32002L0098
L 033/30
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2002/98/EО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 27 януари 2003 година
за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/EО
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 152, параграф 4, буква а) от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (3),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (4), в светлината на съвместния текст, одобрен от Помирителния комитет на 4 ноември 2002 г.,
като имат предвид, че:
(1)
Широко разпространената практика да се използва човешка кръв за лечение изисква гарантирано качество и безопасност на кръвта и нейните съставки, за да се предотврати пренасянето на болести.
(2)
Наличието на кръв и кръвни съставки, използвани за лечение, зависи до голяма степен от гражданите на Общността, които са готови да станат дарители. За да се предпази здравето на хората и да се предотврати разпространението на заразни болести, е необходимо да се вземат всички предпазни мерки при вземането, преработката, разпределянето и употребата на кръвта чрез правилно използване на съответните методи на съвременната наука за откриване, дезактивиране и отстраняване на преносимите при кръвопреливане патогенни фактори.
(3)
Изискванията за качество, сигурност и ефикасност на патентованите промишлено произведени лекарствени продукти, получени от човешка кръв или кръвна плазма, са посочени в Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за лекарствени продукти за хуманна употреба (5). При все това, изричното изключване от посочената директива на кръвта, плазмата и кръвните клетки от човешки произход е довело до положение, в което тяхното качество и безопасност, в случай че са предназначени за преливане, а не за обработка, не са предмет на никакви обвързващи закони в рамките на Европейската общност. Затова е важно в законите да се подсигури, независимо от предназначението на кръвта и нейните съставки, те да бъдат с равностойно качество и безопасност в цялата верига на кръвопреливане във всички държави-членки, като се има предвид свободното движение на гражданите в рамките на територията на Общността. Установяването на високи критерии за качество и безопасност помага на хората да се уверят, че кръвта и нейните съставки, взети от дарители в друга държава-членка, отговарят в същата степен на същите изисквания като в тяхната собствена страна.
(4)
По отношение на кръвта и нейните съставки като изходен материал за производство на патентовани лекарствени продукти Директива 2001/83/EО предвижда мерки, които държавите-членки трябва да предприемат, за да предотвратят пренасянето на заразни болести. Тези мерки включват монографиите на Европейската фармакопея и препоръките на Съвета на Европа и Световната здравна организация (СТО) по-специално по отношение на подбора и проверката на донорите на кръв и кръвна плазма. Нещо повече, държавите-членки следва да вземат мерки, за да насърчават самостоятелното снабдяване с човешка кръв и кръвни съставки, като поощряват доброволните безвъзмездни дарения на кръв и кръвни съставки.
(5)
За да се гарантира равностойно ниво на качество и безопасност на кръвта и нейните съставки, независимо от тяхното предназначение, настоящата директива следва да определи техническите изисквания за вземането и диагностиката на кръвта и кръвните съставки изобщо, включително и на тези, които служат като изходен материал за лекарствени продукти. Директива 2001/83/ЕО следва съответно да бъде изменена.
(6)
В Съобщението на Комисията от 21 декември 1994 г. относно безопасността на кръвта и самостоятелното снабдяване с кръв на Европейската общност се посочва необходимостта от разработването на стратегия в тази област, за да се засили доверието на гражданите в сигурността на цялата верига на кръвопреливане и да се насърчи самостоятелното снабдяване с кръв в рамките на Общността.
(7)
В Резолюцията си от 2 юни 1995 г. относно безопасността на кръвта и самостоятелното снабдяване с кръв на Общността (6) Съветът приканва Комисията да направи съответните предложения за разработване на стратегия по отношение на кръвта.
(8)
В Резолюцията си от 12 ноември 1996 г. относно стратегията по отношение на безопасността на кръвта и самостоятелно снабдяване с кръв в рамките на Общността (7) Съветът приканва Комисията да даде спешно предложения с цел да се насърчи разработването на координиран подход към безопасността на кръвта и кръвните продукти.
(9)
В своите Резолюции от 14 септември 1993 г. (8), 18 ноември 1993 г. (9), 14 юли 1995 г. (10) и 17 април 1996 г. (11) относно безопасността на кръвта и самостоятелното снабдяване с кръв чрез доброволно безвъзмездно кръводаряване в рамките на Европейската общност Европейският парламент подчертава значението на обезпечаването във възможно най-висока степен на безопасността на кръвта и отново изразява постоянната си подкрепа за идеята за самостоятелно снабдяване с кръв в рамките на Общността.
(10)
При създаването на разпоредбите на настоящата директива е взето под внимание становището на Научния комитет за лекарствени продукти и медицински изделия, както и международният опит в тази област.
(11)
Естеството на автохемотрансфузията изисква специално внимание по отношение на начина и времето на прилагане на различните разпоредби на настоящата директива.
(12)
Болничните кръвни банки са болнични единици, които изпълняват ограничен брой функции, между които и съхраняване, разпределение и извършване на проби за съвместимост. За да се гарантира, че качеството и безопасността на кръвта и нейните съставки се запазват по време на цялата верига на кръвопреливане, като се вземат предвид специфичното естество и функции на болничните резерви с кръв, за тях следва да се прилагат само мерки, съответстващи на тези функции.
(13)
Държавите-членки следва да осигурят подходящ механизъм за назначаване, упълномощаване, акредитиране и лицензиране на центровете за трансфузионна хематология, така че техните дейности да отговарят на изискванията на настоящата директива.
(14)
Държавите-членки следва да организират инспекция и контрол от страна на официални представители на компетентните органи с цел центровете за трансфузионна хематология да отговарят на изискванията на настоящата директива.
(15)
Персоналът, непосредствено зает с вземането, диагностиката, преработката, съхраняването и разпределянето на кръв и кръвни съставки трябва да има подходяща квалификация и да е получил навременно и съответстващо обучение, без да се засягат съществуващите закони на Общността за признаване на професионалната квалификация и за защита на работниците.
(16)
Центровете за трансфузионна хематология следва да организират и поддържат системи за гарантиране на качеството, обхващащи всички дейности, от които зависи качественото изпълнение на целите и отговорностите на политиката в тази област, и да прилагат тези системи чрез методи като планиране на качеството, качествен контрол, осигуряване на качеството, подобряване на качеството в рамките на дадената система и като се вземат предвид принципите на добрата производствена практика, както и системата на Европейската общност за оценка на съответствието.
(17)
Следва да се създаде подходяща система, която да осигури възможност за проследяване на пълния състав на кръвта и кръвните съставки. Тази възможност за проследяване следва се прилага чрез правилно подбрани донори, пациенти и коректни лабораторни процедури за идентификация, поддържане на архив и подходящи системи за идентификация и поставяне на етикети. Желателно е да се създаде система, която да гарантира уникалната и безпогрешна идентификация на даренията от кръв и кръвни съставки в Общността. В случай че кръвта и кръвните съставки се внасят от други страни, е важно да се осигури еквивалентно ниво на проследяване от страна на компетентните центрове, преди кръвта да бъде внесена в Общността. Същите изисквания важат и за кръвта и нейните съставки, които са събрани в рамките на Общността за етапите след вноса на кръв.
