприемчиви видове.
Член 25
Мерки по отношение на прясно месо, добивано в предпазната зона
1. Държавите-членки гарантират, че се забранява пускането на пазара на прясно месо, мляно месо и месни заготовки, добити от животни от възприемчиви видове, които произхождат от предпазната зона.
2. Държавите-членки гарантират, че се забранява пускането на пазара на прясно месо, мляно месо и месни заготовки от животни от възприемчиви видове, произведени в предприятия, разположени в предпазната зона.
3. Държавите-членки гарантират, че прясното месо, мляното месо и месните заготовки, посочени в параграф 1, се маркират в съответствие с Директива 2002/99/ЕО и впоследствие се транспортират в затворени съдове до одобрено от компетентните органи предприятие, за превръщане в месни продукти, обработени в съответствие с точка 1 от част А на приложение VII към настоящата директива.
4. Чрез дерогация, забраната, предвидена в параграф 1, не се отнася за прясно месо, мляно месо и месни заготовки, които са били произведени най-малко 21 дни преди предполагаемата дата на първоначалната инфекция в даден животновъден обект в предпазната зона, и които след произвеждането са съхранявани и транспортирани отделно от месото, произведено след въпросната дата. Това месо трябва да може лесно да се разграничава от месото, което не е годно за изнасяне извън предпазната зона, посредством ясна маркировка, създадена в съответствие със законодателството на Общността.
5. Чрез дерогация, забраната, предвидена в параграф 2, не се отнася за прясно месо, мляно месо или месни заготовки, получени от предприятия, разположени в предпазната зона, при следните условия:
а)
предприятието работи под строг ветеринарен контрол;
б)
в предприятието се преработва само прясно месо, мляно месо или месни заготовки, описани в параграф 4, или прясно месо, мляно месо или месни заготовки, добити от животни, отглеждани и заклани извън предпазната зона или от животни, транспортирани до предприятието и заклани в него в съответствие с разпоредбите на член 24, параграф 2, буква б);
в)
прясното месо, мляното месо или месните заготовки имат нанесена маркировка, съгласно глава ХI на приложение I към Директива 64/433/ЕИО, или в случай на месо от други чифтокопитни животни, носят маркировка, предвидена в глава III на приложение I към Директива 91/495/ЕИО, а в случай на мляно месо и месни заготовки носят маркировка, предвидена в глава VI на приложение I към Директива 94/65/ЕО;
г)
по време на целия производствен процес прясното месо, мляното месо или месните заготовки са ясно идентифицирани, транспортирани и съхранявани отделно от прясното месо, мляното месо или месните заготовки, които не са годни за изнасяне извън предпазната зона съгласно настоящата директива.
6. Спазването на условията в параграф 5 се удостоверява от компетентния орган за прясно месо, мляно месо и месни заготовки, предназначени за търговия в рамките на Общността. Компетентният орган следи контрола за спазването им, осъществяван от местния ветеринарен орган, а в случая на търговия в рамките на Общността, информира другите държави-членки и Комисията за списъка с предприятията, които той е одобрил за целите на това удостоверяване.
7. Дерогация от забраната, предвидена в параграф 1, е възможно да се допусне при определени условия, приети в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 3, и по-специално по отношение на маркировката за месо, произведено от животни от възприемчиви видове, които произхождат от предпазните зони, поддържани в продължение на повече от 30 дни.
Член 26
Мерки по отношение на месни продукти, произведени в предпазната зона
1. Държавите-членки гарантират, че се забранява пускането на пазара на месни продукти, произведени от месо, добито от животни от възприемчиви видове, които произхождат от предпазната зона.
2. Чрез дерогация, забраната, предвидена в параграф 1, не се отнася за месни продукти, които са преминали през една от обработките, определени в точка 1 от част А на приложение VII или, които са произведени от месо, посочено в член 25, параграф 4.
Член 27
Мерки по отношение на мляко и млечни продукти, произведени в предпазната зона
1. Държавите-членки гарантират, че се забранява пускането на пазара на мляко, добито от животни от възприемчиви видове, които произхождат от предпазната зона и на млечни продукти, произведени от такова мляко.
2. Държавите-членки гарантират, че се забранява пускането на пазара на мляко и млечни продукти от животни от възприемчиви видове, произведени в предприятие, разположено в предпазната зона.
3. Чрез дерогация, забраната, предвидена в параграф 1, не се отнася за мляко и млечни продукти, добити от животни от възприемчиви видове, произхождащи от предпазната зона, които са били произведени най-рано 21 дни преди предполагаемата дата на първоначалната инфекция в даден животновъден обект в предпазната зона, и които след произвеждането са съхранявани и транспортирани отделно от млякото и млечните продукти, произведени след въпросната дата.
4. Чрез дерогация, забраната, предвидена в параграф 1, не се отнася за мляко, добито от животни от възприемчиви видове, произхождащи от предпазната зона и млечни продукти, произведени от такова мляко, които са преминали през една от обработките, изложени в точка 1 от части А или Б на приложение IХ, в зависимост от употребата на млякото или млечните продукти. Обработката се извършва при условията, посочени в параграф 6, в предприятията, посочени в параграф 5, или ако няма такова предприятие в предпазната зона, обработката се извършва в предприятия, разположени извън предпазната зона, при условията, определени в параграф 8.
5. Чрез дерогация, забраната, предвидена в параграф 2, не се отнася за мляко и млечни продукти, които са били приготвени в предприятия, разположени в предпазната зона при условията, определени в параграф 6.
6. Предприятията, посочени в параграфи 4 и 5, отговарят на следните условия:
а)
предприятието работи под постоянен и строг официален контрол;
б)
млякото, използвано в предприятието, отговаря на параграфи 3 и 4, или суровото мляко се добива от животни извън предпазната зона;
в)
по време на целия производствен процес млякото ясно се идентифицира и транспортира, и се съхранява отделно от суровото мляко и суровите млечни продукти, които не са предназначени за изнасяне извън предпазната зона;
г)
транспортирането на сурово мляко от животновъдни обекти, разположени извън предпазната зона до предприятията, се извършва в превозни средства, които са почистени и дезинфекцирани преди процедурата по транспортирането, и които впоследствие не са влизали в контакт с животновъдни обекти в предпазната зона, в които се отглеждат животни от възприемчиви видове.
7. Спазването на условията в параграф 6 се удостоверява от компетентния орган по отношение на прясно мляко, предназначено за търговия в рамките на Общността. Компетентният орган следи контрола за спазването им, осъществяван от местния ветеринарен орган, а в случая на търговия в рамките на Общността, информира другите държави-членки и Комисията за списъка с предприятията, които той е одобрил за целта на това удостоверяване.
8. Транспортирането на сурово мляко от животновъдни обекти, разположени в рамките на предпазната зона, до предприятия, разположени извън предпазната зона, както и преработването на това мляко, са предмет на следните условия:
а)
преработката в предприятия, разположени извън предпазната зона, на сурово мляко, добито от животни от възприемчиви видове, отглеждани в предпазната зона, се разрешава от компетентните органи;
б)
разрешението включва инструкции относно транспортния маршрут и обозначаването на маршрута до одобреното предприятие;
в)
превозът се извършва в превозни средства, почистени и дезинфекцирани преди процедурата по транспортиране, които са конструирани и поддържани по начин, който не позволява изтичане на млякото по време на превоз, и които разполагат с оборудване, предотвратяващо разпръскване на аерозол по време на товаренето и разтоварването на млякото;
г)
преди напускане на животновъдния обект, от който е събрано мляко от животни от възприемчиви видове, съединителните тръби, гумите, картерите на двигателите, долните части на превозното средство, както и следи от разлято мляко, се почистват и дезинфекцират, като след последната дезинфекция и преди напускане на предпазната зона, превозното средство не е било в контакт с намиращи се в предпазната зона животновъдни обекти, в които се отглеждат животни от възприемчиви видове;
д)
транспортните средства са строго предназначени за определена географска или административна област, като те са съответно маркирани и могат да се придвижват до друга област единствено след почистване и дезинфекция под официален контрол.
9. Забранява се събирането и превозването на проби от сурово мляко, взети от животни от възприемчиви видове от животновъдни обекти, разположени в предпазната зона до лаборатория, различна от лабораторията за ветеринарна диагностика, одобрена за диагностициране на болестта шап, както и преработването на млякото в тези лаборатории.
Член 28
Мерки по отношение на сперма, яйцеклетки и ембриони, събирани от животни от възприемчиви видове в предпазната зона
1. Държавите-членки гарантират, че се забранява пускането на пазара на сперма, яйцеклетки и ембриони, взети от животни от възприемчиви видове, които произхождат от предпазната зона.
2. Чрез дерогация, забраната, предвидена в параграф 1, не се отнася за замразена сперма, яйцеклетки и ембриони, събрани и съхранявани в продължение на най-малко 21 дни преди предполагаемата дата на първоначалната инфекция с вируса на шап в даден животновъден обект в зоната.
3. Замразена сперма, събирана в съответствие със законодателството на Общността след датата на инфекцията, посочена в параграф 2, се съхранява отделно и се пуска само след като:
а)
всички мерки, свързани с възникването на огнище на болестта шап са премахнати в съответствие с член 36; и
б)
на всички животни, настанени в събирателните центрове за сперма, е извършен клиничен преглед и взетите проби, съгласно точка 2.2 от приложение III, са подложени на серологично изследване за потвърждаване отсъствието на инфекция във въпросния събирателен център за сперма; и
в)
животното донор е било подложено на серологичен тест за откриване на антитела на вируса на шап, който е показал отрицателен резултат в проба, взета не по-рано от 28 дни след събирането на спермата.
Член 29
Превозване и разхвърляне на тор от животни от възприемчиви видове, получен в предпазната зона
1. Държавите-членки гарантират, че в рамките на предпазната зона се забранява превозването и разпръскването на тор от животновъдни обекти и помещения или транспортни средства, посочени в член 16, разположени в предпазната зона, в която се отглеждат животни от възприемчиви видове.
2. Чрез дерогация от забраната в параграф 1, компетентният орган може да разреши преместването на тор от животни от възприемчиви видове от даден животновъден обект в предпазната зона до одобрено предприятие, за обработването му, съгласно точка 5, раздел II, част А, глава III на приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1774/2002, или за междинно съхранение.
3. Чрез дерогация от забраната в параграф 1, компетентният орган може да разреши преместването на оборски тор от животни от възприемчиви видове от животновъдни обекти в предпазната зона, които не подлежат на мерките, предвидени в членове 4 или 10, за разпръскване по определените терени при следните условия:
а)
цялото количество тор е получено поне 21 дни преди предполагаемата дата на първоначалната инфекция в даден животновъден обект в предпазната зона, като тора се разхвърлят по земята отблизо и на достатъчно голямо разстояние от животновъдните обекти, в които се отглеждат животни от възприемчиви видове, като веднага се зарива в земята, или
б)
в случай на тор от животни от рода на едрия рогат добитък или свине:
i)
преглед, извършен от официален ветеринарен лекар, отговарящ за всички животни от животновъдния обект, в резултат на който се изключва наличието на съмнително болни от вируса на шап животни, и;
ii)
цялото количество тор е получено поне 4 дни преди прегледа, посочен в точка (i), и
iii)
торът се зарива в земята в определени терени в близост до животновъдния обект и на достатъчно голямо разстояние от други животновъдни обекти в предпазната зона, в които се отглеждат животни от възприемчиви видове.
4. Държавите-членки гарантират, че всяко разрешение за преместване на тор от даден животновъден обект, в който се отглеждат животни от възприемчиви видове, подлежи на строги мерки, за да се избегне разпространението на вируса на шап, и по-специално като се осигури почистването и дезинфекцията на херметически затворените транспортни средства, след товаренето им и преди напускането на животновъдния обект.
Член 30
Мерки по отношение на кожи с косми и кожи без косми от животни от възприемчиви видове в предпазната зона
1. Държавите-членки гарантират, че се забранява пускането на пазара на кожи с косми и кожи без косми от животни от възприемчиви видове, които произхождат от предпазната зона.
2. Чрез дерогация, забраната, предвидена в параграф 1, не се отнася за кожи с косми и кожи без косми, които:
а)
са били добити поне 21 дни преди предполагаемата дата на първоначалната инфекция в животновъдния обект, посочен в член 10, параграф 1, и които са съхранявани отделно от кожите с косми и кожите без косми, произведени след тази дата, или;
б)
отговарят на изискванията, определени в точка 2 от част А на приложение VII.
Член 31
Мерки по отношение на овча вълна, косми от преживни животни и свински четини, получени в предпазната зона
1. Държавите-членки гарантират, че се забранява пускането на пазара на овча вълна, косми от преживни животни и свински четини, които произхождат от предпазната зона.
2. Чрез дерогация, забраната, предвидена в параграф 1, не се отнася за необработени вълна, косми и четини, които:
а)
са били добити поне 21 дни преди предполагаемата дата на първоначалната инфекция в животновъдния обект, посочен в член 10, параграф 1, и които са съхранявани отделно от вълната, космите и четините, добити след тази дата, или
б)
отговарят на изискванията, определени в точка 3 от част А на приложение VII.
Член 32
Мерки по отношение на други животински продукти, добити в предпазната зона
1. Държавите-членки гарантират, че се забранява пускането на пазара на животински продукти, добити от животни от възприемчиви видове, които не са посочени в членове от 25 до 31.
2. Чрез дерогация, забраните, предвидени в параграф 1, не се отнасят за продуктите, посочени в параграф 1, които:
а)
са били добити поне 21 дни преди предполагаемата дата на първоначалната инфекция в животновъдния обект, посочен в член 10, параграф 1, и които са съхранявани и транспортирани отделно от продуктите, добити след тази дата, или
б)
са преминали обработката съгласно точка 4 от част А на приложение VII, или
в)
в случай на специфични продукти, отговарят на съответните изисквания в точки 5-9 от част А на приложение VII, или
г)
са смес от няколко продукти, които не подлежат на по-нататъшна обработка, съдържащи продукти от животински произход, които са преминали обработка, осигуряваща унищожаването на евентуален вирус на шап, или са добити от животни, които не подлежат на ограничения, съгласно разпоредбите на настоящата директива.
д)
са опаковани продукти, предназначени за използване при ин витро диагностика или като лабораторни реагенти.
Член 33
Мерки по отношение на храни за животни, фуражи, сено и слама, добити в предпазната зона
1. Държавите-членки гарантират, че се забранява пускането на пазара на храни за животни, фураж, сено и слама, които произхождат от предпазната зона.
2. Чрез дерогация, забраната, предвидена в параграф 1, не се отнася за храни за животни, фураж, сено и слама:
а)
добити поне 21 дни преди предполагаемата дата на инфекция в животновъдните обекти, посочени в член 10, параграф 1, и съхранявани и транспортирани отделно от храни за животни, фураж, сено и слама, добити след тази дата, или;
б)
предназначени за използване в рамките на предпазната зона, при условие че е получено разрешение от компетентните органи, или
в)
добити в помещения, в които не се отглеждат животни от възприемчиви видове, или
г)
добити в предприятия, в които не се отглеждат животни от възприемчиви видове, и които се снабдяват със суровина от помещенията, посочени в параграф в) или от помещения, разположени извън предпазната зона.
3. Чрез дерогация, забраната, предвидена в параграф 1, не се отнася за фуражи и слама, добити в животновъдни обекти, в които се отглеждат животни от възприемчиви видове, които отговарят на изискванията в точка 1 от част Б на приложение VII.
Член 34
Предоставяне дерогации и допълнително удостоверяване
1. Всяка дерогация от забраните, предвидени в членове от 24 до 33 се предоставя с конкретно решение от страна на компетентния орган, само след като той се е убедил, че всички съответни изисквания са спазени в продължение на достатъчно дълъг период преди продуктите да напуснат предпазната зона и, че не съществува риск от разпространение на вируса на шап.
2. Всяка дерогация от забраните, предвидени в членове от 24 до 33 изисква, в случай на търговия в рамките на Общността, допълнително удостоверяване от компетентния орган.
3. Подробни правила за прилагането на мерките, предвидени в параграф 2, могат да се приемат съгласно процедурата, посочена в член 89, параграф 2.
Член 35
Допълнителни мерки, прилагани от държавите-членки в предпазната зона
В допълнение на приложимите в предпазната зона мерки, съгласно настоящата директива, държавите-членки могат да предприемат допълнителни национални мерки, които се считат за необходими и съответстващи при наличието на вируса на шап, като се вземат под внимание по-специално епидемиологичните условия, условията, свързани с животновъдството, търговските и социалните условия, преобладаващи в засегнатата област. Държавите-членки информират Комисията и другите държави-членки за тези допълнителни мерки.
Член 36
Отмяна на мерките в предпазната зона
1. Държавите-членки гарантират, че прилаганите в предпазната зона мерки се поддържат, докато не бъдат спазени следните изисквания:
а)
да са изминали най-малко 15 дни от убиването и безопасното унищожаване на всички животни от възприемчиви видове от животновъдния обект, посочен в член 10, параграф 1, както и от приключването на предварителното почистване и дезинфекция в този животновъден обект, извършено съгласно член 11;
б)
да е приключено изследване, показващо отрицателни резултати във всички разположени във вътрешността на предпазната зона животновъдни обекти, в които се отглеждат животни от възприемчиви видове.
2. След отмяна на мерките, специфични за предпазната зона, прилаганите в надзорната зона мерки, както е предвидено в членове от 37 до 42, остават в сила в продължение на не по-малко от 15 дни, докато тези мерки не бъдат отменени в съответствие с член 44.
3. Изследването, посочено в параграф 1, буква б) се извършва за доказване на отсъствието на инфекция, при това най-малко в съответствие с критериите по точка 1 на приложение III, като включва мерките, предвидени в точка 2.3 от приложение III, въз основа на критериите, определени в точки 2.1.1. и 2.1.3. от приложение III.
Член 37
Мерки, които следва да се прилагат за животновъдните обекти в надзорната зона
1. Държавите-членки гарантират, че мерките предвидени в член 22, параграф 1 се прилагат в надзорната зона.
2. Чрез дерогация от забраната, предвидена в член 22, параграф 1, буква в), и когато в пределите на надзорната зона няма или е недостатъчен наличният капацитет за клане, компетентните органи могат да разрешат преместването на животни от възприемчиви видове от животновъдни обекти разположени в надзорната зона, за директно транспортиране, под официален контрол, за клане в кланица, разположена извън надзорната зона, при следните условия:
а)
записите, посочени в член 22, параграф 1, са били предмет на официален контрол, а епидемиологичната обстановка в животновъдния обект не дава признаци за съмнение за заболяване от или заразяване с вируса на шап, и
б)
всички животни от възприемчиви видове в животновъдния обект са били подложени на инспекция от официалния ветеринарен лекар и са дали отрицателен резултат на тестовете, и
в)
като се вземат под внимание статистическите показатели в точка 2.2 от приложение III, значителна брой животни са подложени на цялостен клиничен преглед, за да се изключи наличието или съмнението за наличие на клинично болни животни, и;
г)
кланицата е одобрена от компетентния орган и се намира възможно най-близо до надзорната зона, и
д)
месото, добивано от тези животни, подлежи на обработката, посочена в член 39.
Член 38
Придвижване на животни от възприемчиви видове в рамките на надзорната зона
1. Държавите-членки гарантират, че животните от възприемчиви видове не се преместват от животновъдни обекти, намиращи се в рамките на надзорната зона.
2. Чрез дерогация, забраната, предвидена в параграф 1, не се отнася за придвижването на животни, извършено поради една от следните причини:
а)
за отвеждането им, без да влизат в контакт с животни от възприемчиви видове от други животновъдни обекти, до пасище, разположено в пределите на надзорната зона, не по-рано от 15 дни след регистрирането на последното огнище на болестта шап в предпазната зона;
б)
за директното им транспортиране под официален контрол с цел клане до кланица, която се намира вътре в същата зона;
в)
за транспортирането им съгласно член 37, параграф 2;
г)
за транспортирането им съгласно член 24, параграф 2, букви а) и б).
3. Придвижването на животни, предвидено в параграф 2, буква а), се разрешава от компетентния орган само след преглед от официален ветеринарен лекар на всички животни от възприемчиви видове в стопанството, включително изследване на проби, взети в съответствие с точка 2.2. от приложение III, изключено е присъствието на съмнително болни животни или съмнително заразени животни.
4. Придвижването на животни, предвидено в параграф 2, буква б), се разрешава от компетентния орган само след като мерките, предвидени в член 37, параграф 2, букви а) и б), са приключили със задоволителни резултати.
5. Държавите-членки незабавно проследяват животните от възприемчиви видове, изпратени от надзорната зона през период, обхващащ най-малко 21 дни преди предполагаемата дата на първоначалната инфекция в даден животновъден обект в надзорната зона, като информират компетентните органи в другите държави-членки относно резултатите, които са получили от проследяването на животните.
Член 39
Мерки, които следва да се прилагат за прясно месо от животни от възприемчиви видове, които произхождат от надзорната зона, както и месни продукти, произведени от такова месо
1. Държавите-членки гарантират, че се забранява пускането на пазара на прясно месо, мляно месо и месни заготовки, добити от животни от възприемчиви видове, които произхождат от надзорната зона и на месни продукти, произведени от такова месо.
2. Държавите-членки гарантират, че се забранява пускането на пазара на прясно месо, мляно месо и месни заготовки и месни продукти от животни от възприемчиви видове, произведени в предприятия, разположени в надзорната зона.
3. Чрез дерогация, забраната, предвидена в параграф 1, не се отнася за прясно месо, мляно месо и месни заготовки, които са били произведени най-малко 21 дни преди предполагаемата дата на първоначалната инфекция в даден животновъден обект в съответната предпазна зона, и които след произвеждането са съхранявани и транспортирани отделно от месото, произведено след въпросната дата. Това месо трябва да може лесно да се разграничава от месото, което не е годно за изнасяне извън надзорната зона, посредством ясна маркировка, създадена в съответствие със законодателството на Общността.
4. Чрез дерогация, забраната, предвидена в параграф 1, не се отнася за прясно месо, мляно месо и месни заготовки, които са били добити от животни, транспортирани до кланицата при не по-малко строги условия от тези, предвидени в член 37, параграф 2, букви от а) до д), при условие че месото е предмет на мерките, предвидени в параграф 5.
5. Чрез дерогация, забраната, предвидена в параграф 2, не се отнася за прясно месо, мляно месо или месни заготовки, получени от предприятия, разположени в надзорната зона, при следните условия:
а)
предприятието работи под строг ветеринарен контрол;
б)
в предприятието се преработват само прясно месо, мляно месо или месни заготовки, описани в параграф 4, които подлежат на допълнителните условия, предвидени в част Б на приложение VIII, или добити от животни, отглеждани и заклани извън надзорната зона, или получени от животни, транспортирани съгласно разпоредбите на член 24, параграф 2, буква б);
в)
прясното месо, мляното месо или месните заготовки трябва да имат нанесена маркировка съгласно глава ХI на приложение I към Директива 64/433/ЕИО, или в случай на месо от други чифтокопитни животни, трябва да имат маркировката, предвидена в глава III на приложение I към Директива 91/495/ЕИО, или в случай на мляно месо и месни заготовки - маркировката, предвидена в глава VI на приложение I към Директива 95/65/ЕО;
г)
по време на целия производствен процес прясното месо, мляното месо или месните заготовки трябва да бъдат ясно идентифицирани, транспортирани и съхранявани отделно от прясното месо, мляното месо или месните заготовки, които не са годни за изнасяне извън надзорната зона в съответствие с настоящата директива.
6. Чрез дерогация, забраната, предвидена в параграф 1, не се отнася за месни продукти, произведени от прясно месо, добито от животни от възприемчиви видове, които произхождат от надзорната зона и са маркирани с маркировка, предвидена в Директива 2002/99/ЕО, и са транспортирани под контрола на официален орган до одобрено предприятие за обработка, съгласно точка 1 от част А на приложение VII.
7. Чрез дерогация, забраната, предвидена в параграф 2, не се отнася за месни продукти, произведени в предприятия, разположени в надзорната зона, и които отговарят на разпоредбите на параграф 6, или са произведени от месо, отговарящо на разпоредбите на параграф 5.
8. Спазването на условията в параграфи 5 и 7 се удостоверява от компетентния орган за прясно месо, мляно месо и месни заготовки, предназначени за търговия в рамките на Общността. Компетентният орган следи контрола за спазването им, осъществяван от местния ветеринарен орган, а в случая на търговия в рамките на Общността, информира другите държави-членки и Комисията за списъка с предприятията, които той е одобрил за целите на това удостоверяване.
9. Дерогация от забраната, предвидена в параграф 1, може да се допусне при определени условия, приети в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 3, и по-специално по отношение на маркировката за месо, добито от животни от възприемчиви видове, които произхождат от надзорните зони, поддържани в продължение на повече от 30 дни.
Член 40
Мерки, които следва да се прилагат за мляко и млечни продукти от животни от възприемчиви видове, произведени в надзорната зона
1. Държавите-членки гарантират, че се забранява пускането на пазара на мляко, добито от животни от възприемчиви видове, които произхождат от надзорната зона, както и на млечни продукти, произведени от такова мляко.
2. Държавите-членки гарантират, че се забранява пускането на пазара на мляко и млечни продукти от животни от възприемчиви видове, произведени в надзорната зона.
3. Чрез дерогация, забраната, предвидена в параграф 1, не се отнася за мляко и млечни продукти, добити от животни от възприемчиви видове, произхождащи от надзорната зона, които са били произведени най-малко 21 дни преди предполагаемата дата на първоначалната инфекция в животновъден обект, разположен в съответстващата предпазна зона, и които след произвеждането им са съхранявани и транспортирани отделно от млякото и млечните продукти, произведени след въпросната дата.
4. Чрез дерогация, забраната, предвидена в параграф 1, не се отнася за мляко, добито от животни от възприемчиви видове, произхождащи от надзорната зона, както и за млечни продукти, произведени от такова мляко, които са преминали през една от обработките, определени в части А или Б на приложение IХ, в зависимост от употребата на млякото или млечните продукти. Обработката се извършва при условието, посочено в параграф 5, или ако няма разположено в надзорната зона предприятие, обработката се извършва в предприятия, одобрени от компетентния орган и разположени извън предпазната зона и надзорната зона.
5. Чрез дерогация, забраната, предвидена в параграф 2, не се отнася за мляко и млечни продукти, които са били приготвени в предприятия, разположени в надзорната зона при условията, определени в параграф 6.
6. Предприятията, посочени в параграфи 4 и 5, отговарят на следните условия:
а)
предприятието работи под строг ветеринарен контрол;
б)
млякото, използвано в предприятието, отговаря на параграф 4, или се добива от животни извън надзорната зона и предпазната зона;
в)
по време на целия производствен процес млякото ясно се идентифицира, транспортира и съхранява отделно от млякото и млечните продукти, които не са предназначени за изнасяне извън надзорната зона;
г)
транспортирането до предприятията на сурово мляко от животновъдни обекти, разположени извън предпазната зона и надзорната зона, се извършва в превозни средства, които са били почистени и дезинфекцирани преди процедурата по транспортирането, и които впоследствие не са били в контакт с животновъдни обекти в предпазната зона и надзорната зона, в които се отглеждат животни от възприемчиви видове.
7. Спазването на условията в параграф 6 се удостоверява от компетентния орган за прясно мляко, предназначено за търговия в рамките на Общността. Компетентният орган следи контрола за спазването им, осъществяван от местния ветеринарен орган, а в случая на търговия в рамките на Общността, информира другите държави-членки и Комисията за списъка с предприятията, които той е одобрил за целите на това удостоверяване.
8. Транспортирането на сурово мляко от животновъдни обекти, разположени в рамките на надзорната зона, до предприятия, разположени извън предпазната зона и надзорната зона, както и преработването на това мляко е предмет на следните условия:
а)
преработването в предприятия разположени извън предпазната зона и надзорната зона на сурово мляко, добито от животни от възприемчиви видове, отглеждани в надзорната зона, се разрешава от компетентните органи;
б)
разрешението включва инструкции относно транспортния маршрут и обозначаването на маршрута до одобреното предприятие;
в)
превозът се извършва в превозни средства, почистени и дезинфекцирани преди процедурата по транспортиране, които са изградени и поддържани по начин, който не позволява изтичане на мляко по време на превоз, и които разполагат с оборудване, предотвратяващо разпръскване на аерозол по време на товаренето и разтоварването на млякото;
г)
преди напускане на животновъдния обект, от който е събрано мляко от животни от възприемчиви видове, съединителните тръби, гумите, картерите на двигателите, долните части на превозното средство, както и следи от разлято мляко се почистват и дезинфекцират, като след последната дезинфекция и преди напускане на надзорната зона, превозното средство не е било в контакт с животновъдни обекти в предпазната зона и надзорната зона, в които се отглеждат животни от възприемчиви видове;
д)
транспортните средства са строго предназначени за определена географска или административна област, като те са съответно маркирани и могат да се придвижват до друга област единствено след почистване и дезинфекция под официален контрол.
9. Събирането и превозването на проби от сурово мляко, взети от животни от възприемчиви видове от животновъдни обекти, разположени в надзорната зона, до лаборатория, различна от лабораторията за ветеринарна диагностика, одобрена за диагностициране на болестта шап, както и преработката на мляко в тези лаборатории, са предмет на официално разрешение и на мерки за избягване на всяко разпространение на евентуален вирус на шап.
Член 41
Превозване и разпръскване на тор от животни от възприемчиви видове, получен в надзорната зона
1. Държавите-членки гарантират, че превозването и разпръскването на тор от животновъдни обекти и други помещения, като тези, посочени в член 16, разположени в надзорната зона, в която се отглеждат животни от възприемчиви видове, се забранява в рамките на тази зона и извън нея.
