31998L0008
L 123/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 98/8/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 16 февруари 1998 година
относно пускането на пазара на биоциди
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 100а от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, посочена в член 189б на Договора (3) в светлината на съвместния текст, одобрен на 16 декември 1997 година от Помирителния комитет,
(1)
като имат предвид, че в своята резолюция от 1 февруари 1993 година относно програмата за политика и действия във връзка с околната среда и устойчивото развитие на Общността (4), Съветът и представителите на правителствата на държавите-членки, след среща със Съвета, одобриха общия подход и стратегия на програмата, представени от Комисията, в които се подчертава нуждата от управление на риска от неселскостопанските пестициди;
(2)
като имат предвид, че когато бе прието осмото изменение (5) на Директива 76/769/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки отнасящи се до ограничения върху пускането на пазара и използването на опасни съставки и препарати (6) през 1989 година и по време на дискусията в Съвета по Директива 91/414/ЕИО относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (7), Съветът изрази загриженост от липсата на хармонизирани разпоредби на Общността за биоцидите, известни преди това като неселскостопански пестициди и подкани Комисията да проучи положението в държавите-членки и възможността за действия на равнище Общност;
(3)
като имат предвид, че биоцидите са необходими за контрола на организмите вредни за здравето на човека и животните, и на организмите, които могат да навредят на естествените и произведените продукти; като имат предвид, че биоцидите могат да излагат на риск хората, животните и околната среда по много начини поради техните собствени качества и свързаните модели на използване;
(4)
като имат предвид, че проучването на Комисията показа разлики в нормативните уредби в държавите-членки; като имат предвид, че такива разлики могат да представляват бариери не само за търговията с биоциди, но и за търговията с продукти, третирани с тях, като по този начин влияят на функционирането на вътрешния пазар; като имат предвид, че поради това Комисията предложи разработването на рамка от правила, отнасящи се до пускането на пазара на биоциди за използване, вземайки като условие високото равнище на защита на хората, животните и околната среда; като имат предвид, че като се отчита принципът за субсидиарността, решенията взети на ниво Общност трябва да се ограничават до такива, отнасящи се за правилното функциониране на общия пазар и за избягване дублиране на работата в държавите-членки; като имат предвид, че директива за биоцидите е най-подходящият начин за създаване на такава рамка;
(5)
като имат предвид, че рамката от правила трябва да предвижда биоцидите да не се пускат на пазара, освен ако отговарят на съответните процедури в настоящата директива;
(6)
като имат предвид, че за да се отчита специфичното естество на някои биоциди и рисковете, свързани с тяхното предназначение, е подходящо да се предвидят опростени процедури за разрешение, включително регистриране;
(7)
като имат предвид, че е удачно заявителят да предаде досиета, които съдържат информацията, необходима за оценка на рисковете от евентуалното използване на продукта; като има предвид, че са необходими общи бази данни за активните вещества и за биоцидите, в които те се съдържат, така че да се подпомогнат и заявителите на разрешения, и тези, извършващи оценката и решаващи за разрешенията; като имат предвид, че освен това трябва да се установят определени изисквания за данни за всеки от продуктите предмет на настоящата директива;
(8)
като имат предвид, че е необходимо, когато се разрешават биоцидите, да се гарантира, че при правилно използване по предназначение, те са достатъчно ефективни и нямат нежелани ефекти върху целевите организми като устойчивост или нежелателна толерантност и в случай на гръбначни животни ненужни страдания, и не притежават, в светлината на научното и техническото познание, някакъв неприемлив ефект върху околната среда и по-специално, върху здравето на хората и животните;
(9)
като имат предвид, че е необходимо да се предвидят общи принципи за оценка и разрешаване на биоцидите, за да се гарантира хармонизиран подход от държавите-членки;
(10)
като имат предвид, че на държавите-членки не трябва да се забранява да налагат допълнителни изисквания върху употребата на биоциди, доколкото тези допълнителни изисквания са в съответствие с правилата на Общността и по-специално не противоречат на изискванията на настоящата директива; като имат предвид, че такива разпоредби имат за цел предпазване на околната среда и здравето на хората и животните чрез средства като епидемиологичен контрол и защита на храните за хора и животни;
(11)
като имат предвид, че в светлината на разнообразието на активните вещества и на биоцидите, данните и изискванията за изпитване трябва да отговарят на специфичните условия и да имат за резултат пълна оценка на риска;
(12)
като имат предвид, че е необходимо да се създаде в Общността списък на активните вещества, разрешени за включване в биоциди; като имат предвид, че трябва да се създаде процедура в Общността за определяне дали едно активно вещество може да бъде вписвано в общностния списък; като имат предвид, че трябва да се уточни информацията, които заинтересованите страни трябва да предават с оглед включването на активно вещество в списъка; като имат предвид, че активните вещества от списъка трябва да бъдат преразглеждани периодично и при необходимост, сравнявани едно с друго по определени специфични условия, за да се отчита напредъкът на науката и технологиите;
(13)
като имат предвид, че за да се държи сметка за продукти, които представляват малък риск, техните активни вещества трябва да се включват в отделно приложение; като имат предвид, че веществата, основната употреба на които е непестицидна, но които се използват понякога като биоциди, или пряко или в продукт, състоящ се от активно вещество и обикновен разтворител трябва да бъдат включени в отделно специфично приложение;
(14)
като имат предвид, че когато се оценява активно вещество за неговото вписване в съответните приложения на настоящата директива или за друго нещо, е необходимо такава оценка да обхваща, когато е необходимо, същите аспекти, както тези обхващани от оценката, извършвана по силата на Директива 92/32/ЕИО от 30 април 1992 г. за изменение за седми път на Директива 67/548/ЕИО за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с класифицирането, пакетирането и етикетирането на опасни вещества (8) и Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценката и контрола на риска от съществуващите вещества (9), дотолкова, доколкото се засяга оценката на риска; като имат предвид, че поради това, рисковете, свързани с производството, употребата и унищожаването на активните вещества и материали, третирани с тях трябва да се разглеждат както в посоченото по-горе законодателство;
(15)
като имат предвид, че е в интерес на свободното движение на биоциди, както и на материалите третирани с тях, това разрешение, издадено от държава-членка трябва да бъде признавано от останалите държави-членки, при условие за спазване на специалните изисквания на настоящата директива;
(16)
като имат предвид, че докато се обмислят хармонизираните процедури за всички видове биоциди, включително и тези за борба с гръбначните животни, действителното използване на такива видове продукти може да предизвика загриженост; като имат предвид, че поради това държавите-членки трябва да имат право, при спазването на Договора, да предвидят дерогации от принципа за взаимното признаване на биоцидите от три специфични вида, когато са предназначени за борба с определени видове гръбначни животни, дотолкова, доколкото такава дерогация е оправдана и не застрашава целта на настоящата директива;
(17)
като имат предвид, че затова е желателно да се създаде система за взаимен обмен на информация и държавите-членки и Комисията трябва да си предоставят една на друга при поискване данните и научната документация във връзка със заявления за разрешение на биоциди;
(18)
като имат предвид, че трябва да е възможно държавите-членки да разрешават, за определен период от време, биоциди, които не отговарят на горепосочените условия, особено в случай на непредвидена опасност за хората, животните или околната среда, която няма как да бъде предотвратена по друг начин; като имат предвид, че процедурата на Общността не трябва да пречи на държавите-членки да разрешават, за определен период от време за използване на територията им, биоциди, съдържащи активни вещества, които още не са вписани в списъка на Общността, при условие че е внесено досие, отговарящо на изискванията на Общността и заинтересованата държава-членка смята, че активното вещество и биоцидът удовлетворяват условията на Общността за тях;
(19)
като имат предвид, че е изключително важно настоящата директива да спомогне за намаляване на броя на опитите върху животни и тези опити да се провеждат в зависимост от целта и използването на продукта;
(20)
като имат предвид, че трябва да се гарантира тясно координиране с останалото законодателство на Общността и по-специално с Директива 91/414/ЕИО, директивите относно опазването на водите и тези относно използването и умишленото пускане в продажба на генетично модифицирани организми;
(21)
като имат предвид, че Комисията трябва да изготви технически указания, пo-специално, относно прилагането на процедурите за разрешаване, вписване на активните вещества, в приложенията, отнасящи се до изискванията за данни и приложенията, касаещи общите принципи;
(22)
като имат предвид, че с цел да се гарантира, че изискванията, посочени по отношение на разрешените биоциди, са спазени, когато се пускат на пазара, държавите-членки също трябва да вземат подходящи мерки за контрол и за инспекции;
(23)
като имат предвид, че прилагането на настоящата директива, адаптирането на приложенията към развитието на научно-техническия прогрес и включването на нови активни вещества в съответните приложения изисква тясно сътрудничество между Комисията и държавите-членки и заявителите; като имат предвид, че когато трябва да се приложи процедурата на Постоянния комитет по биоцидите, тя представлява подходяща основа за такова сътрудничество;
(24)
като имат предвид, че на 20 декември 1994 година бе постигнат modus vivendi между Европейския парламент, Съвета и Комисията относно мерките за изпълнение на актове, приети в съответствие с процедурата, посочена в член 189б на Договора за ЕО (10);
(25)
като имат предвид, че Комисията ще прилага modus vivendi за мерките за изпълнение, произтичащи от настоящата директива, които смята да приеме, включително тези относно приложения IА и IБ;
(26)
като имат предвид, че тъй като пълното прилагане на настоящата директива, и по-специално програмата за проучване няма да бъдат завършени в близките години, Директива 76/769/ЕИО предвижда допълнителна рамка за изготвяне на положителния списък чрез ограничаване на пускането на пазара и използването на някои активни вещества и продукти или групи от тях;
(27)
като имат предвид, че програмата за преглед на активните вещества ще трябва да отчита и други работни програми в рамките на друго законодателство на Общността относно проучването или разрешаването на вещества и продукти или в рамките на съответните международни конвенции;
(28)
като имат предвид, че разходите по процедурите, свързани с действието на настоящата директива, трябва да се възстановят от лицата, желаещи да пускат или които пускат биоциди на пазара, и от лицата, подкрепящи вписването на активните вещества в съответното приложение;
(29)
като имат предвид, че минимални правила относно използването на биоциди на работното място са посочени в директиви относно здравето и сигурността на работното място; като имат предвид, че е желателно да се разработят по-нататъшни правила в тази област,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Обхват
1. Настоящата директива се отнася до:
а)
разрешаването и пускането на пазара на биоциди за използване в държавите-членки;
б)
взаимното признаване на разрешенията в Общността;
в)
изготвянето на равнище Общност на списък на активните вещества, които могат да се употребяват в биоциди.
2. Настоящата директива се прилага за биоцидите, определени в член 2, параграф 1, буква а), но изключва продукти, които са определени или са в рамките на следните директиви за целите на тези директиви:
а)
Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 година относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до фирмените лекарствени продукти (11);
б)
Директива 81/851/ЕИО на Съвета от 28 септември 1981 година относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно ветеринарномедицинските продукти (12);
в)
Директива 90/667/ЕИО на Съвета от 13 декември 1990 г. за разширяване обхвата на Директива 81/851/ЕИО относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно ветеринарномедицинските продукти и установяваща допълнителни изисквания за ветеринарномедицинските имунологични продукти (13);
г)
Директива 92/73/ЕИО на Съвета от 22 септември 1992 година за разширяване обхвата на Директиви 65/65/ЕИО и 75/319/ЕИО относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби за лекарствени продукти и установяваща допълнителни изисквания относно хомеопатичните лекарствени продукти (14);
д)
Директива 92/74/ЕИО на Съвета от 22 септември 1992 година за разширяване предмета на Директива 81/851/ЕИО относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби за ветеринарномедицинските продукти и установяваща допълнителни изисквания за хомеопатичните ветеринарномедицински продукти (15);
е)
Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 година за установяване на общностни процедури за разрешаване и надзор на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствени продукти (16);
ж)
Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 година относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно активни имплантирани медицински устройства (17);
з)
Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските устройства (18);
и)
Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 година относно сближаването на законодателствата на държавите-членки за хранителните добавки, които могат да се използват в хранителните продукти за консумация от човека (19), Директива 88/388/ЕИО на Съвета от 22 юни 1988 година относно сближаването на законодателствата, отнасящи се за подправките за използване в храните и суровините за тяхното производство (20) и Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 година относно хранителните добавки, различни от оцветители и подсладители (21);
й)
Директива 89/109/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 година за сближаването на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се за материали и предмети, предназначени да влизат в допир с хранителни продукти (22);
к)
Директива 92/46/ЕИО на Съвета от 16 юни 1992 година за здравните правила за производство и пускане на пазара на сурово мляко, топлинно преработено мляко и млечни продукти (23);
л)
Директива 89/437/ЕИО на Съвета от 20 юни 1989 г. относно хигиената и здравните проблеми при производството и пласирането на пазара на яйчни продукти (24);
м)
Директива 91/493/ЕИО на Съвета от 22 юли 1991 г. за определяне санитарните правила за производство и пускане на пазара на рибни продукти (25);
н)
Директива 90/167/ЕИО на Съвета от 26 март 1990 г. за определяне на условията, регулиращи подготовката, пускането на пазара и използването на медикаментозни фуражи в Общността (26);
о)
Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (27), Директива 82/471/ЕИО на Съвета от 30 юни 1982 относно някои продукти, използвани при храненето на животните (28) и Директива 77/101/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1976 г. относно пускането на пазара на чисти фуражи (29);
п)
Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се за козметични продукти (30);
р)
Директива 95/5/ЕО на Съвета от 27 февруари 1995 г. за изменение на Директива 92/120/ЕИО относно условията за разрешаване на временни и ограничени дерогации от специфичните здравни правила на Общността за производство и пускане на пазара на някои продукти от животински произход (31);
с)
Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (32).
3. Настоящата директива се прилага, без да се засягат съответните разпоредби на Общността или мерките, приети в съответствие с тях и по-специално:
а)
Директива 79/769/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки, отнасящи се до ограничения върху пускането на пазара и използването на някои опасни вещества и препарати (33);
б)
Директива 79/117/ЕИО от 21 декември 1978 г. относно забраната за пускане на пазара и употребата на продукти за растителна защита, съдържащи някои активни вещества (34);
в)
Регламент (ЕИО) № 2455/92 на Съвета от 23 юли 1992 г. относно износа и вноса на някои опасни химични продукти (35);
г)
Директива 80/1107/ЕИО на Съвета от 27 ноември 1980 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с излагане на химични, физични и биологични агенти по време на работа (36); Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място (37) и други директиви, основани на тези директиви,
д)
Директива 84/450/ЕИО на Съвета от 10 септември 1984 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно подвеждащата реклама (38).
4. Член 20 не се прилага за превоза на биоциди при железопътен, пътен, речен, морски и въздушен транспорт.
Член 2
Определения
1. За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
Биоциди
Активни вещества и препарати, съдържащи едно или няколко активни вещества, под форма под която се доставят на потребителя, предназначени за унищожаване, отблъскване, обезвреждане на вредители, предотвратяване действието им или всякаква борба с тях чрез химически или биологични средства.
Изчерпателен списък от 23 типа продукти с описания на всеки тип е представен в приложение V.
б)
Нискорискови биоциди
Биоцид, който съдържа едно или няколко от активните вещества, включени в приложение I А и не съдържа рискови вещества.
При условията за използване, този биоцид представлява малък риск за хората, животните и околната среда.
в)
Основно вещество
Вещество, включено в приложение IБ, което се използва предимно в продукти, различни от пестицидите, но което понякога се използва като биоцид пряко или в продукт, състоящ се от веществото и прост разтворител, което само по себе си не е рисково вещество и което не се продава пряко за използване като биоцид.
Веществата, които могат да попаднат в приложение IБ в съответствие с процедурата, посочена в членове 10 и 11 са, между другото, следните:
-
въглероден двуокис,
-
азот,
-
етанол,
-
2-пропанол,
-
оцетна киселина,
-
киселгур.
г)
Активно вещество
Вещество или микроорганизъм, включително вирус или гъба, имащо основно или специфично действие върху или срещу вредителите.
д)
Рисково вещество
Всяко вещество, различно от активното вещество, което само по себе си има способността да причини вредни ефекти на хората, животните или околната среда и присъства или се образува в биоцид в концентрация, достатъчна да предизвика такъв ефект.
Такова вещество, освен ако има други основания за безпокойство, нормално се класифицира като опасно по силата на Директива 67/548/ЕИО от 27 юни 1967 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с класифицирането, пакетирането и етикетирането на опасните вещества (39), и се съдържа в биоцида в такава концентрация, че се налага продуктът да се счита за опасен по смисъла на член 3 от Директива 88/379/ЕИО на Съвета от 7 юни 1988 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, пакетирането и етикетирането на опасните препарати (40).
