ДИРЕКТИВА 2009/151/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 27 ноември 2009 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на толилфлуанид като активно вещество в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) се определя списък с активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. В този списък е включен и толилфлуанид.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 бе направена оценка на толилфлуанида в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО с оглед на употребата му в продуктов тип 8, консерванти за дърво, както е определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
За докладваща държава-членка бе определена Финландия и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 24 април 2006 г. тя представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка.
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите на 15 май 2009 г. констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка.
(5)
Изглежда, че направените проучвания дават основание да се очаква, че биоцидите, които се използват като консерванти за дърво и които съдържат толилфлуанид, отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно толилфлуанидът да бъде включен в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за биоциди, които се използват като консерванти за дърво и които съдържат толилфлуанид, могат да бъдат издавани, изменяни или отменяни в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(6)
Установени бяха обаче неприемливи рискове по отношение на обработването in situ на дървен материал на открито и по отношение на обработения дървен материал, изложен на атмосферни влияния. Поради това продуктите, които съдържат толилфлуанид и които се използват като консерванти за дърво, следва да бъдат забранени за тези видове употреба.
(7)
В светлината на констатациите от доклада за оценка е уместно при издаването на разрешения по отношение на продукти, които съдържат толилфлуанид и които се използват като консерванти за дърво, да се изисква да бъдат прилагани мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че рисковете са сведени до приемливо равнище в съответствие с член 5 от Директива 98/8/ЕО и приложение VI към нея. По-специално е подходящо да се изисква предназначените за промишлена или професионална употреба продукти да се използват с подходяща защитна екипировка, освен ако не се докаже, че рисковете за ползвателите в промишлеността или за професионалните ползватели могат да бъдат намалени с други средства. Следва да се вземат подходящи мерки за защита на почвата и водите в околната среда, тъй като по време на изготвянето на оценката бяха установени неприемливи рискове за тези елементи от околната среда. Поради това следва да се предвидят инструкции, за да се посочи, че третираният дървен материал трябва да се складира след третирането на закрито и/или върху непропусклива твърда основа и че всякакви изтекли количества препарат трябва да се събират за повторна употреба или депониране.
(8)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да се прилагат едновременно във всички държави-членки, за да се осигури еднакво третиране на пазара на биоцидите, съдържащи активното вещество толилфлуанид, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(9)
Следва да се предостави разумен срок, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания и да се осигури възможност на кандидатите, подготвили досиета, напълно да се възползват от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва от датата на включване.
(10)
След включването на държавите-членки трябва да се предостави разумен срок, в чиито рамки те да прилагат член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, и по-специално да дават, изменят или отменят разрешения за биоциди от продуктов тип 8, които съдържат толилфлуанид, с цел да се гарантира, че те съответстват на изискванията на Директива 98/8/ЕО.
(11)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 септември 2010 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 октомври 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 27 ноември 2009 година.
COMMISSION DIRECTIVE 2009/151/EC
of 27 November 2009
amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include tolylfluanid as an active substance in Annex I thereto
(Text with EEA relevance)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (1), and in particular the second subparagraph of Article 16(2) thereof,
Whereas:
(1)
Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market (2) establishes a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC. That list includes tolylfluanid.
(2)
Pursuant to Regulation (EC) No 1451/2007, tolylfluanid has been evaluated in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC for use in product-type 8, wood preservatives, as defined in Annex V to Directive 98/8/EC.
(3)
Finland was designated as Rapporteur Member State and submitted the competent authority report, together with a recommendation, to the Commission on 24 April 2006 in accordance with Article 14(4) and (6) of Regulation (EC) No 1451/2007.
(4)
The competent authority report was reviewed by the Member States and the Commission. In accordance with Article 15(4) of Regulation (EC) No 1451/2007, the findings of the review were incorporated, within the Standing Committee on Biocidal Products on 15 May 2009, in an assessment report.
(5)
It appears from the examinations made that biocidal products used as wood preservatives and containing tolylfluanid may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC. It is therefore appropriate to include tolylfluanid in Annex I, in order to ensure that in all Member States authorisations for biocidal products used as wood preservatives and containing tolylfluanid can be granted, modified, or cancelled in accordance with Article 16(3) of Directive 98/8/EC.
(6)
However, unacceptable risks were identified for the in situ treatment of wood outdoors and for treated wood exposed to weathering. Therefore, products containing tolylfluanid and used as wood preservatives should not be authorised for those uses.
(7)
In the light of the findings of the assessment report, it is appropriate to require that risk mitigation measures are applied at product authorisation level to products containing tolylfluanid and used as wood preservatives to ensure that risks are reduced to an acceptable level in accordance with Article 5 of Directive 98/8/EC and Annex VI thereto. In particular, it is appropriate to require that products intended for industrial or professional use be used with appropriate protective equipment unless it can be demonstrated that risks for industrial or professional users can be reduced by other means. Appropriate measures should be taken to protect the soil and aquatic compartments since unacceptable risks to these compartments have been identified during the evaluation. Instructions should therefore be provided to indicate that treated timber must be stored after treatment under shelter and/or on impermeable hard standing and that any losses must be collected for reuse or disposal.
(8)
It is important that the provisions of this Directive be applied simultaneously in all the Member States in order to ensure equal treatment of biocidal products on the market containing the active substance tolylfluanid and also to facilitate the proper operation of the biocidal products market in general.
(9)
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is included in Annex I in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements entailed and to ensure that applicants who have prepared dossiers can benefit fully from the 10-year period of data protection, which, in accordance with Article 12(1)(c)(ii) of Directive 98/8/EC, starts from the date of inclusion.
(10)
After inclusion, Member States should be allowed a reasonable period to implement Article 16(3) of Directive 98/8/EC, and in particular, to grant, modify or cancel authorisations of biocidal products in product-type 8 containing tolylfluanid to ensure that they comply with Directive 98/8/EC.
(11)
Directive 98/8/EC should therefore be amended accordingly.
(12)
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Annex I to Directive 98/8/EC is amended in accordance with the Annex to this Directive.
Article 2
1. Member States shall adopt and publish, by 30 September 2010 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
They shall apply those provisions from 1 October 2011.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 3
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 4
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 27 November 2009.