2. Чрез дерогация от забраната, предвидена в параграф 1, компетентните органи могат, при изключителни обстоятелства, да разрешат транспортирането на тора в транспортно средство, напълно почистено и дезинфекцирано преди и след използване, с цел разпръскване по определените участъци в рамките на надзорната зона, при това на достатъчно голямо разстояние от животновъдните обекти, в които се отглеждат животни от възприемчиви видове, при следните алтернативни условия:
а)
преглед, извършен от официален ветеринарен лекар на всички животни от възприемчиви видове в животновъдния обект, който да изключва наличието на съмнително болни от вируса на шап животни, а тора се разпръсква по земята отблизо, за да се избегне образуването на аерозоли, като веднага се зарива в земята; или
б)
клиничен преглед, извършен от официален ветеринарен лекар на всички животни от възприемчиви видове в животновъдния обект, показващ отрицателен резултат, като тора се вкарва в земята; или
в)
торът е предмет на разпоредбата на член 29, параграф 2.
Член 42
Мерки по отношение на други животински продукти, произведени в надзорната зона
Държавите-членки гарантират, че пускането на пазара на други продукти от животински произход, освен посочените в членове от 39 до 41, са предмет на условията, предвидени в член 28 и членове от 30 до 32.
Член 43
Допълнителни мерки, прилагани от държавите-членки в надзорната зона
В допълнение на мерките, предвидени в членове от 37 до 42, държавите-членки могат да предприемат допълнителни национални мерки, които се считат за необходими и съответстващи при наличието на вируса на шап, като се вземат под внимание по-специално епидемиологичните условия, условията, свързани с животновъдството, търговските и социалните условия, преобладаващи в засегнатата област. Когато се счита за необходимо въвеждането на специфични мерки за ограничаване на придвижването на еднокопитни животни, тези мерки следва да вземат под внимание предвидените в приложение VI мерки.
Член 44
Отмяна на мерките в надзорната зона
1. Държавите-членки гарантират, че прилаганите в надзорната зона мерки се поддържат, докато не бъдат спазени следните изисквания:
а)
да са изминали най-малко 30 дни от убиването и безопасното унищожаване на всички животни от възприемчиви видове от животновъдния обект, посочен в член 10, параграф 1, както и от приключването на предварителното почистване и дезинфекция в този животновъден обект, извършено съгласно член 11;
б)
да са изпълнени изискванията, предвидени в член 36 в предпазната зона;
в)
да е приключено изследване, показващо отрицателни резултати.
2. Изследването, посочено в параграф 1, буква в), се извършва за доказване на отсъствието на инфекция в надзорната зона в съответствие с критериите по точка 1 от приложение III, като включва мерките, предвидени в точка 2.4 от приложение III, въз основа на критериите, определени в точки 2.1 от приложение III.
РАЗДЕЛ 7
РЕГИОНАЛИЗАЦИЯ, КОНТРОЛ НА ПРИДВИЖВАНЕТО И ИДЕНТИФИКАЦИЯ
Член 45
Регионализация
1. Без да се засяга Директива 90/425/ЕО, и по-специално член 10 от нея, в случай, когато изглежда, че вирусът на шап се разпространява независимо от взетите в съответствие с настоящата директива мерки и епизоотията придобие големи размери, както и при всеки случай на въведена спешна ваксинация, държавите-членки гарантират, че тяхната територия е регионализирана на една или повече ограничени и свободни зони.
2. Държавите-членки незабавно уведомяват Комисията за подробностите, свързани с предприетите мерки в ограничените зони, като Комисията преглежда и при необходимост изменя, и одобрява мерките в съответствие с процедурите, посочени в член 89, параграф 3.
3. Без да се засяга задължението на държавите-членки да извършват регионализация съгласно параграф 1, решението за регионализацията и мерките, които трябва да бъдат приложени в ограничената зона, могат да бъдат взети в съответствие с процедурата, установена в член 89, параграф 3. Действието на това решение може да обхване и съседни държави-членки, които не са били заразени към момента на прилагане на мерките.
4. Преди определянето на границите на ограничената зона се извършва цялостна епидемиологична оценка на обстановката, най-вече що се отнася до вероятното време и предполагаемото място на навлизане, вероятното разпространение и предполагаемия период от време, необходим за ликвидиране на вируса на шап.
5. Границите на ограничената зона следва, доколкото това е възможно, да бъдат определени на базата на административните или географски граници. При регионализацията, за отправна точка се вземат по-скоро по-големи административни единици, отколкото региони. Ограничената зона може да бъде намалена, в зависимост от получените резултати от епидемиологичното проучване, посочено член 13, до област с размери не по-малки от тези на под-регион, и при необходимост, с размерите на обкръжаващите го под-региони. В случай на разпространение на вируса на шап, ограничената зона следва да бъде разширена чрез включването на допълнителни региони или под-региони.
Член 46
Мерки, прилагани в ограничена зона на държава-членка
1. При прилагане на регионализация, държавата-членка гарантира, че са взети най-малко следните мерки:
а)
контрол в ограничената зона при транспортирането и придвижването на възприемчиви видове животни, животински продукти и стоки, както и при движението на транспортни средства, представляващи потенциални преносители на вируса на шап;
б)
проследяване и маркиране в съответствие със законодателството на Общността на прясно месо и сурово мляко, а и доколкото е възможно на други продукти на склад, които не са предназначени за изнасяне извън ограничената зона;
в)
специално удостоверяване на животни от възприемчиви видове и продукти, получени от такива животни и маркировка, в съответствие със законодателството на Общността, на продукти за консумация от човека, предназначени и подходящи за изнасяне извън ограничената зона.
2. Когато се прилага регионализация, държавите-членки гарантират, че поне животните от възприемчиви видове, изнесени от ограничената зона за други държави-членки през периода от предполагаемата дата на проникване на вируса на шап до датата на въвеждане на регионализацията, се проследяват, като животните се изолират под официален ветеринарен контрол докато възможността от инфекция или заразяване официално не се изключи.
3. Държавите-членки си сътрудничат при проследяването на прясно месо, сурово мляко и сурови млечни продукти, добити от животни от възприемчиви видове, произведени в ограничената зона през периода от предполагаемата дата на проникване на вируса на шап до датата на въвеждане на регионализацията. Прясното месо се обработва в съответствие с точка 1 от част А на приложение VII, а суровото мляко и млечните продукти се обработват в съответствие с част А или Б от приложение IХ в зависимост от тяхната употреба, или се задържат докато възможността за заразяване с вируса на шап официално не се изключи.
4. Специфични мерки, и по-специално отнасящите се до маркировката на продукти, добити от животни от възприемчиви видове, които произхождат от ограничената зона, и които не са предназначени за пускане на пазара извън ограничената зона, могат да бъдат одобрени в съответствие с член 4, параграф 3 от Директива 2002/99/ЕО.
Член 47
Идентификация на животни от възприемчиви видове
1. Без да се засяга прилагането на законодателството на Общността, свързано с идентификацията на животни от рода на едрия рогат добитък, овце, кози и свине, държавите-членки гарантират, че в случай на възникване на болестта шап на тяхната територия, животните от възприемчивите видове напускат животновъдния обект, в който се намират, единствено ако те са идентифицирани по начин, който да позволи на компетентните органи бързото проследяване на придвижванията на животните и животновъдния обект, от който произхождат или всеки животновъден обект, от който идват. За специални случаи обаче, посочени член 15, параграф 1 и член 16, параграф 1, компетентният орган може, при определени обстоятелства и вземайки под внимание здравната ситуация, да разреши прилагането на други начини за бързо проследяване на придвижването на тези животни и животновъдния обект, от който произхождат, или на всеки животновъден обект, от който идват. Разпоредбите за идентифициране на такива животни или за проследяване на техния животновъден обект по произход се определят от компетентния орган и се обявяват на Комисията.
2. Мерките, взети от държавите-членки по отношение на допълнително, постоянно и незаличимо маркиране на животни, конкретно с цел борба с болестта шап, и по-специално в случай на ваксинация, извършена в съответствие с член 52 и член 53, могат да бъдат изменени съгласно процедурата, посочена в член 89, параграф 3.
Член 48
Контрол върху придвижването в случай на огнище на болестта шап
1. Държавите-членки гарантират, че в случай на огнище на болестта шап на тяхната територия, в ограничените зони, създадени в съответствие с член 45, се прилагат следните мерки за контрол върху придвижването на животни от възприемчиви видове:
а)
собствениците предоставят на компетентния орган, при поискване от страна на органа, съответна информация относно животните, влизащи или напускащи техния животновъден обект. Тази информация, свързана с всички животни от възприемчиви видове, включва най-малко данните, изисквани от член 14 от Директива 64/432/ЕИО;
б)
лицата, които се занимават с транспортиране или търговия на животни от възприемчиви видове, предоставят на компетентния орган, при поискване от страна на органа, подходяща информация относно придвижванията на такива животни, транспортирани или продадени от тях. Тази информация включва най-малко данните, изисквани от член 12, параграф 2 и член 13, параграф 1, буква б) от Директива 64/432/ЕИО.
2. Държавите-членки могат да наложат някои или всички мерки, предвидени в параграф 1, в част от зоната или в цялата свободна зона.
РАЗДЕЛ 8
ВАКСИНАЦИЯ
Член 49
Употреба, производство, продажби и мерки за контрол на ваксините против болестта шап
Държавите-членки гарантират, че:
а)
употребата на ваксините против болестта шап и поставянето на хиперимунни серуми срещу болестта шап са забранени на тяхната територия, с изключение на случаите, посочени в настоящата директива;
б)
производството, съхранението, доставката, разпространението и продажбата на ваксини против болестта шап на тяхната територия се извършват под официален контрол;
в)
пускането на пазара на ваксини против болестта шап се извършва под контрола на компетентните органи в съответствие с законодателството на Общността;
г)
употребата на ваксини против болестта шап за други цели, освен предизвикването на активен имунитет на животните от възприемчиви видове, особено за лабораторни изследвания, научни изследвания или тестване на ваксините, се разрешава от компетентните органи и се извършва при съответните условия за биологична безопасност.
Член 50
Решение за извършване на спешна ваксинация
1. Може да бъде взето решение за въвеждане на спешна ваксинация при наличие на поне едно от следните условия:
а)
възникнали огнища на болестта шап са потвърдени и съществува опасност от широкото им разпространение в държавите-членки, за които е потвърдено възникването на тези огнища;
б)
други държави-членки са подложени на опасност, поради географското им положение или преобладаващите метеорологични условия, във връзка с информацията за огнища на болестта шап в дадена държава-членка;
в)
други държави-членки се намират в опасност, поради съответните епидемиологични контакти между животновъдни обекти на тяхната територия и животновъдни обекти, в които се отглеждат животни от възприемчиви видове, разположени в държава-членка, в която са възникнали огнища на болестта шап;
г)
държавите-членки са подложени на опасност, поради географското им положение или преобладаващите метеорологични условия в съседна трета страна, в която са възникнали огнища на болестта шап.
2. При вземането на решение за въвеждане на спешна ваксинация се вземат под внимание мерките, предвидени в член 15 и критериите, изброени в приложение Х.
3. Решението за въвеждане на спешна ваксинация се приема съгласно процедурата, посочена в член 89, параграф 3.
4. Решението, посочено в параграф 3, за въвеждане на спешна ваксинация на тяхната собствена територия може да се изисква:
а)
от държавата-членка, посочена параграф 1, буква а), или
б)
от държавата-членка, посочена в параграфи 1, букви б), в) или г).
5. Чрез дерогация от параграф 3, решението за въвеждане на спешна ваксинация може да се вземе от засегнатата държава-членка и да се извърши в съответствие с настоящата директива, след писмено уведомяване на Комисията, което включва уточненията, предвидени в член 51.
6. В случай че държава-членка пристъпи към въвеждане на спешна ваксинация в съответствие с параграф 5, това решение незабавно се разглежда от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и се приемат мерки на Общността, в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 3.
7. Чрез дерогация от параграф 4, решение за въвеждане на спешна ваксинация в държава-членка, в съответствие с параграф 1, буква а) може да се приеме при съгласие на засегнатата държава-членка, в съответствие с процедурата, заложена в член 89, параграф 3, по собствена инициатива на Комисията, ако се спази условието на параграф 1, буква а) и параграф 1, буква б).
Член 51
Условия за спешна ваксинация
1. Решението за въвеждане на спешна ваксинация, в съответствие с член 50, параграфи 3 и 4 изрично определя условията, при които се прави такава ваксинация, като тези условия следва да посочват най-малко следното:
а)
определянето на границите на географската област в съответствие с член 45, в която ще се извърши спешната ваксинация;
б)
видовете и възрастта на животните, които следва да се ваксинират;
в)
продължителността на кампанията, свързана с ваксинацията;
г)
конкретна забрана за придвижването на ваксинирани и неваксинирани животни от възприемчиви видове, както и за продуктите от тях;
д)
специалната допълнителна и постоянна идентификация и специална регистрация на ваксинираните животни, съгласно член 47, параграф 2;
е)
други въпроси, подходящи за спешната ситуация.
2. Условията за спешна ваксинация, предвидени в параграф 1, осигуряват извършването на такава ваксинация в съответствие с член 52, независимо дали впоследствие ваксинираните животни се убиват или остават живи.
3. Държавите-членки осигуряват въвеждането на информационна програма за уведомяване на обществеността относно безопасността на месото, млякото и млечните продукти от ваксинирани животни, предназначени за консумация от човека.
Член 52
Предпазна ваксинация
1. Държавите-членки, прилагащи предпазна ваксинация гарантират, че:
а)
зоната на ваксинация е регионализирана в съответствие с член 45, при необходимост в тясно сътрудничество със съседните държави-членки;
б)
ваксинацията се извършва незабавно и в съответствие с хигиенните изисквания и правилата за биологична безопасност, така че да се предотврати разпространението на вируса на шап;
в)
всички мерки, прилагани в зоната на ваксинация се извършват без да се засягат мерките, предвидени в раздел 7;
г)
когато зоната на ваксинация включва части от зоната, цялата предпазна зона или надзорната зона:
i)
мерките, приложими за предпазната зона или надзорната зона, в съответствие с настоящата директива, се поддържат в рамките на тази част от зоната на ваксинация до отмяната на мерките, съгласно член 36 или член 44;
ii)
след отмяна на приложените мерки в предпазната зона или надзорната зона, мерките, приложими за зоната на ваксинация, продължават да се прилагат, съгласно разпоредбите на членове от 54 до 58.
2. Държавите-членки, прилагащи предпазна ваксинация гарантират, че зоната на ваксинация е обградена от надзорна зона (по смисъла на дефиницията на МБЕ), на разстояние не по-малко от 10 км от периметъра на зоната на ваксинация:
а)
в която ваксинацията е забранена;
б)
в която се извършва интензивен надзор;
в)
в която придвижването на животни от възприемчиви видове е предмет на мерки за контрол от страна на компетентните органи;
г)
която остава да съществува до възстановяването на статута на зона, официално свободна от шап и зараза с шап, в съответствие с член 61.
Член 53
Принудителна ваксинация
1. Държавите-членки уведомяват Комисията в случай, че вземат решение, съгласно член 50, и като отчитат всички обстоятелства, свързани с него, да въведат принудителна ваксинация и да представят подробности относно мерките за контрол, които следва да бъдат взети, включващи най-малко тези, предвидени в член 21.
2. Държавите-членки гарантират, че принудителна ваксинация се извършва:
а)
само в рамките на предпазната зона;
б)
само в ясно идентифицирани животновъдни обекти, които имат за предмет мерките, заложени в член 10, параграф 1, и по-специално алинея а) от него.
Въпреки това, поради логистични причини и чрез дерогация от член 10, параграф 1, буква а), убиването на всички животни от такива животновъдни обекти може да се отложи толкова дълго, колкото е необходимо, за да се спазят изискванията на Директива 93/119/ЕИО и разпоредбите на член 10, параграф 1, буква в) от настоящата директива.
Член 54
Мерки, приложими в зоната на ваксинация през периода от началото на спешната ваксинация до изминаването най-малко на 30 дни от приключването на тази ваксинация (Етап 1)
1. Държавите-членки гарантират, че мерките, предвидени в параграфи от 2 до 6, се прилагат в зоната на ваксинация през периода от началото на принудителната ваксинация до изминаването най-малко на 30 дни след приключването на тази ваксинация.
2. Забранява се придвижването на живи животни от възприемчиви видове между животновъдните обекти в зоната на ваксинация и извън нея.
Чрез дерогация от забраната, предвидена в първата алинея и след клиничен преглед на тези живи животни и на стадата, от които произхождат, или от които са изпратени тези животни, компетентният орган може да разреши тяхното директно транспортиране за незабавно клане в одобрена от компетентния орган кланица, разположена в рамките на зоната на ваксинация, или в изключителни случаи, разположена близо до тази зона.
3. Прясното месо, произведено от ваксинирани животни, заклани през периода, определен в параграф 1, следва да:
а)
има нанесена маркировката, предвидена в Директива 2002/99/ЕО;
б)
се съхранява и транспортира отделно от месото, което няма нанесена маркировката, посочена в точка а), и впоследствие да се транспортират в затворени съдове до предприятия, одобрени от компетентните органи за обработката им, съгласно точка 1 от част А на приложение VII.
4. Мляко и млечни продукти, произведени от ваксинирани животни, могат да бъдат пускани на пазара в или извън зоната на ваксинация, при условие че в зависимост от крайната употреба (за консумация от човека или негодни за консумация от човека) тези продукти са били подложени най-малко на една от обработките, посочени в части А и Б на приложение IХ. Обработката се извършва съгласно условията, определени в параграф 5, в предприятия, разположени в зоната на ваксинация, или в случай че няма съществуващо предприятие в тази зона, в предприятия, разположени извън зоната на ваксинация, до които суровото мляко се транспортира, съгласно условията, определени в параграф 7.
5. Предприятията, посочени в параграф 4 отговарят на следните условия:
а)
предприятията работят под постоянен и строг официален контрол;
б)
млякото, използвано в предприятията, съответства на изискванията на параграф 4, или суровото мляко се получава от животни извън зоната на ваксинация;
в)
по време на целия производствен процес млякото ясно се идентифицира, транспортира и се съхранява отделно от суровото мляко и суровите млечни продукти, които не са предназначени за изпращане извън зоната на ваксинация;
г)
транспортирането на сурово мляко от животновъдни обекти, разположени извън зоната на ваксинация до предприятията, се извършва с превозни средства, които са били почистени и дезинфекцирани преди процедурата по транспортирането, и които впоследствие не са влизали в контакт с животновъдни обекти в дадена ограничена зона, в които се отглеждат животни от възприемчиви видове.
6. Спазването на условията в параграф 5 по отношение на млякото, предназначено за търговия в рамките на Общността, се удостоверява от компетентния орган. Компетентният орган следи контрола за спазването им, осъществяван от местния ветеринарен орган, и в случая на търговия в рамките на Общността, информира другите държави-членки и Комисията за списъка с предприятията, които той е одобрил за целта на това удостоверяване.
7. Транспортирането на сурово мляко от животновъдните обекти, разположени в зоната на ваксинация, до предприятията, намиращи се извън зоната на ваксинация, както и преработването на това мляко са предмет на следните условия:
а)
преработката в предприятия, разположени извън предпазната зона, на сурово мляко, добито от животни от възприемчиви видове, отглеждани в предпазната зона, се разрешава от компетентните органи;
б)
разрешението включва инструкции относно транспортния маршрут и обозначаването на маршрута до одобреното предприятие;
в)
превозът се извършва в превозни средства, почистени и дезинфекцирани преди процедурата по транспортиране, които са изградени и поддържани по начин, който не позволява изтичане на млякото по време на превоз, и които разполагат с оборудване, предотвратяващо разпръскване на аерозол по време на товаренето и разтоварването на млякото;
г)
преди напускане на животновъдния обект, от който е събрано млякото от животни от възприемчиви видове, съединителните тръби, гумите, картерите на двигателите, долните части на превозното средство, както и следи от разлято мляко се почистват и дезинфекцират, като след последната дезинфекция и преди напускане на зоната на ваксинация, превозното средство не е било в контакт с намиращи се в зоната на ваксинация животновъдни обекти, в които се отглеждат животни от възприемчиви видове;
д)
транспортните средства са строго предназначени за определена географска или административна област, като те са съответно маркирани и могат да се придвижват до друга област единствено след почистване и дезинфекция под контрола на официален орган.
8. Забранява се събирането и транспортирането на проби от сурово мляко, взети от животни от възприемчиви видове от животновъдни обекти, разположени в зоната на ваксинация до лаборатории, различни от лабораториите за ветеринарна диагностика, одобрена за диагностиране на болестта шап, както и преработването на млякото в тези лаборатории.
9. Преустановява се събирането на сперма за изкуствено осеменяване от животни- донори от възприемчиви видове, отглеждани в събирателни центрове за сперма, разположени в зоната на ваксинация.
Чрез дерогация от забраната, предвидена в първата алинея, компетентните органи могат да разрешат събирането на сперма в събирателните центрове за сперма, разположени в зоната на ваксинация, за производството на замразена сперма, при следните условия:
а)
гарантирано е, че спермата, събрана през периода, посочен в параграф 1, е съхранявана отделно в продължение най-малко на 30 дни, и
б)
преди изпращане на спермата:
1)
животното донор не е било ваксинирано и се прилагат условията, установени в член 28, параграф 3, букви б) и в), или
2)
животното донор е било ваксинирано, след извършване на тест с отрицателен резултат за наличие на антитела на вируса на шап, и
i)
получен е отрицателен резултат на тест за откриване на вирус или вирусен геном, или на одобрен тест за откриването на антитела на неструктурни протеини, направен в края на периода на карантина на спермата, от пробите, взети от всички животни от възприемчиви видове, намиращи се по това време в събирателните центрове за сперма, и
ii)
спермата отговаря на условията на член 4, параграф 3, глава II на Директива 88/407/EИО.
10. Събирането на яйцеклетки и ембриони от животни-донори се забранява.
11. Пускането на пазара на други продукти от животински произход, освен тези, посочени в алинеи 9 и 10, е предмет на условията, установени в членове 30, 31, 32 и 41.
Член 55
Мерки, приложими в зоната на ваксинация през периода от спешната ваксинация до приключване на изследването и класификацията на животновъдните обекти (Етап 2)
1. Държавите-членки гарантират, че предвидените в параграфи от 2 до 5 мерки, са приложени в зоната на ваксинация през период, започващ не по-рано от 30 дни от датата на завършване на спешната ваксинация и приключващ със завършването на мерките, предвидени в членове 56 и 57.
2. Придвижването на животни от възприемчиви видове между животновъдните обекти във или извън зоната на ваксинация се забранява.
3. Чрез дерогация от забраната, предвидена в параграф 2, компетентните органи могат да разрешат директното транспортиране за незабавно клане на животните от възприемчиви видове от животновъдните обекти, посочени в член 57, параграф 5, до кланица, разположена във или извън зоната на ваксинация, при следните условия:
а)
по време на транспортирането и в кланицата тези животни не осъществяват контакт с други животни от възприемчиви видове;
б)
животните са придружени от официален документ, удостоверяващ, че всички животни от възприемчиви видове от животновъдния обект, от който произхождат или от който са изпратени, са преминали изследването, предвидено в член 56, параграф 2;
в)
транспортните средства трябва да се почистват и дезинфекцират преди натоварване и след като животните са доставени, като датата и часа на почистване и дезинфекция се записват в дневника на транспортното средство;
г)
животните са преминали предкланична здравна инспекция в кланицата по време на последните 24 часа преди клането, и по-специално са били подложени на преглед за болестта шап и не са показали признаци на това заболяване.
4. Прясно месо, с изключение на карантии, произведено от ваксинирани едри и дребни преживни животни през периода, посочен в параграф 1, може да бъде пускано на пазара във или извън зоната на ваксинация, при следните условия:
а)
предприятието работи под строг ветеринарен контрол;
б)
само прясно месо, с изключение на карантии, което е било подложено на обработката, описана точки 1, 3 и 4 от част А на приложение VIII или прясно месо, получено от животни, развъждани и заклани извън зоната на ваксинация, се преработва в предприятието;
в)
прясното месо е с нанесена маркировка в съответствие с глава ХI на приложение I към Директива 64/433/ЕИО, или в случай на месо от други двукопитни животни, носи маркировка съгласно глава III от приложение I към Директива 91/495/ЕИО, а в случай на мляно месо и месни заготовки носи маркировка, предвидена в глава VI на приложение I към Директива 94/65/ЕО;
г)
по време на целия производствен процес прясното месо ясно се идентифицира, транспортира, и съхранява отделно от месо от животни с различен здравен статус, в съответствие с настоящата директива.
5. Спазването на условията в параграф 4 се удостоверява от компетентния орган по отношение на прясното месо, предназначено за търговия в рамките на Общността. Компетентният орган следи контрола за съответствието им, осъществяван от местните ветеринарни органи, а в случай на търговия вътре в Общността, информира останалите държави-членки и Комисията за списъка на предприятията, които е одобрил за целите на това удостоверяване.
6. Прясното месо, произведено от ваксинирани свине, заклани през посочения в параграф 1 период, носи маркировка, предвидена в Директива 2002/99/ЕО и следва да се съхранява и транспортира отделно от месото, на което не е нанесена такава маркировка, и впоследствие следва да се транспортира в затворени съдове до одобрено от компетентните органи предприятие за обработка, в съответствие с точка 1 от част А на приложение VII.
7. Мляко и млечни продукти, добити от ваксинирани животни могат да бъдат пускани на пазара във или извън зоната на ваксинация, при условие че в зависимост от крайната употреба (за консумация от човека или негодни за консумация от човека), са преминали през най-малко една от обработките, посочени в части А и Б на приложение IХ. Тази обработка следва да се извърши в предприятие, разположено във или извън зоната на ваксинация, в съответствие с разпоредбите на член 54, параграфи от 4 до 8.
8. По отношение на събирането на сперма, яйцеклетки и ембриони от животни от възприемчиви видове мерките, предвидени в член 54, параграфи 9 и 10, продължават да се прилагат.
9. Пускането на пазара на други продукти от животински произход, освен тези посочени в параграфи 4, 6, 7 и 8, са предмет на условията, предвидени в членове 30, 31, 32 и 41.
Член 56
Клинично и серологично изследване в зоната на ваксинация (Етап 2-А)
1. Държавите-членки гарантират, че мерките, предвидени в параграфи 2 и 3, се прилагат в зоната на ваксинация през период, започващ не по-рано от 30 дни от датата на завършване на принудителната ваксинация и приключващ след завършването на клинично и серологично изследване.
2. Прегледът се извършва с цел да се идентифицират стадата от животни от възприемчиви видове, които са имали контакт с вируса на шап, без да показват явни клинични признаци на болестта шап. Изследването включва клиничен преглед на всички животни от възприемчиви видове във всички стада в зоната на ваксинация, и лабораторно изследване, съгласно параграф 3.
3. Лабораторното тестване се извършва чрез използване на тестове, съответстващи на критериите за диагностични тестове, както са определени в приложение ХIII и са одобрени съгласно процедурата, посочена в член 89, параграф 2, като следва да отговаря на едно от следните условия:
а)
тестване за заразяване с вируса на шап, чрез извършване на анализ на антитела на неструктурни протеини на вируса на шап или чрез друг одобрен метод, и което отговаря на критериите за вземане на проби от животновъдни обекти, посочени в точка 2.2 от приложение III. Когато в допълнение на това, компетентните органи използват индикаторни животни, като се вземат под внимание условията на приложение V за ново зареждане на животни в заразените животновъдни обекти;
б)
изследване за антитела на неструктурни протеини на вируса на шап се извършва върху проби, взети от всички ваксинирани животни от възприемчиви видове и от неваксинираното тяхно потомство от всички стада в зоната на ваксинация.
Член 57
Класификация на стадата в зоната на ваксинация (Етап 2-Б)
1. Държавите-членки гарантират, че животновъдните обекти, в които се отглеждат животни от възприемчиви видове:
а)
се класифицират според резултата от изследването, посочено в член 56, параграф 2 и критериите, определени в приложение I;
б)
отговарят на мерките, установени в параграфи от 2 до 4.
2. Животновъдни обекти, в които има поне едно съмнително заразено животно, и в които е потвърдено наличието на вируса на шап, в съответствие с критериите определени в приложение I, са предмет на мерките, предвидени в членове 10 и 21.
3. Животновъдни обекти, в които има поне едно животно от възприемчиви видове, съмнително заразено посредством предишен контакт с вируса на шап, но при които последващи тестове на всички животни от възприемчиви видове, присъстващи в животновъдния обект, потвърждават липсата на разпространяващ се вирус на шап, подлежат най-малко на следните мерки:
а)
животните от възприемчиви видове от животновъдния обект следва да:
1.
се убиват и труповете им да се преработват, или
2.
животните се класифицират и
i)
животни с положителен резултат на поне един от одобрените тестове, съгласно член 56, параграф 3, се убиват и техните трупове се преработват, и
ii)
останалите животни от възприемчиви видове в животновъдния обект се убиват, при условията разрешени от компетентните органи;
б)
почистване и дезинфекция на животновъдните обекти в съответствие с член 11;
в)
ново зареждане на животни в съответствие с приложение V.