(18)
Важно е да се въведе система от процедури за организиран надзор, с цел да се събира и оценява информацията за неблагоприятни или неочаквани случаи и реакции, възникнали като последица от вземането на кръв и кръвни съставки, за да може да се предотвратяват същите или подобни случаи или реакции и така да се подобри сигурността на кръвопреливането чрез подходящи мерки. С тази цел между държавите-членки следва да се създаде обща информационна система за сериозни неблагоприятни случаи или реакции, свързани с вземането, преработката, диагностиката, съхраняването и разпределението на кръвта и нейните съставки.
(19)
От съществено значение е, когато се съобщава на кръводарителя за анормални резултати в кръвта му, да му бъде осигурена и съответната консултация.
(20)
Съвременната практика за кръвопреливане е основана на принципите на доброволно кръводаряване, анонимност на донора и на реципиента, благосклонност на донора и липса на облага за центровете за кръвопреливане.
(21)
Вземат се всички необходими мерки, за да се уверят дарителите, че всяка информация за тяхното здраве, която са съобщили на упълномощения медицински персонал, остава поверителна, както и резултатите от тестовете на кръвта, която даряват, и че не е възможно информацията да бъде проследена след време.
(22)
Съгласно член 152, параграф 5 от Договора разпоредбите на настоящата директива не могат да засегнат разпоредбите на националното законодателство относно кръводаряването. Член 152, параграф 4, буква a) от Договора гласи, че държавите-членки не могат да бъдат възпирани да поддържат или въвеждат по-строги предпазни мерки по отношение на качеството и безопасността на кръвта и кръвните съставки.
(23)
Доброволните и безвъзмездните кръводарявания са фактор, който може да допринесе за високите стандарти за безопасност на кръвта и нейните съставки и следователно за опазването на човешкото здраве. Усилията на Съвета на Европа в тази област следва да бъдат подкрепяни и следва да се вземат всички необходими мерки, за да се насърчи доброволното безвъзмездно кръводаряване чрез подходящи мерки и инициативи и като се даде по-голямо обществено признание на кръводарителите, като по този начин се увеличи самостоятелното задоволяване на нуждите от кръв в рамките на Общността. Определението за доброволно и безвъзмездно кръводаряване, дадено от Съвета на Европа, следва да се вземе под внимание.
(24)
Кръвта и кръвните съставки, използвани в медицинските изделия с терапевтична цел, следва да бъдат взети от лица, чийто здравен статус е такъв, че да няма опасност от възникването на никакви нежелани ефекти, така че да бъде сведен до минимум рискът от предаване на заразни болести; всяка кръв, взета при кръводаряване, следва да бъде тествана съгласно правилата, които дават сигурност, че са взети всички мерки за опазването на здравето на реципиентите на тази кръв и на нейните съставки.
(25)
Директива 95/46/EО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. относно защитата на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (12) изисква данните за личното здраве на всяко лице да бъдат обект на засилена защита. При все това, директивата обхваща само лични данни, които не са анонимни. Настоящата директива следва да въведе допълнителни защитни мерки, за да предотврати каквито и да било неупълномощени промени в регистрациите на кръводарителите или обработване на данните, или неупълномощено разкриване на информация.
(26)
Комисията следва да бъде упълномощена да определя технически изисквания, както и да приема всякакви необходими промени в настоящата директива и в приложенията към нея, за да се вземе под внимание научно-техническият прогрес.
(27)
Определянето на техническите изисквания и тяхното адаптиране към новите научно-технически открития следва да се съобрази с Препоръката на Съвета от 29 юни 1998 г. относно годността на дарителите на кръв и плазма и за проверката на дарената кръв в рамките на Европейската общност (13), както и със съответните препоръки на Съвета на Европа и на СЗО, както и с всички свързани с проблема указания на съответните европейски институции и организации, например монографиите в Европейската фармакопея.
(28)
Необходимо е осигуряването на възможно най-добрата експертна консултация във връзка с безопасността на кръвта и кръвните съставки, особено по отношение на адаптирането на разпоредбите на настоящата директива към научно-техническия прогрес.
(29)
Тестовете следва да бъдат извършвани в съответствие с последните научни и технически процедури, които отразяват най-добрите съвременни практики, както са определени, редовно преразглеждани и актуализирани в рамките на адекватна експертна процедура. Този процес на преоценка следва също да вземе под внимание нововъведенията в откриването, дезактивирането и елиминирането на патогените, пренасяни чрез кръвопреливане.
(30)
Мерките, необходими за прилагането на настоящата директива, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/EО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (14).
(31)
За да се увеличи ефективността от прилагането на разпоредбите на настоящата директива, е целесъобразно да се предвиди прилагането на санкции от страна на държавите-членки.
(32)
Тъй като целите на настоящата директива, а именно да допринесе за общественото доверие по отношение на качеството на дарената кръв и кръвните съставки и на опазване на здравето на дарителите, да се постигне самостоятелно снабдяване с кръв в рамките на Общността и да се повиши доверието в сигурността на веригата на кръвопреливане между държавите-членки, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки самостоятелно, а могат да бъдат постигнати много по-добре на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарността, установен в член 5 от Договора. В съгласие с принципа на пропорционалността, както е определен в споменатия член, настоящата директива не излиза извън границите на необходимото за постигането на съответните цели.
(33)
Отговорността за организацията на здравните услуги и предоставянето на медицински грижи следва да остане отговорност на всяка държава-членка,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Цели
Настоящата директива определя стандартите за качество и безопасност на човешка кръв и кръвни съставки, с цел да осигури висока степен на опазване на човешкото здраве.
Член 2
Обхват
1. Настоящата директива се прилага при вземането и диагностиката на човешка кръв и кръвни съставки независимо от предназначението им, както и преработката, съхраняването и разпределението ѝ, в случай че е предназначена за кръвопреливане.
2. В случай че кръвта и нейните съставки са събрани и тествани с единствената цел да се употребяват изключително за автохемотрансфузия и са ясно определени като такива, те трябва да отговарят на изискванията, посочени в член 29, буква ж).
3. Настоящата директива се прилага, без да се засягат Директиви 93/42/EИО (15), 95/46/EО или 98/79/EО (16).
4. Настоящата директива не се прилага по отношение на кръвните стволови клетки.