е)
Вредител
Всеки организъм, чието присъствие е нежелателно или който има вредно въздействие върху човека, неговата дейност или продуктите, които използва, или върху животните, или върху околната среда.
ж)
Остатъчни вещества
Едно или повече от веществата, налични в биоцида, които остават в резултат на използването му, включително метаболитите на тези вещества и продукти, следващи разпада или реакцията им.
з)
Пускане на пазара
Всяко доставяне, срещу заплащане или безплатно, или последващо съхранение, различно от съхранението преди изпращане извън митническата територия на Общността или унищожаване. Внасянето на биоциди в митническата територия на Общността се счита за пускане на пазара по смисъла на настоящата директива.
и)
Разрешение
Административен акт, чрез който компетентният орган на държава-членка разрешава, след заявление, подадено от заявителя, пускането на пазара на биоцид на своята територия или на част от нея.
й)
Рамкова формулация
Спецификации за група биоциди, предназначени за един и същи вид употреба и потребители.
Тази група продукти трябва да съдържа едни и същи активни вещества с една и съща спецификация и техните съставки трябва да представляват само изменения на вече разрешен биоцид, които не засягат равнището на риск, свързано нито с тях, нито с тяхната ефикасност.
В този контекст, допустимото изменение, се състои в намаляване на процента на активното вещество и/или изменение на процентното съдържание на едно или повече неактивни вещества и/или замяната на един или повече от пигментите, оцветителите, ароматизаторите с други, предоставящи същото или по-ниско равнище на риск и което не намалява ефикасността.
к)
Регистриране
Административен акт, с който компетентният орган на държава-членка, след заявление подадено от заявителя, след проверка на съответствието на досието с изискванията на настоящата директива, разрешава пускането на пазара на нискорисков биоцид на своята територия или на част от нея.
л)
Писмо за достъп
Документ, подписан от собственика или собствениците на информации, защитени с разпоредбите на настоящата дирек тива, който постановява, че данните могат да се използват от компетентния орган за целите на издаване на разрешение или регистрация на биоцид по силата на настоящата директива.
2. За нуждите на настоящата директива определенията за:
а)
„вещество“,
б)
„препарат“,
в)
„научно изследване и развитие“,
г)
„ориентирано към процеса на производство изследване и развитие“,
посочени в член 2 на Директива 67/548/ЕИО на Съвета, се прилагат.
Член 3
Разрешение за пускане на пазара на биоциди
1. Държавите-членки постановяват, че биоцид не може да се пуска на пазара и да се използва на територията им без разрешение, издадено в съответствие с настоящата директива.
2. Чрез дерогация от параграф 1:
i)
Държавите-членки след регистрация разрешават пускането на пазара и използването на нискорисков биоцид при условие че досието, съответстващо на член 8, параграф 3, е представено на компетентните органи и е проверено от тях.
Освен ако не е посочено друго, всички изисквания на настоящата директива отнасящи се до разрешението, се прилагат също и за регистрацията.
ii)
Държавите-членки разрешават пускането на пазара и използването на основни вещества като биоциди след вписването им в приложение IБ.
3.
i)
Всяко заявление за разрешение се разглежда в най-кратки срокове.
ii)
За заявления за биоциди, които изискват регистрация, компетентният орган взема решение в срок от 60 дни.
4. Държавите-членки изготвят, при поискване или по тяхна собствена инициатива при необходимост, рамкова формулация и я предоставят на заявителя при издаване на разрешение за определен биоцид.
Без да се засягат членове 8 и 12 и при условие че заявителят има право на достъп до рамковата формулация под формата на писмо за достъп, когато последващо искане за разрешение за нов биоцид е изготвено на основата на тази рамкова формулация, компетентният орган трябва да вземе решение по заявлението в срок до 60 дни.
5. Държавите-членки разпореждат биоцидите да се класифицират, пакетират и етикетират в съответствие с настоящата директива.
6. Без да се засяга член 7, параграф 1, разрешенията се издават за максимален период от 10 години от датата на първото или подновеното включване на активното вещество в приложение I или IА за типа продукт, без да се надхвърля крайният срок, посочен за активното вещество в приложение I или IА; те могат да бъдат подновявани след проверка дали условията, наложени в член 5, параграфи 1 и 2 все още са изпълнени. Подновяването може, когато е необходимо, да се даде само за период, необходим на компетентните органи от държавите-членки да направят такава проверка, след подаване на заявлението за подновяване.
7. Държавите-членки постановяват, че биоцидите трябва да се използват правилно. Правилното използване включва спазване на условията, установени по силата на член 5 и специфицирани по силата на изискванията за етикетиране от настоящата директива. Правилното използване включва също рационалното приложение на съчетания от физични, биологични, химични или други мерки за ограничаване употребата на биоциди до необходимия минимум. Когато биоцидите се използват на работното място, употребата им трябва да бъде също според изискванията на директивите за защита на работниците.
Член 4
Взаимно признаване на разрешения
1. Без да се засяга член 12, биоцид, който вече е разрешен или регистриран в една държава-членка, се разрешава или регистрира в друга държава-членка в рамките на 120 дни за разрешенията, или съответно 60 дни за регистрацията, считано от датата на получаване на искането при условие че активното вещество е включено в приложение I или IА и отговаря на изискванията за това. За взаимното признаване на разрешения, искането трябва да включва резюме на досието, както се изисква по силата на член 8, параграф 2, буква а) и приложение IIБ, раздел Х, както и заверено вярно с оригинала копие на първото издадено разрешение. За взаимното признаване на регистрации на нискорискови биоциди, искането трябва да включва данните изискани по силата на член 8, параграф 3, освен за данните за ефикасност, за които е достатъчно резюме.
Разрешението може да бъде подчинено на разпоредби в резултат на прилагането на други мерки в съответствие със законодателството на Общността, отнасящи се до условия за дистрибуция и използване на биоциди с цел защита на здравето на заинтересованите дистрибутори, потребители и работници.
Тази процедура за взаимно признаване не засяга предприетите мерки от държавите-членки съобразно законодателството на Общността за опазване здравето на работниците.
2. Ако, в съответствие с член 5, държава-членка установи, че:
а)
целевите видове не са налични във вредни количества,
б)
се доказва неприемлива търпимост или устойчивост на биоцида от страна на целевия организъм, или
в)
отнасящите се обстоятелства на използване, като климат или размножителен период на целевите видове, се различават значително от тези в държавата-членка, където за първи път е бил разрешен биоцидът, и неизменено разрешение може да представлява неприемлив риск за хората и околната среда,
държавата-членка може да поиска някои условия, посочени в член 20, параграф 3, букви д), е), з), й) и л), да се пригодят към различните обстоятелства, така че условията за издаване на разрешение, посочени в член 5 да са удовлетворени.
3. Когато държава-членка смята, че нискорисков биоцид, регистриран в друга държава-членка, не съответства на определението, предвидено в член 2, параграф 1, буква б), може временно да откаже регистрация на същия и трябва незабавно да съобщи своите опасения на компетентния орган, отговорен за проверката на досието.
Ако в срок най-много 90 дни не се постигне споразумение между въпросните органи, въпросът се предава на Комисията за решение в съответствие с процедурата, предвидена в параграф 4.
4. Без да се засягат параграфи 2 и 3, когато държава-членка смята, че биоцид, разрешен от друга държава-членка, не може да удовлетвори условията, определени в член 5, параграф 1 и вследствие това предложи отхвърлянето на разрешение или регистрация, или ограничи разрешението при определени условия, тя трябва да уведоми Комисията, другите държави-членки и заявителя и да им предостави обяснителен документ, съдържащ името на продукта, неговата спецификация и да посочи основанията, поради които отказва или ограничава разрешението.
Комисията подготвя предложение по тези въпроси в съответствие с член 27 за решение в съответствие с процедурата установена в член 28, параграф 2.
5. Ако процедурата, установена в параграф 4, доведе до потвърждение на отказ на втора или последваща регистрация от държава-членка, държавата-членка, която преди това е регистрирала нискорисковия биоцид, когато се счита за необходимо от Постоянния комитет, трябва да вземе предвид отказа и да преразгледа своята регистрация съобразно член 6.
Ако тази процедура потвърди първоначалната регистрация, държавата-членка, инициирала процедурата, трябва да регистрира въпросния нискорисков биоцид.
6. Чрез дерогация от параграф 1, държавите-членки могат да откажат, при спазването на Договора, взаимното признаване или разрешения, дадени за продукти от типове 15, 17 и 23 от приложение V при условие че такова ограничение е обосновано и не застрашава целта на директивата.
Държавите-членки се информират взаимно и информират Комисията за решенията, взети в това отношение, и ги мотивират.
Член 5
Условия за издаване на разрешение
1. Държавите-членки разрешават биоцид само ако:
а)
активното (ите) вещество (а), включено (и) в него, е (са) включено (и) в приложение I или IА и изискванията в тези приложения са изпълнени;
б)
е установено, в светлината на съвременното научно и техническо знание, и е видно от оценка на досието, предвидено в член 8, според общите принципи за оценка на досиета, определени в приложение VI, че когато се използва по разрешения начин и предвид:
-
всички нормални условия при които биоцидът може да бъде използван,
-
това как материалът третиран с него може да бъде използван,
-
последствията от използването и унищожаването му,
биоцидът:
i)
е достатъчно ефективен,
ii)
няма неприемливи ефекти върху целевите организми, като неприемлива резистентност или кръстосана резистентност или ненужно страдание или болка за гръбначните организми,
iii)
няма нежелателни последствия или в резултат на остатъчни вещества върху здравето на човека или животните, пряко или непряко (например чрез питейната вода, храната за хора или за животни, въздуха в помещенията или послед ствия на работното място) или чрез повърхностните или подпочвените води
iv)
няма неприемливи последствия, пряко или в резултат на остатъчните вещества, върху околната среда като се обръща особено внимание на следните фактори:
-
бъдещи въздействия и разпространения в околната среда; по-специално заразяване на повърхностните води (включително в устиетата и морето), подпочвените води и питейната вода,
-
влияние върху други освен целевите организми;
в)
естеството и количеството на неговите активни вещества и евентуално, каквито и да са токсикологично или екотоксикологично значими примеси и съставки и неговите остатъчни вещества от токсикологично значение или значение за околната среда, произтичащи от разрешеното му използване, се определят според съответните изисквания в приложение IIA, IIБ, IIIA, IIIБ, IVA или IVБ;
г)
неговите физически или химически качества са определени и се считат като приемливи за подходящото използване, съхранение и транспорт на продукта.
2. Биоцидът, класифициран по силата на член 20, параграф 1 като токсичен, силно токсичен или като канцерогенен категория 1 или 2 или като категория 1 или 2 мутагенен или класифициран като токсичен за възпроизводство категория 1 или 2, не се разрешава за пускане на пазара или за масово използване.
3. Разрешението може да е условно и трябва да посочва условията, които се отнасят до пускането на пазара и използването, необходими за гарантиране на съответствие с разпоредбите на параграф 1.
4. Когато други разпоредби на Общността налагат изисквания, отнасящи се до условия за издаване на разрешения и за използването на биоциди и по-специално тези, когато са имат за цел опазване здравето на дистрибуторите, ползвателите, работниците и потребителите, здравето на животните или околната среда, компетентният орган трябва да ги взема предвид при издаване на разрешение и когато е необходимо да издаде разрешението, държейки сметка за тези изисквания.
Член 6
Преразглеждане на разрешение
По време на периода, за който е издадено, разрешението може да бъде преразглеждано по всяко време, например вследствие информация, получена по силата на член 14, ако има причини да се смята, че някое от условията, посочени в член 5, вече не е удовлетворено. В такива случаи държавите-членки могат да изискат от титуляра на разрешението или заявителя, на който е разрешена изменение на разрешението в съответствие с член 7, да предаде допълнителна информация, необходима за преразглеждането. Ако има нужда, разрешението може да бъде продължено само за времето до приключване на преразглеждането, но се продължава за времето, необходимо за предоставяне на допълнителната информация.
Член 7
Отмяна или изменение на разрешение
1. Разрешението се отменя, ако:
а)
активното вещество вече не е включено в приложение I или IА както се изисква по член 5, параграф 1, буква а);
б)
условията в член 5, параграф 1 за получаване на разрешение не са изпълнени;
в)
разкрито е, че са подадени неистинни или подвеждащи данни относно фактите, въз основа на които е дадено разрешението.
2. Разрешението може да бъде отменено, ако титулярят на разрешението поиска това и посочи причините за отмяната.
3. Когато държава-членка има намерение да отмени разрешение, тя трябва да информира и изслуша титуляра на разрешението. При отмяна на разрешението, страната-членка може да разреши гратисен период за унищожаване или за съхранение, за пускане на пазара или използване на съществуващите количества с продължителност в съответствие с причината за отмяната, без това да засяга който и да е период, посочен в решение, прието по силата на Директива 76/769/ЕИО или във връзка с параграф 1, буква а).
4. Когато държава-членка счита за необходимо, предвид развитието на научното и техническо знание и за защита на здравето на хората и околната среда, тя трябва да измени условията на разрешението, и по-специално, начина на използване или използваните количества.
5. Разрешението също може да бъде изменено, ако титулярът поиска това и посочи причините за изменението.
6. Когато предложено изменение се отнася до разширяване на употребата, държава-членка разширява разрешението при спазване на определени условия, приложени за активното вещество, вписано в приложение I или IА.
7. Когато предложено изменение на разрешение изисква изменения на определените условия относно активното вещество включено в приложение I или IА, такива изменения могат да бъдат направени само след оценка на активното вещество, по отношение на предложените изменения в съответствие с процедурите, предвидени в член 11.
8. Измененията се разрешават само, ако е установено, че условията, определени в член 5, остават удовлетворени.
Член 8
Изисквания за издаване на разрешения
1. Заявлението за разрешение трябва да бъде направено само от лицето, отговорно за първото пускане на пазара на биоцида в определена държава-членка до компетентния орган на тази държава-членка. От всеки заявител се изисква да има постоянно представителство в Общността.
2. Държавите-членки изискват заявителят на разрешение за биоцид да предостави на компетентния орган:
а)
досие или писмо за достъп за биоцида, удовлетворяващо, в светлината на съвременното научно и техническо познание, изискванията посочени в приложение IIБ и, при необходимост, в съответните части на приложение IIIБ, и
б)
за всяко активно вещество в биоцида, удовлетворяващо, в светлината на съвременното научно и техническо познание, изискванията посочени в приложение IIА и, при необходимост, в съответните части на приложение IIIА.
3. Чрез дерогация от параграф 2, буква а), държавите-членки могат да изискат досието да се съдържа следните данни за ниско рисковите биоциди:
i)
заявител:
1.1.
име и адрес,
1.2.
производители на биоцида и активните вещества,
(имена и адреси, включително местонахождение на производителя на активното вещество)
1.3.
при необходимост, писмо за достъп до всякакви необходими данни,
ii)
идентичност на биоцида:
2.1.
търговско наименование,
2.2.
пълен състав на биоцида,
2.3.
физични и химически свойства, посочени в член 5, параграф 1, буква г)
iii)
предназначение:
3.1.
тип продукт (приложение V) и области на използване,
3.2.
категории ползватели,
3.3.
методи на използване
iv)
данни за ефикасност,
v)
аналитични методи,
vi)
класификация, пакетиране и етикетиране, включително проект за етикет съобразно член 20,
vii)
данни за безопасност, изготвени в съответствие с член 10 на Директива на Съвета 88/379/ЕИО от 7 юни 1988 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки, отнасящи се до класификацията, пакетирането и етикетирането на опасните вещества (41) или член 27 от Директива 67/548/ЕИО.
4. Досиетата трябва да включват подробно и пълно описание на извършените проучвания и на използваните методи или библиографска справка за тези методи. Информацията в досиетата, представена в съответствие с член 8, параграф 2, трябва да е достатъчна за оценка на ефектите и качествата, посочени в член 5, параграф 1, букви б), в) и г). Тя се представя на компетентния орган под формата на технически досиета, съдържащи информацията и резултатите от проучванията, посочени в приложения IIA и IIБ и, когато е посочено в съответните части на приложения IIIA и IIIБ.
5. Информацията, която не е нужна поради естеството на биоцида или неговите предложени употреби, не трябва да бъде подавана. Същото се прилага и когато не е научно необходимо или техническо възможно да се предостави информацията. В такива случаи, трябва да се даде обяснение, приемливо за компетентния орган. Такова обяснение може да е съществуването на рамкова формулация, до която заявителят има право на достъп.
6. Ако оценката на досието, покаже, че е нужна още информация, включително данни и резултати от допълнителни тестове за оценка на рисковете от биоцид, компетентният орган трябва да поиска от заявителя тази информация. Срокът за оценка на досието започва да тече след окончателно попълване на досието.