4. Държавите-членки гарантират, че за продуктите, добити от животни от възприемчиви видове и произведени през периода, определен в член 56, параграф 1, се прилагат следните мерки:
а)
прясно месо, произведено от животните, посочени в параграф 3, точка 2, ii) е предмет на член 55, параграф 4 по отношение на преживни животни и параграф 6 по отношение на месо от свине;
б)
мляко и млечни продукти, произведени от животните, посочени в параграф 3, точка 2, ii), преминават най-малко през една от обработките, определени в части А и Б на приложение IХ, в зависимост от тяхното използване по предназначение и в съответствие с разпоредбите на член 54, параграфи от 4 до 8.
5. Животни от възприемчиви видове, намиращи се в животновъдни обекти, в които наличието на предишна или настояща инфекция с вируса на шап е официално изключено, съгласно член 56, параграф 3, могат да бъдат подложени на мерките, предвидени в член 58.
Член 58
Мерки, приложими в зоната на ваксинация след завършване на изследването и класификацията на животновъдните обекти до възстановяване на статута на официално свободна от шап и зараза с шап (Етап 3)
1. Държавите-членки гарантират, че мерките, предвидени в параграфи от 2 до 6, се прилагат в зоната на ваксинация след завършването на мерките, определени в член 57 и до възстановяване на статута на официално свободна от шап и зараза с шап, в съответствие с член 59.
2. Държавите-членки гарантират, че придвижването на животни от възприемчиви видове между животновъдни обекти, разположени в зоната на ваксинация, подлежи на одобрение.
3. Придвижването на животни от възприемчиви видове извън зоната на ваксинация се забранява. Чрез дерогация от тази забрана, директното транспортиране до кланица за незабавно клане на животните от възприемчиви видове, може да бъде разрешено при условията, определени в член 55, параграф 3.
4. Чрез дерогация от забраната по параграф 2, компетентните органи могат да разрешат транспортирането на неваксинирани животни от възприемчиви видове, в съответствие със следните разпоредби:
а)
в рамките на 24 часа от натоварването, всички животни от възприемчиви видове от животновъдните обекти са подложени на клинично изследване и не са показали клинични признаци на болестта шап, и
б)
животните са преминали период на възбрана в животновъдния обект по произход най-малко 30 дни, през който животни от възприемчиви видове на са внасяни в животновъдния обект, и
в)
животновъдният обект по произход не е разположен в предпазна зона или надзорна зона, и
г)
животните, предназначени за транспортиране, са подложени поотделно на тестове за откриване на антитела на вируса на шап в края на изолационния период, с получени отрицателни резултати, или е извършено серологично изследване на животновъдния обект, в съответствие с точка 2.2 от приложение III, независимо от засегнатите видове;
д)
животните не са изложени на никакъв източник на инфекция по време на тяхното транспортиране от животновъдния обект по произход до мястото по предназначение.
5. Забранява се напускането на животновъдния обект по произход на неваксинираното потомство на ваксинирани животни-майки, освен когато се транспортират до:
а)
животновъден обект в зоната на ваксинация със същия здравен статус като този на животновъдния обект по произход;
б)
кланица за незабавно клане;
в)
животновъден обект, одобрен от компетентния орган, от който потомството се изпраща директно в кланицата;
г)
всеки животновъден обект, след получаване на отрицателен резултат от серологичен тест за откриване на антитела на вируса на шап, извършен с проба от кръв, взета преди изпращането от животновъдния обект по произход.
6. Прясно месо, произведено от неваксинирани животни от възприемчиви видове, може да бъде пускано на пазара във и извън зоната на ваксинация, при следните условия:
а)
мерките, определени в член 57, параграф 3, са завършени в цялата зона на ваксинация, или животните са транспортирани до кланицата, при условията, предвидени в параграфи 3 или 4, буква г), и
б)
предприятието работи под строг ветеринарен контрол;
в)
в предприятието се преработва само прясно месо, произведено от животните, посочени в буква а), или от животни, развъждани и/или заклани извън зоната на ваксинация, или прясно месо съгласно параграф 8;
г)
прясното месо е с нанесена маркировка в съответствие с глава ХI на приложение I към Директива 64/433/ЕИО, или в случай на месо от други двукопитни животни, маркировка, предвидена в глава III на приложение I към Директива 91/495/ЕИО, или в случай на мляно месо и месни заготовки-маркировка, съгласно глава VI на приложение I към Директива 94/65/ЕО;
д)
по време на целия производствен процес прясното месо ясно се идентифицира, транспортира и съхранява отделно от месо от животни с различен здравен статус, в съответствие с настоящата директива.
7. Прясно месо, произведено от ваксинирани животни от възприемчиви видове или от неваксинирани серопозитивни потомства на ваксинирани животни-майки, заклани през периода, посочен в параграф 1, носи маркировка съгласно Директива 2002/99/ЕО и се съхранява и транспортира отделно от месо, върху което не е нанесена маркировка и впоследствие се транспортира в затворени съдове до одобрено от компетентните органи предприятие за обработка, в съответствие с точка 1 от част А на приложение VII.
8. Чрез дерогация от параграф 7, прясното месо и отделените карантии, добити от ваксинирани едри и дребни преживни животни или техните неваксинирани серопозитивни потомства, могат да бъдат пуснати на пазара вътре и извън зоната на ваксинация, при следните условия:
а)
предприятието работи под строг ветеринарен контрол;
б)
в предприятието се преработва само прясно месо, с изключение на карантии, което е било подложено на обработката, описана в точка 1, 3 и 4 от част А на приложение VIII или прясно месо, посочено в параграф 6, или добито от животни развъждани и/или заклани извън зоната на ваксинация;
в)
прясното месо носи маркировка в съответствие с глава ХI на приложение I към Директива 64/433/ЕИО, или в случай на месо от други двукопитни животни, носи маркировка, предвидена в глава III на приложение I към Директива 91/495/ЕИО, а в случай на мляно месо и месни заготовки носят маркировка, в съответствие с глава VI на приложение I към Директива 94/65/ЕО;
г)
по време на целия производствен процес прясното месо ясно се идентифицира, транспортира и съхранява отделно от месо от животни с различен здравен статус, в съответствие с настоящата директива.
9. Чрез дерогация от параграф 7, прясното месо от ваксинирани свине и техните неваксинирани серопозитивни потомства, добити през периода от началото на изследването до завършването на мерките, предвидени в член 57 в цялата зона на ваксинация и до изтичане най-малко на 3 месеца от последното огнище на болестта, регистрирано в тази зона, може да бъде пуснато на пазара на държавата-членка на произход вътре и извън зоната на ваксинация, единствено при следните условия:
а)
предприятието работи под строг ветеринарен контрол;
б)
само прясно месо от животни, произхождащи от животновъдни обекти, които отговарят на условията, посочени в член 57, параграф 5 или прясно месо, добито от животни, развъждани и/или заклани извън зоната на ваксинация, се преработва в предприятието;
в)
прясното месо носи маркировка, която се определя в съответствие с член 4, параграф 3 от Директива 2002/99/ЕО;
г)
по време на целия производствен процес прясното месо се идентифицира, транспортира и съхранява отделно от месо от животни с различен здравен статус, в съответствие с настоящата директива.
10. Държава-членка, различна от държавата-членка, посочена в параграф 9, може да поиска да се вземе решение в съответствие с процедурата, предвидена в член 89, параграф 3, за разширяване на търговията с месо, посочено в параграф 9, в нейната територия или в част от нейната територия, при условията, които следва да бъдат определени в изпълнение на същата процедура.
11. Правилата за изпращане от зоната на ваксинация на прясно месо от ваксинирани свине, добито след периода, посочен в параграф 9 и след възстановяване на статута на свободна от болестта шап, в съответствие с член 61, се определят в съответствие с процедурата, предвидена в член 89, параграф 3.
12. Спазването на условията, предвидени в параграф 6, параграф 8 и там, където са приложими, съгласно параграф 10, се удостоверява от компетентния орган по отношение на прясно месо, предназначено за търговия в рамките на Общността. Компетентният орган следи контрола за съответствието им, извършван от местните ветеринарни органи, а в случай на търговия в рамките на Общността, информира останалите държави-членки и Комисията за списъка с предприятията, които той е одобрил за целите на това удостоверяване.
13. Чрез дерогация от параграф 8, може да се определи специална маркировка, която не може да бъде объркана с маркировката, посочена в параграф 8, буква в) и параграф 9, буква в), в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 3 за прясно месо от преживни животни, които не са предмет на обработка в съответствие с част А на приложение VIII, и за мляно месо и месни заготовки, произведени от такова месо, предназначени за пускане на пазара в конкретен район от държавата-членка по произход.
14. Мляко и млечни продукти, добити от ваксинирани животни, могат да бъдат пускани на пазара вътре или извън зоната на ваксинация, при условие че в зависимост от крайната им употреба (за консумация от човека или негодни за консумация от човека), са претърпели поне една от обработките, посочени в части А и Б на приложение IХ. Тази обработка се извършва в предприятие, разположено в зоната на ваксинация или в съответствие с разпоредбите по член 54, параграфи от 4 до 7.
15. Събирането и транспортирането на проби от сурово мляко, добито от животни от възприемчиви видове, от животновъдни обекти, разположени в надзорната зона, до лаборатория, различна от лабораторията за ветеринарна диагностика, одобрена за диагностициране на болестта шап, и преработването на млякото в такива лаборатории, подлежи на официално разрешение и на подходящи мерки за предотвратяване на всяко възможно разпространение на вируса на шап.
16. Пускането на пазара на други продукти от животински произход, освен тези посочени в параграфи от 6 до 11 и от 13 до 15, е предмет на условията, предвидени в членове 30, 31, 32 и 42.
РАЗДЕЛ 9
ВЪЗСТАНОВЯВАНЕ НА СТАТУТА НА ОФИЦИАЛНО СВОБОДНИ ОТ ШАП И ЗАРАЗА С ШАП
Член 59
Възстановяване на статута на официално свободни от шап и зараза с шап
Възстановяването на статута на държава-членка или даден район от нея, официално свободна от шап и зараза с шап, се извършва в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 3, като се вземат под внимание условията, посочени в членове 60 и 61.
Член 60
Възстановяване на статута след ликвидиране на болестта шап без спешна ваксинация
1. Държава-членка или район от държава-членка, регионализирана в съответствие с член 45, възстановява своя предишен статут на свободна от болестта шап и зараза с шап, след контрола и ликвидирането на едно или повече огнища на болестта шап без ваксинация, при следните условия:
а)
приключване на всички мерки, предвидени в членове 36 и 44, и
б)
прилагане на поне едно от следните условия:
i)
изпълнени са съответните препоръки в последното изменение на главата, отнасяща се до болестта шап, от Кодекса за здравето на животните на МБЕ;
ii)
изминали са не по-малко от три месеца след последното регистриране на огнището на болестта шап и е извършено клинично и лабораторно изследване в съответствие с приложение III, което е потвърдило отсъствието на инфекция с вируса на шап в държавата-членка или засегнатия район.
2. Решенията за възстановяване на статута на официално свободни от болестта шап и от зараза с шап се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 3.
Член 61
Възстановяване на статута след ликвидиране на болестта шап чрез ваксинация
1. Държава-членка или район от държава-членка, регионализирана в съответствие с член 45, възстановява своя предишен статут на свободна от болестта шап и зараза с шап, след контрола и ликвидирането на едно или повече огнища на болестта шап чрез ваксинация, при следните условия:
а)
приключване на всички мерки, предвидени в членове 36, 44, 54, 55, 56 и 57; и
б)
прилагане на поне едно от следните условия:
i)
изпълнени са съответните препоръки в последното изменение на главата, отнасяща се до болестта шап, от Кодекса за здравето на животните на МБЕ;
ii)
изминали са не по-малко от три месеца след клането на последното ваксинирано животно и е извършено серологично изследване в съответствие с указанията, установени съгласно член 70, параграф 3;
iii)
изминали са не по-малко от шест месеца след възникването на последното огнище на болестта шап или извършването на спешната ваксинация, независимо от последващите събития, и в съответствие с указанията, установени съгласно член 70, параграф 3, е извършено серологично изследване с цел откриване на антитела на неструктурни протеини на вируса на шап, което е доказало отсъствието на инфекция при ваксинираните животни.
2. Решенията за възстановяване на статута на официално свободни от болестта шап и зараза с шап се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 3.
Член 62
Изменения на мерките с цел възстановяване на статута на официално свободни от болестта шап и зараза с шап
1. Чрез дерогация от член 60 може да бъде взето решение, съгласно процедурата, посочена в член 89, параграф 3, да се оттеглят ограниченията, наложени в съответствие с настоящата директива, след изпълнение на изискванията, предвидени в членове 36 и 44, и след извършването на клинично и серологично изследване, което потвърждава отсъствието на инфекция с вируса на шап.
2. Чрез дерогация от член 61 може да бъде взето решение, в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 3, да се оттеглят ограниченията, наложени в съответствие с настоящата директива, след извършване на клинично и серологично изследване, съгласно член 56 и мерките, предвидени в член 57, които потвърждават отсъствието на инфекция с вируса на шап.
3. Без да се засяга прилагането на параграфи 1 и 2, може да бъде взето решение в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 3, никакви животни от възприемчиви видове да не бъдат извеждани от територията или района на държавата-членка, в която е възникнало огнището на болестта шап, до друга държава-членка, до възстановяване на статута на официално свободна от болестта шап и зараза с шап, в съответствие с условията на Кодекса за здравето на животните на МБЕ, освен ако тези животни:
а)
не са били ваксинирани и са изпратени директно до кланицата за незабавно клане, или
б)
са били изолирани в продължение най-малко на 30 дни непосредствено преди натоварването и са преминали серологичен тест за откриване на антитела на структурни протеини на вируса на шап, показващ отрицателни резултати, и който е направен върху проби, взети през последните 10 дни преди натоварването.
4. Без да се засяга параграф 2, може да се реши в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 3, че до възстановяване на статута на свободна от болестта шап и зараза с шап, съгласно условията на Кодекса за здравето на животните на МБЕ, радиусът на областта под наблюдение около зоната на ваксинация, определена в член 52, параграф 2 следва да се стесни, след приключването със задоволителни резултати на мерките, предвидени в член 57.
Член 63
Удостоверяване на животни от възприемчиви видове и продукти, добити от такива животни за търговия в рамките на Общността
Държавите-членки гарантират, че допълнителното удостоверяване за търговия в рамките на Общността с животни от възприемчиви видове или продукти, добити от такива животни, което се изисква в съответствие с настоящата директива, продължава да важи до възстановяване на статута на държава-членка или част от територията на държава-членка, официално свободна от болестта шап и зараза с шап, съгласно членове 60 и 61.
Член 64
Придвижване на ваксинирани животни от възприемчиви видове след възстановяване на статута на официално свободна от болестта шап и зараза с шап
1. Забранява се изпращането от държава-членка до друга държава-членка на животни от възприемчиви видове, ваксинирани срещу болестта шап.
2. Чрез дерогация от забраната по параграф 1, може да бъде взето решение в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 2, да се приемат специфични мерки относно ваксинираните животни от възприемчиви видове, отглеждани в зоологически градини и включени в рамките на програми за съхранение на дивия животински свят, или отглеждани, в качеството им на генетични ресурси на селскостопански животни, в помещения, регистрирани от компетентните органи като центрове за разплод на животни, крайно необходими за оцеляването на породата, в изпълнение на съответните разпоредби от Кодекса за здравето на животните на МБЕ.
ГЛАВА III
ПРЕВАНТИВНИ МЕРКИ
РАЗДЕЛ 10
ЛАБОРАТОРИИ И ПРЕДПРИЯТИЯ, КОИТО РАБОТЯТ С ВИРУСА НА ШАП
Член 65
Лаборатории и предприятия, които работят с жив вирус на шап
Държавите-членки гарантират, че:
а)
лаборатории и предприятия, в които се работи с жив вирус на шап, неговите геноми, антигени или ваксини, произведени от такива антигени, с цел научни изследвания, диагностика или производство, са строго контролирани от компетентните органи;
б)
работата с жив вирус на шап с цел научни изследвания и диагностика се извършва само в одобрените лаборатории, изброени в част А на приложение ХI;
в)
работата с жив вирус на шап с цел, както производството на неактивни антигени за направата на ваксини, така и на ваксини, и свързаните с това научни изследвания, се извършва само в одобрените предприятия и лаборатории, изброени в част Б на приложение ХI;
г)
лабораториите и предприятията по букви б) и в) работят съгласно стандартите за биологична безопасност, описани в приложение ХII.
Член 66
Проверки на лаборатории и предприятия, които работят с жив вирус на шап
Ветеринарни експерти от Комисията, в сътрудничество с компетентните органи на държавата-членка, извършват проверки на място, с цел да удостоверят дали прилаганите системи за сигурност в предприятията и лабораториите, изброени в части А и Б на приложение ХI, отговарят на стандартите за биологична безопасност, описани в приложение ХII.
Член 67
Изменение на списъка с одобрените лаборатории и предприятия, работещи с жив вирус на шап
1. Списъкът с предприятията и лабораториите в части А и Б на приложение ХI, може да бъде изменян в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 3, с оглед на проверките на място, предвидени в член 66.
2. Списъкът с предприятията и лабораториите в части А и Б на приложение ХI се актуализира периодично на основата на писмена информация, предоставена от държавите-членки, в съответствие с процедурата, предвидена в член 89, параграф 2.
Член 68
Национални лаборатории
1. Държавите-членки гарантират, че:
а)
е извършено лабораторно тестване за болестта шап в лаборатории, оправомощени за такива изследвания от компетентните органи;
б)
лабораторните тествания за потвърждаване наличието на вируса на шап или други вируси на везикулозна болест се извършват в съответствие с член 71 от една от лабораториите, изброени в част А на приложение ХI;
в)
една от лабораториите, изброени в част А на приложение ХI се определя за национална референтна лаборатория на държавата-членка, на чиято територия е разположена, като тази лаборатория отговаря за координирането на стандартите и методите за диагностика в тази държава-членка;
г)
националната референтна лаборатория изпълнява най-малко функциите и задълженията, описани в приложение ХV;
д)
националната референтна лаборатория, посочена в буква в), осъществява връзка с референтната лаборатория на Общността, посочена в член 69, и по-специално осигурява изпращането на подходящи проби до референтната лаборатория на Общността.
2. Националната референтна лаборатория, посочена в параграф 1, буква в), на една държава-членка, може да предоставя услугите на национална референтна лаборатория за една или повече държави-членки. Държави-членки, които нямат национална референтна лаборатория, установена на тяхната територия, могат да използват услугите на национална референтна лаборатория в една или повече държави-членки.
Сътрудничеството следва да бъде официално чрез взаимно споразумение между компетентните органи на съответните държави-членки, за което се уведомява Комисията. Такова сътрудничество се описва в специалната колона в таблицата в част А на приложение ХI.
3. Държавите-членки гарантират, че лабораторните проучвания, предвидени в настоящата директива, се извършват предимно с цел да потвърдят или изключат наличието на болестта шап или други везикулозни болести.
В случаи, когато е потвърдено огнище на болестта шап и е идентифициран серотип на вируса, този вирус се определя антигенно по отношение на сравнителните щамове на ваксината, при необходимост с помощта на референтната лаборатория на Общността.
Пробите от домашен добитък, показващи признаци на везикулозна болест, които са отрицателни за наличие на вируса на шап, и в съответни случаи са отрицателни за вируса на везикулозна болест по свинете, се изпращат до референтната лаборатория на Общността за по-нататъшни изследвания.
4. Държавите-членки гарантират, че националната референтна лаборатория на тяхната територия е подходящо оборудвана и разполага със съответния брой обучен персонал за извършване на лабораторните изследвания, изискващи се съгласно настоящата директива.
Член 69
Референтна лаборатория на Общността
1. Референтната лаборатория на Общността се определя по силата на споразумение със съответната лаборатория и в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 2, за период, определен по същата тази процедура.
2. При определянето на референтната лаборатория на Общността се вземат под внимание на първо място техническата и научната компетентност на лабораторията, както и практическия опит и познанията на работещия в нея научен и технически персонал.
3. Комисията извършва преглед по отношение на определянето на референтната лаборатория на Общността до края на периода на функционирането ѝ като такава или по-рано, с оглед на нейното съответствие с функциите и задълженията на референтната лаборатория на Общността, определени в приложение ХVI.
Член 70
Стандарти за безопасност и указания за наблюдение, кодекс за ръководство на одобрени лаборатории и предприятия, работещи с жив вирус на шап
1. Ръководство за работа, съдържащ минималните стандарти за лаборатории, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво, може да се приеме в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 2.
2. Указания за извършването на наблюдение, необходимо с цел възстановяване на статута на официално свободни от болестта шап и зараза с шап, може да се приеме в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 2.
3. Единен кодекс на добра организация и управление при прилаганите системи за безопасност в предприятията и лабораториите, посочени в част А и част Б на приложение ХI, може да се приеме в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 2.
РАЗДЕЛ 11
ДИАГНОСТИКА НА БОЛЕСТТА ШАП
Член 71
Стандарти и тестове за диагностициране на болестта шап и за диференциална диагностика на други везикулозни болести
1. Държавите-членки гарантират, че националните лаборатории използват определените в приложение ХIII тестове и стандарти за диагностициране.
2. Може да се приеме решение в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 2, относно уреждането по подходящ начин на покупката, съхранението и доставката до националните лаборатории на достатъчни количества от специфичните реагенти или диагностични тестове при спешни случаи, и по-специално по отношение на мерките, предвидени в член 56, параграф 3.
3. Ръководство за работа за диагностициране на болестта шап и за диференциална диагностика на везикулозна болест, освен везикулозната болест при свинете, може да се приеме в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 2.
РАЗДЕЛ 12
ПЛАНОВЕ ЗА ДЕЙСТВИЕ ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ СИТУАЦИИИ ПРАКТИЧЕСКИ ЗАНЯТИЯ ПРИ ОПАСНОСТ В РЕАЛНО ВРЕМЕ
Член 72
Планове за действие при извънредни ситуации
1. Държавите-членки изготвят план за действие при извънредни ситуации, в който ясно се определят националните мерки, изискващи се за поддържането на висока степен на осведоменост и готовност по отношение на болестта шап и за опазване на околната страна, които да се прилагат в случай на възникване на огнище на болестта шап.
2. Планът за действие при извънредни ситуацииосигурява достъп до всички помощни средства и съоръжения, оборудване, персонал и други съответни материали, необходими за бързото и ефикасно ликвидиране на огнището на болестта шап, а също така и осигурява координацията със съседните държави-членки, като насърчава сътрудничеството със съседни трети страни.
3. Планът за действие при извънредни ситуации предвижда мерки, посочени в точка 12 от приложение ХVII, които следва да се въведат при възникване на възможно най-тежка ситуация, и дава указания относно:
а)
изискванията за ваксина, считани за необходими в случай на спешна ваксинация, и
б)
районите, в които има области, гъсто заселени с добитък, като се отчитат критериите, определени в приложение Х.
4. Планът за действие гарантира предприемането на всички необходими действия за предпазване от всяка предотвратима вреда за околната среда в случай на възникнало огнище на болестта шап, като в същото време гарантира максимална степен на борба с болестта и свежда до минимум причинените в резултат на огнището вреди, и по-специално, ако е необходимо за загробването или изгарянето на място на труповете на мъртвите или убити животни.
5. Критериите и изискванията за изготвяне на план за действие при извънредни ситуации са посочени в приложение ХVII. Тези критерии и изисквания могат да бъдат изменяни, като се вземат под внимание специфичното естество на болестта шап и постигнатия напредък в развитието на контрола на болестта и мерките за опазване на околната среда, в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 2.
6. Комисията преглежда подробно плановете за действие при извънредни ситуации, за да определи дали те позволяват да се постигне целта, посочена в параграф 1 и предлага на съответните държави-членки всички необходими изменения, по-специално с оглед осигуряване на съвместимост на плановете с тези на останалите държави-членки.
7. Плановете за действие при извънредни ситуациисе одобряват в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 2.
8. Държавите-членки гарантират, че съществените изменения на техните планове за действие при извънредни ситуациинезабавно се съобщават на Комисията.
9. Преработените планове за действие при извънредни ситуациимогат впоследствие да бъдат одобрени в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 2, като се вземат предвид развитието на обстановката.
10. При всички случаи, на всеки пет години всяка държава-членка актуализира своя план за действие при извънредни ситуации, и по-специално с оглед на практическите занятия при опасност в реално време, съгласно член 73, и го представя на Комисията за одобрение в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 2.
Член 73
Практически занятия при опасност в реално време
1. Държавите-членки гарантират, че практическите занятия при опасност в реално време се извършват в съответствие с техните одобрени планове за действие при извънредни ситуации и приложение ХVII.
2. Държавите-членки гарантират, че когато е възможно и осъществимо, практическите занятия при опасност в реално време се извършват в тясно сътрудничество с компетентните органи на съседни държави-членки или трети страни.
3. Държавите-членки информират Комисията за основните резултати от практическите занятия при опасност в реално време. Тази информация се предоставя на Комисията като част от информацията, изисквана съгласно член 8 от Директива 64/432/ЕИО.
РАЗДЕЛ 13
КОНТРОЛНИ ЦЕНТРОВЕ И ГРУПИ ОТ ЕКСПЕРТИ
Член 74
Национални/главни центрове за борба с болестта - функции и задължения
1. Държавите-членки гарантират, че напълно функциониращ национален/главен център за борба с болестта може да бъде незабавно създаден в случай на възникнали огнища на болестта шап.
2. Националните/главните центрове за борба с болестта преди всичко ръководят и наблюдават работата на местните центрове за борба с болестта, предвидени в член 76. Определени функции, първоначално възложени на националния/главния център за борба с болестта, могат впоследствие да бъдат пренасочени към местния център за борба с болестта, който функционира на административно ниво, съгласно член 2, параграф 2, буква п) от Директива 64/432/ЕИО или на по-високо ниво, при условие че не се възпрепятства работата на националния център за борба с болестта.
3. Националният/главният център за борба с болестта е отговорен най-малко за:
а)
определяне на необходимите мерки за контрол;
б)
осигуряване на своевременното и ефикасно прилагане на тези мерки от местните центрове за борба с болестта;
в)
предоставяне на персонал и други ресурси на местните центрове за борба с болестта;
г)
предоставяне на информация на Комисията, компетентните органи на останалите държави-членки и на други национални органи, включително и компетентните власти и органи в областта на околната среда, а също така и на ветеринарни, земеделски и търговски организации и органи;
д)
организиране на кампания за спешна ваксинация, а също и определяне на границите на зоните на ваксинация;
е)
взаимодействие с диагностичните лаборатории;
ж)
взаимодействие с компетентните органи в областта на околната среда с цел координация на действията, свързани с ветеринарната безопасност и безопасността на околната среда;
з)
осъществяване на връзки с медиите;
и)
взаимодействие с изпълнителните органи за осигуряване на адекватно прилагане на специфичните законови мерки.
Член 75
Национални/главни центрове за борба с болестта - технически изисквания
1. Държавите-членки гарантират, че националните/главните центрове за борба с болестта притежават всички необходими средства, включително персонал, помощни средства и съоръжения, и оборудване за осъществяване на ефективна кампания за ликвидиране на болестта.
2. Средствата, посочени в параграф 1, включват най-малко следното:
а)
идентификатор за стада и система за установяване местонахождението на животните, за предпочитане компютъризирана;
б)
всички подходящи средства за комуникация, включително телефони, факс и при възможност технически средства и съоръжения за комуникация с медиите;
в)
комуникационна система, позволяваща обмена на информация с местните центрове за борба с болестта, лабораториите и други подходящи организации, за предпочитане компютъризирана;
г)
карти и други източници на информация, които могат да се използват при направляване на мерките за контрол;
д)
ежедневен регистър за общо ползване, който се поддържа с цел отбелязване в хронологичен ред на всички събития, свързани с възникнало огнище на болестта шап и, който позволява свързването и координацията на различни дейности;
е)
списъци на национални и международни организации и лаборатории, които са заинтересовани от възникване на огнище на болестта шап, и с които следва да се контактува при такива случаи;
ж)
списъци на персонал и други лица, които могат да бъдат незабавно призовани, за да участват в работата на местните центрове за борба с болестта или на експертните групи, съгласно член 78, в случай на възникнало огнище на болестта шап;
з)
списъци на компетентните власти и органи в областта на опазването на околната среда, с които да се контактува, в случай на възникване на огнище на болестта шап;
и)
карти, на които се отбелязват подходящите за преработване места от областта;
й)
списъци с предприятията за третиране и преработване, оправомощени да третират или преработват животински трупове и отпадъци, на които могат да бъдат възложени тези дейности, в случай на възникнало огнище на болестта шап, и по-специално посочване в списъците на техния капацитет, адрес и друга информация за контакти;
к)
списъци на мерките за наблюдение и контрол на изтичането на дезинфектанти, както и разпространението на тъкани от трупове и течности в заобикалящата околна среда, в резултат на разграждане на труповете, по-специално в повърхностните и подпочвените води.
Член 76
Местни центрове за борба с болестта - създаване, функции и задължения
1. Държавите-членки гарантират, че напълно функциониращ местен център за борба с болестта може да бъде незабавно създаден в случай на възникнали огнища на болестта шап.
2. Държавите-членки гарантират, че в рамките на техните планове за действие при извънредни ситуации, са заложени разпоредби за евентуално разположение на местни центрове за борба с болестта, тяхната организация, персонал, настаняване, помощни технически средства и оборудване, системи за управление, комуникационни линии, а също така и информационни канали.
3. Държавите-членки гарантират, че местните центрове за борба с болестта работят в тясно сътрудничество и съдействие с националните/главните центрове за борба с болестта, по-специално по отношение на мерките, предвидени в член 74, параграф 3, буква б).