Член 3
Определения
По смисъла на настоящата директива:
а)
„кръв“ означава пълния състав на кръвта, взета от дарителя и обработена или с цел кръвопреливане, или за по-нататъшна обработка;
б)
„кръвна съставка“ означава лечебна съставка на кръвта (левкоцити, еритроцити и тромбоцити, плазма), която може да бъде приготвена за употреба чрез различни методи;
в)
„кръвен продукт“ означава всеки лечебен продукт, получен от човешка кръв или плазма;
г)
„автохемотрансфузия“ означава кръвопреливане, в което дарителят и приемникът са едно и също лице и при което се използват предварителни запаси от кръв или кръвни съставки;
д)
„център за трансфузионна хематология“ означава всяка структура или орган, който отговаря за всеки аспект от вземането и диагностиката на кръвта и кръвните съставки, независимо от предназначението им, както и за тяхната обработка, съхраняване и разпределение, когато са предназначени за преливане. Това не включва болничните кръвни банки;
е)
„болнична кръвна банка“ означава болнично звено, което съхранява, разпределя и прави тестове за съвместимост на кръв и кръвни съставки, предназначени изключително за болнични услуги, в това число и кръвопреливане в рамките на болницата;
ж)
„сериозен инцидент“ всяко нежелано събитие, свързано с вземането, диагностиката, преработката, съхраняването и разпределянето на кръв и кръвни съставки, което може да доведе до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой при реципиент;
з)
„сериозна нежелана реакция“ означава непредвидена реакция при донор или пациент, свързана с вземането или преливането на кръв или кръвни компоненти, която е довела до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой;
и)
„освобождаване на кръвна съставка“ означава процес, който дава възможност дадена кръвна съставка да бъде освободена от карантина чрез система от мерки и процедури, за да гарантира, че крайният продукт отговаря на спецификациите за пускане в обръщение;
й)
„отхвърляне“ означава временното или постоянно отхвърляне на кръводарител като неподходящ;
к)
„разпределяне“ означава дейност по снабдяване с кръв и кръвни съставки на други центрове за трансфузионна хематология, болнични кръвни банки или производители на продукти, получавани чрез кръв или кръвна плазма; то не включва предоставянето на кръв или кръвни съставки за преливане;
л)
„трансфузионен надзор“ означава система от процедури за организиран надзор по отношение на сериозни неблагоприятни или неочаквани случаи и реакции при донори и реципиенти, и епидемиологичната медицинска грижа по отношение на донорите;
м)
„инспекция“ означава официален и обективен контрол според възприетите стандарти, за да се оцени съответствието с настоящата директива и другите съответни законови разпоредби и за да се открият проблемите.
Член 4
Прилагане
1. Държавите-членки определят компетентен орган или органи на властта, които да отговарят за изпълнението на изискванията в настоящата директива.
2. Настоящата директива не възпрепятства определена държава-членка да запази или да въведе на своя територия по-строги предпазни мерки, които са в съответствие с разпоредбите на Договора.
По-специално държавата-членка може да постави свои изисквания по отношение на доброволното безвъзмездно кръводаряване, които включват забрана или ограничения във вноса на кръв и кръвни съставки, с цел да осигури по-висока степен на защита на здравето и да изпълни задачите, посочени в член 20, параграф 1, при условие че се спазват условията в Договора.
3. При извършване на дейностите, уредени с настоящата директива, Комисията може да прибегне до техническа и/или административна помощ от взаимна полза както за Комисията, така и за бенефициерите, относно идентификацията, подготовката, управлението, мониторинга, одита и контрола, както и до подпомагане в разходите.
ГЛАВА II
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ВЛАСТИТЕ ВЪВ ВСЯКА ДЪРЖАВА-ЧЛЕНКА
Член 5
Назначаване, упълномощаване, акредитиране или лицензиране на центровете за трансфузионна хематология
1. Държавите-членки гарантират, че всички дейности, свързани с вземането и диагностиката на човешка кръв и кръвни съставки, независимо от предназначението им, както и с подготовката, съхраняването и разпределението им, когато са предназначени за кръвопреливане, се предприемат само от центровете за трансфузионна хематология, които са предназначени, упълномощени, отговарящи на стандартите и получили лиценз от компетентните власти.
2. За целите на параграф 1 центърът за трансфузионна хематология трябва да предостави данните, изброени в приложение I, на компетентните органи.
3. След като компетентните власти удостоверят, че даденият център отговаря на изискванията, определени в настоящата директива, те му определят дейностите, които може да извършва и конкретните условия.
4. Никаква съществена промяна в дейността на центъра не следва да се предприема без предварително писмено одобрение от компетентните органи.
5. Компетентните органи могат да прекратяват временно или да отменят назначението, упълномощаването, акредитацията и лицензията на определен център за трансфузионна хематология, ако инспекция или контролни мерки покажат, че той не отговаря на изискванията на настоящата директива.
Член 6
Болнични кръвни банки
По отношение на болничните кръвни банки се прилагат членове 7 и 10, член 11, параграф 1, член 12, параграф 1 и членове 14, 15, 22 и 24.
Член 7
Регламент за съществуващите центрове
Държавите-членки могат да решат да запазят националните си разпоредби в срок до девет месеца след датата, посочена в член 32, така че да дадат възможност на центровете, действащи съгласно националното законодателство, да изпълнят изискванията на настоящата директива.
Член 8
Инспекция и мерки за контрол
1. Държавите-членки осигуряват организирането от компетентните органи на инспекции и взимането на подходящи мерки за контрол в съответните центрове за трансфузионна хематология, с цел да се осигури спазването на изискванията в настоящата директива.
2. Съответният компетентен орган организира инспекции и мерки за контрол редовно. Периодът от време между две инспекции не надвишава две години.
3. Такава инспекции и мерки за контрол се предприемат от официални лица, представляващи компетентния орган, който трябва да е упълномощен:
а)
да инспектира центровете за трансфузионна хематология, както и оборудването на всяка трета страна на нейна територия, което му е възложено от назначените, упълномощени, акредитирани или лицензирани лица, определени в член 5, със задачата да извърши оценка и диагностични процедури съгласно член 18;
б)
да взима проби за изследване и анализ;
в)
да преглежда всякакви документи, свързани с обекта на инспекцията, които са предмет на действащите разпоредби в държавите-членки по време на влизането в сила на настоящата директива, когато тези местни разпоредби ограничават директивата по отношение на описанието на метода на приготвяне на продукта.
4. Компетентната институция организира инспекции и предприема други контролни мерки, в случай че възникнат сериозни инциденти или реакции или подозрение за такива съгласно член 15.
ГЛАВА III
РАЗПОРЕДБИ ЗА ЦЕНТРОВЕТЕ ЗА ТРАНСФУЗИОННА ХЕМАТОЛОГИЯ
Член 9
Отговорно лице
1. Центровете за трансфузионна хематология назначават лице (отговорно лице), което отговаря за:
-
това да се гарантира, че кръвната единица или кръвните съставки, взети и диагностицирани, независимо какво е предназначението им, и обработени, съхранявани и разпределени, когато са предназначени за кръвопреливане, отговарят на законовите изисквания в държавата-членка,
-
предоставяне на информация на компетентните органи, назначени, упълномощени, акредитирани или лицензирани съгласно процедурата, посочена в член 5,
-
изпълнението на изискванията на членове 10, 11, 12, 13, 14 и 15 в съответния център.
2. Отговорното лице отговаря на следните минимални условия за квалификация:
a)
той/тя притежава диплома, сертификат или друго доказателство за валидна квалификация в областта на медицината или биологичните науки, присъдени при завършване на университетското му/ѝ образование или на курс на обучение, който се признава за равностоен в съответната държава-членка;
б)
той/тя има най-малко двегодишен професионален опит след завършване на образованието в съответната област, в един или повече центрове, които са упълномощени да извършват дейности, свързани с вземането и/или диагностиката на човешка кръв и кръвни съставки, или с преработката, съхраняването и разпределението им.
