32002L0048
L 148/19
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2002/48/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 30 май 2002 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на ипроваликарб, просулфурон и сулфосулфурон като активни вещества
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2002/37/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 30 март 1998 г. Ирландия получи заявление от Bayer AG за включването на активното вещество ипроваликарб в приложение I към директивата. С Решение 98/512/ЕО на Комисията (3) беше потвърдено, че досието е „пълно“ в смисъл, че то може да се разглежда като принципно удовлетворяващо изискванията за данни и информация, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
На 14 май 1995 г. Франция получи подобно заявление от Novartis (сега Syngenta) относно просулфурона. С Решение 97/137/ЕО на Комисията (4) това заявление беше обявено за пълно.
(3)
На 24 април 1997 г. Ирландия получи подобно заявление от Monsanto относно сулфосулфурона. С Решение 97/865/ЕО на Комисията (5) това заявление беше обявено за пълно.
(4)
Въздействията на тези три активни вещества върху човешкото здраве и околната среда са били оценени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО за употребите, предложени от заявителя. Определените докладващи държави-членки предоставиха на Комисията проектодоклади за оценка на веществата, съответно на 4 ноември 1999 г. (ипроваликарб), на 18 януари 1999 г. (просулфурон) и на 2 април 1998 г. (сулфосулфурон).
(5)
Проектодокладите за оценка бяха прегледани от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Тези преглеждания бяха завършени на 26 февруари 2002 г. под формата на доклади за преглед на Комисията за ипроваликарб, просулфурон и сулфосулфурон.
(6)
Досието и информацията от всеки от прегледите бяха предоставени на Научния комитет по растенията. По отношение на ипроваликарба комитетът беше помолен да коментира допустимостта на риска от метаболита РМРА за земните червеи и относимостта спрямо хората на тумори, наблюдавани при плъхове след доживотно излагане на високи дози. В две становища (6), (7) , Комитетът посочи, че са необходими повече данни за земните червеи, които впоследствие бяха осигурени и оценени, а Комитетът стигна до заключението, че по отношение на наблюдаваните въздействия при плъховете съществуват достатъчни граници на безопасност за осигуряване защита на потребителите и операторите. Забележките на Научния комитет бяха взети под внимание при изготвянето на настоящата директива и на съответния доклад за преглед.
(7)
По отношение на просулфурона Комитетът беше призован да коментира относно допустимостта на риска от два разпадни продукта на активното вещество за организмите, обитаващи утаечни среди, и относно възможните въздействия на хормонални нарушения, наблюдавани при лабораторните животни. В своето становище (8) Комитетът стигна до заключението, че някои маточни и гръдни изменения, наблюдавани при плъховете след доживотно излагане, не се считат за относими при оценката на рисковете от просулфурон за човешкото здраве в рамките на предвижданите приложения. Комитетът също така коментира, че рисковете от двата разпадни продукта за видовете, обитаващи утаечни среди, все още не са били достатъчно оценени и отбеляза, че при тестове на водни утайки са се образували в значителни количества други устойчиви метаболити, които изглежда също не са били оценени. Липсващите оценки и информация в последствие бяха осигурени и забележките на Научния комитет бяха взети под внимание при изготвянето на настоящата директива и на съответния доклад за преглед.
(8)
По отношение на сулфосулфурона Комитетът беше помолен да даде становището си за появата на тумори на пикочния мехур по време на осемнадесет месечното проучване върху мишки; да прецени дали би било удачно установяването силна референтна доза за сулфосулфурона; да потвърди, че не се налага постмортални обследвания върху земните червеи, въпреки устойчивостта на метаболитите в почвата. В становището си (9) Комитетът взе предвид, че нараняванията, наблюдавани при мишките, не са свързани с канцерогенен риск за хората и не счете за нужно установяването на силна референтна доза. Той също така стигна до заключението, че няма вероятност да възникнат никакви значителни дългосрочни рискове за земните червеи. Комитетът изтъкна необходимостта от оценка на потенциалното въздействие на три неидентифицирани метаболита върху околната среда. Впоследствие тази информация беше осигурена и изискваните оценки бяха направени.
(9)
Извършените различни изследвания показаха, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи съответните активни вещества, по принцип да удовлетворят изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и в член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, в частност що се отнася до изследваните и разяснени в докладите за преглед на Комисията приложения. Следователно е уместно тези активни вещества да бъдат включени в приложение I, за да се осигури възможността във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи разглежданите активни вещества, да бъдат давани в съответствие с разпоредбите на настоящата директива.