4. Държавите-членки гарантират, че местните центрове за борба с болестта притежават необходимата организация за осигуряване на незабавно изпълнение на мерките, предвидени в настоящата директива, които следва да се прилагат в случай на възникване на болестта шап.
Член 77
Местни центрове за борба с болестта - технически изисквания
1. Държавите-членки гарантират, че местните центрове за борба с болестта притежават необходимия персонал, помощни технически средства и оборудване, както и ясна управленческа структура и ефективно управление с оглед незабавното осъществяване на мерките, свързани с епидемиологичното проучване, опазването на околната среда, преработването на труповете от заразени стада, официален надзор на зоните, проследяването, осигуряване на хуманно отношение към животните и принудителното клане, почистването и дезинфекцията и други санитарни мерки, спешна ваксинация, както и всички други решения, произтичащи от политиката относно болестта.
2. Местните центрове за борба с болестта следва да разполагат най-малко със следното:
а)
една телефонна линия, запазена за връзка с националния център за борба с болестта, достъпни телефонни линии, с помощта на които фермерите и други жители на селските райони могат да получават актуална и точна информация за взетите мерки;
б)
персонал за работа на терена, оборудван с необходимите средства за комуникация и ефективно управление на всички необходими данни;
в)
записваща система, за предпочитане компютърна, свързана с националния център за борба с болестта и с всички необходими бази данни, лаборатории и други организации;
г)
ежедневен регистър за общо ползване, който се поддържа с цел отбелязване в хронологичен ред на всички събития, свързани с възникнало огнище на болестта шап, и който позволява свързването и координацията на различни дейности;
д)
актуални списъци на лица, включително частно практикуващи ветеринари и местни организации във всеки район, които да бъдат потърсени и могат да участват, в случай на възникнало огнище на болестта шап;
е)
актуални списъци на животновъдните обекти, за които могат да се прилагат разпоредбите по членове 15 и 18, в случай на възникнало огнище на болестта шап;
ж)
актуални списъци на възможните места за изгаряне или загробване на животните, убити в съответствие с настоящата директива, и които да бъдат преработвани съгласно законодателството на Общността и националното законодателство относно опазването на околната среда;
з)
актуални списъци на компетентните органи в областта на опазването на околната среда във всеки район, както и други органи за опазване на околната среда, които трябва да бъдат потърсени и да участват, в случай на възникнало огнище на болестта шап;
и)
карти, на които са обозначени подходящите за загробване на труповете сметища, които не представляват опасност от причиняване на вреда за околната среда, и по-специално на повърхностните и подпочвените води;
й)
списъци на предприятията за обработка и унищожаване, оправомощени да обработват или унищожават животински трупове и отпадъци;
к)
списъци на мерките за наблюдение и контрол на изтичането на дезинфектанти, както и навлизането на тъкани от трупове и флуиди в заобикалящата околна среда, в резултат на разграждане на труповете, и по-специално в повърхностните и подпочвените води.
Член 78
Група от експерти
1. Държавите-членки създават постоянно действаща група от експерти, съставена от епидемиолози, ветеринарни учени и вирусолози, по начин, осигуряващ равнопоставено участие, която да поддържа определено ниво на практически опит и знания, с оглед да подпомага компетентните органи за осигуряване на готовност срещу възникването на болестта шап.
Чрез дерогация от първата алинея, държавите-членки с ограничен брой животни от възприемчиви видове, могат да изготвят официално споразумение с други държави-членки за взаимно сътрудничество по отношение на групата от експерти. Тези разпоредби се разписват подробно в плановете за действие при извънредни ситуации, посочени в член 72.
2. В случай на съмнение за възникване на болестта шап групата от експерти извършва най-малко следното:
а)
прави оценка на клиничната картина и епидемиологичната обстановка;
б)
предоставя мнение относно вземането на проби и необходимите анализи за диагностициране на болестта шап, заедно с допълнителните действия и мерки, които следва да се предприемат.
3. В случай на възникнало огнище на болестта шап експертната група извършва най-малко следното:
а)
извършва, най-малко що се отнася до посочения случай, и при необходимост на място, оценка на клиничната картина и анализ на епидемиологичното проучване, за да събере необходимите данни за определяне на:
i)
произхода на инфекцията;
ii)
датата на проникване на причинителя на инфекцията;
iii)
възможното разпространение на болестта;
б)
докладва пред главния ветеринарен лекар и националния център за борба с болестта;
в)
предоставя мнение относно обстойния преглед, вземането на проби, процедурите за изследване, контрола и другите мерки, които следва да се приложат, както и относно стратегията, която да се въведе, включително мнение относно мерките за биологична безопасност на животновъдните обекти или на помещенията, посочени в член 16, и които са свързани със спешна ваксинация;
г)
продължава да следи и да дава указания относно епидемиологичното проучване;
д)
допълва епидемиологичните данни с географска, метеорологична и друга необходима информация;
е)
анализира епидемиологичните данни и извършва оценка на риска през определени интервали;
ж)
съдейства за осигуряване извършването на преработване на животински трупове и отпадъци с минимално вредно въздействие върху околната среда.
РАЗДЕЛ 14
БАНКИ ЗА АНТИГЕНИ И ВАКСИНИ
Член 79
Национални банки за антигени и ваксини
1. Държавите-членки могат в рамките на плановете за действие при извънредни ситуации да създадат или да поддържат национална банка за антигени и ваксини за съхранение на резерви, в случай на спешна ваксинация, от антигени или ваксини, оправомощена в съответствие с Директива 2001/82/ЕО.
2. Държавите-членки могат да ангажират предприятия за опаковане и съхранение на ваксини в случай на спешна ваксинация.
3. Държавите-членки гарантират, че антигените и получените ваксини в националната банка за антигени и ваксини са в съответствие с минималните стандарти, установени за банката на Общността за антигени и ваксини, по отношение на безопасност, стерилност и съдържание на неструктурни протеини.
4. Държавите-членки, поддържащи национална банка за антигени и ваксини информират Комисията за съхраняваните запаси от антигени и ваксини. Тази информация се предоставя на Комисията на всеки 12 месеца, като част от информацията, изисквана от член 8 от Директива 64/432/ЕИО. Информацията относно количествата и под-видовете антигени или разрешените ваксини, съхранявани в националната банка за антигени и ваксини, се счита за класифицирана информация и по-специално не следва да се публикува.
Член 80
Банка на Общността за антигени и ваксини
1. Банка на Общността за антигени и ваксини се създава в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 2.
2. Комисията гарантира, че резервите на Общността от концентрирани неактивни антигени за произвеждане на ваксини против шап се поддържат в помещенията на банката на Общността за антигени и ваксини. За тази цел, броят на дозите и разнообразието от щамове и под-видове на антигени на вируса на шап, и при необходимост, на разрешените съгласно Директива 2001/82/ЕО ваксини, съхранявани в Банката на Общността за антигени и ваксини, се определят в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 2, като се вземат под внимание нуждите съгласно изчисленията, направени във връзка с плановете за действие при извънредни ситуации, посочени в член 72 и епидемиологичната обстановка, когато е подходящо, след консултация с референтната лаборатория на Общността.
3. Информацията за количествата и под-видовете на антигените и разрешените ваксини, съхранявани в банката на Общността за антигени и ваксини, се счита за класифицирана информация, и в частност не следва да се публикува.
4. Условията за създаването и поддържането на резерви на Общността от антигени и разрешени ваксини, за предпочитане в помещенията на най-малко две производствени предприятия, се определят в договори, сключени между Комисията и производствените предприятия. Тези договори включват най-малко:
а)
условията за доставка на количествата и под-видовете на концентриран неактивен антиген;
б)
условията за безопасно съхранение на антигените и разрешените ваксини;
в)
гаранции и условия за бързо изготвяне, производство, бутилиране, етикетиране и разпределение на ваксините.
5. Условията и гаранциите, посочени в параграф 4, букви а), б) и в), могат да бъдат изменяни в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 3.
Член 81
Доставка и съхранение на концентриран неактивен антиген
Комисията гарантира, че производителят на концентрирани неактивни антигени, с който тя е сключила договор, и който снабдява банката на Общността за антигени и ваксини, гарантира условия на доставка и съхранение на концентрирани неактивни антигени на вируса на шап, еквивалентни най-малко на тези, определени в точка 1 от приложение ХIV.
Член 82
Изготвяне, производство, бутилиране, етикетиране и разпределение на ваксината
1. Комисията гарантира, че производителят на концентрирани неактивни антигени, с който тя е сключила договор, и снабдяващ банката на Общността за антигени и ваксини, гарантира условия за изготвяне, производство, бутилиране, етикетиране и доставяне на ваксините, получени от антигените, посочени в член 81, еквивалентни най-малко на тези, определени в точка 2 от приложение ХIV.
2. При спешни случаи и като се взема под внимание епидемиологичната обстановка, Комисията е упълномощена да разпореди незабавното производство, бутилиране, етикетиране, временно съхранение и разпределение на необходимите количества ваксини, получени от всеки подходящ антиген.
Член 83
Достъп до банката на Общността за антигени и ваксини
1. Държавите-членки имат достъп до банката на Общността за антигени и ваксини, след подаване на заявка до Комисията.
Комисията, в границите на резервите на Общността от антигени и ваксини, незабавно разпорежда изготвяне, производство, бутилиране, етикетиране и разпределение на необходимите количества и под-видовете ваксини, и по-специално при прилагането на член 51.
2. Държавите-членки, които поддържат национална банка за антигени и ваксини или държавите-членки, които са асоциирани към международна банка за антигени и ваксини, имат същите права и задължения към банката на Общността за антигени и ваксини, като другите държави-членки, които не поддържат такива резерви.
3. Когато това е в интерес на Общността, Комисията може да достави или заеме на трети страни антигени от резервите на Общността или ваксини, получени от такива антигени.
Без да се засяга прилагането на споразуменията, сключени между Общността и трети страни, достъпът на трети страни до банката на Общността за антигени и ваксини се разрешава в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 2, като това е предмет на подробни разпоредби между Комисията и засегнатата трета страна относно финансовото и техническото сътрудничество, прието по тази процедура.
4. След употребата на антиген или изготвена ваксина от резервите на Общността, Комисията гарантира, че използваният антиген или ваксина се възстановяват възможно най-скоро и в зависимост от епидемиологичната обстановка.
Член 84
Тестване на ваксините против болестта шап
1. Комисията е отговорна за организирането на тестване от независима страна за ефикасност и безвредност на ваксините, получени от антигени, съхранявани в банката на Общността за антигени и ваксини, както и на ваксини, получени от други антигени и предназначени за употреба в рамките на помощта по линия на Общността относно мерките за контрол срещу болестта шап в трети страни, в съответствие с член 82, параграф 2 и 83, параграф 3.
2. За целите на тестването, посочено в параграф 1, Комисията може да използва услугите на независим институт за координиране на Общността.
При необходимост, се определя Координационен институт на Общността и се приемат подробни правила относно неговите функции, отговорности и финансовото участие на Общността, в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 2.
3. Без да се засягат стандартите за ефикасност, безопасност и производствени процедури, предвидени в законодателството на Общността, ваксините, получени от антиген, съхраняван в банката на Общността за антигени и ваксини, следва да отговарят най-малко на минималните стандарти за ефикасност, безопасност и производствени процедури, заложени в Европейската фармакопея и съответните разпоредби от Ръководството на МБЕ.
РАЗДЕЛ 15
БОЛЕСТТА ШАП ПРИ ДРУГИ ВИДОВЕ
Член 85
Допълнителни мерки за предотвратяване и борба с болестта шап
1. Без да се засяга прилагането на Регламент (ЕО) № 1774/2002, както и всяко законодателство свързано с прилагането му, държавите-членки гарантират, че забраната за хранене на животните с хранителни отпадъци, в съответствие със законодателството на Общността и националното законодателство, се прилага по отношение на всички животни, независимо от тяхната употреба или мястото, което тези животни обитават. Подробно разписани правила относно мерките за контрол, които следва да се прилагат от държавите-членки, могат да се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 2.
2. Подробни правила за борба с болестта шап при животните, посочени в член 2, буква а), второ изречение, могат да се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 2.
3. Незабавно след като компетентният орган на държавата-членка получи информация за съмнително заразени с вируса на шап диви животни, той предприема всички необходими мерки за потвърждаване или изключване на наличието на болестта, чрез изследване на всички диви животни от възприемчиви видове, отстреляни или открити мъртви, включително и чрез лабораторни изследвания. Той информира собствениците на животни от възприемчиви видове и ловците за съмнението.
4. Веднага щом компетентният орган на държава-членка получи потвърждение за първичен случай на болестта шап при диви животни, той незабавно прилага мерките, определени в част А на приложение XVIII, за да ограничи разпространението на болестта, и изготвя план за ликвидиране на болестта шап в съответствие с част Б на приложение XVIII. Той информира собствениците на животни от възприемчиви видове и ловците за потвърдения случай.
ГЛАВА IV
МЕРКИ, СВЪРЗАНИ С ПРИЛАГАНЕТО
Член 86
Наказания
Държавите-членки определят правилата относно наказанията, приложими при нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното изпълнение. Постановените наказателни мерки трябва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи. Държавите-членки уведомяват Комисията за тези разпоредби не по-късно от датата, определена в член 93, параграф 1, както и незабавно уведомяват Комисията относно всички последващи изменения, свързани с тях.
Член 87
Процедури за въвеждане на специфични членове за приемане на допълнителни подробни правила относно въвеждането на настоящата директива и относно изменение на приложенията
1. Подробни правила за въвеждането на член 75, параграф 2 и член 77, параграф 2 могат да се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 2.
2. Допълнителни подробни правила за въвеждането на настоящата директива могат да се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 2.
3. Приложенията към настоящата директива могат да се изменят в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 2 или в случая на приложение XI, съгласно процедурата, посочена в член 89, параграф 3.
Член 88
Процедура за приемане на епидемиологични мерки ad hoc
В случаи, когато при прилагане на мерките, предвидени в настоящата директива, държава-членка определи, че дадена мярка не е адаптирана към епидемиологичната ситуация, или когато се оказва, че вирусът на шап се разпространява независимо от приетите съгласно настоящата директива мерки, може да се приеме специално решение по повод конкретна ситуация, в съответствие с процедурата, установена в член 89, параграф 3, за упълномощаване на държавите-членки да въведат алтернативни мерки, имащи еквивалентен епидемиологичен ефект, за ограничен период от време в зависимост от епидемиологичната обстановка.
Член 89
Процедура относно Комитета
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, създаден с Регламент (EО) № 178/2002.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/EО.
Периодът, определен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/EО, се определя на три месеца.
3. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/EО.
Периодът, заложен в член 5, параграф 6 от това решение, се определя на 15 дни.
4. Комитетът приема свои процедурни правила.
ГЛАВА V
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 90
Изменение на Директива 92/46/EИО
Заличава се втората алинея на точка 4, буква б) от глава I на приложение A към Директива 92/46/EИО на Съвета.
Член 91
Отмени
1. Без да се засягат задълженията на държавите-членки относно крайните срокове за транспониране и прилагане, установени в приложение XIX, Директива 85/511/EИО и Решение 89/531/EИО от 25 септември 1989 г. относно определяне на референтна лаборатория за идентифицирането на вируса на шап и за определяне на функциите на тази лаборатория (39) и Решение 91/665/EИО от 11 декември 1991 г. относно определяне на Институт за координация на Общността за ваксини против шап и определяне на неговите функции (40), приети за тяхното прилагане, се отменят считано от датата, посочена в член 93.
2. Направените позовавания на отменената Директива 85/511/EИО се приемат като направени за настоящата директива и се тълкуват съгласно таблицата на съответствието в приложение XX.
Член 92
Преходни разпоредби
1. Преходните разпоредби могат да се примат в съответствие с процедурата, установена в член 89, параграф 2 за период от пет години от датата на влизане в сила на настоящата директива.
2. В срок от шест месеца от датата, посочена в член 94, държавите-членки представят на Комисията изменение на планове за действие при извънредни ситуации, като се вземат под внимание разпоредбите на член 72.
Комисията внимателно преглежда тези планове за действие при извънредни ситуации спрямо целите на настоящата директива и предлага на съответните държави-членки всички изменения, които тя счита за необходими, по-специално за осигуряване на съвместимост на плановете с тези на останалите държави-членки.
Тези изменени планове за действие при извънредни ситуации се одобряват в съответствие с процедурата, посочена в член 89, параграф 2.
Член 93
Въвеждане
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива преди 30 юни 2004 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби от 1 юли 2004 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 94
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на датата на нейното публикуване в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 95
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 29 септември 2003 година.
Council Directive 2003/85/EC
of 29 September 2003
on Community measures for the control of foot-and-mouth disease repealing Directive 85/511/EEC and Decisions 89/531/EEC and 91/665/EEC and amending Directive 92/46/EEC
(Text with EEA relevance)
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 37(3) thereof,
Having regard to the proposal from the Commission(1),
Having regard to the Opinion of the European Parliament(2),
Having regard to the Opinion of the European Economic and Social Committee(3),
Having regard to the Opinion of the Committee of the Regions(4),
Whereas:
(1) One of the Community's tasks in the veterinary field is to improve the state of health of livestock, thereby increasing the profitability of livestock farming and facilitating trade in animals and animal products. At the same time the Community is also a Community of values, and its policies to combat animal diseases must not be based purely on commercial interests but must also take genuine account of ethical principles.
(2) Foot-and-mouth disease is a highly contagious viral disease of biungulates. Although foot-and-mouth disease has no public health importance, due to its exceptional economic importance, it is on the top of list A diseases of the Office International des Epizooties (OIE).
(3) Foot-and-mouth disease is a compulsorily notifiable disease and outbreaks must be notified by the Member State affected to the Commission and other Member States, in accordance with Council Directive 82/894/EEC of 21 December 1982, on the notification of animal diseases within the Community(5).
(4) The Community measures for the control of foot-and-mouth disease are laid down in Council Directive 85/511/EEC of 18 November 1985 introducing Community measures for the control of foot-and-mouth disease(6). That Directive has been significantly amended on many occasions. Now that new amendments are being made to the said Directive, it is desirable, in order to clarify matters, that the provisions in question should be recast.
(5) Following the adoption of Council Directive 90/423/EEC of 26 June 1990 amending Directive 85/511/EEC, Directive 64/432/EEC on animal health problems affecting intra-Community trade in bovine animals and swine and Directive 72/462/EEC on health and veterinary inspection problems upon importation of bovine animals and swine and fresh meat or meat products from third countries(7), prophylactic vaccination against foot-and-mouth disease was prohibited throughout the Community as of 1 January 1992.
(6) Preventive measures are necessary to avoid the incursion of foot-and-mouth disease into the Community and into Community livestock from neighbouring countries or through the introduction into the Community of live animals and products of animal origin. There is no indication that any of the outbreaks of foot-and-mouth disease reported since the prohibition of prophylactic vaccination can be attributed to imports in accordance with Community legislation and subject to veterinary checks at border inspection posts, established in accordance with Council Directive 91/496/EEC of 15 July 1991 laying down the principles governing the organisation of veterinary checks on animals entering the Community from third countries(8), and Council Directive 90/675/EEC of 10 December 1990 laying down the principles governing the organisation of veterinary checks on products entering the Community from third countries(9).
(7) Nevertheless, strict application of the Community rules on imports of animal products aimed at reducing risks should be strongly emphasised, if for no other reason than the increase in trade and movement of persons worldwide. The Member States should ensure that this legislation is implemented in its entirety and make enough personnel and resources available to provide strict controls on the external borders.
(8) In addition, the European Parliament's Temporary Committee on Foot-and-Mouth Disease found that, in practice, border inspections are failing to prevent significant quantities of meat and meat products from entering the Community illegally.
(9) Under the conditions of the single market and the overall satisfactory health status of livestock herds, the exchange of animals and animal products has increased substantially and certain regions of the Community have densely populated livestock areas.
(10) The foot-and-mouth disease epidemic in certain Member States in 2001 demonstrated that due to intensive movement of and trade in animals susceptible to foot-and-mouth disease, an outbreak can quickly take on epizootic proportions, causing disturbances on a scale liable to reduce sharply the profitability of farming of animals of susceptible species and other parts of the rural economy and also requiring substantial financial resources to compensate farmers and the application of control measures.
(11) During the 2001 foot-and-mouth disease crisis, the Commission reinforced the Community control measures for foot-and-mouth disease laid down in Directive 85/511/EEC by adopting protective measures in accordance with Council Directive 90/425/EEC of 26 June 1990 concerning veterinary and zootechnical checks applicable in intra-Community trade in certain live animals and products with a view to the completion of the internal market(10), and Council Directive 89/662/EEC of 11 December 1989 concerning veterinary checks in intra-Community trade with a view to the completion of the internal market(11).
(12) In 2001, the Commission also adopted Decisions on the conditions for the use of emergency vaccination in accordance with Directive 85/511/EEC. Those conditions were laid down taking account of the recommendations contained in the report of the Scientific Committee on Animal Health and Animal Welfare on the strategy for emergency vaccination against foot-and-mouth disease of 1999.
(13) This Directive should take into account the report of expert groups from Member States on a review of Community legislation on foot-and-mouth disease of 1998, which reflects the experience gained by Member States during the classical swine fever epidemic in 1997, and the conclusions of the International Conference on the Prevention and Control of Foot-and-Mouth Disease held in Brussels in December 2001.
(14) The Resolution of 17 December 2002 of the European Parliament on the foot-and-mouth disease epidemic in 2001 in the European Union(12), based on the conclusions of the Temporary Committee on Foot-and-Mouth Disease of the European Parliament should be taken into account in this Directive.
(15) The recommendations in the Report of the Thirtieth Session of the European Commission for the Control of Foot-and-Mouth Disease of the Food and Agriculture Organisation on minimum standards for laboratories working with foot-and-mouth virus in vitro and in vivo of 1993, should be taken into account.
(16) This Directive should also take into account the changes made in the Animal Health Code and the Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines of the OIE (OIE Manual).
(17) In order to ensure early detection of any possible outbreak of foot-and-mouth disease, legal provisions are necessary to oblige those in contact with animals of susceptible species to notify any suspect case to the competent authorities. Regular inspections should be introduced in the Member States to ensure that farmers are in fact familiar with and are applying the general rules on disease control and biosecurity.
(18) It is necessary that action be taken as soon as the presence of the foot-and-mouth disease is suspected so that immediate and effective control measures can be implemented once its presence is confirmed. Such measures should be modulated by the competent authorities depending on the epidemiological situation in the Member State concerned. However, the measures should also be reinforced by specific protection measures established in accordance with Community legislation.
(19) A rapid and detailed diagnosis of the disease and identification of the relevant virus should be carried out under the auspices of a network of national laboratories in the Member States. Where necessary, cooperation between the national laboratories should be ensured by a Community reference laboratory designated by the Commission in accordance with the procedure of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health established by Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety(13).
(20) With regard to the differential laboratory diagnosis for foot-and-mouth disease, account should be taken of Commission Decision 2000/428/EC of 4 July 2000 establishing diagnostic procedures, sampling methods and criteria for the evaluation of the results of laboratory tests for the confirmation and differential diagnosis of swine vesicular disease(14).
(21) Community measures for the control of foot-and-mouth disease should be based first of all on depopulation of the infected herd. The killing of infected and contaminated animals of susceptible species should be carried out without delay in accordance with Council Directive 93/119/EEC of 22 December 1993 on the protection of animals at the time of slaughter or killing(15). Where possible the processing of the carcasses of dead or killed animals should be carried out in accordance with Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council of 3 October 2002 laying down health rules concerning animal by-products not intended for human consumption(16).
(22) It is necessary to integrate public health and environment protection aspects in the event of a foot-and-mouth disease outbreak, in particular by establishing close cooperation between the veterinary health and environment competent authorities. Council Directive 96/61/EC of 24 September 1996 concerning integrated pollution prevention and control(17) requires an integrated environmental permit for installations for the disposal or recycling of animal carcasses and animal waste with a specified treatment capacity. Unnecessary risks from burning animal carcasses on pyres or burying them at mass burial sites should be avoided.
(23) It is necessary to prevent any spread of the disease as soon as an outbreak occurs by carefully monitoring movements of animals and the use of products liable to be contaminated, and where appropriate, in particular in densely populated livestock areas, by emergency vaccination.
(24) The action taken to control the foot-and-mouth diesease epidemics which struck certain Member States in 2001 has shown that international and Community rules and the ensuing practices have not taken sufficient account of the possibility offered by the use of emergency vaccination and subsequent tests to detect infected animals in a vaccinated population. Too much importance was attached to the trade-policy aspects, with the result that protective vaccination was not carried out even when it had been authorised.
(25) Various strategies are available for controlling foot-and-mouth disease. In the event of an epidemic, the choice of strategy to control the disease should likewise take account of which strategy causes the least possible economic damage for non-agricultural sectors of the economy.
(26) By means of emergency vaccination without subsequent killing of the vaccinated animals the number of animals to be killed for disease control purposes may be reduced significantly. Appropriate testing should thereafter substantiate the absence of infection.
(27) Cleansing and disinfection should be an integral part of the Community control policy for foot-and-mouth disease. The use of disinfectants should be in compliance with Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market(18).
(28) Semen, ova and embryos collected from animals of susceptible species infected with the foot-and-mouth disease virus may contribute to the spread of the disease and should therefore be subject to restrictions in addition to those animal health conditions laid down for intra-Community trade in the following Directives:
- Council Directive 88/407/EEC of 14 June 1988 laying down the animal health requirements applicable to intra-Community trade in and imports of deep-frozen semen of domestic animals of the bovine species(19);
- Council Directive 89/556/EEC of 25 September 1989 on animal health conditions governing intra-Community trade in and importations from third countries of embryos of domestic animals of the bovine species(20);
- Council Directive 92/65/EEC of 13 July 1992 laying down animal health requirements governing trade in and imports into the Community of animals, semen, ova and embryos not subject to animal health requirements laid down in specific Community rules referred to in Annex A (I) to Directive 90/425/EEC(21).
(29) In the event of an outbreak it may be necessary to apply control measures not only to infected animals of susceptible species, but also to contaminated animals of species not susceptible to the disease which may be mechanical vectors for the virus. During the 2001 foot-and-mouth disease epidemic, restrictions were also applied on the movement of equidae coming from holdings keeping animals of susceptible species or neighbouring such holdings and specific certification, in addition to the requirements of Council Directive 90/426/EEC of 26 June 1990 on animal health conditions governing the movement and import from third countries of equidae(22), was required in order to control trade in equidae from Member States affected by foot-and-mouth disease.
(30) With regard to animal health, the conditions governing placing on the market, trade and imports into the Community of animal products intended for human consumption are laid down in the following Directives:
- Council Directive 64/433/EEC of 26 June 1964 on health problems affecting intra-Community trade in fresh meat(23);
- Council Directive 77/99/EEC of 21 December 1976 on health problems affecting the intra-Community trade of meat products origin(24);
- Council Directive 80/215/EEC of 22 January 1980 on animal health problems affecting intra-Community trade in meat products(25);
- Council Directive 91/495/EEC of 27 November 1990 concerning public health and animal health problems affecting the production and placing on the market of rabbit meat and farmed game meat(26);
- Council Directive 94/65/EC of 14 December 1994 laying down the requirements for the production and placing on the market of minced meat and meat preparations(27),
- Council Directive 2002/99/EC of 16 December 2002 laying down the animal health rules governing the production, processing, distribution and introduction of products of animal origin for human consumption(28).
(31) Those Directives are now in the process of being replaced. In order to ease reference, the treatment of meat and meat products from animals of susceptible species, required to ensure the destruction of possible foot-and-mouth disease virus, is specified in the Annexes VII to IX of this Directive which are based on those Directives and comply with recommendations of the OIE.
(32) The animal health rules governing the production, processing, distribution and introduction of products of animal origin for human consumption are laid down in Council Directive 2002/99/EC of 16 December 2002(29).
(33) Council Directive 92/46/EEC of 16 June 1992 laying down the health rules for the production and placing on the market of raw milk, heat-treated milk and milk-based products(30) provides for the treatment of milk from animals kept within the perimeters of surveillance zones established in accordance with Community control measures for foot-and-mouth disease. The requirements of that Directive are not sufficient, as they do not provide for treatment of milk from protection zones and from vaccinated animals. In addition, the treatment for milk for human consumption provided for in that Directive exceeds the requirements of the code of the OIE on destruction of foot-and-mouth disease virus in milk and results in logistic problems in the disposal of substantial quantities of milk refused by dairy plants. More detailed provisions on the collection and transport of milk from animals of susceptible species in areas subject to control measures for foot-and-mouth disease should be included in this Directive. The treatment of milk and milk products specified in Annex IX of this Directive complies with recommendations of the OIE for the destruction of possible foot-and-mouth disease virus in milk and milk products. Directive 92/46/EEC should therefore be amended accordingly.
(34) With regard to products of animal origin account should be taken of Council Directive 92/118/EEC of 17 December 1992 laying down animal health and public health requirements governing trade in and imports into the Community of products not subject to the said requirements laid down in specific Community rules referred to in Annex A (I) to Directive 89/662/EEC and, as regards pathogens, to Directive 90/425/EEC(31). Certain provisions of Directive 92/118/EEC have been included in Regulation (EC) No 1774/2002.
(35) The application of the principle of regionalisation should allow the implementation of strict control measures, including emergency vaccination, in a defined part of the Community without endangering general Community interests. Dairy and meat products from vaccinated animals may be placed on the market in accordance with the relevant Community legislation and this Directive in particular.
(36) Directive 64/432/EEC provides for the definition of regions. Commission Decision 2000/807/EC of 11 December 2000 laying down the codified form and the codes for the notification of animal diseases pursuant to Council Directive 82/894/EEC(32) specifies administrative areas in Member States related to disease control measures and disease notification.