3. Задачите, определени в параграф 1, могат да бъдат делегирани на други лица, които притежават съответното образование и опит, за да ги изпълняват.
4. Центровете за трансфузионна хематология съобщават на компетентните органи името на отговорното длъжностно лице, посочено в параграф 1, и другите лица, посочени в параграф 3, и дават информация за специалните задачи, с които са натоварени съответните лица.
5. Когато отговорното лица или другите отговорни лица, посочени в параграф 3, са отстранени от длъжност или са временно заместени, заведението незабавно съобщава на компетентните органи името на новото длъжностно лице и датата на неговото/нейното встъпване в длъжност.
Член 10
Персонал
Персоналът, непосредствено зает с вземането, диагностиката, преработката, съхраняването и разпределението на кръвта и кръвните съставки, следва да притежава квалификацията, необходима за изпълняване на тези задачи, и да бъде осигурен със своевременно, съответстващо и редовно актуализирано обучение за повишаване на квалификацията.
ГЛАВА IV
РЕГУЛИРАНЕ НА КАЧЕСТВОТО
Член 11
Система за качество в центровете за трансфузионна хематология
1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че всеки подобен център създава и поддържа система за добро качество, основана на принципите на добрите практики в тази област.
2. Комисията определя стандартите на Общността, както и спецификациите, посочени в член 29, буква з), за дейностите, които съответното заведение трябва да извърши, за да осигури система за добро качество.
Член 12
Документация
1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че съответните центрове за трансфузионна хематология поддържат документация за оперативните процедури, указания, обучение, справочници и отчети.
2. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да осигурят достъпа до документацията на официалните лица, осъществяващи инспекцията и контрола, посочени в член 8.
Член 13
Архив
1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че съответните центрове за трансфузионна хематология водят архив на информацията, изисквана съгласно приложения II и IV и в съответствие с член 29, букви б), в) и г). Архивите се съхраняват най-малко15 години.
2. Компетентните органи съхраняват получените от съответните центрове данни съгласно членове 5, 7, 8, 9 и 15.
ГЛАВА V
ТРАНСФУЗИОНЕН НАДЗОР
Член 14
Възможност за проследяване
1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че кръвта и кръвните съставки, взети, диагностицирани, обработени, съхранени, пуснати в обръщение и/или разпределени на тяхна територия, могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно.
За тази цел държавите-членки въвеждат в центровете за трансфузионна хематология система за идентификация на всяко отделно кръводарение и на всяка съставка от взетата кръв, като по този начин осигуряват пълен контрол и възможност за проследяване на кръвта и нейните съставки от донора до реципиента. Системата трябва безпогрешно да идентифицира всяко отделно дарение и вида на взетата кръвна съставка. Тази система трябва да се създаде съгласно изискванията, посочени в член 29, буква a).
По отношение на кръвта и кръвните съставки, внесени от трети страни, държавите-членки гарантират, че системата за идентификация на дарението, прилагана в съответните центрове за трансфузионна хематология, дава еднаква възможност за проследяване на кръвта.
2. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че системата за поставянето на етикети на кръвта и кръвните съставки, взета, диагностицирана, обработена, съхранявана, пусната в обръщение и/или разпределена на тяхна територия, е съобразена със системата за идентификация, посочена в параграф 1, и с изискванията за етикетиране, посочени в приложение III.
3. Данните, необходими за пълното проследяване на кръвта съобразно настоящия член, се съхраняват най-малко 30 години.
Член 15
Нотифициране на сериозни инциденти и реакции
1. Държавите-членки гарантират, че:
-
всички неблагоприятни случаи (нещастни случаи и грешки), свързани с вземането, диагностиката, преработката, съхраняването и разпределянето на кръв и кръвни съставки, които могат да повлияят на тяхното качество и безопасност, както и всички сериозни инциденти, наблюдавани по време и следкръвопреливане, които могат да се отдадат на качеството и безопасността на кръвта и нейните съставки, се съобщават на компетентните органи,
-
центровете за трансфузионна хематология разполагат с действащи процедури, чрез които прецизно, ефикасно и доказуемо кръвта и кръвните съставки, за които е съобщено, да се отстраняват и да не бъдат разпространявани.
2. Тези сериозни неблагоприятни инциденти и реакции се нотифицират в съответствие с процедурата и нотификационния формат, посочени в член 29, буква и).
ГЛАВА VI
РАЗПОРЕДБИ ЗА КАЧЕСТВОТО И БЕЗОПАСНОСТТА НА КРЪВТА И КРЪВНИТЕ СЪСТАВКИ
Член 16
Разпоредба за информиране на бъдещите кръводарители
Държавите-членки гарантират, че бъдещите кръводарители са запознати с информацията съгласно изискванията на член 29, буква б).
Член 17
Информация, изисквана от кръводарителите
Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че центровете за трансфузионна хематология получават чрез доброволно споразумение от всеки кръводарител в рамките на Общността и преди самото кръводаряване необходимата информация съгласно член 29, буква в).
Член 18
Лица, които са подходящи да бъдат дарители
1. Центровете за трансфузионна хематология гарантират, че разполагат с действащи процедури за оценяване на всички кръводарители и че могат да отговорят на критериите за кръводаряване съгласно член 29, буква г).
2. Резултатите от оценката на кръводарителите и процедурите за диагностика се документират и всякакви открити аномалии се съобщават на кръводарителя.
Член 19
Преглед на кръводарителите
Преди даряването на кръв и кръвни съставки се извършва преглед на кръводарителя, включващ разговор с него. Квалифицирано медицинско лице отговаря за информирането на кръводарителя, както и за получаването от него на необходимата информация, за да се прецени дали отговаря на изискванията за кръводарител, като въз основа на това се дава съответната преценка.
Член 20
Доброволно и безвъзмездно кръводаряване
1. Държавите-членки вземат необходимите мерки, за да поощрят доброволното и безвъзмездно кръводаряване, с цел да се осигури вземане на кръв и кръвни съставки чрез такъв вид кръводаряване.
2. Държавите-членки предоставят на Комисията отчети за всички такива мерки две години след влизането в сила на настоящата директива и на всеки три години след това. На базата на тези отчети Комисията информира Европейския парламент и Съвета за всички следващи необходими мерки, които смята да предприеме на общностно равнище.
Член 21
Диагностициране на кръводаренията
Центровете за трансфузионна хематология гарантират, че всяка дарена кръв е тествана в съответствие с изискванията на приложение IV.
Държавите-членки гарантират, че кръвта и кръвните съставки, внесени в Общността, са тествани съгласно изискванията, посочени в приложение IV.
Член 22
Условия за съхраняване, транспорт и разпределяне
Центровете за трансфузионна хематология гарантират, че условията, при които се извършват съхраняването, транспортът и разпределянето на кръвта и кръвните съставки, са съобразени с изискванията на член 29, буква д).
Член 23
Изисквания за качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки
Центровете за трансфузионна хематология гарантират, че изискванията им за качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки отговарят на високите стандарти съгласно изискванията, определени в член 29, буква е).