(10)
Докладът за преглед се изисква за правилното прилагане от държавите-членки на няколко глави от уеднаквените принципи, установени в Директива 91/414/ЕИО. Следователно уместно е да се предвиди,че окончателните доклади за преглед, с изключение на поверителната информация, следва да бъдат държани на разположение или предоставяни от държавите-членки за справка на всички заинтересовани страни.
(11)
На държавите-членки следва да се отпусне разумен срок след включването, за да приложат разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО по отношение на продуктите за растителна защита, съдържащи ипроваликарб, просулфурон или сулфосулфурон, и в частност за да преразгледат съществуващите временни разрешения и преди изтичането на този срок да ги преобразуват в окончателни разрешения, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Директива 91/414/ЕИО следва затова да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидените в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки държат на разположение докладите за преглед на ипроваликарб, просулфурон и сулфосулфурон, с изключение на поверителната информация по смисъла на член 14 от Директива 91/414/ЕИО, за справка на заинтересованите страни или им ги предоставят при изрично поискване.
Член 3
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 декември 2002 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 януари 2003 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
1. Държавите-членки преразглеждат разрешението за всеки продукт за растителна защита, съдържащ ипроваликарб, просулфурон или сулфосулфурон, за да се осигури спазването на условията, прилагани спрямо тези активни вещества, определени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. При необходимост, преди 31 декември 2002 година те изменят или отнемат разрешението в съответствие с Директива 91/414/ЕИО.
2. Всеки продукт за растителна защита, съдържащ ипроваликарб, просулфурон или сулфосулфурон като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са били включени до 1 юли 2002 година в приложение I от Директива 91/414/ЕИО, подлежи на преоценка от държавите-членки в съответствие с уеднаквените принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО въз основа на досие, удовлетворяващо изискванията на приложение III към нея. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, изложени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Когато е необходимо и не по-късно от 31 декември 2003 година те изменят или отнемат разрешението за всеки такъв продукт за растителна защита.
Член 5
Настоящата директива влиза в сила на 1 юли 2002 г.
Член 6
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 30 май 2002 година.
Οδηγία 2002/48/ΕΚ της Επιτροπής
της 30ής Μαΐου 2002
για την τροποποίηση της οδηγίας αριθ. 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωρηθούν ως δραστικές ουσίες οι iprovalicarb, prosulfuron και sulfosulfuron
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
την οδηγία αριθ. 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2002/37/EΚ της Επιτροπής(2), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, στις 30 Μαρτίου 1998 η Ιρλανδία παρέλαβε αίτηση της Bayer AG για την καταχώρηση της δραστικής ουσίας iprovalicarb στο παράρτημα Ι της οδηγίας. Με την απόφαση 98/512/EΚ της Επιτροπής(3) είχε επιβεβαιωθεί ότι ο φάκελος ήταν "πλήρης", υπό την έννοια πως θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι, καταρχήν, όσον αφορά τα δεδομένα και τις πληροφορίες, καλύπτονται οι απαιτήσεις των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
(2) Στις 14 Μαΐου 1995 η Γαλλία παρέλαβε παρόμοια αίτηση από τη Novartis -ήδη Syngenta- όσον αφορά την prosulfuron. Η αίτηση αυτή χαρακτηρίσθηκε ως πλήρης με την απόφαση 97/137/EΚ της Επιτροπής(4).
(3) Στις 24 Απριλίου 1997 η Ιρλανδία παρέλαβε παρόμοια αίτηση από τη Monsanto όσον αφορά τη sulfosulfuron. Η αίτηση αυτή χαρακτηρίσθηκε ως πλήρης με την απόφαση αριθ. 97/865/EΚ της Επιτροπής(5).
(4) Για τις τρεις αυτές δραστικές ουσίες έχουν εκτιμηθεί οι επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις τις προτεινόμενες από τον αιτούντα. Τα κράτη μέλη που έχουν ορισθεί ως εισηγητές υπέβαλαν στην Επιτροπή σχέδια εκθέσεων αξιολόγησης για τις ουσίες αντίστοιχα στις 4 Νοεμβρίου 1999 (iprovalicarb), στις 18 Ιανουαρίου 1999 (prosulfuron) και στις 2 Απριλίου 1998 (sulfosulfuron).
(5) Τα σχέδια εκθέσεων αξιολόγησης έχουν επανεξετασθεί από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων. Οι επανεξετάσεις οριστικοποιήθηκαν στις 26 Φεβρουαρίου 2002 υπό τη μορφή των εκθέσεων επανεξέτασης της Επιτροπής για τις iprovalicarb, prosulfuron και sulfosulfuron.