(37) To guard against emergencies, the Community has, in accordance with Council Decision 91/666/EEC of 11 December 1991 establishing Community reserves of foot-and-mouth disease vaccines(33), established reserves of inactivated foot-and-mouth disease virus antigen stored at designated premises, and the Community antigen and vaccine bank. Transparent and efficient procedures should be established to guarantee access to the antigen without undue delay. In addition, certain Member States have established and maintain national antigen and vaccine banks.
(38) Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products(34) requires that, with only minor exceptions, all veterinary medicinal products that are placed on the market within the Community hold a marketing authorisation. In addition, that Directive lays down the criteria for the granting of a marketing authorisation for veterinary medicinal products, including immunological veterinary medicinal products. That Directive authorises Member States to permit release onto their market of a product without a marketing authorisation in the event of a serious epidemic under certain conditions. Foot-and-mouth disease has the potential for a serious epidemic. Given the rapid variation of antigen required to produce an effective protection of animals of susceptible species in case of emergency, vaccines against foot-and-mouth disease qualify for the derogation provided for in that Directive.
(39) The Community Reference Laboratory should advise the Commission and the Member States on the need for vaccines and antigens, in particular where virus strains are detected against which the vaccines produced on the basis of those antigens stored in the Community antigen and vaccine bank do not provide sufficient protection.
(40) As a matter of precaution, in relation to the risks of a deliberate release of foot-and-mouth disease virus, it is appropriate to apply specific procedures to the procurement of antigens for the Community antigen and vaccine bank and to the publication of certain details relating to disease control measures.
(41) The presence of an entirely non-immune population of susceptible livestock in Member States requires permanent disease-awareness and preparedness. The need for detailed contingency plans has been proven once more during the 2001 foot-and-mouth disease epidemic. At present, all Member States have contingency plans approved by Commission Decision 93/455/EEC of 23 July 1993 approving certain contingency plans for the control of foot-and-mouth-disease(35). Such contingency plans should be reviewed regularly, among other things, in the light of the results of real-time alert exercises carried out in the Member States, the experience of the 2001 epidemic and in order to include measures to protect the environment. Member States should be encouraged to organise and carry out such exercises in close cooperation and across borders. The Commission should be encouraged, in cooperation with the Member States, to make provision for the setting-up of technical assistance which could be made available to Member States affected by an epidemic.
(42) In order to protect Community livestock and based on risk assessment, provision should be made to assist neighbouring third countries infected by or at risk of foot-and-mouth disease, in particular as regards the emergency supply of antigen or vaccines. However, such provisions should apply without prejudice to agreements concluded between the third country concerned and the Community on access to the Community antigen and vaccine bank.
(43) Council Decision 90/424/EEC of 26 June 1990 on expenditure in the veterinary field(36), applies in the event of the occurrence of foot-and-mouth disease and provides for Community aid to be granted to reference laboratories and antigen and vaccine banks. Any Community compensation paid to Member States for financial expenditures relating to control measures in the case of outbreaks of foot-and-mouth disease, should be subject to scrutiny regarding compliance with at least the minimum requirements laid down in this Directive.
(44) In order to ensure close cooperation between the Member States and the Commission in controlling foot-and-mouth disease and taking into account the nature of the disease, the Commission should be empowered to modify and adapt certain technical aspects of the control measures. Where necessary, the Commission should base any such modifications or adaptations on the results of a veterinary inspection mission carried out in accordance with Commission Decision 98/139/EC of 4 February 1998 laying down certain detailed rules concerning on-the-spot checks carried out in the veterinary field by Commission experts in the Member States(37).
(45) The Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Directive and ensure that they are implemented. Those penalties must be effective, proportionate and dissuasive.
(46) In accordance with the principle of proportionality, it is necessary and appropriate for the achievement of the basic objective of maintaining and, in the event of an outbreak, of quick recovery of a foot-and-mouth disease and infection-free status of all Member States, to lay down rules on the measures to increase disease preparedness and to control outbreaks as quickly as possible, if necessary by emergency vaccination, and to limit the adverse effects on the production of and trade in livestock and products of animal origin. This Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve the objectives pursued in accordance with the third paragraph of Article 5 of the Treaty.
(47) The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission(38),
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
CHAPTER I
SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONS
Article 1
Subject matter and scope
1. This Directive sets out:
(a) the minimum control measures to be applied in the event of an outbreak of foot-and-mouth disease of whatever type of virus;
(b) certain preventative measures aimed at increasing awareness and preparedness of the competent authorities and the farming community for foot-and-mouth disease.
2. Member States shall remain free to take more stringent action in the field covered by this Directive.
Article 2
Definitions
For the purposes of this Directive the following definitions shall apply:
(a) "animal of a susceptible species" means any domestic or wild animal of the suborders Ruminantia, Suina, and Tylopoda of the order Artiodactyla;
For specific measures, notably in application of Article 1(2), Article 15 and Article 85(2), other animals, such as for example of the order Rodentia or Proboscidae, may be considered susceptible to foot-and-mouth disease in accordance with scientific evidence.
(b) "holding" means any agricultural or other premises, including circuses, located in the national territory of a Member State where animals of susceptible species are being bred or kept on a permanent or temporary basis.
However, for the purpose of Article 10(l) this definition does not include living areas for humans on such premises, unless animals of susceptible species, including those referred to in Article 85(2), are kept on a permanent or temporary basis therein, slaughterhouses, means of transport, border inspection posts or fenced areas where animals of susceptible species are kept and may be hunted, if such fenced areas are of a size which makes the measures provided for in Article 10 inapplicable;
(c) "herd" means an animal or group of animals kept on a holding as an epidemiological unit; if more than one herd is kept on a holding, each of these herds shall form a distinct unit and shall have the same health status;
(d) "owner" means any person or persons, either natural or legal, having ownership of an animal of a susceptible species, or charged with keeping such animals, whether or not for financial reward;
(e) "competent authority" means the authority of a Member State competent to carry out veterinary or zootechnical checks or any authority to which it has delegated that competence;
(f) "official veterinarian" means the veterinarian designated by the competent authority of the Member State;
(g) "authorisation" means a written authorisation given by the competent authorities, of which the necessary copies must be available for subsequent inspections in accordance with the appropriate legislation in the Member State concerned;
(h) "incubation period" means the length of the time between infection and the occurrence of clinical signs of foot-and-mouth disease. Namely, for the purposes of this Directive, 14 days for bovine and porcine animals, and 21 days for ovine and caprine animals and any other animal of susceptible species;
(i) "animal suspected of being infected" means any animal of a susceptible species exhibiting clinical symptoms or showing post-mortem lesions or reactions to laboratory tests which are such that the presence of foot-and-mouth disease may reasonably be suspected;
(j) "animal suspected of being contaminated" means any animal of a susceptible species which, according to the epidemiological information collected, may have been directly or indirectly exposed to the foot-and-mouth disease virus;
(k) "case of foot-and-mouth disease" or "animal infected with foot-and-mouth disease" means any animal of a susceptible species or carcass of such animal in which foot-and-mouth disease has been officially confirmed, taking into account the definitions in Annex I:
- either on clinical symptoms or post-mortem lesions consistent with foot-and-mouth disease have been officially confirmed, or
- as the result of a laboratory examination carried out in accordance with Annex XIII;
(l) "outbreak of foot-and-mouth disease" means a holding where animals of susceptible species are kept, which meets one or more of the criteria set out in Annex I;
(m) "primary outbreak" means the outbreak within the meaning of Article 2(d) of Directive 82/894/EEC;
(n) "killing" means the killing of animals within the meaning of Article 2(6) of Directive 93/119/EEC;
(o) "emergency slaughter" means the slaughter in emergency cases within the meaning of Article 2(7) of Directive 93/119/EEC of animals which on the basis of epidemiological data or clinical diagnosis or results of laboratory testing are not considered infected or contaminated with foot-and mouth disease virus, including slaughter for reasons of animal welfare;
(p) "processing" means one of the treatments for high risk material laid down in Regulation (EC) No 1774/2002, and any implementing legislation thereof, applied in such a way as to avoid the risk of spread of foot-and-mouth disease virus;
(q) "regionalisation" means the delimitation of a restricted zone in which restrictions are applied on the movements of or trade in certain animals or animal products as provided for in Article 45 in order to prevent the spread of foot-and-mouth disease into the free zone where no restrictions are applied in accordance with this Directive;
(r) "region" means an area as defined in Article 2(2) (p) of Directive 64/432/EEC;
(s) "sub-region" means an area specified in the Annex to Decision 2000/807/EC;
(t) "Community antigen and vaccine bank" means appropriate premises designated in accordance with this Directive for the storage of Community reserves of both concentrated inactivated antigen of the foot-and-mouth disease virus for the production of foot-and-mouth disease vaccines and veterinary immunological products (vaccines) reconstituted from such antigens and authorised in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products(39);
(u) "emergency vaccination" means vaccination in accordance with Article 50(1);
(v) "protective vaccination" means emergency vaccination carried out on holdings in a designated area in order to protect animals of susceptible species within this area against airborne spread or spread through fomites of foot-and-mouth disease virus and where the animals are intended to be kept alive following vaccination;
(w) "suppressive vaccination" means emergency vaccination which is carried out exclusively in conjunction with a stamping-out policy in a holding or area where there is an urgent need to reduce the amount of foot-and-mouth disease virus circulating and to reduce the risk of it spreading beyond the perimeters of the holding or the area and where the animals are intended to be destroyed following vaccination;
(x) "wild animal" means an animal of a susceptible species living outside holdings as defined in Article 2(b) or premises referred to in Articles 15 and 16;
(y) "primary case of foot-and-mouth disease in wild animals" means any case of foot-and-mouth disease which is detected in a wild animal in an area in which no measures are in place in accordance with Article 85(3) or (4).
CHAPTER II
CONTROL OF OUTBREAKS OF FOOT-AND-MOUTH DISEASE
SECTION 1
NOTIFICATION
Article 3
Foot-and-mouth disease notification
1. Member States shall ensure that:
(a) foot-and-mouth disease is listed by the competent authority as a compulsorily notifiable disease;
(b) the owner and any person attending animals, accompanying animals during transport or looking after animals shall be obliged to notify without delay to the competent authority or the official veterinarian the presence or suspected presence of foot-and-mouth disease and keep animals infected with foot-and-mouth disease or animals suspected of being infected, away from places where other animals of susceptible species are at risk of being infected or contaminated with the foot-and-mouth disease virus;
(c) veterinary practitioners, official veterinarians, senior staff of veterinary or other official or private laboratories and any person with a occupational relation to animals of susceptible species or products derived from such animals shall be obliged to notify without delay to the competent authority any knowledge of the presence or suspected presence of foot-and-mouth disease they have obtained prior to official intervention within the framework of this Directive.
2. Without prejudice to existing Community legislation on notification of outbreaks of animal disease, the Member State on whose territory an outbreak of foot-and-mouth disease or a primary case of foot-and-mouth disease in wild animals is confirmed shall give notification of the disease and provide information and written reports to the Commission and the other Member States in accordance with Annex II.
SECTION 2
MEASURES IN CASE OF SUSPICION OF AN OUTBREAK OF FOOT-AND-MOUTH DISEASE
Article 4
Measures in case of suspicion of an outbreak of foot-and-mouth disease
1. Member States shall ensure that the measures provided for in paragraphs 2 and 3 are carried out where a holding contains one or more animals suspected of being infected or contaminated.
2. The competent authority shall immediately activate official investigation arrangements under its supervision to confirm or rule out the presence of the foot-and-mouth disease and, in particular, have the necessary samples taken for the laboratory examinations required to confirm an outbreak in accordance with the definition of outbreak in Annex I.
3. The competent authority shall place the holding referred to in paragraph 1 under official surveillance as soon as the suspected infection is notified and shall in particular ensure that:
(a) a census is made of all categories of animals on the holding and that, in respect of each category of animals of susceptible species, the number of animals that are already dead and the animals suspected of being infected or of being contaminated, is recorded;
(b) the census as referred to in point (a) is kept up to date to take account of those animals of susceptible species born or dying during the period of suspicion. Such information is produced by the owner on request of the competent authority and is checked by that authority at each visit;
(c) all stocks of milk, milk products, meat, meat products, carcasses, hides and skins, wool, semen, embryos, ova, slurry, manure as well as animal feed and litter on the holding are recorded and those records are maintained;
(d) no animals of susceptible species enter or leave the holding, except in cases of holdings consisting of different epidemiological production units referred to in Article 18, and that all animals of susceptible species on the holding are kept in their living quarters or another place where they can be isolated;
(e) appropriate means of disinfection are used at the entrances and exits of buildings or places housing animals of susceptible species and of the holding itself;
(f) an epidemiological inquiry is carried out in accordance with Article 13;
(g) to facilitate the epidemiological inquiry, the necessary samples shall be taken for laboratory testing in accordance with point 2.1.1.1 of Annex III.
Article 5
Movements onto and off a holding in case of suspicion of an outbreak of foot-and-mouth disease
1. Member States shall ensure that in addition to the measures provided for in Article 4, all movement onto and off a holding where there is a suspicion of an outbreak of foot-and-mouth disease is prohibited. That prohibition shall apply in particular to:
(a) movement from the holding of meat or carcasses, meat products, milk or milk products, semen, ova or embryos of animals of susceptible species or of animal feed, utensils, objects or other substance, such as wool, hides and skins, bristles or animal waste, slurry, manure or anything liable to transmit foot-and-mouth disease virus;
(b) movement of animals of species not susceptible to foot-and-mouth disease;
(c) movement of persons onto or out of the holding;
(d) movement of vehicles onto or out of the holding.
2. By way of derogation from the prohibition in point (a) of paragraph 1, the competent authority may in the event of difficulties in storing the milk on the holding either order that the milk shall be destroyed on the holding, or authorise the milk to be transported under veterinary supervision and only by means of transport suitably equipped to ensure no risk of spreading foot-and-mouth disease virus from the holding to the nearest possible place for disposal or treatment ensuring destruction of the foot-and-mouth disease virus.
3. By way of derogation from the prohibitions provided for in points (b), (c) and (d) of paragraph 1, the competent authority may authorise such movements onto and off the holding subject to all conditions necessary in order to avoid the spread of foot-and-mouth disease virus.
Article 6
Extension of measures to other holdings
1. The competent authority shall extend the measures provided for in Articles 4 and 5 to other holdings where their location, their construction and layout, or contacts with animals from the holding referred to in Article 4, give reason to suspect contamination.
2. The competent authority shall apply at least the measures provided for in Articles 4 and 5(1) to premises or means of transport referred to in Article 16 should the presence of animals of susceptible species give reason to suspect infection or contamination with the foot-and-mouth disease virus.
Article 7
Temporary control zone
1. The competent authority may establish a temporary control zone, where required by the epidemiological-situation, and in particular when that situation involves a high density of animals of susceptible species, intensive movement of animals or persons in contact with animals of susceptible species, delays in suspect status notifications, or insufficient information on the possible origin and ways of introduction of the foot-and-mouth disease virus.
2. At least the measures provided for in Article 4(2) and (3)(a), (b) and (d) and in Article 5(1) shall be applied to holdings in the temporary control zone where animals of susceptible species are kept.
3. The measures applied in the temporary control zone may be supplemented by a temporary ban on movements of all animals in a larger area or on the whole of the territory of a Member State. However, the ban on movement of animals of species not susceptible to foot-and-mouth disease shall not exceed 72 hours, unless justified by exceptional circumstances.
Article 8
Preventive eradication programme
1. The competent authority may, where epidemiological information or other evidence indicates, implement a preventive eradication programme, including preventive killing of animals of susceptible species likely to be contaminated and, if necessary, of animals from epidemiologically-linked production units or adjoining holdings.
2. In that event, the taking of samples and clinical examinations of animals of susceptible species shall be carried out at least in accordance with point 2.1.1.1 of Annex III.
3. The competent authority shall notify the Commission prior to the implementation of the measures provided for in this Article.
Article 9
Maintenance of measures
Member States shall not withdraw the measures provided for in Articles 4 to 7 until the suspicion of foot-and-mouth disease has been officially ruled out.
SECTION 3
MEASURES IN CASE OF CONFIRMATION
Article 10
Measures in case of confirmation of an outbreak of foot-and-mouth disease
1. As soon as an outbreak of foot-and-mouth disease is confirmed, Member States shall ensure that, in addition to the measures provided for in Articles 4 to 6 the following measures are also applied without delay on the holding:
(a) All animals of susceptible species shall be killed on-the-spot.
In exceptional circumstances the animals of susceptible species may be killed at the nearest suitable place for that purpose under official supervision and in such a way as to avoid the risk of spreading foot-and-mouth disease virus during transport and killing. The Member State concerned shall notify the Commission about the existence of such exceptional circumstances, and the action taken.
(b) The official veterinarian shall ensure that before or during the killing of the animals of susceptible species all appropriate samples needed for the epidemiological inquiry referred to in Article 13 have been taken in accordance with point 2.1.1.1 of Annex III, and in sufficient numbers.
The competent authority may decide that Article 4(2) shall not apply in cases of appearance of a secondary source which is epidemiologically linked with a primary source for which samples have already been taken in accordance to that Article, provided that appropriate and sufficient numbers of samples needed for the epidemiological inquiry referred to in Article 13 have been taken.
(c) The carcasses of animals of susceptible species which have died on the holding and the carcasses of animals which have been killed in accordance with point (a) shall be processed without undue delay under official supervision in such a way that there is no risk of spreading foot-and-mouth disease virus. Where particular circumstances require the carcasses to be buried or burned, on site or off site, such operations shall be carried out in conformity with the instructions prepared in advance in the framework of the contingency plans referred to in Article 72.
(d) All products and substances referred to in Article 4(3)(c) shall be isolated until contamination can be ruled out, or treated in accordance with the instructions of the official veterinarian in such a way as to ensure the destruction of any foot-and-mouth disease virus, or processed.
2. After the killing and processing of the animals of susceptible species and the completion of the measures provided for in paragraph 1(d), Member States shall ensure that:
(a) the buildings used for housing animals of susceptible species, their surroundings and the vehicles used for their transportation, as well as all other buildings and equipment likely to be contaminated shall be cleaned and disinfected in accordance with Article 11;
(b) in addition, where there is a reasonable suspicion that the living area for humans or the office area of the holding are contaminated with the foot-and-mouth disease virus, these areas shall also be disinfected by appropriate means;
(c) restocking of animals is carried out in accordance with Annex V.
Article 11
Cleansing and disinfection
1. Member States shall ensure that cleansing and disinfection operations, as integral parts of the measures provided for in this Directive, are adequately documented and are carried out under official supervision and in accordance with the instructions given by the official veterinarian, using disinfectants and working concentrations of such disinfectants officially authorised and registered for placing on the market by the competent authority as veterinary hygiene biocidal products in accordance with Directive 98/8/EC, in order to ensure destruction of the foot-and-mouth disease virus.
2. Member States shall ensure that cleansing and disinfection operations, which shall include appropriate pest control, are carried out in a way to reduce as much as possible any adverse environmental impact that may arise from such operations.
3. Member States shall endeavour to ensure that any disinfectants used, in addition to being able to disinfect effectively, also have the lowest possible adverse impacts on the environment and public health in accordance with best available technology.
4. Member States shall ensure that cleansing and disinfection operations are carried out in accordance with Annex IV.
Article 12
Tracing and treatment of products and substances derived from or having been in contact with animals of an outbreak of foot-and-mouth disease
Member States shall ensure that the products and substances referred to in Article 4(3)(c) of animals of susceptible species collected from a holding where an outbreak of foot-and-mouth disease has been confirmed and semen, ova and embryos collected from animals of susceptible species present on that holding, during the period between the probable introduction of the disease to the holding and the implementation of official measures, shall be traced and processed or, in the case of substances other than semen, ova and embryos, be treated under official supervision and in such a way as to ensure destruction of foot-and-mouth disease virus and to avoid any risk of it spreading further.
Article 13
Epidemiological inquiry
1. Member States shall ensure that epidemiological inquiries in relation to outbreaks of foot-and-mouth disease are carried out by specifically trained veterinarians on the basis of questionnaires, prepared within the framework of the contingency plans provided for in Article 72, to ensure standardised, speedy and targeted inquiries. Such inquiries shall deal at least with:
(a) the length of time during which the foot-and-mouth disease may have been present on a holding before being suspected or notified;
(b) the possible origin of the foot-and-mouth disease virus on a holding and the identification of other holdings where there are animals suspected of being infected or animals suspected of being contaminated from the same source;
(c) the possible extent to which animals of susceptible species other than bovine and porcine animals may have been infected or contaminated;
(d) the movement of animals, persons, vehicles and the substances referred to in Article 4(3)(c) likely to have carried the foot-and-mouth disease virus to or from the holdings in question.
2. Member States shall inform and regularly update the Commission and the other Member States about the epidemiology and spread of the foot-and-mouth disease virus.
Article 14
Additional measures in case of confirmation of outbreaks of foot-and-mouth disease
1. The competent authority may order that, besides the animals of susceptible species, animals of species not susceptible to foot-and-mouth disease on the holding where an outbreak of foot-and-mouth disease has been confirmed shall also be killed and processed of in such a way as to avoid any risk of spreading the foot-and-mouth disease virus.
However, the first subparagraph shall not apply to animals of species not susceptible to foot-and-mouth disease which may be isolated, effectively cleansed and disinfected, and provided that they are individually identified, in the case of equidae in accordance with Community legislation, so as to allow the control of their movement.
2. The competent authority may apply the measures provided for in Article 10(1)(a) on epidemiologically-linked production units or adjoining holdings, where epidemiological information or other evidence give reason to suspect a possible contamination of those holdings. The intention to make use of those provisions shall be notified to the Commission, where possible, prior to implementation. In this event, the measures regarding taking of samples and clinical examinations of animals shall be carried out at least as set out in point 2.1.1.1 of Annex III.
3. The competent authority shall, immediately upon confirmation of the first outbreak of foot-and-mouth disease prepare all arrangements necessary for emergency vaccination in an area of at least the size of the surveillance zone established in accordance with Article 21.
4. The competent authority may apply the measures provided for in Articles 7 and 8.
SECTION 4
MEASURES TO BE APPLIED IN SPECIAL CASES
Article 15
Measures to be applied in case of an outbreak of foot-and-mouth disease in the vicinity or within certain specific premises keeping on a temporary or regular basis animals of susceptible species
1. Where an outbreak of foot-and-mouth disease threatens to infect animals of susceptible species in a laboratory, zoo, wildlife park, and fenced area or in bodies, institutes or centres approved in accordance with Article 13(2) of Directive 92/65/EEC and where animals are kept for scientific purposes or purposes related to conservation of species or farm animal genetic resources, the Member State concerned shall ensure that all appropriate bio-security measures are taken to protect such animals from infection. Those measures may include restricting access to public institutions or making such access subject to special conditions.
2. Where an outbreak of foot-and-mouth disease is confirmed in one of the premises referred to in paragraph 1, the Member State concerned may decide to derogate from Article 10(1)(a), provided that basic Community interests, and in particular the animal health status of other Member States, are not endangered and that all necessary measures are in place to prevent any risk of spreading foot-and-mouth disease virus.
3. The decision referred to in paragraph 2 shall immediately be notified to the Commission. In the case of farm animal genetic resources, this notification shall include a reference to the list of premises established in accordance with Article 77(2)(f), by which the competent authority has identified these premises in advance as breeding nucleus of animals of susceptible species indispensable for the survival of a breed.
Article 16
Measures to be applied in slaughterhouses, border inspection posts and means of transportation
1. Where a case of foot-and-mouth disease is confirmed in a slaughterhouse, a border inspection post established in accordance with Directive 91/496/EEC or in a means of transport, the competent authority shall ensure that the following measures are carried out in relation to the affected premises or means of transport:
(a) all animals of susceptible species in such premises or means of transport shall be killed without delay;
(b) the carcasses of the animals referred to in paragraph (a) shall be processed under official supervision in such a way as to avoid the risk of foot-and-mouth disease virus spreading;
(c) other animal waste, including offal, of infected or suspected of being infected and contaminated animals shall be processed under official supervision in such a way as to avoid the risk of foot-and-mouth disease virus spreading;
(d) dung, manure and slurry shall be subject to disinfection and shall only be removed for treatment in accordance with point 5 of Section II in Part A of Chapter III of Annex VIII to Regulation (EC) No 1774/2002;
(e) cleansing and disinfection of buildings and equipment, including vehicles or means of transport, shall take place under the supervision of the official veterinarian in accordance with Article 11 and with the instructions laid down by the competent authority;
(f) an epidemiological inquiry shall be carried out in accordance with Article 13.
2. Member States shall ensure that the measures provided for in Article 19 are applied in contact holdings.
3. Member States shall ensure that no animals are reintroduced for slaughter, inspection or transport in the premises or means of transport referred to in paragraph 1 until at least 24 hours after completion of the cleansing and disinfection operations referred to in paragraph 1(e).
4. Where required by the epidemiological situation, in particular where contamination of animals of susceptible species in holdings adjacent to the premises ore means of transport referred to in paragraph 1 must be suspected, Member States shall ensure that by way of derogation from Article 2(b), second sentence, an outbreak is declared on the premises or means of transport referred to in paragraph 1, and the measures provided for in Articles 10 and 21 are applied.
Article 17
Review of measures
The Commission shall review the situation regarding the special cases referred to in Article 15 in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health at the earliest possible opportunity. The necessary measures to prevent the spread of the foot-and-mouth disease virus, in particular in relation to regionalisation in accordance with Article 45, and to emergency vaccination in accordance with Article 52, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(3).
SECTION 5
HOLDINGS CONSISTING OF DIFFERENT EPIDEMIOLOGICAL PRODUCTION UNITS AND CONTACT HOLDINGS
Article 18
Holdings consisting of different epidemiological production units
1. In the case of holdings which consist of two or more separate production units, the competent authority may, in exceptional cases and after considering the risks, derogate from Article 10(1)(a) as regards production units of such holdings not affected by foot-and-mouth disease.
2. The derogation provided for in paragraph 1 shall only be granted after the official veterinarian has confirmed at the time of the official investigation referred to in Article 4(2), that the following conditions to prevent the spread of foot-and-mouth disease virus between the production units referred to in paragraph 1, have been in place for at least two incubation periods prior to the date the outbreak of foot-and-mouth disease was identified on the holding:
(a) the structure, including the administration, and size of the premises allow a complete separation of housing and keeping for the distinct herds of animals of susceptible species, including separate air space;
(b) the operations on the different production units, and in particular stable and pasture management, feeding, removal of dung or manure are completely separated and carried out by different personnel;
(c) the machinery, working animals of species not susceptible to foot-and-mouth disease, equipment, installations, instruments and disinfection facilities used in the production units are completely separate.
3. In relation to milk, a derogation from Article 10(1)(d) may be granted to a holding producing milk provided that:
(a) such holding complies with the conditions set out in paragraph 2, and
(b) milking in each unit is carried out separately, and
(c) depending on the intended use, the milk is subject to at least one of the treatments described in Part A or Part B of Annex IX.
4. Where a derogation is granted in accordance with paragraph 1, Member States shall lay down in advance detailed rules for applying such derogation. The Member States shall notify the Commission of the derogation and provide details of the measures taken.
Article 19
Contact holdings
1. Holdings shall be recognised as contact holdings where the official veterinarian finds, or considers on the basis of confirmed data, that the foot-and-mouth disease virus may have been introduced as a result of the movement of persons, animals, products of animal origin, vehicles or in any other way either from other holdings onto a holding referred to in Articles 4(1) or 10(1) or from a holding referred to in Articles 4(1) or 10(1) to other holdings.
2. Contact holdings shall be subject to the measures provided for in Articles 4(3) and 5 and these measures shall be maintained until the suspected presence of foot-and-mouth disease virus on these contact holdings has been officially ruled out in accordance with the definition in Annex I and the survey requirements provided for in point 2.1.1.1 of Annex III.
3. The competent authority shall prohibit the removal of all animals from contact holdings during a period corresponding to the incubation period specified for the species concerned in Article 2(h). However, the competent authority may, by way of derogation from Article 4(3)(d), authorise the transport of animals of susceptible species under official supervision directly to the closest possible designated slaughterhouse for emergency slaughter.
Prior to granting such derogation, the official veterinarian shall at least carry out the clinical examinations provided for in point 1 of Annex III.
4. Where the competent authority considers that the epidemiological situation permits, it may limit the recognition as a contact holding provided for in paragraph 1, to one identified epidemiological production unit of the holding and to the animals contained therein, provided that the epidemiological production unit complies with Article 18.
5. Where an epidemiological link between an outbreak of foot-and-mouth disease and premises or means of transportation referred to in Articles 15 and 16 respectively cannot be excluded, Member States shall ensure that the measures provided for in Article 4(2) and (3) and in Article 5 shall apply to such premises or means of transportation. The competent authority may decide to apply the measures provided for in Article 8.
Article 20
Coordination of measures
The Commission may review the situation regarding the holdings referred to in Articles 18 and 19 in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health with a view to the adoption, in accordance with the procedure referred to in Article 89(3), of the necessary measures to ensure coordination of the measures implemented by the Member States pursuant to Articles 18 and 19.
SECTION 6
PROTECTION AND SURVEILLANCE ZONES
Article 21
Establishment of protection and surveillance zones
1. Member States shall ensure that, without prejudice to measures provided for in Article 7, at least the measures laid down in paragraphs 2, 3 and 4 below are taken immediately after an outbreak of foot-and-mouth disease is confirmed.