7. Името на активното вещество трябва бъде както е записано в списъка в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или, ако името не е включено там, както е определено в Европейския списък на съществуващите химически вещества (Einecs) или ако името не е включено там, за активното вещество трябва да е обичайното му име според Международната организация по стандартите (ISO). Ако последното не съществува, веществото трябва да бъде наименовано според химичната му формула съобразно правилата на Международният съюз за чиста и приложна химия (IUPAC).
8. Като общ принцип, изпитванията трябва да са извършени според методите, описани в приложение V към Директива 67/548/ЕИО. В случай на използване на метод, който е неподходящ или не е описан, другите използвани методи, когато е възможно трябва да са международно признати и трябва да са обосновани. При необходимост, изпитванията трябва да се провеждат в съответствие с разпоредбите на Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки, свързани със защитата на животни, използвани за експериментални или други научни цели (42) и Директива 87/18/ЕИО на Съвета от 18 декември 1986 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до прилагане на принципите за добра лабораторна практика и контрол на тяхното приложение за изпитването на химични вещества (43).
9. Когато съществуват данни от изпитвания, получени преди приемането на настоящата директива, чрез методи, различни от тези посочени в приложение V към Директива 67/548/ЕИО, съответствието на тези данни с целите на настоящата директива и нуждата от извършване на нови проучвания съобразно приложение V трябва да бъде решена за всеки отделен случай, като се вземе предвид, измежду другите фактори, нуждата от свеждане до минимум на опитите с гръбначни животни.
10. Компетентните органи, посочени в член 26, трябва да следят да се изготвя досие за всяко искане. Всяко досие трябва да съдържа най-малко копие на искането, копия от административните решения, приети от държавата членка относно искането и подадените досиета в съответствие с параграф 2, заедно с резюме на последните. При поискване, държавите-членки предават на други компетентни органи и на Комисията досиетата, предвидени в настоящия параграф; те им предават, при поискване, всякаква информация, необходима за пълното разбиране на исканията и трябва да гарантират, че заявителите предоставят копие на техническата информация, посочена в параграф 2.
11. Държавите-членки могат да изискат проби от препаратите и техните съставки.
12. Държавите-членки могат да изискат заявленията за разрешение да се подават на национален или официален език, или на един от тези езици.
Член 9
Пускане на пазара на активните вещества
Държавите-членки постановяват, че ако дадено вещество е активно вещество за използване в биоциди, то да не може да се пуска на пазара, освен ако:
а)
когато активното вещество не е било на пазара преди датата, посочена в член 34, параграф 1, досието е подадено до държава-членка и то удовлетворява изискванията на член 11, параграф 1, и е придружено от декларация, че активното вещество е предназначено за включване в биоцид. Това не се прилага за вещества, използвани съобразно член 17;
б)
е класифицирано, пакетирано и етикетирано в съответствие с разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО.
Член 10
Включване на активно вещество в приложение I, IA или IБ
1. В светлината на съвременното научно и техническо знание, активно вещество се включва в приложение I, IА или IБ за първоначален период от 10 години, ако може да се очаква, че:
-
биоцидите, съдържащи активното вещество,
-
ниско рисковите биоциди, отговарящи на определението в член 2, параграф 1, буква б),
-
основните вещества, отговарящи определението в член 2, параграф 1, буква в),
ще удовлетворят условията, определени в член 5, параграф 1, букви б), в) и г), като се вземат предвид при необходимост кумулативните ефекти от използването на биоциди, съдържащи едни и същи активни вещества.
Активно вещество не може да бъде включено в приложение IА, ако е класифицирано според Директива 67/548/ЕИО като:
-
канцерогенно,
-
мутагенно,
-
токсично за възпроизводството,
-
сенсибилизиращо, или
-
е биоакумулативно и трудно разграждащо се.
Когато е приложимо, включването на активното вещество в приложение IА се придружава с границите на концентрация, в които веществото може да се използва.
2. Включването на активно вещество в приложение I, IА или IБ е, при необходимост, подчинено на:
i)
изисквания за:
а)
минималната степен на чистота на активното вещество,
б)
естеството и максималното съдържание на някои примеси,
в)
тип продукт, в който може да се използва,
г)
начин и област на използване,
д)
определяне на категориите ползватели (например промишлени, професионални или непрофесионални);
е)
други особени условия от оценката на информацията представена в рамките на настоящата директива;
ii)
установяване на следното:
а)
приемливо равнище на експозиция на оператора, ако е необходимо,
б)
евентуално, допустима дневна доза (ДДД) за човека и максимално допустими граници на остатъчните вещества (МДГОВ),
в)
бъдеще и поведение в околната среда и влияние върху нецелеви организми.
3. Включването в приложение I, IА или IБ на активно вещество се ограничава до тези типове продукти в приложение V, за които са подадени съответните данни в съобразно член 8.
4. Включването на активно вещество в приложение I, IА или IБ може да бъде подновено един или няколко пъти за периоди, не надвишаващи 10 години. Първоначалното включване, както и всяко подновено включване, може да бъде преразгледано по всяко време, ако има причини да се смята, някое от изискванията, посочени в параграф 1, вече не е удовлетворено. Подновяването може, когато е необходимо, да се даде само за минималното време, необходимо за завършване на преразглеждането, когато е направено искане за такова подновяване и се разрешава за времето, необходимо за предоставяне на допълнителна информация, поискана в съответствие с член 11, параграф 2.
5.
i)
Включването на активно вещество в приложение I или, когато е приложимо, в IА или IБ може да бъде отказано или отнето:
-
ако оценката на активното вещество в съответствие с член 11, параграф 2 показва, че при нормални условия, при които може да се използва в разрешени биоциди, рисковете за здравето или околната среда са все още обезпокоителни, и
-
ако има друго активно вещество в приложение I за същият тип продукт, което, в светлината на научното и техническо знание, представлява значително по-малък риск за здравето и околната среда.
Когато се предвижда отказ или отнемане, трябва да има оценка на алтернативното активно вещество или вещества, за да се докаже, че то може да се използва с подобен ефект върху целевите организми без значителни икономически и практически неудобства за потребителя и без повишен риск за здравето и за околната среда.
Оценката се разпространява в съответствие с процедурите в член 11, параграф 2, с оглед решение в съответствие с процедурите, посочени в член 27 и член 28, параграф 3.
ii)
Отказът или отнемането на включване в приложение I или евентуално IА или IБ, се извършва при следните условия:
1.
Химическата разновидност на активните вещества трябва да е адекватна за минимизиране на възникването на устойчивост в целевите организми,
2.
Трябва да се прилага само за активни вещества, които при използване при нормални условия в разрешени биоциди, представляват значително ниво на риск;
3.
Трябва да се прилага само за активни вещества, използвани в продукти от един и същ тип;
4.
Трябва да се прилага само след разрешаване на възможността, когато е необходимо, за натрупване на опит практиката, ако още няма такъв;
5.
Пълните досиета с данни от оценката, служещи или служели за вписване в приложение I, IА или IБ, трябва да се предоставят на Комитета, посочен в член 28, параграф 3.
iii)
Решение за изключване от приложение I не влиза незабавно в сила, а се отлага за максимум 4 години от датата на решението.
Член 11
Процедура за включване на активно вещество в приложение I, IА или IБ
1. Включването или последващи изменения на включването на активното вещество в приложение I, IА или IБ се разглеждат, когато:
а)
заявител е подал до компетентния орган на една от държавите-членки:
i)
досие за активното вещество, удовлетворяващо изискванията на приложение IV А или изискванията на приложение IIA и, когато е приложимо, съответните части на приложение IIIA,
ii)
досие за поне един биоцид, съдържащ активното вещество, удовлетворяващ изискванията на член 8, с изключение на параграф 3 от него,
б)
компетентният орган, който е получил заявлението, е проверил досиетата и преценявал, че те удовлетворяват изискванията на приложение IVA и приложение IVБ или изискванията на приложения IIA и IIБ и, когато е приложимо, приложения IIIA и IIIБ, приема ги и разрешава на заявител да подаде до Комисията и другите държави-членки резюме на досиетата.
2. Компетентният орган, който е получил заявлението, трябва, в срок от 12 месеца след приемане на досиетата, да направи оценка. Копие от оценката трябва да се изпрати от компетентния орган до Комисията, другите държави-членки и до заявителя, заедно с препоръка за включване на активното вещество в приложение I, IА или IБ или друго решение.
Ако при оценка на досиетата се открие, че е необходима допълнителна информация за допълване оценката, приемащият компетентен орган трябва да поиска от заявителя да предостави тази информация. Дванадесетмесечният срок се спира от датата на издаване на искането на компетентния орган до датата на получаване на информацията. Компетентният орган информира другите държави-членки и Комисията за своите действия, когато информира заявителя.
3. За да се избегне оценяването на досиетата от само няколко държави-членки, оценката може да бъде извършвана от държави-членки, различни от приемащата. Искане за това трябва да се подаде при приемане на досиетата и решението се взема в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2. Решението трябва да е взето най-късно един месец след приемане на искането от Комисията.
4. При получаване на оценката, Комисията трябва, в съответствие с процедурата в член 27, да подготви незабавно предложение за решение в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 3. Решението трябва да бъде взето най-късно 12 месеца след получаване от Комисията на оценката, посочена в параграф 2.
Член 12
Използване на данните в компетентните органи от други заявители
1. Държавите-членки не могат да използват информацията, посочена в член 8, в полза на втори или следващ заявител:
а)
освен ако вторият или следващият заявител има писменото съгласие под формата на писмо за достъп от първия заявител, че може да използва тази информация, или
б)
в случай на активно вещество, което не се намира на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1 за период от датата на първото включване в приложение I или IА, или
в)
в случай на активно вещество, което е на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1:
i)
за период от 10 години от датата, посочена в член 34, параграф 1 за каквато и да е информация, предадена за целите на настоящата директива, освен ако такава информация е защитена вече от съществуващите национални правила, отнасящи се за биоциди. В такива случаи, информацията ще продължи да бъде защитена до изтичане в съответната държава-членка на остатъчния период на защита на данните, предвиден по националните правила, до максимум 10 години от датата, посочена в член 34, параграф 1;
ii)
за срок от 10 години от дата на включване на активното вещество в приложение I или IА за информация, предадена за пръв път в подкрепа на първото включване в приложение I или IА на активното вещество или на допълнителен продуктов тип за това активно вещество,
г)
в случай на допълнителна информация, предадена за пръв път поради която и да е от следните причини:
i)
изменение на изискванията за включване в приложение I или IА;
ii)
поддържане на включването в приложение I или IА
за срок от 5 години от датата на решението след получаване на допълнителната информация, освен ако пет годишният срок не изтече преди срока, предвиден в параграф 1, букви б) и в), в който случай срокът от пет години се продължава, така че да изтича на една и съща дата с тези срокове.
2. Държавите-членки не могат да използват информацията, посочена в член 8, в полза на втори или следващ заявител:
а)
освен ако вторият или следващият заявител има писменото съгласие под формата на писмо за достъп от първия заявител, че може да използва тази информация, или
б)
в случай че биоцид, съдържащ активно вещество не е на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1 за период от 10 години от датата на първото разрешение в която и да е държава-членка, или
в)
в случай, че биоцид, съдържащ активно вещество, е вече на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1:
i)
за период от 10 години от датата, посочена в член 34, параграф 1 за каквато и да е информация, предадена за целите на настоящата директива, освен ако такава информация е защитена вече от съществуващите национални правила, отнасящи се за биоциди. В такива случаи, информацията продължава да бъде защитена до изтичане в съответната държава-членка на остатъчният период на защита на данните, предвиден по националните правила, до максимум 10 години от датата, посочена в член 34, параграф 1;
ii)
за период от 10 години от дата на включване на активното вещество в приложение I или IА за информация, предадена за пръв път в подкрепа на първото включване в приложение I или IА на активното вещество или на допълнителен продуктов тип за това активно вещество,
г)
в случай на допълнителна информация, предадена за пръв път поради която и да е от следните причини:
i)
изменение на изискванията за разрешение на биоцид;
ii)
подаване на данни, необходими за поддържане на включването на активното вещество в приложение I или IА,
за период от 5 години от датата на решението след получаване на допълнителната информация, освен ако пет годишният период не изтече преди периода, предвиден в параграф 1, букви б) и в), в който случай периодът от пет години се продължава, така че да изтича на една и съща дата с тези периоди.
3. За решения, които следва да се приемат в съответствие с член 10, параграф 5, информацията, посочена в параграфи 1 и 2 може да се използва от Комисията, научните комитети, посочени в параграф 27 и държавите-членки.
Член 13
Сътрудничество при използването на данни за втори и последващи заявления за разрешение
1. В случай на биоцид, който вече е бил разрешен в съответствие с членове 3 и 5, и без това да засяга задълженията, наложени по силата на член 12, компетентният орган може да се съгласи втори или следващ заявител за разрешение да ползва данните, предоставени от първият заявител, дотолкова, доколкото вторият или следващ заявител може да представи доказателство, че биоцидът е подобен и активните вещества са същите като на този, разрешен преди това, включително степен на чистота и естество на примесите.
2. Независимо от член 8, параграф 2:
а)
заявител на разрешение за биоцид трябва, преди да извърши опитите с гръбначни животни, да попита компетентния орган на държавата-членка, при който възнамерява да подаде заявление:
-
дали биоцидът, за който желае да подаде заявление, не е подобен на биоцид, за който е дадено разрешение, и
-
за името и адреса на титуляря или титулярите на разрешението.
Въпросите трябва да са подкрепени от доказателство, че бъдещият заявител има намерение да подаде заявление за разрешение от свое име и, че е на разположение останалата информация, посочена в член 8, параграф 2;
б)
компетентният орган на държавата членка, ако е убеден, че заявителят има намерение да подаде искане, трябва да му предостави името и адреса на титуляра(ите) на предишни разрешения и трябва по същото време да съобщи на титулярите на разрешения за името и адреса на заявителя.
Титулярят(ите) на предишните разрешения и заявителят трябва да предприемат всички разумни стъпки, за да постигнат споразумение за споделяне на информацията, така че да се избегне, ако е възможно, дублирането на опитите върху гръбначни животни.
Компетентните органи на държавите-членки трябва да насърчават титулярите на данни да сътрудничат при предоставянето на исканите данни с оглед ограничаване на дублирането на опитите върху гръбначните животни.
Въпреки това, ако не е възможно заявителят и титулярите на предишни разрешения за един и същ продукт да постигнат споразумение за споделяне на данните, държавите-членки могат да въведат национални мерки, задължаващи заявителя и титулярите на предишни разрешения, издадени на тяхната територия, да споделят данните с оглед избягване на двойното изпитване върху гръбначни животни и да определят процедурата за използване на информацията и разумния баланс между интересите на двете страни.
Член 14
Нова информация
1. Държавите-членки постановяват, че титулярят на разрешение за биоцид незабавно нотифицира компетентния орган за информация, която знае или за която разумно може да се очаква, че знае, засягаща активно вещество или биоцид, който го съдържа и която може да повлияе на продължаването на разрешението. По-специално, трябва да се нотифицира следното:
-
нови знания или информация за ефектите на активното вещество или биоцида върху хората и околната среда,
-
промяна на източника или състава на активното вещество,
-
промяна в състава на биоцида,
-
развиване на устойчивост,
-
промени в административното естество или други аспекти, като естество на пакетирането.
2. Държавите-членки незабавно нотифицират другите държави-членки и Комисията за каквато и да е такава информация, която получат, засягаща потенциално вредни ефекти върху хората и околната среда или нов състав на биоцида, неговите активни вещества, примеси, съставки или остатъчни вещества.
Член 15
Дерогация от изискванията
1. Чрез дерогация от членове 3 и 5, държава-членка може да разреши временно за ограничено и контролирано използване за период, ненадвишаващ 120 дни, пускането на пазара на биоциди, несъответстващи на изискванията на настоящата директива, ако такава мярка е необходима, поради непредвидима опасност, която не може да бъде разкрита чрез други средства. В този случай, засегната държава-членка трябва незабавно да уведоми другите държави-членки и Комисията за своето действие и обяснението за него. Комисията изработва предложение без отлагане, в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2, дали, и ако е така при какви условия, действието, предприето от държавата членка, може да бъде продължено за период, който ще се определи, да се повтори или да се отмени.