ГЛАВА VII
ЗАЩИТА НА ДАННИТЕ
Член 24
Защита на данните и поверителност
Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че всички данни, включително генетичната информация, събрана в рамките на обхвата на настоящата директива, до която имат достъп трети страни, са анонимни, така че дарителят да не може да бъде идентифициран.
За целта държавите-членки гарантират, че:
a)
са взети мерки за сигурността и опазването на данните, както и мерки срещу неправомерни допълнения към данните, заличавания или промяна на картони на дарители или ненавременно вписана информация, или изнасянето на информация;
б)
съществуват и се спазват надеждни процедури, чрез които да се решават проблемите с несъответствия в данните;
в)
не се допуска неправомерно разкриване на подобна информация, като същевременно е гарантирана възможността да се проследяват даренията.
ГЛАВА VIII
ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ, ДОКЛАДИ И САНКЦИИ
Член 25
Обмен на информация
Комисията организира редовни срещи с компетентните институции, назначени от държавите-членки, с експерти, представители на центровете за трансфузионна хематология, както и с други свързани с проблема участници, с цел обмен на информация за опита, придобит при прилагането на настоящата директива.
Член 26
Доклади
1. Държавите-членки изпращат на Комисията, считано от 31 декември 2003 г. и на всеки три години след това, доклади за дейностите, извършени във връзка с разпоредбите на настоящата директива, включително и отчет за мерките, предприети по отношение на инспекцията и контрола в тази връзка.
2. Комисията изпраща на Европейския парламент, на Съвета, на Икономическия и социален комитет и на Комитета на регионите докладите, представени от държавите-членки за опита, натрупан по прилагането на настоящата директива.
3. Комисията изпраща на Европейския парламент, на Съвета, на Икономическия и социален комитет и на Комитета на регионите, считано от 1 юли 2004 г. и на всеки три години след това, доклад за изпълнението на изискванията на настоящата директива и по-специално на тези, свързани с инспекцията и контрола.
Член 27
Санкции
Държавите-членки определят правила относно санкциите, приложими при нарушаване на националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива, и вземат всички необходими мерки, за да гарантират прилагането на тези санкции. Предвидените санкции трябва да се ефективни, пропорционални и възпиращи. Държавите-членки съобщават на Комисията приетите разпоредби най-късно до датата, посочена в член 32, и незабавно нотифицират Комисията за всички последващи изменения, отнасящи се до тези санкции.
ГЛАВА IX
КОМИТЕТИ
Член 28
Регулаторна процедура
1. Комисията се подпомага от комитет.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/EО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Периодът, посочен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/EО, се определя на три месеца.
3. Комитетът приема свой процедурен правилник.
Член 29
Технически изисквания и тяхното адаптиране към научно-техническия прогрес
Адаптирането на техническите изисквания, установени в приложения от I до IV, към научно-техническия прогрес се решава в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2.
Следните технически изисквания и тяхното адаптиране към научно-техническия прогрес се решават в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2:
a)
изисквания относно възможността за проследяване;
б)
информацията, с която трябва да бъдат запознати дарителите;
в)
информацията, която трябва да бъде получена от дарителите, включително тяхната самоличност, минали заболявания и подпис;
г)
изисквания по отношение на годността на кръвта и кръвната плазма и изследване на дарената кръв, включително:
-
постоянни критерии за отхвърляне по здравословни причини и възможно отхвърляне,
-
временни критерии за отхвърляне по здравословни причини;
д)
изисквания за съхраняване, транспорт и разпределение;
е)
изисквания за качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки;
ж)
изисквания при автохемотрансфузиите;
з)
стандарти на Общността и спецификации за качествена система на центровете за трансфузионна хематология;
и)
процедура на Общността за съобщаване на сериозните инциденти и реакции и формат на нотификацията.
Член 30
Консултации с научни комитети
Комисията може да се консултира със съответните научни комитети при определянето на техническите изисквания, посочени в член 29, и при адаптирането им към научно-техническия прогрес съгласно приложения от I до IV, за да осигури равностойна степен на безопасност на кръвта и кръвните съставки при кръвопреливане и при производство на лекарствени продукти.
ГЛАВА X
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 31
Изменение на Директива 2001/83/EО
Член 109 от Директива 2001/83/EО се заменя със следния текст:
„Член 109
За вземането и диагностиката на човешка кръв и човешка кръвна плазма се прилага Директива 2002/98/EО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/EО (17).
Член 32
Транспониране
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива не по-късно от 8 февруари 2005 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които са приели или които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 33
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 34
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 27 януари 2003 година.
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council
of 27 January 2003
setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 152(4)(a) thereof,
Having regard to the proposal from the Commission(1),
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee(2),
Having regard to the opinion of the Committee of the Regions(3),
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty(4), in the light of the joint text approved by the Conciliation Committee on 4 November 2002,
Whereas:
(1) The extent to which human blood is used therapeutically demands that the quality and safety of whole blood and blood components be ensured in order to prevent in particular the transmission of diseases.
(2) The availability of blood and blood components used for therapeutic purposes is dependent largely on Community citizens who are prepared to donate. In order to safeguard public health and to prevent the transmission of infectious diseases, all precautionary measures during their collection, processing, distribution and use need to be taken making appropriate use of scientific progress in the detection and inactivation and elimination of transfusion transmissible pathogenic agents.
(3) The quality, safety, and efficacy requirements of proprietary industrially-prepared medicinal products derived from human blood or plasma were ensured through Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use(5). The specific exclusion of whole blood, plasma and blood cells of human origin from that Directive, however, has led to a situation whereby their quality and safety, in so far as they are intended for transfusion and not processed as such, are not subject to any binding Community legislation. It is essential, therefore, that whatever the intended purpose, Community provisions should ensure that blood and its components are of comparable quality and safety throughout the blood transfusion chain in all Member States, bearing in mind the freedom of movement of citizens within Community territory. The establishment of high standards of quality and safety, therefore, will help to reassure the public that human blood and blood components which are derived from donations in another Member State nonetheless meet the same requirements as those in their own country.
(4) In respect of blood or blood components as a starting material for the manufacture of proprietary medicinal products, Directive 2001/83/EC refers to measures to be taken by Member States to prevent the transmission of infectious diseases, comprising the application of the monographs of the European Pharmacopoeia and the recommendations of the Council of Europe and the World Health Organisation (WHO) as regards in particular the selection and testing of blood and plasma donors. Furthermore, Member States should take measures to promote Community self-sufficiency in human blood or blood components and to encourage voluntary unpaid donations of blood and blood components.
(5) In order to ensure that there is an equivalent level of safety and quality of blood components, whatever their intended purpose, technical requirements for the collection and testing of all blood and blood components including starting materials for medicinal products should be established by this Directive. Directive 2001/83/EC should be amended accordingly.
(6) The Commission's Communication of 21 December 1994 on Blood Safety and Self-sufficiency in the European Community identified the need for a blood strategy in order to reinforce confidence in the safety of the blood transfusion chain and promote Community self-sufficiency.
(7) In its Resolution of 2 June 1995, on blood safety and self-sufficiency in the Community(6), the Council invited the Commission to submit appropriate proposals in the framework of the development of a blood strategy.
