РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 6 юни 2007 година
относно невключването на малатион в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемане на разрешeнията за продукти за растителна защита, съдържащи това вещество
(нотифицирано под номер C(2007) 2337)
(Текст от значение за ЕИП)
(2007/389/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че държавата-членка може, в рамките на период от 12 години от датата на нотифициране на директивата, да разреши пускането на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които не са посочени в приложение I към тази директива, които се намират вече на пазара две години от датата на нотифициране, докато тези вещества постепенно се проучват в рамките на работна програма.
(2)
Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 703/2001 (3) на Комисията определят подробните правила за прилагане на втория етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и установяват списък с активните вещества, които трябва да се оценят с оглед на тяхното евентуално включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва малатион.
(3)
Въздействието на малатион върху човешкото здраве и околната среда е било оценено в съответствие с разпоредбите на регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 703/2001 за редица употреби, предложени от нотификатора. Освен това тези регламенти определят докладващите държави-членки, които трябва да внесат съответните оценителни доклади и препоръки в Европейската агенция за безопасност на храните (EFSA) в съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 451/2000. За малатион докладваща държава-членка беше Финландия и цялата необходима информация беше внесена на 2 февруари 2004 г.
(4)
Оценителният доклад беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и EFSA в рамките на оценката на работната ѝ група и бе представен на Комисията на 13 януари 2006 г. под формата на заключение на EFSA относно партньорската проверка на оценката на риска на активното вещество малатион, използвано като пестицид (4). Този доклад беше преразгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и завършен на 29 септември 2006 г. под формата на доклад за преглед на Комисията за малатион.
(5)
Няколко проблема бяха набелязани по време на оценката на това активно вещество. Поради промяната в нивата на изомалатион в техническия материал, който представлява примес, допринасящ значително за профила на токсичност на малатион и чиято генотоксичност не може да бъде изключена, не може да се направи никакво заключение относно риска за операторите, работниците и случайните лица. Освен това, въз основа на наличната информация не е доказано, че оцененото излагане на потребителите в резултат на засилен и хроничен прием на ядивни култури, е приемливо, поради недостатъчната информация за въздействията на някои токсикологично значими метаболити. Следователно не бе възможно да се направи заключение въз основа на наличната информация, че малатион отговаря на критериите за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(6)
Комисията покани нотификатора да внесе своите коментари относно резултатите от партньорската проверка и относно намерението си да продължи да поддържа или да не поддържа веществото. Нотификаторът внесе своите коментари, които бяха внимателно разгледани. Въпреки изложените доводи от страна на нотификатора, обаче, установените проблеми останаха неразрешени и оценките, направени въз основа на внесената и оценена информация по време на срещите на експерти на EFSA, не показваха, че може да се очаква, че при предложените условия на употреба продукти за растителна защита, съдържащи малатион, като цяло отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Затова малатион не следва да бъде включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Следва да се вземат мерки, за да се гарантира, че предоставените разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи малатион, ще бъдат отнети в рамките на определения срок и няма да бъдат подновени, както и че няма да бъдат издавани нови разрешения за такива продукти.
(9)
Всеки гратисен период, предоставен от държава-членка за унищожаването, съхранението, пускането на пазара и използването на наличните запаси на продукти за растителна защита, съдържащи малатион, следва да бъде ограничен до дванадесет месеца, за да може да се използват наличните количества за още един вегетационен период.
(10)
Настоящото решение не препятства подаването на заявления за малатион в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО с оглед на евентуалното му включване в приложение I.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Малатион не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че:
а)
разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи малатион, ще бъдат отнети до 6 декември 2007 г.;
б)
разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи малатион, не се издават или подновяват от датата на публикуване на настоящото решение.
Член 3
Всеки гратисен период, предоставен от държавите-членки в съответствие с разпоредбите на член 4, параграф 6 от Директива 91/414/ЕИО, е възможно най-кратък и изтича най-късно на 6 декември 2008 г.
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 6 юни 2007 година.
COMMISSION DECISION
of 6 June 2007
concerning the non-inclusion of malathion in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing that substance
(notified under document number C(2007) 2337)
(Text with EEA relevance)
(2007/389/EC)
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), and in particular the fourth subparagraph of Article 8(2) thereof,
Whereas:
(1)
Article 8(2) of Directive 91/414/EEC provides that a Member State may, during a period of 12 years following the notification of that Directive, authorise the placing on the market of plant protection products containing active substances not listed in Annex I of that Directive that are already on the market two years after the date of notification, while those substances are gradually being examined within the framework of a programme of work.
(2)
Commission Regulations (EC) No 451/2000 (2) and (EC) No 703/2001 (3) lay down the detailed rules for the implementation of the second stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC and establish a list of active substances to be assessed with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC. That list includes malathion.
(3)
For malathion the effects on human health and the environment have been assessed in accordance with the provisions laid down in Regulations (EC) No 451/2000 and (EC) No 703/2001 for a range of uses proposed by the notifier. Moreover, those Regulations designate the rapporteur Member States which have to submit the relevant assessment reports and recommendations to the European Food Safety Authority (EFSA) in accordance with Article 8(1) of Regulation (EC) No 451/2000. For malathion the rapporteur Member State was Finland and all relevant information was submitted on 2 February 2004.
(4)
The assessment report has been peer reviewed by the Member States and the EFSA within its Working Group Evaluation and presented to the Commission on 13 January 2006 in the format of the EFSA conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance malathion (4). This report has been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 29 September 2006 in the format of the Commission review report for malathion.
(5)
During the evaluation of this active substance, a number of concerns have been identified. Due to the presence of varying levels in the technical material of isomalathion, which is an impurity that contributes significantly to the toxicity profile of malathion and the genotoxicity of which cannot be excluded, the risk to operators, workers and bystanders could not be concluded. Moreover, based on the available information it has not been demonstrated that the estimated exposure of consumers resulting from the acute and chronic intake of edible crops is acceptable, due to the insufficient information on the effects of certain toxicologically relevant metabolites. Consequently, it was not possible to conclude on the basis of the information available that malathion met the criteria for inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
(6)
The Commission invited the notifier to submit its comments on the results of the peer review and on its intention or not to further support the substance. The notifier submitted its comments which have been carefully examined. However, despite the arguments put forwards by the notifier, the concerns identified could not be eliminated, and assessments made on the basis of the information submitted and evaluated during the EFSA expert meetings have not demonstrated that it may be expected that, under the proposed conditions of use, plant protection products containing malathion satisfy in general the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC.
(7)
Malathion should therefore not be included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
(8)
Measures should be taken to ensure that authorisations granted for plant protection products containing malathion are withdrawn within a fixed period of time and are not renewed and that no new authorisations for such products are granted.
(9)
Any period of grace granted by a Member State for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks of plant protection products containing malathion should be limited to 12 months in order to allow existing stocks to be used in one further growing season.
(10)
This decision does not prejudice the submission of an application for malathion according to the provisions of Article 6(2) of Directive 91/414/EEC in view of a possible inclusion in its Annex I.
(11)
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Article 1
Malathion shall not be included as an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Article 2
Member States shall ensure that:
(a)
authorisations for plant protection products containing malathion are withdrawn by 6 December 2007;
(b)
no authorisations for plant protection products containing malathion are granted or renewed from the date of publication of this Decision.
Article 3
Any period of grace granted by Member States in accordance with the provisions of Article 4(6) of Directive 91/414/EEC, shall be as short as possible and shall expire on 6 December 2008 at the latest.
Article 4
This Decision is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 6 June 2007.