2. Чрез дерогация от член 5, параграф 1, буква а) и докато активното вещество е посочено в приложение I или IА, държава-членка може да разреши условно за период ненадвишаващ 3 години, пускането на пазара на биоцид, съдържащ активно вещество, непосочено в приложение I или IА и което все още не е на разположение на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1 за цели, различни от тези, дефинирани в член 2, параграф 2, букви в) и г). Такова разрешение може да бъде издадено само ако след оценка на досиетата в съответствие с член 11, държавата-членка смята, че:
-
активното вещество удовлетворява изискванията на член 10, и
-
от биоцида може да се очаква, че ще удовлетвори условията на член 5, параграф 1, букви б),в) и г)
и ако никоя друга държава-членка въз основа на резюмето, което получи, не направи легитимно възражение в съответствие с член 18, параграф 2 относно пълнотата на досиетата. При направено възражение трябва да се вземе решение за пълнотата на досиетата в съответствие с процедурата посочена в член 28, параграф 2 без ненужно закъснение.
Ако след процедурите посочени в член 27 и член 28, параграф 2, се реши, че активното вещество не отговаря на изискванията, посочени в член 10, държавата-членка трябва да гарантира, че временното разрешение е отменено.
В случаи, когато оценката на досиетата за целите на включване на активното вещество в приложение I или IА не е приключила при изтичане на периода от 3 години, компетентният орган може да разреши временно продукта за период не надвишаващ една година, при условие че има основания да смята, че активното вещество ще удовлетвори изискванията на член 10. Държавите-членки трябва да информират другите държави-членки и Комисията за такова действие.
Член 16
Преходни мерки
1. Също така чрез дерогация от член 3, параграф 1, член 5, параграф 1, член 8, параграфи 2 и 4 и без да се засягат параграфи 2 и 3, държава-членка може за период от 10 години от датата, посочена в член 34, параграф 1, да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара. Тя може, по-специално, според своите национални правила, да разреши пускането на пазара на своята територия на биоцид, съдържащ активни вещества непосочени в приложение I или IА за този продуктов тип. Такива активни вещества трябва да са на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1 като активни вещества за биоциди за цели, различни от тези дефинирани в член 2, параграф 2, букви в) и г).
2. След приемане на настоящата директива, Комисията започва 10-годишна работна програма за системно проучване на всички активни вещества, които са на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1 като активни вещества за биоциди за цели, различни от тези, определени в член 2, параграф 2, букви в) и г). Регламент, приет по силата на процедурата по член 28, параграф 3, предвижда всички изисквания, необходими за създаването и прилагането на програмата, включително определяне на приоритетите за оценка на различните активни вещества и график. Не по-късно от две години преди завършване на работната програма, Комисията предава на Европейския парламент и на Съвета доклад за напредъка, постигнат по програмата.
По време на този десетгодишен период и от датата, посочена в член 34, параграф 1, може да бъде определено съобразно процедурата по член 28, параграф 3, че активното вещество трябва да бъде включено в приложение I, IА или IБ и при какви условия или в случай, при които изискванията на член 10 не са изпълнени или изискваната информация или данни не са подадени в рамките на предписания период, това активно вещество да не се включи в приложение I, IА или IБ.
3. След такова решение за включване или не на активно вещество в приложение I, IА или IБ, държава-членка трябва да гарантира, че разрешенията, или когато се отнася за, регистрациите за биоциди, съдържащи активното вещество и отговарящи на изискванията на настоящата директива, ще бъдат дадени, изменени или отменени.
4. Когато след приключване на разглеждането на активното вещество, се заключи, че веществото не удовлетворява изискванията на член 10 и впоследствие не може да бъде включено в приложение I, IА или IБ, Комисията прави предложения за ограничаване на пускането на пазара и използването на това вещество в съответствие с Директива 76/769/ЕИО.
5. Разпоредбите на Директива 83/189/ЕИО на Съвета от 28 март 1983 г. за установяване на процедура за предоставянето на информация от областта на техническите стандарти и разпоредби (44) продължават да се прилагат по време на преходния период, посочен в параграф 2.
Член 17
Проучвания и развойна дейност
1. Чрез дерогация от член 3, държавите-членки постановяват, че не могат да се провеждат каквито и да било опити или изпитвания с цел проучвания или развойна дейност за пускане на пазара на неразрешен биоцид или активно вещество, което се употребява изключително в биоцид, освен ако:
а)
в случай на научно проучване или развойна дейност, участващите лица съставят и поддържат писмен архив, посочващ идентичността на биоцида или активното вещество, етикетират данните, доставените количества и имената и адресите на тези лица, които ще получат биоцида или активното вещество и изготвят досие, съдържащо всички данни на разположение за възможните ефекти върху човешкото, животинското здраве или влиянието върху околната среда. Тази информация трябва при поискване да се предостави на компетентния орган;
б)
в случай на ориентирано към производството проучване и развойна дейност, информацията изисквана в буква а), се изпраща на компетентния орган, преди пускането на пазара и на компетентния орган на държавата-членка, където се извършва изпитването или опитът.
2. Държавите-членки постановяват неразрешен биоцид или активно вещество с изключително използване в биоцид да не може да се пуска на пазара с цел опити или изпитвания, който може да включва или да има за резултат, изпускане в околната среда, освен ако компетентният орган е оценил данните на разположение и е издал разрешение за тази цел, което ограничава количествата за използване и областите за третиране и може да налага допълнителни условия.
3. Когато опит или изпитване се състои в държава-членка, различна от държавата-членка на пускане на пазара, заявителят трябва да получи разрешение за опити или изпитвания от компетентния орган на държавата-членка на чиято територия ще се извърши опитът или изпитването.
Ако предложените опити или изпитвания, посочени в параграфи 1 и 2, водят до вредни ефекти върху човешкото или животинското здраве или имат нежелано влияние върху околната среда, засегнатата държава-членка може или да ги забрани или, когато счита за необходимо, да предотврати тези последствия.
4. Параграф 2 не се прилага, ако държавата-членка е признала на въпросното лице правото да предприема определени опити и изпитвания и е определила условията, при които да се извършват опитите и изпитванията.
5. Общите условия за прилагане на настоящия член, по-специално максималните количества активни вещества или биоциди, които могат да бъдат изпускани по време на опити и минималните данни, които да се предадат в съответствие с параграф 2, се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2.
Член 18
Обмен на информация
1. В рамките на един месец след края на всяко тримесечие, държавите-членки трябва да информират другите държави-членки и Комисията за всички биоциди, които са били разрешени или регистрирани в рамките на тяхната територия или на които е отказано, изменено, подновено или отменено разрешение или регистрация, като покажат поне следното:
а)
името или търговското наименование на заявителя, или титуляря на разрешение или регистрация;
б)
търговското наименование на биоцида;
в)
името и количеството от всяко активно вещество, което съдържа, както и името и количеството от всяко опасно вещество по смисъла на член 2, параграф 2 на Директива 67/548/ЕИО и тяхната класификация;
г)
продуктовия тип и използването или използванията, за които е разрешено,
д)
типа на формулацията;
е)
всякакви предложени ограничения на остатъчните вещества, които са наложени;
ж)
условия на разрешението и при необходимост, причини за изменение или отказ на разрешение;
з)
индикация дали продуктът е от специален тип (например, влизащ в рамкова формулация, нискорисков биоцид).
2. Когато държава-членка получи резюме на досиетата в съответствие с член 11, параграф 1, буква б) и член 15, параграф 2 и има законни основания да смята, че досиетата са непълни, тя трябва незабавно да съобщи своите опасения на компетентния орган, отговарящ за оценката на досиетата и трябва незабавно да информира Комисията и другите държави-членки за своите опасения.
3. Всяка държава-членка трябва да съставя годишен списък на биоцидите, разрешени или регистрирани на нейната територия и трябва да предаде списъка на другите държави-членки и Комисията.
4. В съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2, трябва да се изгради стандартизирана система за информация, за да улеснява прилагането на параграфи 1 и 2.
5. Комисията съставя доклад за прилагането на настоящата директива и, по-специално, за функционирането на опростените процедури (рамкова формулация, нискорискови биоциди и търговски вещества) седем години след датата, посочена в член 34, параграф 1. Комисията предава доклада на Съвета, съпроводен от предложения, ако е необходимо.
Член 19
Поверителност
1. Без да се засяга Директива 90/313/ЕИО на Съвета от 7 юни 1990 г. относно свободата на достъп до информация за околната среда (45), заявителят може да посочи на компетентния орган информацията, която той счита за търговски чувствителна и разкриването на която може да го засегне промишлено и търговски и която той желае да запази поверителна от всички лице, различни от компетентните органи и Комисията. За всеки отделен случай трябва да бъдат представени пълни обосновки. Без това да засяга информацията, посочена в параграф 3 и разпоредбите на Директиви 67/548/ЕИО и 88/379/ЕИО, държавите-членки предприемат необходимите стъпки за гарантиране на поверителността на пълното съдържание или формули на продукта, ако е поискано от заявителя.
2. Компетентният орган, приемащ заявлението, трябва да определи, въз основа на документално доказателство, предоставено от заявителя, коя информация трябва да е поверителна по смисъла на параграф 1.
Информацията, определена като поверителна от приемащия компетентен орган, се третира като поверителна от другите компетентни органи, държавите-членки и Комисията.
3. След даване на разрешението, поверителността не се прилага в никакъв случай относно:
а)
име и адрес на заявителя;
б)
име и адрес на производителя на биоцида;
в)
име и адрес на производителя на активното вещество;
г)
имена и съдържание на активното вещество или вещества в биоцида и име на биоцида;
д)
имена на другите вещества, които се считат за опасни по смисъла на Директива 67/548/ЕИО и допринасят за класификацията на продукта;
е)
физични и химични данни, засягащи активното вещество и биоцида;
ж)
всякакви начини за превръщане на активното вещество или биоцида в безвреден;
з)
резюме от резултатите от тестовете, изисквани по силата на член 8 за установяване на продуктовата или веществената ефикасност и ефектите върху хора, животни и околната среда и, когато е приложимо, способността му да предизвиква устойчивост;
и)
препоръчвани методи и предпазни мерки за намаляване на опасностите при работа, съхранение, транспорт и използване, както и от огън или вредни вещества;
й)
данни за безопасност;
к)
методи за анализ, посочени в член 5, параграф 1, буква в);
л)
методи за унищожаване на продукта и на неговата опаковка;
м)
процедури за следване и мерки, които да се предприемат при теч или разсипване;
н)
първа помощ и медицински съвети, които да се окажат в случай на телесни наранявания.
Ако заявителят или производителят, или вносителят на биоцида или активното вещество по-късно разкрие преди това поверителна информация, компетентният орган съответно трябва да бъде информиран за това.
4. Редът и условията за предоставяне на информацията на обществото и за прилагане на настоящия член се приемат в съответствие с процедурите, посочени в член 28, параграф 2.
Член 20
Класификация, пакетиране и етикетиране на биоцидите
1. Биоцидите се класифицират в съответствие с процедурите, отнасящи се до класификацията в Директива 88/379/ЕИО.
2. Биоцидите се пакетират в съответствие с член 6 на Директива 88/379/ЕИО. В допълнение:
а)
продукти, които могат да бъдат взети погрешно за храна, напитки или храни за животни, се пакетират, така че да се сведе до минимум вероятността за такава грешка;
б)
продуктите на разположение на широката общественост, които могат да бъдат взети погрешно за храна, напитки или храна за животни трябва да съдържат компоненти, които да не насърчават тяхната консумация.
3. Биоцидите се етикетират в съответствие с разпоредбите, отнасящи се за етикетирането в Директива 88/379/ЕИО. Етикетите не трябва да бъдат подвеждащи или да дават преувеличено впечатление за продукта и, във всякакъв случай, да не посочват „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, „безвреден“ или подобни означения. В допълнение етикетът трябва ясно и незаличимо да показва следното:
а)
идентичност на всяко активно вещество и неговата концентрация в метрични единици;
б)
номер на разрешение, определен за биоцида от компетентния орган;
в)
типа на приготвяне (например течен концентрат, гранули, пудра, твърди частици и т.н.);
г)
използване, за което е разрешен биоцидът (например запазване на дървото, дезинфекция, повърхностен биоцид, против разваляне и т.н.);
д)
указания за употреба и дозировка, изразена в метрични единици, за всяка употреба предвидена по условията на разрешението;
е)
данни за вероятни преки или косвени неблагоприятни ефекти и указания за първа помощ;
ж)
ако е съпроводен от брошура, изречение „Прочети инструкциите преди употреба“;
з)
указание за безопасно унищожаване на биоцида и неговата опаковка, включително, където се отнася, забрана за повторно използване на опаковката;
и)
партиден номер на формулата или съставянето и срок на годност, отнасящ се за нормални условия на съхранение;
й)
продължителността на биоцидния ефект, интервал, който да се спазва преди приложение на биоцида или между приложението и следващото използване на третираният продукт, или следващ достъп от човек или животни до областта, където е използван биоцидът, включително данни за средства за обеззаразяване и мерки и продължителност на необходимо проветряване на третираните области; данни за адекватно почистване на оборудването; данни относно мерките за безопасност по време на използване, съхранение и транспорт (например лично защитно облекло и оборудване, мерки за защита срещу пожар, покриване на мебелите, преместване на храна и храни за животни и указния за предпазване на излагане на животни);
и, когато е приложимо:
к)
категории ползватели, за които е ограничен биоцидът;
л)
информация за каквато и да е специфична опасност за околната среда, по-специално относно защита на нецелеви организми и избягване на заразяване на водата;
м)
за микробиологични биоциди, изисквания за етикетиране според Директива 90/679/ЕИО на Съвета от 26 ноември 1990 г. относно защита на работници от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти по време на работа (46).
Държавите-членки изискват указанията, изложени в параграф 3, букви а), б), г) и когато е приложимо, букви ж) и к), винаги да са на етикета на продукта.
Държавите-членки разрешваат указанията, изложени в параграф 3, букви в), д), е), з), и), ѝ) и л) да са на друго място на опаковката или на придружаваща брошура, неразделна част от опаковката. Тези източници на информация се считат за информация на етикет за целите на настоящата директива.
4. Когато биоцид, идентифициран като инсектицид, акарицид, родентицид, авицид или молюскоцид е разрешен по силата на настоящата директива и е подчинен на класификация, пакетиране и етикетиране по силата на Директива 78/631/ЕИО на Съвета от 26 юни 1978 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки отнасящи се за класификацията, пакетирането и етикетирането на опасните препарати (пестициди) (47) и други разпоредби на Общността, държавите-членки трябва да разрешат промени на опаковките и етикетите на такъв продукт, което би могло да се изисква като последица на тези разпоредби, дотолкова, доколкото те не противоречат на условията за разрешение, издадени по силата на настоящата директива.
5. Държавите-членки могат да изискват предоставянето на модели или проекти на опаковката, етикетите и брошурата.
6. Държавите-членки подчиняват пускането на биоцид на пазара на техните територии от етикетирането му на техния национален език или езици.
Член 21
Данни за безопасност
Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че е създадена система за специфична информация, за да дадат възможност на професионалните и промишлени ползватели и, при необходимост, на останалите ползватели на биоцидите да предприемат необходимите мерки за защита на околната среда и здравето, както и здравето и безопасността на работното място. Това се извършва под формата на данни за безопасност, предоставени от тези отговарящи за пускането на пазара на биоцида.
Данните за безопасност се изготвят:
-
за биоциди, класифицирани като опасни: в съответствие с член 10 на Директива 88/379/ЕИО,
-
за активни вещества, използвани изключително в биоциди: в съответствие с изискванията на член 27 на Директива 67/548/ЕИО.
Член 22
Реклама
1. Държавите-членки изискват всяка реклама на биоцид да се придружава от изреченията „Използвайте биоцидите предпазливо. Винаги четете етикета и информацията за продукта преди употреба“.
Изреченията трябва да са ясно различими в цялата реклама.
Държавите-членки разрешават на рекламиращите да заменят думата „Биоциди“ в задължителните изречения с точно описание на продуктовия тип, който се рекламира (например запазващи дървото, дезинфектанти, повърхностни биоциди, продукти против разваляне и т.н.).
2. Държавите-членки изискват рекламите на биоциди да не се позовават на продукта по начин, който е подвеждащ по отношение на рисковете от продукта за човека и околната среда.
При никакви обстоятелствата не може да се посочва в рекламата на биоцид „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, „безвреден“ или каквито и да са подобни означения.
Член 23
Борба срещу отравянията
Държавите-членки определят орган или органи, отговарящ за получаване на информация за биоцидите, които са пуснати на пазара, включително информация за химическия състав на тези продукти и за разпространяване на такава информация в случай, че възникне съмнение за отравяне от биоциди. Такава информация може да се използва само при удовлетворяване на медицинско искане за формулиране на превантивни и лечебни мерки, по-специално при спешни случаи. Държавите-членки гарантират, че информацията не се използва за други цели.