2. The competent authority shall establish a protection zone based on a minimum radius of 3 km and a surveillance zone based on a minimum radius of 10 km centred on the outbreak of foot-and-mouth disease referred to in paragraph 1. The geographical delimitation of those zones shall take account of administrative boundaries, natural barriers, supervision facilities and technological progress which makes it possible to predict the probable dispersion of the foot-and-mouth disease virus by air or any other means. That delimitation shall be reviewed, if necessary, in the light of such elements.
3. The competent authority shall ensure that the protection and surveillance zones are marked by posting signs of sufficient size on roads entering the zones.
4. In order to ensure full coordination of all measures necessary to eradicate foot-and-mouth disease as quickly as possible, national and local disease control centres as referred to in Articles 74 and 76 shall be established. For the purpose of carrying out the epidemiological inquiry as provided for in Article 13, those centres shall be assisted by an expert group as provided for in Article 78.
5. Member States shall without delay trace animals dispatched from the zones during the period of at least 21 days before the estimated date of earliest infection on a holding in the protection zone and they shall inform the competent authorities in other Member States and the Commission about their results from tracing of animals.
6. Member States shall collaborate in tracing fresh meat, meat products, raw milk and raw milk products derived from animals of susceptible species originating in the protection zone and produced between the date of estimated introduction of the foot-and-mouth disease virus until the date the measures provided for in paragraph 2 come into force. Such fresh meat, meat products, raw milk and raw milk products shall be treated in accordance with Articles 25, 26 and 27 respectively or detained until possible contamination with the foot-and-mouth disease virus is officially ruled out.
Article 22
Measures to be applied to holdings in the protection zone
1. Member States shall ensure that at least the following measures are applied in the protection zone without delay:
(a) the registration of all holdings with animals of susceptible species and the establishment of a census of all animals present on these holdings shall be carried out as soon as possible and kept up to date;
(b) all holdings with animals of susceptible species shall periodically undergo a veterinary inspection, carried out in such a way as to avoid the spread of foot-and-mouth disease virus possibly present on the holdings, which shall include in particular the relevant documentation, notably the records referred to in subparagraph (a) and the measures applied to prevent the introduction or escape of foot-and-mouth disease virus and which may include clinical inspection as described in point 1 of Annex III or taking of samples from animals of susceptible species in accordance with point 2.1.1.1 of Annex III;
(c) animals of susceptible species shall not be removed from the holding on which they are kept.
2. By way of derogation from paragraph 1(c), animals of susceptible species may be transported under official supervision for the purpose of emergency slaughter directly to a slaughterhouse situated inside the same protection zone or, if that zone has no slaughterhouse to a slaughterhouse outside the zone designated by the competent authority in means of transport cleansed and disinfected under official control after each transport operation.
The movement referred to in the first subparagraph shall only be authorised if the competent authority is satisfied on the basis of a clinical examination in accordance with point 1 of Annex III by the official veterinarian of all the animals of susceptible species present on the holding and after evaluation of epidemiological circumstances that there is no reason to suspect the presence of infected or contaminated animals on the holding. The meat of such animals shall be subject to the measures provided for in Article 25.
Article 23
Movement and transport of animals and their products in the protection zone
Member States shall ensure that the following activities are prohibited within the protection zone:
(a) movement between holdings and transport of animals of susceptible species;
(b) fairs, markets, shows and other gatherings of animals including collection and dispersion of susceptible species;
(c) itinerant service for breeding of animals of susceptible species;
(d) artificial insemination of and collection of ova and embryos from animals of susceptible species.
Article 24
Additional measures and derogations
1. The competent authority may extend the prohibitions in Article 23 to:
(a) movement or transport of animals of non-susceptible species between holdings situated within the zone or out of or into the protection zone;
(b) transit of animals of all species through the protection zone;
(c) events with gatherings of people with possible contact with animals of susceptible species, where there is a risk of spreading the foot-and-mouth disease virus;
(d) artificial insemination of or collection of ova and embryos from animals of species not susceptible to foot-and-mouth disease;
(e) movement of means of transport designed for the transportation of animals;
(f) the slaughter on the holding of animals of susceptible species for private consumption;
(g) transport of goods referred to in Article 33 to holdings keeping animals of susceptible species.
2. The competent authorities may authorise:
(a) the transit of animals of all species through the protection zone undertaken exclusively via major highways or mainline railways;
(b) the transport of animals of susceptible species which have been certified by the official veterinarian as coming from holdings outside the protection zone and transported on designated routes directly to designated slaughterhouses for immediate slaughter, provided that the means of transport are cleansed and disinfected after delivery under official supervision at the slaughterhouse and such decontamination of transport is recorded in the logbook of the means of transport;
(c) the artificial insemination of animals on a holding carried out by the personnel of that holding by use of semen collected from animals on that holding or semen stored on that holding or semen delivered from a semen collection centre to the outside perimeter of that holding;
(d) the movement and transport of equidae taking into account the conditions set out in Annex VI.
(e) the transport, under certain conditions, of goods referred to in Article 33 to holdings keeping animals of susceptible species.
Article 25
Measures in relation to fresh meat produced in the protection zone
1. Member States shall ensure that the placing on the market of fresh meat, minced meat and meat preparations, derived from animals of susceptible species originating in the protection zone shall be prohibited.
2. Member States shall ensure that the placing on the market of fresh meat, minced meat and meat preparations from animals of susceptible species produced in establishments situated in the protection zone shall be prohibited.
3. Member States shall ensure that fresh meat, minced meat and meat preparations as referred to in paragraph 1, shall be marked in accordance with Directive 2002/99/EC and subsequently transported in sealed containers to an establishment designated by the competent authorities for transformation into meat products treated in accordance with point 1 in Part A of Annex VII of this Directive.
4. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 1 shall not apply to fresh meat, minced meat and meat preparations which were produced on a date at least 21 days before the estimated date of earliest infection on a holding in the protection zone and which since production have been stored and transported separately from such meats produced after that date. Such meats must be readily distinguished from meats not eligible for dispatch outside the protection zone by means of clear mark established in conformity with Community legislation.
5. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 2, shall not apply to fresh meat, minced meat or meat preparations obtained from establishments situated in the protection zone under the following conditions:
(a) the establishment shall be operated under strict veterinary control;
(b) only fresh meat, minced meat or meat preparations as described in paragraph 4, or fresh meat, minced meat or meat preparations obtained from animals reared and slaughtered outside the protection zone or from animals transported to the establishment and slaughtered therein in accordance with the provisions in Article 24(2)(b) shall be processed in the establishment;
(c) all such fresh meat, minced meat or meat preparations, must bear the health mark in accordance with Chapter XI of Annex I to Directive 64/433/EEC or in the case of meat from other biungulates the health mark provided for in Chapter III of Annex I to Directive 91/495/EEC, or in the case of minced meat and meat preparations the health mark as provided for in Chapter VI of Annex I to Directive 94/65/EC;
(d) during the whole production process all such fresh meat, minced meat or meat preparations must be clearly identified, and transported and stored separately from fresh meat, minced meat or meat preparations which are not eligible for dispatch outside the protection zone in accordance with this Directive.
6. Compliance with the conditions in paragraph 5 shall be certified by the competent authority for fresh meat, minced meat and meat preparations intended for intra-Community trade. The competent authority shall supervise the control of compliance undertaken by the local veterinary authority and, in the case of intra-Community trade, communicate to other Member States and the Commission a list of those establishments which it has approved for the purpose of such certification.
7. Derogation from the prohibition provided for in paragraph 1 may be granted subject to specific conditions adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(3), in particular with regard to the health marking of meat produced from animals of susceptible species originating in protection zones maintained for more than 30 days.
Article 26
Measures in relation to meat products produced in the protection zone
1. Member States shall ensure that the placing on the market of meat products produced from meat derived from animals of susceptible species originating in the protection zone shall be prohibited.
2. By way of derogation, the prohibition in paragraph 1 shall not apply to meat products which have either undergone one of the treatments as set out in point 1 in Part A of Annex VII or which have been produced from meats referred to in Article 25(4).
Article 27
Measures in relation to milk and milk products produced in the protection zone
1. Member States shall ensure that the placing on the market of milk derived from animals of susceptible species originating in the protection zone and of milk products produced from such milk shall be prohibited.
2. Member States shall ensure that the placing on the market of milk and milk products from animals of susceptible species produced in an establishment situated in the protection zone shall be prohibited.
3. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 1 shall not apply to milk and milk products derived from animals of susceptible species originating in the protection zone which were produced on a date at least 21 days before the estimated date of earliest infection on a holding in the protection zone and which since production have been stored and transported separately from milk and milk products produced after that date.
4. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 1 shall not apply to milk derived from animals of susceptible species originating in the protection zone and milk products produced from such milk which have undergone one of the treatments as set out in Parts A or B of Annex IX, depending on the use of the milk or milk products. The treatment shall be carried out under the conditions set out in paragraph 6 in establishments referred to in paragraph 5 or, if there is no establishment situated in the protection zone, in establishments situated outside the protection zone under the conditions set down in paragraph 8.
5. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 2 shall not apply to milk and milk products which have been prepared in establishments situated in the protection zone under the conditions set out in paragraph 6.
6. Establishments referred to in paragraphs 4 and 5 shall comply with the following conditions:
(a) the establishment shall be operated under permanent and strict official control;
(b) all milk used in the establishment shall either comply with paragraphs 3 and 4 or the raw milk shall be obtained from animals outside the protection zone;
(c) during the whole production process the milk shall be clearly identified and transported and stored separately from raw milk and raw milk products which are not destined for dispatch outside the protection zone;
(d) transport of raw milk from holdings situated outside the protection zone to the establishments shall be carried out in vehicles which were cleaned and disinfected prior to the transport operation, and which have had no subsequent contact with holdings in the protection zone keeping animals of susceptible species.
7. Compliance with the conditions in paragraph 6 shall be certified by the competent authority for milk intended for intra-Community trade. The competent authority shall supervise the control of compliance undertaken by the local veterinary authority and, in the case of intra-Community trade, communicate to other Member States and the Commission a list of those establishments which it has approved for the purpose of such certification.
8. Transport of raw milk from holdings situated within the protection zone to establishments situated outside the protection zone and the processing of that milk shall be subject to the following conditions:
(a) processing in establishments situated outside the protection zone of raw milk produced from animals of susceptible species kept within the protection zone shall be authorised by the competent authorities;
(b) the authorisation shall include instructions on and designation of the transport route to the designated establishment;
(c) transport shall be carried out in vehicles which were cleaned and disinfected prior to the transport operation, which are constructed and maintained in such a way that there is no leakage of milk during transport and which are equipped to avoid aerosol dispersion during the loading and unloading of the milk;
(d) before leaving the holding from where milk of animals of susceptible species was collected the connection pipes, tires, wheel cases, the lower parts of the vehicle and any spillage of milk are cleansed and disinfected and after the last disinfection and before leaving the protection zone the vehicle had no subsequent contact with holdings in the protection zone keeping animals of susceptible species;
(e) the means of transport are strictly assigned to a defined geographical or administrative area, they are marked accordingly and may only be moved to another area after cleansing and disinfection under official supervision.
9. The collection and transport of samples of raw milk of animals of susceptible species from holdings situated in the protection zone to a laboratory other than a veterinary diagnostic laboratory approved for diagnosis of foot-and-mouth disease and the processing of the milk in such laboratories shall be forbidden.
Article 28
Measures in relation to semen, ova and embryos collected from animals of susceptible species in the protection zone
1. Member States shall ensure that the placing on the market of semen, ova and embryos derived from animals of susceptible species originating in the protection zone shall be prohibited.
2. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 1 shall not apply to frozen semen, ova and embryos collected and stored at least 21 days before the estimated date of earliest infection with the foot-and-mouth disease virus on a holding in the zone.
3. Frozen semen collected in accordance with Community legislation after the date of infection referred to in paragraph 2, shall be stored separately and shall only be released after:
(a) all the measures relating to the outbreak of foot-and-mouth disease have been removed in accordance with Article 36, and
(b) all animals accommodated in the semen collection centre have undergone a clinical examination, and samples taken in accordance with point 2.2 of Annex III have been subjected to a serological test to substantiate the absence of infection in the semen collection centre concerned, and
(c) the donor animal has been subjected with negative result to a serological test for the detection of antibodies against the foot-and-mouth disease virus on a sample taken not earlier than 28 days after the collection of the semen.
Article 29
Transport and distribution of dung and manure of animals of susceptible species produced in the protection zone
1. Member States shall ensure that the transport and distribution of dung or manure from holdings and premises or means of transport referred to in Article 16 situated in the protection zone where animals of susceptible species are kept, shall be prohibited within the protection zone.
2. By way of derogation from the prohibition in paragraph 1 the competent authority may authorise the removal of manure of animals of susceptible species from a holding situated in the protection zone to a designated plant for treatment in accordance with point 5 of Section II in Part A of Chapter III of Annex VIII to Regulation (EC) No 1774/2002 or for intermediate storage.
3. By way of derogation from the prohibition in paragraph 1 the competent authority may authorise the removal of manure of animals of susceptible species from holdings situated in the protection zone which are not subject to the measures provided for in Articles 4 or 10 for distribution on designated fields under the following conditions:
(a) the entire volume of manure has been produced at least 21 days before the estimated date of earliest infection on a holding in the protection zone and the manure or dung is distributed close to the ground and in sufficient distance from holdings keeping animals of susceptible species and immediately incorporated into the ground, or
(b) in the case of manure from bovine animals or pigs:
(i) an examination by an official veterinarian of all the animals on the holding has ruled out the presence of animals suspected of being infected with the foot-and-mouth disease virus, and
(ii) the entire volume of manure has been produced at least 4 days prior to the examination referred to in point (i), and
(iii) the manure is incorporated into the ground on designated fields close to the holding of origin and in sufficient distance to other holdings keeping animals of susceptible species in the protection zone.
4. Member states shall ensure that any authorisation to remove dung or manure from a holding keeping animals of susceptible species is subject to stringent measures to avoid spread of the foot-and-mouth disease virus, in particular by ensuring cleansing and disinfection of the leak-proof transport vehicles after loading and before leaving the holding.
Article 30
Measures in relation to hides and skins from animals of susceptible species in the protection zone
1. Member States shall ensure that the placing on the market of hides and skins of animals of susceptible species originating in the protection zone shall be prohibited.
2. By way of derogation, the prohibition as provided for in paragraph 1 shall not apply to hides and skins which either:
(a) were produced at least 21 days before the estimated date of infection on the holding referred to in Article 10(1), and that have been stored separately from hides and skins produced after that date; or
(b) comply with the requirements laid down in point 2 in Part A of Annex VII.
Article 31
Measures in relation to sheep wool, ruminant hair and pig bristles produced in the protection zone
1. Member States shall ensure that the placing on the market of sheep wool, ruminant hair and pig bristles originating in the protection zone shall be prohibited.
2. By way of derogation, the prohibition as provided for in paragraph 1 shall not apply to unprocessed wool, hair and bristles which:
(a) were produced at least 21 days before the estimated date of infection on the holding referred to in Article 10(1) and have been stored separately from wool, hair and bristles produced after that date; or
(b) comply with the requirements laid down in point 3 in Part A of Annex VII.
Article 32
Measures in relation to other animal products produced in the protection zone
1. Member States shall ensure that the placing on the market of animal products derived from animals of susceptible species not referred to in Articles 25 to 31 shall be prohibited.
2. By way of derogation, the prohibitions provided for in paragraph 1 shall not apply to products referred to in paragraph 1 which:
(a) either have been produced at least 21 days before the estimated date of infection on the holding referred to in Article 10(1) and have been stored and transported separately from products produced after that date, or
(b) have undergone the treatment in accordance with point 4 in Part A of Annex VII, or
(c) for specific products, comply with the appropriate requirements in points 5 to 9 in Part A of Annex VII, or
(d) are composite products which are not subject to further treatment containing products of animal origin which either have undergone a treatment ensuring destruction of possible foot-and-mouth disease virus or have been obtained from animals not subject to restrictions under the provisions of this Directive, or
(e) are packed products intended for use as in-vitro diagnostic or laboratory reagents.
Article 33
Measures in relation to feed, forage, hay and straw produced in the protection zone
1. Member State shall ensure that the placing on the market of feed, forage, hay and straw originating in the protection zone shall be prohibited.
2. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 1 shall not apply to feed, forage, hay and straw:
(a) produced at least 21 days before the estimated date of infection on holdings referred to in Article 10(1), and stored and transported separately from feed, forage, hay and straw produced after that date; or
(b) intended for use within the protection zone, subject to authorisation by the competent authorities; or
(c) produced on premises not keeping animals of susceptible species; or
(d) produced in establishments not keeping animals of susceptible species and sourcing the raw material from premises referred to in paragraph (c) or from premises situated outside the protection zone.
3. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 1 shall not apply to forage and straw produced on holdings keeping animals of susceptible species which comply with the requirements in point 1 in Part B of Annex VII.
Article 34
Granting of derogations and additional certification
1. Any derogation from the prohibitions provided for in Articles 24 to 33 shall be granted by a specific decision of the competent authority only after it has satisfied itself that all relevant requirements have been met for a sufficient period before the products leave the protection zone, and that there is no risk of spreading the foot-and-mouth disease virus.
2. Any derogation from the prohibitions provided for in Articles 25 to 33 requires, in the case of intra-Community trade, additional certification by the competent authority.
3. Detailed rules for the implementation of the measures provided for in paragraph 2 may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Article 35
Additional measures applied by Member States in the protection zone
In addition to the measures applicable in the protection zone in accordance with this Directive, Member States may take additional national measures which are deemed necessary and proportionate to contain the foot-and-mouth disease virus taking into account the particular epidemiological, animal husbandry, commercial and social conditions prevailing in the affected area. Member States shall inform the Commission and the other Member States about such additional measures.
Article 36
Removal of measures in the protection zone
1. Member States shall ensure that the measures applied in the protection zone are maintained until the following requirements have been met:
(a) at least 15 days have elapsed since the killing and safe disposal of all the animals of susceptible species from the holding referred to in Article 10(1) and the completion of the preliminary cleansing and disinfection on that holding, carried out in accordance with Article 11;
(b) a survey has been concluded with negative results in all holdings keeping animals of susceptible species and situated within the protection zone.
2. After the removal of the measures specific to the protection zone, the measures applied in the surveillance zone as provided for in Articles 37 to 42, shall continue to apply for at least 15 days until those measures are removed in accordance with Article 44.
3. The survey referred to in paragraph 1(b) shall be carried out to substantiate the absence of infection and at least in compliance with the criteria of point 1 of Annex III and shall include the measures provided for in point 2.3 of Annex III based on the criteria set out in points 2.1.1. and 2.1.3. of Annex III.
Article 37
Measures to be applied to holdings in the surveillance zone
1. Member States shall ensure that the measures provided for in Article 22(1) are applied in the surveillance zone.
2. By way of derogation from the prohibition provided for in Article 22(1)(c) and where there is no or insufficient slaughter capacity available within the surveillance zone, the competent authorities may authorise the removal from holdings situated in the surveillance zone of animals of susceptible species for transporting them directly and under official supervision for slaughter to a slaughterhouse located outside the surveillance zone, subject to the following conditions:
(a) the records referred to in Article 22(1) have been subjected to official control, and the epidemiological situation of the holding does not indicate any suspicion of infection or contamination with the foot-and-mouth disease virus, and
(b) all the animals of susceptible species on the holding have been subjected with negative result to an inspection by the official veterinarian, and
(c) a representative number of animals, taking into account the statistical parameters in point 2.2 of Annex III, has been subjected to thorough clinical examination to rule out the presence or suspicion of clinically infected animals, and
(d) the slaughterhouse is designated by the competent authority and located as near to the surveillance zone as possible, and
(e) the meat produced from such animals shall be subject to the treatment specified in Article 39.
Article 38
Movement of animals of susceptible species within the surveillance zone
1. Member States shall ensure that animals of susceptible species shall not be removed from holdings within the surveillance zone.
2. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 1 shall not apply to movement of animals for one of the following purposes:
(a) for leading them without coming into contact with animals of susceptible species of different holdings to pasture situated within the surveillance zone not earlier than 15 days after the last outbreak of foot-and-mouth disease has been recorded in the protection zone;
(b) for transporting them directly and under official supervision for the purpose of slaughter to a slaughterhouse located inside the same zone;
(c) for transporting them in accordance with Article 37(2);
(d) for transporting them in accordance with Article 24(2)(a) and (b).
3. Movements of animals provided for in paragraph 2(a) shall be authorised by the competent authority only after an examination by an official veterinarian of all the animals of susceptible species on the holding, including testing of samples taken in accordance with point 2.2 of Annex III, has ruled out the presence of animals suspected of being infected or animals suspected of being contaminated.
4. Movements of animals provided for in paragraph 2(b) shall be authorised by the competent authority only after the measures provided for in Article 37(2)(a) and (b) have been completed with satisfactory results.
5. Member States shall without delay trace animals of susceptible species dispatched from the surveillance zone during a period of least 21 days before the estimated date of earliest infection on a holding in the surveillance zone and they shall inform the competent authorities in other Member States about their results from tracing animals.
Article 39
Measures to be applied to fresh meat of animals of susceptible species originating in the surveillance zone and meat products produced from such meat
1. Member States shall ensure that the placing on the market of fresh meat, minced meat and meat preparations derived from animals of susceptible species originating in the surveillance zone and of meat products produced from such meats shall be prohibited.
2. Member States shall ensure that the placing on the market of fresh meat, minced meat, meat preparations and meat products from animals of susceptible species produced in establishments situated in the surveillance zone shall be prohibited.
3. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 1 shall not apply to fresh meat, minced meat and meat preparations which were produced on a date at least 21 days before the estimated date of earliest infection on a holding in the corresponding protection zone and which since production have been stored and transported separately from such meats produced after that date. Such meats must be readily distinguished from meats not eligible for dispatch outside the surveillance zone by means of clear mark established in conformity with Community legislation.
4. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 1 shall not apply to fresh meat, minced meat and meat preparations which were produced from animals transported to the slaughterhouse under conditions at least as strict as provided for in Article 37(2)(a) to (e) under the condition that the meat is subject to the measures provided for in paragraph 5.
5. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 2, shall not apply to fresh meat, minced meat or meat preparations obtained from establishments situated in the surveillance zone under the following conditions:
(a) the establishment shall be operated under strict veterinary control;
(b) only fresh meat, minced meat or meat preparations as described in paragraph 4 and subject to the additional conditions provided for in Part B of Annex VIII or obtained from animals reared and slaughtered outside the surveillance zone or obtained from animals transported in accordance with the provisions in Article 24(2)(b) shall be processed in the establishment;
(c) all such fresh meat, minced meat or meat preparations must bear the health mark in accordance with Chapter XI of Annex I to Directive 64/433/EEC or in the case of meat from other biungulates the health mark provided for in Chapter III of Annex I to Directive 91/495/EEC, or in the case of minced meat and meat preparations the health mark as provided for in Chapter VI of Annex I to Directive 95/65/EC;
(d) during the whole production process all such fresh meat, minced meat or meat preparations must be clearly identified, and transported and stored separately from fresh meat, minced meat or meat preparations which are not eligible for dispatch outside the surveillance zone in accordance with this Directive.
6. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 1, shall not apply to meat products produced from fresh meat obtained from animals of susceptible species originating in the surveillance zone which was marked with the health mark provided for Directive 2002/99/EC and transported under official supervision to a designated establishment for treatment in accordance with point 1 in Part A of Annex VII.
7. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 2, shall not apply to meat products produced in establishments situated in the surveillance zone and either complying with the provisions in paragraph 6, or produced from meat complying with paragraph 5.
8. Compliance with the conditions in paragraphs 5 and 7 shall be certified by the competent authority for fresh meat, minced meat and meat preparations intended for intra-Community trade. The competent authority shall supervise the control of compliance undertaken by the local veterinary authority and in the case of intra-Community trade communicate to other Member States and the Commission a list of those establishments which it has approved for the purpose of such certification.
9. Derogation from the prohibition provided for in paragraph 1 may be granted subject to specific conditions adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(3), in particular with regard to the health marking of meat produced from animals of susceptible species originating in surveillance zone maintained for more than 30 days.
Article 40
Measures to be applied to milk and milk products of animals of susceptible species produced in the surveillance zone
1. Member States shall ensure that placing on the market of milk derived from animals of susceptible species originating in the surveillance zone and of milk products produced from such milk shall be prohibited.
2. Member States shall ensure that the placing on the market of milk and milk products from animals of susceptible species produced in the surveillance zone shall be prohibited.
3. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 1 shall not apply to milk and milk products derived from animals of susceptible species originating in the surveillance zone which were produced on a date at least 21 days before the estimated date of earliest infection on a holding in the corresponding protection zone and which since production have been stored and transported separately from milk and milk products produced after that date.
4. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 1 shall not apply to milk derived from animals of susceptible species originating in the surveillance zone and milk products produced from such milk which have undergone one of the treatments as set out in Parts A or B of Annex IX depending on the use of the milk or milk products. The treatment shall be carried out under the condition set out in paragraph 6 in establishments referred to in paragraph 5 or, if there is no establishment situated in the surveillance zone, in establishments designated by the competent authorities and situated outside the protection and surveillance zones.
5. By way of derogation, the prohibition provided for in paragraph 2 shall not apply to milk and milk products which have been prepared in establishments situated in the surveillance zone under the conditions set out in paragraph 6.
6. Establishments referred to in paragraphs 4 and 5 shall comply with the following conditions:
(a) the establishment shall be operated under strict veterinary control;
(b) all milk used in the establishment shall either comply with paragraph 4 or be obtained from animals outside the surveillance and protection zone;
(c) throughout the production process the milk shall be clearly identified and transported and stored separately from milk and milk products which are not destined for dispatch outside the surveillance zone;
(d) transport of raw milk from holdings situated outside the protection and surveillance zone to the establishments shall be carried out in vehicles which were cleaned and disinfected prior to the transport operation, and which have had no subsequent contact with holdings in the protection and surveillance zones keeping animals of susceptible species.
7. Compliance with the conditions in paragraph 6 shall be certified by the competent authority for milk intended for intra-Community trade. The competent authority shall supervise the control of compliance undertaken by the local veterinary authority and, in the case of intra-Community trade, communicate to other Member States and the Commission a list of those establishments which it has approved for the purpose of such certification.
8. Transport of raw milk from holdings situated within the surveillance zone to establishments situated outside the protection and surveillance zones and the processing of that milk shall be subject to the following conditions:
(a) processing in establishments situated outside the protection and surveillance zones of raw milk produced from animals of susceptible species kept within the surveillance zone shall be authorised by the competent authorities;
(b) the authorisation shall include instructions on and designation of the transport route to the designated establishment;
(c) transport shall be carried out in vehicles which were cleaned and disinfected prior to the transport operation, which are constructed and maintained in such a way that there is no leakage of milk during transport and which are equipped to avoid aerosol dispersion during the loading and unloading of the milk;
(d) before leaving the holding from where milk of animals of susceptible species was collected, the connection pipes, tires, wheel cases, the lower parts of the vehicle and any spillage of milk are cleansed and disinfected and after the last disinfection and before leaving the surveillance zone the vehicle had no subsequent contact with holdings in the protection and surveillance zones keeping animals of susceptible species;
(e) the means of transport are strictly assigned to a defined geographical or administrative area, they are marked accordingly and may only be moved to another area after cleansing and disinfection under official supervision.
9. The collection and transport of samples of raw milk of animals of susceptible species from holdings situated in the surveillance zone to a laboratory other than a veterinary diagnostic laboratory approved for diagnosis of foot-and-mouth disease and the processing of the milk in such laboratories shall be subject to official authorisation and measures to avoid any spread of possible foot-and-mouth disease virus.
Article 41
Transport and distribution of dung and manure of animals of susceptible species produced in the surveillance zone
1. Member States shall ensure that the transport and distribution of dung or manure from holdings and other premises such as those mentioned in Article 16 situated in the surveillance zone where animals of susceptible species are kept shall be prohibited within and outside that zone.
2. By way of derogation from the prohibition provided for in paragraph 1 the competent authorities may in exceptional circumstances authorise the transport of dung or manure in means of transport thoroughly cleansed and disinfected prior to and after use for distribution in designated areas within the surveillance zone and at sufficient distance to holdings where animals of susceptible species are kept under the following alternative conditions:
(a) either an examination by an official veterinarian of all the animals of susceptible species on the holding has ruled out the presence of animals suspected of being infected with the foot-and-mouth disease virus and the manure or dung is distributed close to the ground to avoid the generation of aerosols and immediately ploughed into the ground, or
(b) a clinical inspection by an official veterinarian of all the animals of susceptible species on the holding has been carried out with negative result and the manure is injected into ground, or;
(c) manure is subject to the provision of Article 29(2).
Article 42
Measures in relation to other animal products produced in the surveillance zone
Member State shall ensure that the placing on the market of products of animal origin other than those referred to in Articles 39 to 41 shall be subject to the conditions provided for in Articles 28 and 30 to 32.
Article 43
Additional measures applied by Member States in the surveillance zone
In addition to the measures provided for in Articles 37 to 42, Member States may take additional national measures which are deemed necessary and proportionate to contain foot-and-mouth disease virus taking into account the particular epidemiological, animal husbandry, commercial and social conditions prevailing in the affected area. Where specific measures to restrict the movement of equidae are considered necessary, such measures shall take into account those provided for in Annex VI.
Article 44
Removal of measures in the surveillance zone
1. Member states shall ensure that the measures applied in the surveillance zone are maintained until the following requirements have been met:
(a) at least 30 days have elapsed since the killing and safe disposal of all animals of susceptible species from the holding referred to in Article 10(1) and the completion of the preliminary cleansing and disinfection on that holding, carried out in accordance with Article 11;
(b) the requirements provided for in Article 36 have been met in the protection zone;
(c) a survey has been concluded with negative results.