(6) Ο φάκελος και οι πληροφορίες για καθεμία από τις επανεξετάσεις υποβλήθηκαν στην επιστημονική επιτροπή για τα φυτά. Όσον αφορά την iprovalicarb, από την επιτροπή ζητήθηκε να διατυπώσει παρατηρήσεις σχετικά με την αποδεκτότητα του κινδύνου του μεταβολίτη PMPA για τους γεωσκώληκες και τη σχέση που μπορεί να έχουν με τον άνθρωπο όγκοι οι οποίοι παρατηρήθηκαν σε ποντικούς μετά από έκθεση σε υψηλές δόσεις καθόλη τη διάρκεια της ζωής τους. Σε δύο γνωμοδοτήσεις(6)(7), η επιτροπή αναγνωρίζει την ανάγκη περισσότερων δεδομένων όσον αφορά τους γεωσκώληκες, τα οποία στη συνέχεια διαβιβάστηκαν και αξιολογήθηκαν, ενώ σχετικά με τα φαινόμενα που παρατηρήθηκαν σε ποντικούς κατέληξε ότι υφίστανται επαρκή όρια ασφάλειας όσον αφορά την προστασία των καταναλωτών και των χειριστών. Οι παρατηρήσεις της επιστημονικής επιτροπής λήφθηκαν υπόψη κατά τη διατύπωση της παρούσας οδηγίας και της σχετικής έκθεσης επανεξέτασης.
(7) Όσον αφορά την prosulfuron, από την επιτροπή ζητήθηκε να προβεί σε παρατηρήσεις σχετικά με την αποδεκτότητα του κινδύνου του οφειλόμενου στα δύο προϊόντα διάσπασης της δραστικής ουσίας για οργανισμούς υγροβιοτόπων και σχετικά με ορισμένα φαινόμενα ορμονικών διαταραχών που παρατηρήθηκαν κατά την πραγματοποίηση δοκιμών σε ζώα. Στη γνωμοδότησή της(8) η επιτροπή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι ορισμένες αλλοιώσεις που παρατηρήθηκαν στη μήτρα και στους μαστούς σε ποντικούς μετά από έκθεση καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής τους δεν θεωρούνται σημαντικές κατά την εκτίμηση επικινδυνότητας της prosulfuron για τον άνθρωπο στο πλαίσιο των σκοπούμενων χρήσεών της. Επίσης, η επιτροπή παρατηρεί περαιτέρω ότι οι κίνδυνοι των δύο προϊόντων διάσπασης σε είδη υγροβιοτόπων δεν έχουν ακόμη επαρκώς αξιολογηθεί και σημειώνει ότι και άλλοι μόνιμοι μεταβολίτες που σχηματίζονται σε σημαντικές ποσότητες κατά τη διενέργεια δοκιμών σε νερά υγροτόπων επίσης δεν φαίνεται ότι έχουν αξιολογηθεί. Οι εκκρεμούσες πληροφορίες και αξιολογήσεις διαβιβάστηκαν στη συνέχεια και οι παρατηρήσεις της επιστημονικής επιτροπής λήφθηκαν υπόψη κατά τη σύνταξη της παρούσας οδηγίας και της σχετικής έκθεσης επανεξέτασης.
(8) Όσον αφορά τη sulfosulfuron, από την επιτροπή ζητήθηκε να διατυπώσει τις παρατηρήσεις της σχετικά με την εμφάνιση καρκίνων κύστης κατά τη δεκαοκτάμηνη μελέτη σε ποντικούς· να εξετάσει κατά πόσον θα ήταν σκόπιμο να καθοριστεί ακριβής δόση αναφοράς για τη sulfosulfuron· να επιβεβαιώσει ότι δεν είναι αναγκαία η πραγματοποίηση μελέτης υποθανατηφόρου δόσης για γεωσκώληκες παρά τη μόνιμη παρουσία μεταβολιτών του εδάφους. Στη γνωμοδότησή της(9) η επιτροπή θεώρησε ότι οι αλλοιώσεις που παρατηρήθηκαν σε ποντικούς δεν προδικάζουν κίνδυνο καρκινογένεσης σε ανθρώπους και δεν θεωρεί αναγκαίο τον καθορισμό ακριβούς δόσης αναφοράς. Περαιτέρω καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν φαίνεται ότι τίθενται σοβαροί κίνδυνοι μακροπρόθεσμα για τους γεωσκώληκες. Ακόμη, η επιτροπή υπογράμμισε την ανάγκη αξιολόγησης της ενδεχόμενης περιβαλλοντικής επίδρασης τριών αγνώστου ταυτότητας μεταβολιτών. Στη συνέχεια, οι πληροφορίες αυτές διαβιβάστηκαν και πραγματοποιήθηκαν οι εκτιμήσεις που ζητήθηκαν.