Държавите-членки да предприемат съответните действия, за да гарантират, че определените органи предоставят всички гаранции за поддържане на поверителността на получената информация. Държавите-членки гарантират, че имат на свое разположение цялата изискуема информация, за да изпълняват задачите, за които отговарят, от производителите или лицата, отговарящи за пускането на пазара.
За биоцидите, които са вече на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1, държавите-членки предприемат мерки за спазване на настоящия член в рамките на три години след датата, посочена в член 34, параграф 1.
Член 24
Спазване на изискванията
Държавите-членки правят необходимите постъпки за наблюдаване на предлаганите на пазара биоциди, за да установят дали те отговарят на изискванията на настоящата директива.
На всеки три години след датата, посочена в член 34, параграф 1, държавите-членки подават до Комисията до 30 ноември на всяка трета година доклад за своята дейност по тези въпроси, заедно с информация за каквито и да са отравяния с биоциди. Комисията в рамките на една година след получаване на тази информация подготвя и публикува сборен доклад.
Член 25
Такси
Държавите-членки създават системи, задължаващи лицата предлагащи или възнамеряващи да пуснат биоциди на пазара и тези, заявили вписване на активни вещества в приложение I, IА или IБ, да заплащат такси, съответстващи възможно най-близо до техните разходи при извършване на различните процедури, свързани с разпоредбите на настоящата директива.
Член 26
Компетентни органи
1. Държавите-членки определят компетентен орган или компетентни органи, отговарящи за извършване на задълженията, наложени на държавите-членки по силата на настоящата директива.
2. Държавите-членки уведомяват Комисията за техния компетентен орган или компетентни органи не по-късно от датата, посочена в член 34, параграф 1.
Член 27
Процедури на Комисията
1. Когато Комисията получи от държава-членка:
а)
оценка и препоръки относно активно вещество в съответствие с член 11, параграф 2 и/или мнение по силата на член 10, параграф 5, или
б)
предложение за отказ на разрешение или регистрация и обяснителен документ по силата на член 4, параграф 4,
тя разрешава период от 90 дни, по време на който държавите-членки и заявителят да представят писмени забележки.
2. В края на периода за забележки Комисията, въз основа на:
-
документи, получени от държавата-членка, която е оценила досиетата, или
-
какъвто и да е съвет от консултативни научни комитети,
-
коментари, получени от другите държави-членки и заявителите, и
-
друга подходяща информация
подготвя проекторешение съобразно съответните процедури в член 28, параграф 2 или 3.
3. Комисията изисква от заявителя и/или негов упълномощен представител да предаде забележките си, освен ако се предвижда положително решение.
Член 28
Комитети и процедури
1. Комисията се подпомага от Постоянен комитет по биоцидите, наричан по-нататък „Постоянният комитет“. Постоянният комитет се състои от представители от държавите-членки и се председателства от представител на Комисията. Постоянният комитет приема свой процедурен правилник.
2. За въпроси, отнесени към Постоянния комитет по силата на член 4, член 11, параграф 3, членове 15, 17, 18, 19, член 27, параграф 1, буква б), членове 29 и 33 и изработването на специфични данни по продуктови типове, посочени в приложение V, които да се извлекат от приложения IIIA и IIIБ и когато е приложимо, от приложения IVA и IVБ, представител на Комисията предава на Комитета проект на мерките, които трябва да се предприемат. Комитета представя мнение по проекта в рамките на срока определен от председателя според спешността на въпроса. Становището се приема с мнозинство, както е посочено в член 148, параграф 2 на Договора в случай на решения, които Съветът трябва да приеме по предложение от Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки в рамките на Комитета се претеглят по начина, посочен в споменатия член. Председателят не гласува.
Комисията предприема мерките, които се прилагат незабавно. Въпреки това, ако тези мерки не са в съответствие със становището на Комитета, те се съобщават на Съвета. В такъв случай:
Комисията отлага прилагането на мерките, които е определила за период от три месеца след датата на съобщаването.
Съветът, действайки с квалифицирано мнозинство, може да вземе различно решение в рамките на срока, посочен в предишната алинея.
3. За въпроси, отнесени към Постоянния комитет по силата на член 10, член 11, параграф 4, член 16, член 27, параграф 1, буква а) и параграф 2 и член 32 представителят на Комисията предава на Комитета проект на мерките, които трябва да се предприемат. Комитетът представя своето становище по проекта в рамките на срока, определен от председателя според спешността на въпроса. Становището се приема с мнозинство, както е посочено в член 148, параграф 2 на Договора в случай на решения, които Съвета трябва да приеме по предложение от Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки в рамките на Комитета се претеглят по начина, посочен в този член. Председателят не гласува.
Комисията приема предвидените мерки, ако те са в съответствие със становището на комитета.
Ако предвидените мерки не са в съответствие със становището на комитета или ако не е дадено становище, Комисията съобщава на Съвета, без отлагане, предложение отнасящо се до мерките, които трябва да бъдат предприети. Съветът взема решения с квалифицирано мнозинство.
Ако, при изтичане на трите месеца от датата на сезиране Съветът не е взел решение, предложените мерки се приемат от Комисията, освен когато Съветът е взел решение срещу посочените мерки с обикновено мнозинство.
Член 29
Адаптиране към техническия прогрес
Измененията, необходими за адаптиране на приложения IIA, IIБ, IIIA, IIIБ, IVA и IVБ, както и описанията на продуктовите типове в приложение V спрямо техническия прогрес и за специфициране на изискванията за данни за всеки от тези продуктови типове, се приемат в съответствие с процедурата по член 28, параграф 2.
Член 30
Изменение или адаптиране на приложения V и VI
Съветът и Европейският парламент, действайки по предложение от Комисията, в съответствие с процедурите, посочени в Договора, изменят или адаптират спрямо техническия прогрес имената на продуктовите типове от приложение V и изискванията на приложение VI.
Член 31
Гражданска и наказателна отговорност
Даването на разрешение и всички други мерки в съответствие с настоящата директива не засягат общата гражданска и наказателна отговорност в държавите-членки на производителя и, когато е приложимо, на лицето, отговарящо за пускането на пазара или използването на биоцида.
Член 32
Защитна клауза
Когато държава-членка има основателни причини да смята, че биоцид, който е разрешен или регистриран по силата на член 3 или 4, представлява неприемлив риск за човешкото или животинското здраве или околната среда, може временно да ограничи или забрани използването или продажбата на този продукт на нейната територия. Тя незабавно да информира Комисията и другите държави-членки за такова действие и излага причините за своето решение. В срок от 90 дни се взима решение по въпроса в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 3.
Член 33
Бележки за техническо ръководство
Комисията, в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2, съставя бележки за техническо ръководство, за да улесни ежедневното прилагане на настоящата директива.
Тези бележки за техническо ръководство се публикуват в серия С на Официален вестник на Европейските общности.
Член 34
Прилагане на директивата
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, в срок от 24 месеца от датата на влизането ѝ в сила. Те незабавно информират Комисията за това.
2. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 35
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването ѝ.
Член 36
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 16 февруари 1998 година.
DIRECTIVE 98/8/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 16 February 1998
concerning the placing of biocidal products on the market
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 100a thereof,
Having regard to the proposal from the Commission (1),
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (2),
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the Treaty (3) in the light of the joint text approved on 16 December 1997 by the Conciliation Committee,
(1)
Whereas, in their resolution of 1 February 1993 on a Community programme of policy and action in relation to the environment and sustainable development (4), the Council and the representatives of the Governments of the Member States, meeting within the Council, approved the general approach and strategy of the programme presented by the Commission, in which the need for risk management of non-agricultural pesticides is emphasised;
(2)
Whereas, both when the eighth Amendment (5) to Council Directive 76/769/EEC of 27 July 1976, on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of dangerous substances and preparations (6) was adopted in 1989 and during the discussion in the Council on Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (7), the Council expressed concern at the lack of harmonised Community provisions for biocides, formerly known as non-agricultural pesticides, and invited the Commission to examine the situation in Member States and the possibility for action at Community level;
(3)
Whereas biocidal products are necessary for the control of organisms that are harmful to human or animal health and for the control of organisms that cause damage to natural or manufactured products; whereas biocidal products can pose risks to humans, animals and the environment in a variety of ways due to their intrinsic properties and associated use patterns;
(4)
Whereas the Commission review showed differences in the regulatory situation in the Member States; whereas such differences may constitute barriers not only to trade in biocidal products but also to trade in products treated with them, thereby affecting the functioning of the internal market; whereas, therefore, the Commission proposed the development of a framework of rules relating to the placing on the market for use of biocidal products, taking as a condition a high level of protection for humans, animals and the environment; whereas, having regard to the principle of subsidiarity, decisions taken at Community level should be restricted to those necessary for the proper functioning of the common market and to avoid duplication of work by Member States; whereas a directive on biocidal products is the most appropriate way of establishing such a framework;
(5)
Whereas the framework of rules should provide that biocidal products should not be placed on the market for use unless they have complied with the relevant procedures of this Directive;
(6)
Whereas, to take account of the specific nature of some biocidal products and the risks associated with their proposed use, it is appropriate to provide for simplified authorisation procedures, including registration;
(7)
Whereas it is appropriate that the applicant submit dossiers which contain information which is necessary to evaluate the risks that will arise from proposed uses of the product; whereas a common core data set for active substances and for biocidal products in which they are contained is necessary so as to assist both the applicants seeking authorisation and those carrying out the evaluation to decide on the authorisation; whereas, furthermore, specific data requirements need to be elaborated for each of the product types covered by this Directive;
(8)
Whereas it is necessary, when biocidal products are being authorised, to make sure that, when properly used for the purpose intended, they are sufficiently effective and have no unacceptable effect on the target organisms such as resistance or unacceptable tolerance, and, in the case of vertebrate animals, unnecessary suffering and pain, and have, in the light of current scientific and technical knowledge, no unacceptable effect on the environment and, in particular, on human or animal health;
(9)
Whereas it is necessary to provide common principles for the evaluation and authorisation of biocidal products to ensure a harmonised approach by Member States;
(10)
Whereas Member States should not be prevented from imposing additional requirements on the use of biocidal products in so far as these additional requirements are in conformity with Community law and in particular do not run counter to the provisions of this Directive; whereas such provisions are intended to protect the environment and human and animal health by means such as epidemic control and food and feedingstuff protection;
(11)
Whereas, in the light of the diversity of both the active substances and the biocidal products concerned, the data and test requirements should suit the individual circumstances and result in an overall risk assessment;
(12)
Whereas it is necessary to establish a Community list of active substances permitted for inclusion in biocidal products; whereas a Community procedure must be laid down for assessing whether or not an active substance can be entered in the Community list; whereas the information that interested parties must submit with a view to admission of an active substance to the list has to be specified; whereas active substances on the list should be reviewed periodically, and, if appropriate, compared with each other under specific conditions, to take account of developments in science and technology;
(13)
Whereas, when due account is taken of products which pose only a low risk, their active substances should be incorporated in a specific annex; whereas substances the main use of which is non-pesticidal but which have some minor use as a biocide either directly, or in a product consisting of an active substance and a simple diluent should be incorporated in a separate specific annex;
(14)
Whereas when an active substance is evaluated for its entry or otherwise in the relevant annexes of the Directive, it is necessary for such an evaluation to cover, where appropriate, the same aspects as those covered by the evaluation made under Directive 92/32/EEC of 30 April 1992 amending for the seventh time Directive 67/548/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances (8) and Council Regulation (EEC) No 793/93 of 23 March 1993 on the evaluation and control of the risks of existing substances (9) as far as the risk assessment is concerned; whereas, therefore, the risks associated with the production, use and disposal of the active substance and materials treated with it are to be considered in a similar way as they are in the aforementioned legislation;
(15)
Whereas it is in the interest of the free circulation of biocidal products, as well as of materials treated with them, that authorisation granted by one Member State should be recognised by other Member States subject to the specific conditions contained in this Directive;
(16)
Whereas, while envisaging harmonised provisions for all biocidal product types, including those intended to control vertebrates, the actual use of such types might give rise to concern; whereas therefore Member States should be allowed, subject to the Treaty, to derogate from the principle of mutual recognition for biocidal products falling under three particular types of biocides whenever intended to control particular kinds of vertebrates, in so far as such derogations are justified and do not jeopardise the purpose of this Directive;
(17)
Whereas it is therefore desirable that a system for the mutual exchange of information should be established and that Member States and the Commission should make available to each other on request the particulars and scientific documentation submitted in connection with applications for authorisation of biocidal products;
(18)
Whereas it should be possible for Member States to authorise, for a limited period of time, biocidal products which do not comply with the abovementioned conditions, especially in the event of an unforeseen danger threatening humans, animals or the environment which cannot be contained by other means; whereas the Community procedure should not prevent Member States from authorising, for a limited period of time for use in their territory, biocidal products containing an active substance not yet entered in the Community list, provided that a dossier meeting Community requirements has been submitted and the Member State concerned believes that the active substance and the biocidal product satisfy the Community conditions set for them;
(19)
Whereas it is essential that this Directive help to minimise the number of tests on animals and that testing should be made dependent on the purpose and use of a product;
(20)
Whereas close coordination should be ensured with other Community legislation and in particular with Directive 91/414/EEC, the Directives concerned with the protection of water and those concerned with the contained use and deliberate release of genetically modified organisms;
(21)
Whereas the Commission is to draw up technical notes for guidance in particular on the implementation of the authorisation procedures, the entry of active substances in the appropriate Annexes, the Annexes relating to data requirements and the Annex dealing with the common principles;
(22)
Whereas, in order to ensure that the requirements laid down in respect of authorised biocidal products are satisfied when they are placed on the market, Member States should make provision for appropriate control and inspection arrangements;
(23)
Whereas the implementation of this Directive, the adaptation of its Annexes to the development of technical and scientific knowledge and the inclusion of active substances in the appropriate Annexes necessitate close cooperation between the Commission, the Member States and the applicants; whereas, in cases where the procedure of the Standing Committee on Biocidal Products is to be applied, this constitutes a suitable basis for such cooperation;
(24)
Whereas an agreement on a modus vivendi between the European Parliament, the Council and the Commission concerning the implementing measures for acts adopted in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the EC Treaty was reached on 20 December 1994 (10);
(25)
Whereas the Commission will apply the modus vivendi to the implementing measures flowing from this Directive that it envisages adopting, including those concerning Annexes IA and IB;
(26)
Whereas, since the full implementation of this Directive, and especially the review programme, will not be achieved for several years, Directive 76/769/EEC provides a framework to complement the development of the positive list by limitations of the marketing and use of certain active substances and products or groups thereof;
(27)
Whereas the review programme on active substances will need to take account of other work programmes within the framework of other Community legislation concerned with the review or authorisation of substances and products or relevant international Conventions;
(28)
Whereas the costs of the procedures associated with the operation of the Directive need to be recovered from those seeking to place, or placing, biocidal products on the market and from those supporting the entries of active substances in the relevant Annexes;
(29)
Whereas minimum rules concerning the use of biocidal products at work are laid down under Directives on health and safety at work; whereas it is desirable to develop further rules in this area,
HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Article 1
Scope
1. This Directive concerns:
(a)
the authorisation and the placing on the market for use of biocidal products within the Member States;
(b)
the mutual recognition of authorisations within the Community;
(c)
the establishment at Community level of a positive list of active substances which may be used in biocidal products.
2. This Directive shall apply to biocidal products as defined in Article 2(l)(a) but shall exclude products that are defined or within the scope of the following instruments for the purposes of these Directives:
(a)
Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (11),
(b)
Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States on veterinary medicinal products (12),
(c)
Council Directive 90/677/EEC of 13 December 1990 extending the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products and laying down additional provisions for immunological medicinal products (13),
(d)
Council Directive 92/73/EEC of 22 September 1992 widening the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic medicinal products (14),
(e)
Council Directive 92/74/EEC of 22 September 1992 widening the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to veterinary medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic veterinary medicinal products (15),
(f)
Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (16),
(g)
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (17),
(h)
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (18),
(i)
Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorised for use in foodstuffs intended for human consumption (19), Council Directive 88/388/EEC of 22 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production (20) and European Parliament and Council Directive No 95/2/EC of 20 February 1995 on food additives other than colours and sweeteners (21),
(j)
Council Directive 89/109/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (22),
(k)
Council Directive 92/46/EEC of 16 June 1992 laying down the health rules for the production and placing on the market of raw milk, heat-treated milk and milk based products (23),
(l)
Council Directive 89/437/EEC of 20 June 1989 on hygiene and health problems affecting the production and the placing on the market of egg products (24),
(m)
Council Directive 91/493/EEC of 22 July 1991 laying down the health conditions for the production and the placing on the market of fishery products (25),
(n)
Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community (26),
(o)
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (27), Council Directive 82/471/EEC of 30 June 1982 on certain products used in animal nutrition (28) and Council Directive 77/101/EEC of 23 November 1976 on the marketing of straight feedingstuffs (29),
(p)
Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products (30),
(q)
Council Directive 95/5/EC of 27 February 1995 amending Directive 92/120/EEC on the conditions for granting temporary and limited derogations from specific Community health rules on the production and marketing of certain products of animal origin (31),
(r)
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (32).