2. The survey referred to in paragraph 1(c) shall be carried out to substantiate the absence of infection in the surveillance zone in compliance with the criteria of point 1 of Annex III and shall include the measures provided for in point 2.4 of Annex III based on the criteria of point 2.1 of Annex III.
SECTION 7
REGIONALISATION, MOVEMENT CONTROL AND IDENTIFICATION
Article 45
Regionalisation
1. Without prejudice to Directive 90/425/EC, and in particular Article 10 thereof, where the foot-and-mouth disease virus appears to be spreading despite the measures taken in accordance with this Directive and the epizootic becomes extensive and in any case when emergency vaccination is implemented, Member States shall ensure that their territory is regionalised into one or more restricted and free zones.
2. Member States shall notify to the Commission without delay the details of the measures implemented in the restricted zone and the Commission shall review, where necessary amend, and endorse the measures in accordance with the procedure referred to in Article 89(3).
3. Without prejudice to the obligation of Member States to regionalise referred to in paragraph 1, regionalisation, and the measures to be applied within the restricted zone, may be decided in accordance with the procedure referred to in Article 89(3). This decision may extent its effects to neighbouring Member States not infected at the time the measures are taken.
4. Prior to the delimitation of the restricted zone, a thorough epidemiological assessment of the situation shall be carried out, especially with respect to the possible time and probable location of introduction, the possible spread and the probable period of time necessary to eradicate the foot-and-mouth disease virus.
5. The restricted zone shall as far as possible be delimited on the basis of administrative boundaries or geographical barriers. Regionalisation shall take as its starting point larger administrative units rather than regions. The restricted zone may be reduced in the light of the results of the epidemiological inquiry provided for in Article 13, to an area of the size not less than a sub-region, and where necessary the surrounding sub-regions. In the event of the foot-and-mouth disease virus spreading, the restricted zone shall be enlarged by including additional regions or sub-regions.
Article 46
Measures applied in a restricted zone of a member state
1. Where regionalisation is applied, Member States shall ensure that at least the following measures are taken:
(a) control within the restricted zone of transport and movement of animals of susceptible species, animal products and goods and of the movement of means of transport as potential carriers of foot-and-mouth disease virus;
(b) tracing and marking in accordance with Community legislation of fresh meat and raw milk and as far as possible other products in stock not eligible for dispatch outside the restricted zone;
(c) specific certification of animals of susceptible species and products derived from such animals and health marking, in accordance with Community legislation, of products for human consumption intended and eligible for dispatch outside the restricted zone.
2. Where regionalisation is applied, Member States shall ensure that at least the animals of susceptible species dispatched from the restricted zone to other Member States during the time between the date of estimated introduction of the foot-and-mouth disease virus until the date regionalisation is implemented shall be traced, and such animals shall be isolated under official veterinary control until possible infection or contamination is officially ruled out.
3. Member States shall collaborate in tracing fresh meat and raw milk and raw milk products derived from animals of susceptible species produced in the restricted zone between the date of estimated introduction of the foot-and-mouth disease virus until the date regionalisation is implemented. Such fresh meat shall be treated in accordance with point 1 in Part A of Annex VII, and raw milk and milk products shall be treated in accordance with Part A or B of Annex IX depending on the use, or detained until possible contamination with the foot-and-mouth disease virus is officially ruled out.
4. Specific measures, in particular in relation to health marking of products derived from animals of susceptible species originating in the restricted zone and not intended for placing on the market outside the restricted zone may be adopted in accordance with Article 4(3) of Directive 2002/99/EC.
Article 47
Identification of animals of susceptible species
1. Without prejudice to Community legislation on identification of domestic bovine, ovine and caprine animals and swine, Member States shall ensure that in the event of an outbreak of foot-and-mouth disease on their territory animals of susceptible species shall only leave the holding on which they are kept, if they are identified in such a way as to enable the competent authorities to trace rapidly their movements and their holding of origin, or any holding from which they have come. However, for special cases referred to in Article 15(1) and Article 16(1), the competent authority may, in certain circumstances and having regard to the health situation, authorise other ways of rapidly tracing the movement of those animals and of their holding of origin, or of any holding from which they have come. The arrangements for identifying such animals or for tracing their holdings of origin shall be determined by the competent authority and notified to the Commission.
2. The measures taken by Member States on additional, permanent and indelible marking of animals for the particular purpose of control of the foot-and-mouth disease, and in particular in case of vaccination carried out in accordance with Articles 52 and 53, may be modified in accordance with the procedure referred to in Article 89(3).
Article 48
Movement control in case of an outbreak of foot-and-mouth disease
1. Member States shall ensure that in the event of an outbreak of foot-and-mouth disease on their territory the following measures to control movement of animals of susceptible species are applied in the restricted zone established in accordance with Article 45:
(a) owners shall supply the competent authority, on request of that authority, with appropriate information concerning animals entering or leaving their holding. That information shall, in relation to all animals of susceptible species, include at least the details required by Article 14 of Directive 64/432/EEC;
(b) persons engaged in the transport or marketing of animals of susceptible species shall supply the competent authority, on request of that authority, with appropriate information concerning the movements of such animals which they have transported or marketed. That information shall include at least the details required by Articles 12(2) and 13(1)(b) of Directive 64/432/EEC.
2. Member States may extend some or all the measures provided for in paragraph 1 to a part or the entire free zone.
SECTION 8
VACCINATION
Article 49
Use, manufacture, sales and controls of foot-and-mouth disease vaccines
Member States shall ensure that:
(a) the use of foot-and-mouth disease vaccines and the administration of hyperimmune sera against foot-and-mouth disease are prohibited on their territory except as provided for in this Directive;
(b) the production, storage, supply, distribution and sale of foot-and-mouth disease vaccines on their territory are carried out under official control;
(c) the marketing of foot-and-mouth disease vaccines is under the supervision of the competent authorities in accordance with Community legislation;
(d) the use of foot-and-mouth disease vaccines for purposes other than to induce active immunity in animals of susceptible species, notably laboratory investigations, scientific research or testing of vaccines, is authorised by the competent authorities and carried out under appropriate bio-security conditions.
Article 50
Decision on introducing emergency vaccination
1. It may be decided to introduce emergency vaccination where at least one of the following conditions applies:
(a) outbreaks of foot-and-mouth disease have been confirmed and threaten to become widespread in the Member State where such outbreaks have been confirmed;
(b) other Member States are at risk due to the geographical situation of or the prevailing meteorological conditions in relation to reported outbreaks of foot-and-mouth disease in a Member State;
(c) other Member States are at risk due to epidemiologically relevant contacts between holdings on their territories and holdings keeping animals of susceptible species in a Member State where there are outbreaks of foot-and-mouth disease;
(d) Member States are at risk due to the geographical situation or the prevailing meteorological conditions in a neighbouring third country where there are outbreaks of foot-and-mouth disease.
2. When deciding on the introduction of emergency vaccination, consideration shall be given to the measures provided for in Article 15 and to the criteria listed in Annex X.
3. The decision to introduce emergency vaccination shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(3).
4. The decision referred to in paragraph 3 to introduce emergency vaccination on its own territory may be requested:
(a) either by the Member State referred to in paragraph 1(a), or
(b) by a Member State referred to in paragraph 1(b), (c) or (d).
5. By way of derogation from paragraph 3, the decision to introduce emergency vaccination may be taken by the Member State concerned and implemented in accordance with this Directive, after a written notification to the Commission which shall include the specifications provided for in Article 51.
6. If a Member State introduces emergency vaccination in accordance with paragraph 5, that decision shall be immediately reviewed in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and Community measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(3).
7. By way of derogation from paragraph 4, a decision to introduce emergency vaccination in a Member State referred to in paragraph (1)(a) may be adopted in concertation with the affected Member State in accordance with the procedure referred to in Article 89(3) on the Commission's own initiative, if the condition in paragraph (1)(a) and paragraph (1)(b) apply.
Article 51
Conditions for emergency vaccination
1. The decision to introduce emergency vaccination in accordance with Article 50(3) and (4) shall specify the conditions under which such vaccination shall be carried out and these conditions must specify at least:
(a) the delimitation in accordance with Article 45 of the geographical area in which emergency vaccination is to be carried out;
(b) the species and the age of the animals to be vaccinated;
(c) the duration of the vaccination campaign;
(d) a specific prohibition on movements of vaccinated and non-vaccinated animals of susceptible species and their products;
(e) the special additional and permanent identification and special registration of the vaccinated animals pursuant to Article 47(2);
(f) other matters appropriate to the emergency situation.
2. The conditions for emergency vaccination as provided for in paragraph 1, shall ensure that such vaccination is carried out in accordance with Article 52, irrespective of whether the vaccinated animals are subsequently slaughtered or stay alive.
3. Member States shall ensure that an information programme shall be put in place to inform the public about the safety of meat, milk and dairy products from vaccinated animals for human consumption.
Article 52
Protective vaccination
1. Member States applying protective vaccination shall ensure that:
(a) the vaccination zone shall be regionalised in accordance with Article 45, where necessary in close cooperation with neighbouring Member States;
(b) vaccination shall be carried out swiftly and in conformity with the rules of hygiene and bio-security so as to avoid the spread of foot-and-mouth disease virus;
(c) all measures applied in the vaccination zone shall be carried out without prejudice to the measures provided for in Section 7;
(d) where the vaccination zone includes parts of or the entire protection or surveillance zone:
(i) the measures applicable for the protection zone or surveillance zone in accordance with this Directive shall be maintained within that part of the vaccination zone until such measures have been removed in accordance with Article 36 or Article 44;
(ii) after the measures applied in the protection zone and surveillance zone have been removed, the measures applicable for the vaccination zone as provided for in Articles 54 to 58 shall continue to apply.
2. Member States applying protective vaccination shall ensure that the vaccination zone is surrounded by a surveillance area (surveillance zone as defined by OIE) of at least 10 km width from the perimeters of the vaccination zone:
(a) in which vaccination is prohibited;
(b) in which intensified surveillance is carried out;
(c) in which the movement of animals of susceptible species is subject to controls by the competent authorities;
(d) which remains in place until the foot-and-mouth disease and infection free status is recovered in accordance with Article 61.
Article 53
Suppressive vaccination
1. Member States shall notify the Commission if they decide in accordance with Article 50 and taking into account all relevant circumstances, to introduce suppressive vaccination and shall provide details of the control measures to be taken which shall include at least those provided for in Article 21.
2. Member States shall ensure that suppressive vaccination is carried out:
(a) only within a protection zone;
(b) only on clearly identified holdings subject to the measures provided for in Article 10(1) and in particular subparagraph (a) thereof.
However, for logistical reasons and by way of derogation from Article 10(1)(a), the killing of all animals on such holdings may be delayed as long as necessary to comply with Directive 93/119/EEC and the provisions of Article 10(1)(c) of this Directive.
Article 54
Measures applicable in the vaccination zone during the period from the beginning of emergency vaccination until at least 30 days have elapsed following the completion of such vaccination (Phase 1)
1. Member States shall ensure that the measures provided for in paragraphs 2 to 6 are applied in the vaccination zone during the period from the beginning of the emergency vaccination until at least 30 days have elapsed following the completion of such vaccination.
2. Movement of live animals of susceptible species shall be prohibited between holdings within and out of the vaccination zone.
By way of derogation from the prohibition provided for in the first subparagraph, and after clinical inspection of such live animals and the herds of origin or dispatch of those animals, the competent authorities may authorise their direct transport for immediate slaughter in a slaughterhouse designated by the competent authority and situated within the vaccination zone or in exceptional cases close to that zone.
3. Fresh meat produced from vaccinated animals slaughtered during the period referred to in paragraph 1 shall:
(a) bear the mark provided for in Directive 2002/99/EC;
(b) be stored and transported separately from meat not bearing the mark referred to in point (a), and shall subsequently be transported in sealed containers to an establishment designated by the competent authorities for treatment in accordance with point 1 in Part A of Annex VII.
4. Milk and milk products produced from vaccinated animals may be placed on the market within or outside the vaccination zone, provided that, depending on the final use for either human consumption or non-human consumption, it has undergone at least one of the treatments referred to in Parts A and B of Annex IX. The treatment shall be carried out under the conditions set out in paragraph 5 in establishments situated in the vaccination zone or, if there is no establishment in that zone, in establishments situated outside the vaccination zone to which the raw milk is transported under the conditions set down in paragraph 7.
5. Establishments referred to in paragraphs 4 shall comply with the following conditions:
(a) the establishment shall be operated under permanent and strict official control;
(b) all milk used in the establishment shall either comply with paragraph 4 or the raw milk shall be obtained from animals outside the vaccination zone;
(c) during the whole production process the milk shall be clearly identified and transported and stored separately from raw milk and raw milk products which are not destined for dispatch outside the vaccination zone;
(d) transport of raw milk from holdings situated outside the vaccination zone to the establishments shall be carried out in vehicles which were cleaned and disinfected prior to the transport operation, and which have had no subsequent contact with holdings in a restricted zone keeping animals of susceptible species.
6. Compliance with the conditions in paragraph 5 shall be certified by the competent authority for milk intended for intra-Community trade. The competent authority shall supervise the control of compliance undertaken by the local veterinary authority and in the case of intra-Community trade communicate to other Member States and the Commission a list of those establishments which it has approved for the purpose of such certification.
7. Transport of raw milk from holdings situated within the vaccination zone to establishments situated outside the vaccination zone and the processing of that milk shall be subject to the following conditions:
(a) processing in establishments situated outside the vaccination zone of raw milk produced from animals of susceptible species kept within the vaccination zone shall be authorised by the competent authorities;
(b) the authorisation shall include instructions on and designation of the transport route to the designated establishment;
(c) transport shall be carried out in vehicles which were cleaned and disinfected prior to the transport operation, which are constructed and maintained in such a way that there is no leakage of milk during transport and which are equipped to avoid aerosol dispersion during the loading and unloading of the milk;
(d) before leaving the holding from where milk of animals of susceptible species was collected, the connection pipes, tires, wheel cases, the lower parts of the vehicle and any spillage of milk are cleansed and disinfected and after the last disinfection and before leaving the vaccination zone the vehicle had no subsequent contact with holdings in the vaccination zone keeping animals of susceptible species;
(e) the means of transport are strictly assigned to a defined geographical or administrative area, they are marked accordingly and may only be moved to another area after cleansing and disinfection under official supervision.
8. The collection and transport of samples of raw milk of animals of susceptible species from holdings situated in the vaccination zone to a laboratory other than a veterinary diagnostic laboratory approved for diagnosis of foot-and-mouth disease and the processing of the milk in such laboratories shall be forbidden.
9. The collection of semen for artificial insemination from donor animals of susceptible species kept in semen collection centres situated within the vaccination zone shall be suspended.
By way of derogation from the prohibition provided for in the first subparagraph, the competent authorities may authorise the collection of semen at semen collection centres within the vaccination zone for the production of frozen semen, subject to the following conditions:
(a) it is ensured that the semen collected during the period referred to in paragraph 1 is stored separately for at least 30 days, and
(b) prior to dispatch of the semen:
(1) either the donor animal has not been vaccinated and the conditions of Article 28(3)(b) and (c) apply, or
(2) the donor animal has been vaccinated following a negative test for antibodies against foot-and-mouth disease virus carried out prior to vaccination; and
(i) a negative result has been achieved in a test for the detection of either virus or viral genome or an approved test for the detection of antibody against non-structural proteins, carried out at the end of the quarantine period for the semen on samples taken from all animals of susceptible species present at that time on the semen collection centre, and
(ii) the semen complies with the conditions of Article 4(3) of Chapter II of Directive 88/407/EEC.
10. Collection of ova and embryos from donor animals shall be prohibited.
11. The placing on the market of products of animal origin other than those referred to in paragraphs 9 and 10 shall be subject to the conditions provided for in Articles 30, 31, 32 and 41.
Article 55
Measures applicable in the vaccination zone during the period from emergency vaccination until the survey and the classification of holdings are completed (Phase 2)
1. Member States shall ensure that the measures provided for in paragraphs 2 to 5 are applied in the vaccination zone during a period starting not earlier than 30 days from the date of completion of emergency vaccination and terminating with the completion of the measures provided for in Articles 56 and 57.
2. Movement of animals of susceptible species between holdings within and out of the vaccination zone shall be prohibited.
3. By way of derogation from the prohibition provided for in paragraph 2, the competent authorities may authorise direct transport for immediate slaughter of animals of susceptible species from holdings referred to in Article 57(5) to a slaughterhouse situated within or out of the vaccination zone on the following conditions:
(a) during transport and in the slaughterhouse those animals shall not come into contact with other animals of susceptible species;
(b) the animals shall be accompanied by an official document certifying that all animals of susceptible species on the holding of origin or dispatch have undergone a survey provided for in Article 56(2);
(c) the transport vehicles shall be cleansed and disinfected before loading and after the animals have been delivered, with the date and time of the cleaning and disinfection being recorded in the logbook of the means of transport;
(d) the animals shall have passed the ante-mortem health inspection at the slaughterhouse during the 24 hours before slaughter and have in particular undergone examination for mouth and feet disease and not shown signs of that disease.
4. Fresh meat, excluding offal, produced from vaccinated large and small ruminants during the period referred to in paragraph 1, may be placed on the market within and outside the vaccination zone under the following conditions:
(a) the establishment shall be operated under strict veterinary control;
(b) only fresh meat, excluding offal, which was subjected to the treatment described in points 1, 3 and 4 in Part A of Annex VIII or fresh meat obtained from animals reared and slaughtered outside the vaccination zone shall be processed in the establishment;
(c) all such fresh meat shall bear the health mark in accordance with Chapter XI of Annex I to Directive 64/433/EEC or, in the case of meat from other biungulates, the health mark provided for in Chapter III of Annex I of Directive 91/495/EEC, or, in the case of minced meat and meat preparations, the health mark provided for in Chapter VI of Annex I of Directive 94/65/EC;
(d) throughout the production process the fresh meat shall be clearly identified, and transported and stored separately from meat of different animal health status in accordance with this Directive.
5. Compliance with the conditions in paragraph 4 shall be certified by the competent authority for fresh meat intended for intra-Community trade. The competent authority shall supervise the control of compliance undertaken by the local veterinary authorities and, in the case of intra-Community trade, communicate to other Member States and the Commission a list of those establishments which it has approved for the purpose of such certification.
6. Fresh meat produced from vaccinated porcine animals slaughtered during the period referred to in paragraph 1 shall bear the health mark provided for in Directive 2002/99/EC and shall be stored and transported separately from meat not bearing that mark and subsequently be transported in sealed containers to an establishment designated by the competent authorities for treatment in accordance with point 1 in Part A of Annex VII.
7. Milk and milk products produced from vaccinated animals may be placed on the market within or outside the vaccination zone, provided that depending on the final use for either human consumption or non-human consumption it has undergone at least one of the treatments referred to in Parts A and B of Annex IX. Such treatment shall have been undergone in an establishment located within or outside the vaccination zone in accordance with the provisions in Article 54(4) to (8).
8. For the collection of semen, ova and embryos from animals of susceptible species, the measures provided for in Article 54(9) and (10) shall continue to apply.
9. The placing on the market of products of animal origin other than those referred to in paragraphs 4, 6, 7 and 8 shall be subject to the conditions provided for in Articles 30, 31, 32 and 41.
Article 56
Clinical and serological survey in the vaccination zone (Phase 2-A)
1. Member States shall ensure that the measures provided for in paragraphs 2 and 3 are applied in the vaccination zone during a period starting not earlier than 30 days from the date of completion of emergency vaccination and terminating with the completion of a clinical and serological survey.
2. A survey shall be carried out with the aim to identify herds of animals of susceptible species that had contact with the foot-and-mouth disease virus without showing overt clinical signs of the foot-and-mouth disease. That survey shall include a clinical inspection of all animals of susceptible species in all herds in the vaccination zone, and laboratory testing in accordance with paragraph 3.
3. Laboratory testing shall be carried out by use of tests complying with the criteria for diagnostic tests as set out in Annex XIII and approved in accordance with the procedure referred to in Article 89(2), and shall comply with one of the following conditions:
(a) testing for infection with the foot-and-mouth disease virus, either by an assay for antibodies against non-structural proteins of the foot-and-mouth disease virus, or by another approved method, shall meet criteria for sampling on holdings set out in point 2.2 of Annex III. Where the competent authorities use in addition sentinel animals, the conditions for restocking of infected holdings in Annex V shall be taken into account;
(b) testing for antibodies against non-structural proteins of the foot-and-mouth disease virus shall be carried out on samples taken from all vaccinated animals of susceptible species and their non-vaccinated offspring in all herds in the vaccination zone.
Article 57
Classification of herds in the vaccination zone (Phase 2-B)
1. Member States shall ensure that the holdings containing animals of susceptible species:
(a) are classified according to the outcome of the survey referred to in Article 56(2) and the criteria set out in Annex I;
(b) comply with the measures set out in paragraphs 2 to 4.
2. Holdings containing at least one animal suspected of being infected and where the presence of foot-and-mouth disease virus is confirmed in accordance with the criteria laid down in Annex I shall be subject to the measures provided for in Articles 10 and 21.
3. Holdings containing at least one animal of susceptible species suspected of being infected through previous contact with the foot-and-mouth disease virus but where further testing including all animals of susceptible species present on the holding confirmed the absence of circulating foot-and-mouth disease virus shall be subject to at least the following measures:
(a) animals of susceptible species on the holding shall:
(1) either be killed and the carcasses processed, or
(2) the animals shall be classified and
(i) the animals positive to at least one of the approved tests referred to in Article 56(3) shall be killed and their carcasses processed, and
(ii) the remaining animals of susceptible species on the holding shall be slaughtered under conditions authorised by the competent authorities;
(b) cleansing and disinfection of the holdings in accordance with Article 11;
(c) restocking of animals in accordance with Annex V.
4. Member States shall ensure that the following measures are applied to products derived from animals of susceptible species and produced during the period referred to in Article 56(1):
(a) fresh meat produced from the animals referred to in paragraph 3(2)(ii) shall be subject to Article 55(4), for meat from ruminants, and (6), for meat from porcine animals, respectively;
(b) milk and milk products produced from the animals referred to in paragraph 3(2)(ii) shall undergo at least one of the treatments specified in Parts A and B of Annex IX depending on the intended use and in compliance with the provisions in Article 54(4) to (8).
5. Animals of susceptible species on holdings where the presence of previous or present infection with the foot-and-mouth disease virus has been officially ruled out in accordance with Article 56(3) may be subject to the measures provided for in Article 58.
Article 58
Measures applicable in the vaccination zone after the completion of the survey and the classification of holdings until the foot-and-mouth disease and infection free status is recovered (Phase 3)
1. Member States shall ensure that the measures provided for in paragraphs 2 to 6 are applied in the vaccination zone after the completion of the measures laid down in Article 57 and until the foot-and-mouth disease and infection-free status has been recovered in accordance with Article 59.
2. Member States shall ensure that movement of animals of susceptible species between holdings situated in the vaccination zone is subject to authorisation.
3. Movement of animals of susceptible species out of the vaccination zone shall be prohibited. By way of derogation from this prohibition, direct transport to a slaughterhouse for immediate slaughter of animals of susceptible species may be authorised under the conditions provided for in Article 55(3).
4. By way of derogation from the prohibition in paragraph 2, the competent authorities may authorise the transport of unvaccinated animals of susceptible species in accordance with the following provisions:
(a) within 24 hours of loading, all animals of susceptible species on the holding have been subjected to clinical examination and have not shown clinical signs of foot-and-mouth disease, and
(b) the animals have completed a standstill on the holding of origin of at least 30 days during which no animal of susceptible species has been introduced onto the holding, and
(c) the holding of origin is not situated in a protection or surveillance zone, and
(d) the animals intended for transport were either individually subjected with negative results to tests for the detection of antibodies against the foot-and-mouth disease virus at the end of the isolation period, or a serological survey was completed on that holding in accordance with point 2.2 of Annex III irrespective of the species concerned;
(e) the animals were not exposed to any source of infection during their transportation from the holding of origin to the place of destination.
5. Non-vaccinated offspring of vaccinated dams shall be prohibited from leaving the holding of origin unless being transported to:
(a) a holding within the vaccination zone of the same health status as the holding of origin;
(b) a slaughterhouse for immediate slaughter;
(c) a holding designated by the competent authority, from which the offspring are to be sent directly to the slaughterhouse;
(d) any holding, after having obtained a negative result in a serological test for the detection of antibody against the foot-and-mouth disease virus carried out on a sample of blood taken prior to dispatch from the holding of origin.
6. Fresh meat produced from unvaccinated animals of susceptible species may be placed on the market inside and outside the vaccination zone under the following conditions:
(a) either the measures provided for in Article 57(3) have been completed in the entire vaccination zone or the animals are transported to the slaughterhouse under the conditions provided for in paragraph 3 or 4(d), and;
(b) the establishment shall be operated under strict veterinary control;
(c) only fresh meat produced from animals referred to in point (a) or from animals reared and/or slaughtered outside the vaccination zone or fresh meat referred to in paragraph 8 shall be processed in the establishment;
(d) all such fresh meat shall bear the health mark in accordance with Chapter XI of Annex I to Directive 64/433/EEC or in the case of meat from other biungulates, the health mark provided for in Chapter III of Annex I of Directive 91/495/EEC, or in the case of minced meat and meat preparations the health mark provided for in Chapter VI of Annex I of Directive 94/65/EC;
(e) throughout the production process the fresh meat shall be clearly identified, and transported and stored separately from meat of different animal health status in accordance with this Directive.
7. Fresh meat produced from vaccinated animals of susceptible species or from non-vaccinated seropositive offspring of vaccinated dams slaughtered during the period referred to in paragraph 1 shall bear the health mark provided for in Directive 2002/99/EC and shall be stored and transported separately from meat not bearing that stamp and subsequently be transported in sealed containers to an establishment designated by the competent authorities for treatment in accordance with point 1 in Part A of Annex VII.
8. By way of derogation from paragraph 7, fresh meat and trimmed offal produced from vaccinated large and small ruminants or their non-vaccinated seropositive offspring may be placed on the market within and outside the vaccination zone under the following conditions:
(a) the establishment shall be operated under strict veterinary control;
(b) only fresh meat excluding offal, which was subjected to the treatment described in point 1, 3 and 4 in Part A of Annex VIII or fresh meat referred to in paragraph 6 or produced from animals reared and/or slaughtered outside the vaccination zone are processed in the establishment;
(c) all such fresh meat shall bear the health mark in accordance with Chapter XI of Annex I to Directive 64/433/EEC or in the case of meat from other biungulates the health mark provided for in Chapter III of Annex I to Directive 91/495/EEC, or in the case of minced meat and meat preparations the health mark provided for in Chapter VI of Annex I to Directive 94/65/EC;
(d) throughout the production process the fresh meat shall be clearly identified, and transported and stored separately from meat which is of different animal health status in accordance with this Directive.
9. By way of derogation from paragraph 7, fresh meat from vaccinated porcine animals and their non-vaccinated seropositive offspring, produced during the period from the beginning of the survey until the measures provided for in Article 57 have been completed in the entire vaccination zone and until at least 3 months have elapsed after the last outbreak recorded in that zone, may only be placed on the national market of the Member State of origin within and outside the vaccination zone under the following conditions:
(a) the establishment shall be operated under strict veterinary control;
(b) only fresh meat from animals originating in holdings complying with the conditions in Article 57(5) or fresh meat obtained from animals reared and slaughtered outside the vaccination zone are processed in the establishment;
(c) all such fresh meat shall bear a health mark to be decided in accordance with Article 4(3) of Directive 2002/99/EC;
(d) throughout the production process the fresh meat shall be clearly identified, and transported and stored separately from meat of different animal health status in accordance with this Directive.
10. A Member State other than the Member State referred to in paragraph 9 may request a decision in accordance with the procedure provided for in Article 89(3) to extend the marketing of the meat referred to in paragraph 9 to its territory or part of its territory under conditions to be laid down under the same procedure.
11. The rules for dispatch from the vaccination zone of fresh meat from vaccinated porcine animals produced after the period referred to in paragraph 9 until free status has been regained in accordance with Article 61, shall be decided in accordance with the procedure provided for in Article 89(3).
12. Compliance with the conditions provided for in paragraph 6, paragraph 8 and where applicable under the provisions of paragraph 10, shall be certified by the competent authority for fresh meat intended for intra-Community trade. The competent authority shall supervise the control of compliance undertaken by the local veterinary authorities and shall in the case of intra-Community trade communicate to other Member States and the Commission a list of those establishments which they have approved for such certification.
13. By way of derogation from paragraph 8 a special health mark which cannot be confused with the health mark referred to in paragraphs 8(c) and 9(c), may be decided in accordance with the procedure referred to in Article 89(3) for fresh meat of ruminants not subjected to the treatment in accordance with Part A of Annex VIII, and minced meat and meat preparations produced from such meat, which are intended for placing on the market in the a specific region of the Member State of origin.
14. Milk and milk products produced from vaccinated animals may be placed on the market within and outside the vaccination zone, provided that depending on the final use for either human consumption or non-human consumption it has undergone at least one of the treatments referred to in Parts A and B of Annex IX. Such treatment shall have been undergone in an establishment located in the vaccination zone or in accordance with the provisions in Article 54(4) to (7).
15. The collection and transport of samples of raw milk of animals of susceptible species, from holdings situated in the surveillance zone to a laboratory other than a veterinary diagnostic laboratory approved for diagnosis of foot-and-mouth disease, and the processing of the milk in such laboratories, shall be subject to official authorisation and to appropriate measures to avoid any possible spread of foot-and-mouth disease virus.