(8) In its Resolution of 12 November 1996 on a strategy towards blood safety and self-sufficiency in the European Community(7), the Council invited the Commission to submit proposals as a matter of urgency with a view to encouraging the development of a coordinated approach to the safety of blood and blood products.
(9) In its Resolutions of 14 September 1993(8), 18 November 1993(9), 14 July 1995(10), and 17 April 1996(11) on blood safety and self-sufficiency through voluntary unpaid donations in the European Community, the European Parliament stressed the importance of ensuring the highest level of blood safety and has reiterated its continued support for the objective of Community self-sufficiency.
(10) In elaborating the provisions of this Directive account has been taken of the opinion of the Scientific Committee for Medicinal Products and Medical Devices as well as international experience in this field.
(11) The nature of autologous transfusion necessitates a specific consideration in respect of how and when to apply the different provisions of this Directive.
(12) Hospital blood banks are hospital units which perform a limited number of activities, storage, distribution, and compatibility tests. In order to ensure that the quality and safety of blood and blood components are preserved during the whole transfusion chain, while taking account of the specific nature and functions of hospital blood banks, only provisions relevant to these activities should apply to hospital blood banks.
(13) Member States should ensure that an appropriate mechanism for designating, authorising, accrediting or licensing exists to ensure that the activities of blood establishments are performed in accordance with the requirements of this Directive.
(14) Member States should organise inspection and control measures, to be carried out by officials representing the competent authority, to ensure the compliance of the blood establishment with the provisions of this Directive.
(15) Personnel directly involved in the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components need to be appropriately qualified and provided with timely and relevant training, without prejudice to existing Community legislation on the recognition of professional qualifications and on the protection of workers.
(16) Blood establishments should establish and maintain quality systems involving all activities that determine the quality policy objectives and responsibilities and implement them by such means as quality planning, quality control, quality assurance, and quality improvement within the quality system, taking into account the principles of good manufacturing practice as well as the EC conformity assessment system.
(17) An adequate system to ensure traceability of whole blood and blood components should be established. Traceability should be enforced through accurate donor, patient, and laboratory identification procedures, through record maintenance, and through an appropriate identification and labelling system. It is desirable that a system is developed in order to enable the unique and unmistakable identification of donations of blood and blood components in the Community. In the case of blood and blood components imported from third countries, it is important that an equivalent level of traceability be ensured by the blood establishments in the stages preceding importation into the Community. The same requirements of traceability which apply to blood and blood components collected in the Community should be ensured in the stages following importation.
(18) It is important to introduce a set of organised surveillance procedures to collect and evaluate information on the adverse or unexpected events or reactions resulting from the collection of blood or blood components in order to prevent similar or equivalent events or reactions from occurring thereby improving the security of transfusion by adequate measures. To this end a common system of notification of serious adverse events and reactions linked to the collection, processing, testing, storage, and distribution of blood and blood components should be established in Member States.
(19) It is important that when abnormal findings are reported to the donor, relevant counselling is also provided.
(20) Modern blood-transfusion practice has been founded on the principles of voluntary donor services, anonymity of both donor and recipient, benevolence of the donor, and absence of profit on the part of the establishments involved in blood transfusion services.
(21) All necessary measures need to be taken in order to provide prospective donors of blood or blood components with assurances regarding the confidentiality of any health-related information provided to the authorised personnel, the results of the tests on their donations as well as any future traceability of their donation.
(22) According to Article 152(5) of the Treaty, the provisions of this Directive cannot affect national provisions on the donations of blood. Article 152(4)(a) of the Treaty states that Member States cannot be prevented from maintaining or introducing more stringent protective measures as regards standards of quality and safety of blood and blood components.
(23) Voluntary and unpaid blood donations are a factor which can contribute to high safety standards for blood and blood components and therefore to the protection of human health. The efforts of the Council of Europe in this area should be supported and all necessary measures should be taken to encourage voluntary and unpaid donations through appropriate measures and initiatives and through ensuring that donors gain greater public recognition, thereby also increasing self-sufficiency. The definition of voluntary and unpaid donation of the Council of Europe should be taken into account.
(24) Blood and blood components used for therapeutic purposes or for use in medical devices should be obtained from individuals whose health status is such that no detrimental effects will ensue as a result of the donation and that any risk of transmission of infectious diseases is minimised; each and every blood donation should be tested in accordance with rules which provide assurances that all necessary measures have been taken to safeguard the health of individuals who are the recipients of blood and blood components.
(25) Directive 95/46/EC of the European Parliament and the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and the free movement of such data(12) requires that data related to the health of an individual be subject to reinforced protection. However, it covers only personal data and not that rendered anonymous. This Directive should therefore introduce additional safeguards to prevent any unauthorised changes to donation registries, or processing records, or the unauthorised disclosure of information.
(26) The Commission should be empowered to establish technical requirements and adopt any necessary changes thereto and to the Annexes in order to take into account scientific and technical progress.
(27) Setting of technical requirements and adaptation to progress should take into account the Council recommendation of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the EC(13), relevant recommendations of the Council of Europe and the WHO as well as indications of relevant European institutions and organisations such as the monographs of the European Pharmacopoeia.
(28) It is necessary that the best possible scientific advice is available to the Community in relation to the safety of blood and blood components, in particular as regards adapting the provisions of this Directive to scientific and technical progress.
(29) Tests should be carried out in conformity with the latest scientific and technical procedures that reflect current best practice as defined by, and regularly reviewed and updated through, an appropriate expert consultation process. This review process should also take due account of scientific advances in the detection, inactivation and elimination of pathogens which can be transmitted via transfusion.
(30) The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission(14).
(31) In order to increase the effective implementation of the provisions adopted under this Directive it is appropriate to provide for penalties to be applied by Member States.
(32) Since the objectives of this Directive, namely to contribute to general confidence both in the quality of donated blood and blood components and in the health protection of donors, to attain self-sufficiency at a Community level and to enhance confidence in the safety of the transfusion chain among the Member States, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore by reason of its scale and effects be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
(33) Responsibility for the organisation of health services and the provision of medical care should remain the responsibility of each Member State,
HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:
CHAPTER I
GENERAL PROVISIONS
Article 1
Objectives
This Directive lays down standards of quality and safety of human blood and of blood components, in order to ensure a high level of human health protection.
Article 2
Scope
1. This Directive shall apply to the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and to their processing, storage, and distribution when intended for transfusion.
2. Where blood and blood components are collected and tested for the sole purpose and exclusive use in autologous transfusion and are clearly identified as such, the requirements to be complied with in respect thereof shall be in accordance with those referred to in Article 29(g).