3. This Directive shall apply, without prejudice to relevant Community provisions or measures taken in accordance with them, in particular, to:
(a)
Council Directive 76/769/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations (33),
(b)
Directive 79/117/EEC of 21 December 1978 prohibiting the placing on the market and use of plant protection products containing certain active substances (34),
(c)
Council Regulation (EEC) No 2455/92 of 23 July 1992 concerning the export and import of certain dangerous chemicals ( (35)),
(d)
Council Directive 80/1107/EEC of 27 November 1980, on the protection of workers from the risks related to exposure to chemical, physical and biological agents at work (36), Council Directive 89/391/EEC of 12 June 1989 on the introduction of measures to encourage improvements in the safety and health of workers at work (37) and individual Directives based on these Directives,
(e)
Council Directive 84/450/EEC of 10 September 1984 relating to the approximation of the laws, regulations or administrative provisions of the Member States concerning misleading advertising (38).
4. Article 20 shall not apply to the carriage of biocidal products by rail, road, inland waterway, sea or air.
Article 2
Definitions
1. For the purposes of this Directive the following definitions shall apply:
(a)
Biocidal products
Active substances and preparations containing one or more active substances, put up in the form in which they are supplied to the user, intended to destroy, deter, render harmless, prevent the action of, or otherwise exert a controlling effect on any harmful organism by chemical or biological means.
An exhaustive list of 23 product types with an indicative set of descriptions within each type is given in Annex V.
(b)
Low-risk biocidal product
A biocidal product which contains as active substance(s) only one or more of those listed in Annex IA and which does not contain any substance(s) of concern.
Under the conditions of use, the biocidal product shall pose only a low risk to humans, animals and the environment.
(c)
Basic substance
A substance which is listed in Annex I B, whose major use is non-pesticidal but which has some minor use as a biocide either directly or in a product consisting of the substance and a simple diluent which itself is not a substance of concern and which is not directly marketed for this biocidal use.
The substances, which could potentially enter Annex IB in accordance with the procedure laid down in Articles 10 and 11, are inter alia the following:
-
carbon dioxide,
-
nitrogen,
-
ethanol,
-
2-propanol,
-
acetic acid,
-
kieselguhr.
(d)
Active substance
A substance or micro-organism including a virus or a fungus having general or specific action oh or against harmful organisms.
(e)
Substance of concern
Any substance, other than the active substance, which has an inherent capacity to cause an adverse effect on humans, animals or the environment and is present or is produced in a biocidal product in sufficient concentration to create such an effect.
Such a substance, unless there are other grounds for concern, would be normally a substance classified as dangerous according to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances (39), and present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as dangerous within the meaning of Article 3 of Council Directive 88/379/EEC of 7 June 1988 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (40).
(f)
Harmful organism
Any organism which has an unwanted presence or a detrimental effect for humans, their activities or the products they use or produce, or for animals or for the environment.
(g)
Residues
One or more of the substances present in a biocidal product which remains as a result of its use including the metabolites of such substances and products resulting from their degradation or reaction.
(h)
Placing on the market
Any supply, whether in return for payment or free of charge, or subsequent storage other than storage followed by consignment from the customs territory of the Community or disposal. Importation of a biocidal product into the customs territory of the Community shall be deemed to constitute placing on the market for the purposes of this Directive.
(i)
Authorisation
An administrative act by which the competent authority of a Member State authorises, following an application submitted by an applicant, the placing on the market of a biocidal product in its territory or in a part thereof.
(j)
Frame-formulation
Specifications for a group of biocidal products having the same use and user type.
This group of products must contain the same active substances of the same specifications, and their compositions must present only variations from a previously authorised biocidal product which do not affect the level of risk associated with them and their efficacy.
In this context, a variation is the allowance of a reduction in the percentage of the active substance and/or an alteration in percentage composition of one or more non-active substances and/or the replacement of one or more pigments, dyes, perfumes by others presenting the same or a lower risk, and which do not decrease its efficacy.
(k)
Registration
An administrative act by which the competent authority of a Member State, following an application submitted by an applicant, after verification that the dossier meets the relevant requirements of this Directive, allows the placing on the market of a low-risk biocidal product in its territory or in a part thereof.
(l)
Letter of access
A document, signed by the owner or owners of relevant data protected under the provisions of this Directive, which states that these data may be used by the competent authority for the purpose of granting an authorisation or a registration of a biocidal product under this Directive.
2. For the purposes of this Directive the definitions for:
(a)
substance,
(b)
preparation,
(c)
scientific research and development,
(d)
process-orientated research and development
laid down in Article 2 of Council Directive 67/548/EEC shall apply.
Article 3
Authorisation for placing on the market of biocidal products
1. Member States shall prescribe that a biocidal product shall not be placed on the market and used in their territory unless it has been authorised in accordance with this Directive.
2. By way of derogation from paragraph 1:
(i)
Member States shall, subject to registration, allow the placing on the market and use of a low-risk biocidal product, provided that a dossier in accordance with Article 8(3) has been submitted and verified by the competent authorities.
Unless otherwise specified, all provisions relating to authorisation under this Directive shall also apply to registration.
(ii)
Member States shall allow the placing on the market and use of commodity substances for biocidal purposes once they have been entered in Annex IB.
3.
(i)
Every application for authorisation shall be decided on without undue delay.
(ii)
For applications for biocidal products that require registration, the competent authority shall take a decision within a period of 60 days.
4. Member States shall, on request, or may, on their own initiative, and where relevant, establish a frame-formulation and communicate it to the applicant when issuing an authorisation for a particular biocidal product.
Without prejudice to Articles 8 and 12 and providing that the applicant has a right of access to the frame-formulation in the form of a letter of access, when a subsequent application for authorisation for a new biocidal product is based on this frame-formulation, the competent authority shall take a decision with regard to this application within a period of 60 days.
5. Member States shall prescribe that biocidal products are to be classified, packaged and labelled in accordance with the provisions of this Directive.
6. Without prejudice to Article 7(1), authorisations shall be granted for a maximum period of 10 years from the date of first or renewed inclusion of the active substance in Annex I or I A for the product type, without exceeding the deadline specified for the active substance in Annex I or I A; they may be renewed after verification that the conditions imposed in Article 5(1) and (2) are still satisfied. Renewal may, where necessary, be granted only for the period necessary to allow the competent authorities of the Member States to make such verification, where an application for renewal has been made.
7. Member States shall prescribe that biocidal products are to be properly used. Proper use shall include compliance with conditions established pursuant to Article 5 and specified under the labelling provisions of this Directive. Proper use shall also involve the rational application of a combination of physical, biological, chemical or other measures as appropriate, whereby the use of biocidal products is limited to the minimum necessary. Where biocidal products are used at work, use shall also be in accordance with the requirements of Directives for the protection of workers.
Article 4
Mutual recognition of authorisations
1. Without prejudice to Article 12, a biocidal product that has already been authorised or registered in one Member State shall be authorised or registered in another Member State within 120 days, or 60 days respectively, of an application being received by the other Member State, provided that the active substance of the biocidal product is included in Annex I or I A and conforms to the requirements thereof. For the mutual recognition of authorisations, the application shall include a summary of the dossier as required in Article 8(2)(a) and Annex II B, Section X and a certified copy of the first authorisation granted. For mutual recognition of registration of low-risk biocidal products, the application shall include the data requirements of Article 8(3), except for the efficacy data for which a summary shall suffice.
The authorisation may be subject to provisions resulting from the implementation of other measures in accordance with Community law, relating to the conditions for distribution and use of biocidal products intended to protect the health of the distributors, users and workers concerned.
This mutual recognition procedure shall be without prejudice to measures taken by Member States pursuant to Community law intended to protect the health of workers.
2. If, in accordance with Article 5, a Member State establishes that:
(a)
the target species is not present in harmful quantities,
(b)
unacceptable tolerance or resistance of the target organism to the biocidal product is demonstrated, or
(c)
the relevant circumstances of use, such as climate or breeding period of the target species, differ significantly from those in the Member State where the biocidal product was first authorised, and an unchanged authorisation may therefore present unacceptable risks to humans or the environment,
the Member State may request that certain conditions referred to in Article 20(3)(e), (f), (h), (j) and (1) be adjusted to the different circumstances, so that conditions for issue of an authorisation laid down in Article 5 are satisfied.
3. Where a Member State believes that a low-risk biocidal product which has been registered by another Member State does not comply with the definition provided for in Article 2(1)(b), it may provisionally refuse registration thereof and shall immediately communicate its concerns to the competent authority responsible for the verification of the dossier.
If, within a maximum period of 90 days, an agreement is not reached between the authorities concerned, the matter will be forwarded to the Commission for a decision in accordance with the procedure laid down in paragraph 4.
4. Notwithstanding paragraphs 2 and 3, where a Member State believes a biocidal product authorised by another Member State cannot meet the conditions set out pursuant to Article 5(1) and consequently proposes to refuse the authorisation or the registration or to restrict the authorisation under certain conditions, it shall notify the Commission, other Member States and the applicant and shall provide them with an explanatory document containing the name of the product and its specification and setting out the grounds on which it proposes to refuse or to restrict the authorisation.
The Commission shall prepare a proposal on these matters in accordance with Article 27 for a decision in accordance with the procedure laid down in Article 28(2).
5. If the procedure laid down in paragraph 4 leads to the confirmation of a refusal of a second or subsequent registration by a Member State, the Member State that had previously registered the low-risk biocidal product shall, where deemed appropriate by the Standing Committee, take this refusal into consideration and review its registration according to Article 6.
If this procedure confirms the initial registration, the Member State having introduced the procedure shall register the low-risk biocidal product concerned.
6. By way of derogation from paragraph 1, Member States may refuse, subject to the Treaty, mutual recognition of authorisations granted for product types 15, 17 and 23 of Annex V provided that such a limitation can be justified and does not jeopardise the purpose of the Directive.
Member States shall inform each other and the Commission of any decision taken in this respect and indicate the reasons therefor.
Article 5
Conditions for issue of an authorisation
1. Member States shall authorise a biocidal product only if
(a)
the active substance(s) included therein are listed in Annex I or IA and any requirements laid down in these Annexes are fulfilled;
(b)
it is established, in the light of current scientific and technical knowledge, and is shown from appraisal of the dossier provided for in Article 8, according to the common principles for the evaluation of dossiers as laid down in Annex VI, that, when used as authorised and having regard to:
-
all normal conditions under which the biocidal product may be used,
-
how the material treated with it may be used,
-
the consequences from use and disposal,
the biocidal product:
(i)
is sufficiently effective,
(ii)
has no unacceptable effects on the target organisms, such as unacceptable resistance or cross-resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates,
(iii)
has no unacceptable effects itself or as a result of its residues, on human or animal health, directly or indirectly (e.g. through drinking water, food or feed, indoor air or consequences in the place of work) or on surface water and groundwater,
(iv)
has no unacceptable effect itself, or as a result of its residues, on the environment having particular regard to the following considerations:
-
its fate and distribution in the environment; particularly contamination of surface waters (including estuarian and seawater), groundwater and drinking water,
-
its impact on non-target organisms;
(c)
the nature and quantity of its active substances and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and co-formulants, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from authorised uses, can be determined according to the relevant requirements in Annex IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA or IVB;
(d)
its physical and chemical properties have been determined and deemed acceptable for purposes of the appropriate use, storage and transport of the product.
2. A biocidal product classified according to Article 20(1) as toxic, very toxic or as a category 1 or 2 carcinogen, or as a category 1 or 2 mutagen or classified as toxic for reproduction category 1 or 2, shall not be authorised for marketing to, or use by the general public.
3. Authorisation may be conditional on, and must stipulate the conditions relating to marketing and use necessary to ensure compliance with the provisions of paragraph 1.
4. Where other Community provisions impose requirements relevant to the conditions for the issue of an authorisation and for use of the biocidal product, and particularly where these are intended to protect the health of distributors, users, workers and consumers or animal health or the environment, the competent authority shall take these into account when issuing an authorisation and where necessary shall issue the authorisation subject to those requirements.
Article 6
Review of an authorisation
During the period for which an authorisation has been granted, it may be reviewed at any time, e.g. following information received according to Article 14, if there are indications that any of the conditions referred to in Article 5 are no longer satisfied. In such instances the Member States may require the authorisation holder, or the applicant to whom a modification of the authorisation has been granted in accordance with Article 7, to submit further information necessary for the review. If need be, the authorisation may be prolonged only for the period necessary to complete the review, but shall be prolonged for the period necessary to provide for further information.
Article 7
Cancellation or modification of an authorisation
1. An authorisation shall be cancelled if:
(a)
the active substance is no longer included in Annex I or IA as required by Article 5(l)(a);
(b)
the conditions within the meaning of Article 5(1) for obtaining the authorisation are no longer satisfied;
(c)
it is discovered that false or misleading particulars were supplied concerning the facts on the basis of which the authorisation was granted.
2. An authorisation may also be cancelled if the authorisation holder so requests and states the reasons for the cancellation.
3. When a Member State intends to cancel an authorisation, it shall inform and hear the authorisation holder. When cancelling the authorisation, the Member State may grant a period of grace for the disposal or for the storage, marketing and use of existing stocks, of a length in accordance with the reason for the cancellation without prejudice to any period provided for by decision taken pursuant to Directive 76/769/EEC or in connection with paragraph l(a).
4. Where a Member State considers it necessary, on the basis of developments in scientific and technical knowledge and to protect health and the environment, it shall modify the conditions of use of an authorisation and, in particular, the manner of use or the amounts used.
5. An authorisation may also be modified if the authorisation holder requests it and states the reasons for the modification.
6. Where a proposed modification concerns an extension of uses, a Member State shall extend the authorisation subject to the particular conditions placed on the active substance listed in Annex I or IA.
7. Where a proposed modification of an authorisation involves changes to the particular conditions placed on the active substance listed in Annex I or IA, such changes can be made only after evaluation of the active substance, with regard to the proposed changes, in accordance with the procedures laid down in Article 11.
8. Modifications shall be granted only if it is established that the conditions within the meaning of Article 5 remain satisfied.
Article 8
Requirements for authorisation
1. Application for authorisation shall be made by, or on behalf of, the person who will be responsible for the first placing on the market of a biocidal product in a particular Member State and shall be to the competent authority of that Member State. Every applicant shall be required to have a permanent office within the Community.
2. Member States shall require that an applicant for authorisation of a biocidal product shall submit to the competent authority:
(a)
a dossier or a letter of access for the biocidal product satisfying, in the light of current scientific and technical knowledge, the requirements set out in Annex IIB and, where specified, the relevant parts of Annex IIIB, and
(b)
for each active substance in the biocidal product, a dossier or a letter of access satisfying, in the light of current scientific and technical knowledge, the requirements set out in Annex IIA and, where specified, the relevant parts of Annex IIIA.
3. By way of derogating from paragraph 2(a), Member States shall require a dossier comprising the following data for a low-risk biocidal product:
(i)
applicant:
1.1.
name and address,
1.2.
manufacturers of the biocidal product and the active substances,
(names and addresses including location of manufacturer of the active substance)
1.3.
where appropriate, a letter of access to any relevant data needed,
(ii)
identity of the biocidal product:
2.1.
trade name,
2.2.
full composition of the biocidal product,
2.3.
physical and chemical properties as referred to in Article 5(1)(d),
(iii)
intended uses:
3.1.
product type (Annex V) and field of use,
3.2.
category of users,
3.3.
method of use,
(iv)
efficacy data,
(v)
analytical methods,
(vi)
classification, packaging and labelling, including a draft label, according to Article 20,
(vii)
safety data sheet prepared in accordance with Article 10 of Council Directive 88/379/EEC of 7 June 1988 on the approximation of the laws, regulations, and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances (41), or Article 27 of Directive 67/548/EEC.
4. The dossiers shall include a detailed and full description of the studies conducted and of the methods used or a bibliographical reference to those methods. The information in the dossiers supplied in accordance with Article 8(2) shall be sufficient for an evaluation to be made of the effects and properties referred to in Article 5(1)(b), (c) and (d). It shall be submitted to the competent authority in the form of technical dossiers, containing the information and results of the studies referred to in Annexes IIA and IIB and, where specified, the relevant parts of Annexes IIIA and IIIB.