16. The placing on the market of products of animal origin other than those referred to in paragraphs 6 to 11 and 13 to 15 shall be subject to the conditions provided for in Articles 30, 31, 32 and 42.
SECTION 9
RECOVERY OF THE FOOT-AND-MOUTH DISEASE AND INFECTION FREE STATUS
Article 59
Recovery of the foot-and-mouth disease and infection free status
The foot-and-mouth disease and infection free status of a Member State or a region thereof shall be recovered in accordance with the procedure referred to in Article 89(3), taking into account the conditions referred to in Articles 60 and 61.
Article 60
Recovery of status following eradication of foot-and-mouth disease without emergency vaccination
1. A Member State or region of a Member State regionalised in accordance with Article 45 shall recover its previous foot-and-mouth disease and infection free status following the control and eradication of one or more outbreaks of foot-and-mouth disease without vaccination under the following conditions:
(a) all the measures provided for in Articles 36 and 44 have been completed, and
(b) at least one of the following conditions applies:
(i) the relevant recommendations in the foot-and-mouth disease Chapter, as last amended, of the Animal Health Code of the OIE are met;
(ii) at least three months have elapsed after the last recorded outbreak of foot-and-mouth disease and clinical and laboratory surveillance carried out in accordance with Annex III has confirmed the absence of infection with the foot-and-mouth disease virus in the Member State or region concerned.
2. Decisions on recovering a foot-and-mouth disease and infection-free status shall be adopted in accordance with the procedure referred to Article 89(3).
Article 61
Recovery of status following eradication of foot-and-mouth disease with vaccination
1. A Member State or region of a Member State regionalised in accordance with Article 45 shall recover its previous foot-and-mouth disease and infection free status following the control and eradication of one or more outbreaks of foot-and-mouth disease with vaccination under the following conditions:
(a) all the measures provided for in Articles 36, 44, 54, 55, 56 and 57 have been completed, and
(b) at least one of the following conditions applies:
(i) the relevant recommendations in the foot-and-mouth disease Chapter, as last amended, of the Animal Health Code of the OIE are met;
(ii) at least three months have elapsed since the slaughter of the last vaccinated animal and serological surveillance has been carried out in accordance with the guidelines established in accordance with Article 70(3);
(iii) at least six months have elapsed since the last outbreak of foot-and-mouth disease or the completion of emergency vaccination, what ever event occurred later, and in accordance with the guidelines established in accordance with Article 70(3), a serological survey based on the detection of antibodies against non-structural proteins of the foot-and-mouth disease virus has demonstrated the absence of infection in vaccinated animals.
2. Decisions on recovering a foot-and-mouth and infection-free status shall be adopted in accordance with the procedure referred to Article 89(3).
Article 62
Modifications of measures to recover the foot-and-mouth disease and infection-free status
1. By way of derogation from Article 60 it may be decided in accordance with the procedure referred to in Article 89(3), to withdraw the restrictions applied in accordance with this Directive after the requirements provided for in Articles 36 and 44 have been met and the clinical and serological survey has been completed and confirmed the absence of foot-and-mouth disease virus infection.
2. By way of derogation from Article 61 it may be decided in accordance with the procedure referred to in Article 89(3), to withdraw the restrictions applied in accordance with this Directive after the clinical and serological survey provided for in Article 56 and the measures provided for in Article 57 have been completed and confirmed the absence of foot-and-mouth disease virus infection.
3. Without prejudice to paragraphs 1 and 2 it may be decided in accordance with the procedure referred to in Article 89(3) that no animals of a susceptible species shall be removed from the territory or region of the Member State where the outbreak of foot-and-mouth disease has occurred to another Member State until the foot-and-mouth disease and infection free status is recovered in accordance with the conditions of the Animal Health Code of the OIE, unless such animals:
(a) have not been vaccinated and are consigned directly to a slaughter house for immediate slaughter; or
(b) have been isolated for at least 30 days immediately prior to loading and have undergone a serological test for the detection of antibody against foot-and-mouth disease virus structural proteins, carried out with negative results on samples taken during the 10 days prior to loading.
4. Without prejudice to paragraph 2 it may be decided in accordance with the procedure referred to in Article 89(3) that until the foot-and-mouth disease and infection free status is recovered in accordance with the conditions of the Animal Health Code of the OIE the radius of the surveillance area around the vaccination zone referred to in Article 52(2) shall be reduced after the completion with satisfactory results of the measures provided for in Article 57.
Article 63
Certification of animals of susceptible species and products derived from such animals for intra-Community trade
Member States shall ensure that additional certification for intra-Community trade in animals of susceptible species or products derived from such animals required in accordance with this Directive shall be continued until the foot-and-mouth disease and infection free status of the Member State or part of the territory of a Member State has been recovered in accordance with Articles 60 and 61.
Article 64
Movement of vaccinated animals of susceptible species after the recovery of the foot-and-mouth disease and infection-free status
1. The dispatch from one Member State to another Member State of animals of susceptible species vaccinated against foot-and-mouth disease shall be prohibited.
2. By way of derogation from the prohibition in paragraph 1, it may be decided in accordance with the procedure referred to in Article 89(2) to adopt specific measures with regard to vaccinated animals of susceptible species kept in zoos and included in a programme for wildlife conservation or kept on premises for farm animal resources that have been listed by the competent authorities as breeding nucleus of animals indispensable for the survival of the breed, subject to appropriate provisions in the Animal Health Code of the OIE.
CHAPTER III
PREVENTATIVE MEASURES
SECTION 10
LABORATORIES AND ESTABLISHMENTS HANDLING FOOT-AND-MOUTH DISEASE VIRUS
Article 65
Laboratories and establishments handling live foot-and-mouth disease virus
Member States shall ensure that:
(a) laboratories and establishments in which live foot-and-mouth disease virus, its genome, antigens or vaccines produced from such antigens are handled for research, diagnosis or manufacture are strictly controlled by the competent authorities;
(b) the handling of live foot-and-mouth disease virus for research and diagnosis is carried out only in approved laboratories listed in Part A of Annex XI;
(c) the handling of live foot-and-mouth disease virus for the manufacturing of either inactivated antigens for the production of vaccines or vaccines and related research is carried out only in the approved establishments and laboratories listed in Part B of Annex XI;
(d) the laboratories and establishments referred to in points (b) and (c) are operated at least according to the bio-security standards set out in Annex XII.
Article 66
Checks of laboratories and establishments handling live foot-and-mouth disease virus
Veterinary experts from the Commission, in collaboration with the competent authorities of the Member States, shall carry out spot-checks to ascertain whether the security systems applied in the establishments and laboratories referred to in Parts A and B of Annex XI comply with the bio-security standards set out in Annex XII.
Article 67
Modification of the list of approved laboratories and establishments handling live foot-and-mouth disease virus
1. The list of establishments and laboratories in Part A and B of Annex XI may be amended in accordance with the procedure referred to in Article 89(3), in the light of the spot-checks provided for in Article 66.
2. The list of establishments and laboratories in Part A and B of Annex XI shall be regularly updated based on written information submitted by the Member States, in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Article 68
National Laboratories
1. Member States shall ensure that:
(a) laboratory testing for foot-and-mouth disease is carried out in laboratories authorised for such testing by the competent authorities;
(b) laboratory testing to confirm the presence of foot-and-mouth disease virus or other vesicular disease viruses is carried out in accordance with Article 71 by one of the laboratories listed in Part A of Annex XI;
(c) one of the laboratories listed in Part A of Annex XI shall be designated as the national reference laboratory for the Member State on whose territory it is situated, and it shall be responsible for coordinating standards and methods of diagnosis in that Member State;
(d) the national reference laboratory carries out at least the functions and duties set out in Annex XV;
(e) the national reference laboratory referred to in point (c) liases with the Community Reference Laboratory provided for in Article 69 and in particular ensures the sending of appropriate samples to the Community Reference Laboratory.
2. The national reference laboratory referred to in paragraph 1(c) of one Member State may provide the services of a national reference laboratory to one or more other Member States. Member States which have no national reference laboratory situated on their territory may use the services of the national reference laboratory in one or more other Member States.
That cooperation shall be formalised in a mutual agreement between the competent authorities of the Member States concerned, which shall be notified to the Commission. Such cooperation shall be listed in the special column in the table in Part A of Annex XI.
3. Member States shall ensure that laboratory investigations provided for in this Directive are first of all carried out to confirm or rule out foot-and-mouth disease and to exclude other vesicular diseases.
Where an outbreak of foot-and-mouth disease has been confirmed and the serotype of the virus was identified, that virus shall be antigenically characterised in relation to the reference vaccine strains, where necessary with the assistance of the Community Reference Laboratory.
Samples from domestic livestock showing signs of vesicular disease which are negative for foot-and-mouth disease virus and, where relevant, Swine Vesicular Disease virus shall be sent to the Community Reference Laboratory for further investigation.
4. Member States shall ensure that the national reference laboratory on their territory is adequately equipped and staffed with the appropriate numbers of trained personnel to carry out the laboratory investigations required in accordance with this Directive.
Article 69
Community Reference Laboratory
1. The Community Reference Laboratory shall be designated in agreement with the laboratory concerned and in accordance with the procedure referred to in Article 89(2), for a period to be determined under that procedure.
2. When designating a Community Reference Laboratory, the technical and scientific competence of the laboratory as well as the expertise and excellence of the scientific and technical staff employed shall firstly be taken into account.
3. The Commission shall review the designation of the Community Reference Laboratory by the end of the designated period of operation or earlier in the light of its compliance with the functions and duties of the Community Reference Laboratory specified in Annex XVI.
Article 70
Security standards and guidelines for surveillance, code of conduct for approved laboratories and establishments handling live foot-and-mouth disease virus
1. An Operational Manual for Minimum Standards for Laboratories working with the foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
2. Guidelines for the surveillance required to recover the foot-and-mouth disease and infection free status may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
3. A uniform code of good conduct for the security systems applied in the establishments and laboratories listed in Parts A and B of Annex XI may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
SECTION 11
DIAGNOSIS OF FOOT-AND-MOUTH DISEASE
Article 71
Standards and tests for the diagnosis of foot-and-mouth disease and for the differential diagnosis of other vesicular diseases
1. Member States shall ensure that the national laboratories use the tests and standards for diagnosis set out in Annex XIII.
2. A decision regarding the suitable arrangements for the purchase, storage and supply to national laboratories of sufficient quantities of specific reagents or diagnostic tests in case of an emergency, in particular with regard to the measures provided for in Article 56(3) may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
3. An Operational Manual for the diagnosis of foot-and-mouth disease and the differential diagnosis of vesicular diseases other than swine vesicular disease may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
SECTION 12
CONTINGENCY PLANS AND REAL TIME ALERT EXERCISES
Article 72
Contingency plans
1. Member States shall draw up a contingency plan specifying the national measures required to maintain a high level of foot-and-mouth disease awareness and preparedness, and environmental protection and to be implemented in the event of an outbreak of foot-and-mouth disease.
2. The contingency plan shall provide for the access to all facilities, equipment, personnel and other appropriate materials necessary for the rapid and efficient eradication of an outbreak of foot-and-mouth disease, it shall ensure coordination with neighbouring Member States and encourage cooperation with neighbouring third countries.
3. The contingency plan shall provide for measures to be implemented in the event of a worst case scenario as referred to in point 12 of Annex XVII and shall give indications of:
(a) the vaccine requirements considered necessary in the event of emergency vaccination, and
(b) the regions containing densely populated livestock areas, taking into account the criteria set down in Annex X.
4. The contingency plan shall ensure that all necessary arrangements are made to prevent any avoidable damage to the environment in the event of an outbreak, while ensuring at the same time the highest disease control level, and minimise any damage caused as a result of an outbreak, in particular if it is necessary to bury or burn the carcasses of dead or killed animals on site.
5. The criteria and requirements for drawing up the contingency plan shall be those set out in Annex XVII. Those criteria and requirements may be amended taking into account the specific nature of foot-and-mouth disease and progress made in the development of disease control and environmental protection measures in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
6. The Commission shall examine the contingency plans in order to determine whether they permit the objective provided for in paragraph 1 to be attained and shall suggest to the Member State concerned any amendments required, in particular to ensure that such plans are compatible with those of the other Member States.
7. The contingency plans shall be approved in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
8. Member States shall ensure that significant modifications in their approved contingency plans are notified to the Commission without delay.
9. The revised contingency plans may subsequently be approved in accordance with the procedure referred to in Article 89(2), to take into account developments in the situation.
10. In any case, every five years each Member State shall update its contingency plan in particular in the light of real-time alert exercises referred to in Article 73, and submit it to the Commission for approval in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Article 73
Real-time alert exercises
1. Member States shall ensure that real-time alert exercises are carried out in accordance with their approved contingency plan and Annex XVII.
2. Member States shall ensure that, where possible and practical, real-time alert exercises are carried out in close collaboration with the competent authorities of neighbouring Member States or third countries.
3. Member States shall inform the Commission about the main results of real-time alert exercises. That information shall be submitted to the Commission as part of the information required in Article 8 of Directive 64/432/EEC.
SECTION 13
CONTROL CENTRES AND EXPERT GROUPS
Article 74
National/Central disease control centres - Functions and duties
1. Member States shall ensure that a fully functional national/central disease control centre may be immediately established in the event of foot-and-mouth disease outbreaks.
2. The national/central disease control centre shall first of all direct and monitor the operations of local disease control centres as provided for in Article 76. Certain functions originally attributed to the national/central disease control centre may subsequently be transferred to the local disease control centre operated at the administrative level provided for in Article 2(2)(p) of Directive 64/432/EEC or higher provided that the tasks of the national disease control centre are not compromised.
3. The national/central disease control centre shall be at least responsible for:
(a) designing the necessary control measures;
(b) ensuring the prompt and efficient implementation of those measures by the local disease control centres;
(c) deploying staff and other resources to local disease control centres;
(d) providing information to the Commission, to the competent authorities of other Member States and other national authorities including competent environmental authorities and bodies, as well as veterinary, agricultural and trading organisations and bodies;
(e) organising an emergency vaccination campaign and also the delimitation of vaccination zones;
(f) liasing with diagnostic laboratories;
(g) liasing with competent environmental authorities to coordinate the actions on veterinary and environmental safety;
(h) liasing with the media;
(i) liasing with the enforcement bodies to ensure adequate implementation of specific legal measures.
Article 75
National/Central disease control centres - Technical requirements
1. Member States shall ensure that the national/central disease control centres have all the necessary means including staff, facilities and equipment, to manage an efficient eradication campaign.
2. The means referred to in paragraph 1 shall include at least the following:
(a) a herd identifier and animal location system, preferably computerised;
(b) all suitable means of communication including telephones, fax and if possible facilities for communication with the media;
(c) a communication system allowing exchange of information with the local disease control centres, the laboratories and other relevant organisations, preferably computerised;
(d) maps and other sources of information that can be used in directing control measures;
(e) a shared daily journal which shall be maintained to record in chronological order all the events associated with an outbreak of foot-and-mouth disease and allowing different activities to be linked and coordinated;
(f) lists of national and international organisations and laboratories that are interested in an outbreak of foot-and-mouth and shall be contacted in such an event;
(g) lists of staff and other persons who may be called upon immediately to serve at local disease control centres or in expert groups provided for in Article 78 in the event of an outbreak of foot-and-mouth disease;
(h) lists of competent environmental protection authorities and bodies to contact in the event of an outbreak of foot-and-mouth disease;
(i) maps identifying appropriate processing site areas;
(j) lists of treatment and processing undertakings authorised to treat or process animal carcasses and animal waste that could be commissioned in the event of an outbreak of foot-and-mouth disease, in particular, indicating their capacity, address and other contact details;
(k) lists of measures to monitor and control disinfectant run-off as well as body tissue and fluid displacement into the surrounding environment as a result of carcass decomposition, particularly into surface waters and groundwaters.
Article 76
Local disease control centres - set-up, functions and duties
1. Member States shall ensure that fully functional local disease control centres may be established immediately in the event of outbreaks of foot-and-mouth disease.
2. Member States shall ensure that within the framework of their contingency plans provisions are made for likely locations of local disease control centres, their organisation, staff, accommodation, facilities and equipment, management systems, communication lines as well as information channels.
3. Member States shall ensure the local disease control centres act in close coordination and cooperation with the national/central disease control centre, in particular in relation to the measures provided for in Article 74(3)(b).
4. Member States shall ensure that local disease control centres have the necessary organisation to ensure the prompt implementation of the measures provided for in this Directive to be applied in the event of an outbreak of foot-and-mouth disease.
Article 77
Local disease control centres - Technical requirements
1. Member States shall ensure that the local disease control centres have staff, facilities and equipment as required, and a clear management structure and effective management to ensure the prompt implementation of the measures relating to the epidemiological inquiry, environmental protection, processing of carcasses from infected herds, official surveillance of the zones, tracing, welfare and emergency slaughter, cleansing and disinfection and others measures of sanitation, emergency vaccination, and all other policy decisions.
2. The local disease control centres shall have at least:
(a) one telephone line reserved for communication with the national disease control centre accessible phone lines where farmers and other rural residents can obtain recent, accurate information about the measures taken;
(b) field staff equipped with necessary tools for communication and effective management of all necessary data;
(c) a record system, preferably computer-based, connected to the national disease control centre and to all necessary databases, laboratories and other organisations;
(d) a shared daily journal which shall be maintained to record in chronological order all the events associated with an outbreak of foot-and-mouth and allowing different activities to be linked and coordinated;
(e) up-to-date lists of persons, including private veterinarians, and local organisations in each region who shall be contacted and may be involved in the event of an outbreak of foot-and-mouth disease;
(f) up-to-date lists of holdings to which the provisions of Article 15 and 18 may be applied in the case of an outbreak of foot-and-mouth disease;
(g) up-to-date inventories of possible burning or burial places for animals killed in accordance with this Directive and to be processed in accordance with Community and national legislation on the protection of the environment;
(h) up-to-date list of competent environmental authorities in each region, as well as other environmental bodies who must be contacted and are to be involved in the event of an outbreak of foot-and-mouth disease;
(i) maps identifying suitable disposal sites for burial of carcasses that will not present a risk of harm to the environment, in particular to surface waters or groundwaters;
(j) list of treatment and disposal undertakings authorised to treat or dispose of animal carcasses and animal waste;
(k) list of measures to monitor and control disinfectant run-off as well as body tissue and fluid displacement into the surrounding environment as a result of carcass decomposition, particularly into surface waters and groundwaters.
Article 78
Expert Group
1. Member States shall create a permanently operational expert group, which is composed of epidemiologists, veterinary scientists and virologists in a balanced way, to maintain expertise in order to assist the competent authority in ensuring preparedness against an outbreak of foot-and-mouth disease.
By way of derogation from the first subparagraph, Member States with a limited number of animals of susceptible species may arrange a formalised agreement with other Member States on mutual assistance in regard of the expert group. These arrangements shall be detailed in the contingency plans referred to in Article 72.
2. In case of a suspicion of an outbreak of foot-and-mouth disease the expert group shall at least:
(a) evaluate the clinical picture and the epidemiological situation;
(b) give advice regarding the sampling and analyses needed for diagnosing the foot-and-mouth disease together with the additional actions and measures to be taken.
3. In case of an outbreak of foot-and-mouth the expert group shall at least:
(a) conduct at least in the index case and if necessary on the spot, an evaluation of the clinical picture and an analysis of the epidemiological inquiry in order to collect the necessary data for determining:
(i) the origin of the infection;
(ii) the date of introduction of the infectious agent;
(iii) the possible spread of the disease;
(b) report to the Chief Veterinary Officer and the national disease control centre;
(c) give advice on screening, sampling, test procedures, control and the other measures to be applied and on the strategy to be implemented, including advice on bio-security measures on holdings or on premises referred to in Article 16, and in relation to emergency vaccination;
(d) follow up and guide the epidemiological inquiry;
(e) supplement the epidemiological data with geographical, meteorological and other necessary information;
(f) analyse the epidemiological data and perform risk assessments at regular intervals;
(g) assist in ensuring that the processing of animal carcasses and animal waste is done with a minimum of detrimental effect on the environment.
SECTION 14
ANTIGEN AND VACCINE BANKS
Article 79
National antigen and vaccine banks
1. Member States may within the framework of the contingency plan establish or maintain national antigen and vaccine banks for the storage of reserves for emergency vaccination of antigens or vaccines authorised in accordance with Directive 2001/82/EC.
2. Member States may retain establishments for the packaging and storage of vaccines in the case of emergency vaccination.
3. Member States shall ensure that the antigen and formulated vaccine in the national antigen and vaccine banks comply with the minimum standards laid down for the Community antigen and vaccines bank with respect to safety, sterility and content of non-structural proteins.
4. Member States maintaining a national antigen and vaccine bank shall inform the Commission about the antigen and vaccine stocks kept. Such information shall be submitted to the Commission every 12 months as part of the information required by Article 8 of Directive 64/432/EEC. The information on quantities and subtypes of antigens or authorised vaccines stored in the national antigen and vaccine bank shall be treated as classified information and in particular shall not be published.
Article 80
Community antigen and vaccine bank
1. A Community antigen and vaccine bank shall be established in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
2. The Commission shall ensure that Community reserves of concentrated inactivated antigens for the production of foot-and-mouth disease vaccines are maintained on the premises of the Community antigen and vaccine bank. For that purpose, the number of doses and the diversity of strains and subtypes of antigen of foot-and-mouth disease virus and, if necessary, of authorised in accordance with Directive 2001/82/EC vaccines stored in the Community antigen and vaccine bank shall be decided in accordance with the procedure referred to in Article 89(2), taking into account the needs as estimated in the context of the contingency plans provided for in Article 72 and the epidemiological situation, where appropriate after consultation with the Community Reference Laboratory.
3. The information on quantities and subtypes of antigens or authorised vaccines stored in the Community antigen and vaccine bank shall be treated as classified information and in particular shall not be published.
4. The conditions for the establishment and maintenance of Community reserves of antigen and authorised vaccines at the premises of preferably at least two manufacturing establishments shall be laid down in contracts concluded between the Commission and the manufacturing establishments. Such contracts shall include at least:
(a) conditions for supply of quantities and subtypes of concentrated inactivated antigen;
(b) conditions for secure storage of antigen and authorised vaccines;
(c) guarantees and conditions of rapid formulation, production, bottling, labelling and distribution of vaccines.
5. The conditions and guarantees referred to in paragraph 4(a) to (c) may be amended in accordance with the procedure referred to in Article 89(3).
Article 81
Supply and storage of concentrated inactivated antigen
The Commission shall ensure that the contracted manufacturer of the concentrated inactivated antigen supplied to the Community antigen and vaccine bank, guaranties conditions for the supply and storage of concentrated inactivated antigen of the foot-and-mouth disease virus at least equivalent to those laid down in point 1 of Annex XIV.
Article 82
Formulation, production, bottling, labelling and distribution of vaccine
1. The Commission shall ensure that the contracted manufacturer of the concentrated inactivated antigen supplied to the Community antigen and vaccine bank guaranties conditions for the formulation, finishing, bottling, labelling and delivery of vaccines reconstituted from antigens referred to in Article 81 at least equivalent to those laid down in point 2 of Annex XIV.
2. In case of emergency and with due regard to the epidemiological situation, the Commission shall be authorised to arrange for the immediate production, bottling, labelling, temporary storage and distribution of necessary quantities of vaccines reconstituted from any suitable antigen.
Article 83
Access to the Community antigen and vaccine bank
1. Member States shall have access to the Community antigen and vaccine bank following a request to the Commission.
The Commission shall, within the limits of the Community reserves of antigens and vaccines, immediately arrange for the formulation, production, bottling, labelling and distribution of the required quantities and subtypes of vaccines, in particular in application of Article 51.
2. Member States that maintain a national antigen and vaccine bank or Member States that are associated to an international antigen and vaccine bank shall have the same rights and obligations to the Community antigen and vaccine bank as other Member States without such reserves.
3. Where it is in the interest of the Community, the Commission may supply or lend to third countries antigens from the Community reserves or vaccines reconstituted from such antigens.
Without prejudice to agreements concluded between the Community and third countries, access of third countries to the Community antigen and vaccine bank shall be authorised in accordance with the procedure referred to in Article 89(2), subject to detailed arrangements between the Commission and the third country concerned on the financial and technical cooperation to be adopted under that procedure.
4. Following the use of the antigen or formulated vaccine from the Community reserves, the Commission shall ensure that the used antigen or vaccine is replaced as soon as possible and according to the epidemiological situation.
Article 84
Testing of foot-and-mouth disease vaccines
1. The Commission shall be responsible for arranging independent testing for potency and innocuity of vaccines reconstituted from antigen stored in the Community antigen and vaccine bank, and of vaccines reconstituted from other antigens and intended for use within the framework of Community assistance to control measures against foot-and-mouth disease in third countries in accordance with Articles 82(2) and 83(3).
2. For the purpose of the testing referred to in paragraph 1 the Commission may employ the services of an independent Community Coordinating Institute.
If necessary, the Community Coordinating Institute shall be designated, and detailed rules on its functions, responsibilities and Community financial contributions shall be adopted, in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
3. Without prejudice to the standards for potency, safety and production procedures provided for in Community legislation, vaccines reconstituted from antigen stored within the Community antigen and vaccine bank shall meet at least the minimum standards for potency, safety and production procedures laid down in the European Pharmacopoeia and the relevant provisions of the OIE Manual.
SECTION 15
FOOT-AND-MOUTH DISEASE IN OTHER SPECIES
Article 85
Additional measures to prevent and control foot-and-mouth disease
1. Without prejudice to Regulation (EC) No 1774/2002, and any implementing legislation, Member States shall ensure that the prohibition on swill feeding in accordance with Community and national legislation is applicable to all animals irrespective of their use or the place inhabited by these animals. Detailed rules for the control measures to be applied by Member States may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
2. Detailed rules for the control of foot-and-mouth disease in animals referred to in Article 2(a) second sentence may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
3. Immediately after the competent authority of a Member State has information that wild animals are suspected of being infected with foot-and-mouth disease, it shall take all appropriate measures to confirm or rule out the presence of the disease by investigations of all wild animals of susceptible species shot or found dead, including laboratory testing. It shall inform owners of animals of susceptible species and hunters on the suspicion.
4. As soon as the competent authority of a Member State has confirmation of a primary case of foot-and-mouth disease in wild animals, it shall immediately apply the measures provided for in Part A of Annex XVIII in order to reduce the spread of disease, and shall draw up a plan for the eradication of foot-and-mouth disease in accordance with Part B of Annex XVIII. It shall inform owners of animals of susceptible species and hunters of the confirmed case.
CHAPTER IV
IMPLEMENTING MEASURES
Article 86
Penalties
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive. The Member States shall notify those provisions to the Commission by the date specified in Article 93(1) at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Article 87
Procedures for implementing specific articles, for the adoption of further detailed rules for the implementation of this Directive and for amending the Annexes
1. Detailed rules for the implementation of Articles 75(2) and 77(2) may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
2. Further detailed rules for the implementation of this Directive may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
3. The Annexes to this Directive may be amended in accordance with the procedure referred to in Article 89(2) or, in the case of Annex XI, in accordance with the procedure referred to in Article 89(3).
Article 88
Procedure for the adoption of ad hoc epidemiological measures
Where, in implementing the measures provided for by this Directive, a Member State determines that a measure is not adapted to the epidemiological situation, or where the foot-and-mouth disease virus appears to be spreading despite the measures taken in accordance with this Directive, a Decision may be adopted on an ad hoc basis in accordance with the procedure referred to in Article 89(3) to authorise that Member State to implement alternative measures with equivalent epidemiological effect for a limited period of time appropriate to the epidemiological situation.
Article 89
Committee procedure
1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health established by Regulation (EC) No 178/2002.
2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
3. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply,
Τhe period laid down in Article 5(6) of that Decision shall be set at 15 days.
4. The Committee shall adopt its Rules of Procedure.
CHAPTER V
TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
Article 90
Amendment to Directive 92/46/EEC
In point 4(b) of Chapter I of Annex A to Council Directive 92/46/EEC, the second subparagraph is deleted.
Article 91
Repeals
1. Directive 85/511/EEC, without prejudice to the obligations of the Member States concerning the time-limits for transposition and application set out in Annex XIX, and Decisions 89/531/EEC of 25 September 1989 designating a reference laboratory for the identification of foot-and-mouth diseasevirus and determining the functions of that laboratory(40) and 91/665/EEC of 11 December 1991 designating a Community Coordinating Institute for foot-and-mouth disease vaccines and laying down its functions(41), adopted in implementation thereof, are hereby repealed as from the date referred to in Article 93.
2. References made to the repealed Directive 85/511/EEC shall be construed as being made to this Directive and should be read in accordance with the correlation table in Annex XX.
Article 92
Transitional provisions
1. Transitional provisions may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2) for a period of five years from the date of entry into force of this Directive.
2. Within six months after the date referred to in Article 94, Member States shall submit to the Commission amended contingency plans to take into account the provisions of Article 72.
The Commission shall examine those contingency plans against the objectives of this Directive and shall suggest to the Member States concerned any amendments it deems necessary, in particular to ensure that the plans are compatible with those of the other Member States.
Those amended contingency plans shall be approved in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Article 93
Transposition
1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 30 June 2004 at the latest. They shall forthwith inform the Commission thereof.
They shall apply these provisions as from 1 July 2004.
When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. The methods of making such reference shall be laid down by Member States.
2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 94
Entry into force
This Directive shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 95
Addressees
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 29 September 2003.