3. This Directive shall apply without prejudice to Directives 93/42/EEC(15), 95/46/EC or 98/79/EC(16).
4. This Directive does not apply to blood stem cells.
Article 3
Definitions
For the purposes of this Directive:
(a) "blood" shall mean whole blood collected from a donor and processed either for transfusion or for further manufacturing;
(b) "blood component" shall mean a therapeutic constituent of blood (red cells, white cells, platelets, plasma) that can be prepared by various methods;
(c) "blood product" shall mean any therapeutic product derived from human blood or plasma;
(d) "autologous transfusion" shall mean transfusion in which the donor and the recipient are the same person and in which pre-deposited blood and blood components are used;
(e) "blood establishment" shall mean any structure or body that is responsible for any aspect of the collection and testing of human blood or blood components, whatever their intended purpose, and their processing, storage, and distribution when intended for transfusion. This does not include hospital blood banks;
(f) "hospital blood bank" shall mean a hospital unit which stores and distributes and may perform compatibility tests on blood and blood components exclusively for use within hospital facilities, including hospital based transfusion activities;
(g) "serious adverse event" shall mean any untoward occurrence associated with the collection, testing, processing, storage and distribution, of blood and blood components that might lead to death or life-threatening, disabling or incapacitating conditions for patients or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
(h) "serious adverse reaction" shall mean an unintended response in donor or in patient associated with the collection or transfusion of blood or blood components that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
(i) "blood component release" shall mean a process which enables a blood component to be released from a quarantine status by the use of systems and procedures to ensure that the finished product meets its release specification;
(j) "deferral" shall mean suspension of the eligibility of an individual to donate blood or blood components such suspension being either permanent or temporary;
(k) "distribution" shall mean the act of delivery of blood and blood components to other blood establishments, hospital blood banks and manufacturers of blood and plasma derived products. It does not include the issuing of blood or blood components for transfusion.
(l) "haemovigilance" shall mean a set of organised surveillance procedures relating to serious adverse or unexpected events or reactions in donors or recipients, and the epidemiological follow-up of donors;
(m) "inspection" shall mean formal and objective control according to adopted standards to assess compliance with this Directive and other relevant legislation and to identify problems.
Article 4
Implementation
1. Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for implementing the requirements of this Directive.
2. This Directive shall not prevent a Member State from maintaining or introducing in its territory more stringent protective measures which comply with the provisions of the Treaty.
In particular, a Member State may introduce requirements for voluntary and unpaid donations, which include the prohibition or restriction of imports of blood and blood components, to ensure a high level of health protection and to achieve the objective set out in Article 20(1), provided that the conditions of the Treaty are met.
3. In carrying out the activities covered by this Directive the Commission may have recourse to technical and/or administrative assistance to the mutual benefit of the Commission and of the beneficiaries, relating to identification, preparation, management, monitoring, audit and control, as well as to support expenditure.
CHAPTER II
OBLIGATIONS ON MEMBER STATES AUTHORITIES
Article 5
Designation, authorisation, accreditation or licensing of blood establishments
1. Member States shall ensure that activities relating to the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and to their preparation, storage, and distribution when intended for transfusion, are undertaken only by the blood establishments which have been designated, authorised, accredited or licensed by the competent authority for that purpose.
2. For the purpose of paragraph 1, the blood establishment shall submit the information listed in Annex I to the competent authority.
3. The competent authority, having verified whether the blood establishment complies with the requirements set out in this Directive, shall indicate to the blood establishment which activities it may undertake and which conditions apply.
4. No substantial change in activities shall be undertaken by the blood establishment without prior written approval by the competent authority.
5. The competent authority may suspend or revoke the designation, authorisation, accreditation or licence of a blood establishment if inspection or control measures demonstrate that the blood establishment does not comply with the requirements of this Directive.
Article 6
Hospital blood banks
Articles 7, 10, 11(1), 12(1), 14, 15, 22 and 24 shall apply to hospital blood banks.
Article 7
Provisions for existing establishments
Member States may decide to maintain national provisions for nine months after the date laid down in Article 32 so as to enable blood establishments operating under their legislation to comply with the requirements of this Directive.
Article 8
Inspection and control measures
1. Member States shall ensure that the competent authority organise inspections and appropriate control measures in blood establishments to ensure that the requirements of this Directive are complied with.
2. Inspection and control measures shall be organised by the competent authority on a regular basis. The interval between two inspections and control measures shall not exceed two years.
3. Such inspection and control measures shall be carried out by officials representing the competent authority who must be empowered to:
(a) inspect blood establishments as well as facilities of any third parties on its own territory entrusted by the holder of the designation, authorisation, accreditation or licence referred to in Article 5 with the task of carrying out evaluation and testing procedures pursuant to Article 18;
(b) take samples for examination and analysis;
(c) examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States at the time of the entry into force of this Directive and which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.
4. The competent authority shall organise inspection and other control measures as appropriate in the event of any serious adverse event or reaction or suspicion thereof in accordance with Article 15.
CHAPTER III
PROVISIONS FOR BLOOD ESTABLISHMENTS
Article 9
Responsible person
1. Blood establishments shall designate a person (responsible person), responsible for:
- ensuring that every unit of blood or blood components has been collected and tested, whatever its intended purpose, and processed, stored, and distributed, when intended for transfusion, in compliance with the laws in force in the Member State,
- providing information to the competent authority in the designation, authorisation, accreditation or licensing procedures as required in Article 5,
- the implementation of the requirements of Articles 10, 11, 12, 13, 14 and 15 in the blood establishment.
2. The responsible person shall fulfil the following minimum conditions of qualification:
(a) he/she shall possess a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications in the field of medical or biological sciences awarded on completion of a university course of study or a course recognised as equivalent by the Member State concerned;
(b) he/she shall have practical post-graduate experience in relevant areas for at least two years, in one or more establishments which are authorised to undertake activities related to collection and/or testing of human blood and blood components, or to their preparation, storage, and distribution.
3. The tasks specified in paragraph 1 may be delegated to other persons who shall be qualified by training and experience to perform such tasks.
4. Blood establishments shall notify the competent authority of the name of the responsible person referred to in paragraph 1 and other persons referred to in paragraph 3 together with information on the specific tasks for which they are responsible.
5. Where the responsible person or such other persons referred to in paragraph 3 are permanently or temporarily replaced, the blood establishment shall provide immediately the name of the new responsible person and his or her date of commencement to the competent authority.
Article 10
Personnel
Personnel directly involved in collection, testing, processing, storage, and distribution of human blood and blood components shall be qualified to perform those tasks and be provided with timely, relevant and regularly updated training.
CHAPTER IV
QUALITY MANAGEMENT
Article 11
Quality system for blood establishments
1. Member States shall take all necessary measures to ensure that each blood establishment establishes and maintains a quality system for blood establishments based on the principles of good practice.
2. The Commission shall establish the Community standards and specifications referred to in Article 29(h) for the activities relating to a quality system to be carried out by a blood establishment.
Article 12
Documentation
1. Member States shall take all necessary measures in order to ensure that blood establishments maintain documentation on operational procedures, guidelines, training and reference manuals, and reporting forms.
2. Member States shall take all necessary measures in order to ensure that access is provided to these documents for officials entrusted with inspection and control measures referred to in Article 8.
Article 13
Record keeping
1. Member States shall take all necessary measures to ensure that blood establishments maintain records of the information required in Annexes II and IV and under Article 29(b), (c) and (d). The records shall be kept for a minimum of 15 years.