5. Information which is not necessary owing to the nature of the biocidal product or of its proposed uses need not be supplied. The same applies where it is not scientifically necessary or technically possible to supply the information. In such cases, a justification, acceptable to the competent authority must be submitted. Such a justification may be the existence of a frame-formulation which the applicant has the right to access.
6. If the evaluation of the dossier shows that further information, including data and results from further testing, is necessary to evaluate the risks of the biocidal product, the competent authority shall ask the applicant to submit such information. The time period for the evaluation of the dossier shall start only after the dossier is complete.
7. The name of an active substance must be given as registered in the list contained in Annex I to Directive 67/548/EEC or, if the name is not included therein, as given in the European Inventory of Existing Chemical Substances (Einecs), or, if the name is not included therein, the active substance must be given its International Standards Organisation (ISO) common name. If the latter is not available, the substance must be designated by its chemical designation according to International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) rules.
8. As a general principle, tests must be conducted according to the methods described in Annex V to Directive 67/548/EEC. In the event of a method being inappropriate or not described, other methods used should, whenever possible, be internationally recognised and must be justified. Where appropriate, tests must be conducted in accordance with the provisions laid down in Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes (42) and Council Directive 87/18/EEC of 18 December 1986 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (43).
9. Where test data exist that have been generated before the adoption of this Directive by methods other than those laid down in Annex V to Directive 67/548/EEC, the adequacy of such data for the purposes of this Directive and the need to conduct new tests according to Annex V must be decided on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrate animals.
10. Competent authorities as referred to within the meaning of Article 26 shall ensure that a file is compiled on each application. Each file shall contain at least a copy of the application, a record of the administrative decisions taken by the Member State concerning the application and concerning the dossiers submitted in accordance with paragraph 2, together with a summary of the latter. On request, Member States shall make available to the other competent authorities and to the Commission the files provided for in this paragraph; they shall supply to them, on request, all information necessary for full comprehension of applications and shall, where requested, ensure that applicants provide a copy of the technical documentation laid down in paragraph 2.
11. Member States my require that samples of the preparation and of its ingredients be provided.
12. Member States may require that applications for authorisation be submitted in their national or official languages or one of these languages.
Article 9
Placing on the market of active substances
Member States shall prescribe that where a substance is an active substance for use in biocidal products it may not be placed on the market for such use unless:
(a)
where the active substance was not on the market before the date referred to in Article 34(1), a dossier has been forwarded to a Member State, which satisfies the requirements of Article 11(1) and is accompanied by the declaration that the active substance is intended for inclusion in a biocidal product. This shall not apply to substances for use pursuant to Article 17;
(b)
it is classified, packaged and labelled in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC.
Article 10
Inclusion of an active substance in Annexes I, IA or IB
1. In the light of current scientific and technical knowledge, an active substance shall be included in Annex I, Annex IA or IB for an initial period not exceeding 10 years if it may be expected that
-
biocidal products containing the active substance,
-
low-risk biocidal products complying with the definition in Article 2(1)(b),
-
commodity substances complying with the definition in Article 2(1)(c),
will fulfil the conditions laid down in Article 5(1)(b), (c) and (d), taking into account, where relevant, cumulation effects from the use of biocidal products containing the same active substances.
An active substance cannot be included in Annex IA if it is classified according to Directive 67/548/EEC as:
-
carcinogenic,
-
mutagenic,
-
toxic for reproduction,
-
sensitising, or
-
is bioaccumulative and does not readily degrade.
Where appropriate, the entry of an active substance in Annex IA shall refer to the concentration ranges between which the substance can be used.
2. Inclusion of an active substance in Annexes I, IA or IB shall, where appropriate, be subject to the following:
(i)
requirements on:
(a)
the minimum degree of purity of the active substance,
(b)
the nature and maximum content of certain impurities,
(c)
product type in which it may be used,
(d)
manner and area of use,
(e)
designation of categories of users (e.g. industrial, professional or non-professional),
(f)
other particular conditions from the evaluation of the information which has been made available in the context of this Directive;
(ii)
the establishment of the following:
(a)
acceptable operator exposure level (AOEL), if necessary,
(b)
where relevant, an acceptable daily intake for man (ADI) and a maximum residue limit (MRL),
(c)
fate and behaviour in the environment and impact on non-target organisms.
3. The inclusion in Annex I, IA or IB of an active substance shall be restricted to those product types in Annex V for which relevant data have been submitted in accordance with Article 8.
4. The inclusion of an active substance in Annex I, IA or IB may be renewed on one or more occasions for periods not exceeding 10 years. The initial inclusion, as well as any renewed inclusion, may be reviewed at any time if there are indications that any of the requirements referred to in paragraph 1 are not longer satisfied. Renewal may, where necessary, be granted only for the minimum period necessary to complete a review, where an application has been made for such renewal, and shall be granted for the period necessary to provide further information requested in accordance with Article 11(2).
5.
(i)
An entry of an active substance in Annex I and,
-
where relevant, IA or IB may be refused or removed,
if the evaluation of the active substance in accordance with Article 11(2) shows that, under normal conditions under which it may be used in authorised biocidal products, risks to health or the environment still give rise to concern, and
-
if there is another active substance on Annex I for the same product type which, in the light of scientific or technical knowledge, presents significantly less risk to health or to the environment.
When such a refusal or removal is considered, an assessment of an alternative active substance or substances shall take place to demonstrate that it can be used with similar effect on the target organism without significant economic and practical disadvantages for the user and without an increased risk for health or for the environment.
The assessment shall be circulated in accordance with the procedures in Article 11(2) for decision in accordance with the procedures laid down in Articles 27 and 28(3).
(ii)
The refusal or removal of an Annex I and, where relevant, IA or IB entry shall be carried out under the following conditions:
1.
the chemical diversity of the active substances should be adequate to minimise occurrence of resistance in the target organism;
2.
it should be applied only to active substances which, when used under normal conditions in authorised biocidal products, present a significantly different level of risk;
3.
it should be applied only to active substances used in products of the same product type;
4.
it should be applied only after allowing the possibility, where necessary, of acquiring experience from use in practice, if it is not already available;
5.
the complete data dossiers of the evaluation serving or having served for entry in Annex I, IA or IB shall be put at the disposal of the Committee referred to in Article 28(3).
(iii)
A decision to remove an Annex I entry shall not have immediate effect but shall be delayed for a period of up to a maximum of four years from the date of that decision.
Article 11
Procedure for inclusion of an active substance in Annex I, IA or IB
1. Inclusion, or subsequent changes to the inclusion, of an active substance in Annex I, IA or IB shall be considered when:
(a)
an applicant has forwarded to the competent authority of one of the Member States:
(i)
a dossier for the active substance satisfying the requirements of Annex IVA or the requirements of Annex IIA and, where specified, the relevant parts of Annex IIIA;
(ii)
a dossier for at least one biocidal product containing the active substance satisfying the requirements of Article 8, with the exception of paragraph 3 thereof;
(b)
the receiving competent authority has verified the dossiers and believes them to satisfy the requirements of Annex IVA and Annex IVB or the requirements of Annex IIA and Annex IIB and, where relevant, Annexes IIIA and IIIB, accepts them and agrees to the applicant forwarding a summary of the dossiers to the Commission and the other Member States.
2. The receiving competent authority shall, within 12 months of accepting the dossiers, carry out an evaluation thereof. A copy of the evaluation shall be sent by the competent authority to the Commission, the other Member States and to the applicant, together with a recommendation for the inclusion, or otherwise, of the active substance in Annex I, IA or IB.
If, when the dossiers are evaluated, it appears that further information is necessary for full evaluation to be made, the receiving competent authority shall ask that the applicant submit such information. The 12-month period shall be suspended from the date of issue of the competent authority's request until the date the information is received. The competent authority shall inform the other Member States and the Commission of its action when it informs the applicant.
3. To avoid dossiers being evaluated by only a few Member States, the evaluation can be carried out by Member States other than the receiving one. A request for this shall be given when the dossiers are accepted, and the decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Article 28(2). The decision shall be taken at the latest one month after receipt by the Commission of the request.
4. On receipt of the evaluation, the Commission shall, in accordance with the procedure in Article 27, prepare a proposal without undue delay for decision in accordance with the procedure laid down in Article 28(3). The decision shall be taken at the latest 12 months after the receipt by the Commission of the evaluation referred to in paragraph 2.
Article 12
Use of data held by competent authorities for other applicants
1. Member States shall not make use of the information referred to in Article 8 for the benefit of a second or subsequent applicant:
(a)
unless the second or subsequent applicant has the written agreement in the form of a letter of access of the first applicant that use may be made of such information, or
(b)
in the case of an active substance not on the market on the date referred to in Article 34(1), for a period of 15 years from the date of first inclusion in Annex I or IA, or
(c)
in the case of an active substance already on the market on the date referred to in Article 34(1):
(i)
for a period of 10 years from the date referred to in Article 34(1) for any information submitted for the purposes of this Directive, except where such information is already protected under existing national rules relating to biocidal products. In such cases, the information shall continue to be protected in that Member State until the expiry of any remaining period of data protection provided for under national rules, up to a maximum of 10 years from the date referred to in Article 34(1);
(ii)
for a period of 10 years from the date of entry of an active substance onto Annex I or IA for information submitted for the first time in support of the first inclusion in Annex I or IA of either the active substance or an additional product type for that active substance,
(d)
in the case of any further information submitted for the first time for any of the following:
(i)
variation of the requirements of the entry on Annex I or IA;
(ii)
maintenance of the entry of Annex I or. IA
for a period of five years from the date of decision following receipt of further information unless the five-year period expires before the period provided for in paragraphs 1(b) and (c), in which case the period of five years shall be extended so as to expire on the same date as those periods.
2. Member States shall not make use of the information referred to in Article 8, for the benefit of a second or subsequent applicant:
(a)
unless the second or subsequent applicant has the written agreement in the form of a letter of access of the first applicant that use may be made of such information; or
(b)
in the case of a biocidal product containing an active substance not on the market on the date referred to in Article 34(1) for a period of 10 years from the date of first authorisation in any Member State, or;
(c)
in the case of a biocidal product containing an active substance already on the market on the date referred to in Article 34(1);
(i)
for a period of 10 years from the date referred to in Article 34(1) for any information submitted for the purposes of this Directive, except in the case where data are already protected according to existing national rules relating to biocidal products, in which case such data shall be protected in that Member State until the expiry of any remaining period of data protection provided for under those national rules, up to a maximum of 10 years from the date referred to in Article 34(1);
(ii)
for a period of 10 years from the date of entry of an active substance onto Annex I or IA, for information which is submitted for the first time in support of the inclusion in Annex I or IA either of the active substance or of an additional product type for that active substance;
(d)
in the case of any data submitted for the first time for either of the following:
(i)
variation of the conditions of authorisation of a biocidal product;
(ii)
submission of data necessary to maintain entry of an active substance onto Annex I or IA
for a period of five years from the date of first receipt of further information, unless the five-year period expires before the period in paragraphs (b) and (c), in which case the period of five years shall be extended so as to expire on the same date as those periods.
3. For decisions to be taken in accordance with Article 10(5), the information referred to in paragraphs 1 and 2 can be used by the Commission, the Scientific Committees as referred to in Article 27 and the Member States.
Article 13
Cooperation in the use of data for second and subsequent applications for authorisation
1. In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 3 and 5, and without prejudice to the obligations imposed pursuant to Article 12, the competent authority may agree that a second or subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the second or subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar and its active substances are the same as the one formerly authorised, including degree of purity and nature of impurities.
2. Notwithstanding Article 8(2):
(a)
an applicant for authorisation of biocidal products shall, before carrying out experiments involving vertebrate animals, enquire of the competent authority of the Member State to which he intends making application:
-
whether the biocidal product for which an application is to be made is similar to a biocidal product for which authorisation has been granted, and
-
as to the name and address of the holder or holders of the authorisation or authorisations.
The enquiry shall be supported by evidence that the prospective applicant intends to apply for authorisation on his own behalf and that the other information specified in Article 8(2) is available;
(b)
the competent authority of the Member State, if satisfied that the applicant intends to apply, shall provide the name and address of the holder or holders of former relevant authorisations and shall at the time inform the holders of the authorisations of the name and address of the applicant.
The holder or holders of former authorisations and the applicant shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of information, so as to avoid, if possible, the duplication of testing on vertebrate animals.
The competent authorities of the Member States shall encourage data-holders to cooperate in the provision of the requested data, with a view to limiting the duplication of testing on vertebrate animals.
If it is still not possible for the applicant and holders of former authorisations of the same product to reach an agreement on the sharing of data, Member States may introduce national measures obliging the applicant and holders of former authorisations located within their territory to share the data with a view to avoiding duplicative testing on vertebrate animals and determine both the procedure for utilising information, and the reasonable balance of the interests of the parties concerned.
Article 14
New information
1. Member States shall prescribe that the holder of an authorisation for a biocidal product shall immediately notify the competent authority of information of which he or she is aware or of which he or she may reasonably be expected to be aware concerning an active substance or a biocidal product containing it and which may affect continuing authorisation. In particular, the following shall be notified:
-
new knowledge or information on the effects of the active substance or biocidal product for humans or the environment,
-
changes in the source or composition of the active substance,
-
changes in composition of a biocidal product,
-
development of resistance,
-
changes of an administrative nature or other aspects, such as the nature of the packaging.
2. Member States shall immediately notify other Member States and the Commission of any such information they receive concerning potentially harmful effects for humans or the environment or the new composition of a biocidal product, its active substances, impurities, co-formulants or residues.
Article 15
Derogation from the requirements
1. By way of derogating from Articles 3 and 5, a Member State may authorise temporarily for a period not exceeding 120 days, the placing on the market of biocidal products not complying with the provisions of this Directive for a limited and controlled use if such a measure appears necessary because of an unforseen danger which cannot be contained by other means. In this case, the Member State concerned shall immediately inform the other Member States and the Commission of its action and the justification for it. The Commission shall make a proposal and it shall be decided without delay, in accordance with the procedure laid down in Article 28(2), whether, and, if so, under what conditions, the action taken by the Member State may be extended for a period to be determined, be repeated, or be revoked.
2. By way of derogation from Article 5(1)(a) and until an active substance is listed in Annex I or IA, a Member State may authorise provisionally, for a period not exceeding three years, the placing on the market of a biocidal product containing an active substance not listed in Annex I or IA and not yet available on the market on the date referred to in Article 34(1) for purposes other than those defined in Article 2(2)(c) and (d). Such an authorisation may be issued only if, after dossiers have been evaluated in accordance with Article 11, the Member State believes that:
-
the active substance satisfies the requirements of Article 10 and,
-
the biocidal product may be expected to satisfy the conditions of Articles 5(l)(b), (c) and (d),
and no other Member State, on the basis of the summary it receives, makes legitimate objection, in accordance with Article 18(2), to the completeness of the dossiers. Where an objection is made, a decision on the completeness of dossiers shall be taken in accordance with the procedure laid down in Article 28(2) without undue delay.
If, following the procedures laid down in Articles 27 and 28(2), it is decided that the active substance does not satisfy the requirements specified in Article 10, the Member State shall ensure that the provisional authorisation is cancelled.
In cases where evaluation of dossiers for the purposes of inclusion of an active substance in Annex I or IA is not completed when the period of three years expires, the competent authority may further provisionally authorise the product for a period not exceeding one year, providing there are good reasons to believe the active substance will satisfy the requirements of Article 10. Member States shall inform other Member States and the Commission of such action.
Article 16
Transitional measures
1. By way of further derogating from Articles 3(1), 5(1), 8(2) and 8(4), and without prejudice to paragraphs 2 and 3, a Member State may, for a period of 10 years from the date referred to in Article 34(1), continue to apply its current system or practice of placing biocidal products on the market. It may, in particular, according to its national rules, authorise the placing on the market in its territory of a biocidal product containing active substances not listed in Annex I or IA for that product type. Such active substances must be on the market on the date referred to in Article 34(1) as active substances of a biocidal product for purposes other than those defined in Article 2(2)(c) and (d).
2. Following the adoption of this Directive, the Commission shall commence at 10-year programme of work for the systematic examination of all active substances already on the market on the date referred to in Article 34(1) as active substances of a biocidal product for purposes other than those defined in Article 2(2)(c) and (d). A Regulation, adopted according to the procedure laid down in Article 28(3), will provide for all provisions necessary for the establishment and implementation of the programme including the setting of priorities for the evaluation of the different active substances and a timetable. No later than two years before completion of the work programme, the Commission shall forward to the European Parliament and the Council a report on the progress achieved with the programme.
During that 10-year period and from the date referred to in Article 34(1), it may be decided pursuant to the procedure laid down in Article 28(3) that an active substance shall be included in Annexes I, IA or IB and under which conditions, or, in cases where the requirements of Article 10 are not satisfied or the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, that such active substance shall not be included in Annex I, IA or IB.