(9) Από τις διάφορες εξετάσεις που διενεργήθηκαν προέκυψε πως είναι δυνατόν να αναμένεται ότι φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν τις υπόψη δραστικές ουσίες πληρούν, εν γένει, τις απαιτήσεις τις καθοριζόμενες στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και εξειδικεύθηκαν στις εκθέσεις επανεξέτασης της Επιτροπής. Κατόπιν τούτου είναι σκόπιμο οι δραστικές αυτές ουσίες να καταχωρηθούν στο παράρτημα Ι, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι στα κράτη μέλη οι εγκρίσεις για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις υπόψη δραστικές ουσίες μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της υπόψη οδηγίας.
(10) Η έκθεση επανεξέτασης της Επιτροπής είναι αναγκαία για την ορθή εφαρμογή από τα κράτη μέλη διάφορων μερών των ενιαίων αρχών που καθορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ. Κατόπιν τούτου, είναι σκόπιμο να διασφαλισθεί ότι όι οριστικοποιημένες εκθέσεις επανεξέτασης, με εξαίρεση τις εμπιστευτικές πληροφορίες, τηρούνται από τα κράτη μέλη διαθέσιμες ώστε να ανατρέχουν σε αυτές τυχόν ενδιαφερόμενοι.
(11) Μετά την καταχώριση, πρέπει να δοθεί στα κράτη μέλη εύλογος χρόνος προκειμένου να προβούν στην εφαρμογή των διατάξεων της οδηγίας 91/414/EΟΚ όσον αφορά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν iprovalicarb, prosulfuron ή sulfosulfuron, και ιδίως να επανεξετάσουν υφιστάμενες προσωρινές εγκρίσεις και, το αργότερο μέχρι το τέλος του εν λόγω χρονικού διαστήματος, να μετατρέψουν τις εγκρίσεις αυτές σε πλήρεις εγκρίσεις, να τις τροποποιήσουν ή να τις ανακαλέσουν σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/EΟΚ.
(12) Κατόπιν των ανωτέρω, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/EΟΚ.
(13) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
Τα κράτη μέλη τηρούν διαθέσιμες τις εκθέσεις επανεξέτασης για τις iprovalicarb, prosulfuron και sulfosulfuron, εκτός αν πρόκειται για εμπιστευτικού χαρακτήρα πληροφορίες κατά την έννοια των διατάξεων του άρθρου 14 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ώστε να είναι δυνατόν να ανατρέχουν σε αυτές όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη ή τις θέτει στη διάθεσή τους εφόσον ζητηθούν ειδικά.
Άρθρο 3
Το αργότερο μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου έτους 2002, τα κράτη μέλη εκδίδουν και δημοσιεύουν τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Ενημερώνουν αμελλητί την Επιτροπή σχετικά.
Οι διατάξεις αυτές τίθενται σε εφαρμογή από την 1η Ιανουαρίου 2003.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν αναφορά την παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς καθορίζεται από τα κράτη μέλη.
Άρθρο 4
1. Τα κράτη μέλη επανεξετάζουν την έγκριση για κάθε προϊόν φυτοπροστασίας που περιέχει iprovalicarb, prosulfuron ή sulfosulfuron ώστε να διασφαλίζεται ότι τηρούνται οι όροι όσον αφορά τις δραστικές αυτές ουσίες οι εκτιθέμενοι στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Εφόσον είναι αναγκαίο, τροποποιούν ή αποσύρουν την έγκριση κατά τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2002.
2. Για κάθε εγκεκριμένο προϊόν φυτοπροστασίας που περιέχει iprovalicarb, prosulfuron ή sulfosulfuron είτε ως μοναδική δραστική ουσία είτε ως μια από διάφορες δραστικές ουσίες οι οποίες περιέχονται όλες στον κατάλογο του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη προβαίνουν μέχρι την 1η Ιουλίου 2002 σε επαναξιολόγηση σύμφωνα με τις ομοιόμορφες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο ο οποίος πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, καθορίζεται κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους των άρθρων 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/EΟΚ. Εφόσον είναι αναγκαίο και μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2003 το αργότερο, τροποποιούν ή αποσύρουν την έγκριση για κάθε προϊόν φυτοπροστασίας του είδους αυτού.
Άρθρο 5
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Ιουλίου 2002.
Άρθρο 6
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 30 Μαΐου 2002.