2. The competent authority shall keep records of the data received from the blood establishments according to Articles 5, 7, 8, 9 and 15.
CHAPTER V
HAEMOVIGILANCE
Article 14
Traceability
1. Member States shall take all necessary measures in order to ensure that blood and blood components collected, tested, processed, stored, released and/or distributed on their territory can be traced from donor to recipient and vice versa.
To this end, Member States shall ensure that blood establishments implement a system for identification of each single blood donation and each single blood unit and components thereof enabling full traceability to the donor as well as to the transfusion and the recipient thereof. The system must unmistakably identify each unique donation and type of blood component. This system shall be established in accordance with the requirements referred to in Article 29(a).
With regard to blood and blood components imported from third countries, Member States shall ensure that the donor identification system to be implemented by blood establishments permits an equivalent level of traceability.
2. Member States shall take all necessary measures in order to ensure that the system used for the labelling of blood and blood components collected, tested, processed, stored, released and/or distributed on their territory complies with the identification system referred to in paragraph 1 and the labelling requirements listed in Annex III.
3. Data needed for full traceability in accordance with this Article shall be kept for at least 30 years.
Article 15
Notification of serious adverse events and reactions
1. Member States shall ensure that:
- any serious adverse events (accidents and errors) related to the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components which may have an influence on their quality and safety, as well as any serious adverse reactions observed during or after transfusion which may be attributed to the quality and the safety of blood and blood components are notified to the competent authority,
- blood establishments have in place a procedure accurately, efficiently and verifiably to withdraw from distribution blood or blood components associated with the notification referred to above.
2. These serious adverse events and reactions shall be notified in accordance with the procedure and notification format referred to in Article 29(i).
CHAPTER VI
PROVISIONS FOR THE QUALITY AND SAFETY OF BLOOD AND BLOOD COMPONENTS
Article 16
Provision of information to prospective donors
Member States shall ensure that all prospective donors of blood or blood components in the Community are provided with information referred to in Article 29(b).
Article 17
Information required from donors
Member States shall take all necessary measures to ensure that, upon agreement of a willingness to commence the donation of blood or blood components, all donors in the Community provide the information referred to in Article 29(c) to the blood establishment.
Article 18
Eligibility of donors
1. Blood establishments shall ensure that there are evaluation procedures in place for all donors of blood and blood components and that the criteria for donation referred to in Article 29(d) are met.
2. The results of the donor evaluation and testing procedures shall be documented and any relevant abnormal findings shall be reported to the donor.
Article 19
Examination of donors
An examination of the donor, including an interview, shall be carried out before any donation of blood or blood components. A qualified health professional shall be responsible, in particular, for giving to and gathering from donors the information which is necessary to assess their eligibility to donate and shall, on the basis thereof, assess the eligibility of donors.
Article 20
Voluntary and unpaid blood donation
1. Member States shall take the necessary measures to encourage voluntary and unpaid blood donations with a view to ensuring that blood and blood components are in so far as possible provided from such donations.
2. Member States shall submit reports to the Commission on these measures two years after the entry into force of this Directive, and thereafter every three years. On the basis of these reports the Commission shall inform the European Parliament and the Council of any necessary further measure it intends to take at Community level.
Article 21
Testing of donations
Blood establishments shall ensure that each donation of blood and blood components is tested in conformity with requirements listed in Annex IV.
Member States shall ensure that blood and blood components imported into the Community are tested in conformity with requirements listed in Annex IV.
Article 22
Storage, transport and distribution conditions
Blood establishments shall ensure that the storage, transport and distribution conditions of blood and blood components comply with the requirements referred to in Article 29(e).
Article 23
Quality and safety requirements for blood and blood components
Blood establishments shall ensure that quality and safety requirements for blood and blood components meet the high standards in compliance with the requirements referred to in Article 29(f).
CHAPTER VII
DATA PROTECTION
Article 24
Data protection and confidentiality
Member States shall take all necessary measures to ensure that all data, including genetic information, collated within the scope of this Directive to which third parties have access have been rendered anonymous so that the donor is no longer identifiable.
For that purpose, they shall ensure:
(a) that data security measures are in place as well as safeguards against unauthorised data additions, deletions or modifications to donor files or deferral records, and transfer of information;
(b) that procedures are in place to resolve data discrepancies;
(c) that no unauthorised disclosure of such information occurs, whilst guaranteeing the traceability of donations.
CHAPTER VIII
EXCHANGE OF INFORMATION, REPORTS AND PENALTIES
Article 25
Information exchange
The Commission shall hold regular meetings with the competent authorities designated by the Member States, delegations of experts from blood establishments and other relevant parties to exchange information on the experience acquired with regard to the implementation of this Directive.
Article 26
Reports
1. Member States shall send to the Commission, commencing on 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities undertaken in relation to the provisions of this Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
2. The Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, the reports submitted by the Member States on the experience gained in implementing this Directive.
3. The Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, commencing on 1 July 2004 and every three years thereafter, a report on the implementation of the requirements in this Directive, and in particular those relating to inspection and control.
Article 27
Penalties
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for must be effective, proportionate, and dissuasive. Member States shall notify those provisions to the Commission by the date specified in Article 32 at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendments affecting them.
CHAPTER IX
COMMITTEES
Article 28
Regulatory procedure
1. The Commission shall be assisted by a Committee.
2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
The period referred to in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
3. The Committee shall adopt its rules of procedure.
Article 29
Technical requirements and their adaptation to technical and scientific progress
The adaptation of the technical requirements set out in Annexes I to IV to technical and scientific progress shall be decided in accordance with the procedure referred to in Article 28(2).
The following technical requirements and their adaptation to technical and scientific progress shall be decided in accordance with the procedure referred to in Article 28(2):
(a) traceability requirements;
(b) information to be provided to donors;
(c) information to be obtained from donors including the identification, health history, and the signature of the donor;
(d) requirements concerning the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood including
- permanent deferral criteria and possible exemption thereto
- temporary deferral criteria;
(e) storage, transport and distribution requirements;
(f) quality and safety requirements for blood and blood components;
(g) requirements applicable to autologous transfusions;
(h) Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments;
(i) Community procedure for notifying serious adverse reactions and events and notification format.
Article 30
Consultation of scientific committee(s)
The Commission may consult the relevant scientific committee(s) when establishing the technical requirements referred to in Article 29 and when adapting the technical requirements set out in Annexes I to IV to scientific and technical progress, in particular with a view to ensuring an equivalent level of quality and safety of blood and blood components used for transfusion and blood and blood components used as a starting material for the manufacture of medicinal products.
CHAPTER X
FINAL PROVISIONS
Article 31
Amendment of Directive 2001/83/EC
Article 109 of Directive 2001/83/EC shall be replaced by the following:
"Article 109
For the collection and testing of human blood and human plasma, Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC(17) shall apply."
Article 32
Transposition
1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 8 February 2005. They shall forthwith inform the Commission thereof.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
2. Member States shall communicate to the Commission the texts of the provisions of national law that they have already adopted or which they adopt in the field governed by this Directive.
Article 33
Entry into force
This Directive shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 34
Addressees
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Brussels, 27 January 2003.