3. Following such a decision to include or not to include an active substance in Annex I, IA or IB, Member States shall ensure that authorisations or, where relevant, registrations for biocidal products containing the active substances and complying with the provisions of this Directive are granted, modified or cancelled as appropriate.
4. Where, following a review of an active substance, it is concluded that the substance does not meet the requirements of Article 10 and consequently cannot be included in Annex I, IA or IB, the Commission shall bring forward proposals for restricting the marketing and use of that substance in accordance with Directive 76/769/EEC.
5. The provisions of Council Directive 83/189/EEC of 28 March 1983 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and Regulations (44) shall continue to apply during the transitional period referred to in paragraph 2.
Article 17
Research and development
1. By way of derogation from Article 3, Member States shall prescribe that any experiment or test for the purposes of research or development involving the placing on the market of an unauthorized biocidal product or an active substance intended exclusively for use in a biocidal product shall not take place unless:
(a)
in the case of scientific research and development, the persons concerned draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data, quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance and compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment. This information shall, if requested, be made available to the competent authority,
(b)
in the case of process-oriented research and development, the information required in (a) is notified to the competent authority where and before placing on the market occurs and to the competent authority of the Member State where the experiment or test is to be conducted.
2. Member States shall prescribe that an unauthorised biocidal product or an active substance for exclusive use in a biocidal product may not be placed on the market for the purpose of any experiment or test which may involve, or result in, release into the environment unless the competent authority has assessed the available data and issued an authorisation for this purpose which limits the quantities to be used and the areas to be treated and may impose further conditions.
3. Where any experiment or test takes place in a Member State other than the Member State where placing on the market occurs, the applicant shall obtain experiments or tests authorisation from the competent authority of the Member State in the territory of which the experiments or tests are to be conducted.
If the proposed experiments or tests referred to in paragraphs 1 and 2 are liable to have harmful effects on human or animal health or to have an unacceptable adverse influence on the environment, the Member State concerned may either prohibit them or only allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
4. Paragraph 2 shall not apply if the Member State has granted the person concerned the right to undertake certain experiments and tests and has determined the conditions under which the experiments and tests have to be undertaken.
5. Common conditions for the application of this Article, in particular the maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments, and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2, shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 28(2).
Article 18
Information exchange
1. Within a period of one month from the end of each quarter, Member States shall inform each other and the Commission of any biocidal products which have been authorised or registered within their territory or for which an authorisation or registration has been refused, modified, renewed or cancelled, indicating at least:
(a)
the name or business name of the applicant for, or the holder of, the authorisation or registration;
(b)
the trade name of the biocidal product;
(c)
the name and amount of each active substance which it contains, as well as the name and amount of each dangerous substance in the meaning of Article 2(2) of Directive 67/548/EEC and their classification;
(d)
the product-type and the use or uses for which it is authorised;
(e)
the type of formulation;
(f)
any proposed limits on residues which have been established;
(g)
conditions of the authorisation and where relevant, the reasons for the modification or cancellation of an authorisation;
(h)
an indication of whether the product is of a special type (e.g. within a frame-formulation, low-risk biocidal product).
2. Where a Member State receives a summary of the dossiers in accordance with Articles 11 (1)(b) and 15(2) and has legitimate reason to believe the dossiers are incomplete, it shall immediately communicate its concerns to the competent authority responsible for the evaluation of the dossiers and shall without undue delay inform the Commission and other Member States of its concerns.
3. Each Member State shall draw up an annual list of the biocidal products authorised or registered in its territory and shall communicate that list to the other Member States and the Commission.
4. In accordance with the procedure laid down in Article 28(2), a standardised information system shall be set up to facilitate the application of paragraphs 1 and 2.
5. The Commission shall draw up a report on the implementation of this Directive and, in particular, on the functioning of the simplified procedures (frame-formulations, low-risk biocidal products and commodity substances) seven years after the date mentioned in Article 34(1). The Commission shall submit the report to the Council, accompanied by proposals if necessary.
Article 19
Confidentiality
1. Without prejudice to Council Directive 90/313/EEC of 7 June 1990 on the freedom of access to information on the environment (45), an applicant may indicate to the competent authority the information which he considers to be commercially sensitive and disclosure of which might harm him industrially or commercially and which he therefore wishes to be kept confidential from all persons other than the competent authorities and the Commission. Full justification will be required in each case. Without prejudice to the information referred to in paragraph 3 and the provisions of Directives 67/548/EEC and 88/379/EEC, Member States shall take the necessary steps to ensure the confidentiality of the full composition of product formulations if requested by the applicant.
2. The competent authority receiving the application shall decide, on the basis of documentary evidence produced by the applicant, which information shall be confidential within the terms of paragraph 1.
Information accepted as being confidential by the receiving competent authority shall be treated as being confidential by the other competent authorities, Member States and the Commission.
3. After the authorisation has been granted, confidentiality shall not in any case apply to:
(a)
the name and address of the applicant;
(b)
the name and address of the biocidal product manufacturer;
(c)
the name and address of the active substance manufacturer;
(d)
the names and content of the active substance or substances in the biocidal product and the name of the biocidal product;
(e)
the names of other substances which are regarded as dangerous within the meaning of Directive 67/548/EEC and contribute to the classification of the product;
(f)
physical and chemical data concerning the active substance and biocidal product;
(g)
any ways of rendering the active substance or biocidal product harmless;
(h)
a summary of the results of the tests required pursuant to Article 8 to establish the substance's or product's efficacy and effects on humans, animals and the environment and, where applicable, its ability to promote resistance;
(i)
recommended methods and precautions to reduce dangers from handling, storage, transport and use as well as from fire or other hazards;
(j)
safety data sheets;
(k)
methods of analysis referred to in Article 5(1)(c);
(l)
methods of disposal of the product and of its packaging;
(m)
procedures to be followed and measures to be taken in the case of spillage or leakage;
(n)
first aid and medical advice to be given in the case of injury to persons.
If the applicant or manufacturer or importer of the biocidal product or active substance should later disclose previously confidential information, the competent authority shall be informed accordingly.
4. The detailed provisions and format for making information publicly available and for implementing this Article shall be decided in accordance with the procedures set out in Article 28(2).
Article 20
Classification, packaging and labelling of biocidal products
1. Biocidal products shall be classified in accordance with the provisions relating to classification in Directive 88/379/EEC.
2. Biocidal products shall be packaged in accordance with Article 6 of Directive 88/379/EEC. In addition:
(a)
products which may be mistaken for food, drink or feedingstuff shall be packaged to minimize the likelihood of such a mistake being made;
(b)
products available to the general public which may be mistaken for food, drink or feedingstuff shall contain components to discourage their consumption.
3. Biocidal products shall be labelled in accordance with the provisions relating to labelling in Directive 88/379/EEC. Labels shall not be misleading or give an exaggerated impression of the product and, in any case, not mention the indications ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’ or similar indications. In addition, the label must show clearly and indelibly the following:
(a)
the identity of every active substance and its concentration in metric units;
(b)
the authorisation number allocated to the biocidal product by the competent authority;
(c)
the type of preparation (e.g. liquid concentrates, granules, powders, solids, etc.);
(d)
the uses for which the biocidal product is authorised (e.g. wood preservation, disinfection, surface biocide, anti-fouling, etc.);
(e)
directions for use and the dose rate, expressed in metric units, for each use provided for under the terms of the authorisation;
(f)
particulars of likely direct or indirect adverse side effects and any directions for first aid;
(g)
if accompanied by a leaflet, the - sentence ‘Read attached instructions before use’;
(h)
directions for safe disposal of the biocidal product and its packaging, including, where relevant, any prohibition on reuse of packaging;
(i)
the formulation batch number or designation and the expiry date relevant to normal conditions of storage;
(j)
the period of time needed for the biocidal effect, the interval to be observed between applications of the biocidal product or between application and the next use of the product treated, or the next access by man or animals to the area where the biocidal product has been used, including particulars concerning decontamination means and measures and duration of necessary ventilation of treated areas; particulars for adequate cleaning of equipment; particulars concerning precautionary measures during use, storage and transport (e.g. personal protective clothing and equipment, measures for protection against fire, covering of furniture, removal of food and feedingstuff and directions to prevent animals from being exposed);
and where applicable:
(k)
the categories of users to which the biocidal product is restricted;
(l)
information on any specific danger to the environment particularly concerning protection of non-target organisms and avoidance of contamination of water;
(m)
for microbiological biocidal products, labelling requirements according to Council Directive 90/679/EEC of 26 November 1990 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (46).
Member States shall require that items 3(a), (b), (d) and where applicable (g) and (k) always be carried on the label of the product.
Member States shall permit items 3(c), (e), (f), (h), (i), (j) and (1) to be carried elsewhere on the packaging or on an accompanying leaflet integral to the packaging. These items of information shall be regarded as label information for the purposes of this Directive.
4. Where a biocidal product identified as insecticide, acaricide, rodenticide, avicide or molluscicide is authorised pursuant to this Directive and is also subject to classification, packaging and labelling according to Council Directive 78/63 I/EEC of 26 June 1978 on the approximation of the laws of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (pesticides) (47) by virtue of other Community provisions, Member States shall permit changes to the packaging and labelling of that product which may be required as a consequence of those provisions in so far as they do not conflict with the conditions of an authorisation issued under this Directive.
5. Member States may require the provision of samples, models or drafts of the packaging, labelling and leaflets.
6. Member States shall make the placing of biocidal products on the market in their territories subject to them being labelled in their national language or languages.
Article 21
Safety-data sheets
Member States shall take the necessary measures to ensure that a system of specific information is established to enable professional and industrial users and, as appropriate, other users of biocidal products to take the necessary measures for the. protection of the environment and health as well as health and safety at the workplace. This shall be done in the form of a safety-data sheet provided by those responsible for the placing on the market of the product.
The safety-data sheets shall be prepared:
-
for biocidal products classified as dangerous and in accordance with Article 10 of Directive 88/379/EEC,
-
for active substancess used exclusively in biocidal products in accordance with the requirements of Article 27 of Directive 67/548/EEC.
Article 22
Advertising
1. Member States shall require that every advertisement for a biocidal product is accompanied by the sentences ‘Use biocides safely. Always read the label and product information before use’.
The sentences shall be clearly distinguishable in relation to the whole advertisement.
Member States shall prescribe that advertisers may replace the word ‘Biocides’ in the prescribed sentences with an accurate description of the product-type being advertised, for example wood preservatives, disinfectants, surface biocides, anti-fouling products, etc.
2. Member States shall require that advertisements for biocidal products do not refer to the product in a manner which is misleading in respect of the risks from the product to man or the environment.
Under no circumstances may the advertising of a biocidal product mention ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’ or any similar indications.
Article 23
Poison control
Member States shall appoint a body or bodies responsible for receiving information on biocidal products which have been placed on the market, including information on the chemical composition of such products, and for making such information available in cases where suspected poisoning arises from biocidal products. Such information may only be used to meet any medical demand by formulating preventive and curative measures, in particular in emergencies. Member States shall ensure that the information is not used for other purposes.
Member States shall take the necessary steps to ensure that the appointed bodies provide all the requisite guarantees for maintaining the confidentiality of the information received. Member States shall ensure that the appointed bodies have at their disposal all the information required to carry out the tasks for which they are responsible from the manufacturers or persons responsible for marketing.
For biocidal products already on the market on the date referred to in Article 34(1), Member States shall take measures to comply with this Article within three years of the date referred to Article 34(1).
Article 24
Compliance with requirements
Member States shall take the necessary arrangements for biocidal products which have been placed on the market to be monitored to establish whether they comply with the requirements of this Directive.
Every three years after the date referred to in Article 34(1), Member States shall forward to the Commission by 30 November of the third year a report on their action in these matters together with information on any poisonings involving biocidal products. The Commission shall within one year of receipt of this information prepare and publish a composite report.
Article 25
Charges
Member States shall establish systems obliging those having placed or seeking to place biocidal products on the market and those supporting entries for active substances on Annexes I, IA or IB to pay charges, corresponding as far as possible to their costs in carrying out all the different procedures associated with the provisions of this Directive.
Article 26
Competent authorities
1. Member States shall designate a competent authority or competent authorities responsible for carrying out the duties imposed on Member States pursuant to this Directive.
2. Member States shall inform the Commission of the identity of their competent authority or competent authorities, not later than the date referred to in Article 34(1).
Article 27
Commission procedures
1. When the Commission receives from a Member State either:
(a)
an evaluation and recommendations concerning an active substance in accordance with Article 11(2) and/or an assessment according to Article 10(5), or
(b)
a proposal to refuse an authorisation or a registration and an explanatory document in accordance with Article 4(4),
it shall allow a period of 90 days during which other Member States and the applicant may submit comments to it in writing.
2. At the end of the period for comment, the Commission shall, on the basis of:
-
the documents received from the Member State evaluating the dossiers and,
-
any advice obtained from advisory scientific committees,
-
comments received from other Member States and the applicants and,
-
any other relevant information,
prepare a draft for decision in accordance with the relevant procedures laid down in Article 28(2) or 28(3).
3. The Commission shall ask the applicant and/or his authorised representative to submit remarks to it, unless a favourable decision is envisaged.
Article 28
Committees and procedures
1. The Commission shall be assisted by a Standing Committee on Biocidal Products (the Standing Committee). The Standing Committee shall be composed of representatives of the Member States and chaired by a representative of the Commission. The Standing Committee shall adopt its own rules of procedure.
2. For matters referred to the Standing Committee by virtue of Articles 4, 11(3), 15, 17, 18, 19, 27(l)(b), 29 and 33 and the elaboration of specific data by product type referred to in Annex V, to be drawn from Annexes IIIA and IIIB and, as appropriate, from Annexes IVA and IVB, the representative of the Commission shall submit to the committee a draft of the measures to be taken. The committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit which the chairman may lay down according to the urgency of the matter. The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148(2) of the Treaty in the case of decisions which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission. The votes of the representatives of the Member States within the committee shall be weighted in the manner set out in that Article. The chairman shall not vote.
The Commission shall adopt the measures envisaged which shall apply immediately. However, if these measures are not in accordance with the opinion of the Committee, they shall be communicated by the Commission to the Council forthwith. In that event:
The Commission shall defer application of the measures which it has decided for a period of three months from the date of communication.
The Council, acting by a qualified majority, may take a different decision within the time limit referred to in the previous subparagraph.
3. For matters referred to the Standing Committee by virtue of Articles 10, 11(4), 16, 27(l)(a) and (2), and 32, the representative of the Commission shall submit to the committee a draft of the measures to be taken. The committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit which the chairman may lay down according to the urgency of the matter. The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148(2) of the Treaty in the case of decisions which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission. The votes of the representatives of the Member States within the committee shall be weighted in the manner set out in that Article. The chairman shall not vote.
The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the committee.
If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken. The Council shall act by a qualified majority.
If, on the expiry of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission, save where the Council has decided against the said measures by a simple majority.
Article 29
Adaptation to technical progress
The amendments necessary for adapting Annexes IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA and IVB, the descriptions of the product-types in Annex V to technical progress and for specifying data requirements for each of these product types, shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 28(2).
Article 30
Modification or adaptation of Annexes V and VI
Acting on a proposal from the Commission, the Council and the European Parliament shall, in accordance with the procedures laid down in the Treaty, modify or adapt to technical progress the titles of the product-types of Annex V and the provisions of Annex VI.
Article 31
Civil and criminal liability
The granting of authorisation and all other measures in conformity with this Directive shall be without prejudice to general civil and criminal liability in the Member States of the manufacturer and, where applicable, of the person responsible for placing the biocidal product on the market or using it.
Article 32
Safeguard clause
Where a Member State has valid reasons to consider that a biocidal product which it has authorised, registered or is bound to authorise or register pursuant to Articles 3 or 4, constitutes an unacceptable risk to human or animal health or the environment, it may provisionally restrict or prohibit the use or sale of that product on its territory. It shall immediately inform the Commission and the other Member States of such action and give reasons for its decision. A decision shall be taken on the matter within 90 days in accordance with the procedure laid down in Article 28(3).
Article 33
Technical notes for guidance
The Commission, in accordance with the procedure laid down in Article 28(2), shall draw up technical notes for guidance to facilitate the day-to-day implementation of this Directive.
These technical notes shall be published in the ‘C’ series of the Official Journal of the European Communities.
Article 34
Implementation of the Directive
1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 24 months after its entry into force. They shall forthwith inform the Commission thereof.
2. When Member States adopt these measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. The methods of making such a reference shall be laid down by the Member States.
3. Member States shall communicate to the Commission the texts of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Article 35
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication.
Article 36
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 16 